STRATEGIC MANAGEMENT

WITH ISO 9001:2015

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AS IMPLEMENTATION
GUIDANCE

DEPOK, OCTOBER 1ST, 2022

LECTURER: ABDUL QAHAR MUSACHIR

THE GROUND RULES
Punctuality
Arrive on time to each training
session
Participation
The training can only be
successful if it is a two way
process and if everyone
participates fully. Give everyone a
chance to contribute and
encourage others to do so.
No Disturbances
Cell phones should be silent-mode
at the beginning of the training and
should remain silent until the end
except during breaks
Agree to Disagree
There will be a tolerance of
differences in 2 approaches and
strategies. Everyone should
contribute to a safe/non -
judgemental environment
Respect Others
Respect each other, yourselves,
and the facilitator. Do not speak
when someone else is speaking.
Listen actively.
Ask Questions
Please do not think any question
you have is unimportant.
2
ABDUL QAHAR MUSACHIR

Current Profession
• General Manager in Information Technology
Company (TMS/FMS/VSMS)

• ISO Consultant
(9001/14001/27001/22000/etc) & HR
Practitioner

• Business Owner (F&B start-up)

• Lecturer

Previous Profession
• Management System Consultant in ISO
Based Companies

• Knowledge Management Development in

Markplus, Inc
3
1
PREAMBULE
Strategic Management

4
 STRATEGIC MANAGEMENT

WHAT IS STRATEGY?

Performing different activities from rivals or performing similar activities in

different ways - (Porter, Strategy Guru from Harvard University)

The roadmap to living the mission statement and achieving the vision
statement - (Kaplan & Norton, Creator Balanced Scorecard)

A series of hypotheses – “If I do this, then I

will get this”
5
 STRATEGIC MANAGEMENT

WHY MUST WE UNDERSTAND THE STRATEGY?

“Kita dapat menyelaraskan peran divisi dan inisiatifnya

dengan memahami bahasa strategi (HR, Finance,
Marketing, Operation, etc)”

6
 STRATEGIC MANAGEMENT

STRATEGIC MANAGEMENT SCOPE

▪ Strategic management can be used to determine mission, vision, values, goals,

objectives, roles and responsibilities, timelines, etc.
▪ Manajemen Strategis (strategic management) adalah upaya pimpinan membawa
organisasi untuk memiliki kinerja yang baik dan memiliki keunggulan kompetitif
▪ Manajemen strategis juga dapat didefinisikan sebagai sebuah paket dari keputusan
dan tindakan-tindakan yang dilakukan oleh pimpinan dengan melihat kondisi dan
posisi organisasi dalam lingkungan strategisnya.

7
 STRATEGIC MANAGEMENT

STRATEGIC MANAGEMENT TOOLS

▪ TOWS MATRIKS
▪ PESTEL ANALYSIS
▪ PORTERS’S 5 FORCES
▪ ISO HIGH LEVEL STRUCTURE GUIDANCE
▪ ETC

8
 HISTORY

GREAT THINGS HAPPEN

WHEN THE WORLD AGREES
ISO was founded with the idea of answering a fundamental
question: “what's the best way of doing this?”
9
 MEMBERS

120
Member Bodies

39
Correspodents

3
Subscribers

10
2
FRAMEWORK
ISO 9001: 2015 – Table of Content

11
ISO 9001:2015 FRAMEWORK

(7&8)
(4)

(6) (5) (9)

(4)

(10)

Note: Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard

12
 TABLE OF CONTENT
4. KONTEKS ORGANISASI 8. OPERASI 9. EVALUASI KINERA
4.1. Pemahaman Organisasi dan Konteksnya 8.1. Perencanaan dan Pengendalian Operasi 9.1. Pemantauan, Pengukuran, Analisa dan Evaluasi
4.2. Pemahaman Kebutuhan dan Harapan Pihak Terkait 8.2. Persyaratan Produk dan Jasa 9.1.1. General
4.3. Penentuan Ruang Lingkup SMM 8.2.1. Komunikasi dengan Pelanggan 9.1.2. Kepuasan Pelanggan
4.4. SMM dan Proses-prosesnya 8.2.2. Penetapan Persyaratan Terkait Produk dan 9.1.3. Analisa dan Evaluasi
Jasa 9.2. Audit Internal
5. KEPEMIMPINAN
8.2.3. Tinjauan Persyaratan Terkait Produk dan Jasa 9.3. Tinjauan Manajemen
5.1. Kepemimpinan dan Komitmen
8.2.4. Perubahan Persyaratan Produk dan Jasa 9.3.1. General
5.1.2 Fokus Terhadap Pelanggan
8.3. Design and Development of Product & Services 9.3.2. Masukan Tinjauan Manajemen
5.2. Kebijakan
8.3.1. General 9.3.3. Keluaran Tinjauan Manajemen
5.3. Peran Organisasi, Tanggungjawab dan Wewenang
8.3.2. Perencanaan Design dan Pengembangan
6. PERENCANAAN 8.3.3. Masukan Design dan Pengembangan
10. PENINGKATAN
6.1. Tindakan Pengendalian Resiko dan Peluang 8.3.4. Pengendalian Design dan Pengembangan
10.1. Umum
Perbaikan 8.3.5. Keluaran Design dan Pengembangan
10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
6.2. Sasaran Mutu dan Program Pencapaian 8.4.6. Perubahan Design dan Pengembangan
10.3. Peningkatan Berkesinambungan
6.3. Perencanaan Perubahan 8.4. Pengendalian Penyediaan Proses, Product &
Jasa Eksternal
7.SUPPORT
8.4.1. General
7.1. Resources
8.4.2. Jenis dan Pengendalian Tambahan
7.1.1. General
8.4.3. Informasi dari Pihak Eksternal
7.1.2. Sumber Daya Manusia
8.5. Penyediaan Produk dan Jasa
7.1.3. Infrastruktur
8.5.1. Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa
7.1.4. Lingkungan Kerja
8.5.2. Identifikasi dan Mampu Telusur
7.1.5. Alat Pemantauan dan Pengukuran
8.5.3. Porperty Milik Pelanggan dan Pihak Eksternal
7.1.6. Pengetahuan Organisasi
8.5.4. Perawatan Produk
7.2. Competency
8.5.5. Proses Paska Pengiriman
7.3. Awareness
8.5.6. Pengendalian Perubahan
7.4. Communication
8.6. Pengeluran Produk dan Jasa
7.5. Document Information
8.7. Pengendalian Keluaran Tidak Sesuai
7.5.1. General
7.5.2. Pembuatan dan Updating 13
7.5.3. Pengendalian Dokumen Imformasi
3
REQUIREMENTS
ISO 9001 : 2015 – Clauses

