UNIVERZITET U TRAVNIKU

FARMACEUTSKO-ZDRAVSTVENI FAKULTET
FARMACIJA

ISPITIVANJE NOVIH LIJEKOVA NA LJUDIMA

-MEDICINSKA ETIKA-
-seminarski rad-

Student: Mentori:
Numanović Lejla doc.dr.sci med Slobodan Stanić
1987/20

Travnik, novembar 2020.godine

SADRŽAJ

Uvod..................................................................................................................................... 3

1. Šta su klinička ispitivanja?.................................................................................................4

2.Vrste kliničkih ispitivanja................................................................................................... 5
3. Kako se sprovode klinička ispitivanja?..............................................................................6
4. Ko odobrava klinička ispitivanja u BiH? ..........................................................................9
5. Dobra klinička praksa.........................................................................................................9
6. Etičnost načela kliničkih ispitivanja..................................................................................10
7. Odgovornost za sprovođenje i kontrolu.............................................................................11
8. Učesnici u kliničkim ispitivanjima.....................................................................................11
9. Koristi kliničkih ispitivanja................................................................................................
13
10.Rizici kliničkih ispitivanja................................................................................................ 13
Zaključak.............................................................................................................................. 15
Literatura............................................................................................................................. 16

2
UVOD
Lijekovi su često prisutni u našim životima, ali mislim da sebi nismo nikad postavili pitanje kako
neki lijek djeluje kao antibiotik, a drugi smanjuje krvni pritisak, zašto neki lijek uzimamo samo
jednom, a drugi više puta dnevno. Odgovori na sva ova pitanja, pa i više od toga, nalaze se u
okviru dugog puta razvoja lijeka - od laboratorije, eksperimentalnih istraživanja na životinjama,
preko kliničkih ispitivanja. U takvim istraživanjima odluku da li će neka supstanca postati lijek,
donosi upravo kliničko ispitivanje. Karakteristike koje se očekuju od svakog lijeka su
neškodljivost, učinkovitost i kvaliteta, a osiguravaju se upravo kliničkim ispitivanjima. Razvoj
lijeka je dugotrajan proces koji u prosjeku traje oko 14,5 godina, a predstavlja rizičan,
neizvjestan i skup proces budući da u prosjeku samo 1 od 10 000 ispitivanih supstanci ili
molekula uspije doći do završnih kliničkih ispitivanja i registracije lijeka.

Klinička ispitivanja su širokoj javnosti malo poznata, a postoje i brojne predrasude o njima što su
i neki od razloga njihove male zastupljenosti u našoj zemlji, ali i u zemljama u okruženju.

Kakva je trenutna statistika i situacija u BiH? „Agencija je u 2016.godini odobrila 23 nova

klinička ispitivanja u BiH, što je za 50% više nego prethodne godine kada je odobreno 11 studija.
Klinička ispitivanja koja se sprovode u BiH su multicentrična, odnosno, sprovode se u više
zdravstvenih centara i više zemalja istovremeno. U prosjeku, broj pacijenata koji učestvuju u
jednom kliničkom ispitivanju u zdravstvenim centrima u BiH je oko 20. Najzastupljenija su
klinička ispitivanja faze III, odnosno čine 80% od ukupnog broja u BiH. Lijekovi koji se ispituju,
u najvećoj mjeri, su novi lijekovi u terapiji karcinoma, lijekovi koji se koriste u reumatologiji,
kardiologiji i lijekovi koji djeluju na različite bolesti centralnog nervnog sistema.“1

1
Klinička ispitivanja lijekova u praksi, Priručnik o kliničkom ispitivanju lijekova za pacijente i njihove porodice,
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, Banja Luka, http://www.almbih.gov.ba

3
 Slika 1: značaj kontinuiranog istraživanja

1. ŠTA SU KLINIČKA ISPITIVANJA?

