Họ và tên: Nguyễn Thị Tú

Khoa Dược - Trường Đại học Y khoa Vinh

Thực tế tại Khoa Dược - Bệnh viện Đa khoa Hà Tĩnh

THÔNG TIN THUỐC MỚI

1. Tên biệt dược: GAROSI

2. Công ty sản xuất: Bluepharma - Industria Farmaceutical, S.A (Fab) Bồ Đào Nha.

3. Thành phần:

- Hoạt chất - hàm lượng: Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 500mg

- Tá dược: natri lauryl sulfat, magnesi stearat, calci hydrophosphat khan,

crospovidon, tinh bột biến tính, lactose, triacetina, hypromellose, titan dioxid.

4. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

5. Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ × 3 viên.

6. Chỉ định: Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với
azithromycin bao gồm:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi
mắc phải tại cộng đồng nhẹ đến vừa.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm xoang, viêm tai giữa, viêm họng, viêm
amidan.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

- Viêm đường tiết niệu và cổ tử cung do Chlamydia trachomatis không có biến

chứng.

7. Liều dùng:
- Người lớn:

+ Viêm đường tiết niệu và cổ tử cung do Chlamydia trachomatis không có biến

chứng: liều duy nhất 1000 mg + Các chỉ định khác: tổng liều 1500 mg, chia thành
các liều theo một trong hai cách sau:

• 500 mg mỗi ngày trong 3 ngày liên tiếp, hoặc

• Ngày đầu tiên 500 mg và mỗi ngày 250 mg trong 4 ngày tiếp theo.

- Người cao tuổi: Liều dùng bình thường với người lớn. Với người cao tuổi rối
loạn nhịp tim, cần thận trọng khi sử dụng azithromycin vì có thể gây loạn nhịp tim
và xoắn đỉnh trên điện tâm đồ.

- Trẻ em

Trẻ em cân nặng trên 45 kg: dùng liều như người lớn.

Trẻ em cân nặng dưới 45 kg: nên sử dụng các dạng khác của azi- thromycin (như
bột pha hỗn dịch).

- Bệnh nhân suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều với bệnh nhân suy thận nhẹ đến
trung bình (GFR 10-80 ml/phút).

- Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều với bệnh nhân suy gan nhẹ đến
trung bình.

8. Cách dùng: Dùng 1 lần mỗi ngày, uống 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

9. Chống chỉ định: Bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, bất kỳ
kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid, ketolid hoặc bất kỳ thành phần nào của
thuốc.

10. Thận trọng: Quá mẫn, nhiễm độc gan, hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ, bội nhiễm,
suy thận, nhược cơ, ...

11. Tương tác thuốc:

- Thuốc kháng acid: Không nên dùng đồng thời cả 2 thuốc, azithromycin phải được
uống ít nhất trước 1 giờ hoặc sau 2 giờ so với thời điểm dùng thuốc kháng acid.

- Fluconazol: làm giảm nồng độ Cmax của Azithromycin.

- Rifabutin: làm giảm bạch cầu trung tính khi dùng đồng thời.

- Thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (Ergot): khả năng bị ngộ độc ergotin tăng lên
khi dùng phối hợp.

- Digoxin: làm tăng nồng độ, cơ chất của P-glycoprotein trong huyết thanh.

- Atorvastatin: tiêu cơ vân.

- Cisaprid: rối loạn nhịp thất, xoắn đỉnh.

12. Tác dụng không mong muốn:

- Thường gặp: tiêu chảy, đau bụng, nôn và buồn nôn, đau đầu.

- Ít gặp: nhiễm nấm, nhiễm khuẩn âm đạo, viêm họng, viêm dạ dày ruột, viêm
đường hô hấp, phù, quá mẫn, bồn chồn, mất ngủ, chán nản, giảm thị lực, rối loạn
thính giác, táo bón, ...

13. Bảo quản: bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, ở nhiệt độ dưới 30°C.

14. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.