ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) Nov 2021 Sistemas de gestao da qual ABNT NBR ISO 9001:2015 jade — Diretrizes para a aplicagcao da APRESENTAGAO 1) Este Projeto foi elaborado pela Comissao de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE- 025:000.002) do Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), com nimero de Texto-Base 025:000.002-001,nas reunides de: dd.mm.aaaa a) @ previsto para ser idéntico 4 ISO/TS 9002:2016, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcommittee Quality systems (SC 02); b) no tem valor normativo; 2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta informagao em seus comentarios, com documentagao comprobatoria; 3) Analista ABNT — Flavio Amaral; © ABNT 2020 Todos os direitos reservados. Salvo disposigao em contrério, nenhuma parte desta publicagaio pode ser modificada ou usada de outra forma que altere seu contetido, Esta publicagao nao é um documento normativo @ tem apenas a incumbéncia de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Nao autorizado postar ne internet ou intranet sem prévia permisséo por escrito. A permissdo pode ser solicitada formalmente & ABNT. NAO TEM VALOR NORMATIVOABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para a aplicagdo da ABNT NBR ISO 9001:2015 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015 Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) € 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) € das Comissdes de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizaco. Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 3. A ABNT chama a atengdo para que, apesar de ter sido solicitada manifestacdo sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados & ABNT a qualquer momento (Lei n® 9.279, de 14 de maio de 1996), Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), sao voluntarios e nao incluem requisitos contratuais, legais ou estatutarios. Os Documentos Técnicos ABNT nao substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuarios devem atender, tendo precedéncia sobre qualquer Documento Técnico ABNT. Ressalta-se que 0s Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citagao em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, 08 érgdos responsdveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as datas para exigéncia dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT. AABNT ISO/TS 9002 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comisséo de Estudo de Sistemas de Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto ABNT ISO/TS 9002 circulou em Consulta Nacional conforme Edital n? XX, de XX XX.XXXX a XX.XX XXXX. © Escopo em inglés da ABNT ISO/TS 9002 ¢ o seguinte: Scope This document provides guidance on the intent of the requirements in ABNT NBR ISO 9001:2015, with examples of possible steps an organization can take to meet the requirements. It does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements. This document does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred method of interpretation. NAO TEM VALOR NORMATIVO 1159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 Introdugao Este documento foi desenvoivido para auxiliar os usuarios a aplicar os requisitos de sistema de gestéo da qualidade da ABNT NBR ISO 9001:2015 - Requisitos. Este documento prove orientagdes, com a correlagao seedo a secdo com as Segdes 4 a 10 da ABNT NBR ISO 9001:2015, todavia ele no prové orientagdes sobre os Anexos A e 8 da ABNT NBR ISO 9001:2015. Onde existe correlagao direta entre itens de lista (isto é, marcadores) em uma segao da ABNT NBR ISO 9001:2015 e as orientagées, isso € indicado na segao deste documento. Este documento dé exemplos do que uma organizacao pode fazer, mas nao adiciona novos requisitos & ABNT NBR ISO 9001. Os exemplos neste documento nao so definitivos e representam apenas possibilidades, dos quais nem todos so necessariamente adequados para qualquer organizacao. ‘A ABNT NBR ISO 9001:2015 contém requisitos que podem ser objetivamente auditados ou avaliados. Este documento inclui exemplos, descrigdes e opgbes que ajudam tanto na implementagéo de um sistema de gest&o da qualidade como no fortalecimento da sua relago com o sistema de gestdo global de uma organizagao. Enquanto as diretrizes neste documento s4o coerentes com o modelo de sistema de gestéo da qualidade da ABNT NBR ISO 9001:2015, eles nao tém a intengdo de prover interpretagdes dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001-2015 ou serem usados para propésitos de auditoria ou avaliagao. Como os requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2015 sao genéricos, este documento pode ser usado por organizagdes de todos os tipos, portes, niveis de maturidade e de todos os setores e em todas as localizagdes geograficas. Todavia, o modo com que uma organizacao aplica as orientagdes pode variar baseado em fatores como 0 porte ou a complexidade da organizagao, 0 modelo de gesto que ela adota, a gama de atividades da organizacao e a natureza dos riscos e oportunidades que ela encontra. Risco € 0 nivel de incerteza inerente em um sitema de gestéo da qualidade. Existem riscos em todos os sistemas, processos e fungdes. A mentalidade de risco assegura que esses riscos sao determinados, considerados e controlados através do projeto e uso do sistema de gestao da qualidade. A mentalidade de risco estava implicita em edigdes anteriores da ABNT NBR ISO 9001:2015 em requisites como determinagao do tipo e extensdo do controle para provedores externos baseada no efeito do produto a ser fomnecido, ou tomando agao corretiva baseada no potencial efeito de uma n&o conformidade identificada. Adicionalmente, em edigdes anteriores da ABNT NBR ISO 9001:2015, a seg4o sobre ago preventiva estava incluida. Usando a mentalidade de risco a consideragao de risco é integral. Ela torna-se mais proativa que reativa em prevenir ou reduzir efeitos indesejados através da identificagao e agdo antecipadas. A aco preventiva esta incluida quando um sistema de gestéo adota a mentalidade de fisco. Nem todos os processos de um sistema de gestdo da qualidade representam o mesmo nivel de risco em termos da capacidade da organizagao alcangar seus objetivos da qualidade. Algumas necessitam planejamento e controle mais cuidadosos e formais que outras Nao ha requisitos na ABNT NBR ISO 9001:2015 para se usar gestao formal de risco na determinagao e abordagem de riscos e oportunidades. Uma organizagao pode esoolher os metodos que se adequem as suas necessidades. A IEC 31010 prové uma lista de ferramentas e técnicas de avaliagdo de riscos que pode ser considerada, dependendo do contexto da organizacao. NAO TEM VALOR NORMATIVO 2159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 Em alguns casos, uma organizag&o poderia ter um processo formal de gest&o de risco funcionando requerido por clientes ou por requisitos estatutarios e regulamentares. Em tais circunstancias, a organizagao pode adaptar seu processo formal de gestéo de risco para atender a intengao dos requisitos na ABNT NBR ISO 9001:2015 concerentes a riscos e oportunidades. Adicionalmente 8s normas citadas na ABNT NBR ISO 9001:2015, Anexo A, a ISO publicou varias outras normas de sistemas de gestao da qualidade e fontes informativas que podem auxiliar 0 usuaro & prover informacao sobre métodos adicionais de implementa¢ao, incluindo: — 0 ISO handbook: ISO 9001:2015 for Smalll Enterprises ~ What to do ? Advice from ISO/TC 176 — o 180 9001 Auditing Practices Group.» (APG) ~—_ppapers: www. iso.org/te176/ISO9001 AuditingPrac sGrouy — __informagao publica no site do ISO/TC 176/SC2: https://committee iso.ora/to1 76s02 — 0 1SO handbook: The Integrated Use of Management System Standards. Normas e documentos adicionais sao listados na Bibliogratia. NAO TEM VALOR NORMATIVO 3/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 Sistemas de gestao da qualidade — Diretrizes para a aplicagéo da ABNT NBR ISO 9001:2015 1 Escopo Este documento prové orientagées sobre a intengao dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2015, com exemplos de possiveis medidas que uma organizaao pode adotar para atender aos requisitos. Nao adiciona, subtrai ou de qualquer forma modifica esses requisites. Este documento nao prescreve abordagens obrigatérias para a implementacdo, ou prové qualquer meétodo preferido de interpretacdo. 2. Referéncia normativa Os documentos a seguir so citados no texto de tal forma que seus contetidos, totais ou parciais, constituem requisitos para este Documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigdes citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas), ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestéo da qualidade — Fundamentos e vocabulario ABNT NBR ISO 9001:2015, Sistemas de gestéo da qualidade — Requisitos 3. Termos e definic6es Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos € definigées da ABNT NBR ISO 9000:2015. A ISO e 0 IEC mantém bases de dados terminolégicas para uso em normalizacdo nos seguintes enderegos: — (SO On-line browsing platform: dispontvel em htto:/www.iso.org/obp — IEC Electropedia: disponivel em http:/\mw.electropedia.ora/ 4 Contexto da organizacao 4.1 Entendendo a organizacao e seu contexto objetivo desta subseeao ¢ entender as questdes externas ¢ internas que sao pertinentes para 0 propésito e a direodo estratégica da organizagao e que podem atetar, tanto positiva como negativamente, a capacidade da organizacao de alcancar os resultados pretendidos do seu sistema de gestdo da qualidade. Convém que a organizagao esteja ciente de que as questées externas e internas podem mudar, e portanto, convém que sejam monitoradas e analisadas criticamente. Uma organizagao pode realizar analises criticas de seu contexto em intervalos planejados e por meio de atividades como a andlise critica pela diregao. Informagao sobre questées externas e internas pode ser encontrada em varias fontes, como por meio de informagao documentada interna e reunides, na imprensa nacional e internacional, sites, publicagdes de escritérios de estatisticas nacionais e outros departamentos governamentais, publicagdes profissionais e técnicas, conferéncias e reuniées com agéncias pertinentes, reuniGes com clientes partes interessadas pertinentes e associagSes profissionais NAO TEM VALOR NORMATIVO 4159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 Exemplos de questdes externas e inteas pertinentes para o contexto da organizagéo podem incluir, mas nao estado limitados a: a) questées externas relacionadas a: 1) fatores econémicos, como taxas de cambio, situago econémica, previsdo de inflacdo, disponibilidade de crédito; 2) fatores sociais, como taxas de desemprego local, percepgao de seguranga, niveis de educago, feriados ptiblicos e dias titeis; 3) fatores politicos, como estabilidade politica, investimentos publicos, infraestrutura local acordos de comércio internacional; 4) fatores tecnolégicos como nova tecnologia do setor, materiais e equipamentos, expiragéo de patentes, cédigo de ética profissional; 5) _ fatores de mercado, como concorréncia, incluindo a participaco no mercado da organizagao, produtos ou servigos similares, tendéncias de lideres de mercado, tendéncias de crescimento de cliente, estabilidade de mercado, relagdes da cadeia de suprimentos; 6) _fatores estatutarios ¢ regulamentares que afetam o ambiente de trabalho (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.1.4), como regulamentos sindicais e regulamentos relacionados a uma industria; b) questées internas relacionadas a: 1) desempenho geral da organizagao; 2) fatores de recursos, como infraestrutura (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.1.3), ambiente para a operagao dos processos (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.1.4), conhecimento organizacional (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.1.6); 3) aspectos humanos, como competéncia das pessoas, comportamento e cultura organizacional, relacionamento com sindicatos; 4) fatores operacionais, como capacidade de proceso ou produgaio e fornecimento de servigos, desempenho do sistema de gestéo da qualidade, monitoramento da satisfagao do cliente; 5) fatores na governanga da organizagao, tais como regras e procedimentos para tomada de decisao ou estrutura organizacional No nivel estratégico, ferramentas como andlise de Forgas, Fraquezas, Oportunidades e Ameagas (SWOT) e Andlise Polftica, Econdmica, Social, Tecnolégica, Legal, Ambiental (PESTLE) podem ser usadas. Uma abordagem simples pode ser util para organizages dependendo do tamanho e da complexidade de suas operagées, como brainstorming e perguntas do tipo "e se”. 