„Kliničko ispitivanje lijekova je svako ispitivanje na ljudima sa ciljem utvrđivanja ili

potvrđivanja kliničkih, farmakoloških i/ili farmakodinamskih efekata jednog ili više
ispitivanih lijekova, identifikacije neželjenih reakcija na jedan ili više ispitivanih lijekova,
kao i klinički dio istraživanja bioraspoloživosti i bioekvivalencije jednog ili više ispitivanih
lijekova sa ciljem utvrđivanja njihove bezbjednosti i efikasnosti.“2 Klinička ispitivanja su
ispitivanja koja se vrše na ljudima, a imaju za cilj otkrivanje novih i potvrđivanje postojećih
terapijskih mogućnosti. Podrazumijevaju postupak naučnog ispitivanja lijeka, medicinskog
sredstva ili drugih oblika liječenja kod manjih grupa zdravih ili bolesnih dobrovoljaca
(ispitanika) kojim se utvrđuju djelovanja i sigurnost postojećih lijekova ili novih lijekova ili
drugih oblika liječenja prije nego što se odobre za široku upotrebu. Kliničko ispitivanje
lijekova se nastavlja na pretklinička ispitivanja provedena na životinjama, nakon što je
utvrđeno da je lijek učinkovit uz prihvatljivu štetnost. Neklinička (ranije pretklinička)
istraživanja obavezno prethode kliničkima, međutim ona ne slijede nužno jedna za drugim,
već se u pravilu djelomično preklapaju. Najveći broj kliničkih ispitivanja danas se sprovodi u
najrazvijenijim zemljama svijeta (SAD, Francuska, Njemačka, Velika Britanija, itd.).
Kliničko ispitivanje treba sprovoditi u skladu sa etičkim principima proisteklim iz Helsinške
deklaracije, prema smjernicama Dobre kliničke prakse, Međunarodne konferencije za
harmonizaciju i važećim propisima.
Lijekovi se klinički ispituju poslije završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških
ispitivanja, a u skladu sa načelima etike i obaveznu zaštitu ličnih podataka lica koja učestvuju
u ispitivanju. Lijekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u
skladu sa smjernicama Dobre proizvođačke prakse i obilježeni natpisom “za kliničko

2
Pravilnik o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva, Službeni glasnik BiH broj 4/10
4
 ispitivanje”. Klinička su ispitivanja pažljivo osmišljena i provode se na ljudima koji u njima
dobrovoljno sudjeluju kako bi se dobili odgovori na pitanja kao što su:
 Djeluje li određena terapija?
 Djeluje li bolje od drugih vrsta terapija?
 Uzrokuje li kakve popratne pojave?

Klinička ispitivanja također daju važne informacije o troškovnoj učinkovitosti određene terapije,
kliničkoj vrijednosti dijagnostičkog testa i načinu na koji ispitivana terapija poboljšava kvalitetu
života.

Svako se ispitivanje provodi prema sveobuhvatnom planu, koji se naziva planom ispitivanja. U njemu
se navode vrste bolesnika koji se mogu uključiti u ispitivanje, raspored pretraga i postupaka, lijekovi i
njihove doze, potrebno praćenje i trajanje ispitivanja. U planu ispitivanja opisuju se i rezultati (mjere
ishoda) koji se ocjenjuju te vrste informacija koje se prikupljaju i zatim prosljeđuju mjerodavnim
regulatornim tijelima radi dobivanja odobrenja za stavljanje ispitivanog lijeka u promet i radi
uključivanja na popis lijekova koji se mogu propisivati na teret zdravstvenog osiguranja.

Slika 2: pretkliničko i kliničko ispitivanje

2. VRSTE KLINIČKIH ISPITIVANJA

Kliničkih ispitivanja ima nekoliko vrsta. „Križno ili unakrsno kliničko ispitivanje je ono u
kojem su bolesnici sami sebi kontrola. Oni primaju novi lijek u određenom vremenskom

