International

Organization for
Standardization

อ.อภิชาติ ศรีรัตนอร่ าม
แนะนำระบบ ISO

• ISO คือ อะไร?

เจนีวา
สวิตเซอร์แลนด์

ชื่อขององค์กร : International Organization for Standardization

ชื่อของมาตรฐาน : ISO Number : Year ISO 22000:2018
2
 ISO 9001 : 2015 Quality Cost
Quality Management System Delivery
ระบบการบริหารจัดการคุณภาพ
ISO 14001 : 2015 Resource
Environmental Management System
Pollution
ระบบการบริหารจัดการสิ่ งแวดล้ อม
ISO 45001 : 2018
Occupational health and safety Health Safety
Management System
ระบบการบริหารจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย
ISO 50001 : 2018
Energy Management System Energy
ระบบการบริหารจัดการพลังงาน
ISO 22000 : 2018
Food Safety Management System Food safety
ระบบการบริหารจัดการความปลอดภัยของอาหาร 3
ประโยชน์ของมาตรฐาน ISO

1. พนักงาน

2. องค์กร / บริ ษทั

3. ผูบ้ ริ โภค
4
 ขนตอนการด
ั้ าเนินการจ ัดทาระบบ ISO

1 2 3 4 5

อบรม เอกสำร ประกำศใช้ IA MRW

(Training) (Document Center) (Announcement) (Internal Audit) (Management
-แผนงำน Review)
-ข้อกำหนด (10 ข้อ) - Manual -ประกำศนโยบำย -Auditor -วำระกำรประชุม
-IA + MRW - Procedure -ประกำศ KPI -Check list -คณะกรรมกำร
-Risk Assessment - Work -ประกำศเป้ ำหมำย -CAR (Correct -กำรตติ ดตำมและ
(องค์กร, ผูม้ ีส่วนได้- Instruction -ประกำศแต่งตัง้ ทีมงำน Action Request) กำรปรับปรุงอย่ำง
เสีย, KPI , - Format -ประกำศทีม Audit -กำรแก้ไขป้ องกัน ต่อเนื่ อง
กระบวนกำร) -บริ บทองค์กร
-ลงบันทึก FM

SAY DO

CB Stage 1 CB Stage 2

ผู้บริหาร หัวหน้ าฝ่ ายและผู้ได้ รับหมอบหมาย C / NCB (Minor) / NCA (Major) / OB

5
การร ักษาระบบ ISO ให้คงอยูต
่ อ
่ ไป

o ทำอย่ำงต่อเนื่อง
o ใบCert มีอำยุ 3 ปี
o มีกำร Surveillance ทุก 1 ปี
o ทำ Re-Certificate ทุก 3 ปี
o Up version ภำยใน 3 ปี หลังประกำศ

6
 Quality Management Principles
ลูกค้า
ผูม้ ีส่วนได้-เสี ย ผูน้ า

มีหลักฐาน มีส่วนร่ วม

ปรับปรุ งต่อเนื่อง เป็ นกระบวนการ

7
แนวคิดระบบมำตรฐำนสำกล

PDCA

8
โครงสร ้ำง ระบบ ISO : High Level Structure

ข้อ 0 Introduction (บทนำ)

ข้อ 1 Scope (ขอบเขต)
ข้อ 2 Normative references (มำตรฐำนอ้ำงอิง)
รู
้ แ ละเข้ าใจ
ข้อ 3 Terms and definitions (คำศัพท์และคำนิยำม)
ข้อ 4 Context of the organization (บริบทองค์กร)
ข้อ 5 Leadership (กำรเป็ นผูน้ ำ) Plan
ข้อ 6 Planning (กำรวำงแผน)
ข้อ 7 Support (กำรสนับสนุน) การจัดทาระบบ
Do
ข้อ 8 Operation (กำรปฏิบตั ิงำน)
ข้อ 9 Performance evaluation (กำรประเมินสมรรถนะ) Check
ข้อ 10 Improvement (กำรปรับปรุง) Act
9
 ั พันธ์ระหว่ำง ISO
ควำมสม

ISO 9001 QCD+S ส่วนเพิ่มเติม FSSC

อำหำร > GMP/HACCP = ISO22000 = FSSC22000

ยำนยนต์ > Core tools = IATF16949

APQP – Advanced Product Quality Planning

PPAP – Production Part Approval Process
FMEA – Failure Mode & Effect Analysis
MSA – Measurement System Analysis
SPC – Statistical Process Control 10
 ั พันธ์ระหว่ำง ISO
ควำมสม

ข้อกำหนด ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 ISO 50001 ISO 22000
0 Introduction มีคุณภาพ, เป็ นมิตรกับ สุขอนามัย, ใชัพลังงาน มีความ
ส่งตรงเวลา, สิง่ แวดล้อม, ความปลอดภัย อย่างมี ปลอดภัยต่อ
ธุรกิจยังยื
่ น ทาเพือ่ สังคม ในการทางาน ประสิทธิภาพ ผูบ้ ริโภค
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Context of the organization 4.1-4.4 4.1-4.4 4.1-4.4 4.1-4.4 4.1-4.4
5 Leadership 5.1-5.3 5.1-5.3 5.1-5.4 5.1-5.3 5.1-5.3
6 Planning 6.1.6.3 6.1.6.2 6.1.6.2 6.1.6.6 6.1.6.3
7 Support 7.1-7.5 7.1-7.5 7.1-7.5 7.1-7.5 7.1-7.5
8 Operation 8.1-8.7 8.1-8.2 8.1-8.2 8.1-8.3 8.1-8.9
9 Performance evaluation 9.1-9.3 9.1-9.3 9.1-9.3 9.1-9.3 9.1-9.3
10 Improvement 10.1-10.3 10.1-10.3 10.1-10.3 10.1-10.2 10.1-10.3
11
Food safety Management system
(FSMS)

