® ACCIONES CORRECTIVAS Y ——— = OTARVASQ S.A. PREVENTIVAS : = |__| Emisién: 2017-07-19 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD) [ [Vigencia: Yards | Elaborado por: Revisado por: ‘Aprobado por: TI QF. Daysse Dvohey| Q.F. Aldo Suarez F. Aldo Suarez f Cargo: Jefe de Aseguramienta He Ig Calidad 4. OBJETIVO + Establecer los mecanismos que permitan investigar y eliminar la causa raiz de las no Conformidades reales y/o no conformidades potenciales, con el fin de implementar las acciones correctivas ylo preventivas efectivas comespondientes. + Establecer las actividades necesarias para prevenir y mejorar los procesos. + Asegurar un funcionamiento éptimo de los procesos de FARMACEUTICA OTARVASQ S.A.C. mediante la préctica constante del mejoramiento continuo. 2. ALCANCE ‘* El presente procedimiento se aplica a todos los procesos sujetos al Sistema de Gestién de Calidad de Laboratorio FARMACEUTICA OTARVASQ S.AC. 3. RESPONSABILIDADES Jefe de area.- Responsable de realizar el andlisis de causas e implementar las acciones correctivas ylo preventivas para el levantamiento de las no conformidades reales y/o no conformidades potenciales, Jefe de Aseguramiento de la Calidad.- Responsable de supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. Asistente de Aseguramiento de la Calidad.- Responsable de hacer seguimiento a la implementacion de las acciones correciivas lo preventivas dentro de los plazos ademés de velar por su eficacia. establecidos, Direccién técnica.- Responsable de aprobar el presente procedimiento, ademés de velar por el ‘cumplimiento de las funciones de cada proceso. 4, FRECUENCIA Cada vez que se identifique una no conformidad real y/o no conformidad potencial 5. DISTRIBUCION ‘© Gerencia General Gerencia de planificacion Direceién Técnica Aseguramiento de la Calidad Asuntos Regulatorios Logistica Control de Calidad Pag. 1/7ACCIONES CORRECTIVAS Y ARVASQ S.A.C PREVENTIVAS © Produccién © Almacén ‘= Mantenimiento REFERENCIAS * DX-ASC-002: Manual de Buenas Précticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos- Digemid-1999. ‘+ DX-ASC- 004: Norma Internacional - Sistema de Gestion de la calidad - ISO 9001: 2015 DEFINICIONES Requisito.- Necesidad expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria, Conformidad.- Cumplimiento de un requisito, No conformidad.- incumplimiento de un requisito. Acci6n preventiva.- Accién tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacion potencial no deseable. '* Accién correctiva.- Accién tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacién no deseable. ‘+ Correccién.- Accién tomada para eliminar una no conformidad detectada. ‘* Queja.- Informacién del cliente externo en la cual nos comunica que no se cumplieron sus expecialives, punde ser trenonitda en fora verbal o esr reales o identificacion de nidades de mej ° Et de Anali :: Actividad lida para identificar las causas conformidad_o_situaci jorar, determinando_la_causa_raiz potenciales. + Etapa de Planificacién: Momento en ef cual se describen las actividades que tral tionar la causa I ° Pag. 217(@) ACCIONES CORRECTIVAS Y | Oranvasd sac PREVENTIVAS © Etapa de Ej fe ata if tionar_la_no ién_a_mej lan_de te de Yor de . ificacién de Eficacia: Actividad i finalizar ta gestion de uuna_accién_correctiva, preventiva_y de mejora, determinando el_arado de cumplimiento de las actividades planificadas, la no reincidencia de la situacion y la ‘manera como se alcanzaron los resultados planificados. 8 DESARROLLO 8.1.- IDENTIFICACION DE NO CONFORMIDADES 8.1.1.