H. J. J. Leenen, J.C.J. Dute, W.R. Kastelein

Handboek gezondheidsrecht
deel II
Handboek gezondheidsrecht
Deel II
Gezondheidszorg en recht
Vijfde, geheel herziene druk
Prof. dr. H.J.J. Leenen {

Mr. dr. J.C.J. Dute
Prof. mr. W.R. Kastelein
Bohn Stafleu van Loghum

Houten 2008
Ó 2008 Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Uitgeverij
Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd, opge-
slagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in enige vorm of
op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopieën of opnamen, hetzij op
enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever.
Voor zover het maken van kopieën uit deze uitgave is toegestaan op grond van artikel 16b
Auteurswet 1912 jo het Besluit van 20 juni 1974, Stb. 351, zoals gewijzigd bij het Besluit van
23 augustus 1985, Stb. 471 en artikel 17 Auteurswet 1912, dient men de daarvoor wettelijk
verschuldigde vergoedingen te voldoen aan de Stichting Reprorecht (Postbus 3051, 2130
KB Hoofddorp). Voor het overnemen van (een) gedeelte(n) uit deze uitgave in bloem-
lezingen, readers en andere compilatiewerken (artikel 16 Auteurswet 1912) dient men zich
tot de uitgever te wenden.
Samensteller(s) en uitgever zijn zich volledig bewust van hun taak een betrouwbare
uitgave te verzorgen. Niettemin kunnen zij geen aansprakelijkheid aanvaarden voor
drukfouten en andere onjuistheden die eventueel in deze uitgave voorkomen.
ISBN 978 90 313 5449 8

NUR 822
Derde druk, 1994

derde druk, tweede oplage 1999
Vierde druk, 2000
Vierde druk, tweede oplage 2002
Vierde druk, derde oplage 2006
Vijfde, herziene druk
Bohn Stafleu van Loghum

Het Spoor 2
Postbus 246
3990 GA Houten
www.bsl.nl
Inhoud
Voorwoord 1
Afkortingen 5
1 Beroepsbeoefening en recht 13
1.1 Inleiding 13
1.2 Medische professionaliteit 15
1.3 Overheid en zelfregulering 17
1.4 Beroepscodes en gedragsregels 19
1.5 Relatie tussen patiënt en arts 21
1.6 Professionele standaard 24
1.6.1 Twee categorieën normen voor het medisch
handelen 24
1.6.2 Medisch-professionele standaard 26
1.7 Richtlijnen, standaarden en protocollen 35
1.8 Medisch-professionele autonomie 37
1.9 Gewetensbezwaren 42
1.10 Hulpverleningsplicht 44
2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefe-

naren 53
2.1 Kwaliteitsbewaking en -bevordering 53
2.1.1 Inleiding 53
2.1.2 Verantwoordelijkheid voor kwaliteit 58
2.1.3 Kwaliteitsnormen 61
2.1.4 Kwaliteitstoetsing 63
2.2 Kwaliteit en instellingen 66
2.2.1 Kwaliteitswet zorginstellingen 66
2.2.2 Kwaliteitsbewaking en MIP/VIM 69
2.3 Kwaliteit en beroepsbeoefening 72
2.3.1 Beroepsbeoefening in instellingsverband 73
VI Handboek gezondheidsrecht deel II
2.3.2 Samenwerking 74
2.3.3 Wet BIG 79
2.3.4 Arts 101
2.3.5 Tandarts en tandheelkundige beroepen 105
2.3.6 Apotheker en apotheekhoudende arts 106
2.3.7 Gezondheidszorgpsycholoog 113
2.3.8 Psychotherapeut 114
2.3.9 Fysiotherapeut 115
2.3.10 Verloskundige 116
2.3.11 Verpleegkundige 116
2.3.12 Artikel-34-beroepen 118
2.3.13 Beroepsbeoefening en het vrije verkeer van
personen en diensten 118
2.3.14 Alternatieve behandelwijzen 122
2.3.15 Taakherschikking 127
2.4 Inspectie voor de Gezondheidszorg 129
3 Kwaliteit van zorg: producten 135

3.1 Bloed en bloedproducten 135
3.1.1 Overzicht 136
3.1.2 Wet inzake bloedvoorziening 138
3.1.3 Kwaliteit, veiligheid en aansprakelijkheid 139
3.1.4 Evaluaties Wet inzake bloedvoorziening 142
3.1.5 Weigering van bloedtransfusie 142
3.2 Lichaamsmateriaal 144
3.3 Geneesmiddelen 147
3.3.1 Definitie geneesmiddel 148
3.3.2 Systematiek Geneesmiddelenwet 151
3.3.3 Handels-, fabrikanten- en groothandelsver-
gunning 151
3.3.4 Geneesmiddelenbewaking 153
3.3.5 Ter hand stellen 153
3.3.6 Voorschrijven van geneesmiddelen 155
3.3.7 Voorlichting 156
3.3.8 Reclame 157
3.3.9 Toezicht en sanctionering 159
3.3.10 Aansprakelijkheid 159
3.4 Medische hulpmiddelen 162
3.4.1 Toepasselijke regelgeving 162
3.4.2 Onderscheid hulpmiddel en geneesmiddel 164
3.4.3 Reclame 164
3.4.4 Kwaliteit en veiligheid 165
3.4.5 Civielrechtelijke aansprakelijkheid 166
3.4.6 Strafrechtelijke aansprakelijkheid 168
3.4.7 Doe-het-zelftests 168
Inhoud VII
3.4.8 Slot 170
4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties 171

4.1 Inleiding 171
4.2 Bedrijfsgezondheidszorg 173
4.3 Verzekeringsgeneeskunde 183
4.4 Jeugdgezondheidszorg 187
4.5 De arts als deskundige in een juridische
procedure 190
4.5.1 Strafrecht 190
4.5.2 Civiele recht 192
4.5.3 Bestuursrecht 193
4.5.4 Tuchtrecht 194
4.5.5 Professionele standaard 194
4.5.6 Toestemming en geheimhouding 195
4.6 Militaire gezondheidszorg 197
4.7 Gezondheidzorg in penitentiaire inrichtingen 202
4.8 Gezondheidszorg voor asielzoekers 205
4.9 Hongerstaking 209
4.10 Martelingen 212
4.11 Sectie 213
5 Wetenschappelijk onderzoek 217

5.1 Inleiding 217
5.2 Onderzoek met patiëntengegevens 221
5.2.1 Hoofdregel en uitzonderingen 223
5.2.2 Gedragscode 225
5.2.3 Gecodeerde gegevens en de Wbp 225
5.2.4 Evaluatie; bewaartermijn 225
5.2.5 Onderzoek onder eigen patiënten 226
5.2.6 Registraties 226
5.2.7 Postmarketing surveillance 227
5.2.8 Burgerservicenummer 228
5.2.9 Internationaal 228
5.3 Onderzoek met lichaamsmateriaal 228
5.3.1 Huidige en toekomstige wettelijke regeling 229
5.3.2 Code Goed Gebruik 231
5.3.3 Nieuwe bevindingen 232
5.3.4 Toestemming vragen niet mogelijk of niet
haalbaar 233
5.3.5 Toetsing 233
5.3.6 Onderscheid met sectie 234
5.3.7 Verbod van financieel gewin; octrooi 234
5.4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen 234
VIII Handboek gezondheidsrecht deel II
5.4.1 Inleiding 234

5.4.2 Definitie van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen 241
5.4.3 Eisen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen 245
5.4.4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met
wilsonbekwamen 261
5.4.5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met
personen in onvrije situaties 269
5.4.6 Toezicht 271
5.4.7 Aansprakelijkheid en verzekering 275
5.4.8 Bijzondere bepalingen voor geneesmiddelenon-
derzoek 278
6 Orgaan- en weefseltransplantatie 283

6.1 Inleiding 283
6.2 Levende donor 286
6.3 Organen uit overledenen 290
6.3.1 Beslissystemen 290
6.3.2 Beslissysteem Wod 292
6.4 Voorbereiding, orgaancentrum en orgaanbank 296
6.5 Xenotransplantatie 298
6.6 Internationale aspecten 299
7 Medische keuringen 303

7.1 Inleiding 303
7.2 Soorten keuringen 306
7.3 Bij de keuring betrokken partijen 308
7.4 Inhoud keuring 309
7.5 Wet op de medische keuringen 310
7.5.1 Achtergrond 310
7.5.2 Overzicht 311
7.5.3 Algemene normen voor aanstellings- en verze-
keringskeuringen 312
7.5.4 Aanstellingskeuring 314
7.5.5 Verzekeringskeuring 317
7.5.6 Zelfregulering 320
7.5.7 Rechtsbescherming 321
7.5.8 Evaluatie Wmk 322
7.6 Rechten van de keurling 323
7.6.1 Betekenis regeling geneeskundige behande-
lingsovereenkomst 323
7.6.2 Informatie, toestemming en geheimhouding 323
7.6.3 Mededelingsplicht keurling 325
7.6.4 Dossierrechten 327
Inhoud IX
7.6.5 Inzage- en blokkeringsrecht 329

7.6.6 Rapportage en informatie-uitwisseling 330
7.6.7 Herkeuring 332
7.7 Positie van de keurend arts 332
8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevor-

dering 337
8.1 Inleiding 337
8.2 Wet collectieve preventie volksgezondheid 340
8.3 Infectieziekten 343
8.4 Vaccinatie 348
8.5 Bevolkingsonderzoek 351
9 Aansprakelijkheid en individuele beroepsuitoe-

fening 359
9.1 Algemeen 359
9.1.1 Tuchtrecht 360
9.1.2 Maatregelen wegens ongeschiktheid 361
9.1.3 Tuchtrechtelijke procedure 364
9.1.4 Opvallende kwesties 369
9.1.5 Evaluatierapport en rapport van de commissie-
Huls 385
9.2 Strafrecht 387
9.2.1 Inleiding 387
9.2.2 Strafrechtelijke procedure 391
9.2.3 Opvallende kwesties 394
9.2.4 Beschouwing 402
9.3 Civiel recht 403
9.3.1 Inleiding 403
9.3.2 Toerekenbare tekortkoming 405
9.3.3 Bewijslast, causaal verband, omkeringsregel en
proportionele aansprakelijkheid 412
9.3.4 Schade 414
9.3.5 Deskundigenrapportages en tuchtrecht 417
9.3.6 Verjaring 418
9.3.7 Beschouwing 420
9.4 Jurisprudentieel resumé 420
Register 423
Voorwoord
In deze vijfde druk van het Handboek gezondheidsrecht (de ‘blauwe Leenen’) zijn
ingrijpende wijzigingen aangebracht. Gebleven is de beroepsbeoefening als
centraal thema. De tekst is opnieuw geordend. Nog steeds kent het boek
negen hoofdstukken, maar de indeling is aangepast en de meeste hoofd-
stukken hebben een andere titel gekregen. In de vernieuwde opzet is het
kwaliteitsperspectief meer op de voorgrond geplaatst. Enkele thema’s zijn
vervallen, nieuwe zijn toegevoegd. Meer aandacht is er ook voor de interna-
tionale aspecten. De tekst is geactualiseerd naar de stand van wetgeving,
jurisprudentie en literatuur van medio 2008.
Net als in de vorige drukken staat het medisch handelen centraal. Daarmee
wordt niet voorbijgegaan aan de vele andere beroepsbeoefenaren die werk-
zaam zijn in de gezondheidszorg. Vaak zijn de beschouwingen in dit boek
mutatis mutandis ook op hen van toepassing. De beroepsbeoefening vindt
verder steeds vaker plaats in instellingsverband en in andere samenwer-
kingsrelaties. Dit vindt ook zijn weerslag in de jurisprudentie. De juridische
aspecten van samenwerking krijgen daarom de nodige aandacht. Kwaliteit is
daarbij het sleutelbegrip. Bij kwaliteit gaat het ook om de hulpmiddelen die
in het kader van de beroepsbeoefening worden gebruikt. Daaraan is nu een
afzonderlijk hoofdstuk gewijd.
Bij de beroepsbeoefening gaat het veelal om hulpverlening. Die kan ook
plaatsvinden in specifieke kaders, zoals gevangenissen en asielzoekerscentra,
of in bijzondere contexten, zoals bij orgaantransplantatie. Bij deze onder-
werpen wordt daarom apart stilgestaan. Bij de beroepsbeoefening kunnen
ook buiten het kader van hulpverlening juridische vraagstukken aan de orde
zijn, zoals bij medische keuringen en wetenschappelijk onderzoek. Be-
roepsbeoefening vindt ook plaats in situaties waarbij belangen van derden
structureel zijn betrokken, zoals de bedrijfsgezondheidszorg en de verzeke-
ringsgeneeskunde. Aan deze onderwerpen wordt in dit boek ruim aandacht
besteed. Preventie raakt aan de beroepsbeoefening, zodat ook daaraan een
hoofdstuk gewijd is. Ten slotte is de problematiek van de (tucht-, straf- en
civielrechtelijke) aansprakelijkheid voor de praktijk van de beroepsbeoefe-
ning van groot belang. Meer dan in de vorige drukken krijgt deze thematiek
in dit boek aandacht.
2 Handboek gezondheidsrecht deel II
Voor degenen die met de vorige druk(ken) vertrouwd zijn, zetten we de

belangrijkste verschillen in de opzet van het boek op een rij:
– hoofdstuk I (Beroepsprofessionaliteit en recht) en III (Beroepsplichten)
zijn in elkaar geschoven tot een nieuw, inleidend hoofdstuk 1;
– hoofdstuk II (Hulpverlener en recht) is geschrapt;
– hoofdstuk IV (Wettelijke regeling van de beroepsbeoefening), nu hoofd-
stuk 2, is omgevormd tot een hoofdstuk over kwaliteit van zorg in verband
met instellingen en beroepsbeoefenaars;
– hoofdstuk V (Curatieve zorg) is gewijzigd in een hoofdstuk over kwaliteit
van zorg in verband met producten (hoofdstuk 3); onderwerpen die buiten
dit thema vielen hebben een eigen hoofdstuk gekregen (orgaantransplan-
tatie, hoofdstuk 6), zijn ondergebracht in andere hoofdstukken (juridische
kwalificatie van de medisch-professionele handeling, besmettelijke ziek-
ten en sectie) of zijn geschrapt (wachtlijsten); een nieuw onderwerp is
toegevoegd (lichaamsmateriaal);
– het onderwerp medische keuringen in hoofdstuk VI (Beroepsbeoefening
en belangen van derden) heeft een eigen hoofdstuk gekregen (hoofdstuk
7); nieuwe onderwerpen zijn toegevoegd (gezondheidszorg in penitenti-
aire inrichtingen en voor asielzoekers); het onderwerp geneeskundige
verklaringen is verplaatst naar deel 1 van het Handboek gezondheidsrecht;
– hoofdstuk VII (Preventie en gezondheidsbevordering) is gebleven, maar
vernummerd tot hoofdstuk 8;
– hoofdstuk VIII (Kwaliteitsbevordering en wetenschappelijk onderzoek) is
opgeknipt: het onderdeel kwaliteitsbevordering is in hoofdstuk 2 onder-
gebracht, wetenschappelijk onderzoek is een afzonderlijk hoofdstuk ge-
worden (hoofdstuk 5);
– hoofdstuk IX, nu 9, (Straf-, tucht- en civielrechtelijke aansprakelijkheid)
is geheel nieuw opgezet en aanzienlijk uitgebreid.
Het gezondheidsrecht in sterk in beweging. Wetgeving verandert voortdu-

rend; de hoeveelheid jurisprudentie en literatuur is overstelpend. Op de
oudere jurisprudentie is bezuinigd. Wat de literatuur betreft was selectie
onvermijdelijk. Vanzelfsprekend is alleen gekozen voor de wetenschappe-
lijke literatuur. De nadruk lag daarbij op de Nederlandstalige literatuur;
naar internationale literatuur wordt slechts verwezen voor zover direct re-
levant voor de nationale ontwikkelingen. Literatuur van vóór 1990 is ge-
schrapt, tenzij het publicaties betreft die van bijzondere betekenis voor de
rechtsontwikkeling zijn geweest. Waar mogelijk worden internetbronnen
genoemd. Uiteraard is gestreefd naar objectiviteit in de keuze van de litera-
tuur, maar een zekere eigen appreciatie is onvermijdelijk.
In dit boek worden personen aangeduid in de mannelijke vorm. Dat is om

praktische redenen gedaan. Waar ‘hij’ en ‘zijn’ staat, dient echter ook steeds
‘zij’ en ‘haar’ te worden gelezen.
Henk Leenen, de grondlegger van de beide Handboeken gezondheidsrecht, is in

2000 overleden. De vorige druk van dit tweede deel werd bewerkt door
Voorwoord 3
J.K.M. Gevers. Bij deze vijfde druk is Gevers (behalve als meelezer) niet meer
betrokken geweest. Dat neemt niet weg dat hij destijds, in 2002, een duide-
lijk stempel heeft gedrukt op de tekst van de oorspronkelijke auteur, Leenen.
Hun beider hand blijft in het boek zichtbaar.
J.C.J. Dute heeft in deze druk de hoofdstukken 1 tot en met 8 voor zijn
rekening genomen; hoofdstuk 9 is bewerkt door W.R. Kastelein. Delen van
de tekst zijn van commentaar voorzien door M.A. Bos, J.K.M. Gevers, M. de
Groot, A.C. Hendriks, M.M. ten Hoopen, Ph.S. Kahn, C.J. van de Klippe,
J. Legemaate en M.J.J. de Ridder. Wij zijn hen daarvoor erkentelijk. De
verantwoordelijkheid voor de tekst berust uiteraard geheel bij de auteurs.
Kanttekeningen en suggesties van gebruikers van dit handboek zijn meer
dan welkom.1
De tekst werd afgesloten op 1 juni 2008.
J.C.J. Dute
W.R. Kastelein
1 j.c.j.dute@uva.nl en wr.kastelein@kbs.netlaw.nl of w.kastelein@jur.ru.nl.

Afkortingen
AA Ars Aequi
ABRS Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
ADR Actieve Donorregistratie
Amar Algemeen militair ambtenarenreglement
AMK Advies- en meldpunt kindermishandeling
Arbowet Arbeidsomstandighedenwet
AV Algemene verkoop
agio assistent-geneeskundige in opleiding
AMvB Algemene Maatregel van Bestuur
art(t). artikel(en)
AV&S Aansprakelijkheid, Verzekering & Schade
Awb Algemene Wet bestuursrecht
AWBZ Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten
Bmh Besluit medische hulpmiddelen
BMJ British Medical Journal
BAO Bestuurlijk afstemmingsoverleg
BOA Branche Organisatie van Arbodiensten

BUPO-verdrag Internationaal verdrag inzake burgerlijke en politieke

rechten
B&W Burgemeester en Wethouders
Bjj Beginselenwet justitiële jeugdinrichtingen
Bvt Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden
BW Burgerlijk Wetboek
Cbg College ter beoordeling van geneesmiddelen
Cbp College bescherming persoonsgegevens
CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
CGB Commissie Gelijke Behandeling
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CIb Centrum voor Infectieziektebestrijding
CMT Centraal Medisch Tuchtcollege
CMT College van Medisch Toezicht
COA Centraal Orgaan opvang asielzoekers
COBG College voor de Beroepen en Opleidingen in de

Gezondheidszorg
CPA Centrale Post Ambulancevervoer
CRvB Centrale Raad van Beroep
CTG Centraal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg
diss. dissertatie
ECDC European Center for Disease Prevention and Control
EER Europese Economische Ruimte
EG Europese Gemeenschap
EG-verdrag Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap

Afkortingen 7
EHRM Europese Hof voor de Rechten van de Mens
EJHL European Journal of Health Law
EMEA European Medicines Evaluation Agency
EU Europese Unie
FONA Fouten, ongevallen en near accidents
GAV Geneeskundig adviseurs, werkzaam in particuliere

verzekeringszaken
GGD Gemeentelijke Gezondheidsdienst
GJ Gezondheidszorg Jurisprudentie
Gmw Geneesmiddelenwet
Gw Grondwet
HAP Huisartsenpost
HDS Huisartsendienstenstructuur
HR Hoge Raad
IGZ Inspectie voor de Gezondheidszorg
IHR International Health Regulations
IVD In-vitrodiagnosticum
JA Jurisprudentie Aansprakelijkheid
JAMA Journal of the American Medical Association
JGR Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht
JLME Journal of Law, Medicine & Ethics
JME Journal of Medical Ethics
JOL Jurisprudentie OnLine
KNMG Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van

de Geneeskunst
KNMP Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der

Pharmacie
Kwz Kwaliteitswet zorginstellingen
LCI Landelijke Coördinatiestructuur Infectieziekten
LHV Landelijke Huisartsen Vereniging
MAW Militaire Ambtenarenwet 1931
MC Medisch Contact
MGv Maandblad Geestelijke volksgezondheid
MIP Meldingen incidenten patiëntenzorg
MOA Stichting Medische Opvang asielzoekers
MT Medisch Tuchtcollege
MTW Medische Tuchtwet
MvA Memorie van Antwoord
MvT Memorie van Toelichting
Mw Mededingingswet
NAN Nederlandse Apotheeknorm 2006
NEJM New England Journal of Medicine
n.g. niet gepubliceerd
NJ Nederlandse Jurisprudentie
NJB Nederland Juristenblad
NMa Nederlandse Mededingingsautoriteit
NPCF Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie
NRV Nationale Raad voor de Volksgezondheid
NTBR Nederlands Tijdschrift voor Burgerlijk Recht

Afkortingen 9
NTvG Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
NVAB Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en

Bedrijfsgeneeskunde
NVZ NVZ vereniging van ziekenhuizen
NZa Nederlandse Zorgautoriteit
OM Openbaar Ministerie
OMT Outbreak Management Team
PbEG Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
Pbw Penitentiaire beginselenwet
PMS Postmarketing surveillance
Pres. President
RT Regionaal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg
Rb. Rechtbank
RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
Rv Wetboek van burgerlijke rechtsvordering
RvdW Rechtspraak van de Week
RVP Rijksvaccinatieprogramma
RVZ Raad voor de Volksgezondheid en Zorg
RZA Rechtspraak Zorgverzekering
SMOBG Stuurgroep Modernisering Opleidingen en

Beroepsuitoefening in de Gezondheidszorg
Stb Staatsblad
Stcrt Staatscourant
Sr (WvS) Wetboek van Strafrecht
SR Nederlands Tijdschrift voor Sociaal Recht

SUWI Wet structuur uitvoeringsorganisatie werk en inkomen
Sv (WvSv) Wetboek van Strafvordering
TADP Tijdschrift voor Alcohol, Drugs en Andere Psychotrope

Stoffen
TGE Tijdschrift voor Gezondheid en Ethiek
TvGR Tijdschrift voor Gezondheidsrecht
TVP Tijdschrift voor Vergoeding Personenschade
UA Uitsluitend apotheek
UAD Uitsluitend apotheek en drogist
UR Uitsluitend recept
UWV Uitvoeringsorgaan werknemersverzekeringen
VGR Vereniging voor Gezondheidsrecht
VIM Veilig incidenten melden
VMB Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde
VWA Voedsel en Waren Autoriteit
VWS Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Vzgr. Voorzieningenrechter
WAO Wet op de Arbeidsongeschiktheidsverzekering
WAZ Wet afbreking zwangerschap
Wbo Wet op het bevolkingsonderzoek
Wbp Wet bescherming persoonsgegevens
Wcpv Wet collectieve preventie volksgezondheid
Wet BIG Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
Wet Bopz Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen

Afkortingen 11
WGBO Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
WIA Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen
Wibv Wet inzake bloedvoorziening
Wim Wet immunisatie militairen
WJ Wet op de jeugdzorg
Wkcz Wet klachtrecht cliënten zorgsector
Wmh Wet op de medische hulpmiddelen
Wmk Wet op de medische keuringen
Wmo Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
WMSR Werkgroep Medisch Specialistische Rapportage
Wob Wet openbaarheid van bestuur
Wod Wet op de orgaandonatie
WTZi Wet toelating zorginstellingen
WUG Wet uitoefening geneeskunst
Wvkl Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
WvS (Sr) Wetboek van Strafrecht
WvSv (Sv) Wetboek van Strafvordering
ZAS Ziekenhuis Apotheekstandaard
Zra Ziektekostenregeling asielzoekers
ZW Ziektewet
Rechtspraak waarvan de vindplaats wordt aangegeven met een LJN-nummer

is te vinden via www.rechtspraak.nl.
j 1 Beroepsbeoefening en recht
j
1.1 Inleiding
Tussen hulpverlening en recht bestaan van oudsher betrekkingen. De wetten

van Hammoerabi kenden al regels voor de geneeskunde. Tegelijk hebben
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds gestreefd naar exclusieve
zeggenschap over de medische standaarden en de toelating tot het beroep, en
steeds getracht een zo groot mogelijke eigen beslissingsruimte te verwerven
ten aanzien van maatschappelijke, ethische en juridische normen. Er heeft,
anders gezegd, in de gezondheidszorg altijd een zekere spanning bestaan
tussen publieke regulering en zelfregulering door de professies.
Vooral in de twintigste eeuw is de publieke regulering van de gezond-
heidszorg en daarmee ook van de beroepsbeoefening in de gezondheidszorg
sterk toegenomen. Redenen daarvoor zijn onder andere:
– de groeiende behoefte van de samenleving om de gezondheidszorg, die
zich geruime tijd betrekkelijk autonoom had ontwikkeld, onder de in-
vloedssfeer van het openbaar bestuur te brengen;
– de wens om waarden en normen die in de samenleving leven, in de ge-
zondheidszorg tot uitdrukking te laten komen;
– de ontwikkeling van de rechten van de patiënt;
– de problemen rond de kosten van de gezondheidszorg en een rechtvaar-
dige verdeling van de schaarse middelen;
– de snelle evolutie van de geneeskunde en de daarmede samenhangende
mogelijkheden voor dieper gaande en zwaardere ingrepen in de mens;
– de vraag naar de grenzen van de gezondheidszorg;
– de specialisatie en de arbeidsverdeling waardoor hulpverlening meer en
meer een zaak van samenwerking werd en de daaruit voortvloeiende pro-
blemen ten aanzien van de verantwoordelijkheden van hulpverleners on-
derling en ten opzichte van de patiënt;
– de toenemende institutionalisering in de gezondheidszorg met de daaruit
voortvloeiende bureaucratisering.
Door deze ontwikkelingen zijn gezondheidszorg en beroepsbeoefening in de

gezondheidszorg meer onder invloed van beleid en recht komen te staan.
Met betrekking tot de beroepsbeoefening en andere aspecten van de ge-
zondheidszorg zijn tal van wetten tot stand gekomen en rechterlijke uit-
spraken gedaan. De kwaliteit van de hulpverlening heeft de publieke aan-
dacht getrokken en werd onderwerp van overheidsbemoeienis. Voor de ge-
zondheidszorg is ook de betekenis van juridische en ethische normen aan-
zienlijk toegenomen. De rechten van de patiënt kregen vorm en werden
wettelijk geregeld. Het bestuursrecht, strafrecht en civiele recht vonden
meer toepassing in de gezondheidszorg, terwijl ook het internationale recht
aan betekenis heeft gewonnen. Het beleid van overheid en instellingen in de
gezondheidszorg ging sterker doorwerken in de beroepsbeoefening en de
invloed van de zorgverzekeraars is toegenomen, zeker sinds de introductie
van marktwerking in de gezondheidszorg.
Deze ontwikkelingen hebben ook effect gehad op de opstelling van de
beroepsgroepen. Een van die effecten is geweest dat zij in eigen kring meer
regels gingen stellen met betrekking tot het professionele handelen.
De toegenomen betekenis van het recht voor de praktijk van de gezond-

heidszorg wordt vaak aangeduid met de term juridisering. Deze term wordt
doorgaans in negatieve zin gebruikt. Het is echter beter om juridisering
neutraal te definiëren en wel als de toenemende invloed van het recht op
sociale relaties. Daarmee wordt de omschrijving van juridisering losgemaakt
van de problemen waartoe juridisering kan leiden. Door alleen de negatieve
effecten van juridisering te benadrukken, raken de positief te waarderen
gevolgen van juridisering buiten beeld. Daarbij kan worden gedacht aan de
vrijheidswaarborgende, humaniserende en emancipatoire effecten van het
recht. Zo wordt gemakkelijk afbreuk gedaan aan de beschermende functie
van het recht. Dejuridisering vormt maar al te gemakkelijk een alibi voor
aantasting van de rechten van de patiënt. In sommige situaties kan, gelet op
de functies van het recht, juridisering uitdrukkelijk geboden zijn. Het pro-
bleem waartoe juridisering kan leiden is niet de bemoeienis van het recht als
zodanig, maar een te overheersende rol van het recht in een situatie waarin
met een andere, minder formele aanpak betere resultaten zouden kunnen
worden bereikt.1 Waar het de juridisering betreft zijn artsen overigens nogal
eens ambivalent. Vaak dringen zij, mede met het oog op de rechtszekerheid,
aan op normering en regeling, maar als die dan tot stand zijn gebracht,
wordt dat nogal eens als juridisering bestempeld.
As gevolg van de toegenomen betekenis van het recht voor de gezondheids-

zorg heeft het gezondheidsrecht zich als afzonderlijke discipline binnen het
recht ontwikkeld. Van gezondheidsjuristen mag worden verwacht dat zij
zich in de gezondheidszorg verdiepen en openstaan voor de opinies van
medische en andere gezondheidsdeskundigen. Andersom dienen beroeps-
beoefenaren in de gezondheidszorg zich enigszins met de juridische denk-
1 Legemaate J, Goed recht. De betekenis en de gevolgen van het recht voor de praktijk van de
gezondheidszorg. Preadvies VGR, 1994. Id., en Dute JCJ, Het recht in de praktijk. In: Dute JCJ,
Hermans HEGM, Regulering van de gezondheidszorg. Maarssen: Elsevier gezondheidszorg, 225-
239.
wijze vertrouwd te maken en enige kennis van en vaardigheid in het ge-

zondheidsrecht te verwerven. Die kennis en vaardigheid kan als volgt wor-
den omschreven.
1 Kennis van voor de beroepsuitoefening belangrijke onderwerpen uit het
gezondheidsrecht en de achtergronden daarvan (bijvoorbeeld juridische
aspecten van de beroepsuitoefening, regeling van de gezondheidszorg,
rechten van patiënten).
2 Vertaling van die kennis naar de praktijk van de hulpverlening en het in
concreto kunnen uitwerken van beslissingen (bijvoorbeeld wat houdt ‘in-
formed consent’ in, hoe moet in concreto het beroepsgeheim worden geı̈n-
terpreteerd, hoe moet met een verzoek om euthanasie worden omgegaan?).
3 Onderkennen van de grenzen van de eigen juridische kennis en vaardig-
heid en leren tijdig juridische hulp te zoeken. Zoals voor medici onderling
en juristen onderling het tijdig verwijzen naar meer gekwalificeerde des-
kundigen tot de professionele standaard behoort, zo moet ook tussen
medici en juristen een tijdige doorverwijzing plaatshebben.
Deze kennis en vaardigheden moeten in de opleiding van artsen en andere

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gedoceerd en geoefend.2
Verwezenlijking van het gezondheidsrecht in de hulpverlening geschiedt
immers vooral door de werkers in de gezondheidszorg in hun dagelijkse
praktijk.
Juridische regeling is niet alleen van belang voor de samenleving en de

patiënt, maar ook voor de beroepsbeoefenaar zelf. Zij waarborgt zijn pro-
fessionele zelfstandigheid, geeft hem rechtszekerheid bij het uitoefenen van
zijn beroep, beschermt hem tegen ongerechtvaardigde klachten, geeft hem
richtlijnen over wat de samenleving hem toestaat of verbiedt, helpt hem
beslissingen te nemen en beschermt hem ook tegen zichzelf, bijvoorbeeld
indien hij zou worden verleid tot handelen uit andere motieven dan het
belang van de patiënt.
j
1.2 Medische professionaliteit
Is de invloed van het recht op geneeskunde en gezondheidszorg groter ge-

worden, dat neemt niet weg dat in het recht de eigen waarde van de be-
roepsprofessionaliteit wordt erkend.3 Ten aanzien van het geneeskundig
handelen bijvoorbeeld zal het recht in het algemeen de medisch-inhoude-
lijke normen volgen zoals die door de beroepsgroep zelf worden gesteld. De
wetgever regelt, zoals nog aan de orde komt, de materiële medische hande-
2 Zie ook Raamplan 2001 Artsopleiding, waarin de eindtermen van de artsopleiding zijn omschreven
(www.vsnu.nl > Publicaties > Protocollen). In paragraaf 5.5.3 worden daar de juridische aspecten
van de gezondheidszorg en van de medische beroepsuitoefening uitdrukkelijk genoemd.
3 Gemakshalve zal verder vaak alleen de medische beroepsbeoefening als voorbeeld worden genomen.
Een en ander geldt mutatis mutandis ook voor andere beroepen in de gezondheidszorg.
lingen in het algemeen niet. Tuchtcolleges oordelen over het handelen van
artsen op grond van de medische professionaliteit en in het civiele recht en
het strafrecht spelen de oordelen van medisch deskundigen een belangrijke
rol.4
Medische professionaliteit berust op de beroepswetenschappelijke achter-
grond, de methoden en het denksysteem van het vak en in dat opzicht is de
hulpverlening in belangrijke mate autonoom, ook ten opzichte van de
patiënt.5 In de hulpverlening vertaalt de arts het gezondheidsprobleem van
de patiënt naar de medisch-professionele systematiek.6 Door die vertaling
wordt dat probleem gereduceerd of geherdefinieerd en voor het aldus om-
schreven probleem wordt een oplossing gezocht. Dat is voor de patiënt, voor
wie de eigen ervaring en beleving het meeste spreekt, niet altijd duidelijk.
Communicatie met de patiënt, in het algemeen al van groot belang voor een
goede hulpverlening, zal ook hier de brug tussen patiënt en arts moeten
slaan. Die communicatie is ook nodig omdat de arts voor het stellen van de
diagnose over gegevens en ervaringen van de patiënt moet kunnen beschik-
ken.
Binnen de medische professionaliteit bestaat ruimte voor meer dan één be-
naderingswijze, maar bij de huidige ontwikkeling van de medische weten-
schap en technologie is er ook een tendens naar standaardisering van het
professionele handelen, onder andere door het invoeren van methoden van
besliskunde, ontwikkeling van richtlijnen voor het medisch handelen, pro-
tocollering en het gebruik van expertsystemen. Standaardisering kan de
vrijheid van de hulpverlener te zeer beperken, maar ook die van de patiënt,
als de hulpverlener zich ten opzichte van de patiënt te gemakkelijk op een
richtlijn beroept. Protocollen, richtlijnen en standaarden zijn voor de me-
dische professionaliteit van de hulpverlening van belang, maar zij moeten in
het hulpverleningsproces niet als rigide regel worden toegepast. Dan zouden
ze de hulpverlening bureaucratiseren en de relatie tussen hulpvrager en
hulpverlener verarmen.7
4 Zie ook KNMG Manifest Medische professionaliteit, april 2007 (www.knmg.artsennet.nl).

5 Zie over de professionele standaard verder paragraaf 1.6.
6 Naast medisch-professionele zorg bestaan zelfzorg en mantelzorg (eigen en onderlinge zorg).
Daarbij is de gedachte dat niet voor elk probleem professionele hulp nodig is. Zelfzorg en mantel-
zorg verwijzen naar de eigen mogelijkheden van de patiënt respectievelijk naar die van zijn
omgeving. Zij staan niet in tegenstelling tot professionele zorg. Naast en ook binnen de professi-
onele zorg hebben zelf- en mantelzorg een plaats.
7 Zie over richtlijnen verder paragraaf 1.7.
Medische hulpverlening beoogt herstel en vergroting van de zelfbeschikking

van de mens.8 Daaruit vloeit voort dat de beperkingen die de hulpverlening
soms inhoudt (narcose, ingrepen in het lichaam, gedragsregels) niet verder
mogen gaan dan voor het zo goed mogelijk herstellen van de zelfbeschikking
noodzakelijk is. De positie van de hulpverlening wordt niet alleen bepaald
door de medische professionaliteit, maar ook door de autonomie van de
patiënt. Wordt aan de menselijke zelfbeschikking onnodig afbreuk gedaan,
dan ontstaat een spanning tussen hulpvrager en hulpverlening. Het is in
zekere zin paradoxaal dat de mens moet worden verdedigd tegen een sys-
teem dat in het leven is geroepen om hem te helpen. Toch is dat soms nodig;
daarin ligt een van de taken van het gezondheidsrecht.
j
1.3 Overheid en zelfregulering
De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is primair zelf verantwoorde-

lijk voor zijn medisch handelen. Het is juist zijn medisch-inhoudelijke des-
kundigheid die hem tot dat handelen legitimeert, uiteraard mits ook aan de
overige voorwaarden, zoals het respecteren van de rechten van de patiënt, is
voldaan.
De verantwoordelijkheid van de hulpverlener is in algemene zin neerge-
legd in art. 7:453 BW (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst),
dat bepaalt dat de hulpverlener bij zijn werkzaamheden de zorg van een
goed hulpverlener in acht moet nemen en moet handelen conform de gel-
dende professionele standaard. Goed hulpverlenerschap kan uiteraard de
rechten van de patiënt niet aantasten, tenzij de wet dit uitdrukkelijk toe-
staat, zoals in artikel 7:465 lid 4 BW, op grond waarvan de hulpverlener
vanwege goed hulpverlenerschap het oordeel van de vertegenwoordiger
naast zich neer mag leggen (bijvoorbeeld omdat hij van oordeel is dat de
vertegenwoordiger diens eigen belangen in plaats van die van de wilsonbe-
kwame patiënt behartigt). Behalve dat artikel 7:453 BW de professionele
autonomie van de hulpverlener beschermt, geeft dit artikel de patiënt een
contractuele aanspraak op deskundige hulpverlening.9
Zoals in de inleiding bij dit hoofdstuk is besproken, is de aandacht van de

overheid en de wetgever voor het medisch handelen en de kwaliteit ervan
toegenomen. Dit vloeit ook voort uit artikel 22 van de Grondwet, waarin de
overheidsverantwoordelijkheid voor de volksgezondheid is vastgelegd. Maar
8 Opgemerkt is wel dat hulpverlening bij wilsonbekwamen of pasgeborenen feitelijk niet op herstel of
vergroting van zelfbeschikking kan zijn gericht. Het gaat bij de normering echter niet om de
feitelijkheid, maar om het beginsel. Al kan iemand die wilsonbekwaam is feitelijk niet over zichzelf
beschikken, dat neemt niet weg dat hij als mens gelijke fundamentele rechten heeft als bekwamen.
Die rechten vormen de norm waarnaar ook bij hem zoveel mogelijk moet worden gehandeld. Zie
Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.6.
9 Over goed hulpverlenerschap en de rechten van de patiënt zie Handboek gezondheidsrecht, deel I,
2007, paragraaf 9.3.2.
dat betekent niet dat de overheid alles zelf moet doen. Vooral ten aanzien
van de medisch-inhoudelijke kant zal de overheid zich in het algemeen
terughoudend opstellen en veel overlaten aan zelfregulering. Dat heeft on-
der meer te maken met het feit dat de overheid op medisch-inhoudelijk
terrein geen of maar een beperkte deskundigheid heeft. Een en ander neemt
niet weg dat er soms reden kan zijn om een wettelijke regeling te treffen ten
aanzien van het materiële medische handelen, zoals nog aan de orde zal
komen. Ook de ontwikkelingen in de medische wetenschap of in het aanbod
van voorzieningen kunnen hier een rol spelen, terwijl voorts van invloed is
of de beroepsgroep zelf tot regulering is overgegaan, eventueel in samen-
werking met anderen, en hoe deze zelfregulering functioneert.
Zelfregulering kan worden onderscheiden in interne en externe zelfregule-

ring.10 Interne zelfregulering werkt binnen een bepaalde privaatrechtelijke
kring, bij de beroepsbeoefening de desbetreffende organisaties van beroeps-
beoefenaren.11 Voor zover zelfregulering de vakinhoudelijke kant van het
medische handelen betreft, zal deze vanwege de professionele deskundig-
heid van de beroepsgroep vaak ook extern gevolgd worden. Ook ten aanzien
van andere aspecten van de beroepsbeoefening kan een interne regeling soms
feitelijk externe werking hebben.12 Wil een dergelijke externe werking
maatschappelijk aanvaardbaar zijn, dan moet aan een aantal eisen zijn vol-
daan:
– alle betrokken partijen nemen aan de regeling deel;
– er zijn geen grote machtsverschillen tussen de partijen;
– de zelfregulering is meer gericht op het algemeen belang dan op het eigen
belang van de betrokken partijen en mag geen machtsblok creëren;
– de regeling bindt de (achterban van de) betrokkenen of functioneert feite-
lijk als bindend;
– de regeling werkt in het openbaar, is publiekelijk bekend en controleer-
baar;
– er zijn effectieve sanctiebepalingen.
Zelfs als aan deze eisen is voldaan, kan zelfregulering onaanvaardbaar zijn
omdat de positie van de burgers of wettelijke rechten (bijvoorbeeld wette-
lijke zorgaanspraken) in het geding zijn, of omdat de materie van zodanig
algemeen belang is dat de wetgever behoort op te treden.
Zal bij behoorlijke zelfregulering de wetgever meestal minder geneigd
zijn zelf regelend op te treden, een tussenweg is de methode van de gecon-
10 Zie ook Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 2.4.

11 Daarbij kan nog onderscheid worden gemaakt tussen eenzijdige en tweezijdige zelfregulering. In
het eerste geval gaat het om een regeling in eigen kring, bijvoorbeeld de Gedragsregels voor artsen
van de KNMG. In het tweede geval gaat het om een overeenkomst tussen twee of meer partijen,
bijvoorbeeld de Modelregeling arts-patiënt, zoals die door de Nederlandse Patiënten Consumenten
Federatie (NPCF) en de KNMG is vastgesteld.
12 Ten aanzien van gezondheidsrechtelijke en medisch-ethische aangelegenheden is een breder forum
vereist, ook al is daarbij uiteraard de inbreng van de betrokken beroepsgroepen nodig.
ditioneerde zelfregulering. Daarbij beperkt de overheid zich tot het aange-

ven van randvoorwaarden, het stellen van algemene normen, het eisen van
de aanwezigheid van voorzieningen, bijvoorbeeld voor klachtbehandeling of
toezicht, terwijl binnen dat kader de betrokkenen zelf regelingen kunnen
treffen. De overheid zal zich daarbij bevoegdheden voorbehouden voor het
geval de zelfregulering niet voldoende functioneert. Geconditioneerde zelf-
regulering heeft het voordeel dat zij een beroep doet op de eigen verant-
woordelijkheid van de betrokkenen, maar tegelijkertijd regels en limieten
stelt, onder andere om uitwassen te voorkomen. Een duidelijk voorbeeld is
de Kwaliteitswet zorginstellingen. Centraal in deze wet staat het begrip
verantwoorde zorg, een norm die wordt gespecificeerd in de vereisten van
een behoorlijke kwaliteitsorganisatie, een systematisch kwaliteitsbeleid en
publieke verantwoording door middel van een kwaliteitsjaarverslag. Het is
aan het veld om hieraan nader invulling te geven. Verwant aan de gecon-
ditioneerde zelfregulering is de gereguleerde marktwerking, zoals die enkele
jaren geleden in de gezondheidszorg is geı̈ntroduceerd. Daarbij gaat het om
marktwerking (concurrentie tussen veldpartijen in de zorg) binnen door de
overheid gestelde kaders. Het is van belang om hierbij te onderkennen dat
zelfregulering en marktwerking in de gezondheidszorg geen doelen op
zichzelf zijn. Vanuit de overheid bezien zijn geconditioneerde zelfregulering
en gereguleerde marktwerking instrumenten om een kwalitatief goede, be-
reikbare en betaalbare gezondheidszorg te realiseren. Dat is immers de ver-
antwoordelijkheid die voor de overheid uit artikel 22 van de Grondwet
voortvloeit.
Zoals al aan de orde kwam, sluit het feit dat de overheid het materiële
medisch handelen doorgaans niet regelt, niet uit dat dat soms wel gebeurt.
Zo verbiedt de Wet op bijzondere medische verrichtingen xenotransplan-
tatie en is in de Wet op de orgaandonatie een regeling over de hersendood
neergelegd. Voorts kan een reden om het materiële medische handelingen
wettelijk te regelen zijn dat door wetenschap en wetenschapstoepassing
ethische en juridische normen in het geding (kunnen) komen. Een voorbeeld
hiervan is de Embryowet. Overigens moet met wetgeving ten aanzien van
ethische aangelegenheden voorzichtigheid worden betracht, omdat ethische
opvattingen sterk uiteen kunnen lopen. Het bezwaar van wetgeving op
ethisch gebied die uitgaat van een bepaalde ethische opvatting, is dat aan
andere legitieme standpunten geen recht wordt gedaan en de vrijheid om
naar eigen opvatting te leven kan worden aangetast. Worden echter funda-
mentele rechtsnormen geschonden, dan is wetgeving veelal aangewezen.
j
1.4 Beroepscodes en gedragsregels
Beroepscodes zijn een vorm van zelfregulering. Van oudsher hebben be-
roepsgroepen in de gezondheidszorg regels en codes opgesteld waaraan de
leden van de beroepsgroep zich moeten houden. Beroepscodes of gedrags-
regels bestaan onder andere voor artsen, tandartsen, apothekers, verloskun-
digen, verpleegkundigen en ziekenverzorgenden, psychologen, psychothe-

rapeuten en fysiotherapeuten.13
Een beroepscode kan worden omschreven als een systematisch geheel van
waarden, normen, regels en voorschriften die gelden ten opzichte van
patiënten, collega’s en anderen. Gedragsregels kunnen worden gezien als
een uitwerking van de in de beroepscode neergelegde normen en beginselen;
zij zijn meer concreet ten aanzien van de gedragingen die van een beroeps-
beoefenaar worden verwacht.14
Beroepscodes en gedragsregels zijn een vorm van interne zelfregulering.
Ze zijn middelen om een beroepsgroep identiteit te verschaffen en om voor
die beroepsgroep een zekere autonomie te verwerven. Voor zover de zelf-
regulering verder gaat dan de medische professionaliteit en interne vereni-
gingszaken, kunnen problemen ontstaan, vooral als terreinen worden be-
treden die maatschappelijk en juridisch (moeten) worden gereguleerd. Van-
zelfsprekend mogen beroepscodes en gedragsregels niet in strijd met de wet
zijn.
Voor de interne handhaving van de in codes en gedragsregels neergelegde
normen en voorschriften kan verenigingstuchtrecht in het leven worden
geroepen, terwijl ook het klachtrecht daarbij een rol kan spelen. De hand-
havingsmogelijkheden van gedragscodes zijn in verenigingsverband echter
beperkt, omdat bij mogelijke overtreding er vaak onvoldoende onderzoeks-
bevoegdheden zijn en de medewerking van de beroepsbeoefenaar niet kan
worden afgedwongen. Ook kunnen maar in beperkte mate sancties worden
opgelegd. Een ander probleem is dat de beroepsbeoefenaar zich aan de code
en de gedragsregels kan onttrekken door het lidmaatschap op te zeggen.
Deze beperkingen gelden uiteraard niet voor het tuchtrecht, zoals dat is
geregeld in de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (wet-
telijk tuchtrecht).
Interne beroepsregels kunnen feitelijk externe werking krijgen. Zo kunnen

ze doorwerken in rechterlijke uitspraken. Dat komt voor in het tuchtrecht,
maar ook de civiele rechter kijkt soms naar codes en interne regels om vast te
stellen wat in de kring van de betreffende beroepsbeoefenaren gebruikelijk
is. Ook in klachtprocedures kan zich een dergelijke externe werking voor-
doen.
Beroepscodes en gedragsregels bieden niet steeds voldoende bescherming
aan derden. In het verleden is bijvoorbeeld ten aanzien van medisch-weten-
schappelijk onderzoek met mensen gebleken dat ze niet altijd voldoende
functioneren. Ze blijken ook niet te kunnen voorkómen dat artsen zich soms
voor inhumane doelen laten inschakelen. Medische vorming, professionele
13 Uitvoerig over beroepscodes en gedragsregels voor deze beroepen: Legemaate J, et al. (red.), Beroe-
penwetgeving gezondheidszorg 2008/2009, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008.
14 De terminologie is overigens onvast. Aan de verschillende begrippen (beroepscodes en gedragsregels
alsook richtlijnen en protocollen) worden in de jurisprudentie ook geen consequenties verbonden; zij
worden door elkaar gebruikt. Zie hierover verder paragraaf 1.7.
codes en ethiek behoeden niet in alle gevallen voor wreedheid, onmense-

lijkheid of gemis aan waarden.
j
1.5 Relatie tussen patiënt en arts
De medische professionaliteit functioneert in de relatie tussen patiënt en

arts. Die relatie kan al dan niet van contractuele aard zijn. Dat is doorgaans
niet het geval in de bedrijfsgezondheidszorg en in het kader van de sociale
zekerheid. Ook in de curatieve gezondheidszorg hoeft de relatie niet altijd
een contractuele te zijn, maar veelal is dat wel het geval.
De betrekking tussen patiënt en arts staat niet op zichzelf, maar is ingebed in

gezondheidszorg en samenleving. In de literatuur wordt nog wel eens uit-
gegaan van het ideaalbeeld van een particuliere, in alle opzichten vrij con-
tracterende patiënt aan de ene kant en een vrij beslissende, autonoom func-
tionerende arts aan de andere kant die elkaar bewust kiezen en in een
hoogstpersoonlijk contact een vertrouwensband tot stand brengen. De wer-
kelijkheid is anders. Ook al bestaat er vertrouwen, dat betekent niet dat de
relatie niet ook zakelijk is. De patiënt is bovendien maar gedeeltelijk be-
trokken in de hulpverlening, namelijk voor zover hij een probleem heeft.
Verder blijft de persoon van de arts veel meer buiten schot dan die van de
patiënt. Het niet in het oog houden van de gedeeltelijke betrokkenheid van
de patiënt in de hulpverlening en het miskennen van de professionaliteit als
kenmerk van de rol van de arts, kan tot misverstanden leiden. Het aangaan
of schijnbaar aangaan van zeer persoonlijke betrekkingen met de patiënt
houdt dan ook onvoldoende rekening met de aard van de hulpverlenings-
relatie en de ongelijkheid die daaraan inherent is.
Ook de aard van de medische handeling heeft invloed. De relatie tussen
arts en patiënt bij het hechten van een vinger op de polikliniek is anders dan
bij kankertherapie; de relatie bij inenting anders dan bij een bevalling.
In de concrete hulpverlening, vooral bij gezondheidszorg in een institutio-

neel kader, kan in de relatie tussen hulpverlener en patiënt gemakkelijk
vervreemding optreden. Binnen de instelling vindt systematisering en taak-
verdeling plaats en er gelden soms normen en regels die meer lijken te zijn
ingegeven door de eigen dynamiek van de hulpverlening dan door het be-
lang van de patiënt. Relaties worden in een dergelijke situatie gemakkelijk
onpersoonlijk. Ook de bureaucratisering kan een vervreemdend effect op
patiënten en hulpverleners hebben. De technologie die in of rondom de
hulpverlening wordt toegepast, kan er verder toe leiden dat individuele
factoren naar de achtergrond verschuiven omwille van een rationeel, geob-
jectiveerd hulpverleningsproces. Toepassing van technologie kan betekenen
dat de verhoudingen worden omgekeerd: het doel van technologie is verbe-
tering van de hulpverlening, maar de technologie stelt veelal ook eisen
waaraan de hulpverlening moet voldoen.
Aan de ontpersoonlijking van de hulpverlening heeft ook de specialisatie
in de beroepen bijgedragen. Het probleem van de patiënt wordt door speci-

alisatie in stukken geknipt en daardoor gebeurt hetzelfde met de relatie van
de patiënt met de hulpverlening. De hulpverleners bekijken ieder een deel
van het probleem, met het risico dat de patiënt nergens zijn probleem als
zodanig kwijt kan. Ook de arbeidsverdeling werkt in die richting. Soms is
het aantal hulpverleners zo groot dat het ontstaan van meer persoonlijke
relaties feitelijk wordt belemmerd. Weliswaar wordt door multidisciplinaire
samenwerking, transmurale zorg, ketenzorg enzovoorts getracht de activi-
teiten van de betrokken hulpverleners zo goed mogelijk op elkaar af te
stemmen, dat neemt niet weg dat de patiënt soms toch tussen wal en schip
valt.15
Aan het huidige stelsel van marktwerking in de zorg, met zijn nadruk op
vraagsturing, keuzevrijheid en eigen verantwoordelijkheid, ligt voorts de
veronderstelling ten grondslag dat (zieke) mensen ook werkelijk in staat zijn
om keuzes te maken. Dit is echter niet altijd het geval. Zorg kan bovendien
niet zomaar worden teruggebracht tot een product waarvoor al dan niet kan
worden gekozen; vaak gaat het om een proces dat zich ontwikkelt in relatie
tot de hulpverlener en waarvan de uitkomst niet op voorhand vaststaat.16 De
relatie tussen arts en patiënt wordt door de marktwerking verder steeds meer
medebepaald door de zorgverzekeraars (zo moedigen zorgverzekeraars art-
sen aan om goedkope medicijnen voor te schrijven en richten zij eigen ge-
zondheidscentra op),17 door instellingsbelangen (zo hebben ziekenhuizen er
belang bij dat bepaalde dure geneesmiddelen niet worden voorgeschreven,
omdat ze die deels zelfs moeten betalen)18 en door de in de inleiding van dit
hoofdstuk genoemde factoren. In die zin zitten arts en patiënt in veel op-
zichten ‘gevangen’ in het systeem van gezondheidszorg.
Tussen artsen en patiënten speelt ook de machtspositie van de arts een rol.
Hij kan de patiënt gemakkelijk bewust of onbewust manipuleren. De angst
voor de ziekte maakt de patiënt daarvoor gevoelig. De behandeling kan
verder worden beı̈nvloed door een gebrekkig vermogen van de arts om het
probleem vanuit het perspectief van de patiënt te zien. De neiging tot ob-
jectivering, uit vrees om anders niet aan de professionele standaard te vol-
doen, kan hieraan bijdragen. Ook het feit dat de arts soms pijn moet toe-
brengen leidt tot distantie, omdat het toebrengen van pijn psychologisch om
afstand vraagt. Dit leidt tot een perceptieverschil. Voor de arts is pijn een
15 Over dreigende verkokering van de zorg zie CTG 17 november 2005, GJ 2006/1.
16 Mol A, Klant of zieke? Markttaal en de eigenheid van de gezondheidszorg, Krisis 2004;3:3-24;
Trappenburg M, Gezondheidszorg en democratie (oratie Rotterdam), 2005.
17 Overigens was volgens de Hoge Raad een regeling waarbij een zorgverzekeraar aan artsen een
beloning geeft als zij als eerste keuze een generiek geneesmiddel voorschrijven, toelaatbaar, HR 10
november 2006 (AsTraZeneca c.s. tegen Menzis), GJ 2007/3.
18 Als gevolg van de Beleidsregel dure geneesmiddelen van de Nza krijgen ziekenhuizen slechts 80%
van (de netto inkoopprijs van) het dure geneesmiddel vergoed. De Nza heeft overigens de minister
geadviseerd tot 100% vergoeding over te gaan, Nza, Advies Bekostiging Dure Geneesmiddelen,
januari 2008 (www.nza.nl).
bijkomend verschijnsel, terwijl het voor de patiënt het centrale probleem

kan zijn.
Ook patiënten hebben door hun houding invloed op de relatie met de arts.
Zij hebben vaak weinig gevoel voor de problemen die de arts heeft en missen
nogal eens het vermogen om het hulpverleningsproces vanuit de arts te zien.
Patiënten kunnen door hun gedrag zelf problemen oproepen of door onvol-
doende openheid en begrip van hun kant de communicatie blokkeren. Zij
kunnen zich beklagen over zaken in de hulpverlening die zij in hun normale
situatie en relaties van anderen accepteren, en kunnen ook onredelijk zijn.
Patiënten nemen niet steeds hun eigen verantwoordelijkheid, wat de relatie
met de arts en het hulpverleningsproces kan bemoeilijken.19
Ondanks de belemmeringen in de relatie tussen arts en patiënt kan wor-
den gezegd dat die relatie berust op vertrouwen van de patiënt in de arts en
omgekeerd. Het doel is herstel of vergroting van de zelfbeschikking van de
patiënt. Het juridische karakter van de relatie tussen patiënt en arts staat een
vertrouwensband niet in de weg. Deze kan binnen de overeenkomst groeien,
net als binnen de relaties met de advocaat, de notaris en de accountant, die
ook van contractuele aard zijn. De opvatting dat het juridisch regelen van de
relatie tussen arts en patiënt zich niet verdraagt met het vertrouwenskarak-
ter, is niet houdbaar. Aan juridische regeling van een relatie ligt vertrouwen
ten grondslag en juridische regeling schept de basis voor het ontwikkelen
van een vertrouwensband. Er zijn verder relaties van veel intiemer aard dan
die tussen patiënt en arts geregeld in bijvoorbeeld het huwelijksrecht en het
kinderrecht.
In de praktijk vertoont de omgang van de arts met de patiënt nog wel eens
paternalistische trekken. Afgezien van de situatie dat de patiënt de beslis-
sing aan de hulpverlener overlaat, is paternalisme het ongevraagd overne-
men van verantwoordelijkheid van de patiënt. Paternalistisch optreden kan
soms gerechtvaardigd zijn, maar het moet een uitzondering zijn op de regel
dat de patiënt zijn eigen verantwoordelijkheid draagt. Niemand heeft het
recht om uit te maken wat een ander met zijn leven moet doen, de arts ook
niet voor de patiënt. Paternalistisch gedrag kan het vertrouwen van de
patiënt in de arts aantasten en de ontwikkeling van een coöperatiemodel in
de hulpverlening belemmeren.
De toename van het aantal hulpverleners en hulpverleningsteams in de
gezondheidszorg kan een bescherming zijn tegen het opleggen van per-
soonlijke opvattingen door een hulpverlener, maar anderzijds kan het ook de
afhankelijkheid van de patiënt vergroten. Als de hulpverleners onderling of
in een team het behandelingsplan hebben vastgesteld en de patiënt het daar
niet mee eens is, is bijstelling vaak minder gemakkelijk dan in een relatie
met een individuele hulpverlener.
19 Zie hierover Wijmen FCB van, Goed patiëntschap als spiegelbeeld van verantwoorde zorg (oratie
UM), Deventer: Kluwer 1996; Jagt EJ van der, Eisend gedrag en agressie van zorgvragers, in: RVZ,
Signalering Ethiek en Gezondheid 2003, Zoetermeer: RVZ 2003, 15-31; RVZ, Goed patiëntschap,
meer verantwoordelijkheid voor de patiënt, Den Haag: RVZ 2007.
De relatie tussen patiënt en arts omvat geen seksuele intimiteiten. Ontstaat

een seksuele verhouding, dan betekent dat het einde van de professionele
relatie. Ook als de patiënt aandringt op seksueel contact is de hulpverlener
gehouden daaraan weerstand te bieden en desnoods de relatie te beëindi-
gen.20 De overeenkomst tussen hulpverlener en patiënt is niet gericht op de
behoeften van de hulpverlener. Er zal trouwens al gauw sprake zijn van
misbruik van omstandigheden door de hulpverlener. Een eerlijke en gelijk-
waardige seksuele relatie is niet mogelijk in een situatie waarin de ene partij
afhankelijk is van de andere. Ontstaat een waarachtige liefdesverhouding
tussen hulpverlener en patiënt, dan moet de hulpverlener het professionele
contact beëindigen. Strafrechtelijk kunnen misdrijven tegen de zeden aan de
orde zijn, bijvoorbeeld artikel 242 Wetboek van Strafrecht (WvS) over ver-
krachting. Artikel 249 WvS heeft betrekking op ontucht in onder andere de
hulpverlening. In lid 2 sub 3 wordt speciaal genoemd degene die, werkzaam
in de gezondheidszorg of de maatschappelijke zorg, ontucht pleegt met
iemand die zich als patiënt of cliënt aan zijn hulp of zorg heeft toever-
trouwd.
j
1.6 Professionele standaard
De professionele standaard omvat enerzijds de medisch-wetenschappelijke

inzichten en de ervaring die de beroepsgroep met medische handelingen
heeft opgedaan, ook wel de medisch-professionele standaard genoemd, en
anderzijds de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke regelingen
die op de hulpverlening van toepassing zijn.
j
1.6.1 Twee categorieën normen voor het medisch handelen
Het medisch handelen van artsen wordt bepaald door normen die uit ver-
schillende bronnen afkomstig zijn. Enerzijds vloeien normen voort uit de
medisch-wetenschappelijke inzichten en de ervaring die de beroepsgroep
met medische handelingen heeft opgedaan; de medisch-professionele stan-
daard.21 Het vaststellen hiervan kan redelijk geobjectiveerd geschieden en
kan in beginsel aan de beroepsgroep worden overgelaten.22 Anderzijds
vloeien normen voor het medisch handelen voort uit de rechten van de
20 Er is hierover veel tuchtrechtspraak, zie hoofdstuk 9 van dit boek, en voor oudere jurisprudentie
Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer 1998, 222-229. De tuchtrechter
heeft de neiging bij seksuele intimiteiten zware maatregelen op te leggen. Van de tuchtklachten die
zijn gericht tegen beoefenaars van de nieuwe beroepen die door de Wet BIG onder de werking van
het tuchtrecht zijn gebracht, zoals de fysiotherapeut en de verpleegkundige, hebben er verhou-
dingsgewijs veel betrekking op seksuele intimiteiten.
21 Medisch-professionele handelingen vallen als zij pijn, leed of letsel toebrengen dan wel de gezond-
heid benadelen, strafrechtelijk onder de medische exceptie. Zie daarover hoofdstuk 9.
22 Dit geldt voor behandelend artsen. Voor andere artsen, bijvoorbeeld verzekeringsgeneeskundigen,
kunnen wettelijke normen een rol spelen.
patiënt en andere maatschappelijke regelingen. Bij de rechten van de patiënt

en andere maatschappelijke regelingen, de tweede categorie, is het niet de
beroepsgroep die de normen en regels vaststelt; dat geschiedt in andere
kaders zoals wetgeving, andere vormen van regulering en rechtspraak. On-
der deze tweede categorie normen vallen, naast de rechten van de patiënt,
onder andere de regels ten aanzien van abortus provocatus zonder medische
indicatie en euthanasie, de regels voor medisch-wetenschappelijk onder-
zoek, orgaandonatie, medische keuringen en voor het afgeven van verkla-
ringen van overlijden enzovoort. Ook kan worden gedacht aan zorgvuldig-
heidsnormen, bijvoorbeeld met betrekking tot het voorkómen van onnodige
maatschappelijke kosten door overbodig onderzoek en te snelle verwijzing.
De beide categorieën normen in het handelen van artsen moeten goed van
elkaar worden onderscheiden.
Het onderscheid tussen de beide categorieën is in de jurisprudentie aan de
orde geweest in het tweede euthanasie-arrest van de Hoge Raad.23 Destijds
huldigden sommigen de opvatting dat euthanasie normaal medisch hande-
len zou zijn en onder de medische exceptie zou zijn begrepen. De Hoge Raad
heeft deze opvatting terecht verworpen. Over de geoorloofdheid van niet-
medisch geı̈ndiceerde abortus provocatus en euthanasie bijvoorbeeld wordt
uiteindelijk niet door de medische beroepsgroep beslist en de rechten van de
patiënt worden niet door de medische beroepsgroep vastgesteld. Strafrech-
telijk is de toestemming van de patiënt vereist voor de straffeloosheid van
medische ingrepen, in het civiele recht zijn de belangrijkste rechten van de
patiënt neergelegd in de regeling van de geneeskundige behandelingsover-
eenkomst (artt.7:446-468 BW) en ook een aantal bestuursrechtelijke rege-
lingen bevat rechten van de patiënt. Ten slotte zijn ook in de Grondwet en
internationale verdragen neergelegde mensenrechten van directe betekenis
voor de rechten van de patiënt. Ook andere maatschappelijke normen en
regelingen waaraan de hulpverlener zich dient te houden, worden niet door
de beroepsgroep vastgesteld. Het gaat daarbij niet alleen om wettelijke en
andere overheidsregelingen, maar ook om algemene ethische en juridische
normen, jurisprudentie en normen van zorgvuldigheid.
In de beroepsgroep wordt over ethische zaken als abortus provocatus zonder

medische indicatie, euthanasie, handelingen met geslachtscellen en em-
bryo’s enzovoorts, even verschillend gedacht als daarbuiten. Er is geen me-
dische standaard die dat verschil in opvatting zou kunnen beslechten. Voorts
is er voor bijvoorbeeld euthanasie ook geen medische indicatie. Bij derge-
lijke aangelegenheden gaat het om recht en ethiek en is het uiteindelijk de
samenleving die beslist. Zou dat anders zijn en zou bijvoorbeeld euthanasie
binnen de medisch-professionele standaard vallen, dan zou iedere arts –
behoudens gewetensbezwaren – in beginsel euthanasie moeten toepassen en
zou niet-toepassing hem kunnen worden verweten als niet handelen con-
form de professionele standaard. In dergelijke gevallen betreft het medisch
oordeel enkel de deskundige uitvoering van de handeling. Voor het overige
23 HR 21 oktober 1986, TvGR 1987/2; zie ook Rb. Alkmaar 26 april 1995, TvGR 1995/41.
moet de arts de maatschappelijke en juridische normering en regeling vol-

gen. Daaraan doet niet af dat de beroepsgroepen vaak nauw betrokken zijn
bij de ontwikkeling van juridische normstelling. Deze betrokkenheid is van
belang, omdat het recht zich niet te ver dient te verwijderen van de praktijk,
op straffe van onuitvoerbaarheid van de betreffende regeling.
Hier wordt nog eens in herinnering gebracht dat de mens slechts gedeel-
telijk betrokken is in het hulpverleningsproces, namelijk voor zover hij een
gezondheidsprobleem heeft. De competentie van de arts reikt niet verder
dan de medisch-inhoudelijke aspecten van de gezondheidsproblematiek.
Ten aanzien van maatschappelijke vragen, recht en ethiek neemt de arts in
feite dezelfde positie in als iedere andere burger.
Het onderscheid tussen de beide categorieën normen in het handelen van
artsen is ook in het wetgevingsbeleid ten aanzien van het handelen van
artsen zichtbaar. De wetgever laat, zoals eerder gezegd, de vaststelling van
de medisch-inhoudelijke regels in het algemeen over aan de beroepsgroep,
maar de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke aangelegenhe-
den zijn vaak juist onderwerp van overheidsregulering.
j
1.6.2 Medisch-professionele standaard
Zoals gezien wordt het handelen van de arts normatief bepaald door twee
categorieën van normen die samen de professionele standaard vormen: de
medisch-professionele standaard, die in beginsel door de beroepsgroep
wordt bepaald,24 en de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke
normen, die in andere kaders worden vastgesteld. Op dit laatste is in de
vorige paragraaf al ingegaan. Wat de eerste categorie normen betreft: pro-
fessioneel handelen moet medisch-inhoudelijk aan twee eisen voldoen: de
handeling moet medisch zijn geı̈ndiceerd met het oog op een concreet be-
handelingsdoel en zij moet volgens de regels van de kunst (lege artis) worden
uitgevoerd.
Medische indicatie en lege artis uitvoering
Het professionele handelen wordt medisch-inhoudelijk bepaald door de in-

zichten van de medische wetenschap en de ervaring die de beroepsgroep met
medische handelingen heeft opgedaan. Met het voortschrijden van het we-
tenschappelijk onderzoek wordt de geneeskunde meer evidence-based, of-
schoon het ervaringsaspect van de geneeskunde nooit geheel zal verdwijnen.
In toenemende mate wordt bij het bepalen van de medisch-professionele
standaard gebruikgemaakt van richtlijnen, standaarden en protocollen. Dat
24 Met het in acht nemen van de zorg van een goed hulpverlener in art. 7:453 BW is de medisch-
professionele standaard bedoeld. Zie over goed hulpverlenerschap ook paragraaf 1.3; Handboek
gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.3.2; Legemaate J, De zorg van een goed hulpverlener in
relatie tot de professionele standaard, in: id. (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing, Houten/
Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 1998, 14-25; id., Verantwoordingsplicht en aansprakelijkheid in
de gezondheidszorg, Zwolle: WEJ Tjeenk Willink 1997.
roept ook allerlei juridische vragen op, zoals over hun juridische status en
normatieve kracht. Richtlijnen zijn belangrijk als richtsnoer, maar zijn geen
dwingende regels voor medisch handelen in individuele gevallen. Bij dat
handelen kunnen ook andere overwegingen een rol spelen, onder andere
vanwege verschil in individuele omstandigheden en reacties van individuen.
Een arts kan daarom (en moet soms) in een bepaald geval afwijken van de
gangbare werkwijze zonder dat dit hoeft te betekenen dat medisch-profes-
sioneel onverantwoord wordt gehandeld. In paragraaf 1.7 wordt uitvoeriger
op richtlijnen, standaarden en protocollen ingegaan.
De medisch-professionele standaard kan meer dan één methode van dia-

gnose en behandeling omvatten. Soms bestaan er verschillende benaderin-
gen en scholen en deze behoren alle tot de medisch-professionele standaard
als ze in de kring van wetenschap en/of beroepsbeoefening erkenning heb-
ben gevonden. Het juridische oordeel moet dan die verschillen respecteren;
het recht beslist niet in een medische scholenstrijd. Ook binnen het kader
van de medisch-professionele standaard bestaat een zekere ruimte voor het
handelen van de arts. In de geneeskunde is er vaak niet één absoluut juiste
beslissing, al is de arts gehouden de methode te kiezen waarvan verwacht
mag worden dat ze het beste resultaat oplevert.
Bij medisch handelen dient er een rechtstreekse relatie te bestaan tussen de
geuite klachten, de waargenomen fenomenen en de toe te passen diagnos-
tische methoden. De diagnose mag niet worden gesteld zonder onderzoek.
Professioneel verantwoord diagnostisch onderzoek omvat echter geen on-
derzoeken (laboratorium- of röntgenonderzoek bijvoorbeeld) die niet op
grond van de klachten en waargenomen fenomenen zijn geı̈ndiceerd. On-
nodige verrichtingen en verrichtingen die vooral zijn ingegeven door zoge-
noemde defensieve geneeskunde zijn niet professioneel. Dit nog afgezien
van het feit dat elk onderzoek een zeker risico met zich meebrengt. Alleen
die diagnostische verrichtingen behoren te worden gedaan die redelijker-
wijze nodig zijn om een verklaring voor de klachten en waargenomen feno-
menen te vinden. Zij behoren niet in de plaats te komen van denken en
vaardigheid van onderzoek. Verder moet het onnodig herhalen van onder-
zoek, bijvoorbeeld bij verwijzing of consult, worden vermeden. Ook tussen
diagnose en therapie moet een rechtstreekse relatie bestaan. Het therapeu-
tisch handelen dient met een diagnose te zijn onderbouwd.
Tot de medische professionaliteit behoort dat de medische handeling vol-
gens de regels van de kunst wordt uitgevoerd. In dat verband is onder meer
de verhouding tussen bevoegdheid en bekwaamheid van belang. Dat de arts
bevoegd is de geneeskunde uit te oefenen, betekent nog niet dat hij alle
geneeskundige handelingen mag verrichten. Hij moet daartoe ook bekwaam
zijn. Dit komt tot uiting in artikel 36 lid 15 Wet BIG (voorbehouden hande-
lingen) en in de tuchtrechtspraak. Indien de arts een patiënt onder behan-
deling heeft voor wiens verdere behandeling hij niet voldoende bekwaam-
heden bezit, moet hij de patiënt verwijzen.
Ook moeten de benodigde personele en materiële voorzieningen aanwezig
zijn. Hartoperaties of niertransplantaties behoren niet te worden verricht in
een ziekenhuis dat voor dergelijke ingrepen niet de vereiste faciliteiten

heeft. Dat betekent dat de specialist voor een ingreep waarvoor het zieken-
huis niet is geoutilleerd, de patiënt moet doorverwijzen; hij behoort niet uit
prestige of andere overwegingen de patiënt te blijven behandelen. Ook is van
belang of de specialist voldoende ervaring heeft met de desbetreffende ope-
ratie.
Door het handelen van de arts kunnen iatrogene ziekten ontstaan. Soms
zijn iatrogene effecten, bijvoorbeeld bijwerkingen van geneesmiddelen, in-
herent aan het medisch handelen. Dat soms de voordelen opwegen tegen de
nadelen, neemt de nadelen niet weg. Zo kan te ingrijpend diagnostisch
onderzoek nodeloze schade toebrengen aan de patiënt, en hetzelfde geldt
voor overbodige therapieën. Iatrogene effecten ontstaan niet slechts in de
curatieve zorg, maar ook bij preventieve activiteiten, bijvoorbeeld bij een
bevolkingsonderzoek. Zij moeten zo mogelijk worden vermeden.
Ook al kan er sprake zijn van druk van de kant van de patiënt, de arts dient
de professionele standaard niet los te laten. Een door de patiënt gevraagde
handeling die hij medisch onjuist acht, dient de arts in het algemeen niet uit
te voeren.25 Als er verschillende mogelijkheden zijn die als medisch verant-
woord kunnen worden beschouwd, is de keuze aan de patiënt.
Afwijking van de medisch-professionele standaard kan niet worden ge-
rechtvaardigd door de toestemming van de patiënt.26 De toestemming van
de patiënt maakt een medisch niet-professionele handeling niet professio-
neel.
Wanneer de arts zich aan de professionele standaard heeft gehouden, maar
het beoogde resultaat wordt niet bereikt, is hij in principe niet aansprakelijk.
De oorzaak kan zijn gelegen in de onzekerheidsmarge die veel medische
handelingen hebben, en in de conditie en de reacties van de patiënt.
25 Zie de uitspraak van de Pres. Rb. Utrecht 12 oktober 1999, LJN: AA3827, KG 1999, 304 over een
ongeneeslijke zieke, bejaarde patiënt; zijn dochter eiste dat hij, als zijn toestand dat nodig maakte,
zou worden gereanimeerd respectievelijk op de intensive care zou worden opgenomen. Volgens de
behandelend artsen was het echter niet zinvol de patiënt bij verdere complicaties opnieuw intensief
te behandelen. De rechter oordeelde dat artsen niet kunnen worden verplicht tot het uitvoeren van
medisch zinloze behandelingen; de vraag wanneer van een dergelijke behandeling sprake is, kon en
moest primair door de behandelend artsen worden beoordeeld aan de hand van de medisch-profes-
sionele standaard. Zie hierover ook: Gevers JKM, Beslissingen niet te behandelen: de positie van de
patiënt, TvGR 2000, 221-225. Ontbreekt in een bepaald opzicht een heersende medische opvatting
en geeft de professionele standaard daarom geen uitsluitsel, dat moet het professionele inzicht van
de behandelend arts de doorslag geven, aldus Pres. Rb. Den Haag 20 juni 2000, TvGR 2000/63.
26 Ook uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid (exoneratie) is niet toegestaan (art. 7: 463 BW).
Zie ook Hoge Raad 14 april 1950, NJ 1951, 17 (Röntgenstralenarrest).
In de rechtspraak en vooral de tuchtrechtspraak zijn normen ontwikkeld ten

aanzien van de medisch-inhoudelijke aspecten van het professionele hande-
len. Deze kunnen als volgt worden samengevat.27
a. Onderzoek en diagnose Ten aanzien van onderzoek is de hoofdregel dat de

patiënt ‘behoorlijk’ of ‘voldoende’ moet zijn onderzocht alvorens tot be-
handeling wordt overgegaan. Wat deze norm in concreto inhoudt, hangt af
van de omstandigheden van het geval. De arts hoeft niet alles te onderzoe-
ken, maar kan zich beperken tot wat redelijkerwijs noodzakelijk is. Vooral
kan niet van hem worden verlangd dat hij de aanwezigheid van een on-
waarschijnlijk risico nagaat tenzij daarvoor indicaties bestaan, bijvoorbeeld
vanwege de aanwezigheid van een uitzonderlijk ziektebeeld. Ook de risico’s
van het onderzoek zelf moeten in de overwegingen worden betrokken. Als er
sprake is van uiteenlopende medisch-wetenschappelijke inzichten, wordt de
arts niet snel een verwijt gemaakt.
Voor wat betreft de diagnose blijkt uit de rechtspraak dat een onjuiste
diagnose verwijtbaar kan zijn, ook al lag daaraan voldoende onderzoek ten
grondslag. Zorgvuldigheid van onderzoek vrijwaart de arts niet zonder
meer: indien hij zich van een mogelijk gevaar onvoldoende rekenschap geeft,
handelt hij niet volgens de regels van de kunst. Een diagnose, hoewel ach-
teraf onjuist, kan toch wetenschappelijk te verdedigen zijn en bij de afwe-
ging van risico’s van de diagnostiek kan het besluit om een risicovolle pro-
cedure niet te verrichten, verantwoord zijn.
b. Behandeling Ten aanzien van de behandeling blijkt uit de rechtspraak dat

de arts zorgvuldig en vakbekwaam te werk moet gaan. Zijn handelen hoeft
niet tot het beoogde doel te hebben geleid, maar hij moet zich daartoe wel
voldoende hebben ingespannen. Onbekwaamheid zal door de rechter niet
voetstoots worden aangenomen op grond van een enkel voorval. Het feit dat
– achteraf bezien – niet de beste behandeling is toegepast, schept op zichzelf
nog geen tuchtrechtelijke aansprakelijkheid. Wel dient de beroepsbeoefe-
naar zich bewust te zijn van de grenzen van zijn bekwaamheid. De behan-
deling moet verder aansluiten op de diagnose. De behandeling hoeft dus
27 Zie uitvoeriger: Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer 1998. Voor
overzichten van voor bepaalde beroepsgroepen specifieke tuchtrechtspraak zie Heineman MEF,
Hubben JH, De anesthesioloog in de medische tuchtrechtspraak 1975-1992, KU Nijmegen 1993; id,
De gynaecoloog in de medische tuchtrechtspraak 1980-1992, KU Nijmegen 1994; id, De huisarts in
de medische tuchtrechtspraak 1982-1992, Lelystad: Koninklijke Vermande 1995; id, De chirurg in de
medische tuchtrechtspraak 1986-1995, Lelystad: Koninklijke Vermande 1996; id, De psychiater in de
medische tuchtrechtspraak 1989-1997, Lelystad: Koninklijke Vermande 1998; Christiaans-Dingel-
hoff I, Hubben JH, De anaesthesioloog in de tuchtrechtspraak 1992-1999, Lelystad: Koninklijke
Vermande 1999; id, De apotheker in de tuchtrechtspraak 1975-2000, Lelystad: Koninklijke
Vermande 2000; Hubben JH, et al., De tandarts in de tuchtrechtspraak 1994-2001, Lelystad:
Koninklijke Vermande 2002; Hubben JH, et al., De KNO-arts in de tuchtrechtspraak 1993-2003,
Lelystad: Koninklijke Vermande 2003; Hubben JH, et al., Gynaecoloog en tuchtrecht 1992-2004,
Den Haag: Sdu 2005.
weliswaar niet succesvol te zijn geweest, zij moet wel verantwoord zijn.
Bezwaren en risico’s kunnen aan de behandeling inherent zijn; als laatste
redmiddel kan zelfs een zeer riskante behandeling acceptabel zijn. Als een
behandeling niet het verwachte resultaat oplevert, mag er niet mee worden
doorgegaan als de patiënt daardoor een andere en waarschijnlijk meer ade-
quate therapie wordt onthouden; als alle andere mogelijkheden geen soelaas
bieden, moet aan de arts het voordeel van de twijfel worden gegund. Ook
wordt erkend dat er op wetenschappelijk gebied verschillen van inzicht en
waardering kunnen bestaan ten aanzien van bepaalde behandelingsmetho-
den; de keuze moet echter wel verantwoord kunnen worden. Als een be-
handeling wordt toegepast waarover geen wetenschappelijke consensus be-
staat, dient grote zorgvuldigheid te worden betracht bij de uitvoering daar-
van en bij de voorlichting aan de patiënt. Welbewust afwijken van de pro-
fessionele standaard (toepassen van alternatieve behandeling) legt verder een
zware informatie- en dossierplicht op de arts.28
c. Voorschrijven van geneesmiddelen Ook hier is de centrale norm dat de arts

zorgvuldig en kundig te werk moet gaan. Hij dient bij het uitschrijven van
recepten nauwkeurigheid te betrachten. Het nemen van bepaalde risico’s
kan, gezien de ernst van de kwaal en het ontbreken van alternatieven, ge-
boden zijn, maar dan mag extra grote zorgvuldigheid worden verwacht,
vooral inzake informatie, begeleiding en controle. Voor het toepassen van
een dubieus geneesmiddel hoeft de arts geen verwijt te worden gemaakt
wanneer het middel nog op ruime schaal wordt toegepast en over de gevaren
pas enkele incidentele publicaties zijn verschenen die in de medische kring
nog niet algemeen bekend verondersteld mogen worden. Het niet geven van
informatie over gevolgen van bepaalde geneesmiddelen voor het gedrag
(zoals invloed op de rijvaardigheid) kan tot aansprakelijkheid van de arts
leiden.
d. Ziekenhuisopname, begeleiding en nazorg De verplichtingen die op dit

terrein in de rechtspraak voor de arts naar voren zijn gekomen, betreffen
onder andere voorlichting geven, informatie inwinnen, de patiënt bezoeken,
met de patiënt overleggen en eraan meewerken dat een ziekenhuisopname
zo spoedig mogelijk tot stand komt. Het centrale beginsel is behoorlijke
zorg. Anderzijds kan van de arts niet meer verlangd worden dan wat in de
gegeven omstandigheden als redelijk of normaal moet worden beschouwd.
Is van bijzondere risico’s of ernstige ziekte sprake, dan is de arts gehouden
om extra zorg te bieden. De rechter heeft herhaalde malen de onvoldoende
organisatie van een ziekenhuisafdeling laakbaar geacht.
28 CTG 19 juni 2007, TvGR 2007/39, 2007/40 en 2007/41 (Millecam).

e. Thuisbezoek en bereikbaarheid Als de arts dringend om hulp wordt ge-

vraagd, zal hij deze als regel moeten verlenen en daarvoor zo nodig naar de
patiënt toe moeten gaan.29 Bij twijfel of huisbezoek nodig is, mag hij dit niet
achterwege laten. Dit geldt ook wanneer de arts niet meer kan doen dan pijn
verzachten of morele steun verlenen. In sommige gevallen is de arts zelfs
verplicht om uit eigen beweging, zonder een verzoek af te wachten, naar de
patiënt toe te gaan. Wel kan hij, indien de beschikbare gegevens het oordeel
toelaten dat zijn onmiddellijke komst niet vereist is, het bezoek in het kader
van een evenwichtige planning van zijn werkdag uitstellen. Een waarnemer
die de patiënt niet kent, zal eerder nog dan de eigen huisarts op een verzoek
tot het afleggen van een visite moeten ingaan: zijn gedeeltelijke of algehele
onbekendheid met de patiënten bij wie hij te hulp wordt geroepen, verplicht
hem tot extra voorzichtigheid. Voor triage door een niet-arts is geen plaats
bij een herhaalde hulpvraag in geval van kinderen met koorts.
f. Waarneming Een waarnemer moet voldoende bekwaam zijn en over de

gegevens van de patiënt kunnen beschikken. Afspraken over waarneming
dienen zorgvuldig gemaakt te worden en voldoende duidelijk te zijn. De
waarneming dient niet zo omvangrijk of langdurig te zijn dat verantwoord
medisch handelen door tijdnood of vermoeidheid in gevaar komt. Het
waarnemingssysteem dient niet zo grootschalig en anoniem te zijn dat de
hulpverlening een onpersoonlijk karakter krijgt en gemakkelijk communi-
catiestoornissen kunnen optreden. Waarneming mag niet ten koste gaan van
de zorg voor de patiënt. Als bijzondere omstandigheden onmiddellijke bij-
stand van de patiënt nodig maken, mag de arts voor wie wordt waargenomen
zich niet achter de waarnemer verschuilen; de waarnemer mag zich niet
zonder meer beroepen op eventuele beperkingen in de waarnemingsrege-
ling.
Tot de medisch-professionele standaard behoort ook pijnbestrijding. Het
verlichten en zo mogelijk wegnemen van het lijden is een klassiek onderdeel
van het medisch handelen. De patiënt mag pijnbestrijding van de arts ver-
wachten. Aangezien het hier om een medische taak gaat, gelden voor de
pijnbestrijding dezelfde normen als voor andere medische taken. De arts is
bij tekortschieten op dit punt tuchtrechtelijk en onder omstandigheden ook
civiel- en strafrechtelijk aansprakelijk.
Verder is het begeleiden van de patiënt een erkende taak van de arts en
andere hulpverleners in de gezondheidszorg. Van begeleiden kan net als van
pijnbestrijding worden gezegd dat de arts daarin even bedreven dient te zijn
als in zijn genezende taak. Toch wordt wel eens gedacht dat technische
deskundigheid van een hogere orde is dan vaardigheid in pijnbestrijding en
begeleiding. Voor een deel wordt dit veroorzaakt door de opleiding van de
arts, waarin de medisch-biologische aspecten van de geneeskunde de over-
hand hebben. Het kan echter ook voortkomen uit het feit dat de arts zich
29 Bereikbaarheid behoort evenals de volgende categorie, waarneming, eigenlijk niet tot de medisch-
inhoudelijke kant van de professionele standaard maar tot het andere deel. Over de plicht tot
hulpverlening gaat paragraaf 1.10.
met deze beroepsplichten soms geen raad weet en vlucht in de techniek,

zichzelf voorhoudend dat hij daarmee toch goed voor de patiënt zorgt. De
arts kan in de begeleiding en pijnbestrijding fouten maken op dezelfde wijze
als hij beroepsfouten kan maken in de diagnose en therapie.
Uit het voorgaande blijkt dat de medisch-professionele standaard niet alleen

strikt medische factoren omvat. Evenmin juist is de veronderstelling dat het
alleen om ‘objectief medische’ aspecten zou gaan. In het medisch handelen
vormen medische wetenschap en ervaring uiteraard het uitgangspunt voor
het handelen van de arts, maar daarbij spelen ook moeilijker te objectiveren
aspecten een rol, zoals bij de individuele patiënt gelegen factoren. Als de arts
die laat meewegen, hoeft het nog niet te gaan om van zijn deskundigheid
losstaande waardeoordelen. De beoordeling van de niet-medische aspecten
van de beslissing van de arts wordt bepaald door en is gebonden aan zijn
medische deskundigheid. Zij moet passen in een medisch referentiekader.30
Medische zinvolheid en verhouding tussen doel en middelen
De eis van een medische indicatie met het oog op een concreet behande-
lingsdoel houdt ook in dat de handeling medisch zin moet hebben en dat er
een redelijke verhouding moet bestaan tussen doel en middelen. Medisch
zinloze handelingen dienen in principe niet te worden verricht. Criteria voor
medische zin zijn:
– het handelen draagt bij aan de oplossing van het medische probleem
respectievelijk de instandhouding of verbetering van de medische toe-
stand van de patiënt, of zal daaruit redelijkerwijze kunnen resulteren;
– de te gebruiken middelen staan in redelijke verhouding tot het doel;
– de patiënt is niet onder een bepaald minimumniveau gezakt.
Een therapie die medisch gezien tot weinig of niets kan leiden, dient niet te
worden begonnen en als een aangevangen behandeling medisch zinloos
wordt, dient zij in principe te worden gestopt.31 Het gaat hierbij niet om de
zin of zinloosheid van het leven van de patiënt, maar om de zin van het
medisch handelen. Ook diagnostiek dient medisch zinvol te zijn. Dat is
bijvoorbeeld niet het geval als wordt doorgegaan met onderzoek om het
oorspronkelijke gezwel van een uitgezaaide kanker op te sporen terwijl geen
therapie meer mogelijk is. Het doorzetten van medisch zinloze handelingen
aan het einde van het leven leidt vaak tot lijdens- en stervensverlenging. Bij
zwaar gehandicapte pasgeborenen roept een gerechtvaardigde beslissing om
een behandeling niet in te stellen of te staken in een aantal gevallen de
30 Zie in dit verband ook HR 24 december 2002, TvGR 2003/29 (Brongersma).

31 Zie over de genoemde criteria en het staken van medisch zinloos handelen ook Handboek gezond-
heidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 11.4.2.
moeilijke vraag op of overgegaan moet worden tot levensbeëindigend han-

delen.32
De verhouding tussen doel en middel, ook wel instrumentele doelmatigheid

of de proportionaliteit tussen doel en middel genoemd, heeft betrekking op
diagnostische en therapeutische maatregelen, op pijnbestrijding, op bege-
leiding en ook op preventieve activiteiten. Er moet een redelijke verhouding
zijn tussen de maatregelen die worden genomen en het doel dat met die
maatregelen wordt beoogd. Instrumentele doelmatigheid is niet aanwezig
als een zware diagnostische ingreep wordt toegepast bij een betrekkelijk
gering ongemak, therapeutische overkill wordt gepleegd, overmedicatie
wordt gegeven, lichte pijn met zware middelen wordt bestreden of als de
begeleiding zodanig wordt overgedoseerd dat de patiënt de mogelijkheid uit
handen wordt genomen om zijn problemen zelf op te lossen.
Ziekte rechtvaardigt niet ieder medisch handelen. De arts moet steeds de
voor- en nadelen van medisch ingrijpen afwegen en het doel met het kleinste
risico trachten te bereiken. Door medisch handelen kunnen onevenredige
nadelen ontstaan, zoals te ernstige bijwerkingen en bijeffecten. Onderzoek
en therapie kunnen erger zijn dan de klachten waarmee de patiënt zich tot
de arts heeft gewend. Ook de te veroorzaken pijn moet in het perspectief van
het te behalen voordeel worden geplaatst. Het kan zelfs aangewezen zijn
enkel de bestaande pijn te bestrijden en geen nieuwe pijn door ingrijpen te
veroorzaken.
Instrumentele doelmatigheid heeft niet alleen betrekking op te veel maar
ook op te weinig. Niet de geëigende diagnostische en therapeutische me-
thoden gebruiken, onvoldoende pijnstilling en te weinig begeleiding zijn
instrumenteel ondoelmatig.
Als de patiënt onder een bepaald minimumniveau is gezakt, kan verder
medisch handelen zinloos worden. Dit niet meer halen van een minimum-
niveau kan worden veroorzaakt door de aard van de aandoening of door een
cumulatie van aandoeningen die wellicht ieder voor zich behandelbaar zijn,
maar waarvan de gezamenlijke behandeling tot onevenredig veel en zware
ingrepen bij de patiënt zou leiden.
Dat de medisch-professionele standaard niet alleen door strikt medische
respectievelijk ‘objectief medische’ factoren wordt bepaald, zoals hiervoor
werd uiteengezet, geldt uiteraard ook voor het oordeel over medische zin of
zinloosheid, een medisch-professioneel oordeel. Ook hier vormen medische
wetenschap en ervaring het uitgangspunt voor het handelen van de arts,
maar ook hier spelen bij de patiënt gelegen factoren een rol. De weging
daarvan moet passen in een medisch referentiekader en wordt bepaald door
en is gebonden aan de medische deskundigheid van de arts.
Overigens kan het – tijdelijk – doorzetten van medisch zinloze handelin-
gen onder omstandigheden gerechtvaardigd zijn, bijvoorbeeld als de daaruit
voortvloeiende levensverlenging de patiënt de gelegenheid biedt om af-
32 Centrum voor Ethiek en Gezondheid, Overwegingen bij het beëindigen van het leven van pasge-
borenen, Signalering ethiek en gezondheid, nr. 2007/1, Den Haag: CEG 2007 (www.ceg.nl).
scheid te nemen van een dierbaar persoon die van ver moet komen, of omdat
hij nog met een probleem in het reine wil komen.
Omschrijving van de medisch-professionele standaard
Op grond van het voorgaande kan de medisch-professionele standaard als

volgt worden omschreven:
‘zorgvuldig volgens de inzichten van de medische wetenschap en ervaring
handelen als een redelijk bekwaam arts van gelijke medische categorie in
gelijke omstandigheden met middelen die in redelijke verhouding staan tot
het concrete behandelingsdoel.’
De kwalificatie ‘redelijk bekwaam arts’ geeft aan dat de arts niet aan de
hoogste normen hoeft te voldoen. Briljant hoeft een arts niet te zijn. Ook
hoeft niet iedere nieuwigheid meteen te worden toegepast; de arts mag
wachten tot er een zekere ervaring mee is opgedaan en het middel in bredere
kring wordt gebruikt. De eisen zijn hoger naarmate de arts zich in bijzon-
dere situaties begeeft. Verricht hij medisch-wetenschappelijk onderzoek met
de patiënt of past hij een geavanceerde therapie toe, dan zullen ook de
bekwaamheidseisen hoger zijn.
De toevoeging ‘van gelijke medische categorie’ reflecteert de vereiste be-
kwaamheid. Als het gaat om heelkundige ingrepen geldt voor chirurgen een
andere medische standaard dan voor huisartsen.
De zinsnede ‘in gelijke omstandigheden’ beoogt te differentiëren naar de
situatie waarin het handelen plaats heeft. Een specialist die een behandeling
bij een patiënt thuis moet uitvoeren, kan niet beschikken over de deskun-
digen en outillage die in het ziekenhuis aanwezig zijn. Ook bij hulp bij
ongevallen of in een noodtoestand behoort de arts beschermd te worden
tegen het aanleggen van beroepsnormen die voor normale omstandigheden
gelden.
Uit de medisch-professionele standaard vloeit de plicht voort zich op de

hoogte te houden van de ontwikkeling van de geneeskunde binnen de eigen
medische categorie. De wijze waarop de arts zijn vak bijhoudt, bepaalt hij in
beginsel zelf, maar bij een conflict op dit punt moet hij zich kunnen ver-
antwoorden. Dat betekent naast het volgen van de nodige bijscholing ook
het bijhouden van de relevante vakliteratuur. Bij- en nascholing zijn ook aan
de orde in het kader van de (her)registratie van huisartsen, medisch specia-
listen en sociaal geneeskundigen.
Indien een arts wordt aangesproken op de toepassing van een verouderde
therapie, zal hij zich er niet op kunnen beroepen dat hij van de nieuwe
therapie niet op de hoogte was indien in de daarvoor aangewezen medische
informatiekanalen, onder andere de voor hem relevante tijdschriften, daar-
over voorlichting is gegeven.33
33 CMT 21 november 1974, NJ 1975, 161. Overigens werd in dit geval geen maatregel opgelegd omdat
ten tijde van het voorschrijven van het middel weliswaar de eerste publicaties waren verschenen,
maar dit was incidenteel en onopvallend gebeurd. Zie ook CMT 31 maart 1977, TvGR 1977/37.
De medisch-professionele standaard is een algemene norm. Zij moet naar

gelang de omstandigheden in civiele, straf- of tuchtrechtelijke termen wor-
den vertaald.34 Ook in het klachtrecht is de medisch-professionele standaard
aan de orde.
j
1.7 Richtlijnen, standaarden en protocollen
Voor de beroepsbeoefening zijn richtlijnen van groot belang.35 Ook op in-

ternationaal niveau krijgen richtlijnen aandacht.36 In plaats van over richt-
lijnen wordt ook wel gesproken van standaarden en protocollen en ook wel
van richtsnoeren. Soms bestaat de neiging om daareen een betekenisverschil
toe te kennen. Protocollen zouden dan bijvoorbeeld meer gedetailleerd zijn
dan richtlijnen en daarom dwingender zijn. De naamgeving is intussen niet
beslissend voor de juridische consequenties die aan het document zijn ver-
bonden.
Een richtlijn kan worden omschreven als enigerlei handelingsinstructie
voor zorgvuldig professioneel handelen in de zorg.37 Richtlijnen zijn gericht
op professionals in de zorg en structureren (mede) het besluitvormingspro-
ces, ondersteunen de arts, helpen hem om zorgvuldig te handelen en dragen
34 Zie daarover hoofdstuk 9.

35 Biesaart MCIH, Gevers JKM, Richtlijnen medisch handelen in juridisch perspectief, 1999, Sectie
gezondheidsrecht, Afdeling sociale geneeskunde AMC/UVA; Buijsen MAJM, Richtsnoeren voor
artsen; hun toepassing in de rechtspraak, TvGR 2000, 19-33; id., Schade door gebrekkige medische
protocollen, NTBR 2000, 57-62; Gevers JKM, Clinical practice guidelines: which objectives? whose
responsibilities? EJHL 1999, 301-305; id., Legal issues in the development and use of clinical practice
guidelines, Med. Law 2001, 183-192; Hartlief T, Aansprakelijkheid voor schending van een medisch
protocol, NTBR 2001, 376-379; id., De staat van het privaatrechtelijke gezondheidsrecht, preadvies
VGR 2007; Hulst EH, De juridische dimensie van adviezen, protocollen en standaarden van
medisch-wetenschappelijke verenigingen, NTBR 1997, 33-38; id., Een medisch protocol is geen
veiligheidsnorm, NTBR 2002, 438-448; Jansen TLThA, et al., Richtlijnen onder vuur: toename van
protocollen leidt tot kookboekgeneeskunde, MC 2003, 253-255; Kastelein WR, Protocollen en richt-
lijnen: de juridische opmars van het recht van ‘binnen’ in het medische aansprakelijkheidsrecht, in:
id. (eindred.), Medische aansprakelijkheid, Den Haag: Koninklijke Vermande 2003, 83-101; Lege-
maate J, De juridische betekenis van gedragsregels, vakliteratuur en richtlijnen, MC 1996, 786-788;
Meulemans EWM, Protocol als veiligheidsnorm?, TvGR 2001, 137; Reijsen PPM van, Medisch
professionele autonomie en gezondheidsrecht (diss. Nijmegen), Lelystad: Koninklijke Vermande
1999; Roscam Abbing HDC, Standaard van zorg en consensus; enkele juridische aspecten, NTvG
1991, 141-144; id., Richtlijnen voor medisch handelen in gezondheidsrechtelijk perspectief, NTvG
1998, 2480-2484; RVZ, Vertrouwen in de arts, Den Haag 2007 (www.rvz.nl > Publicaties >
Adviezen > Uitgebracht); Wijmen FCB van, Richtlijnen voor verantwoorde zorg, preadvies VGR
2000.
36 In 2001 kwam binnen de Raad van Europa hierover een afzonderlijke aanbeveling tot stand, te
weten Rec. (2001) 13 on developing a methodology for drawing up guidelines on best medical
practices.
37 Van Wijmen, o.c.
op deze wijze bij aan het leveren van verantwoorde zorg. Richtlijnen kunnen
worden onderscheiden naar:
– doel: veelal kwaliteitsbewaking en -verbetering, soms ook kostenbeheer-
sing;38
– inhoud: zorginhoudelijk of organisatorisch; mono- of multidisciplinair;
– herkomst: richtlijnen zijn vaak afkomstig van medisch-wetenschappelijke
verenigingen,39 maar ook instellingen maken richtlijnen, vaak met een
organisatorisch karakter;
– vorm: de richtlijn kan meer of minder gedetailleerd zijn, meer of minder
dwingend.
Richtlijnen zijn een uitdrukking van de medisch-professionele standaard. Ze

worden als zodanig ook door de rechter gehanteerd in het tucht-, straf- en
civiele recht, terwijl ze ook voor klachtenprocedures van betekenis zijn.
Soms laakt de rechter het ontbreken van richtlijnen.
Een richtlijn bindt de beroepsbeoefenaar in beginsel.40 Hoe bindend een
bepaalde richtlijn precies is, zal mede afhangen van de vraag in welke mate
de betreffende richtlijn toepasselijk was in de gegeven situatie, hoe dwin-
gend de richtlijn ter zake was enzovoort. Zonodig wordt van de richtlijn
afgeweken. De gedachte hierbij is dat de arts op grond van de medisch-
professionele standaard in elk concreet geval dient te handelen als redelijk
bekwaam arts. De omstandigheden van het geval bepalen dus of en hoe de
richtlijn wordt toegepast. Daarin kunnen echter ook redenen liggen om van
de betreffende richtlijn af te wijken, juist omdat daardoor betere zorg wordt
verleend.
Van een richtlijn mag en moet worden afgeweken als dit in het belang van
een goede patiëntenzorg wenselijk is, zo heeft de Hoge Raad uitgemaakt.41
Afwijking moet kunnen worden beargumenteerd en die onderbouwing moet
in de sleutel van de kwaliteit van de patiëntenzorg staan.42 Het moet zo zijn
dat in het betreffende geval afwijking van de richtlijn tot betere zorg leidt
dan toepassing van de richtlijn. In dit verband rijst de vraag of een richtlijn
in civielrechtelijke zin als een veiligheidsnorm moet worden gezien.43 De
38 In het laatste geval wordt wel het professionele domein verlaten.

39 Een belangrijke rol in de richtlijnontwikkeling speelt ook het Kwaliteitsinstituut voor de Gezond-
heidszorg CBO, www.cbo.nl.
40 Daarin ligt ook het onderscheid met een wettelijk voorschrift, dat immers steeds bindend is
(behoudens antihardheidsclausule).
41 HR 2 maart 2001, TvGR 2001/16; HR 1 april 2005, TvGR 2005/19.
42 Van beargumenteerd afwijken is natuurlijk geen sprake als gewoon is ‘vergeten’ de richtlijn toe te
passen. In casu ging het om een ziekenhuisprotocol over antistolling bij een kijkoperatie in de knie.
Het argument dat over de toepassing van antistolling in een dergelijke situatie geen landelijke
consensus bestaat werd door de Hoge Raad (terecht) gepasseerd, HR 2 maart 2001, TvGR 2001/16.
43 Een veiligheidsnorm strekt tot bescherming tegen een specifiek gevaar. Indien dit gevaar zich
verwezenlijkt, is aansprakelijkheid in beginsel gegeven. Aan aansprakelijkheid valt slechts te
ontkomen indien voor niet-inachtneming klemmende redenen bestonden en alle nodige voorzorgs-
maatregelen zijn genomen.
literatuur is verdeeld,44 de Hoge Raad heeft de kwestie in het midden ge-

laten.45
Een andere vraag is hoe uitgebreid een richtlijn moet zijn. Volgens de
Hoge Raad mogen de opstellers er rekening mee houden dat deze wordt
gehanteerd door redelijk bekwame artsen. Een richtlijn hoeft, mede met het
oog op de praktische hanteerbaarheid ervan, niet te vermelden wat artsen op
grond van hun vakkennis al zouden moeten weten.46 Civielrechtelijke aan-
sprakelijkheid van de opstellers is niet uitgesloten, maar wordt niet snel
aangenomen.47 Ook aansprakelijkheid van de instelling waarbinnen de
richtlijn wordt gehanteerd is denkbaar, maar zal tot evidente gevallen be-
perkt blijven. Van belang daarbij is of er voor de instellingsleiding aanlei-
ding was om te twijfelen aan de juistheid en volledigheid van de richtlijn en
of de instellingsleiding daartoe ook voldoende deskundig is.48
j
1.8 Medisch-professionele autonomie
De term professionele autonomie wordt vaak gebruikt om aan te geven dat

de arts ten aanzien van zijn beroepsplichten zelf verantwoordelijk is.49 Zo
ruim gesteld gaat dit echter niet op. De arts is uiteraard verantwoordelijk
voor zijn handelen, zowel medisch-inhoudelijk als ten aanzien van de rech-
ten van de patiënt en andere maatschappelijke normen, maar zijn autonomie
beperkt zich, zoals in de voorgaande paragrafen naar voren kwam, tot de
medisch-inhoudelijke kant.50 Met betrekking tot de rechten van de patiënt
en andere maatschappelijke plichten is de arts gebonden aan de daarvoor
geldende normen en regels, zoals de beroepenwetgeving, de wettelijke re-
44 Hartlief, o.c., 2001 en 2007; Hulst, o.c., 2002; Meulemans, o.c., 2001.
45 HR 2 maart 2001, TvGR 2001/16. Wel vond de HR dat als een protocol bescherming biedt tegen een
bepaald risico en dat risico zich heeft verwezenlijkt, het causale verband tussen gedraging en schade
in beginsel is gegeven. Daarmee komt een protocol toch dicht in de buurt van een veiligheidsnorm.
46 HR 1 april 2005, TvGR 2005/19.
47 Pres. Rb. Utrecht 3 november 1994, TvGR 1995/39 betrof een geschil over een richtlijn van het NHG
over osteoporose. Het in die richtlijn neergelegde advies zou niet zorgvuldig zijn. Naar het oordeel
van de rechter moet aan eisen van zorgvuldigheid zijn voldaan en moet een dergelijk advies
medisch-wetenschappelijk houdbaar zijn. In casu werd geen onrechtmatigheid aangenomen.
48 HR 1 april 2005, TvGR 2005/19.
49 Brouwer K, Professionele autonomie en protocollaire geneeskunde, in: Wijmen FCB van, Neder-
veen-van de Kragt CJM, Gezond met recht en rede, Alphen aan den Rijn: Samsom HD Tjeenk
Willink 1994; Hubben JH, Professionele autonomie; grenzen en dynamiek, in: JH Hubben en HDC
Roscam Abbing, Gezondheidsrecht in perspectief, Utrecht: De Tijdstroom 1993, 65-72; KNMG
Manifest Medische professionaliteit, april 2007 (www.knmg.artsennet.nl); Reijsen PPM van,
Medisch professionele autonomie en gezondheidsrecht (diss. Nijmegen), Lelystad: Koninklijke
Vermande 1999; Roscam Abbing HDC, Professionele autonomie en vrijheid van medisch handelen,
MC 1991, 1283-1284; id., Standaard van zorg en consensus, NTvG 1991, 141-144; id., Medisch-
professionele verantwoordelijkheid en de relatie tussen artsen en patiënten, TvGR 1998, 213-217.
50 Gesproken wordt over arts; het gaat uiteraard ook op voor een behandelend team.
geling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, de normen van de

tuchtrechter, de beperkingen op grond van de Wet op bijzondere medische
verrichtingen, de Kernenergiewet, de Wet medisch-wetenschappelijk onder-
zoek met mensen, de Wet op de orgaandonatie enzovoort. Hij kan daarvan
niet met een beroep op zijn professionele autonomie afwijken. Het is dan
ook beter om te spreken van de medisch-professionele autonomie van de
arts.51
Voor een goed begrip van de reikwijdte van de medisch-professionele au-
tonomie van de arts is het van belang om te onderkennen dat hij deel uit-
maakt van de beroepsgroep. Het is niet de individuele arts die de medisch-
professionele standaard vaststelt, maar de beroepsgroep. De arts is dus niet
autonoom in de zin dat hij aan de medisch-professionele standaard, met
inbegrip van de vereiste consulten en verwijzing, mag voorbijgaan. Om die
reden kunnen door de beroepsgroep opgestelde richtlijnen ook niet worden
gezien als een beperking van de professionele autonomie, zoals wel eens
wordt gesteld. Integendeel, richtlijnen vormen juist uitdrukking van de
professionele autonomie, omdat die de beroepsgroep als geheel en niet de
individuele arts toekomt. Om dezelfde reden kan de arts zich niet met een
beroep op zijn medisch-professionele autonomie onttrekken aan kwaliteits-
bewaking en -bevordering. Die zijn onderdeel van de medische professiona-
liteit. In het ziekenhuis zijn kwaliteitsbewaking en -bevordering een taak
van onder meer de medische staf. Het lidmaatschap van de medische staf,
waardoor hij aan het stafreglement gebonden is, kan een specialist in een
ziekenhuis niet opzeggen; hij kan dat alleen doen door de overeenkomst met
het ziekenhuis te verbreken.52
Kan het medisch-professionele handelen van de arts ook worden bepaald

door kostenoverwegingen?53 Duidelijk is dat de arts geen onnodige kosten
mag veroorzaken. Dat is een maatschappelijke norm. Maar ook binnen het
directe medisch-professionele handelen kan de vraag van de kosten zich
voordoen. Bij alternatieve mogelijkheden voor diagnostiek en therapie ligt
51 Het gaat over de behandelend arts. Bij andere artsen kan de medisch-professionele standaard mede
extern worden bepaald. Zo moet een verzekeringsgeneeskundige in zijn medische beoordeling de
wettelijke toetsingscriteria volgen; dat neemt niet weg dat er een medisch-professionele standaard
voor verzekeringsgeneeskundig handelen bestaat. Zie daarover verder paragraaf 4.3.
52 Dit is niet altijd het geval. In sommige ziekenhuizen is het lidmaatschap van de medische staf
losgekoppeld van het lidmaatschap van de vereniging medische staf.
53 Zie hierover ook Bergkamp L, Brouwer K, Managed care en aansprakelijkheid, TvG/Revue de droit
de santé, 1997-1998, 279-298; Bonneux L, Toenemende ongelijkheid in de zorg door splitsing van
medische indicaties en financiele verantwoordelijkheid, NTvG 2000, 1660-1662; Casparie AF, et al.,
Richtlijnen en kosten, NTvG 1999, 2075-2077; Gevers JKM, Vermenging van medische en maat-
schappelijke verantwoordelijkheden ongewenst, NTvG 2000, 1662-1664; Gevers JKM, Biesaart
MCIH, Medische beslissingen, kostenoverwegingen en richtlijnen voor het medisch handelen,
NTvG 1999, 2629-2632; Legemaate J, De (dubbel)rol van de arts, in: Zorg, schaarste en recht,
Preadvies VGR 2002, 37-63.
het op de weg van de arts om de minst dure mogelijkheid te kiezen.54 Iets

anders is echter dat de arts zelf als ‘goed rentmeester’ van geval tot geval gaat
afwegen welke kosten bij deze specifieke patiënt uit maatschappelijk oog-
punt nog te verantwoorden zijn. Dat gaat niet alleen de medische compe-
tentie te buiten, het ondermijnt ook de vertrouwensrelatie; het leidt voorts
tot rechtsongelijkheid en rechtsonzekerheid voor de individuele patiënt.
Handelen als goed hulpverlener, zoals vereist door artikel 7:453 BW, is dan
niet meer gewaarborgd.
Kostenoverwegingen mogen niet afdoen aan de medisch-professionele
standaard.55 Ook afspraken met zorgverzekeraars kunnen invloed hebben op
medisch-professionele beslissingen, maar mogen er niet toe leiden dat de
arts onder de professionele standaard gaat werken; dat kan van hem niet
worden verlangd. De toegenomen rol van de zorgverzekeraars onderstreept
alleen maar het belang dat de medisch-professionele autonomie van de arts
wordt gewaarborgd. Zijn beperkingen van aanspraken in het kader van de
zorgverzekeringen op grond van kostenoverwegingen nodig, dan vereisen
die een beslissing op collectief niveau. Zo’n beslissing behoort niet op de arts
te worden afgewenteld; een arts kan bovendien in een individueel geval geen
inbreuk maken op aanspraken die de verzekerde heeft.
Door de professionele autonomie voor te stellen als een fenomeen dat de

individuele arts toekomt in plaats van de beroepsgroep, ontstaat al snel een
schijndiscussie. Professionele autonomie betekent niet dat de arts geen ver-
antwoording over zijn handelen zou hoeven afleggen. Evenmin kan de pro-
fessionele autonomie een dekmantel zijn voor een gebrek aan transparantie.
Onder andere door richtlijnen en een adequaat kwaliteits- en veiligheidsbe-
leid kan die transparantie worden vergroot. Professionele autonomie kan
ook geen reden zijn dat artsen elkaar niet aanspreken op fouten. Professio-
nele autonomie en professionele verantwoordelijkheid gaan hand in hand.
Voorts staat professionele autonomie, die niet alleen de arts, maar ook de
andere beroepsgroepen in de gezondheidszorg toekomt, multidisciplinaire
samenwerking niet in de weg. Integendeel, alleen met respect voor ieders
professionele autonomie is samenwerking mogelijk.
De medisch-professionele autonomie wordt door de patiënt begrensd in
die zin dat de patiënt uiteindelijk beslist over de vraag of al dan niet tot
medisch handelen (onderzoek, behandeling) wordt overgegaan. Weliswaar is
de arts ten opzichte van de patiënt gerechtigd zich aan de professionele
standaard te houden en hoeft hij daarvan ook op verzoek van de patiënt niet
af te wijken, hij heeft geen behandelingsrecht. Voor de behandeling is de
geı̈nformeerde toestemming van de patiënt vereist. Dat doet geen afbreuk
aan de autonomie van de arts. De patiënt kan immers alleen instemmen met
onderzoek en behandeling die de arts geı̈ndiceerd acht.
54 Pres. Rb. Haarlem 17 september 1993, TvGR 1994/25.

55 De praktijk is echter weerbarstig. Zo zal de beslissing van een ziekenhuis om al dan niet bepaalde
dure, geavanceerde apparatuur aan te schaffen, van invloed zijn op het niveau van zorg dat de
specialist in dat ziekenhuis kan bieden.
Het in dienstverband werkzaam zijn van de arts is niet van invloed op de

medisch-professionele autonomie.56 Ongeacht die positie is de arts persoon-
lijk tucht- en strafrechtelijk aansprakelijk. Of een specialist in dienst is van
het ziekenhuis of werkt op grond van een toelatingsovereenkomst doet in dit
verband niet ter zake. In de individuele hulpverlening aan patiënten is er,
waar het de gebondenheid aan de professionele standaard betreft, geen ver-
schil tussen een vrijgevestigde huisarts en een huisarts in dienst van een
gezondheidscentrum.
Beslissingen die artsen en patiënten samen nemen over de medische be-
handeling zijn niet ter beoordeling van het bestuur van een instelling. Een
ziekenhuisbestuur kan vergen dat in het ziekenhuis volgens de medisch-
professionele standaard wordt gewerkt en heeft ook de verantwoordelijkheid
mechanismen in het leven te roepen die beogen het vereiste kwaliteitsniveau
te bewaken. Op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwz) kan een
ziekenhuis worden aangesproken als een beroepsbeoefenaar in het zieken-
huis niet voldoet aan de eisen omdat de instelling dan geen verantwoorde
zorg verleent (zie paragraaf 2.2). De instelling zal bij disfunctioneren maat-
regelen tegen de beroepsbeoefenaar moeten nemen. De instelling kan zelfs
een aanwijzing of een bevel krijgen. In de aanstellings- of toelatingsover-
eenkomsten zal met deze verantwoordelijkheid van de instelling op grond
van de Kwz rekening moeten worden gehouden. Zo stelt het ‘model toela-
tingsovereenkomst’: ‘De medisch specialist zal zich bij zijn werkzaamheden
mede laten leiden door de uit hoofde van de Kwaliteitswet op de stichting
rustende verplichting tot aanbieding van verantwoorde zorg.’ Die verant-
woordelijkheid verschaft het ziekenhuis echter geen titel om zich te mengen
in de medisch-professionele verantwoordelijkheid van de arts voor de be-
handeling van de patiënt.57 Dat geldt evenzeer voor medisch specialisten in
dienstverband.58 Een andere benadering zou zich ook niet verdragen met de
persoonlijke tuchtrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de
arts.
Ook al heeft het bestuur van een instelling de beschreven bevoegdheid ten
aanzien van de kwaliteit, de vraag rijst in hoeverre het bestuur op de andere
terreinen aan artsen instructies kan geven. Ten aanzien van de rechten van
de patiënt en maatschappelijke plichten is het bestuur er verantwoordelijk
56 Feitelijk heeft dienstverband bij ambtelijke artsen, bijvoorbeeld verzekeringsgeneeskundigen en

bedrijfsartsen, vaak wel invloed. Een professioneel statuut kan de eigen medisch-professionele
verantwoordelijkheid onderstrepen, zie paragraaf 4.2 en 4.3.
57 Uitzonderingen zijn een calamiteit of seksueel misbruik, mede vanwege de op art. 4a Kwaliteitswet
rustende meldingsplicht van de zorgaanbieder aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
58 Zo stelt het Professioneel statuut voor medisch specialisten in dienstverband in ziekenhuizen: ‘Het
bestuur zal de professionele autonomie van de medisch specialist ten aanzien van de zorgverlening
aan individuele patiënten respecteren. Het bestuur zal zich onthouden van directe interventies in
de individuele patiëntenzorg en zich binnen de financiële, logistieke en technische mogelijkheden
(...) tot het uiterste inspannen om te bevorderen dat de behandelend medisch specialist (...)
verantwoorde zorg kan bieden en op een professionele wijze vorm en inhoud kan geven aan de
professionele autonomie.’
voor dat in de instelling het geldende recht wordt gevolgd. Indien bijvoor-
beeld een arts zijn patiënten niet voldoende zou informeren, kan het zie-
kenhuis de arts de instructie geven dat in het vervolg wel te doen. Hoever de
bevoegdheden van het bestuur op andere gebieden reiken, hangt van het
onderwerp af. Zo verbindt de medisch specialist zich om in het kader van de
uitoefening van zijn werkzaamheden mee te werken aan het kwaliteitsbeleid
in het ziekenhuis, waaronder in elk geval wordt begrepen medewerking aan
accreditatie, visitatie, intercollegiale toetsing, meldingssystemen voor inci-
denten, onderzoek en behandeling van klachten, bij- en nascholing, patiën-
tenbegeleiding, coördinatie van medisch-specialistische zorg en documen-
tatie. In het ‘model toelatingsovereenkomst ziekenhuis - medisch specialist’
verplicht de specialist zich patiënten te behandelen; indien hij wegens ge-
gronde redenen een behandeling niet op zich wil nemen of wil afbreken,
treft hij – waar nodig in overleg met het bestuur – met de huisarts van de
patiënt en/of andere behandelend specialisten maatregelen om de continuı̈-
teit van de zorg te verzekeren.
Verder zal het ziekenhuisbestuur een specialist aanwijzingen kunnen ge-
ven van financiële en organisatorische aard en ter bevordering van de orde en
de goede gang van zaken in het ziekenhuis. Bij specialisten in dienstverband
gebeurt dit op basis van de arbeidsovereenkomst, bij toegelaten specialisten
op basis van de toelatingsovereenkomst. Het verschil tussen de toegelaten
specialist en de specialist in dienstverband lijkt hoofdzakelijk te zijn gelegen
in de sfeer van de inkomensvorming en de bepaling van de werkomvang.
In de afgelopen decennia is een ontwikkeling op gang gekomen die erop
neerkomt dat de specialistische hulpverlening meer en meer in het geheel
van de ziekenhuisactiviteiten wordt ingekaderd. Afgezien van budgettaire
ontwikkelingen heeft de invoering van de Kwaliteitswet zorginstellingen
hierbij een belangrijke rol gespeeld. Sinds enkele jaren wordt deze ontwik-
keling vooral gevoed door de introductie van gereguleerde marktwerking in
de gezondheidszorg. De specialist zal rekening moeten houden met het be-
lang van het ziekenhuis om zich te profileren op de zorgmarkt. Daarnaast is
de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis van belang (art. 7:462 BW).
Op grond hiervan kan het ziekenhuis aansprakelijk worden gesteld voor
fouten die zijn gemaakt door een op grond van een toelatingsovereenkomst
in het ziekenhuis werkzame medisch specialist. Daardoor heeft het zieken-
huis meer belang gekregen bij de wijze waarop medisch specialisten func-
tioneren.59
Door de in 2000 in werking getreden Integratiewet is in het kader van de

toenmalige wettelijke ziektekostenverzekering een omvattende aanspraak
tot stand gekomen op geı̈ntegreerde medisch-specialistische zorg door of
vanwege een ziekenhuis; daardoor had de toegelaten medisch specialist niet
59 Kahn PhS, De juridische relatie ziekenhuis-medisch specialist en kwaliteit van zorg (diss.
Rotterdam), Lelystad: Koninklijke Vermande 2001. De vraag is of de model toelatingsovereenkomst
wel voldoende op deze gewijzigde verhouding is toegesneden, Hubben JH, Sijmons JG, De zelf-
standig gevestigde medisch specialist op een gewijzigd juridisch speelveld, NTvG 2008, 104-106.
langer een directe juridische relatie met de zorgverzekeraar.60 Met de in-

voering van de Zorgverzekeringswet, die de contracteerplicht met zieken-
huizen heeft afgeschaft en de aanspraken op zorg functiegericht om-
schrijft,61 is de wettelijke grondslag van het geı̈ntegreerde medisch-specia-
listische bedrijf vervallen, maar de praktijk is vooralsnog gebleven. De
zorgverzekeraar sluit alleen met het ziekenhuis een overeenkomst; de spe-
cialist declareert zijn honorarium bij het ziekenhuis.62 Behoudens de ver-
antwoordelijkheid ter zake van het ziekenhuisbestuur is de specialist ver-
antwoordelijk voor de geneeskundige behandeling en verzorging. Hij zal
daarbij echter het organisatorische en financiële kader, zoals aangegeven
door het bestuur, in acht moeten nemen. Anderzijds dient het bestuur het
zorginhoudelijke kader, zoals aangegeven door medisch specialisten, in acht
moeten nemen. Overigens blijft het bestuur van het ziekenhuis de eindver-
antwoordelijkheid dragen voor de kwaliteit van de zorg. Dit betekent niet
dat een ziekenhuis een gewoon bedrijf is en de medisch specialist een ge-
wone werknemer, zoals wel eens wordt gezegd. De specialist mag het belang
van de patiënt nooit ondergeschikt maken aan zijn loyaliteit aan de organi-
satie. Door de marktwerking in de gezondheidszorg wijzigen de verhou-
dingen tussen ziekenhuis en specialist zich intussen in snel tempo. Nage-
dacht wordt over nieuwe manieren om deze relatie vorm te geven, zoals
inkoop van zorg bij de specialist door het ziekenhuis en zelfs partnerschap
tussen ziekenhuis en specialist.63
Van belang is nog dat vrijgevestigde medisch specialisten zijn aan te mer-
ken als zelfstandige ondernemingen in de zin van de Mededingingswet. Zij
vallen dus in beginsel onder de reikwijdte van deze wet. Mededingings-
rechtelijk gezien is de verhouding tussen het ziekenhuis en de vrijgevestigde
medisch specialisten die in het ziekenhuis werkzaam zijn, te beschouwen als
een inkooprelatie.64
j
1.9 Gewetensbezwaren
Naast medische handelingen die niet overeenkomen met de medisch-pro-

fessionele standaard, is de arts ook gerechtigd handelingen te weigeren
waartegen hij ernstige gewetensbezwaren heeft, zoals abortus provocatus en
60 Hubben JH, Meulemans EWM, De Integratiewet; gewijzigde verhouding ziekenhuis - specialist -

patiënt - verzekeraar, TvGR 1999, 346-358.
61 Dat wil zeggen dat wel de aard, de inhoud en de omvang van de te verzekeren zorg is geregeld, maar
niet door wie of waar die zorg moet worden verleend.
62 De situatie is niet anders als de zorgverzekeraar geen overeenkomst met het ziekenhuis heeft.
63 Meulemans EWM, De relatie ziekenhuis-medisch specialist onder druk, TvGR 2006, 183. Zie verder
NVZ, Het ziekenhuis van de toekomst, Utrecht: NVZ 2002; NVZ, Vernieuwd Besturen, Utrecht:
NVZ 2005 (www.nvz-ziekenhuizen.nl).
64 Nederlandse mededingingsautoriteit, Concurrentie in de ziekenhuissector, Visiedocument 3128/55,
Den Haag 2004 (www.mededingingsautoriteit.eu).
euthanasie.65 Abortus provocatus en euthanasie vallen niet binnen het me-

disch-professionele handelen; gewetensbezwaren kunnen echter ook rijzen
ten aanzien van handelingen waarvoor wél een medisch-professionele indi-
catie bestaat, bijvoorbeeld bepaalde handelingen ten aanzien van een
(pre)embryo. De arts heeft het recht om te handelen conform ‘science et
conscience’. Een beroep op gewetenbezwaren kan de arts doen ongeacht een
wettelijke voorziening, omdat het in strijd zou zijn met fundamentele
rechten indien iemand zou worden gedwongen handelingen te verrichten
die tegen zijn geweten indruisen. Zie ook artikel 20 lid 1 Wet afbreking
zwangerschap, dat stelt dat niemand verplicht is abortus provocatus te ver-
richten of daaraan mee te werken.
Een beroep op gewetensbezwaren door de arts betekent niet dat daardoor
ook de overeenkomst met de patiënt komt te vervallen; de arts hoeft alleen de
desbetreffende handeling niet te verrichten. De overige zorg aan de patiënt
moet hij blijven verlenen. Is het gewetensbezwaar voor de arts een gewich-
tige reden (in de zin van art. 7:460 BW) om de behandelingsovereenkomst te
beëindigen, dan zal hij totdat een nieuwe arts is gevonden de patiënt in
behandeling moeten blijven houden.66 Ook de patiënt kan in het gewetens-
bezwaar van de arts overigens aanleiding zien om de overeenkomst te ont-
binden.
Blijft de overeenkomst in stand, dan zal de arts de patiënt in de gelegen-
heid moeten stellen zich voor de desbetreffende handeling tot een andere
arts te wenden. Verwacht mag worden dat hij de patiënt informeert over het
feit dat andere artsen wel bereid zijn de desbetreffende handeling te ver-
richten en zonodig naar hen verwijst. Ook zal hij aan de andere arts inlich-
tingen over de patiënt moeten verstrekken (zie ook art. 20 lid 3 Wet afbre-
king zwangerschap).
De arts heeft de plicht de patiënt tijdig op de hoogte te brengen van zijn
gewetensbezwaren. Artikel 20 lid 2 Wet afbreking zwangerschap schrijft de
arts voor dat hij de vrouw onverwijld nadat deze zich tot hem heeft gewend,
van zijn gewetensbezwaren in kennis stelt.
Een en ander betekent overigens niet dat een beroep op gewetenbezwaren
zonder meer moet worden gehonoreerd. Verpleegkundigen met gewetens-
bezwaren tegen abortus provocatus die werkten op een kleine ziekenhuis-
afdeling waar het niet mogelijk was een of meer verpleegkundigen van
bepaalde werkzaamheden vrij te stellen, werden door het ziekenhuis over-
geplaatst. Zij gingen daarmee niet akkoord. Door de President van de
Rechtbank Middelburg werden zij in het ongelijk gesteld. In hoger beroep
hield het Hof Den Haag die uitspraak in stand; het oordeelde dat gewetens-
bezwaren niet mogen worden gebruikt om een instellingsbeleid af te dwin-
gen.67
65 Gevers JKM, Gewetensbezwaren en hulpverlening, TvGR 1988, 356-364.

66 Zie KNMG, Richtlijn niet-aangaan of beëindiging van de geneeskundige behandelingsovereen-
komst, Vademecum onderdeel V.06 (www.knmg.artsennet.nl).
67 Pres. Rb. Middelburg 23 december 1980, TvGR 1981/13; in hoger beroep bevestigd door Hof Den
Haag 24 juni 1981, NJ 1982, 6.
j
1.10 Hulpverleningsplicht
De vraag in hoeverre de beroepsbeoefenaar een hulpverleningsplicht heeft

kan zich in uiteenlopende situaties voordoen.68 Een enkele maal is in de wet
zelf een tot hulpverleners gerichte plicht te vinden om hulp te bieden; een
voorbeeld is artikel 36 lid 1 juncto artikel 38 lid 1 Wet Bopz op grond waarvan
aan de onvrijwillig opgenomen psychiatrische patiënt behandeling moet
worden aangeboden. Voor het overige kunnen ten aanzien van de hulpver-
leningsplicht de volgende vormen worden onderscheiden:
a verplichtingen op grond van de medewerkersovereenkomsten in het kader
van de Zorgverzekeringswet en de AWBZ.
b verplichtingen op grond van een bestaande geneeskundige behandelings-
overeenkomst respectievelijk de verplichting om die aan te gaan of voort te
zetten.
c plicht tot hulpverlening in noodgevallen.
1.10.1 Hulpverleningsplicht in het kader van de zorgverzekeringswetgeving
Op grond van de AWBZ en veelal ook in het kader van de Zorgverzeke-

ringswet sluiten zorgaanbieders medewerkersovereenkomsten met zorgver-
zekeraars.69 Door het afsluiten van dergelijke overeenkomsten stellen zorg-
verzekeraars hun verzekerden in staat hun aanspraken op zorg (die uit de
wet respectievelijk de zorgovereenkomst voortvloeien) tot gelding te bren-
gen (art. 6 AWBZ en art. 11 Zorgverzekeringswet). Als een verzekerde een
aanspraak tot gelding wil brengen, moet hij zich tot de zorgaanbieders
wenden met wie de zorgverzekeraar een medewerkersovereenkomst heeft
gesloten.70 Door de medewerkersovereenkomst ontstaat een hulpverle-
ningsplicht, omdat de beroepsbeoefenaren en instellingen zich daarin ver-
plichten aan patiënten die bij de betreffende zorgverzekeraar verzekerd zijn,
de in de Zorgverzekeringswet en de AWBZ omschreven hulp te verlenen.
Als het een instelling is op wie deze verplichting rust, heeft dat uiteraard
ook consequenties voor de daarin op arbeids- of toelatingsovereenkomst
werkzame beroepsbeoefenaren. Zo is in de ‘model toelatingsovereenkomst
tussen ziekenhuis en medisch specialist’ voor de specialist de verplichting
opgenomen de patiënten die zich aan zijn zorg toevertrouwen respectieve-
lijk op de gebruikelijke wijze aan zijn zorg en/of aan de zorg van het zie-
kenhuis worden toevertrouwd, op het gebied van zijn specialisme de me-
68 Over staking en stiptheidsacties van hulpverleners zie Pres. Rb. Utrecht 29 mei 1987, TvGR 1988/
82; Pres. Rb. Utrecht 8 mei 1989, TvGR 1989/59; Pres. Rb. Amsterdam 21 mei 1990, TvGR 1992/40;
HR 22 november 1991, NJ 1991, 267.
69 In het kader van de Zorgverzekeringswet kunnen zorgverzekeraars ook kiezen voor een restitutie-
model. Dan gaat het navolgende niet op. Wel dient de zorgverzekeraar desgevraagd activiteiten te
verrichten gericht op het verkrijgen van de zorg binnen het verzekerde pakket, aldus art. 11
Zorgverzekeringswet, maar deze verplichting regardeert de zorgaanbieder niet.
70 In het kader van de AWBZ steeds (art. 10), in het kader van de Zorgverzekeringswet alleen wanneer
is gekozen voor vergoeding in natura.
disch-specialistische zorg te verlenen waartoe het ziekenhuis zich jegens

derden, waaronder zorgverzekeraars ten behoeve van hun verzekerden, heeft
verbonden (art. 2).
Een complicatie daarbij vormt de budgettering, die lange tijd de tarief-
stelling van instellingen volledig beheerste. Daardoor ontstond er spanning
tussen de door de instelling op zich genomen verplichting om verzekerde
patiënten hulp te verlenen en de omvang van die verplichting vanwege de
beperkingen van het budget. Formeel gesproken zou het ziekenhuis de
omvang van zijn verplichtingen wellicht bij overeenkomst met de zorgver-
zekeraar kunnen beperken tot de mogelijkheden die het budget biedt, maar
omstreden is of de zorgverzekeraar een dergelijke beperking met de instel-
ling overeen kan komen vanwege zijn hulpverleningsplicht.71 Nu een van de
partijen, namelijk de zorgverzekeraar, zijn verplichtingen niet door pro-
ductieafspraken kan ontlopen, is het de vraag of een afspraak waarin de
hulpverleningsplicht van het ziekenhuis wordt beperkt tot zover het budget
strekt, stand kan houden.72 Met de introductie van marktwerking in de ge-
zondheidszorg heeft deze problematiek inmiddels veel aan scherpte verlo-
ren, omdat voor steeds meer diagnose-behandelingscombinaties de tarieven
vrij onderhandelbaar zijn.
In dit verband is ook van belang dat wettelijke aanspraken van de verze-
kerde niet door productieafspraken tussen zorgverzekeraars en ziekenhui-
zen en andere instellingen, die van privaatrechtelijke aard zijn, kunnen
worden beperkt.73 De resultaten van het overleg tussen de zorgverzekeraar
en de instelling, waarbij hij niet eens partij is, regarderen de verzekerde niet.
De zorgverzekeraar zal of met deze instelling of door aanvullende contracten
met een andere instelling moeten waarborgen dat de verzekerde zijn aan-
spraken daadwerkelijk tot gelding kan brengen.
71 Zie hierover de discussie tussen Sijmons JG, De civielrechtelijke hulpverleningsplicht van arts en
ziekenhuis, TvGR 1995, 333-345 en Roscam Abbing HDC, De civielrechtelijke hulpverleningsplicht
van arts en ziekenhuis in een publiekrechtelijk jasje, TvGR 1995, 346-347; voor een repliek zie
Sijmons JG, Nogmaals de hulpverleningsplicht, TvGR 1995, 485-486. Zie in dit verband ook Most
JM van der, De zorgplicht en zijn grenzen, Zorg en Verzekering 1995, 96-108.
72 Zie hierover ook Groot GJR de, Tarieven in de gezondheidszorg (diss. UU), Deventer: Kluwer 1998,
369 en Reijsen PPM van, Medisch-professionele autonomie en gezondheidsrecht (diss. Radboud
UN), Den Haag: Koninklijke Vermande 1999, 219.
73 Zie ook Rb. Den Bosch 24 november 1989, TvGR 1990/19. In Pres. Rb. Haarlem 17 september 1993,
TvGR 1994/25, werd overwogen ‘dat eisers (verzekerden) slechts aanspraken op het ziekenhuis
krijgen, voor zover deze aanspraken door de verzekeraar ten behoeve van de eisers zijn bedongen.
Eisers kunnen niet méér zorg van het ziekenhuis verlangen dan hun verzekeraar van het zieken-
huis kan verlangen.’ Deze overweging lijkt beperking van wettelijke aanspraken langs privaat-
rechtelijke weg te aanvaarden; zij moet echter worden gezien in het licht van het betreffende geschil.
Dat had betrekking op het verlenen van een vorm van hulp (tornier-implantaat) waarop geen
wettelijke aanspraak bestaat; dat is iets anders dan een verstrekking waarop de verzekerde recht
heeft.
1.10.2 Hulpverleningsplicht op grond van de geneeskundige

behandelingsovereenkomst
De geneeskundige behandelingsovereenkomst die een arts is aangegaan,

moet hij nakomen. Hij kan zich voor niet-nakoming wel op overmacht
beroepen, maar die situatie zal zich zelden voordoen. Een voorbeeld is dat
geen orgaan voor transplantatie beschikbaar is. Budgetproblemen van het
ziekenhuis leveren in beginsel geen overmacht op (zie paragraaf 1.10.1).
Een geneeskundige behandelingsovereenkomst kan niet worden opgezegd
dan om gewichtige redenen (art. 7:460 BW). Dat kan het geval zijn als de
patiënt zo weinig meewerkt aan de behandeling dat de arts feitelijk geen
adequate hulp kan verlenen, bij agressie van de patiënt (niet voortkomend
uit diens ziektebeeld) of wanneer anderszins aan de vertrouwensrelatie on-
herstelbare schade is toegebracht (grensoverschrijdend gedrag). Ook een ge-
wichtig belang aan de kant van de arts kan een reden tot opzegging zijn,
bijvoorbeeld verhuizing van de patiënt naar een plaats die te ver van de
praktijk af ligt. Voorts kan worden gedacht aan het herhaaldelijk uiten van
ongenoegen over de kwaliteit van de behandeling of het herhaald indienen
van gelijksoortige klachten tegen de arts. Een duidelijke grond voor beëin-
diging van de behandelingsovereenkomst is voorts het opvatten van per-
soonlijke gevoelens voor de patiënt. Een andere reden kan zijn dat de patiënt
zijn verplichting tot betaling (die voortvloeit uit art. 7:461 BW) – structureel
– niet nakomt (art. 6:265 BW) of dat dit te verwachten is (6:80 BW).74 Een
grond om de behandelingsovereenkomst te beëindigen mag niet te snel
aanwezig worden geacht.75
Verbreking van de relatie mag niet inhouden dat de patiënt verstoken
blijft van noodzakelijke medische behandeling. Volgens de Modelregeling
74 De arts kan de nakoming van zijn verbintenis ook opschorten (art. 6:263 BW).
75 Pres. Rb. Utrecht 20 mei 1991, TvGR 1991/53; Hof Den Bosch 5 november 1996, TvGR 1997/15,
onvrijwillig ontslag uit een zorginstelling; in de uitspraak wordt ook een aantal zorgvuldigheids-
eisen geformuleerd die in acht moeten worden genomen als opzegging van de behandelingsover-
eenkomst tot ontslag leidt. Over niet-meewerken voorts RT Groningen 27 januari 1998, TvGR
2000/47 en RT Amsterdam 28 januari 2003, TvGR 2003/44. Over agressie Pres. Rb. Dordrecht 5
november 1996, TvGR 1998/41 en Pres. Rb. Den Haag 5 december 2001, TvGR 2002/31. Over
(herhaaldelijk) klagen RT Eindhoven 7 juli 1999, MC 2000, 325-326 en RT Zwolle 10 april 2000, nr.
43/00 (n.g.). Discutabel is de rechtspraak die uitgaat van de mogelijkheid om de behandelings- of
zorgovereenkomst te beëindigen op grond van problemen niet met de patiënt zelf, maar met diens
familie/vertegenwoordigers (ook al worden dergelijke vorderingen niet snel toegewezen): Pres. Rb.
Arnhem 1 maart 1996, TvGR 1996/29; Pres. Rb. Den Bosch 29 november 2001, KG 2002/14; Pres.
Rb. Utrecht 12 mei 2000, TvGR 2000/53; Pres. Rb. Den Bosch 29 november 2001, KG 2002, 14.
Enigszins anders ligt de situatie bij een verstoorde relatie met de vertegenwoordiger van de patiënt,
Vzgr. Rb. Leeuwarden 15 augustus 2003, KG 2003, 226. Een bijzonder geval was Pres. Rb. Utrecht
12 oktober 1999, KG 1999, 304 (Hankes), waarin de rechter sauveerde dat het ziekenhuis niet zelf
actief op zoek ging naar een ander ziekenhuis omdat verder behandelen medisch zinloos werd
geacht. Wel moest het ziekenhuis alle medewerking verlenen als de dochter van de patiënt een ander
ziekenhuis bereid had gevonden de patiënt op te nemen.
arts-patiënt76 zal de arts die de behandelingsovereenkomst (om gewichtige

redenen) opzegt, daarbij een redelijke termijn in acht moeten nemen en
medische hulp en adviezen moeten blijven geven, totdat de patiënt redelij-
kerwijs een overeenkomst met een andere hulpverlener heeft kunnen slui-
ten. De ‘richtlijn niet-aangaan of beëindiging van de geneeskundige behan-
delingsovereenkomst’ van de KNMG77 noemt als zorgvuldigheidseisen ver-
der nog het herhaaldelijk aandringen op verandering en waarschuwen,78 het
desgevraagd verstrekken van gegevens aan de nieuwe behandelaar79 en het
zorgvuldig bewaren van het medisch dossier.
Ziekte van de patiënt, ook als deze besmettelijk is, is geen grond voor het
beëindigen van de overeenkomst. Bij besmettelijke ziekte mag de arts wel
van de patiënt vragen dat deze in redelijkheid meewerkt om risico’s voor
besmetting van de arts zo veel mogelijk te voorkomen. Ook bij opname in
een ziekenhuis mag van de patiënt worden verlangd dat hij meewerkt aan
redelijke maatregelen ter voorkoming van besmetting van personeel en me-
depatiënten.
De hulpverlener heeft in beginsel patiëntenkeuze, maar die gaat niet zo ver

als de vrije keuze van hulpverlener van de patiënt. In noodgevallen (zie
paragraaf 1.10.3) zal de arts zonder aanzien des persoons hulp moeten ver-
lenen. Ook daarbuiten is zijn vrijheid doorgaans beperkt. Zo zullen hulp-
verleners zich veelal bij overeenkomst met een derde (zorgverzekeraar of
zorginstelling) tot het accepteren van patiënten hebben verplicht (zie para-
graaf 1.10.1). Een dergelijke verplichting is overigens meestal niet ongeclau-
suleerd. Zo is bijvoorbeeld in artikel 2 lid 5 Modelovereenkomst ziekenhuis-
medisch specialist en in artikel 3 lid 8 Professioneel statuut voor de medisch
specialisten in dienstverband in ziekenhuizen bepaald dat de specialist om
gewichtige redenen kan besluiten de behandeling van een patiënt niet op
zich te nemen, of een aangevangen behandeling te beëindigen; hij moet dan
echter, voor zover dat redelijkerwijs van hem verlangd kan worden, maat-
regelen treffen om de continuı̈teit van de behandeling te verzekeren.
De wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst
(Afdeling 5, titel 7, boek 7 BW) regelt niet het aangaan van de overeenkomst
(precontractuele fase). In de Modelregeling arts-patiënt wordt echter in ar-
tikel 3 lid 1 uitgegaan van een acceptatieplicht van de arts. Lid 2 maakt een
76 Modelregeling arts-patiënt, 1998. De regeling is overeengekomen tussen KNMG en NPCF. Ook voor
enkele andere beroepsgroepen bestaat een dergelijke modelregeling, zoals voor de apotheker, de
diëtist en de fysiotherapeut (zie www.npcf.nl).
77 KNMG Vademecum, Onderdeel V.06, www.knmg.nl/vademecum. In deze richtlijn komen ook de
gronden voor het beëindigen van een behandelings- of zorgovereenkomst door een instelling aan de
orde, alsmede de in dat verband in acht te nemen zorgvuldigheidseisen.
78 Voor instellingen is in dit kader een ‘gele en rode kaarten’-beleid ontwikkeld. Een gele kaart is een
officiële waarschuwing, bij een rode kaart wordt de toegang tot de instelling voor drie tot zes
maanden ontzegd, behoudens spoedhulp.
79 Het dossier mag niet worden achtergehouden om zo de patiënt te dwingen zijn rekeningen te
betalen, CTG 29 februari 2000, MC 2000, 1295-1297.
uitzondering, namelijk als inwilliging van het verzoek van de patiënt rede-
lijkerwijze niet van de arts gevergd kan worden. De arts moet zijn motieven
voor de weigering mededelen en de patiënt, zo mogelijk, behulpzaam zijn
bij het vinden van andere mogelijkheden van hulpverlening. Een reden tot
weigering kan niet zijn de ernst van de gezondheidstoestand van de patiënt
(lid 3). Als wel aanvaardbare motieven worden in de toelichting genoemd,
afgezien van sluiting van de praktijk en strijdigheid met wettelijke bepa-
lingen: de arts is niet bevoegd of bekwaam tot het instellen van een bepaalde
handeling, de arts is van mening dat er geen vertrouwensrelatie (meer)
tussen hem en de patiënt aanwezig kan zijn, of noodzakelijke hulp kan
vanwege de geografische afstand niet verantwoord verleend worden.
De ‘richtlijn niet-aangaan of beëindiging van de geneeskundige behande-
lingsovereenkomst’ van de KNMG noemt als redenen om geen behande-
lingsovereenkomst aan te gaan: de professionele verantwoordelijkheid van
de arts; eerdere negatieve ervaringen van de arts met de patiënt; en een
aanmerkelijk belang van de arts (c.q. een groter belang dan de patiënt) bij het
niet aangaan van de behandelingsovereenkomst. Blijkens de toelichting kan
bij deze laatste weigeringsgrond worden gedacht aan de geografische af-
stand of de praktijkgrootte. Bij de eerste weigeringsgrond kan worden ge-
dacht aan een hulpvraag buiten het vakgebied van de arts of het ontbreken
van overeenstemming over de inhoud van de te verlenen zorg, verzoeken om
hulp van familieleden en goede bekenden (dan is onvoldoende professionele
distantie mogelijk) alsook gewetensbezwaren, waarbij het voorbeeld ge-
noemd wordt van het weigeren van een bloedtransfusie door een Getuige van
Jehova. Steeds dienen bepaalde zorgvuldigheidseisen in acht te worden ge-
nomen, met name overleg met de patiënt en bereidheid de weigering te
motiveren, hulpverlening bij nood en in voorkomende gevallen het ver-
strekken van patiëntengegevens waarover de arts beschikt aan een andere
behandelaar.
In hoeverre op instellingen (ziekenhuizen, maar ook zelfstandige behandel-

centra en privéklinieken) een vergelijkbare verplichting rust om een behan-
delingsovereenkomst aan te gaan, is niet geheel duidelijk. De rechter in de
zogenoemde dotterzaak meende dat op een erkend ziekenhuis in beginsel de
plicht rust om een verwezen patiënt de geı̈ndiceerde behandeling aan te
bieden.80 In een andere zaak oordeelde de rechter dat de contractvrijheid van
een ziekenhuis haar grens vindt in een noodtoestand (gezondheid patiënt).
Het betreffende ziekenhuis kon ook onvoldoende specifieke redenen aan-
voeren waarom het de patiënt niet wilde opnemen.81 Betoogd kan worden
dat een zorginstelling op grond van haar publieke functie en verantwoorde-
lijkheid, ook waar het gaat om het aangaan van een behandelingsovereen-
komst, als goed hulpverlener en in overeenstemming met de eisen van
maatschappelijke zorgvuldigheid zal moeten handelen. Dat betekent in elk
80 Rb. Den Bosch 24 november 1989, TvGR 1990/19.

81 Pres. Rb. Den Haag 19 december 2001, TvGR 2002/32. In casu zou het niet regelmatig dialyseren de
gezondheid van de patiënt verslechteren en zelfs tot zijn dood leiden.
geval dat een instelling goede gronden zal moeten hebben om van hulp-
verlening af te zien.
Discutabel is of ziekenhuizen hulp mogen weigeren aan onverzekerden.
Medisch noodzakelijke zorg zal in elk geval moeten worden gegeven, waar-
bij ‘noodzakelijk’ niet dient te worden verengd tot acuut. Overigens kunnen
verzekerbare onverzekerden (dat wil zeggen onverzekerden die zich wel
kunnen verzekeren) zich alsnog wenden tot een zorgverzekeraar voor het
sluiten van een zorgovereenkomst. Voor de zorgverzekeraar geldt een ac-
ceptatieplicht. Voor de onverzekerbare onverzekerden (onverzekerden die
zich ook niet kunnen verzekeren, zoals illegalen) kan een beroep worden
gedaan op twee regelingen, te weten de beleidsregel dubieuze debiteuren
(voor ziekenhuizen) en het fonds van de Stichting Koppeling (voor door
eerstelijnszorgaanbieders verleende zorg). Het instellen van een waarborg-
fonds is door de minister afgewezen.82
Ziekte mag zoals gezegd geen reden zijn voor het beëindigen van de be-
handelingsovereenkomst, maar ook bij het aangaan van een hulpverle-
ningsrelatie mag ziekte geen rol spelen. Vooral bij (mogelijk) besmettelijke
patiënten ontstaat daarover wel eens discussie. Patiënten zijn voor genees-
kundige hulp goeddeels afhankelijk van de arts. Het toetreden tot de be-
roepsgroep betekent het aanvaarden van de daaruit voortvloeiende professi-
onele verplichtingen. Daartoe behoort het beschikbaar zijn voor hulpverle-
ning, ook al houdt die risico’s in. Een vergelijking kan worden getrokken
met brandweerlieden en politieagenten; ook zij moeten de risico’s van het
vak aanvaarden.
1.10.3 Plicht tot hulpverlening in noodgevallen
Afgezien van contractuele of precontractuele verplichtingen, heeft de arts

een straf- en tuchtrechtelijk gesanctioneerde hulpverleningsplicht in nood-
gevallen.83 Strafrechtelijk zijn twee artikelen van belang, namelijk artikel
255 en 450 WvS. Artikel 255 WvS bepaalt dat gestraft wordt degene die
opzettelijk iemand tot wiens onderhoud, verpleging of verzorging hij
krachtens wet of overeenkomst verplicht is, in een hulpeloze toestand brengt
of laat. Naar de bewoordingen lijkt dit artikel niet van toepassing op de arts.
Niet goed valt echter in te zien waarom de wetgever een verpleegkundige die
nalaat hulp te verlenen, wel strafbaar zou stellen en de arts niet. Vereist is
een verplichting uit wet of overeenkomst. Bij een overeenkomst bestaat al
uit dien hoofde de plicht tot hulpverlening; op grond van artikel 255 WvS
komt er nog een strafrechtelijke sanctie bij. Het begrip overeenkomst mag
ruim worden uitgelegd, zodat ook een overeenkomst met een zorgverzeke-
raar eronder valt, op grond waarvan een hulpverlener op zich heeft genomen
82 De rechter heeft uitgemaakt dat de kosten voor de (al dan niet gedwongen) opname van illegale
psychiatrische patiënten niet door de instelling zelf, maar door de overheid moeten worden
gedragen, Pres. Rb. Den Haag 26 juli 2006, LJN: AY5099.
83 Ploem MC, Is er een dokter in de zaal? Aansprakelijkheid bij hulpverlening in noodgevallen, NJB
2007, 1605-1609.
patiënten te behandelen, of een overeenkomst tussen een ziekenhuis en een

specialist die een dergelijke verplichting bevat. Het artikel slaat niet op
hulpverlening door een willekeurige arts die voor een noodgeval wordt
opgeroepen.
Artikel 450 WvS bevat een plicht tot hulpverlening in nood als aan de
vereisten van dat artikel is voldaan. Strafbaar is degene die, getuige van het
ogenblikkelijke levensgevaar waarin een ander verkeert, nalaat deze die hulp
te verlenen of te verschaffen die hij hem, zonder gevaar voor zichzelf of
anderen redelijkerwijs te kunnen duchten, verlenen of verschaffen kan, in-
dien de dood van de hulpbehoevende volgt. Het vereiste van dodelijke afloop
stelt een beperking aan de toepasbaarheid van het artikel, maar ook overi-
gens geeft het weinig basis aan een hulpverleningsplicht voor de arts. Vooral
aan de eis dat de betrokkene ter plekke aanwezig moet zijn en aan de eis dat
er ogenblikkelijk levensgevaar is, zal vaak niet zijn voldaan. Op grond van
artikel 450 WvS is een arts niet verplicht zich te begeven naar een plaats waar
een noodsituatie is. Is hij aanwezig en ziet hij het ogenblikkelijke levens-
gevaar, dan is hij tot het geven van hulp verplicht. Dit geldt bijvoorbeeld
voor de dienstdoende arts als een zwaargewonde patiënt naar het ziekenhuis
wordt gebracht.
De plicht van de arts om in noodsituaties hulp te verlenen is ook van
tuchtrechtelijke aard. De tuchtrechter heeft zich over de hulpverlenings-
plicht in noodgevallen herhaaldelijk uitgesproken. Van belang is vooral een
uitspraak van het Centraal Medisch Tuchtcollege uit 1973.84 Die betrof een
arts die geen gehoor gaf aan het verzoek om bij een ernstig verkeersongeval
te komen, maar wel de ambulance stuurde en het ziekenhuis waarschuwde,
terwijl hij in geen geval eerder dan de ambulance bij het slachtoffer had
kunnen arriveren. Het college overwoog dat de arts die wordt gewaarschuwd
dat zijn hulp en bijstand bij een zieke of gewonde wordt verzocht, in be-
ginsel verplicht is zich zo spoedig mogelijk naar de zieke te begeven. Wel
worden twee beperkingen gesteld.
1 De gegevens waarover de opgeroepen arts beschikt, kunnen van dien aard
zijn dat hij kan concluderen dat zijn onmiddellijke aanwezigheid niet
vereist is of dat hij met het geven van (al dan niet voorlopige) instructies
kan volstaan.
2 Het kan zijn dat de opgeroepen arts moet concluderen dat niet op hem
maar op een ander de plicht rust de gevraagde bijstand te verlenen en dat
die ander daartoe tevens in staat is c.q. dat op een ander eveneens die plicht
rust en die ander daartoe in een betere positie verkeert dan hijzelf.
Enigszins vergelijkbaar is een uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege te

Amsterdam uit 2007, waarin een arts geen hulp had verleend bij een (naar
later bleek) dodelijk verkeersongeval, maar wel alarmnummer 112 had ge-
beld. Hij was doorgereden, naar eigen zeggen omdat hij geen hulp had
kunnen bieden zonder aanzienlijk gevaar voor eigen (en mogelijk ander-
84 CMT 22 november 1973, MC 1974, 803. Zie ook RT Amsterdam 23 mei 2006, 05125.asd.pdf
(www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl).
mans) veiligheid. Het college overwoog dat een arts in noodsituaties en bij
calamiteiten voor zover mogelijk eerste hulp dient te verlenen, en sprak in
dit verband van een ‘wezensplicht’ en een ‘kernverplichting van algemene
aard waaraan ook in bezwarende omstandigheden voldaan dient te worden’.
Door geen hulp te bieden heeft de arts zichzelf de kans ontnomen om vast te
stellen dat hij geen enkele hulp meer kon bieden, aldus het college.85 Uit de
uitspraak wordt ook duidelijk dat de hulpverleningsplicht zich ook uitstrekt
tot de situatie waarin het slachtoffer al is overleden.
De hulpverleningsplicht is beperkt tot noodgevallen. Het zou onredelijk
zijn een arts verplicht te achten op iedere oproep tot hulp van een niet tot
zijn patiëntenkring behorende patiënt te reageren. Ook is geen plicht tot
hulpverlening aanwezig als een patiënt van een andere arts zich buiten
waarneming met niet-acute problematiek op het spreekuur meldt.86 De
hulpverleningsplicht van de arts beperkt zich tot noodsituaties zoals een
ongeval, een plotseling optredende acute ziekte of een acute verergering van
een bestaande ziekte terwijl de behandelend arts of diens vervanger niet
bereikbaar is. Gelet op het feit dat elke arts over een adequate nacht- en
weekendregeling dient te beschikken, zal deze situatie zich overigens niet
snel voordoen. Ook moet een ruimtelijke beperking worden aangebracht:
van een arts die zich ver van de noodsituatie bevindt, kan niet worden ge-
vergd dat hij hulp komt verlenen.
Voorts spelen andere verplichtingen van de arts een rol. Van hem kan niet
worden verwacht dat hij zich naar een noodgeval begeeft als hij bezig is met
een andere ernstig zieke; het rijden van normale visites en het spreekuur,
indien daar geen spoedeisende patiënten zijn, behoort hij echter te onder-
breken. De concrete omstandigheden bepalen mede of in redelijkheid van de
arts kan worden gevergd dat hij hulp biedt in een noodgeval.
In geval van noodhulp kunnen niet dezelfde eisen aan het handelen van de
arts worden gesteld als in normale omstandigheden. Zal hij in het algemeen
geen handelingen mogen verrichten waartoe hij niet bekwaam is, in nood-
gevallen ligt dat anders, althans als geen ter zake competente arts beschik-
baar is. Hoe dat precies moet worden beoordeeld, hangt af van de omstan-
digheden. Aan een verzekeringsarts die in nood hulp verleent, kunnen niet
dezelfde eisen worden gesteld als aan een chirurg en aan een verpleegkun-
dige niet dezelfde als aan een arts. Ook de plaats van de hulpverlening moet
in aanmerking worden genomen. Een chirurg die helpt bij een ongeval op de
weg moet niet worden beoordeeld naar de medisch-professionele standaard
die geldt in de operatiekamer.
Zijn er ter plekke meerdere slachtoffers van een catastrofe en verkeert de
arts in de onmogelijkheid om alle patiënten te helpen, dan zal hij naar eer en
85 RT Amsterdam 19 juni 2007, TvGR 2007/37. In deze zaak had dezelfde arts uiteindelijk ook de
schouw verricht, wat vanwege de vereiste objectiviteit en onpartijdigheid door het college eveneens
werd gelaakt.
86 Van die patiënt mag worden verwacht dat hij zich tot zijn eigen arts wendt of gebruikmaakt van
diens nacht- en weekendregeling.
geweten tussen de slachtoffers moeten kiezen. Medische criteria zullen

daarbij de leidraad moeten vormen.
Van geheel andere orde is de hulpverleningsplicht bij poging tot zelfdoding

die tot bewusteloosheid heeft geleid. Het is bekend dat in een groot aantal
gevallen de poging tot zelfdoding een hulpkreet is en in die gevallen wil de
bewusteloze hulp. In een aantal andere gevallen is dat niet zo. Omdat niet is
uit te maken of een bewusteloze suı̈cidant hulp wil, is dit probleem niet
anders op te lossen dan door aan te nemen dat de suı̈cidant behoort tot de
categorie die hulp wil,87 omdat anders geen hulp zou worden verleend aan
degene die hulp wenst. Het nadeel van deze wat gekunstelde oplossing is dat
ook degene hulp krijgt die dat niet heeft gewild, maar dat is niet te vermij-
den. Indien de betrokkene uitdrukkelijk via een gedateerde en ondertekende
non-reanimatieverklaring te kennen heeft gegeven geen hulp te wensen,
dient die ook niet te worden gegeven.88 Wel wordt van de arts verwacht dat
hij een, gegeven de omstandigheden, voldoende diepgaand onderzoek in-
stelt naar de vraag of de patiënt wilsbekwaam was toen hij tot suı̈cide besloot
en of dit besluit uitdrukkelijk en weloverwogen is genomen.89 Er zal door-
gaans weinig tijd zijn voor een dergelijk onderzoek en bij twijfel is de arts
gerechtigd om tot reanimatie over te gaan. Wanneer de behandeling al met
succes is ingezet, hoeft de arts die pas dan wordt geconfronteerd met een
behandelverbod dit niet op te volgen. Als de conditie van de patiënt weer
verslechtert, komt dit anders te liggen. Dit noopt de arts om voortvarend de
rechtsgeldigheid van het behandelverbod te onderzoeken.90
87 Bij recidive kan dit anders liggen.

88 Patiënten wordt geadviseerd dit ook kenbaar te maken bij huisarts en familie.
89 Gerechtshof Arnhem 23 juli 1991, TvGR 1993/66.
90 CTG 19 april 2007, MC 2007, 1227-1229.
j 2 Kwaliteit van zorg: instellingen en
beroepsbeoefenaren
j
2.1 Kwaliteitsbewaking en -bevordering
De betekenis van gezondheidszorg voor mensen wordt in belangrijke mate

bepaald door de kwaliteit van die zorg.1 De belangstelling voor dit onder-
werp is in de afgelopen decennia sterk toegenomen.
j
2.1.1 Inleiding
In 1996 kwam de Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwz) tot stand,2 die het

begrip verantwoorde zorg introduceerde en de verantwoordelijkheid voor de
1 Zie voor oudere literatuur over kwaliteit de vorige druk van dit handboek (hoofdstuk VIII).
Recenter: Bennema-Broos M, et al., Overzichtstudie kwaliteitssystemen van beroepsbeoefenaren in
de zorgsector 1990-2000, Utrecht: Nivel, 2000; Casparie AF, et al., Evaluatie Kwaliteitswet zorg-
instellingen, Den Haag: ZonMw, 2001; Cuperus-Bosma JM, et al., Evaluatie Wet op de beroepen in
de individuele gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw, 2002; Die AC de, Hoorenman EM, De Wet
BIG, De betekenis van de wet voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, Koninklijke
Vermande, 2003; Dorscheidt JHHM, Die AC de, De toekomst van de Wet BIG, Preadvies VGR 2008;
Groot GRJ de, et al., Zorgkwaliteit in een competitieve verzekeringsmarkt, Zorg & Financiering
2005, 10-26; KNMG, Kwaliteitsmanifest, 2003 (www.knmg.artsennet.nl/vademecum); Legemaate
J, Het recht van de patiënt op verantwoorde zorg, in: IGZ, Staat van de Gezondheidszorg 2006;
RVZ, Vertrouwen in de arts, Den Haag, 2007; Simons J, Gevers JKM, Overheidstoezicht op de
kwaliteit van de gezondheidszorg, NJB 2007, 1616-1620; Sluijs EM, Wagner C, Kwaliteitssystemen
in zorginstellingen. De stand van zaken in 2000, Utrecht: Nivel, 2000; Staatstoezicht op de
Volksgezondheid, Staat van de Gezondheidszorg 2002 – Kwaliteitsborging in zorginstellingen:
intentie, wet en praktijk, Den Haag, 2002; Walburg JA, Kwaliteit en gezondheidszorg, Tijdschrift
voor Bestuurskunde 1999, 268-280; Wijmen FCB van, Richtlijnen voor verantwoorde zorg, Over de
betekenis van standaardisering voor patiënt, professional en patiëntenzorg, Preadvies VGR 2000.
2 Wet van 18 januari 1996, Stb. 80, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 525. De wet is op 1 april 1996 in
werking getreden.
kwaliteit in belangrijke mate bij de instellingen heeft gelegd.3 Voorts is in

1997 de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) in
werking getreden, die de regeling van de zorgberoepen in de sleutel van de
kwaliteit heeft geplaatst. Aandacht voor kwaliteit is des te meer van belang,
omdat door de marktwerking in de zorg het risico bestaat dat die kwaliteit
onder druk komt te staan.4
Kwaliteitsnormering en -bewaking zijn in de gezondheidszorg van bij-
zonder gewicht vanwege het ingrijpende karakter en de complexiteit van
veel onderzoeks- en behandelingsmethoden, de middelen die daarbij worden
ingezet en het ingewikkelde samenstel van personen en voorzieningen die
daarbij zijn betrokken. Afgezien van deze aspecten zijn voor de kwaliteit van
zorg van belang de patiëntgerichtheid, de wijze van zorgverlening aan de
patiënt, de afstemming op diens behoeften en de accommodatie waarin de
zorg wordt verleend.
Kwaliteitsbevordering en -bewaking zijn niet alleen voor de patiënt, maar
ook voor de beroepsbeoefenaren en instellingen in de gezondheidszorg van
betekenis. Voor de beroepsbeoefenaren en de instellingen verschaft kwali-
teitstoetsing inzicht in de vraag of aan de eisen wordt voldaan; het vast-
stellen van kwaliteit is even belangrijk als het constateren van een gebrek
aan kwaliteit. Ook de beroeps- en de wetenschappelijke verenigingen spelen
een belangrijke rol in het kwaliteitsbeleid.
In het verleden werd de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de
zorg hoofdzakelijk aan de beroepsbeoefenaren overgelaten. Er was uiteraard
het toezicht door de Inspectie voor de Gezondheidszorg, maar overigens
waren de correctiemogelijkheden beperkt. Voor de beroepsbeoefenaren die
onder het tuchtrecht vielen, kon langs die weg invloed op de kwaliteit van de
zorg worden uitgeoefend, maar slechts achteraf en alleen als de tucht-
rechtelijke norm was overschreden. Voor bewaking van het dagelijkse pro-
fessionele handelen is het tuchtrecht niet geschikt.
Omdat de beroepsgroepen en de zorginstellingen moeten instaan voor de
kwaliteit van de zorg, zijn door hen in de loop der tijd vele activiteiten op dit
gebied ontwikkeld. Genoemd kunnen worden sectie (opening van het
lichaam na overlijden ter verificatie van de doodsoorzaak), pathologisch-
anatomische besprekingen, infectiecommissies, antibioticacommissies, en
voor medisch specialisten de beoordeling van opleidingsafdelingen door de
Medisch Specialisten Registratie Commissie alsmede de periodieke kwali-
teitsvisitaties door de wetenschappelijke verenigingen. Binnen de instelling
zijn verder belangrijk de FONA-commissies (voor fouten en (bijna-)ongeval-
len), MIP-commissies (voor melding van incidenten patiëntenzorg) en VIM-
commissies (veilig incident melden), terwijl ook klachtencommissies van
zorgaanbieders kwaliteitsverhogend werken. Deskundigheidsbevordering
3 In 1989, 1990, 1995, 2000 en 2005 zijn de zogenoemde Leidschendam-conferenties gehouden waar
zorgaanbieders, patiënten/consumentenorganisaties, zorgverzekeraars en overheid met elkaar
afspraken hebben gemaakt over de ontwikkeling en de toekomst van het kwaliteitsbeleid in de
gezondheidszorg.
4 Roscam Abbing HDC, Kwaliteit van hulpverlening en Zorgverzekeringswet, TvGR 2005, 459.
2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren 55
door middel van bij- en nascholing, intercollegiale toetsing en intervisie

nemen een steeds hogere vlucht. Een belangrijke rol is daarbij weggelegd
voor het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (Centraal Bege-
leidingsOrgaan), dat zich aanvankelijk richtte op de intercollegiale toetsing,
maar de aandacht geleidelijk aan heeft verbreed naar het kwaliteitsbeleid in
ziekenhuizen, richtlijnontwikkeling en innovatie van zorg.5 Tegenwoordig
is er bovendien veel aandacht voor het inzichtelijk maken van kwaliteit door
middel van kwaliteitsindicatoren (prestatie-indicatoren)6 – dit mede met het
oog op het bevorderen van marktwerking – en voor patiëntveiligheid (re-
ductie van vermijdbare schade).7 Gedacht wordt in termen van kwaliteits-
systemen, in welk kader accreditatie en certificering van belang zijn. Tot slot
wordt kwaliteitsverbetering bereikt door voortdurende innovatie van de
zorg, waarbij het niet alleen gaat om onderzoeks- en behandelmethoden,
maar ook om het geheel van zorgprocessen (ketenbenadering, transmurale
zorg).
Was kwaliteit aanvankelijk sterk gericht op de medische, vakmatige aspec-

ten, in de loop der tijd heeft het begrip een bredere invulling gekregen. Niet
alleen de directe hulpverlening, maar ook het functioneren van de instelling
als geheel, inclusief het management, en de beoordeling door de patiënt van
de verleende zorg worden tegenwoordig in de kwaliteitsbeoordeling be-
trokken. Vooral door de verschuiving binnen het zorgstelsel van aanbodstu-
ring naar vraagsturing is het patiëntenperspectief in het kwaliteitsdenken
een steeds grotere rol gaan spelen. Het gaat bij kwaliteit om het geheel van
mensen, relaties, middelen en institutionele kaders die samen het ‘product’
gezondheidszorg uitmaken.8 Kwaliteit is ook wel omschreven als: ‘doing the
right thing, at the right time, in the right way, for the right person – and
having the best possible results’. In die omschrijving ligt een viertal aspecten
besloten: effectiviteit, tijdigheid, veiligheid en vraaggerichtheid.9 Dit laat
zich aflezen uit onder meer:
– professionele normen (medische, verpleegkundige standaard enzovoort);
– interprofessionele samenwerking;
– werkzaamheid en doeltreffendheid van de zorg;
– omgang met de patiënt en het respecteren van diens rechten;
5 www.cbo.nl.
6 Daarbij gaat het niet alleen om procesindicatoren, maar ook en vooral om uitkomstindicatoren
(uitkomstmaten).
7 Legemaate J, Patiëntveiligheid en patiëntenrechten (oratie VU), Houten: Bohn Stafleu van Loghum
2006; id., recht op veilige zorg, Enkele beschouwingen over de verantwoordelijkheidsverdeling
publiek-privaat, NJB 2007, 1577-1581. Zie voorts het Programma Zeven rechten voor de cliënt in de
zorg: Investeren in de zorgrelatie, Kamerstukken II 2007/08, 31 476, nr. 1.
8 Het Nederlands Normalisatie Instituut omschrijft kwaliteit (in abstracto) als volgt: ‘Kwaliteit is de
mate, waarin het geheel van eigenschappen van een product, proces of dienst voldoet aan de eraan
gestelde eisen, welke voortvloeien uit het gebruiksdoel’ (www2.nen.nl).
9 Arah OA, Performance re-examined, Concepts, Content and Practice of Measuring Health System
Performance (diss. UvA), Amsterdam 2005.
– bereikbaarheid van de zorg;

– service en het voorkómen van tijdverlies bij de patiënt door een onvol-
doende patiëntgerichte organisatie;
– voorkómen van verspilling door onnodig onderzoek en verwijzing;
– kwaliteit van de gebruikte middelen;
– institutionele aspecten, zowel qua faciliteiten als qua organisatie;
– aansluiting van de onderscheiden zorgsystemen op elkaar.
Onderscheid kan worden gemaakt tussen structuurkwaliteit (institutionele

randvoorwaarden), proceskwaliteit (de uitgevoerde handelingen) en uit-
komstkwaliteit (resultaten). Uitkomstkwaliteit is minder gemakkelijk te
meten dan structuur- en proceskwaliteit, maar is uiteindelijk wel de be-
langrijkste kwaliteitsdimensie.
Niet alleen in de opvattingen over kwaliteit, maar ook in de methoden
voor kwaliteitsbewaking en -bevordering dienen zich voortdurend nieuwe
ontwikkelingen aan. Was vroeger de aandacht vooral gericht op het medisch
handelen en op de medische middelen, tegenwoordig worden ook het oor-
deel van de patiënt en doorlichting en bijsturing van het proces van ge-
zondheidszorg in al zijn aspecten in de kwaliteitsbeoordeling betrokken.
Verder hebben protocollering, medische besliskunde, evidence-based medicine,
medical technology assessment enzovoort hun intrede gedaan.
In de Kwz wordt het begrip ‘verantwoorde zorg’ als maatstaf genomen.
Daaronder wordt verstaan zorg die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en
patiëntgericht is en die is afgestemd op de reële behoefte van de patiënt (art.
2). Ofschoon niet expliciet genoemd, is ook de patiëntveiligheid een element
van verantwoorde zorg. Zoals de naam aangeeft, is de wet van toepassing op
instellingen, dat wil zeggen plaatsen waar in georganiseerd verband zorg
wordt verleend (art. 1 lid 1 sub b).
Het woord kwaliteitsbewaking roept gemakkelijk de sfeer op van controle.

