中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械产品出口销售证明
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL
PRODUCTS
证书编号：粤食药监械出 20220845 号
Certificate NO.：粤食药监械出 20220845 号

产品名称：见附页
Product(s)：See Attachment

规格型号：见附页
Model: See Attachment

产品注册或备案凭证号：见附页
Registration certificate(s): See Attachment

生产企业：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
Manufacturer：MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

生产企业住所：深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层

Address of manufacturer: 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055

Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

生产许可或备案凭证号：粤食药监械生产许 20111967 号
Manufacturing License(s): 粤食药监械生产许 20111967 号

兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。
This is to certify that the above products have been registered to be
manufactured and sold in China.

证明有效日期至：2023 年 06 月 10 日
This certification valid until:10/06/2023

备注：/
Remark：/
2022 年 07 月 07 日
（出具单位盖章）
 医疗器械产品出口销售证明书附页
ATTACHMENT OF CERTIFICATE FOR
EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
证书编号 Certificate No.：粤食药监械出 20220845 号
注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
Control Ⅰ10×1.6 mL；Control Ⅰ10×1.0
mL；Control Ⅱ10×1.6 mL；Control
血栓弹力图质控品 Ⅱ10×1.0 mL
1 粤械注准 20182400774
Thromboelastography Control Control Ⅰ10×1.6 mL；Control Ⅰ10×1.0
mL；Control Ⅱ10×1.6 mL；Control
Ⅱ10×1.0 mL
正常质控（10×1.0 mL）、异常质控
（10×1.0 mL）
凝血质控品
2 粤械注准 20212400148
Coagulation Control Normal (10×1.0
Coagulation Control
mL); Coagulation Control Abnormal
(10×1.0 mL)
血栓弹力图仪 Haema T4、Haema T4S
3 粤械注准 20182400634
Haemostasis Analyzer Haema T4、Haema T4S
AA&ADP 5 人份/盒； AA 5 人份/
盒；ADP 5 人份/盒；AA&ADP (S) 5
人份/盒；AA (S) 5 人份/盒； ADP
(S) 5 人份/盒； AA&ADP 10 人份/
盒； AA 10 人份/盒； ADP 10 人份/
盒；AA&ADP 20 人份/盒； AA 20
血栓弹力图试验试剂盒（血小板 人份/盒； ADP 20 人份/盒
—AA 及 ADP 试剂）（凝固法）
4 粤械注准 20192400541
Thromboelastographic Platelet AA&ADP 5 Tests/Pkg; AA 5 Tests/Pkg;
Assay (AA/ADP) ADP 5 Tests/Pkg; AA&ADP (S) 5
Tests/Pkg; AA (S) 5 Tests/Pkg; ADP (S)
5 Tests/Pkg; AA&ADP 10 Tests/Pkg;
AA 10 Tests/Pkg; ADP 10 Tests/Pkg;
AA&ADP 20 Tests/Pkg;
AA 20 Tests/Pkg; ADP 20 Tests/Pkg

60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒
份/盒
（化学发光免疫分析法）
5 粤械注准 20202401514
60×1 Tests/Pkg (including
MYO（CLIA）
calibrator)、60×1 Tests/Pkg
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
白介素—6（IL—6）测定试剂盒 份/盒
（化学发光免疫分析法）
6 粤械注准 20222400158
60×1 Tests/Pkg (Calibrators
IL-6（CLIA） included)、60×1 Tests/Pkg
 注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
肌钙蛋白 I（TnI）测定试剂盒
份/盒
7 （化学发光免疫分析法）
粤械注准 20202401543
60×1 Tests/Pkg (including
TnI (CLIA)
calibrator)、60×1 Tests/Pkg
脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp— L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL
PLA2）质控品
8 粤械注准 20212401720
L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL
Lp-PLA2 Control
全自动血栓弹力图仪 Haema TX、Haema TA
9 粤械注准 20212220544
Fully Automatic Haemostasis
Haema TX、Haema TA
Analyzer
心肺功能五项复合质控品 L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。
10 粤械注准 20202400757
Cardiopulmonary Markers Controls L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。
凝血酶时间（TT）测定试剂盒 1000 人份/盒、400 人份/盒
11 （凝固法）
粤械注准 20202401242
1000 Tests/Pkg、400 Tests/Pkg
Prothrombin Time
LA1 筛选试剂、LA2 确诊试剂
狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒
12 （凝固法） LA1 Screening Reagent、LA2 粤械注准 20212401672
Confirmation Reagent
Lupus Anticoagulant Assay

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒 500 人份/盒、200 人份/盒

13 （凝固法）
粤械注准 20202401243
500 Tests/Pkg; 200 Tests/Pkg
Fibrinogen Assay
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
降钙素原（PCT）测定试剂盒（化
份/盒
14 学发光免疫分析法）
粤械注准 20202400479
60×1 Tests/Pkg (including
PCT (CLIA)
calibrator)、60×1 Tests/Pkg
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP） 人份/盒、2×200 人份/盒
测定试剂盒（化学发光免疫分析
15 法） 2×100 Tests/Pkg (Calibrators 粤械注准 20222400178
included)、2×100 Tests/Pkg、2×200
Anti-CCP（CLIA） Tests/Pkg