12
 FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEM : FSMS

รองรับผลิตภัณฑ์ ร้านค้าปลีก/ผูผ้ ลิตขนาดใหญ่

FSSC
22000
ระบบบริหาร FS สนับสนุนระบบ FS

ISO22000 TS22002-1
ระบบ QMS

ISO9001 การป้ องกันอันตราย

HACCP การป้ องกันการปนเปื้ อน

GMP
13
Food safety Management system
(FSMS)

ISO 22000 : 2018

14
 ั พันธ์ระหว่ำง ISO
ควำมสม

ข้อกำหนด ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 ISO 50001 ISO 22000
0 Introduction มีคุณภาพ, เป็ นมิตรกับ สุขอนามัย, ใชัพลังงาน มีความ
ส่งตรงเวลา, สิง่ แวดล้อม, ความปลอดภัย อย่างมี ปลอดภัยต่อ
ธุรกิจยังยื
่ น ทาเพือ่ สังคม ในการทางาน ประสิทธิภาพ ผูบ้ ริโภค
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Context of the organization 4.1-4.4 4.1-4.4 4.1-4.4 4.1-4.4 4.1-4.4
5 Leadership 5.1-5.3 5.1-5.3 5.1-5.4 5.1-5.3 5.1-5.3
6 Planning 6.1.6.3 6.1.6.2 6.1.6.2 6.1.6.6 6.1.6.3
7 Support 7.1-7.5 7.1-7.5 7.1-7.5 7.1-7.5 7.1-7.5
8 Operation 8.1-8.7 8.1-8.2 8.1-8.2 8.1-8.3 8.1-8.9
9 Performance evaluation 9.1-9.3 9.1-9.3 9.1-9.3 9.1-9.3 9.1-9.3
10 Improvement 10.1-10.3 10.1-10.3 10.1-10.3 10.1-10.2 10.1-10.3
15
ข้อกาหนดของ ISO 22000 : 2018

ข้ อ 4 บริบทองค์ กร
4.1 ควำมเข้ำใจในบริบทองค์กร → จัดทำบริบทองค์กร
4.2 ควำมต้องกำรและคำดหวังของผูม้ ีสว่ นได้-ส่วนเสีย → แผนตอบสนอง
4.3 ขอบเขตของระบบบริหำรควำมปลอดภัยด้ำนอำหำร
4.4 กำรจัดทำระบบบริหำรควำมปลอดภัยด้ำนอำหำร
ข้ อ 5 ผู้นา (ใครเป็ นผูน้ า,เขากาหนดนโยบายอย่างไร,กาหนดหน้าที่แต่ละคนไว้อย่างไร)
5.1 ควำมเป็ นผูน้ ำและควำมมุง่ มั่น
5.2 นโยบำยด้ำนควำมปลอดภัยในอำหำร → กำหนดนโยบำย และประกำศ
5.3 กำรกำหนดหน้ำที่และควำมรับผิดชอบ → จัดทำ Organize และ JD
ข้อ 6 กำรวำงแผน (วำงแผน จัดกำร R&O, จัดกำรKPI, กำรเปลี่ยนแปลงอย่ำงไร)
6.1 กำรวำงแผนควำมเสี่ยงและโอกำส → จัดทำแผนจัดกำรควำมเสี่ยงและโอกำส
6.2 กำรวำงแผนวัตถุประสงค์ FS → กำหนดและจัดทำแผนบรรลุวัตถุประสงค์ของ FS
6.3 กำรวำงแผนกำรเปลี่ยนแปลง → จัดทำแผนรองรับกำรเปลี่ยนแปลง 16
ข้อกาหนดของ ISO 22000 : 2018
ข้ อ 7 การสนับสนุน (ต้องการและจัดการทรัพยากร, การสื่ อสาร, ข้อมูลอย่างไร)
7.1 ทรัพยำกร → จัดหำทรัพยำกรให้เพียงพอ
7.2 ควำมสำมำรถ → กำหนดควำมสำมำรถของบุคคลำกรและจัดหำ
7.3 ควำมตระหนัก → มีควำมตระหนักในกำรทำงำน
7.4 กำรสื่อสำร → กำหนดรู ปแบบกำรสือ่ สำรทัง้ ภำยในและภำยนอก
7.5 เอกสำรสำรสนเทศ → กำรจัดทำรวมถึงควบคุมเอกสำรและข้อมูล
ข้ อ 8 การปฏิบัติงาน (กาหนดวิธีการควบคุมการทางานอย่างไร)
8.1 กำรวำงแผนและควบคุมกำรดำเนินกำร
8.2 โปรมแกรมสุขลักษณะพืน้ ฐำน Prerequisite programmes (PRPs)
8.3 ระบบกำรสอบกลับ
8.4 กำรเตรียมกำรและกำรตอบสนองภำวะฉุกเฉิน
8.5 กำรควบคุมอันตรำย Hazard control
8.6 กำรปรับปรุงข้อมูลที่ระบุ PRPs และแผนกำรควบคุมควำมอันตรำย
8.7 กำรควบคุมกำรเผ้ำติดตำมและกำรวัด
8.8 กำรทวนสอบที่เกี่ยวกับ โปรแกรมสุขลักษณะพืน้ ฐำน PRPs และแผนกำรควบคุมอันตรำย
8.9 กำรควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนกำรที่ไม่เป็ นไปตำมข้อกำหนด 17
8.2 PREREQUISITE PROGRAMMES (PRPS)

