Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • Shelf Life TMHS

    Uploaded by

    husna
    8 views6 pages

    Original Title

    SHELF LIFE TMHS

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    Download as pdf
    8 views6 pages

    Shelf Life TMHS

    Uploaded by

    husna

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    Download as pdf
    of 6
    ees Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan National Pharmaceutical Control Bureau KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA MINISTRY OF HEALTH MALAYSIA. Ruj. Kami: (dim. BPFKIPPPIo/Oy TAT Tak" 27 NOV 2014 ‘SEMUA PEMEGANG PENDAFTARAN {SEPERTI DI SENARAI EDARAN) Tuan/Pun, TEMPOH HAYAT SIMPANAN (SHELF-LIFE) BAG! PRODUK TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESIHATAN ‘Adalah saya merujuk kepada perkara di atas. 2. Buat masa ini, bagi produk tradisional dan suplemen kesihatan, Keperluan tempoh hayat simpanan yang dibenarkan adalah 2 tahun pada suhu 30°C #2°C, 75% RH 2% RH . Tempo hayat simpanan (shelf life) produk rmelebihi 2 tahun adalah dibenarkan sekiranya data kajan stabil yang diberikan dapat menyokong tempoh jangka hayat simpanan produk yang dipohon. 3. Walau bagaimanapun, pada kebelakangan ini, pihak Biro Pengawalan Farmaseutixal Kebangsaan (BPFK) telah menerima banyak dokumen kejian statiti yang meragukan semasa memproses permohonan pendefteran produk baru dan semasa penilaian permohonan variasi produk, Pihak BPFK memandang serius terhadap ‘kesalahan ini Kerana data yang tidak tepat atau palsu boleh menjejaskan kualli dan keselamatan produk dan akhimya memudaratkan kesinatan pengguna, 4. Sehubungan itu, bagi mengelakkan situas! ini daripeda berulang, pihak BPFK telah memutuskan bahawa tempoh hayat simpanan produk bagi produk Kategori Tradisional dan Suplemen Kesihatan ditetapkan kepada 2 tahun sahala pada suhu 30°C bagi produk tempatan dan yang ciimport. Permohonan untuk tempol hayat simpanan solain dari tempoh ini akan dipertimbangkan sekiranya keperiuan berkut dipatuhi Keperluan data kajian stabiliti semasa Keperiuan data kajian stabilit terkini Produk fempatan Produk tempatan dan import ‘+ Deraf kajian stabiiti dan surat komitmen (letter of commitment) bahawa pemohon akan | Secara amnya, keperluan data kajan stabi yang mengemukekan kajian stabiti apabila diminta | dlpertukan edatah sama dengan keperivan semasa, ‘leh pihak BPFK setelah produk didaftarkan. | Perbezaan hanyalah pada tempoh hayat simpanan yang dibenerkan, Semua kaiian stabil! yang djalankan bukan, Tempoh hayat simpanan yang didenarkan: 2 | pada zon IVb (30°C #2°C, 75% RH 5% RH), tempoh tahun hayat simpanan yang diberarkan adalah tidak melebiti 2 tahun ATAU Jalan Universiti P. ©. Box 319, 48730 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia Tel.:+603 7883 5400 Fax:+603 7956 2924 / 7958 1312 http : /iwww.bpfk.gov.my © 6 bulan data kajan stabil (rea! fine) dan 6 bulen data kajan stabi (accolerated) bagi 2 kelompok pengilangan mengikut zon IVb (30°C +£2°C, 75% RH 45% RH)

    You might also like