FINAL ORAFT Iso/FDIS 9001:2015 FINAL DRAFT ISO/FDIS 9001:2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM — REQUIREMENT SISTEM MANAJEMEN MUTU — PERSYARATAN Voting dimulai tanggal 91712015 Voting selesal tanggal: 99912015 Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Hal: 1/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL DRAFT Foreword ISO (the Intemational Organization —_ for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is norrrally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee, _ Intemational organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the _Intemational Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electratechnical standardization ‘The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 4. In particular the cifferentt approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www iso, oraidirectives), ‘Attention is drawn to the possiblity that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified curing the development of the document will be in the Introduction andior on the ISO. list of patent declarations received (see sw iso orgipatents), ‘Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not Constitute an endorsement. For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: yw iso orafiso/forewword html ‘The committee responsible for this document is Technical Committee ISOC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems, This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 90012008), which has been technically revised, through the adoption of a revised clause sequence and the adaptation of the revised quailty management principles and of new concepts. Introduction 4.4 General The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula |sO/FDIS 9001:2015, Pengantar 1SO (Crganisasi Intemasional untuk Standardisasi) adalah federasi dunia badan-badan stander nasional (badan anggota ISO), Pekerigan penyiapan Standar Intermasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap anggota badan tertarik pada subjek yang telah ditetapkan Korie teknis. bethak untuk divakili pada komite itu. Organisasi-organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintan, bersama ISO, juga mengambil bagian dalam pekerjaan ISO bekerja sama erat dengan Komis| Eleltroteknik Internasional (IEC) dalam semua rmesalah standardisasi elektroteknik. Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini. dan yang dimaksudkan untuk pemelinarean lebih jauh dijelaskan dalam Direktif ISONEC, Bagian 1. Secara khusus kriteria persetuluan yang berbeda diperiukan untuk berbagel jenis dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial deri Direktif ISOVEC, Bagian 2 (linat www, iso ora/directives) Harap diinget kemungkinan bahwa beberapa unsur dari dokumen ini dapat menjadi subyek hak paten ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikas salah satu atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten diidentifikesi selama_pengembangan dokumen akan i Pendahuluan dan/atau pada daftar [SO deklarasi paten yang itera (lihat wiew iso ora/oatents) Setiap nama dagang yang digunekan dalam dokumen ini adalah informasi yang diterkan untuk kenyamenan pengguna dan bukan merupaken suat dukungan. Untuk penjelasan tentang makna istilah tertentu ISO dan_ekspresi yang berkaitan dengan kesesuaian penilsian, serta. informasi tentang Kepatuhan ISO Untuk Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) prinsip dalam Technical Barriers to Trade (TBT) melihat URL berikut: www iSo.orc/isofforeword him Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini adalah Komite Teknis ISO/TC 178, Manajemen mutu dan jaminan kualitas, Subkomite SC 2, Sistem mutu, Ecisi kelima ini membatalkan dan menggentiken edisi keempat (ISO 9001: 2008), yang telah direvisi secara teknis, melalui penerapan urutan Klausa dan adaptasi prinsip-prinsip manajemen mutu yang telah direvis! dan konsep-konsep baru Pendahuluan 4.4. Umum Penerapan sistem menajemen mutu_ merupakan’ keputusan strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan dan memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif permbangunan berkelanjutan, Hal: 2/37 ISI DARI STANDARD INI HANYA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this Intemational Standard are: a) the abilily to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements; ) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction, ©) addressing risks and opportunities. associated with its context and objectives, 4) the ability to demonstrate conformity ta specified quality management system requirements. This, International Standard can be used by intemal and external parties, It is not the intent of this International Standard to imply the need for = uniformity in the structure of different quality management systems; + alignment of documentation to the clause structure of this International Standard; = the use of the specific terminology of this Intemational Standard within the organization. The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services. This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking, The process approach enables an organization ta plan its processes and their interactions. The POCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that opportunities for improvernent are determined and acted on. Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to putin place preventive controls to minirrize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.) Consistent meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex enwironment, To achieve this objective, the organization right find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to comection and continual improvement, such @s_ breakthrough change, innovation and re-organization In this International Standard, the following verbal forms are used: Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 Potensi manfaat untuk organisasi menerapkan sister manajemen mutu berdasarkan standar ini adalah’ a) kemampuan untuk —secara_—_konsisten’ menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan pereturan yang beriaku: b) memfasilitasi peluang untuk kepuasan pelanggan: ©) menanganirisiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuanrya d) kemampuen untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan. Standar ini dapat digunaken oleh pihek internal den eksternal meningkatkan Ini bukan maksud dari standar ini menyiratkan perlunya - Keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu yang berbeda; - Keselarasan dokumentasi dengan struktur Kiausul stance ini; = Penggunaan terminologi spesifik standar ini dalam organisasi Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk dan layanan, Standar ini menggunakan pendekatan proses, yang menggabungkan Plan-Do-Check-Act (PDCA) siklus dan pola pikir berbasis risika Pendekatan proses memungkinkan organisasi untuk mereneanakan proses den interaksi mereka Sikius PDCA memungkinkan sebuah organisasi untuk memastikan bahwa proses dengan sumber daya memadai dan cikelola, dan peluang untuk perbaikan ditentukan dan bertindak. Pemikiran berbasis risiko memungkinkan organisasi untuk menentukan faltorfaktor yang dapat menyebabkan proses dan sistem manajemen mutu yang menyimpang dari hasil_yang direncanakan, untuk menempatkan kontrol pencegahan untuk meminimalkan efek negatif dan memaksimalkan penggunaen peluang yang muncul (lihat Klausa A.4) Secera konsisten memenuhi persyaratan dan’ menangani kebutuhan masa depan dan herapan merupakan tantangan untuk organisasi_ dalam lingkungan yang semekin dinamis dan kompleks. Untuk mencapai tuuan ini, organisasi mungkin merasa perlu untuk mengadopsi berbagai_ bentuk perbaikan di samping koreksi dan perbaikan terus- menerus, seperti perubahan terobosen, inovasi dan re-organisast Dalam standar digunaken ini, bentuk-bentuk isan berikut Hal: 3/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHAN- “hould’ indicates a recommendation; + “may” indicates a permission - “can indicates a possibility or @ capability Information rrarked as "NOTE" Is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement 4.2 Quality management principles This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000. The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization's performance when. applying the principle. The quality management principles are customer focus; + leadership = _ engagement of people: = process approach; + improvement; + evidence-based decision making + relationship management. 1.3 Process approach 4.3.1 General This International Standard promotes the adoption of @ process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of @ quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essertial to the adoption of @ process approach are included in 4.4 Understanding and managing interrelated processes: as a system contributes to the organization's effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performence of the organization can be enhanoed The process approach involves the systematic definition and management of pracesses, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic directon of the organization. Management of the processes andthe system as a whole can be achieved using the PDCA oycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of | opportunities. and preventing undesirable resutts. The application of the process approach in @ quality management system enables a) understanding and consistency in meeting requirements; b) _ the consideration of processes in terms of added value; Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 ~ “harus" menunjukkan keharusan, “sebaiknya" menunjukkan rekomendas = “rnungkin" menunjukkan izin; - “bisa” menunjukkan —kemungkinan atau kerampuan. — Informasi ditandai_ sebagai “CATATAN" adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang terkait 1.2 Prinsip-prinsip manajemen mutu Standar ini didasarkan pada _prinsip-prinsip manajemen mutu ISO 9000. Dijelaskan dalam Perjelasan termasuk pernyataan dari masing-masing prinsip, dasar pemikiran mengapa prinsip penting bagi organisas:, beberapa contoh menteat yang terkalt dengan prinsip dan contoh tindakan yang khas untuk rmeningkatkan kinerja orgarisasi ketkea menerapkan prinsip. Prinsip-prinsip manajemen mat adlah Fokus pelanggan; + Kepemimpinan; - Keterlibatan orang, - Pendekatan proses; - Perbaikan; = Pengambilan keputusan berbasis bukti; = Manajemen hubungan. 