‫המכללה האקדמית בראודה כרמיאל‬

‫המחלקה להנדסת ביוטכנולוגיה‬

‫ע"ש פרופ' אפריים קציר‬

‫דרישות רגולטוריות ו‪ GMP‬בביוטכנולוגיה‬

‫גלאי המתכות במפעל חטיפי המלך החל לפלוט חבילות ארוזות בתדירות גבוהה מאוד בשל זיהוי מתכת‬

‫מגישות‪:‬‬

‫מאריה שייח חליל ‪211929328‬‬

‫רחמה מסארוה ‪206611048‬‬

‫שם המרצה‪ :‬ד"ר פנינה צימרמן‬

‫תאריך ההגשה‪:‬‬

‫‪1‬‬
 ‫תוכן עיניים‪:‬‬

‫מבוא ‪3....................................................................................................................‬‬ ‫‪‬‬

‫תזרים יצור ‪4............................................................................................................‬‬ ‫‪‬‬
‫נקודות ‪5........................................................................................................ CCP‬‬ ‫‪‬‬
‫תהליך תקין של תחקיר ובדיקה ‪6..............................................................................‬‬ ‫‪‬‬
‫שורש התקלה ‪8........................................................................................................‬‬ ‫‪‬‬

‫‪2‬‬
 ‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫מבוא‪:‬‬

‫המוצר‪ :‬חטיפי המלך בטעם בצל‬

‫היצרן‪ :‬חברת המלך‬

‫תיאור האירוע‪:‬‬
‫באחת המשמרות‪ ,‬גלאי המתכות במפעל חטיפי המלך החל לפלוט חבילות ארוזות בתדירות גבוהה מאוד בשל‬
‫זיהוי מתכת‪ .‬החבילות שנפלטו על ידי הגלאי‪ ,‬נבדקו ויזואלית וכן בעזרת מגנט אך לא זוהה דבר‪ .‬לכן הניחו‬
‫שהגלאי לא היה תקין ונתן התרעות שווא והמוצר שוחרר לשיווק‪ .‬בפועל‪ ,‬דבר שהתגלה מאוחר מדי‪ ,‬נמצאו‬
‫שבבי מתכת דקיקים באבקת תערובת התיבול בטעם בצל ששימשה לתיבול המוצר‪ :‬הדבר התגלה במקרה‪,‬‬
‫במעבדת הפיתוח‪ ,‬כאשר אחד הטכנולוגים רצה לערוך במעבדה ניסיון שכלל שימוש באבקת תערובת התיבול‬
‫של הבצל‪ .‬הטכנולוג הבחין בנקודות קטנות‪ ,‬לא אופייניות בתערובת התיבול‪ .‬הוא העביר את תערובת התיבול‬
‫בגלאי מתכות ואכן נמצא שיש בתערובת גופים זרים ‪ -‬שבבי מתכת‪ .‬בעקבות ממצא זה‪ ,‬מנהל האיכות ערך‬
‫מבדק יסודי אצל הספק של תערובת תבלין הבצל וגילה שהמערבל שלו שחוק ומוציא שבבים מתכתיים אשר‬
‫התפזרו באבקה‪ .‬חברת המלך החלה מיד בתהליך ריקול מהשוק ומשרד הבריאות פרסם אזהרה לציבור על‬
‫המוצר‪.‬‬

‫תזרים יצור של המוצר חטיף המלך בטעם בצל‪:‬‬ ‫‪‬‬

‫‪3‬‬
 ‫ניפוי‬

‫שקילה‬ ‫משקל‬

‫מיכל אחסון‬ ‫מיכל אחסון‬

‫שקילה‬

‫‪4‬‬
 ‫שתי נקודות ‪ CCP‬אפשריות בתהליך הייצור‪:‬‬ ‫‪‬‬
‫נקודת בקרה קריטית מהווה שלב בתהליך בו ניתן וחיוני ליישם אמצעי בקרה על מנת למנוע או להסיר‬
‫גורם סיכון בטיחות מזון או לצמצמו לרמה מתקבלת‪.‬‬
‫נקודות הבקרה הקריטיות האפשריות ‪:‬‬
‫ייבוש המוצר‪ :‬ייבוש המוצר הוא שלב קריטי מאחר וקיום של מים בתוך המוצר יכול לאפשר גידול‬ ‫‪.1‬‬
‫מיקרוביאלי‪ .‬יש להקפיד על משך פעולת הייבוש והטמפ' המתאימה וההגעה לאחוז הרטיבות‬
‫המתאים עבור המוצר‪.‬‬
‫גלאי מתכות‪ :‬תפקיד גלאי המתכות הוא לזהות חומר זר במוצר‪ .‬עבור המקרה שלנו נקודת הבקרה‬ ‫‪.2‬‬
‫הקריטית היא גלאי המתכות הממוקם בסוף התהליך על מנת לנטר ולפסול מוצרים המכילים חומרים‬
‫מתכתיים זרים‪ .‬כאמור‪ ,‬כל המקרה הנ"ל מבוסס על כך שגלאי המתכות אכן זיהה חלקיקים‬
‫מתכתיים שונים והמוצרים בכל זאת נשלחו למכירה‪.‬‬
‫גלאי מתכות שנמצא בסוף התהליך מהווה נקודת ‪ CCP‬מאחר וזהו השלב האחרון בתהליך בו ניתן‬
‫לבקר את התהליך‪ ,‬ולמנוע‪/‬לצמצם‪ /‬להקטין את רמת הסיכון מגורם סיכון זה לרמה קבילה‪.‬‬