5
razdoblju, a drugo razdoblje je kontrolno. Grupna usporedba je kliničko ispitivanje u kojem se
randomizacijom bolesnici raspodjele u eksperimentalne skupine od kojih je barem jedna
kontrolna. Otvoreno kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje u kojem bolesnik i ispitivač znaju
koja je skupina bolesnika kontrolna, a koja dobiva novi lijek. Jednostruko slijepo kliničko
ispitivanje je kliničko ispitivanje u kojem bolesnici ne znaju u kojoj su skupini. Dvostruko
slijepo kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje u kojem niti bolesnik niti liječnik koji ocjenjuje
terapijski učinak ne zna kojoj skupini bolesnik pripada. Kontrolna skupina dobiva lijek koji je po
svom vanjskom izgledu sličan ispitivanom lijeku, a sadrži lijek usporedbe ili placebo sa svrhom
da se što objektivnije ocijeni djelotvornost i podnošljivost ispitivanog lijeka.“3
3. KAKO SE SPROVODE KLINIČKA ISPITIVANJA?
Tok ispitivanja zavisi od vrste ispitivanja koje se sprovodi. U kliničkim ispitivanjima se lijekovi
najčešće ispituju postupkom poređenja s drugim, već odobrenim lijekovima (standardno
liječenje) ili s placebom (supstanca ili postupak koji nema terapijski efekat). Kako bi se osigurala
nepristrasnost istraživača i ispitanika, sprovodi se postupak randomizacije, odnosno postupak
kojim se, nasumičnim odabirom, obezbjeđuje da ispitanici koji ulaze u ispitivanje imaju jednaku
šansu da dobiju novi lijek i lijek koji služi kao kontrola. Jedan od načina kojima se postiže visoka
tačnost i ispravnost studije jeste „randomizacija“ ispitanika. To znači da su ispitanici podijeljeni u
dvije (ili više) grupa potpuno nasumično. U nekim studijama jedna od dvije grupe će dobiti novi lijek,
dok će druga grupa dobivati već postojeću standardnu terapiju za određeno oboljenje. Ukoliko ne
postoji standardna terapija za ispitivano oboljenje, druga grupa može dobiti placebo. Ukoliko postoji
više ispitivanih grupa, različite grupe mogu dobivati različite doze ispitivanog lijeka uz jednu grupu
koja dobiva postojeću standardnu terapiju ili placebo. Randomizirane grupe ipak nisu potpuno
nasumične, te se balansiraju u odnosu na dob, spol, te druge karakteristike pacijenata. To znači da se
terapijske opcije ispituju na sličnim grupama ljudi, te pomaže istraživačima da donesu tačnije

zaključke.U ocjeni efikasnosti liječenja koristi se “maskiranje” ili “sljepoća”. U ”slijepom”

ispitivanju ni istraživač ni ispitanik ne znaju koji je lijek primijenjen (tzv. dvostruko-slijepo
ispitivanje). Naravno, u slučaju hitne potrebe, istraživač taj podatak može brzo saznati.

3
Klinička ispitivanja, http://www.roche.hr

6
Slika 3: randomizacija

Klinička ispitivanja se sprovode u 4 faze.

„Faza I se sprovodi kod malog broja ispitanika koji su najčešće zdravi dobrovoljci i u toj fazi se
ispituje način primjene lijeka, njegova raspoloživost u organizmu, podnošljivost i neželjene
reakcije. Nakon što se utvrdi razumna sigurnost primjene, ide se na fazu II. Ispitivanja faze I
oblikuju se tako da znanstvenicima i liječnicima omoguće da razumiju rezultate ispitivane tvari kod
ljudi. Cilj je utvrditi što se događa s ispitivanom tvari u tijelu (apsorpcija, raspodjela u organizmu,
putevi i brzina  izlučivanja), u smislu njezine sigurnosti i podnošljivosti, nakon unosa u organizam
kroz usta, injekcijom ili infuzijom. Pritom se ispitanike nadzire kako bi se otkrile sve  popratne pojave
i ocijenila njihova težina.

Faza II je dio u kojem se ispituje djelotvornost i sigurnost lijeka kod većeg broja ispitanika koji
boluju od neke bolesti. Tokom ove faze, glavni zadatak je određivanje terapijske doze lijeka koji
se ispituje. Ako ova faza pokaže da ispitivani lijek ima odgovarajuću djelotvornost i sigurnost,

ide se u fazu III. Bolesnicima se daju različite doze lijeka i zatim ih se pažljivo posmatra kako bi se
uporedili rezultati primijenjenih doza i tako utvrdio najsigurniji i najdjelotvorniji način doziranja. U
mnogim se slučajevima provodi više ispitivanja faze II kako bi se ispitivani lijek ocijenio kod mnogih
različitih skupina bolesnika ili u različitim indikacijama.

