| Cargo: Cargo: wy) | sot ee Ascend Catt | rer Techn 1. OBJETIVO Realizar auditorias para garantizar el cumplimiento real y estricto de las Normas Vigentes de las Buenas Précticas de Manufactura y Buenas Prdcticas de Laboratorio FARMACEUTICA OTARVASQ SAC. \Verificar sistematicamente las actividades del Sistema de Gestion de la Calidad, asi como la aplicacion de todos los procedimientos involucrados. 2. ALCANCE ‘Aplica a todos los procesos involucrados en el Sistema de Gestién de la Calidad del Laboratorio FARMACEUTICA OTARVASQ S.A.C. 3. RESPONSABILIDADES 3. Para las autoinspecciones: * Aseguramiento de \a calidad.- Es responsabilidad del personal, realizar la inspeccidn, reportar lo inspeccionado y realizar el seguimiento de las observaciones encontradas hasta su cierre. ‘+ Personal y Jefe de érea inspeccionada - Es responsable de cooperar en el desarrollo de la inspeccién y realizar las coordinaciones con las éreas correspondientes para el cierre de observaciones detectadas. 3.2. Para Auditorias intemas: 324. 3.22. Jefe de Aseguramiento de la Calidad es responsable de: implementar, mantener y verificar el cumplimiento de este provedimiento Realizar el programa anual de auditorias intemas. Preparar el plan de auditoria. Garantizar la preparaci6n e implementacion del programa anual de aucitorias internas, © Comunicar el programa anual de auditorias internas a los gerentes y jefes de area * Identificar las necesidades de capacitacién de los auditores y coordinar con GRH la satisfaccion de las mismas. Designar a los auditores internos. Garantizar la evaluacion de los auxitores interos. Informar a Gerencia General los resultados de las auditorias internas. \Verificar que se establezcan e implementen las acciones correctivas en el piazo indicado. ‘+ Verificar la eficacia de las acciones correctivas implementadas, ‘Auditor es responsable de: ‘© Revisar la documentacién existente relativa a las actividades del sistema de gestion de la calidad para determinar su adecuacién y cumpliniento. ‘+ Informar inmediatamente al auditado la posible existencia de no conformidades. Pag. 1/9oe ' — AUDITORIAS INTERNAS Y [ieeertecMceceeeenens| ‘AUTOINSPECCIONES [versin: 08 Informar al auditor lider cualquier obstéculo encontrado durante el proceso de auditoria. Dar informacion al auditor lider para la elaboracion del informe final de auditoria interna, 3.2.3. Auditor Lider ademas de sus funciones como auditor, es responsaole de: Representar al equipo auditor en la reunién de apertura y en la reunion de cierre. Informar al Jefe de Aseguramiento de la Calidad cualquier obstéculo importante encontrado durante el proceso de auditoria Entregar el informe de auditoria intema, a lista de verificacion y las solicitudes de accién correctiva ylo preventiva al Jefe de Aseguramiento de la Calidad. 3.2.4. Gerentes y Jefes de area, son responsables de: Informar los objetivos y alcance de la auditoria a sus colaboracores Analizar los resultados de las auditorias internas realizadas a su area y ‘Garantizar la implementacién de las acciones correctivas 0 preventivas que se estime necesarias. 3.2.5. Auditado debe: Permitir ef acceso a las instalaciones y a la documentacién cuando los auditores lo soliciten Cooperar con los auditores para permitir que se logren los objetivos de la auditoria Determinar e implementar fas acciones correctivas o preventivas necesarias, 3.2.8. Director técnico, es responsable de: 4. FRECUENCIA Aprobar ol presente procedimiento ‘Aprobar el programa anual de auditorias intemas, Hacer seguimiento y aprobar las acciones correctivas y preventivas que se deseen implementar Las auditorias internas se realizarén anualmente y seran de acuerdo a lo establecido en ef programa anual de auditorias internas OD-ASC-011 Las auto-inspecciones se realizarén periédicamente, siquiendo lo establecido en el programa anual de auto-inspecciones OD-ASC-032 y sera modificado cuando se requiera 5. DISTRIBUCION Gerencia General Gerencia de ventas Gerencia de planificacién de la produccién Direccién técnica Logistica Recursos Humanos Control de Calidad Produecion Aimacén Mantenimiento 6. REFERENCIAS DX-ASC-002 Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos ~ ‘DS-021-2018/5A DX-ASC-003 Norma Técnica Peruana NTP - ISO 9001:2015. DX-ASC-005 Norma Técnica Peruana NTP - ISO 8601:2004. Pag. 219| AUDITORIAS INTERNAS Y | AUTOINSPECCIONES DX-ASC-006 Norma Técnica Peruana NTP - ISO 19011:2018. DX-ASC-008 Buenas précticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos — guia de autoevaluacion de BPL DX-DRT-004 _Decreto supremo 014-DS.014-2011/SA DX-DRT-003 _Decreto supremo 016-DS-016-2011/SA 7. DEFINICIONES Proceso.