UAS FARMASI INDUSTRI

A. Tulis judul tugas terakhir saudara

Jawab : proposal izin pendirian industri kosmetik tradisional
B. 1. Terangkan dengan singkat dan jelas bagaimana cara mendapatkan surat izin
pendirian industri .
Jawab : sebelum dibuat suatu industri terlebih dahulu didirikan PT. Adapun
proses perizinan usaha industri PT. Dua Tujuh Farma mulai dari
pengumpulan berkas yang dibutuhkan membutuhkan waktu 2 hari
kemudian melakukan permohonan kepada Dirut jendral dengan
tembusan kepala BPOM dan kepala Dinas kesehatan provinsi
mengeluarkan izin industri kosmetik tradisional membutuhkan waktu
60 hari (2 bulan) dimulai dari desember 2019 sampai dengan bulan
januari 2020 dengan biaya sebesar Rp 2.000.000
2. terangkan dengan singkat dan jelas bagaimanakah tahapan kerja yang harus
dilakukan seandainya saudara akan mendirikan industri farmasi.
Jawab :
3. gambarkan dan jelaskan bagaimana alur produksi sediaan tablet sesuai
CPOB.
Jawab :

Tahapan dalam memproduksi tablet adalah :

1. Granulasi
Granulasi merupakan proses pembesaran ukuran partikel dari partikel
kecil –kecil menjadi masa granul yang permanen dan partikel asalnya
masih dapat diidentifikasi.
2. Lubrikasi
Lubrikasi merupakan proses pencampuran masa granul dengan bahan
tambahan lainnya terutama bahan pelican atau antara semua bahan aktif
dengan bahan tambahan lainnya, sehingga disapatkan campuran yang
homogen.
3. Pencetakan tablet
Proses kompresi dapat dilakukan dengan menggunakan rotary table
proses.
Persyaratan umum dari tablet yang dihasilkan yaitu :
 Kuat dan tahan terhadap goncangan dan kikisan selama proses
pembuatan, pengemasan dan distribusi.
 Memenuhi keseragaman berat maupun keseragaman kadar zat
berkhasiat.
 Segera dapat diserap oleh tubuh (bioavailable).
 Memiliki penampilan yang baik dan karakteristik bentuk warna atau
penandaan yang diperlukan untuk identifikasi.
 Stabil secara fisik dan kimia selama penyimpanan.

4. Penyalutan
Penyalutan merupakan suatu pelapisan inti tablet sehingga
menghasilkan tablet yang lebih elegan.

5. Pengemasan primer
Selain sebagai fungsi pelindung produk, kemasan primer juga
difungsikan sebagi media informasi obat.

4. sebutkan dan jelaskan aspek cpob dan cpkb

Jawab :
A. ASPEK CPOB
1.   Manajemen Mutu
Unsur dasar management mutu adalah :
a. Sistem mutu yang mencakup struktur organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya.
2.   Personalia
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memproleh
pelatihan awal dan berkesinambunga, termasuk instruksi , mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

3. Bangunan dan Sarana Penunjang

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang
bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan
dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan
 berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu oba dapat
dihindarkan dan dikendalikan.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a.   Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan.
b.  Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap
produk obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk
memudahkan pembersihan.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat
6. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara
pembuatan obat yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Untuk menangani semua kasus keluhan harus disusun suatu sistem dan
harus dikaji secara teliti sesuai dengan prosedur tertulis
10. Dokumentasi
Merupakan bagian dari sistem informasi management dan dokumentasi
yang baik dan merupakan bagian yang esensial dari management mutu
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Harus dibuat secara benar disetujui dan dikendalikan untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan
12. Kualifikasi dan Validasi
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk harus divalidasi.
B. ASPEK CPKB
1. Sistem Manajemen Mutu
Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat produk sedemikian
rupa agar sesuai dengan tujuanp enggunaanya, memenuhi persyaratan 
dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau  tidak efektif.
2. Ketentuan Umum
3. Personalia
Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik
maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih.
Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik (CPKB), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk
melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.
4. Bangunan dan Fasilitas
Harus dipilih tempat yang bebas banjir, jauh dari tempat pembuangan
sampah, jauh dari pemukiman padat penduduk, serta terhindar dari
maupun tidak mencemari lingkungan.
5. Peralatan
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang
dibuat.
6. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan
sanitasi dan higiene hendaknya mencakup personalia, bangunan,
mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal.
7. Produksi .
8. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena
memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.
9. Dokumentasi
Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari
bahan awal sampai produk jadi.
 10. Audit Internal
Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh
atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan
tujuan untuk meningkatkan sistem mutu.
11. Penyimpanan
Area   penyimpanan   hendaknya   cukup   luas  untukmemungkinkan
penyimpanan yang    memadai dari berbagai kategori baik bahan
maupun produk Area  penyimpanan  hendaknya   dirancang   atau
disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik.
12. Kontrak Produksi dan Pengujian
13. Penangan Keluhan dan Penarikan Produk

5. jelaskan kapan suatu industri farmasi dicabut izinnya

Jawab : lzin Usaha Industri farmasi dapat dicabut, jika :
a. Perusahaan lndustri Farmasi yang telah mendapatkan izin Usaha lndustri
Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik lzin Usaha lndustri farmasi
dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat
Keputusan ini dan atau
b. Perusahaan Industri farmasi yang telah mendapat lzin Usaha Industri Farmasi
tidak menyampaikan informasi industrsi secara berturut-turut 3 (tiga) kali atau
dengan sengaja menyampaikain informasi yang tidak benar; dan atau
c. Perusahaan industri Farmasi yang telah mendapat lzin Usaha Industri Farmasi
melakukan pemindahan lokasi usaha industrti tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari Menteri dan atau
d. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat lzin Usaha Industri Farmasi
dengan sengaja memproduksi obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku Obat palsu dan atau
e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam lzin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Surat keputusan ini.