3BMPEH M3BEMITAJ 34 OCOBMHMTE HA JEKOT 1. MME HA MEQUMHCKHOT IPOU3BOL GLUCOSE ALKALOID®/IKO3A AJIKAJIOWI® 5% pacrsop 3a undysnja 2, KBAJIMTATHBEH HM KBAHTHTATMBEH COCTAB 1 000 ml pacteop compan 50 g ruxosa, Gessonva (ekensanenTeH na 55 g raMKosa, MOHOXWApaT). 3a KONMeTHaTa NCTA Ha NOMOUMUTe cyneTAHAN BHseTe TO AeNoT 6.1. 3. @APMALIEBTCKA ®OPMA Pactnop 3a nnysnia Bucrap, GeaSoen pacreop 4. KIMHMKM OCOBEHOCTH 4.1 Tepanesrexu unamxannn + Ximepronmunia exnaparaunja «+ Tlapetrrepaziia vexpatia bo citre eaysian Kora nepopasiHoTo sestaise xXpatia H Boma ¢ OrpaHHeHO + Paspenysaibe KOHUeHTPHpaHH PaCTROpH Ha NPYTH jeKOBH 3apaaH HUBHA NPHMeHA CO HETPABeHeKA nysnja 42 Josmpame w wasmu a mpawena Tipen ynorpeSara u sa pee Ha ynorpeGara moxHo € 4a ce jasM norpeGa 2a ce cuteaaT pannoTexkaTa 1Ha TeMHOCTH, CepYMeKOTO HHIBO Ha MANKO2a, CepyMCKHOT HETPHYM H PYTHTE eLeKTPOAHTH, OCOBEHO kaj nauventute co sroieMeHo HeocMoTeKO ocTOGonysaibe Ha BasonpecHHot (cHHApoM Ha necooaseTHa cexpeuija Ha anTianyperHuanor xopMox, eng. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) xaj niauuierrirre Kou seMaaT aroHHeT# Ha BasonpeckH, Nopamia PHSIK on xunonarpennja. CreserwerTo Ha cepyMoKuTe KOHUeHTpALIMK Ha HaTpHYM € OCOGeHO BAKHO sa cbusHOMOUIKHTE xunoroH4sH pacrsopx. Pactsopor 2a Hnibysuja Piukosa Ankanona 5% moxke Ja craste excrpeMHO xuoToHHYeH nO MPAMeHATa TlopanH NeTaGomMBMOT Ha rmMKOsaTA BO OpranNeMoT (BHNeTe TH nenosnre 4.4, 4.5 44.8). Bospacnu Ce npenopayysa Gpauwa Ha undysuja on 2,5 a0 5 mV/kg/h. Maxcumaauara qosBoneHa Gpsuna vanecyea 10 mi/kg/h. Moxe 1a ce asa mrpasexcka undysnja 20 2 000 ml/24 h. Fleya ‘Ce npraenysa co Gpauna on 5 ml/kg/h, maxcumanto 0 03a 02 30 10 60 43 Kowrpansamsanun + Xunepranxenja + Aunizosa + Xuoxartemnja ko oreyerso Ha cynicraryuoHa Tepannja co Kany,+ XtnoHatpemuja 8o otcyerso Ha cyneruryunona Tepamja co HarpuyM + Tlexwapataunja v0 oreycrso Ha atexsaTHo cHaGayBarse Co emeKTPONHTA, Toxoaxy Heonxomia mpHnetia Ha NOromeM BOYMeH O PaCTBOPOT, MORE a ce NlojasaT M ZonaTHH KOHTpAMHANKAUHE OpANH OTTOBAPyBARSeTO Co rmHKOGA H/HKMH CO TeHHIOGTH: + xamepxnapaunja; + axyrHa cpuiena uicy¢uanentja; + Genoaposen enem. Onoj pacrsop He ewe a ce KOpHeTH CaM 3a HanoMectyBaise Ha TeuHOCTHTe/pexnaparaunja sara To He coapakn exexrponrr Kourpannauxauirre Morse a GWaar noppsaHi co s1eKOT ITO ce HomaBa Ha pacTHOpoT Ha TaIHKOBA. 