Professional Documents
Culture Documents
ECHA Προκαταχωρηση Ερωτησεις Απαντησεις
ECHA Προκαταχωρηση Ερωτησεις Απαντησεις
ECHA Προκαταχωρηση Ερωτησεις Απαντησεις
REACH
Ερωτήσεις και απαντήσεις
(3Η ΕΚΔΟΣΗ)
Μπορείτε να συνεχίσετε να
παρασκευάζετε, να εισαγάγετε ή να
χρησιμοποιείτε μια χημική ουσία μόνο
εφόσον την έχετε προκαταχωρίσει και
καταχωρίσει εγκαίρως!
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
Ημερομηνία: 30/05/2008
Γλώσσα: EL
2
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
3
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Ερωτησεις & Απαντησεις Σχετικα με την Προκαταχωριση ............................................................. 3
Πινακας Περιεχομενων.................................................................................................................... 4
4
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
εισαγωγέας για πρώτη φορά προκειμένου να καταχωρίσει ο ίδιος την ουσία μετά την
1η Δεκεμβρίου 2008; ..................................................................................................... 15
1.25. Πρέπει να υποβληθούν τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία που να αποδεικνύουν το
καθεστώς σταδιακής εισαγωγής μιας ουσίας χωρίς αριθμό ΕΚ παράλληλα με την
προκαταχώριση; ........................................................................................................... 15
1.26. Ποιες υποχρεώσεις έπονται της προκαταχώρισης;....................................................... 16
1.27. Μπορεί ένας μεταγενέστερος χρήστης να συμμετέχει σε ΦΑΠΟ και στην κοινοχρησία
δεδομένων;.................................................................................................................... 16
5
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
6
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
1
Ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 και 2,
σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
2
Ταξινομούνται ως πολύ τοξικές για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να έχουν μακροπρόθεσμες
αρνητικές επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον (R50-53) σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
7
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
8
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
4Η καθοδήγηση σχετικά με την προκαταχώριση καλύπτεται από ειδικό κεφάλαιο στην «καθοδήγηση
σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων».
9
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
10
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
11
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
τον προσδιορισμό και την ονομασία ουσιών στο σύστημα REACH». Στο ίδιο
έγγραφο περιλαμβάνεται αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που διατίθενται στον
μη κοινοτικό παρασκευαστή σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών (πρβλ.
παράρτημα VII έως XI του REACH).
Ο ECHA θα δημοσιεύσει στον δικτυακό τόπο του κατάλογο των ουσιών που έχουν
προκαταχωρισθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2009 (άρθρο 28 παράγραφος 4 του
κανονισμού REACH). Ο δημοσιευμένος κατάλογος θα περιλαμβάνει τις ονομασίες
των ουσιών και τους σχετικούς κωδικούς ταυτότητας. Θα περιλαμβάνει επίσης τις
ονομασίες και τα λοιπά προσδιοριστικά στοιχεία των ουσιών που έχουν υποδειχθεί
από τους προκαταχωρίζοντες ως σχετικές ουσίες για τις οποίες θα ήταν, π.χ., δυνατή
η σύγκριση αποτελεσμάτων δοκιμών. Ο προς δημοσίευση κατάλογος δεν θα
περιλαμβάνει πληροφορίες που αφορούν τις εταιρείες.
12
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
13
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
• εντός έξι μηνών από τη στιγμή που η παρασκευή ή εισαγωγή υπερβεί το όριο του
1 τόνου· και
• τουλάχιστον 12 μήνες πριν από τη σχετική μεταβατική προθεσμία καταχώρισης.
Στο πλαίσιο αυτό, η παρασκευή ή εισαγωγή «για πρώτη φορά» σημαίνει για πρώτη
φορά μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού REACH (1η Ιουνίου 2007). Αναλυτικές
πληροφορίες περιλαμβάνονται στο άρθρο 28 παράγραφος 6 του κανονισμού
REACH, στα έγγραφα καθοδήγησης «Καθοδήγηση σχετικά με την κοινοχρησία
δεδομένων» (Κεφάλαιο 3.6 – First time Manufacturers or Importers?) και
«Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα» (Κεφάλαιο
6.4 - Time of checking compliance).