 กิจกรรมพืน้ ฐำนด้ำนสุขอนำมัย
 โครงสร้ำงอำคำรสถำนที่ผลิต และกำรออกแบบ
 สิ่งอำนวยควำมสะดวก/สำธำรณูปโภค
 กำรทำควำมสะอำด
 กำรอนุมตั ิผขู้ ำย
 กำรรับเก็บจ่ำย วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์
 กำรป้องกันกำรปนเปื ้อนข้ำม
 สุขลักษณะส่วนบุคคล
 ข้อมูลผลิตภัณฑ์
 กำรควบคุมสัตว์พำหะ
 กำรจัดกำรขยะ เป็ นต้น
18
บริบทองค์กร

19
20
21
ข้อกาหนดของ ISO 22000 : 2018

ข้อ 9 กำรประเมินสมรรถนะ (มีกำรวัดผลและประเมินกำรทำงำนอย่ำงไร)

9.1 กำรติดตำม กำรวัดผล กำรวิเครำะห์ และ กำรประเมิน
9.2 กำรตรวจติดตำมภำยใน → จัดทำ internal Audit
9.3 กำรทบทวนฝ่ ำยบริหำร →สรุ ปข้อมูลประชุมทบทวนกับฝ่ ำยบริหำร

ข้อ 10 กำรปรับปรุ ง (มีกำรปรับปรุงหลังกำรประเมินอย่ำงไร)

10.1 กำรปรับปรุงทั่วไป → ปรับปรุ งเมือ่ ไม่ได้ตำมเป้ ำหมำย
10.2 กำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง →ปรับเป้ ำหมำยเพือ่ สิง่ ทีด่ กี ว่ำ
10.3 กำรปรับปรุงให้เป็ นปั จจุบนั ของระบบ FSMS

22
ISO22000:2018 เพิม
่ เติม

1. ประเมินปั จจัยภำยใน-ภำยนอกที่มีผลกระทบกับองค์กร และ FSMS

2. ประเมินควำมต้องกำรและควำมคำดหวังของผูม้ ีสว่ นได้สว่ นเสีย
3. วิเครำะห์ควำมเสี่ยงและโอกำสที่มีผลกระทบต่อควำมปลอดภัยอำหำร,
ต่อองค์กร, ต่อผูม้ ีสว่ นได้สว่ นเสียที่เกี่ยวข้องและด้ำนอื่นๆ
4. อันตรำยด้ำนรังสี
5. กำรปกป้องอำหำร/กำรก่อกำรร้ำยด้ำนอำหำร (Food defence)
6. อำหำรปลอมปน (Food fraud) (สอดคล้องกับ N&E)
7. กำรควบคุมผูอ้ อกแบบวิจยั พัฒนำจำกภำยนอก

23
Food safety Management system
(FSMS)

FSSC 22000

24
FSSC 22000 ( Food Safety System Certification 22000)
คือ ระบบมำตรฐำนกำรรับรองควำมปลอดภัยสำหรับกำรผลิตอำหำร
ก่อตัง้ ขึน้ โดย The Foundation for Food Safety Certification ในปี พ.ศ.
2547
- สำหรับกำรผลิตอำหำร และเพื่อรับรองผลิตภัณฑ์ในร้ำนค้ำปลีกขนำดใหญ่ หรือ
บริษัทผูผ้ ลิตอำหำรรำยใหญ่
- รับรองระบบควำมปลอดภัยทำงอำหำรขององค์กรในห่วงโซ่อำหำร
- แปรรูปหรือผลิตผลิตภัณฑ์จำกสัตว์
- ผลิตภัณฑ์ท่ใี ช้ผกั ที่เน่ำเสียง่ำยเป็ นวัตถุดิบหลัก
- ผลิตภัณฑ์ท่มี ีอำยุกำรเก็บรักษำนำน
- ส่วนประกอบอื่นๆ ของอำหำร เช่น สำรเติมแต่งอำหำร วิตำมิน จุลินทรียช์ ีวภำพ
- กำรผลิตวัสดุบรรจุภณ ั ฑ์สำหรับอำหำร
25
FSSC 22000

1.กำรบริหำรงำนให้บริกำรระบบสำธำรณูปโภค,กำรขนส่งและกำรเก็บ
รักษำ,กำรบำรุงรักษำ, กำรทำควำมสะอำด, บริกำรภำยนอก
2. ฉลำกอำหำร
3. กำรป้องกันภัยคุกคำมของอำหำร
4. กำรป้องกันอำหำรปลอม
5. กำรใช้โลโก้
6. กำรบริหำรสำรก่อภูมิแพ้
7. กำรเฝ้ำระวังสภำพแวดล้อม

