NORMA NCh CHILENA ISO/IEC 17025 Tercera edicién 2017.12.28 eee Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién General requirements ior the competence of testing and calibration laboratories Ies 03,120.20 SE - Lenweetberee TWwehturo nactonat NOMISDIEC togeaor? 33 paginas ‘© INN 2017NCh-ISO/EC 17025:2017 A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT BISOIIEC 2017 - Todos los derechos reservados ©INN 2017 - Para la adopoién nacional Derechos de autor: La presente Norme Chilena se encuenta protegida por dorachos de autor o copyright, for Io cual, no pueda ser reproducide ullizeda en cualqueer forma o por cualquier medio, electiOnico o mecénice, sin permisc escrilo del INN. Le publisaoién en Internat ee encyerira profibida y penacia por la ley. {82 deja oxpresa constancia quo on cas do adquitr algin documento en formato impreso, ésto no puede ser copiadc (lotocopia, Gigtalzacién o similares) en cualquie’ forma, Bajo ninguna circurstancia puedo ser ravendida. Asimismo,y sin pero de In incicado en el parrao antaror, los cocumentos adguridos en formato pai, tene autorizada s5lo una impresin Borarchivo, para Use personal dol Clionto, El Canta ha comprado una cola licencia de usuario para guardar este archiva en ‘Su computador persoral. El uso compariido de eslos archivos es'é prohibido, sea que se matericice a través de onvios © transiorencias por seria elecrénico, copia en CD, putlicacion e Intranet o Internet y similares. fione alguna cificultad en rolacién con las condicionas anes clladas. si usted tiene elcuna prequnte con respecto a fos prachos de autor, por favor contecte la siguiente cirecoisn: Intute Nacional de Normalizacicn «INN ‘Av Libertador Bernardo O'Higgins 1499, Santiago Downiown Torre 7, piso 18+ Saniizgo de Chile ‘Tel + 8022445 98 00 Correo Eloat-énico contacto@inn Sitio Web wwwinn.cl Publicado en Chile BISONES2017-Tocoslesdrechosreservados ii ‘INN 2017 - Fara ia acogeon nacionalNChsISO/EC 17025:2017 Contenido Pagina ‘Objeto y campo de aplicacién Referencias normativas.. Términos y definiciones Requisitos generales Imparcialidad Confidencialidad Requisitos relatives a la estructura Requisitos relatives a los recursos. Generalidades. Instalaciones y condiciones ambientale: Seleccién, verificacién y validacién de métodos. Muestreo .. Manipulacién de los ftems de ensayo o calibracién. Registros técnicos Evaluacion de la incertidumbre de medicién Aseguramiento de la validez de los resultados Informe de resultados. Quej Trabajo no conforme.. Control de los datos y gestién de la informacion Requisitos del sistema de gestion Opciones... Documentacién del sistema de gestion (Opcién A) Control de documentos del sistema de gestién (Opcién A). Control de registros (Opcién A). Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opcién A) Mejora (Opcién A). Acciones correctivas (Opcisn A) Auditorias internas (Opci6n A). Revisiones por la direccién (Opcion A).. © ISO/IEC 2017. Todos os deroanos reservades (GIN 2017 - Pera le adepsien nacionalNeh-ISO/EC 17025:2017 ‘Anexos Anexo A (informetivo) Trazabilidad metrolégica Aa Generalidades. A2 _ Establecimiento de trazabilidad metrolégica AB Demostracién de la trazabilidad metrolégica Anexo B (informative) Opciones de sistemas de gestién .. Bibliografia..... Figuras Figura B.1 ~ Posible representacién esquematica de los procesos operacionales de un laboretorio, oe (©1S01EC2017-Tedos\osderechosraservedos, {© INN 2017 - Para la eden nacionalNCh-ISOMEC 17025:2017 Preambulo El Instituto Nacional de Normalizacién, INN, es elorganismo que tiene asu cargo elestudio y preparacion ‘Ge las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR, STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. Esta norma es una adopcion idéntica de la versién en espafol de la Norma Intemacional 'SONEC 17026:2017 General requirements forthe competence of testing and calibration laboratories y hha sico elaborada por el Instituto Nacional de Normelizacicn para espectficar los requisitos generaloe para la competencia, la imparcialidad y la operacién coherente de los laboratorios, Los Anexos A y B no forman parte de la norma, se insertan solo a titulo informativo. Esta norma reemplaza a le norma NCh-ISO 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de 0s laboratorios de ensayo y celibracién y la deja no vigente técnicamente. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacién, en sesién efectuada el 28 de diciembre de 2017. Si bien se ha tomado todo el cuidado razonable en la preparacién y revisién de los documentos normatives producto de la presente comercializacion, INN no garantiza que el contonido del documento 8s actualizado 0 oxacto 0 que el documento sera adecuado para [os fines esperados por el Cliente. En la medida permitida por la legislacion aplicable, el INN no es responsable do ningin dafio directo, indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial o cualquler defo que surja o esté conectado con el USO 0 el uso indebido de este documento, ISOEC 2017 Todos los deraches reservados (®INN 2017 Pavala adonccn nacionalNChSO/EC 17025:2017 Prologo 180 (Crgenizacién Internacional de Normalizacion) es una federacion mundial de organismos nacionales de normalizacion (miembros ISO). El trabajo de elaboracién de las Notmas Internacionales, ‘es normalmenta llevado a cabo a través de comités téonicos de ISO. Cada miembro interesado en tn asunto para el cual se ha establecico un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ‘ese comité. Lae organizaciones internacionales, gubernameniales y no gubernamentales, en alianze ‘con ISO, también particjpan en el trabajo. En el campo ce la evaluacién de la conformidad, ISO y la Comision Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestién del Comité de [SO pera la Evaluacién del anformidad (ISO/CASCO). En la Parte 1 de las Directivas ISO/EC se describen los procedimientes utiizados para desarrollar ‘este documento y para su mantenimionto posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarics para los distintos tipos de documentos 1SO. Este documento se redact6 de acuerdo a las reglas editcriales de la Parte 2 de las Dirootivas ISONEC (vease wwv1iso.org/cirectives), ‘Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ‘estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsebilidad por la identiticacion de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detellos sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccin y/o en la lista ISO de deciaraciones de patente recibidas (véase wwin.iso.org/oatents). Cualquier nombre comercial utlizado en estanorma es informacion que se proporciona para comodidad del usuario y no constttuye una recomendacién. Para obtener una explicacién sobre la natureleza voluntaria de las normas, el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, ‘asi como informacion de la adhesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMG) respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccion: wwwiso.orgisolforeword. him. Este docurnento ha sido elatborado por el Comité de ISO para la eveluacién de la contormidad (CASCO) y sometide a votacién do los organismos nacionales da ISO y de IEC y fue aprobado por las dos organizaciones. Esta tercera edicidn anula y sustituye a la segunda edicién (ISO/IEC 17026:2005), que ha sido revisada técnicamante. Los principales cambios en comparacién con la edicién anterior son los siguientes: — elpensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta odioién, ha permitido cierta reduecién de los Tequisitos prescriptives y cu suotitucion por requisites basados en el desempeno} existe una mayor flexiblidad respecto a la edicién anterior en los raquisitos de proceses, procedimientos, informacién documentada y responsablidades organizacionales; 0 ha incluido una detinicion de “laboratorio" (véase 3.6). {218010 2017-Todotloederechosresenados ‘GINN2917 -Parain adopeén nacionalNCh-ISOMEC 17025:2017 Prdlogo de la versién en espaol Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STF) Gel Comite Técnico ISOICASCO, Comité para ia evaluacién de la canformidad, en el que participan representantes de los orgenismos nacionales de normalizacién y reprosentantes del sector empresarial de los siguientes paises. Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Espafia, Estados Unidos de América, Guatemala, Honduras, México, Panama, Peni, Reptblica Dominicana y Uruguay, Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esia traduccién es parte del resultado del trabejo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando desde su creacion en el ano 2002 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espaficla en el ambito de la evaluacion de la conformidad. GISOMEC 2017 Todos os darachos rasorados ‘GINN 2017 - Parala adopcié nacionalNeIrISOMEC 17025:2017 Introduccion Este documento se ha desarrallado con el objetivo de promover la confianze en la operacién do los laboretorios. Este documento contiene requisitos que permiten alos laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados validos. Los laboratorlos que umplen con este documento también operaran en general de acuerdo con los principios de la Norma, Is0 9001. Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente accicnes para abordar los riesgos y las oportunidadies. Al abordar los riesgos ¥ las oportunidades se establece una base para inoremontar ia eficacia del sistema de gestion, lograr mejores resultados y provenir ofectos negatives. El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar. El uso de aste documento facilitara la cooperacién entre los laboratorios y otros organismos, y ‘ayudarA al intercambio de informacién y experiencia, asi como también a la armonizacién de normas y procedimientos. La aceptacién de resultados entre paises se faclita silos laboratorios cumplen con al presente documento En este documento se usan las siguiontes formas verbales: — “debe” indica un requisito; — "doberia' indica una recomendacion: — "puede" indica un permiso; una posibilidad o una capacidad En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrer més detalles. ‘A ofectes de investigacién, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relacién con festa documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer elie en ol enlace Inferior para participar en la encuesta en linea: 17025_ed3_usersurvey 1S01802017-Taeaslesdeveshnsresenacos BINN2017 - Para adopeén nacionalNORMA CHILENA NGh-ISO/IEC 17025:2017 SSN ee Sen oe Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién 1 Objeto y campo de aplicacion Este documento especitica los requisitos generales para la comoetencia, la Imparcialidad y la operacion coherente de los laboratorios, Este documento es aplicable @ todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. Los clientes del laboratorio, las autoridaces raglamentarias, las organizaciones y los esquemas uitilizados en evalisacién de pares, los organismos de acreditacion y otros utilizan este documento para confirmar 0 teconecer la competencia de los laboratcrios. 