Средња школа: „Свети Сава“ Лозница

МАТУРСКИ РАД

Датум:___________ Ученик:_____________

Место: Лозница Анастасија Којић

Подручје рада: Хемија, неметали и графичарство

Образовни профил:Техничар за индустријску фармацеутску

технологију

ПОСТУПЦИ ИЗРАДЕ ТЕЧНИХ ЛЕКОВИТИХ

ПРЕПАРАТА КОЈИ СЕ ДОЗИРАЈУ НА КАПИ

Тезе:
 Капи
 Капи за очи
 Капи за уши
 Капи за нос
Садржај:
1. Капи (GUTTAE)................................................................................- 1 -
1.2. Капи за унутрашњу употребу..................................................- 2 -
1.3. Капи за спољашњу употребу...................................................- 3 -
2. Капи за очи.....................................................................................- 3 -
2.1. Захтеви за капи за очи:............................................................- 4 -
2.2. Контејнери за екстракцију капи за очи.................................- 8 -
2.3. Израда, испитивања и означавање капи за очи....................- 9 -
3. Капи за уши...................................................................................- 13 -
3.1. Капи за уши типа суспензија и емулзија морају да испуне
одређене услове:...........................................................................- 15 -
3.2. Паковање капи за уши...........................................................- 15 -
3.3. Пример израде капи за уши..................................................- 15 -
4. Kaпи за нос....................................................................................- 16 -
4.1. Капи за нос типа суспензија и емулзија морају да испуне
одређене услове:...........................................................................- 18 -
4.2. Пример израде капи за нос...................................................- 19 -
Поступци израде течних лековитих
препарати који се дозирају на капи

1. Капи (GUTTAE)

Према пропису Ph.Jug.IV, капи су течни лековити препарати

намењени за оралну употребу, а дозирају се на капи. То су
најчешће раствори лековитих супстанција у води, етанолу и уљу.
Израђују се растварањем, односно суспендовањем лековитих
супстанција у одговарајућем растварачу – вехикулум, или на неки
други прикладан начин.

Препарати којима је могуће прецизније дозирање лека су

капи. На тај начин је могуће преписати и течне лекове јаког дејства,
као и лекове који се употребљавају у веома малим количинама, јер
је дозирање путем капи довољно тачно.

Капи – суспензије – не смеју садржавати супстанције јаког или

врло јаког деловања. Издају се уз напомену „пре употребе
промућкати'''.

У монографији коју Ph.Jug.IV даје за Guttae подразумевају се

само капи за оралну употребу, док раствори који се дозирају такође
на капи и употребљавају за лечење ока,уха, носа дају се у посебним
монографијама: Oculoguattae, Otoguattae I Rhinoguattae.

1
Капи могу бити намењене за унутрашњу и
спољашњу применју

1.2. Капи за унутрашњу употребу

Представљају неподељене течне облике лекова који се уносе
перорално, а дозирају се капима. Тако је могуће прецизније
дозирање, постепено мењање и прилагођавање дозе, па се у овом
облику могу прописивати и лекови јаког дејства.

Прописују се у малој количини (10 – 20 ml) и издају у бочици

са капаљком. Пошто се ради о прецизном дозирању, одмерена
количина лека зависи од величине капи, а то се регулише
особинама капаљке.

Стандардна фармакопејска капаљка има спољашњи промер

отвора 3 mm, промер лумена цеви 0,6mm и у 1 ml раствора на
собној температури има:

 20 капи воденог раствора (1 кап – 0,05 g воде)

 40 капи уљаног раствора (1 кап – 0,025 g уља)
 40 – 50 капи етанол-воденог раствор
 60 капи етанолног раствор

2
1.3. Капи за спољашњу употребу
Примењују се тамо где лековита супстанца треба да делује
локално.Количина лековите супстанце изражава се средњом
концентрацијом у процентима (SK%). Према намени капи за
спољашњу употребу могу бити капи за очи, уши и нос.

2. Капи за очи
Капи за очи су стерилни, уљани или водени раствори или
суспензије, једне или више лековитих супстанци, намењени за
укапавање у око.

3
Капи за очи типа раствора, испитане под погодним условима
видљивости, морају да буду практично бистре и без присуства
честица.

Капи за очи типа суспензија могу да имају талог који се лако

редиспергује мућкањем, дајући суспензију стабилну довољно дуго
да се омогући правилно дозирање.