26
FSSC 22000
มำตรกำรในกำรป้ องกันจึงเป็ นหนทำงในกำรลดควำมเสี่ยงจำก
ภัยคุกคำม เพือ่ ให้อำหำรปลอดภัยจำกกำรโจมตีโดยเจตนำ เช่น
 กำรคัดกรองพนักงำน (ก่อนกำรว่ำจ้ำง, ระหว่ำงกำรว่ำจ้ำง, หลังกำร
ว่ำจ้ำงและปลดออก)
 กำรชีบ้ ง่ บุคคล ด้วยบัตรพนักงำน เป็ นต้น
 กำรจำกัดสิทธิกำรเข้ำถึง โดยอำจประยุกต์ใช้ระบบคียก์ ำร์ด fingerprint
เป็ นต้น
 กำรควบคุมสิ่งของส่วนบุคคล อำจประยุกต์กำรตรวจค้นตัวพนักงำนก่อน
เข้ำโรงงำน
 อบรมขัน้ ตอนรักษำควำมปลอดภัย

27
FSSC 22000
 คอยสำรวจพฤติกรรมต้องสงสัย
 พืน้ ที่พิเศษต้องคุมพิเศษพืน้ ที่เก็บวัตถุดิบขนำดใหญ่ ไซโล
ห้องควบคุม ต้องมีกำรควบคุมที่เหมำะสม
 บุคคลอื่นๆและผูเ้ ยี่ยมชมต้องมีกำหนดนัดหมำย ได้รบั กำรดูแล
ตลอดเวลำ
 ต้องมีระบบป้ำยชื่อระบุตวั ตนพนักงำน ตลอดเวลำ
 จัดจ้ำงผูร้ กั ษำควำมปลอดภัย
 กำรใช้วีดีโอวงจรปิ ด CCTV
 จัดหำแสงสว่ำงให้เพียงพอ รวมทัง้ ไฟสำรอง
 จำกัดให้ใช้สำรเคมีทีมีพิษในสถำนประกอบกำร แค่สำรเคมีท่ีจำเป็ น
ต่อกำรผลิต และบำรุงรักษำ 28
FSSC 22000

 เก็บสำรเคมีท่ีมีพิษให้ไกลจำกสถำนที่เก็บอำหำร
 ติดฉลำกของสำรเคมีแต่ละชนิดให้ถกู ต้อง
 สอบสวนกรณีท่ีสำรเคมีท่ีขำดหำยไป หรือมีกำรใช้สำรเคมีท่ีไม่
สม่ำเสมอแน่นอน
 กำรควบคุมตรวจรับวัตถุดิบและกำรควบคุมผูส้ ง่ มอบ
 กำรเข้ำถึงระบบคอมพิวเตอร์ ต้องมี password
 มีกำรตรวจสอบระบบรักษำควำมปลอดภัยตำมรอบเวลำ เพื่อ
ตรวจหำร่องรอยของกำรบุกรุก ทำลำย
 รถขนส่งที่อยูภ่ ำยใต้กำรควบคุมต้องไม่มีกำรนำไปใช้ในทำงที่ผิด

29
FSSC 22000
 ยำนพำหนะ คอนเทนเนอร์เทรลเลอร์รถขนส่งที่ไม่ได้อยูร่ ะหว่ำงใช้งำน
ต้องทำกำรล็อค
 ผูข้ ำยทุกรำยต้องผ่ำนกำรคัดเลือกอย่ำงเหมำะสม
 ผูข้ ำยต้องมีควำมน่ำเชื่อถือได้ โดยมีเอกสำรแสดงตัวตนที่ชดั เจน
ตรวจสอบได้
 มีกำรตรวจสอบผลวิเครำะห์คณ ุ ภำพของวัตถุดิบประจำปี
 QC กำรทดสอบ สุม่ ตรวจ สำหรับอันตรำยที่อำจเกิดขึน้ หรือไม่
คำดคิด ในกรณีท่ีไม่มีกำรตรวจ inline 100%
 กำรตรวจสอบ สี กลิ่น สภำพผิว รสชำติ
 จำกัดกำรเข้ำถึงระบบควบคุมอำกำศ นำ้ ไฟฟ้ำ กำรแช่เย็น
 กำรรักษำควำมปลอดภัยของบ่อนำ้ หัวจ่ำย และที่จดั เก็บ มีระบบล็อค 30
กำรป้ องกันอำหำรปลอม FOOD FRAUD

