- 244 -

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ (ฮอร์ธอร์น)
1. ชือ่ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฮอร์ธอร์น ชนิดเม็ดหรือชนิดแคปซูล
1.1 ชื่อสามัญไทย -
1.2 ชื่อสามัญอังกฤษ Hawthorn
1.3 ชื่อวิทยาศาสตร์ Crataegus laevigata (Poir.) DC.
ชื่อพ้อง Crataegus oxyacantha auct.
1.4 ส่วนที่ใช้ ผล
2. กรรมวิธีการผลิต
- บดผง
3. ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ
มีส่วนช่วยบำรุงสุขภาพ
4. ขนาดและวิธีใช้
รับประทานครั้งละ 0.3 - 1 กรัม วันละ 3 ครัง้ (คำนวณเป็นผลแห้ง)
5. ข้อห้ามใช้
ไม่มี
6. คำเตือน
เด็กและสตรีมีครรภ์ไม่ควรรับประทาน
7. ข้อควรระวัง
หากรับประทานยากลุ่ม cardiac glycosides เช่น digitalis หรือ digoxin หรือรับประทานยารักษาโรค
ความดันโลหิตสูง ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน
8. อาการไม่พึงประสงค์
ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ใจสั่น ไม่สบายท้อง
9. ส่วนประกอบอื่นๆ (วัตถุเจือปนอาหาร)
ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร
10. การเก็บรักษา
เก็บในทีแ่ ห้ง และบรรจุในภาชนะปิดสนิท
11. ข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์
11.1 ข้อกำหนดด้านสารปนเปื้อนและจุลินทรีย์ก่อโรค
- ตะกัว่ ไม่เกิน 1 มก./กก.
- สารหนูในรูปอนินทรีย์ ไม่เกิน 2 มก./กก. (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ มีส่วนประกอบ
ของสัตว์น้ำหรืออาหารทะเล)
- สารหนูทั้งหมด ไม่เกิน 2 มก./กก. (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีส่วนประกอบ
ของสัตว์น้ำหรืออาหารทะเล)
- Staphylococcus aureus ตรวจไม่พบใน 0.1 กรัม
- Clostridium spp. ตรวจไม่พบใน 0.1 กรัม
- Salmonella spp. ตรวจไม่พบใน 25 กรัม
 - 245 -

- E. coli น้อยกว่า 3 ใน 1 กรัม โดยวิธี เอ็มพีเอ็น

11.2 ข้อกำหนดด้านคุณภาพของรูปแบบผลิตภัณฑ์
กรณีชนิดเม็ด
(1) น้ำหนักเม็ด
- ชนิดเม็ดไม่เคลือบ ต้องคลาดเคลื่อนไม่ขาดหรือเกินกว่าร้อยละสิบห้า ของน้ำหนักเม็ดที่
ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
- ชนิดเม็ดเคลือบ ต้องทดสอบกับเม็ ดก่อนการเคลือบ โดยต้องคลาดเคลื่อนไม่ขาดหรือเกิน
กว่าร้อยละสิบห้า ของน้ำหนักเม็ดที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
(2) ระยะเวลาในการแตกกระจายตัว (disintegration time)
- ชนิดเม็ดไม่เคลือบ แตกตัวไม่เกินสามสิบนาที
- ชนิดเม็ดเคลือบ แตกตัวไม่เกินหนึ่งชั่วโมง
(3) สีและรูปลักษณะภายนอก
ตรงตามที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
กรณีชนิดแคปซูล
(1) น้ำหนักแคปซูล
ต้องคลาดเคลื่อนไม่ขาดหรือเกินกว่าร้อยละสิบห้า ของน้ำหนักแคปซูลที่ได้รับอนุญาตขึ้น
ทะเบียนผลิตภัณฑ์
12. ช่องทางการขาย
ขายได้ทั่วไป
13. ข้อมูลเพิ่มเติม
ไม่มี
เอกสารอ้างอิง
1. Bone K., Simon Mills, M.C.P.P. & FNIMH, M. (2012). Principles and practice of
phytotherapy : modern herbal medicine. Elsevier Health Sciences. (หน้า 671-684)
2. Health Canada. (2013). Hawthorn-Crataegus Laevigata. [Online], Available:
http://webprod.hc-sc.gc.ca. (2019, 4 October)
3. The China Food and Drug Administration. (2015). Crataegi Fructus.
PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Vol. 1, 141-142