ÜRETİM SAFHASI SICAKLIK

SONDA/KATETERLER
(HAMMADDE)
SONDA/KATETER GRUBU KALİTE TESTLERİ

NEM
BALONSUZ SHORE
1
VİSKOZİTE

ÜRETİM SONRASI FİZİKSEL TESTLER

(LABORATUVAR)
KİMYASAL TESTLER

BİYOLOJİK TESTLER

ÜRETİM SAFHASI SICAKLIK

SONDA/KATETERLER

(HAMMADDE) NEM

SHORE

2 VİSKOZİTE

ÜRETİM SONRASI
BALONLU

FİZİKSEL TESTLER
(LABORATUVAR)
KİMYASAL TESTLER

BİYOLOJİK TESTLER
 Kıvrılma (kısa vade <1 saat) Testi (TS EN 13868)
BALONSUZ SONDA/KATETERLER KALİTE TESTLERİ
FİZİKSEL Kıvrılma (uzun vade >1 saat) Testi (TS EN 13868)

TESTLER Kateter Dayanıklılığı (TS EN ISO 20696)

Konnektör Güvenliği (TS EN ISO 20696)

Sıvı Sızdırmazlık (TS EN ISO 20695)

Akış Oranı (TS EN ISO 20695)

Tepe Gerilme Kuvveti (TS EN ISO 20695-96)

(LABORATUVAR)

KİMYASAL EO kalıntı testi (TS EN ISO 10993-7)

TESTLER

BİYOLOJİK Pirojen- Bakteri Testi (ISO 10993-1)

TESTLER
 Kıvrılma (kısa vade <1 saat) Testi (TS EN 13868)
BALONLU SONDA/KATETERLER KALİTE TESTLERİ
FİZİKSEL Kıvrılma (uzun vade >1 saat) Testi (TS EN 13868)

Kateter Dayanıklılığı (TS EN ISO 20696)

TESTLER Konnektör Güvenliği (TS EN ISO 20696)
Balon Güvenliği (TS EN ISO 20696)
Sıvı Sızdırmazlık (TS EN ISO 20695)
Akış Oranı (TS EN ISO 20695)

Tepe Gerilme Kuvveti (TS EN ISO 20695-96)

(LABORATUVAR)

KİMYASAL Balon Etkinliği Ölçümü (TS EN ISO 20697)

TESTLER EO kalıntı testi (TS EN ISO 10993-7)

BİYOLOJİK Pirojen- Bakteri Testi (ISO 10993-1)

TESTLER
 SICAKLIK
ÜRETİM SAFHASI
ÜRETİM
NEM
(HAMMADDE)
SHORE
SOLUNUM CİHAZI KALİTE TESTLERİ

VİSKOZİTE

AKIŞ DİRENCİ ( ISO_DIS 5367)

FİZİKSEL BAĞLANTI PARÇALARI

GÜVENLİĞİ (ISO_ DIS 5367)

TESTLER GAZ SIZDIRMAZLIK ( ISO_DIS 5367)

GAZ SIZDIRMAZLIK (Filtre kaynaklı TS

EN 9360-1)
(LABORATUVAR)

MRI – ULTRASON GÜVENLİĞİ (RISK

MANAGEMENT)

KİMYASAL TUZLU SU YÖNTEMİ (FİLTRE) (TS

ISO EN 23328-1/2)

TESTLER EO KALINTI TESTİ (TS EN ISO

10993-7)

BİYOLOJİK PİROJEN- BAKTERİ TESTİ (ISO

10993-1)

TESTLER
 SICAKLIK
ÜRETİM SAFHASI
ÜRETİM
NEM
(HAMMADDE)
SHORE
BAKTERİ FİLTRESİ KALİTE TESTLERİ

VİSKOZİTE

AKIŞ DİRENCİ ( ISO_DIS 5367)

FİZİKSEL AKIŞ HIZI (TS ISO EN 23328-1/2)

TESTLER FİLTRE TIKANMA(TS ISO EN 23328-

1/2)
BAĞLANTI PARÇALARI
GÜVENLİĞİ (ISO_ DIS 5367)
(LABORATUVAR)

GAZ SIZDIRMAZLIK (Filtre kaynaklı TS

EN 9360-1)

KİMYASAL FİLTRENİN KOŞULLANDIRILMASI

TUZLU SU YÖNTEMİ (TS ISO EN
23328-1/2)
TESTLER AEROSOL PARÇACIK BOYUTU
DAĞILIMI

EO KALINTI TESTİ (TS EN ISO

10993-7)