Heeft kwaliteitsbewaking ongetwijfeld een controlerend aspect, een systeem
van kwaliteitsbeoordeling moet vooral verbetering van kwaliteit stimuleren.
Dat kan door ondersteunende activiteiten, opleiding en bijscholing, discus-
sie en advies, maar ook door erkenning, beloning en dergelijke. Sancties zijn
een sluitstuk in het geheel van op kwaliteit gerichte voorzieningen. Voor-
komen moet worden dat bewaking van kwaliteit vooral op controle uitloopt
en dat aan sancties een te groot gewicht wordt toegekend. Dat kan leiden tot
krampachtige aanpassing van de hulpverlening aan de voorgeschreven nor-
men, tot verstarring en tot defensieve geneeskunde.
Er kunnen twee soorten defensieve geneeskunde worden onderscheiden:
de actieve vorm waarbij niet-geı̈ndiceerde en overbodige handelingen wor-
den verricht ter voorkoming van aansprakelijkheid, en de passieve waarbij
handelingen worden nagelaten vanwege de risico’s die eraan zijn verbonden
(dat laatste is onjuist als het voortkomt uit de wens om ‘op safe’ te spelen,
niet als het resulteert uit een afweging van voor- en nadelen van voorgeno-
men onderzoek of behandeling in het belang van de patiënt). Defensieve
geneeskunde – als begrip uit de Verenigde Staten overgewaaid naar Neder-
land – houdt in de Verenigde Staten onder meer verband met civiele acties
tegen hulpverleners, die echter op die schaal in ons land niet voorkomen.10
Defensieve geneeskunde kan al in de medische opleiding worden aange-
kweekt, bijvoorbeeld wanneer het nalaten van onderzoek dat weinig of niet
relevant is, als een verzuim wordt aangemerkt. Ook tuchtcolleges en klach-
tencommissies hebben soms de neiging niet-handelen eerder verwijtbaar te
vinden dan wel handelen. Zowel actieve als passieve defensieve geneeskunde
kan iatrogene schade veroorzaken, en is in strijd met de professionele stan-
daard. Het voorkómen van defensieve geneeskunde is een vorm van kwali-
teitsbevordering.
Kwaliteitsbeoordeling tast de professionele zelfstandigheid niet aan. Zoals
in paragraaf 1.6 is uiteengezet, houdt professionele autonomie niet in dat
aan de voor de beroepsgroep geldende normen mag worden voorbijgegaan
en dat beoordeling van het handelen op grond van aanvaarde maatstaven
niet zou hoeven worden geduld. Voor kwalitatief onvoldoende hulpverle-
ning bestaat geen excuus.
Voor de kwaliteit van de beroepsuitoefening is vooral de Wet BIG (waarin

ook de regeling van het tuchtrecht zijn plaats heeft gevonden) van belang,
voor de kwaliteit van de zorg die door instellingen wordt geleverd staat de
Kwz centraal. Specifieke kwaliteitsaspecten worden geregeld in onder meer
de Geneesmiddelenwet, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet vei-
ligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en de Wet inzake bloedvoorziening.
Op deze regelingen wordt in het volgende hoofdstuk ingegaan.11 Ook in
wetten met een ander onderwerp dan kwaliteit zijn vaak kwaliteitsbepalin-
gen opgenomen in het kader waarvan kwaliteitseisen kunnen worden ge-
steld. Voorbeelden zijn artikel 7:453 BW, dat de hulpverlener verplicht om de
zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen, en artikel 2 juncto 6 Wet
afbreking zwangerschap, dat bepaalt dat abortus slechts mag plaatsvinden
door een arts in een ziekenhuis of een kliniek met een vergunning.
Ook het civiele en het strafrecht hebben invloed op de kwaliteit van het
medisch handelen, maar in ons land is die invloed vanwege het beperkte
aantal zaken betrekkelijk. Sterker ontwikkelen zich klachtenprocedures; die
hebben voor de bewaking van de kwaliteit een belangrijke functie.12
Onlosmakelijk verbonden met het kwaliteitsbeleid is het beleid inzake de
patiëntveiligheid, waarvoor de aandacht in de afgelopen jaren sterk is toe-
genomen. Dit hangt nauw samen met de grote aantallen vermijdbare schade-
10 Dute JCJ, et al., Onderzoek No-fault compensatiesysteem, Den Haag: ZonMw, 2002; Hubben JH,
Vermeende ‘Amerikaanse toestanden’ in de gezondheidszorg en de rol van de media, NJB 2003,
2020-2021; Hubben JH, Christiaans I, Geen spectaculaire ontwikkeling van medische schadeclaims
in Nederland: 1993/’01 in vergelijking met 1980/’90, NTvG 2004, 1250-1255; Legemaate J, ‘No cure
no pay’ in de Nederlandse gezondheidszorg: vrees voor claimcultuur ongegrond, NTvG 2003, 740-
742.
11 De Wet op het bevolkingsonderzoek, dat de kwaliteit van bevolkingsonderzoek reguleert, wordt
besproken in paragraaf 8.5.
12 Zie over het klachtrecht Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.12.
en sterfgevallen in de gezondheidszorg.13 Bij patiëntveiligheid ligt het ac-

cent op het verkrijgen van inzicht in het aantal incidenten dat zich voordoet,
de schade die de patiënt daardoor lijdt en de strategieën om incidenten te
voorkomen.14 Daarbij kan een voorbeeld genomen worden aan sectoren als
de chemische industrie en de luchtvaart.15 Een belangrijk onderdeel van het
patiëntveiligheidsbeleid is de melding (zie daarover paragraaf 2.2.2). Ook
internationaal neemt de belangstelling voor patiëntveiligheid toe.16
j
2.1.2 Verantwoordelijkheid voor kwaliteit
Ten aanzien van de kwaliteit van de zorg staat het begrip verantwoorde zorg
centraal. Op verschillende plaatsen komt dit wettelijk tot uitdrukking. In de
Kwz wordt deze norm met zoveel woorden genoemd en daar omschreven als
zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiënt-
gericht wordt verleend en die afgestemd is op de reële behoefte van de
patiënt (art. 2). In de Wet BIG komt dezelfde gedachte tot uitdrukking in de
tuchtnorm zoals opgenomen in artikel 47. De beroepsbeoefenaar dient bij
zijn handelen of nalaten gericht te zijn op het belang van een goede uit-
oefening van individuele gezondheidszorg. In artikel 7:453 BW is verder
bepaald dat de beroepsbeoefenaar de zorg van een goed hulpverlener in acht
dient te nemen. Ten slotte kan nog worden gewezen op artikel 2 lid 1 Besluit
zorgverzekering, waarin ten aanzien van inhoud en omvang van de zorg-
aanspraken op basis van de Zorgverzekeringswet is geregeld dat deze mede
worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ont-
breken van een zodanige maatstaf, door wat in het betrokken vakgebied
geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
Op grond van artikel 22 Grondwet (‘De overheid treft maatregelen ter
bevordering van de volksgezondheid’) is de overheid (eind)verantwoordelijk
voor de kwaliteit van de gezondheidszorg. De overheid kan hieraan gestalte
13 Op basis van dossieronderzoek is vastgesteld dat in de Nederlandse ziekenhuizen in 2004 30.000

patiënten geconfronteerd werden met vermijdbare schade, terwijl voorts 1735 personen voortijdig
zijn overleden, Wagner C, Bruijne M de, Onbedoelde schade in Nederlandse ziekenhuizen,
Amsterdam/Utrecht: EMGO Instituut en NIVEL 2006. Deze alarmerende aantallen steken nog
gunstig af bij buitenlands onderzoek.
14 Legemaate J, Patiëntveiligheid en patiëntenrechten (oratie VU), Houten: Bohn Stafleu van Loghum
2006.
15 Lens P, Kahn PhS (red.), Over de schreef. Over het functioneren en disfunctioneren van artsen.
Utrecht: Lemma 2001, hfd. 30.
16 Zie de Patient Safety – Making it happen!, Luxemburg Declaration on Patient Safety, een docu-
ment dat in 2005 tot stand is gekomen onder auspiciën van de Europese Unie (www.ec.europa.eu/
health); Raad van Europa, Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of Ministers to member
states on management of patient safety and prevention of adverse events in health care (zie
daarover Dute JCJ, EJHL 2008, 79-98). De Europese Commissie heeft verder ‘a proposal on general
patient safety issues’ in voorbereiding, welk voorstel eind 2008 wordt verwacht. Patiëntveiligheid
speelt ook in andere contexten, zoals bloed, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Daarvoor is
op EU-niveau al de nodige regelgeving tot stand gebracht.
geven door een onderwerp geheel of grotendeels zelf te regelen, bijvoorbeeld

de bevoegdheid van beroepsbeoefenaren en de veiligheid van geneesmidde-
len, of door de regulering daarvan bij het veld neer te leggen. Dit laatste
houdt in dat de overheid de aanwezigheid van een systeem van kwaliteits-
bewaking eist en daaraan algemene voorwaarden stelt, terwijl zij het aan de
betrokkenen overlaat om binnen dat kader tot zelfregulering te komen (ge-
conditioneerde zelfregulering). Van die benadering is de Kwz een voorbeeld
bij uitstek. Kwaliteit wordt ook beı̈nvloed door gereguleerde marktwerking
(concurrentie op kwaliteit).
De Inspectie voor de Gezondheidszorg zal er bij de directe kwaliteitsre-
gulering op moeten toezien dat de inhoudelijke eisen die de wet stelt, wor-
den nageleefd; bij geconditioneerde zelfregulering en gereguleerde markt-
werking zal zij vooral nagaan of de juiste kwaliteitssystemen aanwezig zijn
en of deze naar behoren functioneren (toezicht op toezicht; zie ook paragraaf
2.4).
Voor de kwaliteit van de hulpverlening is in de eerste plaats de persoon of de

instelling verantwoordelijk die de hulp verleent. Goed hulpverlenerschap is
hier het vertrekpunt (de professionele standaard, zie daarover paragraaf 1.6).
Voor de vaststelling van de professionele normen (medische, verpleegkun-
dige enzovoort) moeten – naast wetenschappelijke instituten en organen als
de Gezondheidsraad – de beroepsorganisaties en koepels op landelijk niveau
opkomen.17 Voor kwaliteit zijn opleiding en bij- en nascholing van groot
belang, maar ook het tot stand brengen van mechanismen van kwaliteits-
bevordering en -toetsing. De verantwoordelijkheid daarvoor ligt bij de we-
tenschappelijke verenigingen en de organisatorische verbanden waarbinnen
de hulpverlening plaats heeft. In instellingen zullen management en be-
roepsbeoefenaars samen de bewaking en de bevordering van de kwaliteit van
de dienstverlening ter hand moeten nemen en moeten zorgen voor de aan-
wezigheid en het functioneren van toetsingsmechanismen (zie ook paragraaf
2.2.4).18 Het instellingsmanagement kan zich daarbij niet verschuilen achter
de medische staf; als niet de norm van verantwoorde zorg wordt gehaald,
dient het bestuur zijn verantwoordelijkheid te nemen.19 De instellingen
dragen verder de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de door de
instelling ter beschikking gestelde middelen, de bevordering van bij- en
nascholing, de handhaving van de rechten van de patiënt, de doelmatigheid,
het functioneren van de hulpverlening, de samenwerking tussen de ver-
schillende beroepsgroepen en de aansluiting op andere vormen van zorg-
verlening.
17 Dit in verband met de vereiste deskundigheid en om lokale of regionale verschillen in normering te

voorkomen.
18 Zie hierover uitvoerig ten aanzien van ziekenhuizen en medisch specialisten: Kahn PhS, De
juridische relatie ziekenhuis - medisch specialist en kwaliteit van zorg (diss. Rotterdam), Lelystad:
Koninklijke Vermande 2001.
19 De Onderzoeksraad voor Veiligheid, Een onvolledig bestuurlijk proces: hartchirurgie in UMC St
Radboud, Den Haag april 2008 (www.onderzoeksraad.nl > Publicaties).
De patiënt heeft uiteraard het grootste belang bij de kwaliteit van de zorg-
verlening. Hij kan die kwaliteit al verwachten op basis van zijn recht op
gezondheidszorg, maar hij kan hem ook daadwerkelijk eisen uit hoofde van
zijn rechtsbetrekking met de hulpverlener (art. 7:453 BW). De regering heeft
zich voorgenomen de patiënt een rechtstreekse aanspraak op kwalitatief
goede zorg toe te kennen in plaats van de indirecte aanspraken die voort-
vloeien uit de Kwz.20 De artikelen 13 en 14 van de Modelregeling arts-patiënt,
opgesteld door de KNMG en de Nederlandse Patiënten/Consumenten Fede-
ratie, voorzien al in een dergelijk recht van de patiënt op kwalitatief goede
zorg. De patiëntenorganisaties hebben eigen beoordelingscriteria voor kwa-
liteit ontwikkeld en nemen deel aan activiteiten op dit gebied. Tegen in-
schakeling van patiënten(organisaties) bij kwaliteitsbewaking is wel aange-
voerd dat patiënten niet de medisch-professionele kwaliteit kunnen beoor-
delen en dat de verantwoordelijkheden van de aanbod- en de vraagzijde niet
moeten worden vermengd. Maar bij kwaliteit gaat het, zoals al aan de orde
kwam, niet alleen om de medisch-inhoudelijke kant, maar om het geheel van
invalshoeken dat de kwaliteit uitmaakt. Daarvan zijn de beleving van de
patiënt en de verwerkelijking van zijn rechten belangrijke aspecten. Patiën-
ten participeren dan ook in toenemende mate in activiteiten op het gebied
van kwaliteit, landelijk en binnen instellingen. Het regeringsbeleid onder-
steunt deze tendens door de rechtspositie van de patiënt ter zake van kwa-
liteit en veiligheid, keuzevrijheid, beschikbaarheid van informatie over de
kwaliteit van het aanbod, afstemming van zorg en medezeggenschap te
versterken. Dit gebeurt met het oog op een betere positionering van de
patiënt21 binnen het stelsel van marktwerking in de gezondheidszorg.22
Ook de financiers van de gezondheidszorg (zorgverzekeraars) dragen ver-

antwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorgverlening. Deze verant-
woordelijkheid is gebaseerd op het feit dat zij ten behoeve van de verzeker-
den zorg contracteren dan wel betalen. In de medewerkersovereenkomst met
de zorgaanbieders of op grond van betaling hebben zij te bedingen dat de
geleverde diensten aan kwaliteitseisen voldoen (goed medewerkerschap). Zij
zullen bij de beoordeling van kwaliteit veelal kunnen koersen op de door
overheid en (organisaties van) zorgaanbieders gerealiseerde kwaliteitsnor-
mering, maar dat sluit eigen beoordeling van kwaliteit en kosteneffectiviteit
niet uit. De introductie van marktwerking in de gezondheidszorg, waardoor
individuele beroepsbeoefenaren en zorginstellingen in een concurrentiepo-
sitie zijn geplaatst, kan stimuleren tot handhaving en verbetering van de
kwaliteit van zorg. Verzekeraars behoren bij de inkoop van zorg veel gewicht
toe te kennen aan de kwaliteit. Zo kan worden geëist dat instellingen ge-
certificeerd zijn.
De rol van de zorgverzekeraars in het nieuwe zorgstelsel is intussen niet
20 Programma Zeven rechten voor de cliënt in de zorg: Investeren in de zorgrelatie, Kamerstukken II

2007/08, 31 476, nr. 1
21 Die in beleidsstukken van de overheid tegenwoordig (ten onrechte) wordt aangeduid als cliënt.
22 Zie noot 19.
zonder problemen. Zo heeft marktwerking zijn grenzen. Kwaliteit hoeft niet

te stroken met de economische bedrijfsvoering van de verzekeraars en mik-
ken op goedkope zorgverleners kan afbreuk doen aan de kwaliteit. Dat zou
in strijd komen met de eerder genoemde plicht van verzekeraars aan de
kwaliteit groot gewicht toe te kennen.23 Concurrentie dient niet alleen op
prijs, maar ook op kwaliteit plaats te vinden. De vraag rijst hoe in dit ver-
band moet worden aangekeken tegen het feit dat door fusies en concentratie
slechts een beperkt aantal zorgverzekeraars is overgebleven.24 Er is op dit
moment vooral sprake van prijsconcurrentie, waarbij kwaliteit een rand-
voorwaarde is. Door de consolidering van de markt zou op termijn kwaliteit
een belangrijker onderscheidend kenmerk kunnen worden. Verder moet
worden opgemerkt dat zorgverzekeraars, anders dan voorheen, ook zelf
zorginstellingen mogen exploiteren en beroepsbeoefenaars in dienst kunnen
nemen.25 Ook dit kan ertoe leiden dat zorgverzekeraars nauwer betrokken
raken bij het kwaliteitsbeleid. Van belang is nog dat de zorgverzekeraars die
de Zorgverzekeringswet en de AWBZ uitvoeren ten aanzien van wettelijk
geregelde verstrekkingen gebonden zijn aan de wettelijke omschrijvingen
van de te leveren zorg. De functiegerichte omschrijving van de aanspraken,
als gevolg waarvan niet langer vaststaat welke zorgaanbieder de zorg moet
leveren, doet daar niet aan af.
j
2.1.3 Kwaliteitsnormen
Normen geven een kenbare maat voor de beoordeling van kwaliteit. Voor de
hulpverlener en hulpverlenende instelling, maar ook voor patiënten en
toetsende organen geven zij houvast bij de beoordeling van de hulpverle-
ning. Normen hebben ook de functie dat ze aan hulpverleners (rechts)ze-
kerheid verschaffen over de criteria aan de hand waarvan zij zullen worden
beoordeeld. Ook de rechter zal vastgestelde normen als uitgangspunt nemen
als hij tot een oordeel over de kwaliteit van de hulpverlening wordt geroe-
pen.
Kwaliteitsnormen komen doorgaans in zelfordening tussen de betrokken
partijen tot stand. De overheid kan een algemeen criterium vastleggen, zoals
‘verantwoorde zorg’ in de Kwz, waaraan dan in verder in zelfordening uit te
werken normen – bijvoorbeeld in consensusafspraken, protocollen en der-
gelijke – gestalte moet worden gegeven (geconditioneerde zelfregulering).
Ook al figureren dergelijke normen in de context van de Kwz, zij hebben
23 Zie in dit verband ook het begrip ‘goed verzekeraarschap’ dat betrekking heeft op verantwoorde
uitvoering van de publieke taak van zorgverzekeraars; vgl. Roscam Abbing HDC, Goed verzeke-
raarschap, TvGR 2000, 139-148.
24 De drie grootste zorgverzekeraars (Achmea/Agis, UVIT en CZ/Delta Lloyd) hebben ongeveer drie-
kwart van de zorgverzekeringsmarkt in handen. Met Menzis erbij beheersen vier zorgverzekeraars
bijna 90% van de zorgverzekeringsmarkt. De rest van de markt wordt verdeeld door een aantal
kleinere zorgverzekeraars.
25 Zo beheert zorgverzekeraar Menzis een aantal gezondheidscentra.
geen wettelijke status. Zie over de juridische betekenis van richtlijnen,

standaarden en protocollen verder paragraaf 1.7.
Een probleem van het medisch handelen is enerzijds dat het aan objectieve
wetenschappelijke normen dient te voldoen, terwijl anderzijds dat handelen
niet altijd objectief wetenschappelijk kan worden omlijnd. Dat hangt samen
met het feit dat het bij medisch handelen niet alleen gaat om de toepassing
van medisch-wetenschappelijk bewezen methoden, maar ook om ervaring,
en wel omdat de geneeskunde in zijn toepassing een kunst is en omdat de
wijze van hulpverlening mede bepaald wordt door de variëteit van patiënten
en de subjectieve factoren in ziekte en genezing. Daarom zullen normen
voor het medisch-professionele handelen niet altijd wetenschappelijk geob-
jectiveerd kunnen zijn. Normen vloeien niet alleen voort uit de medisch-
wetenschappelijke, vaak kwantitatief georiënteerde literatuur. Het alleen
daarop baseren van kwaliteitsbeoordeling zou leiden tot een reductie die de
werkelijkheid geweld aandoet. Bij handelen in de geneeskunde – en dat
geldt ook voor de beoordeling van dat handelen – moet met andere, hier-
boven genoemde aspecten van kwaliteit rekening worden gehouden. Nor-
men voor medisch-professioneel handelen moeten bovendien ruimte laten
voor variatie, omdat er in de geneeskunde verschillende benaderingen en
scholen bestaan en er in het individuele geval meer dan één aanpak mogelijk
kan zijn. Ook moet er ruimte zijn voor ontwikkeling; aan de hand van
nieuwe inzichten moeten normen kunnen worden bijgesteld.
Verschillen tussen patiënten maken dat normering geen standaardisering
kan zijn. Het slaafs volgen van een voorgeschreven handelwijze zou de eigen
verantwoordelijkheid en creativiteit belemmeren. Dat zou leiden tot kook-
boekgeneeskunde en verlaging van de kwaliteit. De medisch-professionele
standaard geeft weliswaar het kader waarbuiten de beroepsbeoefenaar niet
dient te gaan, maar daarbinnen moet ruimte zijn voor zowel hulpverlener als
patiënt om tot de voor het individuele geval meest geschikte keuze te komen.
Ook extern en bij kwaliteitstoetsing moet met die veelvormigheid rekening
worden gehouden.
Protocollering, medical technology assessment, evidence-based medicine, consen-
susvorming, accreditatie en certificatie dragen bij aan kwaliteitsbeleid en
verantwoord handelen. Het zijn echter instrumenten die in samenhang met
andere factoren en overwegingen moeten worden gehanteerd. Worden ze te
rigide toegepast, dan dragen ze bij aan de ontwikkeling van de gezond-
heidszorg in de richting van een standaardproduct en van defensieve ge-
neeskunde.
Aanvankelijk lag bij kwaliteitsbewaking en -bevordering het accent vooral
op het ontwikkelen en implementeren van kwaliteitssystemen. Meer en
meer wordt echter gewerkt met zogenoemde kwaliteitsindicatoren, zoals
wachttijden en het percentage patiënten met doorligplekken in een ver-
pleeghuis. Een kwaliteitsindicator wordt altijd uitgedrukt in een getal. On-
derscheid kan worden gemaakt tussen procesindicatoren (over het verloop
van processen, bijvoorbeeld wachttijden), structuurindicatoren (over de or-
ganisatorische randvoorwaarden, zoals ziekteverzuim van ziekenhuisperso-
neel) en uitkomstindicatoren (over de uitkomst van de zorg, zoals het aantal
complicaties bij een bepaalde behandeling). Kwaliteitsindicatoren zijn niet

alleen van belang voor de evaluatie en de kwaliteitsverbetering, maar kun-
nen, indien publiek gemaakt, ook richtinggevend zijn voor de patiënt bij
zijn keuze voor een bepaalde beroepsbeoefenaar of zorginstelling.26 Waak-
zaamheid is hier wel geboden, omdat het verzamelen en het juist interpre-
teren van data buitengewoon moeilijk kan zijn. Van belang is dat de kwali-
teitsindicatoren een eerlijk beeld geven, dat wil zeggen gecorrigeerd zijn
voor verstorende variabelen. Zo zal in een ziekenhuis dat patiënten opneemt
die aan complexe ziektebeelden lijden het sterftecijfer allicht hoger zijn dan
in andere ziekenhuizen, maar dat zegt nog niets over de geleverde kwaliteit.
Bovendien kan de zorg gefixeerd raken op de kwaliteitsindicatoren, waar-
door aspecten van de zorg die niet of minder goed in maat en getal zijn uit te
drukken op de achtergrond raken. Ook kunnen kwaliteitsindicatoren wor-
den gemanipuleerd door bijvoorbeeld selectie van patiënten, of door behan-
delingen met een hoog risico niet uit te voeren.
j
2.1.4 Kwaliteitstoetsing
Toetsing kan prospectief, retrospectief en simultaan (concurrent) geschie-

den. De verschillende vormen kunnen ook worden gecombineerd. De retro-
spectieve methode wordt het meest gebruikt. Een voorbeeld is dossieron-
derzoek. Een van de criteria is of de dossiers goed zijn bijgehouden. Geen of
onvoldoende schriftelijke vastlegging geeft op zichzelf al aanleiding tot een
negatieve beoordeling.
Vormen van toetsing zijn, behalve dossieronderzoek, onder andere ge-
bruikersinterviews, klachtenanalyse, analyse van knelpunten in organisatie
en hulpverlening, procesanalyse, audit, intercollegiale toetsing, supervisie,
veiligheidsanalyse, visitatie, accreditatie en certificatie, ‘quality checks’ van
productie van bijvoorbeeld laboratoria, validatierapporten, toetsing van het
gebruik van de aangewende middelen (efficiency), terwijl vanouds ook sectie
(opening van het lichaam na overlijden ter verificatie van de doodsoorzaak)
een belangrijke rol speelt. Ook de beoordeling van de aanwezigheid en
werkwijze van bepaalde commissies, zoals infectiecommissies, FONA/MIP/
VIM-commissies of antibioticacommissies, is een vorm van toetsing.
In toenemende mate wordt in de gezondheidszorg verder gewerkt met
zogenoemde Standard Operating Procedures (SOP’s).27 Hiermee wordt ge-
doeld op (veelal) gedetailleerde, op schrift gestelde instructies om uniformi-
teit bij de uitvoering van een bepaalde taak te bewerkstelligen. SOP’s liggen
aan de basis van een goed werkend kwaliteitssysteem en spelen bij toetsing
26 Voor de curatieve zorg streeft de overheid ernaar dat in 2011 voor 80 aandoeningen specifieke
kwaliteitsindicatoren beschikbaar zijn. Programma Zeven rechten voor de cliënt in de zorg: Inves-
teren in de zorgrelatie, Kamerstukken II 2007/08, 31 476, nr. 1, 5.
27 Deze praktijk is vooral tot ontwikkeling gekomen in het kader van het medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen, maar vindt tegenwoordig breder toepassing in de gezondheidszorg. Behalve
SOP’s kunnen ook Work Instructions (WIN) aan de orde zijn.
een belangrijke rol. Zowel het ontbreken van SOP’s als de niet-naleving
ervan is indicatief voor tekortschietende kwaliteit.
Toetsing kan zowel intern als extern gebeuren. Een intern karakter heeft
bijvoorbeeld intercollegiale toetsing, extern zijn bijvoorbeeld visitaties zoals
die geschieden door wetenschappelijke verenigingen in het kader van de
erkenning van specialistenopleidingen en de herregistratie van specialisten,
alsmede inspectiebezoeken en accreditatie/certificatie. Beide typen van toet-
sing vullen elkaar aan (complementariteit). Interne toetsing heeft het nadeel
van mogelijke oogkleppen en gebrek aan objectiviteit; ook is er het gevaar
van onderlinge bescherming. Externe toetsing geeft meer garantie voor ob-
jectiviteit. Een nadeel is dat zij minder aansluit op het dagelijkse proces van
hulpverlening. Voor het bereiken van kwaliteitsverbetering is aansluiting op
de dagelijkse hulpverlening van belang. Externe toetsing benadrukt wat
meer het belang dat anderen bij de kwaliteitstoetsing hebben, zoals patiën-
ten en verzekeraars. Het ligt dan ook voor de hand dat bijvoorbeeld de
uitkomsten van externe certificatie publiek zijn.28 In de Kwz is voor zowel de
interne als externe toetsing publieke rapportage neergelegd (art. 5, tweede
lid sub b).29
Bij certificatie toetst een onafhankelijke certificatie-instelling of het kwa-
liteitssysteem van een instelling voldoet aan vooraf vastgestelde normen. Op
dit gebied functioneert sinds 1994 de Stichting Harmonisatie Kwaliteitsbe-
oordeling in de Zorgsector (Stichting HKZ).30 Deze stichting stelt certifica-
tieschema’s op voor de zorgsector en heeft met een groot aantal certifice-
rende instellingen overeenkomsten gesloten over onder meer het gebruik
van deze schema’s. Accreditatie van zorginstellingen wordt, op verzoek van
de betreffende instelling, verzorgd door het Nederlands Instituut voor de
Accreditatie van Ziekenhuizen (NIAZ), dat in 1998 is opgericht door de
brancheorganisaties van ziekenhuizen en de Orde van Medisch Specialisten.
Toetsing vindt plaats aan de hand van de (instellingsbrede) Kwaliteitsnorm
Zorginstellingen en een aantal afdelingsgebonden normen voor kwaliteits-
borging. Een accreditatie geldt voor vier jaar.31 Bij accreditatie wordt, anders
dan bij certificatie, de toetsing niet uitgevoerd door een onafhankelijke
certificatie-instelling, maar door een team van deskundigen uit de betref-
fende sector, onder regie van het NIAZ.
De NVZ vereniging van ziekenhuizen, de Orde van Medisch Specialisten
en het Landelijk Expertisecentrum Verpleging & Verzorging hebben afge-
sproken dat ziekenhuizen per 2008 dienen te beschikken over een (gecerti-
ficeerd) veiligheidsmanagementsysteem.
Voor toetsing is de beschikbaarheid van accurate informatie noodzakelijk.
Bij vastlegging van gegevens en het invoeren van gegevens in systemen
kunnen fouten worden gemaakt. Dergelijke fouten kunnen aanmerkelijke
gevolgen hebben voor de uitkomst van de toetsing. Het is niet uitgesloten
28 Een andere vraag is of certificatierapporten zelf ook publiek moeten zijn.

29 Zie verder paragraaf 1.4.
30 Zie verder www.hkz.nl.
31 Zie verder www.niaz.nl.
dat als foute informatie tot verkeerde oordelen leidt, dit civielrechtelijke
aansprakelijkheid tot gevolg heeft voor degene die de fout maakte of daar-
voor verantwoordelijk is.
Het resultaat van de toetsing behoort te worden neergelegd in een rapport
van het toetsende orgaan. Zijn individuele personen onderwerp van toet-
sing, dan vereist een eerlijke procesgang dat zij de gelegenheid krijgen hun
visie toe te lichten. Is iemand op wie de toetsing betrekking heeft het niet
eens met het oordeel, dan moet hij in de gelegenheid zijn een second opinion
te vragen. Leidt de uitkomst van toetsing tot wijziging in de hulpverlening,
dan behoren de betrokken patiënten uiteraard op de hoogte te worden ge-
steld.
Gegevens van patiënten zijn nodig om de kwaliteit van het medisch han-
delen te kunnen toetsen in daarvoor geregelde procedures, zoals een mel-
dings- of toetsingscommissie van een ziekenhuis. Bij voorkeur wordt dan
gewerkt met geanonimiseerde of gecodeerde gegevens. Wanneer kwaliteits-
toetsing alleen met niet-geanonimiseerde gegevens mogelijk is, hoeft daar
geen bezwaar tegen te bestaan, mits de gegevens binnen de commissie blij-
ven en door die commissie geheim worden gehouden. Aangenomen mag
worden dat patiënten daarmee akkoord gaan, omdat de gegevens worden
gebruikt voor een direct met de behandeling van de patiënt verbonden doel,
namelijk kwaliteitsbewaking en -verbetering. Het verdient aanbeveling deze
gang van zaken in de patiëntenfolder op te nemen, zodat patiënten eventu-
eel bezwaar kunnen maken. Ook het gebruik van patiëntengegevens in het
kader van een MIP-(melding incidenten patiëntenzorg) of VIM-(Veilig inci-
dent melden)procedure, waaraan eveneens een kwaliteitsaspect verbonden
is, is onder dezelfde voorwaarden verdedigbaar.
Inzagerecht door de patiënt in toetsingsgegevens of gebruik daarvan in
een strafrechtelijke procedure ligt niet voor de hand. De patiënt kan, uit-
zonderingen daargelaten,32 de benodigde gegevens krijgen door inzage in
het medisch dossier of een andere gegevensbron. Bij strafvervolging dient
ten aanzien van gegevens waarover een toetsend orgaan beschikt, het ver-
schoningsrecht te worden erkend (afgeleid verschoningsrecht). Het gebruik
van gegevens uit systemen voor kwaliteitstoetsing in een strafprocedure zou
het functioneren van deze systemen ernstig kunnen belemmeren, onder
andere doordat artsen die ten aanzien van gegevens verschoningsgerechtigd
zijn, deze mogelijk niet meer ter beschikking van het toetsend orgaan willen
stellen en toetsende organen ertoe zouden kunnen komen bepaalde gegevens
niet in het onderzoek te betrekken, of deze niet te documenteren. Op de
problematiek van het veilig melden wordt nader ingegaan in paragraaf 2.2.2,
waarin de rol van MIP/VIM-commissies wordt besproken.
32 Zo werd in Vzgr. Rb. Zwolle-Lelystad 20 december 2007, TvGR 2008/12 een verzoek tot inzage in
MIP-gegevens en de daaraan ten grondslag liggende gegevens door de rechter gehonoreerd, omdat
het dossier verre van volledig was.
j
2.2 Kwaliteit en instellingen
j
2.2.1 Kwaliteitswet zorginstellingen
Terwijl de Wet BIG de individuele beroepsbeoefening bestrijkt, heeft de Kwz

betrekking op instellingen, ook als die door een natuurlijke persoon in stand
worden gehouden. Ook vallen individuele beroepsbeoefenaren eronder die
gezamenlijk gezondheidszorg verlenen (art. 1 lid 1 sub c, 2e). Te denken valt
aan een gezondheidscentrum of een groepspraktijk die geen rechtspersoon-
lijkheid bezit.33 De samenwerking moet zijn gericht op de verlening van
zorg. Dat is niet het geval als uitsluitend wordt gebruikgemaakt van het-
zelfde gebouw of dezelfde administratie. Incidentele samenwerking valt niet
onder de Kwz. Op een op hulpverlening gericht samenwerkingsverband van
individuele beroepsbeoefenaren zijn dus zowel de Wet BIG als de Kwz van
toepassing. De uit de Kwz voortvloeiende verplichtingen richten zich tot
ieder van de deelnemers in een dergelijk verband.
Geen instelling in de zin van de wet zijn organisatorische verbanden
waarbinnen in het kader van de binnen een ander organisatorisch verband
verleende zorg een deel van die zorg wordt verleend (art. 1 lid 3). Hierbij kan
worden gedacht aan een laboratorium waaraan onderzoek wordt uitbesteed,
of aan een maatschap binnen een ziekenhuis. De Kwz bestrijkt alle instel-
lingen die zorg verlenen zoals die in de Zorgverzekeringswet en de AWBZ is
omschreven, ongeacht of die instellingen uit die wetten worden bekostigd.34
Bij Algemene Maatregel van Bestuur kunnen ook andere vormen van hulp-
verlening worden aangewezen (art. 1 lid 1 sub a en lid 2).35
Ook al is op beroepsbeoefenaren in instellingen de Wet BIG van toepassing,
de instelling valt onder de Kwz. Als een beroepsbeoefenaar in een ziekenhuis
niet voldoet aan de in de Wet BIG gestelde eisen (bijvoorbeeld ten aanzien van
de herregistratie), verleent de instelling geen verantwoorde zorg. Zij kan
daarop worden aangesproken. De instelling zal in dat geval maatregelen tegen
de beroepsbeoefenaar moeten nemen. De instelling kan zelfs een aanwijzing
van de minister of een bevel van de Inspectie krijgen (zie verder). In de arbeids-
of toelatingsovereenkomsten dient met deze verantwoordelijkheid van de
instelling op grond van de Kwz rekening te worden gehouden.36
33 Het moet gaan om nevengeschikte beroepsbeoefenaars. Dat is niet het geval bij bijvoorbeeld een
praktijkassisent(e).
34 Bij AMvB kunnen uitzonderingen worden gemaakt.
35 Zie in dit verband de AMvB van 11 december 1996, Stb. 639, waarin onder meer de ambulante
verslavingshulp, de collectieve preventie, de openbare geestelijke gezondheidszorg en de huishoude-
lijke verzorging onder de werking van de wet zijn gebracht. Sinds AMvB van 24 januari 2005, Stb.
63, vallen ook privéklinieken onder de wet. Opdat de Inspectie meer inzicht krijgt in de vraag om
welke privéklinieken het precies gaat, krijgen zij door wetsvoorstel 31 122 een registratieplicht
opgelegd (nieuw art. 4b Kwz). Dan zal ook in de Kwz zelf worden bepaald dat de wet zich uitstrekt
tot privéklinieken (nieuw art. 1, eerste lid, onder a, 28).
36 Zie Kahn, o.c., 2001; Meulemans EWM, De disfunctionerende hulpverlener. Behoeft de dokter
behandeling?, TvGR 2006, 184-204.
De instelling moet voorzieningen treffen voor het verstrekken van verant-

woorde zorg, dat is zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend,
doelmatig en patiëntgericht is en die is afgestemd op de reële behoefte van de
patiënt (art. 2). Naast de organisatie van de zorgverlening moeten systema-
tische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit plaatsvinden
(art. 3 en 4). Daaronder valt het verzamelen en registreren van gegevens over
de kwaliteit, het systematisch toetsen en het zonodig aanbrengen van ver-
anderingen (art. 4). Verder dienen de patiënten/consumenten bij het kwali-
teitsbeleid te worden betrokken en moet jaarlijks een kwaliteitsverslag wor-
den gemaakt dat ter openbare inzage ligt en onder meer wordt toegezonden
aan de minister, de Inspectie en aan de organisatie die in de regio de belan-
gen van de patiënten in algemene zin behartigt (art. 5). In het verslag moet
worden aangegeven op welke wijze de patiënten/consumenten bij het kwa-
liteitsbeleid zijn betrokken en moet verslag worden gedaan van de toetsin-
gen en van de gevolgen die zijn verbonden aan klachten en meldingen over
de kwaliteit van de verleende zorg. Bij Algemene Maatregel van Bestuur
kunnen nadere regels worden gesteld (art. 6).
De zorgaanbieder is verder verplicht calamiteiten en seksueel misbruik
(met uitzondering van seksueel misbruik van hulpverleners onderling) te
melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Een calamiteit wordt
omschreven als een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking
heeft op de kwaliteit van de zorg en die heeft geleid tot de dood van of een
ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling. Seksu-
eel misbruik is grensoverschrijdend seksueel gedrag waarbij sprake is van
lichamelijk, geestelijk of relationeel overwicht (art. 4a).37 In dit verband
moet ook worden gewezen op de meldingsplicht van klachtencommissies op
basis van artikel 2a Wet klachtrecht cliënten zorgsector (Wkcz). Zij dienen
klachten die zijn gericht op een ernstige situatie met een structureel karakter
ter kennis van de zorgaanbieder te brengen en tot melding aan de Inspectie
voor de Gezondheidszorg over te gaan als de zorgaanbieder geen maatrege-
len neemt.38 Een ernstige situatie is een situatie waarbij sprake is van on-
verantwoorde zorg.39 De achtergrond van beide meldingsverplichtingen is
37 Zie hierover Windt Th van der, Het topje van de ijsberg? De meldingsplicht voor zorgaanbieders en
klachtencommissies, TvGR 2007, 41-54.
38 De introductie van deze verplichting heeft de nodige stof doen opwaaien, zie Legemaate J, Een
verwarrende dubbelrol: klachtencommissie dreigt verlengde arm van de inspectie te worden, MC
2003, 774-776 en het in de vorige noot genoemde artikel van Van der Windt. Ook de Eerste Kamer
had grote bezwaren, zodat een novelle nodig was, Kamerstukken II en I, 2004/05, 29 931.
39 Van ‘ernstige klachten’ is sprake in ‘situaties waarin een patiënt schade heeft opgelopen of die
wijzen op structurele tekortkomingen. Het gaat daarbij om klachten die zo ernstig zijn dat deze bij
behandeling door een tuchtcollege zouden leiden tot het opleggen van een maatregel. Het kan
daarbij ook gaan om herhaalde klachten over dezelfde hulpverlener of afdeling van een instelling.
Daarnaast kan een klacht ook betrekking hebben op zogenaamd grensoverschrijdend handelen van
hulpverleners, seksuele intimidatie en dergelijke.’ Aldus Nota van wijziging, Kamerstukken II
2002/03, 28 489, nr. 6, 2.
dat door de introductie van de Wkcz de Inspectie haar (buitenwettelijke) taak

van klachtenbehandeling verloor en daardoor minder zicht kreeg op indivi-
duele klachten over de kwaliteit van zorg.
In 2001, vijf jaar na de inwerkingtreding, is de Kwz geëvalueerd.40 Uit het
onderzoek komt naar voren dat de implementatie van de wet door de aan-
bieders van zorg nog te weinig gestalte heeft gekregen. Te veel nadruk wordt
gelegd op de procedurele kant; voor de resultaten van het kwaliteitsbeleid is
te weinig aandacht. Het samenspel tussen de brancheorganisaties en de in-
stellingen is verder te vrijblijvend. Ook komt het patiëntenperspectief on-
voldoende uit de verf. De kwaliteitsjaarverslagen ten slotte zijn vrijblijvend
en ondoorzichtig. Geconcludeerd wordt dat het niet nodig is de wet te wij-
zigen; wel wordt een groot aantal aanbevelingen gedaan om de implemen-
tatie van de wet te verbeteren. Tot veel wetgevende activiteiten heeft deze
evaluatie dan ook niet geleid.41
Het toezicht op de naleving van de Kwz is opgedragen aan de Inspectie
voor de Gezondheidszorg (art. 7).42 De Inspectie is bevoegd om daartoe
patiëntendossiers in te zien (lid 3). Bij niet-naleving kan de minister de
zorgaanbieder een schriftelijke aanwijzing geven (art. 8 lid 1-3). Duldt het
nemen van maatregelen in verband met gevaar voor veiligheid of gezond-
heid geen uitstel, dan kan de Inspectie een schriftelijk bevel geven met een
geldigheidsduur van zeven dagen, die door de minister kan worden verlengd
(art. 7 lid 4-6; mandaat voor verlenging geldigheidsduur is niet mogelijk).
Ter zake kan zonodig een last onder bestuursdwang worden opgelegd (art.
10).43 Het niet naleven van de meldingsplicht bij calamiteiten en seksueel
misbruik is strafrechtelijk gesanctioneerd (art. 7a). Ten aanzien hiervan kan
ook een bestuurlijke boete worden opgelegd (art. 9). Dit is ook mogelijk bij
overtreding van artikel 5 (kwaliteitsjaarverslag).44
Bij tekortschieten van de kwaliteit kan de verzekeraar de medewerkers-
overeenkomst opzeggen of daarmee dreigen. De patiënt kan de zorgaanbie-
40 Casparie AF, et al., Evaluatie Kwaliteitswet zorginstellingen, Den Haag: Zorgonderzoek Nederland
2001.
41 Wel kunnen ten aanzien van het kwaliteitsjaarverslag bij ministeriële regeling nadere regels
worden gesteld (art. 5 lid 3), een bevoegdheid waarvan overigens nog geen gebruik is gemaakt. Ook
is de reikwijdte van de Kwz op onderdelen aangepast en is de meldingsplicht bij calamiteiten en
seksueel misbruik ingevoerd. Zie voor het kabinetsstandpunt Kamerstukken II 2005/06, 28 439, nr.
1; zie over het kwaliteitsbeleid ook de nrs. 12 en 98.
42 Hier is rekening gehouden met de wijzigingen die wetsvoorstel 31 122 in de Kwz zal aanbrengen.
43 Zie voor soortgelijke maatregelen ten aanzien van individuele beroepsbeoefenaars paragraaf 2.3.2.
De keuze tussen het nemen van een maatregel op grond van de Wet BIG dan wel de Kwz wordt
onder andere bepaald door de norm die is overtreden (Nota n.a.v. het Verslag, Kamerstukken II
1994/95, 23 633, nr. 8, 18).
44 Formeel gaat het om bevoegdheden van de minister, de facto zal de Inspectie voor de Gezond-
heidszorg ze uitoefenen. De regels voor het opleggen van een bestuurlijke boete resp. een last onder
bestuursdwang zijn te vinden in de Algemene wet bestuursrecht (titel 5.4 resp. afdeling 5.3.1,
ingevoegd door de 4e tranche van de Awb). In plaats van een last onder bestuursdwang kan ook een
last onder dwangsom worden opgelegd (art. 5:32 Awb).
der civielrechtelijk aanspreken en hem houden aan zijn plicht tot de zorg
van een goed hulpverlener. Naast de beroepsbeoefenaar is ook het zieken-
huis aansprakelijk (art. 7:462 BW). Voorts kan de tuchtrechter worden inge-
schakeld. Ten aanzien van de individuele beroepsbeoefenaar heeft de instel-
ling de arbeids- of toelatingsovereenkomst als juridisch instrument.
j
2.2.2 Kwaliteitsbewaking en MIP/VIM
Een onderdeel van het veiligheidsmanagementsysteem van een zorginstel-

ling is de regeling van het melden en analyseren van incidenten door de MIP-
commissie (melding incidenten patiëntenzorg) of de VIM-commissie (veilig
incident melden).45 Bij MIP/VIM-commissies moeten alle gebeurtenissen
worden gemeld – al dan niet veroorzaakt door menselijk handelen of nalaten
– bij onderzoek, behandeling, verpleging of verzorging van de patiënt(en),
die tot een schadelijk gevolg voor de patiënt(en) hebben geleid, dan wel naar
algemene ervaringsregels tot schadelijk gevolg voor de patiënt geleid zouden
hebben, als dit niet voorkomen was door een toevallige gebeurtenis of door
een tevoren niet gepland ingrijpen.
Bij het onderzoek door de MIP/VIM-commissie gaat het om de vaststelling
van de gang van zaken en niet om de schuldvraag. Die moet volgens de
daarvoor geldende juridische procedures worden behandeld. Melding door
de betrokken hulpverlener houdt dan ook geen erkenning van schuld in en
valt niet onder een eventueel verbod van erkenning van schuld in de polis
van een aansprakelijkheidsverzekering.46
Gesteld is wel dat de meldingsplicht van de hulpverlener in strijd zou zijn
met de (ongeschreven) rechtsregel dat de verdachte in het strafrecht niet
hoeft mee te werken aan zijn eigen veroordeling. Bij melding is echter nog
geen sprake van een verdachte. Een meldingsplicht is niet onredelijk gezien
het belang van onderzoek en maatregelen bij incidenten. Anders zouden, tot
schade van de patiënt en eventueel van anderen, incidenten die zich in de
besloten situatie van de hulpverlening voordoen, ongemerkt passeren. Dit
wordt ook door de medische beroepsgroep zo gezien. De tuchtrechter heeft
uitgesproken dat, ongeacht de toelatingsovereenkomst, melding dient te
geschieden.47
45 MIP-commissies bestaan al langere tijd, vooral in ziekenhuizen, en zijn doorgaans gepositioneerd

op instellingsniveau. De laatste jaren gaat de ontwikkeling in de richting van VIM-commissies die
op afdelingsniveau actief zijn. Dit schept betere voorwaarden voor feedback en het treffen van
maatregelen ter verbetering. Beide commissies hebben tot taak gemelde incidenten te analyseren,
om daarvan te kunnen leren. Vroeger werd gesproken van FONA-commissies. Zie met name
Legemaate J, et al., Veilig incident melden – Context en randvoorwaarden. Houten/Diegem: Bohn
Stafleu van Loghum 2006.
46 Zie over het informeren van de patiënt over fouten Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, par.
9.4.4; een dergelijk verbod in een aansprakelijkheidspolis is overigens strijdig met art. 7:953 BW.
47 MT Groningen 19 januari 1990, TvGR 1991/21.
Externe toezichthouders als Openbaar Ministerie (OM) en Inspectie dienen

MIP- en VIM-meldingen als vallende onder het geheim en het verscho-
ningsrecht te respecteren.48 Het gebruik van gegevens uit het meldingssys-
teem voor kwaliteitstoetsing in juridische procedures kan ertoe leiden dat
het functioneren van MIP/VIM-commissies ernstig wordt belemmerd. Te
verwachten is dan dat de meldingsbereidheid van hulpverleners sterk zal
afnemen. Met betrekking tot gegevens uit meldingssystemen die tot de
patiënt herleidbaar zijn, heeft de Inspectie geen inzagerecht. Het inzage-
recht van de Inspectie ex artikel 7 lid 3 Kwz heeft alleen betrekking op
patiëntendossiers.49 Justitie zou in die gevallen wel informatie kunnen vor-
deren, door zich te beroepen op de in de rechtspraak aanvaarde uitzonde-
ringsmogelijkheid op artikel 98 Sv.50 MIP- en VIM-meldingen die zijn ont-
daan van tot de patiënt herleidbare gegevens kunnen door Inspectie en OM
wel worden opgevraagd.51
Denkbaar is dat een externe toezichthouder tracht de regels inzake het
beroepsgeheim te omzeilen door niet de gemelde gegevens op te vragen,
maar door leden van de MIP- of VIM-commissie als getuige op te roepen.
Over het verschoningsrecht van leden van een MIP- of VIM-commissie be-
staat wetgeving noch jurisprudentie. Aan te nemen is dat leden van derge-
lijke commissies zich in die hoedanigheid kunnen verschonen, hetzij recht-
streeks, hetzij afgeleid. Anders zou niet alleen het meldingssysteem als
zodanig bedreigd kunnen worden, maar kan ook het verschoningsrecht van
de behandelend arts worden ondermijnd.52
48 De Inspectie heeft als beleidslijn geen gebruik te maken van informatie uit interne meldsystemen
zoals het systeem van veilig melden, zie toelichting op art. 10 van de IGZ-Leidraad meldingen,
Onderzoek door de Inspectie van de Gezondheidszorg naar aanleiding van meldingen, juni 2007
(www.igz.nl).
49 De bevoegdheid van de Inspectie om patiëntendossiers in te zien impliceert nog geen toegang tot
MIP/VIM-meldingen en de in dat kader verzamelde informatie. Nu de Inspectie heeft verklaard
geen informatie uit dergelijke systemen te zullen opvragen, dienen instellingen ook niet uit eigen
beweging tot verstrekking van dergelijke informatie over te gaan.
50 Volgens de Hoge Raad kan alleen in zeer uitzonderlijke gevallen een uitzondering worden gemaakt
op het beslagverbod; daaronder valt de situatie dat de verschoningsgerechtigde zelf van een (ernstig)
strafbaar feit wordt verdacht. Zie HR 1 maart 1985, NJ 1986, 173; HR 14 oktober 1986, NJ 1987, 490.
51 Ook in dat geval is echter grote terughoudendheid of zelfs de garantie van 100% veiligheid voor de
medewerkers geboden, om hun meldingsbereidheid niet negatief te beı̈nvloeden. Zie Legemaate J, et
al., o.c., 2006, het begin 2007 tot stand gekomen Beleidsdocument veilig melden en Mevis PAM,
Gezondheidsrecht en strafrecht, Preadvies VGR 2007, Den Haag: Sdu 2007, 160-161.
52 Om deze reden is in de wetgeving betreffende de Onderzoeksraad voor Veiligheid bepaald dat de
onderzoekers van deze Raad niet in rechte kunnen worden opgeroepen om te getuigen over wat zij in
het kader van een onderzoek te weten zijn gekomen (art. 69 lid 4 Rijkswet Onderzoeksraad voor
Veiligheid).
Een beleidslijn die inhoudt dat toezichthouders informatie uit op algemene

kwaliteitsverbetering gerichte systemen ongemoeid laten, zal naar verwach-
ting slechts zelden het betreffende (opsporings)onderzoek ernstig hinderen.
Meestal zal de benodigde informatie ook langs andere weg kunnen worden
verkregen (via het patiëntendossier, met inachtneming van de daarvoor gel-
dende regels, of door het horen van de patiënt en de betrokken hulpverle-
ners).53 Dat deze aanpak soms meer tijd zal kosten, mag geen bezwaar zijn.
De MIP- of VIM-commissie heeft daarbij geen rol. In een strafzaak voor de
Rechtbank Almelo april 1986, TvGR 1987/12 werd van MIP-gegevens ge-
bruikgemaakt. Deze gegevens waren deels door de inspecteur voor de Ge-
zondheidszorg, deels door de geneesheer-directeur aan het OM ter beschik-
king gesteld. Een beroep op het verschoningsrecht was daarbij niet aan de
orde. De Rechtbank besliste dat de MIP-gegevens54 in dit geval niet on-
rechtmatig waren verkregen en dus bij de strafvervolging mochten worden
aangewend. Ook in een tuchtzaak werd een FONA-rapport gebruikt.55 Dat
kan in het belang van het goed functioneren van MIP- en VIM-procedures
dus beter niet gebeuren. Ook in civiele zaken dienen geen MIP-gegevens te
worden gebruikt. In civiele zaken kan de patiënt voorts de arts dagen tot het
geven van inlichtingen.
Zoals gezien verplicht artikel 4a Kwz de zorgaanbieder tot melding van
calamiteiten en seksueel misbruik aan de Inspectie voor de Gezondheids-
zorg. Deze melding dient rechtstreeks door de raad van bestuur te geschie-
den. De bepaling roept vragen op in relatie tot het beroepsgeheim. Artikel 4a
geeft geen expliciete bevoegdheid tot het aan de Inspectie melden van pa-
tiëntengegevens. Impliciet lijkt dit wel de bedoeling van de wetgever te zijn,
onder meer omdat zonder die gegevens de Inspectie moeilijk een eigen
onderzoek kan uitvoeren. Het is om die reden juist om de patiënt over de
melding te informeren. In bepaalde gevallen zal een beroep op veronder-
stelde toestemming kunnen worden gedaan.
Een probleem is verder de mogelijkheden die de Wet openbaarheid van
bestuur (Wob) biedt. Zo kreeg de rechter te oordelen over een verzoek van
een broer van een door zelfdoding overleden patiënt om inzage in de mel-
ding van het ziekenhuis op grond van artikel 4a Kwz. Volgens de rechter
moet artikel 4a worden gezien als een wettelijke uitzondering op het be-
roepsgeheim. De Wob is gebaseerd op het uitgangspunt ‘openbaarheid, ten-
53 En wanneer dit niet kan, is het verlenen van inzage in MIP-gegevens ook niet onredelijk, Vzgr. Rb.
Zwolle-Lelystad 20 december 2007, TvGR 2007/12.
54 Toen nog FONA geheten (fouten, ongevallen en near accidents).
55 MT Den Haag 18 juni 1986, TvGR 1987/23.
zij’. Na anonimisering van de persoonsgegevens van de patiënt zag de rech-

ter geen bezwaar tegen openbaarmaking.56 57
Een en ander roept de vraag op of niet toch wettelijke regeling ter voor-
koming van het gebruik van meldingsgegevens voor andere doeleinden
aangewezen zou zijn. Daarbij gaat het er niet om dat hulpverleners die
ernstige fouten hebben gemaakt vrijuit kunnen gaan. Voorop staat het be-
lang van de kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg. Bescherming
van de melder is geen doel op zich, maar een middel om de effectiviteit van
het meldingssysteem te bevorderen, aldus Legemaate.58 De verschillende
doelen (verantwoording afleggen versus kwaliteit en veiligheid) moeten
goed uit elkaar worden gehouden.
De patiënt moet uiteraard door de arts en eventueel de directeur patiën-
tenzorg over het incident worden geı̈nformeerd, maar dat is iets anders dan
het overleggen van MIP/VIM-gegevens door de betreffende commissie. Ook
het melden aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de officier van
justitie staat los van de MIP/VIM-procedure. Calamiteiten dienen recht-
streeks aan de directeur patiëntenzorg te worden gemeld en informatie aan
de officier van justitie, de inspecteur en de verzekeraar in verband met de
schadevergoeding dient rechtstreeks door de directie te worden gegeven. De
MIP- of VIM-commissie heeft daarbij geen rol.
j
2.3 Kwaliteit en beroepsbeoefening
Voor de kwaliteit van de gezondheidszorg is, behalve de Kwz, de regeling

van de beroepsbeoefening van grote betekenis. Door opleiding, bevoegdhe-
den, publiekrechtelijk tuchtrecht en dergelijke te regelen, beoogt de wetge-
ver te bevorderen dat de aan de patiënt te leveren zorg op deskundige wijze
wordt gegeven. De Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
(Wet BIG) neemt hierbij een belangrijke plaats in. Deze wet is voor indivi-
duele beroepsbeoefenaren het complement van de Kwz. Beide wetten kun-
nen ook niet los van elkaar worden gezien, omdat een instelling geen ver-
56 Vzgr. Rb. Dordrecht 4 december 2007, TvGR 2008/9. Ten opzichte van de broer had deze anoni-
misering uiteraard geen betekenis.
57 Zie voor toepassing van Wob in relatie tot een ander kwaliteitsinstrument, de visitatie, ABRS 16
oktober 1998, TvGR 1999/49, waarin de rechter overwoog: ‘Indien als gevolg van de openbaarma-
king, zoals appellant stelt, de bij de beroepsuitoefening betrokkenen in het vervolg niet meer bereid
zullen zijn om op dezelfde wijze als nu het geval is, of op vergelijkbare wijze mee te werken aan het
tot stand komen van visitatierapporten, en indien die rapporten, indien zij al worden gemaakt,
door de vereniging niet meer aan de Inspectie ter beschikking zullen worden gesteld, en indien
voorts de Inspectie haar toezichthoudende taak niet meer goed zal kunnen uitoefenen en de leden
van de beroepsgroep door de openbaarmaking zullen worden benadeeld, kan niet worden geoordeeld
dat appellant niet in redelijkheid met een beroep op de in de wet genoemde belangen van Inspectie,
toezicht en controle en van onevenredige benadeling de verzochte openbaarmaking heeft kunnen
weigeren.’ I.c. had de Inspectie dit echter onvoldoende aannemelijk kunnen maken.
58 Legemaate J, Veilig melden van incidenten wettelijk regelen? TvGR 2008, 99-104.
antwoorde zorg verleent als een daarin werkzame beroepsbeoefenaar niet

voldoet aan de eisen van de Wet BIG. Ook de afspraken in EU-verband in het
kader van het vrije verkeer van personen en diensten, gemaakt met betrek-
king tot de toelating tot de beroepsuitoefening in de gezondheidszorg, spe-
len een rol.
j
2.3.1 Beroepsbeoefening in instellingsverband
De buiten instellingsverband geheel solistisch werkzame beroepsbeoefenaar

komt steeds minder voor. Veelal functioneren individuele beroepsbeoefena-
ren (op arbeidsovereenkomst of op toelatingscontract) in het kader van een
instelling. Daarnaast is, zoals in de volgende paragraaf verder aan de orde zal
komen, samenwerking in de gezondheidszorg eerder regel dan uitzonde-
ring. Een en ander heeft consequenties voor de positie van de individuele
beroepsbeoefenaar. Behalve dat hij persoonlijk verantwoordelijk is voor zijn
eigen functioneren, is hij ook betrokken bij het functioneren van de instel-
ling of het samenwerkingsverband als geheel, waarvoor hij medeverant-
woordelijkheid draagt. In de arbeidsovereenkomst of de toelatingsovereen-
komst zijn daarom bepalingen opgenomen waarin deze medeverantwoor-
delijkheid voor de instelling als geheel en de specifieke eisen die daaruit
voortvloeien, zoals het meewerken aan kwaliteitsbevordering, zijn vastge-
legd.59 Artsen (en soms ook andere, nauw bij de specialistische zorg betrok-
ken hulpverleners) maken verder deel uit van de medische staf,60 die opti-
male kwaliteit en toegankelijkheid van de patiëntenzorg (mede) tot doel
heeft. Veel medische staven hebben kwaliteitsreglementen ontwikkeld, om
problemen op het professionele vlak in een zo vroeg mogelijk stadium te
onderkennen. Ook voorzien deze reglementen vaak in een procedure bij
(mogelijk) disfunctioneren.61 Onlangs zijn medisch specialisten van start
gegaan met het jaarlijks evalueren van hun individuele functioneren volgens
het zogenoemde IFMS-systeem.62
59 Zie het Model Toelatingsovereenkomst, zoals in 2000 opgesteld door de NVZ vereniging van
ziekenhuizen en de Orde van Medisch Specialisten (www.hrmedisch-specialisten.nl). Voor actua-
lisering van het Model Toelatingsovereenkomst pleiten Hubben JH, Sijmons JG, De zelfstandig
gevestigde medisch specialist op een gewijzigd juridisch speelveld, NTvG 2008, 104-106.
60 De medische staf kan juridisch in de vorm van een vereniging worden gegoten. De taken en
bevoegdheden van de leden van de medische staf zijn vaak vastgelegd in het Document medische
staf, dat deel uitmaakt van de toelatingsovereenkomst en, bij dienstverband, van de Arbeidsvoor-
waarden Medisch Specialisten.
61 Meulemans EWM, De disfunctionerende hulpverlener. Behoeft de dokter behandeling? TvGR 2006,
184-204. Overigens stelt het Scheidsgerecht Gezondheidszorg hoge eisen aan het opzeggen van een
toelatingsovereenkomst, zie Kahn PhS, Disfunctionerende specialisten: een analyse van de juris-
prudentie van het Scheidsgerecht Gezondheidszorg, TvGR 1997, 175-183; Wersch PJM van, Juris-
prudentieoverzicht Scheidsgerecht Gezondheidszorg 1998-1999, TvGR 2000, 503-515.
62 www.orde.nhg.artsennet.nl > Actuele dossiers.
Individuele beroepsbeoefenaren die op arbeidsovereenkomst (of ambtelijke

aanstelling) werkzaam zijn in een instelling, dienen de instructies van de
werkgever (het instellingsbestuur) op te volgen, althans voor zover deze niet
in strijd zijn met hun professionele autonomie. Instructies die zich niet
verdragen met het verlenen van verantwoorde zorg hoeft de arts niet op te
volgen; hij mag dit zelfs niet.63 Waar hier de grens ligt, is niet nauwkeurig
aan te geven.64 Wanneer instellingseisen het medisch-professionele domein
raken of kunnen raken, behoeven ze de instemming van de betrokken be-
roepsbeoefenaren. Het Model Toelatingsovereenkomst (art. 7) geeft het in-
stellingsbestuur de bevoegdheid om de specialist aanwijzingen te geven van
financiële en organisatorische aard en ter bevordering van de orde en de
goede gang van zaken in het ziekenhuis. Zonodig kunnen disciplinaire
maatregelen worden opgelegd en in het uiterste geval kan worden besloten
de medisch specialist op non-actief te stellen en de toelatingsovereenkomst
op te zeggen. Duidelijk is dat er een spanningsveld kan bestaan tussen het
belang van de instelling bij verantwoorde zorg en het belang van de indivi-
duele specialist bij het kunnen uitoefenen van zijn beroep.65
Bij samenwerking in een maatschap of een huisartsengroep zijn artsen
gezamenlijk verantwoordelijk voor het samenwerkingsverband. Zo stelde
het CTG dat de arts als lid van de maatschap ook een algemene verantwoor-
delijkheid heeft voor het niveau van zorgverlening op de betreffende afde-
ling.66 Binnen het samenwerkingsverband dienen afspraken te worden ge-
maakt over kwaliteitsbewaking en -bevordering en over de aanpak van
(dreigend) disfunctioneren.67
j
2.3.2 Samenwerking
Bij zorgverlening zijn vaak meerdere hulpverleners betrokken. De samen-

werking kan de vorm aannemen van gezamenlijke, gelijktijdige of kort op
elkaar volgende hulpverlening aan de patiënt door meerdere hulpverleners
(met al dan niet verschillende disciplines), zoals die zich voordoet bij hulp-
verlening in teamverband, multidisciplinaire zorg en transmurale zorg.68
63 Tuchtrechtelijke aansprakelijkheid kan anders het gevolg zijn, MTC Den Haag 3 september 1997,
TvGR 1998, 154-157.
64 Zo was in Kantonrechter Schiedam 20 februari 1996, n.g., een arts het niet eens met het feit dat het
vaccineren was gedelegeerd aan wijkverpleegkundigen. De rechter beschouwde het desbetreffende
protocol echter als een ‘redelijk instrument’. De eindverantwoordelijkheid voor de medische
behandeling betekent niet dat de organisatie geen regels zou mogen stellen, die een andere verdeling
van taken tussen beroepsbeoefenaars zouden inhouden, aldus de kantonrechter.
65 Kahn, o.c., 2001; Meulemans, o.c., 2006.
66 CTG 20 januari 2005, TvGR 2005/12.
67 Meulemans, o.c., 2006.
68 Zie over transmurale zorg Hulst EH, Kerff R, Patiëntenrechten en transmurale zorg, TvGR 1998,
485-500.
Ook kunnen meer hulpverleners (met al dan niet verschillende disciplines)

bij een behandelingstraject zijn betrokken, waarbij de patiënt wordt over-
gedragen van de ene hulpverlener aan de andere, zoals bij ketenzorg.69
Ketenzorg kan bovendien de grenzen van het terrein van de gezondheids-
zorg overschrijden (en bijvoorbeeld ook wonen en welzijn omvatten).
Samenwerking roept specifieke juridische problemen op. Het eenvoudigst
is de situatie waarin de samenwerkende hulpverleners op arbeidsovereen-
komst werkzaam zijn in dezelfde instelling. In dat geval sluit de patiënt één
behandelingsovereenkomst met de instelling. Gecompliceerder wordt de
situatie wanneer een of meer hulpverleners op basis van een toelatingscon-
tract werkzaam zijn in de instelling. In dat geval zal er al snel sprake zijn
van meerdere behandelingsovereenkomsten. Hetzelfde geldt indien ver-
scheidene instellingen of verscheidene vrijgevestigde beroepsbeoefenaars bij
de behandeling zijn betrokken, (min of meer) gelijktijdig, of volgtijdelijk,
zoals bij ketenzorg.
Dat onderzoek en behandeling plaatsvinden binnen het kader van meer-
dere behandelingsovereenkomsten heeft verschillende consequenties. Elk
van de betrokken hulpverleners waarmee de patiënt een behandelingsover-
eenkomst heeft gesloten, zal in beginsel moeten instaan voor de naleving van
de rechten van de patiënt, zoals het recht op informatie en het recht op
toestemming. Maar net zo min als de zorg moet worden verknipt, moet dat
gebeuren met de patiëntenrechten (althans niet meer dan nodig is). Boven-
dien zal er duidelijkheid moeten zijn over de vraag wie uiteindelijk het
geheel coördineert. Op dit punt zullen door de betrokken hulpverleners
goede afspraken moeten worden gemaakt, die ook met de patiënt moeten
worden gecommuniceerd. Goede afspraken zijn overigens niet alleen van
belang voor de effectuering van de patiëntenrechten, maar ook voor de
kwaliteitsbewaking en -bevordering, de onderlinge afstemming en de daar-
mee samenhangende verdeling van de verantwoordelijkheid alsook voor de
tuchtrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheid en het klachtrecht.
Voorkomen moet worden dat de patiënt op wat voor manier dan ook tussen
wal en schip valt.
Van belang is hier de functie van hoofdbehandelaar. In een principiële
uitspraak heeft het CTG de verantwoordelijkheid van de hoofdbehandelaar
nader omlijnd. Deze voert de regie over het gehele behandelingstraject, wat
betekent dat hij, voor zover nodig voor een vakkundige en zorgvuldige be-
handeling, moet zorgen voor afstemming en coördinatie van alle (inclusief
de eigen) verrichtingen van de bij de behandeling betrokken specialisten.
Verder is hij het centrale aanspreekpunt zowel voor alle betrokken hulpver-
69 Daarbij is niet uitgesloten dat sommige hulpverleners die eerder in de keten hebben gefunctioneerd
potentieel of actueel bij een volgende fase betrokken blijven. Zie over ketenzorg bij chronisch zieken
het (kritische) rapport IGZ, Staat van de gezondheidszorg 2003, Ketenzorg bij chronisch zieken,
2003, met enkele achtergrondstudies (www.igz.nl); reactie kabinet Kamerstukken II 2003/04, 29
200 XVI, nr. 175; zie ook Die AC de, Gewaarborgde kwaliteit, in: De toekomst van de Wet BIG,
Preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 101-193, i.h.b. par. 8.5.
leners als voor de patiënt en diens naaste betrekkingen. Hij is echter niet
verantwoordelijk voor de verrichtingen van de andere specialisten.70
Goede onderlinge afspraken en duidelijke voorlichting daarover aan de
patiënt zijn ook van belang voor de dossiervorming en de gegevensuitwis-
seling tussen de betrokken hulpverleners. Wat dit laatste betreft, artikel
7:457 lid 1 en 2 BW regelt dat de hulpverlener geen toestemming nodig heeft
van de patiënt als gegevens worden verstrekt aan personen die rechtstreeks
betrokken zijn bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst. Maar op
deze regeling kan strikt genomen geen beroep worden gedaan als bij hulp-
verlening meerdere behandelingsovereenkomsten in het spel zijn. Toestem-
ming mag dan niet zomaar worden verondersteld. In de praktijk zijn hulp-
verleners zich hiervan niet altijd bewust. Tegelijkertijd rijst de vraag of deze
regeling wel voldoende recht doet aan de huidige praktijk van de hulpver-
lening en of deze drempel niet zou moeten worden weggenomen.71
Vanuit het perspectief van kwaliteit rijst verder de vraag naar de afstem-
ming van het zorgaanbod en de (eind)verantwoordelijkheid voor het geheel
van de zorg aan de patiënt.72 Op de functie van hoofdbehandelaar is hiervoor
al ingegaan. Bij samenwerking van verschillende beroepsbeoefenaars binnen
instellingsverband (ongeacht de vraag of zij op basis van arbeidsovereen-
komst of toelatingsovereenkomst werkzaam zijn) vloeit de eis van systema-
tische kwaliteitsbewaking voort uit de Kwz. Bij hulpverlening door (hulp-
verleners uit) meerdere instellingen ligt dit gecompliceerder en rijzen af-
stemmingsproblemen, net als in de situatie dat er, naast een instelling, be-
roepsbeoefenaars bij de behandeling zijn betrokken die niet onder de Kwz
vallen, of wanneer wordt samengewerkt door alleen beroepsbeoefenaars die
buiten instellingsverband werkzaam zijn.73 Gesteld is wel dat een instelling
bij samenwerking met andere instellingen of ketens aan de Kwz heeft te
voldoen door het opzetten van – of door aan te sluiten bij – op die samen-
werking toegespitste kwaliteitssystemen.74 Overigens rusten op beroepsbe-
oefenaars die buiten het kader van een instelling hun beroep uitoefenen, op
grond van artikel 40 Wet BIG soortgelijke verplichtingen als die welke
voortvloeien uit de Kwz. Het probleem van de kwaliteitsborging in de situ-
atie dat meerdere hulpverleners bij het behandelingstraject zijn betrokken –
namelijk de noodzaak tot het op elkaar afstemmen van de verschillende
kwaliteitssystemen – lost dit echter niet direct op, tenzij zoals bepleit van
een afstemmingsplicht wordt uitgegaan.
De onderlinge afstemming kan verder ook te lijden hebben van het feit dat
70 CTG 1 april 2008, 2007.037.pdf (www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl). De tuchtrechter onder-

scheidt aan deze in algemene zin omschreven regiefunctie vervolgens zes aspecten.
71 Zie daarover Veen E-B van, Het beroepsgeheim in de individuele gezondheidszorg, in: Het
beroepsgeheim, continuı̈teit en verandering, preadvies VGR 2005, 13-74.
72 Ook moet worden voorkomen dat de patiënt tegenstrijdige adviezen krijgt.
73 In de evaluatie van de Kwz (Casparie AF, et al, o.c., 2001) is voorgesteld om de keten te beschouwen
als een instelling in de zin van de Kwz. De minister zag geen aanleiding de wet op dit punt aan te
passen, Kamerstukken II 2001/02, 28 439, nr. 1, 6-7.
74 Roode R de, Legemaate J, Juridische aspecten van perinatale audit, Utrecht: KNMG 2008, 23.
de financiering van de diverse zorgvormen in verschillende contexten is ge-

regeld (de ‘schotten’ tussen de Zorgverzekeringswet, de AWBZ en de Wet
maatschappelijke ondersteuning).
Voor de civielrechtelijke aansprakelijkheid biedt de regeling van de cen-
trale aansprakelijkheid (art. 7:462 BW) uitkomst als een of meerdere van de
betrokken beroepsbeoefenaars op toelatingscontract binnen de instelling
werkzaam zijn.75 ,76 Als dit niet het geval is, kunnen ingewikkelde vragen
rijzen over wie de aansprakelijke partij is en over het bewijs.77 In het tucht-
recht doen zich soortgelijke problemen voor. Vanwege het feit dat in het
tuchtrecht het persoonlijke functioneren van de beroepsbeoefenaar centraal
staat, zal bij een tuchtklacht nauwkeurig moeten worden nagegaan wat
ieders bijdrage is geweest in de totaliteit van de hulpverlening aan de
patiënt. Daardoor echter verschuift de verantwoordelijkheid voor die totali-
teit van de hulpverlening gemakkelijk naar de achtergrond, terwijl zich juist
op het vlak van de onderlinge communicatie en afstemming allerlei proble-
men kunnen voordoen. Voorgesteld is daarom om de mogelijkheid te creëren
ook samenwerkingsverbanden tuchtrechtelijk te kunnen aanspreken.78 Af-
gezien van de specifieke vragen die een dergelijke mogelijkheid op haar
beurt weer zal oproepen, zal dit natuurlijk geen oplossing zijn voor alle
situaties waarin meerdere hulpverleners zijn betrokken, bijvoorbeeld bij
ketenzorg. Niettemin verdient dit voorstel serieuze overweging.79 Verge-
lijkbare problemen spelen ten aanzien van het klachtrecht.80 Tussen de
betrokken hulpverleners zullen op dit punt goede afspraken moeten worden
gemaakt om te voorkomen dat de patiënt van het kastje naar de muur wordt
gestuurd. Zo kunnen twee samenwerkende instellingen met elkaar afspre-
ken welke klachtencommissie bevoegd is bij klachten waarbij de samenwer-
king in het geding is. Bij structurele samenwerking kan zelfs het instellen
van een gezamenlijke klachtencommissie worden overwogen.
75 Als alle beroepsbeoefenaars op arbeidsovereenkomst binnen de instelling werkzaam zijn, is de

regeling van art. 7:462 BW niet van belang en kan de instelling worden aangesproken op basis van
overeenkomst. Overigens kan op art. 7:462 BW alleen een beroep worden gedaan ten aanzien van
(academische) ziekenhuizen, verpleeginrichtingen, zwakzinnigeninrichtingen en abortusklinieken
(zie lid 2 van dit artikel).
76 Zie over de civielrechtelijke en tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid bij samenwerking Hoopen
MM ten, Medisch-specialistische samenwerking en aansprakelijkheid, in het bijzonder bij opera-
tieve behandeling van patiënten, NJB 2007, 1594-1604.
77 Zie daarover verder hoofdstuk 9.
78 Commissie Huls (werkgroep tuchtrecht), Beleidsuitgangspunten wettelijk geregeld tuchtrecht,
december 2006 (www.justitie.nl); zie hierover Gevers JKM, De modernisering van het tuchtrecht:
kanttekeningen bij het rapport Huls, TvGR 2007, 516-523
79 In het tuchtrecht wordt soms al verantwoordelijkheid van samenwerkingsverbanden aangenomen,
zie m.n. CTG 27 januari 2004, MC 2004, 691-694; CTG 4 maart 2004, TvGR 2004/30.
80 Wel staat bij het klachtrecht het persoonlijke functioneren minder voorop en kan het optreden van
teams of zelfs van de instelling als geheel onderwerp van een klacht vormen.
Een bijzonder aspect is dat een van de betrokken hulpverleners zich op (soms
grote) afstand bevindt (telegeneeskunde).81 Tot slot kan nog worden gewezen
op de toenemende betekenis van zelfzorg en mantelzorg. Ook hier rijzen
vragen naar de verantwoordelijkheidsverdeling en de aansprakelijkheid.
Samenwerking in de zorg is tegenwoordig eerder regel dan uitzondering.82

Goede samenwerking vereist een cultuuromslag, waarbij de zorg niet pri-
mair vanuit het perspectief van instelling en beroepsbeoefenaar wordt geor-
ganiseerd, maar vooral vanuit het perspectief van de patiënt. Dat is de ge-
dachte achter de verschuiving van aanbodgerichte naar vraaggestuurde zorg.
Tegelijkertijd moet worden geconstateerd dat veel juridische regelingen de
individuele instelling en de individuele beroepsbeoefenaar tot uitgangspunt
nemen. Veel problemen bij samenwerking kunnen worden weggenomen
door onderling goede afspraken te maken, maar niet alles kan langs deze
weg worden opgelost. De regels in de gezondheidszorg als zodanig worden
nog onvoldoende ontworpen vanuit de eisen die voortvloeien uit goede
samenwerking. Het tot stand brengen van één overkoepelende wet voor de
kwaliteit van zorg, zoals voorgesteld door de Nederlands Patiënten Consu-
menten Federatie (NPCF), is echter niet de oplossing.83 Wel dienen onnodige
juridische drempels te worden weggenomen en waar nodig de positie van de
patiënt te worden versterkt. Dat is ook de kant die de regering op wil. Uit-
gangspunt voor wetgeving en beleid in de komende jaren worden zeven
patiëntenrechten:
– het recht op beschikbare en bereikbare zorg;
– het recht op keuze en op keuze-informatie;
– het recht op kwaliteit en veiligheid;
– het recht op informatie, toestemming, dossiervorming en privacy;
– het recht op afstemming tussen zorgverleners;
– het recht op een effectieve, laagdrempelige klachten geschillenbehande-
ling;
81 Dans E, Vorst PR van der, Teleradiologie, Enkele juridische implicaties van een nieuw fenomeen,
TvGR 2008, 187-199.
82 Solistische zorg is nogal eens zorg van mindere kwaliteit.
83 Eerder bepleit door Wijmen FCB van, Over consistentie van wetgeving: stroomlijning is gewenst
van wettelijke regelingen betreffende hulpverleningsrelaties, NJB 1997, 805-807; id., Een kleine
mooie ritselende revolutie, Over de effectiviteit van 35 jaar patiëntenrechten in Nederland
(afscheidsrede UM), 2005. Zie voor kritiek Dute JCJ, De Zorgconsumentenwet: grote stappen, snel
thuis?, TvGR 2006, 414-422. Ook de RVZ concludeert dat één integrale zorgconsumentenwet geen
goede oplossing is, RVZ, De patiënt beter aan zet met een zorgconsumentenwet, nr. 06/12, 2006 (met
achtergrondstudies van De Groot en Sluijters; www.rvz.nl > Publicaties > Uitgebrachte adviezen).
Zie verder nog Berg M van den, et al., Passende patiëntenrechten: een zoektocht op de zorgmarkt!,
NJB 2007, 1621-1626. De problematiek wordt in een breder verband geplaatst in Dute JCJ, Wijmen
FCB van (red.), Consistentie van wetgeving in de gezondheidszorg, Antwerpen – Groningen:
Intersentia Rechtswetenschappen 1998.
– het recht op medezeggenschap en goed bestuur.84
Daar waar nodig zal ter realisatie van deze basisrechten de bestaande wet-
geving worden aangepast en versterkt, terwijl ook voor het beleid genoemde
rechten het uitgangspunt vormen. Dat is beter dan te streven naar één
overkoepelende kwaliteitswet. Voortbouwend op het vele dat op dit terrein al
tot stand is gekomen, kan op deze wijze een juiste borging van de rechten
van de patiënt worden bereikt, terwijl voorkomen wordt dat deze onderge-
schikt worden aan of zelfs verdwijnen achter de horizon van het concept van
verantwoorde zorg.
j
2.3.3 Wet BIG
Door de Wet BIG is de wetgeving inzake de beroepen in de gezondheidszorg

grondig herzien.85 De oude regelgeving voldeed niet meer, bevatte leemten
en was bovendien over een aantal wetten verspreid. Het integrale verbod op
uitoefening van de geneeskunst in de oude Wet Uitoefening Geneeskunst
(WUG), dat inhield dat geneeskunde alleen mocht worden bedreven door
degenen die daar uitdrukkelijk toe bevoegd waren verklaard (beroepsbe-
scherming), werd massaal overtreden. Dat gebeurde niet alleen door alter-
natieve genezers (die vervolgens zelden werden vervolgd en berecht), maar
strikt genomen ook binnen de reguliere gezondheidszorg (waar verpleeg-
kundigen en andere niet-artsen vele geneeskundige handelingen verricht-
ten, zoals het geven van injecties). Ook de regeling van het tuchtrecht –
voorheen neergelegd in de Medische Tuchtwet – was aan herziening toe.86
Verder was niet voorzien in een regeling van nieuwe beroepen in de ge-
zondheidszorg en was er geen wettelijke regeling voor medische specialis-
men. Ten slotte bestonden er weinig mogelijkheden om eisen te stellen aan
de kwaliteit van de beroepsuitoefening.
De Wet BIG kent een lange historie. De herziening van de beroepenwet-
geving werd voorbereid door de Staatscommissie Medische Beroepsuitoefe-
84 Programma Zeven rechten voor de cliënt in de zorg: Investeren in de zorgrelatie, Kamerstukken II

2007/08, 31 476, nr. 1.
85 Bijl NPYM de, Toelating tot de geneeskundige beroepsuitoefening en tot het beroepsmatig
verrichten van geneeskundige handelingen: bescherming en keuzevrijheid van de patiënt (diss.
Utrecht), Lelystad: Koninklijke Vermande 2000; Die AC de, Hoorenman EM, De Wet BIG, De
betekenis van de wet voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, Den Haag: Sdu 2003;
Dorscheidt JHHM, Die AC de, De toekomst van de Wet BIG, Preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu
2008; Legemaate J, Nieuwe beroepenwetgeving: de wet BIG van start, TvGR 1998, 407-418;
Sluijters B, De wet BIG tegen het licht: betere bescherming en nog wat, TvGR 2001, 29-36; Wijmen
FCB van, Nederveen-van der Kragt CJM (red.), Beroepenwetgeving in ontwikkeling, Evaluaties
halverwege het invoeringstraject van de wet BIG, Antwerpen-Groningen: Intersentia 1996.
86 Het tuchtrecht is, in gewijzigde vorm, in de Wet BIG opgenomen. Dat geldt ook voor de maatregelen
wegens ongeschiktheid tot beroepsuitoefening wegens geestelijke of lichamelijke gesteldheid of
wegens gewoonte van drankmisbruik of misbruik van verdovende middelen. Zie over het tuchtrecht
paragraaf 9.1.
ning, die in 1967 werd ingesteld en in 1973 rapport uitbracht. In 1981 werd
een voorontwerp gepubliceerd dat tot doel had om zestien beroepen te re-
gelen. De Commissie vereenvoudiging en vermindering van overheidsrege-
lingen adviseerde in 1984 het wetsvoorstel te vereenvoudigen en te beperken
tot vier beroepen. Aan dit advies werd beperkt gevolg gegeven. Na een aantal
wijzigingen, onder meer naar aanleiding van het advies van de Raad van
State (1985), werd het wetsontwerp BIG in 1986 bij de Tweede Kamer inge-
diend. Tijdens de parlementaire behandeling is het ontwerp verschillende
malen gewijzigd. Uiteindelijk werd de Wet BIG in november 1993 door de
Eerste Kamer aanvaard. De inwerkingtreding heeft gefaseerd plaatsgevon-
den (art. 147 Wet BIG). De Wet BIG is eind 1997 grotendeels in werking
getreden.87 Zij is gedeeltelijk een raamwet. Nadere invulling geschiedt bij
Algemene Maatregel van Bestuur.
De Wet BIG richt zich op de beroepsuitoefening in de individuele gezond-

heidszorg. Tot de individuele gezondheidszorg worden gerekend alle ver-
richtingen, het onderzoeken en het geven van raad daaronder begrepen, die
rechtstreeks betrekking hebben op een persoon en ertoe strekken diens ge-
zondheid te bevorderen of te bewaken (art. 1 lid 1). Het begrip ‘handelingen
op het gebied van de individuele gezondheidszorg’ moet ruim worden ver-
staan. Ook preventieve zorg valt onder de definitie, voor zover zij is gericht
op de gezondheid van een individu, en daarnaast sportkeuringen.
Onder de individuele gezondheidszorg worden ook begrepen handelingen
op het gebied van de geneeskunst als omschreven in art. 1 lid 2. Genoemd
worden daar – behalve genezing (met inbegrip van onderzoek en raadgeving)
en preventie – onder meer ook de beoordeling van de gezondheidstoestand
van een individuele persoon.88 Het verrichten van keuringen valt dus ook
onder de Wet BIG.89 Buiten de individuele gezondheidszorg vallen bijvoor-
beeld bejaardenzorg, sportmassage en gezinszorg.90
Door zo veel mogelijk beroepen in de individuele gezondheidszorg onder
te brengen in één wet werd beoogd de systematiek van de beroepenwetge-
ving te verbeteren. De Wet BIG heeft een einde gemaakt aan de voorheen
versnipperde en lacuneuze wetgeving op dit terrein. De wet heeft tegelij-
kertijd ook een andere strekking dan de oude beroepenwetgeving. Stond in
die laatste bescherming van de burger tegen ondeskundige en mogelijk zelfs
gevaarlijke beroepsuitoefening voorop, de Wet BIG gaat uit van de vrijheid
van de burger om zelf te bepalen van wie hij hulp wil hebben, respectievelijk
om handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg te ver-
richten. Dat betekent niet dat bescherming niet meer aan de orde is (dat is en
blijft het doel, ook van de Wet BIG), maar dat tussen beide elementen (vrij-
heid en bescherming) een nieuwe balans moest worden gevonden.
87 Zie Besluit van 19 november 1997, Stb. 553.

88 Voorts worden genoemd het afnemen van bloed of weefsel voor andere doeleinden, het wegnemen
van weefsel bij een overledene en het verrichten van sectie.
89 Zie over keuringen hoofdstuk 7.
90 Kamerstukken II 19 522, nr. 3, p. 7.
Het systeem van beroepsbescherming zoals dat sinds 1865 gold onder de
WUG en tot uitdrukking kwam in het integrale verbod op uitoefening van
de geneeskunst, is in de Wet BIG vervallen, met uitzondering van de hierna
nog te bespreken voorbehouden handelingen.91 In plaats daarvan is voor
acht beroepen een stelsel in het leven geroepen van constitutieve registratie
en titelbescherming, gekoppeld aan publiekrechtelijk tuchtrecht (art. 3 en
4).92 Bij of krachtens de wet worden eisen aan de opleiding gesteld. Alleen zij
die de vereiste opleiding met goed gevolg hebben afgesloten, kunnen zich in
het door de overheid beheerde, bij het beroep behorende register laten in-
schrijven.93 Hierdoor ontstaat het recht op het voeren van de beroepstitel
(constitutieve registratie; artt. 4 en 6 sub a).94 De inschrijving is niet van
onbeperkte duur. Artikel 8 – onlangs aangepast95– voorziet in een systeem
van herregistratie: bij Algemene Maatregel van Bestuur wordt bepaald dat na
een bepaalde periode de inschrijving in het register wordt doorgehaald als
men geen scholing heeft gevolgd of beroepswerkzaamheden heeft verricht.
Met deze bepaling wordt beoogd dat alleen personen met voldoende recente
bekwaamheid, verkregen door scholing of praktijkervaring, in het register
staan ingeschreven.
Voor beroepen waarvoor deze regeling uit het oogpunt van bescherming
van de patiënt te zwaar werd geacht, bestaat de mogelijkheid om bij Alge-
mene Maatregel van Bestuur opleidingseisen te stellen en een beschermde
opleidingstitel te realiseren (art. 34). Ook de erkenning van diploma’s van
beroepsbeoefenaars die in het buitenland hun opleiding hebben genoten is
in de Wet BIG geregeld (artt. 41-46).
Bepaalde potentieel risicovolle handelingen mogen alleen door daartoe
bevoegde beroepsbeoefenaars zelfstandig worden verricht (voorbehouden
handelingen). De wet regelt welke handelingen zijn voorbehouden en welke
beroepsbeoefenaars bevoegd zijn deze zelfstandig te verrichten (art. 36).
Voorbehouden handelingen kunnen onder voorwaarden aan een ander wor-
den opgedragen. Die voorwaarden zijn in de Wet BIG vastgelegd.
Voor de beroepen die bij of krachtens de Wet BIG zijn geregeld, wordt in de
wet of in een Algemene Maatregel van Bestuur in algemene termen een
deskundigheidsgebied omschreven. Wie buiten zijn deskundigheidsgebied
treedt, is strafbaar indien daarbij buiten noodzaak schade of een aanmerke-
lijke kans op schade wordt veroorzaakt (art. 96). Dit geldt zowel voor degene
die op grond van artikel 3 in een register staat ingeschreven als voor de
91 De strafbaarstelling van het buiten noodzaak een beroep uitoefenen waarvoor de wet een toelating
vordert (art. 436 WvS) is derhalve niet meer van toepassing op beroepen in de individuele gezond-
heidszorg.
92 Die beroepen komen hierna nog aan de orde. Het tuchtrecht wordt in paragraaf 9.1 besproken.
93 Het zogenoemde BIG-register, zie www.ribiz.nl.
94 Onder bepaalde voorwaarden kunnen specialistentitels wettelijke bescherming genieten (artt. 14-
18).
95 Stb. 2007, 237.
beroepsbeoefenaar wiens deskundigheidsgebied in een Algemene Maatregel

van Bestuur op grond van artikel 34 is bepaald.
Eveneens strafbaar zijn personen die niet behoren tot een bij of krachtens
de Wet BIG geregelde beroepsgroep, indien zij buiten noodzaak schade of
een aanmerkelijke kans op schade veroorzaken. Wie wist of ernstige reden
had om te vermoeden dat hij schade zou veroorzaken, begaat een misdrijf
(art. 96 lid 2 j8 art. 102). Het geven van toestemming voor behandeling neemt
niet weg dat iemand (i.c. een natuurgenezer, geen arts) zich schuldig kan
maken aan het toebrengen van zwaar lichamelijk letsel.96
Buiten noodzaak betekent dat een en ander niet geldt in een noodsituatie;
voor de omschrijving van het begrip noodsituatie werd bij de parlementaire
behandeling verwezen naar een arrest van de Hoge Raad: wanneer ‘plotse-
ling geneeskundige hulp dringend noodzakelijk blijkt en zoodanige hulp
niet dadelijk van een bevoegde is te verkrijgen’.97 De strafbaarstelling van
het veroorzaken van een ‘aanmerkelijke kans op schade’ is bij amendement
in de wet opgenomen.98
Artikel 96 is in het leven geroepen om het publiek te beschermen tegen
schadelijk optreden van niet-gekwalificeerden. Omdat, zoals gezegd, het
begrip ‘handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg’ in
ruime zin dient te worden verstaan, kan ook het geven van een verkeerd
advies strafrechtelijke gevolgen hebben als door het opvolgen van dat advies
schade is ontstaan. Hetzelfde geldt voor allerlei vormen van nalaten. Wat
precies onder schade moet worden begrepen, wordt aan de jurisprudentie
overgelaten.
De beroepsbeoefenaar die binnen de grenzen van het voor hem geldende
deskundigheidsgebied blijft, zal bij schade of aanmerkelijke kans op schade
niet strafrechtelijk worden vervolgd op grond van artikel 96. Als het tucht-
recht op hem van toepassing is, kan hij in dat kader worden berecht.99 Zo
kan een specialist die buiten de grenzen van zijn specialisme treedt, tucht-
rechtelijk worden vervolgd.100 Bij een beroepsbeoefenaar die een oplei-
dingstitel krachtens artikel 34 voert (zie daarover de volgende paragraaf),
zijn de mogelijkheden om strafrechtelijk op te treden bij schade door han-
delen binnen het deskundigheidsgebied beperkt tot de algemene strafbepa-
lingen van het Wetboek van Strafrecht.101
Tegen een verdachte van overtreding van artikel 96 kan door de officier
van justitie of de rechter-commissaris als voorlopige maatregel worden be-
96 HR 17 november 1992, NJ 1993, 276; de natuurgenezer had een diabetespatiënt geadviseerd geen
insuline meer te gebruiken.
97 HR 2 mei 1938, NJ 1938, 806.
98 Kamerstukken II 1991/92, 19 522, nr. 48, 22-25.
99 Hof Amsterdam 11 oktober 1994, TvGR 1995/18, had te oordelen over een tandarts die zijn titel bij
het uitvoeren van niet-tandheelkundige verrichtingen gebruikte; het hof zette de door het Medisch
Tuchtcollege opgelegde ontzegging om in een tijdelijke schorsing.
100 Zie bijvoorbeeld CMT 14 september 1989, TvGR 1990/28 (algemeen chirurg had patiënt met zeer
ernstig handletsel moeten doorverwijzen naar een gespecialiseerde chirurg).
101 Bijvoorbeeld artt. 307-308 WvS (zwaar lichamelijk letsel of dood door schuld).
volen zich van bepaalde handelingen te onthouden. Dan moeten tegen die
verdachte wel ernstige bezwaren zijn gerezen, terwijl bovendien de be-
scherming van de volksgezondheid de maatregel dringend moet vorderen
(art. 96a en 96b).
Van het strafrechtelijke instrumentarium van de Wet BIG wordt intussen
maar weinig gebruikgemaakt.102 Dit hangt waarschijnlijk samen met een
gebrek aan kennis en ervaring bij politie en justitie.103 Als het Openbaar
Ministerie niet tot vervolging overgaat, kan de burger eventueel zijn beklag
doen bij het gerechtshof op grond artikel 12 Wetboek van Strafvordering.104
De hoogte van de straf is overigens relatief laag, terwijl artikel 96 verder de
nodige bewijsproblemen oproept.105 De introductie van de bestuurlijke
boete kan hier wellicht enig soelaas bieden.106
Het doel van de Wet BIG, het bewaken en bevorderen van de kwaliteit van de
individuele beroepsuitoefening, komt verder tot uitdrukking in de in artikel
40 neergelegde verplichting voor de beoefenaars van de bij of krachtens de
wet geregelde beroepen om verantwoorde zorg te verlenen. Degene die een
beroeps- of opleidingstitel voert en niet werkzaam is in een instelling als
bedoeld in de Kwz, dient zijn beroepsuitoefening zodanig te organiseren en
zich zodanig van materieel te voorzien, dat verantwoorde zorg wordt ge-
boden. Verantwoorde zorg omvat mede de systematische bewaking, beheer-
sing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Indien het niveau van de
uitoefening van de individuele gezondheidszorg dit vereist, kunnen voor die
beroepsbeoefenaars daarover bij Algemene Maatregel van Bestuur regels
worden gesteld. Een dergelijke Algemene Maatregel van Bestuur is overigens
nog niet tot stand gekomen.
Als dit nodig is gebleken voor de bevordering van een goede uitoefening
van de individuele gezondheidszorg, kunnen daarnaast bij Algemene Maat-
regel van Bestuur voor alle beroepsbeoefenaars, solistisch dan wel in een
instelling werkzaam, regels worden gesteld over vier onderwerpen:
– het bij de Inspecteur voor de Gezondheidszorg melden van bepaalde be-
handelingen;
102 Cuperus-Bosma JM, et al., Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Den
Haag: ZonMw, 2002, 214.Volgens Die AC de, Gewaarborgde kwaliteit, in: De toekomst van de Wet
BIG, preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 101-191 (180), zijn er vanaf de inwerkingtreding
van de Wet BIG drie strafrechtelijke veroordelingen geweest en is eenmaal een maatregel opgelegd.
103 Het OM kent inmiddels een Expertisecentrum medische zaken te Rotterdam.
104 Hof Den Bosch 27 september 2005, LJN: AV1120 (beklag afgewezen); Hof Amsterdam 9 april 2008,
LJN: BC9170 (bevel tot strafvervolging).
105 Die AC de, o.c., 2003, 184 spreekt van een tandeloos artikel. Het openbaar ministerie zal in ernstige
gevallen de voorkeur geven aan vervolging op basis van een van de commune delicten, zie bijvoor-
beeld Hof Amsterdam 10 februari 2004, LJN: AO3391 (zwaar lichamelijk letsel).
106 Ook al is de hoogte van de bestuurlijke boete (die is gerelateerd aan de hoogte van de strafrechtelijke
boete) niet indrukwekkend; Die AC de, o.c., 2003, 190-193, heeft voorgesteld een nieuwe strafbepa-
ling aan de Wet BIG toe te voegen die vooral ziet op de randvoorwaarden voor verantwoorde (niet-
reguliere) beroepsuitoefening.
– het vermelden van gegevens op recepten;

– het verbod om met bepaalde categorieën personen een overeenkomst aan
te gaan die bijzondere voordelen verschaft;
– eisen met betrekking tot patiëntenrechten (lid 4).107
Een dergelijke Algemene Maatregel van Bestuur is nog niet tot stand ge-
komen.
Problematisch is hoe de inspectie aan informatie komt over het functioneren

van solistisch werkende beroepsbeoefenaars. De Wet BIG kent bovendien
geen centrale registratie van de beoefenaars van artikel 34-beroepen, waar-
door zij niet zo gemakkelijk te traceren zijn. Een meer principiële vraag die
is opgeworpen, is of artikel 40 wel past in de systematiek van de Wet BIG en
of het niet beter was geweest de bepaling in de Kwz op te nemen, waarmee
het meer verband heeft. Dan zouden er op het punt van kwaliteitsbewaking
ook geen verschillen en onduidelijkheden meer hoeven te bestaan tussen wel
en niet in instellingen werkzame beroepsbeoefenaars, zoals onder de huidige
wetgeving het geval is.108 Binnen welk kader een beroepsbeoefenaar zijn
werkzaamheden uitoefent, is immers bepalend voor de vraag welke regeling
(Wet BIG of Kwz) van toepassing is.109 De wetten kunnen echter ook sa-
menlopen. Zo valt bijvoorbeeld de solistisch werkende verloskundige die
zowel extra- als intramuraal werkzaam is, afwisselend onder de Wet BIG en
onder de Kwz. Is een verloskundige aangesloten bij een groepspraktijk, dan
is de Kwz van toepassing, ook wanneer zij een thuisbevalling leidt, omdat in
die wet onder een instelling ook wordt verstaan een samenwerkingsverband
van personen die gezamenlijk zorg verlenen.
Het toezicht op de naleving van de Wet BIG is in handen van de Inspectie
voor de Gezondheidszorg. In het kader daarvan is zij bevoegd patiënten-
dossiers in te zien (art. 87 lid 2); zonodig kan daartoe een last onder dwang-
som worden opgelegd (art. 100a lid 2). Ten aanzien van een aantal gedra-
gingen in strijd met de wet, zoals het ten onrechte voeren van een titel,
schending van de artikelen 35 en 38 (delegatie van voorbehouden handelin-
gen), handelen in strijd met een door de tuchtrechter opgelegde gedeeltelijke
ontzegging van de bevoegdheid, enzovoort, kan de minister een bestuurlijke
boete opleggen (art. 100 nieuw).
Bij inwerkingtreding van de Kwz is artikel 87a aan de Wet BIG toege-
voegd. Volgens dat artikel kan de Inspecteur voor de Gezondheidszorg een
schriftelijk bevel geven aan de individuele beroepsbeoefenaar die de bij of
krachtens artikel 40 Wet BIG gestelde regels niet of onvoldoende naleeft. De
minister is bevoegd bij overtreding van het bevel bestuursdwang toe te
107 Bij dit laatste valt te denken aan handelingen die buiten het bereik van de regeling van de
geneeskundige behandelingsovereenkomst vallen.
108 Zonneveld AC, Kwaliteitswijn in verschillende zakken. Een bespreking van art. 40 BIG in
samenhang met de Kwaliteitswet zorginstellingen, TvGR 1997, 17-23; zie overigens al eerder over
hetzelfde punt Hubben JH, Kwaliteit en recht in de gezondheidszorg, preadvies VGR 1991, 47 en 71.
109 Zie ook paragraaf 2.3.2.
passen (art. 100a). Hiermee is een extra correctiemogelijkheid geschapen ten

aanzien van degenen die niet onder het tuchtrecht vallen. Op de uitoefening
van deze bevoegdheden is de Algemene wet bestuursrecht van toepassing,
dus ook de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Deze brengen onder
meer met zich dat de beroepsbeoefenaar niet met een bevel mag worden
overvallen. De inspecteur kan ten aanzien van beroepen die onder het
tuchtrecht vallen, ook de weg van een spoedbehandeling voor het tuchtcol-
lege ex artikel 65 lid 6 Wet BIG bewandelen.110 Het feit dat de inspectie op
een tekortkoming in de kwaliteit van de praktijkvoering wijst, zal door-
gaans, mede tegen de achtergrond van de bevelsbevoegdheid, voldoende zijn
om maatregelen tot verbetering te bewerkstelligen.111
De Inspectie heeft overigens ook een bevelsbevoegdheid – ten aanzien van
instellingen – op grond van de Kwz. Wanneer de inspecteur een bevel wil
geven, zal hij dus moeten bepalen op welke wet hij zich baseert.
In de artikelen 41 tot en met 46 van de Wet BIG is ten slotte uitwerking
gegeven aan de Europese richtlijn met betrekking tot het vrije verkeer van
personen, goederen en diensten in het kader van de individuele gezond-
heidszorg. Zie daarover paragraaf 2.3.13.
Over de, aldus samengevatte, wet BIG zijn de meningen verdeeld. Winst-
punten zijn dat de regeling van de onderscheiden beroepen is geconcen-
treerd in één wet en de mogelijkheid is geschapen om beter te kunnen in-
spelen op ontwikkelingen in de gezondheidszorg. Ook zou de lange duur
van het wetgevingsproces ervoor hebben gezorgd dat de wet op een breed
maatschappelijk draagvlak kan rekenen. Verder is als voordeel genoemd dat
het terrein van de geneeskunst niet meer uitsluitend aan artsen is voorbe-
houden. Tijdens de behandeling in de Tweede Kamer zijn op de valreep
nog allerlei wijzigingen doorgevoerd. Mede daardoor is de wet complex en
moeilijk toegankelijk;112 zij kent bovendien een groot aantal uitvoerings-
regelingen. De vraag is voorts of het wetgevingscomplex wel voldoende is
toegesneden op de dynamiek die de huidige beroepsontwikkeling kenmerkt
(taakherschikking). Ook de regeling van de voorbehouden handelingen lijkt
wat arbitrair.
In 2004 is de Stuurgroep Modernisering Opleidingen en Beroepsuitoefe-
ning in de Gezondheidszorg (SMOBG) ingesteld. Deze stuurgroep heeft tot
110 Al neemt ook deze procedure al gauw drie tot vier maanden in beslag. Om die reden maakt de
Inspectie van deze bevoegdheid niet of nauwelijks gebruik. Een recent voorbeeld is RT Eindhoven 9
januari 2008, 2007.157.ehv.pdf (Maria Magdalena), waarin de inschrijving in het BIG-register van
een alternatief werkzame internist werd doorgehaald.
111 Van zijn bevelsbevoegdheid maakt de Inspectie weinig gebruik, mede uit vrees voor schadeclaims.
Een voorbeeld is Pres. Rb. Assen 8 juli 1996, TvGR 1998/79: huisarts komt op tegen verbod van
inspecteur zijn praktijk verder uit te oefenen omdat niet kon worden gesproken van het uitoefenen
van verantwoorde huisartsenzorg; volgens de president was de inspecteur met dit bevel niet
getreden buiten de grenzen van de hem in art. 87a verleende bevoegdheid.
112 Volgens Mijn WB van der, Pluimakers WHMA, Had de Wet BIG anders kunnen luiden? TvGR
1998, 85-86, had de wet gelet op de te regelen materie bezwaarlijk eenvoudiger kunnen zijn.
taak om binnen vijf jaar een samenhangend stelsel van beroepen en oplei-
dingen in de gezondheidszorg (cure, geestelijke gezondheidszorg, care en
preventie) te ontwikkelen, met een daarbij passende besturingsstructuur.
Dit heeft in 2006 geleid tot de instelling van een College voor de Beroepen en
Opleidingen in de Gezondheidszorg (COBG). Bij de innovatie van de beroe-
pen(structuur) en de opleidingen gaat het niet alleen om de introductie van
nieuwe beroepen die een deel van de zorg van andere beroepen kunnen
overnemen (taakherschikking); ook wordt een meer flexibel stelsel beoogd,
dat vooral in de geneeskundige opleidingen meer differentiatie kent.
Constitutieve registratie en titelbescherming
Zoals gezegd is de beroepsbescherming in de Wet BIG vervangen door een

stelsel van constitutieve registratie en titelbescherming. Eenieder mag zich
op het terrein van de individuele gezondheidszorg begeven, maar wie zonder
daartoe bevoegd te zijn een titel voert is strafbaar, evenals degene die een
misleidende titel voert (artt. 4 lid 2 j8 art. 99 en 100).113 De bevoegdheid tot
het voeren van een titel is voor acht beroepen verbonden aan inschrijving in
een register (art. 4 lid 1): arts, tandarts, apotheker, gezondheidszorgpsycho-
loog, psychotherapeut, fysiotherapeut, verloskundige en verpleegkundige
(art. 3).114 De deskundigheidsterreinen van deze beroepen worden in Hoofd-
stuk III van de wet omschreven. Bepalend voor de vraag of constitutieve
registratie is aangewezen, is enerzijds het belang van een publiekrechtelijke
regeling van het tuchtrecht voor het desbetreffende beroep en anderzijds de
behoefte aan het verlenen van een zelfstandige bevoegdheid tot het verrich-
ten van voorbehouden handelingen. Als een beroep aan een van de criteria
voldoet, behoort het een registerberoep te zijn. Beroepen die buiten de
regeling van de constitutieve registratie vallen, kunnen bij Algemene Maat-
regel van Bestuur worden geregeld (zie verderop).
De registers van artikel 3 Wet BIG worden door de minister van VWS inge-
steld en beheerd. Omdat aan de registratie rechtsgevolgen zijn verbonden,
achtte de wetgever het noodzakelijk het beheer aan de minister op te dragen
en niet aan bijvoorbeeld de Inspecteur voor de Volksgezondheid.115 Op de
inschrijving zijn de bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht van
toepassing.
Voor registratie dient te zijn voldaan aan de bij of krachtens de wet ge-
stelde opleidingseisen. Zo moet degene die zich als arts wil laten registreren,
113 Ook het dragen van een misleidend onderscheidingsteken is verboden. Het mag bijvoorbeeld niet
lijken op de speld van verpleegkundigen.
114 Op grond van de Geneesmiddelenwet mogen apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen
geen receptgeneesmiddelen ter hand stellen, zolang zij niet staan ingeschreven in het register van
gevestigde apothekers. Deze registratie staat los van de bevoegdheid een titel te voeren. De
apotheker staat dus ingeschreven in twee registers.
115 De formele vereisten bij de registratieaanvraag zijn opgenomen in het Registratiebesluit BIG, Stb.
1995, 558, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 412.
het artsexamen als bedoeld in het Besluit opleidingseisen arts116 met goed
gevolg hebben afgelegd (art. 18 Wet BIG). Ook de opleidingseisen voor de
overige in artikel 3 genoemde beroepen zijn bij Algemene Maatregel van
Bestuur geregeld.
Niet alleen wordt iemand niet ingeschreven als hij niet voldoet aan de
opleidingseisen, inschrijving wordt ook geweigerd wanneer de aanvrager is
ontzet uit het recht om het betrokken beroep uit te oefenen, als hij onder
curatele is gesteld of als dit voortvloeit uit een op grond van de Wet BIG
genomen maatregel (artikel 6). Wanneer een reeds geregistreerde beroeps-
beoefenaar in een van de genoemde omstandigheden komt te verkeren,
wordt de inschrijving doorgehaald. Doorhaling vindt tevens plaats op
schriftelijk verzoek van de geregistreerde en uiteraard in geval van overlij-
den (art. 7).
Om de titel ‘arts’ te mogen voeren, moet ook degene die de opleiding tot
arts heeft voltooid maar niet is betrokken bij directe patiëntenzorg zich laten
registreren. Dat geldt bijvoorbeeld voor artsen die werken bij de inspectie, in
het onderwijs of in de wetenschap. Men hoeft niet in de directe zorg werk-
zaam te zijn om zich arts te mogen noemen. Dit leidt overigens wel tot
problemen in de tuchtrechtelijke beoordeling, omdat alleen beroepsbeoefe-
naars die zich bezighouden met individuele gezondheidszorg aan het
tuchtrecht zijn onderworpen (zie par. 9.1.4, ontvankelijkheid). Voor de
(eerste) registratie telt alleen de opleiding. De consequentie hiervan is dat
ook artsen zonder praktijkervaring formeel werkzaam kunnen zijn op het
gehele terrein van de geneeskunde en de bevoegdheid hebben om voorbe-
houden handelingen te (doen) verrichten. Hoewel artsen die de bekwaam-
heid missen om zelfstandig voorbehouden handelingen te verrichten, zich
hieraan wel niet zullen wagen, kan toch van een lacune worden gesproken
omdat de titel ‘arts’ bij het publiek de verwachting van vakbekwaamheid
wekt.
De arts dient in eerste instantie zelf zijn bekwaamheid te beoordelen.
Weliswaar eist artikel 36 lid 15 Wet BIG dat degene die voorbehouden han-
delingen verricht daartoe ook daadwerkelijk bekwaam is, in de praktijk kan
op overtreding van deze wetsbepaling alleen achteraf worden gereageerd
door een procedure te starten bij de tucht- of strafrechter. Ook bij een bevel
van de inspecteur op grond van artikel 87a juncto artikel 40 is het kwaad al
geschied.
Artikel 8 Wet BIG schrijft voor bij Algemene Maatregel van Bestuur aange-
wezen beroepen periodieke herregistratie voor. Die houdt in dat de in-
schrijving in het aangewezen register na een zekere periode wordt doorge-
haald als niet aan bepaalde vereisten wordt voldaan. Voortzetting van de
inschrijving is alleen mogelijk als de betrokkene over voldoende vakbe-
kwaamheid beschikt die hij hetzij door werkervaring, hetzij door (bij)scho-
ling heeft verkregen (art. 8 lid 2). Het tijdvak waarin ononderbroken werk-
116 Stb. 1997, 379, laatstelijk gewijzigd Stb. 2004, 86; daarin worden ook eisen gesteld ten aanzien van
de kennis van de juridische aspecten van de gezondheidszorg (par. 4.3 van bijlage 1).
zaamheden moeten zijn verricht, wordt bij de genoemde Algemene Maat-

regel van Bestuur geregeld. Bovendien kunnen in de Algemene Maatregel
van Bestuur eisen worden gesteld aan de verrichte werkzaamheden.117 Wie
geen of onvoldoende werkervaring heeft, kan door het volgen van bijscho-
ling die voldoet aan door de minister te stellen regels, toch voor herregi-
stratie in aanmerking komen. Met de regeling van de herregistratie wordt
beoogd dat de vakkennis en -bekwaamheid van geregistreerden die bij de
directe patiëntenzorg zijn betrokken, op peil blijft. In artikel 8 lid 7 sub b is
bepaald dat de minister bepaalde werkzaamheden kan aanwijzen die voor de
toepassing van artikel 8 worden gelijkgesteld met werkzaamheden op het
desbetreffende gebied van de beroepsuitoefening. Volgens de Memorie van
Toelichting bij het wetsvoorstel BIG gaat het hier om beroepen waarvoor
praktische werkzaamheid of bijscholing niet van belang is, maar waarin wel
werkzaamheden worden verricht waarvoor de beroepstitel moet kunnen
worden gevoerd. Te denken valt aan leidinggevende functies in ziekenhui-
zen of organisatorische functies bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.118
Periodieke herregistratie is essentieel om het BIG-register conform zijn
doelstelling te doen functioneren. Artikel 8 zal binnenkort in werking tre-
den; om dit te faciliteren is de regeling op enkele onderdelen (vereiste
werkervaring en scholing) aangepast.119 Bij die gelegenheid is ook vastgelegd
dat specialisten die voldoen aan de eisen van herregistratie, zonder nadere
toetsing in het basisregister blijven ingeschreven. Discussie is gevoerd over
de vraag of een arts die zijn praktijk heeft neergelegd, zijn (gewezen) titel
mag blijven voeren onder de toevoeging ‘niet praktiserend’. Bij Algemene
Maatregel van Bestuur zal dit mogelijk worden gemaakt.120 Enigerlei be-
voegdheid in de zin van de Wet BIG, meer in het bijzonder tot het verrichten
van voorbehouden handelingen (waartoe het voorschrijven van geneesmid-
delen behoort), brengt dit niet met zich.
Behalve in titelbescherming en registratie van de beroepen op grond van

artikel 3 voorziet de Wet BIG in de mogelijkheid om specialistentitels wet-
telijk te erkennen (art. 14-17). De regeling in de wet op dit gebied sluit nauw
aan bij de praktijk van de specialistenregelingen zoals die door de beroeps-
organisaties, met name door de KNMG, al veel eerder tot stand waren ge-
bracht, en die onder het regime van de Wet BIG (met de nodige aanpassingen
117 Het gaat daarbij om eisen met betrekking tot de wijze waarop of het kader waarin de werkzaam-
heden werden uitgeoefend. Bepaald zou bijvoorbeeld kunnen worden dat wie een louter admini-
stratieve functie bekleedt, niet voor herregistratie in aanmerking komt dan na het voldoen aan
extra voorwaarden.
118 Het gaat om werkzaamheden die verband houden met het deskundigheidsgebied dat bij de titel
hoort.
119 Stb. 2007, 237.
120 De toevoeging zou voldoende duidelijk maken dat het gaat om een arts die zijn praktijk heeft
neergelegd en geen voorbehouden handelingen meer mag verrichten; de vraag is of dit ook geldt voor
afkortingen als n.p.
aan het nieuwe wettelijke kader) zijn voortgezet.121 De minister kan pri-
vaatrechtelijke specialistentitels als wettelijk erkende specialistentitels aan-
merken, waarmee ze publiekrechtelijke werking krijgen. Een dergelijke er-
kenning vindt alleen plaats als dit in het belang is van een goede uitoefening
van de individuele gezondheidszorg. Bedoelde titels moeten zijn vastgesteld
door verenigingen van beroepsbeoefenaars die voldoende representatief zijn
voor de beroepsgroep en verder moet met betrekking tot de instelling en
regeling van het specialistenregister en de uitvoering ervan, zijn voldaan aan
de voorwaarden van het tweede lid van artikel 14. Het wetsartikel is onlangs
aangepast, onder meer om beter te laten uitkomen dat de minister per
specialisme besluit of de daaraan verbonden titel als wettelijk erkende titel
in aanmerking komt.122 Redenen om een specialistentitel niet te erkennen
kunnen onder meer zijn dat erkenning niet in het belang van de individuele
gezondheidszorg is, dat het specialisme nog niet voldoende is uitgekristal-
liseerd of dat erkenning leidt tot ongewenste fragmentatie van de gezond-
heidszorg.123 Het aanvragen van erkenning van een specialistentitel bij de
minister is een taak van het bestuur van de beroepsorganisatie. Als niet meer
wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, kan de minister de erkenning van
een specialistentitel weer intrekken. Tegen intrekking van de erkenning
staan bezwaar en beroep open.
Bij de wettelijke regeling van de erkenning van specialismen is gezocht
naar evenwicht tussen zelfregulering en overheidsregulering. Het regelen
van specialismen wordt aan de beroepsgroepen overgelaten, maar de voor-
waarden waaraan de regelingen moeten voldoen zijn in de wet aangegeven
(art. 14 lid 2). Zo bepaalt de wet – onder meer – dat de beroepsorganisatie de
besluitvorming rond het instellen van een specialistenregister moet regelen,
alsmede de taken en samenstelling van de betrokken organen. Ook moet zij
het tarief voor de behandeling van een registratieaanvraag vaststellen. Verder
dient de beroepsorganisatie een regelgevend orgaan te kennen dat besluit
over de instelling van een specialistenregister en dat de eisen vaststelt voor
de inschrijving als specialist en de erkenning van opleidingsinstellingen en
opleiders (het college).124 Voor de regelingen van de beroepsorganisatie en
121 Zie over de huidige regelingen paragraaf 2.3.4.

122 Stb. 2006, 472; Kamerstukken 30 207. Aanleiding hiervoor vormde de uitspraak ABRS 19 november
2003, TvGR 2004/54 (bevestigd in ABRS 13 april 2005, TvGr 2005/25). Daarin werd art. 14 Wet
BIG aldus geı̈nterpreteerd dat ministeriële goedkeuring zou inhouden dat de desbetreffende
beroepsorganisatie vervolgens specialismen in het leven kan roepen, waaraan automatisch wette-
lijk erkende titels zouden zijn verbonden. Deze uitleg was niet in overeenstemming met de praktijk,
waarin per specialisme daarover wordt besloten.
123 Zie de in de vorige noot reeds genoemde uitspraak ABRS 13 april 2005, TvGR 2005/25 (sport-
geneeskunde niet als specialisme erkend). Voor de Pres. Rb. Utrecht 20 maart 1995 (TvGR 1995/4)
diende verder een geding over de opheffing van allergologie als medisch specialisme; een besluit
daartoe werd niet onrechtmatig geoordeeld.
124 Ook de samenstelling van het genoemde orgaan moet aan wettelijke vereisten voldoen. Zetels in het
orgaan moeten zowel door deskundigen uit de kring van beroepsbeoefenaars als door deskundigen
uit opleidingskringen worden bezet. Daarnaast wijst de minister een adviserend lid aan (art. 14 lid 3).
het college is de instemming van de minister nodig. Die instemming kan

alleen worden onthouden wegens strijd met het recht of het algemeen be-
lang (art. 14 lid 4).125
Daarnaast dient er een uitvoerend orgaan te zijn dat is belast met de
inschrijving van specialisten in het specialistenregister, het erkennen van
opleiders en opleidingsinstellingen en het toezicht in dat verband (de regi-
stratiecommissie). Alleen deze registratiecommissie is een zelfstandig be-
stuursorgaan. Dat betekent dat de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen
in acht moet worden genomen126 en dat de Wet openbaarheid van bestuur en
Algemene wet bestuursrecht van toepassing zijn. Laatstgenoemde wet regelt
ook het bezwaar en beroep van een belanghebbende tegen een besluit van de
registratiecommissie.
De specialistenregelingen moeten in overeenstemming zijn met het EU-
recht; met het oog daarop en ook ter bevordering van de goede uitoefening
van de individuele gezondheidszorg kan de minister algemene aanwijzingen
geven.127 Indien voor een bepaald specialisme geen specialistenregeling be-
staat of wanneer de erkenning is ingetrokken, kan de overheid, als dit op
grond van EU-recht noodzakelijk is of voor de goede uitoefening van de
individuele gezondheidszorg wenselijk is, bij Algemene Maatregel van Be-
stuur een regeling tot stand brengen met inachtneming van de eisen die ook
gelden voor regeling door beroepsorganisaties (art. 16).128
Het recht om de specialistentitel te voeren is voorbehouden aan degenen
die een erkenning als specialist hebben verkregen (art. 17). Daarbij mag geen
rol spelen of de betrokkene lid is van de beroepsvereniging die de specialis-
tenregeling heeft opgesteld (art. 14 lid 5). Van de individuele erkenning als
specialist wordt een gedagtekende aantekening in het register gemaakt (art.
15 lid 4). Ook intrekking van de erkenning wordt hierin aangetekend.
Beroepsbeoefenaars dienen hun kennis en vaardigheden op peil te houden.

Een arts die gedurende meerdere jaren zijn vak niet heeft uitgeoefend of de
ontwikkelingen op dit gebied niet heeft bijgehouden, kan niet voldoen aan
het criterium van goed hulpverlener; indien hij werkzaam is in een instel-
ling, kan die instelling dan geen verantwoorde zorg verlenen.
Niet alleen artikel 8 Wet BIG voorziet in periodieke herregistratie, ook in
een specialistenregeling van een organisatie van beroepsbeoefenaars kan
herregistratie worden opgenomen (art. 15). Ook hier ligt de nadruk op zelf-
125 Het staat de beroepsorganisaties intussen vrij om een specialistenregister in te stellen. Pas wanneer
wettelijke erkenning wordt gevraagd van de daaraan verbonden titel komt de minister in beeld.
126 Stb. 2006, 587. De beroepsorganisaties en de regelgevende organen zijn dus geen zelfstandige
bestuursorganen.
127 Een dergelijke aanwijzing kan niet inhouden dat voor een bepaald deelgebied een specialistenre-
gister tot stand moet worden gebracht.
128 De erkenning van een specialistentitel of de intrekking daarvan, de regelingen die op grond van lid
1 door de beroepsorganisaties zijn opgesteld (alsmede de wijzigingen daarvan), de besluiten van
organen als bedoeld in lid 2 onder c en de goedkeuring door de minister van deze besluiten moeten
in de Staatscourant worden gepubliceerd (art. 14 lid 7).
regulering door de betreffende beroepsgroep.129 De wet schrijft geen goed-

keuring of andere bemoeienis van de overheid voor. Herregistratie is moge-
lijk op grond van werkervaring dan wel scholing. Ook kan deskundigheids-
bevordering worden geëist.130 Wel wordt intrekking van de erkenning als
specialist in het register aangetekend, dus ook wanneer dit in het kader van
herregistratie gebeurt (art. 15 lid 4). Degene wiens erkenning als specialist is
vervallen kan opnieuw als specialist worden erkend, indien men aantoont
aan bepaalde kennis- en vaardigheidseisen te hebben voldaan (art. 15 lid 3).
Zoals gezien hoeven specialisten die voldoen aan de eisen van herregi-
stratie zich niet te laten toetsen voor herregistratie in het basisregister (art. 8
lid 3 nieuw). Wanneer een beroepsbeoefenaar zijn specialistentitel verliest,
blijft de beroepstitel vooralsnog ongemoeid. Wel zal dan aan de eisen van
herregistratie in het basisregister moeten worden voldaan. Bij verlies van
registratie als arts vervalt tegelijkertijd van rechtswege de erkenning als
specialist (art. 15 lid 6).
Omdat de periodieke registratie voor specialisten niet (wettelijk) verplicht
is gesteld, rijst de vraag of de patiënt wel voldoende bescherming wordt
geboden. Wie immers eenmaal een erkenning als specialist heeft verkregen
en zich niet periodiek opnieuw hoeft te laten registreren, kan zich gedu-
rende zijn hele loopbaan specialist blijven noemen, tenzij hij de titel door
een – repressieve – sanctie verliest of de inschrijving in het basisregister
wordt doorgehaald. Daar staat tegenover dat de specialistenregistratie van de
KNMG sinds lang de eis van vijf jaren praktiseren kent, dat wil zeggen dat de
registratie van de desbetreffende specialist na vijf jaren niet-praktiseren
wordt doorgehaald.
Artikel-34-beroepen Voor beroepen die buiten de artikel-3-regeling vallen, is

artikel 34 Wet BIG van belang. Op grond van dit artikel kunnen opleidingen
bij Algemene Maatregel van Bestuur worden geregeld of aangewezen.131
Regeling houdt in dat opleidingseisen worden gesteld en dat het deskun-
digheidsgebied wordt omschreven. Wie de betreffende opleiding heeft vol-
tooid, heeft het recht om de bij de opleiding behorende opleidingstitel te
voeren (art. 34 lid 3).132
Er zijn drie criteria waaraan beroepen moeten voldoen om op grond van
artikel 34 te kunnen worden geregeld of aangewezen. Deze criteria zijn ieder
129 Een eis voor herregistratie is dat men moet hebben deelgenomen aan de kwaliteitsvisitatie van de
betreffende wetenschappelijke vereniging.
130 Daartoe is art. 15 aangepast, Stb. 2006, 473. De beroepsorganisaties kunnen zelf bepalen of
kwalitatieve herregistratie (deskundigheidsbevordering) wordt geëist of niet. De eis van scholing
(waar deskundigheidsbevordering vroeger wel onder werd geschoven) vormt een alternatief voor de
eis van werkervaring (kwantitatieve herregistratie). Scholing is bedoeld om de betrokkene, die geen
of onvoldoende werkervaring heeft, weer op het niveau te brengen dat oorspronkelijk is vereist voor
de erkenning als specialist.
131 Over aanwijzing, zie hierna.
132 Kamerstukken II 1989/90, 19522, nr. 18. De bescherming van de opleidingstitel is pas bij Derde nota
van wijziging in het wetsvoorstel opgenomen.
voor zich toereikend. Het eerste criterium, de voorlichting aan het publiek,
is van belang wanneer de beoefenaars van het betreffende beroep voorna-
melijk zelfstandig werken en zich rechtstreeks tot het publiek wenden.
Werken in loondienst staat het zelfstandig werkzaam zijn niet in de weg; de
arbeidsverhouding moet los worden gezien van de mate waarin men zich
zelfstandig tot het publiek richt. Ook voor zorgaanbieders, instellingen en
verzekeraars biedt de titel houvast, van belang onder andere in verband met
verwijzing naar of aanstelling van dergelijke beroepsbeoefenaars. Het
tweede criterium houdt verband met een bepaling die het mogelijk maakt
dat leden van bepaalde bij Algemene Maatregel van Bestuur aangewezen
beroepsgroepen zelfstandig, dat wil zeggen zonder toezicht, voorbehouden
handelingen mogen verrichten (art. 39). Omdat de leden van een dergelijke
beroepsgroep als gekwalificeerde beroepsbeoefenaars herkenbaar moeten
zijn, hebben deze beroepen een opleidingstitel nodig. Het derde criterium
betreft het publieke belang bij de regeling van de opleiding van overheids-
wege.
De overheid stelt zich terughoudend op ten aanzien van het regelen of
aanwijzen van opleidingen.133 Wanneer de opleiding van een artikel-34-be-
roep al op toereikende wijze is geregeld, bijvoorbeeld op grond van onder-
wijswetgeving of op privaatrechtelijke basis, is er minder noodzaak om die
opleiding aan een publiekrechtelijke regeling te onderwerpen. Zij kan dan
op grond van artikel 34 lid 1 worden aangewezen.134 Dit houdt in dat alleen
bescherming van de opleidingstitel wordt gerealiseerd. Inmiddels zijn in het
kader van artikel 34 Wet BIG de volgende beroepen geregeld of aangewezen:
diëtist, ergotherapeut, logopedist, mondhygiënist, oefentherapeut, ortho-
ptist, podotherapeut, verzorgende in de individuele gezondheidszorg,
tandprotheticus, apothekersassistent, huidtherapeut, optometrist, radiodi-
agnostisch laborant en radiotherapeutisch laborant.135 De vraag is gerezen of
niet ook de doktersassistent als artikel-34-beroep zou moeten worden aan-
gemerkt, dit vooral met het oog op de triagefunctie die zij nogal eens ver-
vullen. De minister is echter van oordeel dat de kwaliteit van doktersassis-
tentes in andere kaders voldoende is gewaarborgd.136
133 Kamerstukken II 1988/89, 19522, nr. 14, 2; Kamerstukken II 1991/92, 19 522, 20, 14. In de MvT (p.
12) wordt opgemerkt dat beroepen die meer in de sfeer van detailhandel en ambacht liggen, zoals de
opticien, de opticien-contactlensdeskundige en de opticien-oogmeetkundige, niet in aanmerking
komen voor een beschermde opleidingstitel. Intussen is wel de optometrist als zodanig erkend.
134 Aangewezen is de opleiding tot klinisch fysicus, Stb 2005, 265; het besluit is echter nog niet in
werking getreden. Ook de opleiding tot klinisch chemicus zal te zijner tijd worden aangewezen,
Ontwerpbesluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied klinisch chemicus, Stcrt. 2003, 60, 18.
135 Voor de beschermde titel van heilgymnast-masseur zie de overgangsbepaling van art. 108 Wet BIG;
het betreffende deskundigheidsgebied is omschreven in een AMvB op basis van lid 3 van dat artikel
(Stb. 1997, 495).
136 Kamerstukken II 2005/06, 30 300 XVI, nr. 155, 4-6; de beroepskwalificaties en de opleiding zouden
voldoende gewaarborgd zijn door de Wet educatie beroepsonderwijs, terwijl verder de huisartsen-
posten en de huisartsendienstenstructuren, waarin triërende doktersassistentes werkzaam zijn,
onder de Kwaliteitswet zorginstellingen vallen.
De Wet BIG bevat, anders dan voor artikel-3-beroepen, geen systeem voor
registratie van beoefenaars van de artikel-34-beroepen. Registratie kan ui-
teraard wel door de organisaties van beroepsbeoefenaars in het leven worden
geroepen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg kan bij vermoeden van
misbruik op grond van artikel 87 inzage vorderen van diploma’s en andere
bescheiden.
Voorbehouden handelingen
Het verbod op uitoefening van de geneeskunst voor anderen dan artsen is in

de Wet BIG niet volledig opgeheven. Gedeeltelijk is het gehandhaafd voor de
zogenoemde voorbehouden handelingen.137 Deze handelingen kunnen,
wanneer ze worden verricht door niet-gekwalificeerden, onverantwoorde
risico’s voor leven of gezondheid van de patiënt opleveren. In artikel 36 zijn
de voorbehouden handelingen opgesomd, waarbij per handeling is aange-
geven door welke beroepsbeoefenaars deze zelfstandig mag worden ver-
richt.138
Zelfstandig verrichten van voorbehouden handelingen
Zelfstandig verrichten houdt in dat de arts, de tandarts, de verloskundige,

alsook de gespecialiseerde verpleegkundige met betrekking tot het voor-
schrijven van geneesmiddelen, bevoegd zijn de indicatie voor de handeling
te stellen en de handeling zelf uit te voeren.139 De tandarts en de verlos-
kundige zijn slechts bevoegd voor zover de betreffende handeling ligt op het
terrein van hun deskundigheid. Voor de gespecialiseerde verpleegkundige
137 Bie J de, Reserved procedures in Dutch health care; practice, policies and perspectives of physicians,
nurses and management (diss. VU), Amsterdam: EMGO 2006; id., et al., Reserved procedures in
Dutch hospitals, knowledge, experiences and views of physicians and nurses, Health Policy 2004,
373-384; Boomen I van den, De arts als opdrachtgever in de Wet BIG, MC 1995, 113-115; Buiting J,
Medische handelingen door niet-artsen, NTvG 1990, 718-721; Bijl NYPM de, Toelating tot de
geneeskundige beroepsuitoefening en tot het beroepsmatig verrichten van geneeskundige hande-
lingen: bescherming en keuzevrijheid van de patiënt (diss. Utrecht), Lelystad: Vermande 2000; Die
AC de, Hoorenman EM, o.c., 2003; Kastelein, Legemaate, o.c.; Legemaate, o.c., 1998; Gezondheids-
raad, Psychotherapie als voorbehouden handeling, 1992; Wijmen FCB van, et al., Een soms wel heel
erg verlengde arm, TvGR 1993, 419-429; id, Nederveen-van der Kragt CJM (red.), Beroepenwetge-
ving in ontwikkeling; evaluaties halverwege het invoeringstraject van de wet BIG, Antwerpen-
Groningen: Intersentia 1996.
138 Het betreft de volgende handelingen: heelkundige handelingen, verloskundige handelingen, endo-
scopieën, katheterisaties, injecties, puncties, het brengen onder narcose, handelingen met gebruik-
making van radioactieve stoffen of van toestellen die ioniserende straling uitzenden, electieve
cardioversie, defibrillatie, elektroconvulsieve therapie, steenvergruizing, handelingen ten aanzien
van menselijke geslachtscellen en embryo’s gericht op het anders dan op natuurlijke wijze tot stand
brengen van een zwangerschap, en het voorschrijven van UR-geneesmiddelen.
139 Tot het voorschrijven van UR-geneesmiddelen zijn verder onder voorwaarden bepaalde categorieën
verpleegkundigen bevoegd.
gelden nadere voorwaarden (art. 36 lid 14). De arts is in beginsel bevoegd tot
het verrichten van elk van de voorbehouden handelingen.
Het begrip bekwaamheid speelt bij de voorbehouden handelingen een
belangrijke rol. Artsen, tandartsen en verloskundigen zijn namelijk slechts
bevoegd voor zover zij ook over de vereiste bekwaamheid beschikken (art. 36
lid 15 eerste volzin).140 Dit geldt zowel voor de indicatiestelling als voor de
uitvoering van de handeling. De bekwaamheidseis voor het stellen van de
indicatie is als zodanig niet in de wet terug te vinden, maar maakt deel uit
van het medisch handelen.
Het komt vaak voor dat een arts de vereiste kennis en kunde voor het
verrichten van een voorbehouden handeling mist, omdat hij niet op dit
terrein is gespecialiseerd. Zo is het verrichten van een katheterisatie een
handeling waartoe elke arts bevoegd is (art. 36 lid 4), maar lang niet iedere
arts kan de indicatie stellen voor dotterbehandeling en een nog beperkter
aantal artsen beschikt over de praktische vaardigheid om deze handeling te
verrichten. Er wordt niet verwacht dat de arts elke techniek beheerst, waar-
van hij toepassing aangewezen acht. De orthopedisch chirurg laat bijvoor-
beeld röntgenfoto’s maken, maar hij hoeft niet in staat te zijn de daarvoor
benodigde apparatuur zelf te bedienen.
Op de regel dat alleen de bevoegde en bekwame arts een voorbehouden

handeling mag verrichten, bestaan uitzonderingen. Uit artikel 35 lid 1 Wet
BIG blijkt dat de wetgever alleen het ‘beroepsmatig’ verrichten van deze
handelingen op het oog heeft gehad. Zonder een dergelijke restrictie zou ook
wondverzorging na huiselijke ongelukjes of het door de patiënt zelf injec-
teren van insuline onder de bepalingen van de Wet BIG vallen.141 Dat is niet
de bedoeling geweest. Verder geldt het verbod op het verrichten van voor-
behouden handelingen alleen voor zover het gaat om het ‘buiten noodzaak’
verrichten van de handeling. Het is niet van toepassing in noodsituaties, als
plotseling geneeskundige hulp noodzakelijk is en er geen bevoegde be-
schikbaar is. Dit blijkt ook uit artikel 96 Wet BIG, waarin strafbaar is gesteld
het ‘buiten noodzaak’ veroorzaken van schade of een aanmerkelijke kans op
schade door iemand die zich begeeft op een terrein van de geneeskunde
waarop hij niet deskundig is. Ook al kunnen voorbehouden handelingen zo
risicovol zijn dat bij het (zelfstandig) verrichten daarvan door een onbe-
voegde vrijwel zeker sprake zal zijn van (een aanmerkelijke kans op) het
veroorzaken van schade, een dergelijk risico moet in een noodsituatie soms
op de koop toe worden genomen als er geen andere mogelijkheid bestaat dan
het verrichten van de voorbehouden handeling door een onbevoegde.
De vraag is aan de orde geweest of het zelfstandig verrichten van bepaalde
140 Bekwaamheid is van oudsher een beroepseis. Zie bijvoorbeeld MT Den Haag 7 december 1977,
TvGR 1978/53, dat uitsprak dat een arts zich in het algemeen moet onthouden van het verrichten
van een gebitsextractie, aangezien dat niet tot zijn vakgebied behoort; zou de arts bekwaam zijn in
het extraheren, dan nog mocht hij niet tegelijkertijd narcose toedienen.
141 Aan zelfinjectie gaat overigens indicatiestelling door een arts vooraf, met afspraken over bijvoor-
beeld de hoeveelheid insuline die moet worden toegediend bij bepaalde bloedsuikerwaarden.
handelingen niet beter aan (bepaalde) specialisten zou kunnen worden

voorbehouden, waarbij in de systematiek van de Wet BIG als zodanig ook de
huisarts en eventueel ook de sociaalgeneeskundige zouden moeten worden
aangemerkt.142 Overweging daarbij was dat de basisarts niet over voldoende
bekwaamheid beschikt om zijn bevoegdheid tot het zelfstandig verrichten
van elk van de voorbehouden handelingen te kunnen rechtvaardigen. Ook
werd de behoefte aan het door basisartsen laten verrichten van de desbetref-
fende handelingen in twijfel getrokken, omdat specialisatie binnen het be-
roep arts gebruikelijk is; basisartsen die – al dan niet in opleiding – als
assistent in ziekenhuizen werkzaam zijn, functioneren binnen een toe-
zichtssituatie, zodat ook op grond daarvan het beschikken over een zelf-
standige bevoegdheid voor hen niet strikt noodzakelijk is. In een stelsel
waarin basisartsen niet bevoegd zijn tot het zelfstandig verrichten van een
voorbehouden handeling, zouden de regels met betrekking tot het ‘delege-
ren’ van die handeling op hen van toepassing kunnen worden verklaard.
Niet iedere basisarts werkt echter in een opleidings- of toezichtssituatie. De
regering heeft deze gedachte niet overgenomen. Zij meende dat de be-
kwaamheidseis de patiënt voldoende bescherming biedt tegen onoordeel-
kundig handelen.
Uitgangspunt van het zogenoemde Raamplan, dat onder verantwoorde-
lijkheid van de Vereniging van Samenwerkende Nederlandse Universiteiten
en het Discipline Overlegorgaan Medische Wetenschappen is opgesteld, is
dat de basisarts niet opgeleid is voor een volwaardige zelfstandige beroeps-
uitoefening.143 Het Raamplan gaat uit van een brede, wetenschappelijke
artsenopleiding die als basis kan dienen voor verdere opleiding en speciali-
satie. Zou een basisarts niettemin zelfstandig gaan praktiseren – wat overi-
gens feitelijk nauwelijks mogelijk is, zolang zorgverzekeraars niet met een
basisarts contracteren – dan heeft hij een eigen verantwoordelijkheid voor
zijn individuele bekwaamheid.
Het belangrijkste criterium voor de vraag welke handelingen wettelijk

moeten worden voorbehouden, is het bestaan van aanmerkelijk gevaar voor
leven of gezondheid van de patiënt wanneer ondeskundigen de desbetref-
fende handeling verrichten. Eerder een maatstaf voor een goede omschrij-
ving dan een criterium voor opname in de wet is de eis dat het moet gaan om
een duidelijk af te grenzen gebied, zodat zonder nadere toelichting uit de
bepaling zelf valt op te maken welke handelingen zijn voorbehouden. Een
laatste criterium is dat het betreffende gebied in de praktijk ook daadwer-
kelijk door ondeskundigen wordt of kan worden betreden. Voor een aantal
handelingen zijn zodanige faciliteiten vereist dat het zeer onwaarschijnlijk
is dat ondeskundigen daarover zullen kunnen beschikken.
Weliswaar wordt door uitbreiding van het aantal voorbehouden hande-
142 Kamerstukken II 1991/92, 19522, 20, p. 24-25; Kamerstukken II 1991/92, 19522, 48, p. 7-8; Kamer-
stukken I 1992/93, 19522, 103b, p. 7; Legemaate, Kastelein, o.c.; Roscam Abbing, o.c., 1992.
143 Raamplan 2001 Artsopleiding, www.vsnu.nl > Publicaties. Het Besluit opleidingseisen arts, Stb.
1997, 379, laatstelijk gewijzigd Stb. 2004, 286, is grotendeels op dit raamplan gebaseerd.
lingen de bescherming van de patiënt vergroot, maar daarmee komt wel het
uitgangspunt van de Wet BIG in het gedrang, namelijk het in principe vrij-
geven van het terrein van de individuele gezondheidszorg. Daar staat te-
genover dat het uitgangspunt van keuzevrijheid niet zover kan worden
doorgevoerd, dat de bescherming van het publiek daardoor in de verdruk-
king komt.
Ook het risico van de handeling is een punt van overweging, vooral in de
psychotherapie.144 Ondanks het gevaar voor de geestelijke gezondheid van
de cliënt bij ondeskundige psychotherapie, heeft de wetgever er niet voor
gekozen om psychotherapie aan te merken als voorbehouden handeling. Een
belangrijke overweging daarbij was dat psychotherapeutische behande-
lingsmethoden moeilijk van elkaar zijn af te bakenen.145
Uiteindelijk zijn in artikel 36 vooral medisch-technische handelingen als
voorbehouden handelingen opgenomen. Dat de lijst weinig samenhang
vertoont, hangt samen met de pragmatische benadering waarvoor is geko-
zen. Dat maakt de lijst ook wat arbitrair.146 Recentelijk is aan de lijst van
voorbehouden handelingen ook het voorschrijven van UR-geneesmiddelen
toegevoegd.147 Discussie is er over de vraag of het stellen van de diagnose als
voorbehouden handeling zou moeten worden aangemerkt (dit vooral met
het oog op het optreden van alternatieve genezers).148
Om beter te kunnen inspelen op ontwikkelingen in de gezondheidszorg, is
in artikel 37 Wet BIG bepaald dat andere dan in artikel 36 genoemde han-
delingen bij Algemene Maatregel van Bestuur als voorbehouden handelin-
gen kunnen worden aangewezen149 en dat bij Algemene Maatregel van Be-
stuur wijzigingen van artikel 36 kunnen worden gerealiseerd. Dit kan zowel
het wegnemen van het voorbehouden karakter van een handeling betreffen
als een wijziging in de bevoegdheidstoekenning. De Algemene Maatregel
144 Voorbeelden van oordeelsfouten die schade kunnen veroorzaken, zijn het niet onderkennen van
suı̈cidegevaar, het niet herkennen van behandelbare aandoeningen en het toelaten van een te grote
afhankelijkheidsrelatie tussen de patiënt en de therapeut.
145 Ook de Gezondheidsraad meende dat het afbakeningsprobleem aan het opnemen van psychothe-
rapie in de lijst van voorbehouden handelingen in de weg staat. Bij de mondelinge behandeling van
het wetsvoorstel BIG in de Tweede Kamer ging deze daarmee akkoord, mits dit punt zou terug-
komen in de evaluatie.
146 Bepaalde risicovolle (technische) handelingen zijn niet in de lijst van voorbehouden handelingen
opgenomen, zoals het aanleggen van een uitwendige pacemaker, het toedienen van zuurstof en het
bijstellen van beademingsapparatuur.
147 Wetssystematisch is dit beter, maar veel verandering heeft het niet gebracht, omdat op grond van de
geneesmiddelenwetgeving het voorschrijven van geneesmiddelen ook al was voorbehouden aan de
arts, tandarts en verloskundige. Nieuw is wel dat categorieën verpleegkundigen kunnen worden
aangewezen die binnen zekere grenzen bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.
148 De Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Medische diagnose: kiezen voor deskundigheid, Zoeter-
meer 2005 (www.rvz.nl > Publicaties > Adviezen > Uitgebracht) meent van niet, en heeft geadvi-
seerd tot meer en betere voorlichting aan de patiënt.
149 Tot nu toe is daarvan alleen gebruikgemaakt in art. 54 Besluit bestralingsbescherming, Stb. 2001,
397, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 732.
van Bestuur dient te worden ingetrokken wanneer niet binnen zes maanden
na de inwerkingtreding daarvan een wetsvoorstel is ingediend met de
strekking artikel 36 te wijzigen in de zin van de bedoelde Algemene Maat-
regel van Bestuur. Tot nu toe is hier geen gebruik van gemaakt.
Behalve de regeling van de voorbehouden handelingen in de Wet BIG zijn er

nog andere wettelijke regelingen die beperkingen stellen aan het verrichten
van bepaalde handelingen op het gebied van de individuele gezondheids-
zorg. Deze kunnen het karakter hebben van een voorbehouden handeling
waarbij ‘delegatie’ niet is toegestaan. Zo moet ingevolge artikel 9 Wet op de
lijkbezorging de verklaring van overlijden, het zogenoemde doodsbriefje A,
door een arts worden afgegeven. Het afbreken van een zwangerschap anders
dan op medische indicatie mag alleen worden gedaan door een arts in een
ziekenhuis of kliniek die beschikt over een vergunning als bedoeld in artikel
2 Wet afbreking zwangerschap. Ook de strafbaarstelling van euthanasie en
hulp bij zelfdoding vervalt slechts wanneer deze worden uitgevoerd door een
arts die daarbij aan de wettelijke zorgvuldigheidseisen voldoet (art. 293 lid 2
en 294 lid 2 WvS).
Opdracht van voorbehouden handelingen aan een ander
Omdat het in de praktijk onmogelijk is dat artsen voorbehouden handelin-

gen steeds zelf uitvoeren, bestaat er een regeling voor het opdragen van
dergelijke handelingen aan andere beroepsbeoefenaars.150 De voorwaarden
waaronder een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar aan een ander de opdracht
mag geven om een voorbehouden handeling te verrichten, zijn opgenomen
in de artikelen 35 lid 1 en 38. De bepalingen zijn elkaars spiegelbeeld: artikel
35 betreft de bevoegdheid van degene die de handeling uitvoert, artikel 38
die van de opdrachtgever. Als dit redelijkerwijs nodig is, dient de opdracht-
gever aanwijzingen te geven en dienen toezicht en de mogelijkheid van
tussenkomst door de opdrachtgever (of een andere bevoegde) afdoende te
zijn verzekerd. De opdrachtgever moet daarnaast redelijkerwijs mogen aan-
nemen dat de opdrachtnemer beschikt over de bekwaamheid om de hande-
ling behoorlijk te verrichten.151 De beide vereisten moeten in samenhang
worden bezien. Als de opdracht aan een minder ervaren medewerker wordt
gegeven, of wanneer het een weinig voorkomende handeling betreft, is meer
bemoeienis van de opdrachtgever noodzakelijk dan wanneer het gaat om een
routinehandeling die wordt verricht door een ervaren opdrachtnemer. Het
ligt voor de hand dat de opdrachtnemer de arts ervan in kennis stelt als hij
weet of kan weten dat de indicatiestelling of de therapie onjuist is, of als zich
onverwachte bevindingen voordoen. Ook moet hij over de toestand van de
150 Er zijn handelingen waarvoor (ook of juist) anderen dan artsen, tandartsen of verloskundigen de
vereiste deskundigheid bezitten. Zie ook De Bijl, o.c.; Van Wijmen, et al., o.c., 1993, met betrekking
tot ambulanceverpleegkundigen.
151 Zie o.a. MT Eindhoven 6 october 1997, TvGR 1999/4 en CTG 27 april 1999, TvGR 1999/53.
patiënt rapporteren. De arts behoort kennis te nemen van de verpleegrap-

portage.152 Artikel 35 lid 2 bepaalt dat de opdrachtnemer, als aan de wette-
lijke voorwaarden is voldaan, de handeling bevoegd verricht.
De opdrachtregeling kan niet worden toegepast ten aanzien van het voor-
schrijven van (preciezer: het ondertekenen van het recept) van UR-genees-
middelen. Dit zou voor de apotheker onvoldoende zekerheid geven dat het
recept is voorgeschreven door een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar.153
Dit laat onverlet de in artikel 36 lid 14 Wet BIG opgenomen mogelijkheid om
een (geprotocolleerde) voorschrijfbevoegdheid toe te kennen aan door de
minister aangewezen categorieën verpleegkundigen.
Voor een goed verloop van de uitvoering van opdrachten zijn nadere af-
spraken nodig over onder andere het schriftelijk vastleggen van de opdracht,
de beoordeling van de bekwaamheid en het toezicht. De beroepsgroepen
kunnen daartoe gezamenlijk gedragsregels vaststellen. Gedragsregels bie-
den inzicht in welke handelwijze of procedure in een overdrachtssituatie als
gewenst wordt beschouwd; zij bieden daarmee ook een toetssteen voor
tuchtrechtelijke of andere procedures.154
De directie en/of het bestuur van een instelling kunnen aansprakelijk
worden gesteld wanneer zij onvoldoende zorg hebben gedragen voor proce-
dures die fouten kunnen voorkomen. Controle op naleving van de regels
moet door de instelling geschieden, bijvoorbeeld in toetsingsprocedures,
terwijl verder de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de beroepsorganisa-
ties in deze een taak hebben.
Artikel 39 geeft een zekere verruiming, door de mogelijkheid om bij Al-
gemene Maatregel van Bestuur een zelfstandige uitvoeringsbevoegdheid tot
het verrichten van voorbehouden handelingen toe te kennen aan beoefenaars
van een bij de maatregel aangewezen beroep. Zelfstandige uitvoeringsbe-
voegdheid houdt in dat de voorbehouden handeling kan worden verricht
zonder dat wordt voldaan aan het vereiste van toezicht of tussenkomst door
de opdrachtgever. De bevoegdheid omvat niet de indicatiestelling; die be-
hoort de opdrachtgever zelf te verrichten. Een Algemene Maatregel van Be-
stuur op grond van artikel 39 kan worden beschouwd als een collectieve
deskundigheidsverklaring met betrekking tot de uitvoering van specifieke
handelingen in aanvulling op de globaal omschreven deskundigheidsgebie-
den in de Wet BIG.155 Het gaat om handelingen die in de opleiding tot het
betreffende beroep zijn aangeleerd, zoals injecteren door verpleegkundigen.
De opdrachtnemer met functioneel zelfstandige bevoegdheid heeft de vrij-
heid (of al naar gelang de omstandigheden de plicht) om een opdracht te
weigeren of aanvullende instructies dan wel toezicht te verlangen wanneer
hij zich onvoldoende bekwaam acht. Van de mogelijkheid van artikel 39 is
slechts spaarzaam gebruikgemaakt. In het Besluit functionele zelfstandig-
heid worden verpleegkundigen, ambulanceverpleegkundigen en mondhy-
152 Zie bijvoorbeeld CMT 19 mei 1988, TvGR 1989/39.

153 Kamerstukken II 2005/06, 30 300 XVI, nr. 155, 4; Kamerstukken I 2006/07, 29 359, D, 16.
154 Zie over gedragsregels en protocollen par. 1.7.
155 Kamerstukken II 1991/92, 19 522, nr. 20, p. 30 en 53.
giënisten bevoegd verklaard om bepaalde, in het besluit genoemde, voorbe-

houden handelingen zelfstandig uit te voeren.156
In een beroep kunnen ook subcategorieën worden aangewezen, zoals am-
bulance- en IC-verpleegkundigen (art. 39 lid 2 onder c). Deze hulpverleners
kunnen in situaties terechtkomen waarin ze zelf voorbehouden handelingen
moeten verrichten zonder voorafgaande indicatiestelling door een arts.157 Zij
kunnen geen beroep doen op een noodsituatie, omdat van tevoren te voor-
zien is dat zij in hun functie regelmatig (bepaalde) voorbehouden handelin-
gen zullen verrichten.158 Voor ambulanceverpleegkundigen is, zoals hierbo-
ven aangegeven, een regeling getroffen in het Besluit functionele zelfstan-
digheid. Dat neemt echter niet alle problemen weg, omdat zij in de praktijk
regelmatig zonder opdracht van een arts moeten handelen; ook opstelling
van een protocol kan die opdracht eigenlijk niet vervangen.159
De arts is niet alleen aansprakelijk voor de diagnose, indicatiestelling en
therapiekeuze, maar ook voor de opdracht en het voldoen aan de voorwaar-
den. De opdrachtnemer moet zelf opkomen voor de wijze van uitvoering van
de opdracht. Ingeval van opdracht van verrichtingen door een toegelaten
specialist in een ziekenhuis geldt, naast de eerdergenoemde aansprakelijk-
heid, ook de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis (art. 7:462 BW).
Ook kan het ziekenhuis als werkgever aansprakelijk zijn. Indien de ver-
richting niet in een ziekenhuis plaatsvindt, berust de aansprakelijkheid op
grond van artikel 6:76 BW bij de arts die de opdrachtnemer als hulppersoon
bij de uitvoering van zijn overeenkomst gebruikt. Bij schade uit onrecht-
matige daad kan de arts op grond van artikel 6:170 BW aansprakelijk zijn,
mits er een ondergeschiktheidsrelatie van de opdrachtnemer is. Bij opzet of
grove schuld van de opdrachtnemer zal de schade op hem kunnen worden
verhaald.
Behalve civielrechtelijk kan de opdrachtgevende arts ook tucht- en even-
tueel zelfs strafrechtelijk aansprakelijk zijn voor de gegeven opdracht, ter-
wijl de opdrachtnemer aansprakelijk is voor de uitvoering ervan (ook tucht-
rechtelijk, indien de betrokkene onder het wettelijke tuchtrecht valt).
Hoe de opdracht van voorbehouden handelingen als rechtsfiguur moet
worden aangemerkt, is niet zonder meer duidelijk. Privaatrechtelijke
rechtsfiguren als lastgeving en volmacht zijn gericht op, veelal vermogens-
rechtelijke, rechtshandelingen. Het is niet goed denkbaar dat een niet-be-
voegde door het aangaan van een civielrechtelijke overeenkomst of een an-
dere privaatrechtelijke handeling, het recht zou kunnen krijgen handelin-
gen te verrichten die de wet aan bevoegden voorbehoudt. Bestuursrechtelijk
zou aan delegatie kunnen worden gedacht, maar in het bestuursrecht wordt
bij delegatie de bevoegdheid als zodanig overgedragen; degene die delegeert,
verliest de bevoegdheid tot het nemen van beslissingen en blijft alleen ver-
156 Stb. 1997, 524, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 147.

157 Van Wijmen, et al., o.c.
158 Op een intensivecareafdeling zal veelal snel de hulp van een arts kunnen worden ingeroepen. Dit
ligt anders in een ambulance.
159 Legemaate, o.c., 1998, 413.
antwoordelijk voor de delegatie op zichzelf en het feit dat deze voort-

duurt.160 Delegatie komt niet in aanmerking omdat de arts bij het verrichten
van voorbehouden handelingen verantwoordelijk blijft voor de indicatie-
stelling en therapiekeuze, en bevoegd blijft om de handeling zelf te ver-
richten. Een andere mogelijkheid is de bestuursrechtelijke figuur van het
mandaat. Het door de gemandateerde genomen besluit wordt aan de man-
daatgever toegerekend (art. 10.2 Awb), die daarbij ook zelf bevoegd blijft
(art. 10.7 Awb) en te allen tijde instructies kan geven (art. 10.6 Awb). Verder is
er het uitvoeringsmandaat: de mandaatgever neemt zelf de beslissing, de
uitvoering wordt overgelaten aan de mandaatnemer. Hoewel de opdracht
wellicht het meest lijkt op de laatste figuur, is het beter om uit te gaan van
opdracht van voorbehouden handelingen als een eigen rechtsfiguur.
Niet-voorbehouden handelingen in relatie tot deskundigheidsgebieden
Beroepsbeoefenaars geregistreerd op grond van artikel 3 en beroepsbeoefe-

naars met een opleidingstitel op grond van artikel 34 zijn strafbaar wanneer
ze, buiten hun deskundigheidsgebied tredend, buiten noodzaak (een aan-
merkelijke kans op) schade aan de gezondheid van hun patiënten veroorza-
ken (art. 96).161 Het buiten het deskundigheidsgebied en buiten noodzaak
veroorzaken van schade of een aanmerkelijke kans op schade door een ge-
registreerde beroepsbeoefenaar is een ernstige aangelegenheid. De beroeps-
beoefenaar ex artikel 3 die buiten zijn deskundigheidsgebied schade ver-
oorzaakt, zal ook tuchtrechtelijk vervolgd kunnen worden.
In de Wet BIG is er geen verschil in strafbaarheid van handelingen van de
niet-geregistreerde en de wel geregistreerde ongekwalificeerde. De tucht-
rechter zal zwaar laten wegen dat de geregistreerde beroepsbeoefenaar het
vertrouwen van het publiek geniet. Van de strafrechter zijn op dit punt geen
uitspraken bekend.162 Als het deskundigheidsgebied van het beroep wette-
lijk omschreven is, doet de betrokken beroepsbeoefenaar er verstandig aan
steeds binnen dit gebied te blijven. De kans op schade is in de geneeskunde
immers geenszins ondenkbaar.
In verband met het bovenstaande kan in de praktijk behoefte blijven be-
staan aan een regeling om ook voor niet-voorbehouden risicovolle hande-
lingen de verantwoordelijkheid bij de beroepsbeoefenaar te leggen die op dat
gebied deskundig is, en deze te laten uitvoeren op grond van een opdracht.
Gedacht kan worden aan de toediening van zuurstof of het aanleggen van
een gipsverband. Daarbij kunnen de bepalingen met betrekking tot het
overdragen van voorbehouden handelingen analoog worden toegepast.
160 Zie art. 10.13 en 10.17 Awb.

161 Het begrip schade zal in de jurisprudentie vorm moeten krijgen; Kamerstukken II 1987/88, 19 522,
7, p. 138.
162 De (schaarse) vervolgingen op grond van art. 96 hadden steeds betrekking op personen die niet
waren geregistreerd en evenmin een opleidingstitel mochten voeren.
j
2.3.4 Arts
De arts is deskundig om handelingen te verrichten op het gebied van de

geneeskunst (art. 19 Wet BIG).163 In artikel 1 lid 2 Wet BIG worden hande-
lingen op het gebied van de geneeskunst als volgt gedefinieerd: alle, recht-
streeks op een persoon betrekking hebbende, verrichtingen die ertoe strek-
ken hem van een ziekte te genezen, hem voor het ontstaan van een ziekte te
behoeden of zijn gezondheidstoestand te beoordelen, dan wel verloskundige
bijstand te verlenen. Onder verrichtingen zijn begrepen het onderzoeken en
het geven van raad. Verder vallen onder handelingen op het gebied van de
geneeskunst het afnemen van bloed en het wegnemen van weefsel voor
andere dan bovengenoemde doeleinden, het wegnemen van weefsel bij
overledenen en het verrichten van sectie. Onder ziekte verstaat de Memorie
van Toelichting ook aandoeningen, pijn, verwonding, gebreken, tekorten of
een andere toestand van fysiek of psychisch niet-welbevinden. De persoon op
wie de handelingen betrekking hebben, hoeft niet ziek te zijn (denk aan
zwangerschap). Rechtstreeks contact met de patiënt is niet vereist.164
Handelingen kunnen tot het gebied van de individuele gezondheidszorg
behoren zonder dat zij ook handelingen op het gebied van de geneeskunst
zijn, zoals het zonder verwijzing door een arts geven van spraaklessen door
een logopediste. Hetzelfde geldt voor ‘handelingen, verricht door verpleeg-
kundigen of ziekenverzorgenden, welke zij in het kader van het verlenen van
bijstand met het oog op de verpleging/verzorging van een patiënt verrich-
ten’.165
Uit de wet en de kamerstukken valt niet precies op te maken welke han-
delingen niet onder het begrip geneeskunst vallen. Voor de invulling van het
begrip geneeskunst onder het regime van de Wet BIG is de jurisprudentie op
grond van de WUG niet zonder meer bruikbaar. Dit wordt onder andere
veroorzaakt doordat deze jurisprudentie veelal betrekking heeft op het on-
bevoegd uitoefenen van de geneeskunst als strafbaar feit, terwijl in de Wet
BIG de beroepsbescherming, althans deels, is verlaten.
De opleiding tot arts dient te voldoen aan de EG-eis van ten minste zes
studiejaren of 5500 uren aan of onder toezicht van een universiteit.166 De
opleidingseisen zijn neergelegd in het Besluit opleidingseisen arts.167 Na het
met goed gevolg afsluiten van het artsexamen, als bedoeld in artikel Wet 18
BIG, kan men zich als (basis)arts laten registreren. De basisarts is, zoals
eerder besproken, niet voldoende bekwaam om alle (voorbehouden) hande-
lingen binnen zijn deskundigheidsgebied zelfstandig te verrichten.
163 Zie over het beroep van arts en de andere artikel-3-beroepen, die hierna worden behandeld, ook
Legemaate J, et al., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2008/2009, Houten: Bohn Stafleu van
Loghum 2008.
164 Kamerstukken II 1985/86, 19 522, nr. 3, 85.
166 Richtlijn 2005/36/EG, Pb 2005, L 255/22.
Voor de specialistenopleidingen is in artikel 25 en volgende Richtlijn 2005/

36/EG (en de daarbij behorende bijlage V) per specialisme de vereiste (mini-
mum)duur neergelegd.168 Op grond van artikel 14 Wet BIG kan de minister
bepalen dat een titel, die verbonden is aan een door een beroepsorganisatie
ingesteld specialistenregister, wordt aangemerkt als een wettelijk erkende
specialistentitel. Het bestuur van de KNMG heeft een regeling getroffen die
aan de daartoe gestelde eisen voldoet.169 De globale structuur is gelijk voor
de drie onderscheiden groepen van beroepsbeoefenaars, te weten: 1) huis-
artsen, verpleeghuisartsen en artsen voor verstandelijk gehandicapten; 2)
medisch specialisten; en 3) sociaalgeneeskundigen. Die structuur bestaat uit
een college, een registratiecommissie en een (bezwaarschriften)adviescom-
missie; daarnaast is er een geschillencommissie.
De colleges hebben regelgevende taken, zoals het aanwijzen van deelge-
bieden van de geneeskunde als specialisme, het vaststellen van de daarbij
behorende titel, het vaststellen van de opleidingseisen en van de eisen
waaraan de opleiders en opleidingsinstituten moeten voldoen. De registra-
tiecommissies stellen de registers in en beslissen over (hernieuwing van)
inschrijving daarin; tevens dragen zij zorg voor de erkenning van en het
toezicht op de opleidingen tot het betreffende specialisme.
Alleen de registratiecommissie is te beschouwen als bestuursorgaan en
daarmee gebonden aan de regels van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).
Dit brengt onder meer met zich dat belanghebbenden tegen besluiten van
de registratiecommissie bezwaar respectievelijk beroep kunnen aantekenen
op grond van de Awb. Het bezwaar wordt voorgelegd aan de voor dat doel
ingestelde onafhankelijke (bezwaarschriften)adviescommissie; dit is een ad-
viescommissie in de zin van artikel 7:13 Awb. Als die commissie advies heeft
uitgebracht, beslist de registratiecommissie op het bezwaarschrift; tegen die
beslissing kan de belanghebbende weer in beroep gaan bij de bestuursrech-
ter.170 Daarnaast is er een geschillencommissie die geschillen beslecht met
168 De opleiding tot huisarts moet op grond van art. 28 minimaal twee jaar duren, waarbij de nadruk
dient te liggen op het verwerven van praktijkervaring. In Nederland is de huisartsenopleiding drie
jaar.
169 KNMG Opleiding en registratie, Regeling specialisten geneeskunst, juni 2006 (www.knmg.art-
sennet.nl > Opleiding & registratie).
170 Zie in dit verband Hof Amsterdam 14 januari 1999, TvGR 1999/33 over het beroep van een huisarts
tegen de weigering van de registratiecommissie zijn inschrijving als huisarts te verlengen. Het Hof
overweegt onder meer dat de criteria waaraan de KNMG toetst het resultaat zijn van een langdurig
proces van besluitvorming waaraan behalve leden van de beroepsgroep ook de overheid heeft deel-
genomen. Hantering door de KNMG van de desbetreffende criteria is niet als willekeurig, in strijd
met de redelijkheid en billijkheid, of als onzorgvuldig te beschouwen. Zie verder Rb. Zutphen 26
mei 2004, TvGR 2004/39 (internist voldoet niet aan eisen herregistratie); ABRS 20 april 2005,
TvGR 2005/38 (idem); ABRS 9 januari 2008, TvGR 2008/10, GJ 2008/37 (eis van wederzijdse
waarneming en lidmaatschap hagro niet aanvaardbaar).
betrekking tot de vorm, de inhoud en de duur van de opleiding of de in-

schrijving in het opleidingsregister.171
Tijdens de opleiding tot specialist is de assistent-geneeskundige in oplei-
ding (agio) veelal krachtens arbeidsovereenkomst of ambtelijke aanstelling
in dienst van het opleidingsziekenhuis; in sommige gevallen is hij in dienst
van de specialist-opleider.172 In 1985 is een ‘modelregeling voor de relaties
tussen assistent-geneeskundigen in opleiding tot specialist, de specialist-
opleider en het ziekenhuis’ tot stand gekomen.173 De aankomende specialist
moet tijdens de opleiding worden betaald om zich geheel aan zijn studie te
kunnen wijden.174 De opleider heeft een eigen verantwoordelijkheid voor de
begeleiding van de agio. De verantwoordelijkheid van de opleider heft echter
de straf- en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid van de agio niet op.175 Volgens
het CTG rust de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid voor het handelen
van de agio bij aanvang van de opleiding zwaarder op de schouders van de
opleider en wordt in de loop van de opleiding deze verantwoordelijkheid
tussen beiden verdeeld, terwijl die aan het einde van de opleiding vrijwel
geheel op de schouders van de assistent rust.176 Uit de rechtspraak blijkt
verder onder meer dat gebrek aan ervaring en de mate waarin de opleider is
tekortgeschoten, van invloed kunnen zijn op de zwaarte van de op te leggen
tuchtmaatregel. Het aanleren van handelingen mag niet ten koste gaan van
het belang van de patiënt. De arts-assistent behoort geen opdracht te aan-
vaarden waarvan hij weet dat hij die niet aankan.
Wordt de vestiging van medisch specialisten voor het grootste deel binnen
het kader van het ziekenhuiswezen geregeld, voor de vestiging van artsen
buiten instellingsverband speelt de financiering (al dan niet via contracte-
171 Het gaat om geschillen over besluiten waartegen geen Awb-bezwaarschrift kan worden ingediend.
Na een uitspraak van de Geschillencommissie kan eventueel nog de burgerlijke rechter worden
geadieerd. Zie verder www.knmg.artsennet.nl > Opleiding & registratie > Geschil en bezwaar >
Geschillencommissie.
172 Over de rechtspositie van arts-assistenten: Akveld J, Otten A, Een beschouwing over de rechtspositie
van de huisarts-opleider en de assistent-arts, TvGR 1983, 287-299.
173 LAD, LSV en NZR: Modelregeling betreffende de relaties tussen assistent-geneeskundigen in oplei-
ding tot specialist, de specialist-opleider en het ziekenhuis in het kader van de opleiding tot medisch
specialist, Bureau LAD, 1985.
174 HvJ EG 6 december 1994, 277/93, PbEG 1994, C 1/380/2. Zie ook PbEG 1993, C 172/11.
175 Zie over de aansprakelijkheid van de opleider resp. van de arts-in-opleiding: Gevers JKM, De
rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer, 1998, met name p. 249-271; Helm J van der,
Specialist en assistent-geneeskundige; tuchtrechtelijke verdeling van verantwoordelijkheden, NTvG
2001, 1416-1419.
176 CTG 16 december 2004, TvGR 2005/5; zie voorts CTG 12 augustus 2004, TvGR 2004/50 (supervisor
kan slechts opdracht geven tot het verrichten van een heelkundige handeling wanneer hij redelij-
kerwijs mag aannemen dat de arts-assistent bevoegd en bekwaam is tot het verrichten daarvan en
de supervisor indien nodig aanwijzingen kan geven en zijn toezicht en eventuele tussenkomst
verzekerd zijn).
ring) door de zorgverzekeraars een belangrijke rol. Ten aanzien van hen
bestaat geen contracteerplicht.
Waren vroeger vestigingsregels gebruikelijk, tegenwoordig zijn die al snel
in strijd met de Mededingingswet (Mw).177 Vrije beroepsbeoefenaars zoals
artsen zijn aan te merken als ondernemingen in de zin van de Mw.178 De
Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) heeft de spelregels voor markt-
werking in de zorg neergelegd in de Richtsnoeren voor de zorgsector uit
2007.179 Op grond van artikel 6 Mw zijn overeenkomsten verboden die ertoe
strekken of die tot gevolg hebben dat de mededinging wordt verhinderd,
beperkt of vervalst. Op grond daarvan zijn bijvoorbeeld prijsafspraken en
marktverdelingsafspraken niet toegestaan. Overigens vallen niet alle af-
spraken onder het kartelverbod. Uitgesloten zijn bijvoorbeeld overeenkom-
sten met een beperkt bereik (zogenoemde bagatels, art. 7 Mw) en overeen-
komsten die niet merkbaar mededingingsbeperkend zijn. Zo geldt het
kartelverbod niet voor samenwerkingsverbanden van maximaal acht
ondernemingen (zelfstandige hulpverleners) met een omzet van ten hoogste
€ 1.100.000,-.180 Bovendien kan in bepaalde gevallen vrijstelling van het
kartelverbod worden verkregen (art. 6 lid 1 en 11 Mw).
Onderlinge waarneming – meestal een voorwaarde voor het sluiten van
een overeenkomst met een zorgverzekeraar – is doorgaans niet in strijd met
het kartelverbod. Uitsluiting van een arts van een waarnemingsregeling om
daarmee een toetreder van de markt te weren is niet toegestaan. Een onder-
linge afspraak dat tijdens waarneming niet actief patiënten mogen worden
geworven, is niet in strijd met het mededingingsrecht; dat is wel het geval als
de afspraak ook belemmert dat patiënten uit eigen beweging overstappen.181
Mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan, valt ook het elektronisch pa-
tiëntendossier niet onder het kartelverbod. Concurrentiegevoelige informa-
tie, bijvoorbeeld over tarieven, kortingen van toeleveranciers, omzet en kos-
ten, mag langs deze weg niet worden uitgewisseld. Wel mag zorginhoude-
lijke informatie worden uitgewisseld, bijvoorbeeld over het effect van een
geneesmiddel of behandeling.
Tegen samenwerking in een gezondheidscentrum bestaat vanuit mede-
dingingsrechtelijk oogpunt in beginsel geen bezwaar. Dit kan anders liggen
als meerdere zorgaanbieders van dezelfde discipline daarin participeren.
Dergelijke problemen kunnen zich ook voordoen bij huisartsenpraktijken
177 Zie hierover Evers SM, Berge IJ van den, Mededingingsrechtelijke ontwikkelingen in de gezond-
heidszorg, TvGR 2001, 368-384.
178 Zie D-G NMa 12 april 2001, zaak 513/Landelijke Huisartsenvereniging, waarin ten aanzien van
individuele, vrijgevestigde huisartsen wordt vastgesteld dat zij ondernemingen zijn in de zin van
artikel 1, sub f, Mw, aangezien zij zelfstandig economische activiteiten van commerciële aard
ontplooien, bestaande uit het aanbieden van huisartsenzorg op duurzame basis.
179 www.nmanet.nl > Actueel > publicaties. Bij de Richtsnoeren hoort ook een Stappenplan.
180 Dit maximum geldt voor levering van diensten. Ingewikkelder wordt het als ook een apotheek bij
het samenwerkingsverband wordt betrokken, omdat een apotheek goederen levert waarvoor een
ander maximum geldt.
181 D-G NMa 15 oktober 1999, zaak 379/KNMvD.
die samenwerken in een zogenoemde HOED-constructie (huisartsen-onder-

één-dak).
Vermeldenswaardig is ten slotte de Noodwet geneeskundigen, die betrek-
king heeft op oorlog, oorlogsgevaar en daaraan verwante of daarmee verband
houdende omstandigheden.182 Volgens artikel 2 kan ten aanzien van perso-
nen, die de opleiding tot arts gedeeltelijk hebben gevolgd, bij ministeriële
regeling worden bepaald, dat zij met artsen gelijkstaan.183 Op grond van
artikel 2a worden verder degenen die niet als arts zijn geregistreerd maar wel
het artsendiploma hebben behaald, in de genoemde omstandigheden voor de
toepassing van in andere wetten opgenomen bepalingen gelijkgesteld met
geregistreerde artsen.
j
2.3.5 Tandarts en tandheelkundige beroepen
Voordat de Wet houdende regeling van de voorwaarden tot verkrijging van

de afzonderlijke bevoegdheid tot uitoefening der tandheelkunst en van de
uitoefening dier kunst (WUT) in 1876 tot stand kwam, vormde de tandheel-
kunde een onderdeel van de geneeskunde. In de WUG uit 1865 was de
tandheelkunde gedacht als een specialisatie na de artsenopleiding, maar daar
kwam in de praktijk niets van terecht. Tien jaar na invoering van de WUG
bleek slechts één arts voor de tandheelkunst te hebben gekozen. Het oude
beroep van tandmeester stierf op grond van de WUG en de WUT uit. In 1947
werd naast de groep ‘tandartsen oude stijl’ een ‘tandarts nieuwe stijl’ inge-
voerd die een universitaire opleiding kreeg en meer bevoegdheden.
Het tandartsenberoep is in artikel 3 Wet BIG opgenomen. Wie het tand-
artsexamen met goed gevolg heeft afgelegd, kan zich laten inschrijven in het
tandartsenregister en is dan bevoegd de titel tandarts te voeren (art. 20). Het
deskundigheidsgebied omvat de handelingen op het gebied van de tand-
heelkunst (art. 21). In verband met het gebruik van amalgaam en van foto-
grafische vloeistoffen is voor de tandarts daarnaast het Besluit algemene
regels voor inrichtingen milieubeheer van belang, vastgesteld op grond van
de Wet milieubeheer.184
De opleiding tot tandarts dient te voldoen aan de eisen zoals gesteld in

Richtlijn 2005/36/EG. De opleidingseisen zijn in het kader van de Wet BIG
neergelegd in het Besluit opleidingseisen tandartsen.185 De tandarts is be-
voegd tot het zelfstandig verrichten van heelkundige handelingen, het geven
van injecties, het toedienen van narcose en het gebruik van radioactieve
stoffen of toestellen die ioniserende stralen uitzenden, voor zover deze han-
182 Stb. 1971, 396, laatstelijk gewijzigd Stb. 2001, 180. De wet geldt ook voor tandartsen, apothekers en
verloskundigen.
183 Zie Gelijkstelling studenten medische opleidingen aan geneeskundigen, Stcrt. 1981, 182.
184 Stb. 2007, 415.
185 Stb. 1997, 480.
delingen tot zijn deskundigheidsgebied behoren (art. 36 Wet BIG).186

De regeling van specialismen is in handen van de Nederlandse Maat-
schappij tot bevordering der Tandheelkunde (NMT). Daarvoor zijn een
Centraal College, een Specialisten Registratie Commissie en een Commissie
van Beroep in het leven geroepen. Momenteel bestaan er twee erkende spe-
cialismen, namelijk dat van orthodontisten en dat van specialisten mond-
ziekten en kaakchirurgie.187 Daarnaast is er de tandarts-parodontoloog, er-
kend in het kader van de Nederlandse Vereniging voor Parodontologie.188
Tandheelkundige inrichtingen vallen onder de Kwaliteitswet zorginstellin-

gen, los van de vraag of daarin voorbehouden handelingen worden verricht.
Geen voorbehouden handeling is het toepassen van gebitsprothesen (het in
de mond meten, aanpassen en passen van gebitsprothesen).
Anders dan de tandtechnicus, die geen directe relatie met de patiënt heeft
en derhalve niet onder de Wet BIG hoeft te vallen, is het beroep van tand-
protheticus aangewezen als artikel-34-beroep, dat wil zeggen dat sprake is
van een beschermde opleidingstitel. Het Besluit opleidingseisen en deskun-
digheidsgebied tandprotheticus geeft nadere regels over deskundigheid en
opleiding.189
Ook het beroep van mondhygiënist is geregeld krachtens artikel 34 Wet
BIG. De eisen die gesteld worden aan de opleiding van mondhygiënisten
zijn vastgelegd in hoofdstuk V Besluit van 24 oktober 1997.190 Voor de
mondhygiënist is voor het geven van lokale anesthesie door injecties een
regeling van toepassing op basis van artikel 39 Wet BIG; in deze regeling
wordt de mondhygiënist een functionele uitvoeringsbevoegdheid gegeven
voor de desbetreffende voorbehouden handeling, dat wil zeggen dat voor
uitvoering opdracht van een tandarts voldoende is.191
j
2.3.6 Apotheker en apotheekhoudende arts
Wie zich als apotheker op grond van artikel 3 Wet BIG wil laten registreren,
dient te beschikken over het getuigschrift van het met goed gevolg afgelegde
apothekersexamen. De betreffende opleidingseisen zijn neergelegd in het
Besluit opleidingseisen apotheker.192 Tot het deskundigheidsgebied van de
apotheker behoort het bereiden van geneesmiddelen, het bewaren en het ter
hand stellen ervan, het geven van advies aan patiënten over geneesmidde-
186 Uitvoerig over de tandarts: Brands WG, Behandeling na Afspraak? Een onderzoek naar tucht-
rechtelijke, civielrechtelijke en strafrechtelijke hulpverleningsplichten van artsen en tandartsen
(diss. Leiden), Lelystad: Koninklijke Vermande 1997.
187 Over de weigering een tandarts in te schrijven in specialistenregister Dento-Maxillaire Ortho-
paedie: ABRS 29 september 2004, GJ 2004/46.
188 www.nvvp.com > vereniging > statuten en reglement > reglementen.
189 Stb. 1997, 477.
191 Besluit functionele zelfstandigheid, Stb. 1997, 542, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 147 (art. 4).
lengebruik en de bewaking van ter hand gestelde geneesmiddelen (art. 23

Wet BIG).193 Onder bereiden verstaat artikel 1 lid 1 sub ee Geneesmiddelen-
wet (Gmw) het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen als-
mede het verpakken of etiketteren daarvan. Ter hand stellen is het verstrek-
ken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt dan wel aan
beroepsbeoefenaars die geneesmiddelen onder zich mogen hebben voor toe-
diening aan de patiënt.194 Het door de arts voorschrijven of toedienen van
een geneesmiddel is geen terhandstelling. Degene die de geneeskunde be-
oefent, mag geen geneesmiddelen ter hand stellen, tenzij hij daartoe be-
voegd is op grond van de Gmw (art. 19 lid 2 Wet BIG). Op de positie van de
apotheekhoudende arts wordt verderop ingegaan.
De Gmw maakt onderscheid tussen UR-geneesmiddelen (uitsluitend op
recept), UA-geneesmiddelen (zonder recept, maar terhandstelling uitslui-
tend door de apotheker), UAD-geneesmiddelen (zonder recept, maar ter-
handstelling uitsluitend door de apotheker en de drogist) en AV-genees-
middelen (algemene verkoop). Terhandstelling van UR- en UA-geneesmid-
delen is dus uitsluitend toegestaan aan apothekers en apotheekhoudende
artsen (art. 61 lid 1 Gmw). De apotheker mag UR-geneesmiddelen pas ter
hand stellen na inschrijving door de Inspecteur voor de Volksgezondheid in
het register van gevestigde apothekers (art. 61 lid 5 Gmw). Deze verplichting
geldt niet voor apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie (art. 63
Gmw).195 Inschrijving wordt geweigerd, wanneer de aanvrager niet staat
ingeschreven in het BIG-register voor apothekers of, wanneer het een apo-
theekhoudende huisarts betreft, in dat voor artsen. In het register wordt ook
aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd. De inschrijving vervalt
van rechtswege zodra de betrokkene niet meer staat ingeschreven in het BIG-
register (art. 61 lid 7 Gmw). Dit kan het gevolg zijn van overlijden, maar ook
van het opgelegd krijgen van de tuchtrechtelijke maatregel van schorsing en
doorhaling. De apotheker en de apotheekhoudende arts mogen slechts in
één apotheek werkzaam zijn, behoudens bij waarneming.196 Bij afwezigheid
dient hij in waarneming te voorzien (art. 61 Gmw).
Het voorschrijven van UR-geneesmiddelen is op grond van de Wet BIG
voorbehouden aan artsen, tandartsen en verloskundigen (binnen hun des-
kundigheidsgebied) alsmede – binnen bepaalde randvoorwaarden – aan ge-
specialiseerde verpleegkundigen (art. 36 lid 14 Wet BIG).
193 Deze (uitgebreide) omschrijving is in de plaats gekomen van het begrip artsenijbereidkunst.
194 Artsen, tandartsen, verloskundigen, bepaalde gespecialiseerde verpleegkundigen, mondhygiënisten
en optometristen. Terhandstelling aan deze beroepsbeoefenaars vindt plaats op een daartoe strek-
kend verzoek, art. 61 lid 8 Gmw. Voorheen werd ter hand stellen afleveren genoemd, maar deze term
wordt nu gebruikt voor het leveren van geneesmiddelen anders dan door terhandstelling of uitvoer.
195 Die zijn dan ook niet bevoegd geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten de krijgs-
macht, tenzij dat noodzakelijk is ter uitvoering van aan de krijgsmacht opgedragen taken, art. 64
Gmw. Zie over de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht verder art. 13 Besluit
Geneesmiddelenwet.
196 Wel kunnen er meer apothekers in één apotheek werkzaam zijn.
Tegelijk met het van kracht worden van de nieuwe Geneesmiddelenwet in

2007 is de relatie tussen de apotheker en de patiënt onder de werking van de
regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (BW) gebracht.197
Daarnaast heeft de overeenkomst tussen apotheker en patiënt ook trekken
van een koopovereenkomst.198 De apotheker dient de patiënt voor te lichten
over de wijze van gebruik, de werking, de bijwerkingen en de risico’s van het
medicijn, mede met het oog op eventuele andere medicatie die de patiënt
gebruikt, en hem zonodig te waarschuwen voor bijvoorbeeld de invloed die
het geneesmiddel op de rijvaardigheid heeft. Hij heeft verder een geheim-
houdingsplicht en mag zonder toestemming van de patiënt alleen informa-
tie uitwisselen met degenen die rechtstreeks bij de uitvoering van de be-
handelingsovereenkomst zijn betrokken, zoals de voorschrijver. Hij dient de
recepten te bewaren en een dossier bij te houden over het medicijngebruik.
Het dossier en de recepten dienen vijftien jaar te worden bewaard of zoveel
langer als uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit. Nadere invul-
ling geeft de – in 1995 via zelfregulering tot stand gekomen – Modelregeling
apotheker-patiënt (die tevens een klachtenregeling omvat).199
Voor de apotheker bestaan een beroepscode en een professioneel statuut,
terwijl verder de Nederlandse Apotheeknorm (NAN) 2006 invulling geeft
aan het begrip verantwoorde zorg uit de Kwaliteitswet zorginstellingen.200
Ook wordt gewerkt aan prestatie-indicatoren. Reclame voor geneesmiddelen
wordt beheerst door hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet en de Ge-
dragscode geneesmiddelenreclame van de Stichting Code Geneesmiddelen-
reclame (CGR).
In toenemende mate wordt de beroepsuitoefening van de apotheker beheerst

door de werking van de mededingingswetgeving.201 Met het oog op de be-
vordering van marktwerking ten aanzien van de distributie van geneesmid-
delen is al in 1999 het verbod ingetrokken om het vak van apotheker uit te
oefenen in dienst van of in associatie met personen die geen apotheker zijn.
Van belang is vooral artikel 6 Mededingingswet, als gevolg waarvan – be-
houdens uitzonderingen – gedragingen die de mededinging merkbaar be-
perken, verboden zijn. Dit brengt mee dat prijs- en marktverdelingsafspra-
197 Stb. 2007, 93. Voor de ziekenhuisapotheker was dit al het geval. Zie Rendering JA, Apotheker en
Wgbo, Den Haag: Sdu 2005.
198 Zie hierover Kastelein WR, De apotheker, zorgverlener of winkelier, TvGR 2000, 1; Hoopen MM
ten, Een wettelijke informatieplicht voor de openbare apotheker? TvGR 2000, 2-18.
199 www.npcf.nl.
200 www.knmp.nl > vakinhoud > kwaliteitszorg. Zie ook de Good Pharmaceutical Practice guidelines
van de International Pharmaceutical Federation (www.fip.org > health topics > Good pharmacy
practice).
201 Een groot aantal apothekers werkt tegenwoordig op franchisebasis, zoals Kring-apotheek, Medi-
theek en Extra-apotheek, of via een constructie zoals geboden door de Stichting Verenigde Neder-
landse Apotheken (www.vna.nl), of maken deel uit van een gezondheidscentrum.
ken verboden zijn. Ook gezamenlijke prijsonderhandelingen met zorgver-

zekeraars zijn niet toegestaan.202 Hetzelfde geldt voor allerlei vormen van
overleg, bijvoorbeeld over bepaalde kostenposten. Ook mogen geen afspra-
ken worden gemaakt om apothekers van de markt te weren, bijvoorbeeld
door hen uit te sluiten van de waarneemregeling. Wel toegestaan zijn (onder
zekere voorwaarden) afspraken ter bevordering van de kwaliteit van het
aanbod (zoals een waarneemregeling en het elektronisch medicatiedossier)
en op het punt van de administratieve afhandeling van transacties.203 Over-
treding van het mededingingsrecht kan tot hoge boetes leiden; die worden
opgelegd door de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) of de Europese
Commissie. Aan onderzoek door deze instanties dient de apotheker mee te
werken.
Een aantal zorgverzekeraars voert een zogenoemd preferentiebeleid. Dat
houdt in dat zij bepaalde preferente geneesmiddelen aanwijzen,204 op ver-
strekking of vergoeding waarvan de verzekerde recht heeft met uitsluiting
van andere geneesmiddelen van dezelfde soort. Voor enkele geneesmiddelen
(twee cholesterolverlagers en een maagzuurremmer) is een gezamenlijk pre-
ferentiebeleid afgesproken.205 Volgens de NMa is het gezamenlijke prefe-
rentiebeleid mededingingsrechtelijk aanvaardbaar, omdat het maar een be-
perkt aantal geneesmiddelen betreft en omdat niet alle zorgverzekeraars
eraan meedoen. Als het gezamenlijke beleid zich tot meer geneesmiddelen
gaat uitstrekken, kan dit mededingingsrechtelijk wel problemen geven. Dat
sluit intussen niet uit dat een zorgverzekeraar individueel een preferentie-
beleid voert, ook als een groot aantal verzekeraars dit doet en het daarbij om
hetzelfde middel gaat.206 Volgens de Hoge Raad is een preferentiebeleid niet
onrechtmatig jegens de fabrikant.207
Vermeldenswaard is ten slotte het aangescherpte verbod op financiële be-
langenverstrengeling tussen voorschrijvers en apotheekhoudenden. Verbo-
202 Zie hierover Wal G van der, Heringa JW, Slikken of stikken. De onderhandelingsmacht van
zorgverzekeraars, NJB 2007, 2068-2074.
203 Over de criteria die de NMa hanteert uitvoerig: NMa, Richtsnoeren voor de zorgsector, 2007; de
NMa heeft ook een stappenplan ontwikkeld, NMa, Stappenplan bij de richtsnoeren voor de
zorgsector: wat mag wel en wat mag niet (zie voor beide: www.nmanet.nl > Actueel > Publicaties >
Richtsnoeren voor de zorg). Zie verder Complianceprogramma KNMP (www.knmp.nl > Bedrijfs-
voering > Juridische zaken > Mededinging en Compliance), dat ook voorziet in de figuur van de
compliance officer, aan wie meldingen moeten worden gedaan en die moet worden geconsulteerd
bij twijfel.
204 Het goedkoopste product of het geneesmiddel dat maximaal 5% duurder is dan het goedkoopste
product, dit behoudens medische indicatie.
205 Zorgverzekeraars Nederland, Beleidsdocument gezamenlijk preferentiebeleid, 2008 (www.zn.nl).
206 Hof Den Bosch 8 april 2008, LJN: BC 8903 (Transitieakkoord). Voorwaarde is wel dat de beslissing
individueel genomen is en er niet van een gezamenlijk beleid sprake is.
207 Hoge Raad 10 november 2006, LJN: AY9317, JGR 2007/3 (Menzis). De fabrikant bracht naar voren
dat het preferentiebeleid in strijd was met de regels die de reclame voor geneesmiddelen aan banden
leggen, maar volgens de HR kan een fabrikant zich niet op deze regels beroepen tegenover een
zorgverzekeraar.
den is elke vorm van samenwerking die tot gevolg heeft of kan hebben dat
het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen aan patiënten door andere
overwegingen wordt beı̈nvloed dan die van een goede geneesmiddelenvoor-
ziening (art. 11 Gmw).208 Dit verbod geldt ook voor voorschrijvers onderling.
Ook de maatschappelijke zorgvuldigheid kan grenzen stellen aan het han-
delen van apothekers en apotheekhoudende huisartsen.209
Regels voor de bereiding, terhandstelling en etikettering van geneesmidde-

len in de apotheek zijn te vinden in het Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit
Gmw). Geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid, dienen te voldoen
aan de voorschriften van de Europese Farmacopee, of, bij het ontbreken
daarvan, een farmacopee van een andere lidstaat dan wel die van de Ver-
enigde Staten of Japan. Er moeten deugdelijke bestanddelen worden ge-
bruikt (art. 2) en bij de bereiding dient de apotheker zich verder nauwkeurig
aan het recept te houden (art. 5). Deze verantwoordelijkheid geldt voor alle
geneesmiddelen, dus voor zowel verpakte als onverpakte. Regels worden
gegeven voor herhalingsrecepten (art. 6). Nauwkeurig wordt omschreven
wat er op de verpakking dient te staan (art. 7). Voor geneesmiddelen die in
onderzoek worden gebruikt, gelden met het oog op de bescherming van de
proefpersoon en de herkenbaarheid van het geneesmiddel nadere eisen (art.
8). De apotheker is verantwoordelijk voor de naleving van de wettelijke
voorschriften door de in diens apotheek werkzame personen (art. 10). Hij
moet in een voorkomend geval aantonen dat hij redelijkerwijs heeft gedaan
wat mogelijk was om overtreding van de wet door zijn medewerkers te
voorkomen.210 Uit de administratie moet verder blijken welke geneesmid-
delen door welke leverancier zijn afgeleverd (art. 4). Ten slotte dient de
apotheker zijn naam en hoedanigheid duidelijk op de deur te vermelden
(art. 9).
Het recept speelt in de geneesmiddelenvoorziening een cruciale rol. Een

recept is volgens artikel 1 lid 1 sub pp Gmw een document – opgesteld door
een op grond van de Wet BIG tot voorschrijven bevoegde beroepsbeoefenaar
– waarin aan een apotheekhoudende een voorschrift wordt gegeven om een
geneesmiddel ter hand te stellen aan een te identificeren patiënt. Het recept
moet zijn ondertekend, of de authenticiteit van het recept moet anderszins
kunnen worden vastgesteld. Dit laatste maakt recepten in elektronische
vorm mogelijk. In spoedgevallen mag de apotheker een UR-geneesmiddel
ook zonder recept ter hand stellen, als geen gevaar voor misbruik bestaat
(art. 61 lid 9 Gmw).
208 Zie hierover Vzgr. Rb. Utrecht 25 april 2008, LJN: BD0580: een samenwerkingsverband tussen een
huisarts en een apotheker op afstand, waarbij de huisarts als uitdeelpost fungeerde, was weliswaar
in strijd met art. 11 Gmw, maar niet onrechtmatig jegens de lokale apotheker, omdat niet was
voldaan aan het relativiteitsvereiste van art. 6:163 BW.
209 Zie bijvoorbeeld de perikelen in Hof Arnhem 29 november 2005, TvGR 2006/6.
210 HR 25 maart 1988, TvGR 1990/6; MT Eindhoven 16 december 1991, TvGR 1993/39.
Ten aanzien van Opiumwetmiddelen worden aan het recept bijzondere eisen
gesteld. Ook voor de aflevering211 daarvan gelden speciale voorschriften.
Voor apothekers en apotheekhoudende artsen geldt het afleveringsverbod
niet als dit voor geneeskundige doeleinden gebeurt en het binnen de nor-
male beroepsuitoefening valt (art. 5 lid 1 Opiumwet). De aflevering wordt
nader geregeld in het Opiumwetbesluit.212
Voor een fout in het recept is de arts aansprakelijk. Vooral bij handge-
schreven recepten is een vergissing gauw gemaakt. Als de apotheker in het
recept een vergissing vermoedt of als het recept onvolledig, verminkt of
onleesbaar is, dient hij de arts daarvan onmiddellijk in kennis te stellen. Hij
dient niet tot aflevering over te gaan dan nadat zekerheid is verkregen over
het recept (art. 5 lid 2 Besluit Gmw).213 De apotheker mag het recept niet
eigenmachtig wijzigen.214 Hij is gehouden het voorgeschreven middel af te
leveren, tenzij hij zich ervan heeft vergewist dat zowel de arts als de patiënt
met de terhandstelling van het vervangende middel akkoord gaat.215 Omge-
keerd moet de arts als hij vermoedt dat in de apotheek een fout is gemaakt,
onmiddellijk contact opnemen met de apotheker. Los van de productaan-
sprakelijkheid van de fabrikant is de apotheker aansprakelijk voor fouten die
in de apotheek zijn gemaakt.216 Huisartsen en apothekers werken samen in
het (lokale en regionale) farmacotherapeutisch overleg.
De apotheker mag terhandstelling weigeren als dit niet verenigbaar is met
de zorg van een goed hulpverlener. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als
een combinatie van geneesmiddelen gevaar oplevert voor de patiënt, als de
patiënt meerdere geneesmiddelen gebruikt die hetzelfde effect hebben of als
er duidelijke contra-indicaties zijn. Overleg met de voorschrijver is dan
aangewezen. Medicatiebewaking is uitdrukkelijk een taak van de apotheker.
Intussen kan weigering van terhandstelling onder omstandigheden tucht-
rechtelijk verwijtbaar zijn, bijvoorbeeld als dit zonder goede reden gebeurt
in een acute situatie.
211 De wet spreekt hier nog over afleveren en niet over ter hand stellen.
212 Stb. 2002, 624, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. Zie ook het Besluit voorschrijven Opiumwet-
middelen, Stcrt. 1976, 201, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 1994, 83.
213 Het ligt voor de hand dat hij dat ook doet als de arts wegens zijn beperkte deskundigheid op
farmaceutisch gebied elkaar tegenwerkende middelen of combinaties met ongewenste interacties
voorschrijft waardoor de patiënt eventueel schade kan ondervinden. Verder kunnen in dit verband
gebruik van andere geneesmiddelen en zelfmedicatie van belang zijn.
214 Hof Arnhem 20 oktober 1992, TvGR 1993/45; MT Eindhoven 16 december 1991, TvGR 1993/39 over
wijziging door assistente.
215 Hof Leeuwarden 20 februari 1991, TvGR 1991/21.
216 Over de aansprakelijkheid van de apotheker zie Hoopen MM ten, Zorg op recept; de relatie
apotheker-geneesmiddelengebruiker in veranderend maatschappelijk en juridisch perspectief (diss.
UM), Den Haag: Boom 2001.
Ziekenhuisapotheker
Specialistentitels kunnen worden erkend op grond van de Regeling specia-

listen pharmacie.217 Als zodanig heeft het specialisme ziekenhuisapotheker
wettelijke erkenning gevonden.218 Anders dan de Wet op de geneesmidde-
lenvoorziening kent de Gmw geen specifieke bepalingen voor de terhand-
stelling en distributie van geneesmiddelen in ziekenhuizen. De wettelijke
bepalingen met betrekking tot de bevoegdheden van de apotheker zijn on-
verkort van toepassing op de ziekenhuisapotheker. Ook de voorheen gel-
dende norm van driehonderd bedden of meer, in welk geval een ziekenhuis
een apotheker in dienst moest nemen, is vervallen.
Op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen is de eindverantwoorde-
lijkheid voor de geneesmiddelendistributie in handen van de ziekenhuis-
directie. In het ziekenhuis worden nogal eens geneesmiddelen toegediend
waarvoor bijzondere maatregelen moeten worden getroffen (zoals cytostatica
bij kanker). Veelal wordt het geneesmiddel niet rechtstreeks aan de patiënt
ter hand gesteld. Overigens mag de ziekenhuisapotheker – anders dan
voorheen – ook aan patiënten buiten het ziekenhuis geneesmiddelen ter
hand stellen.
De ziekenhuisapotheker is medeverantwoordelijk voor de gang die het
geneesmiddel maakt naar de verpleegafdeling en voor het distributiesysteem
aldaar. Afdelingsverpleegkundigen maken geneesmiddelen gereed voor toe-
diening door bijvoorbeeld verdunnen of oplossen van de medicatie. De zie-
kenhuisdirectie zal, geadviseerd door de apotheker, zorg moeten dragen voor
adequate richtlijnen. De ziekenhuisapotheker speelt ook vaak een rol bij
wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen.
In het ziekenhuis komt in plaats van het recept de medicatieopdracht voor.
Daarbij is sprake van een opdracht in de zin van artikel 35 en 38 Wet BIG.
Deze behoort alleen door een bevoegde voorschrijver en schriftelijk te wor-
den gegeven.
De ziekenhuisapotheker is er tuchtrechtelijk voor verantwoordelijk dat de
door hem beheerde apotheek zodanig is georganiseerd dat fouten zo veel
mogelijk worden voorkomen. Hij moet genoegzame voorschriften vaststel-
len voor controle bij aflevering van geneesmiddelen uit de apotheek.219 Zoals
voor de apotheker de Nederlandse Apotheeknorm (NAN) 2006 geldt, geldt
voor de ziekenhuisapotheker de Ziekenhuis Apotheekstandaard (ZAS).220
Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegediend, dienen in be-
ginsel uit het ziekenhuisbudget te worden betaald. Voor de vergoeding van
bepaalde dure geneesmiddelen, vooral geneesmiddelen ter behandeling van
kanker, heeft de Nederlandse Zorgautoriteit de Beleidsregel dure genees-
middelen 2006 vastgesteld, op grond waarvan ziekenhuizen een vaste ver-
217 Stcrt. 1998, 247.

