Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh Kualitas Kehidupan Kerja Terhadap Komitmen Organisasi Dengan Kepuasan Kerja Sebagai
Mediasi (Studi Empiris Pada Perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan)

1. Lokasi Penelitian: RSUD dr. Sayidiman Magetan

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): 11 – 20 Oktober 2022

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter X
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari X
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Citra Rumaisa
Institusi : Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya Kampus Madiun
2. Anggota Peneliti :
Institusi :
Anggota Peneliti :
Institusi :
3. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 3

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

Berdasarkan berita yang diperoleh dari situs https://beritajatim.com, (2021) bahwa RSUD dr.
Sayidiman Magetan melakukan rehab fisik untuk dijadikan sebagai ruang isolasi karena
pandemi covid-19. Selain itu pada tahun 2022 melakukan peresmian generator oksigen untuk
para pasien yang menderita berbagai penyakit yang membutuhkan oksigen yang memiliki
tujuan meningkatkan pelayanan kesehatan. Dengan adanya kualitas kehidupan kerja yang
memadai berarti suatu perawat nyaman ditempat kerja dan tidak ada yang mengundurkan diri,
karena perawat merupakan hal yang tertpentig dan sangat berharga di suatu rumah sakit. Maka
dengan hal ini saya tertarik mengambil penelitian di RSUD dr. Sayidiman Magetan.
Dalam penelitian ini, saya akan mencari sumber data dari seorang responden yaitu perawat di
RSUD dr. Sayidiman Magetan. Sumber data yang diperoleh dalam penelitian ini yaitu dengan
menggunakan sumber data primer dengan cara pengumpulan data yang dilakukan dengan cara
memberi seperangkat pertanyaan tertulis kepada perawat, dengan menggunakan skala
pengukuran yaitu skala likert yang memberikan pertanyaan kepada responen yang terdiri dari
lima alternative jawaban yang terdap variasi nilai 1 samapi dengan 5. Sumber data yang kedua
yaitu dengan cara pengumpulan data sekunder yaitu dokumentasi. Dokumentasi dalam
penelitian ini digunakan peneliti untuk emmeproleh data serta informasi yang berakitan dengan
objek penelitian dalam bentuk arsip atau dokumen yang dapat menunjang penelitian.
Dokumentasi yang digunakan dalam penelitian ini yaitu dokumentasi mengenai sejarah
perusahaan yang menjadi objek penelitian yaitu RSUD dr. Sayidiman Magetan, Struktur
organisasi perusahaan, dan data perawat. Untuk penelitian ini saya menggunakan teknik
pengambilan yaitu sampling jenuh dengan semua perawat saya akan berikan kuesioner untuk
diisi.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Penelitian ini harus dilakukan karena kualitas kehidupan kerja dari suatu instansi merupakan
hal yang penting bahwa kualitas kehidupan kerja merupakan hal yang terpenting dalam
menciptakan kesejahteraan perawat di dalam rumah sakit. Kualitas kehidupan kerja ditujukan
untuk meningktkan kondisi lingkungan kerja yang dapat meningktakna semagat dan gairah
sehingga tujuan perusahaan tercapai. Tidak hanya itu tetapi di suatu instansi/organisasi harus
adanya komitmen organisasi karena komitmen organisasi memiliki hubungan yang sangat erta
dengan kualitas kehidupan kerja. Dengan memeperhatikan aspek kualitas kehidupan kualitas
kerja maka karyawan akan puas dalam bekerja sekaligus akan dapat dapat meningkatkan
komitmen karyawan pada orgamisasi, karyawan(perawat) yang memiliki komitmen tinggi
dalam organisasi akan bertahan dan berkontribusi secara maksimal pada perusahaan. Selain itu
kualitas kehidupan kerja juga akan meningkatkan kepuasan kerja. Semakin baik kualitas
kehidupan kerja maka semakin puas perawat dalam pekerjaannya dan hal tersebut maka akan
meningkatak komitmen perawat pada sebuah instansi.
Manfaat yang diperoleh dengan adanya penelitian ini bagi rumah sakit yaitu bisa menjadi
bahahn informasi dan masukan mengenai peran kualitas kehidupan kerja, komitmen organisasi,
dan kepuasan kerja perawat dalam upaya meningkatkan kinerja di mada yang akan datang.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa
 4

