Rajawali Nusindo meen Gjtor000 Sidoarjo, 07 November 2022 Nomor :1731/S.Pmb/NUS.06.40/X1/2022 Lampiran —: 1 Lembar Perihal Pemberitahuan Klarifikasi Recall dan Penghentian Sementara Distribusi Produk Obat Afi Farma Kepada Yth, Seluruh Pelanggan PT Rajawali Nusindo Cabang Sidoarjo Di Tempat Dengan hormat, Mengacu surat edaran dari PT Afi Farma 1016/AFB/XI/22 tanggal 04 November 2022, dapat kami sampaikan sebagai berikut:, 1. Dilakukan penarikan (recall) terhadap produk: Nama Produk) NIE Kemasan Keterangan Paracetamol | GBL1801707636A1 | Dus, Botol@ 15ml | Semua batch Drops 2.Dilakukan penghentian sementara distribusi produk terhadap seluruh batch : Nama Produk | NIE Kemasan Keterangan Antasida DOEN | GBL1701707233A1 | Dus, Botol plastic @ | Semua batch 60mi Paracetamol | GBL1801707937A1 | Dus, Botol plastic @ | Semua batch (Rasa Jeruk) 60m Berdasarkan dua hal tersebut maka kami mohon: 1. Point ke - 1 kami mohon bantuan Bapak/lbu yang masih memiliki sisa sediaan produk tersebut untuk dapat mengembalikan produk tersebut kepada kami 2. Point ke -2 kami menghimbau untuk menghentikan sementara pendistribusian kepada pasien sampai ada intruksi atau surat pemberitahuan lebih lanjut dari pihak PT Afi Farma. Demikian surat pemberitahuan ini kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami sampaikan terima kasih, CABANG SIDOARJO JJ, KH Mansyur KM 23 RT16/RWO2 Ds Tanjungsari Kee. Taman, SidoarjoPT. AFI FARMA Pharmaceutical industries Kediri, 4 November 2022 Nomor 1016/AFB/X1/22 Lampiran —: - Perihal Klarifikasi Peri jarikan (Recall) dan Penghentian Sementara Distribusi Produk Kepada Yth. Apoteker Penanggung Jawab PBF Di tempat, Dengan hormat, Menyambung surat kami sebelumnya Nomor 1014/AFB/X1/22 tanggal 2 November 2022 perihal Penghentian Distribusi 15 Produk dan Nomor 1015/AFB/X1/22 tanggal 2 November 2022 perihal Penarikan Obat Paracetamol Drops, Paracetamol (Rasa Mint) Sirup dan Vipcol Sirup dari Peredaran, kami sampaikan klarifikasi sebagai berikut: 1. Dilakukan penarikan (recall) terhadap produk: No|S2™* eral NIE Kemasan Bets Paracetamol Drops GBL1801707636AL ‘Dus, botol @ 15 mL | Seluruh bets 2. |Paracetamol GBL0101704237A1 Dus, botol plastik ‘Seluruh bets. (Rasa Mint) Sirup @60 mL Botol plastik @ 60 mL 3._|Vipeol Sirup DTL7801706637A1 | Dus, botol plasik | Seluruh bets @60 mL 2. Dilakukan penghentian sementara distribusi produk terhadap seluruh bets: No.| Nama Obat pene Kemasan NIE Sediaan | 1. |Afibramol Sirup Dus, botol plastik @ 60 mL | DBL0801705537A1 2. |Afibramol 250 ‘Sirup ‘Dus, botol plastik @ 60 mL | DBL1901705537C1 3. [Afibramol 160 ‘Sirup ‘Dus, botol plastik @ 60 mL DBL1901705537B1 4. |Ambroxol HCI ‘Sirup Botol plastik @ 60 mL (GKL1901709137A1 3. [Antasida DOEN 7 Sirup | Dus, botol plastik @ 60 mL | GBL1701707233A1_| 6. |Broncoxin Sirup | Dus, botol plastik @ 60 mL | DTL2IO1710037A1 | 7. |Cetirizine Hydrochloride| Sirup | Dus, botol plastik @ 60 mL | GKL1801708737A1 8. |Fumadryl ‘Sirup Dus, botol plastik @ 60 mL | DTL9601702937A1 dan 100 mL 9. |Paracetamol Sirup ‘Dus, botol plastik @ 60 mL | GBL1801708337A1 |(Rasa Apel) Better Health. Better Eviwe [iasehcton Adios Depan Ae}PT. AFI FARMA Pharmaceutical industries 10.]Paracciamal 7 Sirup | Dus, botol plastik @ 60 mL | GBLI801707937A1 (Rasa Jeruk) 11. [Paracetamol Sirup | Dus, botol plastik @ 60 mL | GBLI801708137A1 (Rasa Anggur) 12, [Paracetamol Sirup | Dus, botol plastik @ 60 mL | GBL1701707337A1 (Rasa Strawberry) 13. [Resproxol Sirup | Dus, botol piastik @ 60 mL | DKL1901709037A1 14, [Resproxol Drops | Dus, botol @ 15 mL. DKL2001709936A1 15, [Zyleron Sirup | Dus, botol plastik @ 60 mL | DKLI801708837AT Selanjutnya kami sampaikan bahwa: 1, Penarikan Obat Paracetamol Drops, Paracetamol (Rasa Mint) Sirup dan Vipcol Sirup (sesuai poin 1), serta Penghentian Sementara distribusi terhadap produk (sesuai poin 2) mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Apotek; Puskesmas, Toko Obat dan Praktik Mandiri Tenaga Kesehatan. 2. Penghentian Sementara Distribusi terhadap produk (sesuai poin 2) dilakukan sampai memperoleh informasi lanjutan dari PT. AFIFARMA. Demikian surat ini kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih. Manajer Pemastian Mutu Better Health. Getter Eviwe [esencien Ange. Mowe Dapan 2)