4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas objetivo desta subseodo € assequrar que a organizagao considere os requisitos pertinentes das partes interessadas pertinentes, além daqueles apenas de seus clientes diretos. A intencdo é focar apenas nas partes interessadas pertinentes que podem ter um impacto na capacidade da organizacao NAO TEM VALOR NORMATIVO 5/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 de prover produtos € servicos que atendam requisites. Embora no seja diretamente declarado na ABNT NBR ISO 9001, a organizagao poderia considerar suas quest6es externas e intemas (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.1) antes e para auxiliar na determinagdo de suas partes interessadas pertinentes. A lista de partes interessadas pertinentes pode ser tinica para a organizagao. A organizagéo pode Gesenvolver critérios para determinar as partes interessadas pertinentes, considerando: a) _possivel influéncia ou impacto no desempenho ou nas decisdes da organizagao; b) capacidade de gerar riscos e oportunidades; ¢)_possiveis influéncias ou impactos no mercado; d) capacidade de afetar a organizagao por meio de suas decis6es ou atividades. EXEMPLO 1 Exemplos de partes interessadas pertinentas que podem ser consideradas pertinentes por uma ‘organizagao incluem, mas néio esto limitados a: — clientes; —_usuérios finais ou beneficiérios; — parceiros de joint venture; — franqueadores; — _ proprietarios de propriedade intelectual; — organizagées matrizes e subsidiarias; — _ proprietarios, acionistas — banqueiros; — sindicatos; — provedores extemos; — _ empregados e outras pessoas que trabalham em nome da organizagao; — _autoridades estatutarias e regulamentadoras (local, regional, nacional ou internacional) — _associagdes comerciais e profissionais; — grupos da comunidade local; —_ organizagoes nao governamentais; — organizacées vizinhas; — concorrentes. Para entender as necessidades e expectativas das partes interessadas pertinentes, diversas atividades NAO TEM VALOR NORMATIVO 6/59PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) (| ABNTICB-025 Nov 2021 e métodos podem ser realizados. Eles incluem trabalhar com os responsaveis pelos processos ou pelo uso de métodos que permitam a coleta de informaco. Os métodos incluem, mas nao estao limitados a’ — _ anilise critica de pedidos recebidos; — anilise critica de requisitos estatutarios e regulamentares com os departamentos juridicos ou de compliance; — lobby e networking; —_ participagao em associagées pertinentes; —_ avaliag&o comparativa’; — Vigilancia de mercado; — _analise critica das relagdes da cadeia de suprimentos; — _ condugo de pesquisas de clientes ou usuarios; — monitoramento das necessidades, expectativas e satisfacao do cliente. EXEMPLO 2 Exemplos de requisitos de partes interessadas pertinentes incluem, mas nao estao limitados a: — requisites de cliente em relagao & conformidade, prego, disponiblidade ou enlrega — contratos que tenham sido firmados com clientes ou provedores extenos; — cédigos e normas do setor; — _acordos com orupos comunitérios ou organizagdes nao governamentais; — requisitos estatutérios @ regulamentares para 0 produto ou servigo fornecido @ aqueles que afetam a capacidade da organizacao de prover esse produto ou servigo; — memorandos de entendimento; —_ permiss6es, licengas ou outras formas de autorizacao, —_ ordens emitidas por agéncias reguladoras; — tratados, convengées e protocolos: — _acordos com autoridades piiblicas e clientes; — _prineipios voluntérios ou edcigos de pratica: — rotulagem voluntaria ou compromissos ambientais; — obrigagoes decorrentes de acordos contratuais com a organizacao; Nota brasileira: O termo benchmarking foi traduzido pela expresso “avaliagdo comparativa NAO TEM VALOR NORMATIVO 7158ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 — pollticas para empregados. Convém que a informagdo resultante dessas atividades seja considerada no planejamento do sistema de gestéo da qualidade (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, Segdo 6). Convem que a organizagdo esteja ciente de que as partes interessadas pertinentes e seus requisitos pertinentes podem ser diferentes para os diferentes produtos e servigos provides, e podem mudar devido a circunstaincias imprevistas ou reagées intencionais a mercados. Convém que a organizagao tenha sistemas robustos implantados para monitorar e analisar criticamente 08 requisites pertinentes de suas partes interessadas. O monitoramento e a andlise critica podem ser feitos usando os processos da organizacao relacionados aos requisitos do cliente, projeto e desenvolvimento de produtos e servigos e (em um nivel mais estratégico) durante a andlise critica da diregao. 4.3 Determinando 0 escopo do sistema de gestao da qualidade objetivo desta subsecao ¢ determinar os limites do sistema de gestao da qualidade para que ele soja Gefinido de uma maneira que ajude a organizagao a atender requisitos e a alcangar os resultados pretendidos do sistema Para a ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.3, itens a) a c), convém que 0 escopo seja estabelecido com base em a) as questées extemas e intemas conforme determinado pelos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.1; b) 08 requisitos pertinentes das partes interessadas pertinentes (tals como regulamentadores & clientes), conforme determinado de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.2; ©) 08 produtos e servigos providos pela organizacao, ‘Ao determinar 0 escopo, convém que a organizagéio também estabelega os limites do sistema de gestéo da qualidade, considerando questées como: —_ a infraestrutura da organizacao; —_ 0s diferentes locais e atividades da organizagao: — politicas e estratégias comerciais: —_fungées, atividades, processos, produtos e servigos centralizados ou providos externamente. Todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 so considerados aplicaveis, a menos que nao tenham efeito na capacidade da organizagao de prover um produto ou entrega um servico que atenda requisitos ‘ou no aumento da satisfagdo do cliente Ao determinar a aplicago dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001, convém que a organizagao considere cada requisito individual, e néo apenas decidir que uma segao inteira néo seja aplicavel. As vezes, alguns dos requisitos podem ser aplicaveis em uma Segao, ou todos os requisites dentro de uma seco podem, ou nao, ser aplicaveis. NAO TEM VALOR NORMATIVO 8/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 Convém que © escopo seja mantido como informagéio documentada. Convém que o escopo inclua detalhes dos produtos e servigos cobertos. Convém que ele ainda inclua justificativa para quaisquer Tequisitos que sao determinados como nao aplicaveis. Essa informacao documentada pode ser mantida em qualquer método que a organizagao determine para atender as suas necessidades, como um manual ou um site. 4.4 Sistema de gestdo da qualidade e seus processos 4.4.1 0 objetivo desta subseodo ¢ assegurar que a organizagao determine os processos necessarios para o seu sistema de gestéo da qualidade de acordo com a ABNT NBR ISO 9001. Isso inclui nao apenas os processos de producdo e fornecimento de servic, mas também os processos que so necessarios para a implementagao eficaz do sistema, como auditoria interna, analise critica pela direco @ outros (incluindo processos que sao executados por provedores extemos). Por exemplo, se a organizagao determina a necessidade de um processo de monitoramento e medigao de recursos, 0 proceso precisaré atender aos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.1.5. O nivel em que os processos precisam ser determinados e detalhados pode variar de acordo com o contexto da organizagao e a aplicagao da mentalidade de risco - levando em considerae4o a extens4o na qual 0 processo afeta a capacidade da organizacao de alcangar os resultados pretendidos, a probabilidade de problemas que ocorram com 0 processo e as consequéncias potenciais de tais problemas. Um processo é um conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que usam entradas para entregar 0s resultados pretendidos. Para ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.4.1, itens a) a h): a) convém que a organizagao determine as entradas requeridas e as saidas esperadas de seus processos; convém que as entradas requeridas para os processos sejam consideradas do ponto de vista do que é requerido para a implementagdo dos processos conforme planejado; convém que os resultados esperados sejam considerados do ponto de vista do que é esperado pelos clientes ou pelos processos subsequentes; entradas e saidas podem ser tangiveis (por exemplo, materiais, Componentes ou equipamentos) ou intangiveis (por exemplo, dados, informagao ou conhecimento) b) a0 determinar a sequéncia @ interagdo desses processos, convém que sejam consideradas as ligagdes com as entradas e saidas dos processos anteriores e subsequentes; os métodos para prover detalhes da sequéncia e interacéio dos processos dependem da natureza da organizacao; diferentes métodos podem ser usados, como reter ou manter informagao documentada (por exemplo, mapas de processos ou diagramas de fluxo), ou uma abordagem mais simples, como uma explicacao verbal da sequéncia e interagao dos processos; ©) para assegurar que os processos sejam eficazes (ou seja, entregar os resultados planejados), Convém que os critérios e métodos de controle de processo sejam determinados e aplicados pela organizagao; os critérios de monitoramento e medi¢éo podem ser parémetros de processo ou especificagdes de produtos e servigos; convém que os indicadores de desempenho estejam relacionados a0 monitoramento e medicao, ou podem estar relacionados aos objetivos da qualidade da organizagdo (critérios); outros métodos para os indicadores de desempenho incluem, mas nao estado limitados a, relatorios, graficos ou os resultados de auditorias; d) convém que a organizagdo determine os recursos necessérios para os processos, como pessoas, infraestrutura, ambiente para a operac4o dos processos, conhecimento organizacional e recursos de monitoramento e medigao (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.1); convém que as consideracdes sobre a disporibilidade de recursos incluam as capacidades e restrigdes dos recursos internos existentes e aqueles que podem ser obtidos de provedores externos; e) convém que a organizagao atribua responsabilidades autoridades para seus processos, NAO TEM VALOR NORMATIVO 9159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 determinando primeiro as atividades do processo e, em seguida, determinando as pessoas que iro executar a atividade; as responsabilidades e autoridades podem ser estabelecidas em informagao documentada, como organogramas, procedimentos documentados, politicas operacionais e descrigdes de fungdes, ou usando uma abordagem simples de instrugdes verbais; f) convém que a