- Conjunto de actividades mutuamente relacionadas 0 que interactian, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. ‘+ Trazabilidad.- Capacidad para seguir la historia, la aplicacién o Ia localizacién de todo aquello que esté bajo consideraci6n. Conformidad.- Cumplimiento de un requisito. ‘No conformidad.- incumplimiento de un requisito establecido oficiaimente, Defecto.- incumpiimiento de un requisito, asociado a un uso previsto 0 especificado. Accién preventiva.- Acci6n tomada para eliminar la causa de la no conformidad potencial u otra situacién potencial no deseable. Accién correctiva.- Accion tomada para eliminar la causa de una no conformiciad detectada u otra situacién no deseable. La accién correctiva se toma para prevenir ‘que algo wuelva a producirse, © Correccién.- Accion tomada para eliminar una no conformidad detectada * Registro... Documento que presenta resultados obtenidos 0 proporciona evidencia de actividades desemperiadas. * Evidencia objetiva.- datos que respaldan la existencia 0 veracidad de algo. ‘+ Auditoria.- Proceso sistematico, independiente programado y documentado para obtener evidencias de un proceso, actividad, funcin, reporte o cifra y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extension en que se cumplen los criterios establecidos para cada caso. ‘+ Auditorias intemas: Denominadas en algunos casos como auditorias de primera parte, se realizan por, 0 en nombre de, la propia organizacién para fines intemos y puede constituir la base para la auto-deciaracion de conformidad de una organizacion + Las auditorias extemas: Inciuyen lo que se denomina generalmente “auditorias de segunda 0 tercera parte”. Las auditorias de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en fa ‘organizacion, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre Las auditorias de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. Tales organizaciones proporcionan la certificacién 0 el registro de conformiclad con requisitos como los de las Normas ISO 9001 e ISO 14001. ‘+ Programa de la Auditoria Conjunto de una o mas auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propésito especifico + Criterios de Auditoria Conjunto de politicas, procedimientos o requisitos. Nota: Los criterios de auditoria se utilizan como una referencia frente a la cual se compara Ja evidencia de fa auditoria, + Evidencia de Auditoria Registros, dectaraciones de hechos 0 cualquer otra informacién que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables. ‘Nota: La evidencia de la auditoria puede ser cuaitativa o cuanttativa ‘+ Hallazgos de la auditoria.- Resultados de la evaluacion de la evidencia de la auditoria, ecopilada frente a los criterios de auditoria ‘+ Conclusiones de fa auditoria.- Resultado de una auditoria, que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auitoria y todos los hallazgos de la auditoria. ‘+ Auditado.- Organizacién que es auditada. '* Auditor.- Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar 2 ‘cabo una auditoria ‘+ Equipo auditor.- uno 0 més auditores que llevan a cabo una auditoria con el apoyo, si es necesario de expertos técnicos. Pag. 3/9AUDITORIAS INTERNAS Y AUTOINSPECCIONES Oranvasd sac + Experto técnico.- Persona que aporta conocimientos 0 experiencia especificos al equipo auditor. * Plan de auditoria.- descripcion de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria ‘+ Alcance de la auditoria.- Extension y limites de una auditoria. + Usta de verificacién.-- Relacion de preguntas preparadas para el proceso a auditar elaboradas de acuerdo al alcance, os antenas y los objetivos de la auditoria. ‘+ Criterio de auditoria.- son las normas, especificaciones o requisitos bajo los cuales se evaluaran los hallazgos de la auditoria. 