4.4 TloceSuu mpeaynpeaynama u Mepku wa npernazaunocr Miurpaenexie pacreopH mo compar ramkosa ce sooSisaeHo wsoTOHHYHM. Bo opranusmor, cemak, PACTBOPHTe WTO CONpIKAT TAHKOSA MOKE 2a CTAHAT eKCTPEMHO GUSHOAOWIKH XHNOTOHMIH opaai 6psnoT MeraGoausam Ha raukosara (BHTeTE BO eAOT 4.2). Bo 3aBHcHocT Of TOHMUKTETOT Ha PACTEOPOT, O BOAYMEHOT M On OpsHHaTa Ha MAySKjaTa H BO SABHCHOCT Om OCHOBHaTA KAKKHYKA CAHKA Ha MalIMeHTOT ON MOOKHOCTA 2a MeTaGoANsHpa rHKo3a, erTpaseHicKaTa ynoTpeSa Ha rHKo3a MOE a NpENNSBHKA Hapyiyeaksa Ha eMeKTPOAUTHHOT CTATyC, On KOH HajBaxcin ce XHMOoeMOTeKATA H XHMTepoeMOToKaTa XHMOHATpeMHa. Ximowampenaja Tlayuenvirre co Heocmoreko ocaoSoayeaise Ha BaonpecHHOT (Ha mp. MpM akyTHH GosecrH, GonKa, nocroneparisex crpec, uiexw, HsropeMMuK H mpH GonecTH Ha LIHIC), maunerTirre co GonectH Ha cpuero, Ha upHMOT apoS m Ha GyGpeswTe M nauWeHTHTE KOH Ce HSTOKeHH Ha aronNOTH Ha pasonpecuior (BuxeTe ro menor 4.5) ce HaAOKCHH Ha 3TOVleMeH PUSHK OM AKYTHEE xHMOHATpeMHHja TO smiby2nja ta xunoToHMSINH pacTBopH. Axytiara xunonarpenija Moxe 2a npesiNoHKa akyTHa xHTOHaTpeMMTUHa exuedaronaTuja (MosoNeH exeM), Kapaxrepionpan co mazoGonka, Hayseja, enMnerTuuNa Hanan, neTaprija x co noBpakarse. Tlauvenrimre co Moz0¥eH exem ce WBNOXEHM Ha SrONEMEH PHSHK O2 TeIlIKO HpeBepsHOHNHO ourTerywaise Ha MOsOKOT. Tleuara, sxenwte co penpozyxtusen noremuujan Mm nausetTuTe co HaManeHa wepeSpanua Koomunjanica (11a mp. MeHMATHTHe, HEFTpAKpanMjanio KpBaselse U UepeSpanHa KoHTysuHja) ce VeHOxeHH Wa 3rOneMeH PHOMK OA TELIKO M %KABOTORArpOSYEANKO OTeKYBAHE Ha MO3OKOT nnpeaWaeikanio oA akyTHa xuToHaTpeNja, Tlopaan moxtara nojasa Ha xemommsa H ncesnoarnytHtaunja, 5a npUMeHa Ha HHgysHOHeH pacTBop Ha rankosa He TpeOa Ja ce KOpHCTH HeT HAbYSHOHEH CHCTEM KojuTO € KopHcTeH 3a KpB. O20} ‘MucbysHorien pactoop He eMee Ha Ce ABA HETOBPENeHO, HeTlocpeAHO Mpen aM NO Huysujara Ha Kps. TIpunenara Ha rosem gonyMeH Ha HHyaKja Mopa BHAMaTenKO 2a ce ceaM Kaj NaUMeHTHTe KOH Maar HHTOKeHKattaja CO BoA, cplesa HAN GenoxpoGHa HHcyguNeHUNja HIM TeUIKa GySpexKta sicydmumennija co/Ges omurypuja/anypnia. Tipvewara Ha pacreopor Ha TAKosa Mo‘Ke Za AOBENe 20 xHMepranKemuja. Bo TaKoB cnyuaj, He ce penopayysa MpyMcHa Ha O80] pacTBop No aKYTeH HeXeMMHeH Hana OuejkH ce cMeTa zeKa xitnepraukestujara e BKAy'eHa BO HCKEMHUHOTO OWTETYBAIGE Ha MOZOKOT, a HCTO Taka TO OTEAHYBA M3aKpenHyBarbeTo NO HeXeMHYHO OWITETYBaIbeE Ha MOZOKOT. ucpysujata wa pacraopor Ha riukosa GH TpeGano 2a Guae KoHTpannaipit ‘tpayMa Ha riiapara, a cneneweTo Ha raHKeMHjara Tpe6a aa Gune BUH} a nirrpaxparsjasia XHmeprensitia. TloceSio KANHHUKO cxlenetbe € HeOMIXONHO Ha NOMETOKOT Ha CeKOja H TIpamenara wopa aa Gite non pexoscH M BHMMaTeTeH HaZ3Op. napamerput, ocoSeHo raukemijara, Mopa aa ce openyBaar. 