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Andriwardhaya. N. L .R., Askafi.E., dan Talkah.A. (2021). Pengaruh Kualitas Kehidupan Kerja Terhadap
Kepuasan Kerja Melalui Komitmen Organisasi Sebagai Variabel Mediasai Pada Bank Mandiri Kota Madiun.
Journal of Economic and Busines, 1(3).
Armstrong, M. (2003). A Handbook of Human Resource Management Practice. 9th Edition. UK: Kogan Pgae
Arikunto, Suharsimi. (2012). Prosedur Penelitian Suatu Pendekatan Praktek. Jakarta: Rineka Cipta.
Baron, & Kenny. (1986). The Moderator-Mediator Variable Distinction in Social Psychological Research:
Coceptual, Strategic, and Statistical Considerations. Journal of Personality and Social Psychology, 51 (6):
1173-1182
Berita jatim. (2021). RSUD dr Sayidiman Magetan Siapkan Rp 2 M lebih untuk rehab fisik (2021). Didapatkan
dari https://beritajatim.com/pendidikan-kesehatan/rsud-dr-sayidiman-magetan-siapkan-rp-2-m-lebih-
untuk-rehab-fisik/
Cascio, W.F. (2010). Managing Human Resources: Production, Quality of WorkLife (Eighth Edition). McGraw
Hill Companies, Inc.
https:pdfs.semanticscholar.org/05da/d8dc13d3b16932070ee01a6654f8250355d.pdfDessler,
Gary. (2015). Manajemen Sumber Daya Manusia (edisi ke-14). Jakarta: Salemba Empat.
Edison, E., Kartika, T., dan Lestari, R. I. D. (2017). Pengaruh kepuasan kerja dan kompetensi terhadap kinerja
karyawan di sentra Industri Kulit Sukaregang. Jurnal STP Bandung, 4(1)
Giarto, S.B. (2018). Pengaruh Kualitas Kehidupan Kerja terhadap Kinerja Karyawan dengan Kepuasan Kerja dan
Komitmen Organisasi sebagai Variabel Mediasi. (Disertasi: Program Sarjana Universitas Islam Indonesia).
Didapat dari https://dspace.uii.ac.id
Grenberg & Baroon. (2003). Behavior in Organization. Prentice Hall: New Jersey
Hasibuan, M. (2019). Manajemen: Dasar, Pengertian, dan Masalah. Jakarta: Bumi Aksara.
Hamali, A. (2016). Pemahaman manajemen sumberdaya manusia. Yogyakarta: Center for Academic Publising
Servive.
Helmy, I. (2021). Pengaruh Leader-member Exchange dan Quality of Work-Life Terhadap Komitmen Organisasi
dengan Mediasi Kepuasan Kerja. Journal of Economic, Management, Accounting, and
Technology(JEMATech), 4(2).
Kuncoro. (2007). Metode Kuantitatif Teori dan Aplikasi untuk Bisnis dan Eknonomi. Yogyarkarta: Upp Stim
Ypkn
Li, L., Zhu & Park, C. (2018). Leader-member exchange, sales performance, job satisfaction, and organizational
commitment afftect turnover intention. Social Behavior and Personality: an international journal, 46(11),
1909-1922.
Luthans, F. (2002). Organizational Behavior: 7th Edition. New York: McGrawHill Inc.
Mathis, R.L. (2006) Human Resuorce Management: Manajamen Daya Manusia. Terjemahan Dian Angelia.
Jakarta: Salemba Empat
Ma’rufi & Anam. (2019). Faktor yang mempengaruhi Komitmen Organisasi. Prosiding Seminar Nasional
Magister Psikologi Universitas Ahmad Dahlan, 442-446
Nadler, D & Lwler, E. (1994). Quality of Work Life: Persprective and Directions. Center for Effective
Organistions, 5, 28-56
Nawawi, H. (2016). Manajemen Sumber Daya Manusia. Gadjah Mada: Yogyakarta
Pratama, Vano. (2022). Pengaruh Kualitas Kehidupan Kerja dan Work-Life Balance terhadap Kepuasan Kerja
Karyawan PT KAI (Persero) Daop 7 Madiun. (Disertasi Program Sarjanan Universitas Katolik Widya
Mandala Surabaya, Surabaya Indonesia). Didapat dari http://repository.wima.ac.id/5363/
Priyono, A. (2020). Pengaruh Kualitas Kehidupan Kerja Terhadap Kinerja Karyawan Dengan Kepuasan Kerja
Sebagai Variabel Intervening. Journal Pendidikan Guu Madrasah Ibtidaiyah, 3(1), 31-42.
Rachmadinata & Ayuningtias. (2017). Pengaruh Manajemen Talenta Terhadap Kinerja Karyawan Lintasarta
Kota Jakarta. Jurnal Manajemen Indonesia, 17(3).
Ramadhoan. (2015). Kualitas Kehidupan Kerja Terhadap Kinerja Karyawan melalui Komitmen Organisasi dan
kepuasan kerja sebagai variabel perantara. Jurnal Ekonomi Pembangunan (13)02
Ramawickrama, dll. (2017). Quality of Work Life, Job Satisfaction, and the Facets of the Relationship between
the two constructs. Journal Of International Business Research, 10(4), 167-182.
Robbins, S & Judge, T. (2008). Perilaku Organsiasi Organization Behavior (12th ed). Salemba Empat: Jakarta
 5

