Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minidiab 5 mg tabletta

glipizid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Minidiab 5 mg tabletta (továbbiakban: Minidiab tabletta) és milyen

betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minidiab tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Minidiab tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Minidiab tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Minidiab tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Minidiab a szulfanilurea vegyületek családjába tartozó vércukorszint csökkentő gyógyszer, amely

elsősorban a hasnyálmirigy inzulin-termelésének fokozása révén fejti ki hatását.

A Minidiab tabletta szedése a diéta kiegészítéseképpen javasolt 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz
mellitusz, tartósan a normál tartomány fölé emelkedett vércukorszinttel járó betegség) esetén,
amennyiben a diéta önmagában nem bizonyul elégségesnek.

2. Tudnivalók a Minidiab tabletta szedése előtt

Ne szedje a Minidiab tablettát

- ha allergiás a glipizidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenved.
- a cukorbetegség következtében kialakult tudatzavarban (kómában) és jelentősen felborult
anyagcsere esetén alkalmazása ellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Minidiab tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön vese-, illetve májbetegségben szenved.
- ha az Ön vércukorszintje ingadozó, azaz kialakulhat alacsony vércukorszinttel járó állapot (azaz
hipoglikémia, lásd. 4. pont).
- bizonyos stresszel járó állapotokban, például fertőző betegség, műtéti beavatkozás, lázas állapot,
sérülés esetén, mert ezen esetekben a vércukorszintet szabályozó mechanizmusok
megváltozhatnak,
- ha Ön idős, legyengült vagy testtömege igen alacsony, ezekben az esetekben kezelőorvosa
rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát, vércukorszintjét.
- ha Ön egy bizonyos, ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányban szenved (mert
alkalmazása esetén vörösvértest-széteséssel járó vérszegénység jelentkezhet).

OGYÉI26994/2016
 2

Egyéb gyógyszerek és a Minidiab tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számos gyógyszer egyidejű szedése befolyásolhatja a Minidiab tabletta hatását, ezért az alábbi
gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról minden esetben kezelőorvosa dönt, mivel ekkor fokozott orvosi
felügyelet lehet szükséges.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást:

gombaellenes szerek (mikonazol, flukonazol, vorikonazol),
nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (pl. fenilbutazon),
szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),
bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta-receptor-blokkoló szerek, angiotenzin
konvertáló enzim gátlók),
gyomorsav-csökkentő gyógyszerek (ún. H2 receptor antagonisták, pl. cimetidin),
bizonyos antidepresszánsok és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló (az ún. monoamino-oxidáz
gátlók csoportjába tartozó) egyes gyógyszerek,
kinolonok, illetve általában olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyaga erősen kötődik a
plazmafehérjékhez (pl. szulfonamidok, kloramfenikol, probenecid, kumarinok).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást:

egyes antidepresszánsok (ún. fenotiazinok, pl. klórpromazin),
kortikoszteroidok,
az asztma kezelésében alkalmazott egyes gyógyszerek (ún. szimpatomimetikumok, pl.
ritodrin, szalbutamol, terbutalin),
tiazid és egyéb típusú vízhajtók,
pajzsmirigy-készítmények,
ösztrogének, progesztogének, orális fogamzásgátlók,
epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin),
nikotinsav,
bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (kalciumcsatorna-blokkolók)
izoniazid.
A vércukorszint-csökkentő hatás csökkenése túl magas vércukorszintet (hiperglikémiát) és az
anyagcsere-egyensúly felborulását okozhatja.

A Minidiab tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Étkezés előtt kb. fél órával, kevés vízzel vegye be.
A Minidiab-kezelés során fogyasztott alkohol szintén fokozza a vércukorszint-csökkentő hatást, amely
hipoglikémiás (túl alacsony vércukorszinttel járó) állapothoz, súlyos esetben kómához vezethet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa egyedileg, az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény
terhesség, illetve a szoptatás alatt történő alkalmazhatóságáról, a szoptatás felfüggesztéséről.
Amennyiben a gyógyszer abbahagyása esetén a diéta önmagában nem elégséges a vércukorszint
egyensúlyban tartásához, kezelőorvosa inzulin-kezelést írhat elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem
vizsgálták.
Ugyanakkor a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) koncentrációzavart, súlyos esetben
eszméletvesztést okozhat. Ezért kérjük, ügyeljen arra, hogy ne következzen be túlzott vércukorszint-
csökkenés (hipoglikémia) különösen akkor, ha Ön gépjárművet vezet, vagy veszélyes gépeket kezel.
Amennyiben a hipoglikémia tünetei jelentkeznek, kérjük, hogy hagyja abba a gépjárművezetést, illetve
veszélyes gépek kezelését és azonnal fogyasszon cukortartalmú ételt vagy italt.
További információkat a hipoglikémiáról illetve kezelésének/elkerülésének módjáról a 4. pontban
talál.
 3

