Πρακτικά βήματα για την

προκαταχώριση

Μπορείτε να συνεχίσετε να
παρασκευάζετε, να εισαγάγετε ή να
χρησιμοποιείτε κάποια χημική ουσία
μόνο εφόσον την έχετε
προκαταχωρίσει και καταχωρίσει!
Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 1
Αναφορά: ECHA-08-B-01-EL

Ημερομηνία: 02/04/2008

Γλώσσα: EL

Το παρόν έγγραφο είναι διαθέσιμο στις παρακάτω 22 γλώσσες.

• Αγγλικά, Βουλγαρικά, Γαλλικά, Γερμανικά, Δανέζικα, Ελληνικά, Εσθονικά, Ισπανικά,

Ιταλικά, Λεττονικά, Λιθουανικά, Μαλτέζικα, Ολλανδικά, Ουγγρικά, Πολωνικά,
Πορτογαλικά, Ρουμανικά, Σλοβακικά, Σλοβενικά, Σουηδικά, Τσεχικά και Φινλανδικά.

Το έγγραφο αυτό παρέχει μια σύνοψη των κύριων σημείων της διαδικασίας προκαταχώρισης
καθώς και συνδέσεις προς τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης REACH.

Εάν έχετε απορίες ή σχόλια σχετικά με το παρόν έγγραφο, μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί
μας μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση info@echa.europa.eu παραθέτοντας
την αναφορά, την ημερομηνία έκδοσης και τη γλώσσα.
_______________________________________________________________________

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 2

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΤΟ ΕΓΓΡΑΦΟ;

Εάν η εταιρεία σας παρασκευάζει χημικές ουσίες1 εντός της ΕΕ ή εισάγει στην ΕΕ χημικές
ουσίες από χώρες εκτός ΕΕ, τότε το έγγραφο αυτό θα σας φανεί χρήσιμο. Μπορεί να σας
βοηθήσει στον προσδιορισμό των υποχρεώσεών σας στο πλαίσιο του REACH και στην
ελαχιστοποίηση των επιχειρηματικών κινδύνων που σχετίζονται με το νέο κανονισμό της ΕΕ
για τα χημικά προϊόντα.

Το REACH θεσπίζει ένα νέο σύστημα για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση
και τον περιορισμό των χημικών ουσιών. Η προκαταχώριση αποτελεί το πρώτο βήμα μιας
διαδικασίας που θα διαρκέσει 11 χρόνια, στο πλαίσιο της οποίας θα εισαχθούν σταδιακά στο
νέο αυτό σύστημα οι ουσίες που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά της ΕΕ2. Η
προκαταχώριση των ουσιών στο πλαίσιο του REACH θα ξεκινήσει την 1η Ιουνίου και θα
ολοκληρωθεί την 1η Δεκεμβρίου 2008.

Υπολογίζεται ότι η απαίτηση καταχώρισης στο REACH θα επηρεάσει περίπου 30.000

ουσίες. Η καταχώριση μιας ουσίας θα συνίσταται στα ακόλουθα:

1) συγκέντρωση και αξιολόγηση των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας και των
συνθηκών ασφαλούς χρήσης της·
2) υποβολή των πληροφοριών αυτών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων
(ECHA)·
3) καταβολή του αντίστοιχου τέλους καταχώρισης.

Εάν οι εταιρεία σας διεξάγει κάποια από τις παρακάτω δραστηριότητες, τότε το έγγραφο αυτό
είναι σημαντικό για εσάς:
• παρασκευή ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των απομονωμένων ενδιάμεσων
προϊόντων) εντός της ΕΕ σε ποσότητα 1 τόνου, ή περισσότερο, ετησίως·
• εισαγωγή ουσιών (π.χ. χρώματα, πολυμερή) ως έχουν ή σε παρασκευάσματα (π.χ.
επιχρίσματα, λιπαντικά) σε ποσότητα 1 τόνου, ή περισσότερο, ετησίως από χώρες
εκτός ΕΕ·
• εισαγωγή προϊόντων που περιέχουν ουσίες με σκοπό την απελευθέρωσή τους και οι
οποίες υπάρχουν στα συγκεκριμένα προϊόντα σε ποσότητα 1 τόνου, ή περισσότερο,
ετησίως.
Οι εταιρείες που παρασκευάζουν ουσίες, συνθέτουν παρασκευάσματα ή παράγουν προϊόντα
εκτός της ΕΕ δεν δύνανται να (προ)καταχωρίσουν ουσίες. Ωστόσο, μπορούν να ορίσουν
έναν αποκλειστικό αντιπρόσωπο3 εγκατεστημένο στην ΕΕ, ο οποίος θα πραγματοποιήσει
την απαιτούμενη (προ)καταχώριση των ουσιών που εισάγουν στην ΕΕ.
Το παρόν έγγραφο σας παρέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με την προκαταχώριση και
συνδέσεις προς τα πλέον σημαντικά έγγραφα καθοδήγησης και εργαλεία για την
ολοκλήρωση της προκαταχώρισής σας.