14
 KLAUSUL 4: KONTEKS ORGANISASI

KLAUSUL 4.1 KLAUSUL 4.2 KLAUSUL 4.3 KLAUSUL 4.4

Pemahaman Pemahaman Ruang Lingkup Proses-proses

Organisasi dan Kebutuhan dan Sistem Manajemen Sistem Manajemen
Konteksnya Ekspektasi Pihak Mutu Mutu
Pihak
Berkepentingan

15
 KLAUSUL 4.1
PEMAHAMAN ORGANISASI & KONTEKSNYA

External Issues Internal Issues

Corporate
Social -Culture Politic - Legal Values
Culture

Company
Technology Competition Knowledge
Performance

Economic Market Infrastructure Resources

16
 KLAUSUL 4.2
PIHAK BERKEPENTINGAN

Menentukan Monitoring dan

Menentukan Pihak Persyaratan Pihak Review Informasi
Berkepentingan Berkepentingan Persyaratan

*Langkah Dalam Menyusun Kebutuhan dan Ekspektasi Pihak-Pihak yang Berkepentingan

17
 KLAUSUL 4.3
RUANG LINGKUP SISTEM MANAJEMEN MUTU

A QMS Scope

• Terdokumentasi

B QMS Scope

• Mempertimbangkan isu internal - eksternal, pihak berkepentingan, dan produk & jasa

C QMS Scope

• Menjelaskan produk & jasa didalam cakupan SMM

18
 KLAUSUL 4.4
PROSES-PROSES SISTEM MANAJEMEN MUTU
Mengetahui proses - proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
penerapannya

Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut

Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan memastikan operasi maupun kendali
proses - proses tersebut efektif
What Should
Organization Do? Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung
operasi dan pemantauan proses-proses tersebut

Memantau, mengukur dimana bisa diterapkan dan menganalisa proses-proses tersebut, dan

Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
peningkatan berlanjut dari proses-proses tersebut

19
KLAUSUL 5: KEPEMIMPINAN

KLAUSUL 5.1 KLAUSUL 5.2 KLAUSUL 5.3

Kepemimpinan dan Kebijakan Peran Organisasi,

Komitmen Tanggungjawab
dan Wewenang

20
 KLAUSUL 5.1
FOKUS PADA PELANGGAN
Komitmen Top Management

Menentukan, memahami dan konsisten memenuhi

persyaratan pelanggan

Menentukan risiko dan peluang perbaikan yang berdampak

pada kesesuaian produk dan jasa serta menambah tingkat
kepuasan pelanggan

Fokus dalam peningkatan kepuasan pelanggan

21
 KLAUSUL 5.2
KEBIJAKAN
Persyaratan Penetapan Kebijakan

Menetapkan kebijakan mutu sesuai dengan tujuan dan konteks

organisasi

Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu

Meliputi komitmen untuk memenuhi persyaratan yang sesuai dan

perbaikan berkesinambungan

Terdokumentasi

Didokumentasikan dan dipahami oleh organisasi

Tersedia untuk pihak berkepentingan

22
 KLAUSUL 5.3
TUGAS, TANGGUNG JAWAB, WEWENANG

Top Manajemen Menunjuk Quality Manual Leader Untuk:

Memastikan SMM sesuai dengan standar

Memastikan proses-proses menghasilkan output yang diharapkan

Melaporan kinerja SMM dan peluang perbaikan kepada Top Management

Memastikan proposi persyaratan pelanggan

Memastikan integritas SMM dipelihara jika ada perubahan sesuai perencanaan dan
implementasi
23
KLAUSUL 6: PERENCANAAN