Ради добијања стабилног препарата, лековите супстанце могу да

буду паковане у сувом, стерилном облику који се раствара или
суспендује у одговарајућем стерилном вехикулуму непосредно пре
употребе.

2.1. Захтеви за капи за очи:

 Стерилност,
 Изотоничност,
 pH вредност приближна физиолошкој,
 бистрина,
 величина честица чврстих супстанци,

4
  оптимално терапеутско деловање,
 стабилност препарата за потребно време,
 стерилност током читавог периода употребе
 добра подношљивост

Лековите супстанце које се најчешће примењују у облику капи за

очи су из групе антиинфламаторних агенаса (кортикостероиди,
антихистаминици), антимикробних лекова (антибиотици,
антисептици, антивирусне супстанце, фунгициди), локалних
анестетик, мидријатика ,миотика или дијагностичких средстава.

Вехикулуми за израду капи за очи су вода за инјекције и неутрална

уља (рицинусово уље, олеил олеат, триглицериди средње дужине
ланца и др.)

Капи за очи могу да садрже и помоћне материје.

Помоћне материје за израду капи за очи су супстанце за

подешавање тоничности или вискозитета, за подешавање или
стабилизацију pH вредности, за побољшање растворљивости
лековите супстанце, за стабилизацију препарата, конзерванси и
друге.

Kонзерванси за капи за очи

Нормално здраво око је прилично отпорно на утицај
микроорганизама.Међутим, око које је повређено, оштећено или
под запаљењем изузетно је осетљиво на микроорганизме.
Евентуално присуство микроорганизама у капима за очи могло би

5
да доведе до секундарне инфекције ока, што би додатно
погоршало стање. Из тог разлога капи за очи се конзервишу.

Конзеранс би требао да има што шири спектар деловања

(деловање на велики број микроорганизама), да је стабилан при
условима под којима се ради стерилизација капи ( температура,
притисак, јонизујуће зрачење), да не реагује са вехикулумом или
активном супстанцом. Морао би да буде неиспарљив и да му се
концентрација у препарату битније не мења у дужем временском
периоду услед хидролизе, да је ефикасан у малим
концентрацијама, да је стабилан при pH вредностима које про
пропису имају капи за очи, да не иритира око и не изазива
алергије.

Вишедозна паковања водених препарата за очи садрже погодне

конзервансе у одговарајућим концентрацијама, изузев када сам
препарат има адекватне антимикробне особине. Уколико се
израђују без конзерванса, требало би да буду у једнодозним
паковањима. Капи које се примењују за време хирушких
интервенција не смеју да садрже конзервансе и морају да буду у
једнодозним паковањима.

Најважнији конзерванси у капима су: бензалконијум-хлорид,

хлорхексидин, хлорбутанол, фенил-живине соли, тиомерсал,
прашак за конзервисање.

Средства за изотонизацију капи за очи

Капи за очи морају бити изотоничне са лакрималном (сузном)
течношћу, односно морају имати осмотски притисак, температуру
мржњења и температуру кључања приближно оној коју има 0,9%-

6
раствор натријум-хлорида, (NaCI). Тоничност се коригује додатком
натријум-хлорида, борне кисеине, глукозе, калијум-нитрата,
натријум-сулфата.

Средства за корекцију вискозитета

Добро формулисане капи за очи имају такав вискозитет да се дуже
времена задржавају у оку чиме се постиже дуже и боље деловање
лека. За корекцију вискозитета капи за очи најчешће се користе
деривати целулозе (метил-целулоза, карбоксиметил-целулоза,
хидроксипропил-целулоза) и поливинилалкохол. Коректор
вискозитета мора да има, поред осталих, још једно важно својство,
а то је оптичка бистрина.

Антиоксиданси
Антиоксиданси се додају капима за очи да би се решила оксидација
активних или помоћних материја у капима за очи. Као
антиоксиданси најчешће се користе натријум-метабисулфит и
натријум сулфит.

Коректори pH-вредности капи за очи

Капи за очи морају да имају pH-вредност сузне течности.
Подешавање pH-вредности се врши помоћу боратног пуфера
(борна киселина и натријум-тетраборат), фосфатног пуфера
(натријум-хидроген фосфат и натријум-фосфат), цитратног пуфера
(лимунска или цитратна киселина и натријум-цитрат).