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
Lokasi penelitian di RSUD dr. Sayidiman Magetan
Jalan Pahlawan Nomor 2, Kecamatan Magetan Kabpuaten Magetan, Jawa Timur

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,
Ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian yaitu setiap
penelitian sebelum memasuki area ruamah sakit akan menggunakan masker penutup hidung
dan mulut.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

RSUD dr. Sayidiman Magetan meerupakan rumah sakit rujukan di daerah Magetan, yang
memiliki 15 ruangan besar rawat inap (terdiri dari beberapa kelompok) dengan jenis pelayanan
dan dokter yang berbeda di setiap runagan. Menjadi salah satu rumah sakit tersbesar di
Kabupaten Magetan dan berfokus pada mutu pelayanan yang baik dan bermutu.
 6

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).
 Tujuan Penelitian:
- Menguji dan menganalisis signifikansi pengaruh positif Kualitas Kehidupan Kerja
terhadap komitmen organisasi pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan.
- Menguji dan menganalisis signifikansi pengaruh positif Kualitas Kehidupan Kerja
terhadap kepuasan kerja pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan
- Menguji dan menganalisis signifikansi pengaruh positif kepuasan kerja terhadap
Komitmen Organisasi pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan.
- Menguji dan menganalisis signifikansi pengaruh tidak langsung Kualitas Kehidupan
Kerja terhadap komitmen organisasi dengan kepuasan kerja karyawan sebagau
mediasi pada Perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan.

 Hipotesis
H1: Kualitas kehidupan kerja berpengaruh positif signifikan terhadap komitmen
organisasi pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan
H2: Kualitas kehidupan kerja berpengaruh positif signifikan terhadap kepuasan
kerja pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan
H3: Kepuasan kerja berpengaruh positif signifikan terhadap komitmen organisasi
pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan
H4: Kualitas kehidupan kerja berpengaruh tidak langsung terhadap komitmen
organisasi dengan kepuasan kerja sebagai variabel mediasi pada perawat RSUD dr.
Sayidiman Magetan

 Pertantanyaa Penelitian
 Apakah kualitas kehidupan kerja berpengaruh positif signifikan terhadap
komitmen organisasi pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan ?
 Apakah kualitas kehidupan kerja berpengaruh positif signifikan terhadap
kepuasan kerja pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan ?
 Apakah kepuasan kerja berpengaruh signifikan positif terhadap komitmen
organisasi pada perawat RSUD dr. Sayidiman Magetan ?
 Apakah kualitas kehidupan kerja berpengaruh tidak langsung terhadap komitmen
organisasi melalui kepuasan kerja sebagai variabel mediasi pada perawat RSUD
dr. Sayidiman Magetan ?

 Variabel Penelitian’
 Variabel bebas : Kualitas Kehidupan Kerja
 Variabel terikat : Komitmen Organisasi
 Variabel Intervening : Kepuasan Kerja

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

Metode pengumpulan data dilakukan dengan cara observasi merupakan pengumpulan data
dengan cara mengadakan pengamatan langsung terhadap objek yang diteliti dan melakukan
pencatatan secara sistematis (Sugiyono, 2014:234). Penelitian ini menggunakan metode survei,
yaitu penelitian diadakan untuk memperoleh fakta-fakta tentang gejala-gejala atas
permasalahan yang timbul (Umar, 2003:47). Desain penelitian ini adalah penelitian kasual yang
berguna untuk mengukur hubungan-hubungan antar variabel penelitian atau berguna untuk
menganalisis suatu variabel mempengaruhi variabel lain (Umar, 2013:9). Metode penelitian ini
menggunakan data primer yaitu survei berupa kuisioner sebagai media pengumpulan data
pokok dari data yang telah ditentukan.
 7