1 Περαιτέρω επεξήγηση των όρων ουσία, παρασκεύασμα και προϊόν παρέχεται στην ενότητα
«Σημαντικά δεδομένα/Ορισμοί» στο τέλος του εγγράφου.
2 Από τα τέλη του 2008, οι χώρες του ΕΟΧ Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν θα εφαρμόσουν
επίσης το REACH με ό,τι αυτό συνεπάγεται για τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς.
3 Περαιτέρω επεξήγηση του όρου αποκλειστικός αντιπρόσωπος παρέχεται στην ενότητα «Σημαντικά
δεδομένα/Ορισμοί» στο τέλος του εγγράφου.

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 3

ΠΟΙΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΛΗΘΟΥΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ
ΠΡΟΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ;

Για κάθε ουσία, η προκαταχώριση περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:

• την ονομασία της ουσίας όπως ορίζεται από την ονομασία IUPAC, το Ευρωπαϊκό
Ευρετήριο των Υπάρχουσων Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο
(EINECS), τον αριθμό CAS, ή άλλους κωδικούς ταυτότητας. Σημείωση:
o όσον αφορά στα εισαγόμενα παρασκευάσματα, οι ουσίες του μείγματος
πρέπει να προκαταχωρίζονται ξεχωριστά και όχι ως σύνολο·
o πρέπει να προκαταχωρίζονται και να καταχωρίζονται οι ουσίες που
ελευθερώνονται σκόπιμα από προϊόντα4 και όχι τα ίδια τα προϊόντα·
o τα πολυμερή εξαιρούνται από την (προ)καταχώριση. Εντούτοις, το
μονομερές/τα μονομερή και οποιαδήποτε άλλη ουσία/ουσίες που
χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του πολυμερούς πρέπει να
(προ)καταχωρούνται

• την επωνυμία και τη διεύθυνση της εταιρείας σας και το όνομα του αρμοδίου
επικοινωνίας. Σημείωση:
o όταν η εταιρεία σας αποτελείται από διάφορες νομικές οντότητες, οι οποίες
παρασκευάζουν εντός της ΕΕ ή εισάγουν την ίδια ουσία, τότε κάθε νομική
οντότητα πρέπει να υποβάλλει ξεχωριστή προκαταχώριση·
o μπορείτε να ορίσετε κάποιον τρίτο ως αντιπρόσωπο ο οποίος θα σας
εκπροσωπεί σε όλες τις διαδικασίες που περιλαμβάνουν συζητήσεις με
άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστερους χρήστες. Εάν δεν
επιθυμείτε να κοινοποιήσετε τα στοιχεία επικοινωνίας σας σε άλλους
προκαταχωρίζοντες, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε κάποιον τρίτο ως
αντιπρόσωπο5.
• την προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης όπως περιγράφεται παρακάτω και την
ποσοτική κατηγορία (1 – 10, 10 – 100, 100 – 1000 ή 1000, ή περισσότερο, ετησίως)·
• την ονομασία IUPAC άλλων ουσιών που ενδεχομένως διαθέτουν συναφείς
πληροφορίες ουσίας με την προκαταχωρισμένη. Πρόκειται για έναν τρόπο
προσδιορισμού των δεδομένων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν από κοινού μέσω
της σύγκρισης, των (ποσοτικών) σχέσεων δομής-δραστικότητας ((Q)SAR)) και της
ομαδοποίησης των ουσιών.

4 Περαιτέρω επεξήγηση του όρου προϊόντα παρέχεται στην ενότητα «Σημαντικά δεδομένα/Ορισμοί»
στο τέλος του εγγράφου.
5 Περαιτέρω επεξήγηση του όρου Τρίτος ως αντιπρόσωπος παρέχεται στην ενότητα «Σημαντικά
δεδομένα/Ορισμοί» στο τέλος του εγγράφου.

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 4

ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ;

Η προκαταχώριση σας επιτρέπει να επωφεληθείτε από την παράταση των προθεσμιών

καταχώρισης. Όσον αφορά στις επονομαζόμενες «σταδιακά εισαγόμενες ουσίες»6, το
REACH προβλέπει ένα χρονοδιάγραμμα σταδιακής εισαγωγής με ελαστικές προθεσμίες
καταχώρισης ανάλογα με την ποσοτική κατηγορία και την επικινδυνότητα της ουσίας:
• 30 Νοεμβρίου 2010, ή
• 31 Μαΐου 2013, ή
• 31 Μαΐου 2018

Αυτή η προσέγγιση της σταδιακής εισαγωγής έχει ως στόχο να επιτραπεί στη βιομηχανία να
προσαρμοστεί προοδευτικά στο νέο σύστημα. Ειδικότερα, η προκαταχώριση:

• σας επιτρέπει τη συνέχιση της παρασκευής ή της εισαγωγής σταδιακά εισαγόμενων

ουσιών έως την αντίστοιχη προθεσμία καταχώρισης·
• σας παρέχει επιπλέον χρόνο για την οργάνωση της συγκέντρωσης και της
αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, της κοινοχρησίας/ανταλλαγής των
υπαρχόντων δεδομένων και της συλλογικής δημιουργίας πληροφοριών που
ελλείπουν·
• παρέχει τη βάση προκειμένου οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες, π.χ.
πληροφορίες που δεν αφορούν τις δοκιμές, σύγκριση ουσιών, δεδομένα δοκιμών, να
καταστούν προσβάσιμες σε όσους τις χρειάζονται για λόγους καταχώρισης·
• διασφαλίζει τον αδιάκοπο εφοδιασμό των μεταγενέστερων χρηστών που
χρησιμοποιούν τις ουσίες σας.