218 Moss F, De apotheker en de geneesmiddelenvoorziening in ziekenhuizen, TvGR 1994, 124-133.
219 MT Amsterdam 2 februari 1976, MC 1976, 671.
220 Aparte normen zijn er verder (of worden ontwikkeld) voor verpleeghuizen, GGZ-instellingen en
verzorgingshuizen.
goeding van 80% van de inkoopkosten vergoed krijgen (bovenop het regu-
liere budget). Verder is er een regeling voor zogenoemde weesgeneesmidde-
len (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen), die voor 95% worden
vergoed.221
Apotheekhoudende huisarts
In artikel 19 Wet BIG is, zoals eerder aan de orde kwam, een uitzondering
gemaakt op de scheiding tussen geneeskunde enerzijds en de bereiding en
terhandstelling van geneesmiddelen anderzijds. Indien de arts op grond van
de Gmw tot dit laatste bevoegd is, wordt dit gebied tevens tot zijn deskun-
digheidsgebied gerekend. Voor het bereiden en ter hand stellen van UR-ge-
neesmiddelen heeft de huisarts een vergunning van de minister nodig. Die
vergunning moet worden verleend, indien de afstand tussen de dichtst bij
het praktijkgebied222 gevestigde apotheker en de in dat gebied dichtst bij die
apotheek wonende potentiële patiënt ten minste 4,5 kilometer bedraagt. Is
de afstand minder dan 4,5 kilometer, maar meer dan 3,5 kilometer, dan
wordt de vergunning alleen verleend, indien dit in het belang van de ge-
neesmiddelenvoorziening is (art. 61 lid 10 Gmw). Tegen de beslissing staan
bestuursrechtelijk bezwaar en beroep open. De vergunning wordt in de
praktijk overigens nog maar zelden verleend.
De bevoegdheid van de apotheekhoudende huisarts beperkt zich tot de
patiënten van zijn praktijk. Desgevraagd krijgt ook de associé van de apo-
theekhoudende huisarts deze bevoegdheid, die dan eveneens beperkt is tot
zijn eigen patiënten (art. 61 lid 11). De vergunning van de apotheekhoudende
arts vervalt van rechtswege als de huisarts stopt met de praktijk of niet
langer is ingeschreven in het BIG-register (art. 61 lid 12). Dan vervalt ook de
associatievergunning (art. 61 lid 14).
j
2.3.7 Gezondheidszorgpsycholoog
Het beroep gezondheidszorgpsycholoog was vóór de totstandkoming van de

Wet BIG niet geregeld. De argumenten om de gezondheidszorgpsycholoog
in artikel 3 op te nemen223 zijn vergelijkbaar met die voor de psychothera-
peut (zie daarover de volgende paragraaf). Aanvankelijk werd het beroep
aangeduid als ‘klinisch psycholoog’; in 1998 is deze benaming veranderd in
‘gezondheidszorgpsycholoog’.224 Het ging daarbij niet alleen om een wijzi-
221 www.ctg-zaio.nl > Zorgaanbieder > Ziekenhuiszorg > Beleidsregels. De Nederlandse Zorgautoriteit
heeft onlangs de minister geadviseerd voor beide regelingen de vergoeding te stellen op 100% van de,
kort gezegd, daadwerkelijk door het ziekenhuis gemaakte kosten, dit om te voorkomen dat patiën-
ten dure geneesmiddelen worden onthouden. Nederlandse Zorgautoriteit, Advies bekostiging dure
geneesmiddelen, januari 2008 (www.nza.nl).
222 De praktijk moet wel in een aaneengesloten gebied liggen.
223 De overwegingen om dit beroep te regelen, zijn te vinden in Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, 37
en Kamerstukken II 1996/97, 25 416, 3, p. 1-3.
224 Stb. 1998, 154; Kamerstukken 25 416.
ging van de beroepstitel, maar ook om de vervanging door een beroep met
een deels andere inhoud (zie verder). Het deskundigheidsgebied, omschre-
ven in artikel 25 Wet BIG, is overigens ongewijzigd gebleven. Tot het des-
kundigheidsgebied van de gezondheidszorgpsycholoog wordt gerekend het
verrichten van psychologisch onderzoek, het beoordelen van de resultaten
daarvan en het toepassen van bij Algemene Maatregel van Bestuur aange-
wezen psychologische behandelingsmethoden. Die laatste zijn te vinden in
het Besluit gezondheidszorgpsycholoog.225 Ook de opleidingseisen zijn in
die Algemene Maatregel van Bestuur neergelegd. De opleiding tot gezond-
heidszorgpsycholoog is een tweejarige postdoctorale opleiding, die zowel
voor psychologen als pedagogen openstaat.
In relatie tot de klinisch psycholoog dient de gezondheidspsycholoog te
worden gezien als het bredere basisberoep en de klinisch psycholoog als een
specialisme daarbinnen. Ook vergeleken met de psychotherapeut gaat het bij
de gezondheidszorgpsycholoog om een breder beroep; terwijl de psychothe-
rapie tot de geestelijke gezondheidszorg is te rekenen, kan de gezondheids-
zorgpsycholoog ook in andere sectoren van de individuele gezondheidszorg
werkzaam zijn. Gewerkt wordt aan een tweede specialisme, dat van klinisch
neuropsycholoog.226
j
2.3.8 Psychotherapeut
Vóór de regeling in de Wet BIG bestond er geen wettelijke regeling van het
beroep psychotherapeut. Dat beroep is in artikel 3 opgenomen, omdat de
psychotherapeut een voor de patiënt niet goed te beoordelen deskundigheid
heeft en (voldoende) andere correctiemogelijkheden dan tuchtrecht ontbre-
ken.227 Het deskundigheidsgebied omvat het onderzoeken en het volgens bij
Algemene Maatregel van Bestuur aangewezen methoden beı̈nvloeden van
stemmingen, gedragingen en houdingen van een persoon met een psychi-
sche stoornis, afwijking of klacht. De betreffende regels zijn te vinden in het
Besluit psychotherapeut.228 Daarin zijn ook de opleidingseisen voor de psy-
chotherapeut te vinden.
Psychotherapie kan ook worden erkend als specialisatie van een of meer
andere beroep(en) waarvoor een register is ingesteld. Bij Algemene Maatregel
van Bestuur kan worden bepaald dat een bewijs van erkenning als specialist
volstaat om voor registratie als psychotherapeut in aanmerking te komen
(art. 26 lid 2 Wet BIG). Te denken valt aan psychiatrie als specialisme van
geneeskunde. De psychiater staat in dat geval in twee registers ingeschreven.

226 Zie de website van de Federatie van Gezondheidszorgpsychologen, www.fgzp.nl. De FGzP, een
vereniging, kent twee leden: het Nederlands Instituut van Psychologen (NIP) en de Nederlandse
Vereniging van pedagogen en Onderwijskundigen (NVO). De FGzP kent een College Specialismen
Gezondheidszorgpsycholoog (CSG), een Registratiecommissie Specialismen Gezondheidszorgpsy-
choloog (RSG) en een Adviescommissie.
227 Zie Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, 37-35.
228 Stb. 1998, 515.
Psychotherapie is niet als voorbehouden handeling in artikel 36 Wet BIG

opgenomen. Zie daarover paragraaf 2.3.3.
Aanvankelijk is besloten om in het kader van de vernieuwing van de
beroepenstructuur in de geestelijke gezondheidszorg het beroep van psy-
chotherapeut als zelfstandig beroep in de zin van de Wet BIG op te heffen.229
Inmiddels is de minister op dit besluit teruggekomen.230 Naast de onuit-
voerbaarheid van het overgangsregime dat dan zou moeten worden getrof-
fen, vormde een belangrijke overweging dat onder de Zorgverzekeringswet
de op genezing gerichte geestelijke gezondheidszorg is ondergebracht. Meer
keuzevrijheid en marktwerking vereist aanbieders waarvan de deskundig-
heid objectief kan worden vastgesteld en waarop overheidstoezicht mogelijk
is.
j
2.3.9 Fysiotherapeut
Het beroep fysiotherapeut, voorheen geregeld in de Wet op de paramedische

beroepen, is nu opgenomen in artikel 3 Wet BIG. Het deskundigheidsgebied
van de fysiotherapeut is omschreven in artikel 29 Wet BIG en nader uitge-
werkt bij Algemene Maatregel van Bestuur, te weten het Besluit opleidings-
eisen en deskundigheidsgebied fysiotherapeut.231 Zoals uit de titel al blijkt,
regelt het mede de opleiding. Het begrip ‘paramedisch’ heeft in de Wet BIG
een andere invulling gekregen dan het in de WUG had. Onder het stelsel van
beroepsbescherming van de arts, zoals dat onder de WUG bestond, had de
paramedische beroepsbeoefenaar een van de arts afgeleide bevoegdheid tot
uitoefening van bepaalde handelingen behorend tot het brede terrein van de
geneeskunst. De samenhang met de geneeskunst is ook in de Wet BIG aan-
wezig, maar die ligt niet meer op het niveau van de bevoegdheid maar op dat
van de deskundigheid.
Voor handelingen op het gebied van de geneeskunst verviel met de invoe-
ring van de Zorgverzekeringswet de beperking van het deskundigheidsge-
bied van de fysiotherapeut tot handelingen waarvoor door een arts een ver-
wijzing is gegeven. Deze beperking gold sowieso al niet voor de zogenoemde
aanverwante handelingen: handelingen die niet op het gebied van de ge-
neeskunst liggen, maar wel binnen het deskundigheidgebied van de fysio-
therapeut vallen (zoals zwangerschaps- of bejaardengymnastiek).
Een fysiotherapeut is aan tuchtrecht onderworpen, niet alleen als hij
handelingen verricht zoals omschreven in artikel 29 Wet BIG, maar ook als
andere (alternatieve) handelingen op het gebied van de individuele gezond-
heidszorg worden verricht.232
229 Kamerstukken II 25 424, nr. 35 en 50.

230 Kamerstukken II 2004/05, 29 282, nr. 18, 2; Kamerstukken 2005/06, II 30 300 XVI, nr. 155, 6.
231 Stb. 1997, 516.
232 CTG 11 mei 2006, TvGR 2006/33. Dit geldt overigens voor elke art. 3-beroepsbeoefenaar.
j
2.3.10 Verloskundige
Op grond van artikel 31 Wet BIG is de omschrijving van het deskundig-

heidsgebied van de in artikel 3 opgenomen verloskundige geregeld bij Al-
gemene Maatregel van Bestuur (Besluit opleidingseisen en deskundigheids-
gebied verloskundige).233 De reden hiervan is dat de aard van de handelingen
en de in acht te nemen gedragsregels of restricties een uitvoerige omschrij-
ving behoeven om voldoende houvast te bieden.234 Tot het deskundigheids-
gebied behoort, net als onder de WUG, het verlenen van raad en bijstand aan
zwangeren met betrekking tot de zwangerschap en de normale bevalling.
Verder behoren ook het behandelen van de kraamvrouw en het toezicht
houden op de toestand van het kind hiertoe. De verloskundige zal onder
bepaalde omstandigheden geneesmiddelen mogen toedienen. In geval van
afwijkingen of complicaties moet de verloskundige een door de zwangere
aan te wijzen arts inschakelen. Van iedere bevalling moet bericht worden
gegeven aan de huisarts en dient een schriftelijk verslag te worden gemaakt.
In artikel 36 Wet BIG wordt aan de verloskundige de bevoegdheid ver-
leend om een aantal voorbehouden handelingen zelfstandig te verrichten,
echter uitsluitend voor zover deze handelingen tot het deskundigheidsge-
bied behoren. Het gaat om het verrichten van verloskundige en heelkundige
handelingen, het geven van injecties en het verrichten van katheterisaties en
puncties.
De opleidingeisen voor het beroep van verloskundige zijn in aansluiting
op Richtlijn 2005/36/EG235 neergelegd in het hiervoor genoemde besluit. Zij
gaan op onderdelen uit boven de in de EG-richtlijn gestelde minimumeisen,
onder andere waar het gaat om het zelfstandig in de thuissituatie begeleiden
van de bevalling en het kraambed. De reden is dat daarmee wordt aange-
sloten bij het in ons land gangbare verloskundige systeem, dat primair ge-
richt is op thuisbevallingen.
j
2.3.11 Verpleegkundige
Het beroep van verpleegkundige is een van de beroepen die zijn geregeld in
artikel 3 Wet BIG.236 Het deskundigheidsgebied omvat het verrichten van
handelingen op het gebied van observatie, begeleiding, verpleging en ver-
zorging, en ook het ingevolge opdracht van een beroepsbeoefenaar op het
gebied van de individuele gezondheidszorg verrichten van handelingen in
aansluiting op diens diagnostische en therapeutische werkzaamheden (art.
233 Stb. 1997, 552. Zie ook nog de Regeling nadere uitwerking deskundigheidsgebied verloskundigen,
Stcrt. 1998, 63.
234 Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, 33.
235 Zie paragraaf 2.3.13.
236 Uitvoerig over de positie van de verpleegkundige: Jong IAW de, et al., Waarden en normen voor de
verpleging en verzorging vanuit ethisch en juridisch perspectief. Een internationaal vergelijkend
onderzoek in Nederland, België, Duitsland, Engeland en Frankrijk, Antwerpen/Groningen: Inter-
sentia 1999.
33 Wet BIG). In een Algemene Maatregel van Bestuur op grond van artikel 39
is de bevoegdheid tot het weliswaar in opdracht, maar zonder toezicht ver-
richten van bepaalde voorbehouden handelingen vastgelegd.237 De regeling
in de Wet BIG voor de bevoegdheid tot het in opdracht verrichten van
voorbehouden handelingen heeft de positie van de verpleegkundige verdui-
delijkt in vergelijking tot de situatie onder de WUG (zie paragraaf 2.3.3)
De verpleegkundige dient te handelen in overeenstemming met de ver-
pleegkundige standaard. Het handelen in strijd met deze standaard kan tot
civiel- en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid leiden. In de strafrechtelijke
jurisprudentie zijn veroordelingen van verpleegkundigen op grond van ar-
tikel 307 WvS (dood door schuld) te vinden.238
De opleidingseisen worden in het Besluit opleidingseisen verpleegkundi-
gen omschreven.239 De totstandkoming van deze opleidingseisen ging, in
het kader van de titelbescherming, gepaard met discussies over onder andere
de verschillende deskundigheidsniveaus binnen het beroep. Voor de inwer-
kingtreding van de Wet BIG werden specialisaties aangeduid met een aan-
tekening op het diploma. Dit heeft geleid tot een wirwar aan verpleegkun-
dige specialisaties. Daarom wordt thans gewerkt aan een nieuwe beroepen-
structuur. Het huidige onderscheid tussen verpleegkundigen, gespeciali-
seerde verpleegkundigen en verpleegkundig specialisten gaat dan
plaatsmaken voor een tweedeling: de verpleegkundige en de verpleegkundig
specialist.240 De bedoeling is dat de titel van verpleegkundig specialist wet-
telijk wordt erkend in het kader van artikel 14 Wet BIG. Een van de ver-
pleegkundig specialisten zal waarschijnlijk de nurse practitioner zijn. Op
basis van richtlijnen verricht een nurse practitioner, deels op eigen verant-
woordelijkheid, deels op voorschrift van en onder verantwoordelijkheid van
de arts, onderzoek en behandeling.241
Een andere ontwikkeling is de mogelijkheid die artikel 36 lid 14 Wet BIG
biedt om bepaalde – door de minister aan te wijzen – categorieën van ver-
237 Besluit functionele zelfstandigheid, Stb. 1997, 524, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 147.
238 Aldus bijvoorbeeld HR 19 februari 1963, NJ 1963, 512, Rb. Den Bosch 11 januari 1984, TvGR 1985/2
en 1985/3, en idem 13 juli 1992, TvGR 1993/1. Zie verder paragraaf 9.2.3.
239 Stb. 1995, 339, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 690. Zie ook Richtlijn 2005/36/EG, die minimum-
eisen stelt aan de opleiding.
240 VOBC-AVVV, Verpleegkundige toekomst in goede banen. Samenhang en samenspel in de beroeps-
uitoefening, Utrecht 2006; Ouwerkerk M, Pluijmen L, In goede banen geleid. Nieuwe verpleeg-
kundige beroepsstructuur, Nursing maart 2006, 20-21; zie voorts www.projectvboc.nl. Naast de
verticale tweedeling wordt gestreefd naar een horizontale functiegerichte indeling in de deelge-
bieden: preventieve zorg, acute zorg, intensieve zorg en chronische zorg. Per deelgebied wordt een
onderscheid gemaakt naar de aard van de aandoening: somatisch, psychisch en/of gedragsmatig.
Dit leidt tot acht clusters van verpleegkundige zorg. Per cluster is dan weer verdere differentiatie
mogelijk, bijvoorbeeld de zorg voor mensen met hartfalen binnen de chronische zorg bij somatische
aandoeningen.
241 Zie paragraaf 2.3.15 en www.nursepractitioner.startpagina.nl; zie ook Dorscheidt JHHM, Taak-
herschikking en verantwoordelijkheidsverdeling, in: De toekomst van de Wet BIG, Preadvies VGR
2008, Den Haag: Sdu 2008, 29-99.
pleegkundigen bevoegd te maken receptgeneesmiddelen voor te schrijven.

Die bevoegdheid is wel geclausuleerd: de diagnose moet zijn gesteld door
een arts, tandarts of verloskundige; het voorschrijven moet geprotocolleerd
zijn en de minister kan beperkingen stellen aan de voorschrijfbevoegdheid.
Behalve de (te zijner tijd) wettelijk erkende verpleegkundig specialisten
(waaronder mogelijk ook de nurse practitioner), komen ook andere catego-
rieën (gespecialiseerde) verpleegkundigen hiervoor in aanmerking, zoals de
physician assistant.242
j
2.3.12 Artikel-34-beroepen
Uitgaande van de doelstelling om het aantal in artikel 3 Wet BIG te regelen

beroepen beperkt te houden, zijn criteria opgesteld voor regeling (of aan-
wijzing) van opleidingen krachtens art. 34 Wet BIG (zie daarover paragraaf
2.3.3). Inmiddels zijn de volgende beroepen onder art. 34 gebracht: diëtist,
ergotherapeut, logopedist, mondhygiënist, oefentherapeut, orthoptist en
podotherapeut. Dit besluit trad in werking op 1 december 1997.243 Op 1
december 1999 trad in werking het Besluit verzorgende in de individuele
gezondheidszorg (zie verder). Eveneens met ingang van 1 december 1999 zijn
onder de artikel-34-regeling gebracht de tandprotheticus,244 de apothekers-
assistent,245 de radiodiagnostisch laborant en de radiotherapeutisch labo-
rant.246 Nadien zijn nog (met ingang van 15 november 2000)247 de optome-
trist en (met ingang van 1 januari 2003) de huidtherapeut248 als artikel-34-
beroep aangemerkt.
Zoals gezien is ‘verzorgende in de individuele gezondheidszorg’ een in het
kader van artikel 34 geregelde opleidingstitel. Opleiding en deskundig-
heidsgebied worden geregeld in het Besluit verzorgende in de individuele
gezondheidszorg.249 Tot het deskundigheidsgebied behoort onder meer het
verrichten van handelingen op het gebied van verzorging, verpleging, ob-
servatie en begeleiding in verzorgings- en niet-complexe behandelings- en
verpleegsituaties.
j
2.3.13 Beroepsbeoefening en het vrije verkeer van personen en diensten
Ook houders van buitenlandse getuigschriften kunnen in aanmerking ko-

men voor registratie, zeker als zij afkomstig zijn uit een lidstaat van de EU.
De regels voor het vrije verkeer van personen en diensten in de EU gelden
242 Kamerstukken I 2006/07, D, 15-17.

244 Stb. 1997, 477.
246 Stb. 1997, 551.
247 Stb. 2000, 297.
248 Stb. 2002, 528; zie ook nog Regeling nadere uitwerking deskundigheidsgebied optometrist, Stcrt.
2000, 223.
249 Stb. 1999, 463.
immers ook voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Wordt het be-

roep in een andere lidstaat uitgeoefend op basis van een arbeidsovereen-
komst, dan is artikel 37 EG-verdrag aan de orde; is er geen arbeidsovereen-
komst, dan kan een beroep worden gedaan op de dienstenbepaling (art. 49
EG-verdrag; bij tijdelijke werkzaamheden) dan wel het vestigingsrecht (art.
43 EG-verdrag).
Ter bevordering van het vrije verkeer kan de Raad op grond van artikel 47
EG richtlijnen vaststellen voor de onderlinge erkenning van diploma’s, cer-
tificaten en andere titels. Als uitvloeisel hiervan zijn in het verleden afzon-
derlijke richtlijnen tot stand gekomen voor de zogenoemde gereglemen-
teerde beroepen (waartoe artsen, tandartsen, apothekers, verloskundigen en
verpleegkundigen behoren), met daarin regels voor onder meer opleidings-
eisen, onderlinge erkenning van diploma’s en het recht van vestiging. De
erkenning van de diploma’s van de overige beroepen in de gezondheidszorg
was geregeld in twee algemene – dus niet specifiek voor de gezondheidszorg
geldende – richtlijnen voor de erkenning van hoger-onderwijsdiploma’s en
de erkenning van diploma’s van beroepsopleidingen.
Inmiddels is een nieuwe richtlijn voor de erkenning van beroepskwalifi-
caties vastgesteld (Richtlijn 2005/36/EG), die alle eerdere (3 algemene en 12
sectorale) richtlijnen heeft vervangen.250 In navolging van de jurisprudentie
van het Hof van Justitie251 maakt de richtlijn op grond van de volgende
criteria onderscheid tussen het vrij verrichten van diensten en de vrijheid
van vestiging: duur, frequentie, regelmaat en continuı̈teit van de verrichting.
Verder vergemakkelijkt de richtlijn het tijdelijk en incidenteel verrichten
van grensoverschrijdende diensten door een aantal administratieve belem-
meringen weg te nemen.
Met betrekking tot het vestigingsrecht onderscheidt de richtlijn drie stel-
sels van erkenning:
1 een algemeen stelsel van erkenning van beroepstitels:
2 een stelsel van automatische erkenning van kwalificaties die zijn aange-
toond door de beroepservaring.
3 een stelsel van automatische erkenning van kwalificaties voor specifieke
beroepen.
250 Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de
erkenning van beroepskwalificaties en tot intrekking van de Richtlijnen 77/452/EEG, 77/453/EEG,
78/686/EEG, 78/687/EEG, 78/1026/EEG, 78/1027/EEG, 80/154/EEG, 80/155/EEG, 85/384/EEG, 85/
432/EEG, 85/433/EEG, 89/48/EEG, 92/51/EEG, 93/16/EEG en 1999/42/EG, PbEG L 255/22. De
richtlijn diende uiterlijk 20 oktober 2007 door de lidstaten te zijn geı̈mplementeerd. In Nederland is
dit gebeurd met de Algemene Wet erkenning EG-beroepskwalificaties, Stb. 2007, 530, die ook enkele
wijzigingen in de Wet BIG heeft gebracht. Zie Cate ThJ ten, Kooij LR, Artsen met een buitenlands
diploma in de Nederlandse patiëntenzorg: de nieuwe assessmentprocedure, NTvG 2008, 899-902;
Herfs PGP, Buitenlandse artsen en de erkenning van hun artsdiploma’s in Nederland, Migran-
tenrecht 2008, 53-57.
251 HvJ EG 30 november 1995, C-55/94 (Gebhard).
De derde categorie heeft betrekking op de gereglementeerde beroepen (art-

sen – met differentiatie tussen basisarts, huisarts en specialist –, verpleeg-
kundigen, tandartsen – met differentiatie tussen ‘beoefenaar’ en specialist –,
verloskundigen en apothekers); de overige beroepen vallen onder de eerste
categorie.252
Ten aanzien van de gereglementeerde beroepen voorziet de richtlijn in
automatische erkenning van de titels. Daartoe stelt de richtlijn de mini-
mumopleidingseisen vast, ook voor bepaalde medische en tandheelkundige
specialismen.
Met betrekking tot het algemene stelsel van erkenning van beroepstitels
kunnen in bepaalde gevallen253 aanvullende eisen worden gesteld, waarbij
de betrokkene moet kunnen kiezen tussen een bekwaamheidstest en een
aanpassingsstage van maximaal drie jaar.
Wel kunnen de lidstaten verlangen dat een uit het buitenland komende
beroepsbeoefenaar over de vereiste talenkennis beschikt. Voor veel beroepen
in de gezondheidszorg, waarbij communicatie immers een belangrijke rol
speelt, is een behoorlijke beheersing van de taal onmisbaar.254 Talenkennis is
echter geen beroepskwalificatie (dit mede om te voorkomen dat een onei-
genlijke drempel voor het vrije verkeer wordt opgeworpen). Een talenken-
nistest kan dan ook pas worden opgelegd nadat de betrokkene is toegelaten
tot het betreffende beroep.
Een verzoek om erkenning moet, vergezeld van de benodigde documenten
en certificaten, worden ingediend bij de bevoegde instantie van de ontvan-
gende lidstaat. Binnen drie maanden moet vervolgens een beslissing worden
genomen. Een afwijzing moet zijn gemotiveerd en er moet beroep tegen
openstaan.
Omdat de richtlijn alleen betrekking heeft op de erkenning van diploma’s in

EU-verband en de toelating tot de beroepsuitoefening in een andere lidstaat,
heeft deze regeling slechts een beperkte betekenis voor de bewaking van de
kwaliteit van de zorgverlening. Zij bevat geen waarborgen voor het hand-
haven en verbeteren van de kwaliteit van de feitelijk door individuele hulp-
verleners verleende zorg (die blijft primair een nationale aangelegenheid, al
vraagt dit onderwerp in toenemende mate ook aandacht vanuit Europees
perspectief).255 Het optreden van kwaliteitsverschillen tussen de lidstaten is
252 De tweede categorie is vooral van belang voor ambachten, handel en industrie.
253 Namelijk als de opleiding een jaar korter is dan die in de ontvangende lidstaat, wanneer de vakken
van de opleiding wezenlijk verschillen van die in de ontvangende lidstaat of wanneer het beroep in
het ontvangende land gereglementeerde werkzaamheden omvat die niet bestaan in het land van
oorsprong, art. 14 Richtlijn 2005/36/EG.
254 Zie onder meer MT ’s-Gravenhage 31 maart 1999, MC 2000, 28-29.
255 Oosterman-Meulenbeld AC, Kwaliteitsregulering en professionele gezondheidszorg in de EG, in:
Gezond met recht en rede, Liber Amicorum HDC Roscam Abbing, Alphen aan den Rijn: Samsom
HD Tjeenk Willink 1994; Roscam Abbing HDC, Patiënt en gezondheidszorg in het recht van de
Europese Gemeenschap, Preadvies VGR 1993, p. 155; id., Vrij verkeer van artsen binnen de EU en
verantwoorde beroepsuitoefening, TvGR 1997, 468-476.
daardoor niet ondenkbaar.256 Wel kan toelating tot de beroepsuitoefening in

een andere lidstaat worden geweigerd na een in de lidstaat van herkomst
uitgesproken schorsing of (tijdelijke) ontzetting uit het recht het beroep uit
te oefenen. Voorts dienen hulpverleners die vanuit andere EU-landen moe-
ten worden toegelaten, zich wel te houden aan de voor iedereen geldende
kwaliteitseisen.
In de Wet BIG is een aantal bepalingen opgenomen met betrekking tot de

toelating tot de beroepsuitoefening van buitenlands gediplomeerden. In
artikel 41 lid 1 aanhef en sub a Wet BIG is bepaald dat de minister in verband
met de registratie een buitenlands getuigschrift kan aanwijzen indien dit
gelijkwaardig wordt geacht aan het Nederlandse diploma voor het desbe-
treffende beroep. Voor houders van een aangewezen getuigschrift die geen
onderdaan zijn van een EU-lidstaat, kan dit recht afhankelijk worden ge-
steld van hun nationaliteit (art. 41 lid 2).257 De in de EU-richtlijnen geregelde
getuigschriften worden in elk geval aangewezen. EU-onderdanen die houder
zijn van een aangewezen getuigschrift, kunnen zich in het BIG-register laten
inschrijven en de bijbehorende titel voeren.
De minister kan een verklaring van geen bezwaar tegen inschrijving in het
register afgeven aan beroepsbeoefenaars die zich niet op grond van boven-
genoemde regeling kunnen laten registreren (art. 41 lid 1 aanhef en sub b).
Op grond van artikel 41 lid 3 dient de minister – naast uiteraard de eis van
vakbekwaamheid – de bij de zaak betrokken belangen in de afweging te
betrekken. Zo mag in het toelatingsbeleid onder meer rekening worden ge-
houden met de situatie op de Nederlandse arbeidsmarkt en met de per-
soonlijke eigenschappen of gesteldheid van de betrokkene. De Memorie van
Toelichting bij het wetsvoorstel BIG noemde als criteria onder meer het door
de toelating dienen van een wezenlijk volksgezondheidsbelang, het project-
matig verlenen van humanitaire hulpverlening aan een ander land of in
verband met een project in het kader van ontwikkelingssamenwerking.258
Aan de verklaring van geen bezwaar kunnen beperkingen worden verbonden
die in het register worden aangetekend.259 Het kan gaan om een beperking
in tijd of met betrekking tot de beroepsuitoefening zelf. De minister wordt
256 Klazinga NS, Kwaliteit van zorg: medische beroepsuitoefening in Europees perspectief, in: Roscam
Abbing HDC, Berkestijn ThMG van, Gezondheidsbeleid in Europa, 1995, Houten: Bohn Stafleu
van Loghum 1995, 128-143.
257 Met betrekking tot een arts die niet de nationaliteit bezat van een lidstaat, doch wel in een lidstaat
als specialist was opgeleid, stelde de Commissie van Beroep voor de erkenning en registratie van
Medische Specialisten (15 juni 1978, TvGR 1979/73) dat de door de Specialisten registratiecommissie
gestelde eis tot het volgen van een stage onterecht was. Aangevoerd werd dat de desbetreffende
opleiding op EG-niveau gecoördineerd was.
258 Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, p. 62. Dokter HJ, Storm JR, Toelating van artsen van buiten de
Europese Economische Ruimte, MC 1995, 423-424.
259 Een probleem daarbij is dat er voor art. 34-beroepen geen registers zijn ingesteld.
over het beleid inzake toelating van buitenlands gediplomeerden geadvi-

seerd door een commissie van deskundigen.260
Bij de inschrijving van een buitenlands gediplomeerde in het register zijn de

bepalingen met betrekking tot weigering en doorhaling van de registratie
van overeenkomstige toepassing. Bij schorsing of ontzegging van de be-
voegdheid in het buitenland, geheel of gedeeltelijk, tijdelijk of blijvend,
wordt inschrijving geweigerd (art. 42). Daarbij doet niet ter zake of voor het
feit dat tot de maatregel heeft geleid, in Nederland ook een dergelijke
maatregel zou zijn opgelegd.261 De inschrijving wordt doorgehaald als in het
buitenland opgelegde maatregelen tot schorsing of (gedeeltelijke) ontzetting
pas na de inschrijving bekend worden (art. 42 lid 3).
In artikel 43 Wet BIG is een regeling opgenomen voor beroepsbeoefenaars
die gevestigd zijn in een andere lidstaat van de EU, maar incidenteel hier te
lande hun diensten verlenen. Het verbod op het voeren van de titel geldt niet
voor deze personen, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen, zoals mel-
ding van hun werkzaamheden bij de minister.
Artikel 45 Wet BIG regelt de aanwijzing van opleidingstitels en de ver-
klaring van geen bezwaar voor buitenlandse gediplomeerden die een derge-
lijke titel willen voeren.
j
2.3.14 Alternatieve behandelwijzen
Al in 1916 constateerde de Centrale Gezondheidsraad dat de Wet Uitoefening

Geneeskunst niet leidde tot het voorkómen van het uitoefenen van de ge-
neeskunst door onbevoegden.262 Hij gaf als verklaring dat de rechtsovertui-
ging van de bevolking een andere was dan aan de wet van 1865 ten grondslag
lag. Deze situatie is na die tijd niet gewijzigd. Er blijkt in de samenleving
260 Zie in dit verband het Besluit buitenlands gediplomeerden volksgezondheid, Stb. 1996, 69, laat-
stelijk gewijzigd Stb. 2007, 311.
261 MvA, Kamerstukken II 1987/88, 19 552, nr. 7, 73.
262 Beurden AJP van, Reguliere ruimte voor alternatieve artsen; de alternatief handelende arts in het
tuchtrecht, TvGR 1996, 316-322; Die AC de, Gewaarborgde kwaliteit, in: De toekomst van de Wet
BIG, Preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu, 2008, hfdst. 9; Gevers JKM, Alternatieve behandel-
wijzen na invoering van de wet BIG, NTvG 1999, 210-213; id., Voldoende wettelijke bescherming
tegen optreden alternatieve genezers?, TvGR 1999, 1; Gezondheidsraad, Alternatieve behandel-
wijzen en wetenschappelijk onderzoek, nr. 1993/13, Den Haag 1993 (www.gr.nl); Meulemans EWM,
De antroposofische huisarts en de NHG-standaard, TvGR 1997, 261; Renckens CNM, et al., Strenge
tuchtrechtelijke maatregelen in de zaak-Millecam, NTvG 2006, 1847-1851; Roscam Abbing HDC,
Alternatieve beroepsuitoefening: een gezondheidsrechtelijke plaatsbepaling, NTvG 1994, 286-289;
Rutten ALB, Alternatieve geneeskunde en de evaluatie van de Wet BIG, TvGR 2003, 539-541;
Sluijters B, De Wet BIG tegen het licht: betere bescherming en nog wat, TvGR 2001, 29-36; id.,
Koren en Kaf, Over alternatieve geneeswijzen, TvGR 2006, 351-357.
behoefte te bestaan aan behandelwijzen die niet tot de reguliere genees-

kunde worden gerekend.263
Onder alternatieve behandelwijzen verstaat de Gezondheidsraad alle be-
handelwijzen die buiten de reguliere geneeskunde worden beoefend.264
Het loslaten van het stelsel van beroepsbescherming (behalve voor de voor-
behouden handelingen) in de Wet BIG biedt ruimte voor het toepassen van
alternatieve behandelwijzen. Indien aan de betreffende criteria wordt vol-
daan, zouden alternatieve beroepen zelfs in het kader van de Wet BIG kun-
nen worden geregeld. Over alternatieve behandelwijzen bestaat echter nog
veel onduidelijkheid en er is veel discussie over de werkzaamheid ervan. De
Gezondheidsraad heeft voorstellen gedaan voor wetenschappelijk onderzoek
op dit gebied. Ook zijn veel beroepen in de alternatieve sector nog onvol-
doende uitgekristalliseerd. Wanneer een alternatieve behandelaar tevens een
reguliere opleiding heeft gevolgd – en dat is nogal eens het geval – en uit
hoofde daarvan in een van de BIG-registers is ingeschreven, zal hij de voor
dat beroep voorbehouden handelingen mogen verrichten en valt hij onder
het publiekrechtelijk tuchtrecht.265 Ook zal hij de bijbehorende titel kunnen
voeren, wat ook geldt voor de beroepsbeoefenaar met een opleidingstitel op
grond van artikel 34 Wet BIG.
Voor de normering van alternatieve behandelwijzen is het onderscheid
tussen beroepsbeoefenaars die wel respectievelijk geen artikel-3-beroep uit-
oefenen van groot belang. Zij zijn aan verschillende regels onderworpen.266
Alternatieve behandelaars die hun beroep uitoefenen in een instelling als
bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen, vallen voorts onder de bepa-
lingen van deze wet.
Alternatieve behandelwijzen zijn niet van risico’s onbloot. Uit de tucht-

rechtelijke jurisprudentie blijkt dat niet altijd verantwoord wordt gehan-
deld, ook niet door regulier opgeleide en tevens alternatief werkende be-
roepsbeoefenaars.267 Cruciaal voor een verantwoorde behandeling is het
263 Gesproken wordt van behandelwijzen, omdat niet is aangetoond dat die methoden tot genezing
leiden.
264 Gezondheidsraad, o.c., 1993.
265 Het doorboren van de huid met naalden in het kader van een acupunctuurbehandeling valt niet
onder de voorbehouden handelingen (Kamerstukken II 1991/92, 19 522, nr. 48, 12).
266 Voor de eerste groep heeft de KNMG onlangs een gedragsregel opgesteld, KNMG, De arts en niet-
reguliere behandelwijzen, april 2008 (www.knmg.artsennet.nl > Publicaties). Artsen mogen een
niet-reguliere behandeling alleen aanbieden als daarmee niet wordt voorbijgegaan aan een geı̈n-
diceerde reguliere behandeling, zij moeten de patiënt goed voorlichten en deze mag geen schade
lijden. Ook moeten artsen voorkómen dat een reguliere behandeling niet (tijdig) wordt begonnen.
Zij mogen verder geen algemeen aanvaarde behandelingen afraden en de behandeling moet steunen
op een regulier gestelde diagnose.
267 Van Beurden, o.c.; Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer 1998;
Roscam Abbing, o.c.; Sluijters, o.c., 2006.
stellen van de juiste diagnose. Op grond van de diagnose zal de alternatieve

behandelaar moeten bepalen of hij zelf tot behandeling mag overgaan of dat
inschakeling van een reguliere beroepsbeoefenaar noodzakelijk is. Een veel-
voorkomende fout is het niet of niet tijdig doorverwijzen van patiënten met
aandoeningen die in de reguliere geneeskunde effectief kunnen worden be-
handeld.268
Als de beroepsuitoefening door alternatieve behandelaars dusdanig on-
verantwoord is dat een aanmerkelijke kans op schade voor de patiënten
aanwezig is, kan strafrechtelijk worden opgetreden op grond van artikel 96
Wet BIG. Een ondeugdelijk verwijzingsbeleid kan schade dan wel een kans
op schade opleveren. Ook wanneer geregistreerde beroepsbeoefenaars alter-
natieve behandelwijzen toepassen buiten hun deskundigheidsgebied, is ar-
tikel 96 Wet BIG van toepassing. De tuchtrechter laat zwaar wegen dat een
alternatieve beroepsbeoefenaar die ook een reguliere titel voert, op grond van
die titel het vertrouwen van het publiek wekt.269 Een en ander geldt mutatis
mutandis ook voor de alternatieve beroepsbeoefenaar met een opleidingstitel
ex artikel 34 Wet BIG. Onder omstandigheden zal het commune strafrecht
kunnen worden toegepast.270
De belangstelling voor de problematiek van alternatieve behandelwijzen is

in de afgelopen jaren sterk toegenomen door de zaak rond comédienne
Sylvia Millecam, die overleed aan borstkanker na een traject langs zowel
geregistreerde als niet-geregistreerde alternatieve behandelaars doorlopen
te hebben. De Inspectie stelde hierover een rapport op271 en spande tegen
de geregistreerde behandelaars een drietal tuchtzaken aan. Strafvervolging
(tegen twee artsen en een niet-geregistreerde behandelaar) bleef aanvankelijk
268 Zie bijvoorbeeld HR 27 november 1992, TvGR 1993/27. De aangeklaagde homeopathisch arts zag af
van een door hem geı̈ndiceerd geachte ziekenhuisopname van een ernstig zieke patiënte met onder
meer dubbelzijdige longontsteking, om verdere behandeling met homeopathische medicijnen door
een iatrosoof (geen arts) te laten plaatsvinden.
269 Zo stelde de HR 6 december 1996, TvGR 1997/21 ten aanzien van een alternatief werkende arts, dat
patiënten erop moeten kunnen vertrouwen dat de arts hun de noodzakelijke en gebruikelijke
medische hulp biedt, ook bij alternatieve praktijkvoering.
270 Zie bijvoorbeeld HR 14 juni 2005, LJN: AT1801 (zwaar lichamelijk letsel); HR 17 januari 2006, LJN:
AU8074 (ontucht met iemand die zich als patiënt aan zijn hulp heeft toevertrouwd, art. 249 WvS);
Hof ’s-Gravenhage 27 maart 2006, LJN: AV6432 (zwaar lichamelijk letsel); zie over de civiel-
rechtelijke aansprakelijkheid paragraaf 9.3.
271 Inspectie voor de Gezondheidszorg, De zorgverlening aan S.M., een voorbeeldcasus, Rapport, 2004
(www.igz.nl).
uit, maar is alsnog bevolen door het Gerechtshof Amsterdam.272 Het CTG,
dat zware maatregelen oplegde, overwoog dat een alternatieve arts de hoe-
danigheid van arts niet van zich afschudt en zich steeds rekenschap dient te
geven van de eisen die de reguliere geneeskunde stelt. Afwijking van de
professionele standaard acht het CTG echter niet onder alle omstandigheden
verwerpelijk. Wel worden dan strenge eisen gesteld aan de voorlichting aan
de patiënt en aan de dossiervoering.273 Deze benadering heeft kritiek uit-
gelokt,274 maar ten onrechte. Uiteindelijk moet de patiënt immers de vrij-
heid hebben om een andere dan de reguliere behandelwijze te kiezen. Als de
patiënt er uitdrukkelijk voor kiest zich niet regulier te laten behandelen, valt
niet in te zien waarom niet ook geregistreerde beroepsbeoefenaars tot alter-
natieve behandeling zouden mogen overgaan. Van belang is dan wel dat de
patiënt uiterst zorgvuldig wordt voorgelicht,275 in volledige vrijheid beslist
en toetsing van een en ander achteraf mogelijk is. Aan deze eisen zal overi-
gens niet snel zijn voldaan, zoals ook wel bleek uit de oordelen die het CTG
uiteindelijk velde. Ten aanzien van alternatieve behandelaars heeft de
tuchtrechtelijke jurisprudentie in de afgelopen jaren duidelijk een verhar-
ding laten zien.
Problematisch blijven de deskundigheid van de alternatieve behandelaars en

de risico’s die aan hun behandelmethoden verbonden zijn. In dit opzicht
behoeft de burger bescherming, net als bij de reguliere geneeskunde. Dit te
meer omdat alternatieve behandelwijzen geen wetenschappelijke basis heb-
ben. Regelmatig moet achteraf worden vastgesteld dat patiënten door toe-
doen van alternatieve genezers ernstig benadeeld zijn, vooral doordat niet
tijdig een reguliere behandeling is ingezet. De strafbepaling van artikel 96
Wet BIG die tegen alternatieve genezers kan worden ingezet indien sprake is
van schade of een aanmerkelijke kans op schade, is in de praktijk een on-
voldoende preventief instrument gebleken.276 Om in voorkomende gevallen
272 Hof Amsterdam 9 april 2008, LJN: BC9170; het betrof een procedure op grond van art. 12 Sv.
Volgens het Hof dient de hulpverlener (al dan niet arts) naar beste kunnen de juiste diagnose te
stellen en de patiënt juiste en volledige informatie te verstrekken. Hij moet hem zo nodig wijzen op
de (beperkte) mogelijkheden, effectiviteit en risico’s van de gebruikte diagnostiek, de voorgeschreven
medicatie en de toegepaste therapie. Hij dient de patiënt bovendien bekend te maken met de
prognose, en moet hem voorhouden dat de werking van de medicatie of de doeltreffendheid van de
therapie nog niet deugdelijk is aangetoond. Ook mag hij geen overspannen verwachtingen of valse
hoop wekken. Indien adequate diagnostiek of effectieve therapie voorhanden is, dient verder tijdige
verwijzing naar een (andere) arts plaats te vinden (r.o. 9).
273 CTG 19 juni 2007, TvGR 2007/39, 2007/40 en 2007/41.
274 Zie Sluijters in zijn noot onder TvGR 2007/41; Van Wijmen in zijn noot onder GJ 2007/136
waarschuwt voor de redenering dat afwijken van de professionele standaard is toegestaan mits dit
maar in het dossier wordt verantwoord.
275 In die zin reeds CTG 12 juli 2005, TvGR 2005/43.
276 Gevers, Voldoende wettelijke bescherming tegen optreden alternatieve genezers? TvGR 1999, 1. De
Die AC, o.c., 186 stelt: ‘Op papier ziet het er gedegen uit, maar aan een papieren tijger heeft men in
de praktijk niets.’
sneller te kunnen ingrijpen, is artikel 96 aangevuld met de mogelijkheid van

een voorlopige maatregel (art. 96a en 96b). Het gaat om de bevoegdheid van
de officier van justitie respectievelijk de rechter-commissaris om, gehoord de
Inspectie, aan de verdachte van overtreding van artikel 96 tegen wie ernstige
bezwaren zijn gerezen, een bevel te geven zich van bepaalde handelingen te
onthouden indien de bescherming van de volksgezondheid dat dringend
vordert. Ook deze bepalingen hebben echter weinig zoden aan de dijk gezet.
De vraag naar de juiste balans tussen vrijheid en bescherming dringt zich op.
Het volledig verbieden van alternatieve behandelwijzen277 is geen optie. Dit
zou een terugkeer betekenen naar de situatie onder de WUG, en van dat
systeem is destijds met het oog op de handhaving en de gewenste keuze-
vrijheid van de patiënt welbewust afgestapt. Voorgesteld is wel de werking
van artikel 40 Wet BIG uit te breiden tot alle individuele beroepsbeoefenaars,
dus ook de niet-geregistreerde.278 De vraag is echter aan welke normen de
IGZ het optreden van alternatieve behandelaars dan moet toetsen.279 Ook is
voorgesteld om van het stellen van de diagnose een voorbehouden handeling
te maken, maar dit roept handhavings- en bewijsproblemen op.280 Als al-
ternatief is geopperd om het in twijfel trekken van de medische diagnose als
voorbehouden handeling aan te merken. Ook daaraan kleven bezwaren;
beide mogelijkheden zijn door de minister afgewezen.281 Een ander voorstel
is om in de Wet BIG voor alternatieve behandelaars, die een niet in die wet
geregeld beroep uitoefenen, een specifieke bepaling op te nemen, waarin een
aantal basale en eenvoudig te toetsen normen is vastgelegd, zoals lidmaat-
schap van een beroepsvereniging met tuchtrecht, informatie-uitwisseling
met het reguliere circuit en dossiervoering, een en ander te handhaven met
een bestuurlijke boete.282
Bij dit alles speelt ook de gelijke behandeling van reguliere geneeskunde
en alternatieve behandelwijzen een rol. Nu aan de reguliere geneeskunde in
toenemende mate wetenschappelijke en kwaliteitseisen worden gesteld en
controlemechanismen ter bewaking van de kwaliteit in het leven worden
geroepen, moet datzelfde voor alternatieve behandelwijzen gelden. Het zou
een merkwaardig beleid zijn om reguliere vormen van geneeskunde onder
controle te stellen en alternatieve behandelwijzen ongecontroleerd op men-
sen te laten toepassen. Ook al is het nemen van kwaliteitsbevorderende
277 Zoals geopperd in Cuperus-Bosma JM, et al., Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw 2002, 228-229.
278 Gevers JKM, o.c., 1999; Kastelein WR, Alternatieve geneeswijzen in de Wet BIG: meer toezicht doet
wonderen?, TvGR 2005, 367, met reactie van; Sluijters, o.c., 2006.
279 Beaufort ID de, Raas GPM, reactie op WR Kastelein, TvGR 2005, 273-274; De Die AC, o.c.; Veen
E-B van, Alternatieve genezers, einde van het gedogen?, TvGR 2004, 1.
280 Dorscheidt JHHM, Taakherschikking en verantwoordelijkheidsverdeling, in De Toekomst van de
Wet BIG, preadvies VGR 2008, deel 1, 66-68; Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Medische
diagnose: kiezen voor deskundigheid, Zoetermeer 2005.
281 Kamerstukken II 2005/06, 30 300 XVI, nr. 128, 4-5, en nr. 155, 7.
282 De Die AC, o.c., 191-193.
maatregelen ten aanzien van alternatieve behandelwijzen in eerste instantie

een zaak van de betrokken organisaties, dat neemt niet weg dat, als derge-
lijke maatregelen uitblijven, de overheid zal moeten optreden.
Met het invoeren van de Wet BIG is de overheidstaak ten aanzien van wat
vroeger onbevoegde uitoefening van de geneeskunst heette weliswaar ge-
reduceerd, maar dat neemt niet weg dat de overheid op grond van onder
andere artikel 22 Grondwet eindverantwoordelijk blijft voor de gang van
zaken met betrekking tot alternatieve behandelwijzen. Waar kansen op
schade afwezig of gering zijn, kan zij haar verantwoordelijkheid echter soms
beter gestalte geven door te bevorderen dat van een zo verantwoord moge-
lijke toepassing sprake is (bijvoorbeeld door beroepsgroepen in het alterna-
tieve circuit te stimuleren tot zelfordening), dan door de praktijk op dit
gebied simpelweg te negeren of te verbieden.
j
2.3.15 Taakherschikking
In de gezondheidszorg vindt voortdurend herordening van taken plaats. Zo

bezien is taakherschikking van alle tijden.283 Taakherschikking kan tussen
beroepsgroepen plaatsvinden (verticaal of interdisciplinair), dat wil zeggen
dat taken worden overgeheveld van een hoger opgeleide beroepsbeoefenaar,
veelal de arts, naar een lager opgeleide beroepsbeoefenaar. Dit kan naar be-
staande beroepen, bijvoorbeeld van arts naar verpleegkundige, paramedicus
of doktersassistent; ook kunnen nieuwe beroepsgroepen in het leven worden
geroepen, zoals eertijds de optometrist en de huidtherapeut, en in de toe-
komst de nurse practitioner en de physician assistant. Ook binnen een be-
roepsgroep kan taakherschikking plaatsvinden (horizontaal of intradiscipli-
nair), bijvoorbeeld van medisch specialist naar huisarts. Taakherschikking
kan zich ook voordoen als een proces van verdergaande specialisatie, wat kan
leiden tot de (al of niet formele) erkenning van nieuwe specialismen en
superspecialismen. Zo is binnen de chirurgie het specialisme thoraxchirur-
gie ontstaan (functiedifferentiatie).284
Taakherschikking kan worden gedefinieerd als: het structureel herverde-
len van taken, met bijbehorende bevoegdheden en verantwoordelijkheden,
tussen beroepen in de individuele gezondheidszorg.285 Deze omschrijving
omvat niet de functiedifferentiatie en evenmin de niet-structurele vormen
van herverdeling van taken, zoals bij substitutie het geval is. De grenzen zijn
overigens niet scherp.
283 Bijl NPYM, Taakherschikking en verpleegkundigen, Een juridische analyse, TGE 2002, 85-89;
Dorscheidt JHHM, Taakherschikking en verantwoordelijkheidsverdeling, in: De toekomst van de
Wet BIG, preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 29-99; Goossens A, et al., Taakherschikking
in de praktijk, MC 2005, 815-817; IGZ, Staat van de Gezondheidszorg 2007, Taakherschikking
blijkt positief voor de kwaliteit van zorg, Den Haag, 2007; Raad voor de Volksgezondheid en Zorg,
Taakherschikking in de gezondheidszorg, Zoetermeer 2002 (met tweedelige achtergrondstudie
Juridische aspecten van taakherschikking in de gezondheidszorg).
284 Een beeld van de praktijk van taakherschikking geeft Dorscheidt, o.c., hfdst 4.
285 RVZ, o.c., 2002.
Taakherschikking is een eis van de praktijk. Relatief eenvoudige medische

ingrepen worden overgedragen aan minder gekwalificeerden vanwege het
tekort aan hoogopgeleid medisch personeel en de noodzaak tot kostenbe-
sparing; tegelijkertijd kan taakherschikking ook door kwaliteitsbevordering
zijn ingegeven. Door de functiegerichte omschrijving van de zorgaanspra-
ken in Zorgverzekeringswet en AWBZ wordt dit proces vergemakkelijkt.
De discussie over taakherschikking spitst zich op dit moment toe op twee
nieuwe beroepen, de nurse practioner en de physician assistant. Beide be-
roepsbeoefenaars voeren (minder complexe) medische taken uit. De nurse
practitioner, een hbo-verpleegkundige met de hbo-masteropleiding Advan-
ced Nursing Practice, houdt zich vooral bezig met de zorg voor specifieke
groepen (chronische) patiënten.286 De physician assistant (niet te verwarren
met de doktersassistent), een beroepsbeoefenaar op hbo-niveau (verpleeg-
kundige of fysiotherapeut) met ten minste twee jaar werkervaring die de
master Physician Assistant heeft gevolgd, is gekoppeld aan een medisch
specialisme.287, 288
Beide beroepen zijn nog volop in ontwikkeling. Om dit proces te facilite-
ren wordt overwogen om aan de Wet BIG een experimenteerartikel toe te
voegen, waardoor zij voor een bepaalde periode een zelfstandige bevoegd-
heid tot het verrichten van bepaalde voorbehouden handelingen zouden
kunnen krijgen. Ofschoon wel vragen rijzen ten aanzien van de precieze
juridische implicaties van een dergelijk experimenteerartikel,289 valt niet
goed in te zien hoe deze beroepen in de praktijk anders voldoende kunnen
uitkristalliseren. Het is dan wel van belang dat ook de titel van deze beroe-
pen voor de betreffende periode wordt beschermd, opdat de patiënt weet
welke beroepsbeoefenaar hij tegenover zich heeft.
Protocollering is bij taakherschikking van groot belang. De overgedragen
taken kunnen in veel gevallen slechts verantwoord worden uitgevoerd als
daarbij wordt gebleven binnen de grenzen van het daartoe opgestelde pro-
tocol. Ook overigens is van belang dat bij taakherschikking duidelijke af-
spraken worden gemaakt over de verantwoordelijkheidsverdeling. Terecht is
opgemerkt dat het niet zo kan zijn dat als gevolg van taakherschikking de
verantwoordelijkheid verdampt.290
Gesteld is wel dat de regeling van de geneeskundige behandelingsover-
eenkomst onvoldoende is toegesneden op de nieuwe beroepen.291 Dat is
echter de vraag. De nurse practitioner en de physician assistant sluiten niet
286 Zie www.nvnp.nl en www.nursepractitioner.startpagina.nl.

287 www.physicianassistent.nl, waar ook het beroepsprofiel te vinden is.
288 Zie voor de verschillen en overeenkomsten tussen beide beroepen: Kenbeek J, Rademakers J, Over-
eenkomsten en verschillen in taken, verantwoordelijkheden en competenties van Nurse Practitio-
ners en Physician Assistants in ziekenhuizen, nu en in de toekomst, Utrecht, 2006, www.physi-
cianassistent.nl > wetgeving.
289 Dorscheidt, o.c., 68 e.v.
290 Ibidem, 88. Zie ook CTG 4 maart 2004, TvGR 2004/30 en RT Zwolle 13 december 2007, 148/2005 en
149/2005 (www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl).
291 Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, o.c.
zelfstandig een behandelingsovereenkomst. Civielrechtelijk zijn zij aan te

merken als hulppersoon van de arts. Bij (telefonische) triage ligt dit niet
anders.292 Voor de informatie-uitwisseling zijn zij rechtstreeks betrokken bij
de uitvoering van de behandelingsovereenkomst in de zin van artikel 7:457
lid 2 BW.
j
2.4 Inspectie voor de Gezondheidszorg
Op grond van artikel 36 Gezondheidswet heeft de Inspectie voor de Ge-

zondheidszorg (IGZ) tot taak, behalve het uitbrengen van adviezen en het
verstrekken van inlichtingen aan de minister, het verrichten van onderzoek
naar de staat van de volksgezondheid, het houden van toezicht op de nale-
ving van de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg en de opspo-
ring van overtredingen daarvan.293 De toezichts- en opsporingstaak is be-
perkt tot die wettelijke voorschriften waarin deze taak uitdrukkelijk aan de
IGZ is opgedragen.294
De toezichtsbevoegdheden zijn geregeld in afdeling 5.2 Algemene wet
bestuursrecht (Awb).295 Van deze bevoegdheden kan alleen worden gebruik-
gemaakt voor zover dit redelijkerwijs noodzakelijk is voor de vervulling van
292 Dit wordt niet anders als de betrokken beroepsbeoefenaar, bijvoorbeeld een praktijkondersteuner
huisarts (POH; zie www.nvvpo.nl), op detacheringsbasis werkt.
293 Die AC de, Toezicht op toezicht. Feit of fictie?, TvGR 2005, 280-290; id., Gewaarborgde kwaliteit,
in: De toekomst van de Wet BIG, Predavies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 101-193; Kahn PhS,
Toezicht en (overheids)interventie in de zorg, TvGR 2004, 4-17; Legemaate J, Het toezicht van de
IGZ op de kwaliteit van de zorg, TvGR 2001, 354-367; Ouden W den, Die AC de, Van Gezond-
heidswet als panacee naar titel 5.2 Awb; ontwikkelingen rond het toezicht op de volksgezondheid,
TvGR 2000, 70-86; Simons J, Gevers JKM, Overheidstoezicht op de kwaliteit van de gezondheids-
zorg, NJB 2007, 1616-1620; Sluysmans JAMA, Toezicht en handhaving door de Inspectie voor de
Gezondheidszorg, in: Hendriks AC, Napel H-MThD ten, Volksgezondheid in een veellagige rechts-
orde, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2007, 199-212.
294 Dat zijn er inmiddels 24: behalve de Wet BIG en de Kwz betreft het de Wet toelating zorgin-
stellingen, de Wet op bijzondere medische verrichtingen, de Wet medisch-wetenschappelijk onder-
zoek met mensen, de Wet op de orgaandonatie, de Embryowet, de Wet foetaal weefsel, de Wet
ambulancevervoer, de Wet afbreking zwangerschap, de Geneesmiddelenwet, de Opiumwet, de Wet
op de medische hulpmiddelen, de Wet inzake bloedvoorziening, de Kernenergiewet, de Wet veilig-
heid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet collectieve preventie volksgezondheid, de Wet op het
Bevolkingsonderzoek, de Infectieziektenwet, de Quarantainewet, de Wet geneeskundige hulpverle-
ning bij ongevallen en rampen, de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de
Wet klachtenrecht cliënten zorgsector en de Wet donorgegevens kunstmatige Bevruchting.
295 Met name de artt. 5:15-19 Awb; het gaat om het betreden van plaatsen, het vorderen van inlich-
tingen, het vorderen van inzage/afschrift van zakelijke gegevens en bescheiden, het onderzoeken van
zaken c.q. monsterneming en het onderzoek van vervoermiddelen. In bijzondere wetten worden deze
bevoegdheden soms beperkt (bijvoorbeeld art. 65a lid 2 Wet Bopz: geen onderzoek van zaken/
monsterneming en van vervoermiddelen) of uitgebreid (bijvoorbeeld art. 116 lid 2 Gmw: inbeslag-
neming). Uitvoerig over dit onderwerp Den Ouden en De Die, o.c.
de toezichtstaak. Bovendien zal de IGZ als bestuursorgaan de algemene

beginselen van behoorlijk bestuur in acht moeten nemen. Op grond van de
Awb kan alleen inzage worden gevorderd in zakelijke gegevens en beschei-
den.
In het kader van haar toezichthoudende taak is de IGZ sinds kort bevoegd
om patiëntendossiers in te zien (art. 39 lid 2 Gezondheidswet;296 art. 7 lid 3
Kwz; art. 87 lid 2 Wet BIG; voor psychiatrische patiënten beschikte de IGZ al
over deze mogelijkheid, art. 63 lid 4 Wet Bopz).297 Geen inzage verlenen is
een strafbaar feit, terwijl tevens een last onder dwangsom zal kunnen wor-
den opgelegd. Bij inzage in patiëntendossiers dienen de beginselen van
proportionaliteit en subsidiariteit in acht te worden genomen. Dit brengt
onder meer mee dat bij onderzoek dat zich beperkt tot één of enkele ge-
vallen, indien mogelijk toestemming zal moeten worden gevraagd. Wanneer
de inspecteur bij inzage zonder toestemming van de patiënt op andere
overtredingen stuit dan die waarop zijn toezicht is gericht, is hij verplicht
tot geheimhouding daarvan.298
De bevoegdheden in het kader van de opsporing van overtredingen zijn

neergelegd in het Wetboek van Strafvordering. De strafbare feiten zelf zijn
geregeld in het Wetboek van Strafrecht en in de bijzondere gezondheids-
wetgeving. Ook de Wet op de economische delicten is van toepassing.
Toezicht verschilt van opsporing. Waar in het kader van het toezicht een-
ieder tot medewerking verplicht is (met inachtneming van het beroepsge-
heim; art. 5:20 Awb), geldt bij opsporing het nemo-teneturbeginsel. Ook de
bevoegdheden verschillen. Verder staat bij opsporing de inspecteur onder
leiding van de officier van justitie (c.q. de korpschef van de politie).299 In de
organisatie van de IGZ komt dit tot uitdrukking doordat de inspecteurs die
zich met opsporing bezighouden, zijn ondergebracht in een afzonderlijk
Bureau Opsporing. Tussen toezicht en opsporing bestaat een zekere span-
ning, die haar weerslag kan hebben op de bereidheid van toezichtssubjecten
tot medewerking. Opsporing begint zodra er een redelijk vermoeden van
schuld aan een strafbaar feit bestaat. In dat geval dient de cautie te worden
gegeven.
Voor de IGZ is van belang dat zij over voldoende informatie kan beschikken.
Met het oog hierop zijn zorgaanbieders verplicht het kwaliteitsjaarverslag
(art. 5 Kwz) en het klachtenjaarverslag (art. 2 lid 9 Wkcz) naar de IGZ te
sturen. Voorts ontvangt de IGZ afschriften van de uitspraken van alle
tuchtcolleges (art. 72 lid 1 sub c jo. art. 74 lid 2 Wet BIG) en van de Bopz-
klachtencommissies (art. 41 lid 6 en 41a lid 15 Wet Bopz). De Wet Bopz (Wet
bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen) kent verder mel-
296 Alleen voor zover het gaat om het onderzoek naar de staat van de volksgezondheid.
297 Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving, Kamerstukken 31 122.
298 Kamerstukken II 2007/08, 31 122, nr. 20.
299 Besluit buitengewoon opsporingsambtenaar Inspectie voor de Gezondheidszorg 2005, Stcrt. 2005,
nr. 237, 9.
dingsverplichtingen bij dwangbehandeling en toepassing van middelen of

maatregelen. Voorts zijn zorgaanbieders op grond van artikel 4a Kwz ver-
plicht om calamiteiten en seksueel misbruik te melden, terwijl klachten-
commissies op grond van artikel 2a Wkcz tot melding moeten overgaan bij
een klacht over een ernstige situatie met een structureel karakter, waartegen
de zorgaanbieder geen maatregelen treft.300 Laatstgenoemde meldingsver-
plichtingen kunnen niet los worden gezien van het feit dat de IGZ met de
inwerkingtreding van de Wkcz in 1995 geen klachten meer behandelt en dus
langs deze weg geen informatie meer krijgt over de kwaliteit van de zorg.
Overigens staat het iedereen vrij om zich tot de Inspectie te wenden. Naar
aanleiding van klachten en andere meldingen (van patiënten, maar ook van
hulpverleners en anderen) wordt echter alleen nader onderzoek gedaan als
de melding wijst op een situatie die voor de veiligheid van de patiënten of de
gezondheidszorg een ernstige bedreiging kan betekenen, of als het belang
van een goede gezondheidszorg anderszins tot onderzoek noodzaakt.301
Geen onderzoek wordt ingesteld als de IGZ al eerder onderzoek heeft inge-
steld en in beginsel ook niet als de betreffende gebeurtenis zich langer dan
twee jaar geleden heeft voorgedaan.
De IGZ kan ook op eigen initiatief informatie verzamelen. Daarbij wordt
onderscheid gemaakt tussen gefaseerd onderzoek en thematisch toezicht.
Gefaseerd toezicht doorloopt drie fasen: (1) informatieverzameling en analy-
se, (2) nader onderzoek door onder meer inspectiebezoeken en (3) het inzet-
ten van handhavings- en strafrechtelijke instrumenten. Daaraan vooraf gaat
de ontwikkeling van kwaliteitsindicatoren (door het veld zelf, onder regie
van de IGZ). Thematisch onderzoek kan de resultante zijn van gefaseerd
onderzoek, maar ook worden uitgevoerd naar aanleiding van signalen uit de
media of de vakpers. Een vaker gesignaleerd knelpunt is dat er niet steeds
voldoende inhoudelijke normen zijn waaraan het handelen van zorgaanbie-
ders kan worden getoetst. En wanneer wel normen zijn ontwikkeld door
zorgaanbieders, lenen die zich niet altijd als toetsingsnorm.302
De IGZ kan op verschillende wijzen interveniëren (handhaving). In een

aantal gevallen kent de bijzondere wet aan de IGZ specifieke bevoegdheden
toe, zoals het indienen van een tuchtklacht (art. 65 lid 1 sub d Wet BIG), het
geven van een bevel (art. 7 lid 4 Kwz en art. 87a Wet BIG), het opschorten of
beëindigen van de handel in een bepaald geneesmiddel of het sluiten van een
apotheek (art. 115 Gmw). Behalve zelf maatregelen treffen kan de IGZ ook de
minister vragen om bepaalde maatregelen te nemen, zoals het geven van een
aanwijzing (op grond van de Kwz of de Wkcz) en verder het opleggen van een
300 Zie ook Circulaire 2005-05 van de IGZ (www.igz.nl > loket zorgaanbieders > melding maken).
301 IGZ, Leidraad meldingen, Onderzoek door de Inspectie van de Gezondheidszorg naar aanleiding
van meldingen, juni 2007 (www.igz.nl). Een derde reden voor nader onderzoek is een melding dat
een zorgaanbieder geen klachtenregeling treft of de klachtenregeling niet aan de eisen van art. 2
Wkcz voldoet. Dit hangt samen met de bevoegdheid van de minister om op dit punt een aanwijzing
te geven; voorheen moest hiervoor de gang naar de kantonrechter worden gemaakt.
302 Simons en Gevers, o.c.
bestuurlijke boete, een last onder bestuursdwang en een last onder dwang-
som (op grond van onder meer de Kwz, de Wet BIG en de Geneesmiddelen-
wet).303 Discussie bestaat soms over de wijze waarop de IGZ met haar be-
voegdheden omgaat. Zo zouden de IGZ en de minister in de bekende casus
van de IJsselmeerziekenhuizen de grenzen van hun bevels- en aanwijzings-
bevoegdheden uit de Kwz hebben overschreden door in feite een bestuurs-
crisis te beslechten.304
Een bijzondere figuur is het verscherpte toezicht, een intensieve vorm van
toezicht die trekken heeft gekregen van een sanctie, omdat de IGZ de lijst
van instellingen die onder verscherpt toezicht staat op internet publiceert.
Naar het wapen van de openbaarmaking (‘naming and shaming’) grijpt de
IGZ wel vaker, kennelijk omdat andere middelen niet toereikend zijn. In de
MiraTes-zaak erkende Gerechtshof Den Haag dat de toezichthoudende taak
van de Inspectie meebrengt dat zonodig voorlichting wordt gegeven aan het
publiek bij risico’s voor de veiligheid en de volksgezondheid waartegen een
producent (i.c. ging het om zelftests) niet afdoende optreedt. De IGZ mag het
publiek dus waarschuwen, ook als dit tot ernstige schade voor een producent
kan leiden. Wel moet de voorlichting op een zorgvuldige wijze geschieden
en niet verder gaan dan door de feiten is gerechtvaardigd.305 De vraag rijst of
de maatregel van openbaarmaking niet wettelijk zou moeten worden ge-
regeld.
De IGZ is een samenvoeging van de Geneeskundige inspectie van de volks-

gezondheid, de Geneeskundige inspectie voor de geestelijke volksgezond-
heid en de Inspectie voor de geneesmiddelen. Zij vormt samen met de
Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) het Staatstoezicht op de Volksgezond-
heid. Gekozen is voor vier regionale vestigingen (Zwolle, Amsterdam, Rijs-
wijk en Den Bosch), met daarnaast in Den Haag nog een toezichteenheid
Productveiligheid. Een en ander is het resultaat van een ingrijpende reor-
ganisatie.
Qua werkwijze is aan het eind van de vorige eeuw het accent verschoven van
direct toezicht naar toezicht op toezicht, dat wil zeggen het houden van
toezicht op de kwaliteitsbewaking die door de partijen in het veld zelf wordt
gerealiseerd. Deze aanpak is niet steeds bevredigend geweest. De Nationale
Ombudsman billijkte weliswaar dat de toezichthoudende taak zich concen-
treerde op structurele tekortkomingen in de zorg, waarbij het veld zelf niet
in staat blijkt om orde op zaken te stellen, maar vond wel dat de IGZ niet
303 Een bestuurlijke boete heeft vooral betekenis bij overtredingen die niet meer ongedaan kunnen
worden gemaakt en bij herhaling; bestuursdwang is het door feitelijk handelen optreden tegen wat
in strijd met bij of krachtens de wet gestelde verplichtingen is of wordt gedaan, gehouden of
nagelaten; een last onder dwangsom beoogt vooral het voorkómen, beëindigen of ongedaan maken
van een onrechtmatige situatie.
304 Kahn, o.c., 2004; Kastelein WR, Rommelige handhaving ex art. 7 Kwz, TvGR 2003, 159.
305 Hetgeen in casu niet helemaal het geval was, Hof ’s-Gravenhage 12 juli 2007, GJ 2007/168.
altijd voldoende alert en tijdig was opgetreden.306 Tegenwoordig werkt de

IGZ met een systeem van gelaagd en gefaseerd toezicht, met prioritering van
taken en meer nadruk op het behandelen van meldingen. Bij structurele
risico’s of direct gevaar voor de volksgezondheid wil de IGZ direct optreden
en zich niet beperken tot toezicht op toezicht. Niettemin constateerde de
Onderzoeksraad voor Veiligheid onlangs nog, in een kritisch rapport over de
misstanden op de hartafdeling van het Radboud Ziekenhuis te Nijmegen,
dat de IGZ zich reactief had opgesteld en voor haar optreden te veel leunde
op de informatie die door het ziekenhuis zelf werd verstrekt.307
De IGZ opereert te midden van andere toezichthouders, waaronder met

name de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) en de Nederlandse
Zorgautoriteit (NZa). Daarbij is een goede afbakening van taken van belang.
Uit het samenwerkingsprotocol van de NZa en de IGZ volgt dat het oordeel
van de IGZ leidend is waar het gaat om de kwaliteit van de zorg.308 Een
goede taakafbakening is ook nodig om de belasting van degenen die aan het
toezicht zijn onderworpen zo beperkt mogelijk te houden.
Zeker met de introductie van marktwerking in de gezondheidszorg is een
sterke positie van de IGZ van groot belang. Een overheid op afstand vergt
immers sterke toezichthouders. Op zichzelf lijkt het instrumentarium van
de IGZ, zowel de onderzoeksmogelijkheden als het arsenaal aan maatrege-
len, voldoende, zeker met de invoering van de bestuurlijke boete en het
inzagerecht.309 Dat neemt niet weg dat de IGZ met beperkte middelen een
veelheid van taken dient te behartigen. Ook wordt van de IGZ vaak optreden
verwacht, maar als zij dan stappen zet, wordt vaak al snel kritiek geuit. Dit
bleek bijvoorbeeld ook weer bij het optreden van de IGZ tegen alternatieve
genezers.
Klachten over het optreden van de IGZ zelf kunnen worden ingediend bij
de inspecteur-generaal, die bij de afhandeling advies kan vragen aan een
klachtadviescommissie. De klacht moet, behoudens de mogelijkheid van
verdaging, binnen zes weken (binnen tien weken bij inschakeling van de
klachtadviescommissie) zijn afgehandeld.310 Ook bij de Nationale ombuds-
man kan over het optreden van de IGZ worden geklaagd.
306 Nationale ombudsman 19 december 1997, Rapport 97/580, TvGR 1998/24 (Eemlandzaak); Natio-
nale ombudsman 2 februari 2000, TvGR 2000/50 (Sophia Kinderziekenhuis).
307 Onderzoeksraad voor Veiligheid, Een onvolledig bestuurlijk proces: hartchirurgie in UMC
Radboud, 2008 (www.onderzoeksraad.nl > publicaties). Het is het eerste rapport van de raad op het
terrein van de gezondheidszorg.
308 NZa, Protocol tussen de IGZ en de NZa inzake samenwerking en coördinatie op het gebied van
beleid, regelgeving, toezicht & informatieverstrekking en andere taken van gemeenschappelijk
belang, 2006 (www.nza.nl).
309 Simons en Gevers, o.c.
310 Klachtenregeling IGZ, Stcrt. 2007, nr. 179, 17.
j 3 Kwaliteit van zorg: producten
Kwaliteit heeft niet alleen betrekking op het handelen van instellingen en

individuele beroepsbeoefenaars, maar evenzeer op de producten die bij de
zorgverlening worden gebruikt. Daarbij gaat het vooral om bloed en daarvan
afgeleide producten, (ander) lichaamsmateriaal, geneesmiddelen en medi-
sche hulpmiddelen. Deze worden achtereenvolgens in dit hoofdstuk be-
sproken. De productregulering in de gezondheidszorg wordt in belangrijke
mate bepaald door Europese regelgeving. Daarnaast is de kwaliteit van pro-
ducten steeds aan preventieve toetsing onderworpen; dit in tegenstelling tot
het handelen van instellingen en beroepsbeoefenaars, dat in het algemeen
achteraf wordt getoetst.
j
3.1 Bloed en bloedproducten
Bloed is een vitale substantie waarvan het leven van de mens afhangt.1 Het
heeft ook een mystieke betekenis (bloedverbond, heilig bloed, bloedvete,
bloedwraak) en is aanwezig in juridische verhoudingen (bloedverwantschap,
bloedschennis). Aangezien bloed voor de behandeling van zieken nodig kan
zijn, heeft het ook een therapeutische betekenis.
Zo lang bloed deel uitmaakt van het menselijk lichaam, is het geen zaak
die voorwerp van eigendom kan zijn. Zodra echter de verbinding met het
1 Aken WG van, Dudok de Wit C, Europese regelgeving inzake bloedproducten: een bedreiging voor de
nationale zelfvoorziening? NTvG 1991, 2108-2110; Bruyn-van Beek HMH, De veiligheid van bloed
en bloedproducten gegarandeerd?, in: Hendriks AC, Napel H-MThD ten (red.), Volksgezondheid in
een veellagige rechtsorde, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2007, 137-15; Dudok de Wit C, Bruyn-van
Beek HMH de, De veiligheid van bloedproducten gegarandeerd? TvGR 1995, 145-156; Faber JC, The
European Blood Directive: a new era of blood regulation has begun, Transfusion Medicine 2004,
257-273; Farrell A-M, Is the gift still good? Examining the politics and regulation of blood safety in
the European Union, Medical Law Review 2006, 155-179; Peeters M, Volksgezondheid en vrij
verkeer: is bloed een economisch goed?, TvGR/RDS 2007/2008, 200-213; Roscam Abbing HDC,
Volksgezondheid in het Verdrag van Amsterdam, Een beknopte analyse, TvGR 1998, 75-80; id.,
Human tissue and consumer protection from a European perspective, EJHL 1995, 295-307; Stolker
CJJM, Aansprakelijkheid voor bloedproducten en bloedtransfusies, NJB 1995, 685-695.
menselijk lichaam is verbroken, wordt bloed een zaak die eigendom is van
degene van wie het bloed is afgescheiden, maar waarin ook persoonlijk-
heidsrechten doorwerken.2 De enkele afname doet de eigendom niet over-
gaan op bijvoorbeeld de arts die het bloed heeft afgenomen. Eigendom gaat
wel over bij donatie, dat wil zeggen dat men bloed afstaat voor de genees-
kundige behandeling van een andere persoon of ten behoeve van de weten-
schap. Gebruik van bloed voor andere doeleinden dan waarvoor het is afge-
staan, vereist in principe toestemming van de patiënt.3 Anders ligt dit wan-
neer het gaat om van het lichaam afgescheiden, niet tot de persoon herleid-
baar lichaamsmateriaal dat wordt gebruikt voor medisch-statistisch of ander
medisch-wetenschappelijk onderzoek voor zover de patiënt daartegen geen
bezwaar heeft gemaakt. Dat is op grond van artikel 7:467 BW toegestaan
mits het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht. Het zich
toe-eigenen van bloed kan diefstal of verduistering opleveren indien dit
wederrechtelijk geschiedt (artt. 310 en 321 e.v. WvS).4
j
3.1.1 Overzicht
De eerste wetgeving inzake bloed en bloedtransfusie dateert uit 1961 (Wet op

menselijk bloed). In 1988 werd deze wet vervangen door de Wet inzake
bloedtransfusie. Tien jaar later werd deze wet al weer ingetrokken en trad de
huidige wettelijke regeling in werking, te weten de Wet inzake bloedvoor-
ziening (Wibv).5 Onder de wet van 1988 was de bloedvoorziening overgelaten
aan een landelijk netwerk van bloedbanken die samen met het Centraal
Laboratorium van de Bloedtransfusie (CLB) bloed van donoren inzamelden.
Een belangrijke reden voor herstructurering van dit systeem was dat zich in
het hele traject van inzameling, bewerking, opslag en aflevering afstem-
mingsproblemen voordeden. Besloten werd dan ook de bloedbanken en het
CLB samen te voegen tot één landelijke organisatie, die volgens een uniform
systeem verantwoordelijk zou zijn voor de inzameling en verdere bewerking
van bloed. De Wibv voorziet in de oprichting van een centraal aangestuurde,
landelijke (privaatrechtelijke) organisatie voor de bloedvoorziening, onder
verantwoordelijkheid van de minister van VWS.6
De Wibv beoogt de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van bloed en
bloedproducten in Nederland te verzekeren. In de wet zijn – naast het
principe van een landelijke organisatie die onder centraal gezag opereert –
de volgende uitgangspunten inzake de bloedvoorziening verankerd:
2 Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 4.2.4; Olsthoorn-Heim ETM, Lichaamsmate-

riaal voor de wetenschap, Preadvies VGR 1995.
3 Dit ook omdat wetenschap en technologie het in toenemende mate mogelijk maken om uit mense-
lijke cellen zeer persoonlijke informatie te verkrijgen.
4 HR 25 juni 1946, NJ 1946, 503.
6 Bij ministerieel besluit van 31 december 1997 is de Stichting Bloedvoorziening (thans: Stichting
Sanquin Bloedvoorziening, kortweg: Sanquin) te Amsterdam aangewezen als die landelijke orga-
nisatie.
– landelijke zelfvoorziening, dat wil zeggen dat ons land in normale en

voorzienbare buitengewone omstandigheden dient te kunnen voorzien in
zijn eigen behoefte aan bloed en bloedproducten;
– bloed wordt verzameld bij donoren die het vrijwillig en om niet afstaan
voor behandeling van andere personen of voor wetenschappelijk onder-
zoek;
– het gedoneerde bloed wordt zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd,
onder hoge eisen aan veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit.
Onderscheid kan worden gemaakt tussen kort houdbare bloedproducten en

lang houdbare bloedproducten, veelal plasmaproducten genoemd. De kort
houdbare bloedproducten zijn rode bloedcellen, bloedplaatjes en quarantai-
neplasma, dat wil zeggen plasma dat voor transfusie is bestemd. Plasma
wordt verder als grondstof gebruikt voor plasmaproducten, vooral stol-
lingsfactoren, proteaseremmers, immunoglobuline en albumine. Plasma-
producten zijn geneesmiddelen. Daarnaast kent de wet nog tussenproduc-
ten, dit zijn producten die niet geschikt zijn voor toediening aan de mens.
Het zijn in feite grondstoffen voor plasmaproducten. De Wibv ziet op zowel
de kort houdbare bloedproducten als de plasmaproducten, zij het dat – in
verband met de hierna te bespreken Europese regelgeving – een aantal be-
palingen alleen betrekking heeft op de kort houdbare bloedproducten. De
Geneesmiddelenwet heeft in dit kader alleen betrekking op plasmaproduc-
ten; op kort houdbare bloedproducten is alleen de Wibv van toepassing.7
Voor bloedproducten zijn twee Europese richtlijnen van belang, Richtlijn

2002/98/EG (Bloedrichtlijn),8 die haar grondslag vindt in artikel 152 EG-
verdrag, en Richtlijn 2001/83/EG (Geneesmiddelenrichtlijn),9 die steunt op
artikel 95 EG-verdrag. Het verschil in grondslag dient goed in het oog te
worden gehouden. Oogmerk van artikel 152 EG-verdrag is het verzekeren
van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid. Het
vierde lid van dit artikel maakt harmonisatie mogelijk met betrekking tot
hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor producten uit menselijk bloed,
weefsels en organen. In artikel 95 EG-verdrag staat niet de volksgezondheid,
maar de totstandkoming van de interne markt centraal (waarbij overigens
een hoog beschermingsniveau wel uitgangspunt is).10
De Bloedrichtlijn regelt het inzamelen en testen van bloed en bloedbe-
standdelen, ongeacht het beoogde gebruik (dat wil zeggen ongeacht de vraag
of het bloed voor transfusiedoeleinden wordt gebruikt dan wel wordt ver-
werkt tot plasmaproducten), en het bewerken, opslaan en distribueren ervan
7 Stamcellen die uit bloed zijn verkregen vallen niet onder de Wibv, maar onder de Wvkl.
8 Zie voor de verdere implementatie van Richtlijn 2002/98/EG: Richtlijn 2004/33/EG, Richtlijn 2005/
61/EG en Richtlijn 2005/62/EG.
9 Richtlijn van 6 november 2001, PbEG L 311.
10 Door het Hervormingsverdrag zal art. 152 lid 4 EG-verdrag in de toekomst ook een grondslag bieden
voor maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen (www.europa-nu.nl > hervormingsverdrag).
voor transfusiedoeleinden (hier is het gebruiksdoel dus wel van belang).

Vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie dient door de lidstaten te worden be-
vorderd, maar is niet dwingend voorgeschreven.11 De richtlijn is een vorm
van minimumharmonisatie. Lidstaten kunnen strengere maatregelen ne-
men, mits in overeenstemming met het EG-verdrag.12 De Bloedrichtlijn is in
Nederland geı̈mplementeerd door de Regeling voorschriften bloedvoorzie-
ning, een ministeriële regeling,13 en het op de Kwaliteitswet zorginstellingen
steunende Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken.14 De richtlijn is
een eerste stap. Volledige harmonisatie veronderstelt meer eenduidigheid en
overeenstemming over een aantal onderwerpen, bijvoorbeeld over de vraag
wat men onder onbetaalde donatie verstaat en over de keuze tussen een
optimaal dan wel een maximaal veiligheidsbeleid.15
De Geneesmiddelenrichtlijn heeft betrekking op geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en omvat ook medicinale producten die zijn afgeleid van
bloed of plasma. Volledig bloed, plasma en bloedcellen vallen buiten het
bereik van de richtlijn (art. 3). Beoogd is volledige harmonisatie. Dit brengt
mee dat lidstaten niet mogen afwijken van de communautaire norm; meer in
het bijzonder kan geen beroep meer worden gedaan op artikel 30 EG-ver-
drag.
j
3.1.2 Wet inzake bloedvoorziening
Op grond van artikel 2 Wibv dient de minister, met het oog op een doel-
treffende en doelmatige bloedvoorziening, jaarlijks16 vóór 1 oktober een plan
op te stellen waarin wordt aangegeven binnen welke financiële en zorgin-
houdelijke kaders de uitvoerende, landelijke bloedvoorzieningsorganisatie
moet opereren. In het plan wordt vastgesteld in welke mate Nederland
kwalitatief en kwantitatief in de eigen behoefte kan voorzien. De aangewe-
zen bloedvoorzieningsorganisatie (art. 3) heeft een exclusief recht op het
inzamelen van bloed, bloedcellen of plasma (inclusief het werven, oproepen
en keuren van donoren). Aan donoren mogen slechts in redelijkheid door
hen gemaakte kosten worden vergoed (art. 4).
De bloedvoorzieningsorganisatie moet haar werkzaamheden inzake het
inzamelen van bloed en het bereiden, bewaren en afleveren van bloedpro-
ducten op verantwoorde wijze uitvoeren (art. 5). Onder verantwoord wordt
in ieder geval verstaan: doeltreffend en doelmatig, alsmede gericht op een zo
hoog mogelijke kwaliteit en veiligheid. De minister kan ter zake nadere
voorschriften geven. Uitvoering van artikel 5 omvat mede de systematische
11 Het gaat hier om een compromis, zie Farrell, o.c.

12 Uitvoerig hierover Peeters, o.c.; Friele RD, et al., Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening,
Den Haag: ZonMw 2008, 29-58, laten zien dat de Wibv op drie punten strenger is dan de richtlijn.
13 Stcrt. 2005, 25, p. 17.
14 Stb. 2005, 33.
16 Sinds 2006 heeft het plan het karakter van een meerjarenplan. Overwogen wordt een aanpassing
van de Wibv, zodat slechts eens in de drie jaar een dergelijk plan hoeft te worden vastgesteld.
bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de werkzaamhe-

den en het eindproduct (art. 6).
Behalve het vaststellen van het ministerieel plan en het aanwijzen van een
rechtspersoon als bloedvoorzieningsorganisatie, beschikt de minister van
VWS over een aantal wettelijke sturingsinstrumenten om aan zijn eindver-
antwoordelijkheid ter zake van de bloedvoorziening gestalte te geven.
Hiertoe behoren het goedkeuren van de begroting en het beleidsplan van de
landelijke uitvoeringsorganisatie, de verplichting van die organisatie een
jaarverslag en een jaarrekening op te stellen en de minister alle gevraagde
informatie te verstrekken, en de mogelijkheid aan de bloedvoorzieningsor-
ganisatie voorschriften en aanwijzingen te geven (artt. 7-11).
Anders dan de plasmaproducten mogen de kort houdbare bloedproducten
slechts worden afgeleverd aan de bloedvoorzieningsorganisatie, ziekenhui-
zen en apothekers, en andere door de minister van VWS aangewezen
(rechts)personen. Ook voor de aflevering van tussenproducten gelden afle-
veringsbeperkingen (artt. 12-13).
Voor invoer van alle bloeden tussenproducten uit een niet-EU-land is een
vergunning van de minister vereist; hetzelfde geldt voor de uitvoer naar
dergelijke zogenoemde derde landen (art. 15-16). De uitvoer naar EU-landen
is slechts aan een vergunning gebonden waar het gaat om plasma, cellen en
tussenproducten (art. 17). Voor de plasmaproducten, waarop de EG-richtlijn
van 2001 ziet en die als geneesmiddelen te beschouwen zijn, geldt het prin-
cipe van vrij verkeer binnen de Europese Unie (en de Europese Economische
Ruimte).
Wanneer bloed is afgestaan uitsluitend ten behoeve van de behandeling
van een bepaald persoon (de ‘donor’ zelf of een derde), zijn de bepalingen van
de wet inzake inzameling, aflevering en inen uitvoer niet van toepassing
(art. 1 lid 2 en 3). Het afnemen en bewerken van bloed kan dan plaatsvinden
door andere organisaties dan de landelijke bloedvoorzieningsorganisatie.
Dat laat de mogelijkheid open voor (commerciële) privé-bloedbanken om
autoloog bloed in te zamelen en te bewaren.17 Als dit zich op enige schaal
gaat voordoen, zal moeten worden nagegaan of de kwaliteit en veiligheid
van het op deze wijze verzamelde bloed in de huidige wetgeving wel vol-
doende gewaarborgd zijn.
j
3.1.3 Kwaliteit, veiligheid en aansprakelijkheid
Door bloedtransfusie kunnen ziekten worden overgedragen. De organisatie

die het bloed afneemt en bewerkt, is aansprakelijk voor de bewaking van de
kwaliteit van bloedproducten die voor transfusie beschikbaar komen. De
landelijke bloedvoorzieningsorganisatie is aan te merken als producent en
de bepalingen met betrekking tot productaansprakelijkheid zijn dan ook
van toepassing (artt. 6:185-193 BW). Ook van de donor kan worden gezegd
dat hij in zekere zin ‘producent’ is, maar hij wordt in het kader van aan-
sprakelijkheid niet als zodanig aangemerkt. De producent is niet aanspra-
17 Zie ook Legemaate J, De Personal Cell Bank: juridische aspecten, TvGR 2003, 242-253.
kelijk indien het geconstateerde gebrek niet bestond op het moment waarop
het product in het verkeer werd gebracht. Wanneer een bloedproduct bij-
voorbeeld is bedorven doordat het tegen de voorschriften in ongekoeld is
bewaard, dan is degene onder wiens verantwoordelijkheid het product werd
opgeslagen, veelal de apotheker, aansprakelijk.
De aansprakelijkheid van de bloedvoorzieningsorganisatie houdt onder
meer in dat de nodige maatregelen moeten worden genomen om te voor-
komen dat het bloed is geı̈nfecteerd of dat het besmettelijke ziekten kan
overbrengen.18 Daartoe wordt onder andere bij de donor geı̈nformeerd naar
de aanwezigheid van (bepaalde) ziekten en wordt het bloed daarop onder-
zocht. Hij wordt op de hoogte gesteld van eventuele afwijkingen die in het
bloed zijn gevonden. Bij elke donatie dient het bloed te worden onderzocht
op overdraagbare ziekten, zoals hepatitis-B en -C en hiv. Personen uit risi-
cogroepen voor aids en seropositiviteit voor hiv worden tijdelijk of blijvend
uitgesloten van bloeddonatie,19 terwijl potentiële donoren die de hiv-test
niet afgenomen willen hebben of de uitslag van een dergelijke test niet
willen vernemen, niet als donor worden geaccepteerd. Indien een donor be-
doelde gegevens niet verstrekt en daardoor schade ontstaat, laat zich een
actie uit onrechtmatige daad jegens hem denken. In verband met het kun-
nen traceren van bloed(product), donor en receptor gelden eisen met be-
trekking tot de administratie van de landelijke bloedvoorzieningsorganisa-
tie.20 De donor heeft recht op geheim; persoonsgegevens van de donor mo-
gen alleen worden gebruikt in het kader van de bloeddonatie.
Voor controle van de bloedtypering bij de receptor is de behandelend arts
aansprakelijk.21 Verder kunnen de arts, eventueel het ziekenhuis of de be-
trokken medewerkers, aansprakelijk zijn wanneer onzorgvuldig is omge-
sprongen met het bloed(product), bij fouten bij de toediening of bij toedie-
ning van een middel waarvan men wist of kon weten dat het onvoldoende
veilig was. Dat kan ook het geval zijn als de toestemming van de patiënt voor
de toediening van bloed(producten) niet is gebaseerd op voldoende infor-
matie door de arts (art. 7:448 BW).22
Een bijzonder probleem wordt gevormd door de onmogelijkheid om be-
paalde ziekteverwekkers te ontdekken omdat deze nog niet bekend zijn of
omdat het technisch (nog) niet mogelijk is om ze in het bloed aan te tonen.
18 Over de aansprakelijkheid van de bloedvoorzieningsorganisatie als producent, zie Rb. Amsterdam 3

februari 1999, TvGR 2000/41.
19 Volgens Commissie Gelijke behandeling 31 mei 2007, oordeel 2007-85, maakt Sanquin geen
verboden onderscheid op grond van seksuele gerichtheid door mannen die seksuele contacten hebben
of hebben gehad met een of meer andere mannen, uit te sluiten als bloeddonor. Zie ook reeds oordeel
1998-137 (www.cgb.nl > Oordelen).
20 Zie art. 7 Regeling voorschriften bloedvoorziening.
21 CMT 22 maart 1973, MC 1973, 1241, dat oordeelde dat de behandelend arts zich moet vergewissen of
vaststelling van bloedgroep en resusfactor heeft plaatsgevonden bij iedere ingreep waarbij deze
gegevens van enige betekenis zijn.
22 Zie voor de aansprakelijkheid van zowel ziekenhuis als bloedbank voor schade door toediening van
hiv-besmet bloed HR 28 januari 2005, GJ 2005/24 en GJ 2005/25.
Verder ligt er soms een zekere periode tussen de besmetting en het moment
waarop de besmetting in het bloed kan worden aangetoond. De vraag is dan
voor wiens risico een hieruit resulterende besmetting moet komen. Stolker
heeft voorgesteld om bij onbekende risico’s geen aansprakelijkheid van de
producent aan te nemen; bij bekend worden van de mogelijkheid tot be-
smetting acht hij een waarschuwingsplicht op zijn plaats, terwijl bij het
kunnen ontdekken van de besmetting de producent als regel aansprakelijk
is.23 Dit leidt er wel toe dat bij onbekende risico’s of niet te traceren be-
smettingen de ontvanger van het besmette bloed met lege handen blijft.
Daarom is wel gepleit voor de invoering van een no-fault compensatiesys-
teem.24
Een ander probleem is de vraag of alles wat technisch mogelijk is, moet
worden gedaan om de veiligheid van bloedproducten te waarborgen of dat
men kan volstaan met het redelijkerwijs mogelijke (waarbij baten tegen
kosten worden afgewogen). In het Ministerieel plan bloedvoorziening 200125
stelt de regering dat maximale veiligheid in de zin van afwezigheid van
risico niet mogelijk is; gepleit wordt voor optimale veiligheid, dat wil zeggen
dat niet alle op enig moment mogelijke maatregelen moeten worden inge-
zet, zonder kennis te hebben over te behalen gezondheidswinst respectieve-
lijk de kosten hiervan.26 Wanneer de minister met het oog hierop aan de
Bloedvoorzieningsorganisatie een aanwijzing geeft om een bepaalde test
niet uit te voeren,27 kan de ontvanger de Bloedvoorzieningsorganisatie niet
meer aanspreken in het kader van de productaansprakelijkheid (dwingend
overheidsvoorschrift). Dit roept de vraag op of de overheid dan niet op
morele gronden dergelijke slachtoffers schadeloos zou moeten stellen.28 Van
een speciaal fonds voor slachtoffers van gebrekkige bloedproducten wil de
minister echter niet weten.29
De veiligheid van het bloedproduct hangt ook samen met betaling van de
donor. Bloed van vrijwillige en onbetaalde donoren blijkt in het algemeen
veiliger te zijn dan wanneer het afkomstig is van betaalde donoren. De EU-
regelgeving gaat echter niet uit van verplicht onbetaald donorschap, al wordt
dat wel gestimuleerd. Daarnaast lijkt het er niet op dat alle EU-lidstaten in
het verleden hun verantwoordelijkheid voor de veiligheid van bloedproduc-
ten en de daarmee verband houdende verplichtingen in het kader van de
23 Stolker CJJM, o.c.. In paragraaf 3.3 wordt ingegaan op het ontwikkelingsrisicoverweer in het kader
van de productaansprakelijkheid.
24 Zie daarover Dute JCJ, et al., Onderzoek No-fault compensatiesysteem, Den Haag: ZonMw 2002.
25 Kamerstukken II, 2000/01, 27 436, nr.1.
26 Zie hierover Derckx V, Een bloedserieus dilemma: optimale versus maximale veiligheid van de
bloedvoorziening, TvGR 2001, 502-516; Derckx V, Roscam Abbing HDC, Patients’ right to health
protection and quality and safety of blood(products), EJHL 2005, 153-166.
27 Zoals is gebeurd met betrekking tot algehele leukodepletie ten behoeve van de preventie van
Variant Creutzfeldt-Jakob disease.
29 Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2004, GMT/MT 2411330, 6-7; Ministerieel Plan Bloedvoorzie-
ning 2005, GMT/MT 2492365, 5.
Europese regelgeving even zwaar namen. In verschillende landen zijn naar

aanleiding van hiv-besmetting van hemofiliepatiënten door onveilige
bloedproducten ernstige twijfels gerezen over het optreden van overheid en/
of bloedvoorzieningsorganisaties. In Frankrijk bijvoorbeeld heeft zich een
omvangrijk hiv-schandaal voorgedaan omdat sprake bleek van verwijtbare
nalatigheid van de overheid om de vereiste veiligheidstests in te voeren.30 In
ons land heeft de Nationale ombudsman in 1995 een rapport uitgebracht
waarin werd gesteld dat de overheid in 1985-1987 op een aantal punten niet
zorgvuldig heeft gehandeld door geen actie te ondernemen toen het veld
verzuimde voldoende veiligheidsmaatregelen te treffen. Pas in 1988 werd de
verhitting die het hiv in bloedproducten onschadelijk maakt, verplicht ge-
steld terwijl het effect van deze bewerking al in 1985 bekend was.31 Een en
ander is een belangrijke reden geweest de Bloedrichtlijn tot stand te bren-
gen.
j
3.1.4 Evaluaties Wet inzake bloedvoorziening
In 2003 is de Wibv voor de eerste maal geëvalueerd.32 Geconcludeerd werd

dat de wet goed functioneert. De beoogde reorganisatie van de bloedvoor-
ziening heeft geleid tot meer doelmatigheid en tot uniformering van het
veiligheids- en kwaliteitsbeleid. Wel is de afstand tussen de producent (San-
quin) en de donoren en afnemers vergroot. Slechts op ondergeschikte punten
was aanpassing van de wet nodig.33 In 2008 is een tweede evaluatie uitge-
voerd, die zich toespitste op het functioneren van de bloedvoorziening in de
praktijk en de verhouding van de wet tot het EU-recht. Wederom is gecon-
stateerd dat de Nederlandse bloedvoorziening voldoet aan de doelen en uit-
gangspunten van de wet en dat het kwaliteits- en veiligheidsbeleid goed
werkt. Wel werd geconcludeerd dat de regeling van de tussenproducten in de
Wibv wel eens in strijd zou kunnen zijn met het EU-recht.34
j
3.1.5 Weigering van bloedtransfusie
Een speciale problematiek doet zich voor bij transfusie van bloed bij mensen
die dit voor zichzelf en hun minderjarige kinderen op grond van religieuze
opvattingen weigeren, zoals Getuigen van Jehova. Dit kan tot problemen
leiden bij een medische behandeling waarbij bloedtransfusie nodig is. Bij de
beantwoording van de vraag welke gedragslijn is aangewezen voor de arts
die met een weigering van bloedtransfusie uit godsdienstige motieven wordt
geconfronteerd, moet onderscheid worden gemaakt tussen weigering van
30 EHRM 31 maart 1992, TvGR 1992/56. Ook de behandeling van de ingediende claims verliep
bijzonder traag.
31 Nationale ombudsman 18 juli 1995, Openbaar rapport nr. 95/271, TvGR 1996/5.
32 Roscam Abbing HDC, et al., Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag: ZonMw 2003.
33 Kamerstukken II 29 447.
34 Friele RD, et al., Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag: ZonMw 2008.
bloedtransfusie door een volwassene voor zichzelf en weigering van ouders

voor hun minderjarige kinderen.
Weigering van een medische behandeling door een volwassene voor zich-
zelf is rechtsgeldig. Dat geldt op grond van artikel 7:450 BW ook voor een
minderjarige van twaalf jaar en ouder. Een arts is niet gerechtigd zonder
toestemming van de patiënt verrichtingen te doen. Wel is van belang of de
weigering in vrijheid tot stand is gekomen; bij religieuze – en ook andere –
groeperingen kan sprake zijn van grote druk op de betrokkene die soms ook
nog door een geloofs- of groepsgenoot wordt begeleid.
Meldt zich een Getuige van Jehova bij een arts en deelt hij mee dat hij
bloedtransfusie zal weigeren, dan kan de arts een aantal mogelijkheden
onderzoeken, zoals in geval van een te verwachten operatie het bijtijds af-
nemen van bloed van de patiënt zelf dat dan tijdens de operatie kan worden
gebruikt, het gebruik van vloeistoffen die geen bloed of bloedbestanddelen
bevatten, of het toepassen van een andere, eventueel minder doelmatige,
behandeling. Hij dient de patiënt goed te informeren over de gevolgen van
het niet geven van bloedtransfusie en de alternatieven. Is het risico van be-
handeling zonder bloedtoediening te groot, dan zal de arts dat risico niet
willen nemen. Er komt dan geen behandelingsovereenkomst tot stand res-
pectievelijk een bestaande behandelingsovereenkomst kan ten aanzien van
deze behandeling niet worden uitgevoerd. Onder omstandigheden kan de
weigering voor de arts een gewichtige reden opleveren de overeenkomst op
te zeggen (art. 7:460 BW). Maar dat hoeft niet het geval te zijn. Wil de arts
ondanks de risico’s ten gevolge van het niet kunnen toedienen van bloed de
behandeling uitvoeren, dan kan hij ter bescherming van zichzelf een schrif-
telijke weigeringsverklaring verlangen.35
Weigert de patiënt op een moment dat de behandeling al is begonnen, dan
is het verdedigbaar dat de arts de behandeling kan afmaken indien het niet
afmaken tot ernstige gevolgen zou leiden. De arts mocht er immers van
uitgaan dat een weigering van bloedtransfusie op het moment van het ver-
lenen van toestemming voor de behandeling zou zijn medegedeeld. Boven-
dien zou hij, wanneer hij zou moeten stoppen met de behandeling, voor de
situatie kunnen komen te staan dat de patiënt ten gevolge van het afgebro-
ken ingrijpen overlijdt. Kan echter zonder gevolgen de behandeling worden
beëindigd, dan dient de arts dit te doen. Een opgenomen patiënt die bloed-
transfusie weigert, mag niet aan zijn lot worden overgelaten (art. 255 WvS).
De vraag is hoe moet worden gehandeld bij een bewusteloze patiënt die
een lidmaatschapsbewijs van de Getuigen van Jehova bij zich draagt. Een
lidmaatschapskaart is geen gerichte weigering van bloedtransfusie. Gaat het
om een levensreddende bloedtransfusie, dan zou die mogen worden gegeven
omdat van de arts niet kan worden verwacht dat hij zonder een gerichte
weigering de dood laat intreden. Van de Getuige van Jehova mag worden
verlangd dat hij, indien hij in een dergelijke situatie geen bloedtoediening
35 Vries F de, Vrijtekening van aansprakelijkheid, AA 1995, 186-192, ziet een element van exoneratie
in een schriftelijke en door de Getuige van Jehova te ondertekenen verklaring over de extra risico’s
van een operatie zonder bloedtoediening. Overigens staat art. 7:463 BW exoneratie niet toe.
wenst, daarover een duidelijke verklaring opmaakt (art. 7:450 lid 3 BW). De
weigering van de echtgeno(o)t(e), geregistreerde partner, levensgezel of an-
dere familieleden is niet doorslaggevend, omdat zij niet het recht hebben
over het leven van hun naaste te beschikken. De arts zal hier tot een zelf-
standig oordeel moeten komen op grond van goed hulpverlenerschap (art.
7:465 lid 4 BW).
Bij weigering van bloedtransfusie bij minderjarige kinderen door ouders
die Getuigen van Jehova zijn, ligt de situatie anders. De ouders hebben geen
onbeperkte beschikkingsmacht over hun kind, dat zijn eigen rechten heeft.
Indien het achterwege laten van een behandeling omdat deze door de ouders
wordt geweigerd, niet verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener,
hoeft de arts de wettelijke vertegenwoordigers niet te volgen (art. 7:465 lid 4
BW). Dan kan eventueel ook een kinderbeschermingsmaatregel aangewezen
zijn.36 Bij een minderjarige tussen twaalf en zestien jaar kan een behande-
ling zonder toestemming van de ouders worden uitgevoerd als deze nodig is
om kennelijk ernstig nadeel te voorkomen en indien de minderjarige ook na
weigering door de ouders de verrichting weloverwogen blijft wensen (art.
7:450 lid 2 BW).37
j
3.2 Lichaamsmateriaal
In toenemende mate wordt bij de geneeskundige behandeling gebruikge-

maakt van cellen, weefsels en organen, en van producten die hiervan afgeleid
zijn. Voorbeelden zijn hoornvliezen, botten, kraakbeen, (slag)aders, hart-
kleppen, huid, zenuw- en hersencellen, beenmerg en geslachtscellen. Deze
kunnen afkomstig zijn van levende of overleden donoren. Lichaamsmateri-
aal brengt risico’s mee voor de ontvanger. Steeds bestaat er kans op over-
dracht van ziekteverwekkers. Met het oog hierop is in 2003 de Wet veiligheid
en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) tot stand gekomen, die betrekking
heeft op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden
gebruikt bij de geneeskundige behandeling.38 Doel van de Wvkl is patiënten
die lichaamsmateriaal ontvangen te beschermen tegen de overdracht van
besmettelijke ziekten en tegen kwalitatief slecht of onveilig materiaal.
Ook op het niveau van de Europese Unie zijn op dit punt regels vastge-
steld, te weten Richtlijn 2004/23/EG (Richtlijn weefsels en cellen).39 Deze
richtlijn regelt het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, be-
waren en distribueren van menselijke weefsels en cellen en daaruit bereide
36 Zie hierover Bruijn-Lückers M de, Punselie E, Medisch handelen en kinderbescherming, TvGR

2004, 578-591; Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, hoofdstuk 8.
37 Doek JE, De minderjarige in het gezondheidsrecht: bekwaam en in staat tot een redelijke waarde-
ring van belangen? TvGR 1998, 2-15.
38 Stb. 2003, 90, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58; Kamerstukken oorspronkelijke wet 27 844.
39 Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling
van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en
distribueren van menselijk weefsels en cellen (PbEG L 102).
producten, bestemd voor toepassing op de mens. Grondslag van deze richt-

lijn is artikel 152 lid 4 EG-verdrag, wat met zich brengt dat bescherming van
de gezondheid voorop staat. Lidstaten blijven verder bevoegd strengere
maatregelen te treffen (minimumharmonisatie). In de richtlijn is onder meer
bepaald dat de lidstaten zich moeten inspannen voor vrijwillige, onbetaalde
donaties en voor het verkrijgen van weefsels en cellen zonder winstoogmerk
De Richtlijn weefsels en cellen is een productrichtlijn, die een aanvulling
vormt voor terreinen waarop (nog) geen andere richtlijnen van toepassing
zijn. Indien een bepaald product tevens onder een andere richtlijn valt, vindt
regulering in dat kader plaats. Zo vallen bloed en daaruit afgeleide produc-
ten niet onder de richtlijn. In voorbereiding is een Europese richtlijn voor
substantieel bewerkt lichaamsmateriaal (tissue engineered products). Heeft de
Richtlijn weefsels en cellen betrekking op de herkomst van het bronmateri-
aal, de toekomstige richtlijn zal zijn gericht op de producten die daaruit
kunnen worden gemaakt (inclusief de productiemethodes).
De Wvkl en het daarop steunende Eisenbesluit lichaamsmateriaal zijn op
geleide van de Richtlijn weefsels en cellen aangepast.40 Op enkele punten is
daarbij gekozen voor een strenger regime. Zo is voor lichaamsmateriaal dat
uit andere EU-lidstaten afkomstig is, vastgehouden aan de eis van kanalisa-
tie via de orgaanbank. Ook is de eis gehandhaafd dat orgaanbanken geen
winst mogen uitkeren. Dat sluit overigens commerciële activiteiten niet
uit.41 Verder vallen organen onder de werkingssfeer van de Wvkl, ook al zijn
die van de richtlijn uitgesloten.
De Wvkl heeft (net als de richtlijn) alleen betrekking op lichaamsmateriaal
dat gebruikt wordt voor toepassing bij de mens. Buiten de reikwijdte van de
wet valt lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt wegge-
nomen en direct wordt teruggeplaatst bij dezelfde patiënt. De Wvkl is verder
niet van toepassing op bloed dat is afgenomen in het kader van de Wet
inzake bloedvoorziening en evenmin op lichaamsmateriaal dat zodanig is
bewerkt dat de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen
daarop van toepassing is (art. 2).
De Wvkl (art. 1) onderscheidt de begrippen weefselinstelling, orgaanbank
en orgaancentrum. Een weefselinstelling heeft tot taak het bewerken, pre-
serveren, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal. Orgaanbanken
zijn weefselinstellingen die bovendien bevoegd zijn om lichaamsmateriaal
direct na het beschikbaar komen in ontvangst te nemen. Zij mogen niet op
winst zijn gericht. Een orgaancentrum wijst organen en weefsels toe aan een
daarvoor geschikte ontvanger. Weefselinstellingen hebben een erkenning
van de minister nodig. Een erkenning kan ook beperkt zijn tot een of meer
handelingen met lichaamsmateriaal of tot een of meer typen lichaamsmate-
riaal. Een weefselinstelling mag niet tevens een orgaancentrum zijn (art. 9).
Op die manier is een scheiding aangebracht tussen het bewaren en toewijzen
van lichaamsmateriaal.
Op grond van artikel 4 Wvkl zijn instellingen waar lichaamsmateriaal
40 Stb. 2007, 58; Kamerstukken 30 338.

41 Kamerstukken I 2002/03, 27 844, nr. 3a, p. 6.
beschikbaar komt, verplicht dit aan te bieden aan een erkende orgaanbank.
De orgaanbank vormt dus de eerste schakel in de keten tussen donor en
ontvanger. Voor de verdere omgang met het lichaamsmateriaal kunnen, met
het oog op de veiligheid en kwaliteit daarvan, nadere eisen worden gesteld
aan orgaancentra en weefselinstellingen. Die eisen zien op het verkrijgen,
bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of in Nederland brengen van
lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten. Vergelijkbare eisen kunnen
worden gesteld aan andere instellingen die beschikken over lichaamsmate-
riaal bestemd voor geneeskundige behandeling. Ook kan een meldingsplicht
voor bijwerkingen van gebruikt lichaamsmateriaal worden opgelegd (art. 8).
De betreffende regels zijn te vinden in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006.42 Daarin is onder meer geregeld dat orgaancentra en weefselinstellin-
gen over een kwaliteitssysteem dienen te beschikken. Verder is bepaald dat
(en hoe) lichaamsmateriaal moet kunnen worden getraceerd van donor tot
ontvanger en omgekeerd (donoridentificatiesysteem). Deze gegevens moeten
ten minste dertig jaar worden bewaard. Bovendien is een regeling getroffen
voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Een
en ander vloeit voort uit de Richtlijn weefsels en cellen. De eisen voor li-
chaamsmateriaal gelden ook ten aanzien van medisch-wetenschappelijk on-
derzoek met mensen (maar niet voor laboratorium- of dierexperimenteel
onderzoek).
Uitgezonderd van de kanalisatieregeling via de orgaanbank zijn organen
die door het orgaancentrum voor transplantatie zijn toegewezen, lichaams-
materiaal dat (al dan niet bewerkt) in één behandeling bij dezelfde persoon
wordt teruggeplaatst, en stamcellen gekweekt uit foetaal of embryonaal
weefsel. Ook uitgezonderd zijn geslachtscellen bestemd voor in-vitrofertili-
satie en voor vruchtbaarheidsbehandelingen met zaad van de partner; dit
vanwege het ontbreken van een mogelijk commercieel belang. Wel hebben
instellingen die handelingen met geslachtscellen verrichten een erkenning
nodig en gelden de eisen voor het bewerken en bewaren van weefsels en
cellen ook voor deze instellingen. Anders dan voorheen moeten ook weefsels
en cellen die voor autologe behandeling (mits niet binnen een en dezelfde
operatie) bestemd zijn, aan een weefselinstelling (niet per se een orgaanbank)
worden aangeboden.
Alleen door de minister aangewezen weefselinstellingen mogen li-
chaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op
de bewaring ervan, vanuit een andere EU-lidstaat invoeren. Daarmee gaat de
wet verder dan de richtlijn, die uitgaat van één gemeenschappelijke Euro-
pese markt. De gedachte hierachter is dat naar verwachting de EU uiteinde-
lijk voor een lager beschermingsniveau zal kiezen dan in Nederland wense-
lijk wordt geacht; dit vanwege de hoge kosten die niet elke lidstaat zal
kunnen of willen opbrengen. Op deze wijze kan worden vastgehouden aan
de nationale eisen. Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal (of daaruit
bereide producten) uit of naar landen buiten de EU is eveneens voorbehou-
den aan door de minister aangewezen weefselinstellingen (art. 7).
42 Stb. 2007, 59.

De Richtlijn weefsels en cellen regelt ook het doneren, verkrijgen en testen

van weefsels en cellen die worden gebruikt voor het bereiden van genees-
middelen. Op de overige stappen in het productieproces van geneesmiddelen
is de Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) van toepassing. Richtlijn 2004/
23/EG waarborgt derhalve de kwaliteit en veiligheid van de grondstoffen
voor geneesmiddelen. Deze systematiek keert ook terug in de Wvkl en de
Geneesmiddelenwet. Voor uit bloed bereide geneesmiddelen geldt mutatis
mutandis hetzelfde.
j
3.3 Geneesmiddelen
Net als aan het gebruik van bloedproducten en lichaamsmateriaal (zie hier-
voor) en van medische hulpmiddelen (zie hierna) zijn ook aan het gebruik
van geneesmiddelen gezondheidsrisico’s verbonden die vragen om bescher-
ming van de patiënt.43 Die bescherming wordt in belangrijke mate beheerst
door Europese regelgeving. Was deze aanvankelijk verspreid over een groot
aantal richtlijnen, op dit moment zijn alle richtlijnen met betrekking tot
geneesmiddelen voor menselijk gebruik in één communautair wetboek sa-
mengebracht, te weten Richtlijn 2001/83/EG.44 Daarnaast is van belang Ver-
ordening (EG) nr. 726/2004, PbEG L 136, waarin regels zijn gesteld voor de
toelating van geneesmiddelen.
De Europese normen zijn uitgewerkt in de Geneesmiddelenwet (Gmw),
die op 1 juli 2007 de Wet op de geneesmiddelenvoorziening heeft vervan-
gen.45 De Gmw is gericht op de kwaliteit van het geneesmiddel en bouwt,
hoewel ingrijpend herzien, toch in belangrijke mate voort op haar voor-
gangster, de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Wel regelde laatstge-
43 Broekmans AW, et al., Europees geneesmiddelenbeleid in ontwikkeling, in: Roscam Abbing HDC,
Berkestijn ThMG van, Gezondheidsbeleid in Europa, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum, 1995 109-
127; Hoopen MM ten, Zorg op recept (diss. UM), Den Haag: Boom 2001; Legemaate J, De voor-
schrijfvrijheid van de arts, MC 2003, 1600-160; id., Het voorschrijven van geneesmiddelen door
verpleegkundigen, TvGR 2006, 576-580; Lisman JA, De toelating van geneesmiddelen, in: Lisman
JA, et al., Geneesmiddelen en recht, Preadvies VGR 2006, 19-133; id., Schoonderbeek JRA, Interna-
tionaal farmarecht, Den Haag: Sdu 2004; id., et al., Off-label gebruik van geneesmiddelen: voor-
waarden en aansprakelijkheid, TvGR 2008, 244-256; Moss F, Het geneesmiddel en het Hof van
Justitie EG, TvGR 1995, 130-144; id., Toelating van geneesmiddelen in Nederland, De Europese
factor, in: Dute JCJ, et al., Omzien naar de toekomst, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2002 127-
151; Schutjens MDB, De nieuwe Geneesmiddelenwet, TvGR 2008, 80-98. Actuele ontwikkelingen
worden beschreven in Journaal Farmarecht, terwijl veel rechtspraak is te vinden in Jurisprudentie
Geneesmiddelenrecht (JGR).
44 PbEG 2001, L 311, gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, PbEG 2004, L 136, 85 en Richtlijn 2004/27/
EG, PbEG 2004, L 136, 34.
45 Stb. 2007, 93. Krachtens de Geneesmiddelenwet zijn vastgesteld het Besluit Geneesmiddelenwet
(Stb. 2007, 128) en de Regeling Geneesmiddelenwet (Stcrt. 2007, 123, laatstelijk gewijzigd Stcrt.
2007, 194). Voorts zijn er twee beleidsregels over gunstbetoon en over de bestuurlijke boete (Stcrt.
2007, 123).
noemde wet ook de beroepsuitoefening door de apotheker; in de Gmw

daarentegen staat het geneesmiddel als product centraal. Regels voor de
apotheker hebben hun plaats gevonden in de Wet BIG en de regeling van de
geneeskundige behandelingsovereenkomst (BW). Vergeleken met haar voor-
gangster is de Gmw toegankelijker, meer is geregeld op het niveau van de
formele wet zelf (de vorige wet kende meer dan veertig uitvoeringsregelin-
gen), procedures zijn gestroomlijnd en de Europese regelgeving is overzich-
telijker geı̈mplementeerd. Zo veel mogelijk is gezocht naar een balans tussen
enerzijds het waarborgen van de kwaliteit, de beschikbaarheid en de veilig-
heid van geneesmiddelen en anderzijds het zo min mogelijk belemmeren
van de interne markt.
Op de relatie tussen de patiënt en de gevestigde apotheker is (sinds 2007)
de regeling van de geneeskundige behandelingsoverkomst van toepassing.46
Dat betekent dat tussen hen een geneeskundige behandelingsovereenkomst
tot stand komt.47 Tegelijkertijd heeft de overeenkomst tussen patiënt en
apotheker ook het karakter van een (consumenten)koopovereenkomst, die
bij geneesmiddelen op recept naar inhoud door het recept wordt bepaald.48
j
3.3.1 Definitie geneesmiddel
Voor de toepasselijkheid van de Gmw is de omschrijving van het begrip

geneesmiddel van belang. Een geneesmiddel is gedefinieerd als ‘een sub-
stantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toe-
gediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd
als zijnde geschikt voor (1) het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek,
wond of pijn bij de mens, (2) het stellen van een geneeskundige diagnose bij
de mens, of (3) het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysio-
logische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of
metabolisch effect te bewerkstelligen’ (art. 1 lid 1 sub b).
Deze definitie is vrijwel letterlijk overgenomen uit Richtlijn 2001/83/EG.
Zij bouwt voort op de jurisprudentie van het Hof van Justitie, waarin een
aandieningscriterium (de presentatie) en een toedieningscriterium (de the-
rapeutische werking) worden onderscheiden die gezamenlijk of onafhanke-
lijk van elkaar bepalen of er sprake is van een geneesmiddel in de zin van de
richtlijn. Zowel de presentatie van het middel – bijvoorbeeld de vorm waarin
het wordt aangeboden (capsule, tablet),49 wijze van verpakken, etikettering
46 Stb. 2007, 92.

47 Rendering JA, Apotheek en privacy, Den Haag: Sdu 2004; id., Apotheker en WGBO, Den Haag: Sdu
2005; id., et al., Farmaceutische patiëntenzorg, Den Haag: Sdu 2005.
48 Uitvoerig hierover: Ten Hoopen MM, o.c., 2001.
49 De capsulevorm is een serieuze, maar geen beslissende aanwijzing dat een product een geneesmiddel
is, HvJ 15 november 2007, C-319/05, JGR 2008/1 (knoflookpreparaat in capsulevorm is geen
geneesmiddel).
(de vermelding dat het een geneesmiddel betreft), eventuele aanprijzing door
artsen of vermelding van onderzoek in laboratoria – als de feitelijke of
vermeende50 werking van het middel bepaalt of het een geneesmiddel be-
treft.51 Voor het aandieningsaspect is bepalend of bij een consument met een
gemiddeld onderscheidingsvermogen de indruk wordt gewekt dat het mid-
del een profylactische of therapeutische werking heeft.52 Bij het toedie-
ningscriterium gaat het niet om (het voorkomen of behandelen van) ziekte,
maar om de inwerking op het menselijk lichaam (dus ook bijvoorbeeld de
anticonceptiepil valt hieronder).53
Terwijl substanties die bestemd zijn om organische functies te beı̈nvloe-
den geneesmiddelen zijn, zijn cosmetica – die in sommige gevallen ook
organische functies beı̈nvloeden – uitgezonderd. Als een middel zowel een
cosmetisch product is als een geneesmiddel in de zin van de richtlijn, wordt
het als geneesmiddel beschouwd.54 Over het precieze onderscheid tussen
geneesmiddelen en cosmetica, vitaminepreparaten, voedingssupplementen,
medische hulpmiddelen enzovoorts, bestaat veel jurisprudentie.55,56
50 Anders dan men wellicht zou verwachten, concludeert het HvJ hiertoe op basis van het toedie-
ningscriterium; zie voor de achtergrond hiervan de noot van GRJ de Groot onder HR 8 maart 2002,
NJ 2003, 706 en de noot van MF van der Mersch onder HR 24 maart 2006, GJ 2006/65.
51 Voor wat betreft de aanprijzing is dit anders wanneer de aanprijzing wordt gedaan door een derde
op eigen initiatief en rechtens en feitelijk geheel onafhankelijk van de producent of verkoper (HvJ
EG 28 oktober 1992, C-219/91, Jur. I, 5484, Ter Voort, m.b.t. kruidenthee). Bij het toedienings-
criterium spelen zowel de farmacologische eigenschappen als het risico dat het gebruik van het
product voor de gezondheid kan opleveren een rol, HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03, JGR 2005/40.
52 HvJ EG 30 november 1983, 227/82, Jur. I, 3883-3907 (Van Bennekom, vitaminepreparaten); HvJ EG
21 maart 1991, 369/88 NJ 1993, 653; HvJEG 29 juni 1995, 391/92, TvGR 1996/70 (Griekse baby-
voeding); HvJ EG 16 juli 1998, C-210/96, Jur.1998, I-4657 (Gut Springenheide); HvJ 13 januari 2000,
C-220/98, NJ 2000, 374 (Estée Lauder; ‘de vermoedelijke verwachting van een gemiddeld geı̈nfor-
meerde, omzichtige en oplettende gewone consument’); HvJ 15 november 2007, C-319/05, JGR 2008/1
(knoflookpreparaat).
53 HR 8 maart 2002, NJ 2003, 706.
54 HvJ EU 16 april 1991, 112/89, NJ 1992, 674 (Upjohn/Farzoo, haargroeimiddel) en Afdeling recht-
spraak RvS 15 september 1992, AB 1993, 366; HvJ EU 21 maart 1991, 369/88, NJ 1993, 652 (Delattre,
o.a. vermageringsmiddelen, producten tegen jeuk, moeheid). Hetzelfde geldt voor een levensmiddel,
dat tevens een geneesmiddel is, HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03, JGR 2005/40 (i.c. een voedings-
supplement).
55 Wal G van der, Schaik F van, De afbakening tussen geneesmiddelen en levensmiddelen: een
onderscheid van elastiek? JGR plus 2007, 38-52.
56 Oogmerk van de Gmw is bescherming van de patiënt. De wet heeft dus niet tot doel bescherming
tegen oneerlijke concurrentie. Een vordering van een concurrerend bedrijf stuit daarom af op het
relativiteitsvereiste, tenzij een beroep kan worden gedaan op de correctie Langemeijer (strijd met
zorgvuldigheidsnorm, waarvan de inhoud mede kan worden bepaald door het feit dat een
geschreven norm is overtreden). In dit verband is een beroep daarop aanvaard in Hof Den Haag 27
mei 2003, aangehaald in HR 24 maart 2006, GJ 2006/65.
Antroposofische middelen vallen onder de definitie van geneesmiddel.57

Hetzelfde geldt voor een placebo die iemand om therapeutische reden of
voor diagnostische doeleinden krijgt toegediend. Aangenomen mag worden
dat ook een placebo die wordt verstrekt aan een proefpersoon in het kader
van medisch-wetenschappelijk onderzoek als een geneesmiddel moet wor-
den beschouwd. Ook deze placebo zal immers worden gepresenteerd als een
geneesmiddel. Dat een bepaald product ‘natuurlijk’ is, doet aan de mogelijke
kwalificatie als geneesmiddel niet af.
Het is aan de nationale overheid overgelaten om aan de hand van de
definitie uit de EU-richtlijn en de criteria van het Europese Hof van Justitie
van geval tot geval58 te bepalen of een middel als geneesmiddel wordt aan-
gemerkt.59 Hierbij dient rekening te worden gehouden met de resultaten
van internationaal wetenschappelijk onderzoek. In een geschil tussen de
Europese Commissie en Duitsland over een oogspoelmiddel dat door Duits-
land als geneesmiddel was gekwalificeerd, kende het Europese Hof van
Justitie echter zelf de kwalificatie geneesmiddel toe.60
Menselijk bloed (dat wil zeggen vol bloed, plasma en bloedcellen; de
zogenoemde kort houdbare bloedproducten) valt niet onder de Gmw (art. 1
lid 7); de regels daarvoor zijn te vinden in de Wet inzake bloedvoorziening.61
De Gmw is wel van toepassing op uit menselijk bloed bereide geneesmid-
delen, althans voor zover zij binnen de EU als geneesmiddel worden aange-
merkt (bijvoorbeeld albumine en stollingsfactor VIII). Voor sera, vaccins,
allergenen en toxinen gelden onder de Gmw deels afwijkende regels. Het-
zelfde geldt voor homeopathische geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen
en radiofarmaca (radioactieve producten voor diagnostische of therapeuti-
sche doeleinden). Op radiofarmaca zijn tevens de bepalingen van de Kern-
energiewet van toepassing. Wanneer een geneesmiddel bestanddelen bevat
die onder de Opiumwet vallen, zijn beide regelingen van toepassing, waarbij
de Opiumwet een lex specialis is ten opzichte van de Gmw.
57 HvJ 20 september 2007, C-84/06, JGR 2007/39 (Antroposana). Antroposofische middelen, tenzij het
homeopathische middelen zijn, vallen onder de gewone registratieprocedure voor geneesmiddelen.
58 Niet standaard of stelselmatig, maar voor elk afzonderlijk product moet worden nagegaan of dat
als een geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, daarbij rekening houdend met alle kenmerken
ervan, zoals de samenstelling, de farmacologische eigenschappen, de gebruiksmogelijkheden, de
omvang van de verspreiding, de bekendheid van de consument ermee en de mogelijke gevaren, HvJ
EG 29 april 2004, C-387/99, JGR 2004/31; HvJ EG 29 april 2004, C-150/00, JGR 2004/32.
59 Het (op het eerste gezicht wat merkwaardige) gevolg hiervan is dat een product dat in het ene land
als een cosmeticum of een levensmiddel wordt beschouwd, in een andere lidstaat als geneesmiddel
kan worden aangemerkt, HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03, JGR 2005/40 (Orthica).
60 HvJ EG 20 mei 1992, C-290/90, Jur. I, 3317.
61 De grondstof bloed voor geneesmiddelen valt wel onder art. 152 EG-verdrag en daarmee ook onder de
richtlijn inzake volbloed en bloedbestanddelen die momenteel wordt ontwikkeld in de EU (zie
paragraaf 3.1).
j
3.3.2 Systematiek Geneesmiddelenwet
De systematiek van de Gmw is dat alle handelingen met geneesmiddelen

slechts mogen worden verricht door een persoon of instantie die daartoe een
vergunning heeft of anderszins daartoe bevoegd is. Met geneesmiddelen
kunnen de volgende handelingen worden verricht: bereiden, etiketteren,
invoeren, afleveren, uitvoeren, het drijven van een groothandel en ter hand
stellen (art. 1 lid 1 onder ee-ll). Bereiden omvat mede het verpakken en
etiketteren van geneesmiddelen. Ter hand stellen is, kort gezegd, het leveren
van een geneesmiddel aan de patiënt.62
Vergunningen en bevoegdheden zijn gekoppeld aan deze handelingen. De
wet kent de handels-, de fabrikanten- en de groothandelsvergunning, terwijl
daarnaast regels zijn gesteld voor het ter hand stellen. Voor het ter hand
stellen is veelal een recept nodig, waarmee de voorschrijver (arts, tandarts,
verloskundige en gespecialiseerde verpleegkundige) in beeld komt.
j
3.3.3 Handels-, fabrikanten- en groothandelsvergunning
Op grond van artikel 40 Gmw is het verboden een geneesmiddel in voorraad

te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren,
waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven.63 Sinds 1995 is het verlenen
van een handelsvergunning voor geneesmiddelen vooral een communautaire
aangelegenheid; de nationale beoordeling van geneesmiddelen is van belang
voor geneesmiddelen die nog niet elders tot de markt zijn toegelaten. Een
handelsvergunning kan op vier verschillende manieren worden verkregen.
1 Een handelsvergunning op EU-niveau kan ten eerste worden verkregen via
de zogenoemde gecentraliseerde procedure. Deze procedure kan worden
gevolgd voor hoogwaardige (innovatieve) geneesmiddelen. Zij is verplicht
voor geneesmiddelen tegen hiv/aids, diabetes, kanker, neurodegeneratieve
aandoeningen, auto-immuunziekten en virale aandoeningen, voor ge-
neesmiddelen ontwikkeld met biotechnologische procedés als DNA-tech-
nologie, alsmede voor weesgeneesmiddelen. Zij houdt in dat een beoor-
deling plaatsvindt van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid, wat leidt
tot een vergunning die in de gehele Europese Economische Ruimte geldig
is. De uiteindelijke beslissing over de Europese registratie wordt genomen
door de Europese Commissie, na advies van het Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP).64
2 Daarnaast is er de procedure gebaseerd op wederzijdse erkenning. Na het
doorlopen van de nationale registratieprocedure in een van de lidstaten
62 Ter hand stellen is beperkter dan het vroegere afleveren; die term betekent nu het leveren van
geneesmiddelen anders dan door terhandstelling, vooral aan de groothandel en de apotheek, art. 1
lid 1 onder ii Gmw.
63 Voorheen werd dit de registratie genoemd.
64 De European Medicines Agency (EMEA) te Londen fungeert als coördinatiecentrum voor het
CHMP. Het CHMP bestaat uit vertegenwoordigers van alle bevoegde autoriteiten in de EU (elke
lidstaat heeft twee vertegenwoordigers) en geeft advies op wetenschappelijke gronden.
kan de houder andere lidstaten verzoeken de handelsvergunning van de

referentielidstaat te erkennen. De lidstaten kunnen bij potentieel ernstige
risico’s voor de volksgezondheid daartegen bezwaar maken en bij gebrek
aan overeenstemming wordt het dossier voor arbitrage aan het CHMP
voorgelegd. De Europese Commissie neemt een voor de lidstaten bindende
beslissing.65 Gezien de verschillen in beoordeling tussen de lidstaten kan
het gevolg van de decentrale procedure zijn dat strengere lidstaten, zoals
Nederland, een geneesmiddel moeten toelaten dat een handelsvergunning
heeft gekregen in een land met een minder streng beleid.66
3 Nauw verwant met de wederzijdse erkenningsprocedure is de decentrale
procedure.67 Ook hier vormt onderlinge afstemming het uitgangspunt,
maar dan in de situatie dat nog geen enkele lidstaat een handelsvergun-
ning heeft afgegeven.
4 De nationale procedure ten slotte blijft in beginsel bestaan voor registratie
in een enkele lidstaat. Zodra echter een handelsvergunning in een of meer
andere lidstaten is afgegeven of aangevraagd, dient de wederzijdse erken-
ningsprocedure te worden gevolgd.
De verklaring voor dit ingewikkelde systeem (van drie verschillende decen-

trale procedures naast een gecentraliseerde) is vooral historisch, terwijl ver-
der voor exclusiviteit van de gecentraliseerde procedure voldoende capaciteit
op EU-niveau ontbreekt. Een handelsvergunning kan ook voorwaardelijk
worden verleend, om te bewerkstelligen dat nieuwe geneesmiddelen sneller
op de markt komen.
Overigens is niet in alle gevallen een handelsvergunning vereist; zie artikel
40 lid 3 Gmw. Dit betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen die de
apotheker zelf op kleine schaal bereidt ten behoeve van de terhandstelling
aan de patiënt.68 Voor geneesmiddelen die worden gebruikt in (goedge-
keurd) medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is evenmin een
handelsvergunning noodzakelijk. Die is ook niet nodig als er in Nederland
geen adequaat medicamenteus alternatief voorhanden is en voor gebruik in
schrijnende gevallen (compassionate use).69 Voor traditionele kruidengenees-
middelen bestaat een vereenvoudigde procedure voor het aanvragen van een
handelsvergunning, waarbij geen (pre)klinische gegevens overgelegd hoeven
te worden (art. 42 lid 8 Gmw). Hetzelfde geldt voor homeopathische ge-
neesmiddelen zonder therapeutische indicatie (art 42 lid 3 Gmw).
Onderscheid wordt wel gemaakt tussen een ‘specialité’ (de Gmw spreekt
overigens van referentiegeneesmiddel) en een ‘generiek’ middel. Het eerste
65 Dit systeem is (na een overgangsperiode waarin het mogelijk bleef om geneesmiddelen in verschil-
lende lidstaten via de nationale registratieprocedures te laten registreren) vanaf 1 januari 1998
verplicht.
66 Een soortgelijke situatie doet zich voor bij bloed en bloedproducten; zie paragraaf 3.1.
67 De decentrale procedure en de wederzijdse erkenningsprocedure zijn geregeld in art. 44 lid 3 Gmw
en artt. 3.2-3.5 Regeling Gmw.
68 Levering aan andere apotheken is verboden.
69 Zie art. 83 Verordening 726/2004/EG en de uitwerking in art. 3.17 resp. 3.18 Regeling Gmw.
duidt op een merkgeneesmiddel waarop een octrooi rust, het tweede op een
(nagenoeg) identiek geneesmiddel zonder octrooibescherming. In het laatste
geval kan onder bepaalde voorwaarden een parallelhandelsvergunning wor-
den afgegeven (art. 48 Gmw).
Voor het bereiden, afleveren en inen uitvoeren is een fabrikantenver-
gunning nodig, in welk kader een groot aantal voorschriften rond good ma-
nufacturing practice en vakbekwaamheid in acht dient te worden genomen.
Ook de groothandel is aan een vergunning gebonden (art. 18-39 Gmw).
j
3.3.4 Geneesmiddelenbewaking
In het kader van de afgifte van de handelsvergunning vindt controle plaats

op kwaliteit en veiligheid. Eenmaal op de markt gebracht dienen daarover
systematisch gegevens te worden verzameld. Geneesmiddelenbewaking is
een taak van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (Cbg; art. 76).
Informatie verkrijgt het Cbg in de eerste plaats van de houders van een
handelsvergunning, die bijwerkingen moeten melden en periodiek een vei-
ligheidsverslag moeten indienen (art. 77). Daarnaast zijn artsen en apothe-
kers verplicht om vermoedens van ernstige bijwerkingen van geneesmidde-
len bij het Cbg te melden (art. 78). Dit geldt ook bij off-label gebruik (zie
verder). Daarnaast kunnen (mogelijke) bijwerkingen ook uit eigen beweging
worden gemeld, niet alleen door beroepsbeoefenaars maar ook door patiën-
ten.70 De vraag is intussen of dit voornamelijk op meldingen gebaseerde
systeem niet zou moeten worden aangevuld met een meer actieve, op far-
maco-epidemiologisch onderzoek steunende, geneesmiddelenbewaking.
Ook is het de vraag of het wel juist is dat een en dezelfde instantie verant-
woordelijk is voor zowel de afgifte van de handelsvergunning als de ge-
neesmiddelenbewaking.71
j
3.3.5 Ter hand stellen
De Gmw maakt onderscheid tussen geneesmiddelen die uitsluitend op re-

cept verkrijgbaar zijn, de zogenoemde receptgeneesmiddelen (UR), en ge-
neesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, de zogenoemde zelfzorg-
geneesmiddelen (artt. 55-60 Gmw). Receptgeneesmiddelen mogen alleen ter
hand worden gesteld door apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Bij
zelfzorggeneesmiddelen gaat het om middelen die bij normaal gebruik vei-
lig zijn en waarbij geen medische begeleiding nodig is. Zij worden onder-
verdeeld in drie categorieën: algemene verkoop (AV); uitsluitend apotheek en
drogist (UAD); uitsluitend apotheek (UA). Zelfzorggeneesmiddelen van de
eerste categorie mogen overal vrij worden verkocht, dus ook in supermark-
ten en benzinestations. De tweede categorie betreft zelfzorggeneesmiddelen
die weliswaar zonder recept, maar uitsluitend bij de drogist en de apotheker
70 Deze informatie wordt verwerkt door het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl.
71 Stricker BHCh, Geneesmiddelenbewaking in Nederland, Over Macchiavelli, Montesquieu en de
vogelvrije burger (oratie EUR), 2001.
verkrijgbaar zijn. De derde categorie bestaat uit zelfzorggeneesmiddelen die,

eveneens zonder recept, alleen bij de apotheek verkrijgbaar zijn. Het Cbg
bepaalt in welke categorie een geneesmiddel thuishoort (art. 56). De positie
van het Cbg wordt geregeld in artt. 2-17 Gmw.
Als productwet regelt de Gmw de positie van de apotheker slechts in grote

lijnen (art. 61 e.v. Gmw). Apothekers mogen maar in één apotheek werkzaam
zijn. Zij dienen verder te voorzien in een regeling van de waarneming. Een
geneesmiddel dient nauwkeurig volgens recept te worden bereid (art. 5 Be-
sluit Gmw). Dit sluit overigens substitutie (vervanging door een generiek
middel) niet uit, maar daarmee moet zowel voorschrijver als patiënt in-
stemmen. Dat wordt niet anders als een zorgverzekeraar een preferentiebe-
leid voert. Een apotheker pleegt geen inbreuk op het merkenrecht (Benelux
Merkenwet), wanneer hij bij substitutie meedeelt of anderszins duidelijk
maakt dat hij niet het merkgeneesmiddel ter hand stelt. Dat is wel het geval
bij vermelding op het etiket: ‘(soortnaam) = (merknaam)’. Ook mag niet de
merknaam op het etiket worden gezet als het geneesmiddel generiek wordt
afgeleverd. Artsen die op het recept de naam van een merkgeneesmiddel
vermelden met daarbij de toevoeging ‘of anders (soortnaam)’ maken daarmee
geen inbreuk op het merkenrecht van de fabrikant.72
Bij vermoeden van een vergissing of bij onvolledigheid, verminking of
onleesbaarheid van het recept dient contact te worden opgenomen met de
voorschrijver (art. 5 lid 2 Besluit Gmw). In spoedgevallen mag, als geen ge-
vaar voor misbruik bestaat, een UR-geneesmiddel ter hand worden gesteld
zonder recept.
Het is voorschrijvers en apotheekhoudenden verboden om met elkaar een
samenwerkingsvorm aan te gaan die tot gevolg heeft of kan hebben dat het
ter hand stellen van UR-geneesmiddelen aan patiënten door andere overwe-
gingen dan die van een goede geneesmiddelenvoorziening wordt beı̈nvloed,
aldus artikel 11 Besluit Gmw. Dit geldt ook voor voorschrijvers onderling.
Apotheken vallen onder de Kwaliteitswet zorginstellingen en dienen uit
dien hoofde verantwoorde zorg te bieden. Deze verplichting vloeit voor de
apotheker ook voort uit de Wet BIG. Tussen de apotheker en de patiënt komt
verder een geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand, op grond
waarvan de apotheker zich onder meer als goed hulpverlener dient te ge-
dragen. Zie verder paragraaf 2.3.5.
72 Benelux Gerechtshof 1 maart 1975, NJ 1975, 472; Benelux Gerechtshof 9 juli 1984, NJ 1985, 101
(Tanderil); HR 20 januari 1989, NJ 1989, 375; Hof Leeuwarden 20 februari 1991, TvGR 1992/21;
HvJ EG 18 mei 1989, TvGR 1992/1; HR 28 oktober 1994, RZA 1995, 63; Vzgr. Amsterdam 29 januari
2004, Rechtspraak Zorgverzekering 2004, 62; KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, Hand-
leiding geneesmiddelsubstitutie, 2006 (www. knmp.nl > bedrijfsvoering > juridische zaken >
substitutie); Moss F, Merk toch hoe sterk, Pharmaceutisch Weekblad 1995, 637-639; Schutjens
MDB, Octrooirecht en geneesmiddelen, Antwerpen: Maklu 1993.
j
3.3.6 Voorschrijven van geneesmiddelen
UR-geneesmiddelen mogen alleen ter hand worden gesteld op basis van een
recept van een door de Wet BIG tot voorschrijven bevoegde beroepsbeoefe-
naar. Tot voorschrijven bevoegd zijn de arts, de tandarts en de verloskundige
(voor zover binnen hun deskundigheidsgebied), terwijl bovendien (in de
toekomst) bepaalde groepen verpleegkundigen onder voorwaarden en in
beperkte mate geneesmiddelen mogen voorschrijven (art. 36 lid 14 Wet
BIG).73 Een recept wordt in de wet omschreven als het document waarin aan
een apotheekhoudende een voorschrift wordt gegeven om een geneesmiddel
in de aangegeven hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te
stellen aan een te identificeren patiënt; het document is ondertekend of de
authenticiteit ervan kan anderszins worden vastgesteld (art. 1 lid 1 onder pp
Gmw). Een recept kan ook in elektronische vorm worden uitgeschreven.74
Op grond van artikel 67 Gmw is het verboden om via internet genees-
middelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit
persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de
voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. De gedachte hier-
achter is dat de voorschrijver de patiënt en diens medicatiehistorie moet
kennen om op verantwoorde wijze een geneesmiddel te kunnen voorschrij-
ven.75
Het voorschrijven van een geneesmiddel voor een niet-geregistreerde toe-
passing, het zogenoemde off-label gebruik, komt veel voor.76 Dit kan aan de
orde zijn als er geen alternatief beschikbaar is (noodsituatie), als er nog niet
voldoende bewijs is voor veiligheid en werkzaamheid (innovatie), terwijl off-
label gebruik ook evidence-based kan zijn.77 Onder bepaalde voorwaarden
73 Zie over dit laatste Legemaate J, Het voorschrijven van geneesmiddelen door verpleegkundigen,
TvGR 2006, 576-580.
74 De wet regelt niet de zogenoemde faxrecepten. Volgens de KNMP kan op basis van een via de fax
verstuurd recept met de bereiding worden begonnen, als vaststaat dat het origineel van de arts
afkomstig is. De Inspectie eist echter dat de apotheek voor de daadwerkelijke terhandstelling
beschikt over het originele recept. Een risico is dan wel dat het geneesmiddel tweemaal ter hand
wordt gesteld. Door de sterk afgenomen betekenis van de fax als communicatiemiddel is deze
kwestie intussen minder belangrijk geworden.
75 Zie ook RT Amsterdam 23 januari 2007, GJ 2007/32 (schorsing van ‘internetdokter’ voor twaalf
maanden).
76 Hekster YA, et al., Het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen buiten de geregistreerde
indicatie, Geneesmiddelenbulletin 2000, 139-147; Lisman JA, Mag een geneesmiddel worden voor-
geschreven buiten de geregistreerde indicatie? Nederlands en Europeesrechtelijke aspecten van het
voorschrijven van geneesmiddelen, TvGR 1999, 150-157; id., Voorbij goed en kwaad, Off-label mag,
maar niet zomaar, Pharmaceutisch Weekblad, 2004, 895-899; id., et al., Off-label gebruik van
geneesmiddelen: voorwaarden en aansprakelijkheid, TvGR 2008, 244-256.
77 In dat geval zou de fabrikant het middel voor die specifieke toepassing kunnen laten registreren,
maar laat hij dat om hem moverende redenen na. Zie hierover ook College ter beoordeling van
geneesmiddelen 6 juli 2006, JGR 2007/6.
kan off-label gebruik de tuchtrechtelijke toets doorstaan.78 De patiënt moet

wel instemmen met het off-label gebruik. Dit veronderstelt informatie over
het feit dat het geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven en welke risi-
co’s daaraan verbonden zijn. Volgens artikel 68 Gmw is off-label voorschrij-
ven alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen
of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in
ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker
noodzakelijk. Aldus lijkt de wetgever weinig rekening te houden met off-
label gebruik in noodsituaties en innovatief off-label gebruik. Bij off-label
gebruik is het van belang dat dit goed wordt vastgelegd in het dossier (van
zowel de voorschrijver als de apotheker). De voorschrijver doet er verstandig
aan off-label gebruik duidelijk kenbaar te maken aan de apotheker.
j
3.3.7 Voorlichting
Het voorschrijven moet voldoen aan de medisch-professionele standaard;

daarnaast moeten de rechten van de patiënt en maatschappelijke normen in
acht worden genomen.79 Goede informatie voor de patiënt is daarbij van
groot belang.80 Bij de informatieverstrekking komt een belangrijke rol toe
aan de voorschrijvende arts, maar daarnaast ook aan de apotheker. De arts
kan zich bij eventuele juridische problemen over het voorschrijven van ge-
neesmiddelen niet zonder meer beroepen op het feit dat de patiënt door het
innemen van het geneesmiddel heeft toegestemd. Informatie is een voor-
waarde voor het geven van toestemming, terwijl deze toestemming alleen
betrekking kan hebben op een terecht ingezette therapie. Voor de arts kan
uit foute prescriptie of uit verkeerde of onvoldoende informatie aan de
patiënt aansprakelijkheid voortvloeien. Deze aansprakelijkheid kan worden
opgeheven of beperkt als het opgetreden gevolg van het gebruik van het
geneesmiddel (mede) aan de patiënt zelf is te wijten, bijvoorbeeld door het
voor de arts achterhouden van informatie over gebruik van andere genees-
middelen of door verkeerd gebruik. Dit laatste is uiteraard niet het geval als
het verkeerde gebruik te wijten is aan onvoldoende informatie door de arts.
Bij geneesmiddelenprescriptie moet de arts ook informatie geven over de
wijze van gebruik, de bijwerkingen, over de combinatie met andere midde-
len of alcohol en over de gevolgen voor gedrag en bewustzijnsniveau.81
Uiteraard hoeft geen voorlichting te worden gegeven over de aard van pla-
cebo’s, omdat daarmee het effect zou zijn verdwenen. De voorlichting door
de apotheker zal, mede afhankelijk van de door de arts gegeven informatie,
78 CMT 10 februari 1998,TvGR 1998/62 en JGR 2007/42; CTG 29 juni 2006, GJ 2006/131.
79 Zie paragraaf 1.6.
80 Zie voor wat betreft de informatieplicht van de apotheker Ten Hoopen MM, o.c., 2001, m.n.
hoofdstuk 4.
81 In de uitspraak van Rb. Den Haag 30 december 1971 en 16 november 1972, NJ 1973, 132, werd een
arts aansprakelijk gesteld voor door de patiënt aan een derde toegebrachte schade, omdat de arts de
patiënt niet had gewaarschuwd voor het gevaar van autorijden bij het gebruik van librium of
valium. Zie ook MT Amsterdam 1 november 1971, NJ 1972, 184.
op dezelfde onderwerpen betrekking hebben, waarbij het accent zal liggen

op het geven van nadere instructies over de wijze van gebruik, het bespreken
van eventuele problemen die met gecombineerd geneesmiddelengebruik
samenhangen en het waarschuwen, bijvoorbeeld voor de invloed op de rij-
vaardigheid.
De etikettering (door de producent) is nauwkeurig geregeld in artikel 69 en

volgende Gmw.82 Zonodig dienen op het etiket speciale waarschuwingen te
worden vermeld, bijvoorbeeld dat het middel de rijvaardigheid kan beı̈n-
vloeden. Ook dient ervoor te worden gewaarschuwd dat het geneesmiddel
buiten het bereik van kinderen moet worden gehouden. Verder dient elke
verpakking van een bijsluiter te zijn voorzien, tenzij alle vereiste informatie
op de buitenverpakking is te vinden (art. 71 e.v.). De wet geeft precies aan
welke informatie de bijsluiter in welke volgorde dient te bevatten. De in-
formatie moet zijn gesteld in voor de patiënt begrijpelijke bewoordingen,
duidelijk leesbaar en (in elk geval) in het Nederlands zijn. Indien het om een
homeopathisch geneesmiddel gaat, dient dat duidelijk te worden vermeld.
In dat geval gelden afwijkende voorschriften voor verpakking en bijsluiter
(art. 73 e.v.).
j
3.3.8 Reclame
Het maken van reclame voor geneesmiddelen is op geleide van de Europese

richtlijn 2001/83/EG aan strakke banden gelegd (hoofdstuk 9 Gmw).83 Deze
regels zijn uitgewerkt in zelfregulering (Stichting Code Geneesmiddelenre-
clame en – voor de publieksreclame – de Stichting KOAG/KAG).84 Mislei-
dende reclame, reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsver-
gunning is verleend en reclame die het rationele gebruik van een genees-
middel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling
van zaken, is verboden (art. 84). Daarmee is tegelijk de ratio van de recla-
meregulering gegeven. Reclame wordt in de wet ruim omschreven als elke
vorm van beı̈nvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand
stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen (art. 1 lid 1 onder xx
Gmw). Reclame bestemd voor artsen en apothekers moet onder meer de
belangrijkste – objectieve – gegevens bevatten met betrekking tot de ken-
merken van het middel, met inbegrip van contra-indicaties en mogelijke
bijwerkingen. Daarnaast moet met het oog op de terhandstelling (UR, UA,
enz.) worden aangegeven wat voor soort middel het is. Ook dient te worden
82 Voor de etikettering van geneesmiddelen die door de apotheker zelf zijn bereid, geldt de regeling van
art. 7 lid 2 Besluit Gmw (en art. 2.3.1 NAN).
83 Onlangs zijn de reclameregels, voorheen bijeengebracht in het Reclamebesluit geneesmiddelen,
geëvalueerd, zie www.zonmw.nl.
84 Www.cgr.nl; www.koagkag.nl. In dit kader is de Gedragscode geneesmiddelenreclame tot stand
gekomen, waarvan de Code voor de publieksreclame voor geneesmiddelen integraal deel uitmaakt;
ook andere producten van zelfregulering zijn ontwikkeld, zoals de Gedragsregels sponsoring en de
Richtlijn internet.
vermeld of het geneesmiddel tot het verstrekkingenpakket van de zorgver-

zekeringen behoort (art. 91). Verder zijn er regels gesteld voor het aanbieden
van gratis monsters en voor artsenbezoek (art. 92 en 93). Beloningen voor
beroepsbeoefenaars dienen bovendien in een redelijke verhouding te staan
tot de geleverde prestatie. Schenkingen zijn verboden, tenzij die van geringe
waarde zijn en van betekenis voor de uitoefening van het beroep. De inbreng
van de farmaceutische industrie bij congressen en dergelijke dient tot het
strikt noodzakelijke beperkt te blijven (‘gunstbetoon’; art. 94).85
Publieksreclame voor UR-middelen is verboden (art. 85 Gmw). Voor niet-
UR-middelen is reclame gericht op het publiek alleen onder strenge voor-
waarden toegestaan. Zo dient volstrekt duidelijk te zijn dat het om een
reclame-uiting gaat en dat het een geneesmiddel betreft. Ook mag niet
worden gezegd dat het geneesmiddel beter is dan een ander middel of geen
bijwerkingen heeft, terwijl bovendien de reclame niet op kinderen mag zijn
gericht (art. 86, 88 en 89 Gmw). Een en ander is bij wege van zelfregulering
uitgewerkt door de Stichting KOAG/KAG, die daarnaast preventief toetst.
Telewinkelboodschappen zijn bij wet verboden (art. 96). Lastig is de zoge-
noemde symptoomreclame, waarin het publiek geattendeerd wordt op be-
paalde klachten of symptomen, en vervolgens wordt aangeraden zich tot de
arts te wenden.86
Verpleegkundigen zijn voor wat betreft reclame-uitingen geen beroeps-
beoefenaars en vallen dus onder de regels voor de publieksreclame. De vraag
is of dit wel helemaal recht doet aan hun positie, zeker waar het de gespe-
cialiseerde verpleegkundigen betreft die in de toekomst mogelijk een voor-
schrijfbevoegdheid krijgen. Verder vraagt de toenemende invloed van zorg-
verzekeraars op het voorschrijfgedrag in dit verband om aandacht. Ook kan
niet worden voorbijgegaan aan het feit dat de farmaceutische industrie an-
dere vormen van beı̈nvloeding toepast, die niet worden gedekt door de re-
clameregels van de Gmw, zoals het subsidiëren van patiëntenverenigingen.
Terwijl de normstelling ten aanzien van geneesmiddelenreclame wel min
of meer duidelijk is, laat het stelsel van toezicht op en handhaving van deze
normen te wensen over.87 Toezicht en handhaving zijn een taak voor de
Inspectie, maar ook de partijen in het veld (CGR, KOAG/KAG) spelen een
belangrijke rol. Over hun onderlinge afstemming hebben IGZ en CGR in
2006 afspraken gemaakt.88 De toezichtstaak laat onverlet de mogelijkheid
om naar de civiele rechter te stappen, wanneer men meent door een reclame-
uiting in zijn belangen te zijn geschaad.89
85 Voor gunstbetoon heeft de IGZ beleidsregels opgesteld, Stcrt. 2007, 123. Zie over gunstbetoon
Schutjens MDB, Bruijn EM de, It takes two to tango, MC 2003, 261.
86 Die dan, zo hoopt de fabrikant, diens middel voorschrijft.
87 Dit geldt in mindere mate voor de geschreven geneesmiddelenreclame, omdat dat zich, anders dan
bijvoorbeeld gunstbetoon en artsenbezoek, in alle openbaarheid voltrekt en voor de publieksreclame,
omdat de Stichting KOAG/KAG alle reclame-uitingen vooraf toetst.
89 Zie ook de artt. 6:194-196 BW inzake misleidende reclame.
j
3.3.9 Toezicht en sanctionering
Het toezicht op de naleving van de geneesmiddelenwetgeving is in handen

van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (artt. 100-116 Gmw). De bevoegd-
heden in dat verband zijn neergelegd in afdeling 5.2 Algemene wet be-
stuursrecht. Medewerking kan zo nodig met toepassing van bestuursdwang
worden afgedwongen.
Nieuw is de bevoegdheid van de Inspectie (formeel de minister) om een
bestuurlijke boete op te leggen (art. 101 e.v. Gmw). Daarmee werd vooruit-
gelopen op een bredere invoering van deze bevoegdheid door de Wet uit-
breiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving.90 De boetes
kunnen behoorlijk oplopen, tot maximaal € 450.000,-. Het beleid ter zake
heeft de Inspectie neergelegd in de Beleidsregels bestuurlijke boete.91 Daar-
naast is strafrechtelijke vervolging mogelijk. Een aantal gedragingen is
aangemerkt als economische delicten in de zin van de Wet op de economi-
sche delicten. De Inspectie kan ook andere maatregelen nemen, zoals het in
beslag nemen van geneesmiddelen, het stilleggen van de handel en het
sluiten van een apotheek (art. 115 Gmw).
j
3.3.10 Aansprakelijkheid
Schade door een geneesmiddel kan, behalve door verkeerde informatie, ook
ontstaan doordat het middel niet de beoogde werking of ongewenste bij-
werkingen heeft. De aanvaardbaarheid van bijwerkingen is afhankelijk van
de aard van die bijwerkingen en van de ernst van de aandoening die het
middel beoogt te bestrijden. Afgezien van beroepsfouten, is bij geneesmid-
delen vooral de productaansprakelijkheid van belang.92 Die is in het BW
opgenomen op grond van de EU-richtlijn uit 1985 inzake productaan-
sprakelijkheid. Op de producent die een gebrekkig product in het verkeer
brengt rust een risicoaansprakelijkheid (art. 6:185 BW). De apotheker die het
geneesmiddel zelf bereidt, is producent. Het begrip producent wordt ruim
opgevat; daaronder valt ook degene die een grondstof (behoudens uitzon-
deringen, zoals landbouwproducten) of een onderdeel produceert, evenals
degene die zich als producent presenteert door zijn merk, naam of ander
90 Kamerstukken 31 122, zie paragraaf 2.4., noot 298.

91 Stcrt. 2007, 123.
92 Dommering-van Rongen L, Aansprakelijkheid voor ongewenste schadelijke effecten van genees-
middelen, NJB 1989, 653-658; Hondius EH, Productenaansprakelijkheid in het ziekenhuis, TvGR
1990, 415-425; Hoopen MM ten, Rijken GJ, De Halcion-affaire: vindt het slachtoffer van gebrekkige
geneesmiddelen in het Nederlands recht voldoende bescherming? NJB 1989, 217-224; id, Nogmaals
de Halcion-affaire, de uitspraak van de Hoge Raad, NJB 1990, 225-229; Ingelse P, Hoge Raad in
DES-arrest: ruim baan voor artikel 6:99 BW, NJB 1992, 1403-1412; Klaassen C, Rossum A van,
DES-tijd(s), en hoe nu verder? RM Themis 1994, 4-22; Snijders GMF, Geneesmiddelenregistratie en
aansprakelijkheid, NJB 1989, 649-652; Stolker CJJM, Vijf argumenten tegen het ontwikkelings-
risicoverweer, NJB 1989, 643-648; zie verder de algemene literatuur over productaansprakelijkheid
en paragraaf 9.3.2.
onderscheidingsteken op het product te zetten (art. 6:187 BW). Ook degene

die het product in de EU invoert, wordt als producent beschouwd. Indien en
voor zover niet kan worden vastgesteld wie de producent is, wordt de leve-
rancier als producent beschouwd. Aangezien in bijsluiters van geneesmid-
delen de naam van de fabrikant moet worden vermeld, zal dit zelden voor-
komen. Maar als zich een dergelijk geval voordoet, wordt de apotheker die
het geneesmiddel heeft geleverd, als producent beschouwd.
Een product is gebrekkig indien het niet de veiligheid biedt die de patiënt/
consument ervan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking ge-
nomen (art. 6:186 BW).93 In dit verband gaat het daarbij vooral om fabricage-,
constructie-, controle- en instructiefouten (bijvoorbeeld als in de bijsluiter
onvoldoende of onjuiste aanwijzingen voor gebruik zijn gegeven). De con-
sument moet de schade, het gebrek en het oorzakelijke verband daartussen
aantonen (art. 6:188 BW).
De verweren die de wet kent, kunnen voor de consument nadelig uitpakken.

Dit geldt vooral voor het ontwikkelingsrisicoverweer (art. 6:185 lid 1 sub e
BW) en de vervaltermijn van tien jaar na het moment waarop het product in
het verkeer is gebracht (art. 6:191 lid 2). Het ontwikkelingsrisicoverweer
houdt in dat de producent niet hoeft in te staan voor de deugdelijkheid van
het product als het, op grond van de stand van de wetenschappelijke kennis
op het tijdstip van het in het verkeer brengen van het product, onmogelijk
was het gebrek te ontdekken. De bewijslast hiervan rust op de producent en
is zwaar. Het gaat niet alleen om kennis binnen zijn eigen bedrijf, maar ook
om die in andere bedrijven en in onderzoeksinstituten. Het ontwikkelings-
risicoverweer is na een slepende discussie in de EG-richtlijn opgenomen,
omdat men ervan uitging dat een strikte risicoaansprakelijkheid op dit punt
remmend zou werken op de innovatie. Stolker wijst erop dat, hoewel de
producent niet gemakkelijk een beroep op dit verweer zal kunnen doen, het
voor de consument moeilijk zal zijn om de door de producent aangevoerde
bewijzen te weerleggen.94 Het is bovendien de vraag of het wel billijk is dit
risico gedeeltelijk bij de consument te leggen, gezien de gevolgen die het
gebruik van gebrekkige medicijnen kan hebben (Softenon, DES). De verval-
termijn van tien jaar kan vooral problemen opleveren bij het aansprakelijk
stellen van de producent voor schade op langere termijn, iets dat bij ge-
neesmiddelen niet denkbeeldig is. Overigens kan na het verstrijken van de
genoemde termijn van tien jaar altijd nog een vordering uit onrechtmatige
daad worden ingesteld. In dat geval gelden de gewone aansprakelijkheids-
regels (dus geen risicoaansprakelijkheid, zoals bij de productaansprakelijk-
heid).
In het DES-arrest is aansprakelijkheid ex artikel 6:99 BW aangenomen
voor de producenten (voor ieder der producenten voor het geheel) die het
middel indertijd op de markt brachten, onder meer omdat het voor de
93 De producent heeft in beginsel een onbeperkte waarschuwingsplicht voor ernstige bijwerkingen.

94 Stolker CJJM, o.c.
eiseressen onmogelijk was om de feitelijke producent van het door hen ge-
bruikte middel op te sporen (het betrof een generiek middel en er waren veel
producenten, waarvan er tien waren gedaagd).95
Tot veel procedures heeft de anticonceptiemethode Implanon geleid. Hierbij

werd door een arts een staafje met een anticonceptiemiddel in de arm van de
vrouw ingebracht. Een aantal vrouwen werd toch zwanger en bij nader
onderzoek bleek bij hen het staafje zich niet in het lichaam te bevinden. De
vraag rees of de arts dan wel de producent aansprakelijk was. Was het staafje
verkeerd ingebracht of ging het om een gebrekkig product doordat aan de
arts onduidelijke instructies waren gegeven? Rechtbank Den Bosch oor-
deelde aanvankelijk dat de schade van de vrouwen is veroorzaakt door zowel
een beroepsfout van de arts als een gebrek in het product, tenzij de arts dan
wel de producent bewijst dat de schade niet het gevolg is van een eigen fout
maar alleen van die van de ander. Deze omkering van de bewijslast is in
hoger beroep echter van tafel geveegd. Het hof achtte het oordeel van des-
kundigen noodzakelijk over de vraag of een correct ingebracht staafje onge-
merkt uit het lichaam kan verdwijnen. Zo ja, dan is de producent aanspra-
kelijk, tenzij de schade ook zou zijn ontstaan als de producent hiervoor zou
hebben gewaarschuwd. Zo nee, dan is in beginsel de arts aansprakelijk. Als
de producent de arts niet goed heeft geı̈nstrueerd, kunnen ook beide aan-
sprakelijk zijn.96
De regeling van de productaansprakelijkheid is een aanvulling op de ge-
wone aansprakelijkheidsregeling ex artikel 6:162 BW. Wanneer niet is vol-
daan aan de vereisten voor productaansprakelijkheid, kan dus altijd nog een
vordering uit onrechtmatige daad worden ingesteld.97 Zie voor de straf-
rechtelijke aansprakelijkheid artikel 174 en 175 WvS (verkoop van voor het
leven of de gezondheid schadelijke waren) en hoofdstuk 9.
95 HR 9 oktober 1992, TvGR 1993/54; AA 1993, 123-133.