24 aca no enusomuTe 6vonouureApxoaxy vacrane xunepraukestja, Opsuiata Ha mHdysHjara Mopa za ce npxtenoco6u uu na ce mogase micyaat. Toxonxy ¢ norpe6io, napertepasio TpeGa aa ce mpunenn KamHyM. Toncpanunjara na raukosa Moxe Ja Gute HanateHa Kaj TaleHTHre co 6yGpexna micydunnenuja wait co mujadeTec MesuTyc. Ako oB9j pactBop HM ce flasa Ha nauMeHTH co aHjaGeTeC MAH Ha naueHTH co Gy6pexata ney auneHunja, HeoMxoAHO € BHHMATENHO cHeNewe Ha FANKEMUjaTa, a Moxe Aa Ouxe NoTpedHO H npucrocoSysatbe Ha noTpeGara 2a HHCyAMH H/anH 2a kanuy. Ce npertopayypa npumenta a noGapHa Opsina na nudysnjara sa na ce HaMaTH PHSHKOT ON HACTaHyBalbe HecaKAN OCMOTCKM ANYpeTHNeH edext. 45 Wurepaxnumn co apyru xexopm u apyrm opm na urepaxunja Moxxwure mirrepakuui ce onusaiin mp ynorpeGata Ha coongermre sleKoBH. JTexoeu wmo dosedysaam do seonenen ediexm na sasonpecunom Aoaynavenenmte s1eKoBH Jovenysaat 20 sroxemysaibe a eheKTOT Ha BasoNpecHHOT, BoNE|KH 10 Hamartena Gy6pextia exckpeunja Ha eneKTpOTHTH H Ha CHOGOAHA BORA, H TO SroneMyBaaT PHIHKOT on nojaea Ha xunowarpemuja creKHaTa Bo GonkM4KH YoaOBH MO HeCoOMBETHO HaGaNaHcHpaH TPETMAH CO untrpaseHtcku TeunocTH (ByseTe rit nenOBHTe 4.2, 4.4 u 4.8). + Jlekosn urro ro ctamynupaar ccxoGoaysarsero Wa RaxonpecuH: xxopnponaman, KIopxGpar, kapSanasenit, BHHKPHCTHH, CETCKTHBHH KHXHOMTOPH Ha MOBTOPHOTO MpEseNakSe Ha CEPOTORMHOT (SSRIs), 3,4-eranenaHoKcn-N-meramberamut, ubocdaMi, aHTHNCHXOTHUM, HAPKOTHUH, + Tlexosx wo ro norenuypaar zejcrsoTo a BasompecnH: xaopnponamaa, HCAMII, unenorpocspannan. + Anaiosi Ha sasonpecnH: nesmonpeci, OKCHTOUH, BasoMpecHH, TepmaNpectt. Tpyrn aexosu wro ro sronemysaat picsMkoT of xMMowaTpennja Bkxysysaar AMyperMuM HM ANTHENHTETTHUH, KAKO UITO € Oxcap6asenHH. 