KLAUSUL 6.1 KLAUSUL 6.2 KLAUSUL 6.3

Tindakan Sasaran Mutu dan Perencanaan

Pengendalian Program Perubahan
Risiko dan Peluang Pencapaian
Perbaikan

24
 KLAUSUL 6.1
PENGENDALIAN RISIKO DAN PELUANG PERBAIKAN

SMM Mensyaratkan Organisasi Untuk Merencanakan :

Tindakan Integrasikan dan

Evaluasi efektfitas
penanganan risiko implementasikan Pencapaian
tindakan yang
dan peluang dalam Sistem peningkatan
diambil
perbaikan Manajemen Mutu

25
 KLAUSUL 6.3
PERENCANAAN PERUBAHAN
Perubahan harus dilakukan dengan perencanaan dengan mempertimbangkan:

Tujuan dan konsekuensi perubahan

Integritas SMM

Ketersediaan sumber daya

Tanggung jawab dan wewenang alokasi dan relokasi

26
 KLAUSUL 7: PENDUKUNG (SUPPORT)

KLAUSUL KLAUSUL KLAUSUL KLAUSUL KLAUSUL

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

Sumberdaya Kompetensi Kesadaran Komunikasi Informasi

(Resource) (Awareness) Terdokumentasi
(Documented
Information)

27
 KLAUSUL 7.1
SUMBER DAYA (RESOURCES)

Sumber Daya (Resources)

7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6

Alat
General/ Sumber Daya Lingkungan Pemantauan Pengetahuan
Infrastruktur
Pengantar Manusia Kerja dan Organisasi
Pengukuran

28
 KLAUSUL 7.1.1
UMUM (GENERAL)
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk
pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan berkesinambungan dari sistem
manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan:

Kemampuan, kendala, dan sumber daya Apa yang perlu diperoleh dari penyedia
internal yang ada; eksternal.

29
 KLAUSUL 7.1.2
SUMBER DAYA MANUSIA
Organisasi harus menyediakan SDM yang diperlukan untuk menjalankan sistem manajemen mutu
yang efektif, dan untuk menjalankan serta mengendalian proses-proses yang ada.

Selection

Aware-
ness

Competence

30
 KLAUSUL 7.1.3
INFRASTRUKTUR
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian produk dan jasa.

Informasi dan
Bangunan dan
teknologi
utilitas terkait;
komunikasi.

Perangkat keras
Transportasi; dan perangkat
lunak;

31
 KLAUSUL 7.1.4
LINGKUNGAN KERJA
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan kerja untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.

Physical Social Psycological

Suhu Tanpa diskriminasi Pengurangan stress

Kelembaban Tanpa konfrontasi Pencegahan kelelahan

Ergonomi Tenang Perlindungan emosi

Kebersihan etc etc

etc

32
 KLAUSUL 7.1.5
PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN SUMBER DAYA

7.1.5.1 7.1.5.2
Umum (General) Ketelusuran Pengukuran (Measurement Traceability)

❖ Identifikasi pengukuran dan pemantauan ❖ Memastikan hasil pengukuran dan pematauan

❖ Pelaksanaan pengukuran dan
pemantauan
❖ Pengendalian alat ukur
pada produk
❖ Penanganan produk yang diukur dengan alat yang
diketahui tidak sesuai
❖ Pengelolaan data / catatan hasil pengukuran dan
pemantauan

33
 KLAUSUL 7.1.6
PENGETAHUAN ORGANISASI
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan proses organisasi
dan untuk mencapai kesesuaian produk & jasa.

Sumber Internal Sumber Eksternal

❖ Aset intelektual (pengetahuan yang ❖ Standar,

didapatkan melalui pengalaman), ❖ Akademisi,
❖ Pelajaran yang didapatkan melalui ❖ Konferensi,
kegagalan dan kesuksesan proyek, ❖ Pengumpulan pengetahuan dari
❖ Hasil peningkatan dalam proses, produk, pelanggan atau eksternal providers
dan jasa ❖ etc
❖ etc

34
 KLAUSUL 7.2
KOMPETENSI

• Klausul 7.2 Sistem Manajemen Mutu Tentang Kompetensi

Requirement

• Menentukan kompetensi bagi SDM yang memiliki dampak terhadap kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu;
• Memastikan bahwa SDM tersebut kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
To Do List • Melakukan evaluasi atas implementasi kompetensi yang dimiliki SDM;
• Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti kompetensi yang dimiliki SDM.