96 Rb. Den Bosch 15 juni 2005, LJN: AT7353; hoger beroep: Hof Den Bosch 28 augustus 2007, LJN:
BB2385. Van een beroepsfout (geen actie ondernomen nadat bij huisarts twijfel was ontstaan of het
middel op de juiste wijze was ingebracht) was sprake in Rb. Arnhem 11 juni 2003, LJN: AG0130,
zodat aansprakelijkheid van de producent niet aan de orde was. Ook in Rb. Alkmaar 24 mei 2006,
LJN: AO3453 werd aangenomen dat de huisarts was tekortgeschoten (Implanon niet of onjuist
ingebracht), maar in hoger beroep legde Hof Amsterdam 24 januari 2008, LJN: BC9815 de vrouw
alsnog de bewijslast op dat de arts onvoldoende controle had uitgevoerd.
97 Een handelsvergunning voor het geneesmiddel staat aan civielrechtelijke aansprakelijkheid niet in
de weg (HR 30 juni 1989, NJ 1990, 652 (Halcion)).
j
3.4 Medische hulpmiddelen
Hulpmiddelen spelen bij het handelen in de gezondheidszorg een grote

rol.98 Het kan daarbij gaan om producten van betrekkelijk eenvoudige aard,
zoals verbandgaas, maar ook om ingewikkelde toestellen zoals niersteen-
vergruizers, röntgen- en MRI-apparatuur. Ze worden gebruikt bij diagnose
en behandeling en kunnen in of aan het lichaam worden aangebracht, zoals
pacemakers en prothesen. De eerste categorie wordt geen deel van het
lichaam, de tweede vaak wel.99 Dit is bijvoorbeeld wel het geval bij een
kunststof hartklep, maar niet bij een afneembaar kunstbeen.
Net als bij geneesmiddelen zijn de kwaliteit en veiligheid van hulpmid-
delen een absoluut vereiste. Daarbij gaat het om de deugdelijkheid van het
middel zelf, maar ook om de interactie met het menselijk lichaam of met
stoffen die bij diagnose en therapie worden gebruikt. Verder is van belang de
deskundigheid van degenen die het hulpmiddel toepassen en controleren,
zoals de operateur die het implantaat inbrengt en de technicus die de wer-
king van een diagnostisch apparaat controleert. Ook factoren die te maken
hebben met degene ten behoeve van wie het hulpmiddel wordt toegepast,
kunnen een rol spelen. Te denken valt aan de conditie van de patiënt die een
prothese geı̈mplanteerd krijgt.
j
3.4.1 Toepasselijke regelgeving
Om waarborgen te scheppen voor de deugdelijkheid van medische hulp-

middelen en om ondeskundig gebruik te voorkomen is in 1970 de Wet op de
medische hulpmiddelen (Wmh) tot stand gekomen.100 Onder de wet vallen
zowel voorwerpen te gebruiken bij behandeling of diagnose, als voorwerpen
die op, in of aan het lichaam worden gebruikt (zie de uitvoerige omschrijving
in art. 1). In 2001 is de wettelijke omschrijving verbreed, zodat deze ook
stoffen omvat; dit ter uitvoering van de Europese richtlijn medische hulp-
middelen.101 Bij Algemene Maatregel van Bestuur kan worden bepaald dat
aangewezen hulpmiddelen niet aan gebruikers mogen worden afgeleverd
dan wel dat aflevering alleen is toegestaan aan bevoegde personen respec-
tievelijk op voorschrift van een bevoegd persoon (art. 4).102 Ook kan bij
98 Bijl NYPM de, Hamilton-van Hest GJJM, Europa ’92; verantwoord omgaan met medische hulp-
middelen, MC 1992, 505-509; Faro LMC, Wetgeving rond medische hulpmiddelen, NJB 1990, 377-
382; Hamilton-van Hest GJJM, Veiligheid van medische hulpmiddelen: een beschouwing over
(Europese) regelgeving, TvGR 1990, 371-382; Frank S, A New Model for European Medical Device
Regulation, A Comparative Legal Analysis in the EU and the USA (diss. Leiden), Groningen:
European Law Publishing 2003; Roscam Abbing HDC, Europa 1992, gezondheidszorg en gezond-
heidsbescherming, NJB 1990, 100-104; Sluijters B, Frank S, Wetgeving medische hulpmiddelen: een
stand van zaken, TvGR 2001, 76-89.
99 Zie daarover Handboek gezondheidsrecht, deel I, paragraaf 4.2.3.
100 Wet van 15 januari 1970, Stb. 53, laatstelijk gewijzigd Stb. 2001, 278.
101 Stb. 2001, 278; Kamerstukken 27 548. Richtlijn 93/42/EEG, PbEG L 1996.
102 Dit wordt wel de kanalisatieregeling genoemd.
Algemene Maatregel van Bestuur de vervaardiging aan een vergunning

worden gebonden (art. 2) en kunnen voorwaarden worden gesteld ten aan-
zien van het invoeren, voorhanden hebben, afleveren en toepassen van me-
dische hulpmiddelen (art. 3). Ook kunnen medische hulpmiddelen bij ern-
stig gevaar voor de gezondheid worden verboden (art. 5).
Naast de Wmh kunnen op medische hulpmiddelen regelingen als de
Kernenergiewet, de Warenwet en dergelijke van toepassing zijn. Beroeps-
beoefenaars die gebruik willen maken van röntgendiagnostiek, van radio-
therapie of van radioactieve stoffen, dienen te voldoen aan de voorwaarden
van artikel 36 lid 8 Wet BIG. Ook kan, vooral bij implantaten, de regelgeving
inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen een rol spelen.
De Wmh is een raamwet, waaraan lange tijd weinig invulling is gegeven.
Vóór 1993 – het jaar waarin de Europese richtlijn medische hulpmiddelen tot
stand kwam – zagen slechts enkele uitvoeringsbesluiten het licht.103 Deze
waren gebaseerd op artikel 3 Wmh, op grond waarvan de bevoegdheid om
medische hulpmiddelen in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of
toe te passen, aan banden gelegd kan worden. Voor het overige werd het
initiatief aan de Europese instanties gelaten.
Op Europees niveau zijn inmiddels drie richtlijnen tot stand gekomen: de
Richtlijn actieve implantaten;104 de Richtlijn medische hulpmiddelen105 en
de Richtlijn in-vitro diagnostiek.106 Vooral de richtlijn medische hulpmid-
delen heeft een belangrijke impuls gegeven aan de Nederlandse regelgeving
op dit gebied, ook al werd zij vooralsnog slechts geı̈mplementeerd via het
Besluit medische hulpmiddelen van 1995.
103 Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, Stb. 1983, 281, laatstelijk gewijzigd
Stb. 2007, 129; Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, Stb. 1989, 248, laatstelijk
gewijzigd Stb. 1997, 720.
104 Richtlijn 90/385/EEG van 20 juni 1990, PbEG L 189, zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG,
PbEG L 247; in ons land geı̈mplementeerd door middel van het Besluit actieve implantaten, Stb.
1993, 385, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. Een actief implantaat is een hulpmiddel, inclusief
toebehoren en benodigde software, dat voor de werking afhankelijk is van elektrische energie of van
een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of door de zwaartekracht opgewekte
energiebron en dat is ontworpen om operatief of anderszins bij de mens te worden geı̈mplanteerd
(bijvoorbeeld een pacemaker; art. 1 lid 1 onder a en b Besluit actieve implantaten). Het Besluit
steunt niet alleen op de Wmh, maar ook op de Gmw.
105 Richtlijn 93/42/EEG, PbEG L 169, zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG, PbEG L 247; in
Nederland uitgevoerd door het Besluit medische hulpmiddelen, Stb. 1995, 243, laatstelijk gewijzigd
Stb. 2007, 129.
106 Richtlijn 98/79/EG, PbEG L 331; in ons land uitgevoerd door het Besluit in-vitro diagnostica, Stb.
j
3.4.2 Onderscheid hulpmiddel en geneesmiddel
Een hulpmiddel moet worden onderscheiden van een geneesmiddel. Ook

hulpmiddelen kunnen bijdragen aan de genezing, maar hun werkingsme-
chanisme is anders.107 In sommige gevallen kan een middel zowel hulp-
middel als geneesmiddel zijn. Het Besluit medische hulpmiddelen (Bmh)
regelt de afbakening met de regelgeving inzake geneesmiddelen. Een me-
disch hulpmiddel dat is bestemd om een geneesmiddel toe te dienen, valt
onder de hulpmiddelenregeling en het toe te dienen geneesmiddel onder de
geneesmiddelenwetgeving, tenzij het toedieningssysteem met het genees-
middel een ondeelbaar geheel vormt dat in die combinatie uitsluitend is
bestemd voor eenmalig gebruik, zoals bepaalde kant-en-klare injectiespui-
ten. In het laatste geval is de geneesmiddelenwetgeving van toepassing. Een
geneesmiddel dat met een medisch hulpmiddel één geheel vormt en bestemd
is om het functioneren van het desbetreffende hulpmiddel te ondersteunen,
valt onder het regime voor medische hulpmiddelen (art. 3 Bmh).108 In artikel
20 en 21 Bmh zijn de registratieplicht en de bereidingsvergunning voor deze
geneesmiddelen buiten werking gesteld. Dit leidt er bijvoorbeeld toe dat
(voorverpakt) verbandgaas dat is geı̈mpregneerd met een antibacterieel
middel, onder de geneesmiddelenwetgeving valt, en verbandgaas dat is
geı̈mpregneerd met een middel louter om verkleving met de wond te voor-
komen, onder de hulpmiddelenregeling valt.
Onder het Bmh vallen ook de medische hulpmiddelen die niet in serie zijn
vervaardigd, bijvoorbeeld een op maat gemaakt hulpmiddel, en hulpmid-
delen die nog in klinisch onderzoek worden getoetst.
j
3.4.3 Reclame
Terwijl de Geneesmiddelenrichtlijn uitvoerige voorschriften voor de reclame

voor geneesmiddelen kent, zeggen de Europese richtlijnen inzake medische
hulpmiddelen hierover niets. Dit leidt tot de merkwaardige (en onwense-
lijke) situatie dat, terwijl de geneesmiddelenreclame aan strakke banden is
gelegd, de reclame voor medische hulpmiddelen alleen gebonden is aan het –
in het algemeen voor reclame geldende – verbod dat reclame niet misleidend
mag zijn.109
107 Het feit dat (de suggestie wordt gewekt dat) een hulpmiddel geneest, maakt van dat hulpmiddel
nog geen geneesmiddel, zoals ten onrechte wordt verondersteld in Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart
2004, JGR 2004/20.
108 Nota van Toelichting Besluit medische hulpmiddelen, p. 42. De beoordeling van de stof geschiedt
onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie (zie hierna), maar die is verplicht een voor
de geneesmiddelen bevoegde instantie, zoals het College ter beoordeling van geneesmiddelen, te
raadplegen (zie Bijlage bij Bmh en Nota van Toelichting, p. 47).
109 Richtlijn 84/450/EEG, PbEG L 250 en Richtlijn 97/55/EG, PbEG L 290; art. 6:194 e.v. BW. Wel is de
aanprijzing van ondeugdelijke medische hulpmiddelen strafbaar gesteld (art. 13 Wmh).
j
3.4.4 Kwaliteit en veiligheid
Ingevolg artikel 8 Bmh worden de hulpmiddelen ingedeeld in vier risico-

klassen, waarbij de fabrikant tot op zekere hoogte zelf bepaalt tot welke
klasse zijn product wordt gerekend.110 Daarbij moet ervan worden uitgegaan
dat hulpmiddelen die in directe relatie staan tot het hart- en vaatstelsel en
het centrale zenuwstelsel in de hoogste categorie vallen, terwijl niet-inva-
sieve medische hulpmiddelen tot de laagste klasse kunnen worden gerekend.
Onder fabrikant wordt mede begrepen zijn gemachtigde binnen het EU/
EER-gebied, evenals degene die geprefabriceerde producten tot medisch
hulpmiddel bewerkt, verpakt en dergelijke, en deze onder eigen naam in de
handel brengt. De middelen moeten voldoen aan de Europese normen. Deze
houden onder meer in dat het middel bij gebruik op de door de producent
aangegeven wijze voor de door de producent aangegeven geneeskundige
doelen moet voldoen aan de veiligheidseisen. De fabrikant kan voor de drie
zwaarste risicoklassen kiezen uit verschillende toetsingsprocedures (confor-
miteitsbeoordelingsprocedures). Afhankelijk van de risicoklasse variëren die
van toetsing van zowel het ontwerp als het ontwerpen productieproces tot
onderzoek op het door de fabrikant beheersen van partijkeuring (partijen
van het in serie vervaardigde hulpmiddel). Deze toetsingsprocedures worden
uitgevoerd door een onafhankelijk instituut, de zogenoemde aangemelde
instantie, naar keuze van de fabrikant.111 Onder bepaalde voorwaarden, zoals
het bijhouden van een productdossier, kan de fabrikant bij medische hulp-
middelen die tot de laagste risicoklasse behoren, zelf de toetsing uitvoeren.112
Een middel dat aan de norm voldoet, wordt voorzien van de CE-markering
en elk nieuw hulpmiddel dat op de markt wordt gebracht, moet van die
markering zijn voorzien.113,114,115 De fabrikant dient verder een postmarketing
surveillance system op te zetten en incidenten te melden bij de Inspectie voor
de Gezondheidszorg, aldus de bijlage bij het Bmh. Het hulpmiddel met CE-
markering kan uit de handel worden genomen indien het, ondanks het feit
110 Hij is daarbij gebonden aan de Regeling classificatie medische hulpmiddelen, Stcrt. 1995, 91, 11,
laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2007, 96.
111 Als aangemelde instanties zijn in Nederland aangewezen KEMA Quality (Stcrt. 1995, 120, laat-
stelijk gewijzigd Stcrt. 2005, 241) en TNO Medical Certification (Stcrt. 1998, 119). Tegen de
classificatie-indeling door de aangemelde instantie staat beroep op de minister open (art. 8 lid 4
Bmh). Het uiteindelijke oordeel of een product een medisch hulpmiddel is in de zin van de wet is
niet aan de aangemelde instantie, maar aan de (nationale) rechter, HR 22 september 2006, JGR
2006/54.
112 Wanneer een fabrikant ten onrechte een CE-markering aanbrengt, kan dit een onrechtmatige daad
jegens concurrenten opleveren, HR 22 september 2006, JGR 2006/54.
113 Voor hulpmiddelen die op het moment van inwerkingtreding van de regeling al in de handel waren
gebracht, geldt dit vereiste niet.
114 Ook een actief implantaat moet zijn voorzien van een CE-merkteken (art. 4 Besluit actieve
implantaten). Er zijn geen risicoklassen; de fabrikant kan wel uit verschillende beoordelingswijzen
kiezen.
115 Zie over de betekenis van de CE-markering ook CTG 13 december 2005, GJ 2006/2.
dat het in overeenstemming met de voorschriften en voor de aangegeven

bestemming is gebruikt, toch gevaar oplevert voor gezondheid of veiligheid
van gebruikers of anderen (art. 5 Wmh).
Bij de regeling van de kwaliteitsbewaking van hulpmiddelen zijn kant-
tekeningen te maken. Zo ziet de Richtlijn medische hulpmiddelen, die
steunt op artikel 95 EG-verdrag,116 op het opheffen van handelsbelemme-
ringen en de veiligheid van hulpmiddelen. De in de richtlijn opgenomen
toetsingsprocedures zijn gericht op de ontwerpen productiefase. Kwali-
teitsbewaking in de toepassings- en de gebruiksfase valt, met uitzondering
van de registratie van ongelukken, buiten de werkingssfeer van de richt-
lijn.117 Zoals hierboven aan de orde kwam, is echter de werking van hulp-
middelen van meer factoren afhankelijk dan van de veiligheid van het pro-
duct, het ontwerp, het gebruikte materiaal en dergelijke.
Bovendien heeft de fabrikant een wel heel grote inbreng in de bewaking
van de veiligheid van zijn producten. Het is van het gebruiksdoel dat door de
fabrikant is aangegeven afhankelijk of een product als medisch hulpmiddel
wordt beschouwd. Daarvan hangt af of een verplichte veiligheidstoetsing
moet plaatsvinden. Het is niet ondenkbaar dat een product als medisch
hulpmiddel kan worden gebruikt, terwijl de fabrikant dat niet als ge-
bruiksdoel heeft aangegeven. Een fabrikant die niet te goeder trouw is, kan
aldus de veiligheidsprocedures ontlopen. Verder heeft de fabrikant in de
keuze van het toetsingsregime een doorslaggevende stem. Men kan zich
afvragen of de gebruiker van de hulpmiddelen met deze constructie vol-
doende bescherming wordt geboden.
Daarbij komt dat tussen de Europese landen in de praktijk waarschijnlijk
nog steeds verschillen bestaan ten aanzien van de uitvoering van nationale
regels inzake de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Ook is er geen zicht
op hoe aangemelde instanties en fabrikanten bij de CE-beoordeling te werk
gaan. Op nationaal niveau kunnen geen aanvullende eisen worden gesteld
aan de kwaliteit van hulpmiddelen uit andere lidstaten. Dit probleem werd
in paragraaf 3.3 ook voor geneesmiddelen gesignaleerd. Voor bloed en
bloedproducten ligt dit genuanceerder, zoals gezien in paragraaf 3.1.
j
3.4.5 Civielrechtelijke aansprakelijkheid
Een andere vraag is in hoeverre het voeren van een CE-markering invloed
heeft op de civielrechtelijke aansprakelijkheid voor ondeugdelijke produc-
ten. De CE-markering is een vrijbrief voor de Europese markt, waarbij het
voldoen aan Europese veiligheidsnormen mag worden aangenomen. Maar
daarmee staat niet vast dat de fabrikant een deugdelijk product heeft ge-
leverd. De fabrikant blijft aansprakelijk voor gebreken van zijn product. Ook
als niet voldoende duidelijk gemaakt is dat gebruik voor een ander dan het
116 Anders dan bij art. 152 EG-verdrag, waar de volksgezondheid centraal staat, gaat het bij art. 95
EG-verdrag primair om de voltooiing van de interne markt (uitgaande van een hoog bescher-
mingsniveau).
117 De Bijl en Hamilton-van Hest, o.c.
aangegeven doel risico’s voor de veiligheid oplevert, kan bij gebruik voor een
voor de hand liggend ander doel de fabrikant aansprakelijk zijn. In sommige
gevallen zal hij wel met succes een beroep kunnen doen op bijvoorbeeld het
verweer van ondeskundig gebruik door de benadeelde.
Met betrekking tot artikel 6:185 lid 2 BW, vermindering of opheffing van
de aansprakelijkheid van de producent bij schuld van de benadeelde of van
een persoon voor wie deze aansprakelijk is, kan worden gewezen op het
(eerste) Lekkende Kruik-arrest.118 De HR overwoog hierin onder meer dat
‘niet slechts (moet) worden gelet op die gebruikers, die bij het hanteren
van de betreffende producten alle voorzorgsmaatregelen in acht nemen, die
geëigend zijn ter voorkoming van ongelukken ten gevolge van mogelijk
voorkomende gebreken, maar op het gehele publiek, waarvoor die producten
zijn bestemd en waarvan een gedeelte het nemen van die voorzorgsmaat-
regelen zal nalaten.’ Voor een hulpmiddel dat uitsluitend in de professionele
sfeer wordt gebruikt, zal dit dus anders liggen dan voor een hulpmiddel dat
ook of juist in de privésfeer wordt gebruikt.
Net als voor bloed en geneesmiddelen geldt dat ook op medische hulp-
middelen de regels van de productaansprakelijkheid van toepassing zijn.
Dat wil niet zeggen dat bij falende hulpmiddelen slechts degene kan worden
aangesproken die de zaak in het verkeer heeft gebracht. De arts dan wel het
ziekenhuis moet zich ervan vergewissen dat het hulpmiddel is voorzien van
de CE-markering en dient ook anderszins toe te zien op het functioneren van
het medische hulpmiddel, ook na reparatie. Het ziekenhuis is aansprakelijk
voor medewerkers die apparaten bedienen en onderhouden. Het zal hen
instructies moeten geven en controleprocedures in het leven moeten roepen.
Ook is het ziekenhuis aansprakelijk bij schade ontstaan door bijvoorbeeld
onzorgvuldige opslag. Ook de patiënt zelf kan verantwoordelijk zijn, bij-
voorbeeld indien hij een tijdelijk implantaat in een been tegen het advies van
de arts niet tijdig laat verwijderen.
Zijn arts en ziekenhuis ook aansprakelijk voor het niet goed functioneren
van het hulpmiddel als hen ter zake geen verwijt kan worden gemaakt? De in
artikel 6:77 BW opgenomen regel over de contractuele aansprakelijkheid
voor de schade veroorzaakt door een zaak die bij de uitvoering van een
overeenkomst wordt gebruikt lijkt dit te impliceren. Deze regel lijdt echter
uitzondering als die aansprakelijkheid ‘gelet op inhoud en strekking van de
rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer gel-
dende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk
zou zijn.’ Tijdens de parlementaire behandeling van de desbetreffende
wetsbepaling is gesteld dat deze uitzondering het mogelijk maakt dat de
rechter een tegen een arts of een ziekenhuis ingestelde vordering afwijst als
het falen van het hulpmiddel niet aan hen te wijten is en aansprakelijkheid
van de producent meer voor de hand ligt.119 Door verschillende schrijvers is
118 HR 2 februari 1973, NJ 1973, 315.

119 Zie in dit verband ook Hof Amsterdam 7 januari 1988, TvGR 1989/99 over een pacemaker die na
implantatie een voor arts en ziekenhuis niet te onderkennen gebrek bleek te hebben; de rechter
achtte het onredelijk hen in dat geval tot schadevergoeding te verplichten.
betoogd dat het onjuist zou zijn als de patiënt die de dupe wordt van een
gebrekkig hulpmiddel zelf zich maar tot de producent zou moeten richten,
en dat het de voorkeur verdient dat in zo’n geval het ziekenhuis kan worden
aangesproken; dat kan dan vervolgens regres nemen op de producent.120
j
3.4.6 Strafrechtelijke aansprakelijkheid
Ook het strafrecht kan bij hulpmiddelen aan de orde komen. Zo bedreigt
artikel 13 Wmh met straf degene die een voorwerp – al dan niet zijnde een
medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt in de zin van de wet
terwijl hij weet of moet vermoeden dat de aangeprezen geschiktheid ont-
breekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene
achterblijft. De eerder genoemde controleplicht van arts en ziekenhuis
speelde een rol in twee vonnissen van de rechtbank Leeuwarden betreffende
een instelling waarin men defecte narcoseapparatuur bleef gebruiken die van
ieder regulier onderhoud verstoken bleef en zelfs uit de administratie was
verdwenen.121 Zowel arts als ziekenhuis werd veroordeeld wegens dood door
schuld.
j
3.4.7 Doe-het-zelftests
Een speciale groep medische hulpmiddelen wordt gevormd door de in-

vitrodiagnostica (IVD’s). Met IVD’s kan (afgescheiden) lichaamsmateriaal
worden onderzocht. Zij zijn onderworpen aan de Richtlijn in-vitro diag-
nostiek (Richtlijn 98/79/EG), die in Nederland is geı̈mplementeerd door
middel van het Besluit in-vitro diagnostica. Tot de IVD’s behoren de zoge-
noemde doe-het-zelftests, die specifieke problemen oproepen.122 Sommige
van deze tests zijn al sinds jaar en dag in gebruik voor zwangerschapstests,
bloeddrukmeting en dergelijke. Inmiddels is er een groot aanbod van doe-
het-zelftests, waarbij onderzoek kan worden gedaan naar uiteenlopende
zaken als hiv, darmkanker, de hoeveelheid vrije radicalen in het lichaam,
mannelijke vruchtbaarheid en erfelijke aanleg voor ziektes als diabetes,
trombose en hoge bloeddruk. Spoedig zal zelfs voor weinig geld het hele
120 Zie Goslings MA, Medische aansprakelijkheid: een stand van zaken, TvGR 1995, 196-214, en de
aldaar op p. 202 genoemde literatuur. Zie verder Van AJ, Gebrekkige medische hulpmiddelen, Wie
is aansprakelijk: de arts, het ziekenhuis of de producent, Advocatenblad 1996, 917-921.
121 Rb. Leeuwarden 23 december 1987, TvGR 1988/23 en 24.
122 Diagned/Gezondheidsraad, Thuis dokteren met doe-het-zelf-tests, 1990; Gevers JKM, Rechtsbe-
scherming bij voorspellend medisch onderzoek, preadvies VGR, 1996; id, The role of the law with
respect to self-testing, EJHL 1999, 155-164; Gezondheidsraad, DNA-diagnostiek, Den Haag 1998;
Gezondheidsraad, Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007, zelftests op lichaamsmateriaal, nr. 2007/
26, Den Haag 2007; Gezondheidsraad, Screening: tussen hoop en hype, nr. 2008/05, Den Haag
2008; Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Zelftests, Zoetermeer 1999; id., Screening en de rol van
de overheid, Den Haag 2008 (met o.m. achtergrondstudie Gevers JKM, Over de mogelijkheid en
wenselijkheid van aanvulling van regelgeving in verband met het toenemend aanbod van screening
en zelftests, 5-41).
menselijk genoom in kaart kunnen worden gebracht (‘duizend dollar’ ge-

noom). Een andere trend is de beschikbaarheid van tests waarmee naar een
(risico op een) groot aantal aandoeningen tegelijk kan worden gezocht.
Voordeel van doe-het-zelftests is een mogelijke vergroting van zelfbe-
schikking en eigen verantwoordelijkheid van de patiënt/consument, maar er
zijn ook nadelen aan verbonden zoals verdere medicalisering, foute uitsla-
gen bij verkeerd gebruik van de test, onnodige bezorgdheid wegens gebrek
aan interpretatiemogelijkheden van de uitslag en onvoldoende begeleiding,
te lang zelf dokteren waardoor bezoek aan de arts te lang wordt uitgesteld, of
omgekeerd: te snel naar de arts gaan, met als gevolg overdiagnostiek en
-behandeling, met de daaraan verbonden iatrogene schade. Daarnaast ge-
nereren doe-het-zelftests hoge kosten voor vervolgonderzoek, die worden
afgewenteld op de zorgverzekering. Problematisch zijn ook de doe-het-zelf-
tests voor – vooralsnog – onbehandelbare aandoeningen, al dan niet gene-
tisch bepaald. Verder moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid
dat kennis van ziekte of aanleg voor ziekte op grond van een dergelijke doe-
het-zelftest gevolgen kan hebben voor het kunnen sluiten van verzekerin-
gen.123 Genetische tests kunnen ook belastende informatie over verwanten
opleveren.
Uit recent onderzoek van de Gezondheidsraad is gebleken dat de meeste
doe-het-zelftests de claim dat ze betrouwbaar zijn en gezondheidswinst op-
leveren, niet kunnen waarmaken. Bepleit wordt de kwaliteitstoets in het
kader van de CE-markering te verbeteren, opdat niet alleen naar veiligheid,
maar ook naar diagnostische waarde en klinisch nut wordt gekeken. Ook
de productinformatie zou voor verbetering vatbaar zijn.124 In een eerder
advies125 werd ook gewezen op de mogelijke voordelen en op het feit dat,
vanwege onder meer het internet, de introductie van middelen voor zelf-
diagnostiek niet geheel tegen te houden zal zijn. De Raad voor de Volks-
gezondheid en Zorg pleit ervoor het accent te leggen op objectieve voorlich-
ting.126
De Wmh biedt in beginsel de mogelijkheid om de verkrijgbaarheid van
doe-het-zelftests te kanaliseren; daarbij moet men echter wel binnen de
nauwe marges blijven die de Europese richtlijn inzake in-vitrodiagnostica
voor zulke beperkingen aan de lidstaten laat. De kanalisatieregeling geldt
voor ‘hoogrisicodiagnostica’ in de zin van artikel 1 lid 1 onder b Besluit in-
vitro diagnostica, waaronder tests op hiv en tumormarkers, tests voor de
diagnose van erfelijke ziekten en voor voorspellend genetisch onderzoek. Zij
mogen alleen door een arts of apotheker worden afgeleverd. Vanwege inter-
net is de kanalisatieregeling, die veel landen niet kennen, moeilijk te hand-
haven.
Door het gebruik van doe-het-zelftests kan het wettelijke kwaliteitskader
voor screening, te weten de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo), aan
123 Zie hoofdstuk 7.

125 Gezondheidsraad, o.c., 1998, 115-116.
126 Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, o.c., 1999 en 2008.
betekenis inboeten.127 De Wbo vereist voor bepaalde vormen van screening

een vergunning van de minister. Doe-het-zelftests kunnen echter niet onder
de vergunningsplicht van de Wbo worden gebracht, omdat dit Europees-
rechtelijk een niet-toelaatbare handelsbelemmering zou opleveren.
j
3.4.8 Slot
Richtlijn 90/385/EEG en vooral ook Richtlijn 93/42/EEG zijn onlangs ge-

wijzigd door Richtlijn 2007/47/EG.128 Deze aanpassingen vloeien voort uit
een evaluatie van het Europese kader voor medische hulpmiddelen; een
aantal definities is verduidelijkt en de bewaartermijn van gegevens met be-
trekking tot implanteerbare hulpmiddelen is gesteld op ten minste vijftien
jaar.129 Richtlijn 98/79/EG moet nog worden geëvalueerd. Naar verwachting
zal de Europese Commissie daartoe in 2009 een voorstel doen.
127 Zie over deze wet paragraaf 8.5.

128 Richtlijn 2007/47/EG, Pb 2007, L 247.
129 Uiterlijk op 21 december 2008 dient de richtlijn naar nationaal recht te zijn omgezet; per 21 maart
2010 dient de nieuwe wetgeving te worden toegepast.
j 4 Beroepsbeoefening in bijzondere
situaties
j
4.1 Inleiding
In de gezondheidszorg staat het belang van de patiënt voorop. Daarop zijn

de beroepsbeoefening en de behandelingsovereenkomst gericht. Dat neemt
niet weg dat in de gezondheidszorg ook belangen van derden een rol kunnen
spelen. Dat is onder meer het geval bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen, bij het verkrijgen van organen voor transplantatie in het belang
van andere patiënten en bij medische keuringen. De aanwezigheid van der-
gelijke andere belangen houdt het risico in dat de gerichtheid van de hulp-
verlening op de patiënt in het gedrang komt. Daarom zijn bij derdenbelan-
gen in de gezondheidszorg extra maatregelen nodig ter bescherming van de
patiënt– en veelal ook wettelijke regeling.
Soms wordt geneeskunde uitgeoefend primair met het oog op belangen
van anderen, ook al hoeft daarbij een belang van de betrokkene niet altijd te
zijn uitgesloten. Een voorbeeld van dat laatste is de aanstellingskeuring. Het
feit dat de werkgever de keuring verlangt, neemt niet weg dat de sollicitant
er een belang bij heeft niet te worden aangesteld voor een functie waarvoor
medische functie-eisen gelden waaraan hij niet kan voldoen. Het gaat echter
te ver om daaruit te concluderen dat de werkgever en de keurling een gelijke
positie innemen. De keurling moet zich immers aan de keuring onderwer-
pen om voor de betrekking in aanmerking te komen. Vanwege die afhanke-
lijkheid en het gebruik van geneeskundige methoden voor een niet-genees-
kundig doel – met bovendien de mogelijkheid dat de keurling buiten de
hulpverleningsrelatie met ernstige aandoeningen of de aanleg daarvoor
wordt geconfronteerd – is ook hier wettelijke regeling doorgaans aangewe-
zen.1
Is een derdenbelang in de curatieve zorg in wezen een oneigenlijk element
in de relatie tussen arts en patiënt, bij beroepsbeoefening door artsen pri-
mair met het oog op belangen van anderen dan de onderzochte, is het der-
denbelang – in wisselende mate – structureel aanwezig. De arts stelt zijn
expertise beschikbaar aan die derde, handelt in diens opdracht en heeft geen
1 De problematiek van de aanstellingskeuring wordt besproken in hoofdstuk 7.

behandelingsovereenkomst met de persoon die hij onderzoekt. Veelal is de

arts in dienstverband werkzaam, maar dat hoeft niet altijd het geval te zijn.
Overigens moeten de beroepsbeoefenaars die in het belang van derden
werkzaam zijn niet over één kam worden geschoren. De positie van de
(sociale)verzekeringsgeneeskundige bijvoorbeeld is deels anders dan die van
de bedrijfsarts. De bedrijfsarts houdt zich primair met de veiligheid en ge-
zondheid van de werknemers bezig, de (sociale)verzekeringsgeneeskundige
heeft primair beoordeling en begeleiding in verband met uitkeringen tot
taak. De bedrijfsarts kan onder omstandigheden ook individuele medische
hulp of advies aan een werknemer geven en deze zelfstandig doorverwijzen
naar de reguliere zorg. Hij opereert dan alleen in diens belang; dan gelden
voor bijvoorbeeld het beroepsgeheim dezelfde regels als in de behande-
lingssituatie.2 Maar er bestaan tussen bedrijfsarts en verzekeringsarts ook
overeenkomsten: beiden houden zich bijvoorbeeld bezig met re-integratie
van zieke werknemers en ook bedrijfsartsen beoordelen de geschiktheid tot
werkhervatting.
De positie van beroepsbeoefenaars die in het belang van derden werken, is

een andere dan die van behandelende artsen. Dat verschil blijkt onder andere
uit de volgende punten:
– Beroepsbeoefenaars die in het belang van derden werken sluiten, anders
dan de behandelend artsen (of diens werkgever), geen geneeskundige be-
handelingsovereenkomst met de patiënt.
– Patiënten hebben vrije keuze van behandelend arts en ziekenhuis, ook al is
die keuze feitelijk aan beperkingen gebonden; arbodienst en uitvoerings-
orgaan van wettelijke en andere sociale regelingen en de daar werkzame
artsen kunnen niet door de betrokkene worden gekozen.
– De geneeskundige behandelingsovereenkomst kan door de patiënt worden
beëindigd; de betrokkene kan de relatie met het uitvoeringsorgaan van de
sociale zekerheid of de militair-geneeskundige dienst niet beëindigen.
– Soms hebben beroepsbeoefenaars die in het belang van derden werken,
machtsmiddelen die behandelend artsen niet hebben, wat er bijvoorbeeld
toe kan leiden dat iemand geen uitkering krijgt, of die verliest.
– Behandelend artsen zijn verantwoording verschuldigd aan de patiënt, de
andere categorieën eerst en vooral aan hun opdrachtgever.
Vanwege deze verschillen is, om de vertrouwenspositie van de behandelend

arts veilig te stellen, de scheiding tussen behandeling en controle ingevoerd
(zie paragraaf 4.3) en zijn uiteenlopende regels vastgesteld voor de uitwisse-
ling van medische gegevens in de behandelingssituatie enerzijds en tussen
de behandelend arts en de sociaal-geneeskundige anderzijds.
Artsen die (mede) ten behoeve van derdenbelangen werkzaam zijn, hebben
evenals de behandelend artsen een professionele standaard die zij in acht
2 Zie voor het beroepsgeheim in de verschillende gevallen Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007,
paragraaf 9.10.
moeten nemen. Zie daarover paragraaf 1.6. Zij zijn tuchtrechtelijk en straf-
rechtelijk aansprakelijk. Omdat zij een derdenbelang dienen en veelal in
loondienst werkzaam zijn, bestaat het risico dat zij, eventueel zelfs onder
zekere druk, ten aanzien van de professionele standaard concessies doen. Er
kunnen ook meer onbewuste invloeden op het oordeel van de arts inwerken;
zo is hij gemakkelijk onderhevig aan de waarden en gevoelens die in zijn
werkomgeving gelden, wat kan doorwerken in zijn medisch oordeel. Omdat
bij structurele aanwezigheid van derdenbelangen het professionele handelen
gemakkelijk door andere factoren kan worden beı̈nvloed, is het van groot
belang de professionele standaard voor de in deze sectoren werkzame artsen
goed te omschrijven en in professionele statuten, gedragscodes en dergelijke
vast te leggen.
Vanwege het verschil met de behandelingssituatie mag bij beroepsbeoefe-
ning in het belang van derden niet worden uitgegaan van veronderstellingen
die soms in de behandelingssituatie op grond van de therapeutische relatie
tussen arts en patiënt mogen worden gemaakt. Terwijl bijvoorbeeld mag
worden aangenomen dat bij een klinische behandeling de patiënt akkoord
gaat met het informeren van de huisarts, mag een dergelijke veronderstel-
ling niet bij een keuring voor een verzekering worden gemaakt. In contacten
met patiënten en anderen moet verder het verschil tussen hulpverlening en
medisch handelen ten behoeve van derden aan de te onderzoeken persoon
duidelijk worden gemaakt. Die dient te weten dat hij in verband met een
derdenbelang wordt onderzocht.
j
4.2 Bedrijfsgezondheidszorg
Arbeid brengt risico’s voor de gezondheid met zich, onder andere door het
gebruik van chemische en technische middelen, door het arbeidstempo, de
organisatie van de arbeid en de inrichting van de arbeidsplaats.3 De behoefte
aan medische begeleiding van de werknemers en aan preventie van gezond-
heidsschade heeft vorm gekregen in de bedrijfsgeneeskunde, later aangeduid
3 Asscher-Vonk, IP, De wijziging van de Arbeidsomstandighedenwet – less is more? SMA 2007, 127-
131; id., IP, et al., De zieke werknemer, Deventer: Kluwer 2007; Dute JCJ, Lucassen N, De rechts-
positie van de werknemer bij sociaal-medische begeleiding, Den Haag: ZonMw, 2003
(www.zonmw.nl); Dute JCJ, Kelder MJ, Juridische aspecten van ziekteverzuim en arbeidsonge-
schiktheid, in: Klink JJL van der, Terluin B (red.), Psychische problemen en werk, Houten/Diegem:
Bohn Stafleu van Loghum 2005, 233-255. Gevers JKM, Arbodienst en ziekteverzuimbegeleiding,
TvGR 1994, 258-265; id., De melding van beroepsziekten; juridische aspecten, SR 1994, 280-282;
Gezondheidsraad, Beoordelen, behandelen, begeleiden, Medisch handelen bij ziekteverzuim en
arbeidsongeschiktheid, Den Haag 2005; Hoogendijk B, De informatie- en medewerkingsverplich-
tingen van de werknemer bij ziekte en de sanctiemogelijkheden van de werkgever, SR 1995, 108-113;
Houwert GJ, Bedrijfsarts & tuchtrecht, TBV 2004, 268-272; Rommelse AF, Ziekteverzuim, controle
en privacy, SR 1994, 287-293; Weel ANH, et al., Praktijkdilemma’s voor bedrijfs- en verzekerings-
artsen, Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2005; WGBO en bedrijfsarts, Advies aan VGR
en NVAB, Utrecht 2000.
met termen als bedrijfsgezondheidszorg, arbozorg en sociaal-medische be-

geleiding.4
De wettelijke regeling daarvan – oorspronkelijk opgenomen in de Veilig-
heidswet – is sinds 1980 te vinden in de Arbeidsomstandighedenwet, die
nadien verschillende malen ingrijpend is gewijzigd. Aan deze wijzigingen
lagen uiteenlopende motieven ten grondslag. In de eerste plaats diende de
EG-Kaderrichtlijn inzake veiligheid en gezondheid bij de arbeid in de Ne-
derlandse wetgeving te worden geı̈mplementeerd.5 Aanvullende nationale
regels heeft de wetgever daarbij zo veel mogelijk willen vermijden, waardoor
overigens het beschermingsniveau wel is gedaald. In de tweede plaats draagt
de werkgever sinds medio jaren negentig gedurende de eerste twee jaar de
kosten van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid van de werknemer en is
hij verplicht tot ziekteverzuimbegeleiding. In de derde plaats heeft de wet-
gever beoogd de verantwoordelijkheid voor het arbeidsomstandighedenbe-
leid meer bij de werkgever en de werknemer te leggen, vooral door zoge-
noemde middelvoorschriften zo veel mogelijk te vervangen door doelvoor-
schriften (maatwerkgedachte).6 De huidige versie van de Arbeidsomstandig-
hedenwet (Arbowet) is op 1 januari 2007 in werking getreden.
De verplichtingen die uit de Arbowet en de daarop steunende uitvoerings-

regelingen voortvloeien, zien op de gezondheid en veiligheid van de werk-
nemer inzake alle met de arbeid verbonden aspecten.7 In artikel 3 en vol-
gende Arbowet wordt de zorgplicht van de werkgever voor zo goed moge-
lijke arbeidsomstandigheden nader gepreciseerd. Voor de nakoming van
deze verplichtingen dient de werkgever interne of externe deskundigen in te
schakelen. Deze deskundigen moeten hun taak kunnen verrichten met be-
houd van hun zelfstandigheid en onafhankelijkheid; zij mogen niet op
grond van hun taakuitoefening worden benadeeld in hun positie en genieten
ontslagbescherming. Voor in elk geval drie, in de wet genoemde, taken dient
de werkgever een bedrijfsarts in te schakelen:
4 Sociaal-medische begeleiding wordt wel omschreven als ‘de gecoördineerde inspanningen van
bedrijf, Arbo-dienst en curatieve gezondheidszorg om samen met de betrokken werknemer belasting
en belastbaarheid in evenwicht te houden of te brengen’, Buijs PC, Van verleden tot heden, TBV
2001, 133-138, 177-182 en 206-211.
5 Richtlijn 89/291/EEG, PbEG L 183.
6 In doelvoorschriften wordt het beschermingsniveau inzake veiligheid en gezondheid vastgelegd, niet
de wijze waarop dit niveau moet worden bereikt, zoals in middelvoorschriften. Werkgevers en
werknemers dienen vervolgens in onderling overleg te bepalen op welke wijze invulling wordt
gegeven aan de doelvoorschriften. Die afspraken kunnen worden vastgelegd in zogenoemde
arbeidscatalogi. Deze kunnen op ondernemingsniveau, maar ook op branche- en sectorniveau
worden opgesteld. Arbeidscatalogi worden (marginaal) getoetst door de Arbeidsinspectie, en vormen
dan het uitgangspunt voor de handhaving. Wanneer arbeidscatalogi op branche- of sectorniveau
worden vastgesteld, kunnen de daarvoor geldende beleidsregels worden ingetrokken. Het is de
bedoeling dat per 1 januari 2010 alle beleidsregels zijn ingetrokken.
7 Veel informatie over het arbeidsomstandighedenbeleid is te vinden via de volgende portal:
www.arboportaal.nl.
1 ziekteverzuimbegeleiding en arbeidsre-integratie;8
2 (verplicht aan te bieden) periodiek arbeidsgezondheidkundig onderzoek;
3 uitvoeren van aanstellingskeuringen.
Een vierde taak, de toetsing van de risico-inventarisatie en -evaluatie ten

aanzien van veiligheids- en gezondheidsrisico’s, met inbegrip van het plan
van aanpak (RI&E),9 kan, behalve door de bedrijfsarts, ook door een andere
(gecertificeerde) arbodeskundige worden uitgevoerd (art. 14 Arbowet; art.
2.14a Arbeidsomstandighedenbesluit).10
Diende voorheen de bijstand bij de genoemde vier taken steeds te zijn
georganiseerd in een – interne of externe – arbodienst, tegenwoordig kan de
werkgever kiezen:11 hij kan ofwel zelf bepalen op welke wijze dit wordt
vormgegeven (maatwerkregeling), ofwel zich laten ondersteunen door een
interne of externe arbodienst (vangnetregeling). In het eerste geval heeft hij
op een of andere manier de instemming nodig van de werknemers.12 Bij
ontbreken hiervan geldt de vangnetregeling (art. 14a Arbowet). De arbo-
dienst en de zelfstandige arbodeskundigen dienen overeenkomstig artikel 20
Arbowet gecertificeerd te zijn.
Het Arbeidsomstandighedenbesluit (hoofdstuk 2, afdeling 3) bevat nadere

regels voor de arbodiensten. Daarbinnen dienen deskundigen op het gebied
van arbeids- of bedrijfsgeneeskunde, arbeidshygiëne, veiligheidskunde en
arbeids- en organisatiekunde werkzaam te zijn (art. 2.7). Verder worden eisen
gesteld aan functioneren, organisatie, uitrusting, gegevensverstrekking en
certificering. Onderdelen daarvan worden verder uitgewerkt in de Arbeids-
omstandighedenregeling (paragraaf 2.2). Zo wordt onder meer bepaald dat
de arbodienst bij de uitvoering van de wettelijk verplichte taken moet vast-
leggen op welke wijze de betreffende taak wordt uitgevoerd en welke pro-
cedures daarbij worden gevolgd, hoe wordt omgegaan met de gegevens die
bij uitvoering van de taak worden verzameld en hoe de persoonlijke levens-
sfeer van individuen wordt gewaarborgd. Dezelfde verplichtingen gelden
voor de zelfstandige arbeidsdeskundige en bedrijfsarts. Ook zijn in de Ar-
8 Het gaat hier om de eerste twee jaar van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid. De voorheen
gescheiden taken van de verzekeringsgeneeskundige en de bedrijfsarts zijn daardoor meer samen
gaan lopen. De verplichte bijstand bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid kent een uitzonde-
ring in art. 2.14c Arbeidsomstandighedenbesluit.
9 Onder bepaalde voorwaarden is voor ondernemingen met maximaal 25 werknemers deze toetsing
niet vereist, art. 14 lid 12 Arbowet jo. art. 2.14b Arbeidsomstandighedenbesluit.
10 De vroegere verplichting tot het houden van een spreekuur voor arbeidsgezondheidkundige
problemen is vervallen.
11 Deze regeling is een uitvloeisel van HvJ 22 mei 2003, zaak C-441/01.
12 Dat wil zeggen de betreffende regeling dient bij CAO of (voor ambtenaren) bij wet te zijn vastge-
steld dan wel schriftelijk te zijn overeengekomen met de ondernemingsraad of de personeelsverte-
genwoordiging (art. 14 Arbowet). Een en ander laat onverlet dat voor de vier taken een bedrijfsarts
moet worden ingeschakeld. Dit kan een zelfstandige gecertificeerde bedrijfsarts zijn, maar ook kan
voor een of meer taken een arbodienst worden ingeschakeld.
beidsomstandighedenregeling nadere regels over aanvraag en afgifte van

certificaten te vinden.
Behalve met de vier in de wet genoemde taken zal de bedrijfsarts zich be-
zighouden met alle aspecten van de relatie tussen arbeid en gezondheid. Dit
houdt onder meer in advisering over het arbeidsomstandighedenbeleid en de
uitvoering daarvan, het opstellen van re-integratieplannen, gezondheids-
voorlichting, preventie van beroepsziekten enzovoort. Artikel 9 lid 3 legt aan
de bedrijfsarts (c.q. de arbodienst) de plicht op om gevallen van beroeps-
ziekten te melden aan een hiertoe aangewezen instelling (te weten het Ne-
derlands Centrum voor Beroepsziekten). Daarnaast zijn werkgevers ver-
plicht ernstige ongevallen die hun werknemers tijdens de arbeid overkomen
te melden bij de Arbeidsinspectie. Ongevallen die tot meer dan drie dagen
ziekteverzuim hebben geleid, moeten door de werkgever worden geregis-
treerd.
De bedrijfsarts zal zich in het algemeen moeten onthouden van behande-
ling, tenzij nalaten van onmiddellijke behandeling tot schade aan de ge-
zondheid van de patiënt zou leiden.13 De Arbowet stelt overigens, anders dan
de Veiligheidswet, geen beperkingen aan het uitvoeren van curatieve taken
door bedrijfsartsen. Echter, voor curatieve handelingen zal de bedrijfsarts
doorgaans niet voldoen aan de eis van bekwaamheid, zoals die voortvloeit uit
de Wet BIG, terwijl ook goed hulpverlenerschap (Wgbo) hieraan veelal in de
weg zal staan.14 In bijzondere gevallen kan dit anders liggen, waarbij kan
worden gedacht aan bedrijfsartsen die werkzaam zijn in expertisecentra
(bijvoorbeeld voor werk en huidaandoeningen). Verdere uitbreiding van de
behandelfunctie van de bedrijfsarts is onderwerp van discussie. Van belang is
verder dat de bedrijfsarts sinds 2004 rechtstreeks kan verwijzen naar (eerste-
en tweedelijns) hulpverleners, vooral waar het gaat om arbeidsrelevante
aandoeningen.15
De vereiste deskundigheid van de bedrijfsarts blijkt uit zijn inschrijving
als bedrijfsarts in het register van erkende sociaalgeneeskundigen, dat wordt
bijgehouden door de Sociaal-Geneeskundigen Registratie Commissie van de
KNMG (art. 14 Arbowet). Inschrijving vindt plaats als is voldaan aan de
opleidingseisen, zoals bedoeld in het Besluit van 26 maart 2004 houdende
opleidingseisen voor het sociaalgeneeskundig specialisme arbeid en ge-
zondheid – bedrijfsgeneeskunde van het College voor Sociale Genees-
kunde.16
13 Volgens de NVAB dient de bedrijfsarts zich te beperken tot de behandeling van arbeidsrelevante
klachten, NVAB, De bedrijfsarts en de eerste lijn, 2005 (www.nvab-online.nl). Blijkens het
beroepsprofiel (NVAB, 2004) moet gedacht worden aan eerste hulp bij ongevallen en behandeling
van lichte aandoeningen.
14 Doppegieter RMS, Willems JHBM, Behandelen door de bedrijfsarts, Mogelijkheden en knelpunten,
Utrecht: KNMG 2007 (www.nvab.artsennet.nl).
15 Zie hierover NVAB, Leidraad Verwijzen door de bedrijfsarts, 2004 (www.nvab-artsennet.nl >
Richtlijnen en Leidraden).
16 Besluit bedrijfsgeneeskunde, Stcrt. 18 november 2004, nr. 223.
Het werk van de bedrijfsarts (arbo-arts) is in essentie gericht op de werk-

nemers en de bescherming van hun gezondheid voor zover die samenhangt
met arbeid en arbeidsomstandigheden;17 tegelijkertijd begeleidt en contro-
leert hij (door middel van het werkhervattingsadvies) het ziekteverzuim en
arbeidsongeschiktheid van werknemers (re-integratiebeleid) en adviseert hij
de werkgever over de medische geschiktheid in gevallen waarin sprake is van
een aanstellingskeuring. Bij bescherming van de gezondheid hebben werk-
nemer en werkgever beiden belang, maar zeker bij de laatstgenoemde acti-
viteiten kunnen hun belangen ook uiteenlopen.
Door de loondoorbetalingsverplichting van de werkgever tijdens de eerste
twee jaar van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid verkeert de bedrijf-
arts in een ambivalente positie. Immers, zoals gezegd, moet de bedrijfsarts
in dat verband aan de werkgever een oordeel geven over de (on)geschiktheid
tot werken. Het (financiële) belang van de werkgever is daarom nadrukkelijk
aanwezig in de relatie tussen de bedrijfsarts en de werknemer, ook omdat de
werkgever de loonbetaling in deze periode kan stopzetten wanneer de
werknemer ten onrechte verzuimt. Dit kan een negatieve weerslag hebben
op de vertrouwenspositie en daarmee op de overige taken van de bedrijfsarts.
Dit geldt te meer nu in de praktijk het accent in de taakuitvoering van de
bedrijfsarts in sterke mate ligt op de verzuimbegeleiding en -controle, en
veel minder op primair preventieve taken, zoals voorlichting, risico-inven-
tarisaties en -evaluaties, periodiek arbeidsgeneeskundig onderzoek en advi-
sering.
Voor zelfstandig gevestigde artsen en artsen werkzaam bij een externe
arbodienst ligt een en ander niet wezenlijk anders. Zij hebben bovendien
nog te maken met hun eigen financiële belangen c.q. de commerciële belan-
gen van de arbodienst waarbij ze werkzaam zijn. Om hun marktpositie in
stand te houden en uit te breiden, profileren zij zich bij voorkeur met effec-
tieve verzuimbestrijding. Dat geeft aan de rol van de bedrijfsarts een be-
paalde kleur, wat ten nadele kan werken van de, minstens zo belangrijke,
overige taken van de bedrijfsgezondheidszorg.18
Vanwege de derdenbelangen in de bedrijfsgezondheidszorg is het van be-
lang dat de Arbeidsomstandighedenwet bepaalt dat bedrijfsartsen hun bij-
stand verlenen met behoud van hun zelfstandigheid en van hun onafhan-
kelijkheid ten opzichte van de werkgever (art. 14 lid 8 jo. 13 lid 5 en 6). Zij
mogen uit hoofde van een juiste taakuitoefening niet worden benadeeld in
hun positie in het bedrijf of de inrichting. Deze bepaling geeft een zekere
bescherming en kan ook bij ontslag ingeval van onenigheid een rol spelen.
Voor het overige ligt het op de weg van de beroepsorganisatie(s) om de
17 Zie ook RT Eindhoven 16 mei 2007, TvGR 2007/36, waar werd overwogen dat ‘de relatie tussen
bedrijfsarts en werknemer/cliënt er een dient te zijn die gekenmerkt wordt door wederzijds
vertrouwen.’
18 Eventuele druk van de werkgever moet de bedrijfsarts weerstaan, RT Amsterdam 10 mei 2005,
TvGR 2005/42; ook mag de bedrijfsarts niet zijn oren laten hangen naar een externe opdrachtgever,
RT Zwolle 5 april 2007, GJ 2007/119, of zich te veel verlaten op een casemanager, RT Zwolle 10
januari 2008, MC 2008, 684-686.
professionele status van de bedrijfsarts vorm te geven. Daarbij is ook van

belang dat de bedrijfsarts een eigen tucht- en strafrechtelijke aansprakelijk-
heid heeft. Door de Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsge-
neeskunde is een Professioneel statuut van de bedrijfsarts tot stand gebracht,
dat ook is aanvaard door de Branche Organisatie van Arbodiensten (BOA),19
terwijl ook een beroepsprofiel en een beroepscode zijn ontwikkeld.20 Ook is
er een competentieprofiel bedrijfsgeneeskunde, dat van belang is voor op-
leiding en visitatie.21 Daarnaast zijn diverse richtlijnen en leidraden ont-
wikkeld, onder andere voor begeleiding van werknemers met psychische
klachten en met lage rugklachten, maar ook voor verplichte medische keu-
ringen, preventief medisch onderzoek en de verwijsfunctie.22 Een nieuwe
richting is de ontwikkeling van overkoepelende richtlijnen voor beoorde-
ling, behandeling en begeleiding van ziekteverzuim en arbeidsongeschikt-
heid.23 Belangrijk voor de verdere professionalisering van de bedrijfsge-
neeskunde is de versterking van de kennis- en onderzoeksinfrastructuur.24
Veel aandacht is er de laatste jaren voor de zogenoemde arbocuratieve
samenwerking, waarbij wordt gestreefd naar een betere samenwerking tus-
sen curatieve sector en bedrijfsgezondheidszorg, en breder tussen alle per-
sonen en instanties die bij de arbeidsre-integratie zijn betrokkenen (waar-
onder ook werkgever en werknemer).25 Daarbij is wel van belang dat deze
samenwerking zich voltrekt binnen de wettelijke kaders en de gemaakte
afspraken voor de onderlinge gegevensuitwisseling (zie verder). Voor de
verdere ontwikkeling van de arbocuratieve samenwerking vormt de contro-
letaak van de bedrijfsarts een belemmering.26
Het vaststellen of iemand vanwege ziekte niet in staat is zijn werk te ver-
richten, is geen taak van de werkgever, maar dient door een arbodienst of een
19 Inmiddels gefuseerd met BOREA, de koepelorganisatie van re-integratiebedrijven.

20 NVAB, Professioneel Statuut van de Bedrijfsarts, 2003 (revisie van het professioneel statuut van
1997), met addenda voor de zelfstandige bedrijfsarts en voor de bedrijfsarts in loondienst, 2007;
NVAB, Beroepsprofiel van de bedrijfarts, 2004 (revisie van het beroepsprofiel uit 1996; NVAB,
Beroepscode voor bedrijfsartsen, 1989 (www.nvab.artsennet.nl).
21 NVAB, Competentieprofiel bedrijfsgeneeskunde, 2006 (www.nvab.artsennet.nl). Zie voor de oplei-
ding tot bedrijfsarts ook www.medischevervolgopleidingen.nl > Plan per specialisme > Arbeid en
gezondheid > Bedrijfsgeneeskunde.
22 Zie www.nvab.artsennet.nl > Richtlijnen en Leidraden.
23 Gezondheidsraad, Beoordelen, behandelen, begeleiden, Medisch handelen bij ziekteverzuim en
arbeidsongeschiktheid, nr. 2005/10, 2005 (www.gr.nl).
24 Raad voor Gezondheidsonderzoek, Advies Onderzoek Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde, Den Haag:
RGO 2003 (www.gezondheidsraad.nl).
25 Op dit terrein zijn en worden door ZonMw diverse programma’s uitgevoerd, zoals het programma
Sociaal Medische Begeleiding.
26 Heideman JMC, et al., Knelpunten in de arbo-curatieve samenwerking tussen bedrijfsarts en
huisarts, Tijdschrift voor Gezondheidswetenschappen 2002, 185-190; Gulden JWJ van der, Kunnen
artsen wel samenwerken als het om ziekteverzuim gaat? Tijdschrift voor Gezondheidsweten-
schappen 2003, 159-161.
bedrijfsarts te geschieden.27 Daarbij rijst wel de vraag naar de medewer-

kingsplicht van de werknemer. Op grond van artikel 7:629 lid 6 BW is de
werkgever bevoegd de loondoorbetaling op te schorten voor de tijd, gedu-
rende welke de werknemer zich niet houdt aan door de werkgever schrifte-
lijk gegeven redelijke voorschriften omtrent het verstrekken van de inlich-
tingen die de werkgever nodig heeft om het recht op loon vast te stellen. Wat
redelijke voorschriften zijn heeft de wetgever destijds in het midden gelaten.
Uit de parlementaire behandeling van de wet blijkt dat de werkgever wel kan
voorschrijven dat de werknemer meldt dat hij ziek is, maar niet dat hij
openbaart welke ziekte hij heeft. Wel ging de regering ervan uit dat de
werknemer aan de bedrijfsarts ‘volledige openheid van zaken’ geeft.28 Dit
standpunt vraagt om nuancering. Ook al is het redelijk om van een werk-
nemer in het algemeen te verwachten dat hij eraan meewerkt om het bestaan
van de loondoorbetalingsverplichting van de werkgever vast te stellen, het
ontmoet bezwaren, ook in verband met artikel 10 en 11 Grondwet, als de
werknemer zonder meer verplicht zou zijn zich aan elk medisch onderzoek
te onderwerpen.29 Nu bij geneeskundig onderzoek de kern van de grond-
rechten op lichamelijke integriteit en privacy in het geding is, dient terzake
alleen medewerking gevraagd te worden als dit strikt noodzakelijk is. Bij
geschillen over (de redelijkheid van) een weigering tot medewerking zal ge-
toetst moeten worden of de gevraagde medewerking in de omstandigheden
van het geval voldeed aan de eisen van noodzaak, subsidiariteit en propor-
tionaliteit.30 Bij de toepassing en invulling van deze eisen kan aansluiting
worden gezocht bij de criteria die in het kader van het socialezekerheidsrecht
zijn ontwikkeld.31
In een aantal gevallen bestaat geen recht op loondoorbetaling, onder meer
wanneer de ziekte door ‘opzet’ van de werknemer is veroorzaakt of wanneer
hij bij de aanstellingskeuring daarover valse informatie heeft verstrekt,
wanneer de genezing door ‘toedoen’ van de werknemer wordt belemmerd of
vertraagd, of wanneer de werknemer zonder ‘deugdelijke grond’ weigert
mee te werken aan redelijke voorschriften van de bedrijfsarts in het kader
van de reı̈ntegratie. Wat als opzet, toedoen en deugdelijke grond moet wor-
den beschouwd en door wie dit alles wordt vastgesteld, is in het midden
gelaten. Ook hier zal aan de hand van de criteria van noodzaak, proportio-
27 Zie onder meer Kantongerecht Emmen 27 juni 2001, Jurisprudentie Arbeidsrecht 2001/147;
Kantongerecht Lelystad 3 oktober 2001, Jurisprudentie Arbeidsrecht 2001/226; Rechtbank Assen 5
maart 2002, Jurisprudentie Arbeidsrecht 2002/130.
28 Kamerstukken II 1995/96, 24439, nr. 3, 23.
29 Rommelse o.c.; Hoogendijk, o.c., is van mening dat het arbeidsrecht voldoende aanknopingspunten
biedt om een medewerkingsplicht aan te nemen.
30 Gevers JKM, De rechtspositie van de werknemer bij de sociaal-medische begeleiding, Sectie
gezondheidsrecht, Universiteit van Amsterdam 1996; in gelijke zin: WGBO en bedrijfsarts, o.c.,
2000.
31 Voor een overzicht zie Dute JCJ, De medewerkingsplicht bij geneeskundig handelen in het sociale
zekerheidsrecht, TvGR 1988, 342-355.
naliteit en subsidiariteit moeten worden bepaald wat in concreto van de

werknemer kan worden gevergd.
Wanneer de werknemer het niet eens is met het oordeel dat hij arbeidsge-
schikt is, kan hij het Uitvoeringsinstituut werknemersverzekeringen (UWV)
vragen om een second opinion;32 zo’n verklaring heeft hij nodig om in een
procedure bij de kantonrechter te vorderen dat de werkgever zijn loondoor-
betalingsverplichting nakomt. Voor het uitbrengen van de verklaring be-
noemt het UWV een deskundige (art. 7:629a lid 1 BW).33 De betreffende arts
kan de voor zijn onderzoek van belang zijnde inlichtingen over de werk-
nemer inwinnen bij diens behandelend arts. Deze is verplicht de gevraagde
informatie te verstrekken, voor zover de persoonlijke levenssfeer van de
werknemer daardoor niet onevenredig wordt geschaad (art. 7:629a lid 4 BW).
Het gaat hier om een niet of nauwelijks gemotiveerde uitzondering op het
beroepsgeheim.34 De behandelend arts dient hier voorzichtig te werk te gaan
en niet meer gegevens te verstrekken dan strikt noodzakelijk is. Dit geldt
zeker voor psychische en psychiatrische informatie. De rechter is niet aan het
deskundigenoordeel gebonden. Beroep tegen de second opinion als zodanig
is niet mogelijk.
Het oordeel van de bedrijfsarts over de arbeids(on)geschiktheid dient aan
bepaalde eisen te voldoen. Zo mag een werknemer niet arbeidsgeschikt
worden verklaard zonder met hem te overleggen en zonder hem te zien.
Indien van toepassing, dienen de arbeidsbeperkingen te worden aangegeven.
Het oordeel dient zorgvuldig te zijn geformuleerd, a fortiori als een ar-
beidsconflict op de achtergrond speelt.35
Voor de gegevensuitwisseling tussen artsen onderling en met andere hulp-

verleners en instanties in het kader van ziekteverzuim en re-integratie, heeft
de KNMG een code opgesteld.36 Daarin is een balans gezocht tussen ener-
zijds het belang van efficiënte samenwerking gericht op herstel en/of werk-
32 Zie over de regeling van de second opinion Heida RA, Het deskundigenoordeel over (on)geschiktheid
tot werken, TBV 2003, 208-210.
33 Bij CAO of bij regeling door of namens een daartoe bevoegd bestuursorgaan kan worden bepaald
dat de deskundige door een ander dan het UWV wordt aangewezen (art. 7:629a lid 7 BW).
34 Gevers JKM, De rechtspositie van de werknemer bij de sociaal-medische begeleiding, UvA: sectie
gezondheidsrecht, 1996, 22-23.
35 RT Amsterdam 10 mei 2005, TvGR 2005/42. Zie ook RT Groningen 8 december 2003, TvGR 2004/
27, waar een bedrijfsarts in een brief naar de verzekeringsgeneeskunde met betrekking tot de re-
integratiemogelijkheden van klaagster tot ‘een nogal stevige koerswijziging’ kwam; volgens het
College had de bedrijfsarts de betrokkene ‘van zijn gewijzigd inzicht op de hoogte dienen te stellen,
hij had het ook behoren toe te lichten, en hij had klaagster gelegenheid dienen te geven haar visie
naar voren te brengen.’
36 Code Gegevensverkeer en samenwerking bij arbeidsverzuim en re-integratie (2006;
www.knmg.artsennet.nl). De code borduurt voort op twee eerdere KNMG-codes, te weten de Code
beheer en verkeer sociaal-medische gegevens uit 1995 en de Code samenwerking bij arbeidsverzuim
uit 1998.
hervatting van de patiënt/werknemer en anderzijds diens recht op privacy.

Een belangrijk onderwerp, vooral ook waar het gaat om de arbocuratieve
samenwerking, is het spanningsveld tussen het beroepsgeheim en (wette-
lijke) verplichtingen om medische gegevens aan derden te vertrekken.37 Zo
zijn de arbodienst en de bedrijfsarts op grond van artikel 54 lid 3 sub c Wet
SUWI verplicht om aan het UWV desgevraagd alle gegevens en inlichtingen
te verstrekken die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de socialezeker-
heidswetgeving.38 Een dergelijke verplichting staat haaks op het beroeps-
geheim. De wettelijke regeling vormt een barrière voor de behandelend arts
om gegevens te verstrekken aan de bedrijfsarts, omdat hij weet dat ze aan het
UWV ter beschikking kunnen worden gesteld.
Een bijzondere kwestie in dit verband is de medische besluitenregeling, een

bijzondere regeling voor geschillen over beslissingen in het kader van de
WIA waaraan een beoordeling van medische gegevens ten grondslag ligt.39
Deze regeling probeert het recht van de werkgever op een eerlijk proces te
verzoenen met het recht op privacy van de werknemer. Zij komt er kort
gezegd op neer dat de werkgever alleen kennis mag nemen van de medische
gegevens van de werknemer als deze hiervoor schriftelijk toestemming heeft
verleend. Geeft hij geen toestemming, dan heeft alleen de gemachtigde van
de werkgever die arts is, recht op kennisneming van de medische gegevens.40
Men kan zich intussen afvragen of het wel een taak van een arts is om als
gemachtigde voor de werkgever gerechtelijke procedures te voeren. De CRvB
achtte de medische besluitenregeling, voor wat betreft de fase van het be-
37 Doppegieter RMS, Het beroepsgeheim van de arts binnen de (uitkerings)instantie; ‘een code voor
zorgvuldig adviseren’, TvGR 1994, 68-76; Dute JCJ, De privatisering van de Ziektewet/WAO en de
bescherming van medische gegevens, TvGR 1996, 467-479; id., Informatie-uitwisseling bij sociaal-
medische begeleiding: Wet SUWI ondermijnt vertrouwenspositie bedrijfsarts, TBV 2005, 206-209;
Dute JCJ, Wijnen MML, (On)begrensd vertrouwen, Een rechtsvergelijkend onderzoek naar de
vertrouwelijkheid van medische gegevens bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid in Nederland,
Engeland, Duitsland en Frankrijk, Den Haag: ZonMw 2001; Gevers JKM, De vertrouwelijkheid
van sociaal-medische gegevens, in het bijzonder in verband met de wetten TZ/Arbo, SR 1994, 168-
171; Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10, in het bijzonder paragraaf 9.10.3;
Jong EJC, Het beroepsgeheim en derdenbelangen, in: Het beroepsgeheim, continuı̈teit en verande-
ring (preadvies VGR), Den Haag: Sdu Uitgevers 2004, 77-141; Lieon S, Munster-Frederiks MTh
van, De zieke werknemer en privacy. Regels voor de verwerking van persoonsgegevens van zieke
werknemers, College Bescherming Persoonsgegevens, Den Haag 2004 (www.cbpweb.nl); Sluyters B,
Goed beslissen of veel geheim houden, TvGR 1993, 2-14; Uhlenbroek H, Het beroepsgeheim van de
bedrijfsarts, Arbeidsrecht 2003, 3-11.
38 Anders dan eerder werd aangenomen in de betreffende KNMG-codes is toestemming dus niet
vereist, CTG 13 september 2007, TvGR 2008/4.
39 Deze regeling geldt ook voor de WAO (oude gevallen).
40 Voor de bedrijfsarts die optreedt als gemachtigde van de werkgever is geen rol meer weggelegd als
bedrijfsarts van de betreffende werkgever en werknemer, RT Zwolle 1 februari 2007, TvGR 2007/16.
roep, in strijd met art. 6 EVRM.41 Sindsdien past de rechter in beroep niet de
medische besluitenregeling, maar artikel 8:32 lid 2 Awb toe, waarbij hij van
geval tot geval bepaalt of, en zo ja, welke medische gegevens ter beschikking
worden gesteld aan de werkgever dan wel aan een advocaat, een arts of een
andere door de rechter aangewezen gemachtigde. Deze regeling is nu neer-
gelegd in de WIA (en ook in de WAO en de ZW). Voor de bezwaarprocedure is
de medische besluitenregeling gehandhaafd.42
Een ander, meer incidenteel opduikend vraagstuk heeft te maken met de

wens van sommige bedrijven om, zoals in de Verenigde Staten vaker ge-
schiedt, werknemers of andere medewerkers op afhankelijkheid van alcohol,
drugs en dergelijke te onderzoeken.43 In het kader van de arbeidsomstan-
dighedenwetgeving is het aan de werkgever om een beleid te voeren dat de
risico’s vermindert die voortvloeien uit het gebruik van alcohol en drugs.
Dat houdt echter op zichzelf nog geen legitimatie in om werknemers op het
gebruik van deze middelen te testen, zeker als het daarbij niet om actueel,
maar om chronisch gebruik gaat. Afgezien van de feitelijke beperkingen die
aan de gebruikte onderzoeksmethoden kunnen kleven in termen van vali-
diteit en betrouwbaarheid, kan het verplichten tot dergelijk onderzoek een
inbreuk op de lichamelijke integriteit en de persoonlijke levenssfeer ople-
veren. Een verzoek van de werkgever kan door de werknemer gemakkelijk
als (sterke) drang worden ervaren, omdat hij het gevoel zal hebben bij wei-
gering een verdenking van gebruik of misbruik van alcohol of drugs op zich
te laden.
Er zijn echter specifieke functies waarbij verminderde alertheid of reac-
tievermogen gevaar kan opleveren voor de werknemer zelf en/of voor derden.
De bedrijfsarts zal zich bij de medische begeleiding van personen in derge-
lijke functies primair moeten richten op de eigenschappen en vermogens van
de werknemer die voor het verrichten van de betreffende functie noodzake-
lijk zijn. Hij doet dat op grond van zijn verantwoordelijkheid als bedrijfsarts
voor de betrokken werknemer; het behoort niet tot zijn taken om zonder
meer en ongericht werknemers te testen. Gelet op de te stellen eisen van
noodzaak en proportionaliteit zal het vragen om medewerking aan onder-
zoek op alcohol- of druggebruik hooguit gerechtvaardigd kunnen zijn bij
functies met een hoog veiligheids- en gezondheidsrisico, en dan nog alleen
als er, gelet op de wijze waarop de werknemer de functie vervult, een ge-
41 CRvB 25 februari 1998, RSV 1998/106; CRvB 20 juli 2001, RSV 2001/205. Ook was de CRvB van
oordeel dat een categorische uitsluiting van een openbare behandeling zich niet verdraagt met art. 6
EVRM. Weliswaar dient de rechtszitting, voor zover deze betrekking heeft op medische gegevens, in
beginsel achter gesloten deuren plaats te vinden, maar de rechter kan ambtshalve of op verzoek van
een of meer partijen bepalen dat de zitting in het openbaar plaatsvindt.
42 Dit omdat het EVRM alleen op de beroepsfase betrekking heeft.
43 Dute JCJ, Testen van werknemers op alcohol- en druggebruik, TADP 1994, 171-173; Geers A, Gevers
JKM, Het alcohol- en druggebruik in ondernemingen, NJB 1992, 85-89; Hendriks A, Het testen van
werknemers op alcohol- en druggebruik, SR 1994, 283-286; NVAB, Standpunt inzake de rol van de
bedrijfsarts in het kader van alcohol- en drugsbeleid binnen ondernemingen, 1995.
gronde reden is om medewerking aan een dergelijk onderzoek te vragen. Een

beleid waarbij van bepaalde categorieën werknemers wordt gevraagd zich
periodiek te laten screenen is in deze gedachtegang niet aanvaardbaar.
Op de relatie tussen de werknemer en de bedrijfsarts is de regeling van de

geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing,
ingevolge de schakelbepaling van artikel 7:464 lid 1 BW. Vanaf 1995 gold die
overeenkomstige toepassing al voor aanstellingskeuringen, vanaf 1 mei 2000
ook voor de (meeste) overige handelingen van de bedrijfsarts.44 Niet alle
bepalingen van de regeling van de geneeskundige behandelingsovereen-
komst zijn echter naar hun aard op de relatie bedrijfsarts-werknemer toe-
pasbaar.45 Artikel 14 lid 6 Arbowet sluit verder de overeenkomstige toepas-
sing van art. 7:457 BW (gegevensverstrekking) en art. 7:464 lid 2 sub b BW
(inzage- en blokkeringsrecht) uit voor wat betreft de taakstelling inzake
ziekteverzuimbegeleiding en arbeidsre-integratie.
j
4.3 Verzekeringsgeneeskunde
Verzekeringsgeneeskundigen hebben primair tot taak het verrichten van

medische beoordelingen bij de uitvoering van de socialezekerheidswetge-
ving, in het bijzonder de socialezekerheidswetgeving inzake ziekteverzuim
en arbeidsongeschiktheid. Daarnaast begeleiden zij de verzekerde en staan
zij hem bij in de revalidatie en herintreding.46 Zij zijn doorgaans werkzaam
bij het UWV, soms ook bij arbodiensten.47 De begeleidende taak van de
verzekeringsgeneeskundige is een andere dan de individuele hulpverlening
door de bedrijfsarts (zie de inleiding van dit hoofdstuk) en de taken van deze
beide beroepsbeoefenaars onderscheiden zich weer van de rol van de behan-
delend arts bij de patiënt.
44 Dat geldt niet voor art. 7:457 en art. 7:464 lid 2 sub b BW. Voor die artikelen heeft de regering de
inwerkingtreding van de schakelbepaling uitgesteld tot 1 mei 2005 (Besluit van 13 maart 2000, Stb.
2000, 121). In 2005 is de inwerkingtreding opnieuw uitgesteld (Stb. 2005, 174). Zie ook Wervelman
EJ, Jong EJC de, Misverstanden en oplossingen rondom het inzage- en blokkeringsrecht in civiele
zaken; enkele praktijkvoorbeelden, TvGR 2005, p. 383-389.
45 Zie voor een uitvoerige bespreking van de betekenis van de afzonderlijke Wgbo-bepalingen voor de
bedrijfsgezondheidszorg het advies WGBO en bedrijfsarts, o.c., 2000, alsmede de Nota van
Toelichting bij het Besluit van 13 maart 2000 houdende aanwijzing van situaties bedoeld in art.
7:464 BW waarvoor dit artikel later dan met ingang van 1 mei 2000 in werking zal treden (Stb.
2000, 121).
46 Gevers JKM, De verzekeringsarts en de wettelijke regeling van de behandelingsovereenkomst, TvGR
1996, 389-398; NVVG, Beroepsprofiel verzekeringsarts, 2002; Raad voor Gezondheidsonderzoek,
Advies Onderzoek Verzekeringsgeneeskunde, Den Haag: RGO 2004.
47 Over de medisch adviseur werkzaam voor zorgverzekeraars, zie Plagge H (red.), Het medisch advies
in de zorgverzekering, Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 1997. Ook op andere deelter-
reinen van de socialezekerheidswetgeving speelt het medisch advies een rol, bijvoorbeeld in het
kader van de Wet werk en bijstand en de Wet maatschappelijke ondersteuning.
Hoewel er tussen de beroepsuitoefening van bedrijfsarts en verzekeringsarts

meer parallellen zijn dan vroeger, blijven er in de relatie tot de cliënt ook
verschillen. De beoordeling van aanspraken, die de kern van het beroep van
verzekeringsgeneeskundige vormt, brengt een andere (meer afstandelijke)
relatie met de cliënt met zich dan de preventie en de begeleiding die in de
bedrijfsgeneeskunde voorop staan. Ook de belangenconstellatie en de posi-
tionering zijn verschillend: de verzekeringsarts werkt voor (en adviseert aan)
de opdrachtgever; de bedrijfsarts is (behalve voor de werkgever) ook altijd
tevens werkzaam ten behoeve van de werknemers, zowel collectief als indi-
vidueel.
Tegen die achtergrond is het van groot belang dat – nog afgezien van het
dienstverband – de professionele zelfstandigheid van de verzekeringsge-
neeskundige wordt gegarandeerd en bewaakt. Indien die professionele zelf-
standigheid onvoldoende tot zijn recht kan komen, kan dat met zich bren-
gen dat ook de privacy en het geheim van de patiënt onvoldoende zijn
veiliggesteld. Wettelijke regeling van de professionele zelfstandigheid van
de verzekeringsgeneeskundige zou dan ook aangewezen zijn.
De verzekeringsgeneeskunde is een uitvloeisel van de scheiding van behan-

deling en controle zoals die in 1906 in Nederland binnen de KNMG tot stand
is gekomen. Deze scheiding betekent dat de medische rapportage in verband
met socialezekerheidsuitkeringen geschiedt door speciaal door het UWV
aangetrokken artsen en niet door de behandelend arts. De scheiding houdt
ook in dat de verzekeringsarts zich, in beginsel althans, dient te onthouden
van therapeutische activiteiten en raadgevingen.
Voor de scheiding tussen behandeling en controle worden de volgende ar-

gumenten aangevoerd:
– vrees voor schade aan de relatie tussen behandelend arts en patiënt; de
behandelend arts kan in de problemen komen met zijn objectiviteit, de
patiënt zou in de verleiding kunnen komen zijn klachten niet geheel naar
waarheid te presenteren;
– zonder scheiding zou er een rechtstreekse relatie tussen de behandelend
arts en het uitvoeringsorgaan van de sociale zekerheid ontstaan, wat de
arts in een onjuiste positie zou brengen;
– de arbeidsongeschiktheidsbeoordeling is zodanig complex dat daarvoor
speciale deskundigheid is vereist;
– de behandelende sector wordt niet met medische beoordelingen belast;
– het beroepsgeheim;
– de patiënt heeft niet de mogelijkheid van arts te wisselen totdat hij er een
bereid vindt de door hem gewenste verklaring af te geven. Dit zou onge-
wenste concurrentie tussen artsen veroorzaken.
Tegen de scheiding wordt vooral ingebracht dat arbeid en arbeidshervatting

van de patiënt aspecten zijn die bij de medische behandeling in aanmerking
moeten worden genomen. Daarvan hebben de behandelende artsen zich
door de scheiding van behandeling en controle te veel gedistantieerd.
De scheiding tussen behandeling en controle is in Nederland ingeburgerd

geraakt.48 De bezwaren hiervan kunnen worden weggenomen doordat de
behandelend artsen zich meer verdiepen in de problemen rond arbeid en
arbeidshervatting na ziekte. Overigens is de controle op ziekteverzuim en
arbeidsongeschiktheid gedurende de eerste twee jaar geen taak meer van de
verzekeringsgeneeskundige, maar (de facto) van de bedrijfsarts. Aan de
scheiding tussen behandeling en controle doet dit niet af. De verzekerings-
geneeskundige komt doorgaans pas na twee jaar in beeld, als de werknemer
een beroep doet op een WIA-uitkering. De kwaliteit van de claimbeoordeling
door de verzekeringsgeneeskundige en ook de wetenschappelijke onder-
bouwing ervan krijgen de laatste jaren meer aandacht.49
Verzekeringsgeneeskunde is een sociaal-geneeskundig specialisme binnen

de tak arbeid en gezondheid. De opleiding duurt vier jaar en de opleidings-
eisen zijn te vinden in het Besluit verzekeringsgeneeskunde. Registratie
vindt plaats als verzekeringsarts; na vijf jaar dient herregistratie plaats te
vinden. Volgens de Centrale Raad van Beroep mag verzekeringsgeneeskun-
dig onderzoek ter beoordeling van de arbeidsongeschiktheid uitsluitend
plaatsvinden door een geregistreerd verzekeringsarts.50 Aan onderzoek door
een verzekeringsarts in opleiding kan niet dezelfde waarde worden toege-
kend als aan onderzoek door een geregistreerde verzekeringsarts.51 De vraag
is gerezen, of het feit dat de beslissing van het uitvoeringsorgaan van de
sociale zekerheid steunt op een medische beoordeling door een arts in dienst
van dat uitvoeringsorgaan, geen strijd oplevert met art. 6 EVRM. Volgens de
CRvB hangt het van de omstandigheden van het geval af of rapportage door
de verzekeringsartsen van het uitvoeringsorgaan volstaat, of dat onderzoek
door een onafhankelijk medisch deskundige noodzakelijk is.52
48 Veel andere landen kennen een dergelijke scheiding niet.

49 Gezondheidsraad, Beoordelen, behandelen, begeleiden, Medisch handelen bij ziekteverzuim en
arbeidsongeschiktheid, nr. 2005/10, 2005; id., Verzekeringsgeneeskundige mediprudentie, nr. 2007/
14, 2007 (www.gr.nl).
50 Uitvoerig onderbouwd is CRvB 29 september 2005, USZ 2005/362; zie ook CRvB 3 januari 2006,
TvGR 2006/11.
51 CRvB 29 september 2005, LJN: AU3603; CRvB 18 juli 2007, USZ 2007/229; CRvB 14 december 2007,
USZ 2008/29; CRvB 28 maart 2008, LJN: BC8236; CRvB 18 juli 2008, LJN: BA9908. Een dergelijk
gebrek kan overigens in bezwaar worden hersteld, indien in die fase wel beoordeling plaatsvindt
door een geregistreerd (bezwaar)verzekeringsarts. Ook medeondertekening van de beoordeling door
een geregistreerd verzekeringsarts (en bevestiging door de bezwaarverzekeringsarts) kan het gebrek
herstellen, CRvB 28 juli 2006, USZ 2006/257 en CRvB 14 december 2007, USZ 2008/28. Uitsluitend
dossieronderzoek door de bezwaarverzekeringsarts is daarvoor onvoldoende, CRvB 28 augustus
2007, USZ 2007/295 en CRvB 30 november 2007, USZ 2008/27, tenzij er voor de bezwaarverzeke-
ringsarts geen aanleiding bestond om de betrokkene lichamelijk te onderzoeken of persoonlijk te
bevragen, CRvB 18 september 2007, USZ 2007/301.
52 CRvB 5 oktober 2001, USZ 2001/288.
Voor het terrein van de verzekeringsgeneeskunde zijn diverse standaarden

en protocollen ontwikkeld,53 wat overigens niet wegneemt dat de weten-
schappelijke fundering van het vakgebied versterking behoeft. Voor genees-
kundig adviseurs in particuliere verzekeringszaken is de GAV-code van be-
lang.54 Deze code verplicht de geneeskundig adviseur tot het uitbrengen van
een onafhankelijk advies55 en stipuleert diens professionele verantwoorde-
lijkheid. Volgens de tuchtrechter is binnen de beroepsgroep van medisch
adviseurs de normering van de wijze van rapporteren nog onvoldoende
ontwikkeld.56
Bij de uitvoering van zijn taak moet de verzekeringsgeneeskundige zich
zo veel mogelijk een zelfstandig oordeel vormen over de patiënt, onder
andere door de inlichtingen die de patiënt zelf verstrekt. In het algemeen
moet hij de patiënt zelf zien/onderzoeken en niet alleen afgaan op mede-
delingen van anderen. Bij onvoldoende eigen expertise dienen andere des-
kundigen te worden ingeschakeld. Hij mag geen oordeel vellen over pro-
blemen buiten zijn kennisgebied.57
Voor de gegevensuitwisseling tussen behandelend artsen en verzekerings-
geneeskundigen gelden de regels van geheim en privacy.58 Voor de informa-
tieoverdracht moet de patiënt gericht toestemming hebben verleend, bij
voorkeur schriftelijk.59 Zoals aangegeven in paragraaf 4.2 geldt voor de
arbodienst en de bedrijfsarts op grond van de Wet SUWI een informatiever-
plichting aan de arts van het UWV. Voor de gegevensuitwisseling tussen alle
betrokken instanties is door de KNMG de Code Gegevensverkeer en samen-
werking bij arbeidsverzuim en re-integratie vastgesteld.60
Op de rapportage en gegevensverstrekking door de verzekeringsgenees-
kundige zelf zijn in beginsel de regels van het beroepsgeheim van toepas-
sing, met dien verstande dat de verzekeringsarts ten minste zijn gemoti-
veerde oordeel en advies zal moeten kunnen rapporteren aan het UWV. De
vraag is of gegevensverstrekking onder omstandigheden meer mag of moet
inhouden. Volgens artikel 74 Wet SUWI is het (onder meer) verzekerings-
artsen verboden gegevens verder bekend te maken dan voor de uitvoering
van die wet noodzakelijk is dan wel op grond van die wet is voorgeschreven
53 www.nvvg.nl > De verzekeringsarts > Standaarden en > VG protocollen.

54 www.gav.nl > Vereniging > Beroepscode.
55 Het maken van opmerkingen van algemene aard in het advies (in casu over de diagnose whiplash
en de behandeling daarvan) betekent volgens CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156 niet dat het advies
daarmee niet meer als onafhankelijk kan worden bestempeld, al kunnen volgens de tuchtrechter
dergelijke opmerkingen beter achterwege worden gelaten.
56 CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156.
57 CMT 27 april 1989, TvGR 1989/67.
58 Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10; KNMG, Richtlijnen inzake het
omgaan met medische gegevens, 2003; Jong EJC de, Het beroepsgeheim en derdenbelangen, Pread-
vies VGR 2004, 113 e.v.
59 Tica, Communicatie met behandelaars, 1996.
60 Code Gegevensverkeer en samenwerking bij arbeidsverzuim en re-integratie (2006;
www.knmg.artsennet.nl).
of toegestaan, behoudens wettelijke verplichting of toestemming van de

betrokkene. Hier wordt geen onderscheid gemaakt tussen medische en an-
dere gegevens. Daarmee ontbreekt een specifieke wettelijke regeling tot
nadere afbakening van het beroepsgeheim van de verzekeringsgeneeskun-
dige. Per 29 december 2005 is artikel 74 lid 4 Wet SUWI in werking getreden,
op grond waarvan art. 7:457 (gegevensverstrekking) en art. 7:464 lid 2 sub b
(inzage- en blokkeringsrecht) zijn uitgezonderd van de overeenkomstige
toepassing op de werkzaamheden van de verzekeringsgeneeskundige. Het
was destijds de bedoeling bij die gelegenheid tot een nadere invulling van
het beroepsgeheim van de verzekeringsgeneeskundige te komen, maar dat is
in feite niet gebeurd.61 Tijdens de parlementaire behandeling heeft dit
vraagstuk geen aandacht gehad.62
j
4.4 Jeugdgezondheidszorg
Jeugdgezondheidszorg wordt in artikel 1 Wet collectieve preventie volksge-

zondheid (Wcpv) omschreven als preventieve gezondheidszorg ten behoeve
van personen in de leeftijd van nul tot negentien jaar. Artikel 3a lid 2 Wcpv
somt de taken op die in dat kader moeten worden uitgevoerd, zoals het
volgen en signaleren van ontwikkelingen in de gezondheidstoestand van
jeugdigen en van gezondheidsbevorderende en -bedreigende factoren, de
vroegtijdige opsporing en preventie van specifieke stoornissen en het aan-
bieden van vaccinaties uit het Rijksvaccinatieprogramma. Het gaat hier om
het zogenoemde Basispakket Jeugdgezondheidszorg. Nadere uitwerking
van dit basispakket heeft plaatsgevonden in het Besluit Jeugdgezondheids-
zorg.63 Dat onderscheidt een uniform deel, dat de zorg omvat die aan alle
jeugdigen moet worden aangeboden, en een maatwerkdeel, waarbij het
aanbod kan worden afgestemd op de zorgbehoefte en locatie en er dus be-
leidsvrijheid bestaat ten aanzien van de mate waarin en de wijze waarop deze
zorg wordt aangeboden.
De jeugdgezondheidszorg is (met de infectieziektebestrijding, en in de
toekomst de ouderengezondheidszorg) een zogenoemde uitvoeringstaak van
de gemeente, wat betekent dat Burgemeester en Wethouders (B&W) zorg
dienen te dragen voor de uitvoering daarvan (en niet kunnen volstaan met
het bevorderen dat deze taken worden uitgevoerd). In de praktijk wordt aan
een en ander uitvoering gegeven door de GGD, tot de instelling waarvan
B&W op grond van artikel 5 Wcpv gehouden is. Artikel 5a Wcpv maakt het
mogelijk om (het merendeel van) de taken te laten uitvoeren door de con-
sultatiebureaus voor nul- tot vierjarigen. Voorheen werden deze taken ook
door de consultatiebureaus uitgevoerd. Uit artikel 9 Besluit jeugdgezond-
heidszorg vloeit voort, dat als gemeenten van deze mogelijkheid gebruik-
61 Zie over de uitgestelde inwerkingtreding van deze artikelen het slot van paragraaf 4.2.
62 Kamerstukken 30118, artikel 1.9 sub K.
maken, daaraan dezelfde eisen dienen te worden gesteld als wanneer die
taken zouden worden uitgevoerd door de GGD.
Registratie als jeugdarts is mogelijk na het doorlopen van het profiel
jeugdgezondheidszorg in de eerste fase van de beroepsopleiding arts Maat-
schappij en Gezondheid. Na vijf jaar dient herregistratie plaats te vinden.
Onder vigeur van de Richtlijn Advies Commissie (RAC), waarin de drie be-
roepsverenigingen in de jeugdgezondheidszorg zijn vertegenwoordigd,64
worden richtlijnen ontwikkeld; deze worden vastgesteld en beheerd door het
RIVM/Centrum Jeugdgezondheid.65
De Wet op de jeugdzorg (WJ) regelt het recht op jeugdzorg voor ouders en

jeugdigen.66 Op grond van artikel 3 WJ hebben kinderen en hun ouders/
verzorgers recht op jeugdzorg.67 Uitgangspunt is dat er één toegangspoort
naar de jeugdzorg is, namelijk via het Bureau Jeugdzorg. Dit bureau indi-
ceert niet alleen voor de toegang tot de jeugdhulpverlening, maar ook voor
de toegang tot de jeugd-GGZ, de zorg voor jongeren met een licht verstan-
delijke handicap en voor de gesloten jeugdzorg.
Bij het Bureau Jeugdzorg is ook het Advies- en Meldpunt Kindermishan-
deling (AMK) ondergebracht, waaraan advies kan worden gevraagd over en
melding kan worden gemaakt van een vermoeden van kindermishandeling.
Artikel 53 lid 3 WJ voorziet in een meldrecht bij het AMK, indien dit nood-
zakelijk is om kindermishandeling te beëindigen of een redelijk vermoeden
van kindermishandeling te onderzoeken.68 Naar aanleiding hiervan heeft de
KNMG in 2007 een meldcode ontwikkeld.69 Uitgangspunt van deze code is
dat voor verstrekking van gegevens aan het AMK de toestemming van het
kind en/of de ouders nodig is; voor gegevensverstrekking zonder toestem-
ming dient sprake te zijn van een conflict van plichten.70 In de toekomst zal
kindermishandeling op gecoördineerde wijze worden aangepakt via de zo-
genoemde RAAK-methode (Reflectie- en Actiegroep Aanpak Kindermishan-
64 Artsen Jeugdgezondheidszorg Nederland (AJN; www.ajn.artsennet.nl), Verpleegkundigen en

Verzorgenden Nederland (V&VN; www.venvn.nl) en de Nederlandse Vereniging van Dokters
Assistenten (NVDA; www.nvda-utrecht.nl).
65 www.rivm.nl/jeugdgezondheid.
66 Stb. 2004, 306, laatstelijk gewijzigd Stb. 2008, 162; zie ook het Uitvoeringsbesluit Wet op de
jeugdzorg, Stb. 2004, 703, laatstelijk gewijzigd Stb. 2008, 116. Zie Unen AAW van, De Wet op de
jeugdzorg en de jeugdgezondheidszorg, TvGR 2002, 382-395; Broersma AJ, De implicaties van de
Wet op de jeugdzorg voor de jeugd-GGZ, een overzicht, TvGR 2006, 564-575.
67 Niet rechtmatig in Nederland verblijvende vreemdelingen hebben geen aanspraak op jeugdzorg.
Het wettelijke recht op jeugdzorg wordt overigens wat gerelativeerd door de grote wachtlijsten voor
de jeugdzorg.
68 In feite is deze wettelijke bepaling overbodig, omdat melden van kindermishandeling steeds
mogelijk is op basis van een conflict van plichten.
69 Meldcode inzake kindermishandeling (Vademecum, richtlijn IX.01), www.knmg.artsennet.nl >
Richtlijnen en protocollen.
70 Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10.2.
deling).71 In de Wet op de lijkbezorging zal een regeling worden opgenomen

om bij onverklaard overlijden van kinderen nader postmortaal onderzoek,
inclusief sectie, te verrichten, de zogenoemde NODO-procedure. Als dit on-
derzoek aanwijzingen voor een niet-natuurlijke dood oplevert, dient de ge-
meentelijke lijkschouwer dit te melden aan de officier van justitie.72 In de
jeugdgezondheidszorg kan bemoeizorg aan de orde zijn. De Handreiking
‘Gegevensuitwisseling in het kader van bemoeizorg’ biedt een kader voor de
gegevensuitwisseling in dat verband.73
Zorgaanbieders en aanbieders van jeugdzorg (waaronder de jeugd-GGZ) zijn

op grond van artikel 20 WJ verplicht het Bureau Jeugdgezondheidszorg te
informeren over aanvang en beëindiging van de zorg en de voortgang daar-
van, terwijl zij daarnaast gegevens moeten verschaffen die nodig zijn voor de
evaluatie van de zorg. Op de jeugdgezondheidszorg is de regeling van de
geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing, waaronder arti-
kel 7:457 BW, dat de gegevensverstrekking regelt. Dit artikel laat gegevens-
verstrekking toe zonder toestemming van de patiënt als de wet daartoe ver-
plicht, zoals artikel 20 WJ doet. Terecht is echter bepleit dat hierin geen
vrijbrief voor onbeperkte verstrekking van medische gegevens moet worden
gezien. Gedetailleerde informatie over de behandeling mag alleen op basis
van toestemming (of met een beroep op een conflict van plichten) worden
gegeven.74
Door wetsvoorstel 31 316 zal de Wcpv worden vervangen door de Wet pu-
blieke gezondheidszorg. Voor de jeugdgezondheidszorg, die regeling zal
vinden in artikel 5, leidt dit niet tot substantiële wijzigingen, behalve dan
dat het gebruik van het elektronisch kinddossier verplicht wordt gesteld.
Discussie is er over de vraag of ook anderen dan jeugdartsen toegang tot dit
dossier zouden moeten hebben, meer bepaald het Bureau Jeugdzorg, het
jeugdmaatschappelijk werk en de jeugd-GGZ. De regeling van de genees-
kundige behandelingsovereenkomst staat dit in de weg. Verder zal uitwis-
seling van risicosignalen mogelijk worden met de Verwijsindex risicojonge-
ren.75 Daarmee ligt het bij wet regelen van een brede toegankelijkheid van
71 www.nederlandsjeugdinstituut.nl.
72 Nieuw art. 10 a, Wetsvoorstel 30 696; zie Ploem MC, Maatregelen om meer zicht te krijgen op
onverklaard overlijden bij minderjarigen, NTvG 2007, 284-286.
73 GGD Nederland, GGZ Nederland en KNMG, Handreiking ‘Gegevensuitwisseling in het kader van
bemoeizorg’, april 2005, www.knmg.artsennet.nl > Publicaties > Vademecum (richtlijn V.13). Zie
hierover Ploem MC, Dute JCJ, Handreiking ‘gegevensuitwisseling in het kader van bemoeizorg’
onder de juridische loep, TvGR 2005, 469-476.
74 Broersma, o.c., 572-573.
75 Hulpverleners kunnen in de Verwijsindex risicojongeren aangeven dat er bij een bepaald kind een
probleem is. Als twee of meer signalen over één jongere in de Verwijsindex bijeen komen, krijgen de
betrokken melders een bericht met elkaars contactgegevens. Afspraken kunnen dan worden
gemaakt over de verdere aanpak. Dit maakt het mogelijk dat van geval tot geval wordt beoordeeld
aan wie welke gegevens worden verstrekt.
het elektronisch kinddossier minder voor de hand. Intussen rijst wel de

vraag of, in het licht van het recht op privacy en het recht op familie- en
gezinsleven, het huidige beleid om risicofactoren bij jongeren in kaart te
brengen niet wat te ver is doorgeschoten.76
j
4.5 De arts als deskundige in een juridische procedure
Voor het oordeel in een rechtsgeschil kan het nodig zijn te beschikken over
het oordeel van deskundigen, in casu medische deskundigen.77 Deskundi-
gen komen in verschillende rechtsgangen voor. De arts kan incidenteel als
deskundige optreden, maar ook meer structureel (op basis van arbeidsover-
eenkomst of andere contractuele afspraken) bij de rechtspleging zijn be-
trokken (politiearts, gemeentelijke lijkschouwer, medische advisering, ar-
restantenzorg enzovoort). De medische dienstverlening aan politie en justi-
tie wordt aangeduid als forensische geneeskunde. Forensische geneeskunde
beperkt zich niet tot het strafrechtelijke domein, maar strekt zich ook uit tot
het civiele recht, het bestuursrecht en het tuchtrecht.
De opleiding forensische geneeskunde, die leidt tot de titel ‘forensisch
arts’, is een van de profielen van het specialisme Maatschappij en Gezond-
heid. De opleidingseisen zijn opgenomen in het Besluit maatschappij en
gezondheid dat het College Sociale Geneeskunde heeft vastgesteld. De uit-
voering is in handen van de Sociaal-Geneeskundigen Registratie Commissie.
j
4.5.1 Strafrecht
Deskundigenbericht is in het strafrecht onder andere van belang bij de

artikelen 37 e.v. WvS (gebrekkige ontwikkeling of ziekelijke stoornis van de
geestvermogens; verslaving) en artikel l6 Sv (schorsing van de vervolging
wegens gebrekkige ontwikkeling of ziekelijke stoornis van de geestvermo-
gens van de verdachte). Behalve ten behoeve van de rechter, voor een beslis-
sing over de op te leggen sanctie, kan (observatie en) rapportage door een
76 Kastelein WR, Big brother is watching you: in het belang van het kind?, TvGR 2007, 417.
77 Cohen BAJ, et al., (red.), Forensische geneeskunde; raakvlakken tussen geneeskunde, gezondheids-
zorg en recht, Assen: Van Gorcum 2004; Duits N, Kordelaer W van, Deskundige, let op uw
deskundigheid, MGv 2007, 597-611; Groot G de, De rechter contracteert niet. De rechtsverhouding
tussen rechter, deskundige en partijen, bezien vanuit het procesrecht, Tijdschrift voor Civiele
Rechtspleging 2004, 79-36; Koenraadt F, et al., De persoon van de verdachte, Deventer: Kluwer
2004; Kortmann SCJJ, Het professioneel juridisch advies, in: Het advies en de rol van de adviseur,
Preadvies NJV 2004, Deventer: Kluwer 2004, 199-247; Slabbers S, Mulder N, Het deskundigenbe-
richt in de civiele procedure: wet en praktijk, TvGR 2001, 228-244; Van AJ, De tuchtrechtelijke en
civielrechtelijke aansprakelijkheid van medische deskundigen, TvGR 2004, 505-516. Van belang is
ook de literatuur over keuringen en geneeskundige verklaringen.
medisch deskundige ook plaatsvinden in het kader van het toezicht op de

tenuitvoerlegging van een bepaalde sanctie.78
In het strafprocesrecht moet onderscheid worden gemaakt tussen de ge-
tuige en de deskundige. Een deskundige (art. 343 Sv) doet mededeling van
zijn ‘gevoelen betreffende hetgeen zijne wetenschap hem leert omtrent dat-
gene wat aan zijn oordeel onderworpen is’;79 een getuige moet zich beperken
tot ‘mededeeling van feiten en omstandigheden, welke hij zelf waargenomen
of ondervonden heeft’ (art. 342 lid 1 Sv). Dit op het eerste gezicht duidelijke
onderscheid blijkt bij nader inzien toch minder scherp. De deskundige heeft
immers voor het vormen van een oordeel soms waarnemingen nodig. Bij
bijvoorbeeld een verwonding die de dood tot gevolg heeft gehad, treedt de
arts als getuige op bij het beschrijven van de verwondingen en als deskun-
dige wanneer hij verklaart waarom de dood door de verwondingen is ver-
oorzaakt. Artikel 299 lid 2 Sv bepaalt dat de verklaringen en verslagen van
deskundigen met redenen moeten zijn omkleed. Daarvoor zullen zij in be-
paalde gevallen waarnemingen moeten doen. Om problemen rond het on-
derscheid tussen getuige en deskundige te omzeilen, wordt de deskundige in
daarvoor in aanmerking komende gevallen tevens als getuige beëdigd (ge-
tuige-deskundige).
De deskundige in het strafproces is geregeld in de artikelen 227-236 Sv. Hij
kan worden benoemd op verzoek van de verdachte, op vordering van de
officier van justitie, of ambtshalve. De verdachte heeft het recht van contra-
expertise (artt. 232 en 233 Sv). Anders dan in het civiele recht moet ieder die
tot deskundige is benoemd, de gevorderde dienst bewijzen; hij kan worden
gedagvaard. Aan hem kan geheimhoudingsplicht worden opgelegd. Bij het
parlement is een wetsvoorstel aanhangig, dat de rechten en de plichten van
de deskundige in het strafproces zal verduidelijken (wetsvoorstel 31 116).
Wettelijk zal worden vastgelegd dat de deskundige naar waarheid, volledig
en naar beste inzicht verslag dient uit te brengen, terwijl ook eisen aan de
inzichtelijkheid van het verslag zullen worden gesteld. Bij Algemene Maat-
regel van Bestuur zullen eisen worden gesteld aan de kwalificaties van des-
kundigen en ook aan de toetsing daarvan. Verder komt er een landelijk en
openbaar register van vaste gerechtelijke deskundigen.
Een belangrijke impuls tot wetsvoorstel 31 116 gaf het optreden van de
deskundigen in de bekende Schiedammer parkmoord. Het wetsvoorstel be-
oogt bij te dragen aan de bewaking en de verbetering van de kwaliteit van de
forensische geneeskunde.80 Belangrijke organisaties op dit terrein, die zich
78 Voor een overzicht, zie de Nota van Toelichting bij het Besluit van 13 maart 2000, Stb. 2000, 121,
5-13.
79 Bedoeld is de beoordeling op grond van de wetenschap, niet slechts de wetenschap zelf.
80 Ook voor de lijkschouw dienen opleidings- en deskundigheidseisen te worden gesteld, maar in
wetsvoorstel 30 696 ter herziening van de Wet op de lijkbezorging is daar aanvankelijk van
afgezien. Kritiek hierop kwam van Das C, Duijst-Heesters WLJM, Veel lijkschouwers ondeskundig,
lacunes in voorstel tot wijziging Wet op de lijkbezorging, MC 2007, 154-156. Bij Nota van wijziging
is nu bepaald dat uitsluitend artsen die als forensisch arts zijn ingeschreven in een daartoe
gehouden register, kunnen worden benoemd als gemeentelijke lijkschouwer (art. 5).
ook met kennisontwikkeling en -bewaking bezighouden, zijn het Neder-

lands Forensisch Instituut (NFI) en het Nederlands Instituut voor Forensi-
sche Psychiatrie en Psychologie (NIFP).81
j
4.5.2 Civiele recht
In het civiele recht is de inschakeling van deskundigen geregeld in de arti-

kelen 194-199 respectievelijk 202-207 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvorde-
ring (deskundigenbericht resp. voorlopig deskundigenbericht). Het verhoor
van deskundigen kan geschieden op verzoek van een van de partijen of
ambtshalve. In het tussenvonnis worden de punten vermeld waarover het
oordeel van de deskundige wordt gevraagd. Deskundigen zijn verplicht de
opdracht onpartijdig en naar beste weten te volbrengen. Zij moeten bij hun
onderzoek partijen in de gelegenheid stellen om opmerkingen te maken en
verzoeken te doen en het schriftelijke bericht moet met redenen zijn om-
kleed. Partijen zijn verplicht mee te werken; zo niet, dan kan de rechter daar
de gevolgtrekking uit maken die hij geraden acht. Voor geneeskundig advi-
seurs, werkzaam in particuliere verzekeringszaken, is in 1994 een beroeps-
code tot stand gekomen (Beroepscode GAV).82
In een civiele procedure worden deskundigen ingeschakeld bij uiteenlo-
pende procedures zoals huwelijksverbod wegens gestoorde geestvermogens
(art. 1:32 BW); vaderschapsactie (1:394 BW); onbevoegdheid tot gezag over
minderjarigen wegens gestoorde geestvermogens (art. 1:246 BW); curatele
(art. 1:378 e.v. BW), mentorschap (art. 1:450 e.v. BW) en beschermingsbewind
(art. 1:431 e.v. BW).
Een belangrijke rol spelen deskundigen ook bij het vaststellen van letsel-
schade.83 Hiervoor heeft de Raad voor de Rechtspraak de Leidraad deskun-
digen in civiele zaken (en een model deskundigenbericht) ontwikkeld.84
Cruciaal in het kader van letselschadeprocedures – maar in feite geldt dit
81 www.nederlandsforensischinstituut.nl resp. www.nifp.nl; voor forensisch psychologisch onderzoek

is een richtlijn vastgesteld, Best practice ambulant – Forensisch psychologisch onderzoek en
rapportage in het strafrecht voor volwassenen, zie www.nifp.nl > Onderzoek & ontwikkeling >
Onderzoek en publicaties.
82 www.gav.nl > Vereniging > Beroepscode. Zie voor toepassing daarvan CTG 19 juli 2007, GJ 2007/
156.
83 Akkermans AJ, et al., Verbetering van het medische traject, TVP 2005, 116-121; id., Van AJ, De
medische expertise bij personenschade: knelpunten en mogelijke oplossingen, TVP 2002, 57-61;
Elferink MH, Aanbeveling voor de procedure voor een medisch deskundigenbericht, TVP 2005, 40-
48; Van AJ, Het medisch traject, Handboek Personenschade, aanvulling september 2007, 4210/1-154.
zie verder de website van de Interdisciplinaire Werkgroep Medische Deskundigen (www.rechten.-
vu.nl/iwmd), waar veel literatuur en jurisprudentie te vinden is.
84 www.rechtspraak.nl > Naar de rechter > Landelijke regelingen > Sector civiel recht. Zie ook de
verderop te bespreken Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuursrechtelijk en civiel-
rechtelijk verband (noot 90).
voor alle deskundigenrapportages – is de juiste vraagstelling.85 Een andere

belangrijke kwestie, die nog volop in beweging is, is de vraag in hoeverre de
medisch adviseur van de verzekeraar en ook de verzekeraar zelf toegang
heeft tot de medische gegevens van het slachtoffer, die voor zijn rapportage
aan de deskundige ter beschikking zijn gesteld. Het recht op privacy van het
slachtoffer (art. 8 EVRM) staat hier tegenover het recht op een eerlijk proces
van de verzekeraar (art. 6 EVRM). In de jurisprudentie op dit punt onder-
scheidt de lijn van de Rechtbank Amsterdam zich van de meer genuanceerde
lijn van het Hof Arnhem.86 De kwestie is in 2008 (althans voorlopig) beslecht
door de Hoge Raad. Volgens de Hoge Raad dienen alle gegevens die het
slachtoffer aan de deskundige verstrekt, ook en tegelijkertijd aan de medisch
adviseur van de verzekeraar te worden verstrekt. Wanneer het slachtoffer ten
aanzien van het deskundigenbericht geen gebruik maakt van het blokke-
ringsrecht (art. 7:464 lid 2 sub b BW),87 dan krijgt, behoudens gewichtige
redenen, ook de verzekeraar zelf deze medische gegevens.88 Is deze laatste
stap al moeilijk te aanvaarden, ook de eerste stap ontmoet bezwaren, omdat
de medisch adviseur (een partijdeskundige, dus niet objectief) ook de medi-
sche gegevens onder ogen krijgt die de deskundige uiteindelijk niet relevant
vindt voor het geschil.
j
4.5.3 Bestuursrecht
In het bestuursprocesrecht komt de deskundige voor in bijvoorbeeld de

artikelen 8:47, 8:60 en 8:63 Algemene wet bestuursrecht (Awb). Ook hier
wordt onderscheid gemaakt tussen de getuige (art. 8:33 Awb) en de deskun-
dige (art. 8:34 Awb). De deskundige is verplicht zijn opdracht onpartijdig en
naar beste weten te vervullen. Hij kan inlichtingen inwinnen bij de behan-
delend arts, de verzekeringsarts en de adviserend arts van het bestuursor-
85 Akkermans AJ, Verbeterde vraagstelling voor medische expertises, Een inventarisatie van knel-
punten, verbeteringen en mogelijke verdere aanpak, TVP 2005, 69-80. Voor de vraagstelling inzake
het causaal verband bij een ongeval heeft de Commissie Akkermans een model ontwikkeld,
www.rechten.vu.nl/iwmd. Zie daarover ook Akkermans AJ, Causaliteit bij letselschade en medische
expertise, TVP 2003, 93-104; Van AJ, Vraag het de deskundige! Maar hoe? TVP 2003, 105-110.
86 Rb. Amsterdam 27 oktober 2005, LJN: AU5131 en 3 november 2005, LJN: AU5724 resp. Hof Arnhem
27 juni 2006, JA 2006, 119.
87 Zie over het blokkeringsrecht HR 26 maart 2004, RvdW 2004, 54 (Levob). Daaruit blijkt dat in
letselschadeprocedures het slachtoffer weliswaar het blokkeringsrecht toekomt, maar dat in dat
geval de rechter daaruit de gevolgtrekking kan maken die hij in de omstandigheden van het gegeven
geval geraden acht. Op grond van art. 198 lid 3 Rv is het slachtoffer immers verplicht om mee te
werken aan een door de rechter gelast deskundigenonderzoek. Zie hierover Elferink MH, Ondui-
delijkheden rondom uitoefening ‘blokkeringsrecht’ medische expertises, TVP 2004, 51-58. Het
blokkeringsrecht is ook van toepassing op buitengerechtelijk overeengekomen medische expertises,
HR 12 augustus 2005, RvdW 2005, 90 (Univé).
88 HR 22 februari 2008, TvGR 2008/18. Het arrest is niet zonder kritiek gebleven, Kolder A, De Hoge
Raad en de patiëntenkaart: een gemiste kans, NJB 2008, 1278-1282, die (terecht) meer ziet in het
Arnhemse model.
gaan, die tot informatieverstrekking verplicht zijn voor zover daardoor de

persoonlijke levenssfeer van de betrokkene niet onevenredig wordt geschaad
(art. 8:48 Awb). Verder speelt de deskundige een rol bij de gedwongen op-
name van psychiatrische patiënten en andere maatregelen op grond van de
Wet Bopz.
j
4.5.4 Tuchtrecht
Ook de tuchtrechter kan deskundigen oproepen; zij zijn verplicht om aan

die oproep gevolg te geven. De klager en degene over wie is geklaagd kunnen
deskundigen uitnodigen of oproepen. In het laatste geval is de deskundige
verplicht te verschijnen. Deskundigen zijn verplicht op de gestelde vragen te
antwoorden, tenzij zij zich kunnen verschonen (art. 68 Wet BIG).
j
4.5.5 Professionele standaard
De deskundige is gebonden aan zijn professionele standaard, ongeacht of hij

door de rechter of door een partij is benoemd.89 In de afgelopen jaren is de
aandacht voor de kwaliteit van de medisch-deskundige rapportage aanzien-
lijk toegenomen. Voor de rapportage in bestuurs- en civielrechtelijk verband
heeft de Werkgroep Medisch Specialistische Rapportage een richtlijn opge-
steld.90 Als vereisten voor een medisch-specialistisch deskundigenrapport
worden genoemd: deskundigheid, zorgvuldigheid, intersubjectieve toets-
baarheid (repliceerbaarheid en falsificeerbaarheid van het rapport), relevan-
tie en zuinigheid (alleen aangeven wat relevant is voor de beantwoording van
de vragen), consistentie, begrijpelijkheid, het hanteren van een algemeen
aanvaarde methode en onbevooroordeeldheid. In de rapportage behoren de
uitgangspunten te worden neergelegd, dienen feiten, meningen en oordelen
duidelijk te worden onderscheiden en de oordelen te worden gemotiveerd.91
Voor wat betreft de stand van de wetenschap moet de deskundige zich
realiseren dat er verschillende theorieën en scholen in de medische weten-
schap kunnen bestaan; alle erkende scholen voldoen aan de professionele
standaard. Als zich een dergelijke situatie voordoet, moet de deskundige
daarmee rekening houden en in zijn bericht van de verschillende opvattin-
gen melding maken. Wordt een deskundige door de rechter benoemd en is
die op de hoogte van het bestaan van verschillende richtingen, dan verdient
het aanbeveling een deskundige aan te zoeken die voortkomt uit dezelfde
school als de arts over wie moet worden geoordeeld.
Omdat het medische oordeel vaak een marge van onzekerheid kent en het
nogal eens om waarschijnlijkheid gaat, dient de deskundige niet meer ze-
89 Aldus ook CTG 15 mei 2001, MC 2001, 1429-1430; CTG 7 juni 2001, TvGR 2001/61.
90 WMSR, i.s.m. KNMG, Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuursrechtelijk en
civielrechtelijk verband, 2008, www.knmg.artsennet.nl > publicaties. Verder heeft de Commissie
Akkermans de Aanbeveling procedure medisch deskundigenbericht tot stand gebracht, www.rech-
ten.vu.nl/iwmd.
91 Zie ook HR 20 oktober 1998, NJ 1999, 53.
kerheid te suggereren dan op grond van de professionele standaard verant-

woord is. Dit is des te meer van belang omdat de rechter aan het oordeel van
de deskundige vaak een groot gewicht toekent. Ook het tijdsverloop kan een
rol spelen. Als een geschil langer duurt, kunnen zich bij de persoon die
wordt beoordeeld veranderingen ten opzichte van de oorspronkelijke toe-
stand hebben voorgedaan, waardoor de beoordeling van die toestand moei-
lijker is geworden.
Subjectieve oordelen en veronderstellingen horen in een deskundigenbe-
richt niet thuis. Een (psychiatrisch) deskundige in een strafproces dient
verder geen uitspraken te doen over de betrouwbaarheid van verklaringen
van de verdachte. Ook mededelingen of beschouwingen die buiten de ge-
stelde vragen liggen, horen te worden vermeden.
Het ligt daarnaast niet op de weg van een deskundige zich op te stellen
voor of tegen een van de partijen, noch om een collega-arts in bescherming te
nemen. Partij kiezen kan ook impliciet gebeuren. Een tekst zoals ‘de ver-
dachte is een kille figuur die tot het plegen van de onderhavige moord in
staat moet worden geacht’ past evenmin in een deskundigenbericht als de
uitlating dat men de verdachte zijn daad niet kwalijk kan nemen, omdat hij
door het slachtoffer tot het uiterste werd getergd. Het beantwoorden van de
schuldvraag ligt niet op de weg van de deskundige. Daarover oordeelt de
rechter.
Veel hangt af van de kwaliteit van de vragen van de rechter en de advocaat.
Bij onduidelijkheid is overleg op zijn plaats. Kunnen de vragen niet worden
beantwoord, dan dient dat te worden medegedeeld; er mag niet tot specula-
tieve beschouwingen worden overgegaan. Dat geldt ook voor het optreden
ter zitting. Soms proberen rechter en advocaat de deskundige tot een ver-
dergaande of een zwart-wituitspraak te verleiden. Zij behoren dat niet te
doen en de deskundige dient er niet op in te gaan.
j
4.5.6 Toestemming en geheimhouding
Tussen de deskundige en de onderzochte komt geen geneeskundige behan-

delingsovereenkomst tot stand. Op hun relatie is de regeling van de genees-
kundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing (art.
7:464 BW).92 Behoudens wettelijk verplichting is voor onderzoek steeds de
toestemming van de onderzochte nodig. Daarvoor is de nodige informatie
vereist. Ook bij wettelijk verplicht onderzoek dient overigens de betrokkene
adequaat te worden geı̈nformeerd. Daarbij moet duidelijk zijn wat het doel
van het onderzoek is en welke gegevens aan welke derde(n) zullen worden
verstrekt. De positie van de arts als deskundige, werkzaam voor de belangen
van een derde, moet worden uiteengezet. Mensen hebben immers soms de
neiging aan een arts confidenties te doen zonder te beseffen dat die als des-
kundige moet rapporteren. In het strafproces komt daar nog bij dat van de
verdachte wordt gevraagd dat hij meewerkt aan mogelijk bewijs tegen zich-
zelf.
92 Gevers JKM, De toepasselijkheid van de Wgbo in a-typische situaties, TvGR 1996, 8-15.
Rapportage en behandeling gaan moeilijk samen. Bij psychiatrische rap-

portage in het strafrecht kan de deskundige in een speciale positie komen te
verkeren als hij ook advies geeft over de verdere behandeling van de obser-
vandus; ook tijdens de observatie kunnen elementen van behandeling aan de
orde zijn. Gegevens uit de behandeling kan de deskundige niet zonder toe-
stemming van de onderzochte in zijn deskundigenbericht gebruiken. Soms
kan het verstandig zijn de observandus te adviseren zijn advocaat bij de
verdere gang van zaken te betrekken.
Ten aanzien van vastlegging en gebruik van persoonsgegevens valt de
deskundige onder het beroepsgeheim en de privacywetgeving.93 Er behoort
niet méér te worden medegedeeld dan strikt noodzakelijk is. Voor het
openbaren van vertrouwelijke gegevens is toestemming van de onderzochte
nodig, tenzij wettelijk anders is geregeld. Als die toestemming niet wordt
gegeven c.q. gebruik wordt gemaakt van het blokkeringsrecht, zal dat ove-
rigens veelal nadelige gevolgen voor de betrokkene hebben. Wil de onder-
zochte niet dat een specifiek feit wordt gerapporteerd en kan de deskundige
op grond daarvan geen verantwoord rapport uitbrengen, dan kan dit bete-
kenen dat deze zijn opdracht zal moeten teruggeven. Niet alleen in het
rapport, maar ook op de zitting moet de privacy van de onderzochte worden
gerespecteerd. Voor letselschadezaken is het privacyregime in de rechtspraak
nader uitgewerkt; zie hiervoor paragraaf 4.5.2.
In het deskundigenbericht dient op inzichtelijke en consistente wijze te
worden uiteengezet op welke gronden de conclusie steunt. Die gronden
dienen bovendien voldoende steun te vinden in de feiten, omstandigheden
en bevindingen, die moeten zijn vermeld in het advies. De conclusie die
daaruit wordt getrokken moet te rechtvaardigen zijn.94 Ook de methode van
onderzoek dient te worden aangegeven.95 De onderzoeksmethode dient
daarnaast tot beantwoording van de vraagstelling te kunnen leiden, waarbij
de grenzen van de redelijkheid en de billijkheid niet mogen worden over-
schreden. De rapportage dient zich verder te beperken tot de deskundigheid
van de rapporteur.96 De tuchtrechter toetst de vakkundigheid en de zorg-
vuldigheid van het onderzoek volledig, de conclusie marginaal. Ook als een
medisch adviseur een advies uitbrengt op verzoek van een van de partijen in
het geschil, dient het advies controleerbaar en objectief te zijn.97
Het deskundigenbericht is een advies; het oordeel is aan de rechter. De
deskundige hoeft dan ook niet teleurgesteld te zijn als de rechter zijn advies
niet volgt. Daarvoor kunnen andere redenen zijn dan wat in het deskundi-
genbericht is neergelegd. Een rechtsgeding kent onderscheiden rollen
(rechter, advocaat, deskundige, getuige, officier van justitie); het is de taak
van de rechter om de conclusie te trekken.
93 Zie hierover Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10 en 9.11. Zie ook Das C, Wal G
van der, Het beroepsgeheim en de forensische geneeskunde, NTvG 2003, 2076-2079.
94 CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156.
95 CTG 7 juni 2001, TvGR 2001/61.
96 CTG 20 december 2005, zaak 2004/166 (www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl).
97 CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156.
j
4.6 Militaire gezondheidszorg
De taken van de militaire geneeskunde kunnen in twee categorieën worden

verdeeld, namelijk die in oorlogstijd en die in vredestijd.98 De rol van de
geneeskunde bij oorlogsvoering heeft tot discussie aanleiding gegeven, on-
der andere vanwege de bijdrage die de militaire geneeskunde (ook door
psychiatrische hulp) in oorlogstijd geeft aan het in stand houden van het
menselijk oorlogspotentieel, de triage bij de behandeling van gewonden op
het slagveld in geval van onvoldoende medische hulp en de rol van de ge-
neeskunde bij het ontwikkelen van wapens. Deze specifieke oorlogsrechte-
lijke aspecten blijven hier verder buiten beschouwing.99
In vredestijd moet de militaire geneeskunde de gezondheid van de militair

handhaven en zo nodig herstellen, maar doel is ook de operationele inzet-
baarheid. Sinds de afschaffing van de dienstplicht kent Nederland een be-
roepsleger van beperkte omvang. Beroepsmilitairen zijn ambtenaren. Hun
rechtspositie is neergelegd in de – mede op het punt van de gezondheidszorg
onlangs herziene – Militaire Ambtenarenwet 1931 (MAW),100 en de daarop
steunende regelgeving, met name het Algemeen militair ambtenarenregle-
ment (Amar).101 De wetswijziging heeft tot gevolg dat het model van de
zogenoemde geı̈ntegreerde gezondheidszorg nu op het hele defensieappa-
raat van toepassing is.102
Onder geı̈ntegreerde gezondheidszorg wordt blijkens artikel 1 MAW ver-
staan een samenhangend stelsel van eerstelijns preventieve, curatieve (met
98 Diest M van, Gezondheidsrecht en defensie, Militair Rechtelijk Tijdschrift 2000, 353-364; Dute JCJ,
et al., De rechten van de militaire patiënt, MC 1994, 1356-1358; Groenhout H, Noordhoek A,
Militair geneeskundige zorg, een integrale zorg, Militaire Spectator 1994, 412-417 met een reactie
van Water W van de, IJzerman C, in Militaire Spectator 1995, 48-51; Hendriks AC, Harmonisatie
militaire gezondheidszorg, een zorg meer of minder? Militair Rechtelijk Tijdschrift 2006, 310-312;
Hendriks AC, Militaire gezondheidszorg: geı̈ntegreerde zorg en gedesintegreerde rechten van de
patiënt?, TvGR 2007, 100-109; Lankhorst JHG, Het militaire, geı̈ntegreerde geneeskundige zorg-
model, TvGR 2008, 200-207; Roscam Abbing HDC, De militair geneeskundige dienst en de
rechtspositie van de militair, Nederlands Militair Geneeskundig Tijdschrift 1995, 86-90; Spreeu-
wenberg C, Militaire gezondheidszorg in vredestijd en bij vredesoperaties, MC 1996, 1003; Vreese J,
et al., Rechten en plichten van de militaire arts en de militaire patiënt in relatie tot de Wet
geneeskundige behandelingsovereenkomst, Nederlands Militair Geneeskundig Tijdschrift 1996, 60-
64.
99 Zie daarover Gregg Bloche M, Marks JH, When doctors go to war, NEJM 2005, 3-6; Gross ML,
Bioethics and armed conflict: moral dilemmas of medicine and war, Cambridge: MiIT Press, 2006;
Nathanson V, Preventing and limiting suffering should conflict break out: the role of the medical
profession, International Review of the Red Cross 2000, 601-615.
100 Stb. 1931, 519, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 480. De wijziging is ingegaan op 1 januari 2008.
102 Anders dan de Luchtmacht en de Marine kende de Landmacht voorheen wel een scheiding van
curatieve (huisartsen)zorg en bedrijfsgezondheidszorg c.q. controle. Zie over het geı̈ntegreerde zorg-
model met name Lankhorst, o.c.
inbegrip van huisartsgeneeskundige), bepaalde bedrijfsgeneeskundige en

operationeel geneeskundige activiteiten. Operationele geneeskunde is de
preventieve, curatieve en bedrijfsgeneeskundige zorg tijdens een uitzen-
ding. Met het woord ‘bepaalde’ – bij amendement in de MAW terechtgeko-
men – is beoogd tot uitdrukking te brengen dat in het geı̈ntegreerde mili-
taire geneeskundige dossier alleen die bedrijfsgeneeskundige informatie
wordt opgenomen, die betrekking heeft op inzetbaarheid, belastbaarheid en
re-integratie van de militair. Voor zover de bedrijfsgezondheidszorg hiermee
geen relatie heeft, kan deze worden verzorgd door de arbodienst van Defen-
sie. Samenvoeging van het hele bedrijfsgeneeskundige en curatieve dossier
zou tot misverstanden of tot wantrouwen bij de militair kunnen leiden, zo
was de gedachte.103
De verplichtingen in relatie tot de gezondheidszorg zijn vastgelegd in
artikel 12h MAW. De militair is in de eerste plaats verplicht om gebruik te
maken van de geı̈ntegreerde gezondheidszorg, zoals die wordt geboden door
het medische zorgteam waaraan hij is toegewezen (lid 1).104 Een medisch
zorgteam is vergelijkbaar met een groepspraktijk en opgebouwd uit een of
meer algemeen militair artsen (AMA’s), ten minste één geregistreerd militair
huisarts en één geregistreerd militair bedrijfsarts (art. 1 MAW). De AMA, die
moet zijn opgenomen in het register van algemeen militair artsen, is een
basisarts die gedurende twee jaar aanvullende opleidingen heeft gevolgd op
het gebied van onder meer huisartsgeneeskunde, arbeids- en bedrijfsge-
neeskunde, spoedeisende geneeskunde en tropische ziekten. Als het onmo-
gelijk is het medisch zorgteam te consulteren, kan de militair zich wenden
tot een andere (civiele) arts. Daarvan moet hij echter mededeling doen aan
het zorgteam, tenzij dit niet nodig is met het oog op de inzetbaarheid (art.
12h lid 1). Wanneer de militair op deze – bij amendement ingevoegde105 –
uitzondering een beroep kan doen, zal in de praktijk overigens niet altijd
duidelijk zijn.
Behalve tot het gebruik van de diensten van het medische zorgteam, is de
militair op grond van artikel 12h MAW verplicht de door de minister voor-
geschreven maatregelen in acht te nemen ter bescherming van de eigen ge-
zondheid of die van anderen. Ook dient de militair zich in geval van ziekte te
houden aan de aanwijzingen van de verantwoordelijke militaire arts. Hij is
echter niet verplicht zich te onderwerpen aan een ingreep van heelkundige
aard of een andere ‘kunstbewerking’.106 Andere ingrijpende medische be-
handelingen zijn dus niet uitgesloten, al heeft de regering verklaard dat de
militair niet hoeft mee te werken aan invasieve ingrepen en dat medicatie
niet onder dwang mag worden toegediend.107

104 De militair is niet verplicht een zorgverzekering af te sluiten, art. 2 Zorgverzekeringswet.
106 Deze verplichtingen waren voorheen in het Amar vastgelegd. Zie over ‘kunstbewerking’ Tordoir
WF, Het verplicht dulden van medische handelingen, Deventer: Kluwer, 1968, 63 e.v.
De militair is verplicht om mee te werken aan een geneeskundig of tand-

heelkundig onderzoek door of vanwege het aangewezen medisch zorgteam.
Artikel 12 lid 3 MAW kent vier soorten (overwegend bedrijfsgeneeskundige)
onderzoeken. In de eerste plaats is een (periodieke) beoordeling mogelijk van
de gezondheid van militairen die aan bijzondere gevaren blootstaan. Verder
kan onderzoek worden gedaan naar de geschiktheid voor een opleiding,
plaatsing in een functie, bij bepaalde onderdelen of in bepaalde gebieden.
Verder is onderzoek mogelijk in opdracht van de commandant en bij
dienstverlating.108 Nadere regels voor militaire keuringen zijn te vinden in
het Militair Keuringsreglement.109 Bij verplichtingen tot onderzoek en be-
handeling moet in het oog worden gehouden dat vanwege de aard van de
militaire situatie en de militaire gezagsverhoudingen de vrije beslissing van
de militair onder druk staat.
Voor onderzoek en behandeling is in bovengenoemde gevallen niet de
toestemming van de militair vereist. Die toestemming moet overigens wel
worden gevraagd, terwijl de militair ook op de gebruikelijke wijze dient te
worden geı̈nformeerd. Alle leden van het medische zorgteam hebben toe-
gang tot het geı̈ntegreerde medisch dossier (art. 12h lid 5 MAW). In dit
dossier is zowel curatieve als bedrijfsgeneeskundige informatie samenge-
bracht.110 De gedachte hierachter is dat op elk moment inzicht moet bestaan
in de inzetbaarheid van de militair. Voor de gegevensuitwisseling tussen de
leden van het zorgteam is de toestemming van de militair niet vereist; het
verdient intussen wel aanbeveling om met eventuele bezwaren van de mili-
tair rekening te houden. Bij Algemene Maatregel van Bestuur worden nadere
regels gesteld voor de verwerking van de gezondheidsgegevens van de mili-
tair (art. 12h lid 7 MAW). De verantwoordelijk militaire arts adviseert de
commandant desgevraagd of op eigen initiatief over de inzetbaarheid van de
militair. De toestemming van de militair is daarvoor niet vereist. Wel moet
met hem overleg worden gepleegd, terwijl aan de commandant bovendien
geen inhoudelijke geneeskundige informatie mag worden verstrekt.
Afgezien van deze wettelijke beperkingen die de militair zich moet laten
welgevallen, geniet hij in beginsel de normale rechten van de patiënt. Op
militair-geneeskundige handelingen is de regeling van de geneeskundige
behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW).111
108 Laatstgenoemd onderzoek moet worden onderscheiden van het onderzoek naar de functie- of
dienstgeschiktheid als bedoeld in art. 12h lid 4 MAW. Dit onderzoek kan rechtsgevolgen hebben.
Daarom wordt het niet uitgevoerd door het medisch zorgteam, maar door de verzekeringsgenees-
kundige dienst van Defensie, die geen toegang heeft tot het geı̈ntegreerde zorgdossier.
110 Gegevensverwerking vindt plaats in het (elektronische) Geneeskundig Informatiesysteem Defensie
(GIDS), waarop de bepalingen van de Wet bescherming persoonsgegevens van toepassing zijn.
111 Dit met ingang van 1 mei 2000. De minister heeft aanvankelijk op dit punt voor verwarring
gezorgd door de indruk te wekken dat de regels voor de geneeskundige behandelingsovereenkomst
niet van toepassing zouden zijn op de militaire gezondheidszorg, tenzij hiertegen geen bezwaar zou
bestaan. Deze (omgekeerde) benadering is echter onjuist. Zie Hendriks, o.c., 2007.
Zoals gezien heeft de militair echter geen vrije artsenkeuze. De regels van de
MAW vormen verder een vérgaande inbreuk op het recht op toestemming en
het recht op privacy.112 De vraag rijst of deze inbreuk wel volledig wordt
gerechtvaardigd door de noodzaak van operationele inzetbaarheid. Beper-
kingen van fundamentele rechten dienen voldoende nauwkeurig omschre-
ven te zijn en behalve aan het noodzakelijkheidsvereiste, te voldoen aan de
beginselen van proportionaliteit en subsidiariteit. In dat verband is het de
vraag of voor de volledige opheffing van de scheiding tussen behandeling en
controle wel voldoende argumenten zijn. De vertrouwensrelatie die voor
medische behandeling noodzakelijk is, kan erdoor in de verdrukking ko-
men. De militair moet er immers rekening mee houden, dat wat hij in de
spreekkamer zegt, een rol kan gaan spelen bij de beoordeling van zijn in-
zetbaarheid, bij bevordering, keuringen en controle. Ook uit een oogpunt
van kwaliteitsbewaking kleven aan het samenvoegen van beide functies
bezwaren. Het is zelfs de vraag hoe in een dergelijk systeem een adequate
medisch-professionele standaard tot stand kan komen. Onvoldoende duide-
lijk is dat het invoeren van de in de geneeskunde gebruikelijke scheiding van
behandeling en controle een negatief effect op de inzetbaarheid zou hebben,
respectievelijk dat de eis van inzetbaarheid in vredestijd een dergelijke
scheiding verhindert. Een bezwaar van andere orde is nog de mogelijke
uitstraling die de regeling kan hebben op andere beroepen, zoals politie-
agent en gevangenisbewaarder.113
De militaire arts moet in zijn relatie met de militair voldoen aan de eisen van
goed hulpverlenerschap.114 Juist vanwege de militaire situatie is de medisch-
professionele onafhankelijkheid van de militair geneeskundige van speciaal
belang. Ten aanzien van de medische behandeling van militairen en alles
wat daarmee samenhangt, is hij niet ondergeschikt aan zijn niet-medische
militaire commandant. In 1934 is verder discussie gevoerd over de vraag of de
officier van gezondheid medische hulp mocht of moest verlenen aan de
muiters aan boord van de Zeven Provinciën. Aangenomen moet worden dat
de medische plicht van de militaire arts prevaleert boven zijn militaire taak;
in een dergelijk geval behoort hij dan ook hulp te verlenen.
112 Ook moet worden aangenomen dat de militair in beginsel niet het recht op vernietiging, als bedoeld
in art. 7:455 BW toekomt. Dit zou het zorgdossier anders onbruikbaar kunnen maken voor de
beoordeling van de inzetbaarheid van de militair. Voor het correctierecht van art. 36 Wbp ligt dit
anders.
113 Hendriks, o.c., 2007, 108-109.
114 Gesproken is wel over een spanning tussen de artseneed en de officierseed. Die spanning is,
juridisch gezien, niet aanwezig omdat de artseneed niet meer is dan een eenzijdige verklaring
zonder juridische gevolgen en ook uit de officierseed geen extra verplichtingen ontstaan. Afgezien
daarvan houdt ‘gehoorzaamheid aan de wetten’ in de officierseed ook gehoorzaamheid aan de
wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst in.
De mogelijkheid tot verplichte immunisatie is neergelegd in de Wet immu-

nisatie militairen (Wim).115 De verplichting tot primovaccinatie tegen pok-
ken gold tot 1 januari 1984. Volgens artikel 3 van de wet kan de minister
militairen de verplichting opleggen zich ter voorkoming van optreden of
verspreiding van ziekten in de strijdkrachten aan revaccinatie tegen pokken
en aan iedere door hem nodig geoordeelde inenting en herinenting tegen
andere ziekten te onderwerpen. Het vaccinatiebeleid is vastgelegd in de
Regeling immunisatie militairen 2002.116 De verplichting kan ook aan be-
paalde individuen of groepen uit het leger worden opgelegd; artikel 3
spreekt niet van ’de’ militairen, maar van militairen. Als gronden voor de
mogelijkheid om immunisatie verplicht te stellen voor militairen zijn aan-
gevoerd:
– de overheid brengt militairen gedwongen samen in grote groepen waar-
door meer kans ontstaat op het overbrengen van infectieziekten;
– de mogelijkheid van het uitbreken van epidemieën houdt een gevaar in
voor de paraatheid van de strijdkrachten;
– besmetting kan door het leger worden verspreid indien het in besmette
gebieden moet opereren.
De Wim kent een regeling voor gewetensbezwaren (art. 5) en ook de moge-

lijkheid van vrijstelling wegens medische bezwaren (art. 6). In de praktijk
komt het overigens niet voor dat vaccinaties tegen de wil van de betrokkene
worden toegediend.117
Tot slot dient nog te worden gewezen op het – nieuwe, nog niet in werking
getreden – artikel 1b MAW, dat de minister bevoegd maakt in buitengewone
omstandigheden af te wijken van de wet, voor zover dit met het oog op de
goede uitvoering van de operationele taken van de krijgsmacht noodzakelijk
is. Deze bevoegdheid kan ook betrekking hebben op de aanspraken en
waarborgen ten aanzien van de gezondheidszorg. Wel moet worden bedacht
dat alleen afwijking mogelijk is van de MAW en de daarop gebaseerde
regelgeving, niet van rechten die de militair in ander verband toekomen.

116 Stcrt. 2002, 231, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2004, 129.
117 Aldus de regering, Kamerstukken II 2006/07, 30 674, nr. 9, 7.
j
4.7 Gezondheidzorg in penitentiaire inrichtingen
De gedetineerde verkeert in een situatie van onvrijheid; zijn beslissingen

over medische hulp kunnen onder druk staan.118 Strafrechtelijke veroorde-
ling houdt niet in dat de gedetineerde niet langer het recht heeft om zelf te
beslissen over medische behandeling. Hij kan dit weigeren, heeft recht op
informatie enzovoort. Op geneeskundige handelingen in penitentiaire in-
richtingen is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst
van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW). De penitentiaire wetgeving,
meer in het bijzonder de Penitentiaire beginselenwet (Pbw), de Beginselen-
wet verpleging ter beschikking gestelden (Bvt) en de Beginselenwet justitiële
jeugdinrichtingen (Bjj),119 kent intussen enkele uitzonderingen op deze re-
geling.
Tegelijkertijd heeft de overheid een verantwoordelijkheid voor de zorg
voor de gezondheid van gedetineerden, die immers onder haar gezag zijn
opgesloten. Internationaal is het recht op medische verzorging nadrukkelijk
verankerd, met name in artikel 22-26 Standard Minimum Rules for the
Treatment of Prisoners,120 artikel 26-32 Europan Prison Rules (Raad van
Europa, 1987), de Principles of Medical Ethics relevant to the Protection of
Prisoners Against Torture (VN, 1983),121 en artikel 24 Body of Principles for
the Protection of All Persons under Any Form of Detention or Imprisonment
(VN, 1988).122 Beginsel 1 van laatstgenoemd document stelt dat gezond-
heidswerkers de lichamelijke en geestelijke gezondheid van gevangenen
moeten beschermen en medische behandeling moeten geven van dezelfde
118 Blois M de, Het recht op de persoonlijke integriteit in het internationale recht, l988, Thesis,
Hoofdstuk VI, paragraaf 5; Boone M, Jonge G de (red.), De Penitentiaire Beginselenwet in werking,
Deventer: Gouda Quint 2001, m.n. 79-142; Brake JHM te, et al., De werkbelasting van de medische
dienst in penitentiaire inrichtingen, Utrecht: Nivel 2005; Commissie Van Dinter, Zorg ingesloten;
de organisatie van de medische zorg in de penitentiaire inrichtingen van het Gevangeniswezen,
Den Haag: Ministerie van Justitie 1995; Death and dying behind the bars, JME, spec.nr. 1999/3;
Dute JCJ, Methadon in de gevangenis, Tijdschrift voor Alcohol, Drugs en andere Psychotrope
Stoffen 1997, 164-171; id., Dwangmedicatie binnen het gevangeniswezen, Proces 2000, 113-117; IGZ,
Zorg achter tralies, Een onderzoek naar kwaliteitsaspecten van de gezondheidszorg in penitentiaire
inrichtingen, RIVM 1999; Kelk C, Het Nederlands detentierecht, Deventer: Kluwer 2000; id.,
Gezondheidszorg voor gedetineerden, preadvies VGR 1998; Man H de, Gezondheidszorg in de bajes,
Den Haag: Ministerie van Justitie 2001; Recommendation No.R(98)7 on the ethical and organi-
sational aspects of health care in prison, 1998, Council of Europe; Sluiter M, Gedetineerde en vrije
artsenkeuze, TvGR 1993, 271-282; Tomasevski K, Prison health law, EJHL 1994, 327-341. Wijn-
gaard M van de, Post B, Gezondheidszorg in het gevang, Onderzoek naar vraag en aanbod van
justitiële tweedelijns gezondheidszorg, WODC 2007 (www.wodc.nl).
119 Stb. 1998, 430, laatstelijk gewijzigd Stb. 2008, 85; Stb.1997, 280, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005,
194; resp. Stb. 2000, 481, laatstelijk gewijzigd Stb. 2008, 85.
120 www.hrw.org/advocacy/prisons/un-smrs.htm.
121 Resolution 37/194 van de Algemene Vergadering van Verenigde Naties op 18 December 1982,
www.un.org > documents.
122 www.un.org/documents/ga/res/43/a43r173.htm.
kwaliteit als voor niet-gedetineerden.123 Als noodzakelijke medische behan-

deling niet wordt gegeven, kan dat onmenselijke of vernederende behande-
ling in de zin van art. 3 van het EVRM opleveren.124
Volgens artikel 42 Pbw heeft de gedetineerde recht op verzorging door een
aan de inrichting verbonden arts (of diens vervanger). Hij heeft echter tevens
recht op raadpleging – zij het voor eigen rekening – van een arts van zijn
keuze. Daarmee is tot op zekere hoogte vorm gegeven aan het recht van vrije
artsenkeuze. Plaats en tijdstip van de raadpleging worden door de directeur
in overleg met de gekozen arts vastgesteld.
Uit uitspraken van de Nationale ombudsman is gebleken dat die zorg in de
praktijk soms ernstige gebreken vertoont.125 Aan een inrichting zijn door-
gaans een huisarts,126 een tandarts en een psychiater verbonden. Het gevan-
geniswezen beschikt verder over een eigen penitentiair ziekenhuis te Sche-
veningen.127 Behalve in medische zorg is in de detentiesituatie ook voorzien
in verpleegkundige en tandheelkundige zorg. Indien een gedetineerde lijdt
aan een gebrekkige ontwikkeling of ziekelijke stoornis van de geestvermo-
gens, kan hij worden overgebracht naar een psychiatrisch ziekenhuis.
De inrichtingsarts verkeert in een dubbele positie; hij verleent medische

hulp aan gedetineerden en heeft terzake zijn eigen professionele standaard
en verantwoordelijkheid; tegelijkertijd maakt hij (en de medische dienst als
geheel) deel uit van de penitentiaire inrichting, over het geheel waarvan de
directeur het beheer voert. De inrichtingsarts is huisarts voor de gedeti-
neerden, maar tegelijkertijd ook degene die desgevraagd als adviseur op-
treedt ten behoeve van de directie. Voor een aantal door de directie te treffen
maatregelen, genoemd in de Pbw, is een medisch advies wettelijk voorge-
schreven, maar de directeur kan ook op eigen initiatief een medisch oordeel
vragen met het oog op bepaalde beslissingen. Een medisch advies is essen-
tieel in het kader van opsluiting in een strafcel, plaatsing in de isoleercel, of
plaatsing op het veiligheidsbed.128 Hetzelfde geldt voor het uitsluiten van
bepaalde activiteiten in geval van ziekmelding of ziekte van de gedetineerde.
De directeur is bevoegd een gedetineerde bij binnenkomst en op bepaalde
123 CMT 16 januari 1992, TvGR 1992/20; MT Amsterdam 23 september 1991, TvGR 1992/25; Pres. Rb.
Den Haag 4 februari 1992, TvGR 1992/39. Zie ook de hierboven genoemde uitspraken van de
Nationale ombudsman (in 1995 en 1997).
124 Zie onder meer EHRM 13 september 2005, no. 35207/03 (Ostrovar tegen Moldavië), EHRM 28
maart 2006, no. 72286/01 (Melnik tegen Oekraı̈ne) en EHRM 26 oktober 2006, no. 59696/00
(Khudobin tegen Rusland).
125 Nationale ombudsman 16 november 1995 TvGR 1996/33; Nationale ombudsman 17 juni 1997, AB
1997, 297.
126 Veelal gaat het om huisartsen, die de functie van inrichtingsarts vervullen naast hun gewone
huisartspraktijk.
127 Zie www.pihaaglanden.nl > ziekenhuis. Als de zorg niet door dit ziekenhuis kan worden gegeven,
vindt behandeling in een gewoon ziekenhuis plaats.
128 Dit kan op gespannen voet staan met art. 4b van de Principles of Medical Ethics van de Verenigde
Naties (l983).
andere momenten aan zijn lichaam of kleding te laten onderzoeken (art. 29

Pbw); het onderzoek aan het lichaam omvat mede het uitwendig schouwen
van de openingen en holten van het lichaam. Op grond van artikel 31 Pbw
kan de directeur gelasten dat een gedetineerde in het lichaam wordt onder-
zocht, indien dit noodzakelijk is ter afwending van ernstig gevaar voor de
handhaving van de orde of de veiligheid in de inrichting dan wel voor de
gezondheid van de gedetineerde. Het onderzoek wordt verricht door een arts
of, in diens opdracht, door een verpleegkundige.
Als dat naar het oordeel van een arts noodzakelijk is ter afwending van
ernstig gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de gedetineerde of van
anderen, kan de directeur de gedetineerde verplichten te gedogen dat ten
aanzien van hem een bepaalde geneeskundige handeling wordt verricht (art.
32 Pbw). Bij invoering van deze mogelijkheid is vooral gedacht aan het
groeiende aantal gedetineerden met ernstige psychische stoornissen; dan
kan gedwongen toediening van medicatie soms de minst ingrijpende weg
zijn. De bevoegdheid gegeven in artikel 32 is echter niet beperkt tot het
toedienen van medicatie; zij zal dan ook met grote behoedzaamheid moeten
worden gehanteerd.129 Tegenover deze vérgaande mogelijkheden staat dat
toepassing van artikel 32 door de directeur niet meebrengt dat de arts ver-
plicht is te handelen. De arts is wel tot ingrijpen zonder toestemming van de
gedetineerde gelegitimeerd, maar of, en zo ja welk, medisch ingrijpen is
geı̈ndiceerd, dient deze volgens zijn eigen professionele maatstaven te be-
oordelen.130
Voor dergelijke gedwongen geneeskundige handelingen is blijkens de
artikelen 21 en 22 van de Penitentiaire maatregel voorafgaand overleg met de
arts vereist. Uitvoering vindt plaats in een daartoe geschikte ruimte onder
verantwoordelijkheid van de arts; in de daaropvolgende periode moet de
gedetineerde zo vaak als nodig worden bezocht door de arts of de verpleeg-
kundige. De toepassing van de gedwongen handeling moet worden vast-
gelegd in het medisch dossier en worden gemeld aan de minister van Justitie
en de commissie van toezicht. Volgens de Memorie van Toelichting (MvT) bij
de Pbw is het begrijpelijk als de inrichtingsarts vanwege zijn relatie met de
patiënt/gedetineerde zich niet in een geschikte positie acht om dergelijke
dwang uit te oefenen; het ligt dan op de weg van de directie om daarvoor
politieartsen of aan de plaatselijke GG&GD verbonden artsen in te schake-
len.131
Zoals gezegd is ten aanzien van de medische behandeling de inrichtings-
arts niet de ondergeschikte van de directeur. De directeur is verantwoorde-
lijk voor de organisatie van de medische dienst en het functioneren ervan: de
medische verzorging binnen de penitentiaire inrichting dient kwalitatief
vergelijkbaar te zijn met die voor niet-gedetineerden en voldoende toegan-
129 Aldus Kelk C, o.c., 1998, 123. Kelk bepleit in dit verband o.a. ontwikkeling van een code voor
inrichtingsartsen.
130 Zie over dit artikel ook Jong EJC de, Gedwongen (forensisch) geneeskundige handelingen bij
verdachten, gedetineerden en ter beschikking gestelden, TvGR 1997, 74-86.
kelijk te zijn voor de gedetineerde. De wijze waarop de arts invulling geeft

aan zijn professionele taak, onttrekt zich aan het oordeel van de directeur.132
De inrichtingsarts heeft medisch-professionele zelfstandigheid. Intussen
ontbreekt een duidelijke professionele standaard waar het gaat om de toe-
passing van dwang bij onderzoek en behandeling van gedetineerden. Ver-
heldering van de professionele standaard van de inrichtingsarts is te meer
van belang, omdat de inrichtingsarts in een gezagsverhouding tot de direc-
teur staat en zich in dat verband op zijn professionele oordeel moet kunnen
beroepen.133 Richtlijnen (bijvoorbeeld rond het beleid bij methadonver-
strekking)134 kunnen worden uitgevaardigd door de Medisch Adviseur van
het Ministerie van Justitie. De medische verzorging van gedetineerden is
overigens ook onderworpen aan het toezicht van de Inspectie voor de
Volksgezondheid.
j
4.8 Gezondheidszorg voor asielzoekers
Net als andere ingezetenen hebben asielzoekers en vluchtelingen recht op

zorg. Dat is ook het geval als hun asielverzoek is afgewezen en zij – al dan
niet in afwachting van hun uitzetting – illegaal in Nederland verblijven.
Opvang en begeleiding van asielzoekers en vluchtelingen, waaronder het
waarborgen van de toegang tot de gezondheidszorg, is een taak van het
Centraal Orgaan opvang asielzoekers (COA).135 Tot 1 januari 2009 zal de
toeleiding van asielzoekers naar de zorg nog in handen zijn van de (zeven)
stichtingen Medische Opvang Asielzoekers (MOA), die zijn gelieerd aan de
GGD’s. De bedoeling is dat daarna de zorg voor deze specifieke doelgroep op
dezelfde wijze wordt georganiseerd als de reguliere gezondheidszorg.136
De eerste opvang van – niet-spoedeisende – gezondheidsklachten van
132 Beroepscommissie RSJ19 mei 1988, A160/87; Beroepscommissie RSJ 29 juni 2005, 05/0684/TA;
Beroepscommissie RSJ 8 augustus 2006, 06/0593/TA, www.rsj.nl.
133 Jong ECJ de, o.c.
134 Zie de Handleiding Methadonverstrekking aan gedetineerden, 1996. Zie over methadonverstrek-
king in penitentiaire inrichtingen Rb. Amsterdam 13 februari 1997 TvGR 1997/46, Dute, o.c., 1997;
Kelk, o.c., 1998, 72-73 en 83-85.
135 Commissie Medische zorg voor (dreigend) uitgeprocedeerde asielzoekers en illegale vreemdelingen
(Commissie Klazinga), Arts en vreemdeling, 2007 (www.knmg.artsennet.nl.); Glasgow IK, et al.,
Illegalen aan de poort van de gezondheidszorg, Toegankelijkheid en knelpunten in de zorg van
huisartsen, verloskundigen en spoedeisende hulpafdelingen, Utrecht: Nivel 2000; Inspectie voor de
Gezondheidszorg, Toegankelijkheid huisartsenzorg asielzoekers, Den Haag: IGZ 2003; id., Medi-
sche opvang voor asielzoekers, Den Haag: IGZ 2006 (www.igz.nl), met reactie minister, Kamer-
stukken II 2007/08, 29 689, nr. 179; Landelijke Commissie Medische Aspecten van het Vreemde-
lingenbeleid, Medische aspecten van het Vreemdelingenbeleid, Den Haag: Ministerie van Justitie/
Ministerie van VWS, 2004 (www.knmg.artsennet.nl). Over het COA: www.coa.nl.
136 Kamerstukken II 29 689, nrs. 130 en 151. Als gevolg daarvan zal de huisarts verantwoordelijk zijn
voor de (eerstelijns)zorg voor asielzoekers. Zo wordt de curatieve zorg geheel buiten de asielzoe-
kerscentra geplaatst. De publieke gezondheidszorg (preventie) is een taak van de gemeente (GGD).
asielzoekers wordt in het kader van de MOA uitgevoerd door verpleegkun-

digen. Deze zogenoemde praktijkverpleegkundige beoordeelt of de patiënt
door de huisarts moet worden gezien. Daarbij dient zij er wel voor te zorgen
dat zij voldoende bereikbaar is.137
Het in financiële zin waarborgen van de toegang tot – kwalitatief goede –

gezondheidszorg voor asielzoekers, en meer in het bijzonder voor illegalen,
is van groot belang.138 Asielzoekers die in afwachting van de beslissing op
hun asielverzoek in een asielzoekerscentrum verblijven, kunnen een beroep
doen op de Ziektekostenregeling asielzoekers (Zra).139 De vreemdeling die
illegaal in Nederland verblijft, heeft vanwege artikel 10 Vreemdelingenwet
2000 alleen recht op medisch noodzakelijke zorg.140 Deze aanspraak vloeit
voort uit internationale verdragsverplichtingen141 en uit artikel 22 Grond-
wet, en is ook geworteld in de beroepsethiek (hulpverleningsplichten).142
Illegalen zijn uitgesloten van de AWBZ en de Zorgverzekeringswet;143 zij
dienen daarom in eerste instantie zelf de kosten van de medische zorg te
dragen. Dit vormt voor veel illegalen uiteraard al snel een probleem, dit nog
afgezien van de negatieve uitwerking die het kan hebben op de illegaal om
tijdig hulp te zoeken. Om te voorkomen dat zorgaanbieders de door hen
verleende zorg niet vergoed krijgen, is het Koppelingsfonds in het leven
137 CTG 12 juli 2005, TvGR 2005/47.

138 Bakker DJ, Toegang tot zorg voor illegalen, TvGR 2004, 445-450; Gevers JKM, Toegang tot zorg
voor illegalen, TvGR 1996, 121; Hendriks AC, Kanttekeningen bij de betekenis van de Koppe-
lingswet voor de gezondheidszorg, Migrantenrecht 1996, 51-56; Toebes BCA, Wijziging wetsvoorstel
Koppelingswet en de toegang tot de gezondheidszorg: een doekje voor het bloeden, Migrantenrecht
1996, 197-198; Vermaat MF, Toegang tot de gezondheidszorg voor illegalen goed geregeld?, TvGR
2003, 3-8.
139 De Ziektekostenregeling asielzoekers (Zra) steunt op art. 9 lid 1 sub e Regeling verstrekkingen
asielzoekers en andere categorieën vreemdelingen 2005 (Stcrt. 2005, 24, laatstelijk gewijzigd Stcrt.
2008, 39). Zij geldt voor asielzoekers die in de centrale opvang van het COA verblijven en voor
enkele andere categorieën vreemdelingen. De regeling wordt in opdracht van het COA uitgevoerd
door één verzekeraar, de VGZ-IZA groep. Zij omvat nagenoeg het verstrekkingenpakket van de
Zorgverzekeringswet en de AWBZ. Het afsluiten van een aanvullende verzekering is voor asiel-
zoekers niet mogelijk. Zie verder www.zra.nl.
140 Deze regeling is een uitvloeisel van de Koppelingswet.
141 Art. 11 en 13 Europees Sociaal Handvest; art. 12 Internationaal Verdrag inzake Economische, Sociale
en Culturele Rechten; art. 15 Richtlijn 2003/9/EG, PbEG L 31/18; art. 12 VN Vrouwenverdrag; en
art. 24 Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind. Voorts worden uitgeprocedeerde
asielzoekers en illegale vreemdelingen vaak in vreemdelingenbewaring genomen of zijn zij
anderszins gedetineerd, in welk geval ook de internationale regels voor medische hulp aan gedeti-
neerden van belang zijn, zie daarvoor paragraaf 4.7
142 Zie de KNMG-gedragsregels voor artsen, www.knmg.artsennet.nl > Vademecum > II.01. Hulp-
verleningsplichten zijn overigens ook wettelijk vastgelegd, zoals in art. 240 en 255 WvS, zie verder
paragraaf 1.10.
143 Art. 5 lid 2 AWBZ en art. 2 lid 1 Zorgverzekeringswet.
geroepen, dat compensatie verleent als aan bepaalde voorwaarden is vol-

daan.144 Ziekenhuizen kunnen op het fonds overigens geen beroep doen.145
Verder kunnen vreemdelingen op grond van artikel 64 Vreemdelingenwet
2000 niet worden uitgezet zolang het, gelet op hun gezondheidstoestand of
die van hun gezinsleden, niet verantwoord is om te reizen. Ook in dat geval
kan een beroep worden gedaan op de Ziektekostenregeling asielzoekers.
Door wetsvoorstel 31 324 zal het Koppelingsfonds als zodanig verdwijnen.
In plaats daarvan komt een regeling die wordt uitgevoerd onder de vlag van
het College voor zorgverzekeringen (art. 122a (nieuw) Zorgverzekeringswet).
Deze nieuwe regeling zal alle medisch noodzakelijke zorg omvatten, dat wil
zeggen ook ziekenhuiszorg en AWBZ-zorg (art. 5 lid 3 (nieuw) AWBZ).146
Overigens krijgt de zorgaanbieder zijn kosten maar voor 80% vergoed. De
gedachte hierbij is dat er voor hem een prikkel moet blijven bestaan om die
kosten eerst te verhalen op de illegaal (of op derden). De keerzijde hiervan is
natuurlijk dat toch weer kostenoverwegingen kunnen gaan meespelen bij de
vraag of aan de illegaal hulp zal worden verleend. Bovendien wringt ge-
deeltelijke vergoeding met het feit dat hulp aan illegalen zich in de praktijk
vaak bij bepaalde aanbieders concentreert. Vanuit kwaliteitsoverwegingen
dient een dergelijke concentratie tot op zekere hoogte zelfs te worden nage-
streefd. Onder de nieuwe regeling zal verder de toegang tot niet-acute zorg,
eerstelijnszorg en AWBZ-zorg waarvoor geen indicatie nodig is, worden
beperkt tot zorgaanbieders waarmee het College voor zorgverzekeringen
(CVZ) een contract heeft afgesloten.
Cruciaal is natuurlijk de vraag wat onder medisch noodzakelijke zorg
moet worden verstaan. In de praktijk bestaat de neiging dit begrip eng te
interpreteren. In wetsvoorstel 31 249 wordt onder medisch noodzakelijke
zorg verstaan: zorg als bedoeld in de Zorgverzekeringswet en de AWBZ, met
uitzondering van bij of krachtens Algemene Maatregel van Bestuur aan te
wijzen vormen van zorg, en slechts voor zover de zorgaanbieder verstrek-
king ervan, gezien de aard van de prestaties en de verwachte duur van het
verblijf van de vreemdeling, medisch noodzakelijk acht.147 Wat medisch
noodzakelijk is, blijft daarmee primair een medisch-professioneel oordeel.
Het is dus van belang dat vanuit de beroepsgroep dit begrip wordt verhel-
144 www.stichtingkoppeling.nl. Anders dan de regering meende, is het Koppelingsfonds een bestuurs-
orgaan, waardoor zijn beslissingen vatbaar zijn voor Awb-bezwaar en -beroep, Afdeling bestuurs-
rechtspraak Raad van State 11 oktober 2006, GJ 2006/148.
145 Zij moesten een voorziening treffen binnen hun eigen budget, Beleidsregel afschrijvingskosten
dubieuze debiteuren.
146 Ziekenhuizen hoeven deze kosten dan niet meer af te wenden op de post dubieuze debiteuren. Voor
wat betreft de AWBZ-zorg, dit was voorheen niet geregeld. Aanleiding om dit alsnog te doen vormde
Vzgr. Rb. ’s-Gravenhage 26 juli 2006, LYN: AY5099, waarin het niet adequaat vergoeden van de
zorg die werd verleend aan illegale psychiatrische patiënten die op grond van de Wet Bopz
gedwongen zijn opgenomen, onrechtmatig werd geacht.
147 Zie voor de invulling die de minister aan het begrip geeft: Kamerstukken II 2006/07, 29 689, nr. 116.
derd. Diverse organisaties hebben daarvoor richtlijnen opgesteld.148 De

Commissie-Klazinga, die hierover onlangs een rapport uitgebracht heeft, is
echter van oordeel dat het niet mogelijk is om onderscheid te maken tussen
noodzakelijke en niet-noodzakelijke medische zorg. Bepleit wordt het be-
grip te definiëren als passende en verantwoorde medische zorg.149 Van artsen
kan inderdaad moeilijk worden verwacht dat zij hun hulpverlening beper-
ken tot dat wat medisch noodzakelijk is.
De gezondheidsproblemen van asielzoekers stellen hoge eisen aan het
professionele vermogen van artsen en andere hulpverleners, onder meer door
de trauma’s die asielzoekers in het land van herkomst kunnen hebben op-
gelopen, de moeilijke situatie waarin zij verkeren, de andere cultuur van
waaruit zij veelal afkomstig zijn, de taalbarrière, de specifieke gezond-
heidsproblemen waarmee zij kunnen kampen en hun onbekendheid met het
Nederlandse zorgsysteem. Niet elke arts is op dit punt met voldoende kennis
en vaardigheden toegerust. Bijscholing is dan aangewezen. Asielzoekers
gaan soms over tot hongerstaking; zie daarover de volgende paragraaf.
Niet alleen voor het verlenen van zorg aan illegalen wordt op de arts een
beroep gedaan, hij wordt ook om advies gevraagd.150 Zo brengen de artsen
van het Bureau Medische Advisering van de Immigratie- en Naturalisatie-
dienst (bma-artsen) advies uit over de behandelmogelijkheden in andere
landen. Aan GGD-artsen kan worden gevraagd een oordeel te geven over de
vraag of een illegaal niet te ziek is om tot uitzetting over te gaan, dan wel
voldoende reisvaardig is om te worden uitgezet. Uiteraard dient de arts bij
zijn advisering te beschikken over voldoende gegevens en te overleggen met
de behandelend arts. Overigens kunnen dergelijke beoordelingen niet wor-
den gedaan door de arts die ook in een behandelrelatie staat tot de desbe-
treffende illegaal (belangenverstrengeling). Een andere vraag is of van een
arts (ook van een bma-arts) eigenlijk wel kan worden verwacht dat hij een
oordeel geeft over de behandelmogelijkheden in het land van herkomst.151
Het Centraal Tuchtcollege oordeelde in 2006 dat, indien er aanwijzingen
zijn dat die behandelmogelijkheden beperkt zijn, de rapporterende arts
nadere informatie moet opvragen en niet kan volstaan met verwijzing naar
de landeninformatie van de Immigratie- en Naturalisatiedienst (IND).152
148 Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Gedragscode voor kinderartsen betreffende zieke
kinderen zonder verblijfspapieren, 2006 (www.nvk.pedianet.nl); GGZ Nederland, Handreiking
onverzekerde in de ggz, Amersfoort: ggz Nederland 2006.
149 Commissie Medische zorg voor (dreigend) uitgeprocedeerde asielzoekers en illegale vreemdelingen
(Commissie Klazinga), o.c.
150 Bruin R, Asielverzoeken, medisch onderzoek en de mensenrechtenverdragen, NJCM-Bulletin 2004,
669-679.
151 Ibidem, 32 e.v.
152 Door dit onderzoek na te laten had de aan de IND rapporterende arts ‘beneden de maat van de
individuele gezondheidszorg gehandeld’, CTG 19 januari 2006, GJ 2006/17. Deze beslissing vormde
een breuk met de vroegere jurisprudentie, waarin steeds werd aanvaard dat de arts op de landen-
informatie van het IND afging, zie de noot van JH Hubben onder de uitspraak.
Een bijzondere groep wordt gevormd door de alleenstaande minderjarige

asielzoekers (zogenoemde ama’s). Bij twijfel over de minderjarigheid vindt
radiologisch onderzoek plaats naar de botleeftijd. Een dergelijk onderzoek
valt binnen de reikwijdte van het tuchtrecht.153 Anonieme verslaglegging is
niet toegestaan.154
Ama’s kunnen geen beroep doen op de Zra. Wel ontvangen zij een finan-
ciële bijdrage voor hun medische kosten.155
j
4.9 Hongerstaking
Hongerstaking is een middel van verzet (‘het wapen van de machteloze’).156

Ook gedetineerden en asielzoekers gaan hier soms toe over. Vaak eindigt een
hongerstaking al na een paar dagen, maar wanneer zij lange tijd wordt
doorgezet en ook dorststaking wordt begonnen, ontstaan ernstige medische
problemen. Volgens de Verklaring van Tokyo is het kunstmatig toedienen
van voedsel en vocht niet geoorloofd, indien de hongerstaker in staat is zich
een redelijk oordeel over de gevolgen van de hongerstaking te vormen.157 Het
confronteren van een hongerstaker met voedsel kan een manipulerend ka-
rakter krijgen. Zou hij alleen vocht gebruiken, dan is het uiteraard niet
geoorloofd daaraan stiekem voedzame bestanddelen toe te voegen. De UN
Principles of Medical Ethics (vijfde beginsel) laten de mogelijkheid open van
dwang op grond van puur medische criteria, noodzakelijk voor de bescher-
ming van de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de betrokkene, voor
zover de procedure daarvoor geen gevaar oplevert. De Verklaring van Tokyo
is strikter. Niet duidelijk is die verklaring over wat te doen in geval van
bewusteloosheid die ontstaat tijdens de duur van de hongerstaking. Indien
de hongerstaker goed is voorgelicht over de gevolgen van voedselweigering,
inclusief de mogelijkheid van het ontstaan van coma, en in die weigering
volhardt, moet worden aangenomen dat hij, in coma geraakt, geen voeding
wenst. Anders zouden veel hongerstakingen kunnen worden ondergraven.
Volgens richtlijn 15 van de Declaration on Hunger Strikers dient de arts het
aan de betrokkene direct kenbaar te maken als hij vanwege gewetensbez-
waren niet in staat is zich te houden aan diens weigering van behandeling en
153 CTG 19 januari 2006, tussenbeslissing aangehaald in CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39; GJ 2006/
72. Eerder had Hof ’s-Gravenhage 9 september 2004, TvGR 2004/57 – ten onrechte – geoordeeld dat
er geen sprake was van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg.
154 CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39; GJ 2006/72.
155 Net als het Zra wordt ook deze regeling uitgevoerd door VGZ-IZA.
156 Es A van, Raat A, Hongerstaking; het wapen van de machteloze, MC 1996, 1468-1470; Gevers JKM,
Hulpverlening bij hongerstaking; het juridisch kader, NTvG 2000, 1008-1011.
157 World Medical Association, 1975, laatstelijk gewijzigd mei 2006, www.wma.net > Declaration of
Tokyo. In dezelfde lijn: KNMG, Dwangvoeding aan hongerstakende gedetineerden,
www.knmg.artsennet.nl > Vademecum, V.10, die artsen in Nederland het zwaarwegende advies
geeft niet mee te werken aan dwangvoeding van wilsbekwame gedetineerden.
kunstmatige voeding. Hij dient dan de betrokkene door te verwijzen naar

een arts die hiertoe wel bereid is.158
Voor gedwongen voeding is ook art. 3 EVRM van belang (onmenselijke of
vernederende behandeling). ‘Forced feeding of a person does involve degra-
ding elements which in certain circumstances may be regarded as prohibited
by Art. 3’, aldus de Europese Commissie in een zaak over gedwongen voeding
van een gedetineerde in Duitsland.159 Gedwongen voeding werd echter niet
zonder meer uitgesloten geacht, onder andere omdat de Staat op grond van
artikel 2 ook de plicht heeft het leven te beschermen. Belangrijk is dat de
zorgvuldigheid in acht wordt genomen en niet meer dwang wordt toegepast
dan nodig. Volgens het Europese Hof kan in het licht van artikel 3 EVRM
gedwongen voeding alleen bij medische noodzaak aan de orde komen en wat
betreft de uitvoering ervan mag van een pijnlijke en vernederende behan-
deling geen sprake zijn.160
Bij hongerstaking geldt de regeling van de geneeskundige behandelings-
overeenkomst. Vooral artikel 7:450 BW over toestemming voor dan wel wei-
gering van medische handelingen is van belang. Dat geldt ook voor lid 3 van
dat artikel, dat bepaalt dat de arts een schriftelijke verklaring waarin de
patiënt met het oog op toekomstige onbekwaamheid een bepaalde medische
interventie weigert, moet respecteren, tenzij er gegronde redenen zijn dat
niet te doen. Het feit dat de verklaring vér strekkende, zelfs fatale gevolgen
kan hebben, levert op zichzelf niet zo’n grond op. Voor een beroep op de
uitzondering zal een bijzondere omstandigheid moeten worden aangevoerd,
bijvoorbeeld dat het oorspronkelijke doel van de hongerstaker zonder dat hij
daar weet van heeft inmiddels is bereikt. Het verdient aanbeveling tijdig vast
te leggen en bij herhaling te bespreken wat de hongerstaker wil dat er ge-
beurt als hij of zij het oordeelsvermogen verliest; tegelijkertijd moet men
voorkomen dat men de betrokkene te vroeg als het ware vastlegt op zijn
besluit. Niet alleen erkenning van zelfbeschikking is van belang, maar ook
hoe men daar vervolgens gestalte aan geeft; het gaat immers om delicate
menselijke interacties.
Is er sprake van een psychiatrische situatie waardoor de patiënt zijn wil
niet kan bepalen, of vloeit de hongerstaking voort uit een psychiatrische
aandoening, dan dient uiteraard de onderliggende ziekte te worden behan-
deld. Dit kan vanwege de dwang die dan vaak nodig is tot gecompliceerde
situaties leiden. Volgens het Europese Hof blijven dergelijke patiënten onder
de bescherming van artikel 3 EVRM vallen, maar in dergelijke gevallen zijn
de ‘established principles of medicine’ in principe beslissend; in het alge-
meen is een therapeutisch noodzakelijke maatregel niet onmenselijk of ver-
158 World Medical Association, 1991, laatstelijk gewijzigd oktober 2006, www.wma.net > World
Medical Association Declaration on Hunger Strikers.
159 ECRM 10565/83 (X tegen Duitsland). Zie ook Europese Commissie inzake uitlevering van een
hongerstaker aan Ierland (1977), NJ 1978,381.
160 EHRM 5 April 2005, no. 54825/00 (Nevmerzhitsky tegen Oekraı̈ne); EHRM 19 June 2007, no.
12066/02 (Ciorap tegen Moldavië).
nederend.161 De Wet Bopz is alleen van toepassing als aan de criteria van die
wet is voldaan.
Het is zoals gezegd van groot belang om met hongerstakers zorgvuldig om
te gaan en het vertrouwen in de arts niet te beschadigen. De Declaration of
Malta, die door de World Medical Association tot stand is gebracht en waarin
uitgangspunten en richtlijnen voor de omgang met hongerstakers zijn op-
genomen, bevat een aantal aanwijzingen hoe te handelen;162 hetzelfde geldt
voor de Handleiding van de Johannes Wier Stichting.163 Als de hongerstaker
onder druk van een groep staat, kunnen vraagtekens worden gezet bij diens
beslissingsvrijheid. Als er een vermoeden in die richting is, ligt het voor de
hand met de hongerstaker apart een gesprek aan te gaan om te zien of er van
vrijwilligheid sprake is. In een dergelijk geval mag ook worden verlangd dat
een eventuele schriftelijke non-interventieverklaring wordt bevestigd buiten
aanwezigheid van anderen.
Bij hongerstaking in een gevangenis behoort de inrichtingsarts in het con-

flict dat aan de hongerstaking ten grondslag ligt, geen partij te kiezen; doet
hij dat wel, dan zal de hongerstaker weinig vertrouwen in hem kunnen
opbrengen. Neemt een externe arts de zorg voor de hongerstaker op zich,
dan ligt het voor de hand dat deze contact onderhoudt met de inrichtings-
arts. In 1985 heeft de Staatssecretaris van Justitie een aantal richtlijnen ge-
geven die uitgaan van de eigen wil van de gedetineerde hongerstaker. De
Pbw maakt dit in beginsel niet anders, ook al laat artikel 32 medische han-
delingen onder dwang toe ter afwending van gevaar voor de gezondheid of
veiligheid van de gedetineerde (zie paragraaf 4.7).164 Met die bepaling is niet
bedoeld afbreuk te doen aan het uitgangspunt dat voedselweigering door
een wilsbekwame persoon niet met dwang doorbroken dient te worden;
bovendien houdt de arts terzake een eigen verantwoordelijkheid.
In 1987 is in het kader van de Raad van Europa de European Convention
for the Prevention of Torture and Inhuman or Degrading Treatment or
Punishment tot stand gekomen.165 Op grond hiervan is een European Com-
mittee for the Prevention of Torture and Inhuman or Degrading Treatment
or Punishment in het leven geroepen dat gevangenissen (en andere plaatsen
waar personen verblijven die van hun vrijheid zijn beroofd) kan bezoeken.
De Commissie heeft onbeperkte toegang en rapporteert over zijn bevindin-
gen.166
161 EHRM (Herczegfalvy-Oostenrijk) 48/1991/300/371, TvGR 1993/51.

162 www.wma.net > Policy.
163 Es A van, et al., Honger naar recht, honger als wapen, Johannes Wier Stichting voor mensenrechten
en gezondheidszorg, 2000 (www.johannes-wier.nl > Publicatielijst).
164 Horst A van der, Juridische aspecten van dwangbehandeling, Justitiële Verkenningen 2008, 79-92.
165 Laatstelijk gewijzigd 1 maart 2002, www.cpt.coe.int/en/ > Documents > Reference documents.
166 Zie over deze commissie Morgan R, Evans M, Combatting torture in Europe – The works and
standards of the European Committee for the Prevention of Torture, Strasbourg: Council of Europe
Publishing 2001.
j
4.10 Martelingen
Helaas spelen artsen soms een rol in martelpraktijken.167 Daarbij is het doel
van de geneeskunde, namelijk het genezen en voorkomen van ziekte en het
verzachten van lijden, geheel op de achtergrond geraakt. In die zin kan bij
het op enigerlei wijze assisteren van artsen bij martelingen niet van be-
roepsbeoefening worden gesproken. Wel wordt van de mogelijkheden van de
geneeskunde gebruikgemaakt voor een inhumaan doel. De arts kan op ver-
schillende manieren bijdragen aan martelingen:
– het verrichten van een medische keuring vooraf;
– het aanwezig zijn bij martelingen om te interveniëren als het leven van het
slachtoffer in gevaar komt;
– het behandelen van de fysieke effecten van martelingen en het opknappen
van het slachtoffer voor een volgende ronde;
– het ontwikkelen van methoden van marteling, zowel van fysieke als psy-
chische aard;
– het actief deelnemen aan martelingen.
Martelingen zijn verboden in artikel 5 van de Universal Declaration of Hu-

man Rights en artikel 3 van het Europees Verdrag tot Bescherming van de
Rechten van de Mens. Voor de naleving van laatsgenoemd artikel is de
European Convention for the Prevention of Torture and Inhuman or Degra-
ding Treatment or Punishment van belang.168 In de Verklaring van Tokio
wordt de deelname van artsen aan martelingen, in welke vorm dan ook, in
alle situaties (ook in een gewapend conflict) afgewezen.169 De norm dat be-
roepsbeoefenaars in de gezondheidszorg – en daarbuiten, men denke bij-
voorbeeld aan psychologen – niet aan martelpraktijken dienen bij te dragen,
wordt, gegeven de feiten, door niet alle beroepsbeoefenaars in de hele wereld
gevolgd. Vandaar het belang van de ontwikkeling van professionele codes
binnen de internationale beroepsorganisaties en van informatiesystemen om
de feiten over martelingen en de deelname daaraan door beroepsbeoefenaars
wereldkundig te maken.
Volgens het tweede beginsel van de Principles of Medical Ethics relevant to
the Protection of Prisoners Against Torture van de Verenigde Naties (1983) is
het in strijd met de medische ethiek en met internationale verdragen als
gezondheidswerkers betrokken zijn bij marteling of een andere wrede, on-
menselijke of vernederende behandeling of bestraffing. Evenzeer is dat het
geval, aldus het vierde beginsel, als hulpverleners hun kennis en bekwaam-
167 Lifton RJ, Doctors and Torture, NEJM 2004, 415-417; Matthews RS, Indecent medicine: In defense
of the absolute prohibition against physician participation in torture, The American Journal of
Bioethics 2006, 33-44; Miles SH, Abu Ghraib: its legacy for military medicine, The Lancet 2004,
725-729.
168 Verdrag van 26 november 1987, laatstelijk gewijzigd 1 maart 2002, www.cpt.coe.int/en/ > Docu-
ments > Reference documents.
169 World Medical Association, 1975, laatstelijk gewijzigd mei 2006, www.wma.net > Declaration of
Tokyo.
heden ten dienste stellen van de ondervraging van gedetineerden op een

wijze die de geestelijke of lichamelijke gezondheid van de betrokkenen
negatief beı̈nvloedt. In onderdeel b van dat beginsel wordt speciaal genoemd
het afgeven van een verklaring over de geschiktheid van de gedetineerde
voor enige vorm van – voor de gezondheid schadelijke en met internationale
verdragen strijdige – behandeling of bestraffing, of het meedoen aan de
uitvoering daarvan.170
In oorlogstijd zijn de Verdragen van Genève van belang.171 Artikel 17 van
het derde Verdrag van Genève verbiedt lichamelijke en geestelijke marteling
ter verkrijging van informatie van krijgsgevangenen.172
Bij het verlenen van medische hulp aan slachtoffers van martelingen kan
de arts voor een dilemma komen te staan. Enerzijds heeft hij de taak het
slachtoffer medisch te behandelen en zijn pijn te verlichten, anderzijds kan
hij door die behandeling het voortzetten van de marteling van de betrokkene
mede mogelijk maken. Ook al wil de arts dat laatste niet, het kan wel het
feitelijke gevolg van zijn handelen zijn. Een absolute regel is voor dergelijke
situaties niet te geven. Wel is een aantal overwegingen in dergelijke om-
standigheden van belang. Zo kan de arts medische assistentie weigeren als
hij ervan overtuigd is dat het doel daarvan alleen is om het voortzetten van
de marteling mogelijk te maken. Voorts moet hij weigeren slachtoffers van
marteling te behandelen, als hij zijn beroep niet onafhankelijk kan uitoefe-
nen (Verklaring van Tokio, punt 4). Ook moet hij zich realiseren dat een
gemartelde het recht heeft behandeling te weigeren en hij moet die weige-
ring respecteren. Reden voor die weigering kan zijn dat de betrokkene zijn
lijden wil beëindigen of wil voorkomen dat onder druk van verdere marte-
lingen inlichtingen over derden worden gegeven. Gedwongen behandeling
bij marteling is uit den boze.
Als een gemartelde door of tengevolge van de marteling is overleden, mag
de arts geen verklaring afgeven dat de betrokkene is overleden aan een
natuurlijke doodsoorzaak.
j
4.11 Sectie
Onder sectie (lijkopening, gedeeltelijke ontleding, obductie, autopsie) wordt

verstaan het openen van een lijk en het eventueel nemen van delen daaruit
170 Zie www.cioms.ch > Text of Guidelines and other normative documents.
171 Zie www.icrc.org > Geneva Conventions.
172 De kwestie is actueel vanwege de ondervragingsmethodes die de Verenigde Staten toepassen in
Afghanistan, Irak en Guantánamo Bay. De Verenigde Staten stellen zich op het standpunt dat Al
Qaida en de Taliban niet zijn toegetreden tot de Verdragen van Genève en dat de gevangenen zich
daarom niet op deze verdragen kunnen beroepen (The White House, Memorandum on the Humane
Treatment of Taliban and Al Qaeda Detainees, Washington 2002). Ook beschouwt president Bush,
anders dan het Amerikaanse Congres, ‘ waterboarding’ (dat het slachtoffer het gevoel geeft te
verdrinken) niet als een vorm van marteling. Zie voor het standpunt van de Nederlandse regering
hierover Kamerstukken II 2007/08, 31 263, nr. 7.
ter bepaling of verificatie achteraf van de diagnose. Bij gerechtelijke secties

kunnen ook andere motieven aanwezig zijn. De sectie is geregeld in de Wet
op de lijkbezorging.173
Voor sectie is toestemming nodig van de betrokkene, waarvoor een eigen-
handig getekende en gedateerde verklaring voldoende is (art. 72). Bij ont-
breken van toestemming van de overledene kunnen een aantal in de wet
genoemde nabestaanden die geven (art. 72 lid 2).174 Het toestemmingsver-
eiste geldt niet bij gerechtelijke sectie en als het belang van de volksge-
zondheid of de vaststelling van de oorzaak van een vliegtuigongeval dit
vereist (art. 73). Bij het belang van de volksgezondheid is vooral gedacht aan
besmettelijke ziekten.
De (behandelend) arts die een vertrouwensrelatie met de betrokkenen
heeft, moet de toestemming vragen.175 Bij sectie op een doodgeboren of
overleden baby moet, als de vader toestemming heeft gegeven, ook de moe-
der worden geraadpleegd.176
Volgens de tuchtrechter dienen bij obductie bepaalde regels in acht te
worden genomen: voor obductie is toestemming nodig; bij het vragen van
toestemming zal er in beginsel van moeten worden uitgegaan dat zowel
borst-, buik- als schedelholte zal worden onderzocht; er moet een duidelijke
richtlijn zijn voor de wijze waarop toestemming wordt gevraagd, welke
uitleg daarbij wordt gegeven en hoe de verkregen toestemming op ondub-
belzinnige wijze met de patholoog-anatoom wordt gecommuniceerd; de pa-
tholoog-anatoom dient zich ervan te vergewissen dat zijn handelen volledig
wordt gedekt door de verkregen toestemming.177
Net als bij orgaantransplantaties is bij sectie de vraag naar het toestem-
mingssysteem of het bezwaarsysteem aan de orde geweest.178 De belangen
die daarbij een rol spelen, zijn bij sectie anders dan bij explantatie van
organen ten behoeve van transplantatie. In het laatste geval is er een direct
belang van orgaanbehoevende zieken; dat belang is er niet bij sectie. Ge-
rechtelijke secties buiten beschouwing latend, gaat het bij secties om het
onderzoek naar en de verificatie van de diagnose, om kwaliteitsbewaking en
toetsing van het medisch handelen. Soms kan sectie ook van belang zijn voor
een civiele procedure, bijvoorbeeld om vast te stellen of al dan niet een
kunstfout is gemaakt. Dergelijke belangen zijn minder zwaarwegend dan
het directe belang van een orgaanbehoevende zieke. Dit verschil wijst voor
sectie naar het toestemmingssysteem.
Lijkopening mag alleen door een arts geschieden (art. 75). Deze arts moet

174 Zie in dit verband het oordeel van de Nationale ombudsman over de uitspraak van de Inspectie voor
de Gezondheidszorg, dat hersenobductie al zou kunnen plaatsvinden als slechts een van de kinderen
van de overledene daarvoor toestemming zou hebben gegeven; de ombudsman achtte die uitspraak
onjuist (MC 1996, 417-421)
175 MT Zwolle 16 oktober 1965, NJ 1966, 203.
176 CMT 20 augustus 1987, TvGR 1988/34; CMT 30 maart 1989, TvGR 1989/63.
177 MT Den Haag 11 oktober 1989, TvGR 1990/33.
178 Zie hoofdstuk 6.
zich er vooraf van vergewissen, dat het intreden van de dood door een andere
geneeskundige is vastgesteld en dat toestemming is verkregen voor de sectie.
Als er tekenen of aanduidingen zijn van een niet-natuurlijke dood of wan-
neer in verband met andere omstandigheden een niet-natuurlijke dood niet
uitgesloten kan worden geacht, mag sectie niet plaatsvinden of, indien al
aangevangen, niet worden voortgezet zonder toestemming van de officier
van justitie (art. 76).
Het zonder toestemming van de betrokkene of diens nabestaanden weg-
nemen van delen van een lichaam valt onder diefstal of verduistering (artt.
310 en 321 e.v. WvS).179 Het is ook een tuchtrechtelijk vergrijp.180
179 Hoge Raad 25 juni 1946, NJ 1946, 503.

