PROSPECT: INFORMAT ENTRU CONSUMATOR/PACIENT. RENGALIN solutie orali Anticorpi purificati prin afinitate fata de bradikininas Anticorpi purificati prin afinitate fata de histamina Anticorpi purificati prin afinitate fata de morfindt cu atentie si in intregime acest prospect inainte sii luafi acest medicament, deoarece confine informatii importante pentru dumneavoastra. Luafi intotdeauna acest medicament in conformitate cu informatiile din acest prospect sau conform indicatiilor medicului dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea si fie necesar si-1 recitit ~ Dacd aveti orice intrebiri suplimentare, adres farmacistului. -Daci manifestati orice reactii adverse, adresafi-vi medicului dumneavoastré sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pet. 4. ~ Daci dupa cateva zile de utilizare a medicamentului starea dumneavoastri nu se amelioreazi sau se inrdutifeste, consultafi in mod obligatoriu medicul. Ce gasiti in acest prospect: 1. Ce este Rengalin si pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie sd stifi inainte s& utilizati Rengalin 3. Cum se utilizeazi Rengalin 4, Reacfii adverse posibile 5. Cum se pastreaz Rengalin 6. Confinutul ambalajului si alte informatii suplimentare 1. CE ESTE RENGALIN $I PENTRU CE SE UTILIZEAZA Rengalin este un medicament homeopatic, care contine componente active in dilutii foarte inalte, eliberat sub forma de solutie orala. Rengalin se utilizeaza in tratamentul complex al tusei productive si neproductive in caz de grip’ si infeotii respiratorii virale acute, faringiti acutd, laringotraheiti, laringiti obstructiva acuti, bronsiti cronicd si alte afectiuni infectios-inflamatorii si alergice ale cailor respiratorii superioare si inferioare. 2. CE TREBUL STITIINAINTE SA UTILIZATI RENGALIN Nu utilizati Rengalin: = daci dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic (hipersensibil) la substanfele active sau la alte componente ale acestui medicament enumerate la pet. 6; = dac& dumneavoastra sau copilul dumneavoastra avefi intolerant’ ereditara la fructozi (ca urmare a prezenjei maltitolului in compozitia medicamentului), = daci varsta copilului dumneavoastrii este sub 3 ani. Atentionari si precautii Consultafi medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Rengalin, Pacientii cu diabet zaharat trebuie si ia in considerafie faptul c& fiecare lingurita (5 ml) de medicament contine 0,3 g maltitol, ceea ce corespunde la 0,02 unitati de paine. Copii Rengalin nu este destinat utilizarii la copii cu varsta sub 3 aniRengalin impreuna cu alte medicamente Va rugim si spuneti medicului dumneavoastré sau farmacistului dacd luafi, ati luat recent sau intenfionafi si Iuafi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Cazuri de incompatibilitate cu alte medicamente pana in prezent nu au fost raportate. Sarcina si aliptarea Daci sunteti gravidi, credefi ci sunteti gravida sau intentionati si deveniti gravida consultafi medicul dumneavoastr’ sau farmacistul inainte de a lua orice medicament. Siguranta utilizarii Rengalin in timpul sarcinii nu a fost studiata. Ca misura de precautie se recomanda de evitat utilizarea Rengalin in sarcind. Daca pe durata terapiei cu Rengalin se determina ci suntefi gravida, e necesar de intrerupt administrarea medicamentului. Date privind eliminarea medicamentului in laptele matem lipsesc. Rengalin nu se recomanda de utilizat in perioada de lactafie. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Rengalin nu are nici o influent asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rengalin confine maltitol Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerant4 la fructozi nu trebuie si utilizeze acest medicament. 