Хелатни агенси у капима за очи

7
Хелатни агенси су супстанце које граде вишевалентне комплексе са
тешким металима који могу изазвати оксидативну разградњу
компоненти или хидролизу, чиме се смањује концентрација
активних или помоћних материја. Додавањем супстанци који граде
хелате могу се ове појаве спречити.Најпознатији хелатни агенс је
динатријумова со EDTA.

2.2. Контејнери за екстракцију капи за очи

Основни предуслови које морају да испуне контејнери за капи за
очи су да мора ефикасно штитити препарат од контаминације
микроорганизама, влаге,прашине и ваздуха. Материјал од којег је
изграђен контејнер не сме на било који начин реаговати са
активним или помоћним материјама.Уколико се финална
стерилизација препарата врши у контејнеру, сви делови контејнера
морају бити апсолутно стабилни према свим условима под којима
се врши стериизација.

Капи за очи су
једнодозна или
вишедозна паковања,
при чему максимална
запремина
појединачног паковања
не сме бити већа од 10
ml. Важан део
контејнера је капањка
чија цев може бити
равна или угаона.

8
 Пластични контејнер Стаклени контејнер

Према типу материјала, разликују се пластични и стаклени

контејнер.

Пластични контејнер је израђен од полиетилена ниске густине, а

стерилише се јонизујућим зрацима пре пуњења под асептичним
условима препаратом који је предходно стерилисан. Капаљка је
такође од пластике.

Стаклени контејнер је израђен од смеђег стакла које је неутрално

чиме се спречава отпуштање алкалних супстанци из стакла, што би
довело до повишења pH-вредности. Цевчица капаљке је од стакла,
истискивач капи је од силикона, а носач завртња је од пластике.
Стаклени делови контејнера се стерилишу у аутоклаву или сувим
врућим ваздухом. Силиконски део стерилише се врућим ваздухом
или јонозрачењем, а пластични углавном јонозрачењем.

2.3. Израда, испитивања и означавање капи за очи

Капи за очи се израђују под асептичним условима у комори са
ламинарним протоком ваздуха или у асептичној комори са UV
лампом. У комору се уноси сав потребан стерилан прибор, прибор,
посуђе и супстанце. После припреме коморе за рад и постизања
радних услова, приступа се растварању или суспендовању
одмерених супстанци у делу вехикулума. После допуњавања

9
вехикулумом до прописаног волумена, капи за очи типа раствора
филтирају се кроз бактериолошки филтер у стерилну амбалажу.

Ако је могуће, изврши се стерилизација воденом паром под

притиском или неком другом термичком методом.

Koд капи за очи испитује се

стерилност, величина честица,
pH-вредност и бистрина.
Дозвољена величина честица
капи за очи типа суспензија је
25 µm. Највише 20 честица
може да буде веће од 25 µm, а
највише две од ових честица
могу да имају максималне
димензије веће од 50 µm. Не
сме да буде већих честица од
90 µm.

Бактериолошка филтрација капи за очи

Капи за очи означавају се
сигнатуром црвене боје са
назнаком рока употребе.

Магистрално израђене капи за очи које не садрже конзерванс

морају се утрошити у року од пет дана. Рок употребе капи за очи са
конзервансом је четири недеље, после отварања. На сигнатури се
мора назначити име конзерванса. Издају се са напоменом „Пре
употребе промућкати“.

10
Израда стерилних препарата,
укључујући и капи за очи,
изводи се у просторијама
које обезбеђују асептичне
услове рада. Употребом
ламинарне коморе са са
уграђеном UV лампом
обезбеђују се асептични
Асептична комора
услови за израду. Принцип
рада ламинарне коморе заснива се на ламинарном протоку
стерилног филтрираног ваздуха, и то хоризонтално кроз комору.
Пролази кроз претфилтар и помоћу вентилатора пролази кроз
главни филтар тзв, НЕРА филтар који задржава онечишћена већа
0,3 µm. Ваздух се креће слојевито (ламинарно) без турбуленције,
брзином 0,2-0,5 m/s. Крајни пролазак ваздуха је испод UV лампе
при чему се уклањају живи микроорганизми који су евентуално
заобишли филтар.

Ламинарну комору треба поставити у одвојену, чисту прострију.