organizagao assegure que quaisquer agdes necessérias para tratar os riscos oportunidades associados aos processos sejam implementadas (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 6.1); 9) convém que a organizacao considere os dados de desempenho obtidos por meio da andlise critica dos critérios estabelecidos para monitoramento e medigdo; analisar e avaliar esses dados; e implementar todas as mudangas necessérias para assegurar que esses processos alcancem de forma consistente os resultados pretendidos; h) a organiza¢Zo pode usar os resultados da andilise e avaliacéo para determinar as agdes necessérias para melhoria; melhorias podem ser feitas no nivel do proceso (por exemplo, reduzindo variagdes na forma como uma atividade € realizada) ou no nivel do sistema de gestéo da qualidade (por exemplo, reduzindo a papelada associada ao sistema, permitindo que as pessoas se concentrem mais em gerir os processos) 4.4.2 0 objetivo desta subseodo ¢ assegurar que a organizaco determine a extens&o da informagao documentada que é necessaria Informagéio documentada ¢ informagéio requerida para ser controlada e mantida por uma organizago e pelo meio em que esta contida, Convém que a pessoa apropriada (por exemplo, dono do processo, dono da saida do processo, pessoa de controle do processo) analise criticamente qual informacao é usada para que 0 processo seja executado de forma consistente para entregar a saida pretendida. Para informacao (por exemplo, procedimentos, instrupdes de trabalho, recursos visuais, sistemas de informagdo e comunicagao, desenhos, especificagées, métricas, relatorios, indicadores-chave de desempenho [KPIs], atas de reuniao, amostras representativas, conversas verbais) que ¢ usada, uma andlise critica do valor para apoiar 0 processo precisa ser realizada. O resultado sera a decisdo de qual informacao sera tratada como informac&o documentada. Por exemplo, quando a Alta Diregao faz o planejamento estratégico, ela pode consultar e analisar criticamente informag&o pertinente na internet, tal como relatérios sobre a situago atual e futura do setor industrial da organizagao desenvolvidos por agéncias governamentals e outras partes pertinentes. Convém que essa informagéo nao seja considerada_informagao documentada, pois esta disponivel no dominio pubblico. Entretanto, um plano de negécio que inclui objetivos da qualidade, riscos e oportunidades, estratégias, entre outros elementos pertinentes (por exemplo, a miso, vis4o, valores e mapa de processo da organizago) precisaria ser considerado como informagao documentada Cabe & organizacdio especificar os diferentes tipos de informagao documentada necessaria para apoiar @ operagao de seus processos e seu sistema de gestao da qualidade. Ao determinar 0 tipo e a extensao a informagao documentada necessaria, convém que a organizagao avalie suas proprias necessidades € utilize a mentalidade de risco. Também convém que ela leve em considerago seu tamanho, atividades, tipos de produtos ou servigos, complexidade de seus processos, recursos, etc., bem como as consequéncias potenciais de nao-conformidades. Embora a ABNT NBR ISO 9001 especifique o uso de informa¢ao documentada em uma série de seus requisitos, pode ser necassario que a organizagao tenha informagao documentada adicional (como procedimentos documentados, sites, instrugdes de trabalho, manuals, regulamentos, normas, NAO TEM VALOR NORMATIVO 10/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 formularios, guias, software de computador, “apps” de telefone) para controlar o funcionamento dos seus processos Alguma informagao documentada da organizagao precisa ser analisada criticamente periodicamente e ser revisada para ser conservada atualizada. A ABNT NBR ISO 9001 usa a frase “manter informacao documentada” em referéncia a este tipo de informacéio documentada. Outra informagao documentada precisa ser retida inalterada (2 menos que uma correcdo seja autorizada) para demonstrar a conformidade e ter confianga de que 0s processos estéo sendo realizados conforme planejado, ou para demonstrar se os requisitos esto sendo cumpridos ou ndo (este tipo de informacao documentada ¢ frequentemente referida como um “registro’). A ABNT NBR 1SO 9001 usa a frase “reter informagao documentada’ em referéncia a este tipo de informacéo documentada. Este tipo de informacao documentada esta frequentemente relacionado a requisitos do cliente, requisitos estatutarios e regulamentares, ou os proprios requisitos da organizagao, para reter informagao documentada. 5 Lideranca 5.1. Lideranca e comprometimento 5.1.1. Generalidades objetivo desta subsecdo é assegurar que a Alta Diregdio demonstre lideranga e comprometimento ao assumit papel ativo em envolver, promover @ assegurar, comunicar e monitorar 0 desempenho & eficacia do sistema de gestao da qualidade. As formas de se fazer isso s40 baseadas em varios fatores, tais como o tamanho e a complexidade de uma organizacdo, estilo de gestao e cultura organizacional Para uma organizacao, “Alta Diregéo" pode incluir, por exemplo, 0 diretor executive, diretor administrativo, gerente geral. presidente, conselho de administragao, diretores executivos, sécio(s) administrativo(s), proprietario Unico, sdcio(s) e executivos/gerentes seniores. A Alta Direg&o tem o poder de delegar autoridade e prover recursos na organizagao. Se 0 escopo do sistema de gestdo envolve apenas parte de uma organizacdo, entao a Alta Diregao se refere aqueles que dirigem e controlam essa parte da organizagao. Cada organizagao tem diferentes necessidades e sua prépria solugéio especifica que sera determinada pela Alta Diregdo. E importante para a Alta Diregdo assegurar que 0s processos do sistema de gestao da qualidade da organizacg4o sejam integrados aos seus processos de negocios. Para a ABNT NBR ISO 9001:2015, 5.1.1, 0s tens a) aj), incluem: a) Alta Diregao deixar claro que entendem e séo responsaveis pela eficacia do sistema de gestéo da qualidade assumindo responsabilidade por suas alividades e por ser capaz de explicar os resultados alcangados; embora certas auloridades e responsabilidades (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 5.3) possam ser delegadas, a responsabilidade por prestar contas permanece com a Alta Diregao; b) assegurar que a politica da qualidade (ver ABNT NBR SO 9001:2015, 5.2) e 0s objetivos da qualidade (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 6.2) sejam estabelecidos levando em considerago a diregao estratégica e 0 contexto da organizago; a politica da qualidade e os objetivos da qualidade podem ser estabelecidos ou analisados criticamente durante as reunides de rotina da Alta Diregao, tais como aquelas com o propésito de planejamento estratégico ou com propésito de analise critica da diregao; NAO TEM VALOR NORMATIVO 11159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 ) _assegurar que os processos do sistema de gesto da qualidade da organizac&o sejam integrados e gerenciados dentro de seus processos de negdcio gerais, e nao tratados como atividades adicionais conflitantes; 4d) promover a abordagem de processo e a mentalidade de risco, por exemplo, garantindo a interagao eficaz entre os processos, com uma abordagem sistemdtica projetada para alcangar 0 fluxo eficaz de entradas e saidas e a cooperagao em tratar riscos e oportunidades; e) monitorar a carga de trabalho e 0s cronogramas atuais e projetados para assegurar que os recursos adequados do sistema de gestéo da qualidade (pessoas, ferramentas, equipamentos, etc.) sejam provides, quando e onde necessérios; f) comunicar, por meio de reunides internas, e-mail, discussdes pessoais, intranet organizacional, etc., 0 valor e os beneficios do sistema de gestao da qualidade e a aderéncia aos seus requisitos; g) assegurar que o sistema de gestéo da qualidade atinja os resultados pretendidos, monitorando suas saidas; as vezes, podem ser requeridas ages para corrigir ou melhorar o sistema ou os processos de seus componentes e convém que a Alta Diregdo assegure que quaisquer acdes necessérias sejam devidamente atribuldas e com recursos adequados; h)_ engajar, orientar e apoiar as pessoas na organizagao para contribuir para a eficdcia do sistema de gestao da qualidade, pela comunicacao com elas (ver ABNT NBR ISO $001:2015, 7.4); isso pode incluir a Alta Diregao atuando como patrocinador de projetos quando melhorias sdo necessarias e incentivando os empregados e outros a participarem como membros das equipes de melhoria; i) promover melhoria ao mesmo tempo em que garante que a informagéo @ as recomendagées de auditorias, outras avaliagdes e andlises criticas pela direcao (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 9.3) sejam comunicadas as pessoas responsaveis (isso também pode ajudar a demonstrar o valor e beneficios de melhorias), i) prover apoio @ orientagao a pessoas em outros papéis gerenciais pertinentes para ajuda-las a demonstrar lideranga, conforme se aplica 4s suas préprias areas de infiuéncia especificas; isso pode incluir mentoreamento e suporte na tomada de decisdes especificas que ajudem a organizagao a estar em melhor conformidade com requisites ou a estimular melhorias quando necesséiio, Lideranga e comprometimento eficazes podem levar a um melhor entendimento por parte das pessoas na organizagao de como elas contribuem para o sistema de gestao da qualidade, o que pode ajudar a organizacdo a aleangar consistentemente os resultados pretendidos. 5.1.2 Foco no cliente © objetivo desta subsegdo € assegurar que a Alta Diregéo demonstre visivelmente lideranga e compromisso em manter 0 foco da organizagéo em atender requisitos do cliente e aumentar a satisfacao do cliente. Clientes geraimente so as pessoas ou organizagSes que compram os produtos e servi¢os da organizacao; no entanto, também pode significar os individuos ou organizagdes, como cidaddos, clientes, pacientes, estudantes, eto. que sao os destinatérios dos produtos e servigos da organizagao. A Alta Direcdo precisa assegurar que processos eficazes estejam em vigor para determinar requisitos do cliente e requisitos estatutarios e regulamentares relacionados aos produtos e servigos da NAO TEM VALOR NORMATIVO 12/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 organizacao, e que esses requisitos sejam compreendidos. Em muitos casos, 0 foco em desempenho de entrega no prazo e em reciamagdes do cliente pode prover informagao sobre quaisquer agdes que possam ser necessérias para alcangar ou melhorar a satisfagao do cliente. A Alta Diregdio precisa assegurar que agdes apropriadas sao implementadas para abordar riscos e oportunidadles, de modo que os resultados esperados sejam alcangados de forma consistente; se n&o forem, convém que uma abordagem Planejar-Fazer-Checar-Agir (POCA) seja seguida para assequrar que responsabilidades sejam atribuidas para a implementagdo de melhorias adicionais, até que as necessidades e expectativas do cliente sejam alcancadas. A Alta Diregdo pode focar na melhoria da satisfacao do cliente usando os resultados da analise e avaliagdo dos dados de satisfagao do cliente (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 9.1.2). Como resultado dessa andlise, a Alta Direcdo pode direcionar uma mudanga nos processos relacionados ao cliente e nas operagdes da organizagao, incluindo a alocacao de recursos. 