• Penyediaan pelatihan - Re-assignment - etc

Implemen- • Mentoring - Merekrut SDM yang kompeten
tation

35
 KLAUSUL 7.3
KESADARAN (AWARENESS)
Organisasi harus memastikan SDM yang bekerja dibawah kendali organisasi harus menyadari dan
memahami:

Kebijakan Mutu Sasaran Mutu

Kontribusi mereka untuk efektivitas

Implikasi dari ketidaksesuaian
sistem manajemen mutu, termasuk
dengan persyaratan sistem
manfaat dari peningkatan kinerja
manajemen mutu
mutu

36
 KLAUSUL 7.4
KOMUNIKASI (COMMUNICATION)
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu termasuk:

Apa yang harus

Kapan berkomunikasi
dikomunikasikan

Dengan siapa Bagaimana cara

berkomunikasi berkomunikasi

Siapa yang berkomunikasi

37
 KLAUSUL 7.5
DOCUMENTED INFORMATION
Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi: Informasi terdokumentasi yang disyaratkan
oleh Standar Internasional

7.5.2 7.5.3
Penyusunan dan Pembaharuan Dokumen Pengendalian Informasi Terdokumentasi

• Identifikasi dan deskripsi dokumen (judul, tanggal,
pengesahan, no dokumen, dll
• Format dokumen (misalnya bahasa, versi
perangkat lunak, grafis) dan media (misalnya
kertas, elektronik)
• Review dan pengesahan untuk kesesuaian dan
kecukupan
• Tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan
kapan diperlukan
• Terlindungi dengan baik (misalnya dari hilangnya
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau
kehilangan integritas).
• Distribusi, akses, penerimaan dan penggunaan
• Penyimpanan dan perlindungan, termasuk
perlindungan agar tetap terbaca
• Pengendalian perubahan
• Masa simpan dan disposisi

38
 KLAUSUL 8: OPERASIONAL

KLAUSUL KLAUSUL KLAUSUL KLAUSUL KLAUSUL

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5

Perencanaan & Persyaratan Desain dan Pengendalian Penyediaan

Pengendalian Produk dan Pengembangan Penyediaan Proses, Produk dan
Operasi Jasa Produk & Jasa Jasa
Eksternal

KLAUSUL KLAUSUL
8.6 8.7
Pengeluaran Produk Pengendalian Keluaran
dan Jasa Tidak Sesuai

39
 KLAUSUL 8.1
PERENCANAAN & PENGENDALIAN

Merencanakan dan Mengendalikan proses dengan cara:

A. Menentukan B. Menetapkan kriteria C. Menentukan sumber D. Menerapkan E. Menentukan, memelihara,

persyaratan terhadap untuk : daya yang diperlukan kendali atas proses- menyimpan informasi
produk dan layanan 1.Proses-proses untuk mencapai proses yang sesuai terdokumentasi sejauh yang
2.Penerimaan produk dan kesesuaian produk dan dengan kriteria; diperlukan:
layanan persyaratan
pelayanan 1.Untuk memiliki keyakinan
bahwa proses-proses telah
dilakukan seperti yang
direncanakan
2.Untuk menunjukkan
kesesuaian atas produk
dan layanan yang sesuai
dengan persyaratan

40
 KLAUSUL 8.2.1
PERSYARATAN PRODUK & JASA
Menyediakan informasi yang berkaitan
dengan produk dan layanan

Menangani permintaan, kontrak atau

pesanan, termasuk perubahannya;

Memperoleh umpan balik pelanggan

Persyaratan Komunikasi dengan terkait dengan produk dan layanan,
Pelanggan termasuk keluhan pelanggan;

Menangani atau mengendalikan barang

milik pelanggan

Membuat persyaratan khusus untuk

tindakan kontingensi, jika relevan

41
 KLAUSUL 8.2.2
PENENTUAN PERSYARATAN

Review
Persyaratan Persyaratan Approval
Produk dan Jasa Produk

Persyaratan bersumber dari: Persyaratan yang diterima: Komitmen untuk memasok

produk atau layanan
❖ Pelanggan ❖ Diidentifikasi, jika perlu
❖ Muncul dari produk / jasa itu dikonfirmasi
sendiri ❖ Dievaluasi
❖ Persyaratan undang-undang dan
hukum yang berlaku bagi produk
❖ Persyaratan tambahan lain yang
dipertimbangkan penting oleh
organisasi

*Notes: Pastikan documented information dari hasil review dan perubahan persyaratan disimpan dan dipelihara 42
 KLAUSUL 8.3
DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Desain dan Pengembangan (Design and Development)

8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6

Umum (General) Perencanaan Masukan (Inputs) Pengendalian Keluaran (Outputs) Perubahan
(Planning) (Control) (Changes)

Organisasi harus Organisasi harus
menentukan, Mempertimbangkan:
menerapkan dan a. Sifat, durasi dan
memelihara desain dan kompleksitas
pengembangan proses b. Tahapan proses yg
yang tepat untuk dibutuhkan
memastikan tersedianya c. Tanggung jawab dan
produk dan layanan wewenang yang
berikutnya. terlibat
d. Sumber daya internal
dan eksternal
e. Keterlibatan
pelanggan dan
pengguna
f. Etc (lihat pasal 8.3.2)
Organisasi harus Organisasi harus
Mempertimbangkan: mengontrol:
a. Persyaratan a. Hasil yang ingin
fungsional dan kinerja dicapai harus
b. Informasi yang didefinisikan dgn jelas
diperoleh sebelumnya b. Melakukan review
c. Persyaratan hukum c. Melakukan verifikasi
dan peraturan d. Melakukan validasi
d. Standar atau kode e. Mengambil tindakan
praktek dari hasil review,
e. Potensi konsekuensi verifikasi, dan validasi
dari kegagalan f. Melakukan
dokumentasi
Organisasi harus Organisasi harus
memastikan output: mengidentifikasi,
a. Memenuhi persyaratan meninjau,
input mengendalikan
b. Memadai untuk perubahan yang dibuat
proses-proses selama atau setelah
selanjutnya proses
c. Menyertakan atau desain dan
memantau referensi pengembangan, sejauh
dan persyaratan diperlukan untuk
pengukuran, yang memastikan bahwa tidak
sesuai dengan input ada
d. Etc (lihat pasal 8.3.5) dampak buruk atas
kesesuaian dengan
43
persyaratan.
 KLAUSUL 8.4
PENGENDALIAN PRODUK & JASA EKSTERNAL
Pengendalian Produk dan Layanan yang Disediakan External Providers