180 MT Zwolle 25 april 1959, NJ 1960, 390; MT Amsterdam 2 februari 1970, NJ 1970, 301.
j 5 Wetenschappelijk onderzoek
j
5.1 Inleiding
Wetenschappelijk onderzoek is voor de ontwikkeling van de gezondheids-

zorg en de medisch-professionele standaard onontbeerlijk. Allerlei vormen
van onderzoek worden in de gezondheidszorg toegepast: exploratief, de-
scriptief, toetsend en experimenteel onderzoek komen voor, naast analyti-
sche en zuiver theoretische studies. In de medische wetenschap heeft vooral
het experimentele onderzoek een hoge vlucht genomen.
Resultaten van wetenschappelijk onderzoek mogen slechts als zodanig
worden gepresenteerd (bijvoorbeeld in een juridische procedure) en toege-
past (bijvoorbeeld het voor de eerste maal toepassen van een nieuwe therapie)
als aan de te stellen wetenschappelijke vereisten is voldaan.1 Ervaringsgege-
vens behoren niet als wetenschappelijk vaststaande feiten naar voren te
worden gebracht en er mag geen causale relatie worden gesuggereerd indien
er ook sprake kan zijn van parallelliteit of van natuurlijk verloop van de
ziekte. Manipuleren met vraagstellingen (bijvoorbeeld op een enquêtefor-
mulier) of met onderzoeksgegevens is uiteraard niet aanvaardbaar.2
Wetenschap en samenleving staan in relatie tot elkaar. Dat geldt ook voor
wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg. Daardoor wordt de
kennis over gezondheid en ziekte vergroot en worden nieuwe geneeswijzen
en benaderingswijzen ontwikkeld die ziekte en lijden kunnen verhelpen,
verlichten of voorkomen. Het gaat daarbij niet alleen om de medisch-biolo-
1 Dit afgezien van andere eisen die bij de toepassing van wetenschappelijk onderzoek worden gesteld,
bijvoorbeeld informatie aan en toestemming van de proefpersoon en toetsing door een erkende
toetsingscommissie. Zie daarover paragraaf 5.4.
2 Eser A, Misconduct in science: a German lesson, EJHL 1998, 85-87; Hoeksema HL, et al., Een geval
van fraude bij farmaceutisch onderzoek in de neurologie, NTvG 2003; 147; 1372-1377; Macrina FL
(ed.), Scientific integrity: Texts and cases in responsible conduct of research, Washington: ASM
Press, 2005; Stephenson J, Research fraud, JAMA 2006; 295; 748; vgl. ook de sterk toegenomen
belangstelling voor ethische codes voor wetenschappelijk onderzoekers, Vermeulen M, Researchcode
in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam: nuttig, NTvG 2002, 1620-1622; Klasen EC,
Overbeke AJPM, Melden van wetenschappelijk wangedrag in gezondheidsonderzoek, NTvG 2002,
1622-1624.
gische aspecten, maar ook om de psychische en de maatschappelijke. Zo

heeft bijvoorbeeld het onderzoek naar de verhouding tussen sociale status en
gezondheid het inzicht in de oorzaken van gezondheid en ziekte vergroot.
In de vermeerdering van kennis en de ontwikkeling van vormen van hulp-
verlening is een rechtvaardigingsgrond voor wetenschappelijk onderzoek in
de gezondheidszorg gelegen, ook al houdt dat niet in dat elk wetenschap-
pelijk onderzoek gerechtvaardigd is.
De samenhang tussen wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg
en de samenleving komt ook tot uiting in de maatschappelijke gevolgen die
nieuwe resultaten van wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg
kunnen hebben. Zo is door de ontwikkeling van in-vitrofertilisatie onder-
zoek op embryo’s mogelijk geworden. Genetisch onderzoek heeft verder ge-
leid tot kennis over de aanleg voor ziekten en tot de ontwikkeling van daarop
gerichte onderzoeksmethoden. Indien deze inzichten zouden worden ge-
bruikt voor selectiedoeleinden, bijvoorbeeld in verband met arbeid of ver-
zekeringen, dan is de maatschappelijke impact groot.
Vanwege de invloed van de wetenschap op de ontwikkeling van gezond-
heidszorg en samenleving is ook de keuze van onderzoeksprojecten en de
financiering daarvan van belang. Een sterke accentuering van bepaalde ty-
pen onderzoek betekent dat voor andere typen minder middelen beschikbaar
zijn. In de praktijk worden de geldstromen vooral geleid in de richting van
medisch-biologisch, medisch-technisch en klinisch-wetenschappelijk on-
derzoek.3 Hierdoor wordt mede richting gegeven aan de gezondheidszorg
als hulpverlening, omdat daar waar de meeste resultaten van wetenschap-
pelijk onderzoek kunnen worden toegepast, ook het accent van de hulpver-
lening komt te liggen. De keuzen ten aanzien van wetenschappelijk onder-
zoek hebben grote invloed op de prioriteitsstelling in de gezondheidszorg.
De vrijheid van onderzoek (academische vrijheid) wordt gewaarborgd door

artikel 15 lid 3 Internationaal Verdrag inzake Economische, Sociale en Cul-
turele Rechten en artikel 15 Verdrag inzake Mensenrechten en Biogenees-
kunde.4 De onafhankelijkheid van wetenschap en wetenschapper vertegen-
woordigt een groot maatschappelijk goed, ook al is die onafhankelijkheid
niet absoluut en gebonden aan normen en dienstbaarheid aan de samen-
leving. De eigen verantwoordelijkheid van de wetenschapsbeoefenaar, de
controle daarop binnen de wetenschappelijke kring en de discussie over
onderzoek in het wetenschappelijk forum binnen en buiten de beroepsgroep
zijn van grote betekenis. Dit des te meer omdat de wetenschapsbeoefening
3 Dat geldt niet alleen voor de publieke gelden, maar ook voor de private fondsen en de financiering
van wetenschappelijk onderzoek door de industrie.
4 Zie hierover Ploem MC, Freedom of research and its relation to the right of privacy, in: Gevers JKM,
et al., (red.), Health law, human rights and the biomedicine convention. Leiden: Martinus Nijhoff
Publishers 2005, 161-173.
zich in toenemende mate voltrekt in kaders van overheid, bedrijfsleven en

andere instellingen.5 Als de wetenschapsbeoefening niet onafhankelijk is,
kunnen de onderzoeksresultaten worden beı̈nvloed of eenzijdig worden ge-
bruikt. Zogenoemd beleidsrelevant onderzoek wordt gemakkelijk onder-
zoek dat in het eigen straatje past. Zelfs kan aan wetenschapsbeoefenaars de
mogelijkheid worden onthouden onwelgevallige onderzoeksresultaten te
publiceren. De wetenschapsbeoefenaar in dienstverband kan hierdoor in
gewetensconflict geraken, het externe onderzoeksbureau kan ter wille van
het geld in de verleiding komen de opdrachtgever naar de mond te praten.
Een ander risico, dat zich bij universiteiten voordoet, is dat ter wille van de
financiering van de onderzoeksinstelling elke externe opdracht voor onder-
zoek maar wordt aanvaard. Ook aan het commercieel exploiteren van ge-
patenteerde onderzoeksresultaten door onderzoekers zelf zitten problema-
tische kanten.
Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalt – gelet op
het feit dat een groot deel daarvan wordt gefinancierd door farmaceutische
bedrijven – de industrie in belangrijke mate de onderzoeksagenda. Ook kan
er sprake zijn van andere vormen van beı̈nvloeding, bijvoorbeeld het aan-
sturen op het niet publiceren van negatieve onderzoeksresultaten. In de
laatste jaren is (ook internationaal) de bezorgdheid hierover toegenomen en
worden initiatieven genomen om de onafhankelijkheid van vooral het we-
tenschappelijk geneesmiddelenonderzoek te waarborgen.6 Een aantal ge-
zaghebbende tijdschriften heeft daarnaast richtlijnen opgesteld die auteurs
verplichten openheid van zaken te geven over de sponsoring van hun on-
derzoek, hun relatie met de sponsor en mogelijke belangenverstrengeling.7
Artikel 3 sub g Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen stelt
terecht als voorwaarde voor goedkeuring van het onderzoeksprotocol, dat de
onderzoeker en de instelling waar het onderzoek plaatsvindt, geen vergoe-
ding mogen ontvangen die hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhou-
ding staat tot de aard, de omvang en het doel van het wetenschappelijk
onderzoek.
Onderzoek en publicatie van de resultaten ervan moeten ook hun kans
krijgen als het onderzoek niet binnen de geldende paradigma’s valt, of in-
gaat tegen ideologische of politieke opvattingen. Het beleid met betrekking
tot wetenschappelijk onderzoek dient niet alleen door het geldende waar-
5 Zie hierover KNAW-werkgroep opdrachtonderzoek, Wetenschap op bestelling, Over de omgang

tussen wetenschappelijk onderzoekers en hun opdrachtgevers, KNAW 2005 (www.knaw.nl >
publicaties).
6 Cate J ten, Büller H, Klinisch onderzoekers en farmaceutische industrie, NTvG 1999, 1572-1576;
Cohen AF, Klinische onderzoekers en farmaceutische industrie, NTvG 1999, 1345-1349; id., Medisch-
wetenschappelijk onderzoek en de farmaceutische industrie, NTvG 2001, 1438-1441; Gijn J van,
Algra A, Klinisch onderzoekers en farmaceutische industrie, NTvG 1999, 1477-1479; Lexchin J, et
al., Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review,
BMJ 2003, 1167-1170; Veen E-B van, Belangenconflict en medisch-wetenschappelijk onderzoek,
TvGR 2004, 109-122.
7 NEJM 2001, 825-827.
densysteem te worden bepaald. Dit is te meer van belang omdat in weten-

schappelijk onderzoek nieuwe inzichten moeten kunnen doorbreken. Voor-
zichtigheid dient ook te worden betracht met de voorwaarden die de over-
heid in het kader van de financiering van wetenschappelijk onderzoek aan
universiteiten oplegt, en met het concentreren van geldstromen en de be-
slissing over de besteding daarvan in een of enkele organen waarin de
gangbare paradigma’s vaak de overhand hebben.
In de wetenschapsbeoefening behoren de rechten van de mens centraal te

staan. De vrijheid van onderzoek vindt zijn grens in de rechten van de mens.
Naarmate het medisch-wetenschappelijk onderzoek zich verder ontwikkelt,
is er een grotere kans op spanning tussen het belang van het onderzoek en de
rechten van mensen. Die rechten behoeven niet alleen bescherming als het
gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (waarbij proef-
personen rechtstreeks in het onderzoek worden betrokken), maar ook als het
gaat om onderzoek met patiëntengegevens of met (voor een ander doel af-
genomen) lichaamsmateriaal. Ook al is in die laatste gevallen de fysieke
integriteit niet in het geding, inbreuken op de persoonlijke levenssfeer zijn
zeer wel mogelijk.
Uitgangspunt behoort te zijn dat de waardigheid van de mens en zijn
rechten niet door het wetenschappelijk onderzoek worden aangetast. In die
zin stellen de rechten van mensen een grens aan wetenschappelijk onder-
zoek. Dit wordt bevestigd in artikel 2 van het Verdrag inzake Mensenrechten
en Biogeneeskunde: ‘The interests and welfare of the human being shall
always prevail over the sole interest of science and society.’
De wetenschappelijk onderzoeker kan deze beperking onaangenaam of
lastig vinden, hij zal zich dan moeten afvragen of hij wel voldoende begrip
heeft voor de waarde en betekenis van rechten van mensen.8 Soms wordt
geprobeerd om met een beroep op de volksgezondheid aan rechten van
mensen af te doen, bijvoorbeeld: het onderzoek is zozeer in het belang van de
volksgezondheid dat van het vragen van toestemming voor het gebruik van
gegevens of lichaamsmateriaal kan worden afgezien. Een dergelijke redene-
ring berust op een omkering van waarden. Hoe belangrijk de volksgezond-
heid ook is, zij is dat slechts in het perspectief van de fundamentele rechten
van de mens. Overigens wordt in dergelijke discussies vaak onvoldoende
nadruk gelegd op de betekenis van het vragen van medewerking van mensen
aan wetenschappelijk onderzoek. Er wordt dan te veel vanuit een antithese
gedacht. In de praktijk blijkt dat als mensen gevraagd wordt om medewer-
king te verlenen aan een bepaald onderzoek, zij daar veelal positief op
8 Dat dit niet steeds het geval is, bleek in 2008, toen een Nederlands onderzoek naar de werking van
probiotica op het remmen van een alvleesklierontsteking werd stopgezet nadat 24 patiënten waren
overleden. De precieze oorzaak van het grote aantal sterfgevallen (darmischemie) werd pas bekend
gemaakt nadat de resultaten waren gepubliceerd in het prestigieuze tijdschrift The Lancet.
Kennelijk zijn de publicatiebelangen gesteld boven het adequaat en tijdig informeren van patiënten
en nabestaanden.
reageren. Het is van belang patiënten zo veel mogelijk bij onderzoek te

betrekken.9
Een en ander neemt niet weg dat als de mogelijkheden voor weten-
schapsbeoefening te veel worden beperkt, het gerechtvaardigd kan zijn om
een beter evenwicht te scheppen tussen de rechten van mensen en de belan-
gen van de volksgezondheid. Een voorbeeld daarvan is art. 7:458 BW, waarin
onder bepaalde voorwaarden verstrekking van patiëntengegevens mogelijk
is zonder toestemming van de patiënt.
In de hierna volgende paragrafen wordt ingegaan op de juridische norme-

ring van achtereenvolgens onderzoek met patiëntengegevens, onderzoek
met lichaamsmateriaal en onderzoek met proefpersonen. Voor onderzoek
met embryo’s en geslachtscellen wordt verwezen naar deel I van het Hand-
boek gezondheidsrecht. Voor de juridische normering is het van belang de
verschillende typen onderzoek (patiëntengegevens, lichaamsmateriaal en
proefpersonen) steeds goed in het oog te houden. Tegelijkertijd moet worden
vastgesteld dat in de onderzoekspraktijk het onderscheid daartussen ver-
vaagt. Zo wordt onderzoek met lichaamsmateriaal en patiëntengegevens
vaak in samenhang uitgevoerd. Daarom is wel gepleit voor het tot stand
brengen van een omvattende regeling voor medisch-wetenschappelijk on-
derzoek, waardoor de regels voor de verschillende typen onderzoek beter op
elkaar zouden kunnen worden afgestemd.10
j
5.2 Onderzoek met patiëntengegevens
Veel onderzoek in de gezondheidszorg wordt gedaan met gebruikmaking

van gegevens die tijdens de behandeling van de patiënt beschikbaar zijn
gekomen (dossieronderzoek).11 Gebruik van geanonimiseerde en niet tot de
9 Raad voor Gezondheidsonderzoek, Patiëntenparticipatie in gezondheidsonderzoek, Den Haag 2007,

nr. 56.
10 Leenen HJJ, Mensgebonden (medisch-)wetenschappelijk onderzoek, in: JCJ Dute, et al., (red.),
Omzien naar de toekomst. Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2002, 290-299.
11 Callens S, Goed geregeld? Het gebruik van medische gegevens voor onderzoek (diss. Leuven),
Antwerpen: Maklu, 1995; id., The privacy directive and the use of medical data for research
purposes, EJHL 1995, 290-340; Dute JCJ, et al., Het gebruik van medische gegevens voor weten-
schappelijk onderzoek: evaluatie van de wettelijke regeling, TSG tijdschrift voor gezondheidswe-
tenschappen 2003, 97-102; Hooghiemstra TFM, Privacy bij wetenschappelijk onderzoek en statis-
tiek – Kader voor een gedragscode, Den Haag: College bescherming persoonsgegevens, 2002; Leenen
HJJ, Roscam Abbing HDC, Wetenschappelijk onderzoek en privacy, NTvG 1991, 769-773; Lowrance
WW, Learning from experience; Privacy and the secondary use of data in health research, Journal of
Health Service Research & Policy 2003, 2-7; Olsthoorn-Heim ETM, Wetenschappelijk onderzoek
met gegevens of lichaamsmateriaal, in: J Legemaate (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing,
Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Loghum 1998, 92-103; Ploem MC, Medisch-wetenschappelijk
onderzoek met gecodeerde gegevens, Een passend beschermingsregime, Computerrecht 2000, 133-141;
persoon herleidbare gegevens voor wetenschappelijk onderzoek schept

doorgaans geen privacyproblemen.12 Dat wordt anders als met technologi-
sche middelen, bijvoorbeeld door koppeling van anonieme bestanden aan
andere gegevens, de identiteit van de betrokken personen toch weer bekend
zou kunnen worden.13
Bij het verstrekken van gegevens op naam of van anderszins herleidbare
gegevens aan onderzoekers is de privacy wel in het geding. Dan is er een
spanning tussen het belang dat de wetenschap voortgang kan vinden en het
recht op geheim en privacy van de personen van wie gegevens nodig zijn.
Dat probleem kan worden opgelost door het vragen van toestemming aan de
betrokkene. Dit kan soms problemen opleveren, terwijl er een wetenschap-
pelijk belang kan zijn om toch over de gegevens te kunnen beschikken. Dan
doet zich de vraag voor in hoeverre voor wetenschappelijk onderzoek in de
gezondheidszorg een uitzondering op het recht op privacy mag worden ge-
maakt. Daarbij gaat het niet om een plicht om gegevens voor wetenschap-
pelijk onderzoek af te staan, noch om een weging van rechten van de on-
derzoeker en die van degene van wie de gegevens afkomstig zijn, maar om de
vraag of er omstandigheden zijn waarin een inbreuk op de privacy door het
belang van wetenschappelijk onderzoek wordt gerechtvaardigd. Die vraag is
in het Burgerlijk Wetboek onder voorwaarden positief beantwoord.14
id., Tussen privacy en wetenschapsvrijheid; Regulering van gegevensverwerking voor medisch-

wetenschappelijk onderzoek (diss. UvA), Den Haag: Sdu-uitgevers, 2004; id., Freedom of research
and its relation to the right to privacy, in: JKM Gevers, et al., (red.), Health law, human rights and
the biomedicine convention, Leiden: Martinus Nijhoff Publishers 2005, 161-173; Roscam Abbing
HDC, Medische (persoons)gegevens, lichaamsmateriaal en wetenschappelijk onderzoek, TvGR
1989, 361-368; Vandenbroucke JP, Medische ethiek en gezondheidsrecht, hinderpalen voor verdere
toename van kennis in de geneeskunde, NTvG 1990, 5-6; id., Wetenschappelijk onderzoek en
privacy, NTvG 1991, 1023-1024; Veen E-B van, Gecodeerde gegevens bij wetenschappelijk onderzoek:
een begripsverheldering, Privacy & Informatie 2003, 259-262; Vuijsje H, Mens, erger je niet, Min. O
en W, 1992.
12 Wel kan de ‘groepsprivacy’ in het geding zijn. Hieronder wordt verstaan dat (vooral kwetsbare)
bevolkingsgroepen bescherming verdienen tegen de mogelijke gevolgen van verwerking van geag-
gregeerde anonieme gegevens. De term groepsprivacy is overigens verwarrend, omdat licht de
suggestie wordt gewekt dat zou kunnen worden aangehaakt bij het regelingskader voor de priva-
cybescherming. Waar het echter om gaat is het tegengaan van maatschappelijke onzorgvuldigheid
(misbruik), stigmatisering en discriminatie. Mogelijke aantasting van de groepsprivacy kan een
reden zijn om ook wetenschappelijk onderzoek met anonieme gegevens vooraf op ethische
aanvaardbaarheid te laten toetsen.
13 Overigens is het de onderzoeker niet toegestaan om handelingen te verrichten met bestanden van
anonieme gegevens (koppelingen, vergelijkingen, bewerkingen), waarmee deze de identiteit van de
betrokkenen zou kunnen achterhalen (art. 3.2 Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens).
14 De betreffende regeling is bij Vierde Nota van Wijziging aan de Wgbo (BW) toegevoegd (Kamer-
stukken II 1993-1994, 21 561, nr. 20). Ook art. 23 lid 2 Wbp kent een bijzonder regime voor het
verwerken van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Omdat de Wbp het beroeps-
geheim onverkort in stand laat (art. 9 lid 4), is voor de verstrekking van herleidbare patiënten-
gegevens het BW maatgevend.
j
5.2.1 Hoofdregel en uitzonderingen
De regels voor het verstrekken van herleidbare patiëntengegevens aan on-

derzoekers zijn vastgelegd in art. 7:457 en 7:458 BW. Uitgangspunt is dat aan
de patiënt wiens gegevens het betreft, toestemming dient te worden ge-
vraagd. Vormvereisten stelt de wet niet, dus in beginsel volstaat mondelinge
toestemming. Rechtsgeldige toestemming kan alleen worden verleend wan-
neer de patiënt adequaat is geı̈nformeerd over de diverse facetten van het
onderzoek. De wetgever heeft zich echter, zoals gezien, gerealiseerd dat er
zich situaties kunnen voordoen, waarin het vragen van toestemming voor
gebruik van behandelingsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek op
onoverkomelijke bezwaren zou stuiten. Zo kunnen patiënten overleden of
feitelijk niet meer bereikbaar zijn, of het kan gaan om een zo groot aantal
patiënten dat het vrijwel ondoenlijk is die allemaal te benaderen. De wet
onderscheidt daarom twee situaties waarin hiervan voor wetenschappelijk
onderzoek en statistiek op het gebied van de volksgezondheid mag worden
afgezien. In die gevallen komt de patiënt de mogelijkheid van bezwaar toe.
De eerste situatie waarin van een bezwaarregeling mag worden uitgegaan,
is dat het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is.15 Op deze
uitzondering kan een beroep worden gedaan als de patiënt is overleden of
anderszins niet meer te achterhalen is, bijvoorbeeld omdat hij diverse malen
is verhuisd. Hiermee wordt niet bedoeld dat het vragen van toestemming het
onderzoek te duur zou maken of het onderzoek te lang zou doen duren.
Onder deze uitzonderingsgrond valt wel de situatie dat het vragen van toe-
stemming onevenredig psychisch belastend zou zijn voor de patiënt, bij-
voorbeeld omdat daardoor een ernstige ziekteperiode zou worden opgera-
keld. Al met al gaat het hier dus om belemmeringen die aan de zijde van de
patiënt liggen. Als extra voorwaarde, naast de mogelijkheid om bezwaar te
maken, eist de wet dat met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is
voorzien in zodanige waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van de
patiënt daardoor niet onevenredig wordt geschaad. Daarnaast dient nog aan
een aantal algemene voorwaarden te zijn voldaan (zie verder).
De tweede situatie waarin een bezwaarregeling volstaat, is dat ‘het vragen
van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in rede-
lijkheid niet kan worden verlangd’. Hierbij is vooral gedacht aan onderzoek
met grote aantallen patiënten (meer in het bijzonder registraties) of onder-
zoek naar zeldzame aandoeningen. Het betreft hier dus geen belemmerin-
gen aan de zijde van de patiënt, maar moeilijkheden in de sfeer van het
onderzoek. Als extra voorwaarde, naast de mogelijkheid om bezwaar te
maken, eist de wet ‘dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat
herleiding tot individuele natuurlijke personen redelijkerwijs wordt voor-
komen’. Daarbij is vooral gedacht aan codering (versleuteling) van gegevens.
Met codering wordt bedoeld dat een set voor onderzoek bruikbare, medische
gegevens wordt ontdaan van naam, adres en woonplaats (de NAW-gegevens)
15 Bedoeld is de feitelijke onmogelijkheid om patiënten voor toestemming te benaderen, niet de

mogelijkheid van de patiënt tot wilsuiting.
en andere direct identificerende gegevens, en vervolgens onder een code

(versleuteld) aan de onderzoeker wordt verstrekt. Enerzijds blijven bij code-
ring gegevens herleidbaar, zodat voor het zonder toestemming verstrekken
van gecodeerde gegevens een wettelijke voorziening nodig is. Anderzijds
beschermt codering de privacy, mits de onderzoeker niet zelf de sleutel van
de code in handen heeft. Als de onderzoeker nadere informatie over een
bepaalde patiënt wil hebben (bijvoorbeeld bij longitudinaal onderzoek),
biedt codering de onderzoeker de mogelijkheid deze in niet-herleidbare
vorm16 via de hulpverlener te verkrijgen.17 De hulpverlener die over de ge-
gevens beschikt is verantwoordelijk voor de codering, maar kan een van de
onderzoeker of het onderzoeksinstituut losstaande organisatie inschakelen.
De hulpverlener bewaart de sleutel, maar kan deze ook aan een ‘trusted third
party’ in bewaring geven.18
Louter het feit dat de gegevens in gecodeerde vorm worden verstrekt aan
de onderzoeker brengt niet mee dat een bezwaarmogelijkheid volstaat.19 In
beginsel geldt immers het toestemmingsvereiste, ook voor gecodeerde ge-
gevens. Pas wanneer onderzoeksmatige redenen het vragen van toestem-
ming in de weg staan én de gegevens in gecodeerde vorm worden verstrekt,
kan een beroep op de wettelijke uitzondering worden gedaan.
Voor beide uitzonderingen op het toestemmingsvereiste dient tevens aan
een aantal algemene voorwaarden te zijn voldaan. In de eerste plaats dient
het, zoals gezien, te gaan om onderzoek op het gebied van de volksgezond-
heid. In de tweede plaats moet het onderzoek een algemeen belang dienen.
Dit brengt met zich dat onderzoek in het kader van belangenbehartiging of
voor een commercieel of industrieel belang niet onder artikel 7:458 BW valt;
een onafhankelijke beoordeling is hier gewenst. Uit de eis van algemeen
belang vloeit verder voort dat de resultaten van het onderzoek publiekelijk
beschikbaar zijn. In de derde plaats moet het onderzoek niet zonder de
betreffende gegevens kunnen worden uitgevoerd. Dit brengt onder meer
mee dat met niet-herleidbare persoonsgegevens moet worden gewerkt als dat
mogelijk is. En ten slotte dient van de verstrekking aantekening te worden
gemaakt in het medisch dossier van de patiënt.
16 Uiteraard kunnen langs deze weg ook herleidbare gegevens worden verstrekt, maar dan is de
toestemming van de patiënt nodig (tenzij hiervan kan worden afgezien op grond van de eerste
uitzonderingsmogelijkheid van art. 7:458 BW).
17 Dit kan alleen bij tweezijdige codering, niet bij eenzijdige codering. Eenzijdige codering kan zinvol
zijn als gegevens over een en hetzelfde onderzoekssubject uit verschillende bronnen bij elkaar
moeten worden gebracht.
18 Niet alleen voor onderzoek met patiëntengegevens, ook voor onderzoek met lichaamsmateriaal (en
voor gecombineerd onderzoek) is codering van belang. Zie voor een toepassing Schmidt MK, et al.,
Genetisch onderzoek met opgeslagen lichaamsmateriaal; een coderingsprocedure met optimaal
gebruik van informatie bij behoud van privacy, NTvG 2004, 564-568, met commentaar van Niet-
feld JJ, Diest PJ van, NTvG 2004, 1707-1708; Olsthoorn-Heim ETM, Gevers JKM, NTvG 2004,
1263-1264.
19 Dit is overigens wel bepleit door Ploem MC, o.c. (diss. UvA), 2004 (waarbij dan wel toetsing van de
gegevensverstrekking door een medisch-ethische toetsingscommissie zou moeten plaatsvinden).
j
5.2.2 Gedragscode
De regeling van artikel 7:457 en 7:458 BW is uitgewerkt in een gedragscode

voor onderzoekers, de Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens.
Deze gedragscode, oorspronkelijk uit 1995, is in 2003 op enkele onderdelen
aangepast, en in 2004 goedgekeurd door het College bescherming persoons-
gegevens (Cbp).20 De gedragscode volgt vrij nauwkeurig de wettekst. On-
derscheid wordt gemaakt tussen anonieme, gecodeerde en persoonsgege-
vens. Uitgangspunt is dat onderzoek bij voorkeur wordt uitgevoerd met
anonieme gegevens. Pas als dit niet kan, mogen gecodeerde gegevens worden
gebruikt en alleen als ook dat niet mogelijk is, komt het gebruik van per-
soonsgegevens aan de orde. Op een aantal punten gaat de gedragscode verder
dan de wet. Zo is bijvoorbeeld vereist dat de onderzoeker een onderzoeks-
protocol opstelt. Bij gebruik van gecodeerde gegevens dient een overeen-
komst met de gegevensverstrekkende hulpverlener te worden gesloten.
Toetsing door een medisch-ethische commissie is vereist bij vermoeden of
weten dat het onderzoek vanuit privacyoogpunt vragen kan oproepen, en dat
is in ieder geval zo als zonder toestemming persoonsgegevens worden ge-
bruikt.
j
5.2.3 Gecodeerde gegevens en de Wbp
Voor wat betreft wetenschappelijk onderzoek met gegevens kan, zoals ge-
zien, onderscheid worden gemaakt tussen drie typen gegevens: (direct) her-
leidbare gegevens, gecodeerde gegevens en anonieme gegevens. De Wet be-
scherming persoonsgegevens (Wbp) onderscheidt echter maar twee soorten
gegevens: herleidbare en niet-herleidbare. Moeten gecodeerde gegevens als
herleidbare of als niet-herleidbare gegevens in de zin van de Wbp worden
beschouwd? Doorgaans wordt ervan uitgegaan dat gecodeerde gegevens niet
herleidbaar zijn, omdat herleiding door de onderzoeker redelijkerwijs is
uitgesloten.21 Bezwaarlijk is echter dat in dat geval gecodeerde gegevens
geheel aan de bescherming van de Wbp zijn onttrokken, dus bijvoorbeeld
ook aan de beveiligingsplicht van artikel 13.
j
5.2.4 Evaluatie; bewaartermijn
In 2000 is in het kader van de Wgbo-evaluatie ook de wettelijke regeling van

de verstrekking van medische gegevens ten behoeve van wetenschappelijk
onderzoek geëvalueerd.22 Vastgesteld werd onder meer dat de mogelijkhe-
20 www.fmwv.nl > gedragscodes; een herziening is in voorbereiding. Voorts kan worden gewezen op de
Gedragscode voor gebruik van persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek van de KNAW uit
2003 (www.knaw.nl > publicaties).
21 Anders: Ploem, o.c. (diss. UvA), 2004, 230 e.v., met als argument dat degene die over de sleutel
beschikt de gegevens zonder onevenredige inspanning kan herleiden tot het betrokken individu.
22 Dute JCJ, et al., Evaluatie Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, Den Haag: Zorg-
Onderzoek Nederland 2000, 297-381; Dute, et al., o.c., 2003.
den die artikel 7:458 BW biedt nog onvoldoende bekend zijn onder alle
betrokkenen, dat artsen bij wetenschappelijk onderzoek met patiëntenge-
gevens in belangrijke mate vasthouden aan het informed-consentvereiste en
dat registrerende instellingen doorgaans goed uit de voeten kunnen met
artikel 7:458 BW. In de Wgbo-evaluatie werd verder gesignaleerd dat de
regeling van de bewaartermijn voor patiëntengegevens (op dat moment tien
jaar) door onderzoekers als een bedreiging voor de voortgang van weten-
schappelijk onderzoek wordt beschouwd.23 De Gezondheidsraad heeft in
2004 gepleit voor een bewaartermijn van (ten minste) dertig jaar. Daarna
zouden de persoonsgegevens die voor de zorg niet langer nodig zijn, moeten
worden ondergebracht in een apart regime, waar ze zo lang als nodig is in
indirect herleidbare vorm bewaard blijven ten behoeve van wetenschappelijk
onderzoek. Voor erfelijkheidsgegevens zou een afzonderlijk bewaartraject
moeten gelden.24 Als reactie hierop is de bewaartermijn in artikel 7:454 lid 3
BW vooralsnog gewijzigd in vijftien jaar; verdere verlenging is bepaald niet
uitgesloten.25
j
5.2.5 Onderzoek onder eigen patiënten
Een bijzonder punt is het gebruik door de hulpverlener van gegevens van
zijn eigen patiënten voor wetenschappelijk onderzoek. Uit de parlementaire
geschiedenis kan worden opgemaakt dat de wetgever (behoudens wat
voortvloeit uit de zorg van een goed hulpverlener) geen beperkingen heeft
willen stellen aan gebruik van eigen patiëntengegevens voor wetenschappe-
lijk onderzoek. De reden hiervoor is dat dan de privacy niet in het geding
zou zijn. In de Wgbo-evaluatie is echter bepleit om dergelijk onderzoek aan
een bezwaarregeling te onderwerpen. Dit zou ook in overeenstemming zijn
met artikel 12.3 Rec(97)5 on the protection of medical data van de Raad van
Europa. In de Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens is deze
aanbeveling overgenomen.
j
5.2.6 Registraties
Veel patiëntengegevens zijn opgeslagen in grote regionale, soms landelijke

databases. Een bekend voorbeeld is de Nederlandse Kankerregistratie. Dit is
23 Leeuwen FE van, Epidemiologie van kanker, inzichten en vooruitzichten (oratie Amsterdam),

Amsterdam: Vrij Universiteit, 1999; Leeuwen FE van, Schornagel JH, Bewaren of vernietigen? Het
belang van het dossier voor de patiënt van gisteren en morgen, NTvG 2001,455-460.
24 Dondorp WJ, et al., Bewaartermijn voor patiëntengegevens; Gezondheidsraad bepleit wetswijzi-
ging, NTvG 2004, 743-747; Dondorp WJ, et al., The retention of medical records: Dutch Health
Council report in favour of statutory change, EJHL 2004, 273-282; Gezondheidsraad, De bewaar-
termijn voor medische gegevens, nr. 2000/15, 2000; id., Bewaartermijn patiëntengegevens; pleidooi
voor wetswijziging, nr. 2004/08, 2004; Dute JCJ, Ploem MC, Kanttekeningen bij het advies
Bewaartermijnen patiëntengegevens, TvGR 2004, 281-284.
25 Kamerstukken 30 049; Stb. 2006, 29. De regeling is met terugwerkende kracht in werking getreden
op 1 april 2005.
een registratie met een volledige set gegevens. Andere registraties hebben
meer het karakter van een steekproefregister, dat wil zeggen dat in de
registratie slechts een beperkt aantal gegevens wordt opgenomen, maar wel
een verbinding blijft bestaan met de hulpverleners die de gegevens hebben
aangeleverd. Onderzoekers kunnen dan op basis van een selectie van
patiënten via het steekproefregister de hulpverleners benaderen om langs
deze weg uiteindelijk de patiënten te kunnen benaderen ter verkrijging van
nadere onderzoeksgegevens. Grote databases, zowel die met een volledige
gegevensset als steekproefregisters, maken doorgaans gebruik van de uit-
zonderingsmogelijkheid van artikel 7:458 BW. Dat wekt geen verbazing.
Deze regeling is ook juist bedoeld om toepassing te vinden bij onderzoek
met grote aantallen onderzoekssubjecten, waarbij het vragen van toestem-
ming geen haalbare kaart is. Wel rijst de vraag of deze regeling, en de daarin
vervatte waarborgen, op termijn wel voldoende zullen blijken om groot-
schalig wetenschappelijk onderzoek op verantwoorde wijze te laten plaats-
vinden. Een fenomeen dat in dit verband de aandacht vraagt is de toene-
mende verwevenheid van gegevensverzamelingen en verzamelingen van li-
chaamsmateriaal in de vorm van biobanken. Zie daarover de volgende para-
graaf.
Bij de registratie van herleidbare persoonsgegevens voor wetenschappelijk
onderzoek moet in het oog worden gehouden dat die in het kader van een
opsporingsonderzoek of door de rechter kunnen worden opgevraagd. Per-
soonsgegevens in een wetenschappelijke databank onder beheer van een
verschoningsgerechtigde kunnen worden beschermd; dat geldt echter niet
voor anderen, zoals de sociologisch onderzoeker die geen verschoningsrecht
heeft.26
j
5.2.7 Postmarketing surveillance
Medische persoonsgegevens zijn ook van belang voor postmarketing surveil-

lance (PMS). PMS omvat het toezicht op en het wetenschappelijk onderzoek
naar (bij)werkingen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen nadat
deze op de markt zijn gebracht.27 Daarvoor zijn gegevens van gebruikers
nodig. Veel PMS-onderzoek kan met anonieme gegevens worden gedaan.
Kan dat niet omdat gegevens van individuele gebruikers nodig zijn, dan
kunnen veelal gegevens in gecodeerde vorm worden gebruikt, zoals hier-
boven besproken. Als geen beroep op artikel 7:458 BW mogelijk is, moet
toestemming worden gevraagd.
De Gezondheidsraad heeft voorgesteld de patiënt informatie te geven over
doel, belang, methoden en tijdsduur van het PMS-onderzoek, de behoefte
26 HR 10 januari 1984, NJ 1984, 722.

27 Zie voor geneesmiddelen de Regeling Geneesmiddelenwet (hoofdstuk 2) en voor medische hulp-
middelen het Besluit medische hulpmiddelen (bijlage 2.3.1g). In het kader van geneesmiddelen
wordt ook wel gesproken van farmacovigilantie, zie Raad voor Gezondheidsonderzoek, Advies
Kennisinfrastructuur Farmaceutische Zorg, publicatie 51, Den Haag, 2005.
aan gegevens (mogelijk ook in de toekomst) en de onderzoeker.28 De toe-

stemming kan dan worden gevraagd voor de verstrekking van de noodzake-
lijke gegevens met betrekking tot een bepaald geneesmiddel of een bepaald
voorschrijfpatroon zolang dat voor de PMS nodig is. Toestemming van de
patiënt is ook nodig als de arts in verband met de PMS andere dan voor de
behandeling noodzakelijke gegevens wil vastleggen. Voor verwerking van
persoonsgegevens voor PMS-doeleinden geldt de Wbp.
j
5.2.8 Burgerservicenummer
Vanwege de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorgsector is het ge-

bruik van het burgerservicenummer voor organisaties in de gezondheids-
zorg verplicht.29 Het burgerservicenummer mag echter niet voor weten-
schappelijk onderzoek worden gebruikt. Door onderzoekers is dit wel be-
pleit. Hoewel begrijpelijk vanuit een oogpunt van efficiency en betrouw-
baarheid, ontmoet het gebruik van het burgerservicenummer buiten het
kader van de directe zorgverlening vanuit het oogpunt van privacy ook be-
zwaren. Verstandiger lijkt het om eerst een aantal jaren ervaring op te doen
met het burgerservicenummer voordat wordt overwogen of ook andere par-
tijen dan zorgaanbieders, zorgverzekeraars en indicatieorganen daarover de
beschikking zouden moeten krijgen.
j
5.2.9 Internationaal
Voor wetenschappelijk onderzoek met patiëntengegevens zijn ook interna-

tionale regels van belang. Behalve op de privacyrichtlijn van de EU (Richtlijn
95/46/EG), die in Nederland is geı̈mplementeerd via de Wbp, kan worden
gewezen op enkele niet-bindende instrumenten, met name Rec(97)5 van de
Raad van Europa en de CIOMS 1991 International Guidelines for Ethical
Review of Epidemiological Studies.30
j
5.3 Onderzoek met lichaamsmateriaal
Wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dat voor een ander doel

(dan wetenschappelijk onderzoek) is afgenomen, is een vorm van zogenoemd
nader gebruik. Het gaat meestal om lichaamsmateriaal dat in het kader van
de medische behandeling ter beschikking is gekomen. Ook via orgaandona-
tie kan lichaamsmateriaal beschikbaar komen dat voor wetenschappelijk
28 Gezondheidsraad, Postmarketing surveillance in Nederland, nr. 1993/08, 1993.

29 Kamerstukken 30 380. Stb 2008, 164.
30 www.cioms.ch. Momenteel wordt gewerkt aan een update hiervan.
onderzoek bruikbaar is. Meer en meer wordt dit materiaal, gekoppeld aan
medische informatie, ondergebracht in zogenoemde biobanken.31
Nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek
valt niet onder de (in paragraaf 5.4 te bespreken) Wet medisch-wetenschap-
pelijk onderzoek met mensen (Wmo). Deze wet is namelijk alleen van toe-
passing indien lichaamsmateriaal specifiek voor wetenschappelijk onder-
zoek wordt afgenomen. Wel moet worden bedacht dat, wanneer nader ge-
bruik van lichaamsmateriaal deel uitmaakt van een onderzoeksprotocol
waarin tevens speciaal voor dat onderzoek lichaamsmateriaal wordt afgeno-
men (bijvoorbeeld een onderzoek waarbij het nog te verkrijgen lichaams-
materiaal wordt vergeleken met al beschikbaar lichaamsmateriaal), het ge-
hele protocol zal moeten voldoen aan de eisen van de Wmo.
j
5.3.1 Huidige en toekomstige wettelijke regeling
De wettelijke regeling van nader gebruik van lichaamsmateriaal voor we-

tenschappelijk onderzoek, meer in het bijzonder op het punt van de zeg-
genschap, is op dit moment fragmentarisch.32,33 Er is een specifieke regeling
in de Wet op de orgaandonatie (art. 13), waarin is bepaald dat toestemming
voor verwijdering van organen ten behoeve van implantatie mede omvat het
op implantatie gerichte wetenschappelijk onderzoek als het orgaan onge-
schikt blijkt te zijn, behoudens bezwaar. Verder kent het Burgerlijk Wetboek
31 Bovenberg J, Lessen uit het buitenland voor een algemene biobank in Nederland, TvGR 2004, 330-
342; Gibbons S, et al., Lessons from European population genetic databases: Comparing the law in
Estonia, Iceland, Sweden and the United Kingdom, EJHL 2005, 103-133; KNAW, Multifactoriële
aandoeningen in het genomics-tijdperk, KNAW, Amsterdam, 2006; Oosterhuis JW, et al., Tumour
banks: well guarded treasures in the interests of patients, Nature Reviews Cancer 2003, 73-77.
Zie verder de OECD (draft) Guidelines for Human Biobanks and Genetic Research Databases,
www.oecd.org > Biotechnology policies > Publications & Documents > Guidelines.
32 Dute JCJ, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap, in: JCJ Dute, et al., (red.), Omzien naar de
toekomst, Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2002, 300-314; Dute JCJ, Toepassing van de
genetica in het kader van wetenschappelijk onderzoek, in: Toepassing van de genetica in de
gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw 2003, 27-50; Gevers JKM, Human Tissue Research, with
Particular Reference to DNA Banking, in: JKM Gevers et al. (red.), Health Law, Human Rights and
the Biomedicine Convention, Leiden: Martinus Nijhoff Publishers 2005, 231-243; Olsthoorn-Heim
ETM, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap, Preadvies VGR 1995; id., Nader gebruik van
lichaamsmateriaal: op weg naar een evenwichtige regeling, NTvG 1996, 1193-1197; id., o.c., 1998;
id., Het dossier lichaamsmateriaal, TvGR 2003, 306-313; Roscam Abbing HDC, Human tissue
research, individual rights and biobanks (www.ccels.cardiff.ac.uk); id., Gebruik van lichaams-
materiaal en zeggenschap, TvGR 2001, 8-15; id., Evans I, Proposal for an instrument on the use of
archived human biological materials in biomedical research, Strasbourg, 2002; Trouet C, Van
lichaam naar lichaamsmateriaal, Recht en het nader gebruik van cellen en weefsels (diss. Leuven),
Antwerpen: Intersentia 2003; Veen E-B van, et al., TuBaFrost 3: Regulatory and ethical issues on
the exchange of residual tissue for research across Europe, European Journal of Cancer 2006, 2914-
2923.
33 De Wbp is op lichaamsmateriaal niet van toepassing.
in artikel 7:467 een regeling voor medisch-statistisch of andere medisch-

wetenschappelijk onderzoek met geanonimiseerd (dat wil zeggen: niet-her-
leidbaar) lichaamsmateriaal.34 Voor dergelijk onderzoek kan worden vol-
staan met een bezwaarregeling, mits het onderzoek met de vereiste zorg-
vuldigheid wordt verricht.35 Deze regeling kan worden gezien als een uit-
zondering op de (niet in de wet vastgelegde) hoofdregel dat voor nader ge-
bruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek de
(expliciete) toestemming van de betrokkene is vereist.
Al jaren wordt gewacht op de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, waar-
van de contouren al in 1997 door de regering zijn geschetst, op basis van een
advies van de Gezondheidsraad.36 Beoogd werd toen een wettelijke regeling
die zich niet beperkt tot wetenschappelijk onderzoek, maar zich uitstrekt tot
al het nader gebruik van lichaamsmateriaal. Uitgangspunt daarbij is dat bij
voorkeur niet-herleidbaar lichaamsmateriaal wordt gebruikt. Als nader ge-
bruik alleen mogelijk is met herleidbaar lichaamsmateriaal, dan bij voorkeur
in gecodeerde vorm. Bij nader gebruik van niet-herleidbaar lichaamsmate-
riaal kan worden volstaan met (voorafgaand aan de behandeling te geven)
algemene informatie en de mogelijkheid van bezwaar voor de patiënt. Bij
lichaamsmateriaal dat herleidbaar is (dat wil zeggen direct identificerend of
via een code), zijn steeds (mondelinge) informatie en toestemming vereist.
Bij het informeren van de patiënt dient expliciet aandacht te worden besteed
aan het feit dat nader gebruik tot nieuwe bevindingen kan leiden. Die in-
formatie kan voor de betrokkene van belang zijn, bijvoorbeeld als het om een
behandelbare ziekte gaat; zij kan echter ook belastend zijn, bijvoorbeeld bij
een niet-behandelbare ernstige ziekte. De toestemming van de patiënt kan
een algemeen en open karakter hebben en toekomstige, nog onbekende
onderzoeksvragen betreffen. In dat geval dient de patiënt, als hij de wens
daartoe kenbaar maakt, bij iedere nieuwe onderzoeksvraag opnieuw te wor-
den benaderd, aldus het toenmalige regeringsstandpunt. Dat deze regeling
een belemmering zou vormen voor de voortgang van het wetenschappelijk
onderzoek – een bezwaar dat nogal eens door epidemiologische onderzoe-
kers naar voren wordt gebracht – zag de regering niet in. In de praktijk zou
zijn gebleken dat de patiënt oog heeft voor het algemeen belang van een
goede gezondheidszorg en daarom in het algemeen bereid is tot medewer-
king. Tot een concreet wetsvoorstel heeft een en ander echter nog niet geleid.
34 Opgemerkt zou kunnen worden dat lichaamsmateriaal uit zijn aard de mogelijkheid van
persoonsidentificatie bevat. Die is echter in de praktijk nauwelijks uit te voeren vanwege het
ontbreken van een systematisch geordende registratie van lichaamsmateriaal op naam, waarmee
zou kunnen worden vergeleken. Echter, nu er steeds meer en steeds omvangrijkere databanken van
lichaamsmateriaal komen, zou deze situatie kunnen veranderen.
35 Zie voor een toepassing van deze regeling, waarbij door middel van een advertentie de betrokkenen
over de bezwaarmogelijkheid werden geı̈nformeerd Rb. Amsterdam 20 december 2007, LJN: BC1778.
36 Kamerstukken II 25 284, nr. 1; Gezondheidsraad, Naar goed gebruik, Den Haag 1994. Zie verder de
Beleidsbrief ethiek, Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI, nr. 183, 21-22.
j
5.3.2 Code Goed Gebruik
Hoewel wettelijke regeling dus al geruime tijd op zich laat wachten, is er

inmiddels wel een door het onderzoeksveld breed gedragen gedragscode, de
Code Goed Gebruik.37 Deze gedragscode gaat voor identificerend lichaams-
materiaal uit van het toestemmingsvereiste, voor gecodeerd en anoniem li-
chaamsmateriaal van een bezwaarsysteem. De vraag is echter of voor geco-
deerd lichaamsmateriaal wel zonder meer mag worden uitgegaan van een
bezwaarsysteem. Immers, zoals gezien moet als hoofdregel gelden dat ook
voor onderzoek met gecodeerd lichaamsmateriaal de toestemming nodig is
van degene van wie dit materiaal afkomstig is. Artikel 10 en 11 Grondwet
(privacy en lichamelijke integriteit), die voor beperking van grondrechten
een wettelijke basis vereisen, verhinderen dat met betrekking tot dit type
onderzoek in een gedragscode, die geen wettelijke grondslag heeft, voor een
bezwaarsysteem wordt gekozen. Bovendien zou dit tot de ongerijmde con-
sequentie leiden dat de regeling voor onderzoek met gecodeerd lichaams-
materiaal soepeler is dan die voor onderzoek met gecodeerde patiëntenge-
gevens. Immers, voor dergelijk onderzoek geldt op grond van artikel 7:458
BW alleen een bezwaarsysteem indien het vragen van toestemming niet
mogelijk of niet haalbaar is. Codering als zodanig is geen reden om van het
vragen van toestemming af te zien.
Het uitgangspunt dat ook bij gebruik van gecodeerd lichaamsmateriaal in
beginsel de toestemming nodig is van degene van wie het materiaal afkom-
stig is, past ook beter binnen het kader van artikel 22 Verdrag inzake Men-
senrechten en Biogeneeskunde. Dit artikel maakt de keuze voor een toe-
stemmings- dan wel een bezwaarsysteem afhankelijk van de omstandighe-
den. Van belang daarbij zijn de aard van het gebruik en de gevoeligheid van
de aan het materiaal te ontlenen informatie. Zeker dit laatste aspect wijst
bepaald niet in de richting van een algemene bezwaarregeling voor geco-
deerd lichaamsmateriaal. Toestemming als uitgangspunt bij nader gebruik
van gecodeerd lichaamsmateriaal sluit verder aan bij Aanbeveling
Rec(2006)4 van de Raad van Europa met betrekking tot onderzoek op biolo-
gisch materiaal van menselijke herkomst, die voor nader gebruik ‘appro-
priate consent or authorisation’ vereist, die bovendien ‘as specific as possible’
dient te zijn.38
Voor het vragen van toestemming is, naast het beschikkingsrecht over
eigen lichaamsmateriaal, een belangrijke overweging dat wetenschappelijk
onderzoek met lichaamsmateriaal, zoals gezegd, nieuwe informatie over de
37 Zie www.fmwv.nl > Gedragscodes.

38 Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on
biological materials of human origin, m.n. hoofdstuk 3; zie over deze aanbeveling Trouet C, New
European guidelines for the use of stored human biological materials in biomedical research, JME
2004, 99-103; Harmon SHE, The recommendation on research on biological materials of human
origin: Another brick in the wall, EJHL 2006, 293-310.
betrokkene kan opleveren en er dus overleg moet plaatsvinden over hoe dan
moet worden gehandeld. Dit wordt niet anders wanneer de hulpverlener
lichaamsmateriaal van eigen patiënten gebruikt voor wetenschappelijk on-
derzoek. Daar komt bij dat de hulpverlener bij een nieuwe bevinding contact
met de patiënt moet opnemen; als deze dan niet van het onderzoek op de
hoogte is, kan dit tot moeilijkheden leiden. Daarom is het beter om van
tevoren over het onderzoek te overleggen en daarbij met de patiënt te be-
spreken hoe met nieuwe informatie moet worden omgegaan, ook in verband
met het recht om niet te worden geı̈nformeerd. Als het onderzoek nog niet
vaststaat, kan toestemming voor wetenschappelijk onderzoek als zodanig
worden gevraagd en kunnen afspraken worden gemaakt over de mededeling
aan de patiënt van eventueel voor hem relevante resultaten.
Tegen het toestemmingsvereiste worden nogal eens praktische bezwaren
ingebracht, zoals de beperkte tijd die beschikbaar is tijdens een consult.
Onbedoeld wordt hiermee de zwakte van een bezwaarsysteem blootgelegd.
Als men vindt dat de situatie in de spreekkamer zich niet goed leent voor een
informed-consentprocedure ten aanzien van nader gebruik van lichaams-
materiaal, dan is het toch wat ongerijmd om vervolgens van de patiënt te
verwachten dat hij op eigen initiatief zijn eventuele bezwaren aankaart. In
zo’n geval ligt het toch meer voor de hand dat de hulpverlener zelf het
onderwerp ter tafel brengt.
j
5.3.3 Nieuwe bevindingen
In de gedragscode wordt onderscheid gemaakt tussen ‘toevalsbevindingen’

en ‘nieuwe bevindingen’. Een toevalsbevinding wordt omschreven als een
toevallig gevonden (diagnostische) bevinding die uitsluitend op de betref-
fende persoon betrekking heeft en die eerder niet is gezien. Nieuwe bevin-
dingen zijn volgens de opstellers van de gedragscode de (algemene) uit-
komsten van het onderzoek met voorspellende waarde voor de gezond-
heidstoestand van de betrokken groep.
Theoretisch is dit onderscheid in zoverre zinvol, dat het laat zien dat er in
de loop van een onderzoek op verschillende momenten ontdekkingen kun-
nen worden gedaan die voor de betrokken personen relevant zijn. Voor de
juridische normering is het onderscheid echter van veel minder betekenis,
omdat het morele dilemma in beide gevallen hetzelfde is: de onderzoeker
heeft de beschikking gekregen over nieuwe kennis die voor een bepaald te
identificeren individu (namelijk degene van wie het lichaamsmateriaal af-
komstig is) van belang kan zijn, bijvoorbeeld omdat het therapeutische of
preventieve mogelijkheden biedt. Het doet dan niet ter zake op welk mo-
ment die ontdekking wordt gedaan en of het om een zijdelingse bevinding
gaat dan wel om een onderzoeksuitkomst.
De Code Goed Gebruik schrijft verder voor dat onderzoeksresultaten in
principe pas mogen worden medegedeeld nadat zij door een wetenschappe-
lijk tijdschrift zijn geaccepteerd voor publicatie. Uiteraard is toetsing op
klinische relevantie noodzakelijk, voordat de betrokkenen van de onder-
zoeksbevindingen op de hoogte worden gesteld. Het is echter onjuist om
ervan uit te gaan dat pas bij (acceptatie voor) publicatie aan deze eis is
voldaan. Daarbij komt dat met publicatie veel tijd gemoeid kan zijn.
j
5.3.4 Toestemming vragen niet mogelijk of niet haalbaar
Bij lichaamsmateriaal kan zich, net als bij persoonsgegevens, het probleem
voordoen dat de toestemming van de betrokkene niet meer kan worden ge-
vraagd, bijvoorbeeld omdat die is overleden, terwijl het uit volksgezond-
heidsoogpunt van belang is het desbetreffende (direct herleidbare of geco-
deerde) lichaamsmateriaal in wetenschappelijk onderzoek te betrekken. Ook
de andere uitzonderingssituaties die bij medische gegevens tot artikel 7:458
BW hebben geleid, kunnen zich bij lichaamsmateriaal voordoen. In derge-
lijke situaties is bij lichaamsmateriaal onder omstandigheden een analoge
toepassing van artikel 7:458 BW – met de daarbij geldende voorwaarden – als
uitzondering op het toestemmingsbeginsel te rechtvaardigen.39 Een wette-
lijke regeling zou hierin moeten voorzien. Een en ander laat echter onverlet
dat hulpverlener en onderzoeker zich zullen moeten realiseren dat vanwege
de nieuwe informatie die wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateri-
aal over de patiënt kan opleveren, anders dan bij gegevens, problemen kun-
nen rijzen over hoe om te gaan met die informatie. Er kan bijvoorbeeld reden
zijn te proberen de patiënt alsnog op te sporen, terwijl ook de familie belang
kan hebben bij gegevens uit lichaamsmateriaal.
j
5.3.5 Toetsing
Belangrijk is dat voorgenomen onderzoek met lichaamsmateriaal op ade-

quate wijze wordt getoetst. In de Code Goed Gebruik is daarom terecht
vastgelegd dat onderzoek met gecodeerd of identificerend lichaamsmateriaal
steeds aan een medisch-ethische commissie moet worden voorgelegd. Voor
onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal hoeft deze procedure alleen ge-
volgd te worden als de resultaten van het onderzoek naar verwachting grote
consequenties zullen hebben voor een herkenbare groep van personen of bij
onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal van wilsonbekwamen, met foe-
taal weefsel of embryo’s en geslachtscellen. De vraag is overigens waarom
niet alle vormen van onderzoek met lichaamsmateriaal aan toetsing worden
onderworpen. Een dergelijke regel biedt in de praktijk meer houvast. De
gedragscode schrijft verder voor dat zorg moet worden gedragen voor een
klachtenregeling.
39 Leenen HJJ, Roscam Abbing HDC, Wetenschappelijk onderzoek en privacy, NTvG 1991, 769-773; zie
ook art. 22 lid 1ii Recommendation Rec(2006)4.
j
5.3.6 Onderscheid met sectie
Nader gebruik van lichaamsmateriaal dient te worden onderscheiden van

sectie (obductie).40 Op grond van de Wet op de Lijkbezorging is voor sectie de
voorafgaande (schriftelijke) toestemming van de betrokkene nodig. Bij ont-
stentenis hiervan kunnen ook (bepaalde) nabestaanden toestemming geven.
Sectie is echter bedoeld ter verificatie van de doodsoorzaak. Toestemming
voor sectie houdt geen machtiging in voor wetenschappelijk onderzoek met
lichaamsmateriaal van de overledene. Aangenomen moet worden dat we-
tenschappelijk onderzoek wel mogelijk is met voorafgaande toestemming
van de overledene of met toestemming van de nabestaanden.
j
5.3.7 Verbod van financieel gewin; octrooi
Breed aanvaard is het beginsel dat het beschikbaar stellen van lichaams-
materiaal als zodanig niet mag leiden tot financieel gewin.41 Dit beginsel
staat overigens niet in de weg aan de commerciële exploitatie van bewerkt
lichaamsmateriaal. In toenemende mate spelen vragen naar eigendom en
octrooiering van lichaamsmateriaal.42 Octrooiering kan onderzoek stimule-
ren, omdat de onderzoeker zijn inspanningen beloond ziet, maar ook be-
lemmeren, omdat het beperkingen stelt aan de beschikbaarheid van de on-
derzoeksresultaten. Ook rijst de vraag in hoeverre de donor kan meebeslis-
sen over het gebruik van diens lichaamsmateriaal en kan meedelen in de
opbrengsten van het onderzoek.43
j
5.4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
j
5.4.1 Inleiding
Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, vroeger aangeduid

als medische experimenten,44 worden mensen als proefpersoon
40 Zie daarover paragraaf 4.11.

41 Zie art. 21 Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde, art. 7 Rec(2006)4 van de Raad van
Europa en overweging 18 van Richtlijn 2004/23/EG.
42 Bostyn SJR, Octrooirecht en ge(e)net(h)ica, TvGR 1998, 186-201; id., Kloontje, kloontje in de mand,
wie is de mooiste van het land, TvGR 1999, 500-512; id., Enabling biotechnical inventions in
Europe and the United States: a study of the patentability of proteins and DNA sequences with
special emphasis on the disclosure requirement (diss. Maastricht), München: European Patent
Office, 2001; Bovenberg J, Property rights in blood, genes and data; naturally yours? (diss. Leiden),
Leiden: Martinus Nijhoff Publishers 2006; Hunter KG, DNA as taxable property – The elephant in
the room or a red herring?, EJHL 2006, 263-272.
43 Zie over dit onderwerp verder Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 4.2.4.
44 In dit hoofdstuk zullen beide begrippen door elkaar worden gebruikt, zonder betekenisverschil. De
wetgever heeft destijds gekozen voor het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen,
om tot uiting te brengen dat de Wmo ook observationeel onderzoek omvat.
gebruikt.45 Dergelijk onderzoek vindt plaats in een spanningsveld, omdat

het niet primair ondernomen wordt in het belang van de proefpersoon, ook
al kan deelname eraan de betreffende patiënt een medisch voordeel brengen.
Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen46 wordt in de relatie
tussen geneeskunde en mensen een nieuw element gebracht dat niet recht-
streeks gericht is op de directe hulpverlening aan patiënten, het primaire
doel van de geneeskunde. Dat doet de relatie tussen arts en patiënt van
karakter veranderen; ook andere belangen zijn in die relatie overigens een
rol gaan spelen, zoals nog aan de orde zal komen. Het gegeven dat andere
belangen dan die van de patiënt of proefpersoon een rol spelen, noopt tot
bijzondere bescherming.
Dat wil niet zeggen dat medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
45 Agt F van, et al., Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: waarin de wet niet voorziet,
NTvG 1999, 45-50; Bergkamp L, Het proefdier mens. De normering en regulering van medische
experimenten met mensen (diss. UvA), Alphen aan den Rijn: Samsom 1988; id., Het wetsvoorstel
medische experimenten, preadvies VGR, 1995; id., Medical research involving human beings: Some
reflections on the main principles of the international regulatory instruments, EJHL 2004, 61-69;
Brouwer de Koning-Breuker K, De betekenis van de Awb voor de toetsing van medisch-weten-
schappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2000, 149-157; Gevers JKM, Het wetsvoorstel medische
experimenten, NTvG 1992, 2087-2090; id., Medical research and the law, EJHL 1995, 97-99; id.,
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2001, 22-28; International ethical guide-
lines for biomedical research involving human subjects, 2002, CIOMS; Leenen HJJ, Mensgebonden
(medisch-)wetenschappelijk onderzoek, in: JCJ Dute, et al., (red.), Omzien naar de toekomst,
Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2002, 290-299; Legemaate J, The CIOMS guidelines for
biomedical research involving human subjects, EJHL 1994, 161-165; Lötjönen S, Research on human
subjects, in: Gevers JKM, et al. (red.), Health law, human rights and the biomedicine convention,
Martinus Nijhoff Publishers, Leiden, 2005, 175-190; Morbé E, De beproefde mens: de wet inzake
experimenten op de menselijke persoon, Heule: UGA, 2006; Heerdt J ter, Het experiment beproefd:
een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen: Maklu 2000; Roscam
Abbing HDC, Medisch-wetenschappelijk onderzoek, recht en praktijk, TvGR 1999, 205; Sprumont
D, Legal protection of human research subjects in Europe, EJHL 1999, 25-43; Vandenbroucke JP,
Geen voorafgaande informed consent vereist bij wetenschappelijk onderzoek zonder risico of belas-
ting, NTvG 2006, 616, met reactie HDC Roscam Abbing; Veldhuizen-Polman E van, Kenter M,
Veellagigheid van weten regelgeving bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in:
Hendriks AC, Napel H ten, Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde, Kluwer, Alphen aan den
Rijn 2007, 229-243; Veen E-B van, Medisch-wetenschappelijk onderzoek, TvGR 2001, 45-54;
Verheggen FWSM, Myth and reality of informed consent and the patient’s choice to participate in
clinical trials (diss. UM), Maastricht: Universitaire Pers Maastricht 1996; Verheggen FWSM,
Wijmen FCB van, Informed consent in clinical trials, Health Policy 1996, 131-153; Wijmen FCB
van, Rechtsbescherming bij medische experimenten: de experimenteerovereenkomst, in: Gevers
JKM, Hubben JH (red.), Grenzen aan de zorg; zorgen aan de grens, Alphen aan den Rijn: Samsom
HD Tjeenk Willink 1990; id., De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR
1998, 58-74.
46 Het gaat om gezonde proefpersonen en patiënten. Gemakshalve zal veelal alleen de term patiënten
worden gebruikt. Het verschil tussen gezonde proefpersonen en patiënten zal nog worden
besproken.
negatief moet worden beoordeeld. Dergelijk onderzoek is nodig voor de

vooruitgang van de medische wetenschap en is in die zin ook voor patiënten
van belang. Maar dit meer algemene belang van de vooruitgang van de ge-
neeskunde verandert niets aan het feit dat medisch-wetenschappelijk on-
derzoek met mensen in het individuele geval naar zijn doelstelling niet op
het belang van die individuele patiënt is gericht. De situatie van uiteenlo-
pende belangen bij dergelijk onderzoek is de belangrijkste reden waarom de
samenleving zich daarmee is gaan bezighouden, onder andere via (wette-
lijke) regulering. Enkel afgaan op de ethische instelling van onderzoekers en
op gedragscodes is niet voldoende gebleken om de proefpersoon te bescher-
men.
De behoefte om medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aan re-

gels te onderwerpen heeft sterke impulsen gekregen door gebeurtenissen die
zich op dit gebied hebben voorgedaan. In de eerste plaats moeten de medi-
sche experimenten op mensen in Nazi-Duitsland worden genoemd. Artsen
hebben zich voor die experimenten geleend en de medische beroepsgroep
heeft dat niet verhinderd. Ging het in Nazi-Duitsland om een uitzonderlijke
situatie, ook in andere omstandigheden hebben zich ontoelaatbare experi-
menten met mensen voorgedaan.
In 1976 werd bekend dat in de Verenigde Staten in de periode van 1945 tot
1947 injecties met radioactief plutonium werden toegediend aan 18 onge-
neeslijke zieken, terwijl slechts één van hen zijn toestemming daarvoor had
gegeven. Doel was het vaststellen van de uitwerking van radioactief pluto-
nium op mensen die werkten aan de vervaardiging van kernbommen. In
1993 werden door het vrijgeven van documenten meer gegevens bekend over
experimenten op mensen in het kader van nucleair onderzoek in de Ver-
enigde Staten. Zo werd tussen 1945 en 1950 aan ten minste 19 zwakzinnige
jongens radioactief voedsel toegediend; andere voorbeelden zijn de bloot-
stelling – tegen betaling – van de testikels van 130 gevangenen aan hoge
doses röntgenstraling en de toediening – aan het einde van de jaren veertig
van de vorige eeuw – van radioactieve staalpillen aan ongeveer achthonderd
zwangere vrouwen om het effect op de ontwikkeling van de foetus vast te
stellen.47
Van andere aard was een, in 1989 bekend geworden, Canadees onderzoek
waarbij aan patiënten middelen werden toegediend en ‘therapieën’ werden
toegepast met als doel hersenspoeling te simuleren en te analyseren.
Maar al eerder kwamen experimenten met mensen in de Verenigde Staten
in de openbaarheid.48 Die speelden daar een rol bij de totstandkoming van
wetgeving op dit gebied. Zo injecteerden in 1963 artsen in het Jewish Chro-
47 Zie ook Lemmens T, In the name of national security: lessons from the Final Report on the human
radiation experiments, EJHL 1999, 7-23.
48 In de VS kwam de discussie vooral op gang door de publicatie van Beecher HK, Ethics and clinical
research, NEJM 1966, 1354-1360; zie ook Rothman DJ, Ethics and human experimentation: Henry
Beecher revisited, NEJM 1987, 1195-119; Hornblum AM, They were cheap and available: prisoners
as research subjects in twentieth century America, BMJ 1997, 1437-1441.
nic Disease Hospital in Brooklyn levende kankercellen in tweeëntwintig

chronische patiënten zonder dat die patiënten daarover waren geı̈nformeerd
en zonder dat zij dus toestemming hadden gegeven. Doel van het experi-
ment was het meten van de capaciteit om vreemde cellen af te stoten. Be-
rucht is ook geworden het Tuskegee-experiment waarin een aantal zwarte
patiënten met syfilis gedurende meer dan 25 jaar onbehandeld werd gelaten
met het doel om de langetermijneffecten van de ziekte te kunnen bestude-
ren; toen in 1945 penicilline beschikbaar kwam, werd dit niet gegeven om
het onderzoek niet te verstoren (gepubliceerd in 1973). Discussie heeft ook
het Willowbrook-experiment (1956) opgeroepen waarin – overigens met
toestemming van de ouders – zwakzinnige kinderen met hepatitis werden
besmet.
In de Nederlandse rechtspraak kwam een medisch experiment voor het
Hof Den Bosch.49 In dat experiment was zonder voldoende medische indi-
catie lucht-encefalografisch onderzoek gedaan bij zwakzinnigen die in een
inrichting verbleven. Verder is een geval bekend geworden van het zonder
toestemming experimenteel toepassen van liquordrukmetingen.50 Twijfels
zijn verder gerezen over de informatievoorziening in het probioticaonder-
zoek.51
Ook bij gangbaar medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kunnen

soms vragen worden gesteld. Ook daar kunnen zich, nog afgezien van in-
formatie en toestemming, grensgevallen voordoen. Zonder dat hoeft te
worden getwijfeld aan de integriteit van artsen die onderzoek met mensen
verrichten, is niettemin gebleken dat in de praktijk de bescherming van de
patiënt niet aan de arts en de onderzoeker noch aan hun beroepsorganisaties
kan worden overgelaten. Uiteenlopende belangen zijn aan medisch-weten-
schappelijk onderzoek met mensen inherent. Naast het eigen belang van de
onderzoeker kan ook dat van anderen in het geding zijn, zoals van het
wetenschappelijk instituut waaraan de onderzoeker verbonden is, of van de
farmaceutische industrie. Voor wetenschappelijke instellingen betekent on-
derzoek prestige en de mogelijkheid om financiële middelen te verkrijgen.
De industrie heeft medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen nodig
om geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te kunnen testen en te
kunnen laten registreren. Voor dat onderzoek worden artsen die in klinieken
werkzaam zijn alsook huisartsen ingeschakeld. Artsen ontlenen aan die
samenwerking voordelen, zoals de beschikking over middelen die bij de
industrie in ontwikkeling zijn, tegenprestaties zoals financiering van het
onderzoek, of ook wel voordelen in de privésfeer.
Een andere factor is dat het verrichten van medisch-wetenschappelijk on-
49 Hof Den Bosch 11 maart 1981, TvGR 1981/24. Zie ook MT Amsterdam 16 juni 1980, TvGR 1981/8
(over psychochirurgie).
50 Nationale ombudsman 26 februari 1985, TvGR 1985/51. De zaak kwam ook voor de tuchtrechter.
Zie over deze casus Bergkamp, o.c., 1988, 82 e.v.
51 Vries MC de, Leeuwen E van, Ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek: informed consent en
de therapeutische misconceptie, NTvG 2008, 679-683.
derzoek met mensen deel is geworden van de medisch-academische stan-

daard. Zonder onderzoek maakt een arts weinig kans op academische pro-
motie. Daardoor heeft de onderzoeker bij dat onderzoek ook een eigen be-
lang, dat kan concurreren met dat van de proefpersoon en dat de objectiviteit
van de onderzoeker kan aantasten. Noodzakelijk is dat de arts tijdens zijn
studie en verdere opleiding wordt geschoold in de gezondheidsrechtelijke
aspecten van de geneeskunde en, als onderdeel daarvan, in de juridisch-
ethische aspecten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Dergelijke scholing is ook van belang voor niet-medische biologisch onder-
zoekers die bovendien in hun studie geen opleiding krijgen in, noch erva-
ring opdoen met de zorg voor patiënten.
De structurele aanwezigheid van andere belangen dan die van de patiënt-

proefpersoon heeft een wettelijke regeling van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen noodzakelijk gemaakt. Een voorstel daarvoor werd
gedaan door de Commissie Rechten van de patiënt van de (toenmalige) Cen-
trale Raad voor de Volksgezondheid, die in 1982 een deeladvies over medi-
sche experimenten uitbracht. Het duurde echter tot 1992 voordat een voor-
stel voor een Wet inzake medische experimenten bij de Tweede Kamer werd
ingediend.52 De behandeling ervan werd opgehouden in verband met de vele
kritische kanttekeningen die vanuit het parlement werden gemaakt over de
in het voorstel opgenomen mogelijkheid van wetenschappelijk onderzoek
met wilsonbekwamen; daarover was door de Raad van State negatief geoor-
deeld. In 1994 werd daarom een Commissie Medische experimenten met
wilsonbekwamen (Commissie-Meijers) ingesteld, die in 1995 rapport uit-
bracht.53 In 1996 werd een gewijzigd wetsvoorstel ingediend dat de nieuwe
titel Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wmo) kreeg.54
Dat voorstel, in 1998 aanvaard,55 is in 1999 in werking getreden.56 In 2004 is
de wet aan een uitvoerige evaluatie onderworpen.57 De belangrijkste con-
clusie was dat de wet naar behoren, dat wil zeggen conform haar doelstelling
(de bescherming van de proefpersoon, zonder de vooruitgang van de medi-
sche wetenschap onnodig te belemmeren), functioneert. Niettemin werd een
groot aantal verbeteringen voor wet en toepassingspraktijk voorgesteld.58
Ook afgezien van de wettelijke regeling van medisch-wetenschappelijk
52 Kamerstukken II, 22 588.

53 Zie over wilsonbekwamen verder paragraaf 5.4.4.
54 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met menselijke embryo’s en geslachtscellen is geregeld in de
Embryowet (Stb. 2002, 338, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007,58).
55 Stb. 1998, 161.
56 De Wmo heeft sindsdien tweemaal een belangrijke wijziging ondergaan: de eerste in 2005 ter
oplossing van een aantal knelpunten (Kamerstukken 29 748), de tweede in 2006 ter implementatie
van Richtlijn 2001/20/EG (Kamerstukken 28 804, met novelle Kamerstukken 30 194). Een derde
wijziging, op ondergeschikte punten, is in behandeling bij het parlement (Kamerstukken 31 452).
57 Dute JCJ, et al., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag:
ZonMw 2004.
58 Zie voor de reactie van de regering Kamerstukken II 29 963.
onderzoek met mensen, worden proefpersonen juridisch beschermd. Zo

vallen onderzoeken die de lichamelijke integriteit aantasten onder de norm
van artikel 11 Grondwet (onaantastbaarheid van het lichaam); zij kunnen ook
vallen onder artikel 10 Grondwet betreffende de persoonlijke levenssfeer. Die
grondrechten hebben horizontale werking.59 Het is de verantwoordelijkheid
van de arts en de onderzoeksinstelling om die grondrechten bij medisch-
wetenschappelijk onderzoek te respecteren. De grondwettelijke bepalingen
maken een wettelijke regeling als de Wmo overigens niet overbodig, omdat
meer gedetailleerde en vooraf bescherming gevende voorzieningen noodza-
kelijk zijn.
Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is artikel
40 lid 3 sub b Geneesmiddelenwet van belang, dat geneesmiddelen die zijn
bestemd en worden gebruikt voor onderzoek uitzondert van het verbod om
zonder handelsvergunning een geneesmiddel in voorraad te hebben, te ver-
kopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Het moet dan wel
gaan om onderzoek dat voldoet aan de eisen van de Wmo.60
In het Wetboek van Strafrecht komt wetenschappelijk onderzoek met
mensen als zodanig niet voor. Voor zover experimenten niet aan de daaraan
te stellen eisen voldoen, kunnen de bepalingen over mishandeling van toe-
passing zijn (art. 300 WvS e.v.). Heeft het experiment de dood of lichamelijk
letsel tot gevolg, dan kunnen de artikelen 307-309 WvS aan de orde komen.
Ook het tuchtrecht kan ter bescherming van de proefpersoon worden inge-
roepen. Maar het strafrecht en het tuchtrecht werken achteraf en hebben
alleen indirect een preventieve werking.
Op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is, naast de Wmo,
de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst
(Wgbo, opgenomen in het BW) van toepassing, wellicht in bepaalde om-
standigheden op overeenkomstige wijze (art. 7:464 BW). Zie verder para-
graaf 5.4.3. De Wmo is een lex specialis ten opzichte van de regeling van de
geneeskundige behandelingsovereenkomst, bijvoorbeeld waar het gaat om
het vereiste van schriftelijke toestemming.
Voor de gezondheidsrechtelijke beoordeling van medisch-wetenschappelijk

onderzoek met mensen zijn internationale regels van toenemend belang.
Grote invloed hebben de zogenoemde Nuremberg-rules gehad.61 Deze ge-
dragsregels zijn opgesteld door het tribunaal dat de nazi-oorlogsmisdadigers
berechtte. In de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens (1948) is
neergelegd dat niemand mag worden onderworpen aan ‘cruel, inhuman or
degrading treatment or punishment’ (art. 5); een soortgelijke bepaling is te
vinden in artikel 3 Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de
Mens (1950). Aangenomen wordt dat daaronder ook medische experimenten
zonder toestemming zijn begrepen. Expliciet is dit tot uitdrukking gebracht
in artikel 7 van het Internationale Verdrag inzake Burgerlijke en Politieke
59 Zie daarover Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 4.1.4.

60 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29 359, nr. 3, 51.
61 D.d. 19 augustus 1947.
Rechten (1966), dat luidt: ‘No one shall be subjected to torture or to cruel,
inhuman or degrading treatment or punishment. In particular, no one shall
be subjected without his free consent to medical or scientific experimenta-
tion.’
Ook op Europees niveau zijn regels met betrekking tot medisch-weten-
schappelijk onderzoek met mensen tot stand gekomen. Van 1990 dateert de
Recommendation R(90)3 on medical research on human beings van de Raad
van Europa. In de onder auspiciën van het Regional Office for Europe van de
WHO in 1994 in Amsterdam aanvaarde Declaration on the promotion of
patients’ rights in Europe is de eis van toestemming voor deelname aan
wetenschappelijk onderzoek opgenomen (art. 3.10). Van groot belang is het
in 1996 in het kader van de Raad van Europa tot stand gekomen Verdrag
inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde (VMB). Dit verdrag, dat overigens
nog niet door Nederland is geratificeerd, bevat naast een bijzondere bepaling
over onderzoek met wilsonbekwamen (zie hieronder, paragraaf 5.4.4) een
algemeen artikel inzake de bescherming van proefpersonen bij research (art.
16). In 2005 is met betrekking tot dit verdrag verder een Additional Protocol
concerning Biomedical Research tot stand gekomen, dat de belangrijkste
rechten van proefpersonen vastlegt en daarnaast onafhankelijke toetsing
door een ethische commissie waarborgt.
Op het niveau van de Europese Unie is in 2001 een richtlijn inzake good
clinical practice bij klinisch geneesmiddelenonderzoek tot stand gekomen
(Richtlijn 2001/20/EG).62 Deze richtlijn beoogt de regelingen in de lidstaten
ten aanzien van de ethische toetsing van geneesmiddelenonderzoek (verder)
te harmoniseren. Dit heeft geleid tot een ingrijpende wijziging van de Wmo,
die op 1 maart 2006 (twee jaar later dan vereist) in werking is getreden. Aan
de wet is een nieuwe paragraaf toegevoegd met aanvullende regels voor
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, terwijl verder een aantal
verplichtingen dat uit de richtlijn voortvloeit, op al het onderzoek van toe-
passing is verklaard. Van 2005 dateert ook de Richtlijn 2005/28/EG van de
Commissie tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren
inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor
menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen
voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen.63 Opmerking ver-
dient dat geneesmiddelen voor wetenschappelijk onderzoek zijn uitgesloten
van de toepasselijkheid van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(art. 3). Wel is deze richtlijn van belang vanwege de eisen die worden gesteld
aan het wetenschappelijk onderzoek dat aan het verkrijgen van een han-
delsvergunning vooraf dient te gaan. Voor onderzoek dat buiten de Europese
Unie wordt uitgevoerd, dient een verklaring te worden overgelegd dat vol-
daan is aan de eisen van Richtlijn 2001/20/EG.
Voor wat betreft de non-gouvernementele organisaties heeft vooral de
62 PbEG 2001 L 121/34. Zie ook www.ccmo.nl > weten regelgeving > internationale weten regel-
geving.
63 PbEG 2005 L 91/13.
Verklaring van Helsinki van de World Medical Association veel gezag ver-
worven.64 Binnen de medisch-wetenschappelijke wereld worden de regels
van deze verklaring algemeen als normatief aanvaard. Verder heeft de
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) de
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
opgesteld (2002).65
j
5.4.2 Definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Geneeskundig handelen kent meestal een onzeker element, waardoor de

uitkomst niet vaststaat. Die kan door velerlei factoren worden bepaald. Dat
is een van de redenen waarom de geneeskundige behandelingsovereenkomst
in het algemeen een inspanningsverbintenis oplevert en geen resultaatsver-
bintenis.66 Het is echter onjuist om op grond van die onzekerheid elke
medische behandeling een experiment te noemen.
Onduidelijkheid ten aanzien van de afbakening tussen geneeskundige
behandeling en medisch-wetenschappelijk onderzoek zou ook kunnen ont-
staan door de normale variatiebreedte in het geneeskundige handelen. Soms
kan meer dan één weg worden bewandeld en moet een keuze worden ge-
maakt, soms kan er reden zijn om in een concreet geval van de gangbare
behandeling af te wijken. Noch het ene noch het andere geval hoeft als een
experiment te worden aangemerkt. De professionele standaard is geen
keurslijf. In een concreet geval kan afwijking van de gangbare behandeling
aangewezen zijn. Het is verwarrend om daarvoor het woord experiment te
gebruiken. Het gaat niet om medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar om
binnen de professionele standaard aanvaardbare afwijkingen van gangbare
procedures en middelen in het kader van een normale behandeling.67
De Wmo gaat uit van het begrip ‘wetenschappelijk onderzoek’, dat als volgt
wordt omschreven: ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uit-
maakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan
personen van een bepaalde gedragswijze’ (art. 1 lid 1). Kernelement is het
onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of voorschriften. Hier-
onder is ook observationeel onderzoek begrepen. ‘Het opleggen aan perso-
nen van een bepaalde gedragswijze’ is een goede toevoeging aan de definitie
van wetenschappelijk onderzoek. Het gaat immers niet alleen om ‘lichame-
64 De Verklaring werd aangenomen in 1964 en is gewijzigd in 1975, 1983, 1989, 1996 en 2000
(Edinburgh). Voorts is in 2002 en 2004 een ‘Note of Clarification’ toegevoegd aan art. 29 en 30.
In 2007 is een nieuwe herzieningsprocedure gestart. Zie www.wma.net/e/ethicsunit/helsinki.htm,
voor de tekst van de Declaration en voor verdere literatuurverwijzingen. Over art. 29 en 30 is
veel discussie, zie voor het standpunt van de CCMO www.ccmo.nl > weten regelgeving >
internationale weten regelgeving > CCMO-visie Verklaring van Helsinki.
65 Zie www.cioms.ch, onder Text of Guidelines and other normative documents.
66 Zie hoofdstuk 9.
67 Zie ook paragraaf 1.6
lijke’ procedures, maar ook om beperkingen in het gedrag die de proefper-

soon moet aanvaarden.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek in de Wmo moet breed worden op-
gevat. Ook gedragswetenschappelijk onderzoek in dat kader, paramedisch
en verpleegkundig onderzoek vallen eronder.68 Niet echter experimenten
van enkel psychologische, opvoedkundige of sociale aard. Toch lopen proef-
personen in dergelijke experimenten soms grotere risico’s dan in medisch-
wetenschappelijk onderzoek. Er kan blijvende schade ontstaan in psyche en
gedrag en de vrijheid van de mens kan ernstig worden aangetast. Bovendien
komt in dergelijke experimenten soms methodisch bedrog voor. Ook toet-
sing van niet-medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is derhalve
noodzakelijk, maar wordt door de Wmo niet bestreken.69
Pilotstudies zijn experimenten, ook al hoeven zij niet aan de statistische
eisen van een wetenschappelijk onderzoek te voldoen. Vraag is of onder
medisch-wetenschappelijk onderzoek in de zin van de wet ook valt het ver-
gelijken van twee ieder voor zich niet-experimentele diagnostische proce-
dures of behandelingsmethoden. In de Memorie van Toelichting (p. 6) wordt
die vraag bevestigend beantwoord.
Niet elk wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen zijn betrokken,
moet worden beschouwd als medisch-wetenschappelijk onderzoek in de zin
van de Wmo. Daarvoor moeten de in de definitie genoemde elementen aan-
wezig zijn. Zo is bijvoorbeeld onderzoek met lichaamsmateriaal dat eerder is
afgenomen geen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.70 Het
afnemen van lichaamsmateriaal in het kader van een wetenschappelijk on-
derzoek is daarentegen wel een handeling die door de Wmo wordt bestreken.
Daarbij rijst de vraag of de Wmo ook van toepassing is op het afnemen van
lichaamsmateriaal voor nog ongedefinieerd onderzoek, wat bij biobanken
nogal eens aan de orde is. Probleem is dat bij het ontbreken van een uitge-
werkt onderzoeksprotocol geen toetsing aan de wettelijke criteria kan
plaatsvinden.71 Dit onderstreept nog eens de noodzaak van een spoedige
totstandkoming van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Ook weten-
schappelijk onderzoek met persoonsgegevens is geen onderzoek in de zin
van de Wmo; dat wordt geregeld in de artikelen 7:457 en 7:458 BW en in de
Wet bescherming persoonsgegevens.72 Bijzondere vragen over de toepasse-
lijkheid van de Wmo kunnen rijzen als het gaat om verzameling van ge-
gevens ‘aan’ of ‘van’ de proefpersoon, dat wil zeggen door observatie of door
het voorleggen van vragenlijsten. Blijkens de parlementaire stukken is de
Wmo in dergelijke gevallen slechts in bijzondere gevallen van toepassing,
68 Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3 (MvT), 7.

69 Zie hierover Gevers, o.c., 2001.
70 Zie over wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal paragraaf 5.3.
71 Beleidsbrief ethiek, Kamerstukken II 2006-07, 30 800 XVI, nr. 183, 21-22.
72 Zie over wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens paragraaf 5.2.
bijvoorbeeld als het onderzoek aanmerkelijk ingrijpt in het dagelijks le-

ven.73
De Wmo geeft niet aan wat moet worden verstaan onder medisch-weten-
schappelijk onderzoek. Dit heeft bijvoorbeeld de vraag doen rijzen of een
vergelijking van de kwaliteit van twee laboratoriuminstrumenten, om te
bezien of het verantwoord is om over te stappen op een goedkoper instru-
ment, als medisch-wetenschappelijk onderzoek moet worden beschouwd.
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO; de toezichthou-
dende instantie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, zie
paragraaf 5.4.6) beantwoordt deze vraag ontkennend, omdat dergelijk on-
derzoek niet leidt tot algemeen geldende uitspraken, die niet tijden
plaatsgebonden zijn. De CCMO heeft de volgende definitie gegeven: me-
disch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het be-
antwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie,
pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of
behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en be-
studeren van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische
kennis die ook geldt voor populaties buiten de directe onderzoekspopula-
tie.74
De vraag is verder in hoeverre gedragswetenschappelijk onderzoek (waar-
onder ook psychologisch onderzoek) als medisch-wetenschappelijk onder-
zoek moeten worden beschouwd. Daarover heeft de CCMO een notitie uit-
gebracht, waarin wordt gesteld dat vooral onderzoek op het gebied van de
psychofysiologie, klinische-, gezondheids-, sociale en medische (kinder)psy-
chologie aan het wettelijk criterium van wetenschappelijk onderzoek lijken
te voldoen.75 Fase-IV-geneesmiddelenonderzoek (onderzoek met geregi-
streerde geneesmiddelen) valt onder de Wmo als voldaan is aan de wettelijke
omschrijving van het begrip wetenschappelijk onderzoek. Bij alleen onder-
zoek van medische dossiers (statusonderzoek) is dat niet het geval. Bij twijfel
verdient het overigens aanbeveling het onderzoek te behandelen als zijnde
Wmo-plichtig.
De vraag is of een experimentele therapie als ultimum remedium in een op
zichzelf staand, individueel geval als medisch-wetenschappelijk onderzoek
moet worden beschouwd. Dat is niet het geval. In een ultimum-remedium-
situatie past de arts een nog niet getoetste behandelingsmethode toe omdat
de patiënt met de gebruikelijke behandeling(en) niet meer te redden is. Het
arsenaal van de behandelend arts is uitgeput en alleen de experimentele
behandeling kan wellicht nog iets uitrichten. Het doel van de arts in een
dergelijk geval is de genezing van de individuele patiënt voor wie er geen
andere mogelijkheid meer is. Het gaat niet om de vermeerdering van we-
73 Zie hierover uitvoerig Ploem C, Toepassingsgebied WMO: moeten enquêtes worden getoetst? MC
1999, 1547-1549; zie ook Van Agt, et al., o.c.
74 Zie www.ccmo.nl, veelgestelde vragen, Reikwijdte WMO.
75 CCMO-notitie Reikwijdte: gedragswetenschappelijk onderzoek, 2001, www.ccmo.nl > weten
regelgeving > CCMO-publicaties > CCMO-notities en statements. Zie voor kritiek Welie SPK, et
al., De WMO en het wetenschappelijk onderzoek in de psychologie, De Psycholoog 2004, 268-274.
tenschappelijke kennis, maar om het gebruik van een nog niet (volledig)
getoetst middel in een noodsituatie als enige kans om nog iets voor deze
patiënt te bereiken. De arts handelt enkel als behandelend arts en niet in het
kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Gaat hij echter het
middel of de nieuwe procedure toetsen door die op meer dan één patiënt toe
te passen, dan is er sprake van research.
Dat uit ultimum-remedium-toepassing bij een individuele patiënt wel-
licht nieuwe inzichten kunnen voortvloeien is bijzaak; bij medisch-weten-
schappelijk onderzoek met mensen is dat hoofdzaak. Zou het ultimum
remedium als een experiment worden beschouwd, dan zou dit niet alleen tot
begripsverwarring leiden, maar ook zou aan de eisen die voor medisch-we-
tenschappelijk onderzoek gelden moeten worden voldaan. Dat zou voor de
behandeling van de betrokken patiënt grote problemen opleveren. Het is
uiteraard wel gewenst dat bij toepassing van een ultimum remedium ach-
teraf toetsing plaatsvindt.
Een andere situatie doet zich voor bij de eerste toepassing van een nieuw
middel of procedure bij een patiënt, waarbij het doel niet alleen genezing
van de patiënt is maar vooral ook toetsing van de nieuwe interventie. Voor-
gesteld is wel om dit zonder meer als behandeling van die patiënt te kwali-
ficeren. Daartegen bestaat bezwaar; het experimentele karakter van de
eerste, bewuste toepassing van een nieuw middel wordt erdoor verdoezeld.
Bij een dergelijke toepassing bestaat er weliswaar naast het experimentele
doel een therapeutisch doel, maar dat neemt niet weg dat die eerste toepas-
sing van een nieuw middel of een nieuwe procedure een experiment is. In
dat geval dient te zijn voldaan aan de eisen die aan medisch-wetenschappe-
lijk onderzoek met mensen worden gesteld.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kan zowel binnen als

buiten behandelingssituaties plaatsvinden. In het laatste geval kunnen zo-
wel patiënten als proefpersonen die geen patiënt zijn, in het onderzoek zijn
betrokken; voor wat betreft patiënten is de behandeling van de ziekte waar-
aan zij lijden dan geen (neven)doel.
Meer in het algemeen wordt een onderscheid gemaakt tussen ‘therapeu-
tische’ en ‘niet-therapeutische’ experimenten.76 Het gaat bij therapeutisch
onderzoek niet om therapie in dezelfde zin als bij een gewone medische
behandeling, omdat er vanwege het experimentele karakter bij onderzoek
een grotere mate van onzekerheid is dan bij een gangbare, getoetste medi-
sche behandeling. Het onderscheid therapeutisch/niet-therapeutisch wordt
bepaald door de gerichtheid van de onderzoeksopzet, en in het bijzonder
76 Het onderscheid tussen therapeutische en niet-therapeutische experimenten zegt niets over de

risico’s van het experiment. Therapeutische experimenten gaan vaak veel verder dan niet-thera-
peutische. Therapeutisch omvat in dit verband ook wetenschappelijk onderzoek ter ontwikkeling
van diagnostiek, wat van belang is voor de behandeling. Het woord therapeutisch wordt erg
opgerekt als daaronder ook experimenten op het gebied van de profylaxe (voorkoming van ziekte)
worden begrepen. Niettemin wordt onderzoek op dat gebied ook wel onder therapeutisch onderzoek
gerangschikt.
door de vraag of het wetenschappelijk onderzoek al dan niet (mede) in het

belang is van de proefpersoon. Bij therapeutisch onderzoek is er een rede-
lijke kans dat de interventies die in het kader van het onderzoek plaats-
vinden, in zijn belang zullen blijken te zijn, terwijl bij niet-therapeutisch
onderzoek een dergelijk kans niet aanwezig is.77 In die zin komt het onder-
scheid ook in de Wmo voor, al wordt de terminologie therapeutisch/niet-
therapeutisch in de wettekst niet gebruikt. De wet maakt in de artikelen 4 en
5 onderscheid tussen wetenschappelijk onderzoek dat wel, respectievelijk
niet aan de in die artikelen bedoelde proefpersonen zelf ten goede kan
komen.
Onder ‘therapeutisch’ dient, gelet op de Wmo, te worden verstaan dat de
betrokken patiënt er baat bij kan hebben. Soms wordt het begrip therapeu-
tisch ook in bredere zin gebruikt; dan wordt een experiment therapeutisch
genoemd als het gericht is op het ontwikkelen van een therapie, ook al is het
onderzoek voor de individuele proefpersonen niet-therapeutisch. Daarmee
zou vrijwel al het medisch-wetenschappelijke onderzoek therapeutisch
worden en een dergelijk invulling van het begrip ‘therapeutisch’ schept dan
ook verwarring.
j
5.4.3 Eisen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn een individueel

en een algemeen belang in het geding. Het algemeen belang bij medisch-
wetenschappelijk onderzoek is de vooruitgang van de medische wetenschap
en daardoor de vergroting van de medische mogelijkheden voor de behan-
deling van patiënten. Dit belang staat echter niet op zichzelf, omdat de
vooruitgang van de medische wetenschap niet ten koste mag gaan van an-
dere maatschappelijke, evenzeer algemene, belangen en gebonden is aan
mensenrechten en ethische normen. Het is een individueel belang dat de
lichamelijke en geestelijke integriteit van de proefpersoon en diens recht om
over zijn of haar eigen leven te beschikken, worden erkend en dat mensen
worden beschermd tegen machtsuitoefening door derden. De handhaving
daarvan is trouwens ook een algemeen belang. De wetenschap behoort op
een humane wijze vooruit te gaan. De gemeenschap wordt minder geschaad
door een eventuele vertraging in de wetenschappelijke vooruitgang dan door
een inbreuk op mensenrechten. Dit wordt bevestigd door artikel 2 VMB:
‘The interests and welfare of the human being shall prevail over the sole
interest of society or science.’ De wetenschap en de wetenschappelijke on-
derzoeker hebben ook geen eigen recht dat de rechten van mensen opzij zou
kunnen zetten. Een algemeen belang is ook dat het publiek vertrouwen
houdt in de arts(en). Dat vertrouwen zou worden geschaad als artsen me-
disch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zouden doen ten koste van
die proefpersonen.
77 Het criterium ‘belang’ maakt het in de voorgaande noot besproken onderbrengen van profylaxe
onder therapeutisch onderzoek gemakkelijker. Immers ook bij dergelijk onderzoek kan de proef-
persoon belang hebben, namelijk bescherming tegen de betreffende ziekte.
Individueel en algemeen belang bij medisch-wetenschappelijk onderzoek

met mensen zijn complementair en moeten in onderlinge verhouding wor-
den gezien. Het is een ook individueel belang dat de geneeskunde zich
verder ontwikkelt, terwijl het, zoals gezegd, ook een algemeen belang is dat
de individuele rechten en vrijheden worden gerespecteerd.
Voor de beoordeling van de juridische toelaatbaarheid van medisch-we-
tenschappelijk onderzoek met mensen zijn twee criteria van belang, name-
lijk de redelijkheid van het onderzoek en de toestemming. Zij zullen in de
volgende twee paragrafen nader worden toegelicht. Overigens zijn niet alle
redelijkheidseisen expliciet in de Wmo neergelegd.
De redelijkheid en de toestemming zijn complementair, omdat alleen de
redelijkheid het onderzoek niet geoorloofd maakt, aangezien steeds de toe-
stemming van de proefpersoon moet zijn verkregen. Anderzijds volstaat de
toestemming van de proefpersoon niet, omdat die een op zichzelf ongeoor-
loofd onderzoek niet geoorloofd kan maken.
Voor de vraag wie de verplichtingen die de Wmo oplegt dient na te komen,

dient onderscheid te worden gemaakt tussen de verrichter, de uitvoerder en
de facilitaire instelling. De verrichter is de persoon of organisatie die ver-
antwoordelijk is voor het starten, het beheer of de financiering van het
onderzoek, bijvoorbeeld een farmaceutisch bedrijf (vaak ook sponsor ge-
noemd). De uitvoerder is degene die verantwoordelijk is voor de uitvoering
van het onderzoek, kort gezegd: de (hoofd)onderzoeker. De facilitaire in-
stelling is de instelling of het bedrijf waarbinnen het onderzoek wordt uit-
gevoerd, bijvoorbeeld een academisch ziekenhuis (zie art. 1). De verrichter
dient met name zorg te dragen voor een protocol, waarover de goedkeuring
moet zijn verkregen van een erkende toetsingscommissie (art. 8 lid 1). De
facilitaire instelling is daarvoor medeverantwoordelijk (art. 8 lid 2). De ver-
richter dient voorts de verzekeringsverplichtingen na te komen (art. 8 lid 1)
en zorg te dragen voor een onafhankelijke arts die de proefpersoon kan
raadplegen (art. 9). De verplichtingen inzake informatie en toestemming
rusten op de uitvoerder (art. 10), terwijl deze daarnaast de proefpersoon en de
toetsingscommissie dient in te lichten als het onderzoek in noemenswaar-
dige mate ongunstiger verloopt dan voorzien. Ook dient hij de toetsings-
commissie van de eventuele voortijdige beëindiging van het onderzoek op de
hoogte te stellen (art. 11 Wmo). Verder dient hij de persoonlijke levenssfeer
van de proefpersoon te beschermen (art. 12) en de medewerkers in te lichten
over aard en doel van het onderzoek (art. 13). Voor geneesmiddelenonderzoek
zijn deze verplichtingen verder verfijnd (art. 13a-13r; zie paragraaf 6.4.8).
Redelijkheid
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is niet redelijk, indien

het onethisch is.78 Van onethische experimenten zijn in de inleidende para-
graaf al enkele voorbeelden gegeven. De vraag is of wetenschappelijke tijd-
schriften wel artikelen moeten opnemen die zijn gebaseerd op onethische
experimenten.79 In de Verklaring van Helsinki wordt gesteld dat artikelen
die niet in overeenstemming zijn met de Declaratie, niet voor publicatie
dienen te worden aanvaard (art. 27). Sommigen menen dat verslagen van
onethische experimenten wel kunnen worden gepubliceerd, maar alleen
indien voorzien van een commentaar van de redactie. Hoewel voor een der-
gelijke opvatting argumenten zijn aan te voeren, verdient het toch aanbeve-
ling om hierin de Verklaring van Helsinki te volgen.80 Bovendien zal het in
het geheel niet publiceren van dergelijke artikelen waarschijnlijk een groter
effect hebben dan publiceren met een redactionele kanttekening. Transpa-
rantie draagt bij aan het tegengaan van onethisch onderzoek. Een aantal
toonaangevende medische tijdschriften publiceert alleen de resultaten van
onderzoek dat is aangemeld bij een erkend openbaar trialregister. Bij de
registratie dient te worden aangegeven of het onderzoek is goedgekeurd
door een ethische toetsingscommissie (wat uitgangspunt is).81 Bij genees-
middelenonderzoek wordt onethisch onderzoek ook geweerd doordat on-
derzoek waarvan de uitkomsten worden gebruikt voor het aanvragen van
een handelsvergunning, moet voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/20/
EG. Bij onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt een dergelijke toet-
sing plaats in het kader van de aanvraag voor een CE-markering.
78 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met een stoffelijk overschot, bijvoorbeeld om een geneesmiddel

uit te testen, lijkt, mits onomstotelijk vaststaat dat de betrokkene hersendood is, niet onethisch als
de vereiste toestemming is verkregen. Met dergelijke experimenten wordt voorkomen dat proef-
personen moeten worden gevraagd.
79 Daarbij moet ook worden gedacht aan onethisch onderzoek dat door westerse bedrijven in de derde
wereld wordt uitgevoerd. Zie ook de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over
geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden (2060703420). Art. 29 Additional Protocol
concerning Biomedical Research bepaalt dat wanneer onderzoek wordt uitgevoerd in landen die niet
bij het Protocol zijn aangesloten, de daarin opgenomen beginselen niettemin in acht moeten worden
genomen.
80 Zie over dit onderwerp ook NTvG 1999, 33-35, waarin de redactie aangeeft artikelen waarin
mensgebonden onderzoek wordt besproken alleen te zullen aanvaarden als in het artikel blijk
wordt gegeven van een positief oordeel van een toetsingscommissie.
81 De Angelis C, et al., Clinical trial registration: A statement from the International Committee of
Medical Journal Editors, NEJM 2004, 1250-1251; id., Is this clinical trial fully registered?: A
statement from the International Committee of Medical Journal Editors, 2005, www.icmje.org/
clin_trialup.htm; Laine C, et al., Clinical trial registration: Looking back and moving ahead, 2007,
www.icmje.org/clin_trial07.pdf. Zie verder www.icmje.org. Inmiddels zijn wereldwijd vijf registers
erkend, waaronder het Nederlands Trial Register, zie www.trialregister.nl.
Het redelijkheidsvereiste kan worden uitgewerkt in een aantal voorwaarden

waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek moet voldoen. Naast de
voorwaarden die in de Wmo expliciet zijn geformuleerd, moet ook overigens
aan redelijkheidseisen worden voldaan (art. 3 sub j Wmo). Aangenomen mag
worden dat de Nuremberg-rules en de in de algemeen aanvaarde Verklaring
van Helsinki vervatte, maar niet in de Wmo geformuleerde eisen voorwaar-
den zijn in de zin van art. 3 sub j.82 De voorwaarden op grond van het
redelijkheidsvereiste kunnen als volgt worden omschreven:
a De verwachting moet bestaan dat het onderzoek nieuwe inzichten zal
opleveren (art. 3 sub a Wmo). Dat betekent dat het onderzoek nodig moet
zijn en niet eerder is verricht, tenzij het gewenst is een al verricht onder-
zoek te herhalen. Bovendien moet aannemelijk zijn gemaakt dat alterna-
tieve, minder ingrijpende mogelijkheden om op de te bestuderen vraag
een antwoord te vinden, niet beschikbaar zijn (art. 3 sub b Wmo; art. 16 sub
i VMB). Het belangrijkste criterium bij de vraag of een onderzoek nodig is,
is uiteraard of het nodig is met het oog op een betere zorg voor patiënten.
Onnodig medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kan onder
meer voorkomen vanwege andere dan patiëntenbelangen bij het onder-
zoek.
b Het onderzoek dient aan algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes
te voldoen en te zijn gebaseerd op deugdelijk laboratorium- en dierexpe-
rimenteel onderzoek en op grondige kennis van de wetenschappelijke
literatuur (art. 3 sub d Wmo).83 De eis van wetenschappelijkheid betreft
zowel de theoretische en methodologische aspecten als de wetenschappe-
lijke kwalificatie van de onderzoeker(s), het toezicht op het hulppersoneel
en de organisatie van het onderzoek (art. 3 sub e Wmo). Degene die het
onderzoek uitvoert moet ervoor zorg dragen dat degenen die beroepsmatig
aan het onderzoek meewerken, erover worden voorgelicht (art. 13 Wmo).
De opzet en uitvoering moeten zijn neergelegd in een protocol (art. 2 lid 1
Wmo).
Wetenschappelijke validiteit is een primaire voorwaarde. Onderzoek
met mensen dat wetenschappelijk niet aan de maat is, is onethisch, omdat
het niet tot valide resultaten kan leiden. De wetenschappelijke toets is
derhalve van cruciaal belang en gaat aan andere toetsen vooraf; voldoet het
onderzoek niet aan de wetenschappelijke eisen, dan kan het al om die
reden geen doorgang vinden en komen andere beoordelingen niet aan de
orde. Ethische toetsing van onderzoek omvat dus ook wetenschappelijke
toetsing. Toetsing geschiedt op basis van het protocol – dat ook de ge-
zondheidsrechtelijke en ethische aspecten van het onderzoek moet om-
vatten – door een onafhankelijke toetsingscommissie (art. 2 lid 2 Wmo; zie
verder paragraaf 5.4.6).
82 Zie ook MvT, Kamerstukken II 22 588, nr. 3, 25.

83 In bijzondere gevallen wordt wel bepleit experimentele toepassing van een middel bij mensen te
versnellen vanwege de baat die ongeneeslijk zieke patiënten bij het middel kunnen hebben. Zie
daarover Roscam Abbing HDC, Experimenten met geneesmiddelen tegen aids, TvGR 1990, 246-253.
c Het met het onderzoek te bereiken resultaat moet in redelijke verhouding

staan tot de bezwaren en risico’s voor de deelnemers (art. 3 sub c WMO; art.
16 sub ii VMB). De nadelen moeten worden geminimaliseerd, de voordelen
gemaximaliseerd (zie ook art. 21 Additional Protocol concerning Biome-
dical Research). Een onderzoek mag uiteraard niet worden uitgevoerd als
de gezondheid van de proefpersonen onnodig kan worden geschaad.
Maatregelen moeten worden genomen opdat personen die bij deelname
een verhoogd risico lopen, worden uitgesloten (art. 22 Additional Protocol
concerning Biomedical Research). Indien de verhouding tussen de voor-
delen voor het onderzoek en de nadelen voor de proefpersoon problema-
tisch is, dient het belang van de proefpersoon steeds te prevaleren boven
het belang van de wetenschap en de gemeenschap (art. 5 Verklaring van
Helsinki; art. 2 VMB; art. 3 Additional Protocol concerning Biomedical
Research).
De risico’s moeten zorgvuldig worden vastgesteld (art. 16 Verklaring van
Helsinki). Proefpersonen mogen alleen in het onderzoek worden betrok-
ken als mag worden aangenomen dat de risico’s voorspelbaar zijn. Er
moeten maatregelen getroffen zijn om proefpersonen te beschermen tegen
zelfs ver verwijderde mogelijkheden van schade, invaliditeit of dood. Ook
bij medische experimenten is de arts de beschermer van leven en gezond-
heid van de proefpersoon (art. 3 Verklaring van Helsinki). Deelname aan
wetenschappelijk onderzoek mag de proefpersoon ook niet afhouden van
noodzakelijke diagnostiek en behandeling (art. 23 Additional Protocol
concerning Biomedical Research).
Het onderzoek moet worden beëindigd als voortzetting waarschijnlijk
zal leiden tot schade, invaliditeit of dood en indien de risico’s groter
blijken dan de mogelijke voordelen. In artikel 10 Wmo is bepaald dat de
onderzoeker aan de toetsingscommissie moet berichten als het onderzoek
een verloop neemt dat voor de proefpersoon noemenswaardig ongunstiger
is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien. Totdat de commissie een
nader positief oordeel heeft gegeven, wordt het onderzoek opgeschort,
tenzij de gezondheid van de proefpersoon opschorting of beëindiging niet
toelaat. Zie ook art. 24 Additional Protocol concerning Biomedical Re-
search.
d De verantwoordelijkheid voor de proefpersonen moet berusten bij een arts
(art. 15 Verklaring van Helsinki). Voor geneesmiddelenonderzoek is deze
eis vastgelegd in artikel 13d sub c Wmo.
e Het onderzoek dient te worden uitgevoerd in instellingen die over ade-
quate faciliteiten beschikken en in handen te zijn van personen die des-
kundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek. Artikel 3 sub e
Wmo voegt daar nog aan toe dat ten minste één van hen deskundig moet
zijn op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het onder-
zoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden. Naast de weten-
schappelijke kwalificatie van de onderzoekers is vereist dat degenen die
het onderzoek uitvoeren, kennis hebben van de juridische en ethische
problemen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Van hen
mag worden verwacht dat ze voldoen aan hoge ethische normen en een
grote mate van maatschappelijke zorgvuldigheid bezitten. Om oneigen-

lijke beı̈nvloeding te voorkomen, bepaalt artikel 3 sub g Wmo dat de
onderzoeker en de instelling waar het onderzoek plaatsvindt geen ver-
goeding mogen ontvangen die hoger is dan een bedrag dat in redelijke
verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van het onderzoek.
f De rechten van de proefpersoon houden verplichtingen voor de onderzoe-
ker in. Naast de toestemming en de daarvoor benodigde informatie, die
een bijzondere plaats innemen (zie de volgende paragraaf), moeten ook
anderszins de rechten van de proefpersoon worden gehandhaafd. Zo moet
zijn privacy worden beschermd (art. 12 Wmo). De gegevens van de proef-
persoon vallen onder de geheimhoudingsplicht en proefpersonen mogen
bij publicatie van het onderzoek niet herkenbaar zijn. Gegevens op naam
of herleidbaar tot personen mogen zonder toestemming van de proefper-
soon niet door anderen worden ingezien.84 Ook moeten voorzorgsmaat-
regelen worden genomen om de invloed van het onderzoek op de fysieke
en psychische integriteit en op de persoonlijkheid van de proefpersoon te
minimaliseren (art. 21 Verklaring van Helsinki).
g De resultaten van het onderzoek behoren te worden gepubliceerd, en wel
binnen redelijke termijn.85 Verder dienen proefpersonen op verzoek van
de onderzoeksuitkomsten op de hoogte te worden gesteld (art. 28 Additi-
onal Protocol concerning Biomedical Research). Als mensen wordt ge-
vraagd aan wetenschappelijk onderzoek mee te doen in het algemeen be-
lang, dan vloeit daaruit voort dat de resultaten van het onderzoek ook
algemeen beschikbaar moeten komen. Het publicatievereiste geldt ook
voor uitkomsten van wetenschappelijk onderzoek met mensen dat is mis-
lukt of dat niet het verwachte resultaat heeft opgeleverd (art. 27 Verklaring
van Helsinki).De uitkomst van dergelijke onderzoeken wordt vaak niet
aan de vakpers aangeboden. Dat is niet juist. Ook een negatieve of tegen-
vallende conclusie uit onderzoek is voor de wetenschap van belang; pu-
blicatie voorkomt bovendien dat eenzelfde onderzoek met mensen elders
opnieuw wordt ondernomen. Behalve door publicatie wordt het probleem
van selectieve publicatie ook aangepakt door de eis die wetenschappelijke
tijdschriften tegenwoordig stellen dat onderzoek, om voor publicatie in
aanmerking te komen, moet zijn opgenomen in een erkend openbaar
trialregister.86
84 Zie over de bescherming van de informationele privacy bij medisch-wetenschappelijk onderzoek

Dute JCJ, De vertrouwelijkheid van gegevens bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen,
NTvG 1997, 1101-1105.
85 Het vereiste dat de resultaten van onderzoek op enigerlei wijze openbaar toegankelijk worden
gemaakt, is niet uitdrukkelijk in de Wmo neergelegd. Dit was wel een van de aanbevelingen van de
evaluatie van de Wmo (Dute JCJ, et al., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen, Den Haag: ZonMw, 2004). Deze aanbeveling is ook overgenomen door de regering, maar
nog niet uitgevoerd uit vrees voor vlucht van geneesmiddelenonderzoek naar landen waar minder
regels gelden, Kamerstukken II 2006/07, 29 963, nr. 4.
86 Zie paragraaf 5.1 en het begin van deze paragraaf.
Deze regels gelden voor alle medisch-wetenschappelijk onderzoek, dus zo-

wel met patiënten als met gezonde proefpersonen. Onderzoek met patiënten
is in het algemeen delicater dan met gezonde proefpersonen, omdat bij
patiënten de experimentele en therapeutische relaties verstrengeld raken,
met alle risico’s van dien. Vandaar dat aan onderzoek met patiënten nog
speciale voorwaarden moeten worden gesteld (zie in dit verband ook de
Additional Principles for Medical Research combined with Medical Care, art.
28-32 Verklaring van Helsinki). Dat zijn de volgende:
h Het medisch-wetenschappelijk onderzoek met patiënten moet gerecht-
vaardigd zijn door de mogelijke diagnostische of therapeutische waarde
voor de patiënt (art. 28 Verklaring van Helsinki). Het toepassen van mid-
delen en procedures bij patiënten enkel om wetenschappelijke informatie
te verkrijgen is in beginsel ongeoorloofd.
Een punt van discussie is of patiënten, uiteraard met hun toestemming,
nimmer mogen worden gebruikt als proefpersoon als het onderzoek voor
hen niet therapeutisch is.87 Een probleem – zowel bij therapeutisch als
niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek met patiënten – is de on-
vrijheid in de medische situatie en de daaruit voortvloeiende afhankelijk-
heid van de patiënt. Dat geldt in het bijzonder als hij in een ziekenhuis of
inrichting is opgenomen. In de Verklaring van Helsinki komt de precaire
positie van de patiënt naar voren in artikel 23, waarin wordt gezegd dat bij
het verkrijgen van informed consent bijzondere voorzichtigheid moet wor-
den betracht als de proefpersoon zich bevindt ‘in a dependent relationship
to him or her or may consent under duress’; dan moet een onafhankelijke
arts de toestemming vragen. Uiteraard mag een weigering van de patiënt
de arts-patiëntrelatie niet negatief beı̈nvloeden. Het is, ook uit onderzoek,
bekend dat patiënten zich vaak weinig vrij voelen bij de vraag of zij aan
een bepaald medisch-wetenschappelijk onderzoek willen deelnemen. Be-
treft het deelname aan een voor de patiënt niet-therapeutisch weten-
schappelijk onderzoek waarbij hij geen belang heeft, dan telt het bezwaar
van de onvrije situatie extra zwaar.
Anderzijds zou het te ver gaan om patiënten geheel te verhinderen om
uit altruı̈stische overwegingen aan voor hen niet-therapeutisch weten-
schappelijk onderzoek mee te werken. Bij niet-therapeutisch onderzoek
met patiënten is artikel 5 Wmo van toepassing, dat gaat over proefperso-
nen die in een afhankelijke situatie verkeren. Dan geldt de voorwaarde dat
het onderzoek niet dan met medewerking van de desbetreffende proef-
personen kan worden verricht. Voorts dienen onzes inziens de eventuele
risico’s voor de patiënt beperkt te zijn en verdient het aanbeveling proce-
durele bescherming te bieden, bijvoorbeeld door de toestemmingsproce-
dure via een andere dan de behandelend arts te laten lopen, waarbij de
patiënt uiteraard in de gelegenheid moet zijn met zijn eigen arts te over-
leggen. In verband met de mogelijkheid van onvoorziene bevindingen
moet een afspraak worden gemaakt over het al dan niet meedelen van
87 Zie voor minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen paragraaf 5.4.4.

eventueel uit het onderzoek naar voren komende, voor de patiënt van
belang zijnde gegevens.
Bijzondere problemen schept fase-I-onderzoek bij uitbehandelde
patiënten.88 Fase-I-experimenten zijn vooral in de oncologie regelmatig
aan de orde. Omdat de toxische stoffen niet bij gezonde proefpersonen
kunnen worden getest, is de enige mogelijkheid uitbehandelde patiënten
om medewerking te vragen, een ingrijpend en moeilijk verzoek omdat het
onderzoek geen enkel therapeutisch nut voor de patiënt kan hebben.
Enerzijds kan gesteld worden dat aan uitbehandelde patiënten niet de
mogelijkheid mag worden ontnomen om zich altruı̈stisch ter beschikking
te stellen voor het ontwikkelen van een geneesmiddel ten behoeve van
medepatiënten. Daar staan echter tegenover het gevaar van een onvrije
beslissing en het voor de hand liggende risico dat de beslissing wordt
genomen in de hoop dat het middel misschien toch zou kunnen werken.
Medewerking aan een fase-I-onderzoek hoeft, mits aan alle zorgvuldig-
heidseisen is voldaan, niet te worden uitgesloten.89 Maar met het vragen
van medewerking aan fase-I-onderzoek aan uitbehandelde patiënten moet
de uiterste voorzichtigheid worden betracht, terwijl de betrokken toet-
singscommissie scherp toezicht dient te houden. Ook op deze situatie is
artikel 5 Wmo van toepassing. Is de relatie met de onderzoeker onvrij, dan
mag alleen onderzoek worden gedaan dat niet dan met medewerking van
de betrokkene kan worden verricht.90
i De arts blijft onderworpen aan de medisch-professionele standaard en kan
zich daaraan niet onttrekken met een beroep op de toestemming van de
patiënt. Hij moet de erkende methode van behandeling gebruikt of over-
wogen hebben en de mogelijke voor- en nadelen van de nieuwe methode
afwegen tegen de gangbare werkwijzen. Iedere patiënt – ook die uit de
controlegroep – moet ervan verzekerd zijn dat de best mogelijke diagnos-
tische en therapeutische methoden worden toegepast. Dit betekent ook
dat als tijdens het experiment een bepaalde behandelwijze duidelijk beter
blijkt te zijn, het niet verantwoord is om ter wille van het onderzoek aan
patiënten de slechtere behandelingsmethode te blijven geven.
j De weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, mag
nimmer invloed hebben op de relatie tussen de arts en de patiënt en op de
te geven zorg en aandacht.
88 In fase-I-onderzoek wordt door eerste toepassing bij de mens naar de maximaal toelaatbare dosis
van het middel gezocht, worden de bijwerkingen nagegaan en wordt een schema van toediening
ontwikkeld. Fase-I-onderzoek kan geschieden bij gezonde proefpersonen, maar voor zeer toxische
stoffen is dat niet acceptabel. Dan is een mogelijkheid het onderzoek te doen bij uitbehandelde
patiënten. In volgende fasen (II en III) wordt de experimentele toepassing successievelijk uitgebreid.
Fase-IV-onderzoek wordt verricht nadat het middel in de handel is gebracht (post-marketing
surveillance).
89 Over stervende patiënten zie paragraaf 5.4.5.
90 Zie ook paragraaf 5.4.5.
Bij niet-therapeutische experimenten kan doorgaans met de onder a t/m g

genoemde eisen worden volstaan.
Binnen deze groep valt ook het wetenschappelijk onderzoek bij mensen
naar schade door stoffen in bijvoorbeeld een industriële omgeving en het
verrichten van onderzoek om tot vaststelling van aanvaardbare milieuwaar-
den te komen. Onderzoek met proefdieren is in dergelijke gevallen niet
steeds representatief. Voor dit type onderzoek zijn in het kader van de rede-
lijkheid een aantal overwegingen van belang: het onderzoek kan niet met
dieren worden gedaan; het onderzoek wordt in eerste instantie verricht bij
personen die door hun werk of door een calamiteit al blootgesteld zijn ge-
weest; bij klachten over hinder van een stof kunnen eerst placebo’s worden
gegeven om te zien of de klachten zich ook los van de toxische stof voordoen
en door andere factoren worden veroorzaakt. Blootstellingsonderzoek valt
niet zonder meer onder de reikwijdte van de Wmo (voor zover geen sprake is
van medisch-wetenschappelijk onderzoek). De Gezondheidsraad heeft dit
wel bepleit.91
Ook experimenten met biologische producten, zoals vaccins, hebben bij-
zondere aspecten. Vooral de positie van de proefpersonen vraagt bijzondere
aandacht. Bij dit type onderzoek wordt wel gesteld dat vanwege het speci-
fieke, collectieve belang dat de gemeenschap heeft bij preventie, er een gro-
tere plicht van individuen zou bestaan om aan onderzoek op dat gebied mee
te werken dan bij klinische research. De preventieve bescherming van de
gemeenschap is in die gedachtegang niet alleen een individuele zaak. Hoe-
zeer men ook dergelijke argumenten naar voren zal willen brengen om
mensen tot deelname aan het onderzoek te motiveren, het leidt niet tot een
andere dan de gebruikelijke juridische positie van het individu of tot enig
recht van de gemeenschap om aan het individu in dit opzicht plichten op te
leggen. De bescherming van de rechten van de mens vraagt integendeel juist
dat ervoor wordt gewaakt dat op het individu geen druk wordt gelegd om
aan het experiment deel te nemen. Ook moet in het oog worden gehouden
dat weigering om deel te nemen aan het onderzoek niet hoeft te worden
gemotiveerd; men moet niet trachten mensen een ‘bewijslast’ op te leggen
waarom zij niet aan het onderzoek willen meewerken. Uiteraard mogen niet-
medewerkende groepen van de bevolking niet onder valse voorwendselen
toch in het onderzoek worden betrokken, hoezeer ook uitbreiding van het
onderzoek tot juist die groepen onder omstandigheden van belang kan zijn.
91 Gezondheidsraad, Bestrijdingsmiddelen, cosmetica, verf: de bescherming van proefpersonen in

blootstellingsonderzoek, 2004. In het verlengde hiervan rijst de vraag of de werking van de Wmo
niet zou moeten worden uitgebreid tot al het wetenschappelijk onderzoek (niet alleen het medisch-
wetenschappelijke) waarbij proefpersonen betrokken zijn, Dute, et al., o.c., 2004, 20-21 en 248.
Informatie en toestemming
Op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is naast de Wmo ook

de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst
(BW) van toepassing.92 Therapeutische experimenten vallen onder artikel
7:446 lid 2 sub a BW, niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onder-
zoek verricht door een arts onder artikel 7:446 lid 2 sub b BW. Ook kan onder
omstandigheden de schakelbepaling van artikel 7:464 BW van toepassing
zijn. Er moet dus bij het verrichten van medisch-wetenschappelijk onder-
zoek worden voldaan aan de in het BW neergelegde rechten van de proef-
persoon. De bijzondere regels van de Wmo ten aanzien van de rechten van de
proefpersoon betreffen vooral de informatie en de toestemming.93
Zoals eerder gezegd mag een experiment, hoe redelijk dat ook mag zijn,
niet worden uitgevoerd zonder toestemming van de proefpersoon. Noch het
belang van de vooruitgang van de wetenschap, noch het belang van de
onderzoeker vormt een grond om mensen zonder hun toestemming aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek te laten deelnemen.94
De voor de toestemming vereiste informatie moet volgens de Nuremberg
Rules omvatten de ‘nature, duration and purpose of the experiment; the
methods and means by which it is to be conducted; all inconveniences and
hazards reasonably to be expected; and the effects upon his health or person
which may possibly come from his participation in the experiment’. De
Verklaring van Helsinki noemt als elementen van de informatie: ‘the aims,
methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional
affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of
the study and the discomfort it may entail.’ Verder moet de proefpersoon
worden meegedeeld dat het hem vrij staat om niet aan het onderzoek deel te
nemen en dat hij zich op elk moment kan terugtrekken (art. 22). Het VMB
(art. 16 sub iv) geeft aan dat de proefpersoon moet worden geı̈nformeerd over
zijn rechten en de wettelijke waarborgen. Een uitvoerige opsomming geeft
artikel 13 Additional Protocol concerning Biomedical Research, dat voorts
bepaalt dat de informatie op een begrijpelijke manier moet worden gegeven
en ook de rechten van de proefpersoon dient te omvatten.
In de Wmo is de informatieplicht in artikel 6 lid 5 en 6 respectievelijk
artikel 11 neergelegd. De informatie moet op een zodanige wijze worden
gegeven dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene deze naar inhoud heeft
begrepen en hij moet een zodanige bedenktijd krijgen dat hij een zorgvuldig
overwogen beslissing kan nemen. De informatie moet ook schriftelijk wor-
den verstrekt. Zij dient te betreffen:
92 Zie over de geneeskundige behandelingsovereenkomst Handboek Gezondheidsrecht, deel I, 2007,

hoofdstuk 9; Legemaate J, De WGBO: van tekst naar toepassing, Houten: Bohn Stafleu Van
Loghum, 1998; Sluijters B, Biesaart MCIH, De geneeskundige behandelingsovereenkomst,
Deventer: Kluwer, 2005.
93 Informatie en toestemming komen in veel publicaties, genoemd in voetnoot 44, aan de orde. Zie ook
Doyal L, et al., Informed consent in medical research, Blackwell BMJ Books, 2000.
94 Voor minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen zie paragraaf 5.3.4.
a het doel, de aard en de duur van het wetenschappelijk onderzoek;

b de risico’s die het wetenschappelijk onderzoek voor de gezondheid van de
proefpersoon met zich mee zou brengen;
c de risico’s die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de ge-
zondheid van de proefpersoon met zich mee zou brengen;
d de bezwaren die het wetenschappelijk onderzoek voor de proefpersoon
met zich mee zou kunnen brengen.95
De wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan de vereisten van informatie

en toestemming dient in het protocol te worden vastgelegd (art. 6 lid 8). Dit
maakt onder meer toetsing door de toetsingscommissie mogelijk. Op grond
van artikel 9 dient de proefpersoon zich voor inlichtingen en advies te
kunnen wenden tot een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is
betrokken.96
Omdat ook de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst
van toepassing is, is ook artikel 7:448 BW van belang. Op grond van dat
artikel moet de proefpersoon worden ingelicht over de te gebruiken onder-
zoeksmethoden, de ontwikkelingen met betrekking tot de bij hem toege-
paste onderzoekmethoden, de behandeling en zijn gezondheidstoestand.
Uit het tweede lid van artikel 7:448 BW, waarin elementen van de informatie
zijn opgenomen, kan nog worden genoemd dat de proefpersoon moet wor-
den voorgelicht over andere methoden van diagnostiek of behandeling en
over de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot zijn gezondheid
voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling. Deze
bepalingen zijn vooral bij therapeutisch onderzoek van belang, maar kun-
nen mutatis mutandis ook bij niet-therapeutisch onderzoek betekenis heb-
ben.
Verder behoort de proefpersoon ervan op de hoogte te worden gesteld
welke gegevens over hem worden verzameld en hoe die gegevens zullen
worden gebruikt. Tot de informatie behoort ook mededeling over de perso-
nen die het onderzoek leiden en uitvoeren, over de persoon van de arts –
indien niet de behandelend arts – die voor de proefpersoon tijdens het
onderzoek verantwoordelijk is, en over het adres waar deze te bereiken is. In
dit verband is ook het reeds genoemde artikel 9 Wmo van belang, dat bepaalt
dat de proefpersoon zich moet kunnen wenden tot een in het onderzoeks-
protocol aan te wijzen arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is
betrokken.
Is volledige informatie aan deelnemers aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek het uitgangspunt, in de praktijk is niet altijd even gemakkelijk
uit te maken hoe aan de voorlichting over met name de wetenschappelijke
opzet van het onderzoek – die immers gecompliceerd kan zijn – zodanig
95 In de toekomst zullen bij ministeriële regeling nadere eisen aan de informatieverstrekking kunnen
worden gesteld, Kamerstukken II 2007/08, 31452, nr. 2, onderdeel D.
96 Dit artikel wordt binnenkort aangepast in die zin dat de te raadplegen persoon ook een andere
deskundige (geen arts) kan zijn, Kamerstukken II 2007/08, 31452, nr. 2, onderdeel E. Overigens
wordt in de praktijk de onafhankelijke arts maar zelden geraadpleegd.
vorm kan worden geven dat de proefpersoon het onderzoek begrijpt. Zou de
eis van volledige informatie daarover strikt moeten worden genomen, dan
zou medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen vrijwel niet mogelijk
zijn, wellicht alleen met vakbroeders. Bij de informatie over het onderzoek
geldt de redelijkheidseis. Aan de proefpersoon moet zo veel informatie wor-
den gegeven dat hij het onderzoek in essentie begrijpt en op de hoogte is van
de risico’s en bezwaren. Wat dat concreet inhoudt, is niet in zijn algemeen-
heid aan te geven en zal per onderzoek moeten worden bekeken. Als alge-
meen criterium voor de informatieplicht zou kunnen worden aangehouden
dat aan de proefpersoon moeten worden medegedeeld alle feiten en om-
standigheden die een redelijk mens zal willen overwegen alvorens hij zijn
toestemming voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek
geeft.
Onjuist is het om de gecompliceerdheid van het onderzoek als argument te
gebruiken om wezenlijke informatie aan de proefpersoon te onthouden of
om uit gemakzucht een rookgordijn rond het onderzoek op te werpen. Als
wordt gesteld dat de proefpersoon de informatie niet kan begrijpen, bete-
kent dit dat hij niet in het onderzoek mag worden betrokken. Ook het zo-
genaamd in het belang van de patiënt achterhouden van informatie is niet
aanvaardbaar.
Mag de arts bij therapeutisch onderzoek de therapeutische exceptie toe-
passen, die in de normale behandelingssituatie geoorloofd is als informatie
kennelijk ernstig nadeel voor de patiënt zou opleveren (art. 7:448 lid 3
BW)?97 Onzes inziens dient deze vraag in principe ontkennend te worden
beantwoord. Het aanvaarden van de therapeutische exceptie ten aanzien van
de informatie bij onderzoekshandelingen aan de patiënt zou betekenen dat
patiënten zonder hun medeweten aan (onderdelen van) medisch-weten-
schappelijk onderzoek zouden kunnen worden onderworpen. Dat zou niet
in overeenstemming zijn met de geest van de Wmo. Die kent de therapeu-
tische exceptie dan ook niet. Vanwege de problemen van een (therapeutische)
exceptie bij medische handelingen waarbij derdenbelangen een rol spelen,
zou, als een dergelijk soort uitzondering bij medisch-wetenschappelijk on-
derzoek toelaatbaar zou zijn geacht, een regeling in de Wmo aangewezen
zijn geweest. Dat blijkt ook uit het feit dat dat wel is gebeurd bij de onmo-
gelijkheid om toestemming te geven vanwege de noodsituatie waarin de
patiënt verkeert (art. 4 lid 2 Wmo). Artikel 7:448 lid 3 BW moet worden
gezien in het kader van de gebruikelijke relatie tussen arts en patiënt in het
kader van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Niet informeren
bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek is een geheel andere
zaak dan het niet geven van informatie vanwege de te verwachten schade bij
een noodzakelijke behandeling.
Een bijzonder probleem met betrekking tot de informatie doet zich voor
bij experimenten, al dan niet dubbelblind, waarbij placebo’s worden ge-
bruikt. Uitgangspunt bij toediening van placebo’s aan een patiënt in het
97 Bij niet-therapeutisch onderzoek is deze vraag niet aan de orde. Zie over de therapeutische exceptie
Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.4.5.
kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek is uiteraard dat de normale

en gebruikelijke zorg niet wordt onthouden en dat geen schade voor de
patiënt is te vrezen; het zou bijvoorbeeld ongeoorloofd zijn hem in plaats
van een voor hem noodzakelijk geneesmiddel een placebo te geven.98 Place-
botoediening bij medische experimenten moet worden onderscheiden van
het geven van een placebo om therapeutische redenen bij de behandeling van
een individuele patiënt. Het geven van een placebo als medische behande-
ling is in een aantal gevallen effectief gebleken; het heeft dan een therapeu-
tische werking en kan door de behandelend arts worden voorgeschreven op
basis van de geneeskundige behandelingsovereenkomst op grond waarvan
de patiënt akkoord gaat met het toepassen van geschikte behandelingsme-
thoden. Het gebruik van placebo’s bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
echter is een controlemiddel ten aanzien van de uitkomsten van het onder-
zoek en het toepassen daarvan zonder medeweten van de proefpersoon
vormt een probleem. Informatie aan de proefpersoon daarover zou de vali-
diteit van het onderzoek aantasten. Met het uitgangspunt dat met mensen
geen medisch-wetenschappelijk onderzoek dan met informatie en toestem-
ming mag worden gedaan, is niet in strijd dat de informatie wordt gegeven
aan de totale in het onderzoek betrokken populatie, waarbij wordt meege-
deeld dat nog niet bekend is welke deelnemers de placebo zullen krijgen en
welke het werkzame middel. Als de betrokkenen daarmee akkoord gaan,
hoeft niet meer in het individuele geval informatie over placebotoediening te
worden verstrekt.
Mutatis mutandis geldt hetzelfde voor randomisatie van twee behande-
lingsmethoden, al dan niet dubbelblind uitgevoerd. Ook hier dienen alle
patiënten over de werkwijze te worden geı̈nformeerd. Zij moeten weten
welke behandelingsmethoden worden gebruikt, wat de voor- en nadelen van
die methoden zijn en dat zij bij deelname aan het onderzoek via een bepaald
systeem door het lot de ene of de andere behandeling krijgen toegewezen. In
1979 is door Marvin Zelen een vorm van prerandomisatie voorgesteld waarbij
zonder medeweten van de patiënt randomisatie plaatsvindt, waarna aan de
patiënten die in de experimentele arm van het onderzoek terechtkomen, om
toestemming wordt gevraagd.99 De proefpersonen in de andere arm zouden
niet geı̈nformeerd hoeven te worden, omdat zij de gebruikelijke behande-
ling krijgen. Tegen dit voorstel is bezwaar gemaakt. Mensen in de niet-
experimentele arm worden in onderzoek betrokken zonder dat zij dit weten
en hun gegevens worden zonder hun toestemming voor onderzoek gebruikt.
Daarnaast hebben zij niet de mogelijkheid om in aanmerking te komen voor
98 Patiënten die de placebo krijgen toegediend, worden niet behandeld. Men zou op grond daarvan
kunnen stellen dat voor de patiënten die een placebo krijgen, het experiment niet-therapeutisch is.
Met Bergkamp (o.c., 44) zijn wij echter van mening dat het onderzoek als therapeutisch mag
worden aangemerkt zo lang de patiënt een redelijke kans op toediening van het werkzame middel
heeft. In het geneesmiddelenrecht geldt een placebo overigens als een geneesmiddel (zie paragraaf
3.3).
99 Zelen M, New design for randomized clinical trials, NEJM 1979, 1242-1245; id., Alternatives to
classic randomized trials, Surg Clin N Am 1981, 1425-1435.
de experimentele behandelingsmethode. De personen in de experimentele

arm lopen bovendien het risico onvoldoende te worden geı̈nformeerd over de
andere behandelingsmethode. Vanwege deze kritiek paste Zelen zijn voor-
stel aan: na de prerandomisatie worden alle betrokkenen geı̈nformeerd en
kunnen zij al dan niet besluiten de toegewezen behandeling te aanvaarden.
Ook bij deze gewijzigde methode blijft het bezwaar bestaan dat zonder dat
patiënten daar kennis van hebben, hun gegevens in een toewijzingsproce-
dure worden gebruikt en dat de patiënt een behandelingsmethode krijgt
voorgeschoteld zonder dat tevoren met hem de voor- en nadelen van de beide
mogelijkheden zijn besproken. Prerandomisatie kan ook plaatsvinden op
het niveau van instellingen of huisartsenpraktijken.
In de afgelopen jaren is de discussie over de noodzaak van informed con-
sent bij prerandomisatie weer opgelaaid, zowel nationaal als internatio-
naal.100 Volgens Schellings is prerandomisatie methodologisch aangewezen
als de experimentele interventie aantrekkelijk is voor de deelnemers (heroı̈-
neonderzoek), als blindering anders niet mogelijk is (bijvoorbeeld als het wel
of niet geven van voorlichting wordt vergeleken) en als contaminatie van de
beide onderzoeksarmen dreigt (als proefpersonen in de controlearm weten
wat de experimentele interventie is, kan dit hun gedrag beı̈nvloeden). De
Gezondheidsraad stelt aan de toelaatbaarheid van prerandomisatie drie ei-
sen. In de eerste plaats moet sprake zijn van onderzoek dat dienstbaar is aan
het algemeen belang en waarvan redelijkerwijs valt te verwachten dat het
nieuwe inzichten oplevert (vereiste van het belang). In de tweede plaats moet
de onderzoeksvraag alleen via prerandomisatie goed te beantwoorden zijn
(vereiste van subsidiariteit). In de derde plaats moeten de afwijking van de
normale toestemmingsprocedure en de daaraan verbonden bezwaren voor de
deelnemers gering zijn (vereiste van proportionaliteit).
Op grond van de Wmo is prerandomisatie niet toegestaan, omdat de toe-
stemming volgens artikel 6 betrekking heeft op toestemming voor deelname
aan het wetenschappelijk onderzoek als zodanig en niet alleen op de han-
delingen of gedragswijzen die aan de proefpersonen worden opgelegd. Die
laatsten vormen volgens de wettelijke definitie een onderdeel van het on-
derzoek. De regering is blijkbaar een andere mening toegedaan. Volgens
haar biedt de beoordeling van de onderzoeksopzet door de toetsingscom-
missie aan de proefpersoon afdoende bescherming.101 Dit standpunt miskent
100 Zie Almark P, Should Zelen pre-randomised consent designs be used in some neonatal trials? JME
1999, 325-329; Craen AJM de, Informed consent en prerandomisatie, NTvG 2000, 1301-1303;
Edwards S, et al., Ethical issues in the design and conduct of cluster randomised controlled trials,
BMJ 1999, 1407-1409; Gezondheidsraad, Less informed consent? Informed consent en prerandomi-
satie in wetenschappelijk onderzoek, 1999; Schellings R, Pre-randomization in study designs,
Acceptability and applicability (diss. UM), Maastricht: Datawyse/Universitaire Pers Maastricht,
2005; id., et al., Geı̈nformeerde weloverwogen toestemming (‘informed consent’): doel of middel?
NTvG 1999, 1033-1037; id., et al, Randomized consent designs in randomized controlled trials:
Systematic literature search, Contemporary clinical trials 2006, 320-332 (met veel literatuurver-
wijzingen).
101 Kamerstukken II 2006/07, 29 963, nr. 4, 6-8.
echter dat een onderzoek dat vanuit methodologisch oogpunt aanvaardbaar

is, geen afbreuk kan doen aan de rechten van de proefpersoon. Om preran-
domisatie mogelijk te maken, die in bepaalde gevallen methodologisch
noodzakelijk is, is wetswijziging vereist.
De toestemming voor deelname aan het medisch-wetenschappelijk onder-

zoek moet uiteraard in vrijheid worden gegeven. De Nuremburg Rules stel-
len als eis dat de proefpersoon ‘should be so situated as to be able to exercise
free power of choice, without the intervention of any element of force, fraud,
deceit, duress, overreaching or other ulterior form of constraint or coercion’.
Zie voor de toestemmingseis verder artikel 22 Verklaring van Helsinki, arti-
kel 16 sub v VMB en artikel 14 Additional Protocol concerning Biomedical
Research. Het verkrijgen van toestemming mag geen ritueel worden; toe-
stemming behoort op zorgvuldige wijze te worden verkregen, nadat aan de
informatievereisten is voldaan. Zij moet schriftelijk worden vastgelegd (art.
6 lid 1 sub a Wmo). Voorkomen moet echter worden dat de toestemmings-
procedure een louter papieren zaak wordt. Als de betrokkene niet kan
schrijven, kan mondeling toestemming worden gegeven in aanwezigheid
van ten minste één getuige.
Toestemming mag bij wetenschappelijk onderzoek met mensen niet wor-
den verondersteld. Mag de behandelend arts in het kader van de medische
behandeling in een aantal gevallen van de instemming van de patiënt uit-
gaan, bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen mag dit vanwe-
ge de aanwezige andere belangen dan die van de patiënt niet.
Een uitzondering op het toestemmingsvereiste vormt artikel 6 lid 4 Wmo.
Het kan wenselijk zijn om ter ontwikkeling van nieuwe therapieën voor
patiënten in noodsituaties waarin de patiënt niet in staat is toestemming te
geven, althans toestemming die aan de wettelijke eisen voldoet, medisch-
wetenschappelijk onderzoek naar die noodsituaties te doen.102 Een voor-
beeld is onderzoek naar de snelle toediening in de acute situatie van mid-
delen die de schade van een plotseling hartinfarct kunnen beperken. Zonder
wetenschappelijk onderzoek zou de ontwikkeling van meer afdoende thera-
pieën voor dergelijke aandoeningen niet mogelijk zijn. Artikel 6 lid 4 Wmo
laat een dergelijk experiment toe op voorwaarde dat het ten goede kan
komen aan de betrokkene (therapeutisch experiment) en toestemming wordt
gevraagd zodra de verhindering voor het geven van toestemming zich niet
102 Zie hierover Fost N, Waived consent for emergency research, Am J Law and Med 1998, 163-183;
Lötjönen S, Medical research in clinical emergency settings in Europe, JME 2002, 183-187; Mitka M,
Aiding emergency research aim of report on exceptions to informed consent, JAMA 2007, 2608-2609;
Nee PA, Griffiths RD, Ethical considerations in accident and emergency research, Emerg Med J
2002, 423-427.
meer voordoet.103 Mogelijk kan in sommige gevallen ook prospectieve toe-

stemming uitkomst bieden.104 Zie ook artikel 19 Additional Protocol on
Biomedical Research, dat onder strenge voorwaarden ook niet-therapeutisch
onderzoek in noodsituaties toestaat.
Afgezien van de normatieve vereisten voor informatie en toestemming,
is ook de feitelijke gang van zaken bij de omgang met patiënten van belang.
De vlag van ‘informed consent’ dekt niet altijd de lading.105 Dat komt onder
meer omdat de arts niet altijd voldoende tijd neemt om goed te informeren.
Bovendien blijkt er in de praktijk vaak sprake te zijn van communicatie-
stoornissen tussen artsen en patiënten, waarbij er een groot verschil kan
bestaan tussen wat de arts denkt te hebben gezegd en wat de patiënt heeft
begrepen. De boodschap moet werkelijk bij de proefpersoon overkomen.
Ook moet er rekening mee worden gehouden dat een patiënt nogal eens snel
toestemt in wat de arts voorstelt. Mensen hebben de neiging om degene van
wie ze afhankelijk zijn welgevallig te zijn. Bovendien zijn patiënten soms
bang dat weigering nadelige invloed zal hebben op de behandeling, dan wel
geloven of hopen ze dat medewerking een betere en meer persoonlijke be-
handeling tot gevolg zal hebben. Om deze redenen moeten artsen respec-
tievelijk onderzoekers tijdens de opleiding bekwaamheden op het gebied
van de communicatie verwerven.
Een apart onderwerp vormt de betaling voor deelname aan wetenschap-
pelijk onderzoek en de druk die daarvan kan uitgaan. Enerzijds kan worden
gezegd dat het zich beschikbaar stellen voor wetenschappelijk onderzoek,
vooral niet-therapeutisch onderzoek, inspanning en kosten met zich brengt
waarvoor vergoeding aangewezen is; anderzijds roept betaling het gevaar op
dat mensen zich om financiële redenen aanmelden en de last van experi-
menten vooral door minder draagkrachtigen wordt gedragen. In artikel 3
sub f Wmo wordt bepaald dat de aan de proefpersoon te betalen vergoedin-
gen niet in onevenredige mate van invloed mogen zijn op het geven van
toestemming voor deelname aan het onderzoek. Terwijl restitutie van ge-
maakte kosten voor de hand ligt en een bescheiden vergoeding voor geı̈n-
vesteerde tijd redelijk lijkt, is betaling voor het accepteren van risico’s uit
den boze.106
Is de toestemming verkregen, dan betekent dit niet dat de proefpersoon
103 Vanwege met name de eerste voorwaarde is er geen strijd met art. 7 BUPO (MvT, Kamerstukken II
22 588, nr. 3, 13-14). Het gaat hier echter, anders dan de MvT opmerkt, niet om een ultimum-
remediumsituatie.
104 Gillon R, Research into emergency treatments: could the offer of ‘advance directives’ help? JME
1999, 291-292.
105 Zie daarover Verheggen FWSM, Myth and reality of informed consent and the patient’s choice to
participate in clinical trials (diss. UM), Maastricht: Universitaire Pers Maastricht 1996; id.,
Wijmen FCB van, Informed consent in clinical trials, Health Policy 1996, 131-153.
106 Zie over dit onderwerp: Wilkinson M, Moore A, Inducement in research, Bioethics 1997, 373-389;
McNeill P, Paying people to participate in research: why not? Bioethics 1997, 390-396; Dickert N,
Grady C, What’s the price of a research subject? Approaches to payment for research participation,
NEJM 1999, 198-203.
daaraan gehouden is. Hij kan deze toestemming te allen tijde intrekken,
waarmee zijn deelname aan het experiment wordt beëindigd. Een motive-
ring hoeft daarvoor niet te worden gegeven en in artikel 6 lid 9 Wmo is
bepaald dat de proefpersoon geen schadevergoeding verschuldigd is voor de
gevolgen van de intrekking. Uiteraard mag terugtrekking geen invloed
hebben op de huidige of toekomstige behandeling.
Als de proefpersoon zich niet zonder schade uit een eenmaal begonnen
experiment kan terugtrekken, dient dit van tevoren te worden meegedeeld
(art. 6 lid 5 sub c Wmo). Doet die situatie zich voor, dan ligt het voor de hand
met de patiënt te overleggen opdat de terugtrekking zo veel mogelijk zonder
schade voor hem verloopt.
j
5.4.4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen
Ten aanzien van wilsonbekwamen kan onderscheid worden gemaakt tussen

personen die wettelijk onbekwaam zijn (handelingsonbekwamen) en perso-
nen die feitelijk (bijvoorbeeld als gevolg van een afwijking of ziekte) be-
kwaamheid missen.107 Handelingsonbekwaam zijn minderjarigen en dege-
nen die onder curatele zijn gesteld. Verder kunnen meerderjarigen een
mentor hebben die specifieke belangen op het persoonlijke vlak behartigt;
daarbij is vooral gedacht aan rechtshandelingen ten aanzien van verzorging,
verpleging en behandeling, voor zover de betrokkene niet in staat kan wor-
den geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake.108
Het aantal meerderjarigen dat de facto wilsonbekwaam is, is groter dan
107 Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen (Commissie
Meijers), Ministerie van VWS 1995; Agt F van, Therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen,
TvGR 2003, 459-469; Bergkamp L, Het betrekken van incompetenten bij experimenten, TvGR
1990, 19-26; Cuénod M, Gasser J, Research on the mentally incompetent, JME 2003, 19-21; Dill-
mann R, Kastelein WR, Niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame patiënten; een geza-
menlijk standpunt van Nederlandse medisch-wetenschappelijke organisaties, NTvG 1994, 1676-
1680; Gevers JKM, Het betrekken van incompetenten bij experimenten, TvGR 1990, 27-32;
Hendriks AC, Article 17 of the European Convention on Human Rights and Biomedicine: incom-
patible with international human rights law?, Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und
Rechtswissenschaft 1998, 111-117; Jansen I, Wilsonbekwamen en medisch-wetenschappelijk onder-
zoek, FJR 1997, 53; Roscam Abbing HDC, Medical research involving incapacitated persons, Report
Council of Europe, 1994, Institute for Private Law, Department of Health Law, University of
Utrecht; id., Medical research involving incapacitated persons; what are the standards? EJHL 1994,
147-160; id., Toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsbekwamen kan niet zonder
toetsing, NTvG 1999, 8-10; Veen E-B van, Het betrekken van incompetenten in experimenten,
TvGR 1989, 536-551; id., Het betrekken van incompetenten bij experimenten, TvGR 1990, 33-35;
Verschuur AC, De plaats van klinische trials in de kinderoncologie, Nederlands Tijdschrift voor
Oncologie 2004, 30-33; Visser HKA, Europese regelgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek bij
minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, NTvG 2001, 942-945.
108 Instelling van het mentorschap leidt overigens niet tot handelingsonbekwaamheid, wel tot onbe-
voegdheid om de genoemde rechtshandelingen te verrichten. Zie over vertegenwoordiging bij wils-
onbekwaamheid Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.6.
het aantal dat een curator of een mentor heeft. Voor hen geldt artikel 7:465
lid 3 BW. Zij worden vertegenwoordigd door degene die door de patiënt
schriftelijk is gemachtigd of, als die ontbreekt of niet optreedt, door de
echtgenoot, de geregistreerde partner of andere levensgezel, tenzij die dat
niet wenst, of, als die er niet is, door een ouder, kind, broer of zus, tenzij die
dat niet wensen. Met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen is de regeling van vertegenwoordiging door niet-benoemde
plaatsvervangers sinds 2005 min of meer gelijk aan die in het BW.109 Meer-
derjarige wilsonbekwamen worden vaak gevonden in de groepen van perso-
nen die door een aandoening (bijvoorbeeld een ernstige verstandelijke han-
dicap) of door ziekte (dementie, sommige psychische aandoeningen) zijn
getroffen.110 Minderjarigen zijn door hun status juridisch onbekwaam, maar
zijn dat feitelijk, afhankelijk van leeftijd en omstandigheden, vaak niet.
Therapeutisch onderzoek
Bij de vraag of met wilsonbekwamen medisch-wetenschappelijk onderzoek

mag worden verricht, is het onderscheid tussen therapeutisch en niet-thera-
peutische wetenschappelijk onderzoek van belang.111 Wetenschappelijk on-
derzoek met minderjarigen of meerderjarige wilsonbekwamen is in beginsel
verboden, maar dat verbod geldt onder meer niet als het onderzoek mede aan
de betrokken proefpersoon ten goede kan komen (art. 4 lid 1 Wmo). Thera-
peutische experimenten – therapeutisch voor de betreffende patiënt – zijn
daarmee, mits aan de vereisten is voldaan, toelaatbaar omdat zij van belang
kunnen zijn voor de genezing van de patiënt.112 Zie ook artikel 17 lid 1 VMB.
Een van de vereisten is dat de vertegenwoordiger van de patiënt toestem-
ming heeft gegeven. Toestemming voor deelname aan medisch-weten-
schappelijk onderzoek mag niet worden verondersteld, ook niet voor een
therapeutisch onderzoek, vanwege het experimentele karakter en het der-
denbelang. Volgens artikel 6 lid 1 sub b Wmo moeten bij minderjarigen
ouder dan twaalf jaar – naast de minderjarige zelf – de ouders die het gezag
uitoefenen, of de voogd toestemming geven. Die toestemming moet schrif-
telijk worden vastgelegd. Bij minderjarigen jonger dan twaalf jaar volstaat
de schriftelijke toestemming van de ouders of voogd (art. 6 lid 1 sub d); die
minderjarige moet wel door een daartoe geschoolde persoon naar zijn of haar
bevattingsvermogen worden ingelicht (art. 6 lid 7 Wmo).
109 Min of meer: niet geheel gelijk, zoals nog aan de orde zal komen.
110 Gezondheidsraad, Dementie, nr. 2002/04, Den Haag 2002.
111 Zie CCMO, Niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen: ‘nee, tenzij’; id.,
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek, www.ccmo.nl > voor onderzoekers > stappen-
plan toetsing TC.
112 Ook als er geen sprake is van mogelijke genezing kan onderzoek overigens in bepaalde gevallen ‘aan
de betrokken proefpersoon ten goede komen’. Denk bijvoorbeeld aan het experimenteel uitproberen
van een vaccin voor kleine kinderen bij kleine kinderen. Het belang van het kind is dat het
bescherming tegen de desbetreffende ziekte kan krijgen. Indien een dergelijk belang wordt gediend,
kan de experimentele toepassing van zo’n middel aanvaardbaar zijn.
Voor meerderjarige wilsonbekwamen is de schriftelijke toestemming vereist

van de wettelijke vertegenwoordiger of, als die ontbreekt, van de persoon die
eerder daartoe door de thans wilsonbekwame gemachtigd is of, als die ont-
breekt, van de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel of,
indien deze ontbreekt, de ouders van de betrokkene of, indien ook dezen
ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen dan wel,
indien deze eveneens ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige
broers en zussen van de betrokkene (art. 6 lid 1 sub c Wmo). Deze vertegen-
woordigingsregeling komt grotendeels overeen met die van art. 7:465 lid 3
BW.113 Een verschil is dat álle redelijkerwijs bereikbare kinderen c.q. broers
en zussen met deelname aan onderzoek moeten instemmen.114 Vertegen-
woordigers moeten handelen in het belang van de vertegenwoordigde. Ook
bij meerderjarige wilsonbekwamen geldt het zevende lid van artikel 6 dat
bepaalt dat de wilsonbekwame door een daartoe geschoolde persoon moet
worden ingelicht op een wijze die past bij zijn bevattingsvermogen. Volgens
artikel 4 lid 2 Wmo kunnen wilsonbekwamen niet in medisch-wetenschap-
pelijk onderzoek worden betrokken als zij zich feitelijk tegen de uitvoering
verzetten, ook niet als het onderzoek als ‘therapeutisch’ kan worden be-
schouwd. Wanneer er precies sprake is van verzet, is in de praktijk soms
moeilijk te bepalen. Diverse beroepsgroepen hebben daarvoor een gedrags-
code ontwikkeld.115
Niet-therapeutisch onderzoek
Van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek is sprake als

niet te verwachten is dat het onderzoek mede aan de betrokken proefperso-
nen ten goede komt. Over de toelaatbaarheid van dergelijk onderzoek is,
nationaal en internationaal, veel discussie gevoerd.116 Daarbij kwamen twee
113 Aanvankelijk was de kring van vertegenwoordigers kleiner, maar dit bleek een belemmering op te
leveren voor het uitvoeren van bepaalde onderzoeken, Kamerstukken II 2003/04, 29 748, nr. 3, 4-5.
114 In de vertegenwoordigingsregeling van het BW volstaat de toestemming van één kind resp. één
broer of zus. Wie als zodanig optreedt indien er meer kinderen c.q. meer broers en zussen zijn, is ter
beoordeling van de hulpverlener.
115 Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Gedragscode bij verzet van minderjarigen die
deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, 2001; Nederlandse Vereniging van Artsen in
de Zwakzinnigenzorg, Verzet bij mensen met een verstandelijke handicap in het kader van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, 1999; Nederlandse Vereniging van Verpleeg-
huisartsen, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nederlandse Vereniging voor Sociale
Geriatrie, Verzet bij wilsonbekwame (psycho)geriatrische patiënten in het kader van de Wet
Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, 1999, te vinden op www.ccmo.nl > veelgestelde
vragen > varia > wat is verzet? De vraag is wel of het helemaal juist is om het formuleren van
richtlijnen voor verzet geheel aan de beroepsgroepen zelf over te laten, Roscam Abbing HDC,
Medisch-wetenschappelijk onderzoek, recht en praktijk, TvGR 1999, 205.
116 Zie o.a. Commissie Meijers, Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
wilsonbekwamen, Ministerie van VWS, 1995 (hierna: Advies commissie Meijers) en de daar
genoemde literatuur.
opvattingen naar voren. De eerste gaat ervan uit dat het beslissen over in-
grepen in de lichamelijke integriteit van een wilsonbekwame zonder dat die
daar een belang bij heeft, in principe niet geoorloofd is. Omdat het om een
grondrecht gaat, moeten voor een uitzondering zwaarwichtige redenen
aanwezig zijn. Het niet kunnen verrichten van niet-therapeutisch medisch-
wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen is in die opvatting op
zichzelf onvoldoende argument. De tweede opvatting is eveneens zeer te-
rughoudend, maar laat meer ruimte voor uitzonderingen. In die gedachte-
gang wordt niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen toelaatbaar
geacht als het onderzoek alléén bij deze proefpersonen (en niet met andere,
minder kwetsbare proefpersonen) kan worden gedaan, als de resultaten van
groot belang zijn voor andere toekomstige patiënten en als er aan het on-
derzoek geen of slechts minimale risico’s of ongemakken zijn verbonden.
Ter verdediging van de deelname van wilsonbekwamen aan onderzoek dat
hen niet ten goede kan komen, wordt ook wel een beroep gedaan op het
ethische principe van weldoen. De wilsonbekwame moet, zo wordt dan ge-
zegd, evenals bekwamen kunnen bijdragen aan de vooruitgang van het me-
disch-wetenschappelijk onderzoek. De vraag is of een dergelijk altruı̈sme zo
maar verondersteld mag worden; altruı̈sme vereist de mogelijkheid tot be-
slissen en die mogelijkheid heeft een wilsonbekwame nu juist niet. Een
risico van dergelijke veronderstellingen is bovendien dat daarbij meer de
eigen opvatting dan die van de wilsonbekwame wordt gevolgd.117
De beide opvattingen liggen dicht bij elkaar; het verschil zit, afgezien van
de argumentaties, vooral in de waardering van de uitzonderingen. Hoewel
de visies over de waarde van wetenschappelijk onderzoek niet uiteenlopen,
laat de eerste opvatting zwaar wegen dat bij deelname van wilsonbekwamen
aan niet-therapeutische experimenten, zonder toestemming van de betrok-
kene en zonder dat hij daarbij een belang heeft, wordt ingegrepen in de
onaantastbaarheid van zijn lichaam; de tweede opvatting legt meer nadruk
op het belang van de bijdrage van de wilsonbekwame aan de voortgang van
het wetenschappelijk onderzoek.
Er hoeft op zichzelf niet zo veel bezwaar te bestaan tegen het verrichten
van weinig belastende handelingen met minimaal risico bij onbekwamen,
bijvoorbeeld een enkele bloedafname, in het kader van niet-therapeutisch
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat kan zich ook verdragen met het
juridische en ethische beginsel van primum non nocere (niet schaden). Wel is
het noodzakelijk de uitzondering te omschrijven en te begrenzen. Er moet
daarnaast rekening mee worden gehouden dat uitzonderingen de neiging
hebben steeds verder te worden opgerekt en dat ze gemakkelijk precedenten
scheppen voor weer nieuwe uitzonderingen. Hoeft, om bij het gegeven
voorbeeld te blijven, een enkele bloedafname bij een kind geen bezwaar op te
leveren, anders wordt het bij bijvoorbeeld tien bloedafnamen, of wekelijks
117 Warren J, et al., Informed consent by proxy, NEJM 1986, 1124-1128, vonden dat een derde van de
vertegenwoordigers die dachten dat de betrokkene zelf niet zou toestemmen in deelneming, niet-
temin toestemming gaven.
gedurende een periode van drie maanden. Zo kunnen uitzonderingen de

regel gaan uithollen.
Bij niet-therapeutisch onderzoek is internationaal verdragsrecht aan de orde.

In dit verband is vooral van belang een bepaling in het Internationale Ver-
drag inzake Burgerlijke en Politieke Rechten (BUPO-verdrag, 1966), die
luidt: ‘No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading
treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected without
his free consent to medical or scientific experimentation’ (art. 7).118
Tijdens de totstandkoming van dit artikel kwam van verschillende kanten
oppositie tegen de tweede zin, onder andere van de zijde van de Wereld-
gezondheidsorganisatie, omdat er hinder voor de vooruitgang van de we-
tenschap van werd gevreesd. Niettemin werd het artikel aangenomen nadat
op voorstel van Libanon tijdens de achtste zitting van de Commission on
Human Rights voor ‘consent’ het woord ‘free’ was ingevoegd. Een voorstel
om een uitzondering te maken ‘in the interest of community health’ werd
afgewezen. Ook de clausule ‘involving risk’ na ‘experimentation’ die in een
eerdere tekst was opgenomen, werd na lange discussie geschrapt.
Het artikel maakt geen onderscheid tussen therapeutische en niet-thera-
peutische experimenten. Voor iemand die zijn wil kan bepalen, is dat on-
derscheid in dit verband niet van belang. Dat is echter wel het geval bij
wilsonbekwamen. Op grond van de geschiedenis van de totstandkoming van
artikel 7 wordt algemeen aangenomen dat therapeutische experimenten met
personen die hun wil niet kunnen bepalen, binnen artikel 7 geoorloofd zijn
vanwege het therapeutische voordeel dat zij voor de betrokkene kunnen
hebben. Algemeen was men van mening dat de onmogelijkheid om de toe-
stemming van de patiënt te verkrijgen, niet elk experiment ontoelaatbaar
zou maken; dat zou niet het geval zijn indien ‘such was required by his state
of physical or mental health’.119
De conclusie is gerechtvaardigd dat onder artikel 7 BUPO-verdrag niet zijn
begrepen therapeutische medische experimenten met wilsonbekwamen,
onder de voorwaarde dat de in de betreffende landen geldende regels voor
plaatsvervangende toestemming in acht zijn genomen. Het artikel en vooral
de tweede zin is echter geschreven voor niet-therapeutische experimenten
‘without free consent’. Vraag is vervolgens of artikel 7 elk niet-therapeutisch
onderzoek met wilsonbekwamen ontoelaatbaar maakt, zoals uit de letter-
lijke tekst zou kunnen worden gelezen en aanvankelijk door een aantal
deelnemers aan de eerder genoemde discussie ook is gelezen. Betoogd zou
kunnen worden dat artikel 7, tweede zin, vanwege de verbinding met de
eerste zin alleen betreft ‘cruel, inhuman or degrading’ experimenten. Dat
118 Zie over de totstandkoming van dit artikel Bossuyt MJ, Guide to the ‘travaux preparatoires’ of the
International Covenant on Civil and Political Rights, Dordrecht: Martinus Nijhoff 1987, en Blois
M de, Het recht op de persoonlijke integriteit in het internationale recht (diss. Leiden), 1989,
Hoofdstuk V, paragraaf 10. De bepaling is overigens overgenomen in art. 15 van het (door Neder-
land ondertekende) VN-Verdrag inzake de rechten van mensen met een handicap.
119 Bossuyt, o.c., p. 152.
ligt echter niet voor de hand omdat onder de tweede zin, zoals hierboven
besproken, therapeutische experimenten niet zijn begrepen en het niet aan-
nemelijk is dat de ontwerpers van het BUPO-verdrag hebben beoogd dat
‘cruel, inhuman of degrading treatment’ wel toelaatbaar zou zijn met ‘free
consent’.120 Voorts blijkt uit de discussies dat bij de eerste zin van artikel 7
vooral gedacht is aan ‘human dignity’ en bij de tweede aan ‘personal inte-
grity’.121
Voor de beantwoording van de vraag of de formulering van het tweede lid
van artikel 7 BUPO-verdrag elk niet-therapeutisch medisch-wetenschappe-
lijk onderzoek met wilsonbekwamen uitsluit, is de geschiedenis van de
totstandkoming van dat artikel van belang. Nadere bestudering daarvan
heeft laten zien dat artikel 7 BUPO-verdrag niet zo strikt hoeft te worden
geı̈nterpreteerd dat er voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk
onderzoek geen enkele ruimte bestaat.122 Mede gezien de eerder vermelde
discussie over het al dan niet aan het tweede lid toevoegen van de clausule
‘involving risk’ en het feit dat het belang van medisch-wetenschappelijk
onderzoek algemeen werd ingezien, is kennelijk niet beoogd risicoloze of
vrijwel risicoloze en weinig belastende niet-therapeutische ingrepen bij
wilsonbekwamen in het kader van artikel 7 BUPO-verdrag te verbieden.123 Er
moet uiteraard wel een noodzaak voor dergelijk medisch-wetenschappelijk
onderzoek zijn, dat wil zeggen dat het onderzoek als zodanig noodzakelijk
is en alleen met de desbetreffende categorie proefpersonen kan worden ge-
daan.
In dit verband moet ook worden ingegaan op de clausule ‘without his free
consent’. Deze clausule is strikt bedoeld. Maar als medisch-wetenschappelijk
onderzoek met ‘minimal risk and minimal burden’ binnen het BUPO-ver-
drag niet is uitgesloten en ook ethisch aanvaardbaar is, ligt het voor de hand
dat, binnen de regels van het nationale recht, vertegenwoordiging van de
wilsonbekwame ten aanzien van deelname aan zulk wetenschappelijk on-
derzoek kan plaatshebben. Wel volgt uit de bedoeling van de tweede zin van
artikel 7 dat zo veel mogelijk met de wilsonbekwame moet worden overlegd
en dat het onderzoek niet wordt uitgevoerd of doorgezet als hij zich ver-
zet.124
De opvatting dat er onder stringente voorwaarden ruimte moet zijn voor
uitzonderingen op het uitgangspunt dat wilsonbekwamen niet in medisch-
wetenschappelijk onderzoek moeten worden betrokken als dat niet aan hen
ten goede kan komen, vindt ook steun in het VMB. In dit verdrag zijn in
artikel 17 specifieke regels opgenomen over ‘protection of persons not able to
120 Roscam Abbing, o.c., 1994; Advies commissie Meijers, o.c.