2 Referencias normativas Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su contenido constituyen requisites de este documento. Para las referencias con fecha, solo aplica la ddicién citada, Para las referencias sin fecha se aplica la uillima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). Guia ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM). ISO/IEC 17000, Evaluacién de la conformidad - Vocabulario y principlos generates. 3 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Gula ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 ademas de los siguientes. ISO 2 IEC mantienen bases de datos terminolégicas para su utilizacién en normelizacién en las siguientes direcciones: — Plataforma de bisqueda en linea de ISO: disponible en htip/www.ise.org/obp, — Electropedia de IEC: disponible en hitoy/wnw.electropedia.org) a imparcialidad prosencia de objetividad ‘Nota + a fa entrada: Objetividad significa que no existen confictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar ce forma adversa a las actividades de laboratori (3.6). 4 También congeica como JOOM 200. © ISONEC 2017 - Todos los erectus reservados ‘© INN 2017 - Para la adopcsen naconalNCHrISO/EC 17025:2017 Nota 2 a le enireda: Otros términos que siren para iranemtir a! elemento de imparcialdad son: “ausencia de confctos de interases’ “ausencia da sosgos", “earencia de pre|Uicos’, “neUtrlidac’, usioa’,“actiud ablerta’, "ecuaninidac", "acid dosinteresaca’ y “equi” [FUENTE: ISOEC 17021-1:2015, 3.2, modificada - Las palabras “el organismo de certificacién’ han sido reemplazadas por “el laboratorio” en la Nota 1 a la entrada, y la palabra ‘independencia’ ha sido ‘eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada] 32 queja expresién de insatisfaccién prosoniada por una persona u organizacién a un laboratorio (3.6), ‘rolacionada con las actividedes o resultadas de esa laboratorio, para la que se espera una respuesta [FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada - Les palabras “ciferentes de la apelacion’ han sido oliminadas, y las palabras “un organismo de evaluacion de la conformidad a un organismo de ‘acreditacién” han sido reemplazadas por “un laboratorlo, relacionada con actividades 0 resuliados de ese laboratorio’.| 3.3 comparacién interlaboratorios organizacién, realizacién y eveluacién de mediciones 0 ensayos sobre el mismo item o items similares, por dos o mds laboratorios de acuerdo con condiciones pradeterminadas [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4] 3.4 comparacién intralaboratorio organizacién, realizacién y evaluacién de medicionas o ensayos sobre el mismo item o items similares, dentro dol mismo Jaboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas 35 ensayo de aptitud ‘evaluacién del desempefo de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios (3.3) |FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, moditicada - Se han eliminado las Notas a la entrada] 3.6 laboratorio organismo que realiza una o més de las siguientes actividades: — ensayos, — calibracién, — muastreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibracién. Nota 4 a la ontrada: En el contexio de esta documento, “actividades de Iaboratorio se refiere a las tes actividades ‘menconadas enteriormente. 37 regia de decision regla que descrive emo co toma en cuenta la incertidumbre de medicion cuando se declare la conformidad con un requisits especiticado {pIS0/E32017-Tocoslondaroshserazervados 2 ‘BINW2017 - Fara adopon racienalNCh-ISOMEC 17025;2017 38 verificacion ‘eportacién de evidencia objetiva de que un {tem dado satistace los requisitos especificados. EJEMPLO 1 __ Laconfirmacién de queun material dareferencia doslarado.as homagéneopara elvelory el pracedimionto do modicién cortespondienies, para muesiras de masa ce valor hasta 10 mg, EJEMPLO2 La confimacién de que se satisfacen las propiedades de ‘unclonamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema co madieiin, EJENPLOS La confirmacién de que puede alcanzarse una ineeriidumbre de medietn objetive, ‘Nota 1 2 la entrada: Cuando sea necesario, se deberia tener en cuenta la incertidurrbre de medicién Nota 2 ala entrada: I tam puede ser, oor ejemplo, un proceso, un procedimiento de medicién, un material, un compuoste (©.un sistoma do madicién. Nata 9 a la entrade: Los requisites especificados pueden ser, por ejemplo, que $e cumpian las especifcacionas dal fabricante. Nota 4 a la entrada: En motrologia legal, la veriicacién, tal como la define el VIML, y en general en la eveluacion de la ‘contormidad, puede conllavar el examen y el marcado ylo emisi6n de un earticado do verificacisn para un sistoma de medicicn. Nota 8 a la entrada: No deberia confundirse la verticacion con la calibravidn, No toda variinacién es una valacisn (3.0) ‘Nota 6 a la entrada: En quimice, la varificacién de la identided de la entidad involucrada, o de la actividad, requiore una ddescripsién de la estructura o les propiedades de dicha entidad o actividad. [FUENTE: Guia ISO/IEC 99.2007, 2.44) 39 validacion verificacién (3.8), cuando los requisites especificados son adecuados para un uso previsto EVEMPLO Un provedimienio ce meaicion, nabitualmente uillzado para la medieiéa de la concentracién en masa de iiregeno en agua, pueda también validaise para la medicién de la concentiacion en masa de nitrogend en suero humano, [FUENTE: Guia ISO/IEC 99:2007, 2.45] 4 Requisitos generales 4.1 Imparcialidad 4.1.1 Las aclividades del laboratorio se deben llevar @ cabo de una manera imparcial y estructurada, y 80 deben gesticnar pera salvaguardar la imparcialidad. 41.2 Ladirecolén del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialided, 4.1.3 El laboratorio debs ser responsable de la imparclalidad do cus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que compromeian la imparcialidad, ISONIEC 2017 -Tedeo los doveshas INN 2017 - Par la edopeten nacionalNCh-ISO/IEC 17025:2017 4.1.4 Ellaboratorio debe identificar os riesgos a su imparcielidad de forma continua, Esto debe incluir ‘aqjuellos riesgos que surgen de cus actividades o de eus relaciones, o de las relaciones de sti personal Sin embargo, estas relaciones no neceseriamente presentan un riesgo para la impercialidad del laboratorio, NOTA Una ralacién que pone en peligro la imparcialidad del laboraterio puede estar basada en la propiedad, ‘goberranza, gestion, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluide el desarrllo de marca) y «1 pago de comisiones sobre ventea u otto incentive por cepiar nuavos cliantes, etc. 441.8. Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, ol laboratorio debe tener capacidad para demosirar cémo 8 elimina 0 minimiza tal riesgo. 4.2. Confidencialidad 4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por madio de acuerdos legalmente ejecutables, de la ‘gestidn de toda la informacion obtenida 0 creada durante la realizecién de actividades del laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente, con antelacién, acerca do la informacién que pretende poner al alcance del puidlico, Excepto por la informacién que el cliente pone a disposicidn del publica, 0 cuando lo acuerdan el jaboratorio y el cliente (par ejemplo, con el propésito de responder a las quejas), cualquier otra informacion se considera informacién dal propietario y se debe considerar contidencial. 4.2.2 Cuando ol laboratorio sea requerido por ley 0 autorizado por las cisposiciones contractuales, para revelarinformacién confidencial, se debe natificar al cliente 0 a lapersona interesada lainformacion proporcionada, salvo que esté prohibido por ley. 4.2.3. La informacion acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una, persona que presenta una quela, Ios organismos reglementarios) debe ser confidencial entre el clients ¥ él laboratorio. El proveeder (fuente) de esta informacién debe mantenerse como confidencial por parte cel laboratorio y no debe compartirse con elcliente, a menos que se haya acordaco con latuente. 4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organ'smos externos 0 individuos que acitien en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda informacién obtenida o creada durante la realizacion de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley. 5 Requisitos relativos a la estructura 5.1 El laboratotio debe ser una entidad logal o una parte definica de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus actividades de laboratario, NOTA Fara.elpropésito do osto documento, 29 considera que un laboratorio gubernamental es una entided legal con. base an su estatus gudernamental 5.2 Ellaboratoric debs identificar el personal de la direccion que tiene la responsabilidad general del laboratorio, 5.2 El laboratorio debe cefinir y documentar el aleance de las actividades de laboratorio que cumplan con este documento. E! laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para. este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma continua. (9190102017 Todosleedoroshosrecenador ‘GINN 2017 - Pamala acopcon nacionalNCh-ISO/EC 17025:2017 5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de mansia que cumplan los requisitos de este documento, de los clientes del laoratorio, de las autoridades reclamentarias y de las erganizaciones que otorgan reconocimiento, Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus Instalaciones parmanentes, en instalaciones temporales 0 mévilas ascciadas, o en las instalaciones del cliente, 5.5 Ellaboratorio debe: @) definir la organizacion y la estructura de gestién del laboratorio, su ubieacién dentro de una organizacién matriz, y las relaciones entre la gestion, las operaciones técnicas y los servicios do apoyo; >) especiticar la responsabilidad, autoridad e interrelaci6n de todo el personal que dirigo, roaliza o verifica el trabajo quo afecta a los resultados de las actividades de laboratorio: 9) documentar sus procedimientos en la extension necesaria para asegurar la aplicacién coherente. de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados, 5.8 El laboretorio debe contar con personal que, independientemente do otras responsabilidedes, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cato sus tareas, que incluyen: a) la implementacién, e/ mantenimiento y la mejora del sistema de gestién; b) a Identiicacion de las desviaciones dal sistema de gostién, 0 de los procedimientos para la realizacién de las actividades de laboratorio; ©) linicio de acciones para prevenir 0 minimizar tales desviecionas; 4) _Informar a la direcsion del laboratorio acerca del desempefio del sistema de gestion y de cualquier necesidad de mejora; ©) asegurar la effeacia de las actividades de laboratorio, 5.7 La ireccién cel laboratorio debe asegurarse de que: 2) se efectiia la comunicacién relativa a la eficacia del sistema de gestion y a la importancia de cumpiir los requisites del clionte y ctros requisites; b) co mentiene la integridad del sistema de gestion cuando se planifican e implementan cambios en éste, 6 Requisitos relativos a los recursos 6.1 Generalidades El laboratorio debe tenor disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los Setvicios de apoya necesarios para gesticnar y realizar sus actividades de laboratotlo, 6.2 Personal 6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o extemo, que puede influir en las actividades: de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competenta y trabajar de acuerdo con el sistema de gestion dal laboratorio. ISOIEC 2017 - Todos las dorschoo recervados BINN2017 - Fara a aconcon nacionalNCh-ISO/IEC 17025:2017 6.2.2 El leboratorio debe documentar los requisites de competencia para cada funcién que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisites de educacion, calficacién, formacién, eonocimiento técnico, habilidades y experiencia, 6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las actividadesde laboratorio de las cuales es responsable yparaevaluarlaimportanciade las desvieciones. 