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan
F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13).
Populasi merupakan wilayah generalisasi yang terdiri atas subjek ataupun objek dengan
kualitas serta karakteristik yang telah ditetapkan peneliti untuk dipelajari atau diteliti kemudian
menarik kesimpulan (Sugiyono, 2021:146). Populasi dalam penelitian ini yaitu semua perawat
di RSUD dr. Sayidiman Magetan yang berjumlah 72 orang. (saya mengetahui 72 perawat ini
berdasarkan web RS, tetapi untuk kepastiannya saya menunggu dari data dokumen rumah
sakit)

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include. (Guideline 3) (p12)

Semua perawat

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak relevan

G. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17).
Tidak relevan

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima
treatment(lihat lampiran) (p17).

Tidak relevan
 8

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23) (p.23)

Tidak ada bahaya potensi akibat keterlibatan responden dalam penelitian ini

2. Risikorisiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak ada bahaya potensi akibat keterlibatan responden dalam penelitian ini

K. Penanganan Komplikasi (p27)

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
 Bagi Penulis
Hasil dari penelitian ini diharapkan dapat menjadi bahan pembelajaran dan juga
pengembangan dalam ilmu pengetahuan serta dapat menjadi sumber referensi yang berkaitan
dengan manajemen sumber daya manusia, khususnya berkaitan tentang kualitas kehidupan
kerja, komitmen organisasi dan kepuasan kerja.
 Bagi Rumah Sakit
Hasil Penelitian ini diharapakan bisa menjadi bahan informasi dan masukan mengenai peran
kualitas kehidupan kerja, komitmen organisasi dan kepuasan kerja karyawan dalam upaya
meningkatkan kinerja di masa yang akan datang.
 Bagi Universitas
Dengan adanya penelitian ini diharapkan dapat digunakan sebagai sumber informasi yang
dapat dipercaya serta bahan referensi tambahan untuk penelitian selanjutnya dan menambah
referensi Kepustakaan Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya Kampus Kota Madiun
khususnya bidang Manajemen Sumber Daya Manusia.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Dengan adanya penelitian ini diharapkan penduduk semakin mempercayai Rumah Sakit dr.
Sayidiman Magetan bahwa memiliki mutu pelayanan yang terbaik.
 9

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

Tidak relevan

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Tidak relevan

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Tidak releva

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)
Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
-

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

peneliti

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)
Kerahasiaan data / informasi:
Data yang diberikan oleh responden (perawat) pada kuesioner pelatihan ini tidak akan
menimbulkan dampak yang merugikan bagi responden. Kerahasiaan seluruh data dan informasi
yang telah diberikan responden akan dijaga dan digunakann untuk kepentingan penelitian

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
-

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Kerahasiaan data / informasi:
 10

Data yang diberikan oleh responden (perawat) pada kuesioner pelatihan ini tidak akan
menimbulkan dampak yang merugikan bagi responden. Kerahasiaan seluruh data dan informasi
yang telah diberikan responden akan dijaga dan digunakann untuk kepentingan penelitian

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines11 and 12)
( p36)

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak relevan

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

Tidak relevan

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak ada
V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Tidak ada sponsor dalam penelitian ini

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
 11

Dalam penelitian ini peneliti melakukan penelitian sendirian dan tidak ada komunitas

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)
Tidak ada sponsor

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa
berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Dalam penelitian ini peneliti sangat merahasiakan data

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Karena peneliti melakukan penelitian secara kuantitatif maka hasil riset berbentuk angka

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); (p41)

Tidak relevan

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini maka peneliti akan mematuhinya demi
tercapainya tujuan dari peenelitian ini

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Dalam penelitian ini tidak ada sponsor, karena peneliti bersifat individu untuk penyelesaian
tugas akhir

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerima sanksi yang telah ditentukan.
 12

Tanda tangan Peneliti Utama

Magetan, 5 Oktoberl 2020

Citra Rumaisa
 13

AA. Daftar Pustaka

AB. Lampiran

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016