4.3 Pendekatan Proses 4.3.1 Umum Standar_ ini mempromosikan adopsi_pendekatan proses saat mengembangkan, mengimplementasi- kan dan meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan —_pelanggan Persyaratan khusus dianggap penting untuk adopsi pendekatan proses termasuk dalam 4.4. Merrahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem kontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organises! dalam mencapai_ hasil yang diinginkan, Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol hubungan timbal balik dan saling ketergantungan antara proses dari sistem, sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat citingkatkan Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan engelolazn proses, dan interaksi mereka, sehingga mencapai hasil yang diharapkan sesuai dengan kebijakan mutu dan arah strategis organises! Manajemen proses dan sistem secara Keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus POCA (inat 03.2) dengan fokus keseluruhan pada pemikiran berbasis risiko (lihat 0.3.3) yang bertujuan untuk mengembil Keuntungan dari peluang dan mencegah hasil yang tidak dinginkan Penerapan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan a) pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan, b]__pertimbangan proses dalam hal nilai tambah; Hal: 4/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL DRAFT ©) the —achievernent of performance; 4) improvement of processes based on evaluation of data and information, effective process Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction ofits elements. The ‘monitoring and measuring checkpoints, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks. 1s0/FDIS 9001:2015 ©) pencapaian kinerja proses yang efektif; d)_perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi, Gambar 1 memberikan gambaran skematik dari proses apapun dan menunjukkan interaksi_unsur- unsurnya. Pemantavan dan pengukuran pos pemeriksaan, yang diperlukan untuk Kontrol, khusus, untuk setiap proses dan akan bervariasi tergantung pada risiko yang terkait ae Soa aos oz 4.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle The POCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole. Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle. Fare —Semat retin th mnt as pest 1.3.2 Siklus Plan-Do-Check-Act Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan sistem manajemen mutu secara keseluruhan, Gambar 2 menggambarkan bagaimana Kiausul 4 sampai 10 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus POCA. Figure 2 - Representation of the structure of this International Standard in the POCA cycle ‘The PDCA cycle can be briefly described as follows - Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver results in accordance with customers’ requirements and the organization's policies; ~ Do: implement what was planned; = Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services against policies, objectives and requirements and report the results; Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Gambar 2 - Representasi struktur standar ini dalam siklus POCA, Siklus POCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut: Rencana: menetapkan tujuan dari sistem dan proses, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi - Apakah: menerapkan apa yang direncanakan; = Periksa: memantau dan (jka ada) proses mengukur dan produk dan jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan melaporkan hasil: Hal: 5/37 ISI DARI STANDARD INI HANYA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT = Act: take actions to improve performance, as necessary, 1.3.3 Risk-based thinking Risk-based thinking (see Clause A 4) is essential for achieving an effective quality management system. The concept of risk-based thinking has been implicit in previous ecitions of this Intemational Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing any nonconformities thet do occur, and taking action to prevent recurrence that is eppropriate for the effects, of the nonconformity To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and implement actions to address risks and opportunities. ‘Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quailty management system, achieving improved results and preventing negative effects. Opportunities can arise 2s a result of @ situation favourable to achieving an intended result, for example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities can also Include consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities. 1.4 Relationship with other management system standards This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among its International Standards for management systems (see Clause A.1), This Intemational Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA oyole and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards. This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 2004 as follows: - 180 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides essential background forthe proper understanding and implementation of this Intemational Standard: = ISO -9004 Managing for the sustained success of an. organization — A quality management approach provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this International Standard Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 - Tindakan: — mengambil —_tindakan untuk meningkatkan kinerja, yang diperlukan. 4.3.3 Pemikiran berbasis risiko Risiko berdasarkan pemikiran (lihat bulir A.4) sangat penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif, Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat dalam edisi sebelumnya Standar ini termasuk misalnya, melakukan tindakan_preventif untuk menghilengkan —_ketidaksesuaian _potensial, menganalisis setiap ketidaksesuialan yang terjadi, dan mengambil tindskan untuk mencegsh teruiangnya yang sesual untuk efek ketidaksesuaian. Untuk memenuhi persyaratan stander ini, organisasl perlu untuk merencanakan dan melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan_ peluang Mengatasi resiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan efeitivitas sistem manajemen mutu, mencapai hesil yang lebih beik dan mencegah efek negatt Peluang bisa muncul sebagai akibet dari situasl yang menguntungkan untuk —mencapaihasil_yang dingnkan, misalnya, satu set keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan, mengembangkan produk dan layanan baru, mengurangi imbah atau meningkatkan produktivitas. Tindakan untuk peluang alarret juga dapat mencakup pertimbangan risiko yang terkait. Risiko adaleh efek dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut dapat memiliki efek posit atau negatif. Peryimpangan positif yang timbul dari risiko dapat memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek posit dan hasilrisiko dalam peluang. 4.4 Hubungan dengan standar sistem manajemen lainnya Standar ini berlaku kerangka yang dikembangkan oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan antara Stanger Internasional untuk sistem manajemen (lihat butir A1). Standar ini mernungkinkan organisasi__untuk menggunaken pendekaten proses, ditambah dengan silus POCA dan pemikiran berbasis risiko, untuk menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan standar sistem manajemen lainnya, ‘Standar ini berkaitan dengan ISO $000 dan ISO 9004 sebagai berikut: - Sistem manajemen mutu ISO 9000 - Fundamentals dan kosekata memberikan latar belakeng penting untuk pemahaman yang tepat dan pelaksanaan stander ini, - ISO 9004 Mengelola bagi keberhasilan berkelanjutan dari suatu organisasi - Pendekatan manajemen mutu memberikan panduan untuk organisasi yang memilih untuk kemajuan luar persyaratan standar ini Hal: 6 /37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL DRAFT Annex B provides details of other Intemational Standards ‘on quality management and quality management systems that have been developed by \SOmTe 176. This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, ocoupational health and safety management, or financial management. Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International Standard have been developed for a number of sectors, Some of these standards specify additional quality management system requirements, while others are limited to providing guidance to the application of this Intemational Standard within the particular sector. ‘A matrix showing the correlation between the clauses. Of this edition of this International Standard and the previous edition (ISO 9001 2008) can be found on the ISO/TC 476/SC 2 open access web site at \waw.is0,0fa/tc1 76/sc02/public, Quality management systems - Requirements 4 Scope This Intemational Standard specifies requirements for a quality management system when an organization’ @) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. Al the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides, NOTE 4 In this International Standard, the terms “product or “service” only apply to products and services intended for, or required by, 2 customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 2 Normative references The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including ary amendments) applies. Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula |SO/FDIS 9001:2015 Lampiran B memberikan rincian Standar Intemasional lainnya pada mangjemen mutu dan manajemen mutu sistem yang telah dikembangkan oleh ISO /TC 176 Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk sistem mangjemen iain, seperti untuk pengelolaan lingkungan, Kesehatan dan menajemen keselamatan, atau rranajemen keuangan, Standar sistem manajemen mutu_sektor tertentu berdaserkan persyaratan standar ini telah dikembangkan untuk sejumiah sektor. Beberapa stendar ini menentukan persyaratan sistem manajlemen mutu tambahan, sementara yng lain terbatas untuk menyediakan bimbingan untuk enerapan standar ini dalam seltor tertertu. ‘Sebuah matnks yang rmenunjukkan koreiasi antara Kleusul edisi stander ini dan edisi sebelumnya (ISO 9001: 2008) dapat ditemukan pada ISO/TC 176 / SC 2 membuka —akses_ aman. web di Waww is0,0r0176/ec02/publk. Sistem manajemen mutu - Persyaratan 4 Ruang lingkup Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem ranajemen kualitas ketika sebuah organisasi @) perl menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang metenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan, dan b) bertujuan untuk —meningkatkan —_kepuasan’ pelanggan melalui penerapan yang efektif deri sistem, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang beriaku Semua persyaratan Stander ini generik dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan untuk setiap organisas, terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk den layanan yang merwediakan. CATATAN 4 Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” atau “layanan" hanya berlaku untuk produk dan jasa yang citujukan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan CATATAN 2 Kewajban dan persyaratan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum, 2Acuan normatit Dokumen-dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, yang secara ‘normatif dirujuk dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerepannya, Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip berlaku, Untuk acuan tidak bertangaal, edisi terberu dari dokumen yang diacu (termasuk amandemen) Hal: 7/37 ISI DARI STANDARD INI HANYA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT 'SO_$000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the tems and definitions given in ISO 9000:2015 apply. Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the Intended resuit(s) ofits quality management system, The organization shall monitor and review information about these external and internal issues. NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or coneitions for consideration, NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments, whether international, national, regional or local NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and performance of the organization. 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties Due to their effect or potential effect on the organization's ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine’ a) the interested parties that are relevant to the quality management system; b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system. The organization shall monitor and_ review information about these interested parties and their relevant requirements 43 Determining the scope of the quality management system The organization shall determine the boundaries and apolicabilty of the quality management system to establish its scope. When determining this scope, the organization shall consider: a). the external and intemal issues referred to in 4.1; b} the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2 ) the products and services of the organization Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 180 9000: 2015, Sistem manajemen mutu - Dasar- dasar dan kosakata 3 Istitah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini, istilan dan definis! yang diberikan dalam ISO 9000: 2016 beriaku, 4 Konteks organisasi 4.4 Memahami organisasi dan konteksnya Organisasi herus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi_ kerrampuannya Untuk mencapai hasil yang ciinginkan dari sistem manajemen mutu. Organisesi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal CATATAN 1 Isu-isu dapat mencakup faktor-faktor atau kondisi positf dan negatif sebagai pertimbangan, CATATAN 2 Memahami Korteks eksternal dapat difasiitasi oleh isu-isu yang timbul dani lingkungan memperimbangkan hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya, sosial dan ekonomi, balk internasioral, nasional, regional atau lokal CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isuisu yang berkaitan dengan ilai-nilal, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pemangku berkepentingan Karena efekrya atau efek potensial pada kemampuan organisasi untuk secara_konsisten_menyediakan produk den layanan yang memenuhi Kebutuhan elanggan dan persyaratan hukum dan pereturan yang beriaku, organisasi harus menetapkan’ @)_pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu; b)__persyaratan dari pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang _pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan yang relevan mereka. 4.3 Menetapkan lingkup sistem manajemen mutu Organisasi haus menentukan batas-batas dan penerapan sistem —rmanajeren mut untuk menetapken rung lingkup. Ketika_menentukan lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan: 2) istrisu eksternal dan internal dimaksud di 4.1 b) persyaratan pinak yang berkepentingan terkait dimaksud dalam 4.2, ¢) produk dan jasa organises Hal: 8 /37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT The organization shall apply all the requirements of this International Standard if they are applicable within the determined scope of its quality management system The scope of the organization's quality management sysiem shall be available and be maintained as documented information. The scope shall state the types of products and services covered, and provide Justification for any requirement of this International Standard that the organization determines is not applicable to the scope of its quality management system. Conformity to this Intemational Standard may only be claimed if the tequirements determined as not being applicable do not affect the organization's ability or responsibilty to ensure the conformity of its products and services and the enhancement of customer satisfaction. 4.4 Quality management system and its processes 4.44 The organization shall establish, implement, maintain and continually improve a quality management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the requirements of this International Standard. The organization shall deterrrine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization, and shall a) determine the inputs required and the outputs expected from these processes: b) determine the sequence and interaction of these processes; ©) determine and apply the criteria and methods (including monitonng, measurements and related performance indicators) needed to ensure the effective operation and control of these processes. d) determine the resources needed for these processes and ensure their availabilty €) assign the responsibilities and authorities for these processes: 1) address the risks and opportunities as determined in accordance with the requirements of 6.1; 9) evaluate these pracesses and implement any changes needed to ensure that these processes achieve their intended results; hn) improve the processes management system, and the quality 4.4.2 To the extent necessary, the organization shall a) maintain documented information to support the operation of its processes: b) retain documented information to have confidence that the processes are being carried out as planned. 5 Leadership 5.1 Leadership and commitment Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika mereka beriaku dalam lingkup ditentukan sistem manajernen mutu. Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipertahanken sebagai informasi didokumentasikan. Ruang lingkup harus menyatakan Jenis produk dan layanan tertutup, dan memberikan Justfikasi untuk setiap kebutuhan standar ini bahwa organisasi menentukan tidak berlaku untuk ruang lingkup sistem mengjemen mutu, Kesesuaian dengan standar ini hanya dapat diklaim jk persyaretan yang ditentukan_ tidak menjadi berleku tidak mempengaruhi Kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan elanggan 4.4 Sistem manajemen mutu dan proses prosesnya 4.44 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus meningkatkan sistem mrenajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan interaksi mereka, sesuei dengen persyaratan Standar ini Crganisesi harus menetapkan proses yang diperluken untuk sistem manajemen mutu dan Penerapannya di seluruh organisasi, dan harus: a) menentukan masukan yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses ini; b)_menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut ©) menentuken dan menerapken kriteria dan metode (termasuk —pemantauan, pengukuran dan Indikator kinerja terkait) yang diperiukan untuk memestikan operasi dan pengendalian eri proses-proses yang efektif; d)_ menentuken sumber caya yang dibutuhkan untuk: proses ini dan menjamin ketersediaan mereka. e) menetapken tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini )mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuiai dengan persyaratan 6.7 9} mengevaluasi proses dan mengimplementasikan perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini mencapai hasil yang dinginkan;, fh) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu 4.4.2 Sejauh diperlukan, organisasi harus 2) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses tersebut b) menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang cirencanakan, 8.1 Kepemimpinan dan komitmen Hal: 9/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT 6.1.1 General Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by a) taking accountability for the effectiveness of the quality management system; b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the context and strategic direction of the organization; ©) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization's business processes, 4) promoting the use of the process approach and risk-based thinking, ) ensuring that the resources needed for the quality management system are available; 1) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality management system requitements; 9) ensuring that the quality management system achieves its intended results h) engaging, directing 2nd supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system, j) promoting improvement )) Supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibilty NOTE Reference to "business’ in this Intemational Standard can be interpreted broadly to mean those activifies that are core to the purposes of the orgarization’s existence, whether the organization is public, private, for profit or not for profit, 5.1.2 Customer focus Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that a) customer and applicable statutory and regulatory requirements are determined, understood and consistently met b) the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed, ©) the focus on enhancing customer satisfaction is rraintained, 62 Policy 5.2.4 Developing the quality policy Top management shall establish, implement and maintain a quality policy that a) is appropriate to the purpose and context of the organization and supports its strategic direction: b) provides a framework for setting quality objectives; c) includes a commitment to satisfy applicable requirements; d)_ includes @ commitment to continual improvement ofthe quality management system Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula |SO/FDIS 9001:2015 6.1.4 Umum Manajemen — puncak —_harus kepemimpinan dan komitmen menajemen mutu oleh: a) mengambil akuntabiltas untuk efektivitas sister menajemen mutu; b)_memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan kualitas yang ditetapkan untuk sistem manajemen. mutt dan korpatibel dengan konteks dan arah strategis organisasi; ©) memastikan integrasi persyaratan sistem ‘menajemen mutu dalam proses bisnis organises, d)_mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko: e) mermestikan bahwa —sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem menajemen mutu yang tersedia; ) mengkorrunikasikan pentingnya _manajemen mut yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem menajemen mutu; Q) memastikan bahwa sistem manajemen mutu ‘mencapai hasil yang diinginkan hh) tetlibat, mengarahken dan orang-orang untuk berkontribusi pada keefeltifan sistem manajermen, mutu mendukung; i) mempromosiken peningketan; J) mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk menunjukken _kepemimpinan mereka yang beriaku untuk bidang tanggung jawab mereka menunjukken terhadap sistem CATATAN Referensi untuk "bisnis" dalam standar ini dapat ciartikan secara luas beratti Kegiatan-kegiatan yang inti dengan tujuan keberadaan organisasi apakah organisasi publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk keuntungan. Fokus 5.1.2 Pelanggan Manajemen — puncak —_harus —_menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus pelanggan dengan memastikan bahwa 2) pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan yang ditentukan, dipahemi dan konsisten bertemu: b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan untuk — meningkatkan kepuasan _pelanggan ditentukan dan dibahas; ©) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan. 6.2 Kebljakan 5.2.4 Mengembangkan kebijakan mutu Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang 2) sesuai dengan tujuan den konteks organisasi dan mendukung arah strategis b)_ menyediakan kerangka Kerja Untuk menetapkan sasaran mutu; ©) meneakup —koritmen untuk = memenuhi persyaratan yang berlaku; ) mencakup — komitmen untuk __perbaikan’ berkesinambungan dari sistem manajemen mutu Hal: 10 / 37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT 6.2.2 Communicating the quality policy The quality policy shall 2) be available and be maintained as. documented information, b) be communicated, understood and applied within the organization, ©) be available to relevant interested parties, as, appropriate. 