1.กำรเจือปน: อำหำรที่ได้สบั เปลี่ยนใช้วตั ถุอ่ืนแทนบำงส่วนหรือคัดแยก

วัตถุท่ีมีคณ
ุ ค่ำออกเสียทัง้ หมดหรือบำงส่วนและจำหน่ำยเป็ นอำหำรแท้
หรือใช้ช่ืออำหำรแท้เช่นกำรเติมเมลำมีนในนม
2.กำรแทนที:่ กำรแทนที่ดว้ ยสำรอื่นที่มีคณุ ภำพด้อยกว่ำหรือและรำคำ
ถูกกว่ำในสินค้ำโดยไม่เปลี่ยนแปลงต่อลักษณะภำพรวมของสินค้ำเช่น
กำรผสมนำ้ ตำลในนำ้ ผึง้ และจำหน่ำยเป็ นนำ้ ผึง้ แท้
3.กำรปลอม: วัตถุหรืออำหำรที่ผลิตขึน้ เทียมและจำหน่ำยเป็ นอำหำรแท้
แต่ดอ้ ยคุณภำพกำรผลิตเช่นกำรทำไข่ปลอม
4.กำรปกปิ ด: อำหำรที่ได้ผสมหรือปรุงแต่งด้วยวิธีใดๆ โดยประสงค์จะ
ปกปิ ดซ่อนเร้นควำมชำรุดบกพร่องหรือควำมด้อยคุณภำพของอำหำร
หรืออำหำรที่ผลิตไม่ถกู ต้องตำมคุณภำพหรือมำตรฐำนซึง่ อำจทำให้เกิด
โทษหรืออันตรำย
31
กำรป้ องกันอำหำรปลอม FOOD FRAUD

5.กำรกล่ำวอ้ำงผิดบนฉลำก: อำหำรที่มีฉลำกเพื่อลวงหรือพยำยำมลวงผู้
ซือ้ ให้เข้ำใจผิดในเรื่องคุณภำพปริมำณประโยชน์หรือลักษณะพิเศษอย่ำงอื่น
หรือในเรื่องสถำนที่และประเทศที่ผลิต
6.กำรลอกเลียนแบบ: สินค้ำลอกเลียนแบบที่ทำมำให้เหมือนสินค้ำ
ต้นฉบับแต่ไม่ใช่100%

32
International
Organization for
Standardization

33
 ี่ ง (RISK ASSESSMENT)
ประเมินควำมเสย

1
4
องค์กร → SWOT

ตารางการความคาดหวัง
ผูม้ ีส่วนได้ส่วนเสี ย → 2
ระดับหน่วยงาน

ของผูม้ ีส่วนได้ส่วนเสี ย ตารางประเมิน

ผูบ้ ริ หาร

Process 3 ความเสี่ ยงและ

KPI → Approach โอกาส

กระบวนการ (SOP) →

34
ข้อกาหนดของ ISO 22000 : 2018

ข้ อ 4 บริบทองค์ กร (อยากได้,มี,เป็ นอะไร,มีใครเกี่ยวข้อง,ระบบเป็ นอย่างไร,ทาถึงไหน)

4.1 ควำมเข้ำใจในบริบทองค์กร → จัดทำบริบทองค์กร

บริบทองค์กร
- วิสยั ทัศน์
- พันธกิจ
- กลยุทธ์
- เป้ำประสงค์
- ประเด็นมีผลกระทบ

35
PROCESS APPROACH

INPUT PROCESS OUTPUT

Man

Machine
QP ผลลัพธ์
Material
วัตถุประสงค์และ
Method เป้าหมาย
(KPI)
36
37
NEED & EXPECTATION

Need & Expectation

1 เราทางานเกี่ยวข้องกับใครบ้าง
2 เขาคาดหวังและต้องการอะไรจากเรา
3 เราจะตอบสนองเขาได้อย่างไร
4 เราจะสือ่ สารด้วยวิธกี ารและช่องทางใด
5 เราจะสือ่ สารกันถีแ่ ค่ไหน
6 ถ้าเขายังไม่พงึ พอใจ ใครจะรับผิดชอบ

38
39
 RISK & OPPORTUNITY

Risk & Opportunity ปัจจัย องค์กร ผูม้ ีสว่ นได้-เสีย KPI กระบวนการ
1 มีปัจจัยใดบ้าง TM    
แผนก    
2 เป็ นความเสีย่ ง หรือโอกาส
RPN/OPN Occorance Serverity
3 เป็ นปั จจัยภายในหรือภายนอก (OxS) (โอกาสเกิด) (ความรุนแรง)
4 ระดับ RPN/OPN 1-25 1-5 1-5

5 กระทบใครบ้าง Rank Level ผลกระทบ ดาเนิ นการ

1-2 1 น้อยมาก ปฏิบตั ติ าม QP
6 มีมาตรการดาเนินการอย่างไร 3-7 2 น้อย
7 กาหนดเสร็จเมือ่ ไหร่ 8-10 3 ปานกลาง
11-16 4 สูง ปฏิบตั ติ าม QP
8 ใครรับผิดชอบ 17-25 5 สูงมาก +Action Plan

40
41
International
Organization for
Standardization

42
 INTERNAL AUDIT

Auditor Auditee Check list R&O

องค์ประกอบ
ก่อน ระหว่าง หลัง
กระบวนการ

หลักการ
• วางแผน • เปิ ดประชุม • CAR
• แต่งตั้งทีม • แจ้งวัตถุประสงค์ • แก้ไข
• Checklist • IA • ติดตาม
• กาหนดการ • สรุ ปผล IA • ตรวจสอบ
• ปิ ด CAR
43
 INTERNAL AUDIT (IA)