5.2 Politica 5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade O objetivo desta subse¢ao é assegurar que uma politica da qualidade seja estabelecida, alinhada com a direcdo estratégica da organizagdo, incluindo o entendimento por toda a organizagdo sobre o que a qualidade significa para si mesma e para seus clientes. A politica da qualidade desoreve as intengdes e a diregdo da organizagao como formalmente expressas por sua Alta Diregao. Para a ABNT NBR ISO 9001:2015, 5.2.1, itens a) ad), convém que a politica de qualidade estabelecida: a) seja adequada & organizagao e apoie seu direcionamento estratégico; b) proveja uma estrutura para o estabelecimento de objetivos (0 que significa que convém que todas as alegagées na politica da qualidade sejam mensuraveis); c) transmita um compromisso para a organizagao em satisfazer os requisitos aplicaveis, tals como requisitos do cliente ou estatutario e regulamentares; d) comprometa-se com a methoria continua do sistema de gestdo da qualidade fim de estabelecer a politica da qualidade, podem ser consideradas entradas tais como as seguintes: — uma compreensao olara do contexto da organizagéo, incluindo 0 desempenho atual de seu sistema de gestao e as necessidades e expectativas de suas partes interessadas pertinentes; — a diregdo estratégica da organizagao, com base em sua miss4o, visio, principios orientadores valores — onivel e tipo de melhorias futuras necessérias para o sucesso da organizacao; —_ ograu esperado de satisfagao do cliente; —_ os recursos necessérios para alcangar os resultados pretendidos; — as contribuigdes potenciais das partes interessadas pertinentes. NAO TEM VALOR NORMATIVO 13/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 5.2.2. Comunicando a politica da qualidade objetivo desta subsecdo é assegurar que a politica da qualidade seja comunicada, compreendida e aplicada por pessoas na organizagao para que elas estejam prontas para contribuir com a eficacia do sistema de gestao da qualidade e que esteja disponivel para as partes interessadas pertinentes. Convém que a organizagao assegure que a politica da qualidade esteja prontamente disponivel e a mantenha como informagao documentada. Para manter a politica da qualidade, convém que a organizacao a analise criticamente, periodicamente, para determinar se ainda é apropriada para o propésito da organizagdo. Isso poderia ser feito, por exemplo, como parte do processo de andlise critica pela diregdo (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 9.3). A organizago precisa assegurar que a politica da qualidade seja claramente entendida por toda a organizaedo. Isso pode ser alcangado considerando os requisites de conscientizagao (ver ABNT NBR ISO 90012015, 7.3) e comunicagao (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.4) por pessoas em diferentes niveis na organizagao. A politica da qualidade pode ser comunicada por diferentes métodos, como por meio de quadros de avisos, protetores de tela, pelo site da organizagao ou durante reunides de rotina Convém que a organizagao disponibilize a politica da qualidade, conforme apropriado, para as partes interessadas pertinentes, como provedores externos, parceiros, clientes e agéncias reguladoras. Isso pode ser feito a pedido ou publicando a politica da qualidade em um site. 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais 0 objetivo desta subsegao € que a Alta Diregao atribua as fungdes pertinentes em relacdo ao sistema de gestdo da qualidade, a fim de assegurar a eficdcia 0 alcance dos resultados pretendidos. A Alta Diregdo precisara estabelecer responsabilidades e autoridades especificas para as fungdes e assegurar que pessoas da organizagao entendam e estejam cientes de suas atribuigdes por meio de atividades de comunicagao eficazes. Responsabilidades e autoridades podem ser atribuidas a uma ou mais pessoas. Convém que elas sejam capazes de tomar decisdes e efetuar mudangas na area efou processos que Ihes foram atribuidos. & essencial enfatizar que embora a autoridade possa ser delegada, a responsabilidade em responder pelo sistema de gesto da qualidade permanece com a Alta Diregao. Para a ABNT NBR ISO 9001:2015, 5.3, itens a) a e), convém que responsabilidades e autoridades sejam atribuidas para o seguinte a) assegurar que o sistema de gestdo da qualidade esteja em conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 para fungSes especificas, como auditores internos, ou para analise critica da diregao; b) assegurar que processos estejam entregando seus resultados pretendidos; essa ado pode ser atribuida a mais de uma pessoa, cada uma com responsabilidades diferentes, como monitorar os objetivos da qualidade, determinar se os processos estdo alcancando os resultados pretendidos ou conduzir auditorias internas ) relatar sobre 0 desempenho do sistema de gest4o da qualidade; esse reporte 6 normalmente realizado como parte do processo de analise critica pela direcao (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 9.3); a uma pessoa pode ser designada responsabilidade de coordenar o reporte, com outras pessoas sendo responsdveis por reportar processos especificos do sistema de gestéo da qualidade: NAO TEM VALOR NORMATIVO 14/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 d) promover 0 foco no cliente (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 5.1.2); essa responsabilidade & normaimente atribuida & pessoa responsdvel por se comunicar com os clientes e assegurar que quaisquer questdes sejam resolvidas; essa pessoa frequentemente faz parte do servico ao cliente ou fungao da qualidade; e) manter a integridade do sistema de gestao da qualidade quando mudangas sdo feltas, como a implementagao de um novo sistema de planejamento de recursos empresariais (ERP), a deciséo de terceirizar 0 processo de projeto e desenvolvimento, crescimento devido a novas oportunidades de mercado, reestruturagao da organizagao, uma fuso ou uma aquisic&o; essa responsabilidade & normalmente atribuida a(s) pessoa(s) que é (sao) responsavel(is) por assegurar que o sistema de gestdo da qualidade global seja mantido e que tenha a capacidade de assegurar que as mudangas do sejam planejadas sem considerar seu impacto potencial Em algumas organizagSes, pode haver um numero limitado de pessoas disponiveis com a competéncia Tequerida para realizar as tarefas requeridas; pode ser util planejar 0 compartiamento de fungdes e Tesponsabilidades. Esses planos sao valiosos durante feriados, quando os gerentes estéo fora das instalagdes ou em casos de acidente ou doenca. Convém que a Alta Direcdo determine como comunicar as fungSes, responsabilidades e autoridades pertinentes. Isso pode ser através do uso de informagao documentada pertinente, por exemplo, descrigbes de fungdes, instrugdes de trabalho, declaragdes de deveres, organogramas, manuais, procedimentos, 6 Planejamento 6.1. Agées para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 0 objetivo desta subsecdo 6 assegurar que, ao planejar os processos do sistema de gestao da qualidade, a organizagao determine seus riscos e oportunidades e planeje agdes para aborda-los. Seu propésito € prevenir nao conformidades, incluindo saidas no conformes, e determinar oportunidades que podem aumentar a satisfagao do cliente ou alcangar objetivos da qualidade de uma organizagao. Ao determinar os riscos e oportunidades para o sistema de gestéo da qualidade, convém que as questes externas e intemas (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.1), bem como requisitos de partes interessadas pertinentes (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.2) sejam considerados. Exemplos dos Tiscos de que 0 sistema de gestéo da qualidade nao alcancaré seus objetivos incluem a falha de processos, produtos e servigos em atender seus requisitos ou a organizagao nao alcancar a satisfagao do cliente. Exemplos de oportunidades incluem o potencial de identificar novos clientes, determinar a necessidade de novos produtos ou servigos e colocd-los no mercado, ou determinar a necessidade de revisar ou substituir um processo pela introdugdo de uma nova tecnologia para que ele se torne mais eficiente. ‘Ao examinar suas oportunidades, convém que a organizacdo primeiro determine e avalie os riscos potenciais para o sistema de gestao da qualidade associados a elas; convém que os resultados sejam usados na tomada de decis6es se vai implementa-las ou nao. Para a ABNT NBR ISO 9001:2015, 6.1.1, itens a) a d), na determinagao de seus riscos e oportunidades, convém que a organizagao foque em: a) dar confianga de que o sistema de gestao da qualidade pode alcangar os resultados pretendidos; b) potencializar os efeitos desejaveis e criar novas possibilidades (melhorando a eficiéncia de suas NAO TEM VALOR NORMATIVO 15/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 atividades, desenvolvendo ou aplicando novas tecnologias, etc.) ©) prevenir ou reduzir efeitos indesejaveis (pela redugdo de risco ou ages preventivas); 4) alcangar melhoria para assegurar a conformidade do produto e servigo e aumentar a satisfagao do cliente. Isso € adotar uma abordagem de mentalidade de risco e convém que a organizago_considere a aplicagao dessa abordagem aos processos requeridos para Seu sistema de gestao da qualidade. Nao ha requisito na ABNT NBR ISO 9001 para usar a gest4o de risco formal (de acordo com a ABNT NBR 31000) na determinagdo e abordagem de riscos e oportunidades. Uma organizacao pode escolher os métodos que atendam as suas necessidades. A NBR ISO/IEC 31010 prové uma lista de ferramentas € técnicas de avaliagao de risco que podem ser consideradas, dependendo do contexto da organizagéo Na determinagao de riscos e oportunidades, a organizacéo pode considerar usar 0s resultados de técnicas como SWOT ou PESTLE. Outras abordagens podem incluir técnicas como Anélise de Efeitos Modo de Falha (FMEA); Modo de Falha, Andlise de Efeitos e Criticidade (FMECA); ou Analise de Perigos e Pontos de Controle Criticos (HACCP). Cabe @ organizacao decidir quais métodos ou ferramentas convém que ela use. Abordagens mais simples incluem técnicas como brainstorming, técnicas "e se” estruturadas (SWIFT) e matrizes de consequéncias/probabilidade. A aplicagao da mentalidade de risco também pode ajudar uma organizaodo a desenvolver uma cultura proativa e preventiva focada em fazer as coisas melhor e melhorar como 0 trabalho é feito em geral. Existem varias situagdes onde convém que os riscos @ oportunidades sejam considerados, por exemplo, reunides de estratégia, andlises criticas pela dirego, auditorias intemas, diferentes tipos de reunides sobre qualidade, reunides para definir objetivos da qualidade, as etapas de planejamento para © projeto e desenvolvimento de novos produtos e servigos, e as etapas de planejamento dos processos produtivos. 