53 Organizational roles, responsil and authorities ‘Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization, Top management shall assign the responsibility and authority for a) ensuring thet the quality management system conforms to the requirements of this International Standard; b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs: ©) reporting on the performance of the quality management system and on opportunities for improvernent (see 10.1), in particular to top management; d) ensuring the promotion of customer focus throughout the organization; e) ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented, 6 Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.1 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 41 and the requirements referred to in 42 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to. a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s), b)_ enhance desirable effects: ©) prevent, or reduce, undesired effects; d)_ achieve improvement. 61.2 The organization shall plan a) actions to address these risks and opportunities; b) how to’ 4) integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 44); 2) evaluate the effectiveness of these actions, Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services. NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, taking risk in order to pursue an opportunity, Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 6.2.2 Komunikasi kebijakan mutu Kebijakan mutu harus 2] tersedia dan dipertahankan sebagai informasi didokumentasikan, b)dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam orgarisasi, ©) tersedia untuk pinak yang berkepentingan terkait yang sesuai 53 Peran organisasi, tanggung jawab dan ‘wewenang Pimmpinan puncak harus mermastiken bahwa tanggung javrab dan wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasiken dan dipahami dalam organisasi Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk @) memastikan behwa sistem manajemen mutu ssesuai dengan persyaratan standar ini b) memastikan bahwa proses yang memberikan output yang diinginken; ©) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan (lihat 10.1), khususnya untuk manajemen puncak d)_ memastikan promosi fokus pelanggan ci seluruh organisasi fe) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem menajemen —mutu—direncanakan dan diimplementasikan. 6 Perencanaan 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang 6.1.1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu, organisas! harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1. dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentuken risiko dan peluang yang perlu citujukan kepada a) memberixan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan (S) b)_meningkatkan efek yang diinginkan, ©) mencegah, atau mengurang\, efek yang tidak diingnkan; 4) mencapai peningkatan 6.1.2 Organisasi harus merencanakan a). tindaken untuk mengatasi risiko dan peluang, b)_bagaimana: 4) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses sistem mangjemen mutu (inet 4.4), 2) mengevaluasi efektivites tindakan ini Tindakan yang diambil untuk risiko alamat dan peluang harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasa, CATATAN 1 Pllihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup menghindar risiko, mengambil risiko untuk Hal: 11/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT eliminating the risk source, changing the likelitood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by Informed decision. NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new Practices, launching new products, opening new markets, addressing new clients, building partnerships, using new technology and other desirable and viable possiblities to address the organization's or its customers’ needs. 62 Quality objectives and planning to achieve them! 621 The organization shall establish quality objectives at relevant functions, levels and processes needed for the quality management system. The quality objectives shal a) be consistent with the quality policy; b)_be measurable; ©) take into account applicable requirements, d)_be relevant to conformity of products and services and to enhancement of customer satisfaction e} be monitored; f)_ be communicated, Q) be updated as appropriate. The organization shall_maintain documented information on the quality objectives. 622 When planning how to achieve its quality obectives, the organization shall determine: a) what will be done; b) what resources will be required: ©) who will be responsible; d) when it will be completed, e) how the results will be evaluated 63 Planning of changes ‘When the organization determines the need for changes to the quality management system, the changes shall be carried out in a planned manner (see 44) The organization shall consider: a) the purpose of the changes and their potential consequences b) the integrity of the quality management system: ©} the availabilty of resources; d) the allocation of reallocation of responsibilities and authorities 7 Support 7-4 Resources 7.4.4 General The orgarization shall determine and provide the resources needed for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system, The organization shall consider Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 mengejar kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kerungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengan keputusan. CATATAN 2 Peluang dapat meryebabkan adopsi praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka, pasar baru, menangani Klien baru, membangun kernitraan, dengan menggunakan teknologi baru dan kemungkinan diinginkan dan layak lainnya untuk memenuhi kebutuhan organisasi atau pelanggan. 62 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 6.2.1 Crganisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses yang diperluken untuk sistem manajemen mutu ‘Sasaran mutu harus: 2) _konsisten dengan kebijakan mutu: b) dapat diukur, ©) memperhitungkan persyaratan yang berlaku, d)_relevan untuk kesesuaian produk dan jasa dan untuk peningkatan kepuasan pelanggan; e) menjadi dipantau; f)_ menjadi dikomunikasikan; 4) diperbarut sesuai keperiuan. Organisesi_ harus——- memelinara terdokumentasi pada sasaran mutu informasi 622 Ketika merencanakan bagaimana mencapai tuuan kualitas, organisasi harus menetapkan: a) apa yang akan dilakukan; b)_sumber daya yang akan diperlukan ©) yang akan bertanggung jawab; d)_kapan akan selesai e) bagaimana hasil akan dievaluasi 63 Perencanaan perubahan Ketika organisasi menentukan kebutuhan perubahen pada sistem mangjemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4) Organisasi harus mempertimbangkan a) tujyan dari perubahan dan potensi konsekuensi mereka )integritas sistem manajemen mutu; ©) kelersediaan sumber daya; d) alokasi atau reelokasi tanggung jawab dan kewenangan, 7 Dukungan 7.4 Sumber Daya 74.4 Umum Organisasi harus menetapkan dan menyediaken sumber daya yang dibutunkan untuk pembentukan, pelaksanaan, —pemeliharaan dan perbaikan berkesinambungan dan sistem manajemen mutu COrganisasi harus mempertimbangkan: Hal: 12/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL DRAFT a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources, b) what needs to be obtained providers, from external 7.1.2 People The organization shall determine and provide the persons necessaly for the effective implementation of its quality management system and for the operation and control of its processes. 7.4.3 Infrastructure ‘The organization shall determine, provide and ‘maintain the infrastructure necessary for the operation ofits processes and to achieve conformity of products and services, NOTE Infrastructure can include: a) buildings and associated utlities; b) equipment, including hardware and software; ) transportation resources; )_ information and communication technology. 7.4.4 Environment for the operation of processes The organization shall determine, provide and maintain the environment necessary for the operation ofits processes and to achieve conformity of products and services, NOTE A suitable environment can be a combination of human and physical factors, such as: a) social (e.g non-ciscritminatory, calm, non- confrontational) b) psychological (e.g. stress-educing, bumout prevention, emotionally protective); ©) physical (e.g, temperature, heat, humidity, light, aifflow, hygiene, noise), These factors can differ substantially depending on the products and services provided 7.4.5 Monitoring and measuring resources 7.4.84 General The organization shall determine and provide the resources needed to ensure valid and reliable results when monitoring or measuring is used to verify the conformity of products and services to requirerents, ‘The organization shall ensure that the resources provided: a) ate suitable for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken; b) are maintained to ensure their continuing fitness for their purpose. The organization shall retain appropriate documented Information 2s evidence af fitness for purpose of the monitoring and measurement resources, Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula |SO/FDIS 9001:2015 @) kemampuen, dan kendala pada, sumber daya yang ada intemal, b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia ekstemal 7.4.2 Orang Organisesi harus_menetapken dan_menyediakan orang-orang yeng diperluken untuk pelaksanaan yang efektf dan sister manajemen mutu dan untuk operasi dan pengendalian proses-prosesnya. 