Faza III uključuje veliki broj pacijenata (preko 1000) u uslovima koji su slični onima u kojima
se lijek propisuje u brojnim zdravstvenim centrima i zemljama širom svijeta. Cilj je da se ponovo
procjeni efikasnost i sigurnost novog lijeka, kao i dokazivanje prednosti u odnosu na postojeće

7
liječenje. Ako dobijeni podaci u ovoj fazi pokažu pozitivan rezultat i daju odgovarajuću
djelotvornost i sigurnost primjene, lijek se odobrava za plasiranje na tržište i široku upotrebu.

Faza IV se sprovodi tek kada lijek dobije dozvolu za upotrebu i kada se slobodno nađe na tržištu
(tj. u apotekama). Tokom te faze nastavlja se posmatranje djelovanja lijeka, ali prije svega
posmatranje neželjenih reakcija na lijek, koji se nisu zabilježili u toku razvoja lijeka u
prethodnim fazama, nego tek kada je lijek bio primjenjen na velikom broju pacijenata.“4

Slika 4: Faze u kliničkom ispitivanju

4
Klinička ispitivanja lijekova u praksi, Priručnik o kliničkom ispitivanju lijekova za pacijente i njihove porodice,
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, Banja Luka, http://www.almbih.gov.ba
8
Slika 5: Posljednjih godina uvodi se i koncept kliničkog ispitivanja 0 faze u kojem se ispitanicima (obično
njih 10 – 15) daju male doze ispitivanog lijeka kako bi se provjerilo hoće li se lijek u ljudskom organizmu
ponašati onako kako se predviđa na temelju nekliničkih ispitivanja. Ta vrsta ispitivanja, zbog malih
korištenih doza, ne daje podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijeka, već ima za cilj ubrzanje razvoja
lijeka.

4. KO ODOBRAVA KLINIČKA ISPITIVANJA U BiH?

Prije početka sprovođenja, kliničko ispitivanje mora proći dva stepena. Prvi stepen su Etički
komiteti zdravstvenih ustanova koji procjenjuju etičnost ispitivanja i čija je dužnost da se osigura
zaštita prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanika. Nakon pozitivnog mišljenja Etičkog komiteta,
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine procjenjuje opravdanost i
prihvatljivost kliničkog ispitivanja za ispitanika koji u njemu učestvuje. Odobrenje za kliničko
ispitivanje se daje samo onda kada postoji sigurnost da je odnos koristi i rizika pozitivan,
odnosno, kada se zna da je moguća šteta za ispitanika minimalna. Stručnu pomoć pri
odobravanju kliničkog ispitivanja pruža Komisija za klinička ispitivanja Agencije sastavljena od
najstručnijih profesionalaca iz ove oblasti u BiH. Agencija tokom postupka odobravanja

9
kliničkog ispitivanja provjerava i ocjenjuje u kojoj mjeri su ispoštovana pravila za ispitivanje
lijekova utvrđena važećim Pravilnikom i standardima (principima) Dobre kliničke prakse.

Slika 6: Agencija za lijekove i medicinska sredstva

5. DOBRA KLINIČKA PRAKSA

Upravo zbog svoje delikatnosti, klinička ispitivanja su vrlo strogo regulisana. Metodologija i
standardi koji se primjenjuju u kliničkim ispitivanjima razvijani su decenijama i suštinski su isti
praktično u svim zemljama svijeta. Osnovna pravila za ispitivanje lijekova su Smjernice Dobre
kliničke prakse. Dobra klinička praksa podrazumjeva jasno definisana pravila i obaveze svih
učesnika kliničkih ispitivanja lijekova od organizacije, sprovođenja, posmatranja, kontrole i
završetka ispitivanja, kao i obaveze izvještavanja o dobijenim rezultatima. Prvi i najvažniji cilj je
da se za svakog potencijalnog učesnika (ispitanika) u kliničkom ispitivanju garantuje očuvanje
njegovog zdravlja i sigurnosti. „Glavna načela prilikom provođenja svakoga kliničkog ispitivanja
jesu zaštita prava, sigurnosti i povjerljivosti podataka ispitanika te tačnost i pouzdanost rezultata.
Ta se načela skupno nazivaju Dobrom kliničkom praksom.“5