6.1.2 0 objetivo desta subsegdo é assegurar que a organizagdo planeje agdes para abordar os riscos e oportunidades determinados (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 6.1.1), implemente as ages, analise e avalie a eficacia das agdes tomadas. Convém que as agdes sejam baseadas no impacto potencial sobre a conformidade dos produtos e servigos ou na satisfagao do cliente, e precisam ser incorporadas tanto a0 sistema de gestao da qualidade quanto aos seus processos, conforme apropriado. Por exemplo, se a organizagao tem uma unica fonte provedora de uma matéria-prima critica, entéo convém que ela considere 0 investimento no desenvolvimento de uma nova fonte. As agdes que uma organizagao pode adotar para lidar com os riscos dependerdo da natureza do risco, por exemplo: a) evitar 0 risco, deixando de realizar 0 processo onde o isco pode ser encontrado; b)_eliminar o risco, por exemplo, usando procedimentos documentados para ajudar as pessoas na corganizagao com menos experiéncia; ©) correr o risco de buscar uma oportunidade, como investir em um equipamento principal novo para langar uma linha de produtos onde o retorno do investimento é desconhecido; EXEMPLO Exemplos de aces para lidar com oportunidades incluem a adocio de novas tecnologias e a busca de novos clientes ou mercados. NAO TEM VALOR NORMATIVO 16159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 d) compartihar o risco, por exemplo, trabalhando com o cliente para faciitar a compra antecipada de matéria-prima quando os niveis de produgao sao desconhecidos; e) no fazer nada, quando a organizacao aceitar o risco em si, baseada em seu efeito potencial ou no custo da agao necessaria A organizacéio pode considerar a necessidade de informagéo documentada sobre riscos ¢ oportunidades, tanto para seu sistema de gesto da qualidade quanto para seus processos (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.4.1) 6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcanca-los 6.2.1 0 objetivo desta subsego é assegurar que a organizaco estabelega objetivos da qualidade e planeje ages apropriadas para alcanga-los. Convém que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos em fungoes, niveis e processos pertinentes, como apropriado, para assegurar 0 desdobramento eficaz do direcionamento estratégico da organizagao e da sua politica da qualidade. Por exemplo, objetivos da qualidade podem ser definidos em um nivel operacional, para a fungdo de aquisi¢ao ou para 0 processo de projeto. Para a ABNT NBR ISO 9001:2015, 6.2.1, itens a) a g), convém que os objetivos da qualidade: a) sejam coerentes com a politica da qualidade, ou seja, ao estabelecer os objetivos da qualidade, a organizagdo precisa usar a politica da qualidade como entrada; por exemplo, se a organizagao tem uma deciaragao em sua politica da qualidade que excede as expectativas de seus clientes, ento ela poderia ter um objetivo da qualidade relacionado A entrega no prazo ou reclamagdes de clientes; b) sejam mensuraveis, por exemplo, especificando um periodo de tempo ou uma quantidade definida que precisa ser alcangada; o objetivo da qualidade pode ser mensurdvel usando ndo apenas métodos quantitativos, mas também qualitativos (por exemplo, niveis de desempenho para um servigo); ©) abordem requisitos aplicaveis d) sejam pertinentes para conformidade de produtos e servigos e maior satisfagdo do cliente; por exemplo, especificar funcionalidade ou necessidades de desempenho de um produto, como On Time and In Full (OTIF), ou definir um contrato de nivel de servigo; e)__sejam monitorados elou analisados criticamente para o progresso que esta sendo feito em alcangar © objetivo da qualidade; isso pode ser realizado por qualquer meio adequado, incluindo relatorios de progresso, retroalimentacao do cliente ou andlises criticas da dire¢do, etc. f)sejam comunicados conforme necessario (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.4); convem que a organizag4o comunique seus objetivos da qualidade a toda a organizagao e as partes interessadas, como necessério; por exemplo, por meio de reunides para informar as pessoas pertinentes sobre 08 objetivos da qualidade relacionados as suas atividades, ou notificar 0 pessoal da fabrica sobre as redugdes de sucata esperadas, ou especificar por escrito a um provedor de servigos terceirizado seus objetivos da qualidade relacionados a entrega pontual do servigo; 9) sejam atualizados conforme apropriado; mudangas potenciais ou reais que podem impactar a capacidade de alcangar os objetivos da qualidade precisam ser consideradas e agdes tomadas NAO TEM VALOR NORMATIVO 17159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 conforme necessério, para assegurar que novos problemas ou requisitos sejam tratados. Convém que os objetivos da qualidade sejam definidos e medidos usando técnicas adequadas, como SMART (ou seja, definir objetivos da qualidade que sao Especificos, Mensuraveis, Alcangaveis, Pertinentes e com Tempo limite), Balance Score Card (BSC), ou painéis de indicadores; convém que os objetivos da qualidade sejam atualizados ou adicionados conforme necessério, para refletir quaisquer mudangas implementadas. Ao definir objetivos da qualidade, convém que a organizagéo também leve em considerago fatores como suas capacidades e restrig6es atuais, retroalimentacdo do cliente e outras questées de mercado. EXEMPLO Na interface entrega de servigo/cliente ou na linha de produgao, objetivos da qualidade podem ser muito simples e diretos, por exemplo, — uma organizagao de transporte operando um servigo de Gnibus pode definir um objetivo para a porcentagem de Gnibus que operarao dentro do horério programado conforme limites definidos; — em umlocal de produgao, pode ser definido © objetivo saida por hora com nivel maximo de rejeigao aceitavel; — em um salao de cabeleireiro, nos momentos em que todos os empregados disponiveis estao ocupados, uma pessoa pode ser designada para receber os novos clientes; 0 objetivo aqui pode ser que “os clientes que éentram na loja sejam recebidos em um minuto e seus requisites determinados” A organizagdo precisa manter informagao documentada sobre os objetivos da qualidade. Exemplos de onde uma organizagao pode escolher manter informacao documentada incluem, mas nao estao limitados a, planos de negécios, Balance Score Card (BSC), painéis de indicadores, intranet e quadros de gestao a vista. 6.2.2 0 objetivo desta subsegao é planejar agdes para que uma organizagao alcance seus objetivos da qualidade Para ABNT NBR ISO 9001:2015, 6.2.2, itens a) ae), convém que a organizacéo: a) determine as ages que precisam ser implementadas para alcangar seus objetivos da qualidade; b) assegure que recursos suficientes sejam disponibilizados (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, Se¢ao 7: ¢) determine quem é responsavel por alcangar objetivos da qualidade especificos (pode ser uma equipe ou departamento, em vez de um tinico individuo); d) decida quando uma acao sera concluida: @) decid como os resultados serdo avaliados. A avaliagdo dos resultados (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 9.1.3) em alcangar os objetivos da qualidade especificados pode ser parte da andlise critica da direo&o, avaliagdes de desempenho ou feita por outros meios, como gerenciamento de projeto com datas de conclusao propostas, KPIs ou andlise critica ou reunides de retroalimentagao. NAO TEM VALOR NORMATIVO 18/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 6.3 Planejamento de mudancas © objetivo desta subsegao ¢ determinar a necessidade de mudangas no sistema de gestéo da qualidade da organizacdo, a fim de se adaptar & mudangas em seu ambiente de negdcios, bern como para assegurar que quaisquer mudangas propostas sejam planejadas, introduzidas e implementadas de forma controlada. © planejamento adequado de uma mudanga pode ajudar a evitar consequéncias negativas, como retrabalho, cancelamento ou adiamento de um servigo; também pode resultar em consequéncias positivas, como a redugao de saidas nao conformes ou redugao de incidentes de erro humano. O propésito de planejar a mudanga é manter a integridade do sistema de gestéo da qualidade e a capacidade da organizacao de continuar a prover produtos e servigos em conformidade durante a mudanga. Convém que a organizacdo considere agdes que possam reduzir 0 potencial de impactos negatives da mudanga, como, primeiro conduzir um teste da mudanga antes da implementagao completa ou determinar ages a serem tomadas quando a mudanga nao é implementada com sucesso. A aplicagéo da mentalidade de risco pode ser util para determinar as agdes necessérias no planejamento de mudangas do sistema de gestéo da qualidade. Convém que a organizacao considere a disponibilidade de recursos e a alocago necesséria ou a realocagéo de responsabilidades para qualquer mudanga. Isso pode ser feito designando pessoas a uma equipe para gerir a mudanca ou atrasando a mudanga até que os recursos certos estejam disponiveis. A necessidade de uma mudanga no sistema de gestéo da qualidade pode ser determinada de muitas maneiras diferentes, por exemplo, como parte da analise critica pela diego, a partir de resultados de auditoria, andlises criticas de ndo-conformidades, analise de reclamagdes, analise de desempenho de processo, mudangas em contexto ou das necessidades de mudanga do clientes e outras partes interessadas pertinentes. A nevessidade de mudangas pode resultar, por exemplo, da transferéncia de linhas de produgao de um local para outro, de mudanga de métodos de proceso para melhorar tendéncias em saidas ndo conformes, do uso de novas tecnologias da informago @ comunicagdo (TIC) para um servico ou processo, da terceirizagéio de processos importantes, da saida de pessoas em papéis importantes (devido a aposentadoria ou questdes médicas) ou da mudanga para tratamento de pedidos on-line. Convém que o impacto de tais mudangas no sistema de gestéo da qualidade seja avaliado pela organizagao e as acdes necessarias sejam tomadas para prevenir efeitos indesejaveis. Isso pode variar desde a aplicagdo de abordagens de gestao de projetos ao estabelecimento de testes de desempenho € validago de novos processes e sistemas em uma base piloto antes de serem implementados. O nivel de planejamento e agdo requerido ird variar dependendo da(s) consequéncia(s) potencial(is) da mudanga. Para ajudar a planejar a mudanga, exemplos de ages que a organizacao pode realizar incluem: a) coma introdugao de novo software para tratamento de pedidos, a organizacao pode planejar testes de desempenho e validacao e rodar os sistemas antigo e novo simultaneamente por um tempo limitado para assegurar que 0 novo sistema opere como pretendido antes de ser totalmente adotado; b) a0 decidir estabelecer um novo escrtério para proviso de servigos em uma nova area geografica, a organizagao pode optar por aplicar técnicas formais de gestio de projetos. NAO TEM VALOR NORMATIVO 19/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 7 Apoio 7.4 Recursos 7.11 Generalidades A intengdo desta subseggo é assegurar que a organizagdo proveja os recursos necessérios para o estabelecimento, implementagdo, manutengao, e melhoria continua do sistema de gestéo da qualidade € para sua operagao eficaz. ‘Ao determinar os recursos que precisam ser provides, convém que a organizacéo considere as capacidades atuais de seus recursos internos (por exemplo, pessoas, capacidade de equipamento, conhecimento organizacional) e quaisquer restrigoes (por exemplo, orgamento, quantidade de recursos, cronograma), Durante a determinago dos recursos, a organizagao pode considerar uma anélise de custos versus beneficios para a proviséo desses recursos, usando a mentalidade de risco. Convém que uma deciséo seja tomada sobre os recursos requeridos, incluindo aqueles a serem obtidos externamente, e agdes necessérias para assegurar que os tais recursos sejam providos; isso se aplica @ ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.1.1a7.1.6 7.1.2, Pessoas A intengo desta subsegdo é assegurar que a organizagao tenha os recursos humanos certos que S20 necessarios para a operacao e controle de seus processos e a implementagao eficaz do sistema de gestdo da qualidade. Convém que seja considerada a carga de trabalho atual e a competéncia das pessoas pertinentes para realizar fungSes e papéis no sistema de gestao da qualidade (por exemplo, atividades operacionais, auditorias, inspegdo, testes, ensaios, investigagdes de reciamagdes) Ao determinar as pessoas necessarias convém que a organizagao use a mentalidade de risco considere as responsabilidades e autoridades que foram designadas para processos especificos, Uma organizagao pode decidir recrutar pessoas extras ou usar um provedor externo, e nesse caso convém que a organizagéo considere fatores como a necessidade de treinamento adicional, estabelecimento de acordos de nivel de servigo ou audlitorias de provedores de servigo para assegurar que 0 desempenho necessario seja alcangado. Convém que seja dada total consideragao a requisitos de competéncia (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.2). 