CEP-formulier: CEPnummer 1308277752

De senior onderzoeker
Voornaam Carolien
Achternaam Rieffe
E-mail adres crieffe@fsw.leidenuniv.nl
CEP-nummer 1308277752
Datum 23 May 2014

Alle betrokken onderzoekers

Onderzoeker 1 Prof. dr. Carolien Rieffe
Onderzoeker 2 MSc Neeltje van den Bedem
Onderzoeker 3 Dr. Petra van Alphen
Eindverantwoordelijke Prof. dr. Carolien Rieffe

Onderzoeksbeschrijving
Titel Het sociaal en emotioneel functioneren als voorspellers voor de
ontwikkeling van psychopathologie bij kinderen met een
Taalontwikkelingsstoornis
Achtergrond Door de Universiteit Leiden wordt in samenwerking met PonTeM
onderzoek uitgevoerd naar de sociaal-emotionele ontwikkeling
van kinderen met een Taalontwikkelingsstoornis (TOS) in de
leeftijd van 9 tot 15 jaar. Deze kinderen hebben vaak een beperkte
toegang tot de sociale wereld door hun taalachterstand. Doel van
dit onderzoek is nagaan wat deze beperkte toegang tot de sociale
wereld voor invloed heeft op de ontwikkeling van
psychopathologie bij deze kinderen. Hetzelfde onderzoek is eerder
uitgevoerd bij kinderen met een Autisme Spectrum Stoornis, dove/
slechthorende kinderen en kinderen met een gemiddelde
ontwikkeling als controle groep. Hiervoor is toestemming verleent
door de Commissie Medische Ethiek, te Leiden. Hetzelfde
onderzoek willen wij nu uitbreiden naar kinderen met TOS.
Vraagstelling De vraag die wij met dit onderzoek willen beantwoorden is in
hoeverre de sociaal-emotionele ontwikkeling van
kinderen/jongeren met TOS tussen de 9 en 15 jaar oud verschilt
van de ontwikkeling van kinderen/jongeren zonder
communicatieve beperking. Daarnaast is de vraag wat risico en
beschermende factoren zijn bij deze groep voor de ontwikkeling
van symptomen van psychopathologie.
Design Er is een testbatterij ontwikkeld om het sociaal-emotioneel
functioneren van kinderen met een beperkt taalniveau te kunnen
meten. Deze testbatterij is eerder afgenomen bij dove kinderen,
kinderen met een autisme spectrum stoornis en kinderen met een
gemiddelde ontwikkeling als controle groep. Op dezelfde wijze
zal deze testbatterij ook bij kinderen met TOS worden afgenomen,
waardoor de resultaten vergeleken kunnen worden. In de
testbatterij worden verschillende ontwikkelingsgebieden apart
getest om een zo gedifferentieerd en volledig mogelijk beeld te
krijgen van de sociaal-emotionele ontwikkeling. Hieronder vallen
het sociaal en emotioneel functioneren en symptomen van
psychiatrische stoornissen. Daarnaast zullen aanvullende gegevens
worden bevraagd die mogelijk van invloed zijn op het sociaal-
emotioneel functioneren, zoals cognitief functioneren, spraak-
taalontwikkeling, type school en communicatie modaliteit
(ondersteunende gebaren of gesproken taal). Zowel de
kinderen/jongeren als hun ouders krijgen de vragenlijsten en taken
drie keer voorgelegd met een tussenperiode van negen maanden.
Hierdoor kan de ontwikkeling van het sociaal-emotioneel
functioneren worden onderzocht bepaald en kunnen factoren die
van invloed zijn op de ontwikkeling worden onderscheiden.
Proefpersonen: in- en Kinderen met een Taalontwikkelingsstoornis in de leeftijd van 9
exclusiecriteria tot 15 jaar en hun ouders kunnen meedoen met het onderzoek. De
kinderen mogen geen andere diagnose hebben, zoals een auditieve
beperking, of autisme en moeten gemiddeld intelligent zijn. Er
wordt gestreefd naar een gelijk aantal jongens en meisjes in de
onderzoeksgroep. Zowel kinderen in het regulier als speciaal
onderwijs kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Aantal proefpersonen In verband met verwachtte uitval in deze longitudinale studie
willen wij in de eerste meting 130 kinderen/jongeren includeren.
Locatie(s) van Het onderzoek vindt plaats op de school of in de thuissituatie.
uitvoering Kinderen en jongeren worden individueel getest door een
getrainde testleider in een rustige ruimte.
Interventies / Bij de kinderen worden verschillende vragenlijsten en taken
manipulaties afgenomen. Er wordt gebruik gemaakt van zelf-rapportage
vragenlijsten, die geschikt zijn voor kinderen van 9 tot 15 jaar met
een beperkt taalniveau. De taal in de vragenlijsten is zo simpel
mogelijk en wordt toegankelijk gemaakt door middel van
ondersteunende gebaren en beeldmateriaal. Ook worden
verschillende taken afgenomen waarbij wordt gekeken hoe een
kind reageert op een gefingeerde emotie van de proefleider.
Hiermee kan in een situatie die meer op de werkelijkheid lijkt
worden gekeken hoe een kind reageert in sociale interactie.
Ouders vullen vragenlijsten in over het functioneren van hun kind
en over de omgang met hun kind. Daarnaast is er een vragenlijst
met achtergrondinformatie. Zij kunnen de vragenlijsten op papier
of via een website invullen. In de onderzoeksopzet in de bijlagen
staat een overzicht van alle vragenlijsten en taken. Deze
 testbatterij is goed gekeurd door de medisch ethische commissie
en zijn in eerder onderzoek gebruikt bij kinderen/jongeren met een
autisme spectrum stoornis en dove en slechthorende kinderen.
Subsidieverstrekkers Anders, namelijk:
Wat zijn de afspraken De data zijn eigendom van de Universiteit leiden en Koninklijke
met de Kentalis (onderzoeksafdeling PonTeM)
subsidieverstrekker over
eigendom van data en
publicatierechten?