8. DESARROLLO ‘SEFC OE ASEGURAARENTO DE LA CALIOAD labora plan de austria y tee see ery audoree | Toxin omic Soe I conse ae - po ria oe autores its vertcaceny docunertacen setos ‘procenus ase sucstaconAUDITORIAS INTERNAS Y AUTOINSPECCIONES 8.1. SELECCION Y CALIFICACION DE LOS AUDITORES. 8.1.1. Los auditores a ser calificados deben tener los atributos, conocimiento y habilidades y experiencia descritos en el punto 8.1.3, 8.1.4, y 8.1.5, los cuales se califican en el formato “Ficha de Auditor’ FO-ASC-058, cuya ponderacién se realiza de la siguiente manera: 8.1.2. Observador + Podra ser observador de aucitoria aquel trabajador de la empresa que cumplan con + Haber lievado cursos de la normas a auditar,ya sea BPM, BPLOSPA '* Haber sido capacitado y haber aprobado curso interno de audiloria y norma BPM, BPLy BPA 8.1.3. Auditores : Podran ser auditores intemos todos aquellos trabajadores de la empresa ue cumplan con los siguientes requisitos: + Tener como minimo 2 aftos de experiencia en laboratorio farmacéutico. ‘+ Haber participado como minimo en 2 auditorias internas en este o en otro laboratorio © en Caso contrario haber obtenido calificacién de Bueno a Excelente, como ‘observador, en 2 auditorias interna. + Debe tener conocimiento en sistemas de gestion de calidad y en técnicas de auditoria ‘+ Haber aprobado un curso de auditores intemnos. * Haber llevado cursos de la normas @ auditar, ya sea BPM , BPL 0 SPA. * Los trabajadores que cumplan con estos requisitos seran registrados en Lista de ‘Auditores internos (FO-ASC-017). 8.1.4. Auditor Lider : Podra ser auditor lider aquel trabajador de la empresa que cumplan con los siguientes requisitos: Tener como minimo 3 aos de experiencia Haber llevado cursos de la norma a auditar, ya sea BPM , BPL 0 BPA Haber participado como minimo en 3 certificaciones durante su experiencia, Haber realizado como minimo 3 auditorias internas en el laboratorio o en otro. Tener curso de formacién de auditores. Estar acreditado como auditor. Haber obtenido calificacion de Bueno a Excelente, como auditor interno, en 2 auditorias interas bajo la supervision de un auditor lider. * También podra realizar auditorias un consultor 0 asesor externo que cumpla con los siguientes requisitos = Certificacion de haber sido capacitado y calificado como auditer BPM, = Certificacion que compruebe experiencia como auditor BPM. ‘+ Los trabajadores que cumplan con estos requisitos serdn registrados en Lista de Auditores internos (FO-ASC-017). 8.1.5 Técnico Experto: ‘* Son personas que participan en una auditoria para temas especifices con experiencia en un tema particular a auditar. ‘+ También puede participar como Observador. Pag. 519[ @ AUDITORIAS INTERNAS Y OranvasQ sac AUTOINSPECCIONES 8.2. EVALUACION DEL DESEMPENO DE LOS AUDITORES 8.2.4, RESULTADOS DE LA CALIFICACION * Con el objetivo de establecer el nivel de competencia de los auditores y su calificacion para futuras auditorias. - Al culminar cada auditoria interna, el auditor Lider coordina con cada responsable del drea auditada, para la evaluacion del desemperio del auditor, el cual se describe en el FO-ASC-020 “CALIFICACION DE AUDITORES INTERNOS* 8.3. PLANIFICACION DE AUDITORIAS INTERNAS. 8.3.1. Elaboracion de! OD-ASC-011 Programa anual de auditorias internas * Se elabora en funcion del estado, la importancia de la actividad por auditar y tomando en consideracion fos resultados de las auditorias previas, No Conformidades encontradas y quejas detectadas ‘+ Este programa es realizado por el Jefe de Aseguramiento de la Calidad y aprobado por Direccién Técnica, debe considerar fos requisitos establecides en el Manual de Buenas Précticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos - DIGEMID, de tal manera que se asegure que todos los elementos del sistema de gestion de calictad ‘sean auditados. 8.3.2. El Jefe de Aseguramiento de la Calidad es el responsable de comunicar a los Gerentes y Jefes de drea la aprobacién del programa anual de auditorias intemas. 8.3.3. El Jefe de Aseguramiento de la Calidad prepara el Pian de auditoria interna a través del formato FO-ASC-018, lo cual se establece la programacion de las actividades, y lo da a conocer a los Gerentes y Jefes de rea, con 15 dias calendarios de anticipacién como minimo. 