7.4.3 Infrastruktur COrgenisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrestruktur_yang iperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesualan produk dan jas CATATAN Infrastruktur dapat mencakup: 2) bangunan dan utlitas terkait; b]_ peralatan, termasuk hardware dan software; c) sumber daya transportasi, d)_teknologi informasi dan komunikasi 7.4.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses COrganisesi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk den jasa CATATAN Sebuah lingkungan yang sesuai bisa menjadi kombinasi dari faktor-faktor manusia dan fisik, seperti 2} sosial (misalrya non-diskriminatif, tenang, non- konfrontalit) b} psikologis (misalnya mengurangi tres, pencegahan kelelahan, erosional pelindung); ©) fisik (mmisalnya suhu, panes, kelemibaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan), Faktor-faktor ini dapat berbeda secata substansial tergantung pad produk dan layanan yang diberiken, 7.4.8 Sumber daya pemantauan dan pengukuran 7.4.5.4 Umum Orgenisesi herus menetapkan dan _menyediaken sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan’ hasil_yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk mermverifkasi kesesuaian produk dan jasa untuk kebutuhan Crgenisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan: 2) Cocok Untuk jenis tertentu kegiztan pemantauan dan pengukuran yang diiakuken; b) dipertanankan untuk memastkan kebugaran mereka melanjutkan untuk tujuan mereka Organisesi harus—menyimpan —_informasi didokumentasikan tepat sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan sumber aya pemantauan dan pengukuran, Hal: 13/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT 7.1.5.2 Measurement traceability When measurement traceability is a requirement, or is considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results, measuring equipment shall be a} calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; when no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information, )_ identified in order to determine their status; ©) safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results, The organization shall determine it the validity of previous measurement results has been adversely affected when measuring equipment is found to be unfit for its intended “purpose, and shall take ‘appropriate action as necessary 7.4.6 Organizational knowledge The organization shall determine the knowledge necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services, This knowledge shall be maintained and be made available to the extent necessary When addressing changing needs and trends, the orgarization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access any necessary additional knawledge and required updates. NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific to the orgarization; itis gained by experience, Itis information thats used and shared to achieve the orgarization’s objectives NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: a) intemal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from experience: lessons leamed from failures and successful projects; capturing and shering undocumented knowledge and experience; the results of improvernents in processes, products and services); b) external sources (eg. standards; academia; conferences; gathering knowledge from customers or external providers). 7.2. Competence The organization shall a) determine the necessary competence of person(s) doing work under its control thet affects the performance and effectiveness of the quality management system, Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 7.1.5.2 ketertelusuran Pengukuran Ketika ketertelusuran pengukuran dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi untuk menjadi bagian penting dari memberikan kepercayaen valicitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus a) dikalibras: atau divenfikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran intemasional atau nasional, bila tidak ada standar seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi_ harus dipertahenkan sebagai informasi didokumentasikan; )_ diidentffkasi untuk menentukan status mereka’ ©) dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusaken yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya COrganisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan ukur cidapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindaken yang tepat yang diperlukan, 7.4.6 Pengetahuan organisasi COrganisasi harus menentuken pengetahuan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk sejauh yang ciperiukan, Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, orgarisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoieh atau mengakses —_pengelahuan tambshan yang diperlukan dan update yang diperluken. CATATAN 1 pengetahuan organisasi_ adalah Pengetehuan Khusus untuk ofganisasi; itu diperoleh dengan pengalaman. Ini adalah informasi_ yang digunaken dan bersarra untuk mencapai tujuan organisasi CATATAN 2. pengetahuan didasarkan pada 2) sumber internal (misainya Kekayaan intelektual; engetahuan yang diperoleh dari pengalaman, pelajeran dari kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap den berbagi pengetahuen dan pengalaman tidak terdaftar, hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa); b)_sumber eksternal (misalnya standar, akademisi Orgenisasi dapat konferensi, pertemuan pengetahuan dari pelanggan atau penyedia eksternel), 7.2 Kompetensi Organisasi harus 2) menentukan kompetensi yang diperlukan cari orang (s) melakukan pekerjaan ci bawah kendalinya yang mempengaruni Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, Hal: 14/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL DRAFT b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience, ©) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken; d) retain appropriate documented information as. evidence of competence NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of training to, the mentoring of, or the re- assignment of currently employed persons) or the hiring or contracting of competent persons. 7.3 Awareness ‘The organization shall ensure that persons doing work under the organization's control are aware of a) the quality policy; b) relevant quality objectives; ©). their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the benefits of improved performance: )_ the implications of not conforming with the quality management system requirements, 7.4 Communication The organization shall determine the internal and external communications relevant to the quality management system, including: a) on what it will communicate; b)_ when to communicate; ) with wham to communicate; d)_how to communicate, e} who communicates. 7.5 Documented information 7.5.1 General The organization's quality management system shall include: a) documented information required by this International Standard; b) documented information determined by the organization as being necessary for the effectiveness of the quality management system, NOTE The extent of documented information for a quality management system can differ from one organization to another due to: =» the size of organizetion and its type of activities, processes, products and services; - the complexity of processes and their interactions; ~ the competence of persons. 75.2 Creating and updating When creating and updating documented information, the organization shall ensure appropriate a) identincation and deseristion (e.g. a title, date, author, or reference number) b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. paper, electronic): Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 b)_memastikan bahwa orang-oreng ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatinan, atau pengalaman. ©) dimana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh kampetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil; dd) menyimpan informasi didokumentasikan sesuai sebagai bukti kompetensi CATATAN tindakan Beriaku dapat meliput, misalnya, Penyediaan pelatinan pada, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini bekerja; atau mempekerjakan atau konirak dari orang yang kornpeten 7.8 Kesadaran Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan i bawah Kendal organisasi menyadar' a) kebijaken mutu, b)_sasaran mutu yang relevan, ©) Kontribusi_ mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termesuk manfaat deri peningkatan kinerja; 4d) implikasi dan tidak’ sesuai dengan persyaratan sistem menajeren mutu 7.4 Komu Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan ekstemnal yang relevan dengan sistem manajemen mutu, termesuk: 2) pada apa yang akan berkomunikasi, b)__kapan berkomunikasi; cc) dengan siapa berkomunikasi; d)_ bagaimana berkomunikasi; e} sigpa yang berkorunikasi 75 Informasi Dokumentasi 7.5.1 Umum Sistem manajemen mutu organisasi melipult 2) informasi yang diperluken olen standar ini didokumentasikan; b) mendokumentasikan informasi ditentukan oleh organisasi sebagai diperlukan untuk efektivitas sister manajemen mutu, CATATAN Luasnya informasi didokumentasikan untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari salu organisasi ke yang lain karena = Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produ dan jasa; - _ Kompleksitas proses dan interaksi mereka; = _ Kompetensi orang. 7.5.2 Membuat dan memperbarui Ketika membuat dan memperbarui__informasi didokumentasikan, orgenisasi herus memastikan sesuai 2) identifikasi dan deskripsi (miselnya judul, tanggal, penuls, atau nomor referensi): b) Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, Qrafis) dan media (mmisalnya kertas, elektronik) Hal: 15 / 37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT ©) review and approval for suitability and adequacy. 7.8.3 Control of documented information 75.3.1 Documented information required by the quality management system and by this Intemational ‘Standard shall be controlled to ensure. a) it is available and suitable for use, where and when it is needed: b) it is adequately protected (eg. from loss of confidentiality, improper use, or loss of integrity). 