Η προκαταχώριση είναι δωρεάν και δεν δημιουργεί καμία υποχρέωση διατήρησης της
παραγωγής ή της εισαγωγής των ουσιών. Θα πρέπει, ωστόσο, να λάβετε υπ’ όψιν σας ότι
μια εταιρεία η οποία έχει προβεί σε προκαταχώριση θα συμμετάσχει στο φόρουμ ανταλλαγής
πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ) έως την 1η Ιουνίου 2018 και θα πρέπει να συμμετάσχει
ενεργά στις δραστηριότητες του ΦΑΠΟ. Ακόμη, ενδέχεται να προκύψουν οικονομικές
υποχρεώσεις σε σχέση με την ουσία σας. Τα μέρη που προβαίνουν σε
κοινοχρησία/ανταλλαγή δεδομένων πρέπει να καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να
εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο,
διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Γενικά, συνιστάται η επίτευξη συμφωνίας σχετικά με τον
επιμερισμό του κόστους πριν από τη γνωστοποίηση των διαθέσιμων πληροφοριών από τους
συμμετέχοντες7.

6 Περαιτέρω επεξήγηση των όρων Υπάρχουσα ουσία, σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και μη σταδιακά
εισαγόμενες ουσίες παρέχεται στην ενότητα «Σημαντικά δεδομένα/Ορισμοί» στο τέλος του
εγγράφου.
7 Ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων (EN)

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 5

ΤΙ ΘΑ ΣΥΜΒΕΙ ΕΑΝ ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΤΕ ΝΑ ΠΡΟΚΑΤΑΧΩΡΙΣΕΤΕ ΜΙΑ ΟΥΣΙΑ;

Εάν η εταιρεία σας δεν προβεί σε προκαταχώριση μιας ουσίας, τότε δεν θα μπορέσετε να
επωφεληθείτε από αυτές τις μεταβατικές περιόδους. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να
υποβάλετε έναν φάκελο καταχώρισης για τη συγκεκριμένη ουσία πριν μπορέσετε να
συνεχίσετε την παρασκευή ή την εισαγωγή της σε ποσότητα 1 τόνου, ή περισσότερο,
ετησίως μετά το 2008.

Αυτό σημαίνει ότι ενδεχομένως θα χρειαστεί να διακόψετε την παρασκευή ή την εισαγωγή
της ουσίας έως ότου λάβετε αριθμό καταχώρισης από τον ECHA.

Για να λάβετε αριθμό καταχώρισης, πρέπει να προβείτε στις εξής ενέργειες:

• κατάθεση αιτήματος στον ECHA για τον προσδιορισμό τυχόν προηγούμενης

υποβολής καταχώρισης ή αιτήματος για την ίδια ουσία·
• κατοχή8 και αξιολόγηση συναφών φυσικοχημικών δεδομένων και δεδομένων σχετικά
με την υγεία και το περιβάλλον καθώς και χρήση των πληροφοριών για τη
συμπλήρωση του φακέλου καταχώρισής σας·
• υποβολή του φακέλου και καταβολή του σχετικού τέλους στον ECHA.

Μην χάσετε το περιορισμένο χρονικό περιθώριο προκαταχώρισης το οποίο θα

διαρκέσει από την 1η Ιουνίου έως την 1η Δεκεμβρίου 2008. Θα δώσει στην εταιρεία
σας την ευκαιρία σταδιακής μετάβασης στην εποχή του REACH.

8
Ιδιοκτησία ή δικαίωμα χρήσης

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 6

ΠΩΣ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΠΡΟΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ;

Έως την 1η Ιανουαρίου 2009 θα έχει δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του ECHA ένας
κατάλογος με όλες τις προκαταχωριμένες ουσίες. Σε αυτόν τον κατάλογο θα καθορίζονται για
κάθε ουσία η ονομασία και οι αριθμοί EINECS και CAS, εφόσον υπάρχουν, και άλλοι κωδικοί
ταυτότητας καθώς και η πρώτη προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης. Θα
περιλαμβάνονται, επίσης, οι ονομασίες και άλλα προσδιοριστικά στοιχεία σχετικών ουσιών
που διαθέτουν οι προκαταχωρίζοντες, δηλαδή όσων οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να
είναι σχετικές με την προσαρμογή των απαιτήσεων δοκιμής μέσω της σύγκρισης, των
(Q)SAR και/ή της ομαδοποίησης των ουσιών. Στον κατάλογο που θα δημοσιεύσει ο ECHA
δεν θα εμφανίζεται η ταυτότητα των προκαταχωρίζοντων. Οι πληροφορίες αυτές θα είναι
ορατές μόνο σε όσους έχουν προκαταχωρίσει την ίδια ουσία ή σχετικές ουσίες για λόγους
σύγκρισης.