4.6 Bpemenocr # zaxraunja Bo perk caywam € pernctpypatia niojasa wa deranva aunaosa, xunepraKewmja 1 XMNepHHCYSIMHEMHja, KAKO M HEOHATAMHA XHTIOFIHKENMja H IOMTTHLA. Tlopaau Toa ce npenopayyea npumera Ha ono} npenapar Kaj TpyAHMUH H ZOHNKH caMO Kora € TOA HeOMXOAHO, ORHOCHO Kora NoTeHUKjamHaTa KOPHCT € Norosema On NOTEHUMjaNHHOT PHSHK H TOA CO MepKH Ha MpeTMASMHBOCT, MPH WTO € HEOMXORHO fa ce CHeAH HABOTO Ha TAHKO3A EO KpBTa. Panworexara Ha TeHHOCTH H Ha eneKTpOnMTH Mopa Aa CANE OX KOHTpONIA H BO hHsHOMOUTKHTE Tpannu Pacrsopor sa mibysnja Pumnosa 5 % Ankanonn TpeGa na ce mpamenysa co ocoSeHa mpernasaHBocT kaj GpemeHn 2xeHM 3a BpeMe Ha MOpORYBatbeTO, OCOGeHO AKO ce KOPHCTH BO KOMGuHaMHja CO OKcHTOUMH, NopaaH onacHocT om pasBoj Ha XHNoHaTpeMHja (BHNETe rH enOBHTe 4.4, 4.5 1 4.8). Kora ce no,aea nek Ha pactoopor, Herosara npupoxa H Herosata ynoTpeGa 80 TeKOT Ha GpemeHOcTa Ha ZOeKeTO TpeGa onBOEHO sa ce pasrnenyEa. 4.7 Banjanne eps cnocoSnocra 3a soseme H 5a pakysarse co MamunHt Hema momatoun 3a Toa zeKa FnuKosa 5 pakyBarse co MauMLIH. 3a 48 Hecaxanm nejersa Murpavenexara undysuja wa 5 % pacreop Ha rmukosa Moxe aa mpeaHsai jane Ha TeuMocTuTe Ha eNeKTPOAHTHTe, BKNYsynajéa | XUMOKAMEMMja, —XMNOMArHESMeMMja HE xumorpocsparemaja.Xunepravkemujara u aexnaparanmjara Mowe na Saar nocneaHua Ha HeaxeKeaTHa napertepanna mpawena, Hicro taxa moxe na Hacrane nomnypyja Xunonarpemuja crextara Bo Comment yeaosu** (HenosHata épeKeentuja) Axytia ximowarpenauta enuedanonarisja™* (itenossara ppexsentija) “*” Xunowarpemujara crekHata 50 GoaNNKK YenOBH MOxKe ja npeauseHKa upeDepsnduno outerysaibe Ha MO3OKOT H CMpT TlopaaH paseo] Ha akyrHa XunOMaTpeMHuHA euyedanonarnja (ounce rn aenopure 4.2 4 4.4), Hecaxanite nejerna ro ce nospsant co HauMHOT Ha MpHMeHA Ha 5% pacTBop Wa raHKo3a no nar Ha wurpapencka undysuja sknyyysaaT deOpHHH peaxuim, HitbeKUNH Ha MecToTO Ha npaMeHa, Jokalia Gonka, Mpwranvija Ha BeHUTe, BeHCKA TpOMGosa MAM dneSuTHe (KojurTO ce MpoTera om MecTOTO Ha npHMeHa), excTpasazaunja m xnnepeoremuja. TIpuponara wa nonanenara cynctanunja/tex snnjae Ha apyrare JOqarHH HecaxaHM NejerRa Tipunenara wa undbysujara ce npeximysa npit nojasa wa Hecaxann nejersa, Hecaxanure peaxuum om nexosiTe Moe ma rH mpijasHre no Hausonaniot ueHTap sa Gapmaxosnrananua np AreHunjata sa nexopm m MegmuMHCKH cpencrea (ys.C8.Kupua x Meroanj 6p.54 kar 1) aH no extextponcKM nar npexy ne6 cTpanara Ha Arenuujara http://malmed.gov.mk/. 