‫תהליך תקין של תחקיר ובדיקה‪:‬‬ ‫‪‬‬

‫‪5‬‬
 ‫בבדיקה שנערכה באמצעות מגנט על המדגם של חבילות שנפלטו ע"י הגלאי‪ ,‬לא התגלתה נוכחות של חלקיקי‬
‫מתכת‪ ,‬וכתוצאה מכך הוסק כי גלאי המתכות אינו תקין‪ .‬ייתכן כי המגנט פחות רגיש לחלקיקים זעירים של‬
‫מתכת ולכן לא היה מסוגל לזהות את נוכחותם‪ .‬במקרה זה‪ ,‬במקום להניח שהגלאי אינו תקין‪ ,‬היו צריכים‬
‫לבצע בדיקת תקינות לגלאי בעזרת המדידים התקניים‪ ,‬אפשר גם על ידי בצוע בדיקה נוספת אך הפעם עם‬
‫גלאי שונה בעל רגישות שונה וכשיהיה מנוטר להבטחה אפקטיביות‪ .‬אפשרות נוספת היא חשיפה של חומר‬
‫מתכתי וחומר אי מתכתי לגלאי הזה ובדיקת אופי התנהגותו‪ .‬באופן כללי‪ ,‬כאשר מתגלה בעיה כלשהי במפעל‪,‬‬
‫יש להגדיר אותה כראוי ולהתחיל בתהליך מסודר לניתוח המקרה‪.‬‬
‫אחת השיטות שבאמצעות ניתן לזהות את מקור הבעיה היא שיטת‪ -‬עצם דג‪ .‬בשיטה זו אנו מזהים את כל‬
‫הגורמים האפשריים לכשל‪ ,‬בשיטה זו כשלב ראשון כל חבר צוות יכול להעלות הצעות לסיבות לכשל‪ ,‬כלומר‬
‫כל הצעה נרשמת‪.‬‬
‫מכונות‬
‫שיטות‬

‫מיקסר ישן ומתקלף‬

‫האם תחום הרגישות של‬
‫הגלאי תקינה‬

‫תקלה בגלאי המתכות‬

‫האם החומרים מאוחסנים‬
‫בתנאים נאותים‬

‫הימצאות שבבי מתכת‬

‫חטיפי המלך‬
‫נמצאו מתכות‬
‫האם מקור המתכת‬ ‫במוצרים נוספים‬
‫הגיע מאזור שבו מייצרים‬ ‫המיוצרים מאותם חומרי הגלם‬
‫מחומרי הגלם?‬ ‫את המוצר‬ ‫האם מקור החומרים‬
‫המתכתיים הוא מאחד‬
‫הגיע ממחסן חומרי‬ ‫העובדים בקו הייצור‬
‫הגלם‬
‫קיום תלונות על‬
‫חומרי הגלם מספק‬
‫זה‬

‫חומרים‬ ‫סביבה‬ ‫אנשים‬

‫אחרי שרשמנו את כל ההצעות נתחיל בפסילת ההצעות שחושבים שהיא פחות רלוונטית‪ .‬כך נזהה את הגורם‬
‫המרכזי לאירוע‪ ,‬ונותר לנו לחקור איך קרה ולמה נגרם הכשל‪.‬‬

‫ענף המכונות‪:‬‬ ‫‪o‬‬

‫‪6‬‬
 ‫קיים נוהל עבור ניקיון ותחזוקת המכונות במפעל‪ ,‬באופן מתמיד נעשה טיפולים והחלפות של הציוד והחלקים‬
‫לפי הצור‪ ,‬בנוסף לבדיקות של גופים רופפים‪ .‬עפ"י הבדיקות נמצא כי כל המכונות שלמות ותקינות‪ ,‬נפת הקמח‬
‫שממנה יכולים להגיע שבבי מתכת אם נקרעה נבדקה ונמצאה תקינה‪ ,‬ובבדיקת המוצרים בגלאי מתכות נוסף‬
‫בטווח רגישות המתאים‪ ,‬אכן נמצאו מתכות‪ ,‬דבר המעיד על תקינות הגלאי כלומר זה לא סיבת הכשל‪.‬‬

