Chương trình kĩ năng đánh giá có phê phán

(Critical Appraisal Skills Programme - CASP)

Hiểu ý nghĩa của chứng cứ

10 câu hỏi giúp bạn hiểu ý nghĩa của chứng cứ của

thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng
Các sử dụng công cụ đánh giá này
Có ba vấn đề lớn cần được xét khi đánh giá báo cáo của một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm
chứng:
• Nghiên cứu có giá trị hay không (Is the study valid? )
• Kết quả của nghiên cứu là gì (What are the results?)
• Kết quả có giúp gì ở địa phương, cơ quan (Will the results help locally?)
Mười câu hỏi ở các trang sau được thiết kế để giúp bạn nghĩ các vấn đề này một cách hệ thống.
Hai câu hỏi đầu tiên là câu hỏi sàng lọc và có thể trả lời nhanh chóng. Nếu câu trả lời cho cả hai câu hỏi trên
là “có” thì đáng tiếp tục với câu hỏi còn lại.
Bạn được đề nghị trả lời “có”, “không” hay “không rõ” cho phần lớn các câu hỏi. Một số các câu nhắc in
nghiêng được đưa ra sau mỗi câu hỏi.
Các điểm này được thiết kế để nhắc bạn tại sao câu hỏi là quan trọng. Ghi nhận lí do cho câu trả lời của bạn
ở khoảng trống kèm theo

1. Nghiên cứu có hỏi câu hỏi có trọng tâm rõ ràng hay không ? � Có � Không rõ � Không
Xem xét câu hỏi có trọng tâm về khía cạnh:
- Quần thể nghiên cứu: Trẻ em từ 3 đến 6 tuổi đến điều trị tại Khoa Nha,
Đại học São Paulo.
- Can thiệp hay phơi nhiễm: Nhóm trẻ em được khám vừa dựa trên quan
sát vừa chụp phim cắn cánh.
- Kết cuộc được xem xét:
Mục tiêu chính: Số lượng bề mặt răng cối sữa cần điều trị trong 2 năm
theo dõi.
Mục tiêu phụ 1: Số lượng bề mặt răng cối sữa có tổn thương sâu răng
mới và số lượng bề mặt có phục hồi cần thay thế.
Mục tiêu phụ 2: Nhu cầu sửa chữa phục hồi nhỏ, số lượng sang thương
sâu răng có lỗ trên răng cối lớn thứ nhất và số răng cối sữa cần điều trị
nội nha hoặc nhổ răng.
Mục tiêu phụ 3: Tổng số các phục hồi trên răng cối sữa, bao gồm các
phục hồi có sẵn, được thực hiện trong 2 năm theo dõi và các phục hồi
thay thế.
Mục tiêu phụ 4: Chất lượng cuộc sống liên quan sức khỏe răng miệng và
phân tích kinh tế được đề xuất trong quy trình ban đầu.
2. Nghiên cứu có phải là thử nghiệm ngẫu nhiên có nhóm � Có � Không rõ � Không
chứng (RCT) và thiết kế RCT có phù hợp hay không?
Xem các nghiên cứu có
– Tại sao nói nghiên cứu này được tiến hành với thiết kế RCT:
→ Chia thành 2 nhóm ngẫu nhiên và thực hiện can thiệp khác nhau trên 2
nhóm.
– Có thiết kế RCT là tiếp cận đúng cho câu hỏi nghiên cứu:
→ Phù hợp vì nghiên cứu phân bổ ngẫu nhiên những người tham gia vào
2 chiến lược chẩn đoán, các phương pháp điều trị được lựa chọn trên cơ
sở kết quả thu được cho mỗi chiến lược. Sau đó, các kết quả liên quan
đến sức khỏe của bệnh nhân được đánh giá. Nhiều RCT đánh giá các
chiến lược chẩn đoán cho một số rối loạn y khoa đã được tiến hành,
nhưng vẫn chưa có nghiên cứu nào liên quan đến tình trạng răng miệng
và thách thức trong việc lựa chọn chiến lược tốt nhất để phát hiện tổn
thương nghiêm trọng ở trẻ em được thực hiện.