8.4.1 8.4.2 8.4.3

Umum (General) Jenis & Tingkat Pengendalian Informasi Untuk Penyedia Eksternal

Organisasi harus memastikan bahwa proses-proses
eksternal yang disediakan, produk, dan layanan
sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menentukan kendali yang diterapkan
terhadap pihak penyedia eksternal untuk prosesproses,
produk dan layanan, ketika:
a. Produk dan layanan yang disediakan oleh penyedia
eksternal dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam
produk dan layanan organisasi sendiri;
b. Produk dan layanan yang disediakan secara
langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal
atas nama organisasi;
c. Suatu proses, atau bagian dari suatu proses, yang
disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari
sebuah keputusan oleh organisasi.
Organisasi harus:
a. Memastikan proses eksternal yang disediakan tetap dalam
kendali sistem manajemen mutu;
b. Mendefinisikan baik kendali yang dimaksudkan untuk
diterapkan kepada pihak penyedia eksternal maupun untuk
diterapkan pada output yang dihasilkan;
c. Mempertimbangkan: 1. Dampak potensial dari proses yang
disediakan oleh pihak ekternal, produk & layanan terhadap
kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi
persyaratan pelanggan, hukum, dan peraturan yang
berlaku; 2. Efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh
penyedia eksternal;
d. Menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang
diperlukan untuk memastikan bahwa proses-proses
eksternal yang disediakan, produk dan layanan memenuhi
persyaratan.
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia
eksternal atas persyaratan untuk:
a. Proses-proses, produk dan layanan yang akan
diberikan;
b. Persetujuan untuk produk dan layanan, metode,
proses-proses atau peralatan, release atas produk
dan layanan;
c. Kompetensi;
d. Interaksi para penyedia eksternal dengan organisasi;
e. Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia
eksternal untuk diterapkan oleh organisasi;
f. Kegiatan verifikasi atau validasi bahwa organisasi,
atau pelanggan, bermaksud untuk melakukannya di
tempat penyedia eksternal.
44

Pengendalian Produk dan Layanan yang Disediakan External Providers
8.5.1
Pengendalian Produksi dan Penyediaan
Layanan
Penyediaan produk dan jasa harus dikendalikan
dengan:
a. Tersedianya dokumen informasi
b. Tersedianya alat ukur
c. Aktifitas pemantauan dan pengukuran output
d. Penunjukan personeel yang kompeten
e. Validasi dan revalidasi berkala pencapaian hasil
sesuai perencanaan
f. Tindakan untuk mencegah human error
g. Implementasi pengeluaran produk, pengiriman dan
pasca pengiriman
KLAUSUL 8.5
PENYEDIAAN PRODUK & JASA
8.5.2
Identifikasi dan Penelusuran
a. Identifikasi produk selama kegiatan realisasi produk
berlangsung
b. Identifikasi status produk dari pengukuran dan
pemantauan
c. Pengendalian dan pencatatan identifikasi unik dari
produk, bila traceability merupakan persyaratan dan
harus di-maintain catatannya.
8.5.3
Barang Milik Pelanggan atau Penyedia
Eksternal
a. Identifikasi, verifikasi, perlindungan dan perawatan
barang milik pelanggan atau penyedia eksternal
b. Ketika barang milik pelanggan atau eksternal
penyedia hilang, rusak, atau ditemukan tidak sesuai
untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini
kepada pelanggan atau penyedia eksternal
danmenyimpan informasi terdokumentasi sesuai
dengan apa yang telah terjadi.
c. Barang milik pelanggan dan pihak eksternal
mencakup hak milik intelektual dan data personal
45
 KLAUSUL 8.6
RELEASE PRODUK & JASA
Organisasi harus menerapkan pengaturan perencanaan, pada tahap yang sesuai, untuk
memastikan bahwa produk dan layanan telah memenuhi persyaratan.

Simpan dan peliharan

Implementasi perencanaan
harus melalui tahapan
yang sesuai dan
diverifikasi untuk
memastikan persyaratan
dipenuhi
Release produk dan jasa
yang tidak dilakukan
sesuai dengan
perencanaan, harus atas
persetujuan pihak yang
berwenang atau customer
documented information
termasuk :
- Bukti kesesuaian
berdasarkan kriteria
penerimaan
- Kemampuan telusur
terhadap personil yang
berwenang mengeluarkan
(release) produk

46
 KLAUSUL 8.7
KENDALI ATAS OUTPUT TIDAK SESUAI
Organisasi harus menerapkan pengaturan perencanaan, pada tahap yang sesuai, untuk
memastikan bahwa produk dan layanan telah memenuhi persyaratan.