BİYOLOJİK PİROJEN- BAKTERİ TESTİ (ISO

10993-1)

TESTLER
 İNFÜZYON SETLERİ
(TS EN ISO 8536-4)

SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

1.Parçacık kontaminasyon
2.Sızıntı
3.Gerilme dayanımı
4.Sıvı akış hızı
5.Sıvı filtresi etkinlik
6.Enjeksiyon yeri
7.Özüt çözelti
8.Kör çözelti
9.İndirgenebilir (oksitlenebilir) maddeler için
deneyler
10.Metal iyonları için deneyler
11.Titrasyon asitliği ve bazlığı
12. Uçucu olmayan kalıntı
13. Emilim
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Damıtık su (gözenek büyüklüğü 0,2 μm olan bir
membrandan süzülmüş)/ pudrasız eldiven/vakum
filtre(gözenek büyüklüğü 0,45 μm olan tek membran
filtre)
2. (40 ± 1) C’luk Damıtık su / vakum cihazı
3. 15N'luk statik gerilme kuvveti
4.İnfüzyon kabı/ damıtık su
5. (20 ± 1) μm çaplı ve her 100 mL’sinde yaklaşık 1000
parçacığın bulunduğu bir derişime sahip lateks
parçacıklarının sulu süspansiyonu deney sıvısı
6. Su/ 50kPa'lık basınç/ ISO 7864’e uyan ve 0,8 mm dış
çaplı bir hipodermik iğne
7. 300 mL’lik bir borosilikat cam kaynatma şişesinden
oluşmuş/ termostat/ ISO
3696 Sınıf 1 veya Sınıf 2’ye uygun olan, 250 mL su = hepsi
S1 çözeltisi
8. 7.madde ile aynı = hepsi S0 çözeltisi
9. 10 mL’lik potasyum permanganat çözeltisi/ 1mL sülfirik
asit çözeltisi/ 10 mL’lik özüt çözeltisi S1/ 0,1 g potasyum
iyodür/ sodyum tiyosülfat/ nişasta çözeltisi
10. 0,1 mL’lik Tashiro indikatör çözeltisi/ S1 çözeltisi/ rengi
mor ise sodyum hidroksit standard hacimsel çözeltisi,
c(NaOH) = 0,01 mol/L ile ve
çözeltinin rengi yeşil ise hidroklorik asit standard hacimsel
çözeltisi, c(HCl) = 0,01 mol/L ile grimsi bir renk
görülünceye kadar titre edilir.
11. Buharlaştırma kabı/ S1 ve S0 çözeltileri/ termometre
12. S0 ve S1 çözeltisi/ buharlaştırma kabı/ tartı
13. Gözenek büyüklüğü 0,45 μm olan bir membranfiltre/
1 cm’lik kuvars hücre/ tarayıcı UV spektrometre
 DAMARİÇİ KATETERLER
( TS EN ISO 10555-1 )
TEMEL GEREKSİNİMLER

SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

1. Akış hızı
2. Yüksek basınç kapasitesi değerlendirme
3. Güç enjeksiyon akış hızı ve cihaz basıncı

GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ

MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
Minimum x 2,5 büyütme için büyüteç : yüzey ölçüm
Reaktifler taze hazırlanmış damıtılmış su içinde analitik reaktif
dereceli sodyum klorür çözeltisi içeren tuzlu su çözeltisi
[c(nacl) = 0,15 mol/l].
Damıtılmış veya deiyonize su: kaynayan su için ısıtıcılı su
haznesi / 37C doğuma için su haznesi / Kronometre /
Borosilikat cam beherler
Ortam şartları : oda sıcaklığı 22+-3 klımalı bir oda
15 n'den daha büyük bir kuvvet uygulayabilen çekme test
cihazı.
300 kpa basıncı ölçebilen ve küçük bir iç hacme sahip bir
gösterge ile donatılmış bir basınç aparatı
ıso 7886-1 veya eşdeğer ekipmanda belirtildiği gibi piston ve
memeden sızıntı testlerini geçen uygun boyutta şırınga.
• Test numunesini kapatmak için araçlar, örn. Bir kelepçe./
Havası alınmış damıtılmış su veya havası alınmış
deiyonize su.
• Iso 7886-1 veya eşdeğer ekipmanda belirtilen şekilde
piston ve memeden sızıntı testlerini geçen 10 ml'lik
şırınga.
• Test numunesini kapatmak için araçlar, örn. Bir kelepçe.
• Damıtılmış veya deiyonize su veya klinik olarak ilgili diğer
ortamlar.
• Iso 594-1'e uygun bir iletim tüpü ve bir erkek %6 (luer)
konik bağlantı ile donatılmış, test kateteri takılı
olmadığında (525 ± 25) ml'lik bir akış sağlayabilen sabit
seviyeli tank /dak ve (1 000 ± 5) mm hidrostatik kafa
yüksekliğine sahip.uygun bir aparatın bir örneği şekil
e.1'de gösterilmektedir.
• Kateter akışının kütlesini veya hacmini ± %1 doğrulukla
toplamak ve belirlemek için ekipman.
• Zamanlayıcı, toplama süresini ölçmek için.
1. Sabit seviye tankı/ Damıtılmış veya deiyonize su/ /
Teslimat tüpü/ Erkek %6 (luer) konik bağlantı/ Kateter( test
altında) / Toplama -ölçme kabı
2. Basınç üreten cihaz kaynağı/ Konektör (f.2.2)/ Kilitleme
cihazı (f.2.3)/ Kelepçe veya fiş (f.2.4)/ Kateter test altında/
Sıvı dolu sıcaklık kontrollü test odası örneği/ Basınç
sensörü ve kaydedici/ Varsa, test odası sıvı sirkülasyonu
için 16 giriş ve çıkış portu
3. Enjektat (g.2.2) ile doldurulmuş sabit basınçlı bir basınç
kaynağı p (g.2.1) örneği/ Akışı başlatmak ve sonlandırmak
için 9 valf/ L uzunluğunda ve d iç çaplı 10 bağlantı borusu
(g.2.3)/ Varsa, kateterin proksimal ucunu sabitlemek için
kilitleme cihazı/ Hat içi basınç dönüştürücü ve veri
kaydedici (g.2.4)/ Kateter test altında /Akış hızı ölçüm aracı
örneği (g.2.5)
ŞEKİL E.1 - KATETERDEN SU AKIŞ HIZININ BELİRLENMESİ İÇİN APARAT ÖRNEĞİ

4
6

ŞEKİL F.1 - YÜKSEK BASINÇ KAPASİTESİNİ DEĞERLENDİRMEK İÇİN TEST

APARATININ GENEL DÜZENİ
 P
5

3 6
D

L
4
2

ŞEKİL G.1 - GÜÇ ENJEKSİYON AKIŞ HIZI VE CİHAZ BASINCINI DEĞERLENDİRMEK

İÇİN TEST CİHAZININ GENEL DÜZENİ

İğnelerin dış çapını temsil eder. Daha büyük ölçü numaraları,

daha küçük çaplı iğneyi ifade eder.
 DAMARİÇİ KATETERLER,
SANTRAL VENÖZ KATETERLERİ
(ISO 10555-3:2013)
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
1.Mesafe işaretleri
2. Kanal işaretleri
3. Her bir kanal için akış hızı
4. Tel çekme kuvveti
5. Kanal akış hızları

• + Temel Gereksinimleri (TS EN ISO 10555-1) karşılamak

zorundadır. Bu testler TS EN ISO 10555-1 'e göre
yapılacaktır.

GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ

MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Kateterde mesafe işaretlerinin bulunması halinde,
işaretleme sistemi uzak uca olan mesafeyi göstermelidir. İlk
işaretten itibaren, işaretler arasındaki mesafe 5 cm’yi
aşmamalıdır.
Kateterin yerleşiminde ve kateter hareketinin izlenmesinde
kullanıcı açısından önemli olması muhtemel olan,
kateter bölümü üzerindeki mesafe işaretlerinin 1 cm aralıklı
olması tavsiye edilir.
2.Çok kanallı kateterler için her bir kanalın tanıtımı kullanıcı
için anlaşılır olmalıdır.
 DAMARİÇİ KATETERLER
( TS EN ISO 10555-4 )
BALONLA GENİŞLETİLENLER
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
1. Balon patlama basıncı
2. Balon yorgunluğu: şişirilmiş balonda sızdırma ve
hasardan kurtulma
3. Balon söndürme süresi
4. Şişirme basıncına balon dış çapı

