Міністерство осіти і науки

України
ДНЗ Київський професійний
коледж з посиленою військовою та фізичною підготовкою

Доповідь

Спеціальні системи документування

На тему :Терміни придатності

Виконала студентка групи ФМБ-24

Ярова А.І

Київ 2022
Термін придатності — термін, установлений виробником товару, протягом
якого органолептичні, фізико-хімічні, медико-біологічні та інші показники
товару в разі дотримання відповідних умов зберігання повинні відповідати
вимогам нормативних документів.

Законодавство

Питання якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини для

здоров'я населення є найважливішими для виробників. Правові засади цього
закладено Законом України «Про якість та безпеку харчових продуктів і
продовольчої сировини», згідно зі статтею 7 якого
«забороняється реалізація і використання вітчизняних та ввезення в
Україну імпортних харчових продуктів без маркування державною
мовою України, що містить в доступній для сприймання споживачем формі
інформацію про кінцевий термін реалізації або дату виготовлення і термін
придатності до споживання».

Відповідно до ч. 2 ст. 13 Закону України «Про захист прав споживачів»

термін придатності встановлюється для лікарських засобів, харчових
продуктів, виробів побутової хімії, парфумерно-косметичних та інших
товарів, споживчі властивості яких можуть з часом погіршуватися і
становити небезпеку для життя, здоров'я, майна і довкілля, який зазначається
на етикетках, упаковці або в інших документах, що додаються до них при
продажу, і який вважається гарантійним терміном. На відміну від
гарантійного терміну, термін придатності обчислюється від дати
виготовлення (а не від дати продажу), яка також має бути вказана на етикетці
або в інших документах і визначається або часом, протягом якого товар є
придатним для використання, або датою, до настання якої товар є придатним
для використання.

Продаж товарів, на яких термін придатності не зазначений або зазначений з

порушенням вимог нормативних документів, а також товарів, термін
придатності яких минув, забороняється.
Строк придатності встановлюється виробником на підставі відповідних
чинних нормативних документів із зазначенням встановлених умов
зберігання.

Строк придатності може бути зазначений так:

 «Придатний...(годин, діб, місяців або років) з дати виготовлення»

 «Строк придатності... (годин, діб, місяців або років)».

Термін придатності може бути зазначений таким чином: «Придатний до...

(дата), Вжити до...(дата)».

Якщо термін придатності харчового продукту зазначено після слів

«придатний до» або «вжити до», то його закінчення позначають двозначними
цифрами, що означає: годину, день і місяць - для продуктів, які швидко
псуються (наприклад, вжити до 15 години 18.12); день, місяць, рік, - якщо
строк придатності не перевищує три місяці.

Рік дозволено зазначати двома останніми цифрами (наприклад, 15-12-06).

Якщо строк придатності перевищує три місяці, то термін придатності такого
продукту позначають цифрами місяця і року (наприклад, 02.06 або 11.06).
Під час маркування дати між двозначними цифрами можуть бути проставлені
розділові знаки (крапка, похила лінія, тощо) або вони наносяться через
інтервал.
Строк придатності товару

На товари (наслідки робіт), використання яких понад визначений строк є

небезпечним для життя, здоров’я споживача, навколишнього природного
середовища або може заподіяти шкоду майну споживача, встановлюється
строк служби (строк придатності).

Норма закону

Строк (термін) придатності - строк (термін), визначений нормативно-

правовими актами, нормативними документами, умовами договору, протягом
якого у разі додержання відповідних умов зберігання та (або) експлуатації чи
споживання продукції її якісні показники і показники безпеки повинні
відповідати вимогам нормативно-правових актів, нормативних документів та
умовам договору.

Строк служби - календарний строк використання ' продукції за

призначенням, починаючи від введення в обіг чи після ремонту, протягом
якого виробник (виконавець) гарантує Ті безпеку та несе відповідальність за
істотні недоліки, що виникли з його вини.

Виробник (виконавець, продавець) повинен попереджати споживача про

встановлений строк служби (строк придатності)

11 шару (наслідків роботи) або його частини, обов’язкові умови його

використання та можливі наслідки в разі їх невиконаним, а також про
необхідні дії після закінчення цього строку.

Строк придатності обчислюється, починаючи від дати виготовлення, яка

також зазначається на етикетці або в інших иокументах, і визначається або
часом, протягом якого товар є придатним для використання, або датою, до
настання якої товар є придатним для використання.

Продаж товарів, на яких строк придатності не зазначено м(ю зазначено з

порушенням вимог нормативних документів, а ти кож товарів, строк
придатності яких минув, забороняється.