7 Η ελευθέρωση ουσιών από αντικείμενα θεωρείται προβλεπόμενη όταν συμβάλλει σε μια (βοηθητική)
λειτουργία του αντικειμένου, ή με άλλα λόγια, στην «προστιθέμενη αξία» του αντικειμένου, που δεν
είναι άμεσα συνδεδεμένη με τη λειτουργία τελικής χρήσης. Αν δεν συνέβαινε η ελευθέρωση, η εν
λόγω λειτουργία δεν θα μπορούσε να υλοποιηθεί.
8 Οι ποσότητες που προβλέπεται να ελευθερωθούν καθώς επίσης και οι ποσότητες που δεν
προβλέπεται να ελευθερωθούν πρέπει να ληφθούν υπόψη. Επιπλέον, εάν εισάγονται/παράγονται
περισσότεροι του ενός τύποι αντικειμένων που προβλέπονται να ελευθερωθούν, τότε πρέπει να
αθροιστούν οι ποσότητες της ουσίας αυτής σε όλα τα αντικείμενα που προβλέπεται να ελευθερωθούν
14
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
Υπογραμμίζεται ότι αυτό αφορά μόνον αντικείμενα τα οποία περιέχουν ουσίες που
προβλέπεται να ελευθερωθούν σε ποσότητες 1 τόνου και άνω ετησίως. Εάν ένας
προμηθευτής αντικειμένου διαπιστώσει ότι υφίσταται προϋπόθεση καταχώρισης μετά
την 1η Δεκεμβρίου 2008 για μια ουσία που περιέχεται σε αντικείμενα τα οποία ήδη
παράγει ή εισάγει, δεν μπορεί πλέον να προβεί σε προκαταχώριση και υποχρεούται
να περιορίσει την παραγωγή/εισαγωγή του σε ποσότητα 1 τόνου και κάτω ετησίως
έως ότου:
• υποβάλει φάκελο καταχώρισης και λάβει αριθμό καταχώρισης· ή
• κάποιος άλλος καταχωρίσει χρήση της συγκεκριμένης ουσίας.
16
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
Λόγω του μεγάλου αριθμού προκαταχωρίσεων που αναμένεται δεν είναι δυνατή η
προκαταχώριση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Η προκαταχώριση πρέπει να
γίνει ηλεκτρονικά μέσω της διαδικτυακής εφαρμογής REACH-IT στην οποία μπορεί
κανείς να έχει πρόσβαση μέσω του δικτυακού τόπου του ECHA.
Τα στοιχεία επικοινωνίας στο πλαίσιο της προκαταχώρισης δυνάμει του REACH είναι
τα στοιχεία που δίνονται κατά την εγγραφή στο REACH-IT. Ο ECHA θα
χρησιμοποιήσει τα στοιχεία επικοινωνίας στην προκαταχώριση για αιτήματα
διερεύνησης που αφορούν ειδικά τον συγκεκριμένο φάκελο, εάν χρειαστεί. Δεν
υπάρχει υποχρέωση παροχής ειδικών στοιχείων επικοινωνίας σε σχέση με την ουσία
για την προκαταχώριση.
18
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
Είναι πολύ βασικό ο αντιπρόσωπός σας να εγγραφεί πρώτα στο REACH-IT. Εάν
υποβάλετε προκαταχώριση με UUID αντιπροσώπου που δεν έχει εγγραφεί, το αρχείο
θα απορριφθεί (στην περίπτωση της μαζικής προκαταχώρισης μέσω του IUCLID 5) ή
δεν θα μπορείτε να επιλέξετε τον αντιπρόσωπό σας (στην περίπτωση της
ηλεκτρονικής προκαταχώρισης μέσω του REACH-IT). Μπορείτε να αναφέρεστε, είτε
στον κατάλογο προκαταχώρισής σας στο IUCLID 5 ή στην εφαρμογή REACH-IT, στο
UUID του τρίτου που ενεργεί ως αντιπρόσωπός σας. Τα στοιχεία επικοινωνίας του
αντιπροσώπου σας θα εμφανίζονται έτσι στο στάδιο «προ του ΦΑΠΟ» για την
επικοινωνία με τους λοιπούς προκαταχωρίζοντες.