121 Roscam Abbing, o.c.
122 Roscam Abbing, o.c.; Veen E-B van, o.c., Advies commissie Meijers, o.c.
123 Door Van Veen, o.c., 1989, en de Commissie Meijers is in dit verband ook gewezen op het Weens
Verdrag inzake verdragenrecht, waarin onder meer belangrijke betekenis wordt gehecht aan de
feitelijke toepassing van verdragsbepalingen in de internationale gemeenschap.
124 Roscam Abbing, o.c.
consent to research’. Als voor wilsonbekwamen geen baat te verwachten is bij

deelname aan het onderzoek, dan is daarvoor niet alleen vereist dat:
– hun vertegenwoordiger schriftelijk heeft toegestemd;
– het onderzoek niet bij wilsbekwamen kan worden uitgevoerd; en
– eventueel verzet wordt gerespecteerd;
maar ook dat:
– het onderzoek gericht is op resultaten die uiteindelijk van belang zijn voor
personen van dezelfde categorie (bijvoorbeeld met dezelfde ziekte);
– het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting met
zich brengt voor de betrokken deelnemers.
Wat dit laatste inhoudt, is niet precies omschreven. De toelichting bij het
VMB noemt als voorbeeld een enkele bloedafname. Het Additional Protocol
concerning Biomedical Research (art. 17) spreekt van een minimaal risico als
het eventueel nadelige effect op de gezondheid hooguit ‘very slight and
temporary’ zal zijn; ook voor minimale belasting is vereist dat de ‘discom-
fort’ hooguit ‘temporary and very slight’ is. Vaak zal wel min of meer dui-
delijk zijn wat als minimaal risico en minimale belasting te beschouwen is,
maar over grensgevallen kan verschil van mening bestaan. Externe metingen
vormen doorgaans geen probleem, maar vragen kunnen rijzen over bijvoor-
beeld röntgenonderzoek, CT-onderzoek of een hersenscan.
Problemen rond niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek
met wilsonbekwamen kunnen mogelijk voor een deel worden ondervangen
door aan de betrokkenen, als zij nog wilsbekwaam zijn, te verzoeken toe-
stemming te geven voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk on-
derzoek tijdens hun onbekwaamheid. Men denke aan personen met de-
mentie bij wie de ziekte is gediagnosticeerd, maar die nog goed in staat zijn
hun wil te bepalen. Die toestemming zou dan in een schriftelijke verklaring
moeten worden vastgelegd. Het probleem is wel dat zo’n toestemming vol-
doende geı̈nformeerd en niet volstrekt onbepaald dient te zijn. De toestem-
ming van de patiënt zelf zou in principe verder kunnen reiken dan onder-
zoek met een verwaarloosbaar risico en minimale bezwaren waartoe de be-
slissingsmogelijkheid van de vertegenwoordiger of niet-benoemde plaats-
vervanger beperkt is, ook al moet met dergelijke verdergaande experimenten
de nodige voorzichtigheid worden betracht.125
In de Wmo zijn de regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met

wilsonbekwamen neergelegd in de artikelen 4 en 6. In artikel 4 lid 1 is de
algemene norm vastgelegd dat – afgezien van de vereiste toestemming van
de vertegenwoordiger en van de benodigde toetsing – geen wetenschappelijk
onderzoek mag worden verricht met proefpersonen die de leeftijd van acht-
tien jaren nog niet hebben bereikt, en met meerderjarigen die niet in staat
zijn tot een redelijke waardering van hun belangen terzake, tenzij de risico’s
verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn en het onderzoek niet dan
125 Zie hierover uitvoeriger Berghmans R, Advance directives for non-therapeutic dementia research:
Some ethical and policy considerations, JME 1998, 32-37.
met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefper-

soon behoort, kan worden verricht.126
Bij minderjarigen van twaalf jaar of ouder moeten op grond van artikel 6
lid 1 sub b – naast de minderjarige zelf – de ouders die het gezag uitoefenen,
of de voogd toestemming geven. Zij moeten dat schriftelijk doen. Bij kin-
deren jonger dan twaalf jaar is de schriftelijke toestemming van (beide)
ouders of voogd voldoende (art. 4 lid 1 sub d); de minderjarige moet wel naar
bevattingsvermogen worden geı̈nformeerd (art. 6 lid 7). De vervangende
toestemming dient de vermoedelijke wil van de proefpersoon weer te geven
(art. 6 lid 3). Verzet de minderjarige zich tegen handelingen in het kader van
het onderzoek, dan mag het onderzoek niet plaatsvinden (art. 4 lid 2).
Bij meerderjarige wilsonbekwamen gaat het onder andere om personen
die lijden aan dementie en meerderjarige verstandelijk gehandicapten; velen
van hen hebben geen wettelijke, door de rechter benoemde, vertegenwoor-
diger. Voor deelname van meerderjarige wilsonbekwamen aan onderzoek is
de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijke vertegenwoordiger of,
bij ontbreken daarvan, van de door de wilsonbekwame eerder schriftelijk
gemachtigde, of, indien die ontbreekt, van de echtgenoot, geregistreerde
partner of andere levensgezel of, indien deze ontbreekt, de ouders van de
betrokkene of, indien ook dezen ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare
meerderjarige kinderen dan wel, indien dezen eveneens ontbreken, de rede-
lijkerwijs bereikbare meerderjarige broers en zussen van de betrokkene (art.
6 lid 1 sub c). Evenals bij minderjarigen behoort de betrokkene naar de mate
van het mogelijke te worden geı̈nformeerd en bij de beslissing te worden
betrokken. Hij moet op grond van artikel 6 lid 7 naar gelang zijn bevat-
tingsvermogen worden ingelicht. De vervangende toestemming dient de
vermoedelijke wil van de proefpersoon weer te geven (art. 6 lid 3). Verzet de
wilsonbekwame zich, dan vindt het onderzoek niet plaats (art. 4 lid 2).127 Aan
te bevelen is tijdens de uitvoering van het onderzoek een onafhankelijke
belangenbehartiger van de proefpersonen aan te stellen. Ook al heeft die
geen formele bevoegdheden, hij kan toch voor de wilsonbekwame opkomen.
Bij niet-therapeutisch onderzoek met psychiatrische patiënten moet de
126 In 2001 is door de VN-Mensenrechtencommissie, die tot taak heeft te rapporteren over de toepassing
van het BUPO-verdrag, een aantal kritische kanttekeningen geplaatst bij de Nederlandse wetge-
ving; men meende dat met wilsonbekwamen in het geheel geen onderzoek zou moeten worden
verricht als zij daarvan geen direct voordeel hebben, en dat de Wmo op dit punt zou moeten worden
heroverwogen; zie hierover Kamerstukken II 2000/01, 26691 en 22 588, nr. 42; Agt F van, Damen L,
Zorgen om mensgebonden onderzoek niet terecht, MC 2001, 1664-1667. In 2007 heeft de regering
aan de VN-Mensenrechtencommissie geantwoord geen aanleiding te zien om de wet aan te passen,
Implementation of the International Covenant on Civil and Political Rights, Fourth periodic
report, The Netherlands, 25-30.
127 Intussen is vastgesteld dat de regeling voor niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen tot
gevolg heeft dat bepaalde vroege fasen van onderzoek met geneesmiddelen voor kinderen niet
kunnen worden uitgevoerd. Er is daarom in 2007 een commissie ingesteld onder voorzitterschap
van prof. J.E. Doek, om de minister te adviseren over de wenselijkheid van aanpassing van de
regeling.
mogelijkheid van wilsbepaling goed in het oog worden gehouden. Die kan
niet alleen tussen psychiatrische patiënten variëren, ook bij een bepaalde
patiënt kan de situatie met betrekking tot de wilsbepaling wisselen. Bij het
verkrijgen van toestemming van dergelijke patiënten voor niet-therapeu-
tisch medisch-wetenschappelijk onderzoek is extra zorgvuldigheid vereist.
Die toestemming moet werkelijk vrij zijn gegeven. Ook hier kan een onaf-
hankelijke belangenbehartiger een rol vervullen, terwijl daarnaast een
tweefasenprocedure zou kunnen worden gevolgd waarin de gegeven toe-
stemming in het bijzijn van een onafhankelijk persoon moet worden her-
haald, bijvoorbeeld een dag later. Voor degenen die hun wil niet kunnen
bepalen, geldt wat hiervóór is gesteld.
Bij de psychiatrische patiënt die (gedwongen) is opgenomen en zijn wil
kan bepalen, kan artikel 5 Wmo aan de orde komen, dat betrekking heeft op
de onvrijheid van de situatie; zie daarover de volgende paragraaf.
j
5.4.5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met personen in onvrije
situaties
Bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is niet

alleen de wilsbekwaamheid van de proefpersoon van belang, maar ook de
situatie waarin hij verkeert. De omstandigheden waarin de proefpersoon
zich bevindt, kunnen zodanig zijn dat de vrijheid van beslissen over deel-
name onder druk kan staan. Daarop ziet artikel 5 Wmo. Dat artikel verbiedt
medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen van wie redelij-
kerwijs moet worden aangenomen dat zij, gezien de feitelijke of juridische
verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of degene die
de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelname kunnen beslissen. In
een dergelijke situatie mag alleen therapeutisch wetenschappelijk onder-
zoek worden gedaan of onderzoek dat alleen met medewerking van de cate-
gorie proefpersonen waartoe de desbetreffende proefpersoon behoort, kan
worden verricht. Het artikel stelt voor het niet-therapeutisch onderzoek
geen grens; toch zou dat gezien de onvrijheid van de beslissingssituatie ge-
wenst zijn, bijvoorbeeld een begrenzing tot gering risico. ‘Gering risico’ is
ruimer dan ‘verwaarloosbaar’ dat in de Wmo voor wilsonbekwamen geldt,
maar daar staat tegenover dat het om wilsbekwamen gaat. Uiteraard hoeft de
betrokkene aan het in artikel 5 omschreven onderzoek niet mee te doen; zijn
toestemming blijft vereist, ook al is de situatie onvrij.
Een voorbeeld van een onvrije situatie is de stervenssituatie. Nog afgezien
van de vraag of het behoorlijk is om stervenden met een verzoek om deel-
name aan medisch-wetenschappelijk onderzoek te benaderen, maakt de aard
van de situatie dat de stervende, hoezeer ook wilsbekwaam, met zulke exis-
tentiële zaken wordt geconfronteerd dat van hem geen goede afweging van
een dergelijk verzoek is te verwachten. Aan stervenden dient de vraag om
deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek dan ook niet te worden

voorgelegd.128
Gedetineerden verkeren in een ‘captive’-situatie. In een dergelijke situatie
bestaan onvrijheid en afhankelijkheid. De detentiesituatie is een contra-in-
dicatie voor het stellen van een vraag waarover in vrijheid moet worden
beslist. Daarom behoren onzes inziens gevangenen van niet-therapeutisch
wetenschappelijk onderzoek te worden uitgesloten. Anderen denken daar
anders over; zij leggen er meer de nadruk op dat gevangenen niet wilsonbe-
kwaam zijn, en dat zij op die manier iets kunnen terugdoen voor de ge-
meenschap. Artikel 20 Additional Protocol concerning Biomedical Research
maakt een kleine opening voor niet-therapeutisch onderzoek met personen
die van hun vrijheid zijn beroofd. In dat geval dient aan de volgende drie
voorwaarden te zijn voldaan: het onderzoek kan alleen met deze groep per-
sonen worden uitgevoerd; de onderzoeksresultaten moeten tot hun voordeel
kunnen strekken; het onderzoek mag slechts minimaal risico en minimale
belasting omvatten. Ook artikel 5 Wmo stelt als voorwaarde dat het desbe-
treffende onderzoek alleen met gedetineerden kan worden gedaan. Dergelijk
onderzoek zal niet vaak voorkomen, omdat het gedetineerd zijn zelden
bepalend zal zijn voor een ziekte.
Afhankelijkheid van de onderzoeker of een medewerker aan het onderzoek
kan zich ook voordoen bij bijvoorbeeld studenten die bij de onderzoeker of
iemand van de betrokken afdeling nog tentamen moeten doen, en bij werk-
nemers van laboratoria of van de farmaceutische industrie. Dergelijke per-
sonen kunnen onder druk staan door hun relatie met de onderzoeker of door
de situatie waarin zij verkeren. Bij studenten kan de regel worden aange-
houden dat zij niet voor deelname aan niet-therapeutisch wetenschappelijk
onderzoek mogen worden gevraagd zo lang zij nog tentamen moeten doen
in het vak waarin het onderzoek plaatsheeft. Bij werknemers in weten-
schappelijke instituten of bij de farmaceutische industrie zijn, naast de be-
perkingen van artikel 5 Wmo, voorzieningen nodig die de onafhankelijkheid
van de toestemming garanderen. Dat geldt ook voor militairen die in een
soortgelijke situatie verkeren als studenten en werknemers, maar nog meer
onvrij zijn door het samengebracht zijn in kazernes en de hiërarchische
organisatie.
128 Zie voor fase-I-onderzoek met uitbehandelde patiënten die niet in de stervensfase verkeren, para-
graaf 5.4.3, Redelijkheid, sub h.
j
5.4.6 Toezicht
Ten aanzien van de materiële normen die bij medisch-wetenschappelijk

onderzoek in acht moeten worden genomen, is onafhankelijke toetsing
noodzakelijk.129 Voorafgaande toetsing kan voorkómen dat de proefpersoon
in onderzoek wordt betrokken dat medisch-wetenschappelijk, ethisch of
juridisch onverantwoord is. Toetsing achteraf is van belang, maar de proef-
persoon is vooral gebaat bij preventieve controle.130 Daartoe zijn in vele
landen van de wereld in de laatste decennia toetsingscommissies tot stand
gekomen. De toetsing door commissies werd in 1975 in de Verklaring van
Helsinki opgenomen en is verder vastgelegd in artikel 16 sub iii VMB, artikel
9-12 Additional Protocol concerning Biomedical Research en artikel 6 Richt-
lijn 2001/20/EG. In Nederland zijn sinds de jaren zeventig toetsingscom-
missies tot ontwikkeling gekomen.131
Hebben toetsingscommissies een belangrijke rol bij de bewaking van me-
disch-wetenschappelijk onderzoek en de bescherming van de proefpersonen,
zij moeten uiteraard ook zelf aan eisen van kwaliteit voldoen. Het risico is
aanwezig dat zij zich te veel gaan identificeren met wetenschappelijk on-
derzoek of dat zij bij onzorgvuldig werken de onderzoeker dekking bieden
die hij op grond van de eisen niet dient te krijgen.
De invoering van de Wmo betekende voor de toetsing van medisch-we-
tenschappelijk onderzoek, die als een vorm van zelfregulering is begonnen,
een wezenlijke verandering in juridisch regime. Vond toetsing voorheen
plaats door commissies zonder publiekrechtelijke status die aan onderzoeker
en/of instelling in principe slechts een advies uitbrachten, nu is sprake van
verplichte toetsing door een bij of krachtens de wet erkende toetsingsin-
stantie, die in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) als een be-
stuursorgaan te beschouwen is. Dat betekent dat niet alleen de toetsing zelf
in een bestuursrechtelijk kader plaatsvindt (inclusief de daaruit voortvloei-
ende procedurele voorwaarden en de toepasselijkheid van regels inzake be-
zwaar en beroep), maar ook dat het werk van de toetsingscommissies en van
de CCMO onderworpen is aan andere bestuursrechtelijke wetgeving, zoals
de Wet openbaarheid van bestuur (Wob).132 De wettelijke context heeft bij-
129 Agt F van, et al., Mensgebonden onderzoek getoetst, MC 2001, 598-600; Buijsen MAJM, Leeuwen E
van, De deskundigheid van medisch-ethische toetsingscommissies voor mensgebonden onderzoek,
TvGR 1999, 221-232; Hirtle M, et al., A comparative analysis of research ethics review: mechanisms
and the ICH Good Clinical Practice Guideline, EJHL 2000, 265-292; Kemp M, Toetsing van
mensgebonden onderzoek, MC 2000, 1686-1687; Kenter MJH, Visser HKA, Tijd voor professionali-
sering van het systeem van medisch-ethische toetsing in Nederland, NTvG 2003, 1672-1675.
130 Naast de toetsende functie van de commissie blijft de civiel-, tucht- en strafrechtelijke aansprake-
lijkheid bestaan.
131 In 1991 is voorts de Nederlandse vereniging van medisch-ethische toetsingscommissies (NVMETC)
opgericht.
132 Brouwer de Koning-Breuker K, De betekenis van de Awb voor de toetsing van medisch-weten-
schappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2000, 149-157; Die AC de, Ouden W den, Getob met de
WOB? De werking van de WOB op het terrein van de gezondheidszorg, TvGR 2001, 138-154.
gedragen aan een verdere professionalisering van de toetsing van medisch-

wetenschappelijk onderzoek.133
De wet vereist voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een onderzoeks-

protocol (art. 2 lid 1). Op basis van dat protocol vindt de beoordeling door de
toetsingscommissie plaats. Het onderzoek mag pas worden uitgevoerd als
een positief oordeel is verkregen van een erkende commissie of van de
CCMO. Artikel 16 bepaalt dat de CCMO commissies kan erkennen. Voor
erkenning is vereist dat in de commissie ten minste een of meer artsen zit-
ting hebben, een methodologisch deskundige, deskundigen op het gebied
van de rechtswetenschap en de ethiek, alsmede een persoon die het weten-
schappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de
proefpersoon. Wanneer de commissie ook geneesmiddelenonderzoek toetst,
dienen tevens personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en
de klinische farmacologie deel uit te maken van de commissie. Verder moet
er een reglement zijn waarin onder andere medewerking van andere des-
kundigen is voorzien en waarin een behoorlijke regeling van de werkwijze is
opgenomen. Bovendien moet aannemelijk zijn dat aan de commissie vol-
doende onderzoeksprotocollen zullen worden voorgelegd. De laatste voor-
waarde beoogt te voorkomen dat de commissie onvoldoende ervaring opdoet
of dat commissies in een te beperkt kader werkzaam zijn.134 Van een erken-
ning doet de CCMO mededeling aan de minister, die voor een bericht in de
Staatscourant zorg draagt (art. 17). Een erkenning kan op de in artikel 25
Wmo genoemde gronden worden ingetrokken.
Zoals gezegd mag het wetenschappelijk onderzoek alleen worden uitge-
voerd als een positief oordeel van de commissie of de CCMO is verkregen (art.
2 lid 2).135 Meestal geeft een erkende commissie het oordeel, maar in een
aantal gevallen doet de CCMO dat zelf. Dat is in de eerste plaats het geval als
de onderzoeker het niet eens is met het negatieve oordeel van een commissie
en in beroep gaat bij de CCMO (art. 2 lid 2 sub b, onder 1; art. 23). In de
tweede plaats gebeurt dit bij niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbe-
kwamen dat niet observationeel is (invasief onderzoek; art. 2 lid 2 sub b,
133 Kenter MJH, Visser HKA, Tijd voor professionalisering van het systeem van medisch-ethische
toetsing in Nederland, NTvG 2003, 1672-1675; Dute, o.c., 2004.
134 De CCMO heeft het minimumaantal te beoordelen protocollen per jaar gesteld op tien (gemiddeld
over een periode van twee jaar). Deze eis heeft geleid tot een aanzienlijke vermindering van het
aantal toetsingscommissies, van 63 in 2003 tot 31 thans. Niet alle toetsingscommissies zijn bevoegd
om ook geneesmiddelenonderzoek te beoordelen.
135 In buitengewone omstandigheden kunnen op grond van art. 31 en 32 Wmo de regels met betrekking
tot de samenstelling van de toetsingscommissie buiten werking worden gesteld voor een bepaald
type onderzoeksprotocollen waaraan militaire proefpersonen deelnemen. De overweging in de MvT
bij het artikel is niet overtuigend. Toetsing moet door deskundigen gebeuren.
onder 2).136 In de derde plaats kan een commissie besluiten de toetsing van
observationeel onderzoek dat betrekking heeft op wilsonbekwamen over te
dragen aan de CCMO (art. 19 lid 1). Daarvan moet uiteraard aan de onder-
zoeker mededeling worden gedaan. De CCMO kan ook zelf bepalen dat
protocollen voor (bepaald) wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwa-
men door haar moeten worden beoordeeld (art. 19 lid 2). In de vierde plaats
beoordeelt de CCMO protocollen van bij Algemene Maatregel van Bestuur137
aangewezen vormen van wetenschappelijk onderzoek waarvan beoordeling
door de centrale commissie gewenst is, gelet op de aan het onderzoek ver-
bonden maatschappelijke, ethische of juridische aspecten. Momenteel be-
treft dit onderzoek waarbij het genetische materiaal van lichaamscellen
wordt gewijzigd (gentherapie), onderzoek waarbij levende bestanddelen van
een dier worden in- of aangebracht in of aan het lichaam van een mens
(xenotransplantatieonderzoek),138 onderzoek naar heroı̈neverslaving, onder-
zoek met geslachtscellen, vaccinonderzoek, onderzoek naar celtherapie
waarbij gebruik wordt gemaakt van levende cellen, onderzoek met genetisch
gemodificeerde organismen en onderzoek met menselijke geslachtscellen en
embryo’s.139 Voor een beslissing van de CCMO staat beroep op de rechter
open conform de Algemene wet bestuursrecht, nadat eerst bij de CCMO zelf
tegen het betreffende besluit bezwaar is gemaakt. Voor de toetsing van on-
derzoeksprotocollen kan een vergoeding worden gevraagd (art. 20).
De beoordeling door de commissies en de CCMO omvat alle aspecten van
het onderzoek.140 Naast de ethische en juridische kanten (o.a. de rechten van
de proefpersoon, de verplichte verzekering) betreft dat ook de wetenschap-
pelijke aspecten van het onderzoek. Omdat in een commissie niet alle we-
tenschappelijke disciplines beschikbaar kunnen zijn, kan de toetsingscom-
missie deskundigen inschakelen (art. 16 lid 2 sub b).
Een toetsingscommissie kan zijn positieve oordeel opschorten of intrek-
ken als voortzetting van het onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risi-
co’s voor de proefpersoon. De verrichter of uitvoerder moet worden gehoord,
tenzij er sprake is van dreigend gevaar (art. 3a).
Elke erkende toetsingscommissie zendt de CCMO afschrift van haar be-
oordelingen en van het protocol of de hoofdzaken daarvan (art. 22). Verder
moet een jaarverslag worden gemaakt.
136 De CCMO beschouwt als niet-therapeutisch: fase-I-onderzoek, soms fase-II-onderzoek met genees-
middelen en vaccins; onderzoek waarbij een prikkel wordt toegediend om een bepaald werkings-
mechanisme vast te stellen; vaccinonderzoek bij proefpersonen die zelf geen baat hebben bij een
eventuele beschermende werking.
137 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Stb. 1999, 150,
laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129.
138 Xenotransplantatie is verboden op grond van art. 6a Wet op bijzondere medische verrichtingen.
139 Art. 1 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; de twee
laatstgenoemde vormen van onderzoek vanwege de Embryowet.
140 Daarom kan de benaming medisch-ethische commissie beter worden vermeden. Dit temeer daar er
ook medisch-ethische commissies bestaan die zich niet met medisch-wetenschappelijk onderzoek,
maar met algemene vragen bezig houden.
Geneesmiddelenonderzoek kent een aantal afwijkende regels; zie daarvoor

paragraaf 5.4.8.
De samenstelling van de CCMO141 is in artikel 14 Wmo geregeld. Zij be-
staat in elk geval uit een of meer artsen, en uit deskundigen op het gebied
van de embryologie, de farmacologie, de farmacie, de verpleegkunde, de ge-
dragswetenschappen, de rechtswetenschap, de methodologie van weten-
schappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het weten-
schappelijk onderzoek specifiek vanuit de invalshoek van de proefpersoon
beoordeelt. Behalve dat de CCMO bepaalde vormen van onderzoek in eerste
aanleg toetst, houdt zij toezicht op de werkzaamheden van de (door haar)
erkende commissies (art. 24). Zij kan richtlijnen vaststellen ter zake van hun
werkzaamheden die in de Staatscourant worden bekendgemaakt. Zelf moet
de CCMO de richtlijnen volgen die ter zake van de uitoefening van haar taak
bij AMvB worden gegeven (art. 26).142 Hoewel volledige uniformiteit in be-
oordeling niet is te bereiken, kunnen de richtlijnen van de CCMO voorkó-
men dat de beoordelingen van de commissies te grote verschillen vertonen.
Aan de eenheid van beoordeling kunnen ook de herbeoordelingen door de
CCMO in administratief beroep (op grond van art. 23) bijdragen.
De CCMO heeft ook een taak bij multicenter-trials. Bij een multicenter-
trial wordt een onderzoek in een aantal centra volgens hetzelfde protocol
uitgevoerd. Verschillen in beoordeling van toetsingscommissies van de on-
derscheiden centra zouden in een dergelijk onderzoek tot problemen kun-
nen leiden. Ook is een volle toetsing van hetzelfde protocol in een groot
aantal centra weinig doelmatig. In 2004 heeft de CCMO een richtlijn vast-
gesteld inzake de toetsingsprocedure van multicenteronderzoek;143 kern
daarvan is dat het in artikel 2 lid 2 van de WMO vereiste positieve oordeel
over het onderzoeksprotocol wordt gegeven door slechts één erkende toet-
singscommissie, die zich daarbij voor de lokale uitvoerbaarheid in de diverse
deelnemende centra laat adviseren door die participerende centra.144
De CCMO moet een jaarverslag uitbrengen en elke vier jaar een rapport
uitbrengen over haar taakvervulling, inclusief eventuele voorstellen voor
veranderingen (art. 27). Dat rapport wordt door de minister aan de Staten-
Generaal gezonden.145
Voor geneesmiddelenonderzoek gelden ten aanzien van de taken en be-
voegdheden van de CCMO nadere regels; zie daarvoor paragraaf 5.4.8.
De toetsingssystematiek van de Wmo is zodanig opgezet dat de toelaat-
141 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek; de wet spreekt overigens van centrale commissie
voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.
142 Dergelijke richtlijnen zijn overigens nog niet tot stand gekomen.
143 Richtlijn Externe Toetsing, ter vervanging van de uit 2000 daterende Richtlijn toetsingsprocedure
multicenter-onderzoek (www.ccmo.nl > weten regelgeving > multicenteronderzoek).
144 Ook de EG-richtijn inzake goede klinische praktijken bij klinische proeven met geneesmiddelen
(2001) vereist overigens dat bij multicenter-onderzoek met het oordeel van een enkele toetsings-
commissie wordt volstaan.
145 De eerste rapportage is van 1993, CCMO, Op weg..., Eerste rapportage taakvervulling CCMO,
periode 1999-2003, www.ccmo.nl > CCMO > Publicaties.
baarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek vooraf, op basis van het

ingediende protocol, wordt beoordeeld. Gedurende de looptijd van het on-
derzoek is voor de toetsingscommissie slechts een bescheiden rol weggelegd.
Indien het onderzoek voor de proefpersoon noemenswaardig ongunstiger
verloopt dan in het protocol is voorzien, moet de onderzoeker daarvan on-
middellijk mededeling doen aan de toetsingscommissie (en aan de proef-
persoon). Het onderzoek wordt dan opgeschort tot nader advies is uitge-
bracht, tenzij de gezondheid van de proefpersoon dat niet toelaat (art. 10).
Verder vraagt in de praktijk een aantal toetsingscommissies een jaarlijkse
voortgangsrapportage. De vraag is of de bescherming van de proefpersoon
niet een uitgebreider toezicht tijdens de looptijd van het onderzoek nood-
zakelijk maakt. Gelet op hun al hoge werkbelasting ligt het niet voor de
hand de toetsingscommissies met deze taak te belasten. Om dezelfde reden
beperkt de Inspectie voor de Gezondheidszorg haar toezicht tot de meer
risicovolle vormen van onderzoek. Door de CCMO is daarom voorgesteld de
verrichter te verplichten voor elk onderzoek een monitoringcommissie in te
stellen.146
j
5.4.7 Aansprakelijkheid en verzekering
Civielrechtelijke aansprakelijkheid kan voortvloeien uit overeenkomst en

uit onrechtmatige daad.147 De vakmatige norm voor die aansprakelijkheid is
de professionele standaard. De professionele standaard is niet die van een
redelijk bekwaam arts, maar die van een arts die voldoet aan de vereiste
wetenschappelijke kwalificaties voor het betreffende medisch-wetenschap-
pelijk onderzoek. Bergkamp spreekt over een experimenteerstandaard die
mede bepaald wordt door het feit dat mensen aan risico’s worden onder-
worpen. Heeft de arts aan die standaard voldaan en voldoet het onderzoek
ook overigens aan de hiervóór besproken eisen en aan de rechten van de
patiënt, dan zou eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade naar de
algemene regels van het aansprakelijkheidsrecht voor rekening van de
proefpersoon komen. Dit zou onbillijk zijn, omdat de proefpersoon ter wille
van de wetenschap, dus in het algemeen belang, risico’s loopt waarvan het
redelijk is dat die primair ten laste van de onderzoeker komen. Dat is niet
alleen bij niet-therapeutisch onderzoek het geval, maar ook bij therapeuti-
sche experimenten, ook al kan de patiënt daarvan ook voordeel hebben. Bij
therapeutisch onderzoek zullen de risico’s van het onderzoek moeten wor-
den afgebakend ten opzichte van de risico’s die aan de gangbare behandeling
kleven. De risico’s die het experiment als zodanig met zich meebrengt,
dienen niet ten laste van de proefpersoon te blijven.
In deze gedachtegang zou een risicoaansprakelijkheid van de onderzoeker
goed passen. De Wmo heeft echter voor een andere oplossing gekozen,
146 Zie de vorige noot.

147 Zie over dit onderwerp uitvoeriger Bergkamp, preadvies o.c. Hoofdstuk III.
waarbij het aansprakelijkheidsrecht ongemoeid blijft.148 Degene die het on-

derzoek verricht (d.w.z. daartoe opdracht geeft) is verplicht een verzekering
af te sluiten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of
letsel van de proefpersoon dekt, ongeacht de vraag of de uitvoerder of ver-
richter al dan niet schuld heeft aan het ontstaan van die schade.149 De ver-
zekering biedt de proefpersoon bij schade ten gevolge van deelneming aan
het onderzoek een rechtstreekse aanspraak op de verzekeraar (directe scha-
deverzekering). Nadere regels zijn te vinden in het Besluit verplichte verze-
kering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: het
Besluit).150
Volgens artikel 3 Besluit moet het verzekerde bedrag ten minste
€ 450.000,- per proefpersoon en € 3.500.000,- per wetenschappelijk onder-
zoek bedragen. Dit laatste geldt ook voor multicenteronderzoek. Wanneer
meerdere onderzoeken worden verricht, is het verzekerde bedrag gemaxi-
meerd tot € 5.000.000,- per verzekeringsjaar. Indien een voorgelegd onder-
zoek naar het oordeel van de toetsingscommissie zonder enig risico is, kan
zij de verrichter op diens verzoek vrijstelling van de verzekeringsplicht ver-
lenen; dat kan ook bij een vergelijkend onderzoek van twee reguliere be-
handelmethoden indien de commissie vindt dat aan dat onderzoek hooguit
verwaarloosbare (additionele) risico’s zijn verbonden (art. 4 Besluit). In arti-
kel 6 Besluit is nauwkeurig vastgelegd voor welke schadeposten en voor
welke bedragen de verzekering dekking moet verlenen.
De verzekering dient blijkens artikel 5 Besluit alleen dekking te bieden
voor de aan het onderzoek inherente risico’s (dus niet voor bijvoorbeeld
flauwvallen bij een bloedafname). Daarbij gaat het dan om risico’s waarover
de proefpersoon niet is geı̈nformeerd en om risico’s waarover de proefper-
soon wel is geı̈nformeerd maar die ernstiger blijken dan voorzien, dan wel
waarvan het verwezenlijken in een individueel geval zo onwaarschijnlijk
werd geacht dat dit een positief oordeel van de toetsingscommissie niet in de
weg heeft gestaan. Bezwaarlijk is de koppeling van de dekking aan de nale-
ving van de informatieplicht, omdat hiermee de informed-consentprocedure
ter zake van risico’s wordt belast met verzekeringsoverwegingen. De schade
148 Wel wordt bepaald dat als degene die het onderzoek uitvoert aansprakelijk is voor dood of letsel van
de proefpersoon, degene die het onderzoek verricht (d.w.z. opdracht heeft gegeven voor het onderzoek)
medeaansprakelijk is. Dat laatste geldt ook voor de facilitaire instelling (d.w.z. de instelling waar
het onderzoek plaatsvindt) voor zover die nog niet als uitvoerder of verrichter aansprakelijk is.
149 De verzekeringsplicht geldt niet voor door de minister aangewezen diensten, instellingen of
bedrijven van de rijksoverheid. Wel heeft de proefpersoon dezelfde rechten als die hij tegenover de
verzekeraar zou hebben. Hetzelfde geldt voor de verderop nog te bespreken verplichte aansprake-
lijkheidsverzekering (art. 7 lid 7 Wmo).
150 Stb. 2003, 266, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 663; deze regeling is in de plaats gekomen van een
tijdelijk besluit, dat in 2002 is geëvalueerd (Dute JCJ, Faure MG, Evaluatie Tijdelijk besluit
verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag: ZonMw,
2002). Zie verder Dute JCJ, De verzekering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen,
TvGR 2002, 396-407; Engelhard EFD, Schade door medische experimenten met mensen, AV&S
2004, 100-107.
dient zich te openbaren (d.w.z. aan de verzekeraar te zijn gemeld) binnen

vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek.
De verzekering hoeft niet te dekken:

– schade die het gevolg is van een verslechtering van de gezondheidspro-
blemen van de proefpersoon, indien met het oog op deze problemen door
de proefpersoon aan het onderzoek wordt deelgenomen (deze – nogal forse
– uitsluiting heeft alleen betrekking op therapeutisch onderzoek);
– schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich
ook zou hebben voorgedaan wanneer de proefpersoon niet aan het onder-
zoek had deelgenomen;
– bij een vergelijkend onderzoek van twee reguliere behandelmethoden: de
schade als gevolg van de toegepaste behandelmethode (de gedachte hierbij
is dat de proefpersoon deze schade ook zou hebben geleden als hij buiten
onderzoeksverband de behandeling had ondergaan);
– schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als
gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon
of de nakomeling (daarbij kan het gaan om de nadelige inwerking op het
genetische materiaal, maar ook om andersoortige nadelige inwerkingen,
zoals destijds door Softenon).
Ook hoeft de verzekering geen dekking te bieden voor schade waarvan het op
grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze
zich zou voordoen (art. 7 lid 1 Wmo). Verder is uitgesloten schade die het
gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en in-
structies door de proefpersoon, indien hij daartoe althans in staat is; dit
vloeit voort uit artikel 6:101 BW (evenredige verdeling van de schade bij eigen
schuld van de benadeelde), dat van overeenkomstige toepassing is.151
Dat de wetgever een en ander zo nauwkeurig heeft geregeld, hangt samen
met het feit dat het risico van schade als gevolg van medisch-wetenschappe-
lijk onderzoek met mensen in de praktijk moeilijk verzekerbaar is geble-
ken.152 Op deze wijze is gewaarborgd dat er voldoende dekking is voor de
verplicht af te sluiten verzekering. De verzekeringsregeling is dwingend
recht (in de zin dat hiervan niet ten nadele van de proefpersoon kan worden
afgeweken, art. 10 Besluit). Regres door particuliere of sociale verzekeraars is
niet mogelijk (art. 5 lid 3 Besluit).
Voordat toestemming wordt gevraagd voor het onderzoek, moet degene
die het uitvoert er zorg voor dragen dat degene wiens toestemming is vereist
151 Art. 7 Besluit geeft nauwkeurig aan welke bepalingen van afdeling 6.1.10 BW in dit kader van
toepassing zijn, dit ter uitwerking van art. 7 lid 2 Wmo.
152 Dit komt doordat de premieopbrengsten als gevolg van het geringe aantal onderzoeken niet hoog
genoeg zijn om voldoende reserves op te bouwen, doordat bij een calamiteit al snel meerdere
proefpersonen schade zullen lijden (hoog cumulatierisico) en door de causaliteitsproblematiek bij
therapeutisch onderzoek (is de schade het gevolg van het onderzoek of van de onderliggende ziekte?).
Als gevolg daarvan zijn commerciële verzekeraars op deze markt niet meer actief; slechts twee
onderlinge verzekeringsmaatschappijen bieden nog dekking.
schriftelijk wordt geı̈nformeerd over de bedragen waarvoor de verzekering is

gesloten, de uitsluitingen die deze bevat en de naam en het adres van de
verzekeraar. Tevens moet de proefpersoon worden ingelicht over de ver-
plichtingen die hem door de verzekeringsovereenkomst worden opgelegd
(art. 9 Besluit).
De verplichte verzekering van medisch-wetenschappelijk onderzoek doet
niets af aan de civielrechtelijke aansprakelijkheid van de verrichter c.q. de
uitvoerder. Dit brengt mee dat deze aansprakelijk kunnen worden gesteld
als het onderzoek verwijtbaar onzorgvuldig is uitgevoerd. Dit is van belang
omdat de verzekering, zoals gezien, niet alle schade dekt en ook niet steeds
de volledige schade dekt. Immers, bepaalde vormen van schade zijn van de
dekking uitgesloten, bij een omvangrijke schade kan de totale verzekerde
som worden overschreden en de schade kan zich manifesteren na afloop van
de uitlooptermijn van vier jaar. In dergelijke gevallen kan dus bij verwijt-
bare onzorgvuldigheid het algemene aansprakelijkheidsrecht soelaas bie-
den. Uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid is niet toegestaan (art. 7
lid 8 Wmo).
Met het oog op eventuele aansprakelijkheid is de verrichter (dan wel de
uitvoerder) op grond van artikel 7 lid 6 Wmo verplicht om, naast de proef-
personenverzekering, ook een aansprakelijkheidsverzekering te sluiten (of
op andere wijze te voorzien in een dekking van de aansprakelijkheid, bij-
voorbeeld een bankgarantie). Dit is een uitvloeisel van Richtlijn 2001/20/EG,
maar geldt voor alle Wmo-onderzoek, niet alleen voor geneesmiddelenon-
derzoek. Niet vereist is overigens dat de volledige aansprakelijkheid is ge-
dekt. Ontheffing van de verplichte verzekering voor de proefpersoon doet
niets af aan de noodzaak om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten.
j
5.4.8 Bijzondere bepalingen voor geneesmiddelenonderzoek
Als gevolg van de implementatie van Richtlijn 2001/20/EG inzake goede

klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met genees-
middelen voor menselijk gebruik153 kent de Wmo met ingang van 1 april
2006 een aantal bijzondere regels voor onderzoek met geneesmiddelen.154
Zie voor de omschrijving van wetenschappelijk onderzoek met geneesmid-
delen artikel 1 sub n.155 Geneesmiddelenonderzoek dient qua opzet, uitvoe-
ring en rapportage in overeenstemming te zijn met de beginselen van goede
klinische praktijken (art. 13b). Bij of krachtens Algemene Maatregel van Be-
stuur kunnen daartoe regels worden gesteld. Deze zijn neergelegd in het
153 Zie ook Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie.

154 Breuker KM, De Wmwo en de EG-richtlijn: winst of verlies, TvGR 2005, 634-649; Cohen AF,
Europese richtlijn voor de kwaliteit van niet-commerciële klinische trials: elegante implementatie
voor Nederland via de gewijzigde Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, NTvG
2003, 1493-1495. Ruim een derde van het in Nederland uitgevoerde medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen is geneesmiddelenonderzoek.
155 Vos EJ, Huitema ADR, Afbakening van geneesmiddelenonderzoek volgens de gewijzigde Wet
Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO), NTvG 2006, 2104-2107.
Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.156 In de Regeling

wetenschappelijk onderzoek met mensen, een ministeriële regeling, is be-
paald dat bij de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken
rekening moet worden gehouden met de technische uitvoeringsregelingen
die in de (gedetailleerde) richtsnoeren van de Europese Commissie zijn
vastgelegd.157
Aan geneesmiddelenonderzoek stelt de wet als extra eisen dat de verrichter
of een vertegenwoordiger daarvan binnen de EU moet zijn gevestigd, dat de
gebruikte geneesmiddelen gratis ter beschikking dienen te worden gesteld
(tenzij het geregistreerde geneesmiddelen betreft) en dat de medische ver-
antwoordelijkheid in handen moet zijn van een arts of een tandarts (art. 13d).
Geneesmiddelenonderzoek gericht op modificatie van de kiembaan is ver-
boden (art. 13c). Voor onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wils-
onbekwamen stelt de wet een aantal bijzondere eisen. Zo mag onderzoek
met minderjarigen alleen worden verricht indien het onderzoek van essen-
tieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen met personen die wel hun toestemming
kunnen geven, of van andere onderzoeksmethoden. Daarnaast dient het
onderzoek enig direct voordeel in te houden voor de betrokken groep van
patiënten (art. 13e). Deze laatste toevoeging impliceert overigens niet dat
niet-therapeutische geneesmiddelenonderzoek met kinderen niet zou zijn
toegestaan.158 De strenge eisen voor onderzoek naar geneesmiddelen voor
kinderen hebben wel als keerzijde dat de ontwikkeling van geneesmiddelen
voor kinderen achterblijft.159 Ter stimulering van geneesmiddelenonderzoek
bij kinderen is in 2006 een Europese verordening tot stand gekomen.160 Op
grond hiervan dient aan iedere aanvraag voor een handelsvergunning voor
een nieuw geneesmiddel een plan voor onderzoek naar het gebruik van het
desbetreffende middel bij kinderen te zijn toegevoegdn dan wel te worden
aangetoond dat dergelijk onderzoek niet nodig is, bijvoorbeeld omdat de
desbetreffende ziekte alleen bij volwassenen voorkomt. De onderzoeksplan-
nen worden beoordeeld door het Europese Comité Kindergeneeskunde.
In geval van meerderjarige wilsonbekwamen ligt de vraag naar de toe-
laatbaarheid van niet-therapeutisch onderzoek gecompliceerder. Artikel 13f
156 Stb. 2006, 40.

157 Regeling van de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 februari 2006, nr.
DWJZ-2656019, Stcrt. 2006, nr. 40. Daarbij gaat het vooral om The rules governing medicinal
products in the European Union, zie www.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/
index.htm.
158 Visser HKA, Europese regelgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek bij minderjarigen en
meerderjarige wilsonbekwamen, NTvG 2001, 942-945. In de ontwerpversie van de richtlijn werd
aanvankelijk niet gesproken over ‘ de betrokken groep patiënten’, maar over ‘de betrokkenen’ (d.w.z.
de proefpersonen). Juist om de deur naar niet-therapeutisch geneesmiddelenonderzoek met
minderjarigen niet helemaal te sluiten is de tekst aangepast.
159 De helft van de geneesmiddelen die kinderen gebruiken zijn daar niet specifiek op getest.
160 Verordening No 1901/2006 van het Europese Parlement en de Raad van 12 December 2006 betref-
fende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, PbEU 2006, L 378.
sub e vereist namelijk dat de redelijke verwachting bestaat dat de voordelen

van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek voor de patiënt in
kwestie opwegen tegen de risico’s of dat aan de toediening in het geheel geen
risico verbonden is. Betoogd is dat deze aan de richtlijn ontleende formule-
ring in de weg staat aan niet-therapeutisch geneesmiddelenonderzoek met
meerderjarige wilsonbekwamen.161 De regering is een andere mening toege-
daan, maar de argumenten daarvoor zijn niet sterk.162 Met betrekking tot
geneesmiddelenonderzoek in noodsituaties is in de richtlijn verder geen
regeling getroffen. Of hieruit moet worden afgeleid dat dergelijk onderzoek
niet is toegestaan, is niet duidelijk.163 Het zou bezwaarlijk zijn als dergelijk
onderzoek niet meer zou kunnen plaatsvinden.
Alleen toetsingscommissies waarvan personen deel uitmaken die deskun-
dig zijn op het gebied van de farmacie en de farmacologie zijn bevoegd een
protocol voor geneesmiddelenonderzoek te beoordelen. Verder dient, naast
het positieve oordeel van de toetsingscommissie, de CCMO (in de termi-
nologie van de EU-richtlijn: de bevoegde instantie) geen gemotiveerde be-
zwaren kenbaar te hebben gemaakt (art. 13i). Daartoe gaat de CCMO (binnen
veertien dagen) na of in de Europese databank bijwerkingen zijn geregi-
streerd die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon (art.
13j).164 Als de CCMO zelf het onderzoek in eerste aanleg toetst, is de minister
de bevoegde instantie. Voor de beoordeling door de toetsingscommissie staat
een termijn van zestig dagen, die eenmaal kan worden opgeschort voor het
vragen van aanvullende informatie (art. 13g).165
De artikelen 13o-q voorzien in een – betrekkelijk gecompliceerde – rege-
ling voor de registratie en melding van ernstige onverwachte voorvallen
(SAE’s) en van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen (SU-
SAR’s).166 SAE’s dienen door de uitvoerder van het onderzoek te worden
gerapporteerd aan de verrichter, die daarvan een gedetailleerd register dient
161 Nys HFL, Het internationale kader en de implicaties ervan voor de Nederlandse wetgeving, in:
Dute JCJ, et al., o.c., 2004, 97-109.
162 MvT, Kamerstukken II 2002/03, 28 804, nr. 3. Tijdens de parlementaire behandeling is op het punt
nog enkele malen teruggekomen, uitvoerig in Nota n.a.v. het verslag, Kamerstukken II 200/03, 28
804, nr. 5, 19-21. De regering beroept zich vooral op een minieme tekstuele wijziging van de
desbetreffende bepaling in de Nederlandse versie van de Europese richtlijn. ‘Redelijke verwachting’
kwam in de plaats van ‘gegronde hoop’. De Engelse en Franse versies zijn ongewijzigd gebleven.
163 Visser, o.c., 2001; Kompanje EJO, et al., Klinisch geneesmiddelenonderzoek bij acuut beslissings-
onbekwame patiënten in de neurologie en de neurochirurgie; implicaties van nieuwe Europese
regelgeving, NTvG 2003, 1585-1589.
164 Nys, o.c., vraagt zich af of deze beperkte marginale toetsing wel in overeenstemming is met de
Richtlijn.
165 Voor amendementen staat een termijn van vijfendertig dagen, art. 13k lid 4 Wmo.
166 SAE staat voor Serious Adverse Event, SUSAR voor Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction.
Daarnaast blijft art. 10 van toepassing (mededelingsplicht als het wetenschappelijk onderzoek
noemenswaardig ongunstiger verloopt voor de proefpersoon dan in het onderzoeksprotocol is voor-
zien). Zie www.ccmo.nl > Veel gestelde vragen > Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmid-
delenonderzoek.
bij te houden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg, de CCMO, de minister

en de bevoegde instanties van eventuele andere EU-landen die bij het on-
derzoek betrokken zijn, kunnen deze informatie opvragen. SAE’s hoeven
niet te worden gemeld aan de toetsingscommissie, tenzij dit bij de beoorde-
ling als voorwaarde is gesteld, dan wel artikel 10 (ongunstig verloop onder-
zoek) van toepassing is. SUSAR’s moeten wel worden gemeld bij de toets-
ingscommissie (door de verrichter), alsook bij de bevoegde instantie (CCMO
of minister van VWS), het College ter beoordeling van geneesmiddelen (Cbg)
en de bevoegde instanties van andere betrokken EU-landen. SUSAR’s die
levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid dienen uiterlijk
binnen zeven dagen te worden gemeld, andere SUSAR’s uiterlijk binnen
vijftien dagen. Verder dient de verrichter elk jaar een veiligheidsrapport over
het onderzochte geneesmiddel te sturen naar de toetsingscommissie, de be-
voegde instantie, de bevoegde instanties van andere betrokken EU-landen en
het Cbg. Het Cbg draagt zorg voor de invoering van alle gemelde vermoe-
dens van onverwachte ernstige bijwerkingen in de Europese databank.
Voor geneesmiddelenonderzoek kan geen administratief beroep worden
ingesteld bij de CCMO, zoals voor andere vormen van onderzoek (art. 23).167
In plaats daarvan kan door de rechtstreeks belanghebbende bezwaar worden
gemaakt bij de toetsingscommissie (of bij de CCMO als die in eerste aanleg
heeft geoordeeld). Dit vloeit voort uit de Algemene wet bestuursrecht.
Daarna staat beroep op de rechtbank open.
Bij onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen (fase-IV-onderzoek) gaat
het om het verbeteren van het geneesmiddel en het opsporen van onver-
wachte bijwerkingen. Dergelijk onderzoek valt onder de Wmo als proefper-
sonen aan handelingen worden onderworpen of een bepaalde gedragswijze
krijgen opgelegd. Daarvan is geen sprake wanneer alleen dossieronderzoek
wordt gedaan. Voor niet-Wmo-plichtig geneesmiddelenonderzoek heeft de
Stichting Code Geneesmiddelenreclame een gedragscode opgesteld, om on-
wenselijke beı̈nvloeding van het voorschrijfgedrag door de industrie te
voorkomen.168 Waakzaamheid bij fase-IV-onderzoeken is geboden, omdat
sprake kan zijn van zogenoemde seeding trials, onderzoek bedoeld om het
geneesmiddel ‘in de pen van de arts te krijgen’.169
167 De mogelijkheid van administratief beroep bij de CCMO inzake geneesmiddelenonderzoek wordt
echter weer hersteld, Kamerstukken II 2007/08, 31 452, nr. 2, sub L.
168 Art. 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame; zie ook de Nadere uitwerking art. 16 Gedragscode
inzake ‘niet-Wmo-plichtig onderzoek’ en de Richtsnoeren toetsing niet-Wmo-plichtig onderzoek,
www.cgr.nl, Gedragscode.
169 Inspectie voor de Gezondheidszorg, Marketingplannen voor U.R.-geneesmiddelen: de feitelijke
stand van zaken, tweede herziene druk, 2001 (www.igz.nl > Publicaties > Thematische rapporten >
Rapporten 2001); een amendement om seeding trials onder de werking van de Wmo te brengen,
heeft het (terecht) niet gehaald, Kamerstukken II 2003/04, 28 804, nr. 14.
j 6 Orgaan- en weefseltransplantatie
j
6.1 Inleiding
Onder transplantatie wordt verstaan het uitnemen (explantatie) van be-

standdelen (organen, weefsels1 ) uit een menselijk lichaam, die vervolgens ter
genezing van ziekte worden ingebracht bij anderen.2,3 In de afgelopen de-
cennia is door de toegenomen mogelijkheden op het gebied van de trans-
plantatiegeneeskunde de behoefte aan organen aanzienlijk toegenomen. Het
is niet te verwachten dat die behoefte in de nabije toekomst op andere wijze
1 Bij weefsels kan worden gedacht aan bot, kraakbeen, pezen, (slag)aders, hartkleppen, beenmerg,
stamcellen, hoornvlies en huid; een orgaan is een geheel van weefsels om een bepaalde functie uit te
oefenen, waarbij het voor transplantatiedoeleinden gaat om nieren, hart, lever, longen, dunne
darm, alvleesklier en delen daarvan.
2 Zie over de juridische status van uitgenomen organen en weefsels Handboek gezondheidsrecht, deel
I, 2007, paragraaf 4.2.4; Olsthoorn-Heim ETM, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap, Preadvies
VGR 1995.
3 Coppen R, et al., Opting out systems: no guarantee for higher donation rates, Transplant Inter-
national 2005, 1-5; Gevers J, et al., Consent systems for post mortem organ donation in Europe,
EJHL 2004, 175-186; Gevers S, A fair distribution of organs for transplantation purposes: Looking
to the past and the future, EJHL 2007, 215-219; Gezondheidsraad, Nieuwe wegen naar orgaan-
donatie, 2003; id., Ruilen met de wachtlijst: een aanvulling op het programma voor nierdonatie-
bij-leven?, 2007; Hartogh G den, Gift of bijdrage, Over morele aspecten van orgaandonatie, Den
Haag: Rathenau instituut 2003; Jong EJC de, Van onszelf of van elkaar? De Wet op de orgaan-
donatie, Zorg en Verzekering 1998, 69-77; Kokkedee W, Het tekort aan postmortale orgaandonaties:
oorzaken en oplossingen in juridisch perspectief (diss. Leiden), Arnhem: Gouda Quint 1992; id., De
Wet op de orgaandonatie aangenomen, TvGR 1998, 202-212; Kompanje EJO, Geven en Nemen, De
praktijk van postmortale orgaandonatie, Een kritische beschouwing (diss. Rotterdam), Utrecht:
Van der Wees 1999; Nys HFL, Een toestemmingssysteem is onverenigbaar met toestemming of
bezwaar door nabestaanden, TvGR 2004, 343-346; id., Organ transplantation, in: Gevers JKM, et
al., Health law, human rights and the biomedicine convention, Leiden/Boston: Martinus Nijhoff
Publishers 2005, 219-230; Roscam Abbing HDC, Transplantation of organs: a European perspec-
tive, JLME 1993, 54-58; Veen E-B van, Beslissystemen orgaandonatie: een aanvullende invalshoek,
TvGR 2007, 339. Zie voorts de literatuur genoemd op p. 126 van de vorige druk.
kan worden vervuld.4 Het is dus van groot belang dat burgers organen en
weefsels voor transplantatie doneren. Bevordering van het aanbod van ge-
schikte organen is een belangrijk doel van de Wet op de orgaandonatie
(Wod).5 Overige doelstellingen van die wet zijn: het vergroten van de
rechtszekerheid van betrokkenen, het bevorderen van een rechtvaardige
verdeling van beschikbaar gekomen organen en het voorkomen van handel
in organen. Voor de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal is daar-
naast de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) van belang.6
Organen worden in de Wod omschreven als bestanddelen van het mense-
lijk lichaam (art. 1 sub b). De term orgaan omvat dus ook weefsels. Bloed en
geslachtscellen zijn uitgezonderd. Op bloed(transfusie) is andere wetgeving
van toepassing (zie paragraaf 3.1); hetzelfde geldt voor menselijke geslachts-
cellen (Embryowet).7
Het uitnemen van een orgaan (waaronder dus mede begrepen: weefsels) is
een ingreep in het lichaam van een levende dan wel een dode. Bij de voor-
bereiding van artikel 11 Grondwet (lichamelijke integriteit) is orgaanuitname
uitdrukkelijk genoemd. Bij de discussie over orgaandonatie die in Neder-
land vanaf het einde van de jaren zestig van de vorige eeuw is gevoerd en die
uiteindelijk resulteerde in de totstandkoming van de Wod, heeft vooral het
(eigen) beschikkingsrecht over het lichaam na de dood een belangrijke rol
gespeeld. Explantatie mag niet plaatsvinden als niet is voldaan aan de juri-
dische eisen die voortvloeien uit de rechten van de donor of diens nabe-
staanden. Die zijn in de Wod neergelegd. Voor de bereidheid van de bevol-
king om organen af te staan is, naast het respecteren van de rechten van
betrokkenen, uiteraard ook de wijze van omgang met de donor en de nabe-
staanden van belang.
Explantatie moet worden onderscheiden van sectie (zie paragraaf 4.11). Bij
sectie gaat het steeds om een overledene, explantatie vindt ook bij leven
plaats (explantatie ex vivo). Bij explantatie is het doel het overbrengen van
een orgaan naar een ander lichaam of het gebruik ervan voor de vervaardi-
ging van stoffen en middelen voor de genezing van ziekte. Dat is bij sectie
niet het geval. Sectie geschiedt voor onderzoek naar en verificatie van de
medische diagnose of om justitiële redenen.
Explantatie onderscheidt zich van andere medische ingrepen doordat deze
laatste geschieden ter genezing van de betrokkene, terwijl met explantatie de
genezing van een ander wordt beoogd. Vanwege dat derdenbelang is bijzon-
4 Zie in dit verband vooral de ontwikkelingen op het gebied van xenotransplantatie (het overbrengen
van een orgaan van een dier naar de mens; zie paragraaf 6.5) en van het onderzoek naar gebruik
van stamcellen (Gezondheidsraad, Stamcellen voor weefselherstel, Onderzoek en therapie met
somatische en embryonale stamcellen, nr. 2002/09, Den Haag 2002; id., Embryonale stamcellen
zonder morele pijn, Signalering ethiek en gezondheid, 2005).
5 Stb. 1996, 370, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58. De wet is tot stand gekomen in 1996 en gefaseerd
ingevoerd in 1998.
6 Stb. 2003, 90, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58; zie daarover paragraaf 3.2.
dere zorgvuldigheid vereist. Het belang van de potentiële donor mag niet
worden achtergesteld bij het belang van de patiënt die het orgaan nodig heeft.
Voor wat betreft nieren werd in de beginfase van de transplantatiegenees-
kunde, behalve van levende donoren, alleen gebruikgemaakt van donoren
die na een hartstilstand waren overleden, de zogenoemde non-heartbeating
donoren. Nadat in 1968 het begrip hersendood was gedefinieerd en daarvoor
criteria waren vastgesteld, is men overwegend gebruik gaan maken van
heartbeating donoren. Door het huidige tekort aan organen is het gebruik van
levende en non-heartbeating donoren aanzienlijk toegenomen.8
Bij transplantatie moet aan de eisen van de professionele standaard wor-
den voldaan; bij experimentele transplantaties in een researchsetting gelden
ook de wettelijke regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen. Ook als de professionele en andere wegingen zorgvuldig zijn ge-
daan, kan de transplantatie een effect hebben dat niet werd beoogd: de
patiënt kan door de transplantatieoperatie eerder overlijden dan zonder de
transplantatie het geval zou zijn geweest.
Verder zijn vanuit kwaliteitsoverwegingen, bijvoorbeeld in verband met
het overdragen van ziekten, de toestand van het orgaan en de wijze van
bewaren en bewerken van belang. Dit wordt vooral geregeld in de Wet
veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.9
Het transplantatieteam dient bij voorkeur te bestaan uit andere artsen dan
degenen die de donor behandelen. Dit om te voorkomen dat overwegingen
met betrekking tot de orgaanontvanger invloed zouden kunnen hebben op
de overwegingen bij de behandeling van de donor. Hoewel de behandelend
arts van de donor vaak in een ander ziekenhuis werkzaam zal zijn dan waar
de transplantatie plaatsvindt, zal de scheiding niet in alle gevallen te ver-
wezenlijken zijn. Soms zal de chirurg die explanteert, vervolgens ook im-
planteren en soms zullen personen die betrokken zijn bij de kunstmatige
beademing van de donor, ook de beademing van de ontvanger verrichten.
Kunnen de twee teams soms niet geheel gescheiden blijven, in ieder geval
mag de arts die de dood van de donor vaststelt, niet betrokken zijn bij de
explantatie (art. 14). Ook de lijkschouwing bij orgaanuitname na de dood
mag niet geschieden door een arts die bij de verwijdering of implantatie van
het orgaan betrokken is (art. 16).
Op de medische handelingen in het kader van de transplantatie zijn de in het

BW opgenomen regels van de geneeskundige behandelingsovereenkomst
van toepassing. De Wod is een lex specialis ten opzichte van het BW.10 Voor het
verkrijgen van toestemming voor transplantatie bij de patiënt die het orgaan
ontvangt, is informatie en grondig overleg nodig. Uitgangspunt is dat de
donor anoniem blijft.11 Argumenten daarvoor zijn:

9 Stb. 2003, 90, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58; zie paragraaf 3.2.
10 Zie o.a. Legemaate J, De relatie tussen de WGBO en aanverwante wetgeving, TvGR 1996, 16-26.
11 Bij familiedonaties is anonimiteit uiteraard niet mogelijk. Bij gepaarde donorruil dienen volgens
de Gezondheidsraad, o.c., 2003, de betrokken paren zelf over anonimiteit te beslissen.
– het voorkomen dat de ontvanger financiële verplichtingen aangaat met de

(nabestaanden van) de donor;
– het voorkomen van het ontstaan van emotionele afhankelijkheid van de
ontvanger ten opzichte van (de nabestaanden van) de donor en van emo-
tionele belasting;
– het voorkomen van oneigenlijke overwegingen bij de donatie, bijvoor-
beeld op grond van ras of sekse.
Artsen dienen uiteraard zonder toestemming geen mededelingen over een
voorgenomen of verrichte transplantatie aan de buitenwereld te verstrekken.
Voor donatie mag geen vergoeding worden gegeven (art. 2 en 7 Wod). Wel
mogen de kosten worden vergoed, waaronder eventuele gederfde inkom-
sten.12 Dit uitgangspunt is niet onomstreden. Argument is onder andere dat
door betaling het aanbod van organen zou kunnen toenemen.13 Afgezien van
deze discussie circuleren er regelmatig berichten over verkoop van organen
en duistere praktijken om organen te verkrijgen. In art. 32 lid 2 sub a en b
Wod worden onder meer strafbaar gesteld gedragingen (waaronder bemid-
delen en faciliteren) gericht op verwijdering van organen bij leven tegen een
vergoeding die meer bedraagt dan de kosten en het zich aanbieden als donor
tegen een dergelijke vergoeding.
j
6.2 Levende donor
In Nederland gebeuren de meeste explantaties uit overledenen. Maar ook

levende personen kunnen voor explantatie van weefsels of organen in aan-
merking komen, en hun aantal neemt de laatste jaren snel toe.14 Ex-vivo-
12 Aldus ook de Guiding Principles on human organ transplantation, WHO (1991). Zie verder het
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on Transplantation of
Organs and Tissues of Human Origin, Raad van Europa (2002); Roscam Abbing HDC, A Council
of Europe Protocol on transplantation of organs and tissues of human origin, EJHL 2002, 63-76.
13 Zie de discussie in Gezondheidsraad, o.c., 2003, 140-144, met veel literatuurverwijzingen. De Raad
voor de Volksgezondheid en Zorg heeft voorgesteld aan levende donoren een levenslange vergoeding
van de ziektekostenpremie toe te kennen (Dijk G van, Hilhorst MT, Financiële stimulering van
orgaandonatie, Een ethische verkenning, Signalering ethiek en gezondheid 2007). Ook andere
voorstellen voor beloning van (nabestaanden van) donoren zijn gedaan, zoals het betalen van de
begrafenis of crematie. Deze weg kan beter niet worden opgegaan, omdat de solidariteit als morele
grondslag voor donatie erdoor wordt ondermijnd. Het invoeren van (financiële) prikkels wordt door
het kabinet afgewezen, Kamerstukken II 2007/08, 28 140, nr. 48, 3.
14 Akveld JEM, Beurmanjer-de Lange I, Familiedonatie beter regelen, MC 1999, 616-618; Gezond-
heidsraad, o.c., 2003 (met uitgebreide literatuurlijst); Hilhorst MT, Nierdonatie bij leven: ethische
vragen bij een dynamische praktijk, in: Ethiek en Recht in de gezondheidszorg, aanvulling 33,
Deventer: Kluwer 2005, 143-158; Hoitsma A, Een kwestie van geven en nemen (oratie Nijmegen),
Nijmegen: Universitair Medisch Centrum St. Radboud 2006; Levinsky NG, Organ donation by
unrelated donors, NEJM 2000, 430-432; Menikoff J, Organ swapping, Hastings Center Report 1999
(nov.-dec.), 28-33; Price D, Akveld H, Living Donor Organ Transplantation in Europe: Reevalua-
ting its role, EJHL 1998, 19-44; Wilmink J, et al., Orgaandonatie bij leven, MC 1995, 1027-1028.
transplantatie vereist grote zorgvuldigheid. Grondregel is dat niet in de

levende donor mag worden verloren wat in de orgaanontvanger wordt ge-
wonnen. De explantatie mag bij de donor geen groot nadeel veroorzaken en
het risico dient beperkt te blijven.
Donatie uit levenden betreft weefsels (in de praktijk uitsluitend been-
merg/stamcellen) of gepaarde organen. Maar niet ieder gepaard orgaan komt
in aanmerking; bijvoorbeeld niet een hele long15 of een hoornvlies. Het
doneren van een nier is echter algemeen aanvaard, zeker wanneer de donor
een familielid of een anderszins nauw verwante persoon is, zoals de echtge-
noot of de levenspartner. Weliswaar loopt de donor een zeker risico omdat
hij met één nier kwetsbaarder is geworden, maar anderzijds blijken levende
nierdonoren een normale levensverwachting te hebben. Ook donatie van een
deel van de lever behoort tot de mogelijkheden. In de Wod wordt bepaald dat
een meerderjarige die in staat is tot een redelijke waardering van zijn be-
langen ter zake, toestemming kan verlenen voor explantatie ex vivo ten
behoeve van implantatie bij een bepaalde persoon (art. 3). Indien te ver-
wachten is dat het verwijderen van het orgaan blijvende gevolgen zal hebben
voor de gezondheid van de donor, mag alleen worden gedoneerd als de
ontvanger in levensgevaar verkeert en dit niet op een andere wijze even goed
kan worden afgewend (art. 3 lid 3).16
Door de gestage achteruitgang van het aantal postmortale donaties door
een hersendode donor is de aandacht voor donatie bij leven in de afgelopen
jaren aanzienlijk toegenomen. Een derde van alle niertransplantaties wordt
tegenwoordig verricht met een orgaan van een levende donor. Meestal is de
donor een bloedverwant, een ander familielid of de partner. Bij onverwante
donatie rijst de vraag naar de motieven van de donor. Omdat directe donatie
vanwege incompatibiliteit van de bloedgroepen niet altijd mogelijk is, zijn
nieuwe uitwisselingsvormen ontwikkeld, zoals de gepaarde donorruil (cross-
over donatie). Daarbij wisselen twee donoren die ieder incompatibel zijn met
hun orgaanbehoevende partner, kruislings hun organen uit. Anonimiteit is
hierbij mogelijk, maar geen vereiste.17 Een andere vorm is indirecte donor-
ruil, ook wel living donor list exchange of ruilen met de wachtlijst genoemd,
waarbij de (levende) donor aan een ontvanger op de wachtlijst (voor een
postmortaal orgaan) doneert en de partner hoog op deze wachtlijst wordt
geplaatst. Hiertegen bestaan bezwaren, omdat andere patiënten dan langer
moeten wachten. Bovendien zou wetswijziging nodig zijn, omdat bij de
toedeling van postmortale organen slechts medische criteria en vervolgens
de wachtduur bepalend zijn.18
15 Wel mogelijk is donatie van een deel van de long (lob).

16 Van levensgevaar is ook sprake bij chronische nierdialyse, wat het doneren van een nier (dat
blijvende gevolgen heeft voor de gezondheid) rechtvaardigt.
17 Gezondheidsraad, o.c., 2003, 125 e.v. komt tot de conclusie dat gepaarde donorruil niet op ethische
bezwaren stuit, tenzij het gaat om twee A/O incompatibele paren.
Explantatie ex vivo bij onbekwame meerderjarigen is controversieel. Er

wordt inbreuk gemaakt op de lichamelijke integriteit ten behoeve van een
ander zonder dat de betrokkene kan toestemmen; hij kan vanwege de onbe-
kwaamheid zelfs niet weigeren. Het destijds door de regering bij de parle-
mentaire behandeling van de Wod genoemde argument vóór explantatie bij
meerderjarige onbekwamen, namelijk dat hen niet de mogelijkheid moet
worden onthouden deel te hebben aan ervaringen van het normale leven en
dat het om een vorm van emancipatie gaat waar zij recht op hebben, is niet
deugdelijk. Onbekwamen kunnen vanwege hun onbekwaamheid niet be-
sluiten – dus ook niet tot altruı̈sme – en kunnen, zoals gezegd, niet weige-
ren. Onbekwamen zijn nu juist niet in een gelijke situatie als een bekwame
en moeten daarom extra worden beschermd.
In de Wod is niettemin de mogelijkheid van explantatie bij onbekwame
meerderjarigen opgenomen. Vanwege de bezwaren is die beperkt tot een
regenererend orgaan (in de praktijk: beenmerg) en zijn de volgende voor-
waarden gesteld:
– de explantatie mag geen blijvende gevolgen hebben voor de gezondheid
van de donor;
– het orgaan wordt geı̈mplanteerd bij een bloedverwant tot en met de
tweede graad die in levensgevaar verkeert dat niet op andere wijze even
goed kan worden afgewend;
– de donor heeft een zwaarwegend belang bij het afwenden van dat levens-
gevaar (art. 4 lid 1).
Zwaarwegend belang voor de donor moet strikt worden geı̈nterpreteerd; het

gaat niet om allerlei veronderstelde belangen. Blijkens de toelichting op de
Wod is gedacht aan donatie aan een ouder die de betrokkene verzorgt en bij
wiens dood hij in een inrichting zou moeten worden opgenomen. Vanwege
de eis van een regenererend orgaan is het verwijderen van bijvoorbeeld een
nier niet toegelaten, van beenmerg in principe wel.
Toestemming moet zijn verkregen van de rechtbank en van een wettelijke
vertegenwoordiger of, als die er niet is, van de echtgenoot, de geregistreerde
partner of andere levensgezel dan wel, als die ontbreken, van de ouder of een
meerderjarig kind (art. 4 lid 2). Omdat vertegenwoordigers gemakkelijk een
eigen belang hebben en de meerderjarige onbekwame geen weigeringsmo-
gelijkheid heeft, biedt de verplichte tussenkomst van de rechtbank de mo-
gelijkheid om de betrokkene te beschermen.19
Met explantatie ex vivo bij minderjarigen moet de grootst mogelijke voor-

zichtigheid worden betracht, omdat de druk van de ouders op het kind
vanwege hun relatie met de zieke verwante groot kan zijn.20 Ook kunnen
zich vijandige gevoelens van het kind ten opzichte van zijn ouders ontwik-
19 Zie bijvoorbeeld Rb. ’s-Gravenhage 30 december 2005, LJN: AY6409.

20 Raak-Kuiper J van, De rechtspositie van minderjarigen en de Wet op de orgaandonatie, FJR 1998,
114-118.
kelen als het zonder eigen beslissingsmogelijkheid of onder druk heeft in-
gestemd met explantatie ex vivo.
Voor explantatie bij minderjarigen van twaalf jaar en ouder gelden soort-
gelijke voorwaarden als bij meerderjarige onbekwamen (art. 5). Naast de
toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger en de kinderrechter is de
toestemming van de minderjarige nodig. Beneden de twaalf jaar en bij een
minderjarige van twaalf jaar en ouder die niet tot een redelijke waardering
van zijn belangen in staat is, geldt het vereiste van eigen toestemming niet.
Problematisch is dat daardoor bij een kind van elf jaar zonder dat het zeg-
genschap heeft, lichaamsbestanddelen zoals beenmerg kunnen worden af-
genomen. Tijdens de parlementaire behandeling van de Wod is weliswaar
gesteld dat aan de mening van het kind veel gewicht moet worden toege-
kend, maar daarmee is zijn positie onvoldoende beschermd. Omdat in der-
gelijke gevallen de ouders een belang bij de donatie kunnen hebben, zal de
bescherming van de kinderrechter moeten komen.
Uiteraard is de voorlichting aan de donor en de vertegenwoordigers van

groot belang (art. 3, lid 2; art. 4, lid 3; art. 5, lid 3). De toestemming voor ex-
vivo-explantatie moet op schrift worden gesteld (art. 6). Zij kan nimmer
worden verondersteld. Wordt de ingreep verricht zonder toestemming (een
vorm van vivisectie), dan is sprake van een strafbaar feit (art. 32 lid 1 jo. art.
8).
Naast eventuele consequenties voor de donor zelf, zijn aan explantatie uit
een levende ook maatschappelijke gevolgen verbonden. De betaling van de
kosten van explantatie en behandeling van de levende donor is geregeld in
artikel 2.5 Besluit zorgverzekering. Vergoed worden de kosten van specia-
listische zorg in verband met de selectie van de donor en de operatieve
verwijdering van het transplantatiemateriaal, de nazorg gedurende dertien
weken en het vervoer van de donor. Ook het vervoer van en naar Nederland
van een in het buitenland wonende donor wordt vergoed. Niet van belang is
of de donor verzekerd is op grond van de Zorgverzekeringswet. Deze kosten
worden vergoed door de verzekeraar van de ontvanger.
Voor latere kosten, onder meer voor levenslange periodieke follow-up, is
de donor op zijn eigen zorgverzekering aangewezen. Mocht de explantatie
voor de donor op termijn tot gezondheidsproblemen leiden en moet hij
daarvoor extra medische behandelingen ondergaan (die binnen het ver-
strekkingenpakket van de Zorgverzekeringswet of de AWBZ vallen), dan
dienen ook deze kosten door de zorgverzekeraar te worden gedragen. Eigen
schuld – zo hiervan al kan worden gesproken in dit verband – is binnen het
wettelijke stelsel immers geen reden om niet tot vergoeding over te gaan.
Niet aannemelijk is verder dat de zorgverzekeraar op grond van artikel 7:962
BW tot verhaal bij de ontvanger en diens verzekeraar zou kunnen overgaan.
Uitzonderlijke omstandigheden daargelaten, is immers van causaal verband
geen sprake. Datzelfde geldt voor de kosten van arbeidsongeschiktheid
vanwege de donatie.
De werknemer die wegens orgaandonatie ongeschikt is tot het verrichten
van arbeid, heeft geen recht op loondoorbetaling van zijn werkgever, maar
maakt op grond van artikel 29 lid 2 Ziektewet aanspraak op ziekengeld. Er

gelden dan geen wachtdagen en het ziekengeld bedraagt het volledige dag-
loon. Discussie is er over de vraag of aan de donor niet ook een redelijke
vergoeding zou moeten worden toegekend voor bijkomende, niet-medische
kosten, zoals opvang van kinderen of huisdieren, extra huishoudelijke hulp
tijdens de herstelperiode enzovoort. Uitgangspunt behoort te zijn dat een
levende donor geen financieel nadeel ondervindt van zijn daad.
j
6.3 Organen uit overledenen
Bij explantatie van organen uit een overledene is uiteraard het moment van
de dood van cruciaal belang. Immers, pas nadat de dood is ingetreden, is er
sprake van een stoffelijk overschot. Ontstaat de dood door de explantatie,
dan kan sprake zijn van dood door schuld (art. 307 WvS) of zelfs van opzet-
telijke levensbeëindiging (art. 287, 289 WvS). De arts die de dood vaststelt,
mag niet bij de verwijdering of implantatie van het orgaan betrokken zijn
(art. 14 lid 1 Wod). Bij het staken van een medisch zinloze behandeling
terwijl de dood nog niet is ingetreden, mag geen uitname van organen
plaatshebben.
Als het voornemen bestaat tot het verwijderen van een orgaan uit een
beademd stoffelijk overschot, dan wordt de dood vastgesteld aan de hand
van de methoden en criteria voor het vaststellen van de hersendood.21 Onder
hersendood wordt verstaan het volledige en onherstelbare verlies van de
functies van de hersenen, inclusief de hersenstam en het verlengde merg
(art.14 lid 2 Wod). Ingevolge artikel 15 Wod stelt de Gezondheidsraad vast
wat de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende methoden en
criteria voor vaststelling van de hersendood zijn; op basis daarvan stelt hij
een protocol vast inzake de bij het vaststellen van de hersendood in zieken-
huizen te volgen procedures en uit te voeren onderzoeken. Dit protocol
wordt vastgesteld bij Algemene Maatregel van Bestuur22 en periodiek ge-
actualiseerd.
j
6.3.1 Beslissystemen
Naast de aanwezigheid van de dood, is een cruciale vraag op grond van welke
beslissing van de betrokkene respectievelijk van diens nabestaanden de arts
gelegitimeerd is organen uit een stoffelijk overschot te nemen. Over die
vraag is nationaal en internationaal veel discussie. Drie soorten beslissyste-
men kunnen worden onderscheiden: (1) het toestemmingssysteem, (2) het
bezwaarsysteem en (3) gemengde systemen.
1 In het toestemmingssysteem neemt de door de betrokkene zelf bij leven
gegeven toestemming voor uitname van organen na overlijden een cen-
trale plaats in. Uitgangspunt daarbij is dat het beschikkingsrecht over het
21 Gezondheidsraad, Hersendoodprotocol, nr. 2006/04, Den Haag 2006.

22 Stb. 1997, 306, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129 (Besluit hersendoodprotocol).
eigen lichaam na overlijden primair bij de betrokkene zelf berust. Dat

beschikkingsrecht van de mens over zijn lichaam na de dood is een be-
schikkingsrecht van een levende en moet als zodanig worden beschermd.
Ook de nabestaanden zouden de beslissing van de overledene niet onge-
daan moeten kunnen maken; niettemin zullen artsen zich door verzet van
nabestaanden meestal verhinderd voelen om tot explantatie over te gaan.
2 In het bezwaarsysteem wordt het niet uiten van een beslissing door de
overledene opgevat als instemming met orgaanexplantatie. Voorwaarden
zijn goede voorlichting en een goed toegankelijke mogelijkheid om be-
zwaren kenbaar te maken. In een zuiver bezwaarsysteem is dat een vol-
doende basis voor het uitnemen van organen.
3 Gemengde systemen bestaan uit verschillende elementen en geven bij het
ontbreken van een expliciete wilsuiting van de betrokkene op verschil-
lende manieren aan nabestaanden de bevoegdheid tot beslissen.
Nu in de Wod de keuze voor een bepaald gemengd systeem is gemaakt, zal

op de voor- en nadelen van het toestemmings- en bezwaarsysteem slechts
kort worden ingegaan.23
Het zuivere toestemmingssysteem (dat wil zeggen dat alleen de bij leven
gegeven toestemming van de donor tot explantatie legitimeert) doet het
meeste recht aan het zelfbeschikkingsrecht van de overledene; de explan-
terende arts kan er zeker van zijn dat hij bij het verwijderen van het orgaan
handelt in overeenstemming met de wil van de overledene. Nadeel van het
zuivere toestemmingsysteem is dat mensen er vaak niet toe komen om hun
toestemming vast te leggen, ook als zij op zichzelf wel bereid zijn organen
na hun dood af te staan.
In een onzuiver toestemmingssysteem kan bij gebreke van een wilsuiting
van de overledene toestemming worden gevraagd aan de nabestaanden. Dat
doet minder recht aan het zelfbeschikkingsrecht. Wel komen op die manier
meer organen beschikbaar. Daar staat tegenover dat aan nabestaanden toe-
stemming moet worden gevraagd meteen na het overlijden, een wel zeer
ongelegen moment.24 Ook treedt gemakkelijk een voor de transplantatie
nadelig tijdverlies op.
Het bezwaarsysteem heeft als voordeel dat de patiënt geen toestem-
mingshandeling hoeft te verrichten en dat de nabestaanden niet vlak na
overlijden hoeven te worden benaderd, met alle bezwaren van dien. Ook
wordt tijdverlies voorkomen. Per saldo kunnen er zo meer organen be-
schikbaar komen dan door middel van een toestemmingssysteem. Tegen
bezwaarsystemen pleit dat het recht van de persoon om over het eigen
lichaam te beschikken weliswaar overeind blijft, maar in mindere mate tot
23 Zie ook Friele RD, et al., Tweede evaluatie Wet op de orgaandonatie, Den Haag: ZonMw 2004,
hoofdstuk 2.
24 Art. 11 Wod spreekt over ‘na het intreden van de dood’. Vóór het overlijden komt aan nabestaanden
geen recht toe. Dit nog afgezien van het feit dat, behoudens het geval van art. 9 lid 2 (overlaten van
de beslissing na overlijden aan een daartoe aangewezen persoon), niet steeds tevoren vaststaat
welke nabestaande na de dood geroepen zal zijn om toestemming te geven.
uitdrukking komt. Daarmee wordt mogelijk ook minder rekening gehouden

met gevoelens in de bevolking omtrent de beschikking over het stoffelijk
overschot dan in een toestemmingssysteem. In een onzuiver bezwaarsysteem
wordt aan de nabestaanden gevraagd of zij bezwaar hebben tegen orgaan-
uitname.
Zuivere systemen komen nauwelijks voor. In de meeste landen wordt een
mengvorm gehanteerd. In dergelijke gemengde systemen kunnen de voor-
delen van de beide systemen worden gecombineerd en de nadelen worden
verkleind.
j
6.3.2 Beslissysteem Wod
In artikel 9 Wod wordt bepaald dat meerderjarigen en minderjarigen van

twaalf jaar of ouder die tot een redelijke waardering van hun belangen ter
zake in staat zijn, toestemming kunnen verlenen tot het na hun overlijden
verwijderen van (bepaalde) organen dan wel daartegen bezwaar kunnen
maken.25 Ook kunnen zij de beslissing overlaten aan de nabestaanden ge-
noemd in artikel 11 of een aan te wijzen persoon. Een verklaring daarover
kan te allen tijde worden herroepen. De keuze wordt geregistreerd via een
donorformulier dat iedereen ontvangt van de minister van VWS bij het
bereiken van de 18-jarige leeftijd (art. 10).26 Het register moet dag en nacht
kunnen worden geraadpleegd wanneer dat met het oog op de voorgenomen
verwijdering van een orgaan noodzakelijk is. Overigens kan de donor zijn
wil ook nog steeds kenbaar maken via een donorcodicil (art. 9 lid 4). Nadere
regels over het donorformulier en het donorregister zijn te vinden in het
Besluit donorregister.27
In het protocol dat ziekenhuizen inzake orgaandonatie dienen vast te
stellen (zie paragraaf 6.4), wordt aangewezen welke functionaris het register
raadpleegt, zonodig met de nabestaanden overlegt en een potentiële donor
meldt bij het orgaancentrum. Deze functionaris hoeft niet per se de behan-
25 Tenzij anders is besloten houdt die toestemming ook in op implantatie gericht wetenschappelijk
onderzoek, indien het orgaan na uitname ongeschikt voor implantatie blijkt te zijn (art. 13). Voor
nieuwe transplantatiemogelijkheden, waarvan degene die zich destijds als donor heeft laten regi-
streren niet op de hoogte kon zijn, mag de toestemming niet worden verondersteld (art. 11 lid 5).
26 Ook immigranten ouder dan achttien jaar krijgen het donorformulier toegestuurd; verder worden
degenen die het registratieformulier nog niet eerder hebben teruggestuurd, opnieuw aangeschreven
(art. 10 lid 4). Opmerking verdient dat minderjarigen van twaalf jaar en ouder wel hun wils-
beschikking in het donorregister kunnen laten vastleggen, maar dat zij niet automatisch het
donorformulier krijgen toegestuurd.
27 Stb. 1998, 41, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 353. In verband met de verzending van de formulieren
en de identificatie van de persoonsgegevens is het donorregister aangesloten op het GBA-netwerk.
Verder is het sinds kort mogelijk om de eigen, in het donorregister vastgelegde wilsbeschikking on-
line in te zien en eventueel te wijzigen.
delend arts of een andere arts te zijn.28,29 Voor zover nodig heeft deze func-
tionaris inzage in het dossier van de patiënt. Het raadplegen van het do-
norregister is verplicht, tenzij de betrokkene medisch gezien niet in aan-
merking komt als donor. Raadpleging mag ook vóór het overlijden, als dit
binnen afzienbare tijd zal plaatsvinden. Indien de betrokkene toestemming
heeft gegeven voor donatie, worden de nabestaanden op de hoogte gesteld
van de wijze waarop daaraan gevolg wordt gegeven. Aan hen wordt dus niet
opnieuw om toestemming gevraagd. Mochten de nabestaanden echter grote
bezwaren hebben tegen orgaanuitname, dan kan van de arts moeilijk wor-
den verwacht dat hij daar toch toe overgaat. Hij zal zich dan op een conflict
van plichten moeten beroepen. Het overleg met de familie hoeft overigens
niet te worden uitgesteld tot na het overlijden van de patiënt (art. 20).
Is geen wilsverklaring bekend, dan kan na het intreden van de dood toe-
stemming worden verleend door de samenlevende echtgenoot, de geregi-
streerde partner of andere levensgezel dan wel bij afwezigheid of onbereik-
baarheid door de onmiddellijk bereikbare meerderjarige bloedverwanten tot
en met de tweede graad of, als deze afwezig of niet bereikbaar zijn, meer-
derjarige aanverwanten tot en met de tweede graad (art. 11). Bij verschil van
mening kan de toestemming niet worden verleend.
Omdat artikel 11 naar artikel 9 verwijst, geldt artikel 11 niet voor meer-
derjarige onbekwamen. Dat betekent dat de echtgenoot, geregistreerde
partner of levensgezel respectievelijk ouder of meerderjarig kind wel bij
leven van een meerderjarige onbekwame, zij het onder bepaalde voorwaar-
den, toestemming tot explantatie kunnen geven, maar niet na diens over-
lijden. Dat is merkwaardig en weinig consistent met het geheel van de wet.
Voor kinderen beneden de twaalf jaar kunnen ouders en voogd wel toe-
stemming verlenen voor explantatie na overlijden (art. 11 lid 2). Overlijdt een
kind van twaalf jaar of ouder dat toestemming heeft gegeven, vóór de leeftijd
van zestien jaar, dan vindt geen orgaanverwijdering plaats als de ouder of de
voogd bezwaar maakt.
Het uitnemen van een orgaan zonder de vereiste toestemming is strafbaar
(art. 32). Wordt een orgaan uit een stoffelijk overschot genomen zonder de
vereiste toestemming, dan is er sprake van diefstal.30 Bij elke overledene
dient met betrekking tot de donatieprocedure een verslag te worden opge-
maakt volgens een bij of krachtens Algemene Maatregel van Bestuur vast-
gesteld donatieformulier. Daarmee is beoogd de herkenning van potentiële
orgaandonoren te stimuleren en daarnaast om een beter inzicht te krijgen in
het donorpotentieel en de onderbenutting daarvan.
28 Te denken valt aan een donatiefunctionaris of een transplantatiecoördinator.

29 De Wod verplicht de arts niet tot raadpleging van het donorregister. Wel kan dit worden gezien als
een professionele verantwoordelijkheid, waarop onder omstandigheden de arts tuchtrechtelijk kan
worden aangesproken. Zie RT Amsterdam 9 mei 2000, Stcrt. 2000, 221, 14, waarin de betrokken
huisartsen overigens (om verschillende redenen) geen verwijt trof. De professionele verantwoorde-
lijkheid gaat niet zover dat vóór overlijden met de patiënt moet zijn gesproken over de mogelijkheid
van orgaan- en weefseldonatie, al verdient dit wel aanbeveling.
30 HR 25 juni 1946, NJ 1946, 503.
Bij aanwezigheid of vermoeden van een niet-natuurlijke dood mag een or-
gaan niet worden verwijderd voordat is gebleken dat de officier van justitie
toestemming verleent (art. 17 Wod, art. 76 lid 2 Wet op de Lijkbezorging).
Uiteraard moet er ook een beslissing over orgaanverwijdering door de over-
ledene of diens nabestaanden zijn. Om tijdverlies te voorkomen kan bij een
ongeval (een niet-natuurlijke dood) de lijkschouwing geschieden door een
niet bij de ex- en implantatie betrokken arts in het betreffende ziekenhuis;
daarnaast dient ook de officier van justitie snelheid te betrachten bij zijn
beslissing om al dan niet toestemming te verlenen. Telefonisch overleg kan
dit bevorderen. Intussen zijn preserverende maatregelen op grond van arti-
kel 22 lid 2 Wod toegestaan.
Over de vraag of het in de Wod neergelegde beslissysteem samen met het

donorregister een positieve invloed heeft gehad op het aantal voor trans-
plantatie beschikbare organen, wordt verschillend gedacht.31 Ongeveer 40%
van de bevolking heeft zich laten registreren. Inmiddels is de wet driemaal
geëvalueerd, waarbij steeds de vraag centraal heeft gestaan hoe het aanbod
van organen kan worden verhoogd, niet alleen door aanpassing van het
wettelijke beslissysteem, maar ook door het nemen van flankerende maat-
regelen (publieksvoorlichting, donatiebeleid in ziekenhuizen).32 In het
eerste evaluatierapport werd geconcludeerd dat het beslissysteem en het
centrale donorregister in de toekomst opnieuw op de politieke agenda zou-
den moeten worden gezet. Hiervan zou een negatief effect op het orgaan-
aanbod uitgaan, vooral in gevallen waarin geen sprake is van een geregi-
streerde wilsbeschikking en de donatievraag aan de familie wordt voorge-
legd. Voor een wetswijziging was het volgens de onderzoekers op dat mo-
ment echter nog te vroeg.
Het tweede evaluatierapport mondde echter uit in de conclusie dat het
beslissysteem van de Wod niet zou moeten worden veranderd. Het overgaan
op een bezwaarsysteem zou waarschijnlijk geen of weinig extra organen
opleveren.33 Naar aanleiding van dit rapport heeft in 2005 in de Tweede
31 de discussie tussen Hessing DJ, et al., en Wever, L,JS in het NJB 1998, 992 en 1511-1513; voorts:
Buijsen MAJM, Een geen-bezwaarsysteem voor post-mortem orgaandonatie: een kwestie van
principe, AA 2004, 22-26, met reactie van Scheele M, Correct argumenteren in de rechtsethiek, een
kwestie van principe, AA 2004, 422-425; Friele RD, Gevers JKM, Beslissen over postmortale
orgaandonatie: tussen toestemming en bezwaar, TvGR 2004, 2032-2037; Gevers S, et al., Consent
systems for post mortem organ donation in Europe, EJHL 2004, 175-186; Koene R, De Wet op de
Orgaandonatie geëvalueerd: vooral tegenvallers, NTvG 2002, 652-654.
32 Rosendal H, et al., Evaluatie Wet op de orgaandonatie, Den Haag: ZorgOnderzoek Nederland 2001;
Friele RD, et al., Tweede evaluatie Wet op de orgaandonatie, Den Haag: ZonMw 2004; Friele RD,
et al., Derde evaluatie Wet op de orgaandonatie, Den Haag: ZonMw 2006. Reacties minister van
VWS, Kamerstukken II 28140.
33 Kritische kanttekeningen hierbij van Nys HFL, Een toestemmingsysteem is onverenigbaar met
toestemming of bezwaar door nabestaanden, TvGR 2004, 343-346.
Kamer een debat plaatsgevonden, met als uitkomst dat het wettelijke be-
slissysteem ongemoeid blijft.34 Wel zijn voorlichtingscampagnes gestart om
de donatiebereidheid te vergroten en wordt gewerkt aan verbetering van het
donatieproces in ziekenhuizen. De effecten hiervan zijn onderzocht in de
derde evaluatie. Na een aanvankelijke daling tekent zich vanaf 2001 een
stijging af van het aantal donoren, zeker als rekening gehouden wordt met
bijvoorbeeld de afname van het aantal verkeersdoden. Cruciaal blijft de rol
van de nabestaanden. Dit aspect behoeft meer aandacht, aldus de reactie van
het kabinet op de derde evaluatie.35
Naar aanleiding van de tweede evaluatie van de Wod heeft het kabinet
onderzoek laten doen naar de mogelijke invoering van actieve donorregi-
stratie (ADR), een systeem dat de donatiekeuze minder vrijblijvend maakt.36
Met dit systeem, dat verschillende varianten kent, krijgen alle niet-geregi-
streerden eenmalig het donorformulier toegestuurd. Zij die niet reageren,
worden geacht donor te zijn en als zodanig geregistreerd. Daarvan ontvan-
gen zij een bevestiging, waarna desgewenst de registratie kan worden ge-
wijzigd. Een- en andermaal heeft het kabinet invoering van ADR afgewe-
zen,37 terecht, want aan dit systeem kleven belangrijke bezwaren. In feite
komt het neer op een bezwaarsysteem. Ook rijzen vragen over de positie van
wilsonbekwamen. Of ADR in vergelijking met andere (flankerende) maat-
regelen tot meer donororganen zal leiden, staat daarbij nog te bezien. Het
kabinet wil nu aan de registratie een extra keuzemogelijkheid toevoegen,
namelijk dat toestemming voor donatie wordt gegeven mits de nabestaan-
den instemmen, terwijl voorts bij degenen die hun wens niet kenbaar maken
als optie zal worden geregistreerd dat de nabestaanden beslissen (activerend
toestemmingssysteem).38 De daarvoor benodigde wetswijziging is voorzien
voor 2011.
34 Tweede Kamer, Handelingen 2004/05, nr. 55, 3580-3599. Zie ook het Kabinetsstandpunt inzake de
tweede evaluatie van de Wod, Kamerstukken II 2003/04, 28 140, nr.16.
36 Friele RD, Kerssens JJ, Actieve donorregistratie? Een onderzoek naar de mogelijke reacties op de
introductie van een actieve donorregistratie, Utrecht: NIVEL 2004; zie ook Friele RD, Jong JD de,
Actieve donorregistratie?, Een herhalingsonderzoek naar de mogelijke reactie op de introductie van
het actief donorregistratiesysteem, Utrecht: NIVEL 2007.
37 Tweede Kamer, vergaderjaar 2004/05, 28 140, nr. 18. Invoering van het ADR-systeem is onlangs
weer voorgesteld door de Coördinatiegroep Orgaandonatie in het zogenoemde Masterplan Orgaan-
donatie, maar wederom door het kabinet afgewezen, Kamerstukken II 2007/08, 28 140, nr. 48.
38 Ook nu al beslissen de nabestaanden als de betrokkene geen keuze heeft laten vastleggen. In de
gedachtegang van het kabinet is het verschil dat in de toekomst niet de wet, maar de betrokkene zelf
de beslissingsbevoegdheid aan de nabestaanden geeft. Of dit iets uitmaakt staat te bezien.
Belangrijker lijkt dat de nabestaanden niet weten of de betrokkene bewust voor deze optie heeft
gekozen dan wel in het geheel geen keuze heeft gemaakt.
j
6.4 Voorbereiding, orgaancentrum en orgaanbank
De in het ziekenhuisprotocol aangewezen functionaris draagt er zorg voor

dat van het vermoedelijk beschikbaar komen van organen onmiddellijk
melding wordt gedaan bij een orgaancentrum, dat aanwijst wie voor im-
plantatie van het orgaan in aanmerking komt (art. 18 lid 1 en 2). Bij de
toewijzing mag slechts rekening worden gehouden met de bloeden weef-
selovereenkomst van de donor en de ontvanger van het orgaan, de medische
urgentie van de ontvanger en andere met de toestand van het orgaan sa-
menhangende omstandigheden, dan wel, indien deze factoren geen uit-
sluitsel geven, met de wachttijd van de ontvanger (art. 18 lid 3). Het orgaan-
centrum heeft een vergunning nodig (art. 24).39 Een van de voorwaarden is
dat zonder winstoogmerk wordt gewerkt (art. 25 lid 1). Verder kunnen eisen
worden gesteld aan toewijzing van organen, bescherming van de persoon-
lijke levenssfeer en verslaglegging (art. 26). Kwaliteitseisen worden gesteld
in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl; zie paragraaf 3.2).
Kan door het orgaancentrum geen onmiddellijke toewijzing plaatsvinden,
dan moet het lichaamsmateriaal (in de praktijk gaat het alleen om weefsels)
worden aangeboden aan een orgaanbank. Daarbij kan ook melding worden
gemaakt van andere doelen dan implantatie waarvoor tevens toestemming
voor explantatie is verleend; op deze basis kan lichaamsmateriaal dat niet
wordt getransplanteerd, ook worden gebruikt voor de productie van ge-
neesmiddelen of hulpmiddelen (art. 4 Wvkl).40 Bij Algemene Maatregel van
Bestuur kan worden bepaald dat geen toestemming kan worden gegeven
voor bepaalde, uit een oogpunt van geneeskundige behandeling niet van
belang zijnde doeleinden (art. 13 Wod).
Een orgaanbank bewaart het weefsel, totdat het orgaancentrum heeft
aangewezen wie voor implantatie in aanmerking komt (of totdat het or-
gaancentrum heeft bepaald dat het weefsel niet langer beschikbaar moet
blijven). Voor bewerking is de goedkeuring van een door de minister aange-
wezen dienst of instelling nodig. Dit kan ook een erkende keuringsinstelling
van een andere EU-lidstaat zijn. Het invoeren van onbewerkt lichaamsma-
teriaal is voorbehouden aan orgaanbanken, tenzij toewijzing overeenkom-
stig de Wod heeft plaatsgevonden (art. 7 Wvkl). De verantwoordelijkheid
voor de veiligheid en kwaliteit rust in dat geval op het orgaancentrum. Ook
voor orgaanbanken geldt het non-commercialiteitsbeginsel en kunnen aan
de erkenning voorschriften worden verbonden (art. 9 en 10 Wvkl). In het op
artikel 8 Wvkl steunende Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 worden na-
dere eisen gesteld ten aanzien van de veiligheid en kwaliteit van lichaams-
materiaal.41
39 De functie van orgaancentrum wordt in ons land vervuld door de Nederlandse Transplantatie
Stichting (Eurotransplant Nederland). Voor weefseltransplantatie wordt samengewerkt met de
Stichting Bio Implant Services (BIS).
40 Zie over gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijke doelen Olsthoorn-Heim, o.c.
41 Stb. 2007, 59.
Bij personen die toestemming voor explantatie hebben gegeven, kunnen

voorbereidende handelingen worden verricht, mits die niet strijdig zijn met de
geneeskundige behandeling en uitstel tot na overlijden niet mogelijk is (art.
22 lid 1). Onderzoek noodzakelijk voor de voorbereiding van de implantatie
kan worden gedaan (zoals onderzoek naar contra-indicaties of naar weefsel-
typering), de beademing en bloedsomloop kunnen kunstmatig in stand
worden gehouden en andere maatregelen kunnen worden getroffen die
noodzakelijk zijn om organen geschikt te houden voor implantatie. Het ligt
voor de hand dat dergelijke handelingen niet behoren te worden uitgevoerd
als moet worden aangenomen dat de patiënt daartegen bezwaar zou hebben.
Als niet bekend is of organen mogen worden uitgenomen, is er het pro-
bleem dat organen zonder beademing snel achteruitgaan na het overlijden,
terwijl er tijd nodig is voor het vaststellen of verkrijgen van de toestemming.
Met het oog hierop kunnen preserverende handelingen worden verricht, ge-
richt op het geschikt houden van organen voor implantatie (art. 22 lid 2 en 3).
Onderscheid wordt gemaakt tussen niet-beademde (aan adem- en circulatie-
stilstand overleden; non-heartbeating) patiënten en beademde (hersendode;
heartbeating) patiënten. In het eerste geval kunnen vanaf vijf minuten na
het intreden van de dood (de zogenoemde no-touch periode), zo lang de toe-
stemmingsprocedure loopt, maatregelen worden getroffen om organen ge-
schikt te houden voor implantatie.42 Daarbij moet vooral worden gedacht
aan patiënten bij wie reanimatie niet gelukt is en die overlijden op (of vlak
voor binnenkomst op) de eerstehulpafdeling. In het tweede geval kunnen de
beademing en de bloedsomloop kunstmatig in stand worden gehouden en
andere noodzakelijke maatregelen worden getroffen. In beide gevallen dient
wel eerst het donorregister te zijn geraadpleegd. Een en ander geldt ook bij
een niet-natuurlijke dood in afwachting van de toestemming van het OM.43
Blijkt er bezwaar aangetekend of blijkt er geen toestemming te zijn of
worden verleend, dan moeten de preserverende handelingen worden stop-
gezet (en mag uiteraard geen explantatie volgen).
Ziekenhuizen moeten over een protocol beschikken waarin regels zijn
opgenomen over de wijze waarop wordt nagegaan of een overledene in aan-
merking komt als donor, de raadpleging van het donorregister, de melding
aan het orgaancentrum, de nazorg en de voorlichting over het protocol.
Tevens dienen de functionarissen te worden aangewezen die zijn belast met
het raadplegen van het donorregister, het overleg met de nabestaanden en
het aanmelden van een orgaan bij het orgaancentrum (art. 23). Kan in het
ziekenhuis de hersendood worden vastgesteld, dan moet het protocol ook
daarover regels bevatten. Bij Algemene Maatregel van Bestuur kunnen voor
het protocol regels worden gesteld.
Implantatie van vitale organen zoals hart, long, lever, nier en pancreas is
een gecompliceerde zaak; uit een oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid is
de uitvoering van dergelijke transplantatieoperaties in het Planningsbesluit
42 Dit houdt gewoonlijk in het koelen van de organen in het lichaam met behulp van koude vloei-
stoffen (in-situ preservatie).
43 MvA, Kamerstukken II 1992/93, 22 358, nr. 5, 71.
orgaantransplantatie 2005 (tot stand gebracht in het kader van de Wet op

bijzondere medische verrichtingen) voorbehouden aan in het Besluit aange-
wezen academische ziekenhuizen.44
j
6.5 Xenotransplantatie
Vanwege het tekort aan organen wordt gezocht naar alternatieven voor or-
gaantransplantatie, waaronder xenotransplantatie.45 Hieronder wordt ver-
staan het (tijdelijk of blijvend) in- of aanbrengen van dierlijke organen,
weefsels, cellen en celinhoud bij mensen. Ook bewerking van eigen li-
chaamsmateriaal met gebruik van levend dierlijk materiaal valt onder dit
begrip, bijvoorbeeld perfusie met behulp van een externe dierlijke lever of
een kunstlever die dierlijke levercellen bevat. Xenotransplantatie heeft in-
tussen nog niet gebracht wat ervan werd gehoopt. Belangrijk zijn niet alleen
de afstotingsproblematiek en het mogelijke functieverlies van het trans-
plantaat, maar vooral ook het risico op overbrenging van infecties (kruisin-
fectie tussen soorten). Xenotransplantatie kan daarom niet alleen gevolgen
hebben voor de patiënt zelf, maar ook voor diens naaste omgeving en zelfs
voor de volksgezondheid.
Xenotransplantatie bevindt zich nog geheel in de fase van wetenschappe-
lijk onderzoek (afgezien van transplantatie van varkens- en runderhartklep-
pen). Vanwege de op dit moment onbeheersbaar geachte risico’s voor de
volksgezondheid is echter in 2002 op xenotransplantatie een moratorium
gesteld (art. 6a Wet op bijzondere medische verrichtingen).46 Wel kunnen bij
Algemene Maatregel van Bestuur verrichtingen in verband met xenotrans-
plantatie van het verbod worden uitgezonderd waarbij naar heersend me-
disch inzicht onaanvaardbare risico’s voor de patiënt en de volksgezondheid
redelijkerwijs zijn uitgesloten, maar van deze mogelijkheid is tot op heden
nog geen gebruik gemaakt. Mocht in de toekomst een dergelijke uitzonde-
ring worden gemaakt, dan kan de desbetreffende verrichting alleen worden
uitgevoerd op basis van een onderzoeksprotocol, dat de toestemming moet
hebben verkregen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
(CCMO).47
Ook internationaal krijgt xenotransplantatie aandacht. De WHO heeft in
een resolutie uit 2004 (WHA 57.18) erop aangedrongen dat de lidstaten xe-
notransplantatie slechts dienen toe te staan als zij over effectieve controle- en
toezichtmechanismen beschikken.48 Belangrijk is verder Rec(2003)10 van het
44 Stcrt. 2005, 37, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2007, 30.

45 Gezondheidsraad, Advies xenotransplantatie, nr. 1998/01, Den Haag 1998.
46 Het verbod heeft overigens alleen betrekking op het uitvoeren van verrichtingen met levende
bestanddelen van een dier, zodat transplantatie van varkens- en runderhartkleppen er niet onder
valt (MvA, kamerstukken II 2001/02, 28 284, nr, 3, 3).
47 Zie art. 1 sub b Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Stb.
48 Zie ook het rapport van de OECD/WHO consultatie over xenotransplantatie surveillance uit 2000.
Comité van Ministers van de Raad van Europa, die bepaalt dat xenotrans-
plantatie alleen dient te worden uitgevoerd in een land dat over een passend
regelingskader beschikt. Daarnaast wordt aanbevolen dat deze verrichting
slechts wordt toegepast als laatste middel en als er een duidelijk voordeel
voor de patiënt te behalen valt. Verder dient de patiënt goed geı̈nformeerd te
worden, in het bijzonder ook over de risico’s voor de naasten. Ook het
dierenwelzijn dient in het oog te worden gehouden. Daarbij speelt ook de
vraag naar de aanvaardbaarheid van genetische modificatie van dieren om
afstoting tegen te gaan.
j
6.6 Internationale aspecten
Orgaantransplantatie heeft in belangrijke mate internationale aspecten. Or-

ganen worden over de landsgrenzen uitgewisseld en gebruikt. Orgaandona-
tie staat dan ook sterk in de belangstelling van internationale organisaties.
Van 1991 dateren de WHO Guiding Principles on Human Organ Transplan-
tation.49 Het Comité van Ministers van de Raad van Europa heeft op dit
terrein diverse belangrijke aanbevelingen gedaan: Rec(2001)5 on the mana-
gement of organ transplant waiting lists and waiting times, Rec(2003)12 on
organ donor registers, Rec(2004)7 on organ trafficking, Rec(2004)19 on cri-
teria for the authorisation of organ transplantation facilities, Rec(2005)11 on
the role and training of professionals responsible for organ donation en
Rec(2006)16 on quality improvement programmes for organ donation.50
Jaarlijks verschijnt bovendien de Guide to safety and quality for organs,
tissues and cells. Een belangrijk internationaal thema is ook de bestrijding
van orgaanhandel. Behalve op de al genoemde aanbeveling van de Raad van
Europa uit 2004 kan worden gewezen op WHO resolutie WHA 42.5, waarin
de handel in organen wordt veroordeeld, en op het UN-Protocol to prevent,
suppress and punish trafficking in persons uit 2000 en de Council of Europe
Convention on Action against Trafficking in Human Beings uit 2005, die
beide ook uitbuiting door het wegnemen van organen bestrijden.51
Het Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde (VMB) stelt regels
voor orgaandonatie bij leven (art. 19 en 20) en verbiedt de handel in organen
en weefsels. In 2002 is een additioneel protocol inzake transplantatie van
organen en weefsels tot stand gekomen. Het protocol is door Nederland
ondertekend, maar nog niet geratificeerd, omdat Nederland nog niet is toe-
getreden tot het VMB. Dat neemt niet weg dat de Wod spoort met het
protocol.
De veiligheid en kwaliteit van organen en weefsels is een belangrijk aan-
dachtspunt geworden voor de EU, vooral sinds artikel 152 lid 4 EG-verdrag
49 www.who.int > Programmes and projects > Ethics and health > Bioethics topics.
50 wcd.coe.int.
51 www.conventions.coe.int resp. www.uncjin.org > Documents > Conventions. In Nederland is
mensenhandel, waaronder begrepen een ander er toe brengen zijn organen, al dan niet tegen
betaling, beschikbaar te stellen of daarvan voordeel te trekken, strafbaar gesteld in art. 273a WvSr.
het mogelijk maakt dat het Parlement en de Raad maatregelen nemen

waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan materiaal
van menselijke oorsprong. Op grond hiervan is minimumharmonisatie mo-
gelijk, wat met zich meebrengt dat elke lidstaat zonodig strengere maat-
regelen kan treffen. Harmonisatie van kwaliteits- en veiligheidseisen kan de
uitwisseling van organen en weefsels tussen de lidstaten bevorderen. Voor
weefsels en cellen, zoals kraakbeen, hoornvlies en huid, is in dit kader
Richtlijn 2004/23/EG tot stand gekomen. Organen vallen niet onder deze
richtlijn. Dit hangt samen met het feit dat bij orgaantransplantatie, gelet op
het tekort aan organen en de ernst van de aandoening waarvoor transplan-
tatie nodig is, meer risico’s aanvaardbaar zijn. Het is de bedoeling voor de
kwaliteit en veiligheid van organen een afzonderlijke richtlijn tot stand te
brengen. Daarbij rijst overigens wel de vraag of dit niet overlapt met de
activiteiten van de Raad van Europa. Voorts zal een actieplan worden ont-
wikkeld om de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen. 52
Maatregelen zijn nodig, omdat binnen de Europese Unie nog weinig een-
heid bestaat in de wijze van verkrijgen van organen, kwaliteitsbewaking,
behandelingsindicaties en (wachtlijst)regelingen voor toewijzing van orga-
nen. Dat kan problemen geven omdat landelijke systemen op elkaar inwer-
ken, soms zelfs met elkaar verbonden zijn;53 dat laatste is op zichzelf een
wenselijke zaak omdat internationale samenwerking en uitwisseling een
optimaal gebruik van schaarse organen bevorderen. Een van de risico’s van
verschillen tussen landen bij het verkrijgen van organen is dat een land waar
door het beslissysteem meer organen beschikbaar komen, wellicht minder
bereid is tot levering van organen aan een land waar het daar vigerende
systeem minder organen oplevert; dan staat bij de toedeling van organen
niet de patiënt centraal, waar artikel 18 Wod van uitgaat, maar de verdeel-
sleutel (landenbalans).54
Ook kunnen verschillen in behandelingsindicatie leiden tot verschil in
toewijzing van organen; een land met strenge indicaties krijgt minder or-
ganen dan een land dat ruimere criteria hanteert. Ten aanzien van de be-
handelingsindicatie is het verder voorgekomen dat hartpatiënten die in Ne-
derland niet op de wachtlijst konden komen, uitweken naar een hartcen-
trum in België, omdat ze daar vanwege een ruimer indicatiebeleid wel voor
transplantatie in aanmerking kwamen.55 Dit roept overigens ook de vraag
52 COM(2007)275.
53 Zo werkt Nederland met Oostenrijk, België, Duitsland, Luxemburg, Slovenië en Kroatië samen in
Eurotransplant International (www.eurotransplant.nl), de vijf Scandinavische landen in Scandi-
atransplant (www.scandiatransplant.org), de drie Baltische staten in Balttransplant en het
Verenigd Koninkrijk en Ierland in UK Transplant (www.uktransplant.org.uk).
54 Overigens is tussen de landen die participeren in Eurotransplant International op ministerieel
niveau afgesproken dat een rechtvaardige toedeling centraal staat; zie in dit verband ook het
Protocol inzake orgaantransplantatie bij het Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde.
55 Pres. Rb. Den Haag 31 augustus 1994, TvGR 1995/22; Pres. Rb. Breda 22 november 1994, TvGR
1995/23, en daarop aansluitend Pres. Rb. Breda 26 april 1995, TvGR 1995/48. Zie ook Legemaate J,
Recht op vergoeding van een buitenlandse harttransplantatie? Zorg & Verzekering 1995, 60-86.
op, in hoeverre een patiënt in een EU-lidstaat juridisch aanspraak zou kun-
nen maken op een plaats op een wachtlijst in een andere EU-lidstaat, en of
een nationale wettelijke voorrangsregel die dat tracht te voorkomen (bij
schaarste aan organen voorrang voor eigen burgers) Europeesrechtelijk ge-
zien stand zou houden.
Alles bijeen genomen kan worden geconstateerd dat ten aanzien van de
internationale (Europese) samenwerking en uitwisseling van transplanteer-
bare organen en weefsels nog veel rechtsonzekerheid bestaat. De lacunes
betreffen niet alleen gemeenschappelijke veiligheids- en kwaliteitseisen,
maar ook regels die nodig zijn voor een rechtvaardige verdeling van ge-
schikte organen in Europees verband, zoals uniforme medische criteria voor
toegang tot de wachtlijst en uniforme toewijzings- of selectiecriteria.56
56 Zie over de internationale aspecten van orgaandonatie met name Friele, et al., o.c., 2006, hoofdstuk
3; daarnaast Roscam Abbing, o.c., 1994; id., Human tissue and consumer protection from a
European perspective, EJHL 1995, 295-307; id., Wet op de orgaandonatie: rechtvaardige verdeling
van geschikte organen in Europees perspectief, TvGR 1996, 380-388.
j 7 Medische keuringen
j
7.1 Inleiding
Een medische keuring is de beoordeling van de gezondheidstoestand van een

persoon om vast te stellen of deze vanuit medisch oogpunt geschikt is voor
een opleiding, het verrichten van bepaald werk of van bepaalde activiteiten,
recht kan doen gelden op een aanspraak of een voorziening, of in aanmer-
king komt voor een verzekering.1 Wanneer een dergelijk doel niet aanwezig
is, wordt in het algemeen niet van een keuring gesproken.2 Een onderzoek in
het kader van bevolkingsonderzoek is dus geen keuring. Meestal wordt een
1 Braake ThAM te, Grenzen aan risico-selectie, TvGR 1988, 402-411; Dute JCJ, De medewerkings-
plicht bij geneeskundig handelen in het sociale zekerheidsrecht, TvGR 1988, 342-355; id., De
medische aanstellingskeuring wettelijk geregeld, SMA 1997, 459-467; id., Duynstee-Bijvoet WEM,
Pensioenen, (levens)verzekeringen en de Wet op de medische keuringen, Pensioen & Praktijk 2000,
nr. 1-2, 25-28 en nr. 3, 16-18; Gezondheidsraad, Erfelijkheid: wetenschap en maatschappij, 1989; id.,
Keuren en voorspellen, 1993; id., Familiaire hypercholesterolemie en de Wet op de medische
keuringen, 2001; id., Behandelbaarheid; Het begrip ‘(niet-)behandelbaar’ in de Wet op het bevol-
kingsonderzoek (WBO) en de Wet op de medische keuringen (WMK), 2006; Gevers JKM, Rechts-
bescherming bij aanstellingskeuringen na invoering van de Wet medische keuringen, SR 1998, 259-
264; id., De Wet medische keuringen in het perspectief van de mensenrechten, NJCM-bulletin 1999,
442-452; id., De Wmk, het Protocol verzekeringskeuringen en de toegang tot particuliere verzeke-
ringen, SR 2004, 372-377; id., Wettelijke bescherming bij verzekeringskeuringen: hoe verder?, TvGR
2006, 276-282; Hendriks AC, Medische keuringen bij de EG; voorbeeld of schrikbeeld, TvGR 1994,
12-27; id., De Wet op de medische keuringen – nog niet goedgekeurd, TBV 2002, 273-276; Marken-
stein LF, De Wet medische keuringen: een stukje van een nog onvoltooide puzzel, TvGR 1998, 262-
272; Olsthoorn-Heim ETM, Grenzen aan keuringen; over het voorontwerp van een initiatiefvoor-
stel Wet keuringen, TvGR 1993, 62-74; Rodrigues PR, Wishaw RWA, Het recht op privacy en gelijke
behandeling bij selectie en acceptatie, Privacy & Informatie 2000, 106-113; VGR, Wat mag en moet
bij erfelijkheidsonderzoek?, 1991; Wolff DJB de, Taai ongerief: de verzwijging van medische beper-
kingen, SR 2004, 331-339.
2 Zo wordt bijvoorbeeld forensisch onderzoek of onderzoek in het kader van de Wet Bopz doorgaans
niet als een medische keuring aangemerkt. Dat neemt intussen niet weg dat veel van het gestelde in
dit hoofdstuk ook voor dergelijk onderzoek betekenis heeft.
medische keuring verricht in opdracht van een derde, maar dat is niet altijd
het geval (sportkeuring).
Door het beschikbaar komen van nieuwe onderzoeksmethoden, vooral van
voorspellend (genetisch) onderzoek, is de keuring van karakter veranderd.3
Degene die wordt gekeurd, de keurling, kan daardoor buiten de curatieve
sector en in een onderzoek dat zonder medische indicatie en doorgaans niet
in zijn belang wordt verricht, worden geconfronteerd met (ernstige) ziekten
waarvoor geen medische behandeling bestaat, of met de aanleg voor een
ziekte die nog niet manifest is en zich wellicht pas – met een bepaalde
waarschijnlijkheid – veel later zal voordoen. Een dergelijke confrontatie is in
het kader van een keuring ongewenst.
Doordat de medische mogelijkheden kunnen worden gebruikt voor selectie

op aanleg voor ziekte, kunnen mensen die niet ziek zijn worden afgewezen;
dit nog afgezien van het feit dat aanleg of predispositie lang niet altijd tot de
desbetreffende ziekte of aandoening hoeft te leiden. Ook bij manifeste ziekte
is selectie overigens niet altijd gerechtvaardigd. Keuringen kunnen aldus
een ongerechtvaardigde belemmering vormen voor de toegang tot maat-
schappelijke voorzieningen als arbeid en gebruikelijke verzekeringen. Het
eisen van een keuring kan er bovendien toe leiden dat mensen met een
indicatie voor medisch onderzoek of behandeling niet naar een behandelend
arts of instelling gaan, om te voorkomen dat zij de uitslag van het onderzoek
bij een keuring moeten meedelen. Dat is vanuit volksgezondheidsoogpunt
een ernstig nadeel. Op grond van deze aan de keuring verbonden aspecten
moet voor het toepassen van medische methoden buiten de preventieve en
curatieve geneeskunde voor keuringsdoeleinden een uitdrukkelijke en
overtuigende legitimatie bestaan.
Een overtuigende rechtvaardiging voor keuringen is temeer vereist omdat
de keuring in verreweg de meeste gevallen wordt uitgevoerd in opdracht van
een derde voor een door die derde nagestreefd doel dat in veel gevallen
neerkomt op risicobeperking. Bij het daartoe onderwerpen van mensen aan
medisch onderzoek past terughoudendheid. Bovendien zijn bij dat onder-
zoek gronden mensenrechten in het geding, zoals het recht op privacy en de
lichamelijke integriteit (artt. 10 en 11 Gw, art. 8 EVRM).4 Het feit dat de
keuring niet op verzoek van de keurling en met een grote mate van onvrij-
willigheid wordt uitgevoerd, draagt verder bij aan de noodzaak tot bescher-
ming van de keurling.
3 Zie Hendriks AC, Toepassing van de genetica in het kader van een arbeids- of verzekeringsover-
eenkomst, in: Toepassing van de genetica in de gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw 2003, 67-89.
4 HR 23 december 1983, NJ 1985, 70 achtte het gelasten van een psychiatrisch onderzoek van een
gefailleerde toegestaan; de bescherming van de financiële belangen van derden (crediteuren) vormde
een geoorloofde grond voor inbreuk op de privacy in de zin van artikel 8 lid 2 EVRM. Ook een
medisch onderzoek op grond van art. 36 lid 3 ARAR (thans: art. 36a) werd met betrekking tot het
EVRM als een geoorloofde inbreuk op de privacy beschouwd (CRvB 7 september 1979, AB 1980, 415).
De geoorloofdheid van medische keuringen is niet a priori aan bepaalde

doeleinden gebonden. Medische keuringen worden in onze samenleving
voor allerlei doeleinden legitiem geacht, zoals de gezondheid en veiligheid
van derden en/of het publiek, de beoordeling of er aanspraak bestaat op
uitkeringen of op schadevergoeding en de beoordeling of bepaalde taken
medisch gezien kunnen worden vervuld. Dat wil echter niet zeggen dat
keuren voor elk doel geoorloofd is. Een evident niet-toelaatbare keuring is
bijvoorbeeld een geneeskundig onderzoek om na te gaan of een persoon
bestand is tegen martelingen dan wel of de martelingen kunnen worden
voortgezet.5 Maar afgezien van dergelijke algemene verboden, hangt de ge-
oorloofdheid van de keuring af van de aard en het doel van de keuring. Het
doel moet gerechtvaardigd zijn en de keuring mag niet verder gaan dan
strikt noodzakelijk is voor dat doel (proportionaliteit). Verder dient de ge-
bruikte onderzoeksmethode valide te zijn en dient de keurling adequaat te
zijn geı̈nformeerd over doel en inhoud van de keuring en zijn rechten in dat
verband. Op de verschillende soorten keuringen wordt ingegaan in paragraaf
7.2.
De essentie van verzekeren is risico-inschatting: het indelen van verzekerden

in risicogroepen. Aan de hand van bepaalde kenmerken of eigenschappen
gaat de verzekeraar na hoe groot de kans is dat iemand met een (verhoogd
risico op een) aandoening voortijdig overlijdt of arbeidsongeschikt wordt.
Omdat aldus al snel sprake is van indirect onderscheid op grond van han-
dicap of chronische ziekte, rijst de vraag naar de verhouding tot de gelijke-
behandelingswetgeving. Volgens de Commissie Gelijke Behandeling (CGB)
beantwoordt het voorkómen van misbruik en oneigenlijk gebruik op zich-
zelf aan een werkelijke behoefte van verzekeraars.6 Dit mag echter niet
leiden tot de situatie dat iemand die ondanks zijn handicap of chronische
ziekte jarenlang zonder problemen functioneert, achteraf toch van dekking
wordt uitgesloten. Volgens de CGB dient hier een beperking in tijd te wor-
den aangebracht.7
Bij druk op de rechtspositie van mensen vanwege de belangen van derden,

zoals in het geval van medische keuringen, ligt wettelijke regeling voor de
hand, temeer omdat, zoals gezegd, grondrechten in het geding zijn. Bij
grondrechten heeft de overheid een positieve beschermingsplicht, ook als die
rechten aan de orde zijn in privaatrechtelijke verhoudingen, zoals ook uit de
jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens blijkt.
Wettelijke regeling is nodig, enerzijds om ongeoorloofde en onnodige keu-
ringen terug te dringen en anderzijds om in beginsel toelaatbare keuringen
in goede banen te leiden. De problematiek heeft zich daarbij toegespitst op
de aanstellingskeuring en de keuring voor private levens- en arbeidsonge-
schiktheidsverzekeringen. Daarvoor is in 1997 de Wet op de medische keu-
5 Zie daarover verder paragraaf 4.10.

6 CGB 25 juni 2002, oordeel 2002-76 en CGB 29 april 2004, oordeel 2004-44.
7 CGB 13 oktober 2005, oordeel 2005-186.
ringen (Wmk) tot stand gekomen en op 1 januari 1998 in werking getreden.8

Oogmerk van de wet is het versterken van de rechtspositie van de keurling in
verband met de toegang tot arbeid en verzekeringen, zonder daarbij de ge-
rechtvaardigde belangen van de keuringvrager uit het oog te verliezen. De
belangrijkste motieven voor de wet zijn de grote maatschappelijke betekenis
van arbeid en verzekeringen, de onvrije positie waarin de keurling verkeert
en de inbreuk die de keuring maakt op grondrechten als privacy en licha-
melijke integriteit.
Wettelijke regeling hoeft niet te betekenen dat er geen plaats is voor zelf-
regulering. Beide kunnen met elkaar in overeenstemming worden gebracht
met het systeem van geconditioneerde zelfregulering, waarbij de wetgever
de hoofdlijnen aangeeft en de betrokken partijen binnen dat raamwerk tot
zelfregulering kunnen overgaan. Uiteraard moet zelfregulering aan be-
paalde eisen voldoen.9 In de Wmk neemt zelfregulering een grote plaats in:
veel onderdelen moeten door de betrokken partijen nader worden ingevuld;
gebeurt dat niet of onvoldoende, dan wordt een en ander nader bij Algemene
Maatregel van Bestuur geregeld. In paragraaf 7.3 wordt hierop verder inge-
gaan.
j
7.2 Soorten keuringen
Medische keuringen kunnen worden onderscheiden naar aard en naar ver-

plichtend karakter.
Naar aard verschillen aanstellingskeuringen, verzekeringskeuringen,
pensioenkeuringen, keuringen vanwege bijzondere risico’s voor anderen,
keuringen ter beoordeling van aanspraken, keuringen ter verkrijging van
een bevoegdheid of toelating van elkaar, terwijl ook periodieke keuringen
voorkomen. Zij beogen elk een verschillend doel en de inhoud van de keu-
ring moet daarop aansluiten.
Het doel van de pensioenkeuring is de medische beoordeling voor opname
in een pensioenregeling (particuliere pensioenregeling, bedrijfspensioen-
fonds). Voor de aan een arbeidsverhouding verbonden pensioenvoorziening
mag geen keuring plaatsvinden, zo blijkt uit artikel 4 lid 3 Wmk. Argu-
menten hiervoor zijn onder andere dat de verzekeraar het collectief van de
werknemers met goede en slechte risico’s krijgt10 en er bij een koppeling aan
de arbeidsverhouding geen risico is op zelfselectie ten koste van de verzeke-
raar. Het invoeren van een pensioenkeuring bij arbeid zou er bovendien toe
kunnen leiden dat iemand die, ook medisch gezien, geschikt is voor de
8 Stb. 1997, 365, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 706. De wet voorzag niet in een bijzondere regeling
voor het overgangsrecht, zie HR 5 januari 2001, NJ 2001, 661.
9 Zie ook Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 2.4. Zo moeten alle bij de problematiek
betrokken partijen aan de zelfregulering deelnemen, dient het verschil in machtspositie niet te groot
te zijn, moet de regeling de onderscheiden achterbannen binden en in het openbaar functioneren, en
dient er een handhavingsprocedure te zijn.
10 Dit kan anders liggen bij kleine bedrijven die niet zijn aangesloten bij een collectieve voorziening.
functie, op grond van de uitslag van de pensioenkeuring toch wordt afge-

wezen. Aanstelling zonder pensioenverzekering stuit op bezwaren, niet al-
leen voor de betrokkene maar ook voor diens nabestaanden. Bij uitsluiting
van bepaalde risico’s is er geen volledige dekking bij overlijden of invalidi-
teit.
Keuringen in verband met bijzondere risico’s voor derden kunnen bij de
aanvang van de dienstbetrekking onderdeel zijn van de aanstellingskeuring,
maar ook daarna worden verricht. In het kader van de arbeid kan worden
gedacht aan bijvoorbeeld piloten (art. 2.4 Wet Luchtvaart), schepelingen
(onder meer art. 40 Zeevaartbemanningswet en art. 19 Binnenschepenwet),
treinpersoneel (art. 49 Spoorwegwet 2003), ambulancepersoneel (art. 10 Ei-
senbesluit ambulancevervoer), brandweerpersoneel (art. 6-10 Besluit brand-
weerpersoneel) en aan keuringen in verband met te vervaardigen producten
(Waterleidingwet artt. 9-10 en 12, Waterleidingbesluit artt.18-19). Dergelijke
keuringsverplichtingen kunnen ook uit internationale afspraken voort-
vloeien.11
Keuringen ter beoordeling van aanspraken komen voor in verband met
verzoeken om een uitkering op basis van een wettelijke of privaatrechtelijke
verzekering, bijvoorbeeld tegen arbeidsongeschiktheid. Overigens verbiedt
artikel 4 lid 5 Wmk keuringen voor arbeidsongeschiktheidsverzekeringen
die zijn verbonden aan de arbeidsovereenkomst en ook keuringen voor
werkgeversverzekeringen ter dekking van de loondoorbetalingsplicht bij
ziekte van de werknemer.
Voorbeelden van keuringen ter verkrijging van een bevoegdheid of een
toelating zijn de keuring voor een rijbewijs (artt. 111 en 131-132 Wegenver-
keerswet 1994) en voor het toekennen van een gehandicaptenparkeerkaart
(art. 49 Besluit administratieve bepalingen inzake het wegverkeer en art. 2
Regeling gehandicaptenparkeerplaats).
Met het oog op hun verplichtende karakter kunnen keuringen worden on-
derverdeeld in wettelijk verplichte keuringen, privaatrechtelijk geregelde
keuringen, feitelijk verplichte keuringen en onverplichte keuringen. Deze
indeling naar de aard van de verplichting is intussen betrekkelijk. Vanuit het
perspectief van dwang en drang is belangrijker het onderscheid tussen
enerzijds keuringssituaties die dwang of sterke drang impliceren en ander-
zijds keuringssituaties waarbij dat niet het geval is.12
Wettelijk verplichte keuringen zijn bijvoorbeeld de hierboven genoemde
keuringen in verband met bijzondere risico’s voor derden. Bij wettelijk ver-
plichte keuringen bevat de wet veelal nadere regels over de uitvoering van de
keuring, zoals de mogelijkheid van herkeuring. De bedoelde regelingen
lopen overigens sterk uiteen, zowel naar inhoud als naar procedure. Pri-
vaatrechtelijk geregelde keuringen komen voor in arbeidscontracten, in
CAO’s en in verzekeringsvoorwaarden.
11 Zie voor een overzicht de bijlage bij Popma JR, et al., Tweede evaluatie Wet op de medische
keuringen, Den Haag: ZonMw 2007.
12 Zie over dwang en drang Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.4.
Feitelijk verplicht zijn keuringen ter beoordeling van een aanspraak en ter
verkrijging van een bevoegdheid of toelating, bijvoorbeeld wanneer zonder
keuring geen rijbewijs of gehandicaptenparkeerkaart kan worden verkregen.
Een ander voorbeeld is het onderzoek naar tuberculose dat de vreemdeling
moet ondergaan die een verblijfsvergunning verlangt (art. 3.21, 3.23, 3.24a,
3.31, 3.79 en 4.46 Vreemdelingenwet 2000). Wettelijk verplichte aanstel-
lingskeuringen buiten beschouwing gelaten, zijn ook aanstellingskeuringen
feitelijk verplicht. De weigering om de keuring te ondergaan zal veelal be-
tekenen dat men niet voor de baan in aanmerking komt. Mutatis mutandis
geldt hetzelfde voor het weigeren van een medische keuring in het kader van
het sluiten van een verzekering.
Onverplichte keuringen komen weinig voor. Een voorbeeld is de perio-
dieke keuring die door de werkgever wordt aangeboden, maar waaraan men
niet hoeft deel te nemen (art. 18 Arbeidsomstandighedenwet). Maar zelfs bij
dergelijke keuringen kan er soms een zekere mate van drang zijn.
j
7.3 Bij de keuring betrokken partijen
Bij een keuring zijn steeds (ten minste) drie partijen betrokken: de keurling,
de arts die de keuring verricht en de keuringvrager.13 De keuringvrager is
degene die de opdracht tot de keuring geeft, bijvoorbeeld de werkgever of de
directie van de verzekeringsmaatschappij. De keurende arts is de arts die de
keuring feitelijk verricht. De keurling is degene wiens gezondheidstoestand
wordt beoordeeld. Bij verzekeringen speelt daarnaast de geneeskundig ad-
viseur van de verzekeraar een belangrijke rol. De geneeskundig adviseur
beoordeelt de door de aspirant-verzekeringnemer ingevulde gezondheids-
verklaring en de resultaten van het eventueel verrichte geneeskundig on-
derzoek en adviseert de directie over de vraag of, en zo ja, onder welke
voorwaarden de aspirant-verzekeringnemer kan worden geaccepteerd. Bij
een lopende verzekering gaat hij na in hoeverre een claim terecht is. De
geneeskundig adviseur laat de feitelijke uitvoering van de keuring meestal
over aan een andere arts.
Tussen de keuringvrager en de keurende arts bestaat veelal een contrac-
tuele relatie (opdracht of arbeidsovereenkomst). Ook kan de keurende arts
zijn verbonden aan een instelling waarmee de keuringvrager een contrac-
tuele relatie heeft, bijvoorbeeld een arbodienst. Tussen de keuringvrager en
de keurling kan ook een contractuele verhouding bestaan, al zal dit meestal
niet het geval zijn. Dan zal de keuring er juist op zijn gericht om te beoor-
delen of de keuringvrager met de keurling een overeenkomst wil aangaan
(arbeids- of verzekeringsovereenkomst). Tussen de keurling en de arts die de
13 Opmerking verdient dat in het kader van de Wmk ook wordt gesproken van een keuring als een
werkgever een sollicitant vraagt naar de aanwezigheid van ziekte of de aanleg daarvoor, (voorge-
nomen) zwangerschap of ziekteverzuim in het verleden.
keuring verricht komt geen behandelingsovereenkomst tot stand (art. 7:446

lid 4 BW).14 Dit is alleen anders ingeval de keurling zelf de keuringvrager is
(bijvoorbeeld bij een vrijwillige sportkeuring).
j
7.4 Inhoud keuring
Een keuring kan bestaan uit het stellen van vragen en uit lichamelijk on-
derzoek. Bij het stellen van vragen kan worden gedacht aan een gesprek met
de arts die de keuring verricht en aan het invullen van een (meer of minder
uitgebreide) vragenlijst. De vragen betreffen de actuele gezondheidstoe-
stand, alsmede doorgemaakte ziektes, vroegere medische behandelingen
enzovoort. De vragen kunnen ook betrekking hebben op familieleden van de
keurling. De vragenlijst in het kader van een verzekeringskeuring wordt
meestal gezondheidsverklaring genoemd.
Een keuring kan worden aangevuld met lichamelijk onderzoek. Dit kan
een standaardonderdeel van de keuring zijn, maar ook kan de beantwoor-
ding van de vragen aanleiding geven tot het verrichten van (specifiek) licha-
melijk onderzoek. Lichamelijk onderzoek omvat algemeen onderzoek en,
afhankelijk van de omstandigheden, meer gespecialiseerd onderzoek, zoals
röntgen- en laboratoriumonderzoek en een ECG. Bij een verzekeringskeu-
ring is de diepgang van het onderzoek veelal gekoppeld aan de hoogte van
het te verzekeren risico.
Het maakt verschil of een keuring uit vragen of uit lichamelijk onderzoek
bestaat. Bij een verzekeringskeuring gaat het vraagrecht zelfselectie tegen.
De verzekeraar dient over dezelfde voor de verzekering relevante informatie
te beschikken als de aspirant-verzekeringnemer. De verzekeringnemer is
verplicht aan de verzekeraar alle voor het aangaan van de verzekering rele-
vante feiten mede te delen die hij kent of behoort te kennen; niet voldoen aan
deze mededelingsplicht kan geen of een lagere uitkering tot gevolg hebben
(art. 7:928-931 BW; zie verder par. 7.6.3).
Lichamelijk onderzoek is niet primair bedoeld om de door de aspirant-
verzekeringnemer gedane opgaven te verifiëren, maar kan nieuwe, ook aan
de aspirant-verzekeringnemer onbekende informatie aan het licht brengen.
Behalve dat bij lichamelijk onderzoek, anders dan bij het stellen van vragen,
de lichamelijke integriteit in het geding komt, geeft juist het feit dat nieuwe
informatie over ziekte en gezondheid naar voren kan komen aan lichamelijk
onderzoek een delicaat karakter. Hoewel ook weer niet uitgesloten, zal het
veel minder vaak voorkomen dat uit de beantwoording van vragen nieuwe
gezondheidsfeiten aan het licht komen.
14 Dat neemt niet weg dat de verhouding tussen keurling en keurend arts wel als contractueel zal
moeten worden geduid.
j
7.5 Wet op de medische keuringen
De meeste problemen doen zich voor bij aanstellings- en verzekeringskeu-

ringen.15 Dat is overigens ook internationaal het geval.16 Met het oog op deze
keuringen is de Wmk tot stand gekomen.17
j
7.5.1 Achtergrond
Al vanaf het midden van de jaren zeventig is aangedrongen op een wettelijke

regeling van de medische keuring. Aanvankelijk ging de belangstelling
vooral uit naar de medische aanstellingskeuring, maar toen in de jaren
tachtig de problematiek van hiv/aids zich aandiende en de ongekende selec-
tiemogelijkheden van de genetica in brede kring werden ingezien, richtte de
aandacht zich ook op de verzekeringskeuring. En hoewel de regering bij
verschillende gelegenheden blijk gaf van haar bezorgdheid over het keu-
ringsvraagstuk, kwam zij niet met een wetsvoorstel. De Wmk is dan ook de
vrucht van een initiatief-wetsvoorstel vanuit de Tweede Kamer.
Wetgeving was eens te meer nodig omdat zelfregulering niet van de grond
kwam. Met ingang van 1990 hadden verzekeraars met elkaar afgesproken dat
aspirant-verzekerden geen mededelingen hoefden te doen over bij hen be-
kende gegevens uit genetisch onderzoek, indien zij een levensverzekering of
een arbeidsongeschiktheidsverzekering beneden een bepaald bedrag wilden
afsluiten. Deze afspraak gold voor vijf jaar. Weliswaar werd deze termijn in
1995 voor onbepaalde tijd verlengd, maar veel zekerheid kon hieraan niet
worden ontleend. Elke verzekeraar kon immers op elk moment de afspraak
opzeggen. Met betrekking tot de aanstellingskeuring verscheen onder druk
van naderende wetgeving in 1995 een door werkgevers, werknemers en keu-
ringsartsen onderschreven Protocol Aanstellingskeuringen. Dit protocol leek
echter meer te zijn ingegeven door de wens de totstandkoming van wetge-
ving te voorkomen dan dat het uitdrukking was van de bereidheid om ten
aanzien van de aanstellingskeuring daadwerkelijk orde op zaken te stellen.
Het was duidelijk geworden dat de keuringsproblematiek niet kon worden
opgelost door zelfregulering. Daarvoor liepen de betrokken belangen te zeer
uiteen.
De belangrijkste impuls voor de totstandkoming van de Wmk was echter
de privatisering van de ziekteverzuim- en arbeidsongeschiktheidsregelingen
in de jaren negentig van de vorige eeuw. Gevreesd werd dat zonder wette-
lijke regeling het aantal aanstellingskeuringen verder zou toenemen, waar-
15 Ook bij keuringen in het kader van de sociale zekerheid c.q. de re-integratie alsmede bij verplichte
keuringen tijdens dienstverband doen zich de nodige problemen voor. De Nederlandse Vereniging
voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde heeft in 2007 een Leidraad Verplichte medische keuringen van
werknemers tijdens dienstverband tot stand gebracht: www.nvab.artsennet.nl.
16 Zie Gevers S, Medical examinations preceding employment and/or private insurance: a proposal for
European guidelines, EJHL 2000, 145-172.
door de politieke en maatschappelijke aanvaardbaarheid van de privatise-

ringsoperatie zou verminderen.
De Wmk is van toepassing op aanstellingskeuringen in zowel de over-
heids- als de private sector en op medische keuringen voor private verzeke-
ringen. Aanvankelijk was de overheidssector buiten schot gebleven. Gesteld
werd dat de vele, uiteenlopende wettelijke regelingen die voor de overheid
op het punt van de aanstellingskeuring bestonden, onmogelijk binnen het
kader van de Wmk konden worden gebracht. Overtuigend was dit argument
niet en, mede op aandringen van de Eerste Kamer, is de Wmk ook van
toepassing verklaard op aanstellingen in openbare dienst.18
j
7.5.2 Overzicht
De Wmk is alleen van toepassing op keuringen in verband met het aangaan

of wijzigen van:
– een burgerrechtelijke arbeidsverhouding die bij of krachtens de Ziektewet,
de Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen (WIA) of de Wet op de
Arbeidsongeschiktheidsverzekering (WAO) als dienstbetrekking wordt
aangemerkt;
– een aanstelling in openbare dienst;
– een burgerrechtelijke pensioen- of levensverzekering;
– een pensioenovereenkomst in de zin van de Pensioenwet of enkele andere
nader aangeduide pensioenregelingen;
– een verzekering wegens arbeidsongeschiktheid naar burgerlijk recht;
– een verzekering van de werkgever tegen het risico van loondoorbetaling of
WIA/WAO-uitkering.
De wet omvat slechts 17 artikelen. Na de begripsbepalingen (art. 1) volgen

twee artikelen met algemene normen voor medische keuringen (artt. 2 en 3).
Deze worden vervolgens uitgewerkt voor de aanstellingskeuring (art. 4) en
de verzekeringskeuring (artt. 5, 6 en 7). Een aantal rechten van de keurling is
vastgelegd in artikelen 8, 10, 11 en 12. Deze rechten zijn een specificatie van
en een aanvulling op de rechten die zijn vastgelegd in de wettelijke regeling
van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, die via artikel 7:464 BW
ook op keuringssituaties van (overeenkomstige) toepassing is. De onafhan-
kelijkheid van de keurende arts en de geneeskundig adviseur wordt ge-
waarborgd in artikel 10. Verdere uitwerking van de wettelijke normen is
overgelaten aan zelfregulering door de representatieve organisaties van
werkgevers, werknemers, verzekeraars, consumenten/patiënten en artsen
(art. 9), terwijl ook bij Algemene Maatregel van Bestuur nadere regels kun-
nen worden gesteld (art. 14), vooral als zelfregulering niet van de grond
komt. De bedoelde representatieve organisaties kunnen daarnaast een onaf-
hankelijke klachtencommissie instellen (art. 13). Artikel 15 verplicht de mi-
nister tot evaluatie van de wet binnen drie jaar na inwerkingtreding en ver-
volgens telkens na vijf jaar.
18 Wet van 24 december 1997, Stb. 1997, 770.

Bij een vluchtige beschouwing lijkt de Wmk een duidelijk en overzichtelijk

geheel, maar schijn bedriegt.19 De Wmk is een complexe wet, wat in de eerste
plaats wordt veroorzaakt door haar gelaagde structuur: de specifieke normen
voor de aanstellings- en verzekeringskeuringen zijn een uitwerking van de
algemene normen van artikel 2 en 3. In de tweede plaats is een aantal
artikelen nogal ingewikkeld geformuleerd. Bovendien moet de wet worden
gelezen in samenhang met de regeling van de geneeskundige behande-
lingsovereenkomst (BW). In de derde plaats is de wet niet af: het betrekkelijk
abstracte karakter van een aantal wettelijke normen noodzaakt tot verdere
uitwerking, hetzij via zelfregulering, hetzij via Algemene Maatregel van
Bestuur. Een en ander heeft tot gevolg dat de regels van de Wmk voortdu-
rend in verband moeten worden gebracht met andere (al dan niet wettelijke)
regels. Bovendien heeft de wetgever enkele heikele kwesties voor zich uit-
geschoven (zie paragraaf 7.5.6).
Zoals gezien is de Wmk slechts van toepassing op bepaalde, in de wet
aangeduide keuringen. Op andere keuringen is de wet dus niet rechtstreeks
van toepassing. Dat neemt niet weg dat bij elke keuring de nodige zorgvul-
digheid in acht dient te worden genomen (naast en met inachtneming van
eventuele specifieke wettelijke normen die voor de desbetreffende keuring
gelden). Voor de vraag wat de zorgvuldigheid in dit verband vereist, kan in
een aantal gevallen worden aangeknoopt bij de Wmk. Dat geldt zeker voor
de algemene normen die zijn opgenomen in artikel 2 en 3 Wmk (doelbinding
en proportionaliteitsvereiste). Maar ook andere normen kunnen voor andere
dan in de Wmk genoemde keuringen betekenis hebben, zoals het vooraf
vastleggen van het doel, te stellen vragen en te verrichten onderzoek, als-
mede de toegespitste informatieplicht (art. 8), de onafhankelijkheid van de
keurende arts, diens geheimhoudingsplicht en de beperking van de rappor-
tage aan de keuringvrager tot het strikt noodzakelijke (art. 10), het recht
medewerking te weigeren als de keuring niet aan de eisen voldoet (art. 11) en
de mogelijkheid van herkeuring (art. 12).
j
7.5.3 Algemene normen voor aanstellings- en verzekeringskeuringen
Volgens artikel 2 Wmk dienen keuringen naar aard, inhoud en omvang

beperkt te blijven tot het doel waarvoor ze worden verricht. Het is dus nodig
dat voorafgaand aan de keuring het doel wordt geëxpliciteerd en dat de
keuring niet buiten dit kader treedt. Ook mogen keuringsgegevens alleen
worden gebruikt voor het doel waarvoor ze zijn verkregen. Het gaat hier niet
alleen om gegevens die de keurend arts uit eigen onderzoek heeft verkregen,
maar ook om informatie die is ingewonnen bij de curatieve sector.
Artikel 2 Wmk belichaamt het principe van de doelbinding: het doel be-
paalt óf mag worden gekeurd en zo ja, welke vragen en onderzoeken dan
toelaatbaar zijn. Voor welke doelen mag worden gekeurd is in eerste instan-
tie ter nadere invulling overgelaten aan de representatieve organisaties van
werkgevers, werknemers, verzekeraars, consumenten/patiënten en artsen.
19 Markenstein, o.c., 1998.

Het doel is niet de enige grens van de vraag- en onderzoeksmogelijkheden

bij een keuring. Artikel 3 lid 1 Wmk legt vast dat geen vragen mogen worden
gesteld en geen medische onderzoeken mogen worden verricht die een on-
evenredige inbreuk betekenen op de persoonlijke levenssfeer van de keur-
ling. Wat onevenredig is, zegt de wet niet. Wel is duidelijk dat ten aanzien
van vragen en onderzoeken die geoorloofd zijn in het licht van de doelstel-
ling steeds een nadere afweging moet plaatsvinden: weegt het belang dat de
keuringvrager heeft bij de informatie die voortvloeit uit de desbetreffende
vragen of onderzoeken wel op tegen het belang dat de keurling heeft bij de
bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer? Het hier bedoelde proporti-
onaliteitsvereiste werpt niet alleen een dam op tegen ingrijpend medisch
onderzoek, maar ook tegen (op zichzelf onschuldig) onderzoek waarvan de
resultaten vérstrekkende gevolgen kunnen hebben voor de betrokkene. Het
gaat dus niet alleen om de aard van de onderzoeksmethode, maar ook om de
mogelijke gevolgen ervan. Hier is het recht op niet-weten van de keurling in
het geding.
Voor wat betreft medische onderzoeken geeft artikel 3 lid 2 Wmk een
nadere invulling van het proportionaliteitsvereiste. Bepaald is dat in ieder
geval geen onderdeel van een medische keuring mag uitmaken onderzoek
waarvan het te verwachten belang voor de keuringvrager niet opweegt tegen
de risico’s daarvan voor de keurling, of dat anderszins voor de keurling een
onevenredig zware belasting met zich brengt. Meer specifiek is verboden:
– onderzoek naar de kans op een ernstige ziekte waarvoor geen geneeswijze
voorhanden is dan wel waarvan de ontwikkeling niet door medisch in-
grijpen kan worden voorkómen of in evenwicht kan worden gehouden;
– onderzoek naar een aanwezige, niet-behandelbare ernstige ziekte die naar
verwachting pas na langere tijd manifest zal worden.
Verboden is dus, kort gezegd, onderzoek naar de aanleg voor dan wel de
latente aanwezigheid van ernstige, onbehandelbare aandoeningen. De reik-
wijdte van dit verbod is intussen niet geheel duidelijk. Immers, wanneer is
een ziekte ernstig en wanneer is zij onbehandelbaar? Moet bijvoorbeeld aids,
gelet op de huidige stand van de wetenschap, nog worden aangemerkt als
een onbehandelbare aandoening? Dergelijke vragen geven aanleiding tot
veel discussie.20
Van een totaal verbod op erfelijkheidsonderzoek is intussen geen sprake:
onderzoek naar de erfelijke aanleg voor niet-ernstige aandoeningen of voor
wel ernstige, maar behandelbare aandoeningen is niet uitgesloten. Intussen
wordt genetisch onderzoek voor verzekeringskeuringen in het algemeen niet
opportuun geacht, omdat het nauwelijks bijdraagt tot een betere risico-
schatting. De nadere invulling van de vraag welke onderzoeken wel en niet
toelaatbaar zijn, is in beginsel overgelaten aan de betrokken representatieve
organisaties. Overigens moet worden gewezen op het (door Nederland ove-
rigens nog niet geratificeerde) artikel 12 Verdrag inzake Mensenrechten en
Biogeneeskunde, dat voorspellend genetisch onderzoek alleen toelaat voor

gezondheidsdoeleinden en daaraan gekoppeld wetenschappelijk onderzoek.

Artikel 3 lid 2 Wmk staat hiermee op gespannen voet voor zover het ook
genetisch onderzoek toelaat bij keuringen die niet worden verricht met het
oog op de gezondheid van de keurling.
De vereisten van doelbinding en proportionaliteit zijn rijkelijk vaag. Zij
verschaffen de rechter niettemin een wettelijk aanknopingspunt om irrele-
vante en disproportionele keuringen te weren. Verder is van belang dat de
beide vereisten, hoewel opgenomen in een wet die zich beperkt tot aanstel-
lings- en verzekeringskeuringen, een meer algemene strekking hebben. Im-
mers, bij elke keuring dienen de vereisten van doelbinding en proportiona-
liteit in acht te worden genomen.
j
7.5.4 Aanstellingskeuring
Bij een aanstellingskeuring gaat het idealiter om ‘de juiste persoon op de

juiste plek’, dat wil zeggen een toetsing van de belastbaarheid van de toe-
komstige werknemer in relatie tot de belasting die van het werk uitgaat.21
Een aanstellingskeuring mag alleen worden verricht als aan de betreffende
functie bijzondere eisen op het punt van de medische geschiktheid moeten
worden gesteld, waaronder begrepen de bescherming van de gezondheid en
veiligheid van de keurling zelf en van derden, terwijl die risico’s niet met
gangbare middelen kunnen worden gereduceerd (art. 4 lid 1 Wmk; art. 3 lid 1
Besluit aanstellingskeuringen). Niet alleen de aanstellingskeuring als zoda-
nig is aan banden gelegd. In het verleden vonden aanstellingskeuringen
nogal eens plaats mede met het oog op de toegang tot een pensioen- of
andere voorziening van de werkgever. De Wmk heeft aan deze praktijk een
21 Croon NHT, De aanstellingskeuring, MC 1994, 811-812; Chronisch zieken (on)beperkt aan het werk,
Den Haag: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid 1995; Dute, o.c., 1997; Gevers, o.c.,
1998; Hendriks AC, Medische keuringen bij de EG; voorbeeld of schrikbeeld, TvGR 1994, 12-27; id.,
De rechtspositie van de keurling, een kwart eeuw later, in: Dute JCJ, et al., Omzien naar de
toekomst, 35 jaar preadviezen Vereniging voor Gezondheidsrecht, Houten/Diegem: Bohn Stafleu
Van Loghum 2002, 241-260; id., Gevers JKM, (Pre-)employment medical examinations and the law,
EJHL 1994, 229-264; Hendriks AC, Sollicitanten met een handicap, MC 2000, 90-92; id., Zeg ik het
of zeg ik het niet, Richtlijnen voor het vragen naar en (niet-)melden van arbeidsbeperkingen bij
indiensttreding, NJB 2006, 1044-1048; id., Vlies I van der, De medische aanstellingskeuring op
tweeërlei wijze geregeld? TvGR 1995, 474-484; Lourijsen ECMP, et al., De medische aanstellings-
keuring als selectie-instrument: afgekeurd? Tijdschrift voor Sociale Gezondheidszorg 1993, 71-78;
LTD, De praktijk van de medische aanstellingskeuring in 1993, Den Haag: Ministerie van Sociale
Zaken en Werkgelegenheid 1994; Rayer CWG, Toepasselijkheid van de Wmk op aanstellingskeu-
ringen, SMA 2003, 427-438; id., Asscher-Vonk IP, Rayer CWG, Aanstellingskeuringen, Deventer:
Kluwer, 2004; Zwart BCH de, et al., Leidraad aanstellingskeuringen, handelen van de Arbodienst
en de keurend arts bij een aanstellingskeuring, Leiden, 2005, www.docs.szw.nl.
einde gemaakt: keuringen als voorwaarde voor een pensioenvoorziening of

een aanvullende arbeidsongeschiktheidsverzekering22 en keuringen in het
kader van verzekeringen die de werkgever afsluit ter dekking van het risico
van loondoorbetaling bij ziekte of arbeidsongeschiktheid, zijn verboden.
Ook mag de verzekeraar geen uitsluitingsclausules terzake van bedoelde
voorzieningen en verzekeringen hanteren (artt. 4 lid 3, 4, 5 en 6 Wmk). Door
deze verbodsbepalingen worden verkapte aanstellingskeuringen voorko-
men.
De achterliggende gedachte van het verbod op keuringen voor arbeidsge-
relateerde pensioenen arbeidsongeschiktheidsverzekeringen is dat het fe-
nomeen van zelfselectie, een belangrijk motief om een keuring te eisen, zich
hier niet voordoet. Immers, iemand met een slechte gezondheid zal niet naar
een functie solliciteren omwille van de daaraan gekoppelde pensioenregeling
of arbeidsongeschiktheidsverzekering.
De Wmk heeft tot een drastische vermindering van het aantal aanstel-
lingskeuringen geleid. Slechts 1,5% van de sollicitanten wordt tegenwoordig
(in strikte zin althans) nog medisch gekeurd.23 Alleen bij functies met aan-
toonbare risico’s voor de werknemer of voor derden, zoals zware lichamelijke
arbeid, werken met giftige stoffen, of functies waarbij de veiligheid in het
geding is, kan een aanstellingskeuring nog op zijn plaats zijn. Bedacht moet
worden dat de wetenschappelijke basis en de validiteit van veel keurings-
onderzoek uiterst smal zijn. Toekomstig ziekteverzuim is verder nauwelijks
te voorspellen.24 Beoordeling op toekomstig ziekteverzuim, anders dan voor
de eerste zes maanden, past daarom niet in een aanstellingskeuring. Bij
moedwillige verzwijging door de sollicitant/werknemer van een aanwezige
ziekte gelden de eisen van de precontractuele redelijkheid en billijkheid op
grond waarvan de werkgever de betrokkene kan aanspreken, wanneer de
vervulling van een wezenlijk functievereiste er ernstig door wordt belem-
merd.
Over de bijzondere eisen op het punt van de medische geschiktheid en over
doel, inhoud en rechtmatigheid van de keuring dient schriftelijk advies te
worden gevraagd aan een deskundige persoon of een arbodienst (art. 3 lid 2
Besluit aanstellingskeuringen).25 Om oneigenlijke toepassing van de aan-
stellingskeuring tegen te gaan, mag deze pas plaatsvinden aan het einde van
de selectieprocedure (art. 4 lid 2 Wmk). Bij de werving dient verder het
verrichten van een aanstellingskeuring te worden vermeld (art. 4 Besluit
aanstellingskeuringen). Voor de praktische implementatie van de Wmk en
22 De voorwaarde dat de aanvullende arbeidsongeschiktheidsverzekering aan de arbeidsovereenkomst

moet zijn verbonden, dient ruim te worden opgevat, Raad van Toezicht Verzekeringen (de voor-
ganger van de Geschillencommissie Financiële Dienstverlening), nr. 2000/31 Med (www.kifid.nl >
consumenten, > uw financiële klacht, > jurisprudentie).
23 Popma JR, et al., o.c., 2007. In strikte zin, omdat regelmatig gezondheidsvragen worden gesteld
tijdens het sollicitatiegesprek (wat de Wmk verbiedt), zie verder.
24 Gezondheidsraad, Keuren en voorspellen, nr. 1993/11, Den Haag 1993.
25 Op verzoek dient dit advies aan de keurling ter beschikking te worden gesteld, art. 5 Besluit
aanstellingskeuringen.
het Besluit aanstellingskeuringen is in 2005 de Leidraad aanstellingskeu-

ringen tot stand gekomen.26
Door de verregaande terugdringing van de mogelijkheid tot keuren dreigt
het gevaar dat selectie op gezondheid en ziekteverzuim op eerdere momen-
ten in de sollicitatieprocedure plaatsvindt. Om dit te voorkomen is uitdruk-
kelijk bepaald dat buiten de medische keuring om (in het bijzonder tijdens
sollicitatiegesprekken) geen vragen mogen worden gesteld of inlichtingen
mogen worden ingewonnen over de gezondheidstoestand van de keurling en
over diens ziekteverzuim in het verleden (art. 4 lid 2 Wmk). In de praktijk
blijkt dit verbod overigens nogal eens te worden overtreden (in 10% van de
sollicitatiegesprekken).27 Voor uiterlijk waarneembare handicaps en ziekten
biedt de regel verder geen soelaas, maar bedacht moet worden dat chronische
ziekten veelal niet zichtbaar zijn. Bovendien is gebleken dat in de praktijk
meer met tijdelijke contracten en inleenconstructies wordt gewerkt, met
mogelijk risicoselectie als achtergrond. Opgemerkt moet verder worden dat
de Wmk niet ziet op keuringen in het kader van vakopleidingen, stages en
vrijwilligerswerk, veelal een opstap naar een dienstbetrekking.28
Ten aanzien van de vraag- en onderzoeksmogelijkheden bij de aanstel-
lingskeuring bevat de Wmk geen specifieke regels. De reikwijdte daarvan
wordt bepaald door het proportionaliteitsvereiste van artikel 3. De vraag rijst
of een hiv-test en genetisch onderzoek mogen worden uitgevoerd. Vrij alge-
meen is aanvaard dat een hiv-test bij een aanstellingskeuring niet thuis-
hoort.29 hiv-seropositiviteit staat immers een behoorlijke functievervulling
niet in de weg, zodat aan de in artikel 4 Wmk vervatte eis van functiege-
richtheid niet is voldaan. Ook voor erfelijkheidsonderzoek zal als regel geen
plaats zijn bij aanstellingskeuringen, dit vanwege het proportionaliteitsver-
eiste. Niet uitgesloten is erfelijkheidsonderzoek naar minder ernstige, be-
handelbare ziekten. Een uitzondering is ook mogelijk wanneer het gezond-
heidsbelang van de werknemer zelf in het geding is. Dit kan zich voordoen
als de werknemer vanwege een specifieke erfelijke aanleg bij blootstelling
aan een bepaalde stof een aanmerkelijke kans op gezondheidsschade loopt.
Anders dan wel wordt beweerd, staat de Wmk een adequaat arbo- en
verzuimbeleid niet in de weg. Vooral is er geen spanning met artikel 3
Arbeidsomstandighedenwet, waarin de algemene zorgplicht van de werk-
gever voor een zo goed mogelijk arbeidsomstandighedenbeleid is neerge-
legd. Voor zover de werknemer in dat kader geneeskundig moet worden
onderzocht, kan een zogenoemd intrede-onderzoek worden verricht. Het
intrede-onderzoek, dat plaatsvindt nadat de werknemer in dienst is getreden
(c.q. de ambtenaar is aangesteld), kan als vertrekpunt dienen voor de verdere
26 De Zwart, et al., o.c., 2005. Dit protocol is in de plaats gekomen van de Algemene richtlijn
aanstellingskeuringen (ARA).
27 Popma et al., o.c., 2007.
28 Ibidem.
29 Zie ook Hof van Justitie EG 5 oktober 1994, TvGR 1995/1, dat oordeelde dat de raadgevend arts geen
lymfocyten-T4/T8-test (een verkapte hiv-test) kon verlangen (overweging 24).
bedrijfsgeneeskundige begeleiding. Een aanstellingskeuring is daarvoor niet

nodig.
Een probleem is wel dat er in het kader van de (re-)integratie van gehan-
dicapten behoefte kan bestaan aan werkaanpassingen waarvan de werkgever
noodzaak en redelijkheid vóór aanstelling zal willen kunnen inschatten. De
Wmk staat hier enigszins op gespannen voet met de Wet gelijke behandeling
op grond van handicap en chronische ziekte. Volgens de regering staat de
Wmk niet in de weg dat de aspirant-werknemer uit zichzelf informatie
verstrekt over zijn gezondheidstoestand met het oog op het aanpassen van
werk. Vervolgens kan de werkgever dan een, van de medische keuring te
onderscheiden, aanpassingsonderzoek laten verrichten.30 Helemaal overtui-
gend is dit antwoord niet, omdat de waarborgen van de Wmk op deze wijze
gemakkelijk worden ondergraven.31
j
7.5.5 Verzekeringskeuring
Bij verzekeringskeuringen zijn vooral levens- en pensioenverzekeringen en

verzekeringen voor arbeidsongeschiktheid van belang, omdat daarbij de
(huidige en toekomstige) gezondheid van de verzekeringnemer centraal
staat.32
In de eerste plaats is een verzekeringskeuring gericht op het tegengaan van
zelfselectie. Zelfselectie (ook wel antiselectie genoemd) is het fenomeen dat
mensen die weten dat ze een verhoogd risico lopen, meer geneigd zullen zijn
een verzekering (of een verzekering met een hogere verzekeringssom) af te
30 MvT Wet gelijke behandeling op grond van handicap en chronische ziekte, Kamerstukken II 2001/
02, 28 169, nr. 3, 3; MvA, Kamerstukken I 2002/03, 28 169, nr. 48a, 15-16; Hendriks AC, Sollici-
tanten met een handicap, MC 2000, 90-92; id., Zeg ik het of zeg ik het niet? Richtlijnen voor het
vragen naar en (niet-)melden van arbeidsbeperkingen bij indiensttreding, NJB 2006, 1044-1048.
31 Cremers-Hartman E, Gelijke behandeling bij de arbeid in zes wetten, Een actueel overzicht van
hoofdlijnen, overeenkomsten en verschillen, PS-Special 2004, 95-110; Hendriks AC, Werken met een
handicap (WGBH/CZ), Actualiteiten Sociaal Recht, Deventer: Kluwer 2007.
32 Consumentenbond, Vragen bij gezondheidsvragen, Den Haag 2005; Gevers JKM, Juridische
aspecten van erfelijkheidsonderzoek en -advies, Preadvies VGR 1987; id., De verzekeringsarts en de
wettelijke regeling van de behandelingsovereenkomst, TvGR 1996, 389-398; id., Levensverzekering
en fraudebestrijding: het gebruik van medische gegevens na overlijden, AV&S 2001, 19-23; id.,
Verzwijging en levensverzekering: het Convenant van 1999, Het Verzekeringsarchief 2001, 31-36;
Hendriks AC, Toepassing van de genetica in het kader van een arbeids- of verzekeringsovereen-
komst, in: Toepassing van de genetica in de gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw 2003, 67-89;
Kalkman WMA, De overeenkomst van levensverzekering (diss. VU), Deventer: Kluwer 1997;
Kalkman-Bogerd LE, Medische keuringen bij acceptatie van verzekeringen, wel of niet toelaatbaar?
Het Verzekeringsarchief 1993, 23-36; id., Kalkman WMA, De positie van de geneeskundig adviseur
in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, Verzekeringsrechtelijke berichten 1995,
20-23; Maarle M van et al., Genetische screening en verzekeringen, Medisch Contact 2000, 360-362;
Roscam Abbing HDC, Rijksen WP, Inzage doodsoorzaken: Convenant bestrijding fraude met
gezondheidsgegevens, TvGR 2002, 70-76; Verbond van Verzekeraars, Evaluatie Wet Medische
Keuringen onder consumenten, Den Haag 2006.
sluiten. Verzekeraars willen echter geen ‘brandend huis’ verzekeren. Met de

keuring wordt bereikt dat de verzekeraar over ten minste dezelfde kennis
beschikt als de aspirant-verzekeringnemer. In de tweede plaats stelt de keu-
ring de verzekeraar in staat de hoogte van de premie te relateren aan het
ingebrachte risico en om bepaalde aanspraken vooraf uit te sluiten. Ook
tijdens de looptijd van een verzekering kan een medische keuring nood-
zakelijk zijn, om na te gaan of de verzekerde terecht aanspraak maakt op een
uitkering of een ander recht uit hoofde van de verzekeringsovereenkomst.
Levensverzekeringen zijn vaak niet alleen voor de betrokkene zelf van
belang, maar ook voor diens partner en kinderen. Bovendien kan het kopen
van een huis in het geding zijn omdat de levensverzekering aan een hypo-
theek kan zijn gekoppeld. Zoals de aanstellingskeuring de toegang tot ar-
beid niet onnodig mag belemmeren, zo dient ook de verzekeringskeuring er
niet toe te leiden dat er geen toegang is tot de gebruikelijke verzekeringen
die in onze samenleving nodig zijn voor een redelijke mate van bestaans-
zekerheid.
Gegevens uit erfelijkheidsonderzoek
Voor de verzekeringskeuring wordt het vraag- en onderzoeksrecht nader

uitgewerkt in artikel 5 en 6 Wmk. Artikel 5 Wmk regelt het vraagrecht met
betrekking tot erfelijkheidsgegevens en eerder verricht erfelijkheidsonder-
zoek. Zoals gezien is erfelijkheidsonderzoek niet toegestaan, voor zover het
althans gaat om ernstige, onbehandelbare aandoeningen (art. 3 Wmk).
Geen vragen mogen worden gesteld over:

– onbehandelbare, ernstige erfelijke ziekten, zowel bij de bloedverwanten
van de betrokkene als bij de betrokkene zelf;
– onderzoek naar de erfelijke aanleg voor ziekten en de resultaten van der-
gelijk onderzoek, dat is verricht bij de betrokkene of diens bloedverwan-
ten.
Wel mag de verzekeraar vragen naar erfelijke aandoeningen die zich al heb-
ben gemanifesteerd. Het vraagverbod geldt tot een bepaalde te verzekeren
som, de zogenoemde vragengrens.33 Deze regeling borduurt voort op het
Moratorium erfelijkheidsonderzoek van het Verbond van Verzekeraars uit
1990, waarnaar het Protocol Verzekeringskeuringen (zie paragraaf 8.5.7)
verwijst.
In een bepaald opzicht ligt het minder voor de hand dat de hoogte van de
verzekeringssom bepalend is voor de vraag of van de aspirant-verzekerde
mag worden gevergd dat hij informatie uit erfelijkheidsonderzoek aan de
verzekeraar verstrekt. Immers, de achtergrond van het vraagverbod is mede
33 De vragengrens bedraagt (per 20 februari 2004) voor levensverzekeringen € 159.505 en voor

arbeidsongeschiktheidsverzekeringen € 31.901 voor het eerste jaar en € 21.267 voor het tweede en de
daaropvolgende jaren van arbeidsongeschiktheid. Deze bedragen worden elke drie jaar bij minis-
teriële regeling aangepast aan het consumentenprijsindexcijfer.
dat men niet door de mogelijke consequenties voor later af te sluiten ver-
zekeringen ervan wordt weerhouden zich tot een arts te wenden voor erfe-
lijkheidsonderzoek en -advies. Dan valt niet goed in te zien waarom dit
vanaf een bepaald te verzekeren bedrag niet meer zou gelden. Daar staat
tegenover dat het probleem van zelfselectie zich voor de verzekeraar sterker
doet voelen naarmate het te verzekeren bedrag hoger is. Zo vormt de vra-
gengrens een compromis tussen de betrokken belangen.
Uitdrukkelijk is bepaald dat bij het afsluiten of wijzigen van een verze-
kering geen gebruik mag worden gemaakt van erfelijkheidsgegevens die de
verzekeraar al uit andere bron bekend zijn over de aspirant-verzekerde en
diens bloedverwanten (art. 5 lid 1 Wmk; zie ook art. 21 lid 4 Wet bescherming
persoonsgegevens). Deze norm geldt overigens niet alleen voor erfelijk-
heidsgegevens, maar voor alle medische gegevens.
Hiv-test
Voor het aangaan of wijzigen van een verzekering mag een hiv-test worden
verricht indien de verzekering de vragengrens overschrijdt dan wel indien de
verzekering de vragengrens niet overschrijdt, maar het antwoord van de
keurling op gerechtvaardigde vragen daartoe aanleiding geeft (art. 6 Wmk).34
In feite is deze regeling de wettelijke neerslag van de hiv-gedragscode van de
verzekeraars uit 1993. Veel discussie is gevoerd over welke vragen precies
mogen worden gesteld. Weinig omstreden zijn de vragen: ‘hebt u aids?’ en
‘zijn in uw bloed hiv-antistoffen aangetoond (bent u seropositief)?’. Op
grond van de hiv-gedragscode worden echter ook de volgende, meer indi-
recte vragen gesteld: ‘hebt u in het buitenland een bloedtransfusie onder-
gaan?’, ‘gebruikt(e) u in de afgelopen vijf jaar intraveneus drugs en zo ja,
hebt u hierbij altijd steriel materiaal (naalden en spuiten) gebruikt?’ en
‘wordt u thans, of bent u de afgelopen vijf jaar, behandeld wegens een
seksueel overdraagbare aandoening?’. Volgens de gedragscode mag een hiv-
test worden verricht als uit de antwoorden op deze vragen blijkt dat een
bloedtransfusie is ondergaan in een land met een onveilige bloedvoorzie-
ning, dat bij intraveneus druggebruik niet-steriele naalden zijn gebruikt, of
dat men in de afgelopen vijf jaar is behandeld voor anale gonorroe.35
Aangenomen moet worden dat artikel 6 Wmk moet worden geı̈nterpre-
teerd in het licht van de hiv-gedragscode. Het Protocol Verzekeringskeurin-
gen verwijst naar de hiv-gedragscode. Daarmee wordt bevestigd dat geen
andere vragen mogen worden gesteld en geen andere consequenties aan de
antwoorden mogen worden verbonden dan in de gedragscode is afgespro-
ken. Gelet op de grote belangen die hier op het spel staan, kan men zich
afvragen of het niet op de weg van de wetgever had gelegen om zelf, aan de
34 Zie over aids en verzekeringen de literatuur genoemd in de vorige druk.

35 Kneepkens RFJM, Verzekerbaarheid hiv en de Hiv-Gedragscode, Het Verzekeringsarchief 2005, 28-
32, heeft, vanwege de toegenomen behandelmogelijkheden voor aids, gepleit voor afschaffing van de
gedragscode en in elk geval voor grondige wijziging ervan; vier van de vijf vragen voldoen zijns
inziens niet.
hand van de algemene vereisten van doelbinding en proportionaliteit, de

grenzen van het toelaatbare te bepalen in plaats van de kwestie over te laten
aan de verzekeraars.
De regeling van artikel 6 Wmk kan door de minister van Volksgezondheid
van overeenkomstige toepassing worden verklaard op een zich nieuw voor-
doende ziekte, indien dit vanwege een dringend algemeen belang noodza-
kelijk is (art. 7 Wmk; Aids analoge situatie). De formulering van deze laatste
voorwaarde doet wat merkwaardig aan, omdat het hier toch zal gaan om de
bescherming van het financiële belang van de verzekeraar. Het ontwerp van
de ministeriële regeling dient ten minste vier weken voor vaststelling aan
het parlement te worden toegezonden en geldt totdat over de betreffende
ziekte afspraken zijn gemaakt door de representatieve organisaties.
j
7.5.6 Zelfregulering
Zoals gezien is de Wmk een voorbeeld van geconditioneerde zelfregulering:

zelfregulering binnen door de wetgever gestelde kaders. Representatieve
organisaties van werkgevers, verzekeraars, werknemers, consumenten,
patiënten en artsen kunnen afspraken maken over het doel van de keuring
en nadere regelingen treffen ten aanzien van de aanstellingskeuring en het
vraag- en onderzoeksrecht, terwijl ze daarnaast een onafhankelijke klach-
tencommissie kunnen instellen. In de wet is nauwkeurig opgesomd op wel-
ke onderwerpen de zelfregulering betrekking dient te hebben. De overheid
heeft zich echter het recht voorbehouden om zelf regels te stellen, voor het
geval de zelfregulering niet binnen drie jaar van de grond mocht komen of
de uitkomsten niet in overeenstemming met de wet zouden zijn.
Met betrekking tot aanstellingskeuringen is zelfregulering niet uit de verf
gekomen. Daarom heeft de wetgever het Besluit aanstellingskeuringen en
het Besluit klachtenbehandeling aanstellingskeuringen tot stand gebracht.36
Laatstgenoemd besluit regelt instelling, taken en bevoegdheden van de
Commissie klachtenbehandeling aanstellingskeuringen.37 Voor verzeke-
ringskeuringen zijn partijen uiteindelijk wel tot afspraken kunnen komen.
Op 1 maart 2003 is het Protocol Verzekeringskeuringen in werking getre-
den.38 Daarin zijn als uitwerking van de Wmk nadere regels gesteld ten
aanzien van de rechten en plichten van de keurling, de keurende arts en de
(medische adviseur van de) verzekeraar, en de klachtenprocedure.39 Op 1
april 2004 is bovendien een nieuwe model-gezondheidsverklaring inge-
voerd. De gezondheidsverklaring vormt voor de verzekeraar de grondslag
36 Stb. 2001, 597, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 674 resp. Stb. 2001, 598.
37 Zie www.aanstellingskeuringen.nl.
38 Het Protocol Verzekeringskeuringen is een afspraak tussen het Breed Platform Verzekerden en
Werk, de KNMG en het Verbond van Verzekeraars.
39 Zie www.bpv.nl/doc/protverz.pdf. Hierover Gevers JKM, De WMK, het Protocol verzekeringskeu-
ringen en de toegang tot particuliere verzekeringen, SR 2004, 372-378; Gils RCW van, Dute JCJ,
Het Protocol Verzekeringskeuringen in de praktijk, Universiteit Maastricht, 2005 (www.bpv-
corporate.zope.nl > publicaties).
voor de beslissing of, en zo ja, welke aanvullende informatie wordt verza-

meld. De implementatie van de model-gezondheidsverklaring laat echter
nog te wensen over.40
j
7.5.7 Rechtsbescherming
Indien de keuring of onderdelen daarvan in strijd zijn met de wet, mag de

keurling zijn medewerking hieraan weigeren (art. 11 Wmk). Helaas heeft de
wetgever niet aangegeven welke consequenties aan deze weigering zijn ver-
bonden. De gedachte is dat de keuringvrager een terechte weigering zal
respecteren en niet ten nadele van de keurling zal uitleggen.
Bij een aanstellingskeuring kan de betrokkene (binnen zes maanden) een
klacht indienen bij de Commissie aanstellingskeuringen. De Wmk laat de
mogelijkheid open dat de representatieve organisaties een onafhankelijke
klachtencommissie instellen (art. 13 Wmk), maar omdat partijen het niet
eens konden worden, is het klachtrecht bij Algemene Maatregel van Bestuur
geregeld (art. 14 Wmk).41 De Commissie aanstellingskeuringen kan ook aan-
bevelingen doen.42 Over de mogelijkheid tot klagen dient de keurling te
worden geı̈nformeerd (art. 5 Besluit aanstellingskeuringen).
Klachten over verzekeraars kunnen worden ingediend bij de Ombudsman
Financiële Dienstverlening en de Geschillencommissie Financiële Dienst-
verlening van het – door de betrokken partijen in het leven geroepen –
Klachteninstituut Financiële Dienstverlening (indien de betreffende verze-
keraar daarbij is aangesloten).43 De Ombudsman bemiddelt, de Geschillen-
commissie beslist bij wege van bindend advies. De vraag rijst intussen of
deze regeling wel voldoet aan de eisen van artikel 13 Wmk (onafhankelijke
klachtencommissie). Voorts kan worden geklaagd bij de Commissie Gelijke
Behandeling.
Met betrekking tot de keurende arts kan ook de tuchtrechter worden
ingeschakeld.44 Daarnaast staat de weg naar de civiele rechter open. Wanneer
de arts in dienst is van een derde (bijvoorbeeld een arbodienst of een GGD),
kan de werkgever civielrechtelijk worden aangesproken. Uitsluiting of be-
perking van aansprakelijkheid (exoneratie) is niet mogelijk (art. 7:463 BW).
Schade kan ontstaan doordat de arts de keuring ondeskundig of onzorgvul-
dig verricht, bijvoorbeeld afkeurt op ondeugdelijke gronden of goedkeurt
40 Dorscheidt R, Holst F, Vragen bij gezondheidsvragen, Ervaringen van consumenten met de

gezondheidsverklaring bij particuliere levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen en het
gebruik van de modelgezondheidsverklaring in de praktijk, Consumentenbond 2005.
41 Besluit klachtenbehandeling aanstellingskeuringen, Stb. 2001, 598, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006,
674.
42 Zie over deze commissie en haar uitspraken www.aanstellingskeuringen.nl.
43 Zie hierover www.kifid.nl. Aangesloten verzekeraars dienen te beschikken over een interne klach-
tenprocedure, die eerst moet worden gevolgd. Voor klachten over pensioenfondsen is er de
Ombudsman Pensioenen, www.ombudsmanpensioenen.nl.
44 Ook medische expertises louter op basis van dossiergegevens vallen binnen het bereik van het
tuchtrecht, CTG 31 augustus 2004, TvGR 2004/59.
terwijl hij weet dat de blootstelling aan in het bedrijf gebruikte gevaarlijke
stoffen tot ziekte bij de werknemer zal kunnen leiden. Afkeuren op on-
deugdelijke gronden kan ook in een verder verwijderd kader tot schade
leiden, omdat afkeuring een stigmatiserende werking heeft waarvan de
keurling ook bij het verkrijgen van andere functies nadeel kan ondervinden.
j
7.5.8 Evaluatie Wmk
De Wmk is tweemaal geëvalueerd, in 2001 en in 2007.45 In de eerste evaluatie

kwam naar voren dat de wet niet op alle onderdelen tot de gewenste resul-
taten heeft geleid; dat geldt zowel voor aanstellings- als voor verzekerings-
keuringen. Ook is de zelfregulering ter invulling van het globale wettelijk
kader te weinig van de grond gekomen. Uit de tweede evaluatie kwam naar
voren dat de wet, ondanks de nodige problemen, haar effectiviteit heeft
bewezen, vooral in procedureel opzicht. Voor wat betreft aanstellingskeu-
ringen zou de wet echter te zeer op de precontractuele fase zijn gericht. Ook
bestrijkt de wet niet alle arbeidsgerelateerde keuringen. Voor wat betreft
verzekeringskeuringen blijft als gevolg van vage begrippen als ‘ernstig’,
‘erfelijk’, ‘manifest’ en ‘behandelbaar’ onzekerheid bestaan over de reik-
wijdte van de mededelingsplicht van verzekerden respectievelijk het vraag-
recht van de verzekeraar.
In de tweede evaluatie is de vraag opgeworpen of er nog wel behoefte
bestaat aan een speciale keuringswet. De regeling van de geneeskundige
behandelingsovereenkomst en de Wet gelijke behandeling gehandicapten en
chronisch zieken (laatstgenoemde wet ziet bovendien niet alleen op de pre-
contractuele fase) zouden volgens de evaluatoren voldoende rechtsbescher-
ming bieden, terwijl verdere regels zonodig in de arbeids-, pensioenen
verzekeringswetgeving zouden kunnen worden opgenomen. Naar ons oor-
deel hebben de beide evaluaties echter genoegzaam aangetoond hoe onmis-
baar de Wmk is.46 Ook zou het uitstralende effect van de Wmk naar andere
vormen van keuring verloren kunnen gaan. Iets anders is of de problematiek
van vooral aanstellingskeuringen niet meer zou moeten worden benaderd
vanuit het perspectief van de gelijkebehandelingswetgeving (keuring als
instrument voor selectie op grond van gezondheid), dan wel dat van de
arbowetgeving (keuring als instrument voor goed arbeidsomstandigheden-
45 Vos EL de, e.a., Evaluatie Wet op de medische keuringen, Den Haag: ZonMw 2001, met Kabinets-
standpunt, Kamerstukken II 2001/02, 28 172, nr. 1; Vos EL de, Wet op de medische keuringen, PS
Documenta 2001, 2067-2081; Westerveld M., Aerts M., Nieuwe regels voor het verzekeringskeuren:
evaluatie van drie jaar wetstoepassing, NJB 2002, 118-126; Popma JR, et al., Tweede evaluatie Wet
op de medische keuringen, Den Haag: ZonMw 2007, met Kabinetsstandpunt, Kamerstukken II
2007/08, 28 172, nr. 5.
46 Opmerking verdient verder dat de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische
ziekte niet ziet op het aanbieden van en het verlenen van toegang tot verzekeringen. Toetsing
daarvan kan alleen aan de orde komen als de verzekering arbeidgerelateerd is.
beleid).47 Ook rijzen vragen ten aanzien van de toekomstbestendigheid van

met name artikel 5 Wmk.48
j
7.6 Rechten van de keurling
In deze paragraaf worden de rechten van de keurling besproken, zoals het

recht op herkeuring en het recht op informatie.
j
7.6.1 Betekenis regeling geneeskundige behandelingsovereenkomst
Op keuringen is de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelings-

overeenkomst, zoals opgenomen in het BW, van overeenkomstige toepassing
(art. 7:464 BW).49 De Wmk bevat dus geen volledige opsomming van de
rechten van de keurling, maar regelt alleen die onderwerpen die in het BW
niet (kunnen) voorkomen, zoals het recht op herkeuring, of die voor de
keuringssituatie een nadere toespitsing vereisen, zoals het recht op infor-
matie. Dat voor de rechten van de keurling aansluiting is gezocht bij de
regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, heeft vanuit een
oogpunt van consistentie en eenvoud voordelen, maar er kleven ook nadelen
aan. Naast het feit dat twee wetten moeten worden geraadpleegd, wat de
overzichtelijkheid niet ten goede komt, is het vooral bezwaarlijk dat niet
altijd duidelijk is hoe de BW-rechten in keuringssituaties moeten worden
begrepen.
Van een aantal artikelen is duidelijk dat ze niet van toepassing zijn, zoals
artikel 7:455 lid 2 (vernietiging bescheiden van belang voor een ander),50
artikel 7:460 (opzegging overeenkomst), art. 7:461 (honorering) en artikel
7:462 (centrale aansprakelijkheid ziekenhuis). Dit hangt samen met het
verschil tussen de behandelings- en de keuringssituatie. Hetzelfde geldt
voor de inlichtingen- en mededelingsplicht (art. 7:452). Een dergelijke plicht
kan niet uit de overeenkomstige toepassing van afdeling 5 van boek 7 BW
worden afgeleid. Daarvoor zou een aparte wettelijke regeling nodig zijn. Wel
kan op grond van de precontractuele redelijkheid en billijkheid een inlich-
tingenplicht worden aangenomen voor zover inlichtingen redelijkerwijs van
de keurling kunnen worden gevergd (zie daarvoor paragraaf 7.6.3).
j
7.6.2 Informatie, toestemming en geheimhouding
Voor de aanvang van de keuring dient de keurling schriftelijk te worden

geı̈nformeerd over het doel van de keuring, de te stellen vragen en de te
verrichten onderzoeken, evenals over diens rechten in dit verband (art. 8
47 Hendriks, o.c., 2003.