7.4.3 Infraestrutura A inteng&o desta segao € assegurar que a organizagao tenha as instalagSes, equipamentos e servigos necessarios para prover consistentemente produtos € servicos conformes aos seus clientes. As acées de “determinar’, "prover" e “manter" se relacionam a trés atividades diferentes que podem ser realizadas por diferentes processos ou funcdes de uma organizacao. Por exemplo, os responsaveis por um determinado proceso podem determinar requisitos especificos de infraestrutura, o processo de compra iré adquirir © prover essa infraestrutura, € as atividades precisardo ser estabelecidas para manté-la (como manutengo de equipamento, limpeza ou atualizagdes de tecnologia da informagao, testes periddicos de sistemas de informagao e comunicagao, ou inspegdes periddicas de instalagdes € ‘equipamentos), A infraestrutura pode ter um efeito critico na obtengéo da conformidade de produtos e servigos. E NAO TEM VALOR NORMATIVO 20/59PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) (| ABNTICB-025 Nov 2021 requerido para a organizacao: a) determinar a infraestrutura necessaria para a operagao eficaz de seus processos e para alcangar 08 resultados pretendidos; b) prover e manter a infraestrutura necessaria Ao determinar a infraestrutura necesséria, convém que a organizagao considere quais instalagdes, equipamentos, software de computador, servigos e/ou transporte etc., so necessarios para prover produtos e servigos em conformidade. As necessidades de infraestrutura podem variar dependendo do tipo de produtos e servicos provides pela organizagao. Para os processos tradicionais de fabricagao e montagem, a infraestrutura pode incluir instalagdes para fabricacao, embalagem, distribuigao, transporte e sistemas de TIC. Em organizagdes de servigo, a infraestrutura pode envolver sistemas de TI ou area de trabalho; por exemplo, na provisdo de servigos de sate ou servigos de consultoria, os sistemas de Internet para compras on-line ou bancarios, ou a sede corporativa Outros exemplos de infraestrutura incluem: — _ equipamento de protegao para evitar contaminagao em uma engarrafadora; — ar condicionado adequado e ambiente de sala limpa para um hospital; — TIC para processamento de transagdes de cartdo de crédito do cliente; — recursos para gerenciar 0 nivel de ruido em uma fabrica para que os operadores possam ouvir os sons do proceso necessarios para 0 seu monitoramento. 7.1.4 Ambiente para a operagio de processos A intengao desta subsegao é assegurar que a organizagao determine e proveja o ambiente neoessario para a operagao de seus processos, para faciltar 0 fornecimento de produtos e servigos conformes. Ao determinar 0 ambiente para a operagao dos processos, convém que as entradas provenientes das partes interessadas sejam consideradas como necessdrias. Por exemplo, uma autoridade Tegulamentadora pode estabelecer requisitos especificos de limpeza do ambiente de trabalho para evitar contaminagao. Os requisitos para 0 ambiente de processo podem variar muito, dependendo do tipo de produto e servico provido. Em alguns casos, o ambiente de processo s6 precisa abordar questdes fisicas, como temperatura, iluminagao, higiene, fluxo de ar, ruido, etc. Em outras circunsténcias, questées fisicas como limpeza podem ser um fator critico, por exemplo, a fabricagao de chips de computador exige ambientes de salas limpas. Em alguns casos, os fatores humanos podem ser criticos no processo; portanto, convém que eles sejam considerados ao determinar o ambiente para a operacdo dos processos, por exemplo, evitando altas cargas de trabalho e estresse (para evitar possiveis erros, burn-out ou bullying) para os empregados, e provendo informagao (por exemplo, sobre tempos de espera em reas de servigos) para clientes. Outros fatores também podem precisar de consideracdo, como questées sociais e psicologicas. Os NAO TEM VALOR NORMATIVO 21159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 exemplos so: fatores humanos, como encorajar um ambiente de aprendizagem para uma pré-escola; Tealizagao de servigo de mediagao em ambiente adequado para evitar confrontos; permitir tempo de descanso suficiente para prevenir acidentes, por exemplo, limitando as horas de voo dos pilotos ou limitando as horas de condu&o para aqueles envolvidos no fornecimento de frete e servigos de distribuigao. Nao 6 pretendido que vocé implemente um sistema formal de gestéo ambiental ou um sistema de gestdo de salide e seguranca ocupacional para atender aos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.1.4, a menos que sejam apropriados. Uma vez determinado, convém que o ambiente para a operacao dos processos seja adequadamente mantido € controlado conforme necessario. 7.1.5 Recursos de monitoramento e medicéo 7.4.5.1 Generalidades A intengao desta subsegao € assegurar que a organizagéo determine e proveja recursos adequados para assegurar resultados validos e confiéveis de monitoramento e medig0, ao avaliar a conformidade dos produtos e servigos da organizacao. Os recursos necessarios para monitoramento e medicdo variam muito, dependendo dos tipos de produtos e servicos provides por uma organizagao e dos processos estabelecidos para o sistema de gestéo da qualidade. Em alguns casos, uma simples verificagao ou monitoramento serd suficiente para determinar a situacao. Em outros casos, uma medicao serd necessdiia e isso pode requerer um equipamento de medigao que precisa ser verificado, calibrado ou ambos. © monitoramento implica observagao critica, supervisdo e verificapdes para determinar a situacao quantitativa oul qualitativa (ou ambas) de uma atividade, processo, produto ou servigo. Pode ser uma simples verificago para assegurar que a quantidade correta esta la ou que um pedido esta completo; um calibre para indicar que algo est correto; ouvindo uma conversa entre um cliente e um call center ("sua chamada pode ser monitorada para fins de qualidade"), ou fazendo perguntas durante a proviso de servigo, como um garcom perguntando se o cliente esta satisfeito com a comida e com 0 servigo sendo provido. Medigdo considera a determinagao de uma quantidade, magnitude ou dimensao, usando recursos de mediggo adequados. Isso pode incluir 0 uso de equipamentos calibrados ou verificados que sejam rastredveis a padrdes de medi¢ao nacionais ou internacionais. Para servigos, pode incluir 0 uso de modelos conhecidos e validados para retroalimentagao de servigo, por exemplo, modelos de servigo social. A organizagéo precisa considerar quao criticos s80 0 monitoramento e a medig&o para determinar a conformidade de seus produtos e servicos. Na determinacao da criticidade do monitoramento e das medigSes para assequrar resultados validos, convém que a organizagao determine 0 que precisa ser monitorado e/ou medido para seus processos, produtos e servigos. Convém que a organizagao determine entao os recursos necessarios para esse monitoramento e medig&o, assegurando sua adequagdo para o que seja requerido. Convém que a informagao documentada esteja disponivel para demonstrar a adequagao do propésito NAO TEM VALOR NORMATIVO 2159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 dos recursos de monitoramento e medigao selecionados. Isso pode incluir cronogramas delineando a frequéncia com que as verificagdes sao necessdrias para assegurar resultados validos ou informagao que demonstrem a rastreabilidade aos padrées nacionais ou qualquer base altemnativa usada Em alguns casos, pode ser requerido que um especialista avalie se os produtos e servigos so providos corretamente, por exemplo, um chefe em um restaurante, uma assistente social para avaliar a provisdo de lares adotivos ou um profissional médico para servigos de satide. Em alguns casos, uma ferramenta precisa ser desenvolvida para ser usada para confirmar que requisitos foram atendidos, como um critério ou esquema de notas usado para classificar um exame. 7.1.5.2 Rastreabilidade de medicao A intengao desta subsegao é assegurar que a organizago proveja rastreabilidade de medig&o quando ela é um requisito ou quando a organizagao determina que ela é necessdria para ter confianga na validade dos resultados da medica. Se 0 equipamento de medi¢ao for usado para verificar a conformidade com os requisitos e para prover confianga na validade dos resultados da medi¢ao, convém que a organizago considere como o equipamento de medig&o é verificado e/ou calibrado, controlado, armazenado, usado e mantido. Convém que a situagao de calibragao/verificacdo seja identificada (por exemplo, se 0 equipamento de medi¢o foi calibrado/verificado e, em caso afirmativo, até que ponto e até quando ele pode ser usado). Essa identificago pode estar no proprio equipamento de medicao, em seu recipiente ou por outro meio administrativo, tal como 0 uso de um ‘dentificador Unico para o equipamento que pode estar correlacionado a um banco de dados. Convém que o equipamento de medigdo com recursos ajustaveis para calibracdo seja protegido para evitar mudangas inadvertidas na situacao de calibragao. Isso pode ser feito travando ou obstruindo a parte de ajuste para evitar rompimento com dedos ou ferramentas. Em situagdes em que a situacao da calibragdo pode ser afetada devido a vibragao ou choque, convém que 0 equipamento esteja protegido com métodos como embalagem personalizada ou empacotamento Os sistemas de medi¢ao também podem incluir a combinagao de software € outros dispositivos, como bombas de combustivel ou sinais para controlar os pardmetros do proceso. Nestes casos, convém que a organizagdo considere a adequagdo ao propésito do sistema de medig&o completo, Convém que 0 estabelecimento de cronogramas de calibragao e verificagées de manutengao para equipamentos de medigéo seja considerado com base nos riscos e criticidade da medigéo na determinagao da conformidade dos produtos e servicos. Se 0 equipamento de medigao for constatado impréprio para o propésito pretendido, convém que o impacto potencial na conformidade com os requisitos de medigo seja analisado criticamente e tomadas as agdes necessérias. As acdes podem incluir a verificagdo de uma amostra do produto afetado para determinar se ele atende aos critérios de aceitacao. Os resultados de tal andlise critica também podem indicar que nenhuma ac&o € requerida ou, alternativamente, que um servigo necessita ser executado novamente, produtos em estoque precisam ser investigados ou clientes pertinentes precisam ser informados, ou mesmo que um recall de produto seja requerido. O nivel de ago necesséria depende da conformidade de produtos e servigos 7.1.6 Conhecimento organizacional A inteng&o desta subsegao é manter o conhecimento determinado pela organizagéo como necessario NAO TEM VALOR NORMATIVO 23/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 para a operacdo de seus processos e para aleangar a conformidade de produtos e servigos, bem como estimular a aquisicao do conhecimento necessario com base nas mudangas de necessidades e tendéncias. © conhecimento organizacional é 0 conhecimento especifico da organizagao proveniente de sua experiéncia coletiva ou da experiéncia individual de suas pessoas, Este conhecimento é ou pode ser usado para alcangar os objetivos da qualidade da organizacao ou seus resultados pretendidos. Convémn que a organizagao considere como determinar € gerenciar 0 conhecimento organizacional requerido para atender a5 suas necessidades presentes e futuras. As pessoas da organizagdo e sua experiéncia so a base do conhecimento organizacional. Capturar e compartilhar essa experiéncia e conhecimento pode gerar sinergias que levam a criag&o de um conhecimento organizacional novo ou atualizado. Uma organizacao complexa pode optar por implementar um sistema formal de gestao do conhecimento, enquanto organizagdes menos complexas podem optar por usar métodos mais simples, como manter livros de registro nas decisées de projeto ou nas propriedades e desempenho de compostos quimicos que