AUTORITZACIÓ D’ADDITIUS ALIMENTARIS

1. Una mica de context… quin és el marc legal que regula l’ús dels additius
alimentaris?

La Directiva 89/107/CEE, 1 del Consell, de 21 de desembre de 1988, relativa a

l’aproximació de les legislacions dels estats membres sobre els additius alimentaris
autoritzats en els productes alimentaris destinats al consum humà es regula l’autorització i
les condicions generals d’ús dels additius alimentaris i estableix que tots els additius han
de ser autoritzats prèviament a utilitzar-los. Aquesta autorització comporta una
avaluació de la seguretat de la substància que du a terme l’Autoritat Europea de
Seguretat Alimentària (EFSA).

Aquesta Directiva ha estat transposada al nostre ordenament jurídic pel Reial Decret
3177/1983, 3 de 16 de novembre de 1983, pel qual s’aprova la Reglamentació
tecnicosanitària sobre additius alimentaris.

Les condicions específiques d’ús dels additius estan regulades en tres directives
específiques— edulcorants, colorants i la resta d’additius— i inclouen les llistes d’additius
alimentaris autoritzats que es poden utilitzar en cada aliment a la Comunitat Europea i les
condicions d’ús:
• Directiva 94/35/CE sobre edulcorants
• Directiva 94/36/CE sobre colorants
• Directiva 95/2/CE d’additius alimentaris diferents dels colorants i edulcorants.

Amb la transposició d’aquestes directives, des del 1995, la legislació en matèria

d’additius alimentaris es troba plenament harmonitzada a la Unió Europea.

2. Quins eren els criteris que s’han de complir per a la utilització d’additius
alimentaris?

D’acord amb la Directiva 89/107/CEE i el Reglament (CE) núm. 1333/2008, un

additiu només es pot aprovar quan:
● Es pot demostrar una necessitat tecnològica suficient i l’objectiu pretès no es pot
assolir utilitzant altres mitjans tecnològics i econòmics.
● No suposa un risc per a la salut dels consumidors basant-se en les proves
científiques disponibles i en la concentració utilitzada.
● L’ús respon a una necessitat tecnològica.
● No indueix a error al consumidor.
● Aporta un benefici al consumidor, ja sigui preservant la qualitat nutricional de
l’aliment, millorant-ne la conservació o les propietats organolèptiques, o ajudant en
alguna etapa del procés de fabricació de l’aliment.
 3. I com funciona el procediment d’autorització dels additius?

A la Unió Europea, el procediment d’autorització d’una substància com a additiu alimentari a

la Comunitat Europea està estrictament regulat i subjecte a un procediment previ
d’avaluació de la seguretat.

L’organisme responsable de l’avaluació de la seguretat d’aquestes substàncies a la

Unió Europea és l’EFSA.

El procediment comú per autoritzar l’ús d’un additiu o modificar-ne les condicions d’ús
comprèn les següents etapes que estableix el Reglament (CE) núm. 1331/2008:

1. La sol·licitud, a iniciativa de la Comissió Europea, d’un estat membre o d’una

persona o grup de persones.
2. El dictamen de l’EFSA. La Comissió pot no sol·licitar el dictamen si creu
raonadament que l’actualització sol·licitada no ha de tenir una repercussió en la salut
humana.
3. Adopció d’un reglament pel qual s’autoritze l’ús o la modificació de
condicions.

4. Quines són les dades que pot requerir l’EFSA per a aquest procés
d’avaluació?

L’expedient de la sol·licitud ha d’incloure tota la informació científica disponible per fer

una avaluació del risc. A més, s’ha d’aportar documentació relativa a la recollida de dades,
especialment de l’estratègia utilitzada per cercar dades en la literatura científica i dels
resultats de la cerca.

L’EFSA va ratificar el 2008 el document orientatiu per a la sol·licitud d’avaluació d’un additiu.
Aquest document ha de constar de la informació següent:

● Dades sobre la identitat i la caracterització de l’additiu (incloent-hi les

característiques proposades i el mètode analític).
● Descripció del procés de fabricació.
● Dades sobre l’estabilitat, les reaccions químiques i el resultat final en els aliments als
quals s’addiciona.
● Justificació de la necessitat i dels usos proposats.
● Avaluacions i autoritzacions existents.
● Avaluació de l’exposició prevista de la població a l’additiu.
● Dades biològiques i toxicològiques.
● Toxicocinètica.
● Toxicitat subcrònica.
● Genotoxicitat.
● Toxicitat crònica / carcinogenicitat.
● Toxicitat reproductiva i del creixement.
Un cop autoritzats els additius alimentaris s’inclouen en les llistes positives
d’additius alimentaris autoritzats a la Comunitat, en què s’especifica, segons el cas, les
dosis i/o les condicions d’utilització i els aliments en què es pot afegir cada additiu alimentari
autoritzat.

Els additius alimentaris s’han de mantenir en observació permanent i s’han d’avaluar

novament, sempre que sigui necessari, tenint en compte les variacions de les
condicions d’ús i de les noves dades científiques.

A Espanya només s’admeten els additius alimentaris aprovats per la Comunitat Europea en
els aliments i les condicions d’ús que s’estableixen a les llistes positives d’additius
alimentaris autoritzats. Els additius alimentaris autoritzats són designats pel seu nom i un
número d’identificació (número E) que comença per la lletra E (d’Europa) seguida d’un
número de tres o quatre xifres.

I una vegada estan autoritzats aquests additius… en quines condicions es

poden utilitzar?

Un cop autoritzada una substància i assignat un número E mitjançant reglament es regulen

les condicions d’utilització, és a dir, els aliments en què es poden incorporar i les dosis
màximes permeses d’incorporació.

La dosi màxima d’ús es fixa tenint en compte:

● Tota ingesta diària admissible (IDA) o estimació equivalent, establerta per a

l’additiu alimentari en qüestió i la seva ingesta diària probable a partir de totes les
fonts.
● Quan l’additiu hagi de ser utilitzat en aliments ingerits per grups especials de
consumidors, també es té en compte la ingesta diària possible de l’additiu en
aquests grups.

5. Es poden comercialitzar de “qualsevol manera” aquests additius?

L’Unió Europea estableix fins i tot per als additius alimentaris comercialitzats i utilitzats les
característiques tècniques de puresa i identitat que han de complir. Hi ha unes
Directives de la Comissió, per les quals s’estableixen aquestes característiques (criteris
específics de puresa i identitat) per als additius autoritzats a la Comunitat Europea
(directives 95/31/CE, 95/45/CE i 96/77/CE).

6. Es reavalua l’autorització dels additius aprovats al Reglament

1333/2008?

El Reglament (CE) 257/2010, 6 de 25 de març de 2010, pel qual s’estableix un programa

per a la reavaluació dels additius alimentaris autoritzats de conformitat amb el
Reglament (CE) núm. 1333/2008. Els additius alimentaris autoritzats abans del 20 de gener
de 2009 es reavaluen en l’ordre i els terminis següents:
 ● Els colorants alimentaris, abans del 31 de desembre de 2015 (Directiva 94/36/CE).
● Els additius alimentaris diferents dels colorants i edulcorants, abans del 31 de
desembre de 2018 (Directiva 95/2/CE).
● Els edulcorants, abans del 31 de desembre de 2020 (Directiva 94/35/CE).

7. On podeu trobar la llista d’additius autoritzats?

La podeu trobar al propi Reglament Europeu 1333/2008, específicament a l'ANNEX III.

Enllaços d’interés:
1. Reglament Europeu 1333/2008 (amb les posteriors modificacions implementades al
document):
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:02008R1333-20200702#t
ocId1