A Minidiab tabletta laktózt tartalmaz

A Minidiab segédanyagként laktózt, azaz tejcukrot (153 mg/tabletta) tartalmaz. Amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Cukorérzékenységnek nevezzük azt az enzimhiánnyal vagy
csökkent enzimműködéssel járó állapotot, amikor bizonyos cukrok lebontása a bélrendszerben zavart
szenved, így elfogyasztásukat követően jellemző tünetek alakulnak ki, például hasmenés, hasi
fájdalom, puffadás, émelygés, fejfájás.

3. Hogyan kell szedni a Minidiab tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolásról minden esetben kezelőorvosa dönt az Ön életkorának, egészségi állapotának

megfelelően az alábbiak figyelembe vételével. Kérjük, hogy a napi gyógyszeradagot minden
körülmények között vegye be, a reggeli vagy az ebéd előtt körülbelül fél órával, kevés vízzel!
A tabletta szedése során fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét, tartsa be az Önnek
előírt diétát és végezzen rendszeres testmozgást.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Kezdő adag: az ajánlott kezdő adag naponta 5 mg glipizid, a reggeli vagy az ebéd előtt.
Dózisbeállítás (titrálás): általában 2,5 mg-os vagy 5 mg-os emelésekkel történik, a vércukorszint
alakulásának függvényében. Az egyes dózisemelések közt legkevesebb néhány napnak el kell telnie.
Fenntartó kezelés: a javasolt legnagyobb egyszeri adag 15 mg glipizid. Amennyiben ez nem
hatékony, úgy az eredményesebb kezelés érdekében orvosa javasolhatja a napi adag több részre
osztását. A 15 mg-osnál nagyobb napi dózist több részletben kell bevenni. A szokásos napi adag
2,5 mg – 30 mg glipizid. A legmagasabb ajánlott adag 40 mg glipizid naponta.

Alkalmazás gyermekeknél
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Alkalmazása időseknél és fokozott veszélynek kitett betegeknél

Idős, legyengült, rosszul táplált, rendszertelenül étkező, illetve máj-, vagy vesekárosodásban szenvedő
betegek kezelésekor a legalacsonyabb kezdő adagolás javasolt és igen óvatos, fokozatos dózisbeállítás
szükséges a hipoglikémiás reakciók elkerülésére.

Alkalmazása inzulin-kezelésben részesülő betegeknél

Amennyiben Ön 2-es típusú diabéteszben szenved, a napi inzulinigény figyelembe vételével bizonyos
esetekben kezelőorvosa átállíthatja az Ön kezelését Minidiab tablettára. Az alkalmazott adagokat az
Ön aktuális inzulinszükséglete alapján határozza meg kezelőorvosa. Az átállítás időszakában fontos,
hogy naponta ellenőrizze vércukorszintjét. Ha rendellenességet észlel, azonnal keresse fel
kezelőorvosát.

Alkalmazása egyéb szájon át alkalmazandó (orális) vércukorszint-csökkentő gyógyszert szedő

betegeknél
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa átállítja az Ön kezelését Minidiab tablettára. Az átállítás ideje alatt
szükséges lehet a tünetek gondos figyelése vagy a rendszeres vércukorkontroll, 1-2 héten keresztül.

Alkalmazása kombinációs terápia esetén

Kezelőorvosa a Minidiab-terápiát más vércukorszint-csökkentő szerrel kombinálva is javasolhatja
Önnek. Kérjük, pontosan tartsa be az orvos által előírt adagolást mindkét készítményre vonatkozóan.