Οι πληροφορίες προκαταχώρισης παρέχουν τη βάση για τη διαμόρφωση ενός ΦΑΠΟ με

στόχο την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των παρασκευαστών και των εισαγωγέων για τις
ίδιες «σταδιακά εισαγόμενες» ουσίες και την επίτευξη συμφωνίας σχετικά με την ταξινόμηση
και την επισήμανσή τους. Στο ΦΑΠΟ μπορούν να συμμετάσχουν μεταγενέστεροι χρήστες και
άλλοι παράγοντες που διαθέτουν πληροφορίες σχετικά με την ουσία.

Λάβετε υπ’ όψιν σας ότι ολόκληρη η διαδικασία ΦΑΠΟ είναι ευθύνη του βιομηχανίας

Ως γενικός κανόνας, θα υπάρχει ένα ΦΑΠΟ για κάθε σταδιακά εισαγόμενη ουσία. Τα μέλη
του ΦΑΠΟ μπορούν επίσης να χρησιμοποιήσουν τις επαφές που έχουν αναπτύξει με άλλους
δυνητικούς καταχωρίζοντες προκειμένου να συνεργαστούν για την οργάνωση της
υποχρεωτικής «κοινής υποβολής δεδομένων»9. Υπάρχει ακόμη η επιλογή της ανταλλαγής
των δεδομένων που απαιτούνται για την διεξαγωγή της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας, την
κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας και την επίτευξη συμφωνίας για την καθοδήγηση
σχετικά με την ασφαλή χρήση στο πλαίσιο αυτής της κοινής υποβολής.

Η λήψη της απόφασης σχετικά με το αν μία εταιρεία παρασκευάζει ή εισάγει την ίδια ουσία
είναι μια διαδικασία που αποτελείται από τέσσερα βήματα10:

1. οι εταιρείες πρέπει να κατοχυρώσουν τις ονομασίες και/ή τους κωδικούς ταυτότητας

με τους οποίους προκαταχώρισαν ή καταχώρισαν την ουσία·
2. οι εταιρείες που έχουν καταχωρίσει την ουσία/ουσίες τους με τις ίδιες ονομασίες και/ή
τους ίδιους κωδικούς ταυτότητας πρέπει να διαπιστώσουν εάν οι ουσίες τους είναι
πράγματι ίδιες για λόγους σύστασης του ΦΑΠΟ και κοινής υποβολής·
3. ακόμη, πρέπει να επαληθεύσουν κατά πόσο η ουσία τους έχει προκαταχωριστεί ή
καταχωριστεί με διαφορετικές ονομασίες και/ή διαφορετικούς κωδικούς ταυτότητας.
Το βήμα αυτό ολοκληρώνεται με την επίτευξη συμφωνίας ως προς την ομοιότητα των
ουσιών που έχουν προκαταχωριστεί από διαφορετικές εταιρείες·
4. οι εταιρείες που συμμετέχουν στα τρία προηγούμενα βήματα, θα συστήσουν στη
συνέχεια ένα ΦΑΠΟ. Κάθε ΦΑΠΟ θα λειτουργήσει έως την 1η Ιουνίου 2018.

9
Περαιτέρω επεξήγηση του όρου Κοινή υποβολή δεδομένων από πολλούς καταχωρούντες παρέχεται
στην ενότητα «Σημαντικά δεδομένα/Ορισμοί» στο τέλος του εγγράφου.
10
Ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης για τον προσδιορισμό και την ονομασία ουσιών στο σύστημα
REACH (EN) και στο Έγγραφο Καθοδήγησης σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων (EN)

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 7

ΠΩΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΠΟΙΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
(ΠΡΟ)ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΤΟΥΝ;

Πριν από την προκαταχώριση, θα πρέπει να έχετε ολοκληρώσει τα εξής προπαρασκευαστικά

βήματα:

1. κατάρτιση ευρετηρίου των προϊόντων που παρασκευάζετε εντός της ΕΕ και των
προϊόντων που εισάγετε από χώρες εκτός ΕΕ·
2. προσδιορισμός των προϊόντων αυτών ως προς το αν πρόκειται για μεμονωμένες
ουσίες ή παρασκευάσματα (τα οποία αποτελούνται από διάφορες ουσίες που πρέπει
να καταχωρηθούν) ή αν περιέχουν ουσίες που ελευθερώνονται από προϊόντα·
3. προσδιορισμός των ουσιών αυτών ως προς το αν πρόκειται για μονομερή, πολυμερή,
ενδιάμεσα προϊόντα, ουσίες για τους σκοπούς της έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων
και διαδικασιών παρασκευής, ουσίες που περιέχονται στα παραρτήματα εξαιρέσεων
του REACH (παραρτήματα IV ή V) ή ουσίες με οποιοδήποτε άλλο ιδιαίτερο καθεστώς
στο πλαίσιο του REACH11·
4. συγκέντρωση των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την ονομασία των ουσιών
που προσδιορίζονται από την ονομασία IUPAC, τον αριθμό EINECS, τον αριθμό
CAS ή άλλους κωδικούς ταυτότητας και των αναλυτικών δεδομένων από το
εργαστήριο (ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των ουσιών σας)·
5. ονομασία των ουσιών σύμφωνα με το Έγγραφο Καθοδήγησης για τον προσδιορισμό
και την ονομασία ουσιών στο σύστημα REACH12·
6. έλεγχος του καθεστώτος σταδιακής εισαγωγής των ουσιών σας. Ουσίες που πληρούν
τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια είναι σταδιακά εισαγόμενες ουσίες13:
o ουσίες που περιλαμβάνονται στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Χημικών
Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο (EINECS)·
o ουσίες που έχουν παρασκευαστεί εντός της ΕΕ (συμπεριλαμβανομένων των
χωρών που εντάχθηκαν στην Ευρωπαική Ένωση το 2007) αλλά δεν έχουν
διατεθεί στην αγορά της ΕΕ μετά την 1η Ιουνίου 1992·
o ουσίες που φέρουν τα χαρακτηριστικά των επονομαζόμενων «όχι πλέον
πολυμερών»·
7. προσδιορισμός της προβλεπόμενης προθεσμίας καταχώρισης ανάλογα με τον όγκο
της ουσίας σε τόνους ετησίως, την ταξινόμηση και την επισήμανσή της.