Tập huấn YHCC- RCT- Cải biên từ “How to use an overview. JAMA 1994; 272 (17): 1367-1371” 1
 Có đáng tiếp tục hay không?
Các câu hỏi chi tiết

3. Các đối tượng được phân chia phù hợp vào nhóm can thiệp � Có � Không rõ � Không
và nhóm chứng?
Xem xét:
- Các đối tượng được chia vào nhóm can thiệp và nhóm chứng. Quá
trình này có thực sự ngẫu nhiên hay không?→ Có.
- Phương pháp chia nhóm có được mô tả hay không (ngẫu nhiên đơn,
block ngẫu nhiên, chia nhóm điện toán hóa, v.v). Có sử dụng phương
pháp để cân bằng việc chia nhóm ngẫu nhiên (thí dụ như phân tầng,
đồng tiền thiên lệch)
→ Sự chia nhóm ngẫu nhiên bằng web www.sealedenvelopes.com
Việc phân loại ngẫu nhiên được phân tầng theo độ tuổi và tình trạng
sâu răng theo block 8 trẻ.
- Sơ đồ chia nhóm ngẫu nhiên được thực hiện như thế nào? Đối tượng
được đưa vào nhóm nghiên cứu như thế nào?
→ Cho số ngẫu nhiên vào trong phong bì kín, đánh số thứ tự các
phong bì và phát tuần tự cho từng lượt 8 trẻ đi vào.
- Các nhóm có cân bằng hay không – có sự khác biệt gì giữa các nhóm
ở lúc vào nghiên cứu được báo cáo (xem bảng 1)?
→ Có. Trong số 252 trẻ được chia ngẫu nhiên, 216 trẻ được theo dõi
cho đến khi kết thúc nghiên cứu (tỷ lệ theo dõi, 85,7%); 106 từ nhóm
VIS (82,8%) và 110 từ nhóm RAD (88,7%), không có sự khác biệt có ý
nghĩa giữa các nhóm.
- Có sự khác biệt giữa các nhóm mà có thể giải thích cho kết cuộc hay
không (yếu tố gây nhiễu)
→ Không.
4. Đối tượng, nhân viên và cán bộ nghiên cứu có mù với nhóm � Có � Không rõ � Không
nghiên cứu của đối tượng tham gia hay không?
Nghiên cứu này đã có nỗ lực để đạt được mù, đây là nghiên cứu mù 3:
người tham gia nghiên cứu (cha mẹ của những đứa trẻ và những đứa trẻ
tham gia nghiên cứu), người điều trị (bác sĩ điều trị), người thống kê.
Các phương pháp này giúp đảm bảo rằng các cá nhân không biết
phương pháp điều trị hoặc can thiệp nào đang được thực hiện.
Mục đích của quy trình làm mù ba này là giảm sai lệch trong đánh giá
và tăng tính chính xác và khách quan của các kết quả lâm sàng.
5. Có phải tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu đóng góp � Có � Không rõ � Không
vào kết luận của nghiên cứu?
Xem xét:
– có trường hợp người ở nhóm can thiệp đi vào nhóm chứng hay ngược
lại → Không
– có phải tất cả các đối tượng được theo dõi trong mỗi nhóm nghiên cứu
(có mất theo dõi hay không?) → Không, chỉ có 216/252 theo đến kết
thúc nghiên cứu
– có phải tất cả các kết cuộc của đối tượng được phân tích theo nhóm
mà họ đã được phân nhóm ban đầu (intention-to-treat analysis)
→ Phải
– Có thông tin gì mà bạn muốn tham khảo để biết tốt hơn về kết quả này
→ Dữ liệu bị mất từ những người bỏ nghiên cứu được xử lí bằng “means
of conditional multiple imputation”
6. Các đôi tượng trong mỗi nhóm có được theo dõi và thu thập � Có � Không rõ � Không
số liệu theo cùng một cách hay không?
Xem xét:
- Các đối tượng có được, thí dụ như, khám lại ở cùng khoảng thời gian
và được có cùng mức độ quan tâm từ nhà nghiên cứu và cán bộ y tế. Bất
cứ sự khác biệt có thể dẫn đến sai lệch thành tích (performance bias)