8.3.4. El OD-ASC-011 Programa anual de auditorias internas puede ser modificado durante el ao, tomando en consideracién los resultados de auditorias previas, en cuyo caso el Jefe de Aseguramiento de la Calidad comunica el nuevo programa a los Gerentes y Jefes de area, previa aprobacién de Direccién Técnica 8.3.5. Se contempla la reprogramacion en el caso de tener auditorias externas, visitas, 0 por alguna eventualidad que no permitiera ejecutarse en la fecha programada, se autoriza ja reprogramacion hasta 1 mes después de la programacion inicia. 8.4. PREPARACION DE LA AUDITORIA 8.4.1. Seleccién del Equipo Auditor. ‘+ El Jefe de Aseguramiento de ta Calidad selecciona al equipo auditor, de acuerdo a ta lista de auditores intemos FO-ASC-017 y le indica el objetivo y el alcance de la auditoria, asi como los procesos y criterios de la misma, asegurando su objetividad e imparcialidad. ‘+ También puede realizar auditorias intemas un consultor 0 asesor externo con aprobada ‘experiencia en el tema. ‘+ El equipo auditor esta conformado por el Auditor lider, acompaftado de uno o més auditores, puede ser incluido dentro del equipo un observador o un técnico experto. 8.4.2. Verificacion y las herramientas para la auditoria interna: © El equipo auditor verifica, revisa, verifia y prepara las herramientas necesarias para realizar la auditoria, siendo dirigido y organizado por el Auditor Lider. ‘* El equipo auditor estudia la documentacién relevante de los procesos a ser auditados: Pag. 6/9| (@) "AUDITORIAS INTERNAS Y_ | OranvasQs.ac. | AUTOINSPECCIONES 4 —- - Manual de Gestion de la Calidad, - Procedimientos del Sistema de Gestion de Calidad a aucitar. « Informes de auditorias de la calidad anteriores, relacionadas al objetivo y alcance de la nueva auditoria * Cada Auditor Lider prepara las listas de verticacion FO-ASC-019, este documento permite desarrollar una auditoria pianficada asegurando profundidad y continuidad en 21 proceso de auditoria. Las listas de verificacion sirven como orientacion y no como ‘una pauta rigida que impida al auditor decidir en el proceso cosas que adicionar u omitir, las preguntas cubren los aspectos del proceso, relacionados con la normativa de Buenas Précticas de Manufactura (BPM), 8.4.3. Reunién de apertura y ejecucién de auditoria interna: + Liegado el dia de la auditoria, los auditores realizan una reunion de apertura con el rea a ser auditada, la cual es dingida por el auditor lider, donde se establece ol desarrollo de la auditoria, El Auditor lider explica la agenda y metodologia de trabajo, aderrés de responder a las preguntas surgidas en relacién con el Plan de Auditoria El desarrollo de fa auditoria se realiza con la ayuda de las herramientas de auditoria y en base a lo establecido en el plan de auditoria intema, a los requisitos y normas de Buenas Practicas de Manufactura y Buenas Practicas de Laboratorio, para verificar el ‘cumplimiento de los Requisitos y las Normas del Sistema de Gestion. ~ Las éreas a auditar deben de estar en proceso operativo. - Los procesos de auditoria se llevaran a cabo en horario de trabajo. 8.4.4. Recopilacién, verificacion y registro de informacién en la auditoria: EI equipo de auditoria es el responsable de recopilar, verificar y registrar toda informacion, evidencia objetiva y registro de calidad que demuestren el cumplimiento © incumplimiento de los requisitos de calidad, teniendo en cuenta los requisitos de fa Norma BPM, BPL, BPA, Procedimientos intemos, ‘* Durante fa auditoria los auditores buscan y analizan evidencias objetivas para verficar el cumplimiento y las disposiciones del sistema de gestion de la calidad. La evidencia objetiva se adquiere entrevistando al personal y revisando directamente la documentacion, registros, actividades, procesos, etc. Los auditores registran sus hallazgos en la Lista de verificacion FO-ASC-019, Es importante dejar claro que todo hallazgo encontrado se basa en evidencias, es ecesario comunicar al auditado los hallazgos en el mismo momento que han sido detectados para asi dar posibilidad de que puedan ser aclaradas y evitar desacuerdos, ya que luego de redactado el informe las SACs 0 SAPs redactadas no se anulan, * Terminadas las entrevistas y las visitas a las reas auditadas, los cuditores se reinen para revisar los resultados de la auditoria analizando los hallazgos encontrados, ‘decidiendo cudles seran presentados como No Conformidades (NC), Observaciones (OBS) ylo Oportunidades de Mejora (OM) Pag. 7/9@® AUDITORIAS INTERNAS Y | Cédigo: PO-ASC-003 Al xXx} eee eee Oranvasg sac 1 \UTOINSPECCIONES 99 [ 8.5. FINALIZACION DE AUDITORIA 85.1. 