Пре употребе комора се очисти раствором за дезинфекцију
(изопропилалкохолом или етанолом). У комору се унесе потребно
стерилно посуђе и прибор за рад, затим се укључи ламинарни
проток ваздуха и UV лампа. Лампа зрачи 20 min, а затим се искључи
и проток ваздуха смањи на радни.

Фармацеут израђује препарат чистим рукама, што подразумева да

се руке оперу сапуном и дезинфикују одговарајућим средством за
дезинфекцију. Пожељно је ношење маске за лице, а по потреби и
облачење заштитне одеће

11
2.4. Пример израде рецепта капи за очи
ARGENTI NITRATIS OCULOGUTTAE 10,0 g

Капи за очи сребро нитрата

Rp/
Argenti nitratis 0,1 g
Aquae pro injectione ad 10,0 g
M.f. oculoguttae
D. S. Капи за очи

Израда:

Препарат се израђује под

асептичним условима у
комори са ламинарним
протоком ваздуха.
Измери се потребна
количина сребро-нитрата. У
стерилној хемијској чаши се
одмери вода за инјекције.
Сребро- нитрат се раствори у
води. Затим се раствор
профилтрира кроз
бактерилошки стерилни
филтер у стерилну бочицу или стерилише у аутоклаву.

Употреба: као антисептик.

Издавање: у тамној бочици с капаљком.

Сигнирање: црвена сигнатура с ознаком „Капи за очи“.

12
3. Капи за уши
Капи за уши су течни препарати намењени за укапавање у ушни
канал, а дозирају се капима. То су водени – етанолни – раствори
лековитих супстанција или раствори лековитих супстанција у
глицеролу, односно пропиленгликолу.

Течни препарати за уши садрже једну или више лековитих

супстанци у погодном вехикулуму и могу да садрже и помоћне
материје.

Лековите супстанце које садрже капи за уши су: антисептици,

локални анестетици, аналгетици, адстригенси, антибиотици и др.

Вехикулум који садрже капи за уши су:

вода, етанол, глицерол, или њихове
мешавине и масна уља.

Помоћне супстанце које могу бити

састојци капи за уши су: супстанце за
подешавање тоничности, вискозитета, за
подешавање или стабилизацију pH
вредности, за подешавање
растворљивости лековите супстанце, за
стабилизацију препарата, за
конзервисање препарата и друге.

Помоћне супстанце не смеју да утичу на терапеутско деловање

препарата и не смеју у употребљеној концентрацији да узрокују
токсичност или локалну иритацију.

Препарати за примену на озлеђено ухо, посебно код оштећене

бубне опне и при хирушким интервенцијама, морају да буду
13
стерилни , не смеју да садрже конзервансе и примењују се
једнодозна паковања.

Уколико није другачије прописано и одобрено, вишедозна

паковања капи за уши садрже погодан конзерванс у одговарајућој
концентрацији, изузев када сам препарат има адекватно
антимикробно дејство.

Амбалажа за капи за уши су бочице које могу бити од стакла или

пластике чији квалитет одговара Ph.Jug. V.

Стаклена амбалажа Пластична амбалажа

14
3.1. Капи за уши типа суспензија и емулзија морају
да испуне одређене услове:
 Емулзије смеју да показују знаке одвајања фаза, под условом
да мућкањем могу поново да се хомогенизују.
 Суспензије смеју да показују знаке одвајања фаза, под
условом да мућкањем могу да се хомогенизују.
 Суспензије могу да имају талог који се лако редиспергује
мућкањем, дајући препарат стабилан довољно дуго да се
омогући правилно дозирање.

3.2. Паковање капи за уши

Капи за уши пакују се као вишедозни препарати са одговарајућим
апликатором .Амалажа за капи за уши могу бити бочице од стакла
или пластике чији квалитет мора да одговара захтевима Ph. Jug. V.

3.3. Пример израде капи за уши

OTOGUTTAE

Капи за уво

15
Rp/

Acidi borici 0,9 g

Aethanoli diluti ad 30,0 g

M.f. sol.
D.S. Капи за уво

Израда:

У тарираном суду осмери се 9,6 g пречишћене воде и загреје до

кључања. Одмерена количина борне киселине раствори се у
кључалој води.Пошто се раствор мало прохлади, дода се 19,5 g
концентрованог етанола, промеша и филтрира у одговарајућу
бочицу са капаљком.

Напомена: Може се уочити да је разблажен етанол израђен „ex

tempore“, што је неопходно да се борна киселина брже раствори.

Употреба: антисептик.