+ TS EN ISO 10555-1 gereklilikleri

GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ

MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Su küveti/ sızdırma tespit mekanizması/ şişirme için sıvı/
zamanlayıcı/ basınç üreten cihaz (Bildirilen değerin ± % 5'i
hassasiyetinde bir basınç ölçme aracı ile donatılmış ve
şişirme basıncını koruyan ve erkek % 6 (Luer) konik ile
donatılmış)
2. Su küveti/ sızdırma tespit mekanizması/ şişirme için sıvı/
zamanlayıcı/ şişirme için şırınga/ uygun tube
3. Su küveti/ uygun şişirme ortamı/ zamanlayıcı/ şırınga/
sabit tube
4. Su küveti/ şişirme için sıvı/ şırınga/ balon dış çap
ölçümü için ekipman
 DAMARİÇİ KATETERLER
( TS EN ISO 10555-5 )
İĞNE İLE BİRLİKTE OLAN
PERİFERİK KATETERLER
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
1. Hava sızdırmazlığı
2. Yıkama hacminin belirlenmesi
3. İğne penetrasyonu ve geri çekilmesi
4. Çoklu delinmelerden sonra sızıntı olmaması için test
5. Tepe gerilim kuvveti

+ TS EN ISO 10555-1 gereklilikleri

GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ

MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Sızdırmaz konnektör/ şırınga/ basınç ölçebilen gösterge
(300 kPa'ya kadar basıncı ölçebilen) / sıvı dolu, sıcaklık
kontrollü test bölmesi
2. Şırınga/ non- coring iğne/ spektrofotometre (635
nm'de emiciliği ölçebilen)
3. Gerilim test cihazı/ fikstür (iğneyi deri altı implante
edilmiş porta dik tutan)
4. Sızdırmaz konnektör/ şırınga/ test ekipmanı (delik
oluşturmak için)
5. Gerilim test ekipmanı (10N'dan daha büyük kuvvet
uygulayabilen)
 SANTRAL VENÖZ KATETERLER -
introducer, dilatör, guidewire
(TS EN ISO 11070)

SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

1. Korozyon direnci
2. İntroducer kateter, sheat kateter ve dilatörlerin
tepe çekme kuvvetini belirleme
3. Basınç altında sheat kateterlerin sıvı sızdırmazlığı
4. Sheat introducerlerin hemostaz valflerinin sıvı
sızdırmazlığı
5.Kılavuz tellerin kırılması
6. Guirwire esneklik hasar direnci
7. Guidewire tepe çekme kuvveti
8. İğne gövde ve hub noktası birleşiminin gücü
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Salin çözeltisi/ distile su/ borosilikat cam
2. Gerilim test cihazı
3. Distile su/ sızdırmaz konnektör/ şırınga/ klips/en
az 300 kPa basıncı ölçebilen ve küçük bir iç hacme
sahip basınç göstergesi
4. 3.madde ile aynı
5. Silindirik kalıp/ silindirik kalıbın her iki ucu için
destek/ kılavuz tel için sabitleyici
6. Her biri kılavuz telin maksimum dış çapının (bkz.
8.2) 20 katına eşit çapta iki sert silindirik şekillendirici
içeren ve aralarında kılavuz telin maksimum dış
çapının bir ila üç katı boşluk olacak şekilde
konumlandırılmış test teçhizatı .
7. Gerilim test cihazı/ konik kelepçe/ Kauçuk yüzlü
pnömatik kulp veya alternatif kavrama düzeni.
8. Gerilim test cihazı
 TEK KULLANIMLIK DRENAJ
KATETERLER VE
AKSESUAR CİHAZLARI
(ISO 20697:2018)
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
1. Bükülme kararlılığı
2. Korozyon direnci
3. Emme yoluyla deformasyona karşı direnç
4. Bağlantıların tepe çekme kuvvetinin belirlenmesi
5. Drenaj kateterin tepe çekme kuvvetinin
belirlenmesi
5. Toplama cihazının darbe dayanımı
6. Drenaj kateteri içinden akış hızının belirlenmesi
7. Tutma mukavemeti
8. Balon güvenliği
9. Şişirme lümen sızıntısını belirlemek veya balonun
söndürülmesi
10. Balon boyutunun ve söndürme güvenliği
11. Şişirilmiş balonun çekişe karşı direnci
12. Aspirasyon veya vakum sırasında sızıntıya karşı
direnç
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Kıvrılma fikstürü, giderek daha küçük çaplara sahip mandrel/ klips
2.Salin çözeltisi/ distile su/ borosilikat cam
3. Su küveti
4. Gerilim test cihazı
5. Su küveti/ gerilim test cihazı
6. Test yüzeyi( düz, yatay, sabit, geniş, test cihazının en az 10 katı
kütleye sahip.) / vakum ölçme araçları / giriş-emme portunun
tıkanması için araçlar
7. Distile su/ sabit seviye tankı/ Drenaj kateter akışının kütlesini veya
hacmini toplamak ve belirlemek için ekipman
8. Gerilim test cihazı/ su küveti/ Plaka fikstürü (pürüzsüz, sert
malzemeden. a) Drenaj kateterinin dış çapı ile plak deliğinin iç çapı
arasında boşluk olmalıdır. Plaka deliği çapı, test edilen drenaj
kateterinden 0,33 mm (1 French) daha büyük olmalıdır.
b) Deliğe bitişik tüm kenarlar için 2 mm ± 0,1 mm'lik bir eğrilik
yarıçapı.
c) 16 mm ± 0,5 mm levha kalınlığı.)
9. Su küveti/ simüle ürin/ Drenaj kateterini asmak için cihaz/ Drenaj
hunisine veya drenaj kateterinin şaftına ağırlık takmak için cihaz/
kronometre
10. Klemp/ uygun konnektör/ su kuveti/ ±%1 hassasiyetle ölçüm
silindiri,/ distile su/ simüle ürin
11. French ölçüm skalası (+-0,13mm tolerans)/ distile su/ su küveti/
şırınga/ kuvvet ölçüm cihazı
12.Drenaj kateterini asmak için cihaz/ ağırlık tutturmak için cihaz/
0,45 kg ağırlık
 BAKTERİ FİLTRESİ
(TS ISO EN 23328-1/2)

SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

1. Filtrenin koşullandırılması (performans)
2.Aerosol parçacık boyutu dağılımı
3.Akış hızı
4.Filtre tıkanma

GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ

MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
Flowmetre/ sodyum klorür aerosol jeneratörü/ akış
partikül boyutlandırıcı/ fotometre
Figure 1 — Apparatus for testing BSF
 SOLUNUM CİHAZI
(MEKANİK VENTİLATÖR)

SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

FİZİKSEL TESTLER
Solunum cihazı performans kalite değerlendirilmesi
Ventilatör Test Cihazı (CITREX C3) kullanılarak
değerlendirilmektediir.
Bakılan değerler;
- Basınç
- Oksijen Oranı
- Ventilasyon parametreleri (dakikadaki solunum
sayısı, Soluk alma zamanı, Soluk alma/verme oranı,
Dakikadaki soluk alma hacmi, Peak flow)

Harici olarak
1. Akış direnci ( ISO_DIS 5367)
2. Bağlantı parçaları güvenliği (ISO_ DIS 5367)
3. Gaz sızdırmazlık ( ISO_DIS 5367)
4.MRI- Ultrason güvenliği (RİSK MANAGEMENT)
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Hava akışını kontrol edebilen ve ± %2,5 doğrulukta akış kontrol
cihazı/ ± 0,10 hPa (± 0,10 cmH2O) doğrulukta basınç ölçüm
cihazı/ Tampon rezervuar, kavanozun dibine yakın yerleştirilmiş
bir gaz girişi ve kavanozun üstüne yerleştirilmiş bir gaz çıkışı olan
5 l kapasiteli kapalı bir kavanozdan oluşur (bkz. Şekil F.1). Çıkış,
test edilen solunum borusundan daha büyük bir iç çapa sahip
huni şeklinde olmalıdır. Basınç ölçme cihazına (F.3.2) bir bağlantı,
gaz girişi ile gaz çıkışı arasındaki yarı yolda kavanoza
yerleştirilmelidir. Çıkış ve varsa konektör arasındaki iç çaptaki
herhangi bir geçiş ve solunum tüpü, türbülanslı akışı en aza
indirmek için düzgün olmalıdır./ Sıkıştırılmış yoğuşmasız hava.
2. Test edilen erkek veya dişi konektör/ ISO 80369'un kaçak test
yöntemi için ilgili uygulama bölümünde belirtildiği gibi, test
edilen konektöre monte edilecek uygun referans konektörü/ 27,5
N'lik bir eksenel kuvvet ve 0,12 N·m'lik veya daha fazla torku aynı
anda uygulayan bir araç/ d) suyu belirtilen test basıncına kadar
tutmak ve basınçlandırmak için bir araç. Hatalı test sonuçlarından
kaçınmak için sert fikstürler ve aparat malzemeleri (metal gibi)/
minimum %0,3 doğrulukla uygulanan basıncı ölçmek için bir araç/
geçen süreyi ± 1 s hassasiyetle ölçmek ve görüntülemek için bir
araç /damıtılmış veya içme suyu. Su metilen mavisi ile
boyanabilir.
3. (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH2O]'luk bir dahili gaz basıncının
uygulanması ve sürdürülmesi için araçlar./ Solunum hortumunu
koşullandırma(Test parçasını testten önce en az 1 saat (23 ± 3) °C
sıcaklıkta koşullandırın. Test sırasında bu sıcaklığı koruyun.) ve (23
± 3) °C sıcaklıkta test prosedürünü gerçekleştirme araçlarI/ Hava
akış hızının 100 ml/dk'ya, 50 hPa'da (50 cmH2O) %5'e kadar
doğru olarak kayıt araçları/ erkek konik konnektör
 TEK LÜMENLİ KATETERLER
(TS EN 13868:2002)

SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

1. Kısa süreli kıvrılma testi
2. Uzun süreli kıvrılma testi

GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ

MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Kıvrılma test aracı/ gerilim test aparatı/ akış ölçer /
Plotter veya diğer ölçüm kayıt cihazı/ Sabit (1 000 ±
50) mm hidrostatik kafa basıncına, ± 2 °C içinde sabit
sıcaklığa (Madde 3) ve yeterli su beslemesine (bkz.
Şekil A.2) sahip bir sistem /kliper
2. Kıvrılma test aracı/ fırın ya da su küveti/ cetvel/
akış ölçer/ (1 000 ± 50)mm hidrostatik basma
yüksekliğine ve yeterli su beslemesine sahip sabit
basınçlı bir sistem/ su geçirmez marker kalem
MİDE SONDALARI - NAZOGASTRİK
SONDALAR
( TS EN ISO 5538)

SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

1. Kopma yükü ve uzaması (eskitme önce ve sonrası)
2. Sızdırmazlık ve delik kontrolü
3. Negatif basınca dayanım
4. Boyanın sabitliği
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
MALZEMELERİ/EKİPMANLARI/CİHAZLARI
1. Önceden kesit alanõ ölçülmüş deney parçalarõ TS
1969’ a göre 79°C’de 168 saat eskitilir./ Deneyler için
boyutları TS 1967'de belirtilmiş kaşık şeklinde deney
parçaları kullanılmalıdır. Herbir deney için bir
numuneden dört deney parçası kesilmeli ve bunların
kopma yükü ile kopma uzaması değerleri,
eskitmeden önce ve eskitmeden sonra tayin
edilmelidir. En düşük ve en yüksek değerler atılarak
diğer iki değerin ortalaması alınmalı ve bu suretle
deney parçalarının ait olduğu numunenin deney
sonucunun Madde 1.2.4'e uygun olup olmadığına
bakılmalıdır.
2. Hortum, kendisine en yakın drenaj gözünün
hemen üstünden hava geçirmeyecek şekilde bir
klipslesıkıştırılır veya bağlanır. Dış ucun hortuma ek
yeri ile hortumun tamamı 23 ± 2°C’deki suya
daldırılır ve 10 saniye süre ile 1 bar’lık (1 atm)
basõınçlı hava verilir ve sonucun Madde 1.2.7’ye
uygun olup olmadığına bakılır.
3. Hortum kendisine en yakın drenaj gözünün hemen
üstünden hava geçirmeyecek şekilde bir klipsle
sıkıştırılır veya bağlanır ve 37±2°C’deki su banyosuna
daldırılır ve dış uçtan 15 saniye süre ile-0,6 bar’lık (-
0,6 atm) basınç uygulanur ve sonucun Madde 1.2.8’e
uygun olup olmadığına bakılır.
4. Sonda 0,1 N HCI asit çözeltisinde 10 gün süre ile
bekletilir, karşılaştırma tiplerinden birine kör
çözelti,diğerine ekstraksiyon çözeltisinden 50’şer ml
konur ve beyaz zemin üzerinde ve beyaz ışık altında
karşılaştırılır ve sonucun Madde 1.2.9'a uygun olup
olmadığına bakılır.