• Untuk mencegah penggunaan atau • Documented Information yang

pengiriman yang tidak disengaja.
(Pemisahan, penempatan, pengembalian
dan penundaan penyediaan);
• Menginformasikan kepada pelanggan;
• Membuat otorisasi untuk penerimaan
dengan izin.
menggambarkan ketidaksesuaian;
• Menggambarkan tindakan yang akan
diambil;
• Menggambarkan setiap izin yang
diterima;
• Mengidentifikasi otoritas yang membuat
keputusan sehubungan dengan
ketidaksesuaian.

8.7.1 8.7.2
Identifikasi dan Kendalikan Menyimpan Documented
Output yang Tidak Sesuai Information
Dengan Persyaratan

47
KLAUSUL 9: EVALUASI KINERJA

KLAUSUL 9.1 KLAUSUL 9.2 KLAUSUL 9.3

Pemantauan, Audit Internal Tinjauan

pengukuran, Manajemen
analisis dan
evaluasi

48
 KLAUSUL 9.1
PENGUKURAN & EVALUASI
Pemantauan, Pengukuran, Analisa, dan Evaluasi
9.1.1 9.1.2 9.1.3
Umum (General) Kepuasan Pelanggan Analisis dan Evaluasi
Organisasi harus menetapkan: Organisasi harus memantau persepsi para pelanggan Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data
a. Apa yang perlu dipantau dan diukur; sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah dan informasi yang sesuai yang timbul dari
b. Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis terpenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk pemantauan, pengukuran.
dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan memperoleh, memantau, dan meninjau informasi
hasil yang valid; ini. Contoh: Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
c. Kapan pemantauan dan pengukuran harus
dilakukan; a. Survei pelanggan, a. Kesesuaian produk dan layanan;
d. Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus b. Umpan balik pelanggan pada produk dan layanan yang b. Tingkat kepuasan pelanggan;
dianalisa dan dievaluasi. dikirim, c. Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
c. Pertemuan dengan pelanggan, d. Apakah perencanaan telah dilaksanakan dengan
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas d. Analisis pangsa pasar, efektif;
sistem manajemen mutu. e. Pujian, e. Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani
f. Klaim garansi dan risiko dan peluang;
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi g. Laporan agen. f. Kinerja penyedia eksternal;
yang tepat sebagai bukti hasil. g. Kebutuhan untuk peningkatan dalam sistem
manajemen mutu.

49
 KLAUSUL 9.2
AUDIT INTERNAL
Audit internal
9.2.1
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu yang
direncanakan untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen mutu
: a. Merencanakan, menetapkan, dan memelihara program audit termasuk
a. Sesuai dengan persyaratan organisasi itu sendiri untuk sistem
manajemen mutu;
b. Sesuai dengan persyaratan Standar Internasional iso 9001:2015
c. Apakah diimplementasikan dan dipelihara dengan efektif.
9.2.2
Organisasi harus
frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan
pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya proses-proses
yang berkaitan, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil
audit sebelumnya;
b. Menentukan kriteria audit dan ruang lingkup untuk setiap audit;
c. Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas
dan ketidakberpihakan proses audit;
d. Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang
relevan;
e. Melakukan koreksi yang diperlukan dan tindakan perbaikan tanpa
ditunda;
f. Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan
program audit dan hasil audit.
50
 KLAUSUL 9.3
TINJAUAN MANAJEMEN
Tinjauan Manajemen

9.3.1 9.3.2 9.3.3

Umum (General) Input Tinjuan Manajemen Output Tinjauan Manajemen

Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen a. Status tindakan dari hasil tinjauan manajemen a. Peluang Perbaikan
mutu organisasi, pada selang waktu terencana, sebelumnya b. Ada kebutuhan perubahan SMM
untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas, b. Perubahan isu internald an eksternal c. Kebutuhan sumberdaya
dan keselarasan dengan arah strategis organisasi. c. Kinerja dan efektififitas SMM, termasuk tren untuk :
• Kepuasan pelanggan dan feedback pihak
berkepentingan
• Pencapaian sasaran mutu
• Kinerja proses dan kesesuaian produk / jasa
• Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
• Hasil pemantauan dan pengukuran
• Hasil audit
• Kinerja pihak eksternal
d. Kecukupan sumberdaya
e. Efektifitas tindakan pengendalian resiko dan
peluang perbaikan
f. Peluang perbaikan

51
KLAUSUL 10: PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

KLAUSUL 10.1 KLAUSUL 10.2 KLAUSUL 10.3

Umum / General Ketidaksesuaian Peningkatan

dan Tindakan Berkesinambungan
Perbaikan

52
 KLAUSUL 10.1
UMUM (GENERAL)
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk peningkatan dan penerapan
tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan. Mencakup:

Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan dan juga

menangani kebutuhan dan harapan yang akan dating;

Memperbaiki, mencegah dan mengurangi dampak yang tidak diinginkan;

Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

53
 KLAUSUL 10.2
KETIDAKSESUAIAN & TINDAKAN PERBAIKAN
Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk setiap keluhan yang muncul,
organisasi harus:

