中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械产品出口销售证明
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL
PRODUCTS
证书编号：粤食药监械出 20220230 号
Certificate NO.：粤食药监械出 20220230 号

产品名称：见附页
Product(s)：See Attachment

规格型号：见附页
Model: See Attachment

产品注册或备案凭证号：见附页
Registration certificate(s): See Attachment

生产企业：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
Manufacturer：MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

生产企业住所：深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层

Address of manufacturer: 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055

Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

生产许可或备案凭证号：粤食药监械生产许 20111967 号
Manufacturing License(s): 粤食药监械生产许 20111967 号

兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。
This is to certify that the above products have been registered to be
manufactured and sold in China.

证明有效日期至：2024 年 02 月 24 日
This certification valid until:24/02/2024

备注：/
Remark：/
2022 年 02 月 25 日
（出具单位盖章）
 医疗器械产品出口销售证明书附页
ATTACHMENT OF CERTIFICATE FOR
EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
证书编号 Certificate No.：粤食药监械出 20220230 号
注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）
人份/盒、2×200 人份/盒
测定试剂盒（化学发光免疫分析
1 法） 粤械注准 20222400178
2x100 Tests/Pkg (Calibrators included),
2x100 Tests/Pkg, 2x200 Tests/Pkg
Anti-CCP（CLIA）
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）
份/盒
测定试剂盒（化学发光免疫分析
2 法） 粤械注准 20212401721
60x1 Tests/Pkg (Calibrators included),
60x1 Tests/Pkg
FDP（CLIA）

脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp— L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL

PLA2）质控品
3 粤械注准 20212401720
L:3×3.0 mL, H：3×3.0 mL
Lp-PLA2 Control
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
血清淀粉样蛋白 A（SAA）测定 份/盒
试剂盒（化学发光免疫分析法）
4 粤械注准 20222400179
60x1 Tests/Pkg (Calibrators included),
SAA（CLIA） 60x1 Tests/Pkg

2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
心型脂肪酸结合蛋白 （H—
人份/盒、2×200 人份/盒
FABP）测定试剂盒（化学发光免
5 疫分析法） 粤械注准 20222400175
2x100 Tests/Pkg (Calibrators included),
2x100 Tests/Pkg, 2x200 Tests/Pkg
H-FABP（CLIA）
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
白介素—6（IL—6）测定试剂盒 份/盒
（化学发光免疫分析法）
6 粤械注准 20222400158
60x1 Tests/Pkg (Calibrators included),
IL-6（CLIA） 60x1 Tests/Pkg

2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
白介素—6（IL—6）测定试剂盒 人份/盒、2×200 人份/盒
（化学发光免疫分析法）
7 粤械注准 20222400174
2x100 Tests/Pkg (Calibrators included),
IL-6（CLIA） 2x100 Tests/Pkg, 2x200 Tests/Pkg

纤维蛋白（原）降解产物（FDP） L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL

8 质控品
粤械注准 20212401713
L:3×3.0 mL, H：3×3.0 mL
FDP Control
 注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
白介素—6（IL—6）质控品 L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
9 粤械注准 20212401484
IL-6 Control L:3×3.0 mL, H：3×3.0 mL
血清淀粉样蛋白 A（SAA）质控 L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
10 品
粤械注准 20212401567
L:3×3.0 mL, H：3×3.0 mL
SAA Control
2×100 人份/盒（含校准品）、2×100
血清淀粉样蛋白 A（SAA）测定 人份/盒、2×200 人份/盒
试剂盒（化学发光免疫分析法）
11 粤械注准 20222400177
2x100 Tests/Pkg (Calibrators included),
SAA（CLIA） 2x100 Tests/Pkg, 2x200 Tests/Pkg

心型脂肪酸结合蛋白（H— L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL

FABP）质控品
12 粤械注准 20212401483
L:3×3.0 mL , H：3×3.0 mL
H-FABP Control
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP） L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
13 质控品
粤械注准 20212401566
L:3×3.0 mL, H：3×3.0 mL
Anti-CCP Control
可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白 L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
14 （sST2）质控品
粤械注准 20212401722
L:3×3.0 mL, H：3×3.0 mL
sST2 Control
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
心型脂肪酸结合蛋白 （H—
份/盒
FABP）测定试剂盒（化学发光免
15 疫分析法） 粤械注准 20222400176
60x1 Tests/Pkg (Calibrators included),
60x1 Tests/Pkg
H-FABP（CLIA）
D—二聚体/纤维蛋白（原）降解
L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL
16 产物（D—Dimer/FDP）质控品
粤械注准 20212401673
L：5×1.0 mL, H：5×1.0 mL
D-Dimer/FDP Controls
60×1 人份/盒（含校准品）、60×1 人
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）
份/盒
测定试剂盒（化学发光免疫分析
17 法） 粤械注准 20222400180
60x1 Tests/Pkg (Calibrators included),
60x1 Tests/Pkg
Anti-CCP（CLIA）
LA1 筛选试剂、LA2 确诊试剂
狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒
18 （凝固法） LA1 Screening Reagent, 粤械注准 20212401672
LA2 Confirmation Reagent
Lupus Anticoagulant Assay

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