6.2.4 La direccién del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y autoridad. 6.2.5 El laboratorio debe tener procecimientos y consorvar registros para: a) _doterminar los requisitos de competencia; b) seleccionar el personel; ©) formar al personal, d) supervisar al personal, e] autorizar al personal; 1) realizar el sequimiento de la competencia del personal 6.2.6 Ellaboratoriodebe autorizar al personal parailievara cabo actividades delaboratoric especificas, Incluidas pero no limitadas a las siguientes: a) deseriollar, modificar, varificar y validar métodos; 'b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad 0 les opiniones € interpretaciones; ©) _informar, revisar y autorizer los roeultados. 6.3. Instalaciones y condiciones ambientales 6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuades par las actividades del laboratorio y no deben afectar adversamente la validez de los resultados. NOTA Las Influencias que pueden afectar advarsamente a la velidez de 103 resuliados, pueden Inclur pero no limiters, contaminackin miorobiena, polvo, perturbeciones electromagneticas, radiecién, humedad, suiistra eléctrico, temperalura, conide y vibracsn. 6.3.2 Se deben cocumentar los requicitos para las instalacicnes y las condiciones ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratoro. 6.3.3 Ellaboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de ‘acuerdo con las especificaciones, los métodos 0 procedimientos pertinentes, 0 cuando influyen en la validez de los resultados. 6.3.4 Se debon implementar, realizar el seguimiento de y revisar pariédicamente las medidas para controlar las instalaciones y deben incur, pero no limitarse a, Io siguiente: a) acceso y uso de dreas que afecten a las actividades de laboratorio; ‘@1ScMEC 2017 Tedostoederechosresarvasos 6 ‘SINN 2017 -Parale edopcin nacionalNChASONEC 17025:2017 ®) _revencion de contaminacién,interferencia o influencias adversas on las actividades de laboratorio; ©) Seperacién eficaz entre areas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles. 6.3.5 Cuando el laboratorio tealiza actividades de laboratorio en sitios 0 instalaciones que estan fuera de su control permanente, debe asegurarse de que ce cumplan los requisites relacionados con 'as instalaciones y condiciones ambientales de este documento, 6.4 Equipamiento 64.1 El laboratorio debe toner acceso al equipamiento (incluldos pero sin limitarse a, instrumentos de medicion, software, patrones de medicién, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, Consumibles o aparatos auxillares) que se requiere para el correcto desempefio de las actividades Uo laboratorio y que pueden influir en los resultados. NOTA 1 _, Ertsten muchos nombres pera designar los materales cs referencia y log materieles de relerencle cotiicads, incluyencio patrones do referencia, patrones de calloacion, materiales de reterencia palrén y materialss de control de caldad, La Norma ISO 17084 contin informacién adieional sobre procuctores de materiales ds referencia (PMR), Los PMR que cumplen los requisites de la Norma ISO 17034 se consideran campetertes. Los materiales de reletencia de PME que cumplan eon les requisitos doa NormaSO 17084 se proporcionan con una nla de informecion o ceriicade do Producto que especifica,ente otfs caractristicas la homogenoidad y la esiabilicad ner las propiededes especticades Para los materiales co referencia certticados, las propiedadas especticadas con valores cerifisados, su incertidumbro: ‘de medision y la trezabilidad metroldgica asociadas, NOTA2 La Guia ISO 23 proporciona orientacién para la seleccién y uso de fos materiales de referencia {a Guia 180 80 proporciona orentacion para la preparacién interna de los méterialos do reforoncia utlzacos para el control de le calcd, 6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que esta fuera de su control permanente, debe asegurarse de que so cumplan los recuisitos de este documento para el equipamiento, 6.4.3 El laboratorio debe contar con un Procecimiento para la manipulacién, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento plantticado del equipamiento para asegurar el funcionamionto ‘2propiado y con el fin de prevenir contaminacién o deteriora 6.4.4 El laboratorio debe verificar que #1 equipamiento cumple los requisitos especificados, antos de ser instalado o reinstalado para su servicio, 6.4.6 El equipo utlizado para medicion debe ser capaz de lograr la exactitud de la modicion y/o la incertidumbre de medicién requeridas para proporcionar un resulado valido. 6.4.8 El equipo de medicién debe ser callbrado cuando: — le exacttud ola incertidumbre de medicion atectan a la validez de los resultados informados, y/o — 88 requieré la calibracion del equipo para establocer la trazabilidad metroligica de los resultados informados. NOTA 06 tipos de equizos que tienen electo sobre la validoz do los resultados informados pueden inclut aquellos vitllzedos para: ~ _ lamedicién directa del mensurando, por ejomple, ol uso de una balanza para teyer a cabo una medicién de masa; ~ _@realzacicn de correcciones al valor macido, por ejemplo, las modiclonos de temperatura: = _lrobtencion de un resultado de meciciin caleulado a paride magnitudes mistiples, © IS01EC 2017 - Toads es derechos reservados (INN 2017 «Para la acopcén racionelNCh-ISOMEC 17025:2017 7 El laboratorio debe astablacer un programa de callbracién, e| cual se debe reviear y ajustar segiin sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibracién. 4.8 Todos los oquipos que requieran calibracion 0 que tengan un periodo de validez definide se obon otiquetar, codificar o identificar de otra manera para permit que el usuario de los equipos identifique facilmente el estado de la calibracién o el periodo de validez. 6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga 0 a uso inacecuado, que dé resultados cuastionables, 0 s@ haya demostrado que esta defectucso o que esta fuera de los requisitos especificados, debe ser puesto fuera do corvicio. Este se debe aislar nara evllar su uso 0 se deve foluler marcar claramente que esté fuara de servicio hasta que se haya verificado que funciona correctamente (véase 7.10}. 6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempoiio del equipo, estas comprobaciones se daben llevar acabo de acuerdo con un procedimionto, 6.4.11 Cuando los datos de calioraoién y de Ios materiales de referencia incluyen valores de referencia 6 factores de correccién, ol laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factors de correccién se actualizen e implementan, segin sea apropiado, pare cumplir con los requisites especiticacos. 8.4.42 El laboratorio debe tomar acciones viebles para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarian los resultados. 6.4.12 Se deben conservar ragistros de los equipos que pueden infiuiren les actividades del laboratorio. Los registros deben inciuir, al menos, lo siguiente: @)_ laidontiticacién del equipo, incluida la version del software y del firmware: el nombre del fabricante, la identificacién del tipo y el ntimera de serie u otra identiicacin unica; la evidencia de la veriticacién de que el equipo cumple los requisitos eapectficados; a ubieacién actual; las feches de Ia calidracién, los reeultados de las calibraciones, los ajustes, los oriterics de ‘aceptacién y la fecha de la proxima calibracidn o el intervalo de calibracién; Ja documentaci6n de los matotiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptacion, las fechas pertinentes y el parfodo de validez; el plan de mantenimiento y el mantenimionto llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para el desemperio dol equipo; Jos detalles de cualquier dao, mal {uncionamianto, modificacién o reparaci6n realizada al equipo. [©1SCEG2017 Tedosiosdeyechcsreservedoe (© INW 2017 - Para la edopcién naconalNCh-ISO/IEC 17025:2017 65 Trazabilidad metrolégica 6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrolégica de los resultados de sus ediciones por mocio de una cadena inintorrumoida y documentada de calibraciones, cada una de las cualas contribuye a la incertidumbre de medicién, vinculandolos con la referencia apropiada. NOTA En la Gua |SOIIEC 90, se dotine trazablidad motrclégica como la “propiedad de un resukado de medicién por la cual el resuitaco puede relacionarse con una relerencia meciante una cadena ininterrumpica y dacumentada de ‘calbraciones, cada una de las cuales contribuye a la inceriidumbre de mecicién’. NOTA 2 — Pera informacion adicional sobre trazabilidad meirologioa, véese el Anexo A, 6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la madicion seen trazables al Sistema Intemnacionel de Unidades (SI) mediante: @) la calibracion proporcionade por un laboratorio competente; 0 NOTA1 Los laberatorios cus cumplon con joe requistes de este documento ge consideran competentes. b) los valores certificades de materiales de referencia ceriificados proporcionados por productoras ‘competontes oon trazabilided metrolégica establecida al SI; 0 NOTA 2 Los productores de materiales de referencia que cumpien con los requisios de la Norma ISO 17034 se cconsideran compoiontes, ©) a realizacin directa de unidades del SI aseguradas por comparacion, directa 0 indirecta, con patrones nacioneles o internacionales. NOTA S _ Ene’ olleiode Si se proporcionan cetalles de la realzacicn practica de las dafniciones de algunas unidaces importantos. 6.5.3 Cuandola trazabllidad metroldgica a unidades del SI no sea téonicamente posible, el laboratorio debe demostrar trazabilidad metroldgica 4 une referencia epropiada, como por ejemplo: a) valores certificados de materiales de referencia certiicados suministrados por un productor competento; b) resultados de los provedimientos de medicidn de referencla, métocos espectticados o normas de consenso que estan descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados de modicién adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparacion adecuada. 