Μην ξεχνάτε: Εάν έχετε την υποχρέωση καταχώρισης μιας σταδιακά εισαγόμενης
ουσίας, τότε έχετε το δικαίωμα προκαταχώρισης και μπορείτε να επωφεληθείτε από
την παράταση των προθεσμιών καταχώρισης στο REACH!

11
Εάν θέλετε περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης σχετικά με την
καταχώριση (EN).
12 Ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης για τον προσδιορισμό και την ονομασία ουσιών στο
σύστημα REACH (EN).
13 Περαιτέρω επεξήγηση των όρων Υπάρχουσα ουσία, σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και μη σταδιακά
εισαγόμενες ουσίες παρέχεται στην ενότητα «Σημαντικά δεδομένα/Ορισμοί» στο τέλος του
εγγράφου. Εάν θέλετε περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης
σχετικά με την καταχώριση (EN).

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 8

ΠΩΣ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ Η ΠΡΟΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ;

Η προκαταχώριση πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτρονικά μέσω της πύλης REACH-IT στο

δικτυακό τόπο του ECHA. Θυμηθείτε, όμως, ότι πριν ξεκινήσετε την προκαταχώριση των
ουσιών σας πρέπει να δημιουργήσετε ένα λογαριασμό για την εταιρεία σας στο REACH-IT.
Στην ενότητα REACH-IT του δικτυακού τόπου του ECHA, θα βρείτε το σημείο πρόσβασης
στην εφαρμογή προκαταχώρισης. Όταν μεταβαίνετε στο σημείο πρόσβασης της εφαρμογής
προκαταχώρισης, οδηγήστε στις αποκλειστικές σελίδες της εφαρμογής όπου μπορείτε να
επιλέξετε μεταξύ των δύο ακόλουθων δυνατοτήτων προκαταχώρισης των ουσιών σας:

1. ηλεκτρονική προκαταχώριση (από την 1 Ιουνίου 2008) εισάγοντας τις

απαιτούμενες πληροφορίες ανά ουσία απευθείας στο σύστημα REACH-IT προς
14
υποβολή ·
2. υποβολή προκαταχώρισης ως αρχείο XML το οποίο προετοιμάζεται ξεχωριστά σε
ειδική μορφή ηλεκτρονικού αρχείου και μεταφορτώνεται κατά τη στιγμή της
ηλεκτρονικής προκαταχώρισης. Σας επιτρέπει την υποβολή ενός ή περισσότερων
αρχείων με τις απαιτούμενες πληροφορίες προκαταχώρισης για μία ή πολλές ουσίες,
αντίστοιχα.

Μπορείτε να ξεκινήσετε ήδη την προετοιμασία των αρχείων σας για:

• ηλεκτρονική προκαταχώριση - μη αυτόματη συγκέντρωση των απαιτούμενων

δεδομένων·
• προκαταχώριση IUCLID – χρήση της δυνατότητας προκαταχώρισης του
IUCLID 5 για τη δημιουργία αρχείου XML προς υποβολή15·
• προκαταχώριση XML - χρήση οποιουδήποτε άλλου εργαλείου ΤΠ για τη
δημιουργία και υποβολή των αρχείων προκαταχώρισής σας μέσω του
REACH-IT. Οι προδιαγραφές των αρχείων XML είναι διαθέσιμες στο δικτυακό
τόπο του ECHA, στην ενότητα IUCLID 5.

Εάν πρέπει να καταχωρίσετε μόνο λίγες ουσίες και δεν χρησιμοποιείτε αυτήν τη στιγμή το
IUCLID 5, τότε η ηλεκτρονική προκαταχώριση μέσω του REACH-IT θα μπορούσε να
αποτελέσει την προτιμώμενη επιλογή σας. Η προκαταχώριση με χρήση του IUCLID 5 ή της
επιλογής XML ενδεχομένως να είναι πιο πρακτική για εταιρείες που θα καταχωρίσουν
πολλές χημικές ουσίες, καθώς επιτρέπει την υποβολή προκαταχώρισης για πολλές ουσίες σε
ένα ενιαίο αρχείο. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η ύπαρξη αριθμού EINECS για τις ουσίες
που περιέχονται στο αρχείο XML.