- Cualquier colaborador puede identificar una situacién real o potencial no deseada u oportunidad de mejora a partir de las diferentes fuentes de identificacién, -.. Inspecciones rutinarias, reuniones, chartas internas. - Auditoria de primera parte o auditoria interna - Auxlitoria de segunda parte (clientes u instituciones contratadas en su nombre). = Auditoria de tercera parte (organismos certificadores 0 evaluadores independientes y externos). - Quejas, reciamo o sugerencias del Cliente, 8.1.2 Para el caso de generarse No conformidades, esto se reporta en el FO-ASC-034, reporte de desviacién / no conformidad, y se procede segun el PD-ASC-016. = 8.1.3 Toda no conformidad detectada genera una solicitud de accién correctiva, la cual se registra en el FO-ASC-014 y en Control de Solicitud de Accién Correctiva ylo Preventiva, 8.1.4 Cada accion correctiva y preventiva es evaluada, revisada y aprobada segin corresponda_por los involucrados del proceso, el Jefe de Aseguramiento de la Calidad, en conjunto con el Director Técnica revisa las acciones correctivas/ preventivas, de ser necesario se entrega al Gerente del rea. ITIFICACION DE OPORTUNIDAD DE MEJORA. 1 Ante dentificacién de mejora, el 8.2- IDEN 8.2.2. Esta debe enel 014, 8.2.3.- La revision de dicha propuesta ser revisada por el Jefe de Asequramiento de la Calidad, luego sera evaluado por Direccién Técnica y_finalmente cia General, cuando sea necesario, 9.- ANALISIS DE CAUSA - El anélisis de causa se realiza con cada jefe 0 responsables de area, ello dependiendo del origen de la no conformidad y los procesos en los cuales esta relacionado. - Cada uno de los participantes en la evaluacién debe revisar de acuerdo a su proceso las posibles causas que pudieron contribuir a que Se origine la no conformidad ya detectada y las implicancias de su impacto, asimismo deberé aportar en cuanto al pianteamiento de las acciones correctivas, preventivas segtin sea el caso. ~ _ Registrandose en el formato FO-ASC-014 ~ El tiempo estimado para el andlisis de causa y planteamiento de las acciones correctivas es de maximo de 5 dias. Pag. 3/7(0) ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Oranvasd sac 9.1.- Método a evaluar para realizar el_anilisis de causa, Método 6M: . - Consiste en fas_causas jales en seis ramas principales como to es; métodos mano de obra, winaria, medicién y medio ambiente. Estes un_métode que nos pis pase de eaters fagarieua eel anisis de{ 0) ACCIONES CORRECTIVAS Y [ceaige: _ro-ascanz =| rane PREVENTIVAS | version: 06 | - 7 Ja maquina o son claros? de__mantenimiento _preventivo? como entrada i ue ir 1a causa raiz de un buen sistema de trazabilidad a lo largo de toda la cadena de sumi je permitira i i ificar_materias no _cumpli 8 especificaciones o ser defectuosas. ~ Variabilidad: Ja variabilidad de las caracteristicas mas is 2 - Proveedores: ificados? _z10s materiales usados © ‘a.un mismo de produccién? 9.1.5.- ediciones o Inspeccién: + Esun imiento basico en la ese! que cumplan las_especificaciones_establecidas. En este se compra una _cantidad ‘conocido La i nes un imiento mediante el : liad: i fidas (unidades a cir, - Tamajio de la muestra: - Capacidad de repeticién: 2 Se puede repetir con facilidad la medida? Responde a las siguientes preguntas por ejemplo: ~ Ciclos: 2Existen patrones o ciclos que dependen de condiciones del medio ambiente intemo-extemo (potvo, ruido, baja iluminacién, etc.? 10.- IMPLEMENTACION DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS/ PREVENTIVAS 10.1.- Culminado el andlisis de causa, el personal responsable de las reas involucradas Proponen las acciones correctivas 0 preventivas y sus plazos de ejecucién. 10.2.- Estas son evaluadas y revisadas por el Jefe de Aseguramiento de la calidad y Director técnico, quienes también podrén proponer 0 sugerir acciones. Esta revision no debe de exceder 24h. 10.3.- En caso no se llegue a un acuerdo, se realizara una reunién para replantearse las ‘acciones, las cuales son autorizadas por el Comité de Calidad y finalmente reportadas a Gerencia General cuando las no conformidades sean Criticas 0 Mayores. 105. EI Gerente o Jefe del area involucrado supervisa la implementacién de las acciones correctivas planteadas y registradas en FO-ASC-014, en donde se establece los responsables de realizarlas y los plazos de cumplimiento. 