49 Tipeaosmpane TIpozomkena npumeva n1H Gpaa uncbyanja Ha ronem BonyeH 5 % pacteop Ha raukosa MoxKe na OBERE 20 XMMepOCMONApHOCT, AexHApATAWAja, xuMeprIuKeMja, xuneprnuKosypHja, ocMoTCKA -awypesa (nlopasia xunepramukeujara), Tiporomsenara npumena HM GpsaTa undysKja Moxe na npenwaBHKa peresmija Ha TesHOCTH co ‘tea 11H MerToXCHKaMUAja co Bosa (co xunoNaTpemtHja). Kora P'nuxosa $ % Askasion ce KOpHeTH KaKo pacTEOpysaN 3a MpHNpeMa Ha APYPH AeKOBH, SHALHATE H CHMMTOwITTe Ha MpegosMParbe Mo:xe na usar NlOBpsAHH Co NeKOT KOjuITO ce OAABA, Bo Takos cayuaj, sHauTe HM cHNITOMHTe Ha mpetoaHpame Ke sapHcaT OM NpMpogaTa Ha pacreopenvor nex. Torau undysujara ce npexusyea, a Kaj GonHMOT ce cnegaT sHaUMTe M cuumrromnTe nonpsan co AOAaAeHHOT eK. Hoxoaxy ¢ HeonxonHo, ce npHMeHYsaaT COOMBETHH CHMITOMATEKH H CYNOPTHEHH NoCTamKH. . - DAPMAKOJIONIKM CBOJCTBA 51 @apmaxoaunamexn csojersa @apmaxorepanentexa rpyna: pacTeop 32 napenTepaatia Hexpatia; jarzexnapati. ATC Kos: BOSBAO3 Mexanwsam na nejers0 Tamxosara € OcHOBeH cyneTpaT BO HHSaTa peaKUHH BO TEKOT Ha KOH ce ocnOGomysa cHepruja orpe6ua sa meraGonusMoT m 3a peryzupawe Ha gusHoouKTe gym Ha opraRATwar. Tipu puxapGorteKn xvcenmm yurre 30 mona ua ATP nia Mon ravtkosa. Toa aiaun Jexe-eo-foranen xkaTaGon12aM Ha e2H MOA TAHKO3a BO 2epOOHH YeORK ce OGMBaAT yp! 36 — 38 Mona ATP, utITO BO evepretesa cMncna € expMBaenTHo Ha 686 kcal. TIpeky oo] rar, T.e. 20 jarseH aMOKcHH H Bona ce 4MeraGonnsnpaar oxony 50 % rauxoza, 40% cayAM KakO OcHoBa 3@ cuitresa Ha HMMM, a npeocranature 10 % 3a cunTesa Ha rnnKorex. Hopmamiara KoHUeHTpauija Ha MIHKo3a BO KpsTa Ha raagio wstiecysa 90 mg/100 ml. Panxosara mpi Toa yHecrayBa Bo BKYKHNOT MONapHTer Ha naaaMara (290 mOsm!) co camo 5,6 mOsm/l. Tlopaa Opsntiata Ha HCKOpHCTybaibeTO Ha FIMKO2a RO TRHBATA, wuysujara na wsoToHHueH 5% pactsop ta TAMKOsa NpHAOHECyBa 3a sroneMyBaHbe Ha OcMoaapHOCTA xa mutaswara Kaj naumetrTie co xHnepronuia exnaparaLtia. 52 @apmakoxunerceu cnojersa Tlo wnpasericka npwena raMKosata Hapacrysa BO KACTKHTe MBO HMB ce McraGomMsMpa 20 Jarneponex aHoKeHa H BoAa, WAH yNecToypa pO CHITeZaTa Ha AKMMAK WAH Ce AeMOHNPA BO BHA Ha Tanxorex. Tlopan Toa soneHara KoMMOHeKTa 1a pacrvopeT Hla TAHKosa ocTaLiysa Ge cpojara ‘oomoreka KoMmonenra. Ha XoMeocTasara Ha raukova BO muiaaMara, KAKO Ha eHiorewara Taka H Ha ersorenara Te madbynanpanara, andjaar wefsunara pecopnuuja/miysuja Bo KpETa, TamKoreHoaMsaTa H TAYKOHeOreHesaTa KOH 3a peoyATAT HMaaT STONeMyBaIGe Ha TINIKOSETA BO aaswara, ZoqeKa cnpOTHBHO sAeqYBaaT FAMKONMGATa, FAUKOreHOreHesaTa H GyOperktiara eKeKPeUIja, ora raakeMijara ro mpeexopyea pevianiuor npar 3a peancopnuija Ha riiko3a. Tankosara kaj sapash mua ce enumusupa 80 