Ha az előírtnál több Minidiab tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Az előírtnál több
Minidiab tabletta bevétele hipoglikémiát okozhat. Ha zavartságot, izzadást vagy remegést észlel,
melyek a hipoglikémia tünetei lehetnek, azonnal fogyasszon cukortartalmú ételt vagy italt, késedelem
 4

esetén a túl alacsony vércukorszint ájuláshoz vezethet. Ha állapota nem javul, forduljon az ügyeletes
orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Minidiab tablettát
Vegye be gyógyszeradagját a következő étkezés előtt, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Minidiab tabletta szedését

A Minidiab-kezelést csak orvosa kifejezett utasítására hagyja abba, mivel ekkor állapota
rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia):

A Minidiab tabletta szedése során előfordulhat, hogy a tabletta a kívánt mértéknél jobban csökkenti a
vércukorszintet, valamint bizonyos állapotokban, például elégtelen kalóriabevitel, erős vagy tartós
testmozgás (fizikai terhelés), idős kor, vese- vagy májelégtelenség, alkoholfogyasztáskor, vagy több
vércukorszint csökkentő gyógyszer egyidejű szedése vagy túl nagy mennyiségű gyógyszer bevétele
esetén fokozódhat a gyógyszer vércukorszint csökkentő hatása.

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei lehetnek:

· hideg verítékezés, remegés, gyengeség, rossz közérzet,
· szédülés, álmosság, fejfájás,
· látászavarok (homályos látás, kettőslátás, látásromlás, látáscsökkenés)
· zavartság, súlyos esetben ájulás és kóma.

Ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit észleli, fogyasszon azonnal cukortartalmú ételt

vagy italt. Ha állapota nem rendeződik, vagy súlyosbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az
ügyeletes orvoshoz. Amennyiben korábban Önnél alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordult elő,
arról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Javasolt a környezetében élők tájékoztatása is az esetleges
alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteiről.

A Minidiab szedése során észlelt mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
hányinger2; hasmenés2; fájdalom a has felső részén2; hasi fájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés1; álmosság1; remegés1
látási rendellenességek, mint homályos látás 1
hányás
epeútelzáródás következtében létrejövő sárgaság 3
allergiás bőrbetegség (ekcéma)4

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

vérképbeli rendellenességek:
 a fehérvérsejtek számának csökkenése, bizonyos fehérvérsejtek száma nagyon alacsony lehet
(agranulocitózis)
 vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
 vörösvértestek szétesése következtében fellépő vérszegénység (hemolitikus anémia)
 vérben előforduló sejtek számának csökkenése (páncitopénia)
alacsony nátriumszint
 5

zavartság1
fejfájás1
kettős látás1, látásromlás1 és a látásélesség csökkenése1
székrekedés2
csökkent májműködés és májgyulladás
allergiás bőrreakciók4, bőrpír4, bőrkiütések4, csalánkiütés4, viszketés‡ és fényérzékenységi
reakció
egy anyagcserebetegség, az úgynevezett porfíria nem akut formái (a vörösvértestek
festékanyagának a lebontása nem megfelelő)
rossz közérzet1
a máj működését jellemző laborértékek megváltozása 5
a vese működését jellemző laborértékek megváltozása 5
1
Ezek a tünetek általában átmenetiek és nem igénylik a kezelés felfüggesztését, de alacsony
vércukorszint tünetei is lehetnek.
2
Ezek a mellékhatások valószínűleg dózisfüggőek és többnyire a dózis több adagra való elosztásával
vagy dóziscsökkentéssel elmúlnak.
3
Epeúti elzáródás miatt létrejövő sárgaság esetén kezelőorvosa valószínűleg fel fogja függeszteni a
kezelést.
4
Ezek a kezelés folyamán többnyire eltűnnek. Amennyiben mégsem múlnának el, kezelőorvosa
valószínűleg fel fogja függeszteni a kezelést.
5
Ezen eltérések glipizid-kezeléssel való összefüggése bizonytalan és csak ritkán okoznak klinikai
tüneteket.

A szulfanilurea családba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban beszámoltak még diszulfirám-szerű

reakcióról (egyidejű alkoholfogyasztás esetén kipirulás, hasi görcsök, hányás, szapora szívműködés
jelentkezhet) és fényérzékenységről is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság
részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Minidiab tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minidiab tabletta?

- A készítmény hatóanyaga 5 mg glipizid tablettánként.
- Egyéb összetevők: sztearinsav, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
(153 mg).
 6

Milyen a Minidiab tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Minidiab fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, enyhén domború felületű, metszett élű, szagtalan,
íztelen, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Minidiab 30 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest,
Alkotás u. 53.

Gyártó
Pfizer Italia S.l.r.
Via del Commercio, Marino del Tronto,
Zone Industriale 1, Ascoli, Piceno, 63046 Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjához.

OGYI-T-2191/01 (30 db)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október