腦中風學會會訊回顧 大型腦中風臨床試驗

大型腦中風臨床試驗

許重義

第七屆理事長

亞太腦中風會議(APSC 2014) 9月12-14日 人體已有數千年接觸之經驗，擁有較無副作

在台北舉行，由台灣腦中風學會李宗海理事長 用的優勢。FDA於2004年公佈「Guidance for
帶領的團隊，在週延的籌備之後，成功圓滿達 Industry Botanical Drug Products」，成為全球
成任務，對於提昇台灣中風防治水準有重大的 開發植物藥之指標，開發較不可能在急性中風
幫助。我們要感謝在Scientific Committee主席 產生副作用的草本藥物，將是讓深諳中草藥的
彭家勛副院長的規劃之下，APSC 2014有一個 華人世界，有可能扭轉西方醫學研發一路領
大型腦中風臨床試驗研討會，會中由李宗海 先的趨勢。台灣在中草藥科學化的成就，領
理事長主導的BNG-1治療急性缺血腦中風，以 先其他國家，未來開發安全有效的草本新藥
及國立新加坡大學Dr. Christopher Chen主導的 (Botanical New Drugs)治療中風，具有領先歐美
Neuroaid治療急性缺血腦中風，在大會中發表 的優勢。APSC 2014李宗海理事長與新加坡Dr.
兩項中草藥草本藥物應用於治療腦中風的多中 Christopher Chen分別報告BNG-1與Neuroaid治
心臨床試驗結果，開啟中草藥草本藥物進入腦 療急性缺血腦中風的多中心臨床試驗結果，雖
中風治療的新紀元。 然還沒有達到具有意義的成效，而且以複方中
治療缺血性腦中風，目前唯一evidence- 藥作臨床試驗，仍離FDA對草本新藥(Botanical
based有效的藥物是血栓溶劑(tPA)，但是tPA療 New Drugs)的標準有一段距離，但己開啟中草
效有限，降低重殘度13%，therapeutic window 藥治療腦中風，以西醫最高標準作療效驗証的
只有3-4.5小時(台灣是3小時)，而且增加臨床 先河。值得注意的是，本次會議中，有我國懷
惡化的腦出血風險高達10倍。根據台灣中風登 特生技新藥由黃耆抽取、分離及高度純化所得
錄資料，急性缺血腦中風病人即使發作後2小 的黃耆多醣注射劑【懷特血寶】(隸屬Botanical
時內到達醫院，也只有8.8%接受治療。在美 New Drugs)正在台灣15家醫院進行治療急性腦
國FDA於1996年核准tPA治療急性缺血腦中風 缺血中風多中心臨床試驗的規劃報告。此外
之後，多國大藥廠都積極開發中風新藥。過去 【懷特血寶】在單一中心進行治療急性腦出血
18年治療中風的新西藥推展至臨床試驗，超過 中風的初期中心臨床試驗，有初步結果顯示具
一千多件都無效，全部失敗。究其肇因就是新 有療效，懷特生技新藥也己在籌劃治療急性
開發的西藥，容易造成副作用，人體第一次接 腦出血中風的另一項多中心臨床試驗。APSC
觸，對於急性中風病人，在腦部能源危機下， 2014可能是引介中草藥治療腦中風進入大型腦
身體對“異物”產生的敏感反應，臨床上會呈 中風臨床試驗的一個歷史性會議。
現中風症狀惡化的現象，這是開發新西藥治 在Scientific Committee主席彭家勛副院長
療中風失敗的主要原因。草本藥物來自植物， 的規劃之下，大型腦中風臨床試驗研討會計有

DOI: 10.6318/FJS.202303_5(1).0015

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 大型腦中風臨床試驗

四位澳洲學者報告由澳洲中風研究學者主導 畫。第四項由澳洲主導的多國多中心腦中風臨
的四項多國多中心腦中風臨床試驗計畫。第 床試驗計畫The Spot Sign and Tranexamic Acid
一個計畫Enhanced Control of Hypertension and on Preventing ICH Growth【STOP-AUST】由Dr.
Thrombolysis Strole Study【ENCHANTED】 Atte Meretoja報告，計畫測試內科療法使用止
由Prof. Craig Anderson主導，尋找較低劑量 血劑(Tranexamic Acid)是否可以抑制持續腦出
的tPA是否有效，特別是對亞洲中風病人是否 血，改進臨床狀況。台灣中風登錄資料顯示腦
較安全。Prof. Anderson是Asia Pacific Stroke 外科手術對腦出血中風並無助益，發展內科療
Organization (亞太腦中風組織)現任會長。另 法將是未來治療腦出血的研發趨勢。國內目前
外三項澳洲主導的多國多中心腦中風臨床試 有九家醫院參與美國NIH主導使用Nicardipine降
驗計畫Symposium由World Stroke Organization 血壓，以抑制持續腦出血，改進臨床狀況的多
(世界腦中風組織) 會長，也是來自澳洲的 國多中心腦中風臨床試驗計畫【ATACH II】。
Prof. Stephen Davis 主持。Extending the Time 台灣的中風中心也己受邀參與此項由澳洲政府
for Thrombolysis in Emergency Neurological 資助的多國多中心腦出血中風臨床試驗計畫。
Deficits 【EXTEND】由Prof. Jeoffrey Donnan主 由澳洲中風研究學者主導的四項多國多中心腦
導，Prof. Donnan是在澳州發行的International 中風臨床試驗計畫，在APSC 2014的大型腦中
Journal of Stroke主編，這本中風期刊的Impact 風臨床試驗研討會中，七項腦中風臨床試驗計
Factor在兩年內由2.3分提昇至目前的4.7，有追 畫中，占了四項，超過一半，且都是由澳洲政
上Stroke (6.1)的趨勢。本計畫要証明tPA治療缺 府資助的多國多中心腦中風臨床試驗計畫。其
血性腦中風之therapeutic window可以延長至9小 中三項澳洲主導的多國多中心腦中風臨床試
時。本計畫使用Stanford University發展出來的 驗計畫，由一位來自香港的中風專家Dr. Henry
腦血流與腦損傷影像評量系統(RAPID)，可以 Ma，負責國際多中心的整合與協調，呈現國
偵測腦缺血後是否仍有足夠可救活的腦組織， 際化的運作模式。澳洲人口與台灣相當，中風
在中風後9小時內使用tPA治療仍然安全有效， 研究以主導多國多中心腦中風臨床試驗計畫為
台灣目前有九家醫院參與此項多國多中心腦中 例，已達世界最頂尖的格局與氣度，這是國內
風臨床試驗計畫。Tenecteplase versus Alteplase 中風研究學者可以學習，並積極爭取政府經費
for Stroke Thrombolysis Evaulation【TASTE】由 推展多中心腦中風臨床試驗計畫，尤其是中草
現任澳亞中風學會長Prof. Mark Parsons主持， 藥衍生出來的新藥，進入世界市場，開拓台灣
研究新型的血栓溶劑，Tenecteplase (TNK)是否 在研發治療腦中風新藥的世界領先地位。
比Alteplase (tPA)更安全有效。台灣的中風中心
己受邀參與此項多國多中心腦中風臨床試驗計 （原文刊登於腦中風會訊 2014;21(3).）

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