Penggunaan Data

e- Literatur dalam
Farmakovigilans

Sherly
 Learning Outcome

Peserta mengetahui tentang Farmakovigilans

Peserta mampu menggunakan literatur

untuk menunjang kegiatan Farmakovigilans
 Outline

Adverse Drug Langkah-

Farmakovigilans Contoh Kasus
Reaction Langkah MESO
Farmakovigilans (Pharmacovigilance)
Suatu keilmuan dan aktifitas tentang deteksi,
penilaian (assessment), pemahaman dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya
terkait dengan penggunaan obat
 Because
conducted
provide under

Limited
information
Provide limited information about possible
adverse effect associated with

To achieve onjective of safe use of medicine

Medical product Continuous monitoring of
drug activity required
Deals with (even after it is marketed)
Pharmacovigilance
To identify & To develop

To prevent or mitigate risks associated with

New Potential Risks
Risk minimization
action plans
 People Functions Structures
Reporters Manufactures
Doctor
Reporting (Detection & Generation)
Report side effects and suspected adverse event Hospital
Pharmacist Institutions
Nurses
Others Health
Care workers
• Pharmacovigilance
Consumers Data Collection (Evaluation) center
Collect data, conduct initial analysis • Drug &
Evaluator
theraupetics
Medical
Causality Analysis ad Risk Determination Committees (DTCs)
Specialists
Establish causality or determine if futher epidemiologic • Safety Advisory
Clinical
studies are required to establish association Committees
Phamacologists
Pharmacist
Epidemiologist • Regulatory authority
• Industry
Decision Making and Appropriate Action
• Health Services
Package insert amendments, warnings, scheduling changes, • Professional Groups
risk management, market withdrawal, product recall • Advisory Commitees
• Media

Prevented Medicine-Related Problems Reduced Morbidity and Mortality

Monitoring Efek samping
Obat (MESO)

Kegiatan pemantauan setiap

respon terhadap obat yang
merugikan atau tidak diharapkan
yang terjadi pada dosis normal
yang digunakan pada manusia
untuk tujuan profilaksis,
diagnosis dan terapi atau
memodifikasi fungsi fisiologis.
 Prevalensi kejadian
Adverse (harmful)
drug reaction
❑ 0,5-1% life threatening (death)
❑ Di USA angka kematian 100.000
ADRs/tahun, (peringkat 4)

5% >10 %
Komunitas Rumah Sakit
Tujuan Kegiatan MESO
Menemukan efek samping / ROTD (reakti obat yang tidak dikehendaki obat
sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal dan frekuensinya jarang
terjadi.
Menentukan frekuensi dan insidensi efek samping obat atau ROTD
yang sudah sangat dikenal atau yang baru saja ditemukan

Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/

mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya ESO atau ROTD

Meminimalkan risiko kejadian reaksi Obat yang idak dikehendaki atau

ESO

Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki

 Kegiatan MESO

STEP 4
Melaporkan ke
STEP 3 Pusat Monitoring
Mengevaluasi laporan Efek Samping
STEP 2 ESO dengan tools Obat Nasional
Mengidentifikasi Naranjo scale dan
STEP 1 obat dan pasien Mengisi formulir
Menganalisis laporan yang mempunyai Monitoring Efek
efek samping obat atau resiko tinggi Samping Obat (MESO)
mendeteksi adanya ESO mengalami efek (dokumentasi)
atau ROTD samping obat
 Hal-hal yang dilakukan bila terjadi Efek Samping
obat
• Dokumentasi

Memberikan
Menghentikan
Antidotum atau
Obat
terapi sesuai
efek yang timbul
Pelaporan secara online
Website : e-meso.pom.go.id
Aplikasi android: e-meso mobile
Alur Pelaporan
 Contoh
Formulir
Pelaporan
ESO
 • WHO-UMC

Instrument CAUSALITY
CATEGORIES

penilaian efek • NARANJO

SCALE

samping obat Kelebihan:

✓
✓
obat dievaluasi secara
individual untuk kausalitas
Poin dapat dikurangi jika
ada faktor lain dan
mengakibatkan efek
samping
WHO-UMC CAUSALITY CATEGORIES
Sistem WHO-UMC untuk penilaian
kausalitas kasus terstandarisasi
Naranjo
Scale
Naranjo
Scale
Ny “A”, usia 40 tahun, BB 55 kg, Pasien berobat ke
RS (18/9/21) karena mengalami keputihan dan
dokter kemudian memberikan terapi Diflucan 1x150
Kasus
mg tab (single dose) dan Flagyl forte 2x500 mg
selama 7 hari. Jam 10 pagi pasien mengkomsumsi
Diflucan, jam 12 siang komsumsi metronidazole.