6.6 Productos y servicios suministrados externamente 6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministracos extemamente, que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilzados unicamente cuando estos productos y servicios: @) estan previsios para la incorporacién a las actividades propias de laboratorio; b) se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del provesdor externo; BISONEC 2017 Todos le dorochee rovonacos INN 2017 - Para la adooelon nacenal 9NCh-ISOMEC 17025:2017 ©) so utilizan para spoyer la operacién del laboratorio. NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipoe de medisién, oquipos auxilares, materalos cconsumiblos y materalas ce refarancia. Los servicios puesen incur. por ejemplo, servicios ce calbracion, services de ‘usstreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de insialaciones y equipos, servicios de ensayos ce aptitud, y sorviloe do evaluacién y do aucitria, 6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para: ) definir, revisar y aprobar los requisites del laboratorio para productos y servicios suministrados ‘externamente; b) Gefinir los critarios para la evaluacion, seleccion, seguimiento del desemperio y reevaluacion de Jos proveedores externos; ) asegurar que los productos y servicios suminisirades externamente cumolen los requisitos establecidos por el laboratorio, 0 cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este ocumento, antes de que dichos productcs ¢ servicios se usen o se suministren al cliente; G) emprender cualquier accion que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempefia y de las reevaluaciones de los proveedores externcs. 6.6.3 El laboraiorio dabe camunicar a los proveedores externos sus requisitos para: ) los productos y servicios que se van a suministrar; b) los critorios de aceptacién; ©) lacompetencia, incluyendo cualquier calificacién requorida del personal; 4) las actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. 7 Requisitos del proceso 7.1 Revisi6n de solicitudes, ofertas y contratos 74.4 El laboraterio debe contar con un procedimiento para la revisién de solictudes, ofertas y contratos. El procedimiento debe asegurar que: ‘@) los requisites se definan, documenten y comprendan adecuadamente; b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir los roquisitos; ©) cuando se ullizen proveedores externos, se aplican los requisites del apartado 8.6 y el laboratorio informe al cliente sobre lac actividades de laborator'o especificas que seran realizadas por proveedores exteros y obtenga la aprobacisn del cliente; NOTA1 So escnoce que las actividades de laboratoro suministracas extemnamente pueden suceder cuando: — el laboratoro tene los recursos y las competencias nara levar a cabo las aciidades, sin embargo, por razones |mprevistas no tine le capacdad de levarlas @ cabo en paris 0 totalmente; = el aboraioro no tiene Ios recursos o la competencia para levar a cabo las acivicades. ‘@ISOEC2017 -Tedosiondarechcarasarvados 10 © INN 2017 - Pare in edopsisn naconalNCh+ISO/EC 17025:2017 ) se seleccionan los métodos o procedimientos adecuados y que sean capaces de cumplir los requisites del cliente. NOTA2 _ Fara clientes injernos o hebituaies, les revisiones de las solicitudes, ofertas y contratos se pueden llevar @ ‘cabo da una manera simpliicada, 7.1.2 E! laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por ésie se considere Inapropiado 0 desactualizado, 7.1.8 Cuando el cliente solicite una declaracion de conlormidad con una especificacién o norma para @1 ensayo o calibracién (por ejemplo, pasaino pase, dentro de toleranciaifuera de tolerancia), se deben definir claramente la especificacién o la norma y [a regla de decisién. La ragla de decisién seleccionada se debe comunicar y acordar con al cliente, a menos que sea inherente a la especificacién 0 a la norma solicitada, NOTA Fara mayor orientacicn sobre deolaraciones de conformidad, véase la Guia ISONEC 98-4, 7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud 0 la oferta y al contrato se dobe resolver antes de que ‘comiencen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio. como para el cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener Impacto sobre la intogridad dol laboretorio © sobre la validez de los resultados. 7.1.8 Se debe informar al cliente de cualquier desviacion dal contrato. 7.1.6 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la revision de! contrato y cualquier modiicacion se debe comunicar a todo el personal atectado. 7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes © con sus representantes para aclarar las solicitudes de Ios clientes y realizar saguimiento del desempefio del laboratorio en relacién con el trabajo realizado, NOTA Esta cooperacion puede incur: 8) proporcianar acceso razonable a las éreas pertinentes dol laborstorlo para presenciar actividades de laboratorio ‘2specticas del clente; b) _prsparar, embalar y enviar tems que necesita ol ellorto para propeetos de veriicecién, 7.1.8 Se debon conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo. También se deben conservar registros do las discusionos pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio, 7.2 Seleccién, verificacién y validacién de métodos 7.2.1 Selecci6n y verificacién de métodos 7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio y, cuando sea apropiaco, para la evaluiacién de la incertidumbre de madicién, asi como también las técnicas estadisticas para el andlisis de datos. NOTA 1 término "mstogo", como se usa en este documenta, se puade considetat corto sinénimo del término “procedimiento de medicisn’, tal como se define en la Guia ISO/IEC 99, © ISONEC 2017 «Todos os derechos reservados ‘INN 2017 - Para la acopetin nacionalNCh-SO/EC 17025:2017 7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentacién de soporte, tales como instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboretorio se deben mantener actualizadas y fécilmente disporibles para el perscnal (vase 8.2). 7.2.1.3. Ellaboratorio debe asegurarse de que utiliza la Ultima versi6n vigente de un método, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicacién del método se debe complementar con detalles adicionalee pare acegurar su aplicacién de forma echarente. NOTA Las normas nacionales, regicnales © inteinacicnales u otras sepecificaciones reconocidas que contengan informacién suficiente y concisa acerca de cémo realizar las actividades de laboratoro no necestan ser complementadas Co reesertes como progecimientos iniernos si estén redactadas de manera que pueden uilizarse por el personal operative dol laboratorio, Puede sor nocosario proporcionar documantacién adicional para los pasos opcionales en el mélodo, 0 delalles adicionales, 7.24.4 Cuando elcliente no espacitica el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar un método apropiado e informar al cliente acerca del metodo elegido, Se recomiencan los métodos publicados ‘en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones técnicas reconocides, 0 on textos o revistas ciontficas pertinentes, 0 como lo espectfique al fabricante del equipo. También se pueden utilizar métodos desarrollados por el laboratorio 0 modificacos. 7.24.5 Ellaboratorio debe verificar que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de Utlizarios, asegurando que se pueda lograr el desempefio requerido. Se deben conservar recistros. de la varificacidn. Si al método es modtticado por el organismo que lo publicd, la verilicacién se debe repetir, en la extension necesaria, 7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad planificada y se debe asignar a personal competente proviso con recursos adecuados. A medida que se desarrolla ol método, se deben llevar a cabo revisiones periddicas para confirmar quo se siguen satisfaciendo las. necesidades del cliente. Cualquier modificaciéy al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada 7.24.7 Las desviaciones a los métodos para todas las actividades de laboretorio solamente deben suceder si la desviacién ha sido documentada, justificada técnicamenta, autorizada y aceptada por el cliante. NOTA La acaptacién de las cesviaciones por parte dal clionta ge puede ecordar oreviemanta on ol contrato, 7.22 Velidacién de los métodos 7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizedos, los méiodos desarrollados por el laboraiorio y los métodos normalizados utlizados fuera de su aloance previsto o modificados de ctra forma. La validecién debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la aplicacién 0 del campo de aplicacion dados. NOTA1 La validacién puode inclir procedimiontos para muastrao, manipuiacién y transporte de los items de ensayo. calibracion NOTA? Las técnicas utiizadas para la validacién del métedo pueden ser une de les siguientes 0 una combinacién de elias: 1) la calibracién 0 evaluacién del sesgo y precision uiizando pairones de referencia 0 materiales de referencia; +>) una evaluacién slatemétiea de los fastoros que influyon on el rosultaco; 9) ta rebustoz del método do oneayo a reve de la varacién de parametros controlados, tales comola temperatura da a Jneubadara, ol vlumen suministrado: ‘©1S0/IEC 2017 “Todosioscorechosrosarvados 12 (© INN 2017 - Para In adopeiin naconaNChsISO/IEC 17025:2017 4d) la comparacién do los rosultadoe ablenidos con otros métods validacios; 2) las comperaciones interlaboratorc, 1) latevaluacién dela inzertiumbre de madicién do los recutedoe basads en la compronsion do lcs principio tesricos de los metodos y en le experiencia aractica dal desemaefo del método de muestieo o ensayo, 7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un métedo validado, ce debe doterminar la influoncia de estos cambios, y cuando se encuentre que éstos afectan la validacién inicial, se debe reclizer una nueva validacién del método, 7.2.2.3 Las caracteristicas de desemperio ce los métodos validados tal como fueron evaluadas para Su uso previsto, deben ser perlinentes pera las necesidades del cliente y deben ser coherentes con los requisites espectticados. NOTA Las caracteristicas de desempatio pueden incuir, pero no se limitan a, el rango de medicién. le exacttud. la incertdumtte de mediciSn de los resultadcs, ol mito de deteccién, el mite de cuantficacién, la selecividad del método, la lineatigad, ta reperiiidad o la repracucibitdad, la robuste2 ante influencies externas o a sensbilad eruzada fronte a las intoterenciae proverientes de la matriz dele muestra © det objeto de ensayo y el sesgo. 2.4 Ellaboratorio debe conservar los siguientes registros de validacion: el procedimiento de validacién utilizado; la especificacién do los requisitos; la determinacién de las caracterfsticas de desempenio del método: d) los resultados obtenidos; ®) una declaracién do la validez del método, detallando su aptitud para el uso previsto. 