5
Smjernice dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, Službeni glasnik BiH, broj 19/12
10
Slika 7: odnos koristi i rizika

6. ETIČNOST NAČELA KLINIČKIH ISPITIVANJA

Etičnost kliničkih istraživanja temelji se na načelima neštetnosti, poštovanja, dobročinstva i

pravednosti.

Neštetnost je obveza nenanošenja štete i proizlazi iz Hipokratove zakletve. Glavno je etičko pitanje u
kliničkom ispitivanju je li razumno očekivati da će rezultat istraživanja donijeti korist za društvo, a da
se pritom ne nanese nikakva šteta pojedincima uključenim u ispitivanje.

Načelo poštovanja osobe ostvaruje se u informisanom pristanku i nalaže da se ispitaniku pruže iscrpne
informacije na njemu razumljiv način, da njegovo sudjelovanje bude dobrovoljno i da informacije
koje se odnose na ispitanika budu povjerljive.

Načelo dobročinstva očituje se u detaljnoj ocjeni odnosa koristi i rizika, pri čemu se uzima u obzir da
koristi mogu biti izravne, usputne (kolateralne) i/ili altruistične. Slično tome, rizik se promatra s
fiziološkoga, psihološkoga i socioekonomskoga gledišta. Da bi se kliničko ispitivanje smatralo
etičkim, mora postojati dovoljno znanstvenih/medicinskih dokaza koji opravdavaju izlaganje
pojedinaca rizicima ispitivanja. Mora postojati jasna medicinska potreba, a potencijalne koristi koje bi
mogle proizaći iz istraživanja moraju se ocijeniti s obzirom na  moguće rizike za sudionika i sigurnost
te učinkovitost lijeka ili intervencije koji se ispituju.

Načelo pravednosti uzima u obzir sve postupke kojima se biraju populacije za ispitivanje kako bi se
osiguralo da će dobiveni rezultati koristiti zajednici, da se neće iskorištavati ranjive skupine
stanovnika i da će se uključiti pojedinci kojima bi sudjelovanje vjerovatno moglo koristiti.

11
 7. ODGOVORNOST ZA SPROVOĐENJE I KONTROLU KLINIČKOG
ISPITIVANJA
Kliničko ispitivanje sprovodi farmaceutska kompanija (sponzor) putem glavnog istraživača ili
ugovornih istraživačkih organizacija koje vrše sve poslove prema planu kliničkog ispitivanja.
Nadzor nad kliničkim ispitivanjem se vrši interno, od strane sponzora putem stručnih osoba koje
kontrolišu tok ispitivanja ili eksterno putem inspekcije Agencije za lijekove. U postupku kontrole
sprovođenja kliničkog ispitivanja lijeka, Agencija može pismeno da naloži da se određene
nepravilnosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja lijeka otklone, kao i da obustavi ili zabrani
sprovođenje kliničkog ispitivanja, ako se u pomenutom roku ne otklone nepravilnosti, odnosno,
ako utvrdi da se sprovođenje kliničkog ispitivanja lijeka ne vrši u skladu sa odobrenim planom,
standardima Dobre kliničke prakse i važećim propisima.