48 Gevers JKM, Wettelijke bescherming bij verzekeringskeuringen: hoe verder? TvGR 2006, 276-282.
49 Overigens is art. 7:464 lid 2 BW, dat de bewaartermijn en het blokkeringsrecht bij keuringen regelt,
niet overeenkomstig, maar rechtstreeks van toepassing.
50 Dit in verband met art. 7:464 lid 2 sub a BW, zie verder.
Wmk). De keurling moet immers de relevantie van de gevraagde informatie

voor de beslissing van de opdrachtgever kunnen beoordelen. Daarnaast dient
de keurling te worden geı̈nformeerd over de mogelijkheid een klacht in te
dienen bij de Commissie aanstellingskeuringen (art. 5 Besluit aanstellings-
keuringen).
Deze regeling is een nadere toespitsing van de informatieverplichting, die
voortvloeit uit artikel 7:448 BW. Of een beroep kan worden gedaan op de
therapeutische exceptie (art. 7:448 lid 3 BW) moet worden betwijfeld. Er is in
een keuringssituatie immers geen sprake van een therapeutische relatie. Dat
neemt niet weg dat ook de keuringsarts gebonden is aan het goed hulpver-
lenerschap als bedoeld in artikel 7: 453 BW, wat eisen stelt aan de wijze
waarop hij aan de keurling delicate bevindingen meedeelt. In hoeverre het
recht op niet-weten (art. 7:449 BW) in keuringssituaties kan worden geho-
noreerd is niet geheel duidelijk. Uiteraard kan vooraf worden afgesproken
dat aan de keurling bepaalde uitslagen, bijvoorbeeld die van de hiv-test, niet
zullen worden meegedeeld. Dit kan echter niet afdoen aan het feit dat de
verzekeraar consequenties zal verbinden aan een positieve uitslag. Dan ont-
staat de merkwaardige situatie dat over de reden van de weigering van de
verzekering of van de premieverhoging geen mededelingen kunnen worden
gedaan. Ook is onduidelijk in hoeverre het recht op niet-weten kan worden
doorbroken, in verband met het nadeel dat voor de betrokkene of voor
anderen uit het niet-weten kan voortvloeien. Juist bij een positieve hiv-test
kan dit indringend aan de orde zijn.
Een keuring kan niet plaatsvinden zonder dat de keurling hiervoor toe-
stemming heeft gegeven. Omdat de keurling uitdrukkelijk dient te worden
geı̈nformeerd over de vragen en onderzoeken bij de keuring, hoeft, nadat de
keurling in algemene zin met de keuring heeft ingestemd, niet voor elke
uitvoeringshandeling nog eens apart toestemming te worden gevraagd.
Deze mag dan worden verondersteld. Toestemming geven kan mondeling,
maar bij verrichtingen van ingrijpende aard ligt het voor de hand deze toe-
stemming ook schriftelijk vast te leggen. De keurling kan dit in elk geval
eisen (art. 7:451 BW). Of een verrichting van ingrijpende aard is, wordt niet
alleen bepaald door de aard van de verrichting, maar kan ook voortvloeien
uit de mogelijke consequenties van het onderzoek. Een eenmaal gegeven
toestemming kan te allen tijde worden ingetrokken.
De keuringsarts dient de keuringsgegevens ten opzichte van derden ge-
heim te houden (zie over de rapportage aan de keuringvrager paragraaf
7.6.6). Zo mag ook de huisarts niet zonder toestemming van de keurling op
de hoogte worden gesteld van de uitkomsten van het keuringsonderzoek.
Keuringsgegevens mogen uiteraard ook niet voor een ander doel worden
gebruikt dan waarvoor ze zijn verkregen. Ze mogen bijvoorbeeld niet wor-
den geraadpleegd bij het beoordelen van de aanvraag voor een verzekering
van een bloedverwant (zie art. 2 lid 2 Wmk en – voor wat betreft genetische
gegevens – art. 21 lid 4 Wet bescherming persoonsgegevens).
j
7.6.3 Mededelingsplicht keurling
Op grond van de precontractuele redelijkheid en billijkheid heeft de keur-

ling een inlichtingenplicht voor zover inlichtingen redelijkerwijs van de
keurling kunnen worden gevergd. De vragen mogen echter niet verder gaan
dan voor het doel van de keuring noodzakelijk is en mogen geen oneven-
redige inbreuk maken op de persoonlijke levenssfeer van de keurling (art. 3
lid 1 Wmk). Omdat het gaat om een inbreuk op een fundamenteel recht,
moet de mededelingsplicht van de keurling beperkt worden opgevat.
Aanstellingskeuring
Bij een aanstellingskeuring zal de keurling aan de keuringsarts antwoord

moeten geven voor zover het voor de vervulling van de functie rechtstreeks
relevante medische gegevens betreft. Naar andere dan voor de functie rele-
vante gegevens dient niet te worden gevraagd, bijvoorbeeld een psychiatri-
sche aandoening in het verleden die voor de vervulling van de functie niet ter
zake doet. De Centrale Raad van Beroep heeft – voor de publieke sector –
uitgesproken dat het uitdrukkelijk en in flagrante strijd met de waarheid
ontkennen van feiten in verband met het medische verleden niet is te ver-
ontschuldigen, ook niet met een beroep op de privacy. De gedaagde had bij
een aanstellingskeuring verzwegen onder psychiatrische behandeling te zijn
geweest.51 In een ander geval daarentegen oordeelde de Raad dat weliswaar
onjuiste gegevens waren verstrekt, maar dat de betrokkene daarvan redelij-
kerwijs geen verwijt kon worden gemaakt.52 Vragen naar zwangerschap zijn
strijdig met art. 3 lid 1 Wet gelijke behandeling van mannen en vrouwen en
art. 6:646 BW.53
Eveneens met betrekking tot aanstellingskeuringen heeft de Hoge Raad
gesteld dat verzwijging alleen dan een grond voor ontslag op staande voet is
wanneer de werkgever, als hij de feiten had gekend, niet tot aanstelling zou
zijn overgegaan.54 Als de werkgever nalaat vragen te stellen, moet de solli-
citant dan spontaan de relevante informatie verschaffen? Uit de rechtspraak
blijkt dat een sollicitant die in beginsel geschikt is voor het werk, maar naar
verwachting (ernstige) belemmeringen zal ervaren bij het vervullen van de
functie vanwege een (niet-zichtbare) handicap, hiervan ook ongevraagd me-
dedeling moet doen aan de werkgever.55
51 CRvB 28 september 1979, AB 1980, 455. Zie ook CRvB 10 januari 1980, AB 1981, 65; CRvB 12 maart
1981, AB 1981, 395.
52 CRvB 24 juni 1982, AB 1982, 467.
53 Commissie Gelijke Behandeling van Mannen en Vrouwen bij de Arbeid 21 september 1990. Aldus
ook Hof van Justitie EG 8 november 1990.
54 HR 20 maart 1981, NJ 1981, 507; HR 2 november 1984, NJ 1985, 192.
55 Hierover uitvoerig Hendriks AC, Gelijke toegang tot de arbeid voor gehandicapten (diss. UvA),
Deventer: Kluwer 2000, 174-177.
Onjuiste opgave of verzwijging bij verzekeringsovereenkomsten
Voor verzekeringskeuringen is (sinds 1 januari 2006) artikel 7:928 BW van

belang. Dit artikel regelt de mededelingsplicht van de verzekeringnemer en
vormt een codificatie van de jurisprudentie. Op grond van het eerste lid van
deze bepaling, die van dwingend recht is, is de verzekeringnemer verplicht
om vóór het sluiten van de verzekering alle feiten mede te delen die hij kent
of behoort te kennen, en waarvan hij weet of behoort te begrijpen dat die van
belang (kunnen) zijn voor de acceptatiebeslissing van de verzekeraar. De
verzekeraar kan zich dus niet op verzwijging beroepen, indien de verzeke-
ringnemer niet wist en ook niet had hoeven begrijpen dat de verzekeraar bij
kennisneming van de feiten de verzekering niet of niet onder dezelfde
voorwaarden zou hebben gesloten (kenbaarheidsvereiste).56 Wanneer de
verzekeringnemer alle gezondheidsvragen naar waarheid heeft beantwoord,
kan de verzekeraar zich in beginsel niet met vrucht op verzwijging beroepen.
Dit is alleen anders wanneer het een omstandigheid betreft waarnaar de
verzekeraar weliswaar niet had gevraagd, maar ten aanzien waarvan de ver-
zekernemer wist of had moeten begrijpen dat de verzekeraar de overeen-
komst bij mededeling daarvan niet of niet onder dezelfde voorwaarden zou
hebben gesloten.57
Uit het vierde lid van artikel 7:928 BW blijkt dat de verzekeringnemer
geen feiten hoeft mede te delen die niet tot ongunstiger voorwaarden zouden
hebben geleid. Ook hoeft hij uit eigen beweging geen feiten mede te delen
die de verzekeraar al kent of hoort te kennen. Als de verzekeraar daar toch
naar vraagt, moet wel juist en volledig worden geantwoord. De medede-
lingsplicht heeft verder geen betrekking op feiten waarnaar ingevolge artikel
4-6 Wmk geen medisch onderzoek mag worden verricht en geen vragen
mogen worden gesteld. Volgens het zesde lid van artikel 7:928 BW kan de
verzekeraar, als hij een vragenlijst hanteert, zich niet beroepen op het niet
beantwoorden van vragen of op het niet volledig beantwoorden van een in
algemene termen gestelde vraag, en ook niet op het niet melden van feiten
waarnaar niet is gevraagd, tenzij van opzettelijke misleiding sprake is, aldus
lid 6 van artikel 7:928 BW. 58 Wanneer een vragenformulier over een bepaald
onderwerp geen of een in te algemene bewoordingen gestelde vraag bevat,
verwerkt de verzekeraar in beginsel het recht om hieraan gevolgen te ver-
binden. Van de verzekerde hoeft niet te worden verwacht dat hij spontaan
56 Dit was al uitgemaakt in HR 8 juni 1962, NJ 1962, 366. In het Magna/Gielen-arrest van 18
december 1981, NJ 1981, 570 heeft de Hoge Raad geoordeeld dat van een verzekerde niet mag worden
verlangd dat hij spontaan overgaat tot opgave van zijn (strafrechtelijke) verleden als dat zijn
persoonlijke levenssfeer diepgaand kan raken en bekendheid bij derden zijn maatschappelijke
positie ernstig kan schaden. De verzekering is dan niet nietig, tenzij de verzekerde deze gegevens
moedwillig verzweeg met de bedoeling zich een verzekering te verschaffen die de verzekeraar, als hij
bekend was geweest met de ware gang van zaken, niet of niet onder dezelfde voorwaarden gesloten
zou hebben.
57 Aldus reeds HR 29 april 1994, NJ 1994, 735.
58 Zie ook HR 21 maart 1997, NJ 1997, 639.
overgaat tot het doen van mededelingen over feiten die zijn persoonlijke
levenssfeer diepgaand kunnen raken en waarvan de bekendheid bij derden
zijn maatschappelijke positie ernstig kan schaden (behoudens opzettelijke
misleiding).59
Tenzij de niet of onjuist medegedeelde feiten van geen belang zijn voor de
beoordeling van het te verzekeren risico, kan de verzekeraar die een hogere
premie zou hebben bedongen of de verzekering tot een lager bedrag zou
hebben gesloten als hij wel van de feiten op de hoogte was geweest, de
uitkering naar evenredigheid verminderen. Zou de verzekeraar andere
voorwaarden hebben gesteld, dan hoeft hij slechts uit te keren als waren deze
voorwaarden in de overeenkomst opgenomen. Tot uitkering hoeft niet te
worden overgegaan wanneer de verzekeraar bij kennis van de ware stand van
zaken geen verzekering zou hebben afgesloten of wanneer met opzet is ge-
handeld (art. 7:930 BW). De verzekeraar dient de verzekeringnemer wel
binnen twee maanden na ontdekking van de verzwijging op de mogelijke
gevolgen te wijzen. Bij opzettelijke misleiding of wanneer de verzekeraar bij
kennis van de ware stand van zaken geen verzekering zou hebben gesloten,
kan deze de overeenkomst binnen twee maanden opzeggen (art. 7:929 BW).
De bewijslast voor schending van de mededelingsplicht bij het aangaan
van een verzekeringsovereenkomst rust in beginsel op de verzekeraar. Het is
vaak niet eenvoudig om dit bewijs te leveren of om verzwijging zelfs maar op
het spoor te komen. De verzekeraar kan immers vanwege het beroepsgeheim
niet zomaar inzage krijgen in het medische dossier van de betrokkene.
Evenmin heeft hij toegang tot de registratie van doodsoorzaken die wordt
bijgehouden door het Centraal Bureau voor de Statistiek. Om de problema-
tiek van fraude bij levensverzekeringen het hoofd te kunnen bieden, hebben
de betrokken partijen met ingang van 2005 een convenant afgesloten, op
grond waarvan verzekeraars vermoedens van fraude kunnen voorleggen aan
een speciaal daarvoor ingestelde commissie. Deze commissie kan een onaf-
hankelijke arts vragen nadere gegevens in te winnen bij de behandelend arts
van de overledene en vervolgens een bindende beslissing nemen over de
vraag of er al dan niet sprake is van fraude.60
j
7.6.4 Dossierrechten
Keuringsgegevens dienen te worden vastgelegd in een dossier (art. 7:454 lid 1

BW). De aantekeningen dienen te worden bewaard zo lang dat noodzakelijk
is in verband met het doel van het onderzoek, tenzij het bepaalde bij of
krachtens de wet zich tegen vernietiging verzet (art. 7:464 lid 2 sub a BW).
Voor keuringsgegevens geldt dus niet de gewone bewaartermijn van 15 jaar
(art. 7:454 lid 3 BW), maar is het noodzakelijkheidscriterium bepalend.
Daarbij is de aard van de keuring van belang. Omdat het bij aanstellings-
keuringen gaat om een eenmalige, op het heden gerichte beoordeling, zullen
vanwege het doelvereiste de medische keuringsgegevens zowel bij aanstel-
59 Aldus ook HR 18 december 1981, NJ 1982, 570.

60 Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10.3.
ling als bij niet-aanstelling moeten worden vernietigd.61 Na aanstelling kan

bij het intrede-onderzoek een nieuw dossier tot stand komen. Voor een
private verzekering ligt dit anders. Om te kunnen controleren of de aspirant-
verzekerde bij het aangaan van de verzekering geen onjuiste opgave heeft
gedaan (wat kan leiden tot een lagere uitkering of tot opzegging), is een
langere bewaartermijn verdedigbaar. Op grond van artikel 3:15a juncto arti-
kel 2:10 lid 3 BW is de verzekeraar wettelijk gehouden de keuringsgegevens
te bewaren voor een periode van zeven jaar. Onduidelijk is intussen of deze
zevenjarentermijn ingaat na de beëindiging van de verzekering62 of op het
moment van vervaardiging van de gegevens.63
Het keuringsdossier dient te worden bewaard door de keurend arts.
Daarbij dient hij ervoor te zorgen dat derden geen toegang kunnen krijgen
tot de gegevens (art. 10 lid 2 Wmk). Wanneer bij een verzekeringskeuring de
keurend arts zijn rapport heeft opgestuurd naar de geneeskundig adviseur
van de verzekeringsmaatschappij, dient alleen de geneeskundig adviseur de
keuringsgegevens te bewaren. De keurend arts behoort de gegevens dan te
vernietigen.64
De keurling heeft binnen zekere grenzen het recht om het medische dos-
sier te vernietigen (art. 7:455 BW). Het daartoe strekkende verzoek van de
afgewezen sollicitant of van de verzekeringsnemer waarmee geen overeen-
komst is gesloten zal doorgaans moeten worden gehonoreerd. Een uitzon-
dering vormt het geval dat de keurling een klacht heeft ingediend of een
juridische procedure heeft aangespannen tegen de keurend arts of de keu-
ringvrager. Elke keurling kan vragen om vernietiging van gegevens die
feitelijk onjuist, onvolledig of niet terzake dienend zijn dan wel in strijd met
de wet worden verwerkt (art. 36 Wbp). Ook kan om vernietiging worden
gevraagd van gegevens die langer dan de toegestane termijn worden be-
waard. In alle andere gevallen zal de keurend arts doorgaans een beroep
kunnen doen op de uitzonderingen genoemd in het tweede lid van artikel
7:455 BW: de bewaring van de gegevens is van aanmerkelijk belang voor een
ander dan de keurling (in casu de keurend arts of de keuringvrager), of de
wet verzet zich tegen vernietiging. Indien het verzoek op goede gronden
wordt gedaan, dienen de keuringsgegevens binnen drie maanden te worden
vernietigd.
61 Voor een meer genuanceerde opvatting, zie: WGBO en bedrijfsarts, Advies uitgebracht aan de VGR
en de NVAB, 2000, Utrecht, 34.
62 Kalkman-Bogerd LE, Kalkman WMA, De positie van de geneeskundig adviseur in de Wet op de
geneeskundige behandelingsovereenkomst, Verzekeringsrechtelijke berichten 1995, 20-23.
63 Vanwege art. 2:10 BW. Sluyters B, Biesaart MCIH, De geneeskundige behandelingsovereenkomst
na invoering van de WGBO, Zwolle: WEJ Tjeenk Willink 2005, p. 145, pleiten er om praktische
redenen voor om niet te kiezen voor het moment waarop de gegevens worden vervaardigd.
64 Kalkman-Bogerd en Kalkman, o.c.
j
7.6.5 Inzage- en blokkeringsrecht
Artikel 7:464 lid 2 sub b BW regelt het inzage- en blokkeringsrecht. De

keurling dient in de gelegenheid te worden gesteld mede te delen of hij de
uitslag en de gevolgtrekking van de keuring wenst te vernemen en, zo ja,
of hij daarvan als eerste kennis wenst te nemen. Dit is om te kunnen
beslissen of daarvan mededeling wordt gedaan aan anderen, meer bepaald
de opdrachtgever van de keuring. Het blokkeringsrecht geldt niet voor
keuringen voor een al bestaande arbeidsverhouding of burgerrechtelijke
verzekering dan wel een opleiding waartoe de betrokkene al is toegelaten
(het inzagerecht wel).65 De wetgever achtte het bezwaarlijk dat de keurling
voor lopende verhoudingen het doorgeven van de resultaten van het on-
derzoek zou kunnen verhinderen.66 Uit de huidige formulering van arti-
kel 7:464 lid 2 sub b BW volgt echter niet dat het blokkeringsrecht van de
keurling beperkt is tot keuringen in verband met nog niet tot stand ge-
komen arbeidsverhoudingen en burgerrechtelijke verzekeringen en tot
keuringen voor opleidingen waaraan nog moet worden begonnen. Er is
immers alleen aangegeven voor welke keuringen het blokkeringsrecht niet
geldt.67 Voor alle andere keuringen geldt het blokkeringsrecht dus wel,
meer in het bijzonder de keuringen in verband met de uitvoering van
wettelijke voorschriften op het terrein van de arbeidsomstandigheden, de
sociale zekerheid en de sociale voorzieningen, van pensioenregelingen en
collectieve arbeidsovereenkomsten (waarvoor de inwerkingtreding van het
inzage- en blokkeringsrecht aanvankelijk was uitgesteld), keuringen die in
een publiekrechtelijk kader plaatsvinden (zoals de rijbewijskeuring)68 en
65 De huidige formulering van art. 7:464 lid 2 sub b BW is in 2006 in de wet neergelegd (Stb. 2006,
29). De inwerkingtreding van de aanvankelijke regeling van het inzage- en blokkeringsrecht is voor
een groot aantal keuringssituaties diverse malen uitgesteld, zie art. V Wgbo, Stb. 2000, 121 en Stb.
2005, 174.
66 Kamerstukken II 2004/05, 30 049, nr. 3, p. 4. Zie ook CTG 14 april 2005, no. 2004/163.
67 Wervelman E, Jong EJC de, Misverstanden en oplossingen rondom het inzage- en blokkeringsrecht
in civiele zaken; enkele praktijkvoorbeelden, TvGR 2005, 383-389.
68 Zie RT Zwolle 23 augustus 2007, no. 118/2006; onjuist in dit opzicht RT Amsterdam 24 januari
2006, no. 05/028.
keuringen in het kader van gerechtelijke procedures.69,70

De vraag rijst of het inzage- en blokkeringsrecht zo beperkt moet worden
opgevat dat het rapport alleen vooraf mag worden ingezien en rapportage
mag worden verhinderd.71 Aangenomen moet worden dat de keurling na
inzage ook kan verzoeken om bepaalde onderdelen van het rapport te ver-
wijderen, te verbeteren of aan te vullen. Het is vervolgens aan de keurend
arts om te beoordelen of hij op een dergelijk verzoek ingaat.72
De specifieke regeling voor het inzage- en blokkeringsrecht doet intussen
geen afbreuk aan de overeenkomstige toepassing van het inzagerecht, zoals
vastgelegd in artikel 7:456 BW.
j
7.6.6 Rapportage en informatie-uitwisseling
De keurend arts mag aan de werkgever of de verzekeraar niet méér mede-

delen dan voor het doel van de keuring strikt noodzakelijk is, aldus artikel 10
lid 3 Wmk. Met de omschrijving ‘strikt noodzakelijk’ heeft de wetgever na-
drukkelijk afstand genomen van de tot dan toe aangehangen leer van de
loutere gevolgtrekking. Deze leer houdt in dat aan de keuringvrager alleen
mag worden medegedeeld of de keurling (al dan niet onder voorwaarden) is
goedgekeurd of afgekeurd. Tegenwoordig mogen naast deze gevolgtrekking
ook de feitelijke bevindingen worden medegedeeld, zo lang dit ten minste
strikt noodzakelijk is. Een scherp criterium is hiermee niet gegeven. Irrele-
vante gegevens dienen in elk geval niet te worden overgelegd.73 Het verdient
aanbeveling dat via zelfregulering of zonodig bij Algemene Maatregel van
69 Zie over laatstgenoemde keuringen HR 26 maart 2004, TvGR 2004/33, (Levob). Daarbij ging het
om een door de rechter gelast voorlopig deskundigenonderzoek met het oog op de bepaling van de
omvang van de aansprakelijkheid van de verzekeraar voor door zijn verzekerde aan een derde
toegebracht letsel. De HR erkende in dit arrest de toepasselijkheid van het inzage- en blokkerings-
recht, maar stelde tegelijkertijd dat gebruikmaking van het blokkeringsrecht wel tot gevolg heeft
dat niet is voldaan aan de verplichting van art. 198 lid 3 Rv., om mee te werken aan een door de
rechter gelast deskundigenonderzoek. Volgens de HR kan de rechter daaruit vervolgens de gevolg-
trekking maken die hij in de omstandigheden van het geval geraden acht. Zie voorts HR 12
augustus 2005, RvdW 2005, 90 (Univé). Kritische kanttekeningen bij deze arresten in Kalkman-
Bogerd LE, Kalkman WMA, AV&S 2004, 207-210, en id., AV&S 2005, 218-222.
70 De keurend arts dient wel bij zijn benoeming door de rechtbank op het bestaan van het inzage- en
blokkeringsrecht te worden gewezen, aldus (naar ons oordeel ten onrechte) CTG 18 december 2007,
no. 2007/033.
71 Zie de conclusie van de A-G bij HR 26 maart 2004, TvGR 2004/33 (Levob).
72 Volgens de Leidraad Deskundigen in civiele zaken van de Raad voor de Rechtspraak (www.rechts-
praak.nl) kunnen correcties alleen betrekking hebben op onjuistheden van feitelijke aard en mag
geen inhoudelijke discussie worden gevoerd over de inhoud van de rapportage. Het is de vraag of dit
ook geldt voor rapportages aan de keuringvrager in het kader van aanstellings- en verzekerings-
keuringen, waar immers geen sprake is van een procedure op tegenspraak zoals in civiele zaken.
73 CTG 15 mei 2007, no. 2006/101.
Bestuur het informatieverkeer tussen keurend arts en keuringvrager nader

wordt gespecificeerd.74
De keuringvrager mag niet zonder meer afgaan op het oordeel van de arts
die de keuring heeft verricht. Hij dient in elk geval de wijze waarop het
keuringsrapport tot stand is gebracht te toetsen. De uitslag van de keuring
kan het beste in korte bewoordingen – bij voorkeur alleen medisch bezwaar
of geen bezwaar – aan de opdrachtgever worden medegedeeld. In het geval
van een beperkte of voorwaardelijke geschiktheidsverklaring bij een aan-
stellingskeuring mag meer informatie worden verstrekt.
Voor de overheidssector ligt dit in zoverre anders dat het bestuursorgaan
op grond van artikel 3:9 Algemene wet bestuursrecht zich ervan dient te
vergewissen dat het keuringsonderzoek op zorgvuldige wijze heeft plaats-
gevonden.75 Dit staat op gespannen voet met het medisch beroepsgeheim,
dat door artikel 3:9 Awb niet terzijde wordt gesteld.76
Zonder toestemming van de keurling zijn keuringsgegevens niet voor
anderen beschikbaar of ter inzage. Voor het inlichten van de huisarts is de
toestemming van de keurling vereist. Toestemming mag niet worden ver-
ondersteld, zoals bij de medische behandeling. Dat neemt niet weg dat het in
uitzonderlijke gevallen bezwaarlijk kan zijn dat de keurend arts de sollici-
tant informeert over een bij hem bestaande ziekte. In dat geval kan de
keurend arts weinig anders doen dan de huisarts inschakelen. Gewezen
wordt nog op een (oude) uitspraak van het MT Zwolle, dat een keurend arts
berispte omdat hij had nagelaten de huisarts of het consultatiebureau te
waarschuwen dat de keurling aan open longtuberculose leed.77
74 Zie ook KNMG, Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens, 2003, met name paragraaf
4.12 e.v., www.knmg.artsennet.nl > vademecum. Zie over de rapportage voorts Werkgroep Medisch
Specialistische Rapportage, i.s.m. de KNMG, Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in
bestuurs- en civielrechtelijk verband, 2008, www.knmg.artsennet.nl.
75 Het gaat om artsen die niet in dienst van het bestuursorgaan zijn (art. 3.5 Awb). Het is vaste
jurisprudentie van de Centrale Raad van Beroep dat pas sprake is van deugdelijke advisering,
indien uit het medisch advies ten minste blijkt op basis van welke gegevens het tot stand is gebracht
en welke procedure daarbij is gevolgd. Zie reeds CRvB 15 oktober 1986, TvGR 1987/32. Het medisch
advies moet ‘controleerbaar’ zijn, CRvB 26 mei 2004, LJN: AP1023. Zie verder onder meer Recht-
bank ’s-Gravenhage 17 augustus 2001, LJN: AD7068; Rechtbank Arnhem 3 maart 2004, LJN:
AO5914.
76 De tuchtrechtelijke jurisprudentie is dan ook niet helemaal in lijn met de bestuursrechtelijke
jurisprudentie, zie bijvoorbeeld MT Amsterdam 8 oktober 1973, MC 1974, 103: ontoelaatbaar dat
vertrouwelijk ingewonnen medische gegevens ter kennis van de opdrachtgever worden gebracht; MT
Den Haag 10 november 1976, TvGR 1977/13: de keurende arts dient zich in zijn berichtgeving zo
veel mogelijk te beperken en niet meer gegevens te verstrekken dan strikt noodzakelijk is. Zie ook
CMT 18 oktober 1990, TvGR 1991/13 en CMT 16 juni 1994, TvGR 1994/71.
77 MT Zwolle 8 november 1952, NJ 1953, 359.
j
7.6.7 Herkeuring
Bij afkeuring of voorwaardelijke goedkeuring heeft de keurling recht op

herkeuring (art. 12 Wmk). Het recht op herkeuring is overigens ook in een
aantal andere wetten vastgelegd, zie bijvoorbeeld artikel 104 Reglement rij-
bewijzen. Herkeuring dient te geschieden door een onafhankelijke arts. Het
vereiste van onafhankelijkheid brengt mede tot uitdrukking dat de herkeu-
ring niet mag worden verricht door de arts die de eerste keuring heeft uit-
gevoerd, en evenmin door de behandelend arts. De uitslag van de herkeuring
komt in de plaats van de eerdere keuring, waarvan de uitslag idealiter niet
aan de keuringvrager wordt meegedeeld. De keurling doet er daarom in het
algemeen verstandig aan gebruik te maken van zijn recht om als eerste de
uitslag van de keuring te vernemen. De kosten van de herkeuring komen
voor rekening van de keuringvrager, al mag van de keurling een redelijke
bijdrage worden verlangd.78 De keurling moet binnen een week om de her-
keuring verzoeken. Totdat de uitslag van de herkeuring bekend is, mag de
werkgever of de verzekeraar geen beslissing nemen over de aanstelling of de
verzekering.
j
7.7 Positie van de keurend arts
Door zijn aanstelling respectievelijk de aanvaarding van de keuringsop-

dracht komt de arts in een juridische betrekking tot de opdrachtgever te
staan.79 De keurend arts verkeert structureel in een belangenconflict. Hij is
niet alleen verantwoording schuldig aan de keurling, zoals de behandelend
arts aan de patiënt, maar ook aan de opdrachtgever.
Het verrichten van een medische keuring is als zodanig geen voorbehou-
den handeling in de zin van de Wet BIG. Dat neemt niet weg dat het laten
uitvoeren van een medische keuring door een niet-arts of door een bedrijfs-
of verzekeringsarts in opleiding al gauw als onzorgvuldig zal moeten wor-
den bestempeld. Gelet op de grote belangen die zijn verbonden aan een
aanstellings- en een verzekeringskeuring, moet worden aangenomen dat
(substantiële onderdelen van) keuringen niet mogen worden overgelaten aan
niet-artsen, waarbij het niet uitmaakt of zij daartoe een zekere opleiding
hebben genoten.
De professionele standaard van de keurend arts omvat het zorgvuldig en
deskundig handelen als een redelijk bekwaam keurend arts, met middelen
die in redelijke verhouding staan tot het keuringsdoel. Hij moet daarnaast
78 In bijzondere wetten kan dit anders zijn geregeld. Zo geschiedt de herkeuring voor een rijbewijs op
eigen kosten, art. 104 Reglement rijbewijzen.
79 Daarbij wordt vooral gedacht aan de arts die de keuring verricht. Op de geneeskundig adviseur –
die op basis van de gegevens van de keurend arts het advies aan de opdrachtgever geeft – is een en
ander mutatis mutandis ook van toepassing.
voldoen aan de rechten van de keurling en aan maatschappelijke regelin-

gen.80
De keurend arts zal op de hoogte moeten zijn van het doel van de keuring.
Die doelen zijn voor de onderscheiden soorten keuringen verschillend. De
arts dient niet buiten het doel van de keuring te gaan en niet méér gegevens
te verzamelen en onderzoeken te doen dan voor de keuring nodig zijn. Het
doelvereiste vergt ook dat de keurend arts op de hoogte is van de medische
aspecten die aan het doel zijn verbonden of daaruit voortvloeien. Voor de
aanstellingskeuring bijvoorbeeld betekent dit kennis van de medische func-
tie-eisen. Hij zal verder op de hoogte moeten zijn van de factoren in het
bedrijf die bij de uitoefening van de functie schadelijk en belastend kunnen
zijn voor de gezondheid. Het verrichten van een aanstellingskeuring zonder
deze kennis moet als onprofessioneel handelen worden gekwalificeerd. Ui-
teraard dienen de bij de keuring te hanteren onderzoeksmethoden valide te
zijn.81
Niet alleen moeten vragen en onderzoekingen noodzakelijk zijn voor het
doel, ook is vereist dat de gegevens niet op een minder ingrijpende wijze
kunnen worden verkregen (subsidiariteit). Dit is speciaal voor invasief en
belastend onderzoek van belang. Daarnaast moeten de vragen en onderzoe-
ken in een redelijke verhouding staan tot het doel van de keuring (propor-
tionaliteit). Factoren daarbij zijn ook de mate waarin inbreuk wordt ge-
maakt op de lichamelijke en geestelijke integriteit van de keurling, en de
maatschappelijke consequenties. Keuringsprocedures mogen bovendien
geen of hooguit minimale risico’s en bezwaren met zich brengen; de keur-
ling mag door de keuring niet tot patiënt worden gemaakt. Uiteraard be-
hoort de keurend arts de keurling fatsoenlijk te bejegenen en zich wellevend
te gedragen. Anoniem verslag doen is niet geoorloofd.82 Toevallig verkregen
gegevens dienen niet zonder overleg met de keurling te worden gebruikt.83
Omdat een medisch oordeel onzekerheden bevat, behoort de keurend arts
geen uitspraken te doen waarvoor de medische gegevens onvoldoende basis
bieden. Hij moet redelijkerwijs tot de genomen beslissing kunnen komen.
Ook de korte duur van de observatieperiode die doorgaans bij keuringen
beschikbaar is, maant tot voorzichtigheid bij het trekken van conclusies. Dat
geldt ook voor oordelen over de psychische gesteldheid van de betrokkene.
80 Zie paragraaf 1.6. Over de kwaliteitseisen bij keuringen heeft de tuchtrechter zich geregeld uitge-
laten. Zie o.a. CMT 28 oktober 1993, TvGR 1994/22 en 23; MT Groningen 13 december 1993, TvGR
1994/33; CMT 3 maart 1994, TvGR 1994/53. Zie voor de eisen die vanuit professioneel oogpunt aan
de keurend arts worden gesteld ook Werkgroep Medisch Specialistische Rapportage, i.s.m. de
KNMG, Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuurs- en civielrechtelijk verband,
2008, www.knmg.artsennet.nl.
81 In paragraaf 7.3 is geconstateerd dat bij aanstellingskeuringen niet op medische functie-eisen
gebaseerde onderzoeken (bijvoorbeeld ten aanzien van ziekteverzuim) geen professionele basis
hebben.
82 CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39. I.c. ging het om de beoordeling van röntgenfoto’s van asielzoe-
kers in het kader van leeftijdsonderzoek.
83 RT Zwolle 23 augustus 2007, GJ 2007/138, TvGR 2008/19.
In verband met de aan het medisch oordeel te stellen eisen kan onder meer
worden gewezen op een aantal uitspraken van de tuchtrechter, waarin artsen
werden veroordeeld in verband met een onvoldoende zorgvuldige verklaring
inzake de rijvaardigheid.84
De keurend arts dient ook geen oordelen te geven die buiten de medisch-
professionele standaard vallen (bijvoorbeeld ‘onconventioneel type’, ‘maakt
werkschuwe indruk’) en zich van onzakelijke en vooringenomen kwalifica-
ties te onthouden.85 Goedkeuring mag verder niet afhankelijk zijn van het
ondergaan van medische ingrepen. Indien noodzakelijk, dient hij gegevens
bij de behandelend arts op te vragen of advies bij een deskundige in te
winnen.86 Inlichtingen bij een behandelend arts mogen alleen met toestem-
ming van de keurling worden gevraagd.87 Deze toestemming dient uit-
drukkelijk gegeven te worden; een algemene machtiging onderaan het keu-
ringsformulier is hiervoor niet voldoende.88 Bovendien moet deze toestem-
ming gericht zijn op de specifiek te stellen vragen en schriftelijk worden
gegeven.89 De keurend arts moet vervolgens aan de behandelend arts con-
crete vragen stellen op grond van zijn eigen bevindingen.90 Standaardbrie-
ven waaruit niet duidelijk wordt over welke informatie de keurend arts al
beschikt, zijn niet toelaatbaar. Afkeuring dient alleen na onderzoek door de
arts zelf te geschieden.91
De keurend arts doet er goed aan zijn positie – namelijk dat hij werkt in
opdracht van de keuringvrager – aan de keurling uiteen te zetten en infor-
matie te verstrekken over welke gegevens hij aan wie over de keuring zal
verstrekken. Deze kennis mag bij de keurling niet worden verondersteld.
Van de keurend arts mag verder worden verwacht dat hij kandidaten op
gelijke wijze aan dezelfde criteria onderwerpt. Het is onjuist om aan de ene
keurling meer of minder eisen te stellen dan aan de andere. Verschillen
tussen keurlingen mogen geen reden zijn om hen verschillend te behande-
len, tenzij aangetoond is dat deze verschillen in dit opzicht relevant zijn.
De keurend arts is medisch-professioneel onafhankelijk en alleen gebon-
den aan de professionele standaard van de beroepsgroep.92 Het feit dat hij
werknemer is of in opdracht keurt, behoort geen invloed te hebben. De
keurend arts dient zich niet in te laten met aanwijzingen van de opdracht-
gever waardoor niet-beroepsmatige elementen in de keuring zouden kunnen
84 Zie voor een overzicht Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer 1998, 131-
137.
85 MT Amsterdam 18 februari 1974, NJ 1974, 261; CMT 23 september 1976, TvGR 1977/21.
86 CRvB 9 november 1983, RSV 1984, 54; MT Amsterdam 23 mei 1983, TvGR 1984/15; CMT 27 april
1989, TvGR 1989/ 66. Over inwinnen van psychiatrisch advies: CMT 27 april 1989, TvGR 1989/66.
87 Natuurlijk ook als de keuring door een praktijkgenoot of, zoals in casu, een aan de praktijk
verbonden huisarts-in-opleiding wordt verricht, RT Amsterdam 4 september 2007, no. 06/227.
88 CMT 31 oktober 1940, NJ 1941, 885.
89 MT Amsterdam 18 september 1978, TvGR, 1979/84; CMT 2 mei 1985, TvGR 1986/15.
90 MT Amsterdam 30 maart 1981, TvGR 1981/30.
91 CRvB 14 februari 1950, AB 1951, 265.
92 Zie ook art. 10 lid 1 Wmk.
insluipen. Omdat de onafhankelijkheid en de professionaliteit van de keu-

rend arts (en van de geneeskundig adviseur van de verzekeringsmaatschap-
pij) voortdurend onder druk staan, is de wettelijke verankering hiervan be-
langrijk. De zelfstandigheid en onafhankelijkheid van de bedrijfsarts zijn
overigens vastgelegd in artikel 14 lid 8 Arbeidsomstandighedenwet. Dat is te
meer van belang omdat veel bedrijfsartsen in dienst zijn van arbodiensten.
Door de onderlinge concurrentie tussen de arbodiensten zal de neiging be-
staan om zich meer dan wenselijk is te richten naar de wensen van de werk-
gever.
Het is onwenselijk dat een keuring wordt uitgevoerd door de behandelend
arts van de betrokkene of een arts die op andere wijze nauw bij de keurling
betrokken is.93 Ingevolge artikel 14 Arbeidsomstandighedenwet moet een
aanstellingskeuring worden verricht door een gecertificeerde bedrijfsarts.94
Voor de keurende artsen is het ten slotte belangrijk dat zij hun profes-
sionaliteit verder uitbouwen. Voor arbeids- en bedrijfsgeneeskundigen en
voor de geneeskundig adviseurs van particuliere verzekeringsmaatschappij-
en zijn beroepscodes tot stand gekomen.95 Belangrijk is ook dat voor de
uiteenlopende keuringssituaties protocollen en kwaliteitsmaatstaven wor-
den ontwikkeld. Daartoe biedt het goed hulpverlenerschap (art. 7:453 BW)
een wettelijk aanknopingspunt. Een duidelijk beroepsprofiel en expliciete
kwaliteitsnormen maken ook een betere toepassing mogelijk van het tucht-
recht, waaraan keuringsartsen zijn onderworpen.
93 MT Amsterdam 24 juni 1984, TvGR 1987/17.

94 Voorheen diende de keurend arts verbonden te zijn aan een (gecertificeerde) arbodienst. In 2003
heeft het Europese Hof van Justitie echter bepaald dat pas wanneer de mogelijkheden voor
bescherming en preventie binnen het bedrijf onvoldoende zijn, er een beroep op externe deskundigen
mag worden gedaan (HvJ EG 22 mei 2003, zaak C-441/01).
95 Voor bedrijfsartsen de Beroepscode voor bedrijfsartsen van de Nederlandse Vereniging voor Arbeids-
en Bedrijfsgeneeskunde, voor de particuliere verzekeringssector de Beroepscode van de Vereniging
van Geneeskundig Adviseurs bij Verzekeringsmaatschappijen (GAV).
j 8 Preventie, gezondheidsbescherming en
-bevordering
j
8.1 Inleiding
Preventieve voorzieningen kunnen, voor zover ze bij menselijk gedrag aan-

knopen, op het individu of op collectiviteiten zijn gericht.1 Individuele pre-
ventie vindt onder andere plaats in het kader van de relatie tussen de patiënt
en de behandelend arts, bijvoorbeeld als er een dieet wordt voorgeschreven,
een leefadvies of erfelijkheidsadvisering wordt gegeven. Maar ook curatieve
activiteiten kunnen een individueel preventief aspect hebben, voor zover ze
verergering van ziekte of de gevolgen van een ziekte beogen te voorkomen.
Deze individuele preventieve activiteiten blijven in dit hoofdstuk buiten
beschouwing.
Aan preventieve activiteiten zijn ethische en gezondheidsrechtelijke as-
pecten verbonden. Via voorlichtingsprogramma’s aandringen op een be-
paalde leefwijze bijvoorbeeld beoogt het gedrag van mensen te veranderen
en heeft invloed op hun leven; daarbij moet worden overwogen of de voor-
delen daarvan vanuit medisch perspectief wel opwegen tegen de nadelen in
andere opzichten. Die vraag doet zich ook voor bij preventieve onderzoeks-
programma’s, zoals bevolkingsonderzoek. Daar gaat het bovendien ook om
ongevraagd medisch onderzoek.
1 Childress JF, at al., Public health ethics: Mapping the terrain. JLME 2002, 170-178; Drewes JBJ,
Het Preventieconcert, Signalement over internationale vergelijking van publieke gezondheid,
Zoetermeer: RVZ 2005; Gostin LO, Public health law in a new century, JAMA 2000, 2837-2841,
2979-2984 en 3118-3112; id., Public health law: Power, duty and restraint, 2001, University of
California Press; Gunning-Schepers LJ, Ethiek van preventie, NTvG 1992, 2558-2560; Nationale
Raad voor de Volksgezondheid, Juridisch-ethisch beoordelingskader preventie, 1994; Ouwelant W
van den, Heilzame wetten, preadvies VGR 2005; Preventie, spec. nr. TGE, 1993, nr.4; Roscam
Abbing EW, Preventiewetgeving, MC 1994, 674-675; Roscam Abbing HDC, (Collectieve) preventie,
regelgeving en de rechtspositie van het individu, TvGR 1991, 338-349; id., Preventie en de wetgever,
MC 1994, 676-677; Schaapveld K, et al., Controversen in de preventieve gezondheidszorg, NTvG
1993, 14-17 en 64-68; Smid HJ, Preventiebeleid in de Europese Unie, in: Roscam Abbing HDC,
Berkestijn ThMG van, Gezondheidsbeleid in Europa, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 1995, 92-
105; Verweij MF, Ethiek van preventie, NRV 1992; id., Preventive medicine between obligation and
aspiration (diss. Utrecht), Utrecht: Zeno 1998.
Een ander probleem is dat de relatie tussen het geadviseerde handelen of

gedrag en het gewenste gezondheidseffect lang niet altijd vaststaat. Advie-
zen over gezondheidsgedrag veranderen dan ook nogal eens. Het komt wel
voor dat, nadat een bepaalde gedragswijze is gepropageerd, vervolgens een
andere wordt aanbevolen.
Preventie heeft ook gemakkelijk een medicaliserend effect, omdat om
medische redenen geprobeerd wordt mensen van gedrag bewust te maken en
omdat deelname aan een preventieve activiteit tot bezorgdheid over de ge-
zondheid kan leiden. De afhankelijkheid van de gezondheidszorg kan door
preventie worden vergroot.2
Om deze redenen, maar ook omdat bij preventie veelal andere waarden
dan alleen de gezondheid in het geding zijn, is het de vraag in hoeverre men
gerechtigd is om te trachten in het kader van preventie en gezondheidsbe-
vordering individuele mensen aan programma’s te onderwerpen en te pro-
beren veranderingen in hun leef- en waardenpatroon aan te brengen. Daarbij
zijn niet alleen de individuele vrijheid en de pluriformiteit van gedrag in het
geding, maar ook de legitimiteit van het beı̈nvloeden van de samenleving en
het sturen van gezondheidsgedrag in een bepaalde richting.
Die vragen krijgen nog een extra accent als de overheid bij de preventieve
activiteit is betrokken, omdat dan moet worden overwogen in hoeverre het
op de weg van de overheid ligt om in de individuele sfeer en het leefgedrag
van burgers in te grijpen. Die vraag wordt nog klemmender als dat ingrijpen
op basis van de wet en met de mogelijkheid van dwang of drang zou plaats-
hebben.
Ten aanzien van de rol van de overheid geldt een aantal overwegingen. Als
door de preventieve maatregel schade aan anderen wordt voorkomen, wat
bijvoorbeeld bij infectieziekten het geval is, ligt daarin een grond voor de
overheid om gedragsverandering te bevorderen en eventueel zelfs in te grij-
pen in de vrijheid van het individu. Een andere overweging is of het gaat om
gezondheidsschade bij het individu die hij zelf kan voorkomen, of dat het
voorkomen van de schade buiten zijn bereik ligt. Terwijl bijvoorbeeld door
bedrijven veroorzaakte gezondheidsbedreigingen in het fysieke milieu een
reden kan zijn voor overheidsingrijpen, eventueel wettelijk, is dat niet gauw
het geval als het gaat om gezondheidsgedrag dat de betrokkene in principe
zelf in de hand heeft; dan is eerder voorlichting aangewezen. Wil de overheid
ten aanzien van het individu verder gaan, dan zal daaraan een goede onder-
bouwing moeten worden gegeven, terwijl bovendien moet worden aange-
toond dat er (vrijwel) geen andere weg is om het beoogde effect te bereiken en
dat er een redelijke kans is dat het beoogde effect met de maatregel wordt
bereikt. Die argumenten zullen sterker moeten zijn naarmate dieper wordt
ingegrepen in de persoonlijke levenssfeer en eventueel de lichamelijke inte-
griteit. Ook de gevolgen voor de keuzevrijheid van mensen moeten worden
meegewogen; uit preventieve maatregelen kan druk voortvloeien om medi-
sche behandeling te ondergaan. Verder spelen de aard en de veiligheid van de
2 Buiten beschouwing wordt gelaten de mogelijke toename van gebruik van gezondheidzorg als
gevolg van preventieve programma’s.
8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering 339
maatregel een rol. De verplichting om een veiligheidsgordel te dragen tij-

dens het autorijden is eerder aanvaardbaar dan de toevoeging van fluor aan
het drinkwater of van jodiumhoudend zout aan brood.3 Ten slotte is van
belang of het mogelijk is zich aan de maatregel te onttrekken, zoals indertijd
bij de verplichte pokkenvaccinatie het geval was.
In het algemeen heeft de Nederlandse overheid zich terughoudend opge-
steld ten aanzien van het opleggen van preventieve maatregelen die het
individu raken. De verplichte pokkenvaccinatie werd afgeschaft toen daar-
voor minder argumenten bestonden en een nominatieve meldingsplicht
voor geslachtsziekten en aids is in Nederland niet ingevoerd. Meestal kiest
de Nederlandse overheid voor beı̈nvloeding van het individuele gedrag een
meer indirecte benadering.4 Ook is er weinig animo voor het stellen van
financiële sancties op ongezond gedrag, ondanks het feit dat de discussie
hierover steeds weer oplaait. De effectiviteit van dergelijke sancties moet
worden betwijfeld, terwijl bovendien het gelijkheidsbeginsel in het geding
is.5
Ook al is voorzichtigheid geboden bij het beı̈nvloeden van het leefgedrag
van mensen, de gezondheidsrechtelijke benadering van preventie en ge-
zondheidsbevordering wordt niet alleen bepaald door de schaduwzijden
ervan. Preventie en gezondheidsbevordering kunnen voor het individu po-
sitieve effecten hebben, leed voorkomen en zijn mogelijkheden vergroten.
Ook moet worden gewezen op artikel 22 lid 1 Grondwet, dat de overheid
opdraagt om maatregelen te treffen ter bevordering van de volksgezond-
heid.6 Deze instructienorm biedt uiteraard geen basis voor ingrijpen in de
persoonlijke levenssfeer en de lichamelijke integriteit (artt. 10 en 11 Gw),
maar geeft de overheid wel de verantwoordelijkheid om, behalve aan de
beschikbaarheid, de kwaliteit en de toegankelijkheid van voorzieningen van
gezondheidszorg, ook aan preventie en gezondheidsbevordering aandacht te
geven.7
Gezondheidsrechtelijk neemt preventie een andere plaats in dan medische
3 Vergelijk HR 22 juni 1973, NJ 1973/386 (Fluorideringsarrest); HR 10 april 1984, NJ 1984/612

(Broodzoutjoderingsarrest). De discussie is weer actueel nu de Gezondheidsraad in 2008 de overheid
in overweging heeft gegeven om met het oog op het voorkomen van de geboorte van een kind met een
open ruggetje basisvoedingsmiddelen, zoals brood en broodvervangers, te verrijken met foliumzuur.
Gezondheidsraad, Naar een optimaal gebruik van foliumzuur, nr. 2008/02, Den Haag 2002.
4 In de Tabakswet bijvoorbeeld door verplichte aanduiding van gezondheidsrisico’s op de verpakking
van tabaksproducten, door voorschriften over reclame en door regeling van het gebruik van
tabaksproducten in bepaalde voorzieningen.
5 Zie ook Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Gezondheid en gedrag, Den Haag 2002.
6 Vgl. Leenen HJJ, Recht op zorg voor de gezondheid, preadvies VGR Utrecht 1997; zie ook art. 21
Grondwet (zorg van de overheid voor het leefmilieu) en art. 19 lid 2 (bescherming van degenen die
arbeid verrichten). Ook internationaal is de overheid gehouden maatregelen in de preventieve sfeer
te nemen, art. 11 Europees Sociaal Handvest en art. 12 Internationaal Verdrag inzake economische,
sociale en culturele rechten; Hendriks AC, The right to health in national and international
jurisprudence, EJHL 1998, 389-408.
7 Zie voor de visie van het kabinet op het preventiebeleid Kamerstukken II 2007/08, 22 894, nr. 134.
behandeling. Bij preventie – en dat speelt vooral bij preventieve onder-

zoeksprogramma’s – gaat, anders dan in de curatieve geneeskunde, het ini-
tiatief niet uit van de betrokkene maar van de zorgaanbieder. Mensen wor-
den overreed om aan dergelijke programma’s mee te doen. Dit heeft juri-
disch gevolgen. Omdat de vraag niet uitgaat van de betrokkene, mag niet
worden uitgegaan van veronderstellingen die soms in de curatieve genees-
kunde mogen worden gemaakt op grond van de vertrouwensrelatie en om-
dat de patiënt zich tot de arts heeft gewend. Zo mag de arts aannemen dat de
patiënt in een ziekenhuis ermee akkoord gaat dat zijn gegevens andere
artsen onder ogen komen die rechtstreeks bij de behandeling zijn betrokken
(art. 7:457 lid 2 BW) en dat de huisarts over de bevindingen wordt bericht.
Deze gebruiken in de geneeskunde mogen bekend worden verondersteld en
de arts mag ervan uitgaan dat de patiënt die zich tot hem wendt om hulp,
deze gebruiken behoudens bezwaar aanvaardt. Dergelijke veronderstellin-
gen mogen bij preventieve programma’s niet worden gemaakt. Daar zal voor
bijvoorbeeld het verstrekken van gegevens aan de huisarts uitdrukkelijk met
de betrokkene moeten worden overlegd en toestemming moeten worden
gevraagd. Een onderscheid met de curatieve geneeskunde is daarnaast dat
daar risico’s van de medische behandeling aanvaardbaar zijn wanneer er
grotere therapeutische voordelen tegenover staan. Dat is bij een ongevraagd
aanbod van onderzoek anders; fysieke en psychische risico’s moeten daar in
elk geval op een andere wijze worden gewogen. Deelnemers aan preventieve
activiteiten behoren te worden gewezen op het onderscheid met de curatieve
geneeskunde en op het verschil in positie tussen de behandelend arts en de
in de preventieve sfeer werkzame arts.
Op preventief onderzoek is de regeling van de geneeskundige behande-
lingsovereenkomst van toepassing. Door in te gaan op het aanbod komt een
overeenkomst tot stand in de zin van artikel 7:446 BW. De vraag is of bij
preventief onderzoek een beroep op de therapeutische exceptie kan worden
gedaan. Bij medische behandeling mag dat in uitzonderlijke gevallen,
waarbij dan geen informatie aan de patiënt hoeft te worden gegeven van-
wege het kennelijk ernstige nadeel voor de patiënt (art. 7:448 lid 3 BW).
Omdat het bij preventie om ongevraagd onderzoek gaat op initiatief van de
aanbieder en bij de therapeutische exceptie is gedacht aan de medische be-
handeling op grond van een vertrouwensrelatie, is aannemelijk dat op arti-
kel 7:448 lid 3 BW bij preventief onderzoek geen beroep kan worden gedaan.
j
8.2 Wet collectieve preventie volksgezondheid
De Wet collectieve preventie volksgezondheid (Wcpv) is als zodanig minder

gericht op zorgverlening en bespreking van die wet hoort daarom eigenlijk
niet thuis in dit boek.8 Omdat de Wcpv echter wel voorzieningen bevat
8 Geenhuizen Y van, et al., De werking van de Wet Collectieve Preventie Volksgezondheid, Ministerie
WVC 1993; Gevers JKM, Gemeentebestuur en openbare gezondheidszorg: de Wet collectieve
preventie volksgezondheid, De Gemeentestem 1993, No 6957, 8-13.
waarmee hulpverleners kunnen worden geconfronteerd, zal zij kort worden

behandeld.
De Wcpv is voortgevloeid uit het rapport van de Commissie Structuur en
Financiering Gezondheidszorg, Bereidheid tot verandering (1987). Omdat die
commissie had voorgesteld de toen bestaande Wet Voorzieningen Gezond-
heidszorg niet (verder) in te voeren, zou zonder het treffen van maatregelen
ook de daarin opgenomen wettelijke regeling van de basisgezondheidsdien-
sten verdwijnen. Daarom stelde de commissie voor een aparte wettelijke
regeling van die diensten te treffen.
Voor de collectieve preventie is in beginsel gekozen voor een gedecentra-
liseerde uitvoeringsstructuur. Vooral met het oog op de infectieziektebe-
strijding, waar nieuwe, (inter)nationale dreigingen zich hebben aangediend
(SARS, mogelijke bioterroristische aanval), kan uitvoering op gemeentelijk
niveau gemakkelijk tekortschieten. Om die reden heeft de centrale overheid
haar greep op dit punt versterkt, onder meer door de introductie van aan-
wijzingsbevoegdheden.9
De Wcpv (in werking sinds 1989 en met ingang van 2003 ingrijpend ge-
wijzigd)10 draagt aan de gemeenten de instelling en instandhouding van
gemeentelijke gezondheidsdiensten (GGD) op (art. 5).11 Zij voeren de taken
uit die de gemeente op het gebied van de collectieve preventie heeft. Deze
taken bestaan uit het bevorderen van de totstandkoming en de continuı̈teit
van en de samenhang binnen de collectieve preventie alsmede de onderlinge
afstemming tussen deze collectieve preventie en de curatieve gezondheids-
zorg (art. 2). Ter verwezenlijking van deze taken dienen B&W in ieder geval
zorg te dragen voor:
– het verwerven van inzicht in de gezondheidssituatie van de bevolking;12
– het bewaken van de gezondheidsaspecten in bestuurlijke beslissingen;
– het bijdragen aan opzet, uitvoering en afstemming van preventiepro-
gramma’s, met inbegrip van gezondheidsvoorlichting en -opvoeding;
– het bevorderen van medisch-milieukundige zorg alsmede van technische
hygiënezorg;
– het bieden van psychosociale hulp bij rampen.
9 Dute JCJ, De bestrijding van infectieziekten in een veellagige rechtsorde, in: Hendriks AC, Napel,
H-MThD ten, Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde, Eenheid en verscheidenheid van norm
en praktijk, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2007, 123-136; Van den Ouwelant, o.c., 2005.
10 Stb. 1990, 300, ingrijpend gewijzigd door Stb. 2002, 468.
11 De naam basisgezondheidsdiensten is bij Nota van Wijzigingen d.d. 21 december 1989 vervangen
door gemeentelijke gezondheidsdiensten.
12 In het algemeen kan met geanonimiseerde gegevens worden volstaan (MvA, Kamerstukken II 1988/
89, 21 264, nr. 6, p. 11). Voor wat betreft de gegevensverstrekking gelden het beroepsgeheim, de Wet
bescherming persoonsgegevens en de Wgbo. Zie daarover Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007,
paragraaf 9.10 en 9.11.
Verder moet de gemeente zorg dragen voor de uitvoering van de collectieve

preventie ten aanzien van infectieziekten en ter zake van gezondheidsrisico’s
voor jeugdigen.13 Bij deze twee typen taken dragen B&W zelf de verant-
woordelijkheid voor de uitvoering,14 dit in tegenstelling tot de taken ge-
noemd in artikel 2, die van bevorderende aard zijn en waarbij ook particu-
liere instanties zorg kunnen dragen voor de uitvoering.15
Was de uitvoerende taak met betrekking tot de jeugdgezondheidszorg
aanvankelijk beperkt tot de groep 4-19-jarigen, thans zijn B&W verant-
woordelijk voor de gehele jeugdgezondheidszorg, dus ook voor de groep
0-4-jarigen (integrale jeugdgezondheidszorg). Het aanbod van zorg, het zo-
genoemde basistakenpakket, kent een uniform deel, dat aan elk kind moet
worden aangeboden, en een maatwerkdeel, dat wordt afgestemd op de
specifieke zorgbehoeften en de lokale situatie (art. 2 Besluit Jeugdgezond-
heidszorg). De taken worden uitgevoerd door de GGD of een consultatie-
bureau (dit laatste is mogelijk op grond van art. 5a Wcpv).
De GGD moet in ieder geval kunnen beschikken over geneeskundigen,
epidemiologen, verpleegkundigen, deskundigen op het gebied van de ge-
zondheidsvoorlichting en -opvoeding, de tandzorg, de gedragswetenschap-
pen en de informatica. In het Wcpv-besluit worden regels gesteld met be-
trekking tot de opleiding van deze deskundigen en de verlangde deskun-
digheidseisen.
De gemeente kan ook andere taken dan die welke voortvloeien uit de Wcpv
aan de GGD opdragen, bijvoorbeeld taken in verband met de Wet hygiëne en
veiligheid badinrichtingen en zweminrichtingen, en de Wet op de lijkbe-
zorging. Ook werkzaamheden die niet als collectieve preventie kunnen
worden beschouwd, zoals ambulancevervoer, dienstverlening aan politie en
justitie en dergelijke, kunnen in het takenpakket van de GGD worden op-
genomen.16
Op de minister rust de plicht om de kwaliteit en doelmatigheid van de
collectieve preventie te bevorderen. Elke vier jaar dient hij op dit terrein de
landelijke prioriteiten vast te stellen (art. 7). Op zijn beurt dient de ge-
meenteraad elke vier jaar het gemeentelijke gezondheidsbeleid in een nota
vast te leggen (art. 3b).
De GGD-en zijn onderworpen aan het toezicht van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg. Bovendien vallen zij, c.q. B&W, als zorgaanbieders voor
wat betreft de uitvoerende collectieve preventietaken, onder de reikwijdte
13 Voor wat betreft de bedrijfsgezondheidszorg blijft de Arbeidsomstandighedenwet onverlet (MvA,

Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 6, p. 8).
14 De uitvoeringstaak is voor de infectieziektenbestrijding uitgewerkt in het Besluit collectieve
preventie volksgezondheid (Stb. 1992, 569, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 574; art. 3) en voor de
jeugdgezondheidszorg in het Besluit Jeugdgezondheidszorg (Stb. 2002, 550, laatstelijk gewijzigd Stb.
2005, 574).
15 MvT, Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 3, p. 18.
van de Kwaliteitswet zorginstellingen.17 Ter zake van de bestrijding van een

epidemie van infectieziekten kan de minister aan B&W een aanwijzing ge-
ven, als zij onvoldoende maatregelen treffen terwijl ernstig gevaar voor de
volksgezondheid dreigt en bovenregionale verspreiding te verwachten is
(art. 3 lid 2 en 3). Ook de Infectieziektenwet kent aanwijzingsbevoegdheden
(zie daarover de volgende paragraaf).
Door wetsvoorstel 31 316 zal de Wcpv met de Infectieziektenwet en de
Quarantainewet worden samengevoegd tot de Wet publieke gezondheid.
Het ontwerp daarvan is eind 2007 naar het parlement gestuurd. De Wet
publieke gezondheid betekent overigens geen ingrijpende herziening van de
huidige systematiek van de Wcpv. De meeste bepalingen komen – vaak in
wat aangepaste vorm – in de nieuwe wet terug (artt. 2-16). Wel wordt voor de
jeugdgezondheidszorg het gebruik van het elektronische kinddossier ver-
plicht gesteld (art. 5 lid 3). Verder wordt de ouderengezondheidszorg een
nieuwe uitvoeringstaak voor de gemeente (art. 5a).
j
8.3 Infectieziekten
Voor hulpverleners in de gezondheidszorg vormt de bestrijding van infec-

tieziekten een belangrijk aandachtspunt; tegelijkertijd is het voorkómen en
bestrijden van infectieziekten een klassieke en als zodanig onomstreden taak
van de overheid.18 Vanwege het grensoverschrijdende karakter van infectie-
ziekten is internationale uitwisseling en samenwerking van groot belang. De
aandacht hiervoor is aanzienlijk toegenomen sinds de komst van nieuwe
bedreigingen als aids, SARS en de mogelijkheid van een bioterroristische
aanval. Van oudsher is de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op dit ter-
rein actief. Met betrekking tot de infectieziektebestrijding heeft de WHO
regelgevende bevoegdheid (art. 21 Statuut WHO). In dit kader zijn de Inter-
national Health Regulations (IHR) tot stand gekomen, een verdrag waarvan
de wortels teruggaan tot het midden van de negentiende eeuw. In 2005 zijn
de IHR geheel vernieuwd (inwerkingtreding 15 juni 2007).19 Daarbij is het
toepassingsgebied aanzienlijk verruimd20 en zijn regels voor melding, in-
17 Art. 1 sub b Besluit van 11 december 1996, Stb. 639, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 450; zie over de
Kwaliteitswet zorginstellingen paragraaf 2.2.1.
18 Dute JCJ, De Spokeplas-affaire, NJB 1992, 1413-1417; id., Affected by the tooth of time: legislation on
infectious diseases control in five European countries, Med. Law 1993, 101-108; id., De wetgeving ter
bestrijding van infectieziekten (diss. VU), Nijmegen: Ars Aequi Libri 1994; id., Het ontwerp
Infectieziektenwet, TvGR 1997, 394-408; id., Wijngaarden JK van, Infectieziektenwet: nieuwe
wetgeving voor infectieziekten, NTvG 1999, 1094-1053; Nuyten MEM, Infectieziektenwet: een
nieuw begin, Zorg & Verzekering 1998, 413-419.
19 Zie www.who.int; zie over de vernieuwde IHR Dute JCJ, Communicable diseases and human
rights, EJHL 2004, 45-53; Gostin LO, International infectious disease law, revision of the World
Health Organization’s international health regulations, JAMA 2004, 2623-2627.
20 De voormalige IHR zagen alleen op pest, cholera en gele koorts, terwijl de huidige IHR elke
bedreiging van de volksgezondheid van internationale betekenis omvatten (art. 5).
formatie-uitwisseling en verificatie van geruchten vastgelegd, terwijl de

WHO voorts aanbevelingen kan doen ten aanzien van de te nemen maat-
regelen.
Gaandeweg is ook de Europese Unie (EU) zich meer gaan bezighouden met
de infectieziektebestrijding. Artikel 152 EG-verdrag biedt daartoe de juridi-
sche grondslag, terwijl daarnaast een hoog niveau van gezondheidsbescher-
ming een belangrijk aspect is van de voltooiing van de interne markt. De
bevoegdheden op grond van artikel 152 EG-verdrag beperken zich voorals-
nog tot het bevorderen van informatie-uitwisseling, samenwerking en on-
derlinge afstemming tussen de lidstaten. Harmonisatie van infectieziekte-
wetgeving is niet mogelijk. In 1999 werd het Communautair Netwerk voor
Epidemiologische Surveillance gestart, een netwerk voor vroegtijdige waar-
schuwing (‘early warning’) en surveillance. In 2005 is in Stockholm het
European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) opgericht.21 De
belangrijkste taken van dit centrum zijn, naast vroegtijdige waarschuwing
en epidemiologische surveillance, het uitbrengen van wetenschappelijke
adviezen en het verlenen van technische bijstand en coördinatie bij ernstige
gezondheidsbedreigingen. Publiekrechtelijke bevoegdheden heeft het ECDC
niet. Het centrum is gemodelleerd naar de Amerikaanse Centers for Disease
Control.
Op nationaal niveau is in 1998 de Infectieziektenwet22 tot stand gekomen,

die de nog grotendeels uit 1928 stammende Wet bestrijding infectieziekten
en opsporing ziekteoorzaken verving. In de Infectieziektenwet is getracht
een evenwicht te vinden tussen enerzijds de grondrechten van het individu
(zoals het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer) en ander-
zijds de plicht van de overheid om de gezondheid van burgers te bescher-
men. De wet, die alleen betrekking heeft op een aantal in de wet zelf ge-
noemde infectieziekten, regelt de meldingsplicht en de te nemen onder-
zoeks- en bestrijdingsmaatregelen. Op aids en geslachtsziekten is de wet niet
van toepassing, omdat het wettelijke instrumentarium daarvoor ongeschikt
wordt geacht. De ziekten worden ingedeeld in drie groepen: A, B en C. De
indeling heeft gevolgen enerzijds voor de wijze waarop en de termijn waar-
binnen de infectieziekte moet worden gemeld, anderzijds voor de vraag
welke maatregelen in verband met de desbetreffende ziekte kunnen worden
genomen.
Groep A verplicht al tot melding op basis van een vermoeden. Alleen polio,
pokken en SARS vallen hieronder. De arts die een van deze ziektes bij een
patiënt vermoedt (of vaststelt), meldt dat zo spoedig mogelijk aan de GGD.
Onder groep B vallen ruim twintig ziekten (o.a. mazelen, kinkhoest, difterie,
tuberculose, cholera, hepatitis). De arts die een van deze ziektes vaststelt,
moet daarvan binnen 24 uur melding doen aan de GGD. Als echter een
patiënt zich niet op een B-ziekte wil laten onderzoeken, geldt al een mel-
dingsplicht bij vermoeden, althans als door de weigering ernstig gevaar voor
21 Zie over dit centrum www.ecdc.europa.eu en Kamerstukken II 2007/08, 22 894, nr. 122.
de volksgezondheid kan ontstaan. Groep C ten slotte betreft (ongeveer 10)

ziekten waarvoor geen nominatieve melding voor de arts geldt; wel rust op
het hoofd van het laboratorium dat het lichaamsmateriaal van een patiënt
heeft onderzocht, de plicht aan de GGD te melden dat een verwekker van een
van de bedoelde ziekten is vastgesteld.
Bij melding van een A- of B-ziekte dient de arts onder andere de naam en
de verblijfplaats van de patiënt door te geven, dit opdat zo nodig maat-
regelen kunnen worden genomen. De melding van C-ziekten is anoniem,
maar het laboratorium dient wel de naam van de arts die het onderzoek heeft
aangevraagd, door te geven. Als de directeur van de GGD daarom verzoekt,
zal deze arts nadere informatie moeten verstrekken, over onder meer ge-
slacht, geboortejaar en beroep van de patiënt. Deze informatie is van belang
om epidemiologische trends te kunnen volgen.
Een meldingsplicht geldt ook voor instellingen met populaties die voor
infectieziekten extra gevoelig zijn (men denke aan jonge kinderen, hoog-
bejaarden, verstandelijk gehandicapten of zieke personen in het algemeen).
Het gaat daarbij overigens om een melding van aantallen, niet van indivi-
duele personen. De meldingsplicht bestaat als sprake is van een ongewoon
aantal gevallen van diarree, geelzucht, huidaandoeningen of andere ernstige
aandoeningen van infectueuze aard (in de desbetreffende populatie of bij het
begeleidend of verzorgend personeel).23
Zodra hij een melding heeft ontvangen, deelt de directeur van de GGD dat
mee aan de burgemeester, zodat deze kan overwegen om een maatregel te
nemen. Zo’n maatregel kan ofwel betrekking hebben op het afsluiten of
doen ontsmetten van gebouwen of terreinen, ofwel persoonsgericht zijn. Bij
dat laatste kan het gaan om opneming ter isolatie en gedwongen medisch
onderzoek. Verder kunnen beroepsactiviteiten of bedrijfsmatige werkzaam-
heden worden verboden die een ernstig risico inhouden voor de verspreiding
van een infectieziekte uit groep A of B. Die maatregelen kunnen alleen in
bepaalde gevallen en onder in de wet genoemde waarborgen worden toege-
past. Bevoegd daartoe is de burgemeester, op advies van de directeur van de
GGD. Voor (voortzetting van) isolatie en voor onderzoek in het lichaam (te
onderscheiden van onderzoek aan het lichaam) is een rechterlijke machti-
ging vereist.
In 2004 is de wet aangevuld met enkele specifieke maatregelen in verband
met pokken (vanwege gevaar voor bioterrorisme), SARS en andere ernstige
infectieziekten van hoge letaliteit en besmettelijkheid (art. 18a e.v. Infectie-
ziektenwet). Het gaat om afzondering, waarneming en medisch toezicht. In
vergelijking met isolatie hebben deze maatregelen een minder vergaand
karakter. Zij moeten bovendien bij grote aantallen personen kunnen worden
toegepast. Om die redenen zijn zij met minder rechtswaarborgen omgeven.
Wel is rechterlijke tussenkomst vereist. Ten aanzien van deze categorie in-
fectieziekten voorziet artikel 26b Infectieziektenwet in een aanwijzingsbe-
23 De Landelijke Coördinatiestructuur Infectieziekten heeft een draaiboek opgesteld voor deze

meldingsplicht, uitgesplitst naar de verschillende soorten instellingen en symptomen, LCI, Infec-
tieziektewet Artikel 7 Meldingen instellingen, zie www.infectieziekten.info.
voegdheid voor de minister (aan de burgemeester) en voor de hoofdinspec-

teur voor de gezondheidszorg (aan de directeur van de GGD). Ook de Wet
collectieve preventie volksgezondheid (Wcpv) kent een aanwijzingsbe-
voegdheid voor de minister; zie daarover paragraaf 8.2.
In spoedgevallen kan de minister de wet van toepassing verklaren op
andere infectieziekten dan wel op niet-opgehelderde ziektebeelden, waarbij
besmettelijkheid aannemelijk is. Verder kunnen infectieziekten naar een
andere groep worden verplaatst (art. 3 Infectieziektenwet). Ten aanzien van
infectieziekten van hoge letaliteit en besmettelijkheid kan ook bij Algemene
Maatregel van Bestuur, en onder omstandigheden zelfs bij ministeriële re-
geling, van de wet worden afgeweken (art. 26d Infectieziektenwet).
Sinds 1995 is er de Landelijke Coördinatiestructuur Infectieziektebestrij-
ding (LCI), die inmiddels een wettelijke basis heeft gevonden in artikel 26a
Infectieziektenwet. Daar wordt aan het LCI het ontwerpen van draaiboeken
ter bestrijding van A- en B-ziekten opgedragen.24 Niet genoemd in de wet
wordt een andere taak, namelijk de uitvoering van crisismanagement bij een
(dreigende) epidemie. Besluitvorming vindt dan plaats in het zogenoemde
Bestuurlijk afstemmingsoverleg (BAO), onder voorzitterschap van de direc-
teur-generaal voor de Volksgezondheid.25 Het BAO laat zich inhoudelijk
adviseren door een Outbreak Management Team (OMT). Het BAO adviseert
de minister, die, voor zover het gaat om infectieziekten van hoge letaliteit en
besmettelijkheid, de medewerking van de gemeenten kan afdwingen via de
aanwijzingsbevoegdheid van artikel 26a Infectieziektenwet. In andere ge-
vallen is de minister aangewezen op de vrijwillige medewerking van de
gemeenten, met op de achtergrond de aanwijzingsbevoegdheid op grond van
de Wcpv. In 2005 is verder het Centrum voor Infectieziektebestrijding (CIb)
opgericht.26 Het centrum is bedoeld als professionele schakel tussen prak-
tijk, wetenschap en beleid. Over publiekrechtelijke bevoegdheden beschikt
het CIb niet.
Vanwege SARS en een mogelijke bioterroristische aanval met het pokken-

virus is in de afgelopen jaren de organisatie van de infectieziektebestrijding
in sterkere mate gekoppeld aan de bestuurlijke inrichting van de crisisbe-
heersing. De bedoeling is dat de gebiedsindeling van de GGD’en geheel zal
samenvallen met de veiligheidregio’s. Met het oog hierop en ter implemen-
tatie van de vernieuwde IHR wordt de Infectieziektenwet binnenkort ver-
vangen door een nieuwe regeling, de Wet publieke gezondheid (wetsvoorstel
31 316). Daarin zullen ook de Wet collectieve preventie volksgezondheid27 en
de Quarantainewet worden ondergebracht. Behalve een versterking van de
centrale aansturing van de infectieziektebestrijding en een betere aanslui-
ting van de organisatie van de infectieziektebestrijding op die van de ram-
24 Zie over het LCI en de draaiboeken www.infectieziekten.info.

25 Nu geregeld in het Besluit van de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Sport van 29 november
2004, Stcrt. 2004, nr. 263, 10.
26 Zie over het Centrum Infectieziektebestrijding www.rivm.nl.
27 Zie daarover paragraaf 8.2.
penbestrijding, brengt het wetsvoorstel een ingrijpende wijziging van de

meldingsplicht met zich. De te melden infectieziekten zullen worden on-
derverdeeld in vier groepen, met een gewijzigde samenstelling (A, B1, B2 en
C). Infectieziekten uit groep C zullen niet langer bij wet, maar bij Algemene
Maatregel van Bestuur worden aangewezen. Op de behandelend arts komt
ook ten aanzien van C-ziekten een nominatieve meldingsplicht te rusten.
Verder krijgen de laboratoria een nominatieve meldingsplicht opgelegd en
wel voor alle vier de groepen. Bij de melding dient, behalve de naam, ook het
burgerservicenummer van de patiënt te worden doorgegeven. Een en ander
betekent een verregaande inbreuk op het recht op privacy, waarvoor de
Memorie van Toelichting (p. 11 e.v.) geen overtuigende argumenten aan-
voert.28
Voor opsporing en waarschuwing van de contacten die mogelijk door de

patiënt zijn besmet, bevat de Infectieziektenwet geen regeling. In verband
met het beroepsgeheim is daarvoor toestemming van de patiënt nodig. Van-
wege het risico op verdere verspreiding van de infectieziekte kan de arts
daardoor in een dilemma komen te verkeren. Onder omstandigheden kan hij
een persoon met wie de patiënt contact heeft gehad, zonder toestemming
van de patiënt benaderen met een beroep op het conflict van plichten;29
dat kan echter alleen in een uitzonderingssituatie worden gedaan.
Niet toelaatbaar is het om voor de bestrijding van de ziekenhuisbacterie
MRSA zonder toestemming van de patiënt een regionale registratie op te
zetten opdat ziekenhuizen tijdig worden gewaarschuwd als een dergelijke
patiënt zich bij hen aandient.30 Verder mogen zwangere vrouwen uit risico-
groepen niet zonder hun toestemming op hiv-infectie worden onderzocht.
Wel achtte de Gezondheidsraad bij deze groep een actief testbeleid op zijn
plaats.31 Vermeldenswaardig is ten slotte dat de Hoge Raad heeft uitgemaakt
dat een chirurg, die zich bij een snij- of prikaccident verwond heeft, van een
patiënt uit een risicogroep mag verlangen dat deze zich op hiv-besmetting
laat onderzoeken.32
28 Het advies van het College bescherming persoonsgegevens over het wetsvoorstel van 7 juni 2007 (zie
www.cbpweb.nl) is in feite door de minister genegeerd.
29 Dute, o.c., 1994, p. 231-235; Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10.2.
30 Registratiekamer (thans: College bescherming persoonsgegevens) 23 mei 2001, kenmerk z2000-1330,
zie www.cbpweb.nl.
31 Gezondheidsraad, Herziening van het hiv-testbeleid, nr. 1999/02, Den Haag: Gezondheidsraad
1999.
32 Hoge Raad 12 december 2003, NJ 2004, 117; zie over deze zaak ook de annotaties van Vermaas en
Dute onder Hof Amsterdam 18 april 2002, TvGR 2003/15. Zie voorts de Landelijke Richtlijn
Prikaccidenten, www.rivm.nl/cib/professionals/richtlijnen/draaiboeken.
j
8.4 Vaccinatie
In de preventieve gezondheidszorg speelt vaccinatie een belangrijke rol.33

Verplichte vaccinatie (en dan nog in sterk afgezwakte vorm) heeft Nederland
alleen tegen pokken gekend. Die verplichting was neergelegd in de Inen-
tingswet 1939, die in 1975 is ingetrokken vanwege de pokkeneradicatie.34 De
mogelijkheid van verplichte vaccinatie – niet alleen tegen pokken maar ook
tegen andere ziekten – komt voor in de Wet immunisatie militairen.35 Voor
het overige kent Nederland geen vaccinatieplicht meer.36 Immunisatie is ook
onderwerp van internationale regeling (zie vooral de in 2005 geheel ver-
nieuwde International Health Regulations).37
Sinds 1957 worden kinderen gevaccineerd in het kader van het Rijksvacci-
natieprogramma (RVP) dat met ingang van 2006 elf ziekten omvat.38 Het
RVP heeft geleid tot een vaccinatiegraad van meer dan 95%, al zijn er ge-
bieden met een veel lagere dekking.39 Deelname aan het RVP is niet ver-
plicht, al gaat van het goed georganiseerde programma onmiskenbaar een
zekere aandrang uit. Het RVP wordt uitgevoerd door de consultatiebureaus
en de GGD’en. De kosten worden gedekt door de AWBZ. De oproepkaarten
worden verstuurd door een van de tien entadministraties.40 Daarvoor heb-
ben zij toegang tot de gemeentelijke basisadministratie (GBA). Te zijner tijd
zullen overigens de taken van de entadministraties worden gecentraliseerd
bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Het RVP
wordt aangestuurd door het Centrum voor Infectieziektebestrijding; de
productie (of aankoop) van vaccins is in handen van het Nederlands Vaccin
Instituut. De Gezondheidsraad, die adviseert over de inhoud en de samen-
stelling van het RVP, heeft een aantal criteria ontwikkeld aan de hand waar-
33 Gevers JKM, Een vaccinatieplicht in verband met polio? TvGR 1993, 61; Gezondheidsraad, De
toekomst van het Rijksvaccinatieprogramma: naar een programma voor alle leeftijden, 2007; Maas
PF, Parlement en polio (oratie Nijmegen), 1988; NRV, Vaste prik? Advies over het beleid inzake
poliovaccinatie, 1993; Peters L, et al., Poliovaccinatie: verplichten of niet? MC 1993, 470-472;
Verweij MF, Ethische uitgangspunten voor het collectieve vaccinatieprogramma, Infectieziekten-
bulletin 2000, 258-261; id., Individual and collective considerations in public health: influenza
vaccination in nursing homes, Bioethics 2001, 536-546; id., Dawson A, Ethical principles for
collective immunisation programmes, Vaccine 2004, 3122-3126.
34 Het pokkenvirus wordt op enkele plaatsen ter wereld nog bewaard. Met het oog op een mogelijke
bioterroristische aanval is pokken weer meldingsplichtig geworden.
36 Wel is de vraag opgeworpen of beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg zich niet tegen bepaalde
infectieziekten moeten laten inenten om de kans op besmetting van patiënten te verkleinen. Deze
kwestie speelt vooral rond hepatitis-B. Zie over een dergelijke vaccinatieplicht uitvoerig Dute JCJ,
Juridische aspecten van hepatitis-B in zorginstellingen, TvGR 2001, 286-297.
37 Zie www.who.int/csr/ihr.
38 Bof, difterie, Hib-ziekten, hepatitis-B, kinkhoest, mazelen, meningokokken-C, pneumokokken,
poliomyelitis, rodehond en tetanus; zie hierover www.rivm.nl/rvp.
39 Epidemieën kunnen optreden bij een vaccinatiegraad beneden 90 à 95%.
40 Zie www.entadministraties.nl.
van kan worden beoordeeld of vaccinatie voor een bepaalde groep moet
worden ingevoerd:
– de infectieziekte leidt tot een aanmerkelijke ziektelast in de bevolking,
terwijl vaccinatie leidt tot een aanmerkelijke vermindering daarvan;
– eventuele nadelige gezondheidseffecten doen geen belangrijke afbreuk
aan de gezondheidswinst in de bevolking;
– de individuele belasting, zowel door de afzonderlijke vaccinatie zelf als
door het vaccinatieprogramma als geheel, staat in een redelijke verhou-
ding tot de gezondheidswinst voor de betreffende persoon en de bevolking
als geheel;
– de verhouding tussen kosten en gezondheidswinst is gunstig in vergelij-
king met andere mogelijkheden tot ziektelastreductie;
– met de vaccinatie wordt een (potentieel) urgent volksgezondheidsbelang
gediend.41
Is het RVP van oorsprong op kinderen gericht, de Gezondheidsraad verwacht
dat in de toekomst ook andere leeftijdsgroepen binnen het bereik van het
programma zullen komen.42
Zoals gezien vindt vaccinatie op vrijwillige basis plaats. Om godsdienstige

redenen weigeren sommige ouders hun kinderen tegen polio te laten inen-
ten.43 Dit heeft geleid tot discussie over de vraag of ouders wel de vrijheid
toekomt om hun kinderen niet door middel van immunisatie te beschermen
tegen een infectieziekte met mogelijk ernstige gevolgen. Die discussie werd
vooral gevoerd naar aanleiding van de polio-explosies in 1978 en 1993, en
omvatte ook de vraag of vanwege de weigering van sommige ouders niet een
immunisatieplicht moest worden ingevoerd. Het gaat hier om de verhou-
ding tussen de (religieuze) opvattingen van de ouders en de rechten van het
kind dat nog niet voor zijn eigen belangen kan opkomen. Uitgangspunt
daarbij dient te zijn dat ouders niet het recht hebben om op grond van hun
eigen overtuiging voor hun kinderen te weigeren wat voor de gezondheid
van die kinderen nodig is. Het kind heeft zijn eigen (persoonlijkheids)rech-
ten en er mag niet van worden uitgegaan dat de opvatting van de ouders ook
die van het kind zal zijn. De praktijk laat ook zien dat kinderen later niet
altijd de opvattingen van hun ouders volgen.
Als ouders toestemming voor medische behandeling van hun kind weige-
ren, kan de rechter worden verzocht een kinderbeschermingsmaatregel op te
leggen, zoals (voorlopige) ondertoezichtstelling.44 De meningen verschillen
over de vraag of een dergelijke maatregel ook kan worden getroffen indien
41 Gezondheidsraad, o.c., 2007

42 Ibidem.
43 Er zijn ook wel andere redenen waarom ouders hun kinderen niet laten inenten tegen bepaalde
infectieziekten, zoals bezorgdheid over de veiligheid van het vaccin, andere levensbeschouwelijke
opvattingen dan godsdienst, vertrouwen op de eigen immunologische afweer enzovoort.
44 In het kader daarvan voorziet de wet in de mogelijkheid dat de kinderrechter vervangende
toestemming verleent, wanneer het gaat om een minderjarige beneden de twaalf jaar en medisch
ingrijpen nodig is om ernstig gevaar voor diens gezondheid af te wenden (art. 1:264 BW).
het niet gaat om een medische behandeling, maar om een preventieve en-
ting. Bij polio gaat het om een aanmerkelijke kans op ernstige aantasting
van de gezondheid, die door immunisatie kan worden weggenomen. Dat
lijkt voldoende grond voor een kinderbeschermingsmaatregel. Dit des te
meer, omdat de besmettingskans voor de betrokken kinderen extra groot is
daar zij doorgaans in een niet-geı̈mmuniseerde omgeving verkeren: mensen
die vaccinatie afwijzen op basis van religieuze overwegingen, hebben hun
contacten veelal in de beperkte kring van – eveneens niet-gevaccineerde –
geloofsgenoten. Bovendien moet rekening worden gehouden met mogelijke
onvrijheid bij de ouders. Die kunnen onder zware druk van de omgeving
staan. Het is bekend dat gedurende een polio-epidemie leden van religieuze
groeperingen die inenting afwijzen, hun kinderen heimelijk hebben laten
inenten.
Dit alles geldt voor kinderen beneden de twaalf jaar. Vanaf zestien jaar kan
het kind zelfstandig een behandelingsovereenkomst aangaan en dus ook tot
poliovaccinatie besluiten (art. 7:447 BW). Bij een minderjarige van twaalf tot
zestien jaar is, naast de toestemming van de minderjarige zelf, ook die van de
ouders of voogd vereist (art. 7:450 lid 2 BW). In die situatie kan echter zonder
ouderlijke toestemming worden gehandeld, als de verrichting kennelijk
nodig is om ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen, of als de minder-
jarige na de weigering van de ouders de verrichting weloverwogen blijft
wensen.45 Vooral de tweede uitzondering kan worden gebruikt als de (wils-
bekwame) minderjarige poliovaccinatie wil, terwijl de ouders hierop tegen
zijn.
Ook de invoering van een algemene vaccinatieplicht is aan de orde ge-
weest. Voor een dergelijke algemene plicht moeten bijzondere redenen be-
staan, omdat het gaat om een inbreuk op de lichamelijke integriteit. Die
redenen ontbreken echter. Immunisatie op vrijwillige basis is in Nederland
zeer succesvol en voor het welslagen van preventie is vrijwilligheid van groot
belang. Een verplichting kan zelfs averechts werken. Het feit dat een beperkt
aantal ouders poliovaccinatie weigert, is niet voldoende grond om aan de
gehele bevolking – die zich in meerderheid vrijwillig laat inenten – een
wettelijke verplichting op te leggen.46 Omdat het gaat om een beperkt aantal
gevallen, ligt een geı̈ndividualiseerde benadering meer voor de hand.
Op grond van artikel 4.91 Arbobesluit is elke werkgever, dus ook de werk-
gever in de gezondheidszorg, verplicht zijn werknemers te beschermen te-
gen infecties en, indien beschikbaar, gratis vaccinatie aan te bieden als er
voor hen enig risico bestaat. Deze verplichting is een uitwerking van Richt-
lijn 2000/54/EG.47 Meer specifiek is de werkgever verplicht om medische en
paramedische beroepsbeoefenaars die kans lopen intensief met menselijk
45 Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, hoofdstuk 8.

46 Aldus ook de NRV, o.c.
47 PbEG L 2000, 262.
bloed in contact te komen, gratis vaccinatie tegen hepatitis-B aan te bieden.48

Het gaat hier om een verplichting van de werkgever, niet om een accepta-
tieplicht van de werknemer.
Sera en vaccins vallen onder het geneesmiddelenregime.49 Voor het vaccin is

de producent civielrechtelijk aansprakelijk. Aansprakelijkheid kan ook ont-
staan bij de vaccinerende arts wegens onzorgvuldige toediening of onvol-
doende onderzoek naar contra-indicaties. Aansprakelijkheid van de overheid
omdat zij de bevolking oproept en aanzet om aan de enting deel te nemen,
kan hooguit aanwezig zijn als tot massale inenting is besloten op onvol-
doende gronden of indien het publiek onvoldoende is geı̈nformeerd over
eventuele risico’s van de inenting.
j
8.5 Bevolkingsonderzoek
Bij bevolkingsonderzoek is er geen klacht die tot het inroepen van medische
hulp aanleiding geeft.50 Het onderzoek wordt verricht op initiatief van een
beroepsbeoefenaar of een instelling, of omdat de te onderzoeken persoon
daar op basis van een publieksgericht aanbod om vraagt. Het is voor de
deelnemer in beginsel niet medisch geı̈ndiceerd. Van het aanbieden van
bevolkingsonderzoek en het overtuigen van de bevolking tot deelname kan
een zekere druk uitgaan door de wijze van presentatie van het onderzoek,
door oproep, rappel en huisbezoek. Ook kan sociale druk bestaan.
Bevolkingsonderzoek kan het ziektebewustzijn in de samenleving beı̈n-
vloeden, met mogelijk onrust tot gevolg, en een medicaliserend effect heb-
ben. Dat kan ook op het individuele vlak het geval zijn. Het constateren van
een lichte afwijking van het cholesterolgehalte in het bloed of van een
elektrocardiogram, die geen problemen hoeft op te leveren, kan niettemin
tot onrust leiden. Ook bestaat de kans dat – veelal nietsvermoedende –
mensen worden geconfronteerd met de wetenschap dat ze een ziekte of
aandoening hebben of vanwege aanleg kunnen krijgen. Een dergelijke con-
48 Beleidsregel 4.91 arbeidsomstandighedenwetgeving, Stcrt. Suppl. 2001, nr. 239, laatstelijk gewijzigd
Strcrt. 2006, nr. 252; de beleidsregel somt niet-limitatief een aantal van deze groepen werknemers
op, waaronder artsen, verpleegkundigen en paramedici die met bloed of met bloed verontreinigd
patiëntenmateriaal in contact komen.
50 Aartsen JGM, De Wet op het bevolkingsonderzoek, TvGR 1996, 71-84; Council of Europe, Recom-
mendation nr. R (94) 11, Screening as a tool of preventive medicine; Gezondheidsraad, Genetische
screening, nr. 1994/22, Den Haag 1994; id., Jaarbericht Gezondheidszorg 2006, nr. 2006/10, Den
Haag 2006; id., Screening: tussen hoop en hype, nr. 2008/05, Den Haag 2008; Gevers JKM, Wet op
het bevolkingsonderzoek, NTvG 1994, 729-731; id., Wetgever en screening; de perikelen rond de Wet
bevolkingsonderzoek, TvGR 1998, 126-133; id., Population screening: the role of law, EJHL 1998,
7-18; Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Screening en de rol van de overheid, Den Haag 2008;
Roscam Abbing, o.c., 1991, 344-349; Sutorius EPhR, Manipuleren met leven, Preadvies NJV, 1993,
183-190.
frontatie kan zeer belastend zijn. Bevolkingsonderzoek kan mensen (eerder)

tot patiënt maken.
Aan de andere kant kan deelname aan bevolkingsonderzoek leiden tot een
vals gevoel van gerustheid ten aanzien van de eigen gezondheid. Bevol-
kingsonderzoek kan ook andere nadelige gevolgen voor de onderzochte op-
leveren. Iemand die normaal functioneerde, kan door de bevindingen van
het bevolkingsonderzoek in een situatie terechtkomen waardoor hij wordt
belemmerd in zijn verdere ontplooiing en carrière, in het aangaan van hu-
welijks- of andere relaties enzovoort. In het bijzonder kunnen bevindingen
van bevolkingsonderzoek nadelige effecten hebben omdat ziekten in een
aantal gevallen moeten worden gemeld bij verzekerings- en aanstellings-
keuringen.51 Ook kan bevolkingsonderzoek leiden tot etikettering van
mensen of van groepen mensen.
Sinds enkele jaren is er het nationaal programma voor bevolkingsonder-

zoek.52 Het gaat daarbij om landelijke programma’s voor bevolkingsonder-
zoek die door of vanwege de overheid worden georganiseerd of gefinan-
cierd.53 Op dit moment omvat het nationaal programma de bevolkingson-
derzoeken naar borstkanker en baarmoederhalskanker, de pre- en postnatale
screening, de neonatale screening (de hielprik) en de opsporing van famili-
aire hypercholesterolemie. De coördinatie van het programma is in handen
van het RIVM.
Om te bepalen of bevolkingsonderzoek verantwoord kan worden ingevoerd,

zijn door Wilson en Jungner in 1968 tien criteria geformuleerd, die inmid-
dels breed zijn aanvaard en internationaal gelden als uitgangspunt voor de
beoordeling van bevolkingsonderzoek.54 In de loop der tijd zijn deze criteria
verder verfijnd. Zo publiceerde in 1994 de (toenmalige) Nationale Raad voor
de Volksgezondheid (NRV) een juridisch-ethisch toetsingskader voor pre-
ventie, waarbij aan de genoemde criteria van Wilson en Jungner er vijf
werden toegevoegd.55 Een andere gezaghebbende uitwerking werd, eveneens
in 1994, gegeven door de Gezondheidsraad in zijn advies Genetische scree-
ning.56
De belangrijkste criteria voor een zorgvuldige weging van de verschillende
aspecten zijn:
51 Zie daarover hoofdstuk 8.

52 www.minvws.nl/dossiers/bevolkingsonderzoek/nationaal-programma-voor-bevolkingsonderzoek.
53 Bij dergelijk bevolkingsonderzoek kunnen leeftijdsgrenzen worden gesteld; als zij objectief
gerechtvaardigd zijn, levert het stellen van leeftijdsgrenzen geen discriminatie op, zie Vzgr. Rb.
’s-Gravenhage, 30 oktober 2007, LJN: BB6695.
54 Wilson JMG, Jungner G, Principles and practice of screening for disease, World Health Organiza-
tion, Geneva, 1968.
55 NRV, Juridisch-ethisch beoordelingskader voor preventie, nr. 6/94, Zoetermeer 1994, 21-25.
56 Gezondheidsraad, Genetische screening, nr. 1994/22, Den Haag 1994.
a Het gaat om een (in beginsel belangrijk) gezondheidsprobleem. Het on-

derzoek mag bovendien geen incidenteel karakter hebben, maar moet
passen in een beleid.
b Er zijn voor de te ontdekken ziekte of aandoening betrouwbare diagnos-
tiek en behandelingsmogelijkheden dan wel andere handelingsopties be-
schikbaar. Betrouwbare diagnostiek betekent onder andere dat het na-
tuurlijke beloop van de ziekte bekend is en dat er een test bestaat die de op
te sporen ziekte in een latent stadium herkent. Verder is voor de goede
uitvoering van het onderzoek een deugdelijk en deskundig uitvoerings-
apparaat vereist.
c Voor behandeling van de betreffende ziekte en de hulpverlening zijn vol-
doende faciliteiten aanwezig. Het is niet aanvaardbaar dat mensen door
bevolkingsonderzoek worden geconfronteerd met een behandelbare ziekte
waarvoor onvoldoende behandelingscapaciteit beschikbaar is.
d Het bevolkingsonderzoek levert een redelijke voorsprong op in eerdere
ontdekking van de ziekte, en daardoor betere handelingsalternatieven, ten
opzichte van degenen bij wie geen vroege opsporing plaatsvindt.
e Het onderzoek is niet disproportioneel belastend in verband met moge-
lijke fout-positieve en fout-negatieve uitslagen. Mensen kunnen door
dergelijke uitslagen onnodig ongerust worden gemaakt of onterecht wor-
den gerustgesteld.
f De risico’s en de (fysieke en/of psychische) belasting die het onderzoek met
zich brengt, staan in een redelijke verhouding tot het te verwachten be-
lang ervan voor de individuele deelnemers.
g De verhouding tussen kosten en baten, zowel met betrekking tot het
onderzoek zelf als in verband met de andere aanwendingsmogelijkheden
van de beschikbare middelen (beroepsbeoefenaars, financiële middelen), is
positief.
Bij het nemen van een beslissing over het starten van een bevolkingsonder-
zoek moet worden bedacht dat het vaak moeilijk is een achteraf niet gewenst
bevolkingsonderzoek af te breken. Van degene die bevolkingsonderzoek
verricht mag daarnaast een verhoogde mate van zorgvuldigheid worden
verlangd. Met betrekking tot de veiligheid, doelmatigheid en doeltreffend-
heid gelden strengere eisen dan voor medisch handelen in het algemeen.57
Behoren bevolkingsonderzoeken in het algemeen aan bovenstaande criteria

te voldoen, voor vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek zijn sommige
criteria als voorwaarden neergelegd in de Wet op het bevolkingsonderzoek
(Wbo).58 Het doel van die wet is individuen te beschermen tegen bevol-
kingsonderzoek dat qua uitvoering of resultaat schade kan opleveren voor de
lichamelijke of geestelijke gezondheid van de onderzochten.
In de Wbo (in werking getreden in 1996) wordt bevolkingsonderzoek om-
schreven als geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter
57 Rb. Zwolle 4 februari 2004, LJN: AO6195, NJF 2004, 340.

uitvoering van een aan de gehele bevolking, of aan een categorie daarvan,
gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de
te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van
bepaalde risico-indicatoren (art. 1 onder c). Het bevolkingsonderzoek moet
dus – in ieder geval ten dele – betekenis hebben voor de deelnemer. Heeft
deze geen belang bij het onderzoek, wat het geval kan zijn bij epidemiolo-
gisch onderzoek of bij bepaalde soorten medisch-wetenschappelijk onder-
zoek, dan is er geen sprake van bevolkingsonderzoek in de zin van de wet.
Vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek, ook al heeft dat het karakter van
medisch-wetenschappelijk onderzoek, valt niet onder de Wet medisch-we-
tenschappelijk onderzoek met mensen (art. 1 lid 3 Wmo),59 dit om dubbele
toetsing te voorkomen. Om te bewerkstelligen dat voor de deelnemers aan
een dergelijk bevolkingsonderzoek vergelijkbare waarborgen gelden als voor
de proefpersonen in het kader van de Wmo, worden in het Besluit Bevol-
kingsonderzoek regels gesteld.60 Deze regels waarborgen intussen geen vol-
ledig gelijkwaardig beschermingsniveau. Het verdient daarom aanbeveling
om de eisen van de Wmo bij proefbevolkingsonderzoek zo veel mogelijk
analoog toe te passen.
Centraal in de omschrijving van bevolkingsonderzoek staat het aanbod
van een arts of een medische instelling. Het begrip ‘aanbod’ in de Wbo is
ruim. De afbakening ten opzichte van het aanbieden van preventief onder-
zoek in de individuele hulpverlening is daardoor niet altijd duidelijk.61 De
ruime omschrijving heeft tot gevolg dat aanbod van onderzoek al gauw
onder de reikwijdte van de wet valt. Zo bestrijkt de Wbo, behalve bekende
bevolkingsonderzoeken zoals borstkanker- en baarmoederhalskankerscree-
ning, ook onderzoeken die artsen en andere hulpverleners op eigen initiatief
onder hun patiënten verrichten, periodiek gezondheidsonderzoek en check-
ups door instituten, epidemiologisch onderzoek waarbij de resultaten van
het individuele onderzoek aan de deelnemer worden medegedeeld, en door
de werkgever aangeboden medisch onderzoek, voor zover het niet onderzoek
betreft dat wettelijk verplicht is gesteld. Niet onder de Wbo vallen de zoge-
noemde doe-het-zelftests, die de patiënt op eigen initiatief toepast. Aan
dergelijke tests worden eisen gesteld door het Besluit in-vitro diagnostica,
een Algemene Maatregel van Bestuur op basis van de Wet op de medische
hulpmiddelen.62 Dat neemt niet weg dat de waarborgen van de Wbo langs
deze weg illusoir kunnen worden.
59 Niet-vergunningsplichtig onderzoek met elementen van medisch-wetenschappelijk onderzoek valt

wel onder de Wmo. Zie over de Wmo paragraaf 5.4.
60 Stb. 1995, 399.
61 Gevers, o.c., 1998; zie in dit verband ook de zogenoemde ‘reikwijdte-adviezen’ van de Commissie
bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad, met name Reikwijdte-advies 2 (familie-onderzoek,
nr. 1996/24Wbo), Reikwijdte-advies 6 (het begrip ‘aanbod’, nr. 2000/01Wbo) en Reikwijdte-advies 7
(de begrippen ‘aanbod’ en ‘medische indicatie’, nr. 2007/02Wbo).
62 Zie hierover paragraaf 3.4.
De vraag naar de reikwijdte van de wet speelt in feite alleen bij vergun-
ningsplichtig onderzoek.63 Voor bepaalde typen bevolkingsonderzoek ver-
eist de Wbo een vergunning van de minister. Dat geldt voor bevolkings-
onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, bevol-
kingsonderzoek naar (risico-indicatoren voor) kanker en bevolkingsonder-
zoek naar (risico-indicatoren voor) ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor
geen behandeling of preventie mogelijk is. Op grond van artikel 7 lid 3 Wbo
wordt voor de laatste categorie een vergunning alleen verleend als bijzondere
omstandigheden daartoe aanleiding geven. Tijdens de parlementaire be-
handeling is gesteld dat abortus provocatus geen behandelingsmogelijkheid
of preventie is. Het gevolg hiervan is dat bevolkingsonderzoek waarbij dit de
enige interventiemogelijkheid is, moet voldoen aan het criterium van artikel
7 lid 3. Daarop is kritiek gekomen.64 De mogelijkheid van bevolkingson-
derzoek op prenataal gebied zou er ook te veel door worden ingeperkt. In de
praktijk van de vergunningverlening is overigens gebleken dat het criterium
amper een rol speelt.
Slechts voor enkele typen bevolkingsonderzoek is een vergunning nodig.
Gelet op de in het begin van deze paragraaf beschreven problemen is echter
bescherming ook bij andere onderzoeken gewenst. Weliswaar kan de minis-
ter ook andere dan in de wet genoemde vormen van bevolkingsonderzoek
vergunningsplichtig maken, maar alleen als het belang van de volksge-
zondheid dat onverwijld vordert (art. 2 lid 2). In de Memorie van Toelichting
wordt als voorbeeld genoemd onderzoek waarvan de effectiviteit niet of
onvoldoende is aangetoond.65 Een dergelijk besluit van de minister dient
binnen twaalf maanden te worden gevolgd door een wetsvoorstel (art. 2 lid
3).
De vereisten waaraan de vergunningsaanvraag moet voldoen, zijn neerge-
legd in artikel 4 Wbo en in het Besluit bevolkingsonderzoek. Het gaat onder
meer om een nauwkeurige omschrijving van de onderzoeksmethode, de op
te sporen ziekten of risico-indicatoren, de te onderzoeken categorie van de
bevolking, de organisatie van het onderzoek en de kwaliteitswaarborgen,
een nauwkeurige beschrijving van de mogelijke schadelijke gevolgen van het
onderzoek en de geplande starten einddatum van het onderzoek.
De vergunning kan onder beperkingen en/of vergezeld van voorschriften
worden verleend (art. 3 lid 4). Ingevolge artikel 7 lid 1 wordt zij geweigerd,
indien:
a het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugde-
lijk is;
b het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels
voor medisch handelen;
63 De Wbo kent geen meldingsplicht voor niet-vergunningsplichtig onderzoek. Een dergelijke plicht
werd, hoewel er wel argumenten voor zijn, door de regering afgewezen.
64 Zie voor commentaar Gevers, o.c., 1994. Ook de Gezondheidsraad, o.c., 1994 acht abortus provocatus
een handelingsoptie.
c het te verwachten nut niet opweegt tegen de risico’s daarvan voor de ge-
zondheid van de te onderzoeken personen.
Bij weigeringsgrond b kan worden gedacht aan strijd met de Wet BIG en het
tuchtrecht, de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst of
de Kernenergiewet. Onder de risico’s sub c is ook psychische belasting be-
grepen.66
Ook buiten het kader van de vergunningsplicht worden de kwaliteit en de
zin van bevolkingsonderzoeken getoetst, bijvoorbeeld door de weten-
schapscommissies van medische faculteiten en in het kader van financiering
door de zorgverzekeraars.
De intrekking van de vergunning is in artikel 9 geregeld. Een van de
gronden daarvoor is dat er een andere beslissing zou zijn genomen als latere
wetenschappelijke kennis op het moment van vergunningverlening bekend
zou zijn geweest. Voorbeelden zijn nieuwe kennis over risico’s of het be-
schikbaar komen van een andere, betere methode van onderzoek.
De in de inleiding tot dit hoofdstuk genoemde gezondheidsrechtelijke regels

gelden ook in het kader van bevolkingsonderzoek. Tussen de aanbieder en
de patiënt komt een geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand.
Dit betekent dat voldaan moet worden aan de daarvoor geldende, in het BW
opgenomen eisen inzake informatie, toestemming, geheimhouding en dos-
siervoering. Aan de potentiële deelnemers dient goede informatie te worden
verstrekt over het doel van het onderzoek, de te volgen werkwijze en de bij
het onderzoek geldende regels, bijvoorbeeld over het al dan niet bewaren van
gegevens en de voorwaarden waaronder dit gebeurt. Bij bevolkingsonder-
zoek mag bovendien niet worden uitgegaan van veronderstellingen die in de
curatieve geneeskunde gangbaar zijn. Dit geldt ook voor het onderwerpen
aan stralenbelasting, het afnemen van bloed en dergelijke. Het enkele feit
dat iemand bereid is aan een bevolkingsonderzoek deel te nemen, betekent
niet dat hij daarmee toestemming heeft gegeven voor allerlei in dat kader te
verrichten onderzoekingen. Daarvoor is informed consent van de deelnemer
vereist. Verder heeft de deelnemer recht op de uitslag van het onderzoek.67
Ten aanzien van gegevens uit het bevolkingsonderzoek en het gebruik voor
andere doelen gelden de regels ter zake van de geneeskundige behande-
lingsovereenkomst en de Wet bescherming persoonsgegevens. Uit de recht-
spraak blijkt voorts dat van degene die bevolkingsonderzoek verricht ‘een
verhoogde mate van zorgvuldigheid’ mag worden verlangd.68

67 Hij kan echter tevoren meedelen dat hij de uitslag niet wil weten, zoals wel voorkomt bij genetisch
onderzoek.
68 Rb. Zwolle 4 februari 2004, LJN: AO6195, NJF 2004, 340, zich daarbij beroepend op de wetsge-
schiedenis van de Wbo; aansprakelijkheid werd afgewezen in Rb. Amsterdam 18 mei 2005, NJF
2005/302.
Bij de toepassing van de Wbo hebben zich veel uitvoeringsproblemen voor-

gedaan. De Commissie bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad, die
de minister adviseert over de vergunningverlening, heeft daarvan uitvoerig
verslag gedaan in een aantal zogenoemde reikwijdteadviezen. Die proble-
men betreffen onder meer de interpretatie van de wettelijke definitie van
bevolkingsonderzoek (in het bijzonder het begrip ‘aanbod’), de wettelijke
omschrijving van de vergunningsplicht (die is te star en leidt bovendien tot
toepassingsvragen, vooral voor wat betreft de uitleg van de woorden ‘geen
behandeling of preventie mogelijk’), en de wettelijke toetsingscriteria
(vooral het bijna-verbod in art. 7 lid 3 van bevolkingsonderzoek naar aan-
doeningen waarbij er geen behandelings- of preventiemogelijkheid is). Ook
de samenloop met andere wetgeving, met name de Wet medisch-weten-
schappelijk onderzoek met mensen (Wmo), leidt tot knelpunten: doordat
vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk on-
derzoek is in de zin van de Wmo alleen via de Wbo-procedure wordt beoor-
deeld, ontbreekt het soms aan een adequate toetsing.
Deze problemen zijn ook gesignaleerd bij de evaluatie van de Wbo.69 Ge-
concludeerd wordt dat de doelstellingen die de wetgever voor ogen stonden
via het huidige wettelijke instrumentarium onvoldoende worden bereikt;
dat hangt ook samen met het feit dat in de wet de toetsing van bevolkings-
onderzoek ten onrechte is beperkt tot onderzoek dat a priori als riskant is
aan te merken. In het verlengde daarvan wordt een nieuwe benadering
voorgesteld. Daarin zou alle bevolkingsonderzoek moeten worden onder-
worpen aan een algemene beoordeling van de positieve en negatieve ge-
zondheidseffecten en doelmatigheid. Afhankelijk van de uitkomst daarvan
zou in bepaalde gevallen vervolgens nog een beoordeling van de concrete
vormgeving van opzet en uitvoering moeten plaatsvinden. Indien het gaat
om vroege opsporing in de bestaande preventieve zorg (bijvoorbeeld jeugd-
gezondheidszorg) of individuele zorg (bijvoorbeeld zwangerschapsbegelei-
ding) zou de beroepsgroep bij voorkeur eerst zelf een uitspraak moeten doen
over de merites van de voorgestelde vorm van screening (bijvoorbeeld in de
vorm van een consensusdocument).
In september 2001 is het regeringsstandpunt naar aanleiding van het eva-
luatierapport verschenen.70 Daarin kondigde de minister van VWS aan dat
de Wbo zal worden aangepast. Het voorstel in het evaluatierapport zou
daarbij als uitgangspunt dienen, al moest dat nog wel op een aantal punten
worden uitgewerkt. Tot wetgevende activiteit heeft dit echter nog niet ge-
leid.
De Gezondheidsraad heeft onlangs gepleit voor de instelling van een on-
afhankelijke instantie die (naar Engels model) de ontwikkelingen op het
69 Maas PJ van der, e.a., Evaluatie Wet op het bevolkingsonderzoek, Den Haag: ZorgOnderzoek
Nederland 2000. Ook in het evaluatierapport van de Wmo wordt hierop ingegaan, zie Dute JCJ, et
al., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag: ZonMw 2004, 77-
78.
70 Kamerstukken II 2001/02, 28 000 XVI, nr. 4.
terrein van screening signaleert en in goede banen leidt.71 Daarnaast zou een
keurmerk voor verantwoorde screening in het leven moeten worden geroe-
pen. De Wbo zou moeten blijven bestaan als een vangnet onder het keur-
merk. De vergunningsplichtige categorieën bevolkingsonderzoek zouden
niet meer in de Wbo zelf, maar bij Algemene Maatregel van Bestuur moeten
worden aangewezen. Het vergunningsplichtig maken van genetische scree-
ning, zoals in de literatuur bepleit,72 acht de Gezondheidsraad niet oppor-
tuun.
Ook de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg heeft advies uitgebracht.
Hij benadrukt het belang van objectieve voorlichting over nut en noodzaak
van screening.73 Screening die aan de professionele standaard voldoet, zou
buiten de Wbo moeten vallen. Wel acht de Raad aanvullende of nieuwe
regelgeving nodig om de burger te beschermen tegen misbruik van voor-
spellende (genetische) medische gegevens. Dit laatste kan worden onder-
schreven, maar de betekenis van de Wbo voor de verantwoorde implemen-
tatie van bevolkingsonderzoek moet niet worden onderschat. Dat de hand-
having van de wet problemen oproept doet daar niet aan af.74 Ook interna-
tionaal wordt de betekenis van een regeling als de Wbo onderkend. Behalve
Nederland kent alleen België een systeem van voorafgaande toetsing van
bevolkingsonderzoek. De noodzaak van adequate wettelijke bescherming
wordt nog eens benadrukt door de huidige wildgroei van commercieel
screeningsaanbod (zoals de ‘total body scans’ en medische ‘check-ups’). Be-
tutteling moet uiteraard worden tegengegaan, maar het is de vraag of de
burger zich wel voldoende realiseert dat veel van het commerciële scree-
ningsaanbod ondeugdelijk is. Dat geldt vooral voor ongerichte screening.75

72 Kate LP ten, Olsthoorn ETM, Toepassing van de genetica in het kader van screening, in: Toepassing
van de genetica in de gezondheidszorg, Gevolgen van de ontwikkelingen voor de huidige weten
regelgeving, Den Haag: ZonMw 2003, 51-66.
73 Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, o.c., 2008.
74 IGZ, Toezicht op preventief medisch onderzoek, Den Haag, mei 2008 (www.igz.nl > Publicaties);
Reulings PGJ, et al., Toename van het preventief onderzoek: noodzaak tot revisie van de Wet op het
Bevolkingsonderzoek, NTvG 2008, 1193-1194; Gevers JKM, De Wet op het Bevolkingsonderzoek:
liever aanpassen dan intrekken, NTvG 2008, 1197-1198.
j 9 Aansprakelijkheid en individuele
beroepsuitoefening
j
9.1 Algemeen
De individuele beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan op verschil-

lende manieren aansprakelijk worden gesteld. Het kan gaan om tucht-
rechtelijke,1 strafrechtelijke en/of civielrechtelijke aansprakelijkheid. Be-
stuursrechtelijke aansprakelijkheid zal bij een individuele beroepsbeoefe-
naar niet snel aan de orde zijn.2 Deze aansprakelijkheden kunnen onafhan-
kelijk van elkaar of samen een rol spelen in die gevallen dat er sprake is van
beroepsmatig foutief handelen. Daarnaast dienen instellingen en beroeps-
beoefenaars, die zorg verlenen als omschreven bij of krachtens de Zorgver-
zekeringswet en/of AWBZ, een regeling te treffen voor de behandeling van
klachten. Die regeling houdt onder meer in dat er een klachtencommissie is
(ofwel daarbij aansluiting is gezocht) die klachten behandelt. Klachten over
foutief handelen kunnen ook daar worden aangekaart, maar het oordeel van
een dergelijke commissie is niet bindend. In dit deel wordt volstaan met op
te merken dat een klachtprocedure soms wordt gebruikt als voorportaal voor
een tuchtrechtelijke of civielrechtelijke procedure.3
Doelstelling en sancties van de hiervóór genoemde procedures zijn ver-
schillend. Het tuchtrecht heeft als primair doel de bewaking van de kwaliteit
van de beroepsuitoefening, met als sanctie disciplinaire straffen. De klager is
aangever van een (mogelijk) tekortschieten in zorg of een (mogelijke) schen-
ding van het belang van een goede individuele beroepsuitoefening, zonder
dat de eventueel op te leggen maatregel als doel heeft hem individuele ge-
noegdoening te verschaffen. Bij het civiele recht gaat het om de verhoudin-
gen tussen burgers onderling en de vrijheid om afspraken te maken, inclu-
sief de mogelijkheid om deze af te dwingen. De sanctie kan nakoming zijn,
1 Als de individuele beroepsbeoefenaar althans een art. 3 Wet BIG-beroep uitoefent.

2 Bijvoorbeeld de Kwaliteitswet Zorginstellingen en/of de Wet bijzondere opnemingen in psychiatri-
sche ziekenhuizen zijn van toepassing op instellingen en niet op individuele beroepsbeoefenaars,
hoewel deze wetten vanzelfsprekend wel invloed hebben op hun functioneren.
3 Zie voor het klachtrecht Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.12 en Legemaate J,
Jaarrede Vereniging voor Gezondheidsrecht 2007, Het klachtrecht van de patiënt, TvGR 2007, nr. 6,
418-427.
dat wil zeggen het afdwingen van het alsnog naleven van de gemaakte
afspraken en/of ontbinding van de overeenkomst en/of schadevergoeding.
Het strafrecht is vooral gericht op het handhaven van de rechtsorde met
behulp van sancties in de vorm van geldboetes en/of gevangenisstraf. De
officier van justitie beslist of tot vervolging van het strafbare feit wordt
overgegaan.
In alle gevallen beslissen rechterlijke colleges, zij het dat die verschillend
kunnen zijn samengesteld. De civiele rechter en de strafrechter bestaan uit
louter juridisch geschoolde rechters, terwijl in de tuchtcolleges naast juris-
ten ook leden-beroepsgenoten participeren. Dit heeft consequenties ten
aanzien van de noodzaak om deskundigen in te schakelen; die bestaat in
‘medische’ zaken bij tuchtcolleges minder dan bij andere gerechtelijke pro-
cedures.
In de hierna volgende paragrafen zullen de verschillende juridische mo-
gelijkheden om een beroepsbeoefenaar of instelling aansprakelijk te stellen
worden besproken aan de hand van de geldende wettelijke regelingen en
voor zover relevant de jurisprudentie.
j
9.1.1 Tuchtrecht
Eind november 1997 is de Wet op de beroepen in de individuele gezond-

heidszorg (Wet BIG) grotendeels in werking getreden, evenals het Tucht-
rechtbesluit BIG. Deze wet kwam in de plaats van onder meer de Wet
Uitoefening Geneeskunst (WUG) van 1865, de Medische Tuchtwet (MTW)
van 1928, de Wet op de Paramedische Beroepen van 1963 en een aantal wetten
betreffende de tandheelkunde.
Tot de inwerkingtreding van de Wet BIG was het medisch tuchtrecht
alleen van toepassing op artsen, tandartsen, apothekers en verloskundigen.
In hoofdstuk VII van de Wet BIG is nu opgenomen dat in het BIG-register
ingeschreven artsen, tandartsen, apothekers, gezondheidszorgpsychologen,
psychotherapeuten, fysiotherapeuten, verloskundigen en verpleegkundigen
onderworpen zijn aan tuchtrechtspraak. Dit betekende dus een forse uit-
breiding van het aantal beroepen en beroepsbeoefenaars die onder de wer-
kingssfeer van het tuchtrecht vallen. Het aantal tuchtzaken is in verhouding
daarmee echter niet exponentieel toegenomen4 , maar groeit wel, in 2007
met 9%.5 Tegen de ‘nieuwe’ beroepsbeoefenaars wordt in vergelijking met
het aantal beroepsbeoefenaars dat in dat beroep geregistreerd staat maar
mondjesmaat geklaagd. Verreweg de meeste klachten zijn nog altijd tegen
artsen gericht.6 Wel lijkt er sprake van een geleidelijke stijging van het
aantal tuchtklachten, samenhangend met de toename van het aantal beroe-
pen.7
Ook de criteria waaraan het handelen van de beroepsbeoefenaar getoetst
4 Zie de Jaarrapportages van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, www.igz.nl.

5 Zie Jaarverslag Tuchtcolleges voor de Gezondheidszorg 2007, www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl.
6 Zie bijv. Jaarverslag Tuchtcolleges voor de Gezondheidzorg 2007, o.c.
7 Zie dit hoofdstuk, noot 4 en 5.
9 Aansprakelijkheid en individuele beroepsuitoefening 361
wordt, zijn gewijzigd. In de Medische Tuchtwet ging het nog om de vraag of

er sprake was van vertrouwensondermijning of van nalatigheid waardoor
ernstige schade was ontstaan. In de Wet BIG is het toetsingscriterium han-
delen of nalaten in strijd met zorg die de beroepsbeoefenaar jegens de
patiënt of naaste betrekkingen behoort te betrachten, dan wel enig ander
handelen of nalaten in strijd met het belang van een goede uitoefening van
de individuele gezondheidszorg. Een werkelijk inhoudelijke wijziging van
het toetsingscriterium was daarmee niet beoogd, zo blijkt uit de parlemen-
taire geschiedenis.8 Het ging eerder om modernisering. Zoals verderop in dit
hoofdstuk zal worden toegelicht, leidt echter vooral het laatste criterium tot
discussie en ontvankelijkheidsvragen.
Het al of niet verrichten van voorbehouden handelingen is niet beslissend
voor de vraag of tuchtrechtelijke toetsing mogelijk is.
j
9.1.2 Maatregelen wegens ongeschiktheid
In de MTW was een regeling opgenomen om maatregelen op te leggen

wegens ongeschiktheid om het beroep uit te oefenen als gevolg van ziekte of
verslaving. Deze regeling keert in hoofdstuk VII, waarin het tuchtrecht in de
Wet BIG geregeld is, niet terug, maar is nu neergelegd in een apart hoofd-
stuk VIII van de Wet BIG. Deze zaken worden nu door de regionale inspec-
teur of de hoofdinspecteur voor de gezondheidszorg (verder ook te noemen:
de Inspectie) aangebracht bij het College van Medisch Toezicht (CMT). Van
deze mogelijkheid wordt overigens maar beperkt gebruikgemaakt. Beroep is
mogelijk bij het Centraal Tuchtcollege. Het betreft gemiddeld minder dan
één zaak per jaar.9
De regeling is van toepassing op iedere beroepsbeoefenaar die in een
register als bedoeld in artikel 3 Wet BIG staat ingeschreven.
Een procedure bij het CMT kan leiden tot oplegging van een ingrijpende
sanctie, zoals schorsing of doorhaling van de inschrijving. Een dergelijke
sanctie maakt inbreuk op het burgerlijk recht in de zin van artikel 6 lid 1 van
het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens (EVRM).
Daarom dient deze procedure, net als de ‘gewone’ tuchtprocedure, te voldoen
aan de eisen van artikel 6 lid 1 EVRM.10,11
Opvallende verschillen met de tuchtrechtprocedure
Een groot aantal bepalingen van de tuchtrechtprocedure is van overeen-

komstige toepassing verklaard op de procedure bij het CMT. Er zijn echter
8 MvT, Kamerstukken II 1985/86, 19522, nr. 3, 75 e.v.

9 Zie dit hoofdstuk, noot 5.
10 Over de vraag of er ook sprake is van een criminal charge in de zin van art. 6 lid 3 EVRM is
discussie mogelijk; het Centraal Tuchtcollege oordeelde in de zogeheten Sylvia Millecam-zaken dat
dit niet het geval was in het gewone tuchtrecht, zie CTG 19 juni 2007, TvGR 2007/41.
11 Zie Joeloemsingh D, Plokker H, Het College van Medisch Toezicht, enkele bevindingen uit de
jurisprudentie van het CMT, TvGR 2003, nr. 8, 524-538.
enkele opmerkelijke verschillen met de tuchtrechtprocedure. Zo is bij het

CMT een spoedprocedure niet mogelijk, het ne bis in idem-beginsel is niet van
overeenkomstige toepassing verklaard en cassatie in het belang der wet is
evenmin mogelijk. Verder is artikel 71 Wet BIG (publicatie van beslissingen
van tuchtcolleges) noch voor het CMT, noch voor het Centraal Tuchtcollege
voor de Gezondheidszorg (CTG), in beroep oordelende over beslissingen van
het CMT, van overeenkomstige toepassing verklaard.12 Hieraan zou geen
behoefte bestaan, omdat het slechts om beoordeling van de persoonlijke
geschiktheid van betrokkene zou gaan. In dit verband zij gewezen op het feit
dat beslissingen van de bestuursrechter, in gevallen waarin een gegeven
bevel, bijvoorbeeld om de praktijk tijdelijk niet meer uit te oefenen, wordt
bestreden, gepubliceerd kunnen worden en in het algemeen ook gepubli-
ceerd worden. Dit zou een zekere rechtsongelijkheid kunnen geven die niet
goed te verklaren is.
Voor de ontvankelijkheid is van belang dat een voordracht alleen kan
worden gedaan door de inspecteur die bevoegd is ter plaatse waar degene op
wie de voordracht betrekking heeft, zijn beroep uitoefent.13
De verdere procedure
De schriftelijke voordracht tot het treffen van een maatregel dient een om-
schrijving van de ter zake dienende feiten en omstandigheden te bevatten en
te vermelden welke maatregel(en) wordt(en) voorgesteld en, zo het de maat-
regelen van binding van de bevoegdheid aan bijzondere voorwaarden en
gedeeltelijke ontzegging betreft, de inhoud daarvan.
Het College kan, indien het termen daartoe aanwezig acht, de betrokkene
schriftelijk aanzeggen dat het belang van de zaak vordert dat hij zijn mede-
werking verleent aan een geneeskundig onderzoek te zijner aanzien door of
vanwege een of meer artsen, door het College hiertoe als deskundigen aan-
gewezen. De betrokkene is niet verplicht aan een onderzoek zijn medewer-
king te verlenen. Wanneer de betrokkene de van hem verlangde medewer-
king geheel of gedeeltelijk onthoudt, kan het College bij zijn op de voor-
dracht te geven beslissing deze omstandigheid ten nadele van betrokkene in
zijn overwegingen betrekken.
Het CMT doet in beginsel openbaar uitspraak, waarbij het ten aanzien van
de betrokkene de volgende – steeds verder ingrijpende – maatregelen kan
opleggen:
a binding van de bevoegdheid het betrokken beroep uit te oefenen aan
bijzondere voorwaarden;
12 De aan de IGZ toegezonden afschriften van de beslissingen van het CMT kunnen op grond van de
Wet openbaarheid van bestuur (WOB) in beginsel worden opgevraagd. Zie A.C. de Die en W. den
Ouden: ‘Getob met de WOB. De werking van de WOB op het terrein van de gezondheidszorg’,
TvGR 2001, nr. 3, 138-154. Overigens worden de door het CMT in ongeschiktheidszaken gegeven
(tussen)beslissingen op zijn internetsite geanonimiseerd gepubliceerd.
13 Dit is anders dan bij het gewone tuchtrecht, waar het woonplaatscriterium beslissend is en waar
art. 65 lid 1 Wet BIG onder d een andere definitie van de Inspectie als klager hanteert.
b gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid het betrokken beroep uit te

oefenen;
c doorhaling van de inschrijving in het register.
De maatregelen sub a en sub b kunnen ook gezamenlijk worden opgelegd.

Tegen een eindbeslissing van het CMT kan door partijen bij het CTG beroep
worden ingesteld. Het CTG, in beroep tegen beslissingen van het CMT oor-
delende, is steeds samengesteld uit drie juristen en twee artsen. De totale
procedure neemt gemiddeld, inclusief het hoger beroep, 16 maanden in be-
slag.
Een ‘herstel in rechten’ is alleen mogelijk wanneer de betrokkene redelij-
kerwijs voor een onbeperkte rehabilitatie in aanmerking komt.
De minister van VWS draagt zorg voor openbare kennisgeving van de door
het CMT opgelegde maatregelen, waarbij de naam en de woonplaats van de
betrokkene worden vermeld. De openbare kennisgeving geschiedt in de
Staatscourant en in een of meer dag- of weekbladen die worden verspreid in
het gebied waarin de betrokkene zijn beroep uitoefent.
Uit de jurisprudentie van het CMT blijkt dat het CMT van oordeel is dat
bij het beoordelen van persoonlijke ongeschiktheid niet past een onderzoek
naar de mate van verwijtbaarheid van gedragingen.
Het CMT is in een enkel geval van oordeel dat een beroepsuitoefening
waaraan gebreken kleven op zichzelf onvoldoende is om de conclusie te
rechtvaardigen dat de geschiktheid ontbreekt tot het uitoefenen van het
beroep wegens geestelijke gesteldheid of gewoonte van drankmisbruik. Uit
zijn beslissingen valt af te leiden dat het CMT ex nunc toetst, waarbij aan
vroegere incidenten of misbruik van middelen in het verleden, of aan ge-
dateerde deskundigenberichten geen doorslaggevende betekenis wordt toe-
gekend. Bij de beantwoording van de vraag of een beroepsbeoefenaar onge-
schikt geacht moet worden voor zijn beroep, hecht het CMT tevens waarde
aan het oordeel van de behandelend arts van de betrokkene of diens collega’s.
Ook de indruk die het CMT ter zitting van de betrokkene krijgt, speelt
daarbij een belangrijke rol. Het CMT overwoog in één geval dat er geen
maatregel kan worden opgelegd, als niet buiten redelijke twijfel komt vast te
staan dat de betreffende arts de geschiktheid tot het uitoefenen van zijn
beroep mist.
Samenloop met andere procedures
Het ne bis in idem-beginsel staat in principe niet in de weg dat tegelijk met
of na een procedure bij het CMT door de Inspectie een tuchtprocedure aan-
hangig wordt gemaakt, of dat vervolging plaatsvindt door het Openbaar
Ministerie, of vice versa. Het CMT geeft een oordeel over de persoonlijke
ongeschiktheid van de betrokkene voor de uitoefening van diens beroep en
geeft geen oordeel over de mate van (tucht- of strafrechtelijke) verwijtbaar-
heid van de gedragingen van de betrokkene. Het is aan de tuchtrechter,
respectievelijk de strafrechter om vast te stellen of tevens de tuchtnormen
zijn geschonden of dat het betreffende handelen of nalaten onder een de-
lictsomschrijving valt. Ook civielrechtelijk of bestuursrechtelijk optreden is

mogelijk. Vooruitlopend op dan wel tijdens een procedure bij het CMT kan
de inspectie op basis van artikel 87a Wet BIG een bestuursrechtelijk bevel
geven aan een niet in een instelling in de zin van de Kwaliteitswet Zorgin-
stellingen werkende artikel-3-beroepsbeoefenaar. De redenering die wordt
gevolgd is dat bij ongeschiktheid voor de beroepsuitoefening tevens sprake
kan of zal zijn van schending van de in artikel 40 lid 1 en 2 Wet BIG
neergelegde normen. In zijn vonnis van 8 juli 1998 oordeelde de president
van de Rechtbank te Assen dat onder ‘organisatie van de beroepsuitoefening’
in de zin van artikel 40 Wet BIG tevens viel de wijze waarop de betreffende
huisarts er zorg voor draagt dat hij er lichamelijk en geestelijk voor kan
instaan dat hij verantwoorde zorg kan bieden.14
In het vervolg van deze paragraaf zal nu allereerst het verloop van de
‘gewone’ tuchtrechtelijke procedure worden besproken, waarna aan een
aantal ontwikkelingen in deze tuchtrechtelijke jurisprudentie apart aan-
dacht zal worden geschonken.
j
9.1.3 Tuchtrechtelijke procedure
Samenstelling
Er zijn vijf regionale tuchtcolleges met ieder een eigen ambtsgebied en één
hogerberoepsinstantie, het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg
(CTG). Bevoegd tot het behandelen van een zaak in eerste aanleg is het
regionale tuchtcollege, binnen het ambtsgebied waarvan de te berechten
beroepsbeoefenaar zijn woonplaats heeft. Het gaat, anders dan bij het me-
disch toezicht, niet om de werkplek van de beroepsbeoefenaar of de plaats
waar het bestreden handelen heeft plaatsgevonden. In de regionale tucht-
colleges hebben twee rechtsgeleerde leden en drie leden-beroepsgenoten
zitting. Het CTG telt drie rechtsgeleerde leden en twee leden-beroepsgeno-
ten. In vergelijking met de MTW betekent dit een verzwakking van de be-
roepsmatige inbreng en een versterking van de juridische. In de MTW werd
het college in eerste aanleg door een jurist voorgezeten en waren de overige
vier leden beroepsgenoten; in hoger beroep bestond het Centraal Medisch
Tuchtcollege uit twee juristen, onder wie de voorzitter, en drie leden-be-
roepsgenoten. Uit de evaluatie van de Wet BIG blijkt dat deze verzwakking
van het beroepsmatige element c.q. versterking van het juridische element
niet als een verbetering van de kwaliteit van de tuchtrechtspraak wordt er-
varen.15
Vóór inwerkingtreding van de Wet BIG was het aantekenen van cassatie bij
de Hoge Raad mogelijk. Nu is slechts cassatie in belang der wet mogelijk.
Voor zover bekend heeft de P-G van de Hoge Raad daar sinds 1997 geen
14 Pres. Rb. Assen 8 juli 1998, TvGR 1998/79.

15 Zie Evaluatierapport Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Reeks evaluatie
regelgeving deel 12, ZonMW, oktober 2002, 161.
gebruik van gemaakt, ondanks het feit dat daartoe wel verzoeken zijn inge-
diend.
Maatregelen
De tuchtcolleges kunnen op basis van artikel 48 Wet BIG een breed scala van
maatregelen opleggen. De lichtste maatregel is waarschuwing, daarna vol-
gen een berisping, een geldboete van maximaal € 4500,-, schorsing van de
inschrijving in het register voor ten hoogste één jaar, gedeeltelijke ontzeg-
ging van de bevoegdheid om in het register ingeschreven staande het be-
trokken beroep uit te oefenen, of doorhaling van de inschrijving in het BIG-
register. Het opleggen van een voorwaardelijke maatregel van schorsing met
een proeftijd van ten hoogste twee jaar is eveneens mogelijk, evenals een
ontzegging van het recht om opnieuw in het register te worden ingeschreven
(art. 48 lid 3 Wet BIG).16 Schadevergoeding of andere tegemoetkomingen aan
de klagende patiënt zijn niet mogelijk; het gaat puur om tuchtrechtelijke
correctie in het belang van de kwaliteit van de beroepsuitoefening.17 Een
eventueel opgelegde geldboete komt ten goede aan de Staat.
Alleen van een actuele schorsing van de inschrijving, eventueel opgelegde
voorwaarden en een gedeeltelijke ontzegging om het beroep uit te oefenen
wordt aantekening gemaakt in het BIG-register. De instelling waar betrok-
kene werkt wordt van deze maatregelen op de hoogte gesteld en niet-ge-
anonimiseerde publicatie in een of meer dag- of weekbladen vindt plaats.18
Het BIG-register is voor iedereen raadpleegbaar.19 Als de registratie van een
beroepsbeoefenaar is doorgehaald, is hij in dat register niet meer terug te
vinden. Iemands tuchtrechtelijke of beroepsmatige verleden is echter niet
via het register te raadplegen.
Tijdens een schorsing of doorhaling in het register kan de beroepsbeoefe-
naar overigens zijn beroep blijven uitoefenen, op voorwaarde dat hij zijn
titel niet voert en geen voorbehouden handelingen zoals beschreven in art.
36 Wet BIG verricht. Ook het voorschrijven en/of afleveren van geneesmid-
delen of het afgeven van een verklaring van overlijden is dan niet toege-
staan.20
16 Artikel 50 Wet BIG maakt in bijzondere omstandigheden, zoals een wijziging in de beroepsethiek,
herstel mogelijk van een zware opgelegde maatregel en artikel 52 Wet BIG herziening van een
eindbeslissing waarbij een maatregel is opgelegd in het geval van een rechterlijke dwaling ten
aanzien van naderhand gebleken feitelijke omstandigheden.
17 Er zijn wel (wederom) voorstellen in die richting, zie Werkgroep Tuchtrecht, beleidsuitgangspunten
wettelijk geregeld tuchtrecht, Den Haag, Ministerie van Justitie 2006, ook wel genoemd: rapport-
Huls. Voor commentaar, zie Gevers JKM, De modernisering van het tuchtrecht: kanttekeningen bij
het rapport Huls, TvGR 2007, nr. 7, 516-523.
18 Zie art. 9 en 11 Wet BIG en art. 5 Registratiebesluit BIG.
19 Zie voor kritiek op de raadpleegbaarheid van het BIG-register: Pronk MT, Knelpunten van het BIG-
register geregistreerd, TvGR 2007, nr. 1, 34-40.
20 Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 is het voorschrijven van UR-
geneesmiddelen geregeld in art. 36 lid 14 van de Wet BIG.
Klager
Klachtgerechtigd zijn een rechtstreeks belanghebbende, de opdrachtgever,21

de instelling waar betrokkene werkzaam is22 en de hoofdinspecteur en de
regionale inspecteur(s) van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid, die de
aangelegenheid uit hoofde van de hem toevertrouwde belangen aangaat
(verder ook te noemen: de Inspectie). De Inspectie is ook de enige klager die
om een spoedbehandeling kan vragen. Van een echte spoedzitting verge-
lijkbaar met een voorlopige voorziening zoals in civiele zaken is echter in dat
geval geen sprake; het duurt dan toch meestal nog maanden voordat een
beslissing valt.23 Als met spoed moet worden ingegrepen, verkiest de in-
specteur – begrijpelijkerwijs – vaker de bestuursrechtelijke mogelijkheid
van het schriftelijk bevel, eventueel met bestuursdwang (art. 87a en art. 100a
Wet BIG), of, in een instelling, toepassing van art. 7 lid 4 van de Kwaliteits-
wet. De ontvankelijkheid van klagers c.q. hun klacht staat regelmatig ter
discussie.24
Procedure
De Regionale Tuchtcolleges hebben hun werkwijze per 24 mei 2006 in een

reglement vastgelegd dat sinds 1 juni 2006 in werking is.25 Dit reglement is
van aanvullende aard. Daarin staan een aantal procedurele voorschriften
geregeld die niet in de Wet of het Tuchtrechtbesluit zijn te vinden, zoals de
(termijnen voor) schriftelijke stukkenwisseling en de procedure voor in-
schakeling van een externe deskundige. Het tuchtcollege is verplicht om
partijen in de gelegenheid te stellen in een vooronderzoek in persoon te
worden gehoord; van deze mogelijkheid wordt weinig gebruikgemaakt. In
de praktijk vindt vrijwel altijd een schriftelijk vooronderzoek in de vorm van
stukkenwisseling plaats, te weten een klaagschrift, verweerschrift, repliek en
dupliek, waarna een eindbeslissing in raadkamer of een openbare zitting
volgt. Het vooronderzoek kan zich mede uitstrekken tot andere dan in het
klaagschrift vermelde feiten en omstandigheden. De Memorie van Toelich-
ting vermeldt dat deze bepaling niet tot doel heeft de berechting uit te
breiden tot klachtonderdelen die geen onderdeel van de klacht uitmaken,
21 Hier betreft het personen die een (hiërarchische) werkrelatie met elkaar hebben, bijvoorbeeld een
arts die een verpleegkundige opdracht geeft tot het verrichten van een voorbehouden handeling,
zoals een injectie.
22 Eveneens klachtgerechtigd is een voormalig werkgever als het gaat om tuchtrechtelijk verwijtbaar
handelen dat zich heeft voorgedaan tijdens het dienstverband, zie RT Adam 12 februari 2002,
TvGR 2003/43.
23 Een uitzondering is te vinden in RT Eindhoven 9 januari 2008, GJ 2008/27 (klacht ingediend 26
oktober 2007, beslissing 9 januari 2008 inclusief een voorlopige voorziening van schorsing in de
inschrijving in het register).
24 Zie paragraaf 9.1.4.
25 Zie www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl, Reglement Regionale Tuchtcolleges.
maar beoogt de mogelijkheid te verzekeren om deze in het vooronderzoek te

betrekken.26 Wat daarmee precies bedoeld wordt, blijft duister.
De vooronderzoeker kan, gezien de op grond van art. 6 EVRM gewenste
onpartijdigheid van het rechtsprekend college, later niet deelnemen aan de
behandeling van de zaak ter terechtzitting.27
In het tuchtrecht geldt, in afwijking van het civiele recht en het strafrecht,
een vaste verjaringstermijn van tien jaar, te rekenen vanaf de dag waarop het
betreffende handelen of nalaten is geschied. Bij overlijden van de aange-
klaagde beroepsbeoefenaar wordt de behandeling van de klacht gestaakt; bij
intrekking van de klacht eveneens, tenzij het algemeen belang naar het
oordeel van het tuchtcollege voortzetting van de klachtbehandeling vordert
of de aangeklaagde beroepsbeoefenaar voortzetting wenst. Het neerleggen
van de praktijk is, anders dan in de MTW, geen reden meer tot staking van de
klachtbehandeling.
Tenzij de klacht als kennelijk ongegrond of als van onvoldoende gewicht
wordt afgewezen, of klager niet-ontvankelijk is of het klaagschrift niet aan
de eisen voldoet, vindt een openbare zitting plaats waarin beide partijen in
de gelegenheid zijn hun standpunt nader toe te lichten en eventueel ge-
tuigen of deskundigen te doen horen.28
Binnen twee maanden na de zitting volgt de beslissing, die in het open-
baar wordt uitgesproken. Gemiddeld duurt het traject vanaf het moment
van indienen van de klacht tot en met de beslissing circa een jaar.29 De
beslissing strekt tot niet-ontvankelijkverklaring, afwijzing van de klacht of
tot het opleggen van een maatregel. In 2006 heeft het CTG voor het eerst een
aantal keren de klacht wel gegrond verklaard, maar zonder oplegging van
een maatregel, terwijl dit in oudere jurisprudentie en in de literatuur eerder
op grond van art. 69 lid 2 Wet BIG niet mogelijk werd geacht.30 Zowel
zitting als uitspraak is in beginsel openbaar. Bovendien kan het Tuchtcol-
lege de beslissing ter publicatie aanbieden aan een aantal vaktijdschriften.
Vrijwel alle beslissingen zijn tegenwoordig via internet geanonimiseerd te
raadplegen.31 Wegens gewichtige redenen kan behandeling geheel of ge-
deeltelijk achter gesloten deuren plaatsvinden. Een verzoek daartoe van de
zijde van de aangeklaagde arts wordt zelden gehonoreerd. Als geen beroep
wordt aangetekend binnen zes weken te rekenen vanaf de dag na verzending
van de beslissing aan partijen, is er sprake van een eindbeslissing. De opge-
legde maatregel gaat dan in op de dag van het onherroepelijk worden van de
beslissing.
26 Zie MvT, Kamerstukken II 1985/86, 19522, nr. 3, 129.

27 Als de zaak niet op zitting komt, belet de wet echter niet dat de vooronderzoeker in raadkamer zijn
stem laat horen, zo wordt terecht opgemerkt in het Evaluatierapport, o.c., 209.
28 Zie voor openbaarheid paragraaf 9.1.4.
29 Zie Jaarverslag Tuchtcolleges 2006, o.c., 28
30 Zie CTG 30 mei 2006, GJ 2006/70; GJ 2006/71; CTG 29 juni 2006, GJ 2006/72 met nt. Heinen en
CTG 25 juli 2006, GJ 2006/109. In het rapport van de commissie-Huls wordt eveneens een lans
gebroken voor het mogelijk maken van deze figuur, zie paragraaf 9.1.5.
31 Zie www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl.
Appel
Beroepsgerechtigd zijn klager, voor zover zijn klacht is afgewezen of niet-

ontvankelijk is verklaard, de aangeklaagde arts en de Inspecteur voor de
Volksgezondheid. De procedure in appel heeft schorsende werking. Het
beroep moet schriftelijk worden ingediend bij het regionale tuchtcollege dat
de eindbeslissing waartegen beroep wordt ingesteld heeft gegeven.32 De
secretaris van het regionaal college tekent de datum van ontvangst aan en
zendt het beroep door aan het CTG.
Het CTG heeft per 1 januari 2003 zijn werkwijze neergelegd in het Regle-
ment van het Centraal Tuchtcollege in de Gezondheidszorg. Het reglement
is een aanvulling op de Wet BIG en het Tuchtrechtbesluit BIG. De procedure
in beroep verloopt in grote lijnen gelijk aan die in eerste aanleg, zij het dat
een vooronderzoek in persoon niet verplicht is en ook zelden plaatsvindt.
Het CTG is op voet van art. 74 lid 1 Wet BIG verplicht om alle beroepen,
uitgezonderd de niet tijdig ingediende beroepen en beroepen die niet vol-
doen aan een aantal formele eisen, te behandelen op een openbare zitting.33
Het Centraal Tuchtcollege kan de beslissing in eerste aanleg in volle omvang
toetsen en is niet gebonden aan het ingestelde appel. De beroepsprocedure
neemt eveneens circa een klein jaar in beslag vanaf het moment van het
instellen van beroep tot en met de eindbeslissing.34 Van de eindbeslissing is
geen beroep of cassatie meer mogelijk, uitgezonderd cassatie in belang der
wet. Het CTG publiceert al zijn beslissingen op internet.35
Wanneer eenmaal berechting heeft plaatsgevonden, kan de beroepsbeoe-
fenaar niet opnieuw worden berecht voor hetzelfde feitencomplex. Herzie-
ning van de beslissing kan alleen plaatsvinden als er naderhand sprake blijkt
te zijn geweest van omstandigheden die naar ernstig vermoeden tot een
afwijkende beslissing zouden hebben geleid. Wanneer een van de zwaarste
maatregelen is opgelegd, kan om herstel van rechten worden gevraagd als er
sprake is van bijzondere omstandigheden zoals een wijziging in de opvat-
tingen van de beroepsethiek.
32 Zie art. 19 Tuchtrechtbesluit BIG.

33 Ondanks toezeggingen, al gedaan in 2001, is deze bepaling nog steeds niet gewijzigd, zie Evalua-
tierapport, 160.
34 Uit het Jaarverslag 2006 van het CTG blijkt dat de gemiddelde doorlooptijd van een tuchtzaak 268
dagen is, zie www.tuchtcollege-gezondheidzorg.nl.
35 Op dit moment geldt dat voor het CTG, RT Amsterdam, RT Groningen, RT Eindhoven en RT
Zwolle.
j
9.1.4 Opvallende kwesties
Vanaf de inwerkingtreding van het tuchtrecht in de Wet BIG heeft een aantal
onderwerpen de aandacht getrokken.36 Het gaat hier om onder meer de
openbaarheid van de zitting, de ontvankelijkheid, de verantwoordelijk-
heidsverdeling en daarnaast de positie van BIG-geregistreerde alternatieve
genezers, waaronder de vraag aan welke materiële norm hun beroepsuit-
oefening getoetst wordt. Vooral de meer procedurele aspecten zoals ontvan-
kelijkheid en openbaarheid, maar ook de materiële patiëntenrechten zoals
beroepsgeheim en informed consent, laten ontwikkelingen zien die deels
ook in andere jurisprudentie zoals de civielrechtelijke of strafrechtelijke zijn
te ontwaren. Anderzijds bevatten ze ook typisch tuchtrechtelijke aspecten,
zoals bij de discussies over verantwoordelijkheidsverdeling. In het hierna-
volgende zal op enkele van deze specifiek tuchtrechtelijke onderwerpen
worden ingegaan. Daarbij is gekozen voor onderwerpen die het tucht-
rechtelijk debat van de laatste jaren in toenemende mate zijn gaan beheer-
sen: de ontvankelijkheid, verantwoordelijkheidsverdeling en de ontwikke-
ling rond de huisartsenposten en de alternatief werkzame BIG-geregistreer-
den.
Ontvankelijkheid
De ontvankelijkheid heeft sinds de invoering van de Wet BIG de gemoederen

beziggehouden.37 Terwijl daarover onder de oude Medische Tuchtwet zelden
twijfel bestond, immers het uitoefenen van de geneeskunst als arts enzo-
36 Zie onder meer Kastelein WR, Beroepsgeheim in het nieuwe tuchtrecht, TvGR 1997, nr. 4, 201;
Meulemans EWM, Het medisch tuchtrecht in discussie, TvGR 1998, nr.4, 185; Hanekamp HA,
Openbaarheid van tuchtrechtspraak voor de gezondheidszorg, oplossing of probleem?, TvGR 2000,
nr. 6, 346-352; Bakker JJR, Tuchtrecht onder de Wet BIG, TvGR 2000, nr. 7, 418-424; Kastelein WR,
Tuchtrechtervaringen 1997-2000, TvGR 2000, nr. 7, 425-434, Sluijters B, De Wet BIG tegen het
licht, betere bescherming en nog wat, TvGR 2001, nr. 1, 29-36; Kastelein WR en Meulemans EWM,
Ontwikkelingen in tuchtrechtelijke en civielrechtelijke jurisprudentie, TvGR 2001, nr. 1, 49-60;
Veen E-B van, Jong EJC de, Kastelein WR, Het beroepsgeheim, continuı̈teit en verandering,
Preadvies uitgebracht ten behoeve van de jaarvergadering van de Vereniging voor Gezondheidsrecht
op 23 april 2004, Den Haag: SDU uitgevers, 2004; Meulemans EWM, Collectieve verantwoorde-
lijkheid en (individuele) tuchtrechtelijke aansprakelijkheid, TvGR 2004, nr. 4, 259-260; Van AJ, De
tuchtrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheid van medisch deskundigen, TvGR 2004, nr. 7,
505-516; Kastelein WR, De onbegrijpelijke interpretatie van de artikelen 1 en 47 van de Wet BIG:
herbezinning noodzakelijk, TvGR 2005, nr. 3, 227-229; Kastelein WR, Alternatieve geneeswijzen in
de Wet BIG, meer toezicht doet wonderen?, TvGR 2005, nr. 5, 367; Kastelein WR, Meulemans
EWM, Kroniek rechtspraak tuchtrecht TvGR 2006, nr. 4, 283-294; Kastelein WR, Meulemans
EWM, Kroniek rechtspraak tuchtrecht, TvGR 2007, nr. 6, 438-451; Die AC de, Gewaarborgde
kwaliteit, preadvies De toekomst van de Wet BIG, Vereniging voor Gezondheidsrecht, Den Haag:
Sdu 2008.
37 Zie onder meer Kastelein WR, De onbegrijpelijke interpretatie van de artikelen 1 en 47 van de Wet
BIG, TvGR 2005, 227-229.
voort was voldoende,38 ontstond onder de Wet BIG een tombola van uit-
spraken die niet altijd even consistent zijn. Hier volgt een selectie.
De BIG-geregistreerde voorzitter van de Raad van Bestuur, de directeur
patiëntenzorg, een voorzitter of bestuurslid van de Landelijke Huisartsen
Vereniging (LHV), of een lid van het bestuur van een huisartsenpost vallen
volgens het CTG voor wat betreft hun managementtaken geen van allen
onder het tuchtrecht,39 maar een verpleegkundig afdelingshoofd wel.40 Een
klacht tegen een gynaecologisch afdelingshoofd over de personele bezetting
van de afdeling, de werkbelasting en de onderlinge communicatie, werd
door het Regionaal Tuchtcollege te Amsterdam op 12 december 2006 even-
eens ontvankelijk geacht.41
Een klacht tegen een medisch adviseur die voor een aansprakelijkheids-
verzekeraar een claim beoordeelt en in dat kader zijn oordeel geeft over het
handelen van een andere arts is niet-ontvankelijk,42 evenmin als een klacht
tegen een psychiater die zich in de media uitliet over de gezondheidstoe-
stand van Pim Fortuyn.43 Een klacht tegen een huisarts die als deskundige in
een tuchtzaak zijn oordeel gaf over handelen van een collega is dat wel,44 net
als die tegen een neuroloog die op verzoek van een verzekeringsmaatschap-
pij rapporteert over de gezondheidstoestand van een verzekerde.45 Een
klacht tegen een neuroloog die in een civiele zaak door het Gerechtshof was
benoemd als deskundige om het causale verband tussen het handelen van de
betrokken verloskundige en de gestelde schade te beoordelen en die zich
later verdedigde tegen aantijgingen van klager inzake de kwaliteit van zijn
rapportage door een collega-neuroloog om informatie te vragen, was even-
eens ontvankelijk.46
Collega’s die over elkaar klagen worden ook niet altijd even consistent
behandeld als het om de ontvankelijkheid gaat. Niet-ontvankelijk was een
tandarts die klaagde over het feit dat een collega hem niet toeliet tot de
waarneemregeling; wel ontvankelijk was een huisarts die tegen een collega-
huisarts klaagde die bij de IGZ had gemeld dat hij zou disfunctioneren.47
Op 23 juni 2005 en vervolgens op 30 mei 200648 oordeelde het Centraal
Tuchtcollege dat een plastisch chirurg als klager ontvankelijk was in zijn
klacht tegen een basisarts, die zich gedurende een periode in het verleden
38 Zie Meulemans EWM, De medisch directeur en het tuchtrecht, TvGR 1991, 265.
39 Zie CTG 18 december 2001, MC 15 maart 2002; CTG 20 januari 2005, TvGR 2005/11; CTGG 9 april
2002, Strct. 2002, nr. 75, p. 19; CTG 14 oktober 2004, CTGG 2003/091.
40 Zie CTG 17 maart 2005, GJ 2005/51.
41 Zie TvGR 2007/8.
42 Zie CTG 11 mei 2006, TvGR 2006/28, GJ 2006/67.
43 Zie CTG 22 november 2004, TvGR 2005/10 en GJ 2005/6.
44 Zie CTG 20 maart 2001, MC 19 november 2003.
45 Zie CTG 31 augustus 2004, TvGR 2004/59.
46 Zie CTG 10 mei 2005, GJ 2005/55.
47 Zie CTG 29 april 2004, Strct. 2004, nr. 88, p. 9, TvGR 2004/35.
48 Zie CTG 23 juni 2005, CTG 2004, 208.1 (tussenbeslissing) en CTG 30 mei 2006, CTG 2004, 208.2,
GJ 2006/69 en TvGR 2006/32.
een aantal keren had bediend van de benaming ‘cosmetisch chirurg’. Klager
had gesteld dat het door de basisarts in strijd handelen met de in de Wet BIG
opgenomen titelbescherming zijn patiënten zou schaden doordat dat han-
delen het vertrouwen van de patiënt in de plastische chirurgie zou onder-
mijnen. De basisarts krijgt een berisping voor verwijtbaar onjuist titelge-
bruik in strijd met artikel 17 lid 1 van de Wet BIG.
Niet-ontvankelijk, volgens het Regionaal Tuchtcollege te Zwolle,49 was
een klagende bedrijfsarts die zijn regiomanager, tevens als bedrijfsarts in-
geschreven in het register, verweet dat hij onzorgvuldig was omgegaan met
tegen hem ingediende klachten inzake ongewenste intimiteiten/intimidatie.
Volgens het Regionaal Tuchtcollege had verweerder niet gehandeld in zijn
hoedanigheid van arts maar als regiomanager. De door de regiomanager/
bedrijfsarts geplaatste kanttekeningen bij het handelen van klager zijn,
volgens het College, zodanig verweven met wat hij verder uitsluitend in de
hoedanigheid van leidinggevende heeft verricht, dat hieraan niet de hoeda-
nigheid van arts valt te verbinden.
Anders oordeelde hetzelfde Regionaal Tuchtcollege in het geval dat een
bedrijfsarts in opleiding haar leidinggevende, eveneens bedrijfsarts in op-
leiding, aanklaagde wegens het schenden van haar professionele autonomie.
Het verweer van de aangeklaagde arts dat hij niet had gehandeld in de
hoedanigheid van arts maar als manager/leidinggevende werd verworpen
met als argument dat klaagster stelde dat haar professionele autonomie in
het geding was. Daarmee was volgens het College de individuele gezond-
heidszorg in het geding. Een berisping volgde.50 Eenzelfde lot voor wat
betreft de ontvankelijkheidsvraag trof een klacht van een klager/basisarts,
tevens assistent-psychiater, die klaagde over het handelen van zijn leiding-
gevende psychiater toen zij hem opdroeg zich onder supervisie van een
psychiater te stellen bij het rapporteren als forensisch psychiatrisch des-
kundige. Hiermede werd zijn professionele autonomie beperkt. Ook deze
klager was volgens het College ontvankelijk omdat hiermede de individuele
gezondheidszorg in het geding was.51
Eveneens ontvankelijk was een maatschap van twaalf chirurgen waarbij elf
chirurgen als klager optraden tegen hun twaalfde maat wegens het feit dat
deze driemaal na een operatie lichaamsmateriaal van patiënten mee naar
huis had genomen voor het trainen van reddingshonden van zijn echtge-
note. Het Tuchtcollege Amsterdam achtte de elf chirurgen ontvankelijk
omdat het College was gebleken dat door het handelen van verweerder en
diens houding jegens de maatschap na het bekend worden van het meene-
men van lichaamsmateriaal de verhoudingen binnen de maatschap verstoord
waren geraakt. De uitoefening van de individuele patiëntenzorg van ieder
van die maten, aldus het College, is daardoor in gevaar gebracht. Omdat
daarmee de kwaliteit en de continuı̈teit van die zorg in het gedrang konden
komen, zijn klagers aan te merken als rechtstreeks belanghebbenden en zijn
49 RT Zwolle 27 april 2006, GJ 2006/77.

50 RT Zwolle 5 april 2007, GJ 2007/119.
51 RT Zwolle 2 april 2008, nr. 078/2007 en 077/2007, GJ 2008/64
zij ontvankelijk in hun klacht. Verder was het College van oordeel dat het
ging om individuele patiëntenzorg omdat het naar behoren omgaan met
lichaamsmateriaal van patiënten daarvan deel uitmaakt, en dat het dus een
tuchtrechtelijk toetsbare gedraging betrof.52
Ook ontvankelijk was een huisarts/seksuoloog die een klacht indiende
tegen de zogenaamde Internetdokter. Klager had onder valse voorwendselen
en onder een valse naam bij de internetarts een medicijn tegen SOA bestelt.
Het Regionaal Tuchtcollege te Amsterdam besliste op 28 november 200653
dat deze huisarts ontvankelijk was als rechtstreeks belanghebbende omdat
hij tevens arts en seksuoloog was en er belang bij heeft dat op zijn terrein
adequate gezondheidszorg volgens de geldende regels wordt verleend, meer
in het bijzonder dat aan SOA gerelateerde klachten juist worden behandeld.
Nu klager ook e-consulten verricht en medicatie per internet verstrekt, be-
staat zijn belang bovendien ook hierin dat beroepsgenoten onder vergelijk-
bare omstandigheden een verantwoord gebruik van genoemd medium ma-
ken, aldus het tuchtcollege. De verwerend arts kreeg de maatregel van
waarschuwing opgelegd, waarbij moet worden opgemerkt dat in de paral-
lelzaak, aangespannen door de Inspectie, op dezelfde dag de maatregel van
een onvoorwaardelijke schorsing van een jaar was opgelegd.
In alle tuchtrechtelijke procedures die IGZ tot nu toe heeft aangespannen,
bleek IGZ als klager ontvankelijk ondanks eerder gewekt vertrouwen dat de
zaak gesloten was, het niet geven van de cautie en andere procedurele pijn-
punten.54
Er kan worden geconcludeerd dat de discussie over de ontvankelijkheids-
vraag de afgelopen tien jaar veel onduidelijkheid heeft gegeven, vooral voor
wat betreft de ontvankelijkheid van klachten tegen deskundigen en klachten
van en over collega’s. Vooral het criterium van de artikelen 1 en 47 lid 1 onder
b Wet BIG (nl. het belang van een goede uitoefening van de individuele
gezondheidszorg) is nog niet uitgekristalliseerd. Wanneer is dit criterium nu
in het geding? De jurisprudentie is daarover niet eenduidig. Voor wat betreft
de positie van deskundigen en medisch adviseurs lijkt de lijn van de re-
centste jurisprudentie te zijn, dat de beroepsbeoefenaar die de gezond-
heidstoestand van de patiënt beoordeelt wel tuchtrechtelijk toetsbaar is en
degene die het handelen van de beroepsbeoefenaar beoordeelt niet. Consis-
tent is de jurisprudentie echter niet. Voor leidinggevenden geldt dat klach-
ten tegen afdelingshoofden/BIG-geregistreerden in de curatieve zorg ont-
vankelijk worden geacht, maar klachten tegen een lid van de Raad van Be-
stuur niet. Over de positie van leidinggevenden in een andere setting bestaat
onduidelijkheid. Consequent is de jurisprudentie in ieder geval niet.55 De
52 RT Amsterdam 31 oktober 2006, GJ 2007/29.

53 Zie op de website van de tuchtcolleges (zie dit hoofdstuk, noot 5) nr. 05/321.
54 Zie bijv. RT Amsterdam 24 mei 2005, GJ 2005, 68 t/m 70 en RT Zwolle 7 juli 2005, GJ 2005/100. In
de meest recente Leidraad Meldingen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Strct. 2007, 101
staat, in tegenstelling tot in de vorige Leidraad, geen bepaling meer over het gebruikmaken van de
bevoegdheid van de Inspectie om te klagen bij het tuchtcollege.
55 Zie ook de kritiek van De Die, o.c., 146.
commissie-Huls neemt dan ook begrijpelijkerwijs het standpunt in dat dit

onderscheid voor potentiële klagers niet te volgen is en dat een dergelijke
beperking van de klachten die aan de tuchtrechter kunnen worden voorge-
legd onwenselijk is.56
Zo valt niet in te zien dat een klacht van een collega over het niet toelaten
tot een waarneemregeling met mogelijke consequenties voor de kwaliteit
van de beroepsuitoefening niet onder tuchtrechtelijke toetsing zou kunnen
vallen en het ten onrechte gebruiken van een BIG-beschermde titel of het
melden van (vermeend) disfunctioneren van een collega wel.
Discussies over ontvankelijkheid komen ook met enige regelmaat voor
wanneer naaste betrekkingen klagen over de aan de patiënt verleende zorg,
terwijl de (meerderjarige en wilsbekwame) patiënt zelf niet klaagt en soms
zelfs expliciet weigert toestemming te geven om zijn of haar gegevens in het
geding te brengen.
Het Centraal Tuchtcollege toetst in een dergelijk geval of de patiënt
meerderjarig is; of niet is komen vast te staan dat hij handelingsonbekwaam
is; of de patiënt uitdrukkelijk heeft ingestemd met de indiening van de
klacht en of de klager/naaste betrekking en de patiënt nog enig contact
hebben, zodat ervan kan worden uitgaan dat de patiënt impliciet heeft in-
gestemd met de indiening van de klacht. Indien aan deze criteria niet vol-
daan kan worden, is de klagende naaste betrekking niet ontvankelijk.57
Verantwoordelijkheidsverdeling58
Wanneer bij de behandeling van de patiënt meer personen zijn betrokken,

rijst de vraag hoe de (tuchtrechtelijke) verantwoordelijkheid tussen de ver-
schillende behandelaars is verdeeld. Daarbij kan worden onderscheiden in
samenwerking tussen artsen onderling, ook wel aangeduid als ‘horizontale
samenwerking’, en de situatie dat de arts samenwerkt met al dan niet in
opleiding zijnde arts-assistenten of met andere beroepsbeoefenaars, de zo-
genoemde ‘verticale samenwerking’.
Eerst zal een aantal beslissingen worden besproken die zien op de samen-
werking tussen artsen onderling; vervolgens komt de vraag aan de orde hoe
de verantwoordelijkheidsverdeling ligt, als er sprake is van samenwerking
tussen de arts (medisch specialist) in zijn hoedanigheid van opleider/super-
visor en de arts-assistent en verpleegkundigen.
Het medisch tuchtrecht ziet op het persoonlijk handelen/nalaten van de
beroepsbeoefenaar. Dit is ook het geval bij het strafrecht, maar bijvoorbeeld
in veel civiele procedures in de intramurale gezondheidszorg speelt dit niet
of veel minder, mede gezien de centrale aansprakelijkheid van het zieken-
huis. Nog steeds vertoont de tuchtrechtspraak geen eenstemmigheid met
56 Rapport van de Werkgroep Tuchtrecht (commissie-Huls), Beleidsuitgangspunten wettelijk geregeld

tuchtrecht, Den Haag 7 december 2007, 38.
57 Zie bijv. CT 13 juli 2006, CT 2005/026 en CT 2005/025; CT 31 augustus 2006, CT 2005/200.
58 Grotendeels ontleend aan: Kastelein WR, Meulemans EWM, Kroniek rechtspraak tuchtrecht,
TvGR 2006, nr. 4, 283-294 en TvGR 2007, nr. 6, 438-451.
betrekking tot de vraag in hoeverre een collectief falen aan de individuele

arts kan worden toegerekend.59 Uit een beslissing van het CTG van 4 maart
2004 zou kunnen worden opgemaakt dat wanneer leden van een maatschap
collectief bij de behandeling betrokken zijn, ieder maatschapslid tucht-
rechtelijk verantwoordelijk is voor het beleid en de behandeling.60 Hoewel
onder omstandigheden leden van een maatschap die collectief bij de behan-
deling zijn betrokken dus ieder afzonderlijk tuchtrechtelijk verantwoorde-
lijk kunnen worden gehouden voor het beleid en de behandeling, oordeelde
het Centraal Tuchtcollege in zijn beslissing van 23 november 200661 dat de
betrokken chirurg, die alleen op 4 juni 2003 bij de behandeling van patiënte
betrokken was geweest, niet tuchtrechtelijk verantwoordelijk was voor de
aan de patiënte verleende nazorg. Daarbij overweegt het college het uit-
gangspunt in het tuchtrecht dat een klacht alleen gegrond is als er sprake is
van persoonlijke verwijtbaarheid. De arts was niet betrokken geweest bij de
gang van zaken op de afdelingen Spoedeisende Hulp en Chirurgie op 3 juni
2003, toen de patiënte door de huisarts werd ingestuurd. Het Centraal
Tuchtcollege houdt de betrokken chirurg niet als hoofdbehandelaar verant-
woordelijk voor het beleid dat ten aanzien van patiënte in het ziekenhuis
werd gevoerd in de dagen dat de arts niet bij de behandeling betrokken was.
Daarbij zij aangetekend dat de verantwoordelijkheidstructuur van de maat-
schap zodanig was dat er sprake was van een gedeelde verantwoordelijkheid
van de maatschap voor opgenomen patiënten.
Een opmerkelijke uitspraak is de beslissing van het Regionaal Tuchtcol-
lege te ’s-Gravenhage van 6 juli 2004, waarin het tuchtcollege oordeelde dat
de algehele verantwoordelijkheid voor een operatie bij de operateur ligt, wat
ook geldt voor de anesthesie en de keuze van de anesthesievorm.62 Deze
beslissing heeft tot veel kritiek geleid.63 Niet helemaal hetzelfde, maar wel in
dezelfde lijn geredeneerd, oordeelde het CTG circa anderhalf jaar later in een
casus waarin het ging om het preoperatieve onderzoek. Het College gaf de
volgende principieel gestelde overweging:
Om in de in prima door de arts gebezigde terminologie te blijven: zijn verantwoorde-

lijkheid als feitelijk snijdend operateur begint niet eerst bij de drempel van de opera-
tiekamer (de operatie op zich), maar strekt zich in de zin van algehele verantwoorde-
lijkheid ook uit over wat zich in en buiten de operatiekamer afspeelt aan activiteiten en
handelingen in het kader van de door hem als snijdend uroloog te verrichten operatie die
door hemzelf aan de patiënt is geadviseerd, en waartoe zijn bekwaamheid is ingeroe-
pen... Een specialist treedt in een onderhavig geval niet alleen op als operateur maar
ook als een de geneeskunde bedrijvend arts.64
59 De commissie-Huls stelt voor om het mogelijk te maken tegen een team van beroepsbeoefenaars te
klagen, o.c.
60 Zie CTG 4 maart 2004, TvGR 2004/30.
61 www.tuchtcollege-gezondheidzorg.nl, nr. 2005/190.
62 Zie RT ’s-Gravenhage 6 juli 2004, TvGR 2004/60, GJ 2004/39.
63 Zie MC 2004, nr. 51, 17 december 2004, 2053-2054; MC 2005, nr. 3, 21 januari 2005, 96-99.
64 Zie CTG 17 november 2005, MC 2005, nr. 2, 64-67.
Gaat het om de verhouding hoofdbehandelaar-medebehandelaar, dan is van

belang dat het te voeren beleid tussen hen onderling goed wordt afge-
stemd.65
In toenemende mate zien we discussie over de collectieve verantwoorde-
lijkheid, managementverantwoordelijkheid en de verantwoordelijkheid
voor zogenoemde systeemfouten66 in relatie tot de tuchtrechtelijke aan-
sprakelijkheid in dat verband.
In drie uitspraken van het Centraal Tuchtcollege67 ging het om klachten
van de moeder van een inmiddels overleden patiënte tegen een arts-assis-
tente gynaecologie in opleiding, die de betrokken patiënte in hoofdzaak
behandelde, en twee gynaecologen die als supervisor optraden van de arts-
assistente. Het Centraal Tuchtcollege oordeelt dat het feit dat het de arts-
assistente niet gelukt is om patiënte door een van haar supervisoren te laten
zien haar tuchtrechtelijk niet kan worden verweten. Achteraf gezien was het
wellicht beter geweest als de arts-assistente haar supervisor er eerder bij had
geroepen. Alles overziende is het Centraal Tuchtcollege echter van oordeel
dat de arts-assistente de klachten van patiënte voldoende serieus heeft ge-
nomen en voldoende onderzoek heeft verricht.
In de handelingen van de gynaecoloog-supervisoren ziet het Centraal
Tuchtcollege geen verwijtbare elementen. Wel merkt het Centraal Tucht-
college op, mede naar aanleiding van de door haar gehoorde deskundigen ter
zitting, dat aan de werkwijze van de desbetreffende afdeling Gynaecologie
een ‘systeemfout’ kleefde. Die bestond eruit dat het mogelijk was dat, hoe-
wel een second opinion was gevraagd nadat een ervaren gynaecologe in een
ander ziekenhuis de patiënte had gezien, het nog vier maanden kon duren
alvorens een daadwerkelijk onderzoek door een ervaren gynaecoloog werd
verricht. Daarvan kan echter, zo overweegt het Centraal Tuchtcollege, de
beklaagde gynaecologen geen verwijt worden gemaakt omdat zij geen hoofd
van de afdeling waren en daarom niet verantwoordelijk voor de organisatie
van de aanpak van het werk en de gang van zaken op afdeling.
Dat een gynaecoloog als hoofd van de afdeling wel tuchtrechtelijk aan-
sprakelijk kan worden gehouden voor de personele bezetting, de werkbe-
lasting en de onderlinge communicatie en afspraken tussen die afdeling en
de afdeling anesthesie, blijkt uit de beslissing van het Regionaal Tuchtcol-
lege voor de Gezondheidszorg te Amsterdam van 12 december 2006.68 De
betrokken gynaecoloog was als afdelingshoofd van de afdeling Verloskunde
en Gynaecologie verbonden aan het ziekenhuis. Het tuchtcollege is van
oordeel dat verweerder als hoofd van de afdeling een eigen verantwoorde-
lijkheid heeft voor het niveau van de zorg van de afdeling en dus ook
tuchtrechtelijk aansprakelijk kan worden gesteld voor de personele bezet-
ting, de werkbelasting en de onderlinge communicatie tussen de afdeling
Verloskunde en Gynaecologie en de afdeling Anesthesie. Omdat naar het
65 Zie CTG 18 augustus 2005, GJ 2005/97.

66 Zie CT 8 maart 2007, GJ 2007/47 en 48.
67 Stcrt. 20 maart 2007, nr. 56, p. 13, nr. 2004/215, GJ 2007/47, GJ 2007/48.
68 TvGR 2007/8, zie ook paragraaf 9.4.1.
oordeel van het college de personele bezetting van de afdeling berekend was
op het verrichten van dienst op zaterdag, met de mogelijkheid om een arts-
assistent in dienst te roepen bij grote drukte, wat ook gebeurd is, is het
college van mening dat verweerder geen tekortkomingen te verwijten vallen
op het organisatorische vlak. Niet kan worden gezegd dat het op de door
hem geleide afdeling werkzame personeel, de artsen en de ondersteunende
medewerkers, op de dag van de bevalling niet (voldoende) in staat is gesteld
om aan de toen aanwezige patiënten, waaronder klaagster, de zorg te bieden
die hen toekwam.
Ook in de huisartsgeneeskunde leidt de afbakening van individuele en
collectieve verantwoordelijkheden c.q. aansprakelijkheden tot discussie. Zo
oordeelde het Regionaal Tuchtcollege te Eindhoven op 27 februari 2007 over
het handelen van een huisarts in een duopraktijk als volgt:69
Het uitgangspunt dat de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid in beginsel het eigen

handelen van de individuele zorgverlener betreft, neemt niet weg dat, indien in collectief
verband zorg wordt verleend, men op basis van de eigen verantwoordelijkheid tucht-
rechtelijk aansprakelijk kan zijn voor het falen van anderen. In het onderhavige geval
ontbrak het in hoge mate aan een adequate organisatie van de praktijk en een goede
coördinatie en communicatie bij de hulpverlening aan de gezamenlijke patiënten van de
duopraktijk. Zo ontbraken spoednummer en een beleid hoe te handelen indien een
dienstdoende arts niet aan de vereiste spoed kon voldoen. Deze tekortkomingen komen
tuchtrechtelijk in de volle omvang (mede) voor rekening van verweerder ook al is hij bij
de zorg van deze patiënt niet rechtstreeks betrokken geweest.
De verhouding tussen supervisor en arts-assistent (in opleiding) is eveneens

een bron voor tuchtrechtelijke klachten. Hoe ver reikt de verantwoordelijk-
heid van de supervisor voor de arts-assistent?
Het CTG oordeelde dat het als een tekortkoming in de organisatie was aan
te merken dat de arts-assistent pas werd gewaarschuwd op het moment dat
patiënte al enige tijd hevig in partu was. Die tekortkoming kon de arts-
assistent echter niet tuchtrechtelijk worden verweten. De gynaecoloog heeft
als supervisor echter wel de verantwoordelijkheid te dragen voor de manke-
rende organisatie en het ontbreken van een protocol voor het geval een
kraamverzorgende toezicht heeft op het voorstadium van een bevalling met
verhoogd risico.70
In een ander geval overwoog het CTG dat in de relatie tussen supervisor en
assisterend arts het antwoord op de vraag of de supervisor de zorg voor een
patiënt aan de assisterend arts kan overlaten in hoofdzaak wordt bepaald
door de mate waarin de assisterende arts voor zijn taak is berekend en
bekwaam kan worden geacht bepaalde handelingen te verrichten. Dit uit-
gangspunt geldt in het bijzonder voor voorbehouden handelingen zoals in
casu de circumcisie.71
69 GJ 2007/118
70 Zie CTG 22 juni 2004, GJ 2004/4.
71 Zie CTG 12 augustus 2004, TvGR 2004/50.
Een soortgelijke overweging vinden we in de beslissing van het CTG inzake

een aangeklaagde gynaecoloog, die bij klaagster een laparotomie verrichtte,
maar het sluiten van de buik overliet aan een arts-assistent in het laatste jaar
van haar opleiding. Na de operatie bleek dat een van de gebruikte instru-
menten in de buik was achtergebleven.
Het CTG overwoog dat in het algemeen handelingen mogen worden
overgelaten aan assistenten in opleiding en dat zowel de opleider als de
assistent voor tuchtrechtelijke toetsing vatbaar is. Bij de beoordeling van de
vraag welke handelingen in welke fase van de opleiding overgelaten kunnen
worden aan een assistent, onder toeziend oog van de opleider, dan wel aan de
assistent kunnen worden overgedragen waarbij de opleider als achterwacht
op afroep beschikbaar is, is van doorslaggevende betekenis de inschatting die
de opleider mag hebben van de ervaring en de vaardigheid van de arts-
assistent.72
In een andere zaak achtte het CTG een gynaecoloog niet tuchtrechtelijk
verantwoordelijk voor de (beperkte) personele bezetting gedurende de nacht-
en weekenddiensten ten tijde van de bevalling. De gynaecoloog had daarmee
echter wel rekening moeten houden bij het bepalen van haar beleid ten
aanzien van de bevalling en de instructies aan de dienstdoende arts-assistent
en verpleegkundige.73
Kort samengevat is uit de jurisprudentie het uitgangspunt af te leiden dat de

supervisor/opleider tuchtrechtelijk verantwoordelijk is voor de arts-assistent
(in opleiding). Afhankelijk van de bekwaamheid van de arts-assistent mag de
opleider/supervisor handelingen aan de arts-assistent overlaten onder zijn
toezicht respectievelijk in zijn hoedanigheid van achterwacht. In beginsel
mag de arts-assistent erop vertrouwen dat er sprake is van een toereikende
organisatie van de zorg. Blijken daarin tekortkomingen aan te wijzen, dan
komen deze in beginsel voor rekening van de opleider/supervisor.
Op grond van de hiervoor aangehaalde beslissingen kan worden vastge-
steld dat de reikwijdte van het tuchtrecht zich in elk geval ook uitstrekt tot
de beroepsbeoefenaar-hoofd van een afdeling, ook al is deze niet of slechts
indirect bij de behandeling van de patiënt betrokken. In die zin aanvaardt de
tuchtrechter dus tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid van beroepsbeoefe-
naars die bedrijfsmatige verantwoordelijkheid voor de zorg dragen. Dat
neemt niet weg dat het Centraal Tuchtcollege de geneesheer-directeur en/of
lid van de Raad van Bestuur buiten de reikwijdte van het tuchtrecht houdt
als het niet gaat om handelingen op het gebied van de individuele gezond-
heidszorg.74
72 Zie CTG 16 december 2004, TvGR 2005/5 en GJ 2005/20.

73 Zie CTG 20 januari 2005, TvGR 2005/12 en GJ 2005/21.
74 Zie ook de minister van VWS in zijn ‘tuchtrechtbrief’ aan de voorzitter van de Tweede Kamer 10
juli 2007, Kamerstukken 2 2006/07, 30800XVI, nr. 167, anders de commissie-Huls o.c.
Huisartsenpost75,76
Een van de kenmerken van huisartsgeneeskundige zorg is dat die zorg 24

uur per dag direct toegankelijk is voor patiënten, laagdrempelig en op korte
afstand beschikbaar. Buiten kantooruren, tijdens de avond-, nacht- en
weekenddiensten, beperkt de huisartsgeneeskundige zorg zich tot spoed-
eisende zorg, dat wil zeggen tot de behandeling van klachten en aandoe-
ningen waarvan uitstel van behandeling tot schade bij de patiënt kan leiden
en tot de behandeling van potentieel levensbedreigende klachten.
Triage speelt daarbij een belangrijke rol. Triage draagt bij aan een doel-
matig gebruik van huisartsenzorg buiten kantooruren door het beoordelen
van het spoedeisende karakter van de hulpvraag.
Aangezien ook huisartsen geen 24 uur per dag voor hun patiënten be-
schikbaar kunnen zijn, maken zij over de levering van huisartsgeneeskun-
dige zorg buiten de kantooruren onderling afspraken om in de avond-,
nacht- en weekenddienst voor elkaar waar te nemen. Aanvankelijk werden
die afspraken in beperkte samenwerkingsverbanden (waarneemgroepen en
Hagro’s) gemaakt. Eind jaren negentig, begin 2000, ontstonden echter veel
grootschaliger voorzieningen in de vorm van huisartsenposten. Kenmerk
van de huisartsenpost is dat een klein aantal huisartsen gedurende de
avond-, nacht- en weekenddienst de huisartsgeneeskundige zorg voor een
groot aantal patiënten in een groot gebied op zich neemt, waarbij zij worden
bijgestaan door doktersassistenten en chauffeurs.
Uit een onderzoek van de IGZ naar de bereikbaarheid van huisartsenpos-
ten77 blijkt dat per 1 oktober 2003 in Nederland 51 Huisartsendiensten-
structuren (HDS) met in totaal 105 huisartsenposten (HAP) waren ingericht.
Soms valt de HDS samen met de HAP. Het komt ook wel voor dat de HDS
meerdere HAP’s exploiteert.
De Inspectie constateerde dat op veel huisartsenposten niet werd voldaan
aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Er was sprake van tekortko-
mingen bij de triage, bij de organisatie van de posten, de beschikbaarheid
van de medische gegevens en de telefonische toegankelijkheid. Ook sprei-
ding en bereikbaarheid konden beter. Het rapport van de Inspectie beperkte
zich tot het proces van de verlening van huisartsgeneeskundige zorg en de
randvoorwaarden die noodzakelijk zijn om te kunnen spreken van verant-
woorde zorg. Uit onderzoek naar de kwaliteit van de zorg aan de Radboud
Universiteit Nijmegen, door het Nivel en de Consumentenbond, bleek dat de
grote meerderheid (80%) van de gebruikers van de huisartsenpost niettemin
tevreden is over de dienstverlening van de post.78
Toch werden er in die jaren diverse klachten bij de tuchtcolleges voor de
75 Zie hoofdstuk 1, noot 20.

76 Zie ook Doppegieter RMS, Een nieuwe ontwikkeling in de huisartsenzorg: de huisartsendiensten-
structuur, TvGR 2005, 208.
77 Huisartsenposten in Nederland, nieuwe structuren met veel kinderziekten, IGZ 2004/05.
78 MC 12 december 2003, nr. 50, p. 1953-1956.
gezondheidszorg ingediend door patiënten die ontevreden waren over de

organisatie en de kwaliteit van de geleverde huisartsgeneeskundige zorg.
In de hierna te bespreken beslissingen gaat het in drie gevallen om fouten
bij de triage; in twee gevallen is het de huisarts zelf die het verwijt van
onvoldoende zorgverlening treft.
In zijn beslissing van 1 februari 2005 oordeelde het CTG dat de aange-
klaagde huisarts niet tuchtrechtelijk aansprakelijk kon worden gehouden
voor fouten die door de assistente, werkzaam op de dokterspost, ten gevolge
van miscommunicatie waren gemaakt.79
In de door Regionaal Tuchtcollege Eindhoven beoordeelde klacht tegen de
dienstdoende huisarts op de huisartsenpost, rekende het tuchtcollege de
huisarts wel aan dat de huisartsenpost nog maar kort operationeel was en de
assistente over weinig ervaring als zodanig beschikte. Het Regionaal Tucht-
college verwees ter onderbouwing van deze overweging naar een beslissing
van het CTG van 16 december 2004.80 Daarin werd de huisarts, die de patiënt
op een huisartsenpost zag, verweten onvoldoende te hebben doorgevraagd
naar aanleiding van de bij de anamnese naar voren gekomen aanwijzingen
dat wellicht toch aan cardiaal lijden moest worden gedacht.
Ook de communicatie tussen huisartsenpost en de Centrale Post Ambu-
lancevervoer (CPA) verloopt niet altijd goed. In 2003 is in een en dezelfde
casus een klacht ingediend tegen een centraliste van de Centrale Post Am-
bulancevervoer (CPA) en tegen de betrokken huisarts. Het CTG oordeelde
dat, ondanks het feit dat de werkomstandigheden niet ideaal waren en dat de
verpleegkundige onder hoge tijdsdruk met een nieuw ingevoerde vragenlijst
moest werken, niettemin van een CPA-centraliste mag worden verwacht dat
zij adequaat en systematisch uitvraagt en gegevens herhaalt om te verifiëren
of deze juist zijn doorgegeven. Verder verweet het CTG de verpleegkundige
dat zij, na de beslissing te hebben genomen om geen piketauto in te zetten
en zelf de huisarts in te schakelen, onvoldoende had laten blijken van de
urgentie van de hulpvraag.81
Het CTG verweet de huisarts dat hij, met de hem ter beschikking staande
gegevens over de patiënte, zonder enig beleid uit te zetten en zonder de
assistente duidelijk te instrueren naar een andere patiënt was vertrokken,
waardoor hij ten opzichte van klagers echtgenote een onverantwoord risico
had genomen. Dat de tweede hulpvraag spoedeisend was, doet daaraan naar
het oordeel van het College niet af.82
Op 30 mei 2006 heeft het CTG wederom een uitspraak gedaan over triage
op de huisartsenpost.83
Het CTG heeft daarbij als volgt overwogen.
79 Zie CTG 1 februari 2005, TvGR 2005/23.