7.3 Muestreo 7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y un método de muestreo cuando realiza el muestreo de sustancias, materiales 0 productos para el subsiguiente ensayo o calibracién. El método de musstrco debe considerar los factores a controler, para asegurar la validez de 10s resultados de! subsiguiente ‘ensayo 0 calibracién. El plan y el método de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestree deben basarse en mtodos estad{sticos apropiados, 7.3.2. Elmétodo de muestreo debe deseribir: a) laseleccién de muestras o sitios; b)_elplan de muesireo; ©) la preparacién y tratamiento de muestras do una sustancia, material o producto para obtener el ‘tem requerico para el subsiguiente ensayo o calibracién, NOTA _ Guendo se reciten en ol laboratorio, s@ puede requerit manipulacién adicional como 90 espacifica en el aparteds 7.4 ISO/IEC 2017 - Todos os derestos resorvades (© INN 2017 - Par la edoncién nacionalNCh-ISO/IEC 17025:2017 7.8.3 El laboratorio debe conservar los tegisiros de los datos de muastreo que forman parte del ‘ensayo 0 calibracisn que se realiza. Estos registros deben incluir, cuando sea pertinente: 2) lareferencia al método de muestreo utllizado; b) la fecha y hora del musstreo; ©) los datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, numero, cantidad, nombre) la identificacion del personal que realize el muestreo; la identificacién del equipamiento utilizado; las condiciones ambientales o de transporte; los diagramas u otros madios equivalentes para Identiicar le ublcacion del muestreo, cuando sea apropiado; h) las desviaciones, adiciones al, 0 las exclusiones del método y del olan de muestreo. 7.4 Manipulacién de los items de ensayo o calibracién 7.4.1 Ellaboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, recepeién, manipulacién, proteceién, elmacenamiento, conservacion y disposicién 0 devolucién da los items de ensayo 0 calibracién, incluidas todas las dieposiciones necesarias para protegar la integridad del item de ensayo o calibracién, y para proteger los intereses del iaooratorlo y del cliente. Se deben tomar precauciones para evitar el deterioro, la contaminacién, la pérdida el dafio del item durante la menipulacién, el transporte, el almacenamiento/espera, y la preparacién para ol ensayo o calibracién. Se deben seguir las instruccicnes de manipulacién suminisiradas con el item. 7.42. Ellaboratorio debe contarcon un sistema para identificar sin ambiguedades los items de ensayo de calibracién. La identiticacién se debo coneorvar mientras el item esté bajo la responsabilidad del faboratorio. El sistema debe asegurar que los items no se confundan fisicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros 0 en otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, permit la subdivision de un ftem 0 grupos de items y la transferencia de items. 7.4.3. Alrecibir el tem de calibracion o ensayo, se deben registrar las desviaciones de las condiciones especificadas. Cuando exista duda acerca de la adecuacién de un item para ensayo 0 calibracién, 0 cuando un item no cumpla con la descripcién suministrada, el laboratorio debe consultar al cliente para obtener instrucciones adicionalas antes de procedar, y debe registrar los resultados de esta consulta. Cuando el cliente requlere que el item se ensaye o callbre admitiendo una desviacién de les conciciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el informe un desoargo de responsabilidad en ‘el que £0 indique qué resultados pueden ser afectados porla desviacién. 7.4.4 Cuando los {tems necesiten ser almacenados 0 acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, se deben mantener, realizar ol soguimiento y registrar estas condiciones. ‘BISONS 2017-Todoslosderectosreservados GINN2017 - Paral agoocdn racionalNCh-ISO/IEC 17025:2017 7.5 Registros técnicos 7.8.1 El laboratorio debe asegurar que los registtos técnicos para cada actividad de laboratorio. contengan|csresultados, el informe y lainformacién suficiente para facilitar, siesposible, la identificacion de los factores que afectan al resultado de la modicién y cu incortidumbre de modioi6n asociada y posibilitan la repeticion de la actividad del laboratorio en condiciones lo mas cercanes posioles a las originales. Los regisiros técnices deben inolulr la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad dal laboratorio y de comprobar los datos y los resultados. Las observaciones, los datos y los cloulos originales se deben registrar en el momento en que se hacen y debden identificarse con la tarea especttica. 7.8.2 EI laboraiorio debe esogurar que les modificaciones a los registros técnicos pueden ser trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales, Se deben conservar tanto los datos y archivos originales como los modificados, incluida la facha de corraccién, una indicacién de los aspectos corregides y el personal responsable de las correcciones, 7.6 Evaluacion de la incertidumbre de medicion 7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre de medicién. Cuando se evallia la incertidumbre de medicién, se deben tener en cuenta todas las contribuciones que son significativas, incluldas aquellas que surgan del muestteo, utilizando los métodos apropiados de analisis. 7.6.2 _ Un laboratorio que realiza calibraciones, incluidas las de sus propios equipos, debe avaluar la incertidumbre de mecicicn para todas las calibracicnes. 7.8.3 Un laboratorio que realize ensayos debe evaluar la incertidumbre de medicién. Cuando el método de ensayo no permite una evaluacion rigurosa de la incertidumbre de medicion, se debe realizar una estimacién basada en la comorensién de Ios principios tedricos o la experiencia préctica de la realizacién del método, NOTA 1 _ En los casos en que un método ds ensayo reconocide especiica mites para los valores de las principales fuentes de incerticumbre de medicién, y especiica la forma de presontacién de lae teeuitados ealoulados, se considera ue at laboretorio ha currplida con el aparlado 7.6.3 sigulendo ¢l método de ensayo y las instvucciones relativas a los informes NOTA2 Para un método en particular en el que la inceitidumbre de medicién de los resullados se haya establecido y verlicado, no se necesita evaiuar la incertidumbre de medicién para cada resultado, si el laboratorio puede demostrar {que les factores crticos de hniluencia identificados esian bajo conto. NOTAS Para informacion acicional, véese la Guia ISCMEC 98-3, ja Norra ISO 21748 y la sorie de Normas ISO 5725. 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados 7.7.4 Ellaboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se debon registrar de manora quo las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadisticas para la revisién de los resultados. Este Seguimiento se debe planiticar y revisar y debe inoluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a: a) uso de materiales de referencia 0 materiales de control de calicac b)_uso de instrumentos altemativos que han sido calibrados para obtener resultados trazablos; ©) comprobacionos funsionalee del equipamiento de enseyo y de mecicién; ISONEC 2017 «Todos es derechos waervads (© INN 2017 «Paras acopotn nacional 15NCh-ISO/IEC 17025:2017 ¢) uso de patrones de verificacién o patrones de trabajo con gréificos de control, euando sea aplicablo; ) comprobaciones intermedias en los equipos de medicién, f) _repeticién del ensayo o calibracién utilizando los mismos métados 0 métocos diferentes: 9) reensayo o recalibracién de los items conservados; h) correlaci6n de tesultados para diferentes caracteristicas de un item; i} revisién de los resultados informados; j) _comparaciones intralaboratorio; Kk) ensayos de muestras clegas. 7.7.2. El laboratorio debe hacer saguimiento de su desempefio mediant comparacion con los resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Esie seguimiento se debe planificary revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes: a) participacin en ensayos de aptituc: NOTA. La Norma ISO/EC 17048 contionsiniormacisn acicional sobre los ensayos de antitudly los proveedores de lensayos de aptitud, Se consideran competentes los proveedores de ensayos de aplitud que cumplen los requlstos ela Norma ISO/IEC 17043, b) _participacién en comparaciones interlaboratorio ciferentes de ensayos de aptitud. 7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar, utlizar para controlar y, cuando sea aplicable, melorar las actividades del laboratorio, Si se detecta que los resultadcs de los anélisis de datos de las actividades de seguimiento estan fuera do los critorios predefinidos, se deben tomar lae accionos apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos, 7.8 Informe de resultados 7.8.1 Generalidades 7.8.1.1 Los resultados se deben revisary autorizar antes de su libaracion. 7.8.1.2 Los resuliados se deben suministrar de meneta execta, clara, inequivoca y objetiva, suaimente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de calibracién o informe de muestreo), y deben incluir toda la informacién acordada con el cliente y la necesaria para la interpretacion de los resultados y toda la inlormacion exigida en el método utilizado, Todos los informes emitidos se deben conservar como registros téonicos, NOTA1 Para el proposto de esta documento, los informes de ensayo y los ceitiicades de celibracién se denominen algunas vaces certficadoe de ensayo @ informes do calioracion respecivamente. NOTA $2 pueden emit informes impresos o en macio electrénico, siempre y cuando se sumpian los requisitos de ‘este cocumante. 7.8.4.2 En ol caso de un acuerdo con ol cliente, los resultados se pueden informar de una manera simpificada. Cualquier informacién enumerada de los apartados 7.8.2 a 7.8.7 que no se informe al cliente debe estar disponible faciimente, (@1S0/1E02017 Tedoslonderocheerasowvadse 16 (© INN 2017 - Paral adogcién naconalNeh-SO/EC 17025:2017 7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibracién o muestreo) 78.2.1 Cada informe debe incluir, al menos, la siguiente informacién, 2 menos que el laboratorio tenga razones validas para no hacerlo, minimizando ae/ cualquier posibilidad de interpretaciones equivocadas o de uso incarrecto: 8} un titulo (por ejemplo, “Informe de ensayo", “Cerificado do calibracién* o “Informe de muestieo’); b) elnombre y la direccién del laboratorio; ©) el lugar en que 80 realizan las actividades de laboratorio, incluso cuando se realizan en las Instalaciones del cliente o en sttios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio, o en instalaciones temporales o maviles asociadas; una identificacion Unica de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un informe completo y una clara identficacién del final; ‘el nombre y la informacion de contacto del cliente: {a Identificacisn del método utilizado; una descripoién, una identificacién inequivoca y, cuando sea necesatio, la condicién del item; la fecha de recepcién de los {tems de calibracién o ensayo, la fecha del muostreo, cuando esto sea critico para la validez y aplicacién de los resultados; las foohes de ejecucién de fa actividad del laboratorio: la fecha de emisién del informe; la referencia al plan y método de muestroo usados por el laboratorio u otros organismos, cuando ‘sean pertinentes para la validez 0 aplicacién de los resultados; una declaracion acerca de que los resultados ¢¢ relacionan solamente con los items sometidos a ‘ensayo, calibracién o muestreo; 'm) los resultados con las unidades de medicién, cuando cea epropiado; N) las adiciones, desviaciones o exclusiones dol método; ©) la identificacién de las personas que autorizen el informe; P) una identificacién clara cuando los resultados provengan de proveedores externos, NOTA La inclusién de una cectaracién que espeotique que sin la aprcbacién dol aboratoro no se debe teproducie el informe, excepto evando se reproduce en su totalidad, puede proporcionar seguridad de que partes de un informe no se sacan de contoxto. 