Издавање: у тамној медицинској бочици с уграђеној капаљком,

сигнирано црвеном сигнатуром „Капи за уво“.

4. Kaпи за нос
Капи за нос су течни лековити препарати намењени за укапавање у
носну шупљину, а дозирају се капима.

16
То су најчешће водени раствори лековитих супстанција или
раствори лековитих супстанција у глицеролу,мешавини глицерола
и воде или пропиленгликолу.

Леовите супстанце које се користе за израду капи занос су:

антисептици, адстрингенси, деконгестиви и др.

Лековита средства која се дозирају капима за нос типа раствора,

емулзија и суспензија најчешће су: антисептици,
вазиконстрикторна средства и локални анестетици. Капи за нос не
смеју да оштећују и иритирају слузокожу носа и цилија. Водени
препарати за нос су углавном изотонични.

Амбалазе капи за нос

При изради капи за нос могу се додавати и средства која

повећавају вискозитет (трагаканта, метил-целулоза и др.) јер се на
тај начин смањује могућност лаког проласка капи у грло. Уљане
растворе треба избегавати, јер пролазак капи до бронхија праћен је
често последицама – бронхопнеумонијум.

17
4.1. Капи за нос типа суспензија и емулзија морају да
испуне одређене услове:
 Емулзије смеју да показују знаке одвајања фаза, под условом
да мућкањем могу поново да се хомогенизују.

 Суспензије смеју да показују знаке одвајања фаза, под

условом да мућкањем могу да се хомогенизују.

 Суспензије могу да имају талог који се лако редиспергује

мућкањем, дајући препарат стабилан довољно дуго да се
омогући правилно дозирање.

Капи за нос се пакују као једнодозни или вишедозни препарати са

одговарајућим апликатором.Уколико није другачије прописано и
одобрено, вишедозна паковања водених препарта за нос садрже
погодне конзервансеу одговарајућим концентрацијама, изузев
када сам препарат има адекватна антимикробна својства.

Уколико није другачије прописано и одобрено, једнодозна

паковања капи за нос морају да задовоље следећа испитивања: на
варирање масе, на уједначеност садржаја лековите супстанце,
стабилност препарата.

Испитивање на варирање масе

се врши тако што се одреди
просечна маса десет паковања
и највише две појединачне
масе могу да одступају више
од 10% у односу на просечну, а
ниједа не сме да одступа више од 20%.

18
4.2. Пример израде капи за нос
Капи за нос

Rp/

Sol. Targesini 0,5% 10g

Sol. Adrenalini 1% gtts V

M.f.sol

D.S. Капи за нос

Израда:

Препарат се израђује у хемијској чаши. У тарирану хемијску чашу

одмери се потребна количина пречишћене воде и по површини
поспе потребна количина таргезина и остави да се постепено
раствара не мешајући и не мућкати. Раствор се филтрира у бочицу
са уграђеном капаљком, и на крају се укапа 5 капи раствора
адреналин –хидрогентартарата .

Деловање и употреба: раствор се даје против кијавице, стим што

таргезин има антисептично деловање, а адреналин
вазоконстрикторно. Констрикција капилара смањује едем носне
слузокоже и повећава проходност носне шупњине. Међутим новија
сазнања показују да адреналин може проузроковати повратну
алергијску кијавицу.

Издавање: у тамној медицинској бочици с уграђеном капаљком.

Сигнирано црвеном сигнатуром с ознаком „Капи за нос“.

19
Литература :

Kњиге: Фармацеутска технологија 2,

Технологија фармацеутских производа 2

Интернет: http://prodaja.zelena-apoteka.com/kupi/otosan-kapi-za-
usi-10ml-405739

https://www.google.com/imgres

https://www.optometrija.net/zanimljivosti/umjetne-suze/

http://etarskaibiljnaulja.rs/index.php?
id_product=698&controller=product

http://ba.chiwellplasticproduct.com/plastic-bottles/plastic-eye-drop-
bottle/

https://www.apotekanet.rs/OPERIL-KAPI-ZA-NOS-ZA-ODRASLE-10ML

http://www.internetapoteka.rs/prehlada-zdravlje-i-medicina/olynth-
kapi-za-decu

https://dnevnik.hr/vijesti/zanimljivosti/kada-i-koliko-dugo-koristiti-
kapi-za-nos-bez-posljedica---452821.html

20
21