Ethische richtlijnen
Is bij de uitvoering van Nee
dit onderzoek een
ziekenhuis betrokken of
andere instelling waar
patiënten...
Is het onderzoek te Nee
typeren als medisch of
risicovol?
Worden Nee
psychofysiologische
metingen verricht?

Bereidheidsverklaring
Het onderzoek voldoet A. Het onderzoek zal naar verwachting nieuwe en belangrijke
aan de volgende regels inzichten opleveren., B. Het onderzoek geschiedt onder supervisie
van een deskundige. Diegenen die het onderzoek uitvoeren zijn
voldoende deskundig, getraind en ervaren in het afnemen van
instrumenten, uitvoeren van interventies/manipulaties en op de
hoogte van ethische richtlijnen., C. Proefleiders en proefpersonen
staan niet in een afhankelijke relatie tot elkaar (bijvoorbeeld
docent-student). , D. Privacy van proefpersonen is gegarandeerd.
Toelichting bij niet
afgevinkte punten
Wie is het Neeltje van den Bedem
aanspreekpunt waar
proefpersonen terecht
kunnen met vragen over
het onderzoek?
Is in de informatiebrief Ja
het adres opgenomen
waarnaar proefpersonen
zich kunnen wenden...
Het onderzoek voldoet Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordiger worden vooraf
aan de volgende punten schriftelijk of mondeling over de aard van het onderzoek volledig
 ingelicht., Zij geven schriftelijk toestemming via het informed
consent formulier., Achteraf worden proefpersonen(en hun
eventuele wettelijke vertegenwoordiger) schriftelijk of mondeling
in kennis gesteld van de exacte doelstelling(en) van het
onderzoek(debriefing). , De voorlichting is duidelijk en afgestemd
op de proefpersoon (bijvoorbeeld in geval van minderjarigen) en
hun wettelijke vertegenwoordiger. Ook minderjarige
proefpersonen moeten in alle gevallen naar bevattingsvermogen
worden geïnformeerd.
Toelichting bij niet-
afgevinkte punten:

Misleiding
Vindt er misleiding Nee
plaats in het onderzoek?
Toelichting bij
misleiding
Doel van de misleiding
Verklaring
Tekst van de debriefing

Anonimiteit en privacy
Wordt de data anoniem De data worden niet anoniem verzameld maar wel gecodeerd
verzameld? opgeslagen.

Proefpersonen
Hoeveel proefpersonen 130
zullen worden
geincludeerd?
Rapporteert u over drop- Ja
outs?
Is er sprake van Nee
therapeutisch
onderzoek?
Wordt er gebruik
gemaakt van
wilsonbekwamen?
Is het onderzoek
aangemeld bij een
openbaar register voor
clinical trials?

De gehanteerde methode
Worden methoden Nee
gebruikt waarbij de
mogelijkheid op
toevalsbevindingen met
betrekking tot de
gezondheid bestaat?
Wordt er gebruik Ja, toelichting: In het onderzoek worden verschillende
gemaakt van emotieinductietaken afgenomen. De testleider fingeert hierbij
unobtrusive methods? emoties, zoals blijheid en verdriet, of de testleider doet zichzelf
pijn. Er wordt hierbij geobserveerd hoe de participant hierop
reageert. De participant is zich niet bewust dat zijn reacie wordt
geobserveerd, maar weet wel dat de testsessie wordt opgenomen
op video.
Wordt de proefpersoon Ja
van unobtrusive
methods naderhand op
de hoogte gesteld?
Worden proefpersonen Nee
aan handelingen
onderworpen of wordt
aan de proefpersonen
een bepaalde
gedragsw...
Zijn de risico’s en Ja, toelichting:
bezwaren minimaal?
Wordt er een andere dan Ja, toelichting: de participant krijgt een presentje na elk
de standaard meetmoment
urenvergoeding en
eventuele reiskosten
geboden aan de
proefpersoon?

Aanvullende informatie
Wijzigingen, indien van
toepassing
Overige informatie

Toegevoegde formulieren
De volgende Onderzoeksvoorstel, Kopie van bereidheidsverklaring met
documenten zijn informatiebrief *
toegevoegd:
Onderzoeksvoorstel Onderzoeksvoorstel_Rieffe_seo en TOS_2014.docx
Tekst van de
advertenties
Schriftelijke
terugkoppeling
Bereidheidsverklaring informed consent_Rieffe_seo en TOS_2014.doc
proefpersoon
Toestemmingsverklaring
externe instelling