→ Cùng thực hiện 1 protocol tại ĐH São Paulo, Brazil.
Tập huấn YHCC- RCT- Cải biên từ “How to use an overview. JAMA 1994; 272 (17): 1367-1371” 2
 7. Nghiên cứu có đủ đối tượng để giảm thiểu vai trò của cơ hội? � Có � Không rõ � Không
Xem xét:
– Có tính lực mẫu hay không? Điều này là quan trọng để ước lượng cần
bao nhiêu đối tượng nghiên cứu để đảm bảo hợp lí đạt được phát hiện
quan trọng (nếu điều này thực sự có và cho phép mức độ không chắc
chắn về két quả cuối cùng – sai lầm loại 1 và sai lầm loại 2)
→ Có tính lực mẫu là 80%, dự trù mất mẫu là 20%, dẫn đến cỡ mẫu ước
tính là 250, chia thành 2 nhóm đối tượng nghiên cứu, mỗi nhóm 125
người.
8. Kết quả được trình bày và kết quả chính là gì? � Có � Không rõ � Không
Xem xét:
– Kết quả có được trình bày, thí dụ như, (a) tỉ lệ người có kết cuộc nào
đó - như nguy cơ, hay (b) số đo sự khác biệt về trung bình hay trung vị,
hay (c) đường cong sống còn và nguy hại (hazard)
– Độ lớn của kết quả là lớn hay nhỏ và ý nghĩa của nó
– Bạn sẽ tổng kết kết quả chính của thử nghiệm trong một dòng
→ Kết quả: Trong số 252 trẻ được chia ngẫu nhiên, 216 trẻ được theo
dõi cho đến khi kết thúc nghiên cứu (tỉ lệ theo dõi 85,7%); 106 trẻ nhóm
VIS (82,8%) và 110 trẻ nhóm RAD (88,7%), không có sự khác biệt giữa
các nhóm.
Trẻ em được đưa vào từ tháng 3 năm 2014 đến tháng 11 năm 2015, và
tất cả các điều trị đã hoàn thành vào tháng 2 năm 2016. Giai đọan tái
đánh giá hoàn thành vào tháng 1 năm 2018. Những người tham gia từ cả
hai nhóm đều tương tự với tất cả các biến tại thời điểm ban đầu.
Trẻ em nhóm VIS có nhiều hơn đáng kể mặt răng cối sữa không được
điều trị. Ngược lại, trẻ em nhóm RAD có số lượng mặt răng có kết quả
dương tính giả nhiều hơn gấp 10 lần so với trẻ em nhóm VIS. Sự tương
đương giữa các nhóm được quan sát ở các biến khác.
Kết quả chính: Không có sự khác biệt có ý nghĩa về số mặt răng cối sữa
cần điều trị trong thời gian theo dõi 2 năm giữa hai nhóm trẻ (p = 0.476)
Tuy nhiên, nhóm chẩn đoán bằng phim X quang có tỉ lệ dương tính giả
nhiều hơn so với nhóm chỉ quan sát bằng mắt. (p < 0.001).
9. Kết quả có chính xác hay không? � Có � Không rõ � Kg
Xem xét:
– Nếu khoảng tin cậy được báo cáo, quyết định về việc có dùng can
thiệp này có tương tự ở giới hạn trên và giới hạn dưới của khoảng tin
cậy? → Không
– Nếu không có khoảng tin cậy thì giá trị p có được báo cáo hay không
→ Có
10. Chính sách và thực hành có thay đổi do chứng cứ có được � Có � Không rõ � Không
trong tổng quan này?
Xem xét:
– quần thể được bao phủ bởi tổng quan có khác với quần thể của bạn về
điểm gì khiến có thể tạo ra sự khác biệt về kết quả → Không
– bối cảnh của địa phương của bạn có khác biệt nhiều với bối cảnh của
các nghiên cứu trong tổng quan → Không
– bạn có thể có can thiệp tương tự ở địa phương của bạn → Có

Các kết cuộc có quan trọng hay không theo quan điểm của:
– cá nhân → Có
– người chuyên môn và ra chính sách → Có
– gia đình → Có
– cộng đồng rộng hơn → Có

Tập huấn YHCC- RCT- Cải biên từ “How to use an overview. JAMA 1994; 272 (17): 1367-1371” 3