ΕΙΝΑΙ ΔΥΝΑΤΗ Η ΠΡΟΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ 1H ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ 2008;

Εάν παρασκευάζετε ή εισάγετε σταδιακά εισαγόμενες ουσίες σε ποσότητα 1 τόνου ή

μεγαλύτερη για πρώτη φορά, θα μπορέσετε να επωφεληθείτε από την παράταση των
προθεσμιών καταχώρισης ακόμη και μετά την 1η Δεκεμβρίου 2008 εάν υποβάλλετε
προκαταχώριση:

•
έως έξι μήνες μετά την υπέρβαση του ποσοτικού ορίου του ενός τόνου κατά την
παρασκευή ή την εισαγωγή· και
• τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την αντίστοιχη προθεσμία καταχώρισης.
Οι όροι για την πρώτη παρασκευή ή εισαγωγή αναφέρονται στην πρώτη φορά μετά την
εφαρμογή του REACH (1η Ιουνίου 2007).

14 Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήσης του REACH-IT (EN).

15 Ανατρέξτε στο πρόγραμμα εκμάθησης του IUCLID 5 (EN)

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 9

ΠΟΥ ΜΠΟΡΩ ΝΑ ΒΡΩ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ο δικτυακός τόπος του ECHA παρέχει ένα μοναδικό σημείο πρόσβασης σε πληροφορίες για
το REACH:

• γενικές πληροφορίες σχετικά με τον Kανονισμό στην ενότητα «Σχετικά με το

REACH»·
• το εργαλείο «Πλοηγός» και ένα γλωσσάριο που σας βοηθά να μάθετε περισσότερα
σχετικά με τις υποχρεώσεις σας στο πλαίσιο του REACH·
• έναν ειδικό δικτυακό τόπο προκαταχώρισης όπου παρέχονται σημαντικές
πρακτικές πληροφορίες για την προκαταχώριση καθώς και συνδέσεις προς συναφείς
σελίδες στο δικτυακό τόπο του ECHA που περιέχουν:
o ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την προκαταχώριση (REACH, IUCLID 5 και
REACH-IT)·
o έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με την προκαταχώριση με αναζήτηση βάσει
λέξεων-κλειδιών·
o εγχειρίδια χρήσης (IUCLID 5 plug-in και REACH-IT)·
o προγράμματα εκμάθησης μέσω βίντεο της διαδικασίας προκαταχώρισης
χρησιμοποιώντας τα IUCLID 5 και REACH-IT·
o εκπαιδευτικές παρουσιάσεις του τρόπου χρήσης του plug-in προκαταχώρισης και
της διαδικασίας προετοιμασίας των αρχείων σας με το REACH-IT.

Εάν έχετε απορίες σχετικά την προκαταχώριση:

• το γραφείο υποστήριξης REACH στη χώρα σας παρέχει συμβουλές και καθοδήγηση
σχετικά με τους ρόλους και τις υποχρεώσεις σας και θα πρέπει να είναι ο πρώτος
αποδέκτης των ερωτημάτων σας. Τα στοιχεία επικοινωνίας των εθνικών γραφείων
υποστήριξης παρέχονται στο δικτυακό τόπο του ECHA·
• το γραφείο υποστήριξης του ECHA θα σας βοηθήσει σχετικά με το REACH-IT και το
IUCLID και θα απαντήσει στα ερωτήματά σας σχετικά με την καταχώριση. Μπορείτε
να υποβάλλετε τα ερωτήματά σας συμπληρώνοντας ένα έντυπο αίτησης
πληροφοριών που υπάρχει στο δικτυακό τόπο του ECHA·
• η ένωση βιομηχάνων στην οποία ανήκει η επιχείρησή σας μπορεί να αποτελέσει μια
καλή πηγή πληροφοριών για ερωτήματα που αφορούν τον τομέα.

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 10

ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Υπάρχουσες ουσίες, σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Σταδιακά εισαγόμενες ουσίες (για τις οποίες ισχύει το μεταβατικό καθεστώς) είναι ουσίες οι
οποίες:
• περιλαμβάνονται στο EINECS: Ο πλήρης και περιεκτικός κατάλογος του Ευρωπαϊκού
Ευρετηρίου των Υπάρχουσων Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο
(EINECS) διατίθεται στο Ευρωπαϊκό Σύστημα Πληροφοριών για Χημικές Ουσίες
(ESIS). Λάβετε υπ’ όψιν σας ότι υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες μία καταχώριση
EINECS καλύπτει πολλές ουσίες ή πολλές καταχωρίσεις EINECS αντιστοιχούν σε μία
ουσία·
• έχουν παρασκευαστεί εντός της ΕΕ (συμπεριλαμβανομένων των χωρών που
εντάχθηκαν στην Ευρωπαική Ένωση το 2007) αλλά δεν έχουν διατεθεί στην αγορά
της ΕΕ μετά την 1η Ιουνίου 1992. Αυτό θα πρέπει να αποδειχθεί βάσει εντύπων
παραγγελίας, καταλόγων αποθέματος ή άλλων εγγράφων που αναφέρονται σε
ημερομηνίες μετά την 31η Μαΐου 1992·
• κατέχουν τα χαρακτηριστικά των επονομαζόμενων «όχι πλέον πολυμερών». Ο
κατάλογος των «όχι πλέον πολυμερών» ουσιών διατίθεται στο ESIS. Για να
αποδείξετε ότι οι ουσίες σας είναι σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, πρέπει να κατέχετε
έγγραφες αποδείξεις (έντυπα παραγγελιών, καταλόγους αποθέματος, ετικέτες, φύλλα
δεδομένων ασφαλείας ή άλλα έγγραφα που αναφέρονται σε ημερομηνίες μεταξύ της
18ης Σεπτεμβρίου 1981 και της 31ης Οκτωβρίου 1993) ότι διαθέσατε τις ουσίες στην
αγορά της αντίστοιχης επικράτειας και ότι θεωρούνταν «όχι πλέον πολυμερή».
Οι ουσίες που δεν πληρούν κάποιο από αυτά τα τρία κριτήρια και εμπίπτουν στο πεδίο του
REACH είναι μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και δεν μπορούν να επωφεληθούν του
μεταβατικού καθεστώτος.