血清淀粉样蛋白 A（SAA）质控 L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL

16 品
粤械注准 20212401567
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
SAA Control
可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白 L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
17 （sST2）质控品
粤械注准 20212401722
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
sST2 Control
全自动化学发光免疫分析仪 Immu F6、Immu F6S
18 粤械注准 20202220944
Automated Chemiluminescence
Immu F6、Immu F6S
Immunoassay Analyzer
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
血清淀粉样蛋白 A（SAA）测定 份/盒
试剂盒（化学发光免疫分析法）
19 粤械注准 20222400179
60×1 Tests/Pkg (Calibrators
SAA（CLIA） included)、60×1 Tests/Pkg
 注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
25 人份/盒；120 人份/盒；240 人份/
活化凝血检测试剂盒（凝固法） 盒；480 人份/盒
20 粤械注准 20182400759
Kaolin Activation Reagent 25Tests/Pkg;120Tests/Pkg;240Tests/Pk
g;480Tests/Pkg
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
人份/盒、2×200 人份/盒
血清淀粉样蛋白 A（SAA）测定
试剂盒（化学发光免疫分析法） 2×100 Tests/Pkg (Calibrators
21 粤械注准 20222400177
included)、2×100 Tests/Pkg、2×200
SAA（CLIA）
Tests/Pkg

2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
肌钙蛋白 I（TnI）测定试剂盒 人份/盒、2×200 人份/盒
22 （化学发光免疫分析法）
粤械注准 20202401542
2×100 Tests/Pkg (including
TnI (CLIA) calibrator)、2×100 Tests/Pkg、2×200
Tests/Pkg
心型脂肪酸结合蛋白（H— L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
FABP）质控品
23 粤械注准 20212401483
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
H-FABP Control
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）
份/盒
测定试剂盒（化学发光免疫分析
24 法） 粤械注准 20212401721
60×1 Tests/Pkg (Calibrators included) ,
60×1 Tests/Pkg
FDP（CLIA）
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
肌酸激酶同工酶（CK—MB）测 人份/盒、2×200 人份/盒
定试剂盒（化学发光免疫分析
25 法） 2×100 Tests/Pkg (including 粤械注准 20202401513
calibrator)、2×100 Tests/Pkg、2×200
CK-MB（CLIA） Tests/Pkg

2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
纤维蛋白（原）降解产物（FDP） 人份/盒、2×200 人份/盒
测定试剂盒（化学发光免疫分析
26 法） 2×100 Tests/Pkg (Calibrators 粤械注准 20222400547
included)、
FDP（CLIA） 2×100 Tests/Pkg、2×200 Tests/Pkg

氨基末端脑利钠肽前体（NT— 60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人

proBNP）测定试剂盒（化学发光 份/盒
27 免疫分析法） 粤械注准 20202400809
60×1 Tests/Pkg (including
NT-proBNP (CLIA) calibrator)、60×1 Tests/Pkg
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
人份/盒、2×200 人份/盒
白介素—6（IL—6）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法） 2×100 Tests/Pkg (Calibrators
28 粤械注准 20222400174
included)、2×100 Tests/Pkg、2x200
IL-6（CLIA）
Tests/Pkg

60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
D—二聚体（D—Dimer）测定试
份/盒
29 剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准 20202401545
60×1 Tests/Pkg (including
D-Dimer (CLIA)
calibrator)、60×1 Tests/Pkg
 注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
C—反应蛋白（CRP）质控品 L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL
30 粤械注准 20202400433
CRP Control L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL
20 人份/盒；10 人份/盒；30 人份/
功能性纤维蛋白原检测试剂盒 盒。
（凝固法）
31 粤械注准 20192400524
20 Tests/Pkg; 10 Tests/Pkg;
Functional Fibrinogen Assay 30 Tests/Pkg

活化部分凝血活酶时间（APTT）
测定试剂盒（凝固法） 500 人份/盒；200 人份/盒
32 粤械注准 20202401244
Activated Partial Thromboplastin 500 Tests/Pkg;200 Tests/Pkg
Time Assay
20 人份/盒；10 人份/盒；30 人份/
盒；120 人份/盒
凝血激活检测试剂盒（凝固法）
33 粤械注准 20192400163
20 Tests/Pkg; 10 Tests/Pkg;
Rapid Kaolin Reagent
30 Tests/Pkg; 120 Tests/Pkg