foram desenvolvidos e testados Ao determinar, manter e disponibilizer 0 conhecimento organizacional, a organizagao pode considerar: a) aprender com as falhas, situagdes de quase acidente e sucessos; b)_reunir conhecimento de clientes, provedores externos e parceiros; ©) capturar 0 conhecimento que existe na organizag4o, por exemplo, por meio de mentoreamento, planejamento de sucesséo; 4d) avaliagéio comparativa; e) uma intranet, bibliotecas, sessdes de conscientizacao, boletins informativos etc. 7.2 Competéncia A intengao desta subsegao é determinar a competéncia requerida para os cargos ou atividades na organizagao que podem afetar a conformidade dos produtos e servigos ou a satisfagao do cliente, e para assegurar que as pessoas que mantém esses cargos ou realizam essas atividades (por exemplo, gerentes, empregados existentes, empregados temporarios, subcontratados, terceirizados) s&o competentes para realizé-los. A competéncia das pessoas pode ser baseada em sua educagao, treinamento e experiéncia, Aqueles que sao capazes de demonstrar sua competéncia as vezes sao chamados de qualificados. Convém que a organizago determine os requisitos de competéncia por atividade ou cargo/fungao. Certas tarefas podem requerer um nivel especifico de competéncia antes de serem realizadas de forma adequada ou segura (por exemplo, auditoria interna da qualidade, soldagem ou ensaio nao destrutivo) Pode ser necessario que pessoas sejam qualificadas para algumas tarefas (por exemplo, condugao de empilhadeira ou de caminho, ou levantamento topografico). Os requisitos de competéncia podem ser determinados por diferentes métodos, como por meio da definigdo de descrigdes de fungdes ou pela realizagao de exercicios de avaliagao de fungdes, quando as fungées sao analisadas. Convém que @ competéncia de uma pessoa seja confirmada analisando criticamente se ele ou ela NAO TEM VALOR NORMATIVO 24159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 possui educagao, treinamento ou experiéncia apropriados. Isso pode ser feito por meio de entrevistas, de emprego, analise critica de curriculos, observagao, informacéo documentada de treinamento ou diplomas. Quando uma pessoa da organizagao nao atende ou deixou de atender aos requisitos de competéncia, convém que agdes sejam tomadas; tals agdes podem inciuir, mas nao se limitam a orientar o empregado, prover treinamento, simplificar © processo para que a pessoa possa executé-lo com ‘SUCeSSO OU realocar 0 empregado em outro cargo. Convém que a organizagao também avalie a eficdcia de quaisquer agdes executadas. Por exemplo, a organizagao pode perguntar 2 pessoas que receberam treinamento se elas consideram que alcangaram a competéncia necesséria para realizar seu trabalho. Isso também pode ser avaliado por diferentes meios, incluindo a observacao direta de seu desempenho ou o exame de resultados de tarefas e projetos. Quando uma pessoa que trabalha sob o controle da organizagao vem de um provedor externo, controles @ monitoramento adicionais podem ser requeridos, como auditorias de processos providos externamente, inspeg4o de produtos e servigos ou estabelecendo contratos e acordos de nivel de servico especificando requisitos de competéncia. A organizacao é responsavel por determinar a acdo a ser executada, que ira variar dependendo de quao critica é a competéncia para assegurar a conformidade com os requisites. Convém que a organizacdo retenha informacao documentada adequada que proveja evidéncias da competéncia de um empregado, por exemplo, diplomas, licencas, curriculos e da concluséio do treinamento e anélises criticas de desempenho. Quando os empregados tém uma educaeao formal certificada (por exemplo, um diploma universitario), essa Cettificagao pode ser usada para demonstrar que eles adquiriram parte, ou todo, 0 conhecimento requerido para realizar seu trabalho, mas ndo necessariamente que séo capazes de aplicar esse conhecimento. Outras formas de treinamento mais vocacionais (por exemplo, enfermagem/cuidador ou um estagio como mecanico) também podem incluir a capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades. 7.3 Conscientizacao A intengao desta subsegao € assequrar que as pessoas pertinentes que trabalham sob o controle da organizago estejam conscientes da polltica da qualidade, objetivos da qualidade pertinentes, sua contribuigao para a eficdcia do sistema de gestéo da qualidade e as implicagdes da nao conformidade com os requisitos do sistema de gestao da qualidade. A conscientizagao ¢ alcangada quando as pessoas entendem suas responsabilidades e autoridades e como suas agdes contribuem para a realizagdo dos objetivos da qualidade da organizagdo. Muitas organizagées criam consciéncia por meio da comunicagao (ver ABNT NBR ISO 9001:2016, 7.4) Pessoas que fazem trabalho sob 0 controle da organizagéo podem demonstrar sua consciéncia nas atividades do dia-a-dia, distinguindo entre o que € aceitavel © 0 que nao é, e tomando as medidas apropriadas quando os processos, produtos e servicos nao atendem as especificagdes acordadas. Convém que essas pessoas compreendam quais so as implicagdes se houver nao conformidades no sistema de gestéo da qualidade (por exemplo, retrabalho, refugo, insatisfagao do cliente, implicages legais). Dependendo da natureza do trabalho que as pessoas realizam, as agdes de conscientizagao podem variar. NAO TEM VALOR NORMATIVO 25/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 Convém que a organizagao assegure que as pessoas da organizagdo entendam como contribuem para a eficacia do sistema de gestéo da qualidade, executando processos de trabalho que alcancem resultados conformes, o que, por sua vez, ajuda na satisfagao do cliente. A organizagao pode criar consciéncia de varias maneiras, tais como: a) esclarecendo 0 que é esperado (por exemplo, ferramentas visuais, como imagens de produtos e servigos aceitaveis e inaceitaveis); b) comunicando requisitos claros para produtos e servigos ¢) projetando processos de projeto para segregar claramente as saidas no conformes; 4) comunicando claramente como lidar com reciamagGes e as etapas da escalacao interna no caso de safdas nao conformes. ‘A comunicagao de todos os tipos é importante para assegurar a conscientizacao e pode incluir reunises regulares de andlise critica, reuniées com clientes e provedores externos, coleta de retroalimentacao e assegurando que essa retroalimentagao seja conhecida pelas pessoas pertinentes. 7.4 Comunicagio A intengdo desta subsecao é assegurar que a organizagao estabeleca as comunicagées intemas e externas necessarias e pertinentes para o sistema de gestao da qualidade. Convém que a organizagdo determine o que precisa comunicar. Isso pode ser diferente para partes intemas e externas. Por exemplo, a organizagao pode se comunicar sobre a situacao do sistema de gestdo da qualidade com pessoas da organizacéio, mas se comunicar com provedores externos sobre Novos termos e condigdes nos pedidos de compra. Convém que a organizagao determine as partes internas e externas pertinentes com as quais elas precisam se comunicar, para assegurar a operagao eficaz do sistema de gestdo da qualidade. Isso pode incluir pessoas pertinentes na organizacdo em todos os niveis e partes interessadas pertinentes (como clientes, provedores externos usados para prover produtos e servigos ou érgaos reguladores) Frequentemente, diferentes métodos de comunicagéo séo requeridos para diferentes situagdes. Uma comunicagao mais formal, como relatérios, especificacdes, faturas ou acordos de nivel de servico, pode ser requerida para as partes externas pertinentes. Para a comunicacao interna, métodos como contato diario, reunides regulares de departamento, sessOes de briefing, e-mail ou intranet podem ser usados. Métodos mais formais, como relatérios escritos ou especificagdes de trabalho, também podem ser requeridos para a comunicagdo interna, dependendo da natureza da informagdo e da gravidade das questées que precisam ser comunicados Convém que a organizagéio também determine quem comunicara. Isso dependerd da natureza da comunicago e com quem a organizagZo esta se comunicando. Por exemplo, a Alta DiregSo pode se ‘comunicar com pessoas da organizacao enquanto o dono do processo de compra pode se comunicar com provedores externos. Para ser eficaz, convém que 0s processos de comunicacao da organizagao provejam a ela e ao seu pessoal a habilidade de —_ transmitir e receber informagao rapidamente e agir sobre elas; NAO TEM VALOR NORMATIVO 26/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 — construir confianga entre si; — transmitir a importancia da satisfagdo do cliente, desempenho do processo etc.; —_ Identificar oportunidades de methoria, 7.5 Informacao documentada 7.51 Generalidades A inteng&o desta subsegdo 6 assegurar que a organizacdo controle a informagao documentada necessaria para a conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, bem como a informacao documentada que ela determinou ser necessaria para a eficacia de seu sistema de gestéo da qualidade (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 4.4.2) Quando a ABNT NBR ISO 9001 se refere a “manter informacao documentada’, isso significa assegurar que a informagao seja mantida atualizada, por exemplo, a informagao contida em procedimentos documentados, manuais, formularios e listas de verificagao, informac&o que pode ser armazenada na nuvem e baixada para um smartphone ou outro dispositive eletrénico e outra informagao documentada (como a politica da qualidade e objetivos da qualidade) Quando a ABNT NBR ISO 9001 se refere a “reter informago documentada’, isso significa assegurar que a informagao que é usada para prover evidéncias sobre se um requisito foi ou néo cumprido esta protegida contra qualquer deterioragao ou mudanga nao autorizada (convém que nao ocorra, a menos que uma corregao acordada tenha que ser feita). Em geral, a ABNT NBR ISO 9001 nao é prescritiva em termos da extensdo da informagéo documentada necessaria. Isso varia de organizagao para organizacao, dependendo do tamanho e da complexidade das operagées e processos; requisitos do cliente, estatutarios e regulamentares; e a competéncia das pessoas envolvidas. Por exemplo, a informagdo documentada necessaria para uma pequena padaria serd mais simples e menos extensa do que as necessarias para um fabricante de pecas automotivas que tem requisitos do cliente (estatutarios regulamentares) muito especificos, incluindo informagéo documentada de origem externa, a ser incorporada ao sistema 7.5.2. Criando e atualizando A intengao desta subsegao € assegurar que, quando a organizagao cria e atualiza informagao documentada, a identificagao, o formato e a midia apropriados é usado, e ela é analisada criticamente e aprovada Convém que a informagao documentada inolua uma identificagao e descrigéo. Existem muitos métodos ara isso, como definir um titulo, data, autor ou nimero de referéncia (ou uma combinagao de dois ou mais desses métodos) que uma organizagao pode usar para determinar a informagao a sua situacao. Convém que a organizago estabelega 0 formato da informagao documentada. A organizagéo pode usar odpia fisica, eletrénica ou ambas para prover informagéo documentada. Convém que seja considerado também qual versdo do software sera usada, uma vez que € possivel que nem todos os usuarios tenham acesso a mesma versdo. Algumas organizagdes podem precisar considerar 0 fornecimento de informagao documentada em mais de um idioma, com base na cultura da organizacao Convém que a organizagao estabelega métodos para a andlise critica e aprovagao de sua informagao documentada, por exemplo, ter uma pessoa identificada com autoridade para aprovar a informagao NAO TEM VALOR NORMATIVO 27159ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 documentada, 