Ουσίες, παρασκευάσματα, προϊόντα

Η όλη σύλληψη του REACH βασίζεται στις ουσίες. Οι περισσότερες υποχρεώσεις αφορούν
στις ουσίες, είτε σε καθαρή μορφή είτε ως συστατικό παρασκευασμάτων ή προϊόντων.

Ως ουσία νοείται ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως
λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου κάθε
προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε
πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε
διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να
μεταβάλει τη σύνθεσή της. Εάν υπάρχει ανάμειξη δύο ή περισσοτέρων ουσιών, τότε
χρησιμοποιείται ο όρος «παρασκεύασμα». Λάβετε υπ’ όψιν σας ότι στο Παγκοσμίως
Εναρμονισμένο Σύστημα (GHS) ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας των χημικών
προϊόντων και μειγμάτων, αντί του όρου «παρασκεύασμα» χρησιμοποιείται ο όρος «μείγμα».

Αναφορικά με τις ουσίες σε προϊόντα, ισχύει ένα ειδικό καθεστώς για την καταχώριση στο
REACH. Το προϊόν είναι ο νομικός όρος στο πλαίσιο του REACH με τον οποίο νοείται ένα
αντικείμενο στο οποίο έχει δοθεί ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμός ώστε να μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για συγκεκριμένο σκοπό (π.χ. βιομηχανικά αγαθά όπως αυτοκίνητα,
υφάσματα, ηλεκτρονικά τσιπ). Στο πλαίσιο του REACH απαιτείται όλες οι ουσίες που
προβλέπεται να ελευθερωθούν από προϊόντα υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες
συνθήκες χρήσης να καταχωρηθούν σύμφωνα με τους κανονικούς κανόνες, εφόσον
παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητα 1 τόνου, ή περισσότερο, ετησίως ανά
16
παρασκευαστή ή εισαγωγέα .

16
Ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα (EN).

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 11

Σημαντικά σημεία του προσδιορισμού ουσιών
Ο ορισμός της ουσίας στο REACH είναι πανομοιότυπος με τον ορισμό της ουσίας που
χρησιμοποιείται επί του παρόντος στο πλαίσιο της 7ης τροποποίησης της οδηγίας περί
επικίνδυνων ουσιών (οδηγία 92/32/ΕΟΚ για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ). Και
στις δύο περιπτώσεις, ο ορισμός δεν περιορίζεται σε μία καθαρή χημική ένωση που
αποτελείται από ένα μόνο μόριο17.
Η προσέγγιση του προσδιορισμού μιας ουσίας εξαρτάται από τον τύπο της ουσίας. Οι
ουσίες μπορούν να διαχωριστούν σε δύο κύριες ομάδες:
1. «Καλώς ορισμένες ουσίες»: ουσίες με καθορισμένη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
που μπορούν να προσδιοριστούν επαρκώς βάσει των παραμέτρων προσδιορισμού
του παραρτήματος VI, ενότητα 2 του REACH. Οι κανόνες για τον προσδιορισμό και
την ονομασία διαφέρουν για τις «καλώς ορισμένες ουσίες» με ένα κύριο συστατικό
(κατ’ αρχήν >80%) και για τις ουσίες με περισσότερα από ένα κύρια συστατικά (κατ’
αρχήν κάθε συστατικό >10% και <80 %): τις επονομαζόμενες «μονοσυστατικές» και
«πολυσυστατικές» ουσίες.
2. «Ουσίες UVCB»: ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων
αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά. Οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να προσδιοριστούν με
επαρκή σαφήνεια βάσει της σύνθεσής τους μόνο. Πρέπει να ληφθούν υπ’ όψιν και
άλλα προσδιοριστικά στοιχεία, όπως η προέλευση ή οι διαδικασίες παρασκευής.