Ambil tindakan: Evaluasi tindakan yang Implementasi tindalah yang Review efektifitas tindakan JIka diperlukan, perbaharui
untuk menghilangkan akar ditentukan perbaikan menajemen resiko dan
a. Perbaikan dan masalah ketidaksesuaian perubahan SMM
pengendalian
b. Menghadapi a. Review dan analisa
konsekuensi yang timbul ketidaksesuain
b. Menentukan akar
masalah
c. Menentukan
ketidsesuaian yang
sama atau pontensi lain

54
 KLAUSUL 10.3
PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

ACT PLAN

CHECK DO

QUALITY IMPROVEMENT
ACT PLAN

CHECK DO

TIME
55
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
ISO 9001 : 2015
INTERNAL AUDIT TRAINING
1
PREAMBULE
AUDIT - ISO 9000:2015
The Definition & Training Goals 57
FUNDAMENTAL

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu yang

direncanakan untuk memberikan informasi apakah
sistem manajemen mutu :

Sesuai dengan persyaratan Sesuai dengan persyaratan Apakah diimplementasikan

organisasi itu sendiri untuk sistem Standar Internasional iso dan dipelihara dengan
manajemen mutu. 9001:2015. efektif.

ISO 9001:215 – QMS

CLAUSE 9.2.1
58
DEFINITION

“Proses yang sistematik, independen, dan terdokumentasi

untuk mendapatkan bukti audit dan melakukan evaluasi secara obyektif
sejauh mana kriteria audit dipenuhi.”
SNI 19-19011-2005

SYSTEMIC INDEPENDENT DOCUMENTED

59
CONCEPT

Audit bersifat Audit BUKAN untuk

SISTEMATIS. mencari kesalahan
personal.

Audit untuk Audit sebagai ALAT

mendapatkan FAKTA / melakukan continus
BUKTI AUDIT. improvement.

60
TRAINING GOALS

Mampu
Memahami Memahami
melakukan
Konsep & Metode &
audit
Prinsip Audit pendekatan
internal
Internal Audit SMM
SMM

61
2
THE GOVERNANCE
AUDIT - ISO 9000:2015
Plan, Implementation, Report, Follow Up 62
 THE GOVERNANCE

Implementing Follow Up
• Program audit
• Jadwal audit • Rapat Pembuka • Pelaporan audit • Tindak lanjut
• Checklist audit • Pelaksanaan
temuan
• Analisa
• Pasca audit
• Rapat penutup
Planning Reporting

63
 AUDIT PLAN

Implementing Follow Up
• Program audit
• Jadwal audit • Rapat Pembuka • Pelaporan audit • Tindak lanjut
• Checklist audit • Pelaksanaan
temuan
• Analisa
• Pasca audit
• Rapat penutup
Planning Reporting

64
 AUDIT PLAN
PROGRAM AUDIT

PRINCIPLE SCOPE CONTENT CONTEXT

Berdasarkan: Mencakup semua Berisikan: Proses-proses

❖ Status kegiatan persyaratan dalam ❖ Tujuan audit, Sistem Manajemen
yang diaudit. standar ❖ Ruang Lingkup Mutu
❖ Tingkat Manajemen Mutu audit,
kepenting ISO 9001:2015 ❖ Frekuensi Audit,
kegiatan yang ❖ Standar /
diaudit. Perasyaratan yang
diacu

65
 AUDIT PLAN
AUDIT PREPARATION

PENGUMPULAN PEMBUATAN
INFORMASI CEKLIS AUDIT

❖ Prosedur ❖ Pahami tujuan audit

❖ Hasil audit sebelumnya ❖ Singkat dan Lengkap

❖ Jadwal audit ❖ Tersedianya tempat untuk

mencatat hasil
❖ Informasi lain untuk : ❖ Mencakup persyaratan-
▪menentukan sampel audit persyaratan relevan dari
▪memeriksa perencanaan dokumen-dokumen yang
▪memverifikasi ketidaksesuaian ditentukan

66
 THE GOVERNANCE

Implementing Follow Up
• Program audit
• Jadwal audit • Rapat Pembuka • Pelaporan audit • Tindak lanjut
• Checklist audit • Pelaksanaan
temuan
• Analisa
• Pasca audit
• Rapat penutup
Planning Reporting

67
 AUDIT IMPLEMENTATION
SCHEME

Audit

Audit Sistem Audit Pemenuhan

Dokumen Dokumen

VS VS

Implementasi
Standard
di Lapangan
68
 AUDIT IMPLEMENTATION
AUDIT TECHNIC & METHOD

PENGUMPULAN FAKTA

Review Dokumen Observasi lapangan Wawancara

69
 AUDIT IMPLEMENTATION
AUDIT TECHNIC & METHOD

PENGUMPULAN FAKTA

Fokus Audit:
• Dokumen dikendalikan secara formal dan form yang diberikan adalah bagian dari sistem
yang telah berjalan
• Semua elemen standar telah tercakup, namun tidak perlu harus sama urutannya dengan
Review yang ada di ISO 9001
• Sistem yang diberikan telah mengendalikan seluruh proses, produk dan jasa
Dokumen • Sistem yang ada dapat memastikan pemenuhan dan mencegah ketidakpemenuhan
• Kebijakan dan pelaksanaannya (procedures, instructions, standards, guides) ditetapkan
secara jelas dan tidak ambigu
• Terdapat konsistensi pada dokumen dan di antara dokumen yang terkait