80 Zie CTG 16 december 2004, GJ 2005/2.
81 Zie CTG 9 februari 2006, GJ 2006/35.
82 Zie CTG 9 februari 2006, GJ 2006/36 met nt. De Die en TvGR 2006/16.
83 Zie CTG 30 mei 2006, CTG 2005/059 en 2005/058, GJ 2006/70.
Omdat de assistente in de organisatie van de huisartsenpost gold als ervaren en be-

kwaam, kan de huisarts geen verwijt worden gemaakt omtrent tekortkomingen in het
uitvragen van klaagster door de assistente.
Echter op grond van het gegeven, dat het hier een vervolghulpvraag betrof en de
assistente de behoefte had aan overleg met de huisarts, had het op de weg van de
huisarts gelegen om zich zelf te vergewissen van de grond en de aard van de hulpvraag
en van de bij de assistente kennelijk bestaande onzekerheid, door zelf klaagster te woord
te staan. Naar het oordeel van het CTG mocht triage onder de gegeven omstandigheden
geen inbreuk maken op de sequentie van hulpvragen en had de huisarts het heft in
handen moeten nemen en – naar gelang van haar eigen bevindingen – het kind moeten
onderzoeken.
Tijdens de parlementaire behandeling die geleid heeft tot de totstandkoming van de
thans in Nederland geregelde Huisartsendienstenstructuren is ter sprake geweest, dat
met de huisartsenzorg gedurende avond, nacht en weekend huisartsenzorg van dezelfde
kwaliteit en inhoud bedoeld wordt als huisartsenzorg die geleverd wordt buiten avond,
nacht en weekend (Stb. 2001, 525, p. 4). Het is een onderdeel van de voorziening in de
huisartsendienst gedurende avond, nacht en weekend, dat de triage van de gedurende
die periode nieuw aangemelde gevallen in de praktijk kan worden overgelaten aan niet
tot arts opgeleid en niet BIG-geregistreerd personeel. Waar echter uit het voorgaande
volgt dat bij een derde serieuze hulpvraag het kind opnieuw had moeten worden
onderzocht, is voor een dergelijke triage geen plaats.
In zijn beslissing van 31 augustus 200684 oordeelde het Centaal Tuchtcollege

dat als een patiënt, die eerder op de huisartsenpost door een huisarts is
gezien, zich enkele dagen later opnieuw tot de huisartsenpost wendt met
dezelfde klachten, de arts zich niet zonder meer mag baseren op de door de
voorganger gestelde diagnose en niet mag volstaan met het advies de eerder
voorgeschreven medicatie te nemen. Hij had ten minste nader moeten (doen)
uitvragen om meer duidelijkheid over de situatie te verkrijgen en eventueel
de patiënt moeten uitnodigen om naar de praktijk te komen om zelf een
diagnose te stellen.
Een soortgelijke overweging ligt ten grondslag aan de beslissing van het
Regionaal Tuchtcollege te Zwolle van 14 december 2006,85 waarin het college
de betrokken huisarts een berisping oplegde (mede gezien zijn tuchtrechte-
lijke verleden). Het tuchtcollege verwijt de huisarts dat hij tegen de achter-
grond van de gegevens die zijn voorganger had vermeld in het journaal de
waarschijnlijkheidsdiagnose acuut coronair syndroom (ACS) niet eerder had
mogen verlaten dan nadat hij deze op basis van deugdelijk onderzoek kon
uitsluiten. De huisarts had in de gegeven situatie een elektrocardiogram
(ECG) moeten maken of moeten laten maken. Interessant is ook een beslis-
sing van het Tuchtcollege Eindhoven over een duopraktijk van twee huis-
artsen. In het onderhavige geval, aldus het Tuchtcollege, ontbrak het in hoge
mate aan een adequate organisatie van de praktijk en een goede coördinatie
en communicatie bij de hulpverlening aan de gezamenlijke patiënten van de
84 GJ 2006/133.
85 GJ 2007/36.
duopraktijk. Zo ontbraken een spoednummer en een beleid hoe te handelen

indien een dienstdoende arts niet aan de vereiste spoed kon voldoen. Deze
tekortkomingen komen tuchtrechtelijk in de volle omvang (mede) voor re-
kening van verwerend huisarts, ook al is hij bij de zorg van deze patiënt niet
rechtstreeks betrokken geweest.86
Aan bovenvermelde uitspraken is in algemene zin te ontlenen dat de arts

voor het handelen van de assistente op de huisartsenpost in beginsel niet
tuchtrechtelijk verantwoordelijk kan worden gehouden, tenzij hij redenen
heeft om aan te nemen dat de betrokken assistente onvoldoende gekwalifi-
ceerd is voor haar werk dan wel de arts onvoldoende (duidelijke) instructies
heeft gegeven.87 Als er echter sprake is van een assistente die is opgewassen
tegen haar taak en er duidelijke instructies zijn achtergelaten, blijven even-
tuele fouten voor rekening van die assistente. Een en ander uiteraard on-
verlet latende de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid van de huisarts zelf,
bijvoorbeeld wanneer deze de door de assistente doorgegeven signalen ver-
keerd interpreteert en/of niet of onvoldoende doorvraagt, onvoldoende in-
structies achterlaat, of triage laat toepassen waar dat niet verantwoord is.
Het uitgangspunt dat de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid in begin-
sel het eigen handelen van de individuele zorgverlener betreft, neemt dus
niet weg dat men, wanneer in collectief verband zorg wordt verleend, op
basis van de eigen verantwoordelijkheid tuchtrechtelijk aansprakelijk kan
zijn voor het falen van anderen.
Alternatief werkzame BIG-geregistreerden
Voor de BIG-geregistreerde alternatieve behandelaars lijken barre tijden

aangebroken. Van Veen had een vooruitziende blik toen hij een gezichtspunt
schreef in 2004 met als titel: ‘Alternatieve genezers, einde van het ge-
dogen?’88 Het vraagteken kan vervallen als het aan de tuchtrechter anno
2006 ligt. De conclusie van Van Beurden in 1996 dat ten aanzien van me-
disch-inhoudelijke kwesties uit de gepubliceerde jurisprudentie een beeld
oprijst van een wat terughoudende tuchtrechter die slechts in zeer ernstige
gevallen het toepassen van een alternatieve behandeling afwijst, lijkt ach-
terhaald.89
Zo oordeelde het CTG op 12 juli 2005 dat een arts, die in eerste aanleg door
het Regionaal Tuchtcollege geen maatregel opgelegd had gekregen, verwijt-
baar had gehandeld doordat hij slechts mondeling bijwerkingen had ge-
noemd en niet had meegedeeld dat de medicatie die hij voorschreef niet
geregistreerd stond voor de betreffende aandoening. Verder oordeelde het
CTG dat, als een arts een behandeling toepast waarover wetenschappelijk
86 RT Eindhoven, 27 februari 2007, GJ 2007/118, zie ook paragraaf 9.1.4.

87 Een uitzondering is de beslissing van het Centraal Tuchtcollege van 4 maart 2008, Stcrt 2008, nr.
53, p. 11, GJ 2008, 45.
88 Veen E-B van, Alternatieve genezers, einde van het gedogen? TvGR 2004, nr. 1, 1-2.
89 Beurden AJP van, Reguliere ruimte voor alternatieve artsen, TvGR 1996, 316-322.
geen consensus bestaat, er extra hoge eisen dienen te gelden ten aanzien van
de zorgvuldigheid bij het inzetten en uitvoeren van de behandeling en ten
aanzien van de voorlichting aan de patiënt. Het CTG zette vraagtekens bij de
stelling van de arts dat het nuttige effect van de door hem gegeven alterna-
tieve behandeling (het langdurig voorschrijven van antibiotica, antimycotica
en corticosteroı̈den) opweegt tegen het risico op bijwerkingen of interactie
bij het zo langdurig voorschrijven van medicijnen. Gezien de onwenselijk
lange duur van de tuchtrechtelijke procedure kreeg de betrokken arts
‘slechts’ de maatregel van waarschuwing opgelegd.90
Nog veel strenger oordeelde het Regionaal Tuchtcollege te Amsterdam en
later het Centraal Tuchtcollege in de klachten die waren ingediend tegen de
drie artsen die Sylvia Millecam onder behandeling hadden gehad.91 De
maatregelen in deze drie casus varieerden van een onvoorwaardelijke schor-
sing van zes maanden tot een schrapping uit het BIG-register.
Interessant is wat het Centraal Tuchtcollege heeft overwogen met betrek-
king tot het in de tuchtklacht tegen de internist uitdrukkelijk gevoerde
verweer van de arts, dat de inspecteur in zijn klacht niet ontvankelijk is
omdat hij aan de arts niet de cautie heeft gegeven. Dit is in strijd met het
‘nemo tenetur’-beginsel, verankerd in artikel 6 van het Europees Verdrag tot
bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden
(EVRM).
In eerste aanleg passeerde het Regionaal Tuchtcollege dit verweer. Hierbij
nam het in overweging dat de vraag of sprake was van strijd met artikel 6
EVRM onbeantwoord kon worden gelaten. Dit omdat het erop moest wor-
den gehouden dat de inspecteur ten tijde van het gesprek met verweerder in
het kader van zijn toezichthoudende taak alleen een feitenonderzoek heeft
verricht rond de zorgverlening aan patiënten. Hij had toen niet het voor-
nemen om tegen de betrokken arts een tuchtklacht in te dienen.
In appel benadert het Centraal Tuchtcollege het opgeworpen verweer
principiëler. Het Europese Hof tot bescherming van de rechten van de mens
heeft criteria ontwikkeld ter beoordeling van de vraag of in concrete gevallen
van overheidsingrijpen sprake is van een ‘criminal charge’. Het College
overweegt – voor zover ons bekend voor het eerst in deze bewoordingen –
dat toetsing aan deze criteria met zich meebrengt, dat de in de Wet BIG
opgenomen tuchtrechtelijke procedure niet is aan te merken als de behan-
deling van een ‘criminal charge’. De tuchtrechtelijke procedure wordt vol-
gens het Nederlands wettelijk systeem immers niet tot het strafrecht gere-
kend maar tot het disciplinaire recht. Het in de Wet BIG geregelde tucht-
recht bevat geen normen die de hele bevolking kunnen treffen en de op
grond van de wet op te leggen maatregelen kunnen niet aangemerkt worden
als strafrechtelijk van karakter. Het achterwege laten van de cautie in de
90 CTG 12 juli 2005, TvGR 2005/43.

91 Zie RT Amsterdam 24 mei 2005, GJ 2005/68 t/m 70; RT Amsterdam 7 februari 2006, GJ 2006/52
t/m 54; Zie Centraal Tuchtcollege 19 juni 2007, GJ 2007/133 t/m 136 met nt FCB van Wijmen.
tuchtrechtelijke procedure levert dus geen strijd op met het in het artikel 6
EVRM verankerde ‘nemo tenetur’-beginsel.92
Een tweede principiële overweging van het Centraal Tuchtcollege betreft
de in alle drie de beslissingen in hoger beroep geformuleerde norm, waaraan
de alternatieve beroepsbeoefenaar moet voldoen die naast reguliere behan-
delingen alternatieve behandelingen geeft. Kort gezegd komt dat erop neer
dat een arts, die zich mede op het terrein van de alternatieve geneeskunde
beweegt, daarmee de hoedanigheid van arts niet afschudt. Hij blijft in de
eerste plaats gehouden om jegens zijn patiënten als arts te handelen, met de
zorgvuldigheid die onder soortgelijke omstandigheden van een redelijk
handelend en bekwaam arts mag worden verwacht. Hij dient zich dus te
houden aan wat binnen de reguliere gezondheidszorg geldt als minimaal te
stellen eisen aan diagnostische methoden en wijze van behandeling. Met
betrekking tot de behandelingsmogelijkheden moet de alternatief werkzame
arts de patiënt ten minste over de bestaande reguliere en alternatieve be-
handelingsmogelijkheden en hun merites informeren. Hij dient ook zorg te
dragen voor zorgvuldige verslaglegging van zijn bevindingen en handelin-
gen. Op hem rust een zware informatie- en dossierplicht. Hij dient op een
behoorlijke wijze en in voldoende detail in zijn verslaglegging duidelijk te
maken welke overwegingen bij hem en/of zijn patiënt tot een afwijkend
beleid hebben geleid. Pas wanneer de arts aan deze voorwaarden heeft vol-
daan, mag hij overgaan tot het bieden van alternatieve geneeskundige zorg
aan de patiënt.
In alle drie beoordeelde gevallen was het Centraal Tuchtcollege van oor-
deel dat de betrokken artsen niet aan deze norm hebben voldaan.
Met de beslissing dat de in de Wet BIG geregelde tuchtrechtelijke proce-
dure niet is te beschouwen als de behandeling van een ‘criminal charge’,
heeft het Centraal Tuchtcollege in elk geval duidelijkheid geschapen over de
vraag in hoeverre de inspectie bij onderzoek naar tuchtrechtelijk verwijtbaar
handelen de cautie moet geven. Beroepsbeoefenaars die worden betrokken in
een onderzoek door de inspectie dienen daarmee terdege rekening te hou-
den. Dat leidt overigens tot een duivels dilemma.
Enerzijds moeten zij de inspecteur immers naar beste weten en kunnen
informeren binnen het kader van hun beroepsgeheim. Anderzijds weten zij
dat zij zich daarmee kunnen belasten wanneer de inspecteur die gegevens in
een tuchtklacht tegen hen gebruikt.
De door het Centraal Tuchtcollege gestelde norm ten aanzien van de
alternatieve beroepsbeoefenaars met betrekking tot het bieden van alterna-
tieve geneeskundige zorg – die overigens in 2007 werd geformuleerd maar
toegepast op casus die in 2000-2001 speelden – laat de alternatieve beroeps-
beoefenaars weinig ruimte voor alternatieve behandelingsmogelijkheden.
Het uitgangspunt van het Centraal Tuchtcollege lijkt immers te zijn dat ook
de alternatieve beroepsbeoefenaar zich dient te houden aan de reguliere be-
handelingswijze en slechts onder zeer strikte voorwaarden een alternatieve
92 Zie over de toepasselijkheid van artikel 6 EVRM: Kastelein WR, ‘Artikel 6’, in: Gevers JKM (red.),
Het EVRM en de gezondheidzorg, Nijmegen: Ars Aequi Libri 1994, 75-103.
behandelingswijze mag aanbieden. Wanneer patiënten kiezen voor een al-

ternatieve behandelingswijze en zich niet laten overhalen tot de reguliere
geneeskunde, worden aan de informatie- en dossierplicht zeer hoge eisen
gesteld. De alternatieve beroepsbeoefenaar zij gewaarschuwd!93
Zoals Sluijters op 21 april 2006 in de zogenoemde Henk Leenen-lezing van
de Vereniging voor Gezondheidsrecht stelde, lijkt er duidelijk sprake te zijn
van een verharding in het oordelen over alternatief werkzame artsen.94 Des
te opvallender zijn twee beslissingen van het CTG van 11 mei 2006.95 Het
ging om een fysiotherapeut die volgens de Inspectie buiten zijn deskundig-
heidsgebied handelde, onder meer door onder de vlag van de firma F. alter-
natieve behandeling en zorg aan (terminale) patiënten te verlenen. De
fysiotherapeut communiceerde niet met het reguliere circuit en stelde geen
fysiotherapeutische diagnose, maar werkte op indicatie van klachten. Het
CTG overweegt in die zaak als volgt:
Het CTG benadrukt dat de door de fysiotherapeut toegepaste, als alternatieve behan-
delwijze aan te merken behandeling niet in de beroepsgroep gangbaar is en dat het nut
en het effect daarvan onbewezen is. Deze vaststelling is echter niet toereikend om een
tuchtrechtelijk verwijt te kunnen dragen, nu niet aannemelijk is geworden dat de wijze
van behandelen, zoals door deze fysiotherapeut is toegepast, nadelige gevolgen heeft
gehad voor de patiënten en evenmin dat patiënten door de behandeling te ondergaan op
enigerlei wijze verstoken zijn gebleven van behandelingswijzen waarvan redelijkerwijs
een heilzaam effect is te verwachten.
Het CTG vermeldt voorts nog dat niet gebleken is dat de fysiotherapeut valse
hoop heeft gewekt en wijst vervolgens de klacht van de Inspectie af. In
vergelijking met de zaak Sylvia Millecam legt het CTG een opvallende
mildheid aan de dag. Nu is het niet handelen volgens de normen van de
beroepsgroep en het hanteren van onbewezen therapieën niet verwijtbaar,
ook al afficheerde de fysiotherapeut zich uitdrukkelijk als zodanig. Dit
maakt het des te interessanter hoe die zaak in appel zal aflopen, wat bij het
ter perse gaan van deze druk helaas nog niet bekend was.
93 Het openbaar ministerie dacht daar anders over. In oktober 2006 werden alle zaken tegen de artsen
en andere alternatieve behandelaars van Sylvia Millecam geseponeerd omdat er naar de mening
van het OM geen causaal verband was tussen haar overlijden en hun handelen. In de door de
Vereniging tegen de Kwakzalverij aangespannen art. 12 Sv. procedure beschikte het Gerechthof te
Amsterdam inmiddels dat twee van de drie betroken artsen en Jomanda alsnog vervolgd dienen te
worden, zie Gerechtshof Amsterdam 9 april 2008, LJN.: BC9170.
94 Zie Sluijters B, Koren en Kaf. Over alternatieve geneeswijzen, TvGR 2006, nr. 5, 351-357 en
Gedragsregel De arts en niet-reguliere behandelwijzen KNMG, Utrecht 1 april 2008.
95 CTG 11 mei 2006, Stcrt 16 mei 2006, nr. 95, p. 13-14, GJ 2006/87.
j
9.1.5 Evaluatierapport en rapport van de commissie-Huls
In oktober 2002 verscheen het eerste evaluatierapport inzake de Wet BIG met
daarin opgenomen een hoofdstuk over het tuchtrecht.96 Uit het evaluatie-
rapport blijkt dat het tuchtrecht onder burgers nog altijd relatief onbekend
is, evenals de raadpleegbaarheid van het BIG-register. Bovendien blijkt een
aanzienlijk aantal klachten kennelijk ongegrond, waardoor (opnieuw) dis-
cussies ontstaan over mogelijk op te werpen drempels voor klagers. Gedacht
wordt aan een griffiegeld, een verplichte gang naar de beroepsbeoefenaar
zelf of de Inspectie, of een klachtencommissie voorafgaand aan het indienen
van een tuchtklacht. Deze discussie komt ook weer terug in het rapport van
de commissie-Huls.97 In het evaluatierapport wordt verder aanbevolen te
overwegen om kostencompensatie uit de Rijkskas opnieuw te introduceren.
Onder de oude MTW bestond deze mogelijkheid, die vooral werd gebruikt
om onterecht aangeklaagde beroepsbeoefenaars enigszins schadeloos te
stellen. Ditzelfde geldt voor de mogelijkheid om de aangeklaagde beroeps-
beoefenaar te verplichten te verschijnen. De commissie-Huls beveelt aan een
griffierecht in te voeren, onder voorwaarde dat een klager die gelijk krijgt
het griffierecht terugkrijgt.
Het verplicht stellen van een mondeling vooronderzoek wordt in die za-
ken die toch op zitting komen als niet-zinvol ervaren. Ditzelfde geldt voor
de verplichting van het CTG om ook kennelijk ongegronde beroepen op een
openbare zitting te behandelen.
Geconstateerd wordt dat de versterkte juridische inbreng op weinig bijval
binnen de beroepsgroep en leden van tuchtcolleges kan rekenen en overigens
ook niet heeft geleid tot een vergroting van het aantal gegrond verklaarde
klachten, integendeel.98 De beoogde groei van het vertrouwen bij het pu-
bliek in de tuchtrechtspraak lijkt via deze weg dan ook niet bereikt. De veel
gehoorde stelling dat beroepsgenoten strenger oordelen dan rechters met
een juridische achtergrond lijkt hiermee aannemelijk. In het evaluatierap-
port wordt nog als bezwaar van vele tuchtrechters aangevoerd dat een klacht
niet gegrond kan worden verklaard zonder oplegging van een maatregel. In
de recente jurisprudentie heeft het CTG dit probleem zelf uit de wereld
geholpen99 door een ruime wetsinterpretatie.100 Ook is beslist dat, wanneer
96 Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, reeks Evaluatie Regelgeving, deel

12, Den Haag: ZonMw 2002.
97 Zie Werkgroep Tuchtrecht, beleidsuitgangspunten wettelijk geregeld tuchtrecht, Den Haag;
Ministerie van Justitie 2006.
98 Anders: commissie-Huls, o.c., p. 27.
99 Zie bijvoorbeeld CTG 30 mei 2006, GJ 2006/70 en CTG 29 juni 2006, GJ 2006/72 met noot A.L.
Heinen.
100 Hoewel het CMT ook onder de oude MTW het standpunt innam dat gegrondverklaring van een
klacht zonder oplegging van een maatregel niet mogelijk was, is deze opvatting in het verleden
bestreden, zie TvGR 1985/55 en TvGR 1986/25 en TvGR 1989/2, beide met noot C. Vermeulen; zie
ook Kastelein WR, Van klagen naar klachtrecht, het klachtrecht van de patiënt in de gezond-
heidszorg, tweede druk, Gouda Quint 1994, p. 62.
het tuchtcollege in eerste aanleg een dergelijk uitspraak doet, de klager

daartegen niet in appel kan gaan.101 Verder wordt geadviseerd de zittings-
termijn van beroepsbeoefenaars te beperken tot een à twee jaar na het neer-
leggen van hun praktijk. Voor het draagvlak van de beslissingen binnen de
beroepsgroep is dit zeker van belang.
Het probleem van de openbaarheid wordt in beide rapporten niet als groot
ervaren, maar wel het terughoudende publicatiebeleid van de tuchtcolleges.
Ook dat bezwaar lijkt inmiddels overigens grotendeels achterhaald, doordat
alle beslissingen van het CTG en die van het RT Amsterdam, Groningen,
Eindhoven en Zwolle op de website van het CTG te vinden zijn. Verder wordt
in het rapport aandacht gevraagd voor het achterblijvende gebruik dat wordt
gemaakt van de mogelijkheid van IGZ tot het instellen van een spoedproce-
dure. Aanbevolen wordt de regionale tuchtcolleges de mogelijkheid te geven
om door te verwijzen naar het CMT.
Naast deze aanbevelingen wordt er nog een aantal andere aanbevelingen
gedaan die tot wetswijziging aanleiding zouden moet geven. Tot nu toe is
het er echter, bijna vijf jaar na dato, nog niet van gekomen. Ook in het
rapport van de commissie-Huls wordt een aantal wijzigingsvoorstellen ge-
daan met als doel harmonisatie en versterking van de kwaliteit van alle
tuchtrecht voor beroepsbeoefenaars. Naast de hierboven genoemde onder-
werpen, wordt hierin ook een lans gebroken voor het creëren van de moge-
lijkheid voor klager om een tuchtklacht in te dienen tegen een groep be-
roepsgenoten.102 De werkgroep is echter geen voorstander van het onder het
bereik van het tuchtrecht brengen van rechtspersonen. Wel is de werkgroep
voorstander van het introduceren van de mogelijkheid tot het verkrijgen van
een gelimiteerde vorm van schadevergoeding.103 De minister van VWS rea-
geerde hier snel op.104 In deze reactie wordt een aantal knelpunten gesigna-
leerd, maar worden vervolgens nauwelijks standpunten ingenomen. Zo is
niet duidelijk hoe de minister aankijkt tegen:
– het voorstel om tuchtcolleges de mogelijkheid te bieden een bedrag aan
schadevergoeding kunnen toekennen;
– het gegrond verklaren van een klacht zonder oplegging van een maatregel;
– de mogelijkheid om een team beroepsbeoefenaars aan te klagen;
– de vraag of beroepsbeoefenaars aan de kosten moeten bijdragen en de
vraag of dit redelijk is c.q. bijdraagt aan het vertrouwen van het publiek;105
– het eenvoudig afdoen van zaken met een gering gewicht;
– de harmonisatie volgens de systematiek van de Wet tuchtrechtspraak be-
drijfsorganisatie.
101 Zie CTG 4 maart 2008, Stcrt. 2008, 53, p. 12.

102 De Die stelt zich in haar preadvies op het standpunt dat dit voorstel niet nodig is en geen oplossing
biedt voor de zogeheten ketenaansprakelijkheid, zie De Die o.c., 164-165. Zij stelt voor de Inspectie
een vooronderzoek te laten doen, 167 e.v.
103 Anders: De Die o.c.
104 Zie Brief Tuchtrecht Wet BIG, Kamerstukken II 2006/07, 30800XVI, nr. 167.
105 Aldus ook de KNMG: Standpunt KNMG inzake de toekomstige regeling van het wettelijk tucht-
recht, Utrecht 2007.
Wel duidelijk is dat de minister weinig voelt voor het invoeren van griffie-
gelden. Tot een wetsvoorstel heeft een en ander nog niet geleid.
j
9.2 Strafrecht
j
9.2.1 Inleiding
Een beroepsbeoefenaar die een strafbaar feit begaat, kan daarvoor persoon-
lijk aansprakelijk worden gesteld.106,107 Een strafbaar feit kan echter op
grond van art. 51 Wetboek van Strafrecht (WvS) ook door een rechtspersoon
worden begaan, bijvoorbeeld een ziekenhuis.
Voor strafrechtelijke aansprakelijkheid moet zijn voldaan aan drie voor-
waarden. Er moet sprake zijn van een handelen of nalaten dat valt binnen de
wettelijke delictsomschrijving (art. 1 WvS), het strafbare feit moet weder-
rechtelijk zijn gepleegd en de dader moet schuld kunnen worden verweten.
Over de relatie tussen medisch-professionele handelingen en mishande-
ling zijn verschillende theorieën verdedigd.108 Zo is gesteld dat het medisch-
professioneel handelen wordt gerechtvaardigd door de wettelijke bevoegd-
heid (beroepsrechttheorie). Doordat in de wetgeving de arts en de andere
hulpverleners de bevoegdheid is toegekend de geneeskunde uit te oefenen,
is, aldus deze theorie, deze beroepsuitoefening aan de werking van art. 300
WvS onttrokken. Afgezien nog van de verandering van de situatie door de
Wet BIG, heeft de theorie weinig aanhang gevonden. De wettelijke regeling
van beroepen beoogt niet om voor die beroepen een uitzonderingspositie te
scheppen in het strafrecht. Medisch handelen kan bovendien onder om-
standigheden mishandelen zijn en dient dan onder de strafwet te vallen.
Een andere theorie volgt de redenering dat medisch-professioneel hande-
len door de wetgever niet is gezien als mishandelen. Voor deze theorie pleit
dat het doel van de medisch-professionele behandeling niet mishandeling is.
Het gaat niet om verstoring maar om herstel van verstoring. In de geschie-
denis van de totstandkoming van art. 300 WvS zijn voor deze theorie aan-
wijzingen te vinden. Zo is bijvoorbeeld het woord mishandeling gekozen
106 Zie Beets H, Aesculaap in de greep van Themis, Gouda Quint, 1989; Hubben JH, Het ziekenhuis als
strafbare rechtspersoon, De Tijdstroom, 1989; Sluijters B, Feber H, De gezondheidszorg en het
strafrecht, Preadvies VGR 1989, Wöretshofer J, Volgens de regelen van de kunst, Gouda Quint, 1992;
Smeehuijzen J, Strafrechtelijke vervolging van beroepsbeoefenaren wegens dood of zwaar lichame-
lijk letsel door schuld, uiterste terughoudendheid gepast, TvGR 2000, nr. 6, 362-374; Mevis PAM,
Gezondheidsrecht en strafrecht, Ontwikkelingen in een niet altijd even gemakkelijke relatie,
Preadvies VGR 2007, 138 e.v.
107 Hij is echter niet aansprakelijk voor fouten van ondergeschikten. Strafbare feiten kunnen worden
onderscheiden in overtredingen en misdrijven.
108 Doelder H de, Hart A ’t, Medicus en mishandeling, TvGR 1978, 57-68; Sluyters B, De gezond-
heidszorg en het strafrecht, preadvies VGR, 1989, Utrecht; Dam van Isselt E van, De strafrechtelijke
aansprakelijkheid van den medicus, 1902, Utrecht; Wöretshofer J, Volgens de regelen van de kunst,
Gouda Quint 1992.
opdat de chirurgische operatie niet onder het artikel zou vallen.109 Maar daar
staat tegenover dat de medisch-professionele handeling niet van de toepas-
sing van art. 300 WvS is uitgesloten. Medisch-professionele handelingen
kunnen mishandeling zijn, bijvoorbeeld als er geen relatie is met een me-
disch doel (het afzetten van een gezond been), of er geen redelijke verhou-
ding bestaat tussen doel en middel (het toepassen van medisch zinloze han-
delingen of het verrichten van een zware ingreep voor een klein probleem).
De arts heeft niet het recht ‘medicandi, purgandi, seignandi, percandi, tail-
landi, coupandi et occidendi impune per totam terram’ (Molière, Le Malade
Imaginaire). Een bezwaar tegen de theorie is verder dat zij zich beperkt tot
de rechtvaardiging van het medisch handelen als zodanig en niet kijkt naar
de toestemming van de patiënt. Het tegen de wil van de patiënt een medi-
sche handeling uitvoeren kan wel degelijk in mishandeling resulteren. Zou
de medisch-professionele handeling niet onder art. 300 WvS vallen, dan zou
het verrichten van medische handelingen zonder toestemming niet het
strafbare feit mishandeling opleveren. Volgens De Doelder en ’t Hart zou dan
het leed voor de patiënt ten gevolge van de handeling in het licht van het
uiteindelijke medische resultaat als juridisch irrelevant worden be-
schouwd.110
Een derde theorie gaat ervan uit dat bij medisch-professioneel handelen de
opzet tot mishandelen ontbreekt. Ook deze theorie vindt steun in de parle-
mentaire geschiedenis van het tot stand komen van art. 300 WvS. Zij gaat
ervan uit dat de arts bij het verrichten van de medisch-professionele hande-
ling niet het veroorzaken van pijn, letsel of leed beoogt. Men moet opzet
verstaan in de zin van oogmerk. De Doelder en ’t Hart wijzen erop dat in
deze theorie objectieve omstandigheden niet rechtstreeks maar via opzet aan
hun trekken komen. De theorie gaat, anders gezegd, voorbij aan de vraag-
stelling met betrekking tot de delictsomschrijving en richt zich primair op
factoren gelegen in de persoon van de dader.
Volgens de vierde theorie is medisch-professioneel handelen niet strafbaar
wegens het ontbreken van de materiële wederrechtelijkheid. Deze theorie
heeft de meeste aanhang. Zij gaat uit van de gedachte dat de strafbaarstelling
in de wet berust op de veronderstelling dat de betrokken gedraging in strijd
is met het recht. Dat is echter niet steeds het geval, zoals bij medisch-pro-
fessionele handelingen als aan de gestelde eisen is voldaan. De Hoge Raad
overwoog ten aanzien van het ontbreken van de materiële wederrechtelijk-
heid ‘dat zich immers het geval kan voordoen, dat de wederrechtelijkheid in
de delictsomschrijving zelve geen uitdrukking heeft gevonden en niettemin
geen veroordeling zal kunnen volgen op grond dat de onrechtmatigheid der
gepleegde handeling in het gegeven geval blijkt te ontbreken en derhalve
dan het betrokken wetsartikel op de letterlijk onder de delictsomschrijving
vallende handeling niet van toepassing is’.111 Het ontbreken van materiële
wederrechtelijkheid kan zijn gebaseerd op wetenschappelijke inzichten
109 Van Dam van Isselt E, o.c. 10.

110 O.c., 64.
111 HR 20 februari 1933, NJ 1933, 918.
maar ook op maatschappelijke opvattingen. Het geven van een harde stomp
aan iemand om te voorkomen dat hij in een gat valt, is materieel gezien niet
wederrechtelijk; het verrichten van een operatie om ziekte te genezen is niet
in strijd met het recht.
Binnen de theorie van de materiële niet-wederrechtelijkheid van medisch-
professionele handelingen worden twee benaderingen onderscheiden. In de
eerste vervult de arts de delictsomschrijving maar is zijn handelen materieel
niet wederrechtelijk, terwijl in de tweede benadering de wederrechtelijkheid
wordt gezien als bestanddeel van het strafbare feit, dat dan dus moet worden
bewezen.112 Welke benadering hierin ook wordt gevolgd, belangrijk is dat in
de rechtsontwikkeling de grenzen van het medisch-professioneel handelen
en de toestemming van de patiënt een veel sterker accent hebben gekregen
dan ze ten tijde van de totstandkoming van het Wetboek van Strafrecht
hadden. De toestemming van de patiënt, op zichzelf geen voldoende grond
voor straffeloosheid, is voorwaarde naast de rechtvaardiging van het medisch
handelen op zichzelf. In beide benaderingen betekent het ontbreken van
wederrechtelijkheid dat de arts, om strafrechtelijk gedekt te zijn, moet zor-
gen dat hij een recht heeft om te handelen. In beide benaderingen ontleent
hij dat recht aan de toestemming van de patiënt, zijn bevoegdheid als arts,
de medische indicatie en uitvoering van de handeling volgens de regels van
de kunst. Omdat voor het al dan niet aanwezig zijn van de wederrechtelijk-
heid in beide gevallen aan dezelfde eisen moet zijn voldaan, is feitelijk het
verschil tussen beide benaderingen niet groot.
In het kader van de strafrechtelijke kwalificatie van medisch-professionele
handelingen wordt ook het begrip medische exceptie gebruikt. Deze excep-
tie is door de Hoge Raad erkend.113 ‘Uit de geschetste geschiedenis en de
aangehaalde jurisprudentie en literatuur is wel op te maken dat is aanvaard
dat een arts, indien hij zou worden vervolgd wegens het toebrengen van pijn
of (zwaar) lichamelijk letsel omdat zijn optreden binnen de letter van de
desbetreffende strafbepalingen valt, zich met vrucht kan beroepen op zijn
recht als medicus in het belang van zijn patiënt in het kader van een medi-
sche ingreep aldus te handelen,’ aldus de Hoge Raad. Het is de vraag of de
medische exceptie van een beroep op materiële niet-wederrechtelijkheid
moet worden onderscheiden.114 De Hoge Raad verwijst naar geschiedenis,
jurisprudentie en literatuur. Daarin was de leer van het ontbreken van de
materiële wederrechtelijkheid ten aanzien van medisch-professionele han-
delingen gangbaar. Men zou kunnen stellen dat de medische exceptie zich
niet wezenlijk onderscheidt van de theorie van de materiële niet-weder-
rechtelijkheid. De arts die conform de regels handelt, kan zich op een alge-
meen aanvaard recht beroepen.
112 Zie daarover uitvoeriger Den Doelder en ’t Hart, o.c., en Wöretshofer o.c., 46 e.v.
113 HR 21 oktober 1986, TvGR 1987/2. De erkenning geschiedde in verband met het niet erkennen van
de medische exceptie bij euthanasie.
114 Wöretshofer, o.c.
Voor de medische exceptie gelden de volgende eisen:

1 de handeling is medisch geı̈ndiceerd met het oog op een concreet behan-
delingsdoel;
2 de handeling wordt volgens de regelen van de kunst verricht;
3 de handeling wordt met toestemming van de betrokkene uitgevoerd.115
Bij de eerste twee eisen gaat het om handelen volgens de medisch-professi-

onele standaard. Als aan een van de voorwaarden niet is voldaan, kan mis-
handeling aanwezig zijn. De toestemming op zichzelf is niet doorslagge-
vend, omdat die bijvoorbeeld een operatie die niet medisch is geı̈ndiceerd
met het oog op het behandelingsdoel, niet geoorloofd maakt. De medische
indicatie op zich geeft geen rechtvaardigingsgrond voor medisch handelen,
omdat niet mag worden gehandeld zonder toestemming van de patiënt.
Voorgesteld is wel om in het Wetboek van Strafrecht een speciaal artikel op
te nemen waarin dat wetboek niet van toepassing wordt verklaard op me-
disch-professionele handelingen. Daarbij zou dan moeten worden bepaald
dat dit alleen zou gelden voor medisch geı̈ndiceerde handelingen die zorg-
vuldig volgens de regelen van de kunst worden uitgevoerd en waarvoor toe-
stemming van de patiënt is verkregen. Het ontbreken van deze vereisten zou
immers tot gevolg hebben dat de patiënt niet meer via het strafrecht zou
worden beschermd tegen onder andere het zonder toestemming op hem
verrichten van medische handelingen. Een dergelijke bepaling is wellicht
juridisch niet nodig, omdat via de constructie van de afwezigheid van ma-
teriële wederrechtelijkheid, waarvoor de genoemde eisen als voorwaarden
gelden, nu al het beoogde effect wordt bereikt. Anderzijds zou een dergelijke
bepaling, zo merkt Mevis op, duidelijkheid kunnen verschaffen en is ter
zake een voorstel gedaan in het proces van hercodificatie van het Wetboek
van Strafrecht in de Nederlandse Antillen en Aruba.116
In de beroepsuitoefening kan verder sprake zijn van strafuitsluitingsgron-

den zoals overmacht (art. 40 WvS) in de zin van noodtoestand als rechtvaar-
digingsgrond. Bekend voorbeeld was, vóór de invoering van de Wet Toetsing
Levensbeëindigend handelen, euthanasie of hulp bij zelfdoding. Andere
strafuitsluitingsgronden zijn noodweer exces, uitvoering van een wettelijk
voorschrift, of het voldoen aan een bevoegd gegeven ambtelijk bevel.
In de beroepsuitoefening moet bij schuld in strafrechtelijke zin in het
algemeen gedacht worden aan een ernstig verzuim; bij dood door schuld
zelfs aan een grove of aanmerkelijke onvoorzichtigheid, onachtzaamheid of
nalatigheid.
Het toetsingscriterium is in het strafrecht essentieel verschillend van de
115 Die mag soms worden verondersteld, bijvoorbeeld als de patiënt bewusteloos is. In het Oostenrijkse
Strafgesetzbuch van 1975 is ‘eigenmächtige Heilbehandlung’ volgens par. 110 strafbaar, voor zover
geen ernstig levensgevaar bestaat.
116 Mevis PAM, Gezondheidsrecht en Strafrecht, ontwikkelingen in een niet altijd even gemakkelijke
relatie, Preadvies voor de vereniging voor Gezondheidsrecht 2007, Gezondheidsrecht: betekenis en
positie, Den Haag: Sdu 2007.
criteria in het tuchtrecht of het civiele recht. Die hebben veeleer het karakter
van open normstellingen zoals het tekortschieten in zorg, of de zorg die een
redelijk bekwaam en redelijk handelend arts onder gelijke omstandigheden
behoort te betrachten. Slechts in uitzonderlijke gevallen vindt dan ook
strafrechtelijke toetsing plaats van handelen van een beroepsbeoefenaar,
hoewel dit wel vaker voorkomt dan in het verleden. Zoals Mevis in zijn
preadvies voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht stelde: Het strafrecht
rukt op in medische zaken.117 Dubbele berechting in de zin dat zowel een
strafrechtelijke als een tuchtrechtelijke als een civielrechtelijke procedure
wordt gevoerd ten aanzien van hetzelfde feitencomplex is mogelijk en komt
ook voor.118
Sancties in het strafrecht zijn de (voorwaardelijke) geldboete, gevangenis-
straf, taakstraf, terbeschikkingstelling en plaatsing in een psychiatrisch zie-
kenhuis.119 Verder kent een beperkt aantal delicten de mogelijkheid van de
bijkomende sanctie van ontzetting uit het recht om het beroep uit te oefe-
nen.120 Ontzetting uit het recht de mogelijkheid het beroep uit te oefenen
kan hoogstens voor een periode van 5 jaren worden opgelegd, behoudens het
geval dat een levenskange gevangenisstraf wordt opgelegd.
Er is maar een aantal delicten, dat in het kader van de beroepsuitoefening
relevant is. Deze zullen in het hierna volgende kort worden aangestipt en
behandeld om zo de plaats en relevantie van het strafrecht in de gezond-
heidzorg te concretiseren. Allereerst echter de strafrechtelijke procedure.
j
9.2.2 Strafrechtelijke procedure
De strafrechtelijke procedure is geregeld in het Wetboek van Strafvorde-

ring.121 In de strafrechtelijke procedure zijn globaal twee fasen te onder-
scheiden, te weten het voorbereidend onderzoek en het onderzoek ter te-
rechtzitting, ook wel hoofdonderzoek of eindonderzoek genaamd.
Door het overlijden van een verdachte vervalt het recht op strafvervolging.
Een misdrijf is verjaard, afhankelijk van de ernst van het delict na twee
(overtredingen) tot achttien jaar (misdrijven waarop levenslang staat). De
verjaringstermijn vangt aan op de dag na die waarop het feit is gepleegd.
Elke daad van vervolging stuit de verjaring. Misdrijven waarop levenslang
117 Mevis PAM, Gezondheidsrecht en Strafrecht, ontwikkelingen in een niet altijd even gemakkelijke
relatie, Preadvies voor de vereniging voor Gezondheidsrecht 2007, Gezondheidsrecht: betekenis en
positie, SDU uitgevers Den Haag 2007.
118 Zie voor samenloop van straf- en tuchtrecht: ‘de Terp’, Hof Den Haag 12 november 1986, TvGR
1987/11 en MTC Den Haag 28 oktober 1987, TvGR 1988/15; de Utrechtse abortusarts, Rb. Utrecht 24
juni 2004, GJ 2004/35 en CT 15 april 2004, GJ 2004/20, en de zaak Vencken, zie Medisch Contact 10
maart 2005, p. 499-501, Hof Den Bosch 19 juli 2005, TvGR 2005/36.
119 Zie bijv. Voorzieningenrechter Rb. ’s-Gravenhage 28 augustus 2006, GJ 2006/125 over de plaat-
singsproblematiek die dit met zich mee kan brengen.
120 Zie de Utrechtse kindercardioloog, Rb. Utrecht 30 november 2004, TvGR 2005/35, GJ 2005/33 en
Hof Arnhem 12 oktober 2005, TvGR 2006/9.
121 Zie Corstens GJM, Het Nederlands strafprocesrecht, vijfde druk, Gouda Quint, 2005.
staat kunnen sinds de wetswijziging van 1 januari 2006 niet meer verjaren
(zie art. 70 lid 2 WvS).
Vervolging en berechting kunnen plaatsvinden voor, na of samen met een
tuchtrechtelijke of civielrechtelijke procedure. De officier van justitie beslist
in een concreet geval of tot vervolging wordt overgegaan. Van belang is dat
het Openbaar Ministerie niet verplicht is de zaak voor de rechter te brengen
wanneer de delictsomschrijving is vervuld; het Openbaar Ministerie kan van
vervolging afzien op aan het algemeen belang ontleende gronden (het ‘op-
portuniteitsbeginsel’, neergelegd in art. 167 lid 2 van het Wetboek van
Strafvordering (hierna: ‘Sv’)).
Voorbereidend onderzoek
Een verdachte heeft het recht om te zwijgen. Als iemand als verdachte wordt
verhoord of daarvoor een redelijk vermoeden bestaat, dient de verdachte de
cautie te krijgen, dat wil zeggen dat hem wordt meegedeeld dat hij niet
verplicht is te antwoorden (art. 29 Sv).
Het voorbereidend onderzoek valt uiteen in het opsporingsonderzoek, het
gerechtelijk vooronderzoek en eventueel het strafrechtelijk financieel on-
derzoek.
Het opsporingsonderzoek vindt plaats onder verantwoordelijkheid van de
officier van justitie. Het gerechtelijk vooronderzoek valt onder verantwoor-
delijkheid van de rechter-commissaris.
De officier is hoofd van de opsporing, maar laat het onderzoek doorgaans
verrichten door andere opsporingsambtenaren, onder wie de politie en de
hulpofficier. De officier kan tijdens het opsporingsonderzoek een aantal
dwangmiddelen inzetten, zoals het aanhouden van de verdachte, het ver-
hoor, het ophouden ter identificatie, de inverzekeringstelling en de voorlo-
pige hechtenis. Beide laatste dwangmiddelen vereisen toetsing door de
rechter-commissaris. De officier van justitie kan ook getuigen doen horen,
maar deze hebben geen verschijningsplicht.
Inverzekeringstelling is mogelijk als het belang van het opsporingson-
derzoek dat vereist en als er tegen een verdachte ernstige bezwaren bestaan
waarvan uit feiten en omstandigheden blijkt. Het moet gaan om een ernstig
misdrijf, er moet een grond voor de inverzekeringstelling zijn zoals vlucht-
gevaar, een geschokte rechtsorde, recidivegevaar, collusiegevaar (onder-
zoeksbelang dat de verdachte of derden geen sporen uitwissen of getuigen
beı̈nvloeden) en er is een anticipatiegebod, dat wil zeggen dat de rechter die
de voorlopige hechtenis beveelt zich moet afvragen of er een gerede kans
bestaat dat de te bevelen voorlopige hechtenis wellicht later kan worden
afgetrokken. De rechter moet dus anticiperen op hoe de zittingsrechter
straks zal oordelen.
Inverzekeringstelling geschiedt door de officier van justitie, duurt maxi-
maal drie dagen en mag in geval van dringende noodzakelijkheid voor ten
hoogste drie dagen worden verlengd. Uiterlijk binnen drie dagen en 15 uren
moet toetsing door de rechter-commissaris plaatsvinden.
De wet kent drie vormen van voorlopige hechtenis, te weten in oplopende
zwaarte, bewaring (max. 14 dagen), gevangenhouding (max. 90 dagen met

tweemaal mogelijkheid tot verlenging, zie art. 66 WvS) en gevangenneming.
De bewaring wordt op vordering van de officier van justitie door de rechter-
commissaris bevolen. Gevangenhouding en gevangenneming gebeurt op
vordering van de officier van justitie door de Rechtbank.122 Tegen een bevel
tot gevangenhouding of -neming kan de verdachte uiterlijk drie dagen na de
tenuitvoerlegging bij het Gerechtshof in hoger beroep gaan. Als de waar-
heidsvinding dit noodzakelijk maakt, kan een opsporingsambtenaar, de
officier van justitie of de rechter-commissaris voorwerpen in beslag nemen.
Voor inbeslagneming kan een bevel tot uitlevering gegeven worden of een
doorzoeking worden verricht (artt. 96-98 Sv). Op grond van art. 98 lid 1 Sv.
mogen bij verschoningsgerechtigde personen123 alleen met hun toestem-
ming brieven of geschriften waarover hun geheimhoudingsplicht zich uit-
strekt in beslag worden genomen. De toestemming dient door de verscho-
ningsgerechtigde zelf te worden gegeven.124 Artikel 98 lid 2 bepaalt dat
doorzoeking bij een verschoningsgerechtigde alleen mag plaatsvinden voor
zover het beroepsgeheim gerespecteerd wordt en dat alleen brieven of ge-
schriften in beslag mogen worden genomen die het voorwerp van een straf-
baar feit uitmaken, of tot het begaan daarvan hebben gediend. Sinds de
inwerkingtreding van de Wet bevoegdheden vorderen gegevens op 1 januari
2006 kan de door de rechter-commissaris gemachtigde officier van justitie
bij verdenking op een misdrijf dat een ernstige inbreuk op de rechtsorde
oplevert, gevoelige gegevens vorderen, waaronder medische, als het belang
van het onderzoek dit dringend vereist. Artikel 96a lid 3 Sv is van toepassing,
wat wil zeggen dat inbeslagname onder verschoningsgerechtigden zonder
hun toestemming niet toegestaan is,125 tenzij zeer uitzonderlijke omstan-
digheden een doorbreking van het verschoningsrecht rechtvaardigen.126
Gerechtelijk vooronderzoek
Op initiatief van de officier van justitie of de verdachte, indien aan zekere

voorwaarden is voldaan, kan de rechter-commissaris een gerechtelijk voor-
onderzoek instellen. Dit is bedoeld om de toedracht van het delict te ach-
terhalen en soms ook om inzicht te krijgen in de persoonlijke omstandig-
heden van de verdachte. De rechter-commissaris kan in dat kader de ver-
122 Gevangenneming kan ook ambtshalve door de rechtbank worden bevolen.

123 Vaste verschoningsgerechtigden in de strafrechtelijke jurisprudentie zijn artsen, tandartsen,
apothekers, verloskundigen en verpleegkundigen. Een afgeleid verschoningsrecht heeft, zo wordt
aangenomen, hun ‘hulppersoneel’. Dit geldt ook voor de geneesheer-directeur van een zorginstel-
ling.
124 Zie Duijst-Heesters WLJM, Boeven in het ziekenhuis, een juridische beschouwing over de verhou-
ding tussen het medisch beroepsgeheim en de opsporing van strafbare feiten (diss. Nijmegen), Den
Haag: Sdu 2005, 95. Zie voor jurisprudentie bijvoorbeeld Rb. Rotterdam 13 februari 2007, GJ 2007/
41 en 42.
125 Zie voor jurisprudentie Rechtbank Den Haag 12 juli 2007, TvGR 2007/29.
126 Zie Mevis, o.c., 161 e.v.
dachte, getuigen en deskundigen horen en de verdachte laten onderzoeken.

Daartoe staan de rechter-commissaris een aantal dwangmiddelen ter be-
schikking zoals gijzeling van de getuigen, doorzoeking en onderzoek aan
het lichaam en – bij ernstige misdrijven – de afname van bloed of ander
lichaamsmateriaal ten behoeve van DNA-onderzoek. Getuigen die zich op
een verschoningsrecht kunnen beroepen hebben wel een plicht tot verschij-
nen, maar geen plicht tot getuigen.
De verdachte kan de rechter-commissaris verzoeken bepaalde personen als
deskundige te benoemen. Dit kan leiden tot een deskundigenrapportage.
Tegen weigering van een dergelijk verzoek kan bezwaar worden gemaakt bij
de rechtbank. Het gerechtelijk vooronderzoek is tot op zekere hoogte be-
sloten.127 Aan het gerechtelijk vooronderzoek komt een einde door sluiting
of beëindiging.
Onderzoek ter terechtzitting
Artikel 6 EVRM is op de strafzitting van toepassing. Het onderzoek ter

terechtzitting is openbaar, behoudens gewichtige redenen. Dit kunnen zijn
het belang van de goede zeden, de openbare orde, de staatsveiligheid, de
belangen van minderjarigen, de privacy van de verdachte, andere proces-
deelnemers of anderszins bij de zaak betrokkenen en het belang van een
goede rechtspleging. Of aan deze criteria is voldaan, zal van zaak tot zaak
bekeken moeten worden. Nadat de zaak is uitgeroepen, draagt de officier
van justitie de zaak voor. Van de zitting wordt een procesverbaal gemaakt
door de griffier.
Tijdens de zitting wordt de verdachte gehoord, kunnen getuigen en des-
kundigen gehoord worden en eventueel de benadeelde partij. Nadat de
feiten voldoende zijn vastgesteld en het onderzoek ter terechtzitting is af-
gerond, krijgt de officier van justitie het woord voor het requisitoir. Dit
mondt uit in een eis. Na het requisitoir heeft de verdachte het recht om
daarop te antwoorden. De zitting kan zonodig geschorst of onderbroken
worden, bijvoorbeeld voor nader onderzoek. Nadat het onderzoek ter te-
rechtzitting is gesloten, beraadt de rechter zich op het eindvonnis. Grond-
slag hiervoor is in beginsel de tenlastelegging. Het vonnis moet worden
gemotiveerd en de uitspraak vindt in het openbaar plaats. Hoofdvraag is of
de officier van justitie het bewijs heeft geleverd dat de verdachte het ten laste
gelegde feit heeft begaan. Van een eindvonnis is hoger beroep en eventueel
cassatie mogelijk.
j
9.2.3 Opvallende kwesties
Door de jaren heen is een aantal strafrechtelijke delicten prominent in de

media en vakliteratuur aanwezig geweest als zij begaan werden door be-
127 Zie Corsten o.c., hoofdstuk 12.6.

roepsbeoefenaars. Hoewel daarover geen harde cijfers beschikbaar zijn, be-

staat de indruk dat het aantal strafzaken tegen beroepsbeoefenaars toe-
neemt.128 Vaak betreft dit onderwerpen die ook op enigerlei wijze in de
tuchtrechtelijke en/of civielrechtelijke jurisprudentie aan de orde komen,
zoals het handelen van alternatieve genezers, discussies rond het beroeps-
geheim c.q. het verschoningsrecht, en de positie van deskundigen. Andere
onderwerpen zijn meer specifiek strafrechtelijk van aard, zoals dood door
schuld en euthanasie/hulp bij zelfdoding of zelfs moord. Een aantal van
deze onderwerpen, zoals euthanasie, wordt uitvoerig in het andere deel van
dit handboek behandeld. In een aantal wetten in de gezondheidzorg is
overtreding van wettelijke verplichtingen strafbaar gesteld. Voorbeelden
daarvan zijn – zonder uitputtend te zijn – het veroorzaken van (een aan-
merkelijke kans op) schade aan de gezondheid door een niet-geregistreerde
beroepsbeoefenaar of een beroepsbeoefenaar die buiten zijn deskundig-
heidsgebied treedt (art. 96 Wet BIG), het onbevoegd verrichten van voorbe-
houden handelingen (art. 97 Wet BIG), het niet naleven van een bevel of
voorwaarde (art. 98 Wet BIG), of titelmisbruik (art 99-100 Wet BIG). Verder
zijn bijvoorbeeld strafbaar gesteld verboden handelingen met geslachtscel-
len en embryo’s (art. 28 Embryowet), het uitvoeren van wetenschappelijk
onderzoek met mensen zonder informed consent (art. 33 Wet medisch weten-
schappelijk onderzoek met mensen), het verwijderen van organen zonder de
vereiste toestemming (art. 32 Wet op de orgaandonatie), een aantal herhaald
beboete overtredingen van de Geneesmiddelenwet (art 101 Geneesmiddelen-
wet), het aanprijzen, verkopen en/of afleveren van ondeugdelijke medische
hulpmiddelen (art. 13 Wet op de medische hulpmiddelen), het handelen in
bloed (art. 19 Wet inzake bloedvoorziening), het zich onttrekken aan een
aantal maatregelen genomen op grond van de Infectieziektenwet (art. 31
Infectieziektenwet) en een aantal overtredingen van de Wet bijzondere op-
nemingen in psychiatrische ziekenhuizen (art. 70 Bopz). Verder is een aantal
overtredingen gekwalificeerd als een economisch delict in de zin van de Wet
op de economische delicten, zoals overtreding van een aantal bepalingen van
de Geneesmiddelenwet, de Wet marktordening gezondheidszorg (waaronder
het in rekening brengen van een niet-goedgekeurd uurtarief), de Wet op de
medische hulpmiddelen, de Wet op de bijzondere medische verrichtingen,
de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de AWBZ en de Kern-
energiewet.
In het hiernavolgende zal nader worden ingegaan op enkele specifiek
strafrechtelijke onderwerpen die de individuele beroepsuitoefening recht-
streeks raken. Het betreft dood door schuld in de beroepsuitoefening, in-
clusief de strafmaat, de positie van deskundigen en het handelen van alter-
natieve genezers.
128 Zie ook Duijst WLJM, Kroniek strafrecht, TvGR 2005, nr. 6, 477-485; Duijst WLJM, Kroniek
rechtspraak Strafrecht, TvGR 2008, nr. 1, 27-37.
Dood door schuld in de beroepsuitoefening
Van oudsher komt het voor dat een beroepsbeoefenaar wordt vervolgd we-
gens dood door schuld.129 Beets turfde in een periode van 90 jaar, te weten
van 1897 tot 1987, 21 uitspraken tegen medische beroepsbeoefenaars wegens
dood of zwaar lichamelijk letsel door schuld, dat wil zeggen gemiddeld één
zaak per 4,3 jaar. Uit de in het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht (TvGR) gepu-
bliceerde jurisprudentie in de jaren 1987 tot en met 2004 komen tien zaken
wegens dood door schuld voor, dat wil zeggen gemiddeld één zaak per 1,7
jaar. Uit de kroniek van Duijst blijkt dat in anderhalf jaar, van 1 januari 2004
tot juli 2005, drie rechterlijke beslissingen zijn gepubliceerd inzake dood
door schuld in de beroepsuitoefening en van augustus 2006 tot en met
november 2007 twee beslissingen.130 Het lijkt dan ook aannemelijk dat het
aantal vervolgingen van beroepsbeoefenaars wegens dood door schuld stijgt.
Dat is opvallend, omdat het om ernstige zaken moet gaan. Uitgezonderd een
zaak die door Hubben in zijn oratie ‘Het ziekenhuis als strafbare rechts-
persoon’ is behandeld,131 is in de gezondheidszorg sinds 1987 geen instelling
meer vervolgd wegens dood door schuld. Hiervoor was wel een aantal malen
aanleiding.132 De verwachting is dat het OM in de toekomst van de moge-
lijkheden die art. 51 Sr biedt vaker gebruik zal gaan maken.133
Artikel 307 Wetboek van Strafrecht (hierna: ‘Sr’) stelt strafbaar het door
schuld veroorzaken van de dood van een ander (gevangenisstraf van ten
hoogste twee jaar). Artikel 308 Sr stelt strafbaar het door schuld veroorzaken
van zwaar lichamelijk letsel of zodanig lichamelijk letsel dat daaruit tijde-
lijke ziekte of hinder in de uitoefening van ambts- of beroepsbezigheden
ontstaat (gevangenisstraf van ten hoogste een jaar).
Voor vervulling van deze delictsomschrijvingen is vereist dat:
– een bepaalde zorgvuldigheidsnorm is overtreden;
– er een causaal verband bestaat tussen het overtreden van die norm en de
dood of het zwaar lichamelijk letsel;
– er bij de dader schuld is in de strafrechtelijke betekenis van het woord.
De zorgvuldigheidsnorm waaraan de medische beroepsbeoefenaar zich dient

te houden is in de artt. 307 en 308 Sr niet omschreven. De rechter zal die
norm met inachtneming van de concrete omstandigheden van het geval
moeten definiëren. Hierbij geldt als criterium dat men van de medisch be-
roepsbeoefenaar de zorgvuldigheid mag verwachten die van de goede me-
disch beroepsbeoefenaar in het algemeen mag worden verwacht.
129 Zie Beets HM, Aesculaap in de greep van Themis, Arnhem: Gouda Quint 1989, Hoofdstuk 5;
Smeehuijzen LJ, Strafrechtelijke vervolging van medisch beroepsbeoefenaren wegens dood of zwaar
lichamelijk letsel door schuld; uiterste terughoudendheid gepast, TvGR 2000, 362-374.
130 Zie Duijst o.c.
131 Hubben JH, Het ziekenhuis als strafbare rechtspersoon, Lochem: De Tijdstroom, 1989.
132 Zie Mevis o.c., 146 e.v.
133 Dit artikel bepaalt dat een strafbaar feit ook door een rechtspersoon kan worden begaan.
De rechter acht een causaal verband aanwezig als de dood of het zware
lichamelijke letsel redelijkerwijze als gevolg van de normovertreding aan de
dader kan worden toegerekend. Bij die toerekening zal in veel gevallen de
mate van voorzienbaarheid van het gevolg een belangrijke rol spelen.
De dader heeft als er sprake is van lichte schuld geen schuld in strafrech-
telijke zin, maar pas als het gaat om een min of meer grove ‘schuld’, een
‘aanmerkelijke’ onvoorzichtigheid of onachtzaamheid of nalatigheid.
Als de rechter oordeelt dat de delictsomschrijving is vervuld, zal hij de
verdachte schuldig verklaren aan het ten laste gelegde feit. Hij kan de ver-
dachte dan een straf opleggen, of hem schuldig verklaren zonder oplegging
van straf (art. 9a Sr).
Veel strafzaken in de gezondheidszorg betreffen verkeerde medicatie in de
zin van foutieve medicatie of het toedienen van de verkeerde hoeveelheid, of
andere ernstige fouten in de verzorging of behandeling van de patiënt. In
vrijwel alle zaken kan men zich de vraag stellen welk doel is gediend met
strafrechtelijke vervolging en de eventuele bestraffing. In geen van de zaken
die tot nu toe het strafrecht gehaald heeft, is een structureel falen van de
beroepsbeoefenaar zichtbaar geworden. Het betreft steeds incidenten, zij het
zeer ernstige incidenten, mede omdat ze het overlijden van een patiënt tot
gevolg hebben gehad. Met Smeehuijzen mogen we aannemen dat de be-
roepsbeoefenaar door dat overlijden in het algemeen al genoeg gestraft zal
zijn. Gezien de jurisprudentie heeft het Openbaar Ministerie hierover echter
een andere opvatting.
Mevis schetst in dat verband een ontwikkeling van verschuiving van da-
derschap bij een gedraging naar aansprakelijkheid voor een gevolg. Dit heeft
zijns inziens tot een snellere aanvaarding van vervolging en strafrechtelijke
aansprakelijkheid geleid. Het is dan ook in zijn ogen aannemelijk dat dood
door schuld ook in de beroepsuitoefening eerder zal worden aangenomen
dan voorheen.134
Strafmaat
De strafmaat bij dood door schuld in de beroepsuitoefening varieert van

vrijspraak en geen strafoplegging tot een aantal maanden voorwaardelijke
gevangenisstraf of een (fors) aantal uren taakstraf.135 De motivering van deze
verschillende straffen en de verschillen daartussen zijn niet altijd te begrij-
pen.
Zo deed de Rechtbank Middelburg op 17 april 2002 een zaak tegen een
zorgmedewerker die een gehandicapte in een te heet bad plaatste af met een
schuldigverklaring zonder straf,136 terwijl de Rechtbank Utrecht op 12 no-
vember 2002 een Z-verpleegkundige voor een soortgelijk handelen een
voorwaardelijke gevangenisstraf gaf van acht maanden met een proeftijd van
134 Zie Mevis, o.c., 127-137.

135 Sinds de invoering van de Wet herijking strafmaxima per 1 februari 2006 is het strafmaximum
opgehoogd van negen maanden naar twee jaar.
136 Rb. Middelburg 17 april 2002, TvGR 2003/11.
twee jaar.137 De Rechtbank Breda veroordeelde op 6 april 2006 een zorgme-

dewerkster in een vergelijkbaar geval tot 100 uur taakstraf.138 Deze laatste
rechtbank motiveert de door haar opgelegde straf als volgt:
Verdachte heeft zich – zoals hierboven reeds onder 8.2 is overwogen – schuldig gemaakt
aan dood door schuld door de meervoudig gehandicapte [slachtoffer] aanmerkelijk on-
achtzaam en nalatig in te heet badwater te tillen. Zij heeft verzuimd de veiligheids-
voorschriften te volgen bij het in bad doen van [slachtoffer]. Verdachte was samen met
een andere medewerkster in de badkamer en zij was bezig deze medewerkster uit te
leggen op welke wijze [slachtoffer] in bad gedaan diende te worden. In het over het
incident opgemaakte rapport van A. de Maat wordt als mogelijke oorzaak van het
ongeval gesproken over een vorm van (schijn)zekerheid, waarbij beide medewerksters
wellicht onbewust op elkaar rekenden. Verdachte zelf heeft geen directe oorzaak kunnen
aangeven voor haar nalatigheid.
Op grond van haar functie als medewerkster wonen in de verzorgingsinstelling waar
[slachtoffer] verbleef, rustte op verdachte een grote verantwoordelijkheid bij het in bad
doen van [slachtoffer]. Van haar mocht verwacht worden dat zij met grote zorgvuldig-
heid en alertheid handelde. Door haar optreden – en nalaten – heeft verdachte niet
conform de aan haar in redelijkheid te stellen eisen gehandeld.
De gevolgen van het handelen van verdachte zijn bijzonder tragisch. De dood van
[slachtoffer] heeft haar ouders en overige familieleden onherstelbaar leed berokkend,
waarmee zij iedere dag geconfronteerd worden, zoals blijkt uit de schriftelijke slacht-
offerverklaring die in het dossier is gevoegd. Daarnaast heeft een gebeurtenis als de
onderhavige, in een situatie waarbij ouders de zorg voor hun gehandicapte kind aan een
zorginstelling toevertrouwen, niet alleen het vertrouwen van de ouders van [slachtoffer]
in dergelijke zorg op ernstige wijze geschonden, doch ook bij andere ouders en bij de
maatschappij in zijn geheel veel onrust doen ontstaan, wat blijkt uit de omstandigheid
dat deze zaak in de media veel aandacht heeft gekregen.
Het heeft ook de overige betrokkenen, de andere medewerkers van Sovak en niet in het
minst verdachte zelf, diep geraakt. Door de verdediging is in dit verband opgemerkt dat
[slachtoffer] verdachte in haar werksituatie zeer nastond en dat de wetenschap dat de
dood van [slachtoffer] door haar is veroorzaakt haar verdriet vergroot en een groot
schuldgevoel opwekt. Ook verdachte moet hiermee leren leven.
De rechtbank acht, gelet op de ernstige gevolgen van het handelen van verdachte,
alsmede in het kader van generale preventie, een strafrechtelijke sanctie op zijn plaats.
Ten aanzien van de strafsoort en strafhoogte houdt de rechtbank voorts rekening met
de omstandigheid dat verdachte – ondanks haar jeugdige leeftijd – publiekelijk in de
zittingzaal verantwoording heeft moeten afleggen van haar handelen, wat reeds als een
zware straf mag worden beschouwd. Voorts houdt zij rekening met de omstandigheden
dat verdachte nog niet eerder is veroordeeld terzake van enig strafbaar feit en door haar
collega’s en werkgeefster wordt beschouwd als een medewerkster die betrokken en
zorgvuldig is.
De rechtbank acht, alles afwegende, een werkstraf van na te melden duur passend en
geboden.
137 Rb. Utrecht 12 november 2002, TvGR 2003/38.

138 Rb. Breda 6 april 2006, GJ 2006/60.
Een in de kern vergelijkbare afweging en motivering leidde bij de Rechtbank

Middelburg tot een schuldigverklaring zonder straf.
Eenzelfde vergelijking kan worden gemaakt bij het toedienen van de ver-
keerde (hoeveelheid) medicatie.139 Soms wordt bij het bepalen van de straf-
maat rekening gehouden met een reeds opgelegde tuchtrechtelijke sanc-
tie.140
Om begrijpelijke redenen voelen verdachten in dit soort zaken weinig voor
een hoger beroep en zeker niet met ‘slechts’ als insteek de zwaarte van de
opgelegde straf. Toch is dat uit oogpunt van rechtsgelijkheid en rechtseen-
heid te betreuren. Deze verschillen in straffen zijn immers niet te verklaren.
Deskundigenrapportages
Ook in medische strafzaken zijn deskundigenrapportages doorgaans on-

misbaar.141 Naast het inschakelen van deskundigen op de manier van tucht-
en civiele zaken, hetzij in opdracht van de officier van justitie, hetzij op
verzoek van de verdediging, komt het ook voor dat een uitspraak van een
Tuchtcollege als zodanig gebruikt en erkend wordt.
Een voorbeeld van dat laatste is een vonnis van de Rechtbank Amsterdam
van 20 december 2001. Daarin overweegt de Rechtbank ten aanzien van het
bewijs, dat de uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege waarin werd geoor-
deeld dat de verdachte in verschillende opzichten had gefaald, kan worden
opgevat als een verslag van een deskundige in de zin van artikel 344 lid 1 sub
4 Sv. en als zodanig tot het bewijs kan meewerken.142 Overigens werd in die
zaak geen straf of maatregel opgelegd, mede gezien de door het tuchtcollege
opgelegde voorwaardelijk schorsing en ondertoezichtstelling en de mate
waarin de zaak diep had ingegrepen in het leven van de verdachte.143
In een zaak van een huisarts die een kind naar het ziekenhuis instuurde,
dat onderweg overleed doordat de ouders de weg waren kwijtgeraakt, oor-
deelde de Rechtbank Utrecht dat de verklaringen van een collega en vier
andere huisartsen, onder wie opleiders, zwaarder wogen dan de verklaring
van de deskundige.144
139 Zie bijv. Rb. ’s-Gravenhage 19 december 2002, TvGR 2003/37 en Rb. Utrecht 24 juni 2004, GJ 2004/
35.
140 Zie bijv. Rb. Amsterdam 20 december 2001, TvGR 2002/25 en Rb. Utrecht 24 juni 2004, GJ 2004/35.
141 Zie bijv. Hof Amsterdam 12 oktober 2005, GJ 2005/33, TvGR 2005/35.
142 Het omgekeerde komt ook voor, namelijk dat een rapportage opgemaakt in opdracht van de rechter-
commissaris in een strafzaak in een medische tuchtzaak wordt gebruikt, zie HR 15 december 1995,
RvdW 1996, 2.
143 Rechtbank Amsterdam 20 december 2001, TvGR 2002/25.
144 Rechtbank Utrecht 11 augustus 2004, TvGR 2005/34.
Met betrekking tot de subsidiaire tenlastelegging gaat de rechtbank voorbij aan de

conclusie van de deskundige en concludeert op basis van verklaringen van een collega
van de huisarts en diverse beroepsgenoten dat de huisarts niet aanmerkelijk afweek van
wat in het algemeen in een dergelijke situatie van een huisarts mag worden verwacht en
meer in het bijzonder dat uit de bewijsmiddelen onvoldoende blijkt dat verdachte op
basis van haar bevindingen in redelijkheid niet had kunnen komen tot de inschatting
dat er geen sprake was van een direct levensbedreigende situatie. Dat betekent dat de
huisarts van die inschatting, die naar later is gebleken niet juist was, geen strafrech-
telijk verwijt kan worden gemaakt en dat ook de consequenties voor wat betreft het
vervoer van het kind en de overdracht aan het ziekenhuis niet leiden tot de conclusie dat
de dood van het kindje, ook als zou vaststaan dat die had kunnen worden voorkomen
door een andere inschatting van de situatie, aan haar schuld te wijten is.
De deskundige wordt dus niet altijd gevolgd. Dit is overigens niet essentieel
anders dan in tuchtrechtelijke of civielrechtelijke procedures.
Alternatieve behandelaars
Over het geneeskundig handelen van alternatief werkzame behandelaars, al

dan niet BIG-geregistreerd, wordt sinds de invoering van de Wet BIG steeds
meer discussie gevoerd, wat in beperkte mate is terug te vinden in de straf-
rechtelijke jurisprudentie.
Deze discussie is onder meer een gevolg van het door de wetgever vrijgeven
van de uitoefening van de geneeskunst. Nu eenieder daartoe bevoegd is,
uitgezonderd het verrichten van voorbehouden handelingen, zijn de moge-
lijkheden tot strafrechtelijke vervolging beperkt.145 Het moet dan gaan om
dood door schuld of het toebrengen van (zwaar) lichamelijk letsel of opzet-
telijke benadeling van de gezondheid, dan wel een vervolging op grond van
art. 96 van de Wet BIG waarin het toebrengen van schade (of een aanmerke-
lijke kans daarop) aan de gezondheid strafbaar is gesteld.146 Er zijn echter
opmerkelijk weinig zaken waar het tot vervolging komt. Enkele recente
zaken worden hierna kort beschreven.
Een macrobioot adviseerde een ten opzichte van de reguliere geneeskunde
wankelmoedige patiënte die aan baarmoederhalskanker leed niet om zich tot
de reguliere geneeskunde te wenden voor behandeling. Hij werd door het
Hof ’s-Gravenhage veroordeeld tot zes maanden voorwaardelijke gevange-
nisstraf wegens het opzettelijk benadelen van haar gezondheid met zwaar
145 Dat is overigens evenzeer het geval bij BIG-geregistreerden, maar daar is ook tuchtrechtelijke
aanpak mogelijk.
146 Ook seksueel misbruik door een alternatief werkzame behandelaar leent zich voor vervolging. Dit
komt een enkele keer voor, zie ontucht door masseur/hypnotherapeut HR 2 december 2003, NJ
2004,78 en HR 17 januari 2006, NJ 2006,89; verkrachting en ontucht door aura-, chakrahealer
Rechtbank Zutphen 22 augustus 2006, GJ 2006/127.
lichamelijk letsel als voorzienbaar gevolg.147 Het Hof overwoog daarbij als
volgt:
De verdachte heeft beroepsmatig handelend de gezondheid van J., die zich tot hem
wendde voor advies nadat bij haar een beginstadium van baarmoederhalskanker was
geconstateerd, opzettelijk benadeeld. De verdachte heeft J., jegens wie hij een bijzondere
zorgplicht had, geruime tijd voorgehouden dat zij kon wachten met het voortgaan in het
regulier medische traject en haar niet naar een arts dan wel een ziekenhuis verwezen.
Bovendien werd door toedoen van de verdachte, die waarschuwde voor de gevolgen van
regulier medisch ingrijpen, de angst van J. bevestigd en aangewakkerd. Voorts heeft de
verdachte J. bij herhaling een makrobiotische oplossing aangeboden, en bij haar daar-
mee de illusie gewekt dat haar aldus een gelijkwaardige kans op genezing werd geboden.
(Mede) ten gevolge van verdachtes handelen is J., als vorenomschreven, de noodzakelijke
medische hulp onthouden, tengevolge waarvan haar ziekte in aanzienlijke mate is
verergerd. Deze gedragingen van de verdachte alsmede het feit dat hij ter zitting er van
heeft blijk gegeven het laakbare van zijn handelen niet in te zien, zulks terwijl hij nog
steeds in dezelfde beroepsmatige hoedanigheid werkzaam is, rekent het hof de verdachte
zwaar aan.
Twee medewerkers/niet-BIG-geregistreerden van Eye4Care werden straf-

rechtelijk vervolgd en door de Rechtbank Leeuwarden veroordeeld tot een
voorwaardelijke gevangenisstraf van één maand met een geldboete van
€ 500,- wegens het verrichten van handelingen op het gebied van de indivi-
duele gezondheidszorg waarvan zij moesten vermoeden dat daarbij een
aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander ontstond.148
Niet iedere poging tot het instellen van strafrechtelijke vervolging wegens
overtreding art. 96 Wet BIG slaagt. Zo werd een beklag ex art. 12 Sv., inge-
diend door de inspecteur voor de gezondheidszorg bij het Gerechtshof Den
Bosch tegen niet-vervolging van een alternatief werkzame behandelaar, af-
gewezen omdat het Hof bij marginale toetsing van oordeel was dat geen
sprake was van schending van art. 96 Wet BIG. Het Hof overwoog als volgt:
Het hof stelt voorop dat in Nederland de keuze van een patiënt voor een alternatieve
geneeswijze, zoals in casu homeopathie, door de wetgever is geaccepteerd en wordt
147 Dit speelde zich af vóór invoering van de Wet BIG, zie Zaak Nelissen, Gerechtshof Amsterdam 10
februari 2004, LJN AO3391, gecasseerd op een procedureel punt (weigeren getuige nader te verhoren)
in HR 14 juni 2005, GJ 2005/76; NJ 2006,83 en Gerechtshof ’s-Gravenhage 27 maart 2006, LJN:
AV 6432.
Inmiddels is ook de vervolging gelast van twee alternatieve artsen, een zouttherapeut en een
medium (Jomanda), die Sylvia Millecam tijdens haar ziekte begeleid hadden. Het Openbaar
Ministerie seponeerde deze zaken omdat het van oordeel was dat Sylvia Millecam vrijwillig en goed
geı̈nformeerd had afgezien van reguliere behandeling, zie persbericht Arrondissementsparket
Amsterdam 3 oktober 2006, www.om.nl/parket/arrondissementsparket_Amsterdam, maar werd
teruggefloten door het Gerechtshof Amsterdam, zie beschikking 9 april 2008, LJN: BC9170.
148 Rb. Leeuwarden 23 december 2004, LJN: AR 8065 en 8068, zie voor een civielrechtelijk aspect Rb.
Leeuwarden 19 augustus 2004, TvGR 2005/02.
gerespecteerd, hetwelk betekent dat een patiënt het recht toekomt om zelfstandig een
keuze te maken ten aanzien van de middelen die hij wenst te gebruiken om besmetting
met een ziekte als malaria te voorkomen. Het hof is van oordeel dat de strijd tussen
aanhangers van de reguliere geneeskunst enerzijds en die van de homeopathie ander-
zijds niet in het kader van een strafzaak dient te worden beslecht. Het hof stelt vast dat
beklaagde in casu zorgvuldig heeft gehandeld door [patiënt] te verwijzen naar de GGD
voor advies over de reguliere geneesmiddelen tegen malaria en [patiënt] te wijzen op de
risico’s die verbonden waren aan het gebruik van homeopathische middelen – namelijk
dat deze geen 100% bescherming tegen malaria bieden, ook niet in combinatie met
andere beschermingsmiddelen en -methoden zoals het gebruik van DEET en een klam-
boe – en [patiënt] niet afgehouden heeft van de reguliere geneeskunst. Uit de stukken
blijkt voorts dat [patiënt] zelf goed op de hoogte was van de gebruikelijke, reguliere
middelen tegen malaria maar dat hij een bewuste keuze heeft gemaakt ten aanzien van
de middelen die hij wilde gebruiken.149
j
9.2.4 Beschouwing
Zowel gemeten aan de hand van het aantal zaken als gemeten naar de
maatschappelijke tendens, rukt de strafrechtelijke aansprakelijkheid van
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op. Dit wordt onder meer beı̈n-
vloed door:
– de toename van het aantal beklagzaken ex art. 12 Sv tegen het sepotbeleid
van het OM;
– de verschuiving van daderschap naar aansprakelijkheid voor het gevolg;
– de mogelijkheid om instellingen als rechtspersoon te vervolgen;
– de Wet bevoegdheid vorderen (gevoelige) gegevens;
– de Wet herijking (d.w.z. verzwaring) strafmaxima.
Vanuit het gezondheidsrecht wordt deze ontwikkeling met enig wantrou-

wen gevolgd. Smeehuijzen vindt het OM te actief, terwijl Hubben vindt dat
het OM te wisselvallig opereert, alerter moet worden en met meer empathie
en in samenspraak met de Inspectie naar een nieuw evenwicht in het hand-
havingsbeleid moet streven.150
Het voorstel van Mevis om analoog aan de wetsvoorstellen in de Antillen
en Aruba een artikel in het Wetboek van Strafrecht op te nemen waarin
strafuitsluitingsgronden worden opgenomen in een aantal gevallen waarin
de gedraging gepleegd is volgens de algemeen aanvaarde regels van de be-
roepsuitoefening, zou de medische wereld maar ook het OM wellicht meer
houvast bieden en verdient meer aandacht dan het in de discussie tot nu toe
gekregen heeft.151
149 Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 27 september 2005, LJN: AV1120.

150 Zie Hubben JH, NJB 29 juni 2007, nr. 26, 1571-1576.
151 Zie Mevis, o.c., 140.
j
9.3 Civiel recht
j
9.3.1 Inleiding
Het medisch aansprakelijkheidsrecht heeft eind vorige eeuw en begin deze

eeuw een grote vlucht genomen. Dit geldt zowel voor de aantallen zaken als
voor de principiële kant van veel uitspraken. Ook al is het precieze aantal
rechtszaken niet bekend, dat er een sterk stijgende lijn is, is onmiskenbaar
uit de gepubliceerde jurisprudentie en literatuur op te maken.152 Ook het
aantal claims stijgt de laatste jaren.153
Het civiele recht heeft als doel genoegdoening te bieden aan een contract-
partij, of aan een derde, als er jegens hem toerekenbaar wordt tekortgescho-
152 Zie voor literatuur onder meer Sluijters B, De aansprakelijkheid van arts en ziekenhuis, preadvies
voor de Nederlandse Vereniging voor Rechtsvergelijking, Deventer, Kluwer 1984; Stolker CJJM, Van
arts naar advocaat, Deventer, Kluwer 1989; Asser WDH, Stelplicht en bewijslastverdeling en
medische aansprakelijkheid in het Nederlandse recht, TvGR 1991, nr. 2, 62-76; Vansweevelt Th, De
civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen: Maklu, 1992;
Goslings M, Medische aansprakelijkheid: een stand van zaken, TvGR 1995, nr. 4, 19-214; Bolt AT,
Spier J, De uitdijende reikwijdte van de aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad, Zwolle: Tjeenk
Willink, 1996; Legemaate J, Verantwoordingsplicht en aansprakelijkheid in de gezondheidszorg,
tweede druk, Deventer: Tjeenk Willink, 1997; Akkermans AJ, Proportionele aansprakelijkheid bij
onzeker causaal verband (diss.), Tilburg, 1997; Boer K de, Beroepsaansprakelijkheid, het exonera-
tieverbod voor artsen, TvGR 1997, nr. 1, p. 31-34; Kastelein WR, Informed consent en medische
aansprakelijkheid; jurisprudentie 1994-1998, TvGR 1998, nr. 3, p. 134-146; Lindenbergh SD,
Smartengeld (diss. Leiden), Deventer: Kluwer 1998; Dam CC van, Aansprakelijkheidsrecht, een
grensoverschrijdend handboek, Den Haag: Boom juridische uitgevers 2000; Ridder MJJ de, Causaal
verband bij informed consent, TvGR 2000, nr. 8, 353-361; Kastelein WR, Meulemans EWM,
Ontwikkelingen in de tuchtrechtelijke en civielrechtelijke jurisprudentie, TvGR 2001, nr. 1, 49-60;
Giessen I, Bewijs en aansprakelijkheid (diss), Tilburg, 2001; Brunner C, Verjaringsrecht in de
knoop, RM Themis 2001, 243-249; Akkermans AJ, De omkeringsregel bij het bewijs van causaal
verband, Den Haag: Boom juridische uitgevers 2002; Boom WH van, Structurele fouten in het
aansprakelijkheidsrecht, Den Haag: Boom juridische uitgevers, 2003; Kastelein WR (red.), Medi-
sche aansprakelijkheid, Vermande, 2003; Stolker CJJM, Sombroek-van Doorn MP, De wrongful-life
vordering: schadevergoeding of euthanasie? NTBR 2003, nr. 9, 456-506; Hartlief T, Klosse S (red.),
Einde van het aansprakelijkheidsrecht? Den Haag: Boom juridische uitgevers, 2003; Akkermans AJ,
‘De beoordeling van het verzoek om een voorlopig deskundigenbericht in het bijzonder bij wijze van
contra-expertise in een letselschade zaak’, AV&S 2004, nr. 18, 91-99; Barendrecht JM, Klijn A,
‘Balanceren en vernieuwen’, Den Haag 2004, Raad voor de Rechtspraak; Boom WH, ‘De gevolgen
van Poortwachter voor de civiele letselschade praktijk’, NJB 2004, nr.18, 928-936; Van AJ, ‘De
tuchtrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheid van medische deskundigen’, TvGR 2004, nr.
7, 505-516; Buijsen MAJM, ‘In overeenstemming met de aard van de schade? Over de toewijzing van
de wrongful-life vordering in de Kelly zaak’, NJB 2005, nr. 16, 835-840; Groot G de, ‘Transparantie
tussen rechter, partijen en deskundige. Aansprakelijkheidsbeperking van door de civiele rechter
benoemde deskundigen’, Den Haag 2005, Uitgave Raad voor de Rechtspraak; Hartlief T, ‘Leven in
een claimcultuur: wie is er bang voor Amerikaanse toestanden?’, NJB 2005, nr. 16, p. 830-834;
Legemaate J, ‘Veilig melden van incidenten en (bijna-) fouten: betekenis en mogelijkheden van
ten dan wel onrechtmatig wordt gehandeld waardoor hij schade lijdt. Dit
betekent dat ook voor medische aansprakelijkheid aan drie criteria moet
worden voldaan, namelijk toerekenbaar tekortschieten c.q. onrechtmatig
handelen, materiële en/of immateriële schade en een causaal verband tussen
deze twee. Het antwoord op de vraag of aan deze criteria wordt voldaan,
wordt in de praktijk vaak in belangrijke mate beı̈nvloed door procesrechte-
lijke perikelen rond de bewijslastverdeling, de positie van de deskundigen
en het verjaringsvraagstuk. Aan deze elementen zal hierna kort aandacht
worden geschonken.
Sinds de inwerkingtreding van de Wet op de Geneeskundige Behande-
lingsovereenkomst (WGBO) op 1 april 1995 is geregeld dat het ziekenhuis154
wetgeving’, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2005, nr. 149, p. 1203-1205; Wervelman EJ,
Jong EJC de, ‘Misverstanden en oplossingen rondom het inzage- en blokkeringsrecht in civiele
zaken; enkele praktijkvoorbeelden’, TvGR 2005, nr. 5, p. 383-398; Sareola HA, ‘Hellend vlak in het
medisch aansprakelijkheidsrecht’, NJB 2005, nr. 25, p. 1293; Klaassen CJM, ‘De rol van de rechter in
het kader van de waarheidsvinding in letselschadezaken:leidend of lijdend?’, AV&S 2005, 14, p. 77-
87; Callens S, Volbragt I, Nys H, ‘Kostenbesparende richtlijnen, kwaliteitszorg en medische
aansprakelijkheid’, Antwerpen, Intersentia, 2006; Duijst WLJM, ‘Medisch beroepsgeheim en
aansprakelijkheid’, NJB 2007, nr. 26, p. 1582-1587.
Hoopen MM ten, ‘Medisch-specialistische samenwerking en aansprakelijkheid, in het bijzonder
bij operatieve behandeling van patiënten’, NJB 2007, nr.26, p. 1594-1604; Ploem MC, ‘Is er een
dokter in de zaal? Aansprakelijkheid bij hulpverlening in noodgevallen’, NJB 2007, nr. 26, p. 1605-
1609; Duijnhoven FH van, ‘Van basisarts tot specialist. Een juiste verhouding tussen theorie en
praktijk in relatie tot het aansprakelijkheidsrecht?’, NJB 2007, nr. 26, p. 1610-1615; Gerritsen-
Bosselaar A, ‘Medische aansprakelijkheid en bewijslastverdeling’, PIV-Bulletin 2007, nr. 4, p. 1-4;
Zegveld C, ‘Medische aansprakelijkheid en samenwerking tussen zorgverleners’, PIV-Bulletin 2007,
nr. 4, p. 7-9; Blok AH, ‘Opnieuw onzeker causaal verband en omkeringsregel bij medische
aansprakelijkheid’, bij HR 7 december 2007, LJN BB3670, PIV-Bulletin 2008, nr. 2, p. 5-8;
Kottenhagen RJP, De wrongful life-vordering door de Hoge Raad erkend, Tijdschrift voor Vergoe-
ding Personenschade 2005, nr. 2, p. 33-39; Buijsen MAJM, Wrongful life-vordering gehonoreerd,
Hoge Raad doet consequente uitspraak in zaak-Kelly, Medisch Contact 2005, p. 946-948; Giard
RWM, Aansprakelijkheid van artsen, Juridische theorie en medische praktijk (diss.), Leiden: Boom
juridische uitgevers, 2005; Ridder MJJ de, Kroniek civiel recht, TvGR 2006, nr. 3, p. 216-228;
Klaassen CJM, Proportionele aansprakelijkheid: een goede of kwade kans?, NJB 2007, nr. 22;
Meyst-Michels J, Kroniek medische aansprakelijkheid, AV&S 2007, nr. 6, p. 293-303; Ridder MJJ de,
Kroniek rechtspraak civiel recht, TvGR 2008, nr. 2, p. 114-127.
Jurisprudentie: HR 20 november 1987, NJ 1988, 500 (Timmer/Deutman); HR 18 februari 1994,
NJ 1994, 368 (Schepers/De Bruyn); HR 13 januari 1995, NJ 1997, 195 (De Heel/Korver); Gerechtshof
Amsterdam 4 januari 1996, NJ 1997, 213 (Gemiste Kans, Baby Ruth); HR 21 februari 1997, NJ 1999,
145 (wrongful birth); HR 10 januari 1997, NJ 1998, 544 (waarneming); HR 16 juni 2000, NJ 200,
584 (St. Willibrord); HR 2 maart 2001, NJ 2001, 649 (protocol I); HR 23 november 2001, NJ 2002,
386 en 387 (informed consent, omkeringsregel), HR 12 juli 2002, TvGR 2003/17 (Telfout-arrest); HR
19 maart 2004, NJ 2004, 307 (obductie, professionele standaard), HR 18 maart 2005, TvGR 2005/
96, NJ 2006, 606 (Baby Kelly, wrongful life); HR 1 april 2005, TvGR 2005/15 (protocol 2); HR 31
maart 2006, LJN: AU6093, JOL 2006,199, JA 2006,81 (proportionele aansprakelijkheid); HR 20
medeaansprakelijk is voor verrichtingen in dat ziekenhuis, ook als het zie-

kenhuis bij de behandelingsovereenkomst geen partij is. Dit betekende voor
de rechtspositie van de patiënt een aanzienlijke vooruitgang; deze hoeft niet
meer uit te zoeken in welke relatie de hulpverlener die hem in het zieken-
huis heeft geholpen staat tot het ziekenhuis. Een relatief ingewikkelde route
zoals aansprakelijkheid van het ziekenhuis voor (niet-ondergeschikte)
hulppersonen op grond van art. 6:76 /77 BW of 6:171 BW komt sindsdien
zelden meer aan de orde.155
j
9.3.2 Toerekenbare tekortkoming
De belangrijkste voorwaarde voor het vestigen van aansprakelijkheid is het

toerekenbaar tekortschieten, vroeger wanprestatie genoemd (art. 6:74 BW),
of de onrechtmatige daad ( art. 6:162 BW).
In het eerste geval is een van de contractpartijen in de contractuele relatie
toerekenbaar tekortgeschoten. De schuldenaar is in dat geval verplicht de
daardoor geleden schade te vergoeden. Bij een onrechtmatige daad is geen
sprake van een contractuele relatie maar van een inbreuk op een recht en een
doen of nalaten in strijd met de wettelijke plicht, of met wat volgens onge-
schreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt, een en ander be-
houdens de aanwezigheid van een rechtvaardigingsgrond. Een onrechtma-
tige daad kan aan een dader worden toegerekend indien zij te wijten is aan
zijn schuld of aan een oorzaak die krachtens de wet of de in het verkeer
geldende opvattingen voor zijn rekening komt. Voor aansprakelijkheid is
bovendien ook in dit geval vereist dat daardoor schade is geleden. Toere-
kenbaar tekortschieten en onrechtmatige daad kunnen samenvallen. In me-
dische aansprakelijkheidszaken maakt dat voor de uitkomst geen verschil.156
In beide gevallen geldt dezelfde maatstaf.
april 2007, JA 2007,89, GJ 2007, 120 (stelplicht); HR 15 juni 2007, JA 2007, 144, GJ 2007, 121
(medisch dossier); HR 7 december 2007, JA 2008, 23, GJ 2008, 7 (omkeringsregel); HR 4 april 2008,
NJ 2008, 203 (verjaring).
153 Zie bijvoorbeeld NRC Handelsblad van 26 maart 2005: ‘Patiënten dienen meer claims in’: ‘‘Ook
de hoogte van de gemelde claims neemt fors toe. Een patiënt eiste in 1993 (omgerekend) nog
gemiddeld 3.600 euro van zijn ziekenhuis, 4.980 euro in 2003 en vorig jaar was dit toegenomen tot
5.200 euro schadevergoeding’’ (Financieel Dagblad 6 maart 2006).
154 Onder ziekenhuis wordt verstaan een krachtens art. 5 van de WTZi als ziekenhuis, verpleeg-
inrichting of zwakzinnigeninrichting toegelaten instelling of afdeling daarvan, een academisch
ziekenhuis alsmede een abortuskliniek in de zin van de WAZ.
155 Zie Kastelein WR, Aansprakelijkheid voor fouten van ziekenhuispersoneel, in: Aansprakelijkheid
in beroep, bedrijf of ambt, Klaassen CJM, et al. (red.), Serie Recht en onderneming deel 25,
Deventer: Kluwer 2003, 49-60.
156 Zie Michiels van Kessenich-Hoogendam IP, Beroepsfouten, derde druk, Zwolle: WEJ Tjeenk Willink
1995.
Inspannings- of resultaatsverbintenis?
Bij het aanleggen van de maatstaf is van belang wat partijen over en weer van
elkaar mogen verwachten. Algemeen aanvaard is dat bij de (uitvoering van
de) medische behandelingsovereenkomst van de arts verwacht mag worden
dat hij zich naar vermogen inspant, maar dat hij in het algemeen niet op (het
uitblijven van) een bepaald resultaat afgerekend kan worden.157
In het civiele recht hebben de plichten van de arts het karakter van ver-
bintenissen, al dan niet op grond van een overeenkomst.158 De verbintenis is
een resultaatsverbintenis als het overeengekomen resultaat moet worden
bereikt; bij een inspanningsverbintenis bestaat de gehoudenheid uit het zich
voldoende inspannen om het resultaat te bereiken. De onderbrenging in de
ene of de andere categorie heeft bewijsrechtelijke gevolgen. Bij een resul-
taatsverbintenis moet de arts bij slecht resultaat overmacht aantonen; bij een
inspanningsverbintenis moet de patiënt onvoldoende inspanning bewijzen.
Inspanning moet in objectieve zin worden verstaan: de medisch-professio-
nele standaard moet worden gevolgd. De hulpverlener kan bijvoorbeeld niet
aanvoeren dat hij er niet toe is gekomen de vereiste literatuur te lezen of dat
hij zijn best heeft gedaan maar thuis problemen had.
Kleyn e.a. onderscheiden echte resultaatsverbintenissen (bijvoorbeeld het
vullen van een gaatje in een kies), echte inspanningsverbintenissen waarbij
bereiken van het resultaat mogelijk is (bijvoorbeeld een hartoperatie) en
verbintenissen waarbij het resultaat waarschijnlijk is maar niet zeker (bij-
voorbeeld een gecompliceerde beenbreuk).159 De derde groep bevindt zich
tussen beide andere in; er is geen garantie van het resultaat, maar dat zal
waarschijnlijk volgen. Het verschil met de eerste groep ligt in de mate van
zekerheid waarmee het resultaat kan worden voorspeld, terwijl het verschil
met de echte inspanningsverbintenis wordt bepaald door de mate van waar-
schijnlijkheid waarmee het resultaat kan worden verwacht. Den Tonkelaar
relativeert het onderscheid tussen inspannings- en resultaatsverbintenissen
157 Zie onder meer Legemaate J, Verantwoordingsplicht en aansprakelijkheid in de gezondheidszorg,

tweede druk, Zwolle: Tjeenk Willink 1997, 42. Een uitzondering op het beginsel dat de zorgplicht
die op de hulpverlener rust een inspanningverplichting is, is het tussenvonnis in een van de
zogeheten Implanon-zaken van de Rechtbank Alkmaar van 11 februari 2004, NJ 2004, 205.
158 Zie onder meer Legemaate J, Verantwoordingsplicht en aansprakelijkheid in de gezondheidszorg,
tweede druk, Zwolle: Tjeenk Willink 1997, 42. Een uitzondering op het beginsel dat de zorgplicht
die op de hulpverlener rust een inspanningverplichting is, is het tussenvonnis in een van de
zogeheten Implanon-zaken van de Rechtbank Alkmaar van 11 februari 2004, NJ 2004, 205.
Kleyn W, et al., Het karakter van de medische behandelingsovereenkomst, TvGR 1979, nr. 4,
147-154; Legemaate, o.c., 1997; Michiels van Kessenich-Hoogendam I, Beroepsfouten, WEJ Tjeenk
Willink 1995; Sluyters B, De aansprakelijkheid van arts en ziekenhuis, Kluwer, 1984; Stolker C,
Aansprakelijkheid van de arts, in het bijzonder voor mislukte sterilisaties, Deventer Kluwer 1988;
Tonkelaar J den, Resultaatsverbintenissen en inspanningsverbintenissen, WEJ Tjeenk Willink
1982; Vansweevelt T van, Civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis,
Antwerpen: Maklu 1992..
mede vanwege het gebruik van de billijkheidstheorie in het bewijsrecht,

terwijl Sluyters het indelen van verbintenissen een hachelijke zaak noemt.160
Uit één overeenkomst kunnen bovendien zowel verbintenissen van de ene
als van de andere soort voortvloeien.
De gangbare opvatting is dat het vanwege de werking van onzekere fac-
toren in de geneeskunde niet redelijk is verbintenissen van de arts op me-
disch-professioneel gebied zonder meer als resultaatsverbintenissen aan te
merken. Op medisch-professioneel gebied leidt de geneeskundige behande-
lingsovereenkomst in het algemeen tot inspanningsverbintenissen. In som-
mige gevallen kan dat echter anders zijn; het gaat dan veelal om bepaalde
onderdelen of aspecten van de behandeling. Voorbeelden van resultaatsver-
bintenissen op medisch-professioneel gebied zijn: het opdragen van een
benodigde laboratoriumanalyse of van het maken van een röntgenfoto, het
tijdig toedienen van een geneesmiddel, de veilige ligging van de patiënt
tijdens de operatie, het voorkomen van het vallen van een naald in de mond
van de patiënt (die in de maag terechtkwam).161 De belangrijkste reden
waarom een medische behandeling als zodanig veelal geen resultaatsver-
bintenis oplevert, is dat de arts de natuur niet kan dwingen en het resultaat
afhankelijk is van de conditie en de reacties van de patiënt. Zelfs bij de
perfecte toepassing van de perfecte methode kan het resultaat uitblijven. Dat
neemt niet weg dat het onderscheid tussen fouten en complicaties niet altijd
duidelijk is; doorgaans zal bij twijfel een deskundigenbericht worden inge-
wonnen.
Redelijk bekwaam en redelijk handelend beroepsgenoot
De Hoge Raad heeft in het standaardarrest Speeckaert/Gradener162 bepaald

dat de beoordelingsmaatstaf de zorgvuldigheid is die van een redelijk be-
kwaam en redelijk handelend beroepsgenoot mag worden verwacht. Het
criterium zijn dus niet de toppers in een vak, maar ook niet de slechtsten.163
Deze norm is sinds de inwerkingtreding van de WGBO de facto ongewijzigd
gebleven. Wel verwijst de HR sinds 2004 vooral bij de vraag of er sprake is
van normschending die een omkering van de bewijslast met zich mee zou
moeten brengen, expliciet naar de algemene norm dat de arts bij zijn werk-
zaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen en daar-
bij moet handelen in overeenstemming met de op hem rustende verant-
woordelijkheid voortvloeiende uit de voor artsen geldende professionele
standaard zoals vastgelegd in art. 7:453 BW.164
Mutatis mutandis zal deze norm ook gelden voor andere beroepsbeoefenaars

161 Hof Den Bosch 13 december 1977, TvGR 1980/49; Rb. Alkmaar 11 februari 2004 en 24 mei 2006, JGR
2004, 8 en 2006, 34 (Implanon-zaken); Gerechtshof Amsterdam 24 januari 2008, GJ 2008/66.
162 Zie HR 9 november 1990, NJ 1991, 26.
163 Teeuwissen spreekt van een rapportcijfer 6 à 7, zie Teeuwissen JG, in: Hubben JH, Arts, patiënt en
ziekenhuis, tweede druk, Arnhem: Gouda Quint 1997.
164 Zie HR 19 maart 2004, NJ 2004, 307.
die hun werkzaamheden onder de paraplu van de WGBO verrichten, zoals

verpleegkundigen, verloskundigen of fysiotherapeuten. Het dient in een
zaak te gaan om de standaard die gold ten tijde van het professionele han-
delen, niet om de standaard ten tijde van de juridische procedure, die vaak
vele jaren later wordt gevoerd. Evenzeer dient geabstraheerd te worden van
de kennis die achteraf verkregen is, zoals het feit dat de patiënt overleden is
na de ingreep, of dat deze achteraf bezien wel een afwijking blijkt te hebben
die eerder niet gevonden is.165 De rechter zal niet snel van de algemene norm
afwijken. Voor bijvoorbeeld bevolkingsonderzoek mag geen strengere
maatstaf worden aangelegd dan voor ander medisch handelen.166
Dat is anders in die gevallen dat een veiligheidsnorm of protocol ge-
schonden is. In dat geval wordt aansprakelijkheid in beginsel aangenomen,
behoudens tegenbewijs.167
Een van de meest spraakmakende uitspraken van de laatste jaren is de
baby-Kelly-uitspraak van de Hoge Raad van 18 maart 2005.168 In dat arrest
ging het om de geboorte van baby Kelly. Zij kwam als gevolg van een
chromosomale afwijking ernstig gehandicapt ter wereld. Tijdens de eerste
zwangerschapscontrole had de moeder van Kelly met de verloskundige be-
sproken dat een neef van haar man door een chromosomale afwijking ge-
handicapt was. Ze legde de verloskundige de vraag voor of ze voor prenataal
onderzoek in aanmerking kwam. De verloskundige besloot dat dit niet
nodig was, wat als een beroepsfout werd aangemerkt. In rechte stond daar-
naast vast dat als de verloskundige wel prenatale diagnostiek had laten
verrichten en daarbij de chromosomale afwijking van Kelly aan het licht zou
zijn gekomen, de moeder tot een abortus zou hebben besloten. In dat geval
zou baby Kelly dus niet zijn geboren. De Hoge Raad was van oordeel dat de
verloskundige aansprakelijk was voor het bestaan van Kelly. De Hoge Raad
besliste dat de kosten van verzorging en opvoeding van Kelly tot aan haar 21e
jaar vermogensschade is, die door de verloskundige aan de ouders moest
worden vergoed. De Hoge Raad bepaalde verder dat zowel de moeder als de
vader recht had op vergoeding van immateriële schade. Dit omdat zij door de
fout van de verloskundige niet in staat zijn gesteld om een keuze te maken
tussen voortzetting of afbreking van de zwangerschap, mede met het oog op
de belangen van hun nog ongeboren kind. Hierdoor waren zij in hun per-
soon aangetast als bedoeld in artikel 6:106 lid 1 sub b Burgerlijk Wetboek
(BW).
165 Dit laatste speelt met enige regelmaat bij bevolkingsonderzoek, zie Giard RWM, Broekman JM,
Naar een objectieve herbeoordelingsprocedure bij een mogelijke diagnostische dwaling, NTvG 2000,
566-572; Giard GWM, De aansprakelijkheid voor vermeende diagnostische fouten bij bevolkings-
onderzoek, NJB 2001, nr. 16, 751-759, zie voorts Rb. Amsterdam 18 mei 2005, NJF 2005,302 en Rb.
Zwolle 4 februari 2004 en 8 september 2004, GJ 2004/27, later gecorrigeerd door Hof Arnhem 17
januari 2006, LJN: AU9962.
166 Hof Arnhem 17 januari 2006, LJN: AU9962.
167 Zie HR 13 januari 1995, NJ 1997, 195 (De Heel/Korver) en HR 2 maart 2001, NJ 2001, 649 (protocol
I).
168 HR 18 maart 2005, TvGR 2005/25, JA 2005/34, NJ 2006, 606.
De Hoge Raad bepaalde dat baby Kelly zelf ook recht heeft op schadever-
goeding. De omstandigheid dat baby Kelly geen recht heeft op haar eigen
niet-bestaan doet daar niet aan af. Evenmin brengt dat mee dat zij geen
aanspraak zou hebben op de normale kosten die aan haar opvoeding en
verzorging zijn verbonden. De hieraan verbonden kosten komen volledig
voor vergoeding in aanmerking, evenals de extra kosten die verband houden
met haar handicaps. Hoewel de aansprakelijkheid van hulpverleners met
aanvaarding van de zogeheten wrongful-life-claim wordt uitgebreid, is het
maar de vraag of dit voor de praktijk belangrijk is. Zaken die met het baby-
Kelly-arrest vergelijkbaar zijn zullen naar verwachting relatief weinig voor-
komen.169
Aansprakelijkheid voor hulppersonen en gebrekkige zaken
Naast aansprakelijkheid voor eigen tekortschieten of onzorgvuldig hande-

len, kan de beroepsbeoefenaar of het ziekenhuis ook aansprakelijk zijn voor
fouten van hulppersonen of het gebruikmaken van gebrekkige (medische)
hulpzaken.
De aansprakelijkheid voor gebrekkige zaken is voor buitencontractuele
relaties geregeld in artikel 6:173 BW (zie voor zaken gebruikt in de uitoefe-
ning van een bedrijf, zoals een ziekenhuis, artikel 6:181 BW).170 Voor con-
tractuele relaties is die aansprakelijkheid geregeld in artikel 6:77 BW. Het
gaat hier om de zogenoemde hulpzaken, waarvan bij de uitvoering van de
overeenkomst gebruik wordt gemaakt maar die daartoe ongeschikt blijken
te zijn. In kwesties van medische aansprakelijkheid zal het na de inwer-
kingtreding van de WGBO vooral gaan om de contractuele aansprakelijkheid
voor (hulp)zaken. De figuur van de centrale aansprakelijkheid voor het zie-
kenhuis zal immers met zich meebrengen dat, indien de vrijgevestigd be-
roepsbeoefenaar een gebrekkige zaak gebruikt, het ziekenhuis daarvoor ex.
art. 7:462 BW medeaansprakelijk is.
Ingevolge artikel 6:77 BW zijn het ziekenhuis en de arts (indien deze, als
zelfstandige, een behandelingsovereenkomst met de patiënt is aangegaan) in
beginsel aansprakelijk voor de schade veroorzaakt door een zaak die bij de
uitvoering van de behandelovereenkomst is gebruikt (apparatuur, genees-
middelen, infusen, bloed, enz.), als blijkt dat die daartoe ongeschikt was.
Het artikel kent de uitzonderingsbepaling: ‘tenzij dit, gelet op inhoud en
strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in
het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het
geval, onredelijk zou zijn’. In de literatuur is over deze uitzonderingsbepa-
ling gediscussieerd. Dit vooral tegen de achtergrond van de Memorie van
Antwoord, te weten dat de uitzonderingsbepaling de mogelijkheid openlaat
dat de rechter een tegen een arts of ziekenhuis ingestelde vordering terzake
169 Bron: Ridder MJJ de, Kroniek rechtspraak Civiel recht, TvGR 2006, 216-218.
170 Zie voor de aansprakelijkheid voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ook paragraaf 3.3 en
3.4; zie ook Goslings MA, Medische aansprakelijkheid: een stand van zaken, TvGR 1995, nr. 4, 196-
214.
van het falen van gebruikte apparatuur of geneesmiddelen afwijst, indien

dat falen niet aan hen te wijten is en ‘een aansprakelijkheid van de producent
meer voor de hand ligt’ (Parl. Gesch. Boek 6, p. 270-272).
Het arrest van het Hof Amsterdam van 7 januari 1988 volgde het hierboven
ingenomen standpunt.171 In die zaak ging het om de implantatie van een
pacemaker, die een technisch gebrek bleek te hebben waarover het zieken-
huis noch de arts enig verwijt kon worden gemaakt. Het Hof kwam tot het
oordeel dat het in dat geval onredelijk zou zijn het (als gedaagde in de
procedure betrokken) ziekenhuis te verplichten tot vergoeding van de door
de patiënt geclaimde schade.
Het is overigens opvallend dat onderhavige problematiek tot zo weinig
(gepubliceerde) rechtspraak leidt. Het Gerechtshof te Arnhem overwoog op
27 juni 2000 dat een arts voor de implantatie in redelijkheid niet kon worden
verplicht tot controle of een prothese deugdelijk was.172 In lijn hiermee lijkt
het arrest van de Hoge Raad van 28 januari 2005 waarin het gaat om de
aansprakelijkheid van het AZG en de bloedbank Sanquin voor het toedienen
respectievelijk produceren van met hiv besmet bloed, waardoor een hemofi-
liepatiënt aids kreeg en overleed.173 Ten slotte kunnen nog genoemd worden
de zogenoemde Implanonzaken. Implanon is een anticonceptiestaafje dat
door een arts moet worden ingebracht in de arm van de vrouw. Diverse
vrouwen zijn ongewild zwanger geworden na inbrenging. In die zaak oor-
deelde het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch op 28 augustus 2007 dat voor pro-
ducent Organon de regeling van productaansprakelijkheid ex art. 6:185 e.v.
BW van toepassing is. Voor de artsen die het anticonceptiestaafje geı̈mplan-
teerd hebben, wordt primair uitgegaan van een mogelijke aansprakelijkheid
op grond van art. 6:74 BW.174 In hoger beroep komt dit niet aan de orde.
De buitencontractuele aansprakelijkheid voor ondergeschikte hulpperso-
nen is geregeld in art. 6:170 BW en voor niet-ondergeschikte hulppersonen in
art. 6:171 BW, als het gaat om de uitoefening van een bedrijf, zoals een
ziekenhuis.
De (vrijgevestigde) beroepsbeoefenaar is op grond van art. 6:76 BW con-
tractueel aansprakelijk voor fouten van zijn – niet ondergeschikte – hulp-
personen. Het is niet altijd helder wanneer hiervan sprake is. Ten gevolge
van de in art. 7:462 BW geregelde contractuele medeaansprakelijkheid van
het ziekenhuis wordt op dit laatste artikel echter nauwelijks meer een beroep
gedaan. Een voorbeeld is het arrest van de Hoge Raad van 10 januari 1997,
waarin de Hoge Raad oordeelde dat een tandarts slechts voor de gedragingen
van zijn waarnemer als hulppersoon aansprakelijk was wanneer hij van de
hulp van de waarnemer gebruik heeft gemaakt ter uitvoering van zijn ver-
bintenis uit een overeenkomst die tussen hemzelf en zijn patiënt tot stand
was gekomen. Of een dergelijke overeenkomst tot stand is gekomen hangt af
van wat partijen over en weer uit elkaars gedragingen hebben afgeleid en in
171 TvGR 1989/99.

172 VR 2002, 112.
173 GJ 2005, 25.
174 GJ 2007, 44.
de gegeven omstandigheden hebben mogen afleiden. In dit geval mocht het

Hof oordelen dat de patiënt de overeenkomst niet met de tandarts maar met
diens waarnemer was aangegaan.175 De waargenomen tandarts was derhalve
niet voor het handelen van zijn waarnemer aansprakelijk.
Toerekenbaar tekortschieten en bewijslast
In 1987 heeft de Hoge Raad in het arrest Timmer/Deutman vastgesteld dat de

hoofdregel van destijds art. 177 Rv (nu art. 150 Rv), namelijk dat de eiser zijn
stellingen moet bewijzen, ook in medische aansprakelijkheidzaken geldt, zij
het dat de gedaagde partij een aanvullende verzwaarde stelplicht heeft met
als doel de eiser aanknopingspunten voor zijn bewijs te leveren.176 Van een
arts die aansprakelijk wordt gesteld wegens verwijtbaar onzorgvuldig han-
delen, mag, aldus de HR, worden verlangd dat hij tegenover de desbetref-
fende stellingen van de patiënt voldoende feitelijke gegevens verstrekt ter
motivering van zijn betwisting. Op grond daarvan moet de arts zo nauw-
keurig mogelijk zijn lezing geven van wat, voor zover relevant, tijdens de
medische behandeling is voorgevallen en de gegevens verschaffen waarover
hij als arts de beschikking heeft of kan hebben.177 Het mag duidelijk zijn dat
het medisch dossier in dit verband een belangrijk bewijsstuk vormt. Een
lacunair dossier kan leiden tot een omkering van de bewijslast, omdat de
gedaagde partij in dat geval niet aan zijn aanvullende stelplicht kan voldoen.
Bij de eisen die aan het dossier moeten worden gesteld, moet worden uit-
gegaan van de op dat moment geldende professionele standaard.178 Het is
bovendien mogelijk om ter zake een aanvullende verklaring te geven.
De Hoge Raad heeft op 20 april 2007 beslist dat de door het ziekenhuis
verschafte gegevens in de vorm van een verklaring van de arts kennelijk
voldoende ter zake dienend en concreet waren, omdat in die verklaring ver-
slag werd gedaan van de wijze waarop de arts de plaatsing van de clips zou
hebben gecontroleerd. In dat licht heeft de HR geoordeeld dat:
de omstandigheid dat de aantekeningen van de arts in de poliklinische status niets

omtrent die controle bevatten niet van belang was en daarmee tot uitdrukking gebracht
dat die omstandigheid in het licht van de aanwezigheid van de verklaring van de arts
niet de conclusie wettigt dat het ziekenhuis op dit punt niet aan zijn verplichting tot het
verschaffen van aanknopingspunten als eerder bedoeld heeft voldaan.179
Uit deze uitspraak volgt dat een lacunair dossier kan worden aangevuld door
een verklaring die onder omstandigheden voldoende kan zijn in het kader
van de verzwaarde stelplicht.
175 Zie NJ 1998, 544, TvGR 1997, 56 (waarnemend tandarts); zie ook Kantonrechter Emmen 18 april
2007, JA 2007, 92.
176 HR 20 november 1987, NJ 1987, 500; en HR 18 februari 1994, NJ 1994, 368 (Schepers/de Bruijn)
177 HR 7 september 2001, NJ 2001, 615, Anesthesiearrest.
178 HR 15 juni 2007, JA 2007, 144, GJ 2007/121, NJ 2007, 335, Positioneringsarrest.
179 JA 2007, 89, GJ 2007/120, Filshieclip.
j
9.3.3 Bewijslast, causaal verband, omkeringsregel en proportionele
aansprakelijkheid
Naast het toerekenbaar tekortschieten of onrechtmatig handelen is op grond

van art. 6:98 BW vereist dat er een causaal verband bestaat tussen het te-
kortschieten of onrechtmatig handelen en de schade. De bewijslast voor dit
zogeheten conditio sine qua non-verband rust eveneens op de eisende partij.
Op onderdelen is de civiele rechter de eiser/patiënt de afgelopen jaren echter
wel tegemoetgekomen.
Zo wordt bij de schending van veiligheids- of verkeersnormen de bewijs-
last ten aanzien van het causale verband omgedraaid. Dit geldt sinds het De
Heel/Korver-arrest van 1995 ook in medische aansprakelijkheidszaken.180
Dit wordt ook wel de zogenoemde omkeringsregel genoemd.181 Niet iedere
schending van een norm geeft echter schending van een verkeers- of veilig-
heidsnorm. Zo is het niet naleven van de verplichting om de patiënt te
informeren en op basis daarvan toestemming voor de ingreep te krijgen geen
schending van een verkeers- of veiligheidsnorm en dus leidt dit niet tot
omkering van de bewijslast, zo besliste de Hoge Raad in 2001 in het Ingen-
hut-arrest.182 Het niet naleven van een intern protocol dat beoogt tegen een
specifiek risico te beschermen, waarna dat risico zich voltrokken heeft, leidt
echter sinds het protocolarrest wel tot toerekenbaar tekortschieten en tot
omkering van de bewijslast. Daarbij laat de Hoge Raad in het midden of dat
tevens schending van een veiligheidsnorm inhoudt.183
In het obductiearrest184 stelde de HR (nogmaals) vast dat voor toepassing
van de omkeringsregel nodig is dat er een gedraging is in strijd met een
norm die strekt ter voorkoming van een specifiek gevaar op het ontstaan van
schade en dat dit gevaar zich in het concrete geval heeft verwezenlijkt. In
gevallen waarin als norm die de arts heeft geschonden alleen de algemene
norm van art. 7:453 BW kan worden aangewezen (en niet een norm die de
patiënt tegen een specifiek gevaar beoogt te beschermen, zoals wanneer in
een protocol gedragsregels zijn neergelegd), is geen plaats voor de omke-
ringsregel. Er mag echter niet te gemakkelijk geconcludeerd worden dat er
sprake is van een algemene norm, zo blijkt uit HR 7 december 2007, waar de
180 HR 13 januari 1995, NJ 1997, 175 en bijv. St. Willibrord, HR 16 juni 2000, NJ 200, 584; zie onder
meer Giessen I, Bewijs en aansprakelijkheid, Den Haag: Boom juridische uitgevers 2001.
181 Zie Akkermans AJ, De omkeringsregel bij het bewijs van causaal verband, oratie, Den Haag: Boom
juridische uitgevers 2002.
182 HR 23 november 2001, NJ 2002, 386 (Ingenhut) en HR 23 november 2001, NJ 2002, 387 (Niaz-
mandian/Plasmans).
183 HR 2 maart 2001, NJ 2001, 649. Uit het protocol 2 arrest blijkt dat het omgekeerde niet geldt. Het
naleven van een protocol wil niet zeggen dat er niet toerekenbaar is tekortgeschoten. Van een arts
mag worden verwacht dat hij van het protocol afwijkt indien een redelijk bekwaam en redelijk
handelend beroepsgenoot niet tot het door het protocol voorgeschreven beleid had kunnen komen. In
dat geval is afwijken geboden en is de arts toch aansprakelijk als hij het protocol naleeft, zie HR 1
april 2005, TvGR 2005/19, GJ 2005/57, JA 2005, 42.
184 HR 19 maart 2004, NJ 2004, 307.
HR een arrest van het Hof Leeuwarden casseerde wegens een onbegrijpelijke
motivering op dit punt.185
Een andere manier om de patiënt die bij een onzeker causaal verband in
bewijsnood verkeert tegemoet te komen is de theorie van de gemiste kans,
ook wel genoemd de proportionele aansprakelijkheid.186 Daarbij wordt de
schade toegerekend naar rato van de kans dat de schade werd veroorzaakt
door de in het geding zijnde gebeurtenis. Het Hof Amsterdam heeft een
dergelijke redenering voor het eerst geaccepteerd in De Wever/De Kraker.187
In 2004 en 2005 zijn door de lagere rechter diverse uitspraken gedaan
waarin de kans-verliestheorie werd toegepast.188 Opmerkelijk is de uitspraak
van het Hof Den Bosch van 23 augustus 2005.189 Het ging om de operatieve
behandeling van een carpaletunnelsyndroom. Het hof nam aan dat er sprake
was van nalatigheid met betrekking tot de postoperatieve nazorg en con-
cludeerde dat 15% van de schade van patiënt hieraan kon worden toegere-
kend. Het ziekenhuis was dus voor dat percentage aansprakelijk.
Het komt niet vaak voor dat een rechter bij een medische aansprakelijk-
heidskwestie een dusdanig laag aansprakelijkheidspercentage aanneemt. De
uitspraak illustreert dat de rechter de patiënt ook kan tegemoetkomen als
het erg onzeker is of het tegenvallende behandelresultaat aan de behandel-
fout kan worden toegeschreven. De rechter doet dit dan door een (beperkt)
percentage aansprakelijkheid aan te nemen. Tot op heden zijn er geen uit-
spraken geweest waarbij een hulpverlener voor 85 of 90% aansprakelijk werd
geacht. Kennelijk ziet de rechter niet snel aanleiding om geen volledige
aansprakelijkheid aan te nemen als de kans gering is dat de situatie van de
patiënt niet aan de beroepsfout valt toe te schrijven.
Lange tijd was er aarzeling of ons hoogste rechtscollege wel bereid zou zijn
deze gedachtegang te steunen.190 Sinds het asbestarrest lijkt deze aarzeling
echter voorbij.191 Het ging in dat geval om de aansprakelijkheid van een
werkgever voor mesothelioom bij een werknemer die was blootgesteld aan
asbest maar ook stevig rookte. De HR overweegt in die zaak als volgt:
185 HR 7 december 2007, NJ 2007, 644.

186 Zie Akkermans AJ, Proportionele aansprakelijkheid bij onzeker causaal verband, Deventer: Tjeenk
Willink 1997; Ridder MJJ de, Kansverlies bij medische aansprakelijkheid, AA 1995, 548-554.
187 Hof Amsterdam 4 januari 1996, NJ 1997, 213.
188 Rb. Middelburg 28 april 2004, LJN: AP0788 (door verkeerde fractuurbehandeling was de kans van
50% op een beter herstel verloren gegaan); Hof Den Haag 6 augustus 2003, Praktijkgids 2004, 6244
(door het niet afleggen van een spoedbezoek na een hartinfarct c.q. sturen van een ambulance was
patiënt een 50% kans op overleving ontnomen); Rb. Amsterdam 22 december 2004, VR 2005, 104
(door niet vaststellen dat sprake was van een doorbloedingstoornis heeft patiënt 50% kans verloren
dat amputatie van zijn onderbeen had kunnen worden voorkomen); Rb. Haarlem 1 maart 2006, GJ
2006/40, JA 2006/66, 70% aansprakelijkheid vanwege incomplete dwarslaesie.
189 Zie Nieuwsbrief Personenschade 2005, p. 9.
190 Zie voor kritiek Peeperkorn D, Het oordeel van Paris, over medische kunstfouten en kansen op
schade, Verkeersrecht 1998, 435-441.
191 HR 31 maart 2006, JOL 2006, 199, JA 2006, 81.
Ten aanzien van de tussen die beide uitersten gelegen gevallen (nl. dat de kans dat het
causale verband zeer klein is en de kans dat het causale verband zeer groot is; WK) moet
evenwel – mede gelet op de artt. 6:99 en 6:101 BW ten grondslag liggende uitgangs-
punten – worden aangenomen dat indien een werknemer schade heeft geleden die, gelet
op de hiervoor bedoelde kanspercentages, zowel kan zijn veroorzaakt door een toereken-
bare tekortkoming van zijn werkgever in de nakoming van zijn zorgverplichting als
door een aan de werknemer toe te rekenen omstandigheid als hiervoor bedoeld, als door
een combinatie daarvan, zonder dat met voldoende zekerheid is vast te stellen in welke
mate de schade van de werknemer door deze omstandigheden of een daarvan is ont-
staan, de rechter de werkgever tot vergoeding van de gehele schade van de werknemer
mag veroordelen, met vermindering van de vergoedingsplicht van de werkgever in
evenredigheid met de, op een gemotiveerde schatting berustende, mate waarin de werk-
nemer toe te rekenen omstandigheden tot diens schade hebben bijgedragen.
Uit het bovenstaande blijkt dat de rechter op verschillende manieren tracht

de patiënt tegemoet te komen bij bewijsproblemen voor wat betreft het
causale verband tussen het toerekenbaar tekortschieten en de gestelde scha-
de. Als er sprake is van schending van een verkeers- of veiligheidsnorm, dan
wel van een protocol of gedragsregel die beoogde te beschermen tegen een
specifiek risico dat zich vervolgens verwezenlijkt, wordt de bewijslast om-
gekeerd. Behoudens tegenbewijs wordt dan aangenomen dat er een causaal
verband bestaat. Als het causale verband aannemelijk is, maar onzeker is in
welke mate de hulpverlener en patiënt de schade kan worden toegerekend,
wordt proportionele aansprakelijkheid geaccepteerd, met name als slechts
een klein deel van de schade aan de hulpverlener kan worden toegerekend.
j
9.3.4 Schade
Indien het toerekenbaar tekortschieten of onrechtmatig handelen, en dat

daardoor schade is geleden, vaststaat, dan dient de patiënt zijn schade en de
omvang daarvan nog aan te tonen. Daaronder kan ook immateriële schade
zoals geregeld in art. 6:106 BW192 vallen. Op grond van art. 7:463 BW mag de
hulpverlener zijn aansprakelijkheid voor schade niet uitsluiten of beperken.
Over het tempo waarin schadeclaims worden afgehandeld bestaan veel
klachten. Dit geldt ook voor de afdoening van schadeclaims bij medische
aansprakelijkheid. Het betreft hier echter vaak ook ingewikkelde zaken die
zorgvuldige behandeling en dus tijd kosten.
Materiële schade
Het leerstuk van de materiële schade is niet strikt gezondheidsrechtelijk van

aard en verschilt niet wezenlijk van schade toegekend bij andere letsel-
schade. Doorgaans wordt de leer van de ruime toerekening toegepast. Op
192 Zie Lindenbergh SD, Smartengeld, Deventer: Kluwer 1998; A.J. Verheij, Vergoeding van immate-
riële schade wegens aantasting in de persoon, Nijmegen: Ars Aequi Libri, 2002.
grond van art 7:463 BW mag de hulpverlener zijn schade niet uitsluiten of
beperken.
Artikel 6:95 BW bepaalt dat schade die op grond van een wettelijke ver-
plichting tot schadevergoeding wordt vergoed, bestaat uit vermogensschade
en ander nadeel. Vermogensschade omvat zowel geleden verlies als gederfde
winst, zo bepaalt art. 6:96 BW. Art 6:98 BW eist een causaal verband tussen
de schade en de gebeurtenis waarop de aansprakelijkheid berust. Art 6:99
BW regelt de situatie dat de schade het gevolg is van een of meer gebeurte-
nissen.193 De rechter is in beginsel vrij in het begroten van de schade en kan
deze matigen op grond van art. 6:109 BW.
Naast materiële schade in de vorm van inkomstenderving, gemaakte kos-
ten, zoals verhuiskosten, ziektekosten, reiskosten, opvoedings- en verzor-
gingskosten, overlijdensschade (ook voor nabestaanden, zie art 6:108 BW)
komen buitengerechtelijke kosten (art. 6:96 lid 2 BW), kosten van deskun-
digen, toekomstige schade (art. 6:105 BW) en wettelijke rente (art. 6:119 BW)
voor vergoeding in aanmerking.
Immateriële schade
Uitsluitend de rechtstreeks benadeelde zelf kan volgens art. 6:106 BW im-

materiële schade vorderen. De vergoeding dient door de rechter naar bil-
lijkheid te worden vastgesteld. Bij zijn oordeel mag de rechter acht slaan op
alle omstandigheden van het geval, zoals de aard van de aansprakelijkheid,
aard, duur en intensiteit van de pijn en het verdriet en de gederfde levens-
vreugde.194
Affectieschade wordt volgens Nederlands recht (nog) niet gehonoreerd.195
Wel voor vergoeding in aanmerking komt schok- of shockschade.196 Aan de
toekenning daarvan worden echter zware eisen gesteld. Er moet dan sprake
zijn van een schending van een verkeers- of veiligheidsnorm, een directe
confrontatie met het ernstige ongeval door een naaststaande en het tenge-
volge daarvan ontwikkelen van een in de psychiatrie erkend ziektebeeld.
In de zogeheten wrongful-birth-arresten, waarin als gevolg van een mis-
lukte sterilisatie een ongepland kind werd geboren, heeft de HR de smar-
tengeldvordering van de moeder wegens het door een medische fout (mis-
lukte sterilisatie) krijgen van een gezond kind afgewezen, aangezien er geen
sprake was van geestelijk letsel.197 Wel toegewezen werden opvoedingskos-
193 Dit wordt ook wel genoemd de regel van de alternatieve causaliteit en ruim uitgelegd, zie het DES-
arrest HR 9 oktober 1992, TvGR 1993/54. Daarna is aanvullend tot stand gekomen de Wet
Collectieve afwikkeling Massaschade, art. 7:906 BW.
194 Zie hiv-arrest HR 8 juli 1992, NJ 1992, 714.
195 Zie HR 8 september 2000, NJ 2000, 734 Baby Joost. Een wetsvoorstel met daarin opgenomen de
mogelijkheid voor een beperkte kring van gerechtigden van een beperkte smartengeldvergoeding
(max. € 10.000) bij overlijden of ernstig letsel van een naaste ligt bij de Eerste Kamer, zie Kamer-
stukken 28781.
196 Zie HR 22 februari 2002, NJ 2002, 240 (Taxibusarrest).
197 Zie HR 21 februari 1997, NJ 1999, 145 en HR 9 augustus 2002, RvdW 2002, 132, JOL 2002, 432.
ten en inkomstenderving. Alleen vermogensschade komt dus in een derge-

lijk geval voor vergoeding in aanmerking.
Het oordeel van de HR luidde anders in het al eerder aangehaalde wrong-
ful-life-arrest in de zaak van baby Kelly. Baby Kelly en haar ouders spraken in
die zaak het ziekenhuis en de daar werkzame verloskundige aan. De ge-
boorte van Kelly was wel gewenst, maar ten gevolge van een fout van de
verloskundige (nalaten prenataal onderzoek) was haar ouders geen moge-
lijkheid geboden om – gezien de ernstige handicaps van Kelly – te kiezen
voor zwangerschapsonderbreking en werd zij ernstig gehandicapt gebo-
ren.198 Alle door deze fout ontstane schade, dat wil zeggen opvoedings- en
verzorgingskosten en kosten ten gevolge van de bestrijding van de handicaps
van Kelly, werd toegewezen, ook na haar 21e jaar. Bovendien krijgen naast
Kelly zelf ook haar ouders smartengeld. De HR overweegt als volgt:
Wanneer aan de moeder de uitoefening van haar keuzerecht wordt onthouden door een
fout van een verloskundige en zij daarmee, zoals in de onderhavige zaak, niet ervoor
heeft kunnen kiezen de geboorte van een zwaar gehandicapt kind te voorkomen, wordt
een ernstige inbreuk gemaakt op haar zelfbeschikkingsrecht en is dus niet sprake van
affectieschade (kort gezegd: schade die men lijdt door verdriet om het leed of het over-
lijden van een naaste), waarover de Hoge Raad in zijn arrest van 22 januari 2002, nr.
C00/227, NJ 2002, 240, heeft overwogen dat deze ingevolge het wettelijk stelsel geen
recht geeft op vergoeding. Een zo ingrijpende aantasting als in dit geding aan de orde
van een zo fundamenteel recht moet worden aangemerkt als een aantasting in de
persoon in de zin van art. 6:106 lid 1, aanhef en onder b, BW, zonder dat nodig is dat
geestelijk letsel is vastgesteld.?4.9 Voor de vordering van de vader tot vergoeding van
zijn immateriële schade geldt in wezen hetzelfde, voor zover deze erop berust dat hem de
mogelijkheid is ontnomen samen met de moeder te kiezen voor het voorkomen van de
geboorte van een ernstig gehandicapt kind. Ook wat hem betreft moet een zo ingrijpende
aantasting als in dit geding aan de orde van een zo fundamenteel recht worden aange-
merkt als een aantasting in de persoon in de zin van art. 6:106 lid 1, aanhef en onder b,
BW, zonder dat nodig is dat geestelijk letsel is vastgesteld.
De Hoge Raad acht het derhalve niet noodzakelijk dat er sprake is van
geestelijk letsel voor de toekenning van immateriële schade. Een ernstige
aantasting van de persoon is voldoende. Of deze uitbreiding ook geldt voor
de wrongful birth-zaken staat echter niet vast. Het krijgen van een niet-
gewenst gezond kind is immers niet te vergelijken met het krijgen van een
ernstig gehandicapt kind. Een ander veel bediscussieerd punt is de vraag
wanneer de nabestaanden van de overleden gelaedeerde recht hebben op
smartengeld. In het zogeheten Coma-arrest van de HR van 20 september
2002199 stelde de HR vast dat het recht op vergoeding van immateriële
schade wegens lichamelijk letsel een hoogstpersoonlijk recht is en dat na-
bestaanden conform art. 6:106 lid 2 BW slechts recht hebben op vergoeding
van deze schade als de overledene bij leven daarop zelf aanspraak heeft ge-
198 Zie HR 18 maart 2005, NJ 2006, 606 (Baby Kelly).

199 NJ 2004, 112.
maakt, zo nodig via zaakwaarneming. Ook een periode van coma of bewus-
teloosheid kan vanwege de in deze periode gederfde levensvreugde meetel-
len bij het vaststellen van de hoogte van het smartengeld. In het arrest van 3
februari 2006 besliste ons hoogste rechtscollege dat het onder omstandig-
heden voldoende kan zijn voor een vorderingsrecht van de nabestaanden, als
de (ernstig beschadigde) gelaedeerde bij leven aanspraak heeft gemaakt op
schade als gevolg van het opgelopen letsel.200 Bepalend is de betekenis die
degene tot wie de mededeling was gericht daaraan in de gegeven omstan-
digheden heeft toegekend en heeft mogen toekennen. In voorbereiding is
een wetsvoorstel affectieschade, op grond waarvan nabestaanden een vast
bedrag kunnen claimen na overlijden van hun dierbare of het ontstaan van
ernstig letsel door een fout.201
j
9.3.5 Deskundigenrapportages en tuchtrecht
Net als in tucht- en strafzaken neemt in de civiele procedure de deskundige

een belangrijke, zo niet essentiële, plaats in. Wanneer het gaat om het vast-
stellen van het toerekenbaar tekortschieten of het onrechtmatig handelen,
maar ook van het causale verband, kan men in medische aansprakelijk-
heidszaken niet om de deskundige(n) heen. Vaak is zijn oordeel doorslagge-
vend. Deskundigen worden doorgaans dan ook kritisch door partijen ge-
volgd en soms zelfs vervolgd of aangeklaagd.202
De deskundige(n) kan/kunnen op verschillende tijdstippen in een (moge-
lijke) procedure betrokken worden. Partijen kunnen alvorens een procedure
te overwegen de deskundige(n) eenzijdig of samen inschakelen om hun
procespositie te bepalen. Een of beide partijen kunnen een verzoekschrift tot
het houden van een voorlopig deskundigenonderzoek indienen bij de
rechtbank. Vervolgens kan de rechter ook tijdens de lopende medische aan-
sprakelijkheidszaak een of meer deskundigen benoemen om zich over de
zaak te laten voorlichten.
In die gevallen dat partijen alvorens te procederen gezamenlijk overeen-
komen een deskundigenrapportage te vragen en er overeenstemming bestaat
over de te stellen vragen en de persoon van de deskundige, zijn partijen
behoudens zwaarwegende en klemmende bezwaren aan het oordeel van de
deskundige gebonden.203 De enige uitzondering hierop is als het rapport
zodanige gebreken vertoont dat het naar redelijkheid en billijkheid onaan-
vaardbaar zou zijn partijen daaraan gebonden te achten. Op een dergelijke
‘voorprocedure’ is art. 6 EVRM van toepassing.204 Een anoniem deskundi-
200 HR 3 februari 2006, NJ 2006, 121, JA 2006/36

201 Tweede Kamer 28781, Aanpassing Burgerlijk Wetboek en andere wetten i.v.m. de vergoedbaarheid
van schade door overlijden of ernstig letsel.
202 Zie Van AJ, De tuchtrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheid van medisch deskundigen,
TvGR 2004, 505-516; HR 24 december 2004 LJN AR 7387.
203 Zie Hof Den Haag 1999, VR 1999; Rb. Arnhem 15 februari 2006, JA 2006/74; Rb. Alkmaar 18
januari 2006, JA 2006/38.
204 Zie HR 29 september 2006, JA 2006, 146 en vooral de conclusie van A-G Spier.
genrapport bezit geen bewijskracht.205 Ook in een dergelijke setting geldt

het blokkeringsrecht ex art. 7:464 lid 2 BW, aldus de HR,206 evenals voor
door de rechter gelaste deskundigenrapportages.207
Net zoals het geval kan zijn in strafzaken, kan een tuchtrechtelijk oordeel
als een soort deskundigenrapportage gelden in een civiele procedure. Voor
2002 was het vaste jurisprudentie dat de criteria van de tuchtrechter niet op
één lijn konden worden gesteld met die van de civiele rechter.208 In het
zogeheten Telfoutarrest heeft de HR echter beslist dat de rechter indien hij
bij de beoordeling van medisch handelen van een arts tot een oordeel komt
dat afwijkt van het oordeel dat de tuchtrechter heeft gegeven, naar aanlei-
ding van een klacht met betrekking tot datzelfde medisch handelen, zijn
oordeel zodanig dient te motiveren dat dit ook in het licht van de beoorde-
ling van de tuchtrechter voldoende te begrijpen is. Daarbij valt, aldus de
Hoge Raad, in het bijzonder te denken aan een motivering met behulp van
verklaringen van een of meer door de rechter te benoemen deskundigen.209
Met andere woorden, als de civiele rechter wil afwijken van een tucht-
rechtelijk oordeel geldt een extra motiveringsplicht.
De kosten van de tuchtprocedure zijn doorgaans niet in de civiele proce-
dure te verhalen als redelijke kosten ter vaststelling van aansprakelijkheid210
of als redelijke kosten ter voorkoming of beperking van de schade.211
j
9.3.6 Verjaring
Het recht om een vordering in te stellen kan teloorgaan door het verstrijken
van een termijn. We kennen de zogenoemde lange en absolute verjarings-
termijn van twintig jaar (art. 3:306 BW) en de korte termijn van vijf jaar. Die
laatste geldt bij schadevorderingen en begint op grond van art. 3:310 lid 1 te
lopen met ingang van de dag, volgend op die waarop de benadeelde bekend
is geworden met zowel de schade als de aansprakelijke persoon.
Een rechtsvordering tot vergoeding van letsel- en overlijdensschade ver-
jaart op grond van art. 3:310 lid 5 BW (inwerkingtreding op 1 januari 2004)
door verloop van vijf jaar na aanvang van de dag volgende op die waarop de
benadeelde zowel met de schade als met de daarvoor aansprakelijke persoon
bekend is geworden. Bij een minderjarige begint deze termijn pas te lopen
de dag volgend op die waarop de benadeelde meerderjarig is geworden. De
termijn van twintig jaar speelt sinds invoering van deze regeling geen rol
meer. De regeling is ingegaan vanaf het moment van inwerkingtreding. Op
205 Zie Hof Arnhem 12 september 2006, GJ 2006/138.

206 Zie HR 12 augustus 2005, JA 2005, 94, anders: Wervelman EJ, Jong EJC de, Misverstanden en
oplossingen rondom het inzage- en blokkeringsrecht in civiele zaken: enkele praktijkvoorbeelden
TvGR 2005, 383-389.
207 Zie HR 26 maart 2004, GJ 2005/103.
208 Zie bijv. HR 15 november 1996, NJ 1997, 151.
209 Zie HR 12 juli 2002, NJ 2003, 151, TvGR 2003/16 met nt. WR Kastelein.
210 Zie HR 10 januari 2003, NJ 2003, 537, art 6:96 lid 2 onder b.
211 Zie HR 3 juni 2005, NJ 2005, 324, art 6:96 lid 2 onder a.
1 februari 2002 besliste de Hoge Raad in een medische aansprakelijkheids-

zaak dat het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar
kan zijn als een aangesproken partij zich erop beroept dat de vordering is
verjaard tijdens de periode dat partijen – na een voorafgaande aansprake-
lijkstelling – in onderhandeling zijn geweest.212 Er is veel jurisprudentie
over de vraag welke bekendheid nu precies is vereist. Op 31 oktober 2003 en
op 27 mei 2005 heeft de Hoge Raad twee belangrijke arresten gewezen over
de bekendheid die bij medische aansprakelijkheidskwesties geldt.213 In dat
laatste arrest ging het om een patiënt die een neurochirurgische operatie had
ondergaan en kort na de operatie kampte met ernstig visusverlies. Meer dan
vijf jaar later stelde de advocaat van patiënt de neurochirurg hiervoor aan-
sprakelijk. De verzekeraar van de neurochirurg beriep zich erop dat de vor-
dering inmiddels was verjaard. De patiënt maakte vervolgens een procedure
aanhangig tegen zowel de neurochirurg als zijn (voormalig) advocaat, waar-
in hij vergoeding vorderde van de schade die hij leed door het visusverlies.
De Hoge Raad oordeelde dat de vordering nog niet was verjaard. Hij oor-
deelde dat wanneer iemand bij een medische ingreep letsel oploopt, de ver-
jaringstermijn van vijf jaar pas begint te lopen op het moment dat de patiënt
voldoende zekerheid – die niet een absolute zekerheid hoefde te zijn – heeft
gekregen dat het letsel (mede) is veroorzaakt door tekortschietend of foutief
medisch handelen.214
Het is bovendien aan de arts, als degene die zich op de rechtsgevolgen van
de verjaring beroept, om de vereiste bekendheid te stellen en te bewijzen.
Deze bekendheid kan worden aangenomen wanneer door de patiënt hierover
een tuchtklacht is ingediend, aldus de Rechtbank Rotterdam.215 De beslis-
singen uit 2003 en 2005 werden nog eens bevestigd in het arrest van de Hoge
Raad van 4 april 2008. De Hoge Raad overwoog in dat arrest als volgt:
Tegen deze achtergrond moet worden aangenomen dat indien iemand bij een operatie
lichamelijk letsel heeft opgelopen, de termijn pas begint te lopen zodra de benadeelde
voldoende zekerheid – die niet een absolute zekerheid behoeft te zijn – heeft verkregen
dat het letsel (mede) is veroorzaakt door tekortschietend of foutief medisch handelen. In
het licht van de aan de patiënt gedane mededeling dat het om een complicatie ging en
dat ‘het wel weer goed zou komen’, is onbegrijpelijk ’s hofs oordeel dat patiënte reeds
kort na de operatie voldoende zekerheid had dat zij bij de operatie schade had opgelopen
die (mede) was veroorzaakt door tekortschietend of foutief medisch handelen van de arts
en dat zij vanaf die datum daadwerkelijk in staat was een vordering tot schadevergoe-
ding jegens de arts in te stellen.216
In feite aanvaardt de Hoge Raad daarmee dat voor medische aansprakelijk-

heidskwesties een kritisch verjaringsregime geldt. De achterliggende ge-
212 HR 1 februari 2002, NJ 2002, 195.

213 NJ 2006, 112;4, NJ 2006, 114.
214 Zie ook HR 31 oktober 2003, NJ 2006, 112.
215 Rb. Rotterdam 2 juni 2007, Nieuwsbrief personenschade 2008, nr. 1.
216 HR 4 april 2008, NJ 2008, 203.
dachte is niet onbegrijpelijk. Als na een medische behandeling het bereikte

resultaat tegenvalt, zal een patiënt vaak moeilijk kunnen inschatten in hoe-
verre dat een gevolg is van een onzorgvuldig uitgevoerde behandeling. Dat
de patiënt bij twijfel daarover wordt beschermd is dan ook terecht. Bij de
meeste andere letselschaden zal dat probleem niet of veel minder spelen. Zo
zal er bij een verkeersslachtoffer veel minder snel verwarring ontstaan over
de oorzaak van zijn letsel.
j
9.3.7 Beschouwing
De civielrechtelijke jurisprudentie heeft in de jaren negentig van de vorige

eeuw en het eerste decennium van deze eeuw een grote vlucht genomen en
een belangrijke invloed gehad op het medisch handelen. Vooral ten aanzien
van de onderwerpen informed consent,217 dossiervoering in relatie tot de
verzwaarde stelplicht, protocolontwikkeling, verjaring en (immateriële)
schadevergoeding zijn richtinggevende arresten gewezen die zeker invloed
hebben op de praktijk van het medisch handelen en die de rechtspositie van
de patiënt versterkt hebben. Na invoering per 1 januari 2006 van de pri-
vaatrechtelijke zorgverzekering zal ook die ontwikkeling zijn invloed op het
medische aansprakelijkheidsrecht op termijn kunnen doen gelden. Het lijkt
een kwestie van tijd totdat de zorgverzekeraar aansprakelijk wordt gehou-
den voor de kwaliteit van de door hem gecontracteerde zorg. Ook op dit
gebied bestaan er nog verborgen claims en zal de aansprakelijkheid naar
verwachting uitdijen.218 Ditzelfde geldt voor de gevolgen van grensover-
schrijdend verkeer, zoals telegeneeskunde en een toenemende mobiliteit van
artsen en patiënten. Eventuele alternatieven voor het aansprakelijkheids-
systeem, zoals een no-fault-verzekering, lijken niet echt voet aan de grond te
krijgen.219 De ontwikkelingen rond een mogelijke nieuwe publieke Zorg-
consumentenwet, waarin de WGBO zou moeten opgaan, zijn qua uitkomst
nog ongewis, ook voor wat betreft het medisch aansprakelijkheidsrecht.220
Anders dan de Nederlands Patiënten en Consumenten Federatie (NPCF)
veronderstelt, heeft de individuele patiënt daar naar mijn oordeel echter
weinig of niets mee te winnen, integendeel.
j
9.4 Jurisprudentieel resumé
De hiervoor behandelde tuchtrechtelijke, strafrechtelijke en civielrechtelijke

jurisprudentie geeft een gevarieerd beeld van de aansprakelijkheid van de
217 Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.4 en 9.5.

218 Zo ook Hartlief T, De staat van het privaatrechtelijke gezondheidsrecht, preadvies voor de Vereni-
ging voor Gezondheidsrecht, Den Haag: SDU uitgevers, 2007, 112-118.
219 Zie Dute JCJ, Faure MG, Koziol H, Onderzoek no-fault compensatiesysteem, reeks Evaluatie
Regelgeving, deel 13, Den Haag: ZonMw 2002.
220 Zie Dute JCJ, De zorgconsumentenwet: grote stappen, snel thuis? TvGR 2007, nr. 6, 414-422;
Hartlief, o.c., 116.
individuele beroepsbeoefenaar, meestal een arts. Opvallend is dat bij veel

vormen van rechterlijke toetsing de professionele standaard en daarmee het
oordeel van een deskundige van groot en vaak doorslaggevend belang zijn.
De norm van art. 7:453 BW speelt daarbij een belangrijke rol. Voor de straf-
rechtelijke aansprakelijkheid is dat minder gemakkelijk te stellen, omdat
het daar primair gaat om het vervullen van de delictsomschrijving. Uit het
preadvies van Mevis blijkt echter dat daar een verschuiving zichtbaar is van
daderschap naar aansprakelijkheid voor een gevolg. Dit zou kunnen inhou-
den dat het medisch strafrecht civiel- en tuchtrechtelijke trekjes gaat ver-
tonen voor wat betreft het invullen van de norm. De civiele norm komt
materieel dicht bij de tuchtrechtelijke norm van artikel 47 lid 1 onder a van
de Wet BIG (tekortschieten in zorg). Dit betekent bijvoorbeeld voor alterna-
tief werkzame beroepsbeoefenaars dat hun handelen (zeer) kritisch wordt
beoordeeld. Dat de aansprakelijkheid van beroepsbeoefenaars in het alge-
meen toeneemt en de positie van de patiënt wordt versterkt, is duidelijk.
De – sterk groeiende – tuchtrechtelijke jurisprudentie laat vooral discus-
sies over individuele en collectieve verantwoordelijkheid zien, terwijl deze in
de civielrechtelijke jurisprudentie vrijwel zijn verdwenen door invoering
van art. 7:462 BW. In het strafrecht kunnen deze discussies op enige termijn
weer oplaaien als zorginstellingen worden vervolgd wegens, bijvoorbeeld,
dood door schuld. Wanneer is de individuele beroepsbeoefenaar, wanneer
is de instelling en/of wanneer zijn allebei aansprakelijk? Steeds vaker gaat
het niet (alleen) om het individuele falen, maar (ook) om collectieve verant-
woordelijkheden. In het tuchtrecht gaat dit wellicht opgelost worden door
teamaansprakelijkheid, maar dit zal zeker niet alle discussies over bijvoor-
beeld ketenaansprakelijkheid kunnen tackelen. In het strafrecht zijn soort-
gelijke discussies te verwachten en ook in het civiele recht zullen instelling-
overstijgende aansprakelijkheden in binnen- en wellicht ook buitenland in
de toekomst naar verwachting vaker voorkomen.
Register
aanbod 354 apotheker 106, 154

aandieningscriterium 148 apothekers, register van 107
aangemelde instantie 165 apothekersassistent 118
aansprakelijkheid 359 appel 368
–, centrale 99 Arbeidsomstandighedenbesluit 175
–, proportionele 413 Arbeidsomstandighedenregeling 175
aansprakelijkheidsrecht, medisch 403 Arbeidsomstandighedenwet 174
aanstellingskeuring 310, 311, 314 arbeidsongeschiktheidsverzekeringen, keu-
–, genetisch onderzoek 316 ringen 307
–, hiv-test 316 arbocuratieve samenwerking 178
–, verzwijging 325 arbozorg 174
aanstellingskeuringen 175 artikel-34-beroepen 91, 118
abortus provocatus 42 arts 101
–, niet-medisch geı̈ndiceerde 25 –, als deskundige 191
accreditatie 62, 64 –, als getuige 191
actieve donorregistratie 295 –, als getuige-deskundige 191
activerend toestemmingssysteem 295 –, apotheekhoudende 106
ADR 295 –, medisch-professionele autonomie 38
Advies- en Meldpunt Kindermishande- artsenbezoek 158
ling 188 asielzoekers
affectieschade 415 –, gezondheidszorg 205
Aids analoge situatie 320 –, medisch noodzakelijke zorg 207
alcoholonderzoek 182 autonomie, professionele 37
algemeen militair arts 198 autopsie 213
alternatieve behandelaars 123, 124, 125, 126, 197, AWBZ 44
373, 381, 395, 400 baby Kelly 408, 416
alternatieve behandelwijzen 122 BAO 346
AMA 198 Basispakket Jeugdgezondheidszorg 187
AMK 188 basistakenpakket 342
anonieme gegevens 225 bedrijfsarts 172
antiselectie 317 –, behandelfunctie 176
antroposofische middelen 150 bedrijfsgezondheidszorg 173
apotheekhoudende arts 106 begeleiden 31
apotheekhoudende huisarts 113 behandelaars, alternatieve
123, 124, 125, 126, 197, bma-artsen 208

373, 381, 395, 400 budgettering 45
behandelfunctie van bedrijfsarts 176 Bureau Jeugdzorg 188
behandeling 29 bureaucratisering 13, 21
–, gescheiden van controle 184 burgerservicenummer 228
behandelingsovereenkomst, geneeskun- calamiteit 67
dige 25 CCMO 272
behandelwijzen, alternatieve 122 CE-markering 165, 166, 169
bekwaamheid 27, 87, 94, 97 Centraal Tuchtcollege voor de Gezond-
Beleidsregel dure geneesmiddelen 2006 112 heidszorg 362, 364
bemoeizorg 189 –, Reglement 368
bereiden van geneesmiddelen 106 centrale aansprakelijkheid 99
bereikbaarheid 31 centrale aansprakelijkheid van zieken-
beroepsbeoefening huis 41
–, richtlijnen 35 Centrum voor Infectieziektebestrijding 346
–, vrij verkeer van personen en dien- certificatie 62, 64
sten 118 CIb 346
beroepscode 20 CMT 361
Beroepscode GAV 192 Code Goed Gebruik 231
beroepsziekten 176 collectieve preventie 341
beslissystemen, orgaandonatie 290 collectieve verantwoordelijkheid 375
Besluit verzorgende in de individuele College ter beoordeling van geneesmidde-
gezondheidszorg 118 len 153
bestrijding van infectieziekten 343 College van Medisch Toezicht 361
Bestuurlijk afstemmingsoverleg 346 Commissie aanstellingskeuringen 321, 324
bevoegde instantie 280 commissie-Huls 384, 385
bevoegdheid 27 Commissie-Meijers 238
–, functioneel zelfstandige 98 compassionate use 152
bevolkingsonderzoek 303, 351 conformiteitsbeoordelingsprocedures 165
–, nationaal programma 352 consensusvorming 62
–, vergunningsplichtig 355 constitutieve registratie 81, 86
bewaartermijn, bij medische keuring 327 controle, gescheiden van behandeling 184
bezwaarsysteem 291 cosmetica 149
–, onzuiver 292 criteria, Wilson en Jungner 352
BIG CTG 362, 364
–, Evaluatierapport 375, 385 –, Reglement 368
–, Tuchtrechtbesluit 360 decentrale procedure, handelsvergunning
biobanken 227, 229, 242 voor geneesmiddelen 152
bloed 135, 145, 150 defensieve geneeskunde 27, 56, 62
bloeddonatie 138 derdenbelangen, in de gezondheidszorg 171
bloedproducten 135 DES-arrest 160
–, kort houdbare 137 deskundigenbericht 190
–, lang houdbare 137 deskundigenrapport, medisch-specialis-
Bloedrichtlijn 137 tisch 194
bloedtransfusie, weigering van 142 deskundigenrapportages 399, 417
bloedvoorzieningsorganisatie 138 deskundigheidsgebied 81
blokkeringsrecht 329, 418 diagnose 29
Register 425
diëtist 118 functioneel zelfstandige bevoegdheid 98

doe-het-zelftests 168, 354 fysiotherapeut 115
doelbinding 312 gebrekkige zaken 409
doelmatigheid, instrumentele 33 –, aansprakelijkheid 409
doelvoorschriften 174 gecentraliseerde procedure, handelsver-
doktersassistent 92, 127 gunning voor geneesmiddelen 151
donatiefunctionaris 304 gecodeerde gegevens 225
donoren geconditioneerde zelfregulering 19, 59, 61, 306,
–, heartbeating 285 320
–, non-heartbeating 285 Gedragscode gezondheidsonderzoek met
donoridentificatiesysteem 146 gegevens 225
donorregister 293 gedragsregels 20
donorruil, gepaarde 287 gefaseerd onderzoek 131
dood, niet-natuurlijke 189, 215, 294 gegevens
dood door schuld 396 –, anonieme 225
dossier 411 –, gecodeerde 225
dossieronderzoek 221 –, versleuteling 223
dossierrechten, bij medische keuring 327 gegevensuitwisseling 180
drugsonderzoek 182 geı̈ntegreerd medisch-specialistische
ECDC 344 bedrijf 42
eenzijdige zelfregulering 29 geı̈ntegreerde gezondheidszorg 197
elektronisch kinddossier 189 geı̈ntegreerde militaire geneeskundige dos-
elektronisch medicatiedossier 109 sier 198
erfelijkheidsgegevens 319 gemeentelijke gezondheidsdiensten 341
erfelijkheidsonderzoek 316, 318 geneeskunde
–, Moratorium 318 –, defensieve 27, 56, 62
ergotherapeut 118 –, forensische 190
European Center for Disease Prevention –, operationele 198
and Control 344 geneeskundig adviseur, van de verzeke-
Europees Verdrag tot bescherming van de raar 308
rechten van de mens 361 geneeskundige behandelingsovereen-
euthanasie 43 komst 25
Evaluatierapport Wet BIG 375, 385 geneeskundigen, Noodwet 105
evidence-based medicine 62 geneeskunst 101
EVRM 361, 417 geneesmiddel vs. hulpmiddel 164
exoneratie 39 geneesmiddelen 147
experimenteerartikel Wet BIG 128 –, aansprakelijkheid 159
experimentele therapie, als ultimum reme- –, bereiden 106
dium 243 –, College ter beoordeling 153
explantatie ex vivo 287 –, gratis monsters 158
externe zelfregulering 18 –, handelsvergunning 151
facilitaire instelling, medisch-wetenschap- –, homeopathische 152
pelijk onderzoek met mensen 246 –, internet 155
familiaire hypercholesterolemie 352 –, publieksreclame 158
faxrecepten 166 –, reclame 108, 157
forensische geneeskunde 190 –, schade 159
fraude, bij levensverzekeringen 327 –, ter hand stellen 106
–, voorschrijven 30, 155 heroı̈neverslaving, onderzoek 273

Geneesmiddelenbewaking 153 herregistratie, periodieke 87
geneesmiddelenonderzoek 278 hersendood 19, 290
Geneesmiddelenrichtlijn 137, 147 hersendoodprotocol 301
Geneesmiddelenwet 107, 137, 147 hielprik 352
generiek middel 152 hiv-gedragscode 319
genetisch onderzoek, bij aanstellingskeu- hiv-test 319
ring 316 –, bij aanstellingskeuring 316
gentherapie 273 homeopathische geneesmiddelen 152
gepaarde donorruil 287 hongerstaking 209
gerechtelijk vooronderzoek 392, 393 hoofdbehandelaar 75
gereglementeerde beroepen 119 hoogrisicodiagnostica 169
gereguleerde marktwerking 19, 41, 59 huidtherapeut 118
Getuigen van Jehova 142 huisarts, apotheekhoudende 113
gewetensbezwaren 42 huisartsenpost 378
gezondheid, van de werknemer 174 hulpmiddel vs. geneesmiddel 164
gezondheidsbescherming 337 hulpmiddelen, medische 162
gezondheidsbevordering 337 hulppersonen 410
gezondheidsverklaring 308, 309, 320 hulpverlener, goed 17
Gezondheidswet 129 hulpverlening, ontpersoonlijking 21
gezondheidszorg hulpverlening in teamverband 74
–, derdenbelangen 171 hulpverleningsplicht 44
–, geı̈ntegreerde 197 Huls
–, gereguleerde marktwerking 41 –, commissie- 384, 385
–, individuele 80, 101 –, rapport- 376
–, militaire 197 hypercholesterolemie, familiaire 352
gezondheidszorg voor asielzoekers 205 iatrogene effecten 28
gezondheidszorgpsycholoog 113 iatrogene schade 57
gezondheidzorg in penitentiaire inrichtin- IGZ 129
gen 202 –, opsporing van overtredingen 130
GGD 341 –, toezichthoudende taak 130
Gmw 107, 147 IHR 343
goed hulpverlener 17, 58 immunisatieplicht 349
gratis monsters, van geneesmiddelen 158 Implanon 161
groepsprivacy 233 individuele gezondheidszorg 80, 101
gunstbetoon 158 infectieziekten, bestrijding 341, 343
handelingen, medisch zinloze 32 Infectieziektenwet 344
handelsvergunning voor geneesmiddelen 151 informatie, onderzoek met mensen 254
–, decentrale procedure 152 informatie-uitwisseling, bij medische keu-
–, gecentraliseerde procedure 151 ring 330
–, nationale procedure 152 inspanningsverbintenis 406
–, wederzijdse erkenning 151 Inspectie voor de Gezondheidszorg 129
–, weesgeneesmiddelen 151 instrumentele doelmatigheid 33
heartbeating 297 integrale jeugdgezondheidszorg 342
heartbeating donoren 285 Integratiewet 41
Helsinki, Verklaring van 241 intercollegiale toetsing 63
herkeuring 332 International Health Regulations 343, 348
Register 427
interne zelfregulering 18, 20 –, radiodiagnostisch 118

internet, geneesmiddelen 155 –, radiotherapeutisch 118
Internetdokter 372 Landelijke Coördinatiestructuur Infectie-
intrede-onderzoek 316 ziektebestrijding 346
in-vitrodiagnostica 168 lang houdbare bloedproducten 137
inzagerecht 329 LCI 346
IVD’s 168 Leidraad aanstellingskeuringen 316
Jehova, Getuigen van 142 letselschadeprocedures 192
jeugdarts 188 levensverzekeringen, fraude 327
jeugdgezondheidszorg 187 lichaamsmateriaal 144
–, Basispakket 187 –, octrooiering 234
–, integrale 342 –, wetenschappelijk onderzoek 228
juridisering 14 living donor list exchange 287
Kelly, baby- 408, 416 logopedist 118
ketenzorg 75 marktwerking 54, 60
keuring 308 –, gereguleerde 19, 41, 59
–, inhoud 309 martelingen 212, 305
keuringen materiële wederrechtelijkheid 388
–, voor arbeidsgerelateerde pensioenen maximaal veiligheidsbeleid 138
arbeidsongeschiktheidsverzekerin- maximale veiligheid 141
gen 315 mededelingsplicht
–, voor arbeidsongeschiktheidsverzeke- –, van keuring 325
ringen 307 –, van verzekeringnemer 326
keuringvrager 308 Mededingingswet 42, 104, 108
keurling medewerkersovereenkomst 44
–, mededelingsplicht 325 medical technology assessment 62
–, rechten van 323 medicatiedossier, elektronisch 109
keurmerk, verantwoorde screening 358 medicatieopdracht 112
kinddossier, elektronisch 189 medisch aansprakelijkheidsrecht 403
klachtencommissie 311, 320 medisch hulpmiddel, reclame 164
klachtgerechtigd 366 medisch noodzakelijke zorg, asielzoekers 207
klachtprocedure 359 medisch zinloze handelingen 32
klachtrecht 20 medische besluitenregeling 181
klinisch neuropsycholoog 114 medische exceptie 35, 25, 389
klinisch psycholoog 113 medische experimenten 234
Koppelingsfonds 206 medische hulpmiddelen 162
kort houdbare bloedproducten 137 medische keuring 303
kostenoverwegingen 38 –, bewaartermijn 327
kruidengeneesmiddelen, traditionele 152 –, dossierrechten 327
kwaliteit van zorg 53 –, informatie-uitwisseling 330
kwaliteitsbeleid 54 –, rapportage 330
kwaliteitsindicatoren 55, 62, 131 medische professionaliteit 15
kwaliteitsnormen 61 medische scholenstrijd 27
kwaliteitssystemen 55 medische staf 38, 59, 73, 84
kwaliteitstoetsing 63 Medische Tuchtwet 361
Kwaliteitswet zorginstellingen 19, 66 medische zin, criteria 32
laborant medisch-professionele autonomie 38
medisch-professionele standaard 24, 26, 34, 36 niet-therapeutisch onderzoek 245

medisch-specialistisch deskundigenrap- niet-therapeutische wetenschappelijk
port 194 onderzoek 262
medisch-specialistische bedrijf, geı̈nte- NIFP 192
greerd 42 NMa 133
medisch-wetenschappelijk onderzoek NODO-procedure 189
–, met mensen 234, 241, 246, 254, 256, no-fault compensatiesysteem 141
260, 271, 275 non-heartbeating 297
–, met wilsonbekwamen 261 non-heartbeating donoren 285
–, niet-therapeutisch 262, 263 Noodwet geneeskundigen 105
–, redelijkheid 247 no-touch periode 297
–, therapeutisch 262 Nuremberg-rules 239
melding incidenten patiëntenzorg 65 nurse practitioner 117, 128
middelvoorschriften 174 NZa 133
militaire gezondheidszorg 197 obductie 213
MIP 65 observationeel onderzoek 241
MIP-commissie 69 octrooiering, van lichaamsmateriaal 234
misleidende titel 86 oefentherapeut 118
Modelregeling apotheker-patiënt 108 off-label gebruik 153, 155
mondhygiënist 106, 118 omkeringsregel 412
Moratorium erfelijkheidsonderzoek 318 OMT 346
MRSA 347 onderlinge waarneming 104
multicenteronderzoek 276 onderzoek 29
multicenter-trial 274 –, gefaseerd 131
multidisciplinaire zorg 74 –, geneesmiddelen 278
Mw 104 –, met patiëntengegevens 221
nader gebruik 228 –, naar heroı̈neverslaving 273
NAN 2006 108 –, niet-therapeutisch 245
nationaal programma voor bevolkingson- –, observationeel 241
derzoek 352 –, publicatie 219
nationale procedure, handelsvergunning –, therapeutisch 244
voor geneesmiddelen 152 –, vaccin- 273
Nederlands Forensisch Instituut 192 –, voorbereidend 392
Nederlands Instituut voor Forensische Psy- –, vrijheid van 218
chiatrie en Psychologie 192 –, xenotransplantatie- 273
Nederlands Vaccin Instituut 348 onderzoeksprotocol 272
Nederlandse Apotheeknorm 2006 108 Onderzoeksraad voor Veiligheid 133
Nederlandse Mededingingsautoriteit 133 ontpersoonlijking hulpverlening 21
Nederlandse Zorgautoriteit 133 ontvankelijkheid 369
neonatale screening 352 ontwikkelingsrisicoverweer 160
neuropsycholoog, klinisch 114 onzuiver bezwaarsysteem 292
NFI 192 onzuiver toestemmingssysteem 291
niet-medisch geı̈ndiceerde abortus provo- opdracht 97
catus 25 operationele geneeskunde 198
niet-natuurlijke dood 189, 215, 294 Opiumwet 111, 150
niet-therapeutisch medisch-wetenschappe- opleidingstitel 81, 82
lijk onderzoek 263 opsporing van overtredingen IGZ 130
Register 429
opsporingsonderzoek 392 lijke aspecten 29

optimaal veiligheidsbeleid 138 professionele autonomie 37
optimale veiligheid 141 professionele standaard 24, 332, 407
optometrist 118 proportionele aansprakelijkheid 413
orgaanbank 145, 296 protocol 412
orgaancentrum 145, 296 Protocol Aanstellingskeuringen 310
orgaandonatie Protocol Verzekeringskeuringen 318, 320
–, beslissystemen 290 protocol ziekenhuizen inzake orgaandona-
–, protocol ziekenhuizen 292, 297 tie 292
orgaanhandel 299 protocollen 26, 35, 128
orthoptist 118 psycholoog, klinisch 113
ouderengezondheidszorg 343 psychotherapeut 114
Outbreak Management Team 346 psychotherapie 96
overmacht 46 publicatie van onderzoek 219
parallelhandelsvergunning 153 publieksreclame, voor geneesmiddelen 158
patiënt, rechten van 25 Raamplan 95
patiëntengegevens, onderzoek met 221 radiodiagnostisch laborant 118
patiëntveiligheid 55, 56, 57 radiotherapeutisch laborant 118
penitentiaire inrichtingen, gezondheids- rapportage, bij medische keuring 330
zorg 202 rapport-Huls 376
pensioenkeuring 306 recept 110, 154, 155
pensioenverzekeringen 317 receptgeneesmiddelen 153
periodiek arbeidsgezondheidkundig onder- rechten van de keurling 323
zoek 175 rechten van de patiënt 25
periodieke herregistratie 87 reclame
persoonsgegevens 225 –, medisch hulpmiddel 164
physician assistant 118, 128 –, voor geneesmiddelen 108, 157
pijnbestrijding 31 redelijkheid, van het onderzoek 247
pilotstudies 242 referentiegeneesmiddel 152
placebo 150, 156 Regionale Tuchtcolleges, Reglement 377
–, en medisch-wetenschappelijk onder- register van gevestigde apothekers 107
zoek met mensen 256 registratiecommissie 90
plasmaproducten 137 registraties 226
podotherapeut 118 Reglement Regionale Tuchtcolleges 377
postmarketing surveillance 227 Reglement van het CTG 368
postmarketing surveillance system 165 reikwijdteadviezen 357
praktijkverpleegkundige, gezondheidszorg resultaatsverbintenis 406
voor asielzoekers 206 Richtlijn actieve implantaten 163
preferentiebeleid 109, 154 Richtlijn in-vitro diagnostiek 163, 168
prerandomisatie 257 Richtlijn medische hulpmiddelen 163
preserverende handelingen 297 Richtlijn weefsels en cellen 144
preserverende maatregelen 294 richtlijnen 26
prestatie-indicatoren 55, 108 richtlijnen beroepsbeoefening 35
preventie 337 richtsnoeren 35
procesindicatoren 62 Rijksinstituut voor Volksgezondheid en
proceskwaliteit 56 Milieu 348
professioneel handelen, medisch-inhoude- Rijksvaccinatieprogramma 187, 348
risico-evaluatie 175 tekortschieten, toerekenbaar 411

risico-inventarisatie 175 thematisch toezicht 131
risicojongeren, Verwijsindex 189 therapeutisch onderzoek 244
RIVM 348 therapeutische wetenschappelijk onder-
RVP 348 zoek 262
schade 414 thuisbezoek 31
scheiding van behandeling en controle 184 tissue engineered products 145
schriftelijk bevel 68 titel, misleidende 86
schriftelijke aanwijzing 68 titelbescherming 81, 86
screening, keurmerk 358 toedieningscriterium 148
second opinion 180 toerekenbaar tekortschieten 411
sectie 54, 63, 101, 189, 213, 234, 284 toestemming, onderzoek met mensen 254
seeding trials 281 toestemmingssysteem
seksueel misbruik 67 –, activerend 295
seksuele intimiteiten 24 –, onzuiver 291
shockschade 415 –, zuivere 291
SMOBG 85 toetsing, intercollegiale 63
sociaal-medische begeleiding 174 toevalsbevindingen 232
specialisatie 21 toezicht
specialist, verpleegkundig 117 –, thematisch 131
specialistentitel 88, 102 –, verscherpt 132
specialité 152 toezicht op toezicht 132
spoedbehandeling 85 toezichthoudende taak IGZ 130
standaarden 26, 35 toezichts- en opsporingstaak 129
Standard Operating Procedures 63 traditionele kruidengeneesmiddelen 152
steekproefregister 227 transmurale zorg 74
stellen van de diagnose als voorbehouden transplantatie 283
handeling 96 transplantatiecoördinator 304
stelplicht 411 triage 129
Stichting Code Geneesmiddelenreclame 157 triagefunctie 92
Stichting KOAG/KAG 157 trialregister 247
strafbaar feit 387 trusted third party 224
strafmaat 397 tuchtrecht 360
strafuitsluitingsgronden 390 –, Werkgroep 376, 384
structuurindicatoren 62 –, wettelijk 20
structuurkwaliteit 56 Tuchtrechtbesluit BIG 360
Stuurgroep Modernisering Opleidingen en tussenproducten 137
Beroepsuitoefening in de Gezondheids- tweezijdige zelfregulering 29
zorg 85 uitkomstindicatoren 62
substitutie 154 uitkomstkwaliteit 56
symptoomreclame 158 uitvoerder, medisch-wetenschappelijk
taakherschikking 85, 127 onderzoek met mensen 246
tandarts 105 uitvoeringsbevoegdheid, zelfstandige 98
tandheelkunde 105 UR-geneesmiddelen 98
tandprotheticus 106, 118 –, voorschrijven 96
tandtechnicus 106 vaccin 351
technologie 21 vaccinatie 348
Register 431
vaccinonderzoek 273 –, bij verzekeringskeuring 326

Veilig incident melden 65 VIM 65
veiligheid VIM-commissie 69
–, maximale 141 visitatie 63
–, optimale 141 Voedsel en Waren Autoriteit 132
–, van de werknemer 174 voorbehouden handelingen 81, 86, 93, 332
veiligheidsbeleid voorbereidend onderzoek 392
–, maximaal 138 voorbereidende handelingen 297
–, optimaal 138 vooronderzoek, gerechtelijk 392, 393
veiligheidsmanagementsysteem 64, 69 voorschrijfbevoegdheid verpleegkundi-
veiligheidsnorm 36 gen 118
verantwoorde zorg 56, 58, 67, 83 voorschrijven 98
verantwoordelijkheid, collectieve 375 voorschrijven UR-geneesmiddelen 96
verenigingstuchtrecht 20 voorschrijven van geneesmiddelen 30, 155
vergoedingen, medisch-wetenschappelijk vragengrens 318, 319
onderzoek 260 vrij verkeer van personen en diensten,
vergunningsplichtig, bij bevolkingsonder- beroepsbeoefening 118
zoek 355 vrijheid van onderzoek 218
verhouding bevoegdheid bekwaamheid 27 VWA 132
verhouding tussen doel en middel 33 waarneming 31
verjaring 418 –, onderlinge 104
verjaringstermijn 367, 391, 418 Wbo 353
Verklaring van Helsinki 241 Wcpv 187, 340
verloskundige 116 wederrechtelijkheid, materiële 388
verpleegkundig specialist 117 wederzijdse erkenning, handelsvergunning
verpleegkundige 116 voor geneesmiddelen 151
verpleegkundigen, voorschrijfbevoegd- weefselinstelling 145
heid 118 weesgeneesmiddelen, handelsvergunning
verrichter, medisch-wetenschappelijk voor geneesmiddelen 151
onderzoek met mensen 246 Wereldgezondheidsorganisatie 343
verscherpt toezicht 132 Werkgroep Tuchtrecht 376, 384
verschoningsrecht 65 werkhervattingsadvies 177
versleuteling van gegevens 223 werknemer
vertrouwen 23 –, gezondheid 174
Verwijsindex risicojongeren 189 –, veiligheid 174
verwijzen 176 Wet afbreking zwangerschap 43
verzekeraar, geneeskundig adviseur 308 Wet BIG 72, 79, 360
verzekeringnemer, mededelingsplicht 326 –, Evaluatierapport 375
verzekeringsgeneeskunde 183 –, experimenteerartikel 128
verzekeringsgeneeskundige 172 Wet collectieve preventie volksgezond-
verzekeringskeuring 309, 311, 317 heid 187, 340
–, verzwijging 326 Wet immunisatie militairen 201, 348
verzet 263 Wet inzake bloedvoorziening 136, 138
verzorgende in de individuele gezond- –, evaluaties 142
heidszorg, Besluit 118 Wet op de beroepen in de individuele
verzwijging gezondheidszorg 72, 360
–, bij aanstellingskeuring 325 Wet op de Geneeskundige Behandelings-
overeenkomst 404 xenotransplantatie 19, 295, 298

Wet op de jeugdzorg 188 xenotransplantatieonderzoek 273
Wet op de medische hulpmiddelen 162 zaken, gebrekkige 409
Wet op de medische keuringen 306, 310 ZAS 112
Wet op het bevolkingsonderzoek 353 zelfregulering
Wet publieke gezondheid 346 –, eenzijdige 29
Wet publieke gezondheidszorg 189 –, externe 18
Wet Uitoefening Geneeskunst 79 –, geconditioneerde 19, 59, 61, 306, 320
Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmate- –, interne 18, 20
riaal 144, 284 –, tweezijdige 29
wetenschappelijk onderzoek 217, 241 zelfselectie 309, 315, 317
–, met lichaamsmateriaal 228 zelfstandige uitvoeringsbevoegdheid 98
–, onder eigen patiënten 226 zelfzorggeneesmiddelen 153
wetenschapsbeoefening, rechten van de ziekenhuis, centrale aansprakelijkheid 41
mens 220 Ziekenhuis Apotheekstandaard 112
wettelijk tuchtrecht 20 ziekenhuisapotheker 112
WGBO 404, 407 ziekenhuisopname 30
WHO 343 ziekenhuisprotocol 296
Wibv 136, 138 –, orgaandonatie 297
–, evaluaties 142 ziekteverzuim en re-integratie 180
Wilson en Jungner, criteria van 352 ziekteverzuimbegeleiding 175
wilsonbekwamen, medisch-wetenschappe- zorg
lijk onderzoek 261 –, kwaliteit van 53
Wim 201 –, multidisciplinaire 74
WJ 188 –, transmurale 74
Wmh 162 –, verantwoorde 58, 67
Wmk 306 zorginstellingen, Kwaliteitswet 19
WUG 79, 115 Zorgverzekeringswet 42, 44
Wvkl 144, 284 zuivere toestemmingssysteem 291

H. J. J. Leenen, J.C.J. Dute, W.R. Kastelein

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

H. J. J. Leenen, J.C.J. Dute, W.R. Kastelein

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Handboek gezondheidsrecht

Vijfde, geheel herziene druk

Prof. dr. H.J.J. Leenen {

Bohn Stafleu van Loghum

ISBN 978 90 313 5449 8

Derde druk, 1994

Bohn Stafleu van Loghum

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefe-

3 Kwaliteit van zorg: producten 135

3.4.8 Slot 170

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties 171

5 Wetenschappelijk onderzoek 217

5.4.1 Inleiding 234

6 Orgaan- en weefseltransplantatie 283

7 Medische keuringen 303

7.6.5 Inzage- en blokkeringsrecht 329

8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevor-

9 Aansprakelijkheid en individuele beroepsuitoe-

Voor degenen die met de vorige druk(ken) vertrouwd zijn, zetten we de

Het gezondheidsrecht in sterk in beweging. Wetgeving verandert voortdu-

In dit boek worden personen aangeduid in de mannelijke vorm. Dat is om

Henk Leenen, de grondlegger van de beide Handboeken gezondheidsrecht, is in

De tekst werd afgesloten op 1 juni 2008.

1 j.c.j.dute@uva.nl en wr.kastelein@kbs.netlaw.nl of w.kastelein@jur.ru.nl.

ABRS Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State

ADR Actieve Donorregistratie

Amar Algemeen militair ambtenarenreglement

AMK Advies- en meldpunt kindermishandeling

agio assistent-geneeskundige in opleiding

AMvB Algemene Maatregel van Bestuur

AV&S Aansprakelijkheid, Verzekering & Schade

Awb Algemene Wet bestuursrecht

AWBZ Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten

Bmh Besluit medische hulpmiddelen

BMJ British Medical Journal

BAO Bestuurlijk afstemmingsoverleg

BOA Branche Organisatie van Arbodiensten

BUPO-verdrag Internationaal verdrag inzake burgerlijke en politieke

B&W Burgemeester en Wethouders

Bjj Beginselenwet justitiële jeugdinrichtingen

Bvt Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden

Cbg College ter beoordeling van geneesmiddelen

Cbp College bescherming persoonsgegevens

CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

CGB Commissie Gelijke Behandeling

CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use

CIb Centrum voor Infectieziektebestrijding

CMT Centraal Medisch Tuchtcollege

CMT College van Medisch Toezicht

COA Centraal Orgaan opvang asielzoekers

COBG College voor de Beroepen en Opleidingen in de

CPA Centrale Post Ambulancevervoer

CRvB Centrale Raad van Beroep

CTG Centraal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg

ECDC European Center for Disease Prevention and Control

EER Europese Economische Ruimte

EG-verdrag Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap

EHRM Europese Hof voor de Rechten van de Mens

EJHL European Journal of Health Law

EMEA European Medicines Evaluation Agency

FONA Fouten, ongevallen en near accidents

GAV Geneeskundig adviseurs, werkzaam in particuliere

GGD Gemeentelijke Gezondheidsdienst