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X선 장치의 기본안전과 필수 성능 KCI - FI002065880 PDF
X선 장치의 기본안전과 필수 성능 KCI - FI002065880 PDF
<기술 보고서>
노영훈・김정민
― 국문초록 ―
다. 이미 유럽, 미국은 2012년 60601-1 3판을 적용하고 있 판, 보조기준규격 : IEC 60601-1-2 :2007(EMC), IEC60601-
으며 일본은 2013년 10월 이 규격을 수정하였다. JIS Z 1-3:2012(방사선 방어)가 적용되고 이들 규격의 요구 사항에 대해
4751-2-54: 촬영·투시용 X선 장치-기초 안전 및 기본 성 “대체(Replacement)”, “추가(Addition)”, “수정(Amendment)”에
능에 관한 규격이 발행되었다. 촬영 및 투시용 X선 장치의 의해서 규정된다. 개별 규격의 요구 사항은 공통규격 보다
기본안전 및 필수성능에 관한 개별 기준규격은 내용이 대폭 우선 적용된다. Figure 1에 이 개별규격과 공통규격, 보조규격
변경되어 그 내용을 기술적으로 정리하여 보고한다(IEC규 의 관계를 표시한다.
격에 관한 일반적 내용은 방사선과학회 전회의 연구문헌을 이 규격의 항목 번호는 201, 202, 203의 3가지 절로 구성
참고하길 바란다). 되며 공통규격의 내용은 접두어에 201(예:이 개별 규격의
201.1은 공통규격의 항목 1의 내용을 다루는), 보조규격의
IEC 60601-1-2는 202, IEC 60601-1-3은 203이 부여된다.
Ⅱ. 본 론
규격의 적용 범위와 관련 규격
Ⅲ. 본 규격의 내용
1. 목적·적용 범위
1. 용어 및 정의(201.3)
이 개별 기준규격의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용
전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안 이 규격에서는 9개의 정의 용어가 추가되었다. 이 중에
전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이며, 촬영 및 투 서, 직접 촬영(201.3.201)은 영구적인 기록이 수상면에서
시에 대해 의도한 목적으로 사용되는 전기 기기 및 의료용 촬영되는 X선 촬영법이며, 기존 필름을 이용한 아날로그 촬
전기 기기 시스템의 IEC 60601-2-43은 이 표준에서 ME 영법이다. 간접 촬영(201.3.205)은 수상면에서 얻어지는 정
기기 및 ME 시스템을 중재 및 응용할 의도로 사용하기 위해 보의 전달 후에 유효하게 되는 영구 기록 방사선 촬영이며
적용한다. CR, FPD등 디지털 촬영 시스템은 이 간접 촬영에 해당된
다. 또한, 직접 투시는 가시 영상이 수상면상 또는 방사선빔
근처에서 제공되는 X선 투시법이며 형광판에 의한 투시법
2. 관련 규격
이 해당하고 그 밖의 투시는 모두 간접투시가 된다.
이 개별 규격에서는 공통기준규격 : IEC 60601-1:2005-3
Figure 1 The relationship of general requirement, collateral standard and particular requirement
332 Journal of Radiological Science and Technology Vol. 38, No. 4, 2015
촬영 및 투시용 X선 장치의 기본안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격의 동향
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촬영 및 투시용 X선 장치의 기본안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격의 동향
Ⅳ. 향후 동향 performance, 2005
2. IEC 60601-1-3 : Medical electrical equipment - Part
IEC 60601-2-54는 공통 기준규격 IEC 60601-1 3판에 1-3: General requirement for basic safety and essen-
대응한 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전 및 필수 성능 tial performance - Collateral Standard: Radiation
관한 개별 기준규격으로 제정되었고, 방사선 촬영 및 투시 protection in diagnostic X-ray equipment, 2008
장치의 X선 고전압장치, X선 기계장치, 방사선 방어 등에 3. IEC 60601-2-54 : Medical electrical equipment -
관한 내용이다. 현재 방사선 촬영·투시 장치에서는 IEC Part 2-54: Particular requirements for the basic
60601-2-54 Amd.1이 심의 중이며 기본 성능과 EMC의 문 safety and essential performance of X-ray equip-
제점이 수정되어 새로운 IEC 규격의 발행이 검토 중이다. ment for radiography and radioscopy, 2009
또한 재검토 사항이 추가된 IEC 60601-2-54 Ed.2를 위한 4. JIS Z 4751-2-54 : Particular requirements for the
심의가 개시되고 있다. basic safety and essential performance of X-ray
equipment for radiography and radioscopy, 2012
5. Ministry of Food and Drugs Safety notification
2014-81(2014. 2. 12 revision), Standard of medical
참고문헌
device 8. diagnostic X-ray equipment
∙Abstract
Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance of
MFDS was revised as 3th edition and Medical electrical equipment Part 2-54: Particular requirements for
the basic safety and essential performance of X-ray equipment will be expected to be announced as
notification. Therefore this technical report was written to introduce provision of the particular require-
ments, replacement, addition, amendment. The purpose of this particular requirements is to secure require-
ments for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy.
X-ray high voltage generator, mechanical protective device, protection against radiation is included in this
particular requirements. Medical electrical equipment - Part 1, Part 1-2, Part 1-3 is applied to this partic-
ular requirements. If the requirements is announced as notification, It is expected to widen understanding
for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy and play a
part to internationalize of medical equipments.
Key Words : IEC publications, IEC 60601-1, IEC 60601-2-54 X-ray equipment for radiography or radioscopy,
Particular requirements
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