Τρίτος ως αντιπρόσωπος
Οποιοσδήποτε παρασκευαστής ή εισαγωγέας μπορεί να διορίζει κάποιον τρίτο ως
αντιπρόσωπο για συγκεκριμένες εργασίες που σχετίζονται με την κοινοχρησία/ανταλλαγή
δεδομένων και τον επιμερισμό του κόστους. Αυτό συμβαίνει στις περιπτώσεις που μια
εταιρεία δεν επιθυμεί να αποκαλύψει το ενδιαφέρον της για κάποια συγκεκριμένη ουσία,
καθώς θα μπορούσαν να δοθούν ενδείξεις στους ανταγωνιστές της σχετικά με την
παρασκευή ή άλλα εμπορικά μυστικά. Οι εταιρείες θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα στοιχεία
επικοινωνίας που θα δοθούν κατά την προκαταχώριση θα κοινοποιηθούν σε όλους τους
δυνητικούς καταχωρούντες της ουσίας/των ουσιών που έχουν προκαταχωριστεί με τον ίδιο
κωδικό ταυτότητας καθώς και στους δυνητικούς καταχωρούντες όλων των υπολοίπων
ουσιών για τις οποίες υπάρχουν δυνατότητες σύγκρισης. Σε οποιαδήποτε περίπτωση
κρίνουν οι εταιρείες ότι πληροφορίες αυτές είναι ευαίσθητες, μπορούν να χρησιμοποιήσουν
κάποιον τρίτο ως αντιπρόσωπο.

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος
Ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο εκτός Κοινότητας και
παρασκευάζει μια ουσία υπό καθαρή μορφή, ως συστατικό παρασκευάσματος ή προϊόντος,
ή ενσωματώνει μια ουσία σε παρασκευάσματα ή παράγει προϊόν που εισάγεται στην
Κοινότητα, μπορεί να διορίζει, βάσει αμοιβαίας συμφωνίας, ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο,
εγκατεστημένο στην Κοινότητα, για να εκπληρώνει, ως αποκλειστικός του αντιπρόσωπος, τις
υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς. Οι αποκλειστικοί αντιπρόσωποι είναι φυσικά ή νομικά
πρόσωπα τα οποία:
• είναι εγκατεστημένα εντός της ΕΕ· και
• διαθέτουν επαρκείς γνώσεις σχετικά με τον πρακτικό χειρισμό ουσιών και των
πληροφοριών που τις αφορούν.
Εάν θέλετε συμβουλές σχετικά με τον αποκλειστικό αντιπρόσωπο, ανατρέξτε στην
καθοδήγηση σχετικά με την καταχώριση18.

17
Ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης για τον προσδιορισμό και την ονομασία ουσιών στο σύστημα
REACH (EN).
18
Ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης σχετικά με την καταχώριση (EN)

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 12

Κοινή υποβολή δεδομένων από πολλούς καταχωρούντες
Κάθε παρασκευαστής, εισαγωγέας ή αποκλειστικός αντιπρόσωπος υποχρεούται να
υποβάλει καταχώριση για κάθε μία από τις ουσίες του (ανά νομική οντότητα). Ωστόσο, σε
περιπτώσεις που μία ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται από περισσότερες από μία εταιρείες,
απαιτείται η κοινή υποβολή ορισμένων πληροφοριών. Η διαδικασία αυτή ονομάζεται «Κοινή
υποβολή δεδομένων». Οι καταχωρούντες οφείλουν να υποβάλουν από κοινού πληροφορίες
σχετικά με τις επικίνδυνες ιδιότητες της ουσίας, την ταξινόμηση και την επισήμανσή της, μια
πρόταση δοκιμής (ανάλογα με την περίπτωση), και, εφόσον συμφωνούν, να υποβάλουν από
κοινού μια έκθεση χημικής ασφάλειας και ένα Έγγραφο Καθοδήγησης για την ασφαλή
χρήση19.

19
Ανατρέξτε στο Έγγραφο Καθοδήγησης σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων (EN)

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 13

ΣΥΝΔΕΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΣΧΕΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ

Κανονισμός REACH EΚ αριθ. 1907/2006

http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2007:136:SOM:EN:HTML

Έγγραφα καθοδήγησης REACH

http://reach.jrc.it/guidance_el.htm

Καθοδήγηση σχετικά με την καταχώριση (στα αγγλικά)

http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm

Καθοδήγηση σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων (στα αγγλικά)

http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm

Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό και την ονομασία ουσιών στο σύστημα REACH
(στα αγγλικά)

http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/substance_id_en.htm

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα (στα αγγλικά)

Οδηγός χρήσης του REACH-IT (σε 22 γλώσσες)

Οδηγός χρήσης του IUCLID 5 (στα αγγλικά) http://ecbwbiu5.jrc.it/

Δικτυακός τόπος ECHA: http://echa.europa.eu

Γραφείο υποστήριξης ECHA: http://echa.europa.eu/reach/helpdesk_el.html

ESIS: http://ecb.jrc.it/esis/

IUCLID 5: http://echa.europa.eu/iuclid

REACH-IT: http://echa.europa.eu/reachit

Προκαταχώριση: http://echa.europa.eu/preregistration

Ενημερωτικά δελτία καθοδήγησης (σελίδα υπό κατασκευή)

Πρακτικά βήματα για την προκαταχώριση 14

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Φινλανδία
Tel.: +358 9 6861 80 | Fax +358 9 6861
Πρακτικά 8210
βήματα για| την
http://echa.europa.eu
προκαταχώριση | info@echa.europa.eu 15