Είναι ουσιαστικής σημασίας για την προκαταχώριση να ορίζεται σωστά η κάθε ουσία
για κάθε νομική οντότητα που προβαίνει σε προκαταχώριση. Ως βασικός κανόνας,
μία μονοσυστατική ή πολυσυστατική ουσία (οριζόμενη από έναν αριθμό ΕΚ ή CAS ή
άλλα προσδιοριστικά στοιχεία) μπορεί να προκαταχωρισθεί μόνο μία φορά από την
ίδια νομική οντότητα. Σε μια μαζική προκαταχώριση θα γίνει διπλοεγγραφή των
πληροφοριών ενώ στην ηλεκτρονική προκαταχώριση θα εμφανιστεί προειδοποίηση
ότι έχετε ήδη προκαταχωρίσει τη συγκεκριμένη ουσία. Στην περίπτωση μιας
πολυσυστατικής ουσίας, το ίδιο συστατικό μπορεί να προκαταχωρισθεί ως συστατικό
και άλλης πολυσυστατικής ουσίας.
19
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
Το πρώτο βήμα είναι να διευκρινιστεί στη βάση δεδομένων IUCLID 5 ποιες ουσίες
παρασκευάζονται ή εισάγονται ανά νομική οντότητα. Όταν προσθέτετε ουσίες στον
κατάλογο προκαταχώρισής σας, μπορείτε να υποβάλετε αίτημα για ουσίες ανά
νομική οντότητα. Συνιστάται να έχουν γίνει εκ των προτέρων η διαλογή των ουσιών,
η λήψη της απόφασης για το ποιες θα προκαταχωριστούν και η δημιουργία των
καταλόγων προκαταχώρισης ανά νομική οντότητα λόγω της ανάγκης για
προκαταχώριση ανά νομική οντότητα.
Οι σταδιακά εισαγόμενες ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστός ο αριθμός ΕΚ ή οι
οποίες δεν περιλαμβάνονται στο ευρετήριο ΕΚ πρέπει να προκαταχωρίζονται
ξεχωριστά, είτε με τη δημιουργία ενός μεμονωμένου αρχείου προκαταχώρισης
IUCLID 5 και τη φόρτωσή του στο REACH-IT είτε με ηλεκτρονική προκαταχώριση
απευθείας στο REACH-IT. Τέτοιες προκαταχωρίσεις υποστηρίζονται όχι μόνο για τις
ουσίες που προσδιορίζονται από αριθμό ΕΚ αλλά και για εκείνες που
προσδιορίζονται αποκλειστικά από αριθμό CAS ή από τη χημική ονομασία τους.
Παρέχεται συνδρομή μέσω της δυνατότητας για δυναμική αναζήτηση σε ευρετήρια
χημικών ουσιών.
20
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
Όχι, όλες οι μαζικές προκαταχωρίσεις ουσιών πρέπει να ορίζονται από έναν αριθμό
ΕΚ διαφορετικά θα απορρίπτονται από το σύστημα ΤΠ.
Όχι, το εργαλείο προκαταχώρισης του IUCLID 5 θα σας είναι χρήσιμο μόνο στη
δημιουργία των αρχείων που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για προκαταχώριση στην
εφαρμογή REACH-IT.
21
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
22
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
Η δομή αυτή έχει την ίδια βασική μορφή με τους λοιπούς αριθμούς καταχώρισης και
κοινοποίησης που παρέχει το REACH-IT.
Όχι, δεν έχει σχεδιαστεί κάποια λειτουργία στο πλαίσιο του REACH-IT η οποία θα
διέθετε και θα διένειμε τέτοιες πληροφορίες καθώς η συγκεκριμένη πληροφορία
μπορεί να θεωρηθεί απόρρητη επιχειρηματική πληροφορία. Οι μεταγενέστεροι
χρήστες μπορεί να επιθυμούν να προχωρήσουν σε κατάλληλες συμβατικές
συμφωνίες με τους προμηθευτές τους προκειμένου να διασφαλίσουν ότι οι τελευταίοι
θα συμμορφωθούν με τον REACH και ότι η προκαταχώριση θα πραγματοποιηθεί
εντός της ορισθείσας περιόδου.
23
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων
Προκαταχώριση στο πλαίσιο του REACH
Ερωτήσεις & Απαντήσεις
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Ελσίνκι, Φινλανδία
Τηλ.: +358 9 6861 80 | Φαξ +358 9 6861 8210 | http://echa.europa.eu 24
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων | info@echa.europa.eu