ก่อนดำเนินกำร : PLAN
วำงแผน Audit เดือนไหน ?
แต่งตัง้ ทีม Auditor ใครเป็ น Auditor
จัดทำ Checklist เอกสำรรำยกำรตรวจ
กำหนดกำร Auditor ตรวจ Auditee แผนกไหน? เมื่อไหร่?
หัวข้อ Checklist ตัง้ คำถำม ?
(4) องค์กร/บริบท (5,6,9,10) นโยบำย/KPI
(4,6) R&O / N&E
(4,7,8) QM/QP/WI
(8) FM/SD 44
คุณสมบัตข
ิ องผู ้ตรวจติดตำม

• มีมนุ ษยสัมพันธ์ที่ดี
• มีมารยาทรูจ้ กั กาลเทศะ
• มีความมันคงทางอารมณ์
่
• มีเหตุผล มีความรู ้ มีทกั ษะ และมีประสบการณ์ในงานที่ทาพอสมควร
• มีความสามารถในการสือ่ สาร
Auditor • รับฟังความคิดเห็นผูอ้ ื่น
• สามารถจับใจความสาคัญหรือจับประเด็นได้
• รูจ้ กั ลาดับความสาคัญ/ความเร่งด่วน ก่อน/หลัง
• เลือกจากผูท้ ี่สามารถสือ่ สารได้อย่างมี
ประสิทธิภาพทั้งการพูดและการเขียน

• เป็ นผูท้ ี่มีประสบการณ์มาก

• เป็ นผูท้ ี่ได้รบั ความเชื่อถือจากผูอ้ ื่น
Lead Auditor • มีความสามารถในการจัดการ
45
CHECKLIST

หมวดนโยบำยและวัตถุประสงค์คุณภำพ
1. มีกำรกำหนดนโยบำยคุณภำพไว้หรือไม่อย่ำงไร
2. มีกำรสื่อสำรนโยบำยคุณภำพให้พนักงำนได้รบ ั ทรำบหรือไม่อย่ำงไร
ด้วยวิธีกำรใด
3. มีกำรกำหนดวัตถุประสงค์ดำ้ นคุณภำพไว้หรือไม่อย่ำงไร มีก่ีขอ้ อะไรบ้ำง
เป้ำเท่ำไหร่ วัดอย่ำงไร ใครเป็ นผูร้ บั ผิดชอบ มีกำรกำหนดระยะเวลำที่ชดั เจน
หรือไม่
4. มีแผนที่จะทำให้บรรลุวตั ถุประสงค์คณ ุ ภำพได้หรือไม่อย่ำงไร
5. มีกำรติดตำมผลของวัตถุประสงค์ดำ้ นคุณภำพ(เป้ำ)หรือไม่อย่ำงไร
6. กรณีท่ไี ม่ได้เป้ำ มีแนวทำงในกำรแก้ไขและป้องกันอย่ำงไร
7. มีกำรสื่อสำรวัตถุประสงค์ดำ้ นคุณภำพให้พนักงำนรับทรำบหรือไม่อย่ำงไร
ด้วยวิธีกำรใด
46
CHECKLIST
หมวดควำมเสี่ยงควำมคำดหวัง
8. มีกำรทำแผนควำมเสี่ยงและโอกำส ทัง้ ปั จจัยภำยในและภำยนอก
หรือไม่อย่ำงไร
9. มีกำรจัดทำแผนตอบสนองควำมคำดหวังและควำมต้องกำรของ
ผูม้ ีสว่ นได้สว่ นเสียทัง้ ภำยในหรือภำยนอก ไว้หรือไม่อย่ำงไร
หมวดคู่มอื กำรปฏิบตั งิ ำน
10. มีกำรกำหนดระเบียบกำรปฏิบตั ิงำนไว้หรือไม่อย่ำงไร ช่วยอธิบำยวิธีกำร
ปฏิบตั ิงำนให้ฟังพอสังเขป มีหรือไม่อย่ำงไร
11..มีทรัพยำกรเพียงพอและพอเพียง และพร้อมใช้งำนหรือไม่อย่ำงไร
12.พนักงำนมีกำรตระหนักเรื่องคุณภำพ และผูม ้ ีสว่ นได้สว่ นเสียหรือไม่อย่ำงไร
13.พนักงำนมีสมรรถนะในกำรทำงำนหรือไม่อย่ำงไร
14.กรณีทำงำนไม่สอดคล้องกับเอกสำรมีแนวทำงในกำรป้องกันและแก้ไข
หรือไม่ อย่ำงไร 47
CHECKLIST

หมวดเรื่องเอกสำร
 15. มีกำรบันทึกเอกสำรไว้ครบถ้วนหรือไม่อย่ำงไร
 16. มีกำรกำหนดระยะเวลำในกำรจัดเก็บ วิธีกำรจัดเก็บ วิธีกำรทำลำย
ไว้หรือไม่อย่ำงไร
หมวดคำถำม MD หรือ MR
 17. มีกำรกำหนดบริบทองค์กรไว้หรือไม่อย่ำงไร
(วิสยั ทัศน์, พันธกิจ, กลยุทธ์, วัตถุประสงค์และเป้ำหมำยและจุดอ่อน จุดแข็ง)
 22. มีกำรจัดทำแผนระดับควำมเสี่ยงและโอกำสขององค์กรไว้หรือไม่อย่ำงไร
 23. มีกำรจัดทำแผนตอบสนองผูม
้ ีสว่ นได้สว่ นเสียทัง้ ภำยในและภำยนอก
ไว้หรือไม่อย่ำงไร