8. UČESNICI U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA

Osobe nad kojima se sprovode klinička ispitivanja u BiH su u najvećem slučaju pacijenti koji za
ispitivanja saznaju preko svojih ljekara-specijalista. Nakon što budu odabrani prema planu
kliničkog ispitivanja, ispitanici se preko glavnog istraživača upoznaju sa informacijama o
kliničkom ispitivanju u usmenom i pismenom obliku. Ispitanici dobijaju dokument (Informisani
pristanak) u kojem su objašnjeni detalji kliničkog ispitivanja i njihova uloga u njima. Nijedan
ispitanik se ne uključuje u kliničko ispitivanje ukoliko ne potpiše dobrovoljni pristanak.
Šta je informisani pristanak?
„To je ključni dokument i neizostavni dio neophodan za početak svakog ispitivanja. Informisani
pristanak osigurava zaštitu prava učesnika u kliničkom ispitivanju. Podrazumijeva proceduru
kroz koju obučeno medicinsko osoblje potencijalnim učesnicima studije daje sve neophodne
informacije o ispitivanju. Informacije se daju u usmenom i pismenom obliku. Nije dozvoljeno
prisiljavanje za učešće u kliničkom ispitivanju. Važno je da prije potpisivanja informisanog
pristanka ispitanici dobiju odgovore na sva pitanja i budu u potpunosti upoznati o svemu u vezi
sa ispitivanjem. Pacijenti- potencijalni učesnici moraju imati dovoljno vremena na raspolaganju
prilikom donošenja odluke o učešću u ispitivanju.
Daje se jasna informacija o osiguravanju i postupcima naknade za liječenje, u slučaju oštećenja
ili invalidnosti izazvanih sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju. Mora se dati jasna informacija o
koristima koje pruža kliničko ispitivanje. Ako je kandidat u nemogućnosti dati lični pristanak za
12
učešće u kliničkom ispitivanju, ako nije pri svijesti, ako nije sposoban za rasuđivanje, pristanak
mogu dati roditelji, staratelji, zakonski zastupnici, ako smatraju da učešće može koristiti
dobrobiti ispitanika. U slučaju kada je potencijalni učesnik slijepo lice, gluha osoba, osoba koja
ne zna čitati, nijema osoba ili osoba koja ne zna pisati, izjavu o učešću u ispitivanju daje uz
prisustvo jednog svjedoka. Učesnici u kliničkom ispitivanju mogu, u svakom trenutku, ukoliko
smatraju da je opravdano, slobodno odustati od ispitivanja.“6

Slika 8: informisani pristanak

Sponzor je obavezan da prije početka kliničkog ispitivanja osigura ispitanika, za slučaj nastanka
štete po zdravlje koja je izazvana kliničkim ispitivanjem. Također, sponzor obezbjeđuje
ispitaniku potpunu zdravstvenu zaštitu za liječenje određene bolesti ili stanja koje je posljedica
kliničkog ispitivanja lijeka. Važno je napomenuti da se ispitanik iz kliničkog ispitivanja može
povući u svakom trenutku, a da to ne utiče na njegova prava ili uobičajenu zdravstvenu zaštitu. U
kliničkim ispitivanjima ne postoje nikakvi troškovi za ispitanika. Lijekove, postupke, kao i
nadoknada putnih troškova za posjete ispitivačkom mjestu, koji su predviđeni planom ispitivanja
plaća sponzor ispitivanja. Međutim, ispitanici ne dobijaju nikakvu naknadu za učestvovanje u
kliničkom ispitivanju.
Zbog velike osjetljivosti podataka (medicinskih, demografski i sl.) koji se prikupljaju o
ispitanicima u kliničkim ispitivanjima, postoji niz propisa i mehanizama kojima se osigurava
6
Gazdek Davorka, Informirani pristanak, Hrvatska znanstvena bibliografija, http://bib.irb.hr

13
najviši mogući stepen zaštite privatnosti ispitanika. U većini ispitivanja koristi se šifra za svakog
ispitanika, tako da se prikupljeni podaci nakon slanja i obrade ne mogu povezati s imenom i
prezimenom bolesnika i njegovim povjerljivim podacima.

Neotuđiva prava ispitanika:

 Pravo na potpune i tačne informacije o ispitivanju!

 Samostalno odlučivanje o učestvovanju u kliničkom ispitivanju!
 Povlačenje iz kliničkog ispitivanja u bilo kojem trenutku!