‫ענף השיטות‪:‬‬ ‫‪o‬‬

‫המפעל פועל תחת תנאים נאותים‪ ,‬החומרים מאוחסנים בצורה בטוחה ויעילה‪ .‬גלאי המתכות זיהה את נוכחות‬
‫המתכות מה שמעיד על תקינותו‪ .‬לכן‪ ,‬הבעיה לא נובעת מכשל בשיטות בהן פועל המפעל‪.‬‬
‫ענף הסביבה‪:‬‬ ‫‪o‬‬
‫סביבת העבודה שבה מייצרים את המוצר ומיקום האחסון של חומרי הגלם נקיה ומסודרת‪ .‬ולכן לא ייתכן כי‬
‫הימצאות המתכת במוצר נובעת כתוצאה מסביבה לא תקינה‪.‬‬
‫ענף האנשים‪:‬‬ ‫‪o‬‬
‫ישנם הדרכות לעובדים ובה הם מסבירים באופן מפורט אך צריך להתנהג בסביבת העבודה והינם מודעים‬
‫לנהלי היגיינה על מנת לא להכניס גופים זרים שעלולים להגיע למוצר‪.‬‬
‫ענף החומרים‪:‬‬ ‫‪o‬‬
‫לאחר ביצוע בדיקה לחומרי הגלם החשודים‪ ,‬נמצאו שבבי מתכת דקיקים בתערובת התיבול‪ .‬ונמצא כי אצל‬
‫הספק שמייצר את התיבול‪ ,‬המערבל שלו הוציא שבבים מתכתיים אשר התפזרו בתערובת התיבול של הבצל‪.‬‬

‫שורש התקלה והפעולות המתקנות והמונעות עליהן נמליץ כדי למנוע התרחשות תקלה דומה בעתיד‬ ‫‪‬‬

‫‪7‬‬
 ‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫‪o‬‬
‫שורש התקלה‪ :‬נמצא אצל הספק ממנו המפעל מקבל את תערובת התיבול של הבצל למוצר חטיפי‬
‫המלך‪ .‬המערבל של הספק הוציא שבבים מתכתיים שהתפזרו באבקת התיבול‪ ,‬וכנראה הספק לא‬
‫מבצע את בדיקת גלאי המתכת‪ ,‬או שהייתה בדיקה אך לא תקינה‪.‬‬
‫פעולה מתקנת לאחר גילוי הבעיה‪ -‬הימצאות שבבי מתכת בחטיפי המלך‪ ,‬וזה מצב לא תקין מצד‬ ‫‪o‬‬
‫אחד הוא מהווה סכנה על הצרכנים ומצד שני זה לא עומד בדרישות התקן של המוצר‪ ,‬לכן‬
‫מבצעים‪ – recall‬החזרה מהשוק‪ .‬על מנת לבצע ‪ recall‬יש להודיע בצורה מסודרת לכל הגורמים‬
‫המשווקים את המוצר‪ ,‬יש להשמיד באופן בטוח את כל מוצרי חטיפי המלך בהם היה שימוש‬
‫בתערובת התבלינים המכילה את המתכות‪ .‬יש לסמן בצורה ברורה את חומר הגלם‪ -‬תערובת‬
‫התבלינים המכילה מתכות‪ ,‬ולהיפטר ממנו בצורה מסודרת‪.‬‬
‫פעולות מונעות‪ :‬הפעולה העיקרית צריכה להיות מול הספק‪ ,‬הוא חייב להפעיל גלאי מתכת‬ ‫‪o‬‬
‫מתאים בקו הייצור שלו ולהציג למפעל נוהל הבדיקה‪ ,‬אחרת נשנה ספק‪.‬‬
‫בנוסף לכך‪ ,‬להגביר את תדירות מבדקי הספק עד להיות בטוחים שדבר כזה לא יקרה שוב‪.‬‬
‫בדיקה ויזואלית להיעדרות שבבי המתכת‪ ,‬מעבר לכך גם בדיקה מעבדתית לפני תחילת הייצור‪ ,‬כי‬
‫אכן עומדים בדרישות‪ ,‬ובדיקות מדגמיות להיעדר המתכת לפני שחרור המוצר לשוק‪.‬‬

‫‪8‬‬