7.8.2.2 I laboratorio debe ser responsable de toda la informacién suministrada en el informe, excepto cuando ‘a informacién la suministre el cliente. Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente identificados, Ademas, en el informa se debe incluir un deseargo de responsabilidad cuando la informacién sea proporcionada por el cliente y pueda afectar a la validez de los resultados, Cuando él laboratorio no ha sido responsable de la etapa de muestrao (por ejemplo, la muestra ha sido suministrada por @| cliente), en el informe se debe indicar que los resultados se aplican a la muestra ‘somo se recibi6, @ SOIEC 2017 -Todse os derechos meervados (© NV 2017 - Para la adopetin recone 7NCIrISOMEC 17025:2017 7.8.3 Requisitos especificos para los informes de ensayo 7.8.3.1 Ademas de los requisitos del apartado 7.3.2, los informes de ensayo deben ineluir lo siguiente, ‘cuando sea nevesario pata la interprotacion de los rasultades del ensayo: 2) _informacién sobre las condiciones especifices del ensayo, teles como condiciones ambientales; b) cuando sea pertinente, una declaracién de conformidad con los requisitos © especticaciones (véase 7.8.6); ©) cuande sea aplicablo, ‘a incertidumbre de madicion presentada en la misma unidad quo el monsurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje) cuando: — sea pertinante a la velidez o aplicacién de los resultados de ensayo: — una instruccién del cliente que lo requiers; 0 — laincertidumbre de medicion afecte la conformidad con un limite de especificacion; cuando sea apropiado, opiniones ¢ interprataciones (vease 7.8.7); informacion adicional que pueda ser requerida por métodos especificos, autoridades, clientes o gtupos de clientes. 7.83.2 Cuando él laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de ensayo deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesario para la interpretacién do los resultados del ensayo. 7.8.4 Requisitos especificos para los certificados de calibracion 7.8.4.1. Ademés de los requisitos dal epartado 7.8.2, los certiticados do calibracién deben incluir lo siguiente: 2) la incertidumbre de medicién del resultado de medici6n presentado en la misma unidad que la de la unidad del mensurando o en un t8rmino relativo a dicha unidiad (por ejemplo, porcentaje); NOTA De acuerdo con la Gul ISONEC 98, un resultado de medicién se expresa genoralmerte come un valor ce ‘una magnitud dnica medica, Induyendo la uridad de medisién y una incotidumbre de mecicién. las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las que se hicieron las calibraciones, que influyen en los resultados de medicion; tuna declaracién que identifique como las medisiones son trazables metrolégicamente (véase el ‘Anexo A); los resultados antes y después de cualquier aluste 0 repatacién, si estén disponibles; cuando sea pertinente, una declaracién de conformidad con los requisttos 0 especificaciones vyéase 7.8.6); ‘cuando sea apropiado, opiniones ¢ intorprotaciones (véase 7.8.7) ©1S0/EC2017-Tocoslescerecnosreservacos INN 2017 - Para fs acopein nacionalNCh-ISO/EC 17025:2017 7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsable do la actividad de muestreo, los certificados de calilbrecién deben cumplir con los requisites enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesario para la intorprotacién de los resultados de calibracion, 7.8.4.3 Un certificado 0 etiqueta de calibracién no debe contener recomendaciones sobre el intervalo de calibracién, excepto cuando asi se haya acordaco con el cliente, 7.8.5 Informacion de muestreo - Requisitos especificos Cuando el laboratorio ¢8 responsable de la actividad de muestreo, ademas de los requistos enumeracos en él apartado 7.8.2, los informes deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretacién de los resultados: a) la fecha del muestreo; b) laicentificacién tnice del item o material sometico @ muestrao (Incluido el nombre del fabricante, €l modelo 0 tipo de designacién y los numeros de serie, segtin sea aproplado); ¢) laubieacién del muestreo, inoluido cualquier diegrama, croquis o fotograta; 9) una referencia al plan y metodo de muestreo; €) los detalles de cualquier condicién ambiental durante el muestreo, que afecte a la interpratacion Ge los resultados; {a informacién requerida para evaluar la incertidumbre de medicién para ensayos o callbraciones subsigulentes. 7.8.6 Informacién sobre declaraciones de conformidad 7.8.6.1 Cuando se proporciona una deciaracion de contormidad con una espacificacién o norma, el laboratorio debe documentar la tegla de decision aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tales: como una aceptacién 0 rechazo incorrectes y los supuestes estadisticos) asociado con la regia de decision empleada y aplicar dicha ragla. NOTA Cuando a! clionte #6 quion prescribe la regla de decisién, o se presciite en reglamentos © documentos hermativas, no es neceserlo considerar agicionalmente el nivel dé riasgo, 7.8.6.2 Ei taboratorio debe informar sobre la declaracién de conformidad, de manera que identifique cleremente: a) a qué resultados se aplica la declaracion de conformidad; b) qué espenificaciones, normas o partes de ésia se cumplen o no: ©) _laregla de decision aplicada (a menos que sea inherente a la especiticacién o norma solicitada) NOTA Para informaci6n acicional, viase la Guia ISO/IEC 98-4. @ISONED 2017 - Todos oe derechos roeorvedloa ‘© INN 2017 - Para la edopein nacionalNCheISO/IEG 17025:2017 7.8.7 Intormacién sobre opiniones e interpretaciones 7.8.7.1. Cuando se exprasan opiniones € interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de que ‘solo el personel autorizado para expresar opiniones ¢ interprotaciones libare la declaracion respective Ellaboratorio debs documenter la base sobre la cual se han emitida opiniones ¢ interpretaciones, NOTA __Esimpertante clstingur las opiniones ¢ interpretaciones de Ine daclaraciones de inspecciones y certfieaciones e producto, como esté previo on las Normas ISO/IEC 17020 e ISOIEG 17065, y de las declaraciones de conormided como so rafarencian en el apartaco 7.8 7.8.7.2 Lasopiniones e interpretaciones expresadas en los Informes se deben baser en los resultados obtenidos del item ensayadc 0 calirado y se deben identificar claramente come tales. 7.8.7.2 Cuando les opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante didlogo con el lionto, eo deben conservar los registros de tales dialogos. 7.8.8 Modificaciones a los informes 78.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir 0 emitir nuevamente un informe ya emitido cualquier cambio en la Informacién debe estar identificado claramente, y cuando sea apropiado, se debe inclvir ‘en el informe la razén del cambio. 7.8.8.2 Las modilicaciones a un informe después de su emisisn se deben realizar solamente en la forma de otro documento, o de una transferencia de datos, que incluya la deolaracion: “Modificacién al informe, ndmero de serie... [0 identiticado de cualquier otra manera’ o una forma equivalonte de redaccién.. Estas modificaciones deben cumplir todos los requisitos de este documento. 7.8.8.3 Cuando sea neceserio omitr un nuevo informe completo, se debe identificar de forma dnica y debe contenr una referencia al original al que reemplaza. 7.9 Quejas 7.9.1 Ellaboratorio debe contar con un proceso documentado para recibir, evaluat y tomar decisiones aoarca de las queias. 7.9.2 Debe estar disponitle una descripcién del proceso de tratamiento de quejas para cuando lo solicite cualquier parte interesada, Al recibir la queja, el laboratorio debe contirmar s\ dicha quela se felaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable, y en caso afirmativo, tratarlas, El laboratorio debs ser responsable de todas las decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas. 7.9.8 Elproceso de tratamiento de quejas debe inoluit, al menos, los elementos y métodos siguientes: a) una descripcién de! proceso de recepatén, validacién, investigacién de la queja y decision sobre las acciones a tomar para darles respuesta; el seguimiento y registro de las quejas, incluyando las acciones tomadas para resolverlas; asegurarse de que se toman las acciones apropiadas. {©1806 2017-Tocolondorechasratowvados {© NV 2017 - Para adopeisn nacionalNch-ISO/EC 17025:2017 7.9.4 Ellaboratoric que recibe la queja debe serresponseble de recopilary verficar toda la informacion necesatia para validar la queja. 7.9.5 | Siampre que sea posible, ol laboratorio debe acusar recibvo de la quela y debe faciltar @ quien presenta la queja, los Informes de progreso y del resultado del tratamiento de la queja. 7.9.6 Los resultados que se comuniquen a quien presenta la quela deben realizarse por, o revisarse Y aprobarse por, personas no involucradas en las actividados de laboratorio que originaron la que|a. NOTA Esto lo puede realizar peteoral extorno. 7.97 Siompro que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente a quien presenta la queja, el-cierre del tratamiento de la queja. 7.10 Trabajo no conforme 7.10.1 El laboratoro debe contar con un prosedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio 0 los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios Procedimiontos © con los requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamianto o las Condiciones ambientales quo estén {uora de los limites especificados; los resultados del seguimianto ‘no cumplen los criterics especificades). El procedimiento debe asegurar que: 4) estén definidos las tesponsabilidades y autoridades para la gestion del trabajo no conforme; ) las accionas (inoluyendo la detencién o repeticion del trabajo, y la retencién de los informes, Seglin sea necesario) se bason on los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio: ©) se haga una evaluacién de la importancia del trabalo no conforms, incluyendo un andlisis de Impacto sobre los resultados previes; ©) sa tome una decisién sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme: €) cuando sea nevesario, se noiifique al cliente y se anule el trabajo; f) 82 defina la responsabilidad para autorizar la reanudaci6n del trabajo. 