7.5.32 For the control of documented information, the organization shall address the following activities, as applicable a) distribution, access, retrieval and use; b) storage and preservation, including preservation of legpbilty ©) control of changes (e.g. version control); d) retention and disposition, Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and be controlled Documented information retained as evidence of conformity shall be protected from unintended atterations, NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information, 8 Operation 8.1 Operational planning and control The organization shall plan, implement and control the processes (see 4.4) needed to meet the requirements, for the provision of products and services, and to implement the actions determined in Clause 6, by a) determining the requirements for the products and services; b)_ establishing criteria for 1) the processes, 2)_ the acceptance of products and services: ©) determining the resources needed to achieve conformity. to the product and service requirements; d)_ implementing control of accordance with the oriteria; e) determining and keeping documented information to the extent necessary 1) to have confidence that the processes have been carried out es planned; 2), to demonstrate the conformity of praducts and services to their requirements, the processes in NOTE "Keeping’ implies both the maintaining and the retaining of documented information. The output of this planning shall be suitable for the organization's. operations Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 ©) dan cisetujui untuk kesesuaian dan kecukupan. 7.8.3 Pengendalian informasi didokumentasikan 7.5.3.1 informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan: 2). itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan diperluken: b) itu cukup terindungi (misainya dari hilangrya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan integritas) 75.32 Untuk — mengendalikan —_inforrnasi terdokumentasi, orgarisasiharus _menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan. b) penyimpanan dan pelestarian, — terrrasuk pelestarian keterbacaan; ©) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi d)_retensi dan disposisi Informasi didokumentasikan asal eksternal ditentukan, oleh organisasi_ yang akan diperlukan untuk erencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikas! sesuai, can cikendalikan. Informasi didokumentasikean dipertahankan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi deni perubahan’ yang tidak diinginkan, CATATAN Access dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk ~—melihat_—_informasi didokumentasikan saja, atau izin dan kewenangan untuk melihat_—dan—s mengubah —_informasi didokumentasikan 8 Operasi 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional COrganisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses (linat 4.4) dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan jase, dan. untuk melaksanakan tindakan yang ditentuken dalam Klausa 6, oleh: a) menentukan persyaratan untuk produk dan jase b)_menetapken Keiteria untuk 1) proses; 2) _penerimaan produk dan jasa; ©) menentuken sumber daya yang dibutunkan untuk mencapei kesesuaian dengan produk dan layanan persyaretan; d) menerapkan kontrol proses sesuei dengan kriteria; e) menentuken dan menjaga__informasi didokumentasikan sejauh yang diperlukan: 1) memiliki keyakinan bahwa proses. telah dilakukan seperti yang cirencanakan; 2), untuk menuniukkan kesesuaian produk dan Jase untuk kebutuhan mereka, CATATAN "Menjaga'' menyiratkan balk memelihara dan mempertahankan informasi didokumentasikan Output dan pereneanaan ini harus sesuai untuk operasi organisasi Hal: 16 / 37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate ary adverse effects, as necessary The organization shall ensure that outsourced processes are controlled (see 6.4), 8.2 Requirements for products and services 8.2.1 Customer communication Communication with customers shall include a) providing information relating to products and services, b)_ handling enquiries, contracts or orders, including changes, ¢) obtaining customer feedback relating to products and services, including customer complaints; )_ handling or controlling customer property €}_ establishing specific requirements for contingency actions, when relevant 82.2 Determining the requirements related to products and services When determining the requirements for the products and services to be offered to customers, the organization shall ensure that a) the requirements for the products and services are defined, including: 1) any applicable statutory and regulatory requirements, 2) those considered necessary by the organization; b) the organization can meet the claims for the products and services it offers 8.2.3 Review of requirements related to products and services 82.3.1 The orgenization shell ensure that it has the ablity to meet the requirements for products and services to be offered to customers. The organization shall conduct a review before committing to supply products and services to @ customer, to include: a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post- delivery activites: b) requirements not stated by the customer, but necessary for the specified or intended use, when known; ©) requirements specified by the organization; d) statutory and regulatory requirements applicable to the products and services, e) contract or order requirements diffenng from those previously expressed. The organization shall ensure that contract or order requirements differing from those previously defined are resolved. Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 Organisasi harus mengontro! perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari erubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping, yang diperlukan Crganisesi harus _memastikan outsourcing dikendalikan (linat 8.4). bahwa proses 8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan 8.2.4 Komunikasi Pelanggan Komnunikesi dengan pelanggan meliput 2) memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa: b)_penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahen: ©) memperolen umpan balk pelanggan yang berkaitan dengan produk dan layanan, termasuk keluhan pelanggan; d) penenganan atau Pelanggan fe) menetapken persyaratan khusus untuk tindaken kontingensi, ka relevan. mengendalikan — milik 8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan jasa Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan’ layanan yang aken ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa a). persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, ‘termasuk 4) persyaratan hukum dan peraturan yang beriku: 2) mereka yang dianggap perlu oleh organisasi b) organisasi dapat_memenuhi tuntutan untuk produk dan jasa yang ditawarkan, 8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa 82.3.1 Organisasi_herus memestikan bahwa ia memiliki Kermampuan untuk memenuhi persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi haus melakukan tinjauen sebelum melakukan untuk memesok produk dan layanan kepada pelanggan, meliput a) persyaratan yang citetapkan oleh_pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pengiriman pasca b) persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, bila ciketanui; ©) _persyaratan yang ditentukan oleh organisasi )__petsyaratan hukum dan peraturan yang beriaku Untuk produk dan jasa, e) kontrak atau pesanan yang berbeda deni yang sebelurmnya dinyatakan. Organisesi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang berbeda dar yang sebelumrya ditetapken diselesaikan, Hal: 17/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT The customer's requirements shall be confirmed by the organization before acceptance, when the customer does not provide a documented statement of their requirements, NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order, Instead, the review can cover relevant product information, such as catalogues ar advertising material 82.3.2 The organizetion shall retain documented information, as applicable: a) onthe results of the review: b}_ on any new requirements for the products and services, 8.2.4 Changes to requirements for products and services The organization shall_ensure that relevant documented information is amended, and that relevant persons are made aware of the changed Tequirements, when the requirements for products. and services are changed, 83 Design and development of products and services 8.3.1 General The organization shell establish, implement and maintain a design and development process thal is appropriate to ensure the subsequent provision of products and services. 8.3.2 Design and development planning In determining the stages and controls for design and development, the organization shall consider a) the nature, duration and complexity of the design and development activites: b)_ the required process stages, including applicable design and development reviews, ©) the required design and development verification and validation activities; d) the responsibilities and authorities involved in the design and development process: €) the internal and external resource needs for the design and development of products and services; 1) the need to control interfaces between persons involved in the design and development process, Q) the need for involvement of customers and users in the design and development process; h) the requirements for subsequent provision of products and services; ’) the level of control expected for the design and development process by customers and other relevant interested parties; }) the documented information needed to demonstrate that design and development requirements have been met Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula 'SO/FDIS 9001:2015 Kebutuhan pelanggan harus. dikonfirmasikan oleh organisas| sebelum diternima, ketka pelanggan tidak memberikan pernyataan tercokumentasi dari kebutuhan mereka CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui intermet, tinjauan resi tidak praktis untuk setiap pesanan, Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan, seperti katalog atau mater iklan. 82.32 Orgenisasi_harus _meryimpan_ informasi didokumentasikan, sebagaimana beriaku a) hasil tinjauan; b) pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jase 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan Tayanan Orgenisesi harus memastikan behwa informasi yang relevan didokumentasikan diubah, dan bahwa orang- orang yang relevan disacerkan tentang persyaraten yang diubah, ketika persyaratan untuk produk dan layanan yang berubah. 