3. CUM SE UTILIZEAZA RENGALIN Utilizafi intotdeauna Rengalin exact aga cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul dacd nu sunteti sigur Administrare oral, La o administrare — 1-2 lingurife de ceai (5-10 ml) — in afara meselor. De preferinfé de finut solufia in gurd inainte de a fi inghifiti pentru efectul maxim al medicamentului. A se administra cate 1-2 lingurije de ceai de 3 ori pe zi. in functie de gravitatea stiri generale, in primele 3 zile de tratament freevenfa administrarii poate fi majorata pand la 4-6 ori pe zi Durata terapiei depinde de gravitatea afectiunii si este determinati de ciitre medic. Utilizarea la copii ‘Nu este recomandat copiilor cu varsta sub 3 at Daci afi luat mai mult Rengalin decat trebuie Daci dumneavoastra sau copilul dumneavoastrd afi luat prea mult medicament, adresati-vi imediat medicului dumneavoastrd sau farmacistului. in cazul de supradozaj accidental sunt posibile fenomene dispeptice (grejuri, varséturi, diaree), cauzate de excipien{ii din compozitia medicamentului. Daci dumneavoastra sau copilul umneavoastrii semnalafi aceste fenomene dupa un supradozaj accidental, intrerupeti utilizarea medicamentului si consultafi medicul. Dacé afi uitat si luagi Rengalin sau si-1 dati copilului dumneavoastra Daca afi uitat si luati Rengalin, sau si-1 daji copilului dumneavoastra, utilizati doza urmatoareimediat ce v-afi amintit; ulterior utilizafi doza urmitoare la ora obignuité, Nu dublati doza pentru a substitui doza uitati. Dacé ati incetat s4 luati Rengalin Durata tratamentului este determinata individual, Medicul sau farmacistul va va spune cat timp trebuie si continuafi tratamentul. Trebuie s& consultafi medicul dumneavoastrd sau farmacistul, dacii afi decis si incetati s& luafi medicamentul A medicului Daca avefi orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresat dumneavoastra sau farmacistului. 4, REACTI ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate c& nu apar Ja toate persoanele. Reactii adverse rare (pot aparea pana la 1 din 1000 persoane). — sunt posibile reactii alergice si manifestiri de hipersensibilitate individuali la componentele medicamentului. Raportarea reacfiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastrd sau farmacistului, ‘Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reacfiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cdrui detalii sunt publicate pe site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adres web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md. Raportind reacfiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 5. CUM SE PASTREAZA RENGALIN Nu lisafi acest medicament la vederea si indemana copiilor. ‘A se piistra la temperaturi sub 25 °C. Dupi prima deschidere a flaconului a se pstra la temperaturi sub 25 °C timp de 35 zile. A nu se congela. Nu utilizati Rengalin dupa data de expirare inscris’ pe cutie. Data de expirare se refer la ul zia lunii respective. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum si aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi, Aceste misuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONTINUTUL AMBALAJULUI $I ALTE INFORMATIL Ce confine Rengalin 100 ml solutie contine: Anticorpi purificati prin afinitate fata de bradikinind — 0,12 g* Anticorpi purificati prin afinitate fata de histamina — 0,12 g* Anticorpi purificati prin afinitate fata de morfind — 0,12 g* *se aplici sub forma de amestec a trei dilutii apoase active ale substantei, dizolvate corespunzitor de 100!7, 100°°, 100% ori. Celelalte componente sunt: hipromelozi, maltitol, glicerol, sorbat de potasiu, acid citric anhidru, api purificatd jutul ambalajului Cum arati RengalinRengalin se prezinti sub forma de lichid transparent incolor sau practic incolor. cu I flacon din sticla a céte 100 ml soluie, inchis cu capac cu hhideri $i aplicator pentru picurare, Rengalin este disponibil in o sistem de control al primei di Definatorul certificatului de inregistrare si fabricantul Definatorul certificatului de inregistrare FSP Materia Medica Holding SRL, Str-la 3 Samotecinii, 9, 127473, of. Moscova, Rusia. Tel./fax: +7 (495) 684-43-33. Fabricantul FSP Materia Medica Holding SRL, str. Buguruslanskaya, 54, 454139, or. Celeabinsk, Rusia, Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2019. Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ wy Monpole ney LIPAL “pone sunny LEAL cooxseicroin Py LL LLY