7.10.2 El laboraterio debe conservar registros del trabajo no conforme y las acciones segin lo ‘eepecificado en el apartado 7.10.1 vifietas b) af). 7.10.3 Cuando la evaluacion indique que el trabajo no conforme podria volver a ocumir o exista duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio cictoma de gestién, el laboratorio debe implementar acciones correctivas. 7.11 Control de los datos y gestion de la informacion 7.11.1 Ellaboratorio debe tener acceso a los datos y a la informacion necesaria para llevar a cabo las activicades de laboratorio, 7.11.2 Los sistemas do gostién de la informacién del.laboratorio utlizados para recopllar, procesar, registrar, informar, almacener o recuperar datos se doben velidar en cuanto a su funcionalidad, incluldo el funcionamiento apropiado de las interlaces dentro de los sistemas de gestién de la informacién del laboratorio, por parte del laboratorio antes de su introduccion. Siempre que haya cualquier cambio, inoluida la configuracién dol software del laboratorio o modificaciones al software comercial listo para SU Uso, Se debe autorizar, documentar y validar antes de au implementecién, © SOIEC 2017 -Todoe los derechos reeorvedos ‘© INN 2O17- Para la adopciin nadonal 24NCh+ISO/IEC 17025:2017 NOTA1 En este documento “sistemas de gestidn do le Informacién del laboratorio" incluya la gestién de datos & jnformacién contenida tanto an los sistemas informéticos como en los no informations. Algunos d= los requisites pusden ‘sor mas aplcables a los sistemas informtizos que @ los sistemas ro informétioos, NOTA2 _ Elsoftware comercial de uso general en el campo de aplicacién para el ova fue disofiado se puede considerar ‘que esta suficlentomente valicada. 7.41.3 El sistema de gestién de la informaci6n del laboratorio debe: a) estar protegido contra acceso no autorizado; b) estar salvaguardado contra manipulacién indebida y pérdida; seroperado en un ambiente que cumple con las especificaciones del provesdoro del laboratorio 0, ‘en caso de sistemas no informéticos, que proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud del registro y transeripcién manuales; ser mantenido de manera que se asegure la integridad de los datos y de la informacion incluir el registro de los fallos del sistema y el registro de las aociones inmediatas y correctivas apropiadas. 7.41.4 Cuando los sistemas de gestion de Ia informacion del laboratorio se gestionan y mantionen fuera del sitio 0 por medio de un proveedor externo, el labotatorio debe asegurar que el proveedor U administrador del sistema cumple todos los requisitos aplicables de este documento. 7.11.5 E| laboratorio debe asegurarse de que las instrucciones, manuales y datos de referencia ppartinantes al sistema de gestion de la informacién dol laboratorio estén facilmente disponibles para 1 personal 7.11.6 Los cAlculos y transferencias de datos se deben comprobar de una manera apropiada y sistemética. 8 Requisitos del sistema de gestion 8.1 Opciones 8.1.1 Generalidades El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema do gestion que sea capaz de apoyar y demostear el logro ochorente de los requisitos de ests documento y asegurar la ‘calidad de los rocultados del laboratorio. Ademas de cumplir los requisitos de los Capitulos 4 a 7, el laboratorio debe Implementar un sistema de gestién ce acuerdo con la Opcicn A o la Opcién B. NOTA Véase més informacion an el Anexo B. 8.1.2 Opcidn A Como minimo, un sistema de gestin del laboratotio debe tratar lo siguiente: — ladocumentacién del sistema de gestion (vease 8.2); — elcontrol de documentos del sistema de gestion (véase 8.3); (©1S0E02017-Tedoelosdorechosresarvacos 22 ‘@ INV 2017 - Para ln adogeién naconalNCh-ISO/EC 17025:2017 el control de registros (véase 8.4); las acciones para abordar los riesgos y oportunidades (véase 8.5); la mejora (véase 8.6); las acciones correctivas (véase 8.7); las auditorias internas (véese 8.8); — las revisiones por la direccion (véase 8.9). 8.1.3 OpciénB Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestion de acuerdo con los requicitos de la NormalSO 9001, y que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisites de los Capftulos 4 2 7, cumple también, al menos, con la intencién de los requisitos del sistema de gestion especiticados en los apartados 8.2 a 8.9, 8.2 Documentacién del sistema de gestion (Opcién A) 8.2.1 "La direccién del laboratorio debe establecer, documentary mantener pollticas y objetivos para clcumplimiento del propésito de este documento y debe asegurarse de que les poliicas y objetivos so entienden e implementen en todos los niveles de la organizacién del laboraiorio, 8.2.2 Las politicas y objetivos deben abordar la competencia, la imparoialidad y la operacién coherente del laboratorio. 8.2.3 La direecién del laboratorio debe suministrar evicencia del compromiso con el desarrollo y la implementacion del sistema de gestion y con mejorar continuamente su eficacia. 8.2.4 Toda la documentacién, procesos, sistemas, registtos, relacionados con el cumplimionto de los requisitos de este documento se debe incluir, referencier o vincular al sistema de gestion. 8.2.6 Todo el perscnal involucrado en actividades de laboratorio debs tener acceso a las partes de la documentacién del sistema de gestion y a la informacién relacionada que sea aplicable a sus responsebilidades. 8.3 Control de documentos del sistema de gestion (Opcién A) 8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el cumplimiento de este documento. NOTA En este contexto. ‘documentos’ puede hacer referencia a declaraciones de la peliica, procedimientos, especifcaciones, insttucciones dol abricante, tablas de callbracon, grafiecs, bros da texto, pdsters, rosificacion emorandos, duos, planas, ete. Estos pueden ostar en varios medios, tales como copia impresa 0 dil 8.3.2 El laboratorio debe asogurarse de que: 8) los documentos se aprueban en cuanto a su adecuacién antes de su emisién por personal autorizado; 6) fos documentos se revisan periédicamente, y se actualizan, segiin sea necosario; © ISOHEC 2017 -Todoe lee derechos reconvedos (© INN 2017 - Para adopotin raconelNCh-ISOMEC 17025:2017 se identifican los cambios y el estado de revisién actual de los documentos; las versiones pertinentas de los documentos aplicables estan disponibles en los puntos do uso y ‘cuando sea necesario, se controla su distribucién;, Jos documentos estan identificados inequivocamente; se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identiicacion adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier proposito. 8.4 Control de registros (Opcion A) 8.4.1 Ellaboratorio debe establecer y conservar tegistros legibles para demostrar el cumplimionto de los reauisitos de este documento, 184.2. Ellaboratorio debe implementer los controles necesarios paralla identificacidn, almacenamiento, proteccién, copia de seguridad, archivo, recupsracién, tiempo de conservacién y disposicicn de sus fegisttos. El iaboratcrio debe conservar reqjsiros durante un patfeco coherante con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos recistros dabe ser coherente con los acuerdes de contidencialidad y los registros deben estar disponibles facilmente. NOTA El apartedo 7.5 coniiene requisites adicionales con respacto a los regsiros teenies. 8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opeién A) 8.5.1. El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades dal laboratorio para: ) asegurar que ol sistoma de gestién logre sus resultados previstos; 'b)_ mejorar las oportunidades de lograr el propésito y los objetivos del laboratorio; ) _prevenir 0 reduecir los impactos Indeseados y los incumplimientos potencialee en las actividades del laboratorio; ¢)_lograr la mejora. 8.5.2 El laboratorio debe planiticar: 1a) las acciones para abortiar estos riesgos y oportunidades} b) la manera de: — intograr e implementar estas acciones en su sistema de gestion, — evaluar la eficacia de estas acciones. NOTA Aunque este documento especiica que el laboratorio planilica aociones para abordar rissgns, no hay un reauisito parameiodos formcles para la gosta del lesqe oun proceso documentada de gestion deinesgo,Los laboratories pueden dacidir si cesarrollan o no una metodclogia mas exhausiiva para la gestion del lesgo que la requerida en osio ‘documento, por ejempio, e través de la aplicacion do otras gulas 0 normas. ‘@1G0/IZ02017 Tedelosdorechosresorvacos ‘@INN 2017 -Para la acopcién naconelNCh-ISO/IEC 17025:2017 8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio. NOTA’ Las opciones para abordar los risegoe puosen incluir identlicar y evitar emenazas, asumir rlesgos para ‘buscar uria oportunidad, eliminar ta fuerte oe riasgo, cambiar ia probabilided o las caneacuencias, compartir elriasgo 0 mantener rescos madiante docisiones Informacas, NOTA2 Las oportunidades puedon conducir a ampliat el alcance de las actividades del laboretorio, a consicarar Nuevos clientes, a usar nuevas tecnologias y otras posiblidadce para abordar las necesisedes del cliente, 8.6 Mejora (Opcién A) 8.6.1 El laboratorio debe Identiticar y saleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier accién necesaria NOTA Las cportunidades de mejora s3 pueden idantifizar mediante la ravisién de los procadimiontos operacionales, al uso de las politeas, joa objetives generates, los resultados ve audliorfa, las acclones corectwas, la revision por la Alreceicn, las sugerencias del personal, a evaluacién del riesgo, o| andlisie do datos, y Jos resultados de ensayos de aptiual 8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentacién, tanto positiva como negativa, de sus clientes, La retroalimentacién se debe analizar y usar para mejorar el sistema de gestion, las actividades del laboratorio y ol servicio al cliente, NOTA Ejemplos de pos de retroalimentecion incliyen las encuestas de salisfaccién del cliente, regisiros do ‘comunicacién y una revisién de los informes con los lientes, 8.7 Acciones correctivas (Opcion A) 8.7.1 Cuando ocurre una no contormidad, el laboratorio debe: a) reacclonar ante la no conformidad, segin sea plicable: — emprender acciones para controlarlas y corregirlas — hacer frente a las consecuencias; evaluar la nacesidad de aociones para climinar las causes de la no conformidad, con el fin de que no vuetva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante: — Ia revision y andlisis de la no conformidad; — la determinacién de las causas de kano conformidad: — [a determinacion de si existen no conformidades similares, 0 que potenciaimente pueden ooutrir; ©) _implementar cualquier accién necesaria; @) revisar la oficacia de cualquier accién correctiva tomada; ©) _sifueranecesario, actualizar los rlesgos y las oportunidades determinados durante la plenificaci6n; f]__ Si fuera necesario realizar cambios al sistema de gestién. ISONEC 2017. Todos oe dorochos revervados (GIN 2077 Paralaadopecn nacionalNCh-ISO/EC 17025:2017 8.7.2 Las acciones corectivas deben ser epropiadas @ les efectos de las no conformidades encontradas. 