48
 INTERNAL AUDIT (IA)

ระหว่ำงดำเนินกำร : DO + CHECK
เปิ ดประชุม เตรียมควำมพร้อม
ดำเนินกำร Audit ที่ไหน? อย่ำงไร?
สรุปผล NC? ยอมรับไหม?
ปิ ดประชุม
ช่วงเวลำ Audit
Auditor มีคณุ สมบัติท่ีดี?
Auditee มีคณ
ุ สมบัติท่ีดี?
รำยงำน ครบถ้วน สมบูรณ์?
กำรหำหลักฐำน กำรบันทึก? ควำมสอดคล้อง? 49
 INTERNAL AUDIT (IA)

หลังดำเนินกำร : ACTION
รำยงำน ส่งให้ MR
Auditor ออก CAR
Auditee ตอบรับ CAR
Auditor ปิ ด CAR
CAR
NC : Non Conforming ไม่สอดคล้อง
OB : Observe

50
ต ัวอย่างบ ันทึก IA

51
 ใบแจ้ งดาเนินการแก้ไข (CAR)
CAR NO : C 6 1 0 0 1 P U
(I) การตรวจติดตามคุณภาพภายใน ครั้งที่ ....1............ ประจาปี …2561..................... กรณี ออก CAR ใหม่ อ้างอิง CAR เก่าเลขที่
(C) ข้อร้องเรี ย นจากลูกค้า .............................................................................
(N) ปัญหาเรื่ องผลิตภัณฑ์ที่ไ ม่เป็ นไปตามข้อกาหนด ........................................ C
(O) อื่น ๆ (ระบุ) .........................................................................................
ผลการตรวจติดตาม
รายละเอีย ดที่เกิดปัญหา : .................................................................................................................................................................................................
พบการจัดการความเสี่ ย ง ในเรื่องตอบสนองความคาดหวังของ Supplier เรื่องความยุตธิ รรม การแก้ไขไม่สอดคล้องกับความคาดหวังของ Supplier
........................................................................................................................................................................................................................................
ผิดข้อกาหนดมาตรฐาน ISO ที่ 4.2 : .....................................
Interested Party
ผูอ้ อกใบแจ้งดาเนินการแก้ไ ข : อ.ณั
.......................................
ฐ ตาแหน่ง : ..............................................
Auditor วันที่ : ...............................
07-03-61
การวิเคราะห์ปัญหาและหาแนวทาแก้ไข
สาเหตุของปัญหา : คน วัตถุดิบ เครื่ องจักร วิธีการ อื่นๆ ...............................
วิเคราะห์ว่าทาไม : ............................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................
การดาเนินการแก้ไ ขเบื้องต้น : .........................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................
การดาเนินการแก้ไ ขป้องกันไม่ให้เกิดซ้ า : .........................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................
กาหนดการแก้ไ ข /ป้องกันแล้วเสร็จ ภายในวันที่ : ............/............/.............
ผูร้ บั ผิดชอบการแก้ไ ข : ................................................. ตาแหน่ง : .............................................. วันที่ : ....................................................
ผูอ้ อกใบแจ้งดาเนินการแก้ไ ข : ...................................... ตาแหน่ง : .............................................. วันที่ : ....................................................
ตัวแทนฝ่ ายบริ หาร : .................................................... วันที่ .....................................................
การติดตามผล 52
ผูอ้ อกใบแจ้งดาเนินการแก้ไ ข : ...................................... ตาแหน่ง : .............................................. วันที่ : ....................................................
ตัวแทนฝ่ ายบริ หาร : .................................................... วันที่ .....................................................
การติดตามผล
การติดตามผลการแก้ไ ข /ป้องกัน ครั้งที่ 1
ดาเนินการแก้ไ ขเสร็จตามที่กาหนด ไม่สามารถดาเนินการแก้ไ ขแล้วเสร็จตามที่กาหนดไว้
กาหนดการแก้ไ ข ครั้งที่ 2 เสร็จภายในวันที่ ........../........./..........
หมายเหตุ /สิ่ งที่พบในการดาเนินการแก้ไ ข : .....................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................
ผูร้ บั ผิดชอบการแก้ไ ข : ................................................. ตาแหน่ง : .............................................. วันที่ : ....................................................
ผูต้ ดิ ตามผล : .............................................................. ตาแหน่ง : .............................................. วันที่ : ....................................................
ตัวแทนฝ่ ายบริ หาร : .................................................... วันที่ .....................................................
การติดตามผลการแก้ไ ข /ป้องกัน ครั้งที่ 2
ดาเนินการแก้ไ ขเสร็จตามที่กาหนด ไม่สามารถดาเนินการแก้ไ ขแล้วเสร็จตามที่กาหนดไว้
หมายเหตุ /สิ่ งที่พบในการดาเนินการแก้ไ ข : .....................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................
ผูร้ บั ผิดชอบการแก้ไ ข : ................................................. ตาแหน่ง : .............................................. วันที่ : ....................................................
ผูต้ ดิ ตามผล : .............................................................. ตาแหน่ง : .............................................. วันที่ : ....................................................
ตัวแทนฝ่ ายบริ หาร : .................................................... วันที่ .....................................................
สรุ ปผลการแก้ไข
ปิ ด CAR ออก CAR ใหม่ CAR NO : C