D—二聚体/纤维蛋白（原）降解
L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL
34 产物（D—Dimer/FDP）质控品
粤械注准 20212401673
L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL
D-Dimer/FDP Controls
肌酸激酶同工酶（CK—MB）测 60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
定试剂盒（化学发光免疫分析 份/盒
35 法） 粤械注准 20202401515
60×1 Tests/Pkg (including
CK-MB（CLIA） calibrator)、60×1 Tests/Pkg
白介素—6（IL—6）质控品 L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
36 粤械注准 20212401484
IL-6 Control L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
10 人份/盒；25 人份/盒；10 人份/盒
（M）；30 人份/盒（M）；60 人份/
盒（M）。
肝素检测试剂盒（凝固法）
37 粤械注准 20192400169
10 Tests/Pkg; 25 Tests/Pkg; 10
Heparin Assay
Tests/Pkg(M); 30 Tests/Pkg(M); 60
Tests/Pkg(M)

纤维蛋白（原）降解产物（FDP） L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL

38 质控品
粤械注准 20212401713
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
FDP Control
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒 200 人份/盒（冻干型）
39 （凝固法）
粤械注准 20202401241
200 Tests/Pkg (freeze-dried)
Prothrombin Time
全自动血型分析仪 BT-70、BT-71、BT-30、BT-31
40 国械注准 20213220734
Fully Automated Blood Grouping
BT-70、BT-71、BT-30、BT-31
System
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒 500 人份/盒；200 人份/盒
41 （凝固法）
粤械注准 20202401245
500 Tests/Pkg; 200 Tests/Pkg
Prothrombin Time
心型脂肪酸结合蛋白 （H— 2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
42 粤械注准 20222400175
FABP）测定试剂盒（化学发光免 人份/盒、2×200 人份/盒
 注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)

疫分析法） 2×100 Tests/Pkg (Calibrators

included)、2×100 Tests/Pkg、2×200
H-FABP（CLIA） Tests/Pkg

2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒 人份/盒、2×200 人份/盒
（化学发光免疫分析法）
43 粤械注准 20202401516
2×100 Tests/Pkg (including
MYO（CLIA） calibrator)、2×100 Tests/Pkg、2×200
Tests/Pkg
抗凝血酶Ⅲ（AT—Ⅲ）测定试剂 200 人份/盒、100 人份/盒
44 盒（发色底物法）
粤械注准 20212400256
200 Tests/Pkg; 100 Tests/Pkg
Antithrombin Ⅲ Assay
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
全程 C—反应蛋白（hs—
人份/盒、2×200 人份/盒
CRP+CRP）测定试剂盒（化学发
45 光免疫分析法） 粤械注准 20202401632
2×100 Tests/Pkg (including calibrator)
、2×100 Tests/Pkg、2×200 Tests/Pkg
（hs-CRP+CRP）（CLIA）
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
D—二聚体（D—Dimer）测定试 人份/盒、2×200 人份/盒
46 剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准 20202401546
2×100 Tests/Pkg (including
D-Dimer (CLIA) calibrator)、2×100 Tests/Pkg、2×200
Tests/Pkg
心肌标志物复合质控品 L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。
47 粤械注准 20202400756
Cardiac Markers Controls L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。
全程 C—反应蛋白（hs— 60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
CRP+CRP）测定试剂盒（化学发 份/盒
48 光免疫分析法） 粤械注准 20202401631
60×1 Tests/Pkg (including
（hs-CRP+CRP）（CLIA） calibrator)、60×1 Tests/Pkg
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP） L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
49 质控品
粤械注准 20212401566
L:3×3.0 mL; H：3×3.0 mL
Anti-CCP Control
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
降钙素原（PCT）测定试剂盒（化 人份/盒、2×200 人份/盒
50 学发光免疫分析法）
粤械注准 20202400481
2×100 Tests/Pkg (including
PCT (CLIA) calibrator)、2×100 Tests/Pkg、2×200
Tests/Pkg
纤维蛋白（原）降解产物（FDP） 160 人份/盒（含校准品）、160 人份/
测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 盒
51 法）
160 Tests/Pkg (including 粤械注准 20202401998
Fibrin and Fibrinogen Degradation calibrator)、160 Tests/Pkg
Products Assay
200 人份/盒、200 人份/盒（不含校准
D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强
品）
52 免疫比浊法）
粤械注准 20202400929
200 Tests/Pkg; 200 Tests/Pkg (without
D-Dimer Assay
calibrator)
氨基末端脑利钠肽前体（NT— 2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
53 proBNP）测定试剂盒（化学发光 粤械注准 20202400810
人份/盒、2×200 人份/盒
免疫分析法）
 注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
2×100 Tests/Pkg (including
NT-proBNP (CLIA) calibrator)、2×100 Tests/Pkg、2×200
Tests/Pkg
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）
份/盒
测定试剂盒（化学发光免疫分析
54 法） 粤械注准 20222400180
60×1 Tests/Pkg (Calibrators
included)、60×1 Tests/Pkg
Anti-CCP（CLIA）

降钙素原（PCT）质控品 L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL

55 粤械注准 20202400480
PCT Control L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
心型脂肪酸结合蛋白 （H—
份/盒
FABP）测定试剂盒（化学发光免
56 疫分析法） 粤械注准 20222400176
60×1 Tests/Pkg (Calibrators
included)、60×1 Tests/Pkg
H-FABP（CLIA）

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