Забороняється змінювати строк служби (строк придатності), який зазначено

на етикетці, упаковці або у супровідних документах на товар, а також
вводити в обіг товари, строк придатності яких минув. Якщо для безпечного
використання продукції, її зберігання, транспортування та утилізації необ- к
ідно додержуватися спеціальних правил, виробник (викона- исць)
зобов’язаний розробити такі правила та повідомити продавця або споживача,
а продавець - споживача.

Важливою характеристикою якісного товару є наявність гарантійного

строку.
 К___ Норма закону

Гарантійний строк — строк, протягом якого виробник (продавець,

виконавець або будь-яка третя особа) бере на себе зобов’язання про
здійснення безоплатного ремонту або заміни відповідної продукції у зв’язку з
введенням Ті в обіг.

Виробник (виконавець) забезпечує належну роботу (застосування,

використання) продукції, в тому числі комплектуючих виробів, протягом
гарантійного строку, встановленого нормативно-правовими актами,
нормативними документами чи договором.

Гарантійний строк на комплектуючі вироби повинен бути не менший, ніж

гарантійний строк на основний виріб, якщо піше не передбачено нормативно-
правовими актами, нормативними документами чи договором. Гарантійний
строк зазначається в паспорті на продукцію або на етикетці чи в будь- )і кому
іншому документі, що додається до продукції.

На сезонні товари (одяг, хутряні та інші вироби) гаранті ний строк

обчислюється з початку відповідного сезону, и встановлюється Кабінетом
Міністрів України. У разі продаж товарів за зразками, поштою, а також у
випадках, коли ч> укладення договору купівлі-продажу і час передачі товаї
споживачеві не збігаються, гарантійний строк обчислюється починаючи від
дня передачі товару споживачеві. Якщо тові потребує спеціальної установки
(підключення) чи складення, від дня їх здійснення, а якщо день передачі,
установки (під ключення) чи складення товару, а також передачі нерухомор
майна встановити неможливо або якщо майно перебувало у споживача до
укладення договору купівлі-продажу, - від дим укладення договору купівлі-
продажу.

Стосовно продукції, на яку гарантійні строки або строк ппи датності не

встановлено, споживач має право пред’явити nD давцю (виробнику,
виконавцю) відповідні вимоги, якщо нел- ліки було виявлено протягом 2
років, а стосовно об’єкта будім ництва - не пізніше 10 років від дня передачі
їх споживачеві.

При виконанні гарантійного ремонту гарантійний стро збільшується на час

перебування продукції в ремонті.

Зазна чений час обчислюється від дня, коли споживач звернувся и вимогою
про усунення недоліків. При обміні товару його га рантійний строк
обчислюється заново від дня обміну.

Про термін придатності лікарських засобів (ЛЗ)

Колись про ці питання ми навіть не замислювалися, тому що більшість
препаратів можна було придбати за доступною ціною.

Чи можна застосовувати лікарські засоби (ЛЗ) після закінчення терміну

придатності? Як зберігати ЛЗ? Зараз ці питання є актуальними, тому що
багатьом пацієнтам купівля нових ЛЗ не по кишені.

Як розуміти “придатний до”?

Згідно наказу МОЗ № 44 від 16.03.1993 р. термін придатності – це термін, до
якого виробник гарантує повний терапевтичний ефект та описану в
інструкції ступінь безпеки при умові знаходження в умовах, що відповідають
вимогам діючої нормативно-технічної документації. На всіх лікарських
засобах, рецептурних та без рецептурних, на БАДах та травах, що
відпускаються з аптек, має бути вказаний термін придатності. Окремі ЛЗ
нарівні з основним терміном придатності мають додатковий. Такі препарати
після закінчення основного терміну підлягають переконтролю в контрольно-
аналітичній лабораторії і при позитивному результаті реалізуються згідно з
додатковим терміном придатності. Переконтролю підлягають також
препарати, в яких до закінчення терміну придатності виявлені ознаки
зовнішніх змін. В зв’язку з тим, що багато ЛЗ не можуть зберігати
стабільність складу вічно, виробник не обіцяє, що препарат буде здійснювати
потрібний вплив після закінчення терміну придатності.
Отже, стабільність хімічних складових препарату тестується в лабораторіях
до випуску ЛЗ на ринок. Дата, вказана на упаковці, актуальна до моменту,
поки таблетки, капсули або рідина не отримали доступу повітря, тобто до
відкриття первинної упаковки. З цього моменту на вихідний термін
придатності покладатися не можна. Однак, згідно дослідженням зі
стабільністю хімічних сполук, термін придатності при неушкодженій
первинній та вторинній упаковці препарату може бути значно більшим
вказаного при дотриманні умов зберігання.