Jam 4 sore jam warna urin pasien kemerahan-coklat.

Pasien kemudian melaporkan hal ini kepada farmasi.
Pasien tidak mengkomsumsi obat rutin /vitamin dan
pasien tidak memiliki riwayat penyakit!
• Buatlah Formulir MESO dan coba lakukan
penilaian ESO (hitung skor) dengan Naranjo
Kasus
Scale!
• Obat manakah yang dicurigai menyebabkan
urine kemerahan?
Studi Literatur
1. Literatur apa yang digunakan?

• Leaflet sediaan
Literatur • Buku
• Artikel/Jurnal
Hasil dari telaah?
Fluconazole vs Metronidazole??
Mims
Leafleat sediaan
Pfizer Lab. Metronidazole, Flagyl {pakcage insert)
[Internet]. Pfizer Lab; 2020. Available from:
http://labeling.pfizer.com/ showlabeling.aspx?id=570
 Buku

Joint Formulary Committee. British National Formulary. Vol. 76. Royal Pharmaceutical Society; 2018.
Artikel
Pm V, Rao S. Rare Side Effects of Metronidazole. SAJ Case Reports. 2017 Mar;4(1):1–3.
Artikel

Revollo JY, Lowder JC, Pierce

AS, Twilla JD. Urine
Discoloration Associated With
Metronidazole: A Rare
Occurrence. Journal of
Pharmacy Technology. 2014
Apr;30(2):54–6
Farmakokinetika dari Metronidazole

• Absorbsi Dengan Baik Secara Oral, Waktu Puncak

Secara Oral 1-2 Jam (Sediaan Immediate Relase)
• Terdistribusi Ke Air Liur (Saliva), Air Susu,
Menembus Sawar Arah Otak Dan Plasenta, Ikatan
Protein <20%
• Metabolisme Di Hati (30-60%)
• Waktu Paruh Pada Neonates 25-75 Jam, Dewasa 6-8
Jam, Pada Orang Dengan Gangguan Hati Atau Ginjal,
Waktu Paruh Memanjang 21 Jam
• Ekskresi Melalui Urin (20-40%) Dan Feses (6-15%) (4).

LC Amstrong LL, Goldman MP, Lance LL. Drug Information Handbook, 17 th edition. 17 th. Hudson: Lexi-Comp’s Inc; 2008.
 Kunci Penilaian Kejadian ESO
Paparan obat, meliputi
obat yang dulu pernah Waktu munculnya Tanda dan gejala Waktu pemulihan
digunakan maupun yang kejadian ESO klinis (recovery)
sedang digunakan.

Ada laporan
sebelumnya Rechallange, jarang
Eksklusi penyebab
Faktor risiko spesifik mengenai kejadian dilakukan hanya pada
lain
ESO akibat obat kasus tertentu
tersebut

Pemeriksaan
laboratorium terkait
kejadian ESO jika
diperlukan
 Referensi
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia; 2016

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Modul Farmakovigilans untuk tenaga Profesional
Kesehatan. Proyek “Ensuring Drug and Food Safety”. 2020

Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 15 tahun 2o22 tentang penerapan Farmakovigilans.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. Farmakovigilans (Keamanan Obat). Panduan Deteksi
dan Pelaporan Efek Samping Obat untuk Tenaga Kesehatan. Tahun 2019.
TERIMA KASIH
Do you have any questions?
sherly.tandiarrang@atmajaya.ac.id

CREDITS: This presentation template was

created by Slidesgo, including icons by Flaticon,
and infographics & images by Freepik
Please keep this slide for attribution