8.5.2. 853. 85.4, 8.5.5. La autitoria conciuye con una reunién de cierre la cual es realizada en presencia del ‘equipo auditor y auditado, donde se presentan todos los hallazgos encontrados. En caso el auditado no esté de acuerdo con algun hallazgo debe sustentar al equipo auditor sus razones y es e| auditor lider quién finaimente decide si procede 0 no provede el reclamo realizado. ‘AI finalizar la auditoria, el auctor lider, con la informacion dada por los auditores, Fedacta el informe de auditoria interna FO-ASC-021. La cual una vez condiuida es al Jefe de Aseguramiento de la Calidad, junto con las tstas de verificacion FO-ASC-019, lo cual sirven de evidencia de los hallazgos encontrados, la entrega del informe de auditoria se realiza dentro de los tres dias habiles posteriores a la finalizaci6n de |a auditoria, El Jefe de Aseguramiento de la Calidad se encarga de generar y codificar las solicitudes de accion correctiva ylo preventiva por cada hallazgo encontrado, realiza {21 seguimiento en el FO-ASC-015 Control de Solicitud de Accién Correctiva y/o Preventiva, una vez generadas las solicitudes de accion correctiva ylo preventiva ‘estas son entregadas al gerente 0 jefe de area responsable siguiendo el fiujo indicado ‘en el POE PD-ASC-002 “Procedimiento de Acciones correctivas y preventivas” 8.6, AUTOINSPECCIONES: 86.1. 8.6.2. 8.6.3. 86.4, 8.6.5. 8.66. EI personal de aseguramiento de Ia calidad realizaré la inspeccién haciendo uso del formato FO-ASC-062 Autoinspeccion. Los aspectos a evaluar seran los siguientes © Infraestructura: Las salas deben estar debidamente identificadas, limpias, ‘ordenadas y en buen estado de mantenimiento ‘+ Sistema de aire: Las condiciones ambientales deben ser las adecuadas para el trabajo a desempefiar, los equipos de sistema de aire deten encontrarse en ‘ptimas condiciones. * Equipos: Deben estar identificados, limpios, calficados y/o verficados, calibrados, segin lo amerite, funcionando correctamente. * Registros: Deben estar al dia, deben ser completos, claros, legibles y supervisados por el personal correspondiente * Personal: Debe estar corectamente uniformado, con los EPP (segin corresponda), comportarse correctamente. Culminada ta autoinspeccion, se informaré al Jefe de Aseguramierto de la calidad y al 4rea correspondiente de los resultados obtenidos. De encontrarse alguna observacion, se entregaré una copia de la autoinspeccién al Jefe de area inspeccionada, para realizar su levantamiento, Posteriormente se archivara el FO-ASC-062 Autoinspeccion, en el file de ‘Autoinspecciones. En la préxima autoinspeccién a realizar se llevard el registro de la tiltima inspeccion fealizada, para constatar el levantamiento de las observaciones encontradas y/o verficar ef cumplimiento de lo reportado anteriormente. 9. IDENTIFICACION DE CAMBIOS: © Se modifica item 4: Frecuencia © Se modifica item 5: Distribucién ‘* Se modifica item 8.1.2: Auditor observador Pag. 8/9@) [_ Oranvasd sac AUDITORIAS INTERNAS Y AUTOINSPECCIONES 10.ANEXOS ‘Anexo N° 01: Programa anual de auditorias internas (OD-ASC-011). ‘Anexo N° 02: Pian de auditoria interna (FO-ASC-018) ‘Anexo N° 03: Lista de auditores internos (FO-ASC-017) ‘Anexo N° 04; Lista de verificacion (FO-ASC-019). Informe de auditoria interna (FO-ASC-021) ‘Anexo N° 06: Reporte de Analisis de causa (FO-ASC-014) Anexo N° 07: Control de Solicitud de Accién Correctiva ylo Preventiva (FO-ASC-015). Anexo N° 08: Calificacién de auditores intemnos (FO-ASC-020). ‘Anexo N° 08: Ficha de Auditor’ (FO-ASC-052). ‘Anexo N° 10: Autoinspeccion (FO-ASC-062) “Se prohibe a distribucion parcial o completa del presente documento sin fa autorizacion del 4rea de Aseguramiento de la Calidad” Pag. 9/9