70
 AUDIT IMPLEMENTATION
AUDIT TECHNIC & METHOD

PENGUMPULAN FAKTA

Fokus Audit:
• Dokumen : Ketersediaan dan kesesuaian Dokumentasi (prosedur dan catatan)
untuk menjalankan sebuah proses
• Lingkungan : Kondisi Area untuk memastikan produk / jasa; Alat/peralatan,
Kesesuaiannya dengan pekerjaan yang dilakukan
Observasi • Orang : Cara kerja,
• Produk/jasa : Proses, Monitoring dan penanganan ketidaksesuaian,
• Material : sesuai dengan peruntukannya, stock, etc

71
 AUDIT IMPLEMENTATION
AUDIT TECHNIC & METHOD

PENGUMPULAN FAKTA

Fokus Audit:

• Tuntaskan penyelidikan sebelum melangkah ke hal baru

• Jika perlu minta dilakukan peragaan

Wawancara
• Gunakan teknik bertanya (jika sesuai)

72
 AUDIT IMPLEMENTATION
AUDIT ANALYSIS
1 2 3 4

• Konfirmasi temuan • Evaluasi tren & pola • Membuat

• Klasifikasi temuan
& bukti objective dari data kesimpulan

Objek

Sesuai Y Y Laporan Kesesuaian

Konsisten?
Kriteria?
T T
Penilaian Temuan

Investigasi Temuan

Laporan
Ketidaksesuaian 73
 AUDIT IMPLEMENTATION
AUDIT ANALYSIS

• Menunjukkan kegagalan pemenuhan standar ISO

Major 9001, peraturan dan atau persyaratan pelanggan
• Temuan minor namun bersifat sistemik

• Menunjukkan inkonsistensi
Minor dalam implementasi sistem
manajemen mutu

• Temuan yang dapat dijadikan

Observasi acuan perbaikan atas sistem
manajemen mutu yang sudah ada

74
 THE GOVERNANCE

Implementing Follow Up
• Program audit
• Jadwal audit • Rapat Pembuka • Pelaporan audit • Tindak lanjut
• Checklist audit • Pelaksanaan
temuan
• Analisa
• Pasca audit
• Rapat penutup
Planning Reporting

75
 AUDIT REPORTING
NON CONFORMITY REPORT

PROBLEM LOCATION OBJECTIVE REFFERENCE

Ketidaksesuaian Tempat persis di mana Bukti temuan yang terjadi / Dokumen yang mendasari
terhadap kriteria ketidaksesuaian terlihat (SOP/IK, Persyaratan Teknis,
audit ditemukan Peraturan, dll)

76
 AUDIT REPORTING
NON CONFORMITY REPORT - example

PROBLEM LOCATION OBJECTIVE REFFERENCE

NCR: Dokumen kadaluarsa masih ada dilapangan

ISO 9000 mensyaratkan bahwa dokumen kadaluarsa harus disingkirkan dari semua tempat
atau diidentifikasi dengan jelas (Clause 7.5.1).

Dalam audit ditemukan prosedur IQC-SP168 Revisi 0 masih ditemukan dibagian Incoming QC
tanpa diberi identitas yang jelas. Hal ini dapat mengakibatkan penggunaan yang keliru bagi
operator.
77
 AUDIT REPORTING
GENERAL REPORTING

FIRST SECOND THIRD

Bukan gabungan Disampaikan oleh Menjelaskan:

laporan koordinator audit ❖ Ruang lingkup
ketidaksesuaian kepada manajemen audit
puncak ❖ Hasil audit
❖ Rencana
perbaikan
❖ berikutnya

78
 AUDIT REPORTING
GENERAL REPORTING
Melaporkan Hasil Audit
Internal Audit Report System Effectivity

1. Cakupan, waktu dan tim audit ❖ % Pemenuhan vs kriteria

2. Executive Summary ❖ % Pemenuhan peraturan
3. Penjelasan mengenai keefektifan sistem ❖ % Kepedulian karyawan
(Dikuantifikasi)
4. Jumlah kesesuaian, ketidaksesuaian, jenis ❖ Trend Keluhan Pelanggan
dan termasuk improvement
❖ Trend Ketidaksesuaian Proses
5. Prosposal Tindakan Perbaikan dan saran
peningkatan ❖ Perbandingan dengan audit sebelumnya

79
 THE GOVERNANCE

Implementing Follow Up
• Program audit
• Jadwal audit • Rapat Pembuka • Pelaporan audit • Tindak lanjut
• Checklist audit • Pelaksanaan
temuan
• Analisa
• Pasca audit
• Rapat penutup
Planning Reporting

80
AUDIT FOLLOW UP
POST AUDIT
Auditor menyerahkan
laporan audit

Auditee
melakukan tindakan koreksi

Auditor
verifikasi Keefektifan

T
efektif?

Y
Auditor
Melengkapi laporan
81
THANKS!
Any questions?
You can find me at
qaharation@gmail.com

82