Céaigo: PDASC OTE é | PROCEDIMIENTO DE DESVIACIONES |), os Y NO CONFORMIDADES ons OrarvasQs.ac. | ASEGURAMIENTO DE LA Jefe de Aseguramiento de la Calidad - 1. OBJETIVO lecer_el_mecanismo a seguir iniciar_y documentar una desviacién 0 no ‘cuando se fallas durante los a al jiento, andlisis de materia prima, material de ue terminados. 2. ALCANCE Aplica a todas las areas del Sistema de Gestién de Calidad, 3. RESPONSABILIDAD + Jefes de area - _Informar a Aseguramiento de la Calidad y Direccién Técnica sobre la presencia de alguna no cconformidad (NC) 0 desviacién en el proceso (DS) - Coordinar con Aseguramiento de Calidad y Direccién Técnica, ta identificacién de las causas ‘que motivaron a la no conformidad (NC) 0 desviacién en el proceso (DS). Asi también articipar en la determinacién y ejecucién de las acciones correctivas/Preventivas que le involucra. ~ Responsable de generar el reporte correspondiente. ‘+ Jefe de Aseguramiento de la Calidad - Coordinar con las éreas involucradas en la NC 0 DS para realizar conjuntamente la ‘identificacién de la causa raiz, asi como la determinacién de las correcciones (accién inmediata), correctiva y preventiva con el objetivo de reducir ylo eliminar las posibles causas ‘que motivaron a que se origine la NC 0 DS. - Controlar el cumplimiento de lo establecido en el presente procedimiento, + Asistente de Aseguramiento de la Calidad - Realizar el seguimiento de las acciones planteadas en las NC o DS. - _ Resguarda todos los documentos generados de NC o DS. + Direccién Técnica ~ Es responsable de velar por el cumplimiento del presente procedimiento ademds de participar probar la implementacién de las acciones correctivas y autorizar las desviaciones solicitadas. ‘4, FRECUENCIA Cada vez que se solicite una desviacion ylo cuando se detecte una no conformidad. 5. DISTRIBUCION + ELdocumento autorizado, es en el area de jiento de ta Calidad y el digital PDF es cargado en el Sistema de Gestion de la Calidad (SGC) compartido, disponible para su lectura. Pag. 114| PROCEDIMIENTO DE DESVIACIONES Y | Soto: POASC-o16 ac | NO CONFORMIDADES a - 4 documento al ser ii istema de Gestion de la ido, se ja no controlada”. 6. REFERENCIAS * DX-ASC-013 DS-021-2018-SA Manual de Buenas Practicas de Manufactura de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios *_DX-ASC-003 Norma Técnica Peruana NTP - ISO 9001:2008, 7. DEFINICIONES 1. Desviacién: Alejamiento o variacién accidental de una instruccién aprobada o estandar establecido, que afecta o puede afectar potencialmente la calidad de un producto 0 proceso lo representa a criterios establecidos. 7.2. Conformidad (C): Cumplimiento de un requisito, 7.3. No conformidad: Incumplimiento de un requisito, 7.4. Accién correctora: accién tomada en forma inmediata para mitigar las consecuencias sobre el desempefio del Sistema Gestion de calidad derivadas de una No Conformidad. 7.8. Accién correctiva: Accién tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacién indeseable. 7.8. Comité de Calidad: Conformado por el Director Técnico, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad, Produccién y Control de Calidad. 7.7. Causa raiz: Causa principal de la no conformidad o situacién por mejorar. 7.8. Causa Potencial: Causa adicional a la causa raiz 0 que contribuya a generaria 8, DESARROLLO 8.1. DETECCION, REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES Las No Conformidades son detectadas a través de ‘* Resultados de auditorias internas o externas, ‘© _Incumplimiento de disposiciones en documentos del Sistema de Gestién de Calidad. ‘* _ Incumplimiento de los requisitos del producto. + Reclamos / Queja de clientes Las No conformidades pueden originarse por: + Resultados fuera de especificacién. ‘+ Parametros de control en proceso fuera de especificacion * Cambios en las caracteristicas de insumos y materiales luego de estar aprobados en almacén. + Resultados de andlisis microbiolégicos de éreas controladas fuera de los limites de accién. + Resultados de andlisis de agua fuera de especificacion * Falla del equipo, proceso o sistema de apoyo critico, Pag. 214PROCEDIMIENTO DE DESVIACIONES Y ] | NO CONFORMIDADES * Dano ylo contaminacién durante el proceso de produccién ‘almacenamiento 0 manipulacién * Falla en identiicacion y rotulados. + Ausencia de datos + Datos errados + Material no conforme ‘+ Merma mayor a la especificacién En caso se presente una no conformidad por resultados fuera de especif icacion en un lo i etc.), el del area - tm de la cali istra ta enel 015 Control de solicit acci6n: ayel las no conformidades segin Su impacto en la calidad del producto o del Sistema de calidad, * Menor: Aquellos que tienen un impacto minimo o ninguno en la integridad del Sistema Integrado de Gestion, 8.1.2.- ACCION INMEDIA’ [A, ANALISIS DE. CAUSA Y ACCIONES CORRECTIVAS: - Una vez remitida ta ‘no conformidad (FO-ASC-014), ef Fesponsable del area establece ejecuta | inmediata 0 ¢ el con ie - liza el andlisis de la causa, en linacién con tos de las areas invok en la no conf con el_Jefe isan el andlisis de acusa y las acciones correctivas, finalme! se con t6cni Ja revi del es no debe de excederse en un plazo de 3 dias una vez reportada la No conformidad en See Se necesite més tiempo esto debera de ser justificado antes del plazo y con el ‘Sustento correspondiente. 8:1.3.- SEGUIMIENTO Y CIERRE DE LA NO CONFORMIDAD: , - quramic imiento_al jento_de iones correctivas y las activi tas (verifi de la i ion} icin de las acciones correctivas / ‘se reali el Brocedimiento PD-ASC-002 Acciones correctivas y preventivas Pag. 3/4PROCEDIMIENTO DE DESVIACIONES Y__| Cédigo: pamecanes NO CONFORMIDADES | Yevs ES 9. LISTA DE REGISTROS Y ANEXOS FO-ASC-014: Registro No conformidad y andlisis de causa. FO-ASC-016: Control de solicitud de accién correctiva y/o preventi FO-ASC-0 FO-ASC-03: Solicitud de desviaci6: Control de desviaciones, “Se prohibe la distribucién parcial o completa del presente documento sin la autorizacién de! érea de Aseguramiento de la Calidad” Pag. 414