9. KORISTI KLINIČKIH ISPITIVANJA

Pacijentima koji kao ispitanici učestvuju u kliničkim ispitivanjima omogućen je pristup novim,
inače nedostupnim lijekovima, koji im je često (uz preduslov kliničke koristi) omogućen i nakon
završetka učestvovanja u kliničkom ispitivanju, sve do trenutka odobravanja lijeka na tržištu.
Učesnici u kliničkim ispitivanjima imaju priliku da pomognu ne samo sebi, već i budućim
generacijama u liječenju određenih bolesti.

10. RIZICI KLINIČKIH ISPITIVANJA

Rizici učestvovanja u kliničkom ispitivanju uključuju nedjelotvornost i neželjene reakcije lijeka
koji se ispituje te rizike koji su povezani s postupcima koji se sprovode u ispitivanju. Ispitanici se
prije početka učestvovanja u ispitivanju upoznaju sa svim poznatim rizicima. Prije odobravanja
ispitivanja Agencija procjenjuje opravdanost i prihvatljivost rizika za ispitanike. „Prije ulaska u
klinička ispitivanja, treba razmotriti sljedeće:
 Koja je svrha ispitivanja?
 Ko će učestvovati u ispitivanju?
 Koje će se pretrage sprovoditi?
 Da li je lijek koji se primjenjuje već ispitivan?
 Koji su rizici učestvovanja?
 Koje su moguće koristi?
 Koji su drugi dostupni lijekovi ili oblici liječenja?
 Koliko će dugo trajati učestvovanje u ispitivanju?
 Koliko su česte posjete ustanovi u kojoj se sprovodi ispitivanje?
 Kako će učestvovanje u ispitivanju uticati na svakodnevni život i obaveze?
14
  Da li je potreban boravak u bolnici?
 Da li će liječenje ispitivanim lijekom biti dostupno nakon završetka ispitivanja?
 Kako će se znati djeluje li ispitivani lijek?
 Ko će biti zadužen za ispitanika tokom ispitivanja?
 Kome se ispitanik može obratiti u slučaju dodatnih pitanja?“7

Slika 9: upoznavanje ispitanika s mogućim rizicima

ZAKLJUČAK

Učestvovanje u kliničkom ispitivanju je često jedinstvena prilika da pacijenti dobiju inovativan

lijek koji još uvijek nije dostupan kao standardna terapija. Učesnici u kliničkom ispitivanju imaju
priliku da pomognu ne samo sebi već i budućim generacijama u liječenju bolesti za koje se tek
razvija ciljana terapija. Veoma je važno napomenuti da ukoliko se klinička ispitivanja ne bi
sprovodila, ne bi bilo ni razvoja novih terapija, ljekari ne bi znali kako da doziraju lijekove, a
neželjena dejstva lijekova bi bila opasna nepoznanica za sve koji ih primjenjuju. Zato se sa
sigurnošću može reći da bez kliničkih ispitivanja ne bi bila moguća ni moderna medicina.
Tokom kliničkih ispitivanja na ljudima moraju se implementirati najviši etički i naučni standardi,
koji se odnose na proces odobravanja, sprovođenja i praćenja kliničkih ispitivanja. Zaštita svih
onih koji učestvuju u ispitivanju je po redosljedu važnosti uvijek ispred samog ispitivanja,
odnosno, bezbjednost učesnika je uvijek osnovni cilj, a o odnosu koristi i rizika ispitanik uvijek
mora biti u potpunosti informisan.
7
Klinička ispitivanja lijekova u praksi, Priručnik o kliničkom ispitivanju lijekova za pacijente i njihove porodice,
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, Banja Luka, http://www.almbih.gov.ba
15
LITERATURA

1. Gazdek Davorka, Informirani pristanak, Hrvatska znanstvena bibliografija,

http://bib.irb.hr

2. Klinička ispitivanja, http://www.roche.hr

3. Klinička ispitivanja lijekova u praksi, Priručnik o kliničkom ispitivanju lijekova za

pacijente i njihove porodice, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, Banja
Luka, http://www.almbih.gov.ba

4. Pravilnik o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva, Službeni glasnik BiH broj
4/10

5. Smjernice dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, Službeni glasnik BiH, broj
19/12

16
17