10.6.- Si como resultado de las acciones correctivas implementadas es necesario elaborar o modificar algun documento de! sistema de Gestién de la Calidad, se deben seguir las indicaciones de los procedimientos documentados = PD-ASC-001 Elaboracion y Control de Documentos. Pag. 517| iO} | ACCIONES CORRECTIVAS Y [caaige: _po-asc-o02 [_orsweas@sac. | PREVENTIVAS [Nersion: 06 ‘| = PD-ASC-004 Control de cambios 11.- PLANIFICACION DE ACCIONES Silas 2 al 50 %, el cumplimiento de las at no 1.2- de ta di sin exceder los 30 dias utiles. 12.-SEGUIMIENTO Y EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES 12.1.- Culminado et plazo de las actividades planteadas, Aseguramiento de ta Calidad coordina con el Jefe del area responsable Ia verificacién de las acciones, registrando estos hechos en el FO-ASC-014: + 12.2.- Si las acciones correctivas no fueron ejecutadas en las fechas establecides, el Gerente o Jefe del rea involucrada debe exponer a justificacién por su demora y gestionar con el Jefe de Aseguramiento de la Calidad las nuevas fechas, las cuales quedan registradas en el FO-ASC-014: 413.- VERIFICACION DE LA EFICACIA DE LAS ACTIVIDADES 13.1.- Se determina que a aplicacién de las acciones correctivas y preventivas han sido Para el caso de auditorias la tin el jecido y la eficacia podra medirse en la siquiente autoria. 13.2.- La medicién de eficiencia de los hallazgos en una auditoria, se realiza con una proxima auditoria 13.3. El seguimiento de la Medicién de la eficacia es informado cada 6 meses a la Gerencia General 13.4.- En caso de que no se demuestre eficacia, debe procederse nuevamente a la identificacién de la causa raiz para la apiicacién de las acciones que correspondan, 13.5.- Si las Acciones Correctivas no fueron eficaces, el Jefe de Aseguramiento de la Caliciad registra una nueva 14. IDENTIFICACION DE CAMBIOS Modificaci6n de: lem 3: Inclusién de a participacién de Gerencial General tem 7: Incluyendo nuevas definiciones Nem 8.2: Inclusion de Identificacién de Oportunidad de Mejora. Pag. 6/7(@ ] ACCIONES CORRECTIVAS Y [_OrawvasQsac | PREVENTIVAS tem 9.1: Inclusién del método 6M. ltem 11: Planificacién de Acciones. . tem 13.1: Se detalla el proceso de verificacién de la eficacia. tem 15.- Se incluyen anexo N° 15.- ANEXOS, + Anexo N° 0 + Anexo N° 0: + Anexo N° 0: “jemplo de Manejo No conformidades Solicitud de Accién Correctiva y/o Preventiva (FO-ASC-014), Control de Solicitud de Accién Correctiva y/o Preventiva (FO-ASC-015). ‘ANEXO N° 1 lod jo de No conformi 1. Gn qué casos se puede emprender una accion correctiva?: = Cualquier tipo de incumplimiento a agin requisito, normativa interna o externa. = Quejas, reciamos fundamentados = Problemas con los productos. 2. En qué casos se puede emprender una accién preventiva?, = Cuando se identifican debilidades en los procesos. - Cuando se desea evitar posibles no conformidades. 3. ZEn qué casos se puede emprender una accién de mejora?, = Cuando se desea incrementar el rendimiento 0 eficacia de algun proceso. ~ Cuando se desea incrementar la calidad del producto proceso. 4. 4Cémo se redacta una NO CONFORMIDAD?: [ UBIGACION | OesoRIPCION | EVIDENCIA ed cet reeromc 1A | sdindeyoimo se cncont et |, “| seamen ly . omcounrn Samaet cto se pune [er | En of area de produccion en Lat tend 1 "Socom arte semenmsmneiene | | MMmmoHOE | paniody stnimere dette |_| efit pease an | eer + | “SSiecerrecte” | + | “somoramt'Sat tmycon te || pre ayn ut ert loncome =e || a —— | ‘wrante tos conrohs en prosese el producto Ketanen tOmg/2m Sal. try se encontré quel stiqueta ce 1100065, epacoion ‘sande ototecorecto 1010868 Incumpienda sf PO.ORT 006 hamaracién de Lats yf “Se prohibe la distribucién parcial o completa del presente documento sin la autorizacion del érea de Aseguramiento de la Calidad” Pag. 717