หมายเหตุ : ........................................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................
ตัวแทนฝ่ ายบริ หาร : .................................................... วันที่ .....................................................
ตอบกลับ CAR ภายใน 7วัน ตั้งแต่ออก CAR FM-MR-10 : Rev 00 : 02/01/60
53
International
Organization for
Standardization

54
 MANAGEMENT REVIEW

TM/MR กก. วำระ R&O

องค์ประกอบ
ก่อน ระหว่ำง หลัง
กระบวนกำร

หลักกำร
• วำงแผน • เปิ ดประชุม • ติดตำมงำน
• แต่งตัง้ กก. • แจ้งวัตถุประสงค์ • แจ้ง MR
• กำหนดวำระ • ประชุมตำมวำระ • สรุปรำยงำน MRW
• กำหนดกำร • มอบหมำยงำน

55
 กำรประชุมทบทวนของฝ่ ำยบริหำร MRW(Management Review)
ทบทวนรายงานการประชุมครัง้ ทีผ่ า่ นมา
1.สถานประกอบการ ดาเนินการประชุมเป็ นครัง้ แรก
วาระที่ 1 : นโยบายและวัตถุประสงค์ดา้ นคุณภาพ
วาระที่ 2 : แผนการดาเนินงานเพือ่ ให้บรรลุวตั ถุประสงค์ดา้ นความปลอดภัยในอาหาร
วาระที่ 3 : ผลการดาเนินงานด้านความปลอดภัยในอาหาร
วาระที่ 4 : ผลการตรวจติดตามภายใน-นอก (Internal/External Audit)
วาระที่ 5 : ข้อแนะนาและคาร้องเรียนจากลูกค้า
วาระที่ 6 : ผลการสารวจความพึงพอใจของลูกค้า
วาระที่ 7 : รายงานผลิตภัณฑ์ทไ่ี ม่เป็ นไปตามข้อกาหนด/สิง่ ทีไ่ ม่เป็ นไปตามข้อกาหนด (การวัดผล KPI)
วาระที่ 8 : ผลการประเมินผูข้ าย/ผูร้ บั จ้างช่วง
วาระที่ 9 : ทบทวนผลการปฏิบตั กิ ารแก้ไขและป้ องกัน (สถานะของ CAR/PAR)
วาระที่ 10 : การติดตามผลจากการทบทวนของฝ่ ายบริหารครัง้ ก่อน
(ผลจากการประชุมทีผ่ า่ นมาแค่ยงั ไม่จบ)
วาระที่ 11 : การเปลีย่ นแปลงในประเด็นทัง้ ภายในและภายนอกทีม่ ผี ลกระทบกับ
ระบบการบริหารความปลอดภัยในอาหาร
วาระที่ 12 : ประสิทธิผลของกิจกรรมทีไ่ ด้กระทาในการคาเนินการกับความเสีย่ งและโอกาสต่างๆ
วาระที่ 13 : ข้อมูลอื่นๆ ตามความจาป็ นและเหมาะสม เพือ่ ใช้ในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
(ปรับปรุงรือ่ งทีเ่ กีย่ วกับระบบการบริหารความปลอดภัยในอาหาร)
56
57
การสร้างระบบคุณภาพและการประยุกต์ใชใ้ นการปร ับปรุง
ISO 9001:2015

ระด ับบริหาร ระด ับปฏิบ ัติการ KAIZEN

บริบทองค์กร FM
FM
-----
FM
-----
ข้อกาหนด Man FM
-----
กฎหมาย + อืน
่ ๆ -----
นโยบาย

Matrix Machine
QM QP
QP WI
WI
ข้อกาหนด QP
QP WIWI
ISO
Risk & Method KPI
Opportun
ities

Material

IA

Business Flow MRW

58
 ขนตอนการด
ั้ าเนินการจ ัดทา ระบบมาตรฐาน

SAY DO
1 2 3 4 5

อบรม เอกสำร ประกำศใช้ IA MRW

(Training) (Document Center) (Announcement) (Internal Audit) (Management
-แผนงำน Review)
-ข้อกำหนด (10 ข้อ) - Manual -ประกำศนโยบำย -Auditor -วำระกำรประชุม
-IA + MRW - Procedure -ประกำศ KPI -Check list -คณะกรรมกำร
-Risk Assessment - Work -ประกำศเป้ ำหมำย -CAR (Correct -กำรตติ ดตำมและ
(องค์กร, ผูม้ ีส่วนได้- Instruction -ประกำศแต่งตัง้ ทีมงำน Action Request) กำรปรับปรุงอย่ำง
เสีย, KPI , - Format -ประกำศทีม Audit -กำรแก้ไขป้ องกัน ต่อเนื่ อง
กระบวนกำร) -บริ บทองค์กร
-ลงบันทึก FM

CB Stage 1 CB Stage 2

59
60
VB ALL ENTERPRISE CO.,LTD. บริษทั วีบี ออล เอ็นเตอร์ไพรส์ จำกัด
110/49 ซอยกาญจนาภิเษก005 แขวง หลักสอง เขต บางแค กรุงเทพมหานคร 10160
Mobile : 082-914-2450, 095-916-4792
Line ID : 0829142450 E-Mail : auan2504@gmail.com 61