8.7.3 El laboratorio debe conservar registros como evidencia de: @) la naturaleza de les no conformidades, las causas y cualquier acci6n tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier accién correctiva, 8.8 Auditorias internas (Opcién A) 8.8.1 El laboretorio debe llevar a cabo aucitorias internas a intervalos planificados para obtener Informacién acerca de si el sistema de gestion: a) escontorme con: — os requisites de! propio laboratorio para su sistema de gestién, incluidas las actividades del laboratorio; — {os requisitos de esie documento; b) so implementa y mantiene eticazmente. 8.8.2. Ellaboretotio debs: a) _planiticar, establecer, implementa y mantener un programa de aucitoria que incluyalla irecuencia, os métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacisn y presentacion de nformes que debe tonor en considaracién la importancia de las actividades de laboratorio involucradas, los ‘cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorias previas; b) definirlos criterios do auditoria y el aleanca de cada aucitoria; c}_asequrarse de que los resultados de las auditorias se informen a la direccion pertinente; d)_implementar las correcciones y las acciones cottectivas apropiadas, sin demora indebida; ©) coneervar los registros como evidencia de la implementaci6n del programa de auditorfa y de los resultados de la aucitoria. NOTA —_La\Norma ISO 19011 preporciona orientacién para las auctorias interns. 8.9 Revisiones por la direccién (Opcion A) 8.9.1 Ladireccion del laboratorio debe reviser su sistema de gestién a intervalos planificacos, con ol fin de asegurar su conveniencia, acecuacién y eficacia, incluidas las politicas y objetives establecidos relacionados con el cumplimiento de este documento. 8.9.2 Las entradas a la revision por la direccién se deben registrar y deben incluir informacion relacionada con Io siguiente: a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al laboratorio; b) cumplimiento de objetivas; ‘@Is0n&C2017-Tedesloederechosrasarvases 26 SIN 2017 -Perale edepeién necioralNCh4SO/EC 17025:2017 adecuacién do las politicas y procedimientos; ‘esiado de las acciones de revisiones por la direccién anteriores; resultado de auditorias internas recientes; acciones correctivas; ‘evaluaciones por organismos externos; Cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance de actividades del laboratorio; retroalimentacién de los clientes y del personal; quejas; eticacia de cualquier mejora implementada; adecuacién de los recursos; resultados de la identificacin ce los riesgos; resultados del aseguramiento de la validez de los resultados; y ©] otros factores portinentes, tales como las actividades de seguimiento y la formacion. 8.9.3 Las salidas de la revision por la direccion deben registrar todas las decisionos y acciones relacionadas, al menos con: a) la eficacia del sistema de gestion y de sus procesos; ) la mejora de las actividades dal laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de este documento; ©) laprovisién de los recursos roqueridos; d) cualquier necesidad de cambio. {© ISONEC 2017 - Todos jor derechos reservados (G INN 2017- Paral adepecn nacioralNCh-ISO/IEC 17025:2017 Anexo A (informativo) Trazabilidad metrologica A Generalidades Este anoxo suministta informacién adicional sobre trazabilidad metrolégica, que es un concepto importante para asegurar la comparabilidad de los resultados de las mediciones, tanto nacional como inteacionalmente, 2. Establecimiento de trazabilidad metrolégica A24 La trazabilidad metrolégica se establece considerando, y posteriormente asegurando lo siguiente: a) la especificacién del mensurando (magnitud a medit); b) una cadena inintertumpida decumentada de celibraciones que conducen @ las relerencas ‘establocidas y apropiadas (jas referencias apropiadas incluyen patrones nacionales 0 internacionales y patrones intrinsecos); Ja incertidumbre de madicién para cada paso en la cadena de trazabilidad se evallia de acuerdo ‘con los métodos acardados; cada paso de la cadenase lleva a cabo de acuerdo con los métodos apropiades, con los resultados de mediciones y con las incertidumbres ascciadas regisiradas; €) los laboratorios que llevan a cabo una o més etapas en la cadena proporcionan evidencia de sus ‘competencias técnicas. A2.2. El error de medicién eistomatico (algunas veces denominado sesgo) del equipo calibrado ‘99 tiono on cuenta cuando se usa para diseminar la trazabllidad metrolbgica a los resultados de le medicién en el laboratorio. Existen varios mecanismos disponibles para tener en ouenta los orrores de medicicn sistematicos en la diseminecién de la trazabilidad motrologica de la medicion. A.2.3 Algunas veces se usan patrones de medicion que entregan informacién de un laberatorio competente, que incluye solamente una declaracion de conformidad con una especificacion (omitiendo los resultados dela medioién y las incertidumbros asociadas) para diseminarla trazabllidac metrologica, Eete enfoquo, en el cual los mites de la especificacién son importados como fuente de incertidumbre, depende de: — luso de una ragla de decisién apropiada para determinar la conformicad; — os limites de la especificacién que 0 tratan posteriormente de una manara técnicamente ‘apropiada on el presupuesto de incertidumbre. ‘GISOIECZC1T -Todoslosderechosreserradcs ‘GIN 2017 - Paral adopeen nacionalNCh-ISO/EC 17025:2017 ‘Nota a la versién en espanol: En algunos paises el concepto “prosupuesto do ineertidumbre so encuenira exoresado ‘como “coniribuctones a le incertidumbre' o "balances de incertidumbres’ La base técnica de este enfoque consiste en que la conformidad declarada con una especificacién define un intervalo de valores de medicién dentro del cual se espera que esté el valor verdadero, @ un nivel de confianza espooiticado, que considera tanio un sesgo cel valor verdadero como la Incertidumbre de meaicién, EJEMPLO El uso de masas de clase OIML R111 para calibra ura balariza, A.3 Demostracién de la trazabilidad metroldgica A.3.1'_ Los laboratorios son responsables de establecer la trazabilidad metrolégica de acuerdo con este documento. Los resultados de calibracion de los laboratorios que cumplen con este documento Proveen trezabilidad metrolégica. Los valores certificados de los materiales de referencia certificados de los productores de materiales de referencia que cumplen con la Norma ISO 17034 proveen trazabilidad metrologica. Existen varias formas de demostrar conformidad con este documento: el reconocimianto de tercera parte (tales como, un organismo de acreditacion), la evaluacion externa hecha por los clientes o la autoevaluacién, Las vias aceptadas intemacionalmente incluyen, pero no se limitan a lo siguiente, a) Lascapacidades de calibracién y de medicién suministradas por institutos nacionales demetrologia 6 Instituciones designadas, que han sido sometides a un proceso adecuado de evaluacién de pares. Tales evaluaciones de parss se realizan bajo el CIPM MRA (Acuardo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas). En el Anexo C de la KCBD (Base de dates BIPM de comparaciones clave) de la BIPM (Oficina internacional de Pesos y Medidas) se pueden Consultar los servicios que abarca el CIPM MRA, y se incluyen el tango y la incerlidumbre de medicién para cada serviclo que se encuentra en la lista Les capacidades de calibracién y de medicién que han sido acreditadas por parte de un organismo de acreditacién que forma parte del Acuerdo ILAC (Cooperacién Internacional de Acreditacién do Leboretorics) o de acueidos regionales reconocidos por ILAC han damostrado trazabilidad metrolégica. Los alcances de los leboratorios de calibracién acreditados estan disponibles Publicamente en sus organismos de acreditacién respectivos. A32 La declaracién conjunta BIPM, OIML (Organizacién internacional de Metrologia Legal), ILAC € ISO sobre Trazabilidad Metrolégica proporciona orientacién especifica cuando existe necesidad de ‘semostrar eeapiablidad internacional de la cadena de trazabilidad matrolégica, GISQIEC 2017 - Todos bs daracres reservados ‘SIN 2017 - Paral adooeldn nacionalNCh-ISO/IEC 17025:2017 Anexo B {informativo) Opciones de sistemas de gestion B.1__Elorecimiento en el uso de los sistemes de gostién ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios pueden oporar un sistema de gestidn que se considera conforme con la Norma, ISO 9001 al igual que con este documento. Como resultado, este documento presenta dos opciones para los requisitas relacionados con la implementacion de un sistema de gestion. B2 La Opcién A (véace 8.1.2) presenta los requisites minimos para la implementacion de un sistema de gestién en un laboratorio. Se ha tenido culdado en incluir todos aquellos requisites do la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de las actividades del laboratorio cubiertas por el sistema de gestién. Por tanto, los laboratorios que cumpien con los Gapitulos 4 a 7 ¢ implementan la Opcién A del Capitulo 8 también operaran generalmente de acuerdo con los principios de la Norma 10 9001 B.2_La Opcién B (véase 8.1.3) permite a los laboratorios establecer y mantener un sistema de gestion de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001 de manera que se apcye y se demuestro fl cumplimiento coherente de los Capitulos 4 a 7. Por tanto, los laboratorios que implementan la Opcién B del Capitulo 8 también operardn do acuerdo con la Norma ISO 9001. La contormidad del sistema de gestion dentro cel evel el laboratorio opera con los requisitos de la Norma ISO 9601 en si misma no demuastra la competencla del laboratorio para producir datos y resultados tSenicamente validos. Esto se logra mediante el cumplimiento con los Capitulo 4 a 7. B.4__Ambas opciones estan previsias pata lograr el mismo resultado en el desempefio del sistema da gestion y en el cumplimiento de jos Capitulos 4 a 7, NOTA Los dacumentos, datos y tealstros son compcnentes de la informacién documentada como s0 usen en ls Nottna 180 9001 y en otas normas de sisiomae de gostién. El control de documantos sa trata an el apariado 8.3. El Control da registios so trata en os epattados 8.4y 7. El coniral de datos elaclonadas con les actividades del laboratorio ‘se trata on el apartado 7.11. B.5 La Figura B.1 ilustra un ejemplo de una posible representacién esquemética de los procesos ‘oparacionales de un lavoratorio, como se describe en el Capitulo 7. 18102017 Tedosloxderachosrasowados ‘INN 2017 - Paral edopsien naciral