На упакуванні деяких ліків може бути зазначено, протягом якого терміну

після відкриття упаковки потрібно використати препарат. Так, наприклад, на
очних краплях нерідко вказано, що після зняття герметичної кришки їх
можна використовувати не більше місяця, а в деяких випадках максимум два
тижні. По закінченні цього терміну препарат може припинити здійснення
лікувального ефекту, а інколи навіть стати небезпечним.
Чи втрачають ЛЗ після закінчення терміну придатності свої властивості?
Ще в 2001 році АМА (Американська медична асоціація) зробила висновок,
що реальний термін придатності ЛЗ є більшим, ніж зазначено на упаковці.
Для дослідження взяли 3000 одиниць препаратів, що являли собою 122
різноманітних ЛЗ. 88% ліків (2652 одиниць) повністю зберігали свої
властивості в середньому протягом 66 місяців після закінчення терміну
придатності. З цих 2652 одиниць тільки 18% в кінцевому результаті
розклалися до такого ступеню, що їх не можна було використовувати. Серед
ЛЗ, що добре збереглися, відзначили амоксицилін, ципрофлоксацин,
дифенгідрамін та морфіну сульфат. Термін дії цих препаратів коливався від
12 до 184(!) місяців після вказаної дати придатності.

Якщо спиратися на ці результати, то стає зрозумілим, що термін придатності

багатьох препаратів є значно заниженим. Фактичний термін життя препарату
залежить від інгредієнтів, що входять до його складу, від наявності/
відсутності консервантів, від коливань температури в приміщеннях, де
знаходяться ліки, від транспортування, освітлення та вологості та ін.
чинників.

Чи є безпечним прийом протермінованого препарату?

На сьогоднішній день не існує інформації, що будь-який препарат з терміном
придатності, що минув, завдав шкоди пацієнту.

ЛЗ в твердій формі, у вигляді таблеток т капсул вважаються

найстабільнішими. Препарати в рідкій формі, емульсії та суспензії, що
потребують зберігання в холодильнику, з плином часу можуть втрачати деякі
з важливих властивостей. Це важливо розуміти, коли на кону стоїть життя
або здоров’я людини. Одна справа, якщо пацієнт вжив протерміновану
пігулку знеболюючого, але воно не подіяло. З іншого боку, уявимо, що
призначена антибіотикотерапія для хворого з гострим запаленням легенів,
який протягом декількох днів вживає антибіотик, який не працює. В такому
випадку можливі ускладнення та навіть загроза життю.

Розчини для ін’єкцій потрібно утилізувати, якщо вони змінили колір або
втратили прозорість. Автоін’єктори- шприц-ручки для самостійних ін’єкцій
(типу препаратів для стимуляції суперовуляції , які використовуються в ході
допоміжних репродуктивних технологій, наприклад) категорично не можна
використовувати після закінчення терміну придатності. Препарати, що
містять консерванти (ті самі очні краплі), не є стійкими та повинні бути
замінені на свіжі так, як вказано в інструкції. Якщо продовжувати їх
використання, то можна підхопити бактеріальну інфекцію, тому що бактерії
швидко розмножуються в рідкому середовищі.

Інсулін руйнується після закінчення терміну придатності, нітрогліцерин

також швидко втрачає свої властивості.
Як зберігати ЛЗ?
При зберіганні препаратів слід враховувати такі параметри, як температура,
освітлення, вологість та чистота приміщення.

Правильне зберігання ЛЗ може збільшити термін їх можливого

використання.

Більшість ЛЗ може зберігатися при температурі до +25*С, ті, що вимагають

захисту від дії підвищеної температури, зберігаються при кімнатній
температурі (18-20*С) або прохолодній (12-15*С). В окремих випадках
вимагається більш низька температура ( для препарату ФСГ пурегону,
наприклад, від 2 до 8*С), що має бути вказано на етикетці або в інструкції до
застосування препарату.

До числа ЛЗ, що вимагають захисту від світла, належать: антибіотики,

галенові препарати (настойки, екстракти), вітаміни, кортикостероїди та ін.

Нераціонально зберігати препарати у ванній кімнаті або в іншому теплому та

/або вологому приміщенні (на кухні, наприклад). Крім того, багато
препаратів не переносять тривалих мандрівок в умовах автомобільного
салону, що обігрівається. Більшість ліків мають зберігатися в прохолодному
темному та сухому місці. Всі препарати мають бути щільно закритими та
знаходитися в абсолютній недоступності для дітей та тварин.

Якщо потрібно користуватися препаратом в дорозі, а він вимагає певного

температурного режиму, тоді потрібно використовувати холодові елементи
та сумку-холодильник.