ypuHara camo BO Tparosu. Co usrpaunja npexy TloMepynapHara MeMGpatta BO MpHMapHaTa ypHHa CeKO] AEH ce aNaYyBaaT OKOMy 160 g nH 900 mmol ramkosa, Taa npakrao OX MpHMapHaTa ypuHa co aKTHBeH Tpaxcnopt KOMILIETHO ce peancop6upa. Ozoj npouec ce oapyxysa cé omeKa raHKeMijara He ro HaMHHe SySpexHHOT Mpar sa peancopnuntja Ha rankosa om npHMapHara YpHHa, a To] e onGenekaH co rpaxHuna KOHMeHTpaUIija Ha Talnkosa bo ru1asmata on 200 0 240 mg/100 ml. Kaj mekepHara Gonect epemHocTure Ha raukeujara NecTO Ce MOrONeMM OA Toa, na MMKoRypujera e NecTa nojasa Kaj Heperynupan aujaGerec. Tauxosypujara usttecysa 4 2075 g Ha med, utTO npercrasysa eHeprercKH ryGHTOK on oKOy 300 kcal. 53 Upersanumann noaatonm 3a Ges6exnocra Ha MeqNMHNCKHOT MPOHSBOA, ena nperknninaki noa@row urro orkpHEaar ocoGeH pusi Kaj nyFero Gasupann Ha KonBentimonaminTe cTyZHM Ha GesGemHOCT Ha JIeKOT, TOKCHYHOCT MPH NOBTOpeHA Osa, FeHOTOKCHYHOCT, KApUWHOreH NoTeHLUjam, TOKCMMHOCT Ha penpomyKUHjaTa 6.0 @APMANEBTCKM OCOBEHOCTH 6.1 JInera wa nomouHn cyncranun sslopovogoponia kicenmia, KoMUeHTpHpaHa soma 3a nijexgHt 62 MaxomuaruSuanocra 5% pacrsop a ramkosa He cMee 12 Ce MPMMeHYBa CO APYTH ACKOBH ZOKONKY He ¢ AOKaxaHA KoMmaTHOwHocta (urTO € HaBesleHo Bo 36HPHHTe HoBCUITAH 3a OCOSHIHTE Ha AEKOBHTE CO KOH Ce ‘npuMentyga pacTBopor Ha r:1HK03a). Pacteopor Ha rmakosa uma Kucen pH H Moxe a Aojae 20 HHKONTATHOMT Apyru npenapari. 5 % pactaop Wa rimkosa, Co KDB KOHSepBHpatta co ACD, Moxke a noBeE AO) epitpounrare. Tlo oreopaiseto, 5 % pacreop Ha rilkkosa Mopa BeHall! 2a Ce HOKOpHCTH. 6.3 Pox ua rpaemepa (3) rommun. 64 Cnenujaaun mepeu 2a uypame Tlekor 1peGa 2a ce 4ysa Ha Temnepatypa nog 25°C. 6.5 Tpmpoga u cospanna ua am6anaxara Thaacruwno (LDPE) une, nmactuuno (LDPE) xanave co (SEBS) ryweria snouna. 500 ml pactaop e aosupan Bo nnacrHano uve H ynaTerso sa ynorpesa, 6.6 HoceSun mepxu na npernasausoct npu orcrpanysaibe ua HencKopuerennor sek wim Ha ormagunre marepnjann Henexopuctennor sek ann ornannnre matepyjann TpeGa na ce otctpaitar Bo corsacHoct co sakoneKuTe Gapaisa, 7. MEOW3BOJMTE M HOCHTEL HA O}OBPERHETO 34 IPOMET AJIKAJIOMII AZ Cronje Gyn. Anexcatap Maxezorick 12 1000 Conje, PenyGnnka Cesepra Maxeaonnja ‘ren.: +389 231 04.000 ‘axe: +389 2 3104021 wwwaalkaloid.com.mk 8. BPOJMJATYM HA PEMIEHMETO 3A DPOMET 9. ]ATYM HA TIPBATA PETHCTPAIHJA/OBHOBA HA PETUCTPALTHJA 10. JATYM HA PEBU3HJA HA TEKCTOT Anpin 2019 r.