83 Desain dan pengembangan produk dan jasa 8.3.1 Umum Organisesi_ harus_menetapkan, menerapkan dan memelihara desain dan pengembangan proses yang tepat untuk menjamin penyediaan benkutnya produk dan jasa 8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan Dalam menentukan tahap dan Kontrol untuk desain dan pengembangan, —organisasi_—_harus mempertimbangkan 2) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan; b) tahap proses yang diperlukan, termasuk desain dan pengembangan yang berlaky ulasan, ©) desain dan vertikasi pengembangan dan validasi kegiatan yang diperlukan, d)_ tanggung jawab dan otoritas yang terlibat dalam proses dessin dan pengembangan e) membutuhkan sumber daya intemal dan ekstemal_untuk desain dan pengembangan produk dan jasa; 4) kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara orang-orang yang teritat dalam proses desain dan pengembangan; @) Kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan’ Pengguna dalam proses desain dan pengembangan h)petsyaretan untuk penyediaan berikutnya deri produk dan jasa; ji) tingket Kontrol yang ciharapkan untuk desain dan pengembangan proses oleh pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya yang relevan; j) informasi didokumentasikan. diperlukan untuk menunjukkan bahwa desain dan pengembangan persyaratan telah dipenuhi Hal: 18 / 37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT 83.3 Design and development inputs The organization shall determine the requirements essential for the specific types of products and services to be designed and developed. The organization shall consider, a) functional and performance requirements; )_ information derived from previous similar design and development activities: c) standards or codes of practice that organization has committed to implement, d) potential consequences of failute due to the nature of the products and services. the Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete and unambiguous. Conflicting design and development inputs shell be resolved The organization shall retain documented information on design and development inputs. 8.3.4 Design and development controls The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that: a) the results to be achieved are defined; b}_ reviews are conducted to evaluate the ability Of the results of design and development to meet requirements, ©) verification activities are conducted to ensure that the design and development outputs ‘meet the input requirements; d)_ validation activities are conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements for the specified application or intended use; e) any necessary actions are taken on problems determined during the reviews, or verification and validation activities; f) documented information of these activities is. retained, NOTE Design and develapment reviews, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization. 8.3.5 Design and development outputs The organization shall ensure thet design and development outputs: a) meet the input requirements; b) ate adequate for the subsequent processes for the provision of products and services, ©) include or reference monitoring and measuring requirements, as appropriate, and acceptance criteria; d) specify the characteristics of the products and services that are essential for their intended Purpose and their safe and proper provision Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula 'S0/FDIs 9001:2015 8.3.3 Masukan desain dan pengembangan Organisasi harus menetapkan persyaratan utama Uniuk jenis tertentu dari produk dan jasa yang akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan a) persyaratan fungsional dan kinerja; b)._informasi yang iperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumiya ©) Standar atau kode praktek bahwa organisasi telah berkorritmen untuk menerapkan; 4) potensi konsekuens! dari kegagalan karena sifat dari produk den jasa Input harus merradai untuk keperluan desain dan pengembangan, lengkap den jelas, Masukan desain dan pengembengan yang bertentangan harus diselesaikan. Organisesi —harus —menyimpan —_informasi didokumentasikan pada mesukan desain dan pengembangan 8.3.4 Kendall desain dan pengembangan COrganisasi harus menerapkan kontrol! untuk proses: desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa 2) hasil yang akan dicapai didefinisikan; b) ulasan yang ilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan ©) kegiatan venfikasi yang | cilakukan untuk memastikan bahwa desain dan pengembangan ‘output memenuhi persyaratan masukan, d) kegiatan validasi cilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk apikasi tertentu tau penggunaen yang dimaksudkan, e) setiap tindakan yang diperlukan diambil_ dari mresaiah ditentukan selama ulasan, atau kegiatan verifikasi dan validasi, f)_ mendokumentasikan informesi deri Kegiatan ini dipertahankan. CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikesi dan validasi memilik tuivan yang berbeda Mereka dapat cilakukan secara terpisah atau dalam kombinasi apapun, cocok untuk produk dan jase organisasi 8.3.5 Hasil desain dan pengembangan Orgenisesi harus memastikan bahwa hesil desain dan pengembangan a) memenuhi persyaratan masukan: b) yang memadai untuk proses selanjutnya untuk Penyediaan produk den jase ©) meliputi perantauan atau referensi_ dan. Pengukuran persyaratan, sesuai, dan krteria penerimean; d)_menentuken karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan mereka dimaksudkan dan penyediaan aman dan tepat Hal: 19 / 37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT The organization shall retain documented information on design and development outputs. 8.3.6 Design and development changes The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the exient necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity to requirements. ‘The organization shall retain documented information on: a). design and development changes: b) the results of reviews; ©) the authorization of the changes; d) the actions taken to prevent adverse impacts. 84 Control of externally provided processes, products and services 8.4.1 General The organization shall ensure that externally provided processes, products and services conform to requirements The organization shall determine the controls to be applied to externally provided processes, products and services when a) products and services from external providers are intended for incorporation into the organization's own products and services: b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the organization; ©) process, of part of 2 process, is provided by an external provider as a result of a decision by the organization’ The organization shall determine and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance, and re-evaluation of exiernal providers, based on their ability to provide processes or products and services in accordance with requirements. The organization shall retain documented information of these activities. and any necessary actions arising from the evaluations 8.4.2 Type and extent of control The organization shall ensure that externally provided processes, products and services do not adversely affect the organization's abilty to consistently deliver conforming products and services to its customers. The organization shalt a) ensure that externally provided processes remain within the control of its quality management system, b) define both the controls that it intends to apply to an external provider and those it intends to apply to the resulting output Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 Organisesi —harus—menyimpan—_informasi didokumentasikan pada desain dan pengembangan output. 83.6 Perubahan desain dan pengembangan COrgenisasi harus mengidentifikasi, mengkaji_ dan kontrol perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangen produk dan jasa, sejauh yang diperiukan untuk remastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan Orgenisesi _harus. informesi didokumentasikan pada a) perubehan desain dan pengembangan; b)_hasiltinjauan; ©) olorisasi perubahan; d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan menyimpan 84 Pengendalian proses ekstemal yang disediakan, produk dan jasa 8.4.4 Umum Organisasi harus memastikan bahwa proses ekstemal yang disediakan, produk dan layanan sesuai dengan kebutunan. COrgenisesi harus menentuken kontrol _untuk diterapkan secara eksternal disediakan proses, produk dan jasa saat a) produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk cimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi sendin: b) produk dan jasa yang cisediakan secara langsung kepada pelanggan (s) oleh penyedia ekstemal atas nama organisasi: ©) proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh enyedia eksternal sebagai hesil dari Keputusen oleh organisasi Organisasi harus_menetapkan dan _menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kineria, dan’ evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk memberikan proses atau produk dan layanan sesual dengan kebutuhan Organisesi —_harus—menyimpan__informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yang diperiukan yang timul dani evaluasi 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian Organisasi harus~memastikan bahwa proses ekstemal yang disediakan, produk dan jasa tidak mempengaruhi kerampuan organisasi untuk secara konsisten memberikan sesuai produk dan layanan kepada pelanggen. COrgenisasi nerus: 2) memastikan bahwa proses eksternal disediakan tetap dalam kendall menajemen mutu, b) mendefinisikan kedua kontrol batwa mereka berniat untuk diterapkan ke penyedia eksternal dan mereka bermaksud untuk menerapkan output yang diasikan: yang sistem Hal: 20/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT ©). take into consideration 41), the potential impact of the extemally provided processes, products and services on the organization's ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, 2). the effectiveness of the controls applied by the external provider, d) determine the venfication, or other activities, necessary to ensure that the externally provided processes, products and services meet requirements 8.4.3 Information for external providers The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to their communication ta. the external provider. The organization shall communicate to external providers its requirements for: a) the processes, products and services to be provided, b)_ the approval of 4) products and services; 2) methods, processes and equipment 3). the release of products and services; ©) competence, including any required qualification of persons; d) the extemal providers’ interactions with the organization; €} control and monitoring of the external providers performance to be applied by the organization; ) verification or validation activites that the organization, or its customer, intends to perform at the extemal providers’ premises, 8.5 Production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision The organization shall implement production and service provision under controlled — conditions. Controlled conditions shall include, as applicable a) the availability of documented information that defines: 1) the characteristics of the products to be produced, the services to be provided, or the activities to be performed: 2) the results to be achieved: b)_ the availabilty and use of suitable monitoring and measuring resources, ©) the implementation of monitoring and measurement activities at appropriate stages to verify that criteria for control of processes or outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met ) the use of suitable infrastructure and environment for the operation of processes: ) the appointment of competent persons, including any required qualification, 1) the validation, and penodic revalidation, of the ability to achieve planned results of the processes for production and service provision, where the Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula 'S0/FDIS 9001:2015 ©) mempertimbangkan: 1), dampak potensial dari proses ekstemal yang disediakan, produk dan jasa_ pada kemampuan orgenisasiuniuk _secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku 2) efektivitas._ kontrol penyedia eksternal d) menentuken veriikasi, atau kegiatan lainnya, yang dperlukan untuk memastikan batwa proses eksternal_yang disediakan, produk dan jasa memenuhi persyaratan. yeng diterapkan oleh 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal Organisesiharus— memestiken —_keoukupan persyaratan sebelum komunikasi mereka ke penyedia ekstemal. Organisesi harus berkomunikasi dengan penyedia ekstemal persyaratan untuk 2] proses, produk dan layanan yang akan diberikan; b)_persetujuan 1). produk dan jasa; 2). metode, proses dan peraiatan, 3) _pelepasan produk dan jasa; ©) kompetensi, termesuk kualifikasi yang cibutunkan orang; 4d) interaksi penyedia eksternal ‘dengan orgenisasi fe) kontrol dan pemantauan kinerja_penyedia ‘ekstemal yang akan diterapkan oleh organisasi; f)_verifikasi atau validasi kegiatan yang organisasi atau pelanggan, bermaksud untuk melakukan di tempat penyedia ekstemnal 8.5 Produksi dan penyediaan jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus _melaksanakan produksi dan penyedizan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus menoakup, sebagaimara berlaku’ a) ketersediaan informasi yang didokumentasikan yang mendefinisikan: 1) katakteristik produk yang eken cihasilkan, layanan yang akan diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan; 2), hasil yang akan dicapai, b)_ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sestiai dan sumber daya mengukur. ©) pelaksanaan kegistan pementauan dan. Pengukuran pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses atau output, dan kiiteria_penerimaan produk den jasa, telah dipenuhi d) penggungan infrastruktur yang cocok dan lingkungan untuk pengoperasian proses: e) penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifkesi yang cibutunkan, 1) validasi, dan revalidation kemampuan untuk mencapai_hasil| yang direncanakan dari proses produksi__dan penyediaan jasa, di mana output yang dihasilkan Hal: 21/37 periodik, dari ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL DRAFT resuiting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement; Q) the implementation of actions to prevent human’ error, h)_ the implementation of release, delivery and post- delivery activities, 85.2 Identification and traceability The organization shall use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services, The organization shall identify the status of outputs with respect to monitoring and measurement requirements throughout production and service provision, The organization shall control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and shall retain the documented information necessary to enable traceability 8.5.3 Property belonging to customers or external providers The organization shall exercise care with property belonging to customers or external providers while it is under the organization's control or being used by the organization The organization shall identify, verify, protect and safeguard customers’ or external providers’ property provided for use or incorporation into the products and services, When the property of a customer or external provider is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer or external provider and retain documented information on what has occurred. NOTE A customer's or external provider's property can include material, components, tools and equipment, prernises, intellectual property and personal data 8.5.4 Preservation ‘The organization shall preserve the outputs during production and service provision, to the extent necessary to ensure conformity to requirements, NOTE Preservation can include identification, handling, contamination control, packaging, storage, transmission or transportation, and protection. 8.5.5 Post-delivery activities The organization shall meet requirements for post- delivery activities associated with the products and services, Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula Iso/FDIS 9001:2015 tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran; g) pelaksanaan tindakan untuk — mencegah kesalahan manusia hh). pelaksanaan ills, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman, 85.2 Identifikasi dan mampu telusur Organisasiharus menggunakan cara-cara_ yang sesuai untuk mengidentiikasi output jika diperiukan untuk menjamin kesesuaian produk dan jas Crgenisesi harus mengidentiikasi status output sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan engukuran seluruh produksi dan penyediaan jasa. COrganisasi harus mengendalikan identifikasi nik dari output ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan akan menyimpan informasi didoxurentasikan diperlukan agar ketertelusuran. 85.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal COrganisesi harus berhati-nati dengan properti milik pelanggan atau penyedia eksternal sementara itu berada di bawah kendall organisasi atau digunakan oleh organisasi Crganisesi harus _mengidentifikasi, memverifikasi melindungi dan menjaga pelanggan atau penyedia ekstemal 'properti yang disediakan untuk digunakan ‘atau penggabungan ke dalam produk dan layanan Ketika properti dari pelanggan atau _eksternal penyedia hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai Untuk digunaken, organisasi herus melaporkan hel ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi pada apa yang telah terjadi CATATAN Pelanggan atau properti_penyedia eksternal dapat mencakup material, komponen peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan date pribadi 8.5.4 Penjagaan Crganisasi harus menjaga output selama produksi dan penyeciaan jasa, sejauh yang diperiukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan CATATAN Felestarian dapat mencakup identifikasi, Penanganan, _pengendalian —_pencemaran. Pengerasan, peryimpanan, transmis! atau transportasi, dan perlindungan. 8.5.5 Kegiatan setelah pengiriman Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk dan layanan Hal: 22/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHANFINAL ORAFT In determining the extent of post-delivery activities that, are required, the organization shall consider: a) statutory and regulatory requirements, b)_ the potential undesired consequences associated with its products and services; ©) the nature, use and intended lifetime of its products and services; d) customer requirements, e) customer feedback NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty provisions, contractual. obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal 8.5.6 Control of changes The organization shall review and control changes for production or service provision, to the extent necessary to ensure continuing conformity with requirements, The organization shall retain documented information desenbbing the resuits of the review of changes, the person(s) authorizing the change, and any necessary actions arising from the review. 8.6 Release of products and services The organization shall implement _ planned arrangements, at appropriate stages, to verify that the product and service requirements have been met The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned rrangements have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authonty and, as applicable, by the customer. ‘The organization shall retain documented information on the release of products and services. The documented information shall include: a) evidence of conformity with the acceptance criteria, b) traceability to the person(s) authorizing the release. 8.7 Control of nonconforming outputs. 8.7.1 The organization shall ensure that outputs that donot conformto their requirements are identified and controlled to prevent their unintended use or delivery. The organization shall take appropriate action based onthe nature of the nonconformity and its effect on the conformity of products and services. This shall also apply to nonconforming products and services detected after delivery of products, during or after the provision of services, Diterjemahkan secara bebas oleh Jack Matatula '0/FDIs 9001:2015 kegiatan pasca orgarisasi harus Dalam _menentukan _ tingkat Pengiriman yang diperlukan, mempertimbangkan a) persyaratan hukum dan peraturan: b)_konsekuensi yang tidak diinginkan potensial yang terkait dengan produk dan layanan; ©) sif@t, penggunaan dan dimaksudkan seumur hidup produk dan jasa d)__persyaratan petanggan e)_umpan balik pelanggan CATATAN kegiatan Pesca pengiriman dapat mencakup tindakan di bawan ketentuan garansi kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan layanan tambahen “seperti daur ulang atau pembuengan akhir 8.5.6 Pengendalian perubahan Organisasi arus — meninjau dan mengontrol Perubehan untuk penyediaan produksi atau jasa sejauh yang dlipertukan untuk memastikan terus sesuai dengan persyaratan Organisesi_—harus—menyimpan —_informasi terdokumentasi_ yang _menggambarken hasil_ dari tinjauan perubahan, orang-orang yang mempunyai otorisasi perubahan, dan setiap tindaken yang diperluken yang timbul dari tinjauan 8.6 Pelepasan produk dan layanan COrganisasi haus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tehap yang sesuai, untuk memverifikasi bafwa — produk dan layanan persyaratan telah dipenuthi Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan’ tidak aken melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan, keouali dinyatakan cisetujui oleh otoritas yang relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan. Orgenisasi_—_harus_——menyimpan—_informasi terdokumertasi pada ris produk dan jasa. Informasi yang didokumentasikan meliput: @) _bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan; b)_ketertelusuran ke orang yang benwenang untuk pelepasan. 8,7 Pengendalian ketidaksesuaian hasil-hasil 87.1 Organisasi harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan kebutuhan mereka diidentiikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaje atau pengiriman, COrgenisesi harus mengambil tindakan yang sesuai berdaserkan pada sifat ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan jasa, ini juga beriaku Untuk produk dan jasa yang tidak sesuai terdeteksi setelzh pengiriman produk, selama atau seteleh penyedizan layanan. Hal: 23/37 ISI DARI STANDARD INI HANVA UNTUK KEPERLUAN PELATIHAN