7.5.3. Controle de informacao documentada 7.5.3.1 A intengdo desta subsegdo é assegurar que a informagao documentada esté disponivel em uma midia apropriada sempre que necessério que ela esta adequadamente protegida Tendo decidido qual informagéo documentada é necessaria para o sistema de gestéo da qualidade, convém que a organizacéo assegure que ela esteja disponivel para todas as areas pertinentes, departamentos, donos de processos etc. Convém que seja considerado também o fornecimento de informagao documentada para as partes interessadas extemas pertinentes quando os produtos e os servigos so adquiridos externamente. Convém que a informagéo documentada também esteja em um formato adequado para o uso pretendido, por exemplo, um acordo de nivel de servigo por escrito para um provedor de servigos externo ou informacao de parametros de processo em formato eletronico que pode ser baixada na interface do proceso. Convém que a organizacao considere o nivel de controle necessério para assegurar que a informagao documentada seja adequadamente controlada, considerando a midia em que se encontra. O controle inclui a disponibilidade, distribuigao e protegao, por exemplo, contra perda de dados, confidencialidade, Uso impréprio e mudangas nao intencionais. Convém que a organizagdo assegure que os controles necessarios estejam em vigor como parte do sistema para informagao e comunicagao documentada e que esteja protegido contra tal perda, uso impréprio ou mudanca no intencional. Isso pode ser feito de varias maneiras, incluindo sistemas eletronicos com acesso somente para leitura e permissdes especificas para acessar diferentes niveis, protecdo por senha ou entrada de identificago (ID). O nivel de controle pode variar dependendo de onde a informagao documentada seré disponibilizada; por exemplo, malores restrigbes de acesso para partes externas. Convém que questées de seguranga da informagao e backup de dados também sejam levados em consideracao. 7.5.3.2 A inteng&o desta subsegao € assegurar que o controle da informagao documentada aborda a distribuigao, acesso, recuperagdo € uso, almazenamento e preservagéio, controle de mudangas, retencdo e disposi¢o. Isso também se aplica a informacao documentada de origem externa, conforme seja determinada pela organizacdo como necessaria para o planejamento e operagao do sistema de gestéo da qualidade. A distribuigao da informagao documentada pode ser controlada por diferentes métodos. Tendo estabelecido um sistema para controlar a distribuigéo e 0 acesso a informacao documentada, convém que entao seja considerado como a informagao é armazenada, mantida e descartada de acordo com 0 necessério ao longo do tempo. Informagao documentada pode mudar e se desenvolver 4 medida que uma organizagao aprimora seus processos e seu sistema de gestdo da qualidade. Também € necessario considerar como informagao documentada historica ¢ mantida, armazenada e recuperada conforme necessario para uso Subsequente Convém que 0 controle de verséo seja considerado, onde a organizagao determine alguns meios de diferenciar a informag3o documentada atual da obsoleta e estabeleca controles para assegurar que apenas a informagao documentada atual seja usada © armazenamento de informagao documentada obsoleta pode ser importante. Convém que a informagao documentada seja mantida em um meio apropriado para assegurar sua preservagao e legibilidade, por exemplo, para a investigagao de reclamagdes muitos anos apos a produgao que podem NAO TEM VALOR NORMATIVO 28/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 requerer dados histéricos de produgao, ou para fins de gestéo do conhecimento organizacional. © tempo de retencao da informagéo documentada pode ser um requisito legal ou regulamentar, um requisito contratual ou pode ser determinado pela organizagao (dependendo da vida util de seus produtos e servigos). Para 0 descarte de informagéo documentada obsoleta e desnecessaria, convém que a organizagao considere o controle de dados sensiveis (por exemplo, informagao pessoal ou confidencial) durante 0 processo de descarte. Onde a informagao documentada de origem externa € determinada pela organizacéo como sendo necessaria para 0 planejamento e operacao do sistema de gestao da qualidade, convem que ela soja identificada apropriadamente @ controlada em linha com outra informacdo documentada. Isso pode incluir informagao documentada de um cliente ou provedor exter, como desenhos, métodos de testes espectticados, planos de amostragem, padrées ou relatérios de calibragao. Convém que um cuidado especial seja dado ao controle de dados sensiveis. Quando a informagéo documentada € retida como evidéncia de conformidade, convém que ela seja protegida de mudangas nd intencionais. Convém que uma organizagéo permita apenas acesso controlado a tal informac&o, por exemplo, acesso autorizado para pessoas pertinentes que trabalham em nome da organizagao ou acesso eletrénico restrito, como “somente leitura’, conforme apropriado 8 Operacao 8.1. Planejamento e controle operacionais A intengdo desta subseodo ¢ assegurar que a organizagdo planeje, implemente e controle os processos que so necessarios para sua producdo e provisdo de servigos, incluindo quaisquer processos providos externamente (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, 8.4), Os riscos e oportunidades e objetivos da qualidade determinados durante o planejamento (ver ABNT NBR ISO 9001:2015, Segao 6), incluindo mudangas potenciais, so entradas-chave para serem considerados no planejamento € controle das operagdes e no estabelecimento de critérios para processos e aceltacao de produtos e servigos. Baseada na natureza e complexidade dos processos de produc e proviso de servigos, a organizagao precisara determinar, quais recursos so necessarios e se os recursos aluais S80 suficientes. Controles eficazes so necessarios para a) confirmar que 08 critérios sao atendidos; b) assegurar que os resultados pretendidos sao entregues; ©) determinar onde a melhoria é necessaria; Os critérios e sua informagao documentada de suporte associada so as saidas deste planejamento. A saida deste planejamento precisara ser usada como entrada para as operagdes na organizagao. Ela pode também ser usada por clientes ou provedores extemos. Convém que ela seja guardada em formatos e midias adequadas para aqueles que necessitem usa-la Quando planejar seus critérios de operagdes e controle, convém que a organizacao considere tanto mudangas planejadas quanto potencias mudangas néo intencionais e como estas mudangas podem NAO TEM VALOR NORMATIVO 29/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) y NOV 2021 afetar sua operacdo. Quando planejar os processos para prover produtos e servigos, os processos terceirizados precisam estar sob 0 controle da organizagéo se eles forem pertinentes para o seu sistema de gestéo da qualidade. O controle tem que ser assegurado pela aplicaco dos requisitos para 0 controle dos processos, produtos e servigos providos externamente (ver ABNT NBR ISO 9001:2015,8.4) 8.2 Requisitos para produtos e servicos 8.2.1 Comunicagao com o cliente A intengo desta subsegdo é assegurar que haja clara comunicagdo entre a organizagao e seus clientes quando determinar requisitos para produtos e servigos a serem providos. Para a ABNT NBR ISO 9001:2015, 8.2.1, itens a) a e), convem que a organizacdo: a) comunique detalhes dos produtos ou servigos a serem providos de modo que 0 cliente entenda o que esta sendo oferecido; esta informagao pode ser comunicada através de reunides, folhetos, websites, por telefone ou quaisquer outros meios apropriados: b) deixe claro: — como 0 cliente pode contatar a organizagao para perguntar ou solicitar produtos ou servigos; — como a organizagdo informaré o cliente sobre quaisquer mudangas relacionadas; ¢)_estabelega formas apropriadas para obter informagao do cliente relativa a questdes, preocupagées, reclamagées, retroalimentacao positiva ou negativa; métodos incluem, mas nao sao limitados a: e- mail ou ligago telefdnica diretos, pesquisa on-line, canais de atendimento ao cliente, reuniées presenciais; d) assegure que o cliente é informado sobre como a organizacdo trata e controla propriedade do cliente, quando apropriado; e) assegure que é proativa em comunicar-se com o cliente sobre possiveis agdes de contingéncia que possam ser tomadas, se ocorrer a necessidade, para evitar um efeito indesejavel sobre 0 atendimento aos requisites de cliente; isto pode incluir situagdes como desastres naturais, climaticos, disputas trabalhistas, escassez de matéria prima ou provedores extemnos de backup. Esta comunicagao permite ao cliente entender 0 que a organizagao pode ou pretende prover e permite & organizagdo entender ou confirmar as necessidades e expectativas do cliente. 8.2.2 Determinacdo dos requisitos relativos a produtos e servicos A intengao desta subsegao é assegurar que a organizagao determine os requsitos para seus produtos € servigos. Esses requisitos podem ser determinados considerando: a) 0 propésito do produto ou servigo; b) necessidades e expectativas do cliente; ©) requisitos estatutarios e regulamentares pertinentes; NAO TEM VALOR NORMATIVO 30/59ABNTICB-025 PROJETO 025:000.002-001 (ABNT ISO/TS 9002) NOV 2021 d) aqueles requisites considerados necessérios pela organizacdo (por exemplo: a numeracdo das partes, ou a atribuico de nomes a arquivos, para rastreabilidade na organizacao); A organizagao precisa assegurar que atende as alegagdes para os produtos e servigos que oferece. Uma alegago € uma declaragao da organizagao sobre seus produtos e servigos e seus destaques caracteriticas que ela pode prover aos clientes. Por exemplo um provedor de servigo de internet pode fazer alegagées sobre as velocidades de download no seu website; um fabricante de laptops pode fazer alegaces sobre a vida da bateria em um folheto: um fabricante de veiculos pode fazer alegagdes sobre a economia de combustivel em um antincio; ou uma companhia de sequros diz que prové um servigo de atendimento a solicitagSes 24 horas. Convém que a organizagao considere fatores como: — recursos disponiveis; — capabilidade; — capacidade; — tempo de entrega. A ABNT NBR ISO 10001 dé orientagdes sobre cédigo de conduta que esta relacionado ao tratamento de reclamagdes. 8.2.3 Anélise critica de requisitos relativos a produtos e servicos 8.2.3.1A intengdo desta subseggo € assegurar que a organizagdo analise criticamente os compromissos assumidos com o cliente e que tenha capacidade de atender a estes compromissos. A andlise critica permite que a organizagao reduza os riscos de problemas durante a operagdo e pos- entrega. Para a ABNT NBR ISO 90012015, 8.2.3.1, itens a) a e), convém que a organizacao analise criticamente: a) a necessidade para agdes de entrega e pds-entrega como transporte, treinamento de usuarios, instalago no local, garantias, reparos, suporte ao cliente: b)_ se requisitos implicitos podem ser atendidos, ou seja, convém que o produto ou servigo seja capaz de atender &s expectativas do cliente (por exemplo: espera-se que um quarto de hotel seja limpo, as instalagdes provejam servicos basicos e espera-se que seus empregados sejam educados e prestativos; ou dgua engarrafada seja segura para beber): ©) requisitos adicionas que a organizago escolhe para atender ou exceder as expectativas do cliente, aumentar a satisfagao do cliente ou cumprir com as politicas internas; d) se os requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis foram considerados e abordados; e) se mudangas foram feitas no contrato ou pedido. Se houver diferenca entre os requisitos previamente definidos e aqueles estabelecidos em contrato ou pedido, a organizagao necessitaré comunicar-se com o cliente e resolver essas diferencas. NAO TEM VALOR NORMATIVO 34/59