İç Denetim 2020 Check-List

BÖLÜM Madde No Toplam Tespit Edilen Uygunsuzluk Say
4.KURULUŞUN BAĞLAMI
4.1
4.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
5.LİDERLİK
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.3
6.PLANLAMA
6.1
6.1.1
6.1.2
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
7.DESTEK
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.5.1
7.1.5.2
7.1.6
7.2
7.3
7.4
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.3.1
7.5.3.2
8.OPERASYON
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.1.4
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.3.1
8.2.3.2
8.2.4
8.4
8.4.1
8.4.1.1
8.4.2
8.4.3
8.5
8.5.1
8.5.1.1
8.5.1.2
8.5.1.3
8.5.2
8.5.3
8.5.4
8.5.5
8.5.6
8.6
8.7
8.7.1
8.7.2
9.PERFORMANS DEĞERLENDİRME
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.2.1
9.2.2
9.3
9.3.1
9.3.2
9.3.3
10.İYİLEŞTİRME
10.1
10.2
10.2.1
10.3
Total Result
espit Edilen Uygunsuzluk Sayısı
Sorumluluğu
Pazarlama
Yönetim
Satış ve
4.KURULUŞUN BAĞLAMI
x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
4.1 Kuruluş ve Bağlamını Anlamak
4.2 İlgili Tarafların Gereksinimlerini ve Beklentilerini Anlama
4.3 Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamını Belirleme
4.4 Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesleri
4.4.1 Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesleri
4.4.2 Süreç Yaklaşımı
5.LİDERLİK
5.1 Liderlik ve Bağlılık
5.1.1 Genel
5.1.2 Müşteri Odaklılık
5.2 Politika
5.2.1 Kalite Politikasının Oluşturulması
5.2.2 Kalite Politikasının İletilmesi
5.3 Kurumsal Görev,Yetki ve Sorumluluklar
6.PLANLAMA
6.1 Risk ve Fırsatları Belirleme Faaliyetleri
6.1.1 Risk ve Fırsatların Belirlenmesi
6.1.2 Risk ve Fırsatların Planlanması
6.2 Kalite Hedefleri ve Bunlara Erişmek için Planlama
6.2.1 Kalite Hedefleri ve Bunlara Erişmek için Planlama
6.2.2 Kalite Hedefleri ve Bunlara Erişmek için Planlama
6.3 Değişikliklerin Planlanması
7.DESTEK
7.1 Kaynaklar
7.1.1 Genel
7.1.2 Kişiler
7.1.3 Altyapı
7.1.4 Süreçlerin Çalışma Ortamı
7.1.5 Kaynakları İzleme ve Ölçme
7.1.5.1 Genel
7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği
7.1.6 Kurumsal Bilgi
7.2 Yetkinlik
7.3 Farkındalık
7.4 İletişim
x x x x x x x
7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi

7.5.1 Genel
7.5.2 Oluşturma ve Güncelleme
7.5.3 Dokümante Edilmiş Bilgilerin Kontrolü
7.5.3.1 Dokümante Edilmiş Bilgilerin Kontrolü
7.5.3.2 Dokümante Edilmiş Bilgilerin Kontrolü
8.OPERASYON
8.1 Operasyonel Planlama ve Kontrol
8.1.1 Operasyonel Risk Yönetimi
8.1.2 Konfigürasyon Yönetimi
8.1.3 Ürün Güvenliği
8.1.4 Sahte Parçaların Önlenmesi
8.2 Ürün ve Hizmet için Gereklilikler
x x x x x x x
8.2.1 Müşteri İletişimi
8.2.2 Ürün ve Hizmetlere İlişkin Gereklilikleri Belirleme
8.2.3 Ürün ve Hizmet Gereksinimlerinin Gözden Geçirilmesi
8.2.3.1 Ürün ve Hizmet Gereksinimlerinin Gözden Geçirilmesi
8.2.3.2 Ürün ve Hizmet Gereksinimlerinin Gözden Geçirilmesi
8.2.4 Ürün ve Hizmetlerin Gereksinimlerindeki Değişiklikler
8.4 Harici Olarak Sağlanan Süreçlerin, Ürünlerin ve Hizmetlerin Kontrolü
8.4.1 Genel
8.4.1.1 Genel
8.4.2 Kontrolün Tipi ve Boyutu
8.4.3 Dış Sağlayıcı için Bilgiler
8.5 Üretim ve Hizmet Sunumu
8.5.1 Üretim ve Hizmet Sunumunun Kontrolü
8.5.1.1 Ekipman, Araç ve Yazılım Programlarının Kontrolü
8.5.1.2 Özel Proseslerin Doğrulanması ve Kontrolü
8.5.1.3 Üretim Süreci Doğrulanması
8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik
8.5.3 Müşterilere veya Dış Sağlayıcılara Ait Mülkiyet
8.5.4 Ürünün Muhafazası
8.5.5 Teslimat Sonrası Faaliyetler
8.5.6 Değişikliklerin Kontrolü
8.6 Ürün ve Hizmetlerin Sunumu
8.7 Uygun Olmayan Çıktıların Kontrolü
8.7.1 Uygun Olmayan Çıktıların Kontrolü
8.7.2 Uygun Olmayan Çıktıların Kontrolü
9.PERFORMANS DEĞERLENDİRME
x x x x x x x x x x x x x x x x x
9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme

9.1.1 Genel
9.1.2 Müşteri Memnuniyeti
9.1.3 Analiz ve Değerlendirme
9.2 İç Denetim
9.2.1 İç Denetim
9.2.2 İç Denetim
9.3 Yönetim Gözden Geçirmesi
9.3.1 Genel
9.3.2 Yönetim Gözden Geçirme Girdileri
9.3.3 Yönetim Gözden Geçirme Çıktıları
10.İYİLEŞTİRME
10.1 Genel
10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet
10.2.1 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet
10.3 Sürekli İyileştirme
Üretim
x x Planlama ve
Üretim
Satınalma
Kalite Kontrol
x x Bakım
İnsan
x x x x x
Kaynakları
x x x Kalibrasyon
Uygunsuzluk
Tespit Edilen
x x x x x x x x x x x x x x
x x x x x x
x x x x x x x x
İÇ DENETİM KAYIT FORMU
Madde Tespit Edilen

BÖLÜM Madde Açıklama AS9100 Standart Açıklaması Soru No Soru Dokümantasyon Bilgi/Referans EVET HAYIR N/A Açıklama
No Uygunsuzluk Sayısı
4.KURULUŞUN 4.1 Kuruluş ve Bağlamını Kuruluş, amacı ve stratejik yönü ile ilgili olan ve kalite yönetim sisteminin amaçlanan 1 Kuruluş, amacı ve stratejik yönü ile ilgili iç ve dış konuları belirlemiş mi?
BAĞLAMI Anlamak sonuçlarına ulaşma kabiliyetini etkileyen dış ve iç konuları belirlemelidir.
4.KURULUŞUN 4.1 Kuruluş ve Bağlamını Kuruluş, bu iç ve dış konularla ilgili bilgileri izlemeli ve gözden geçirmelidir. 2 Kuruluş, iç ve dış konular ile ilgili bilgileri gözden geçiriyor mu?
BAĞLAMI Anlamak
İlgili Tarafların
4.KURULUŞUN Kuruluş;
4.2 Gereksinimlerini ve 3 Kuruluş, KYS ile ilgili tarafları belirlemiş midir?
BAĞLAMI Beklentilerini Anlama a.Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili tarafları belirleyecektir.
İlgili Tarafların
4.KURULUŞUN
4.2 Gereksinimlerini ve b.İlgili tarafların KYS ile ilgili gerekenimlerini belirleyecektir. 4 Kuruluş, KYS ile ilgili tarafların gereksinimlerini belirlemiş midir?
BAĞLAMI
Beklentilerini Anlama
İlgili Tarafların
4.KURULUŞUN Kuruluş, ilgili taraflar ve onların ilgili gereklilikleri hakkındaki bilgileri izleyecek ve
4.2 Gereksinimlerini ve 5 Kuruluş, KYS ile ilgili taraflar ve gereklilikleri hakkındaki bilgileri gözden geçiriyor mu?
BAĞLAMI Beklentilerini Anlama gözden geçirecektir.
Kalite Yönetim
4.KURULUŞUN Kuruluş, kalite yönetim sisteminin kapsamını oluşturmak için sınırlarını ve
BAĞLAMI 4.3 Sisteminin Kapsamını uygulanabilirliğini belirler. 6 Kalite Yönetim Sisteminin kapsamı belirlenmiş mi?
Belirleme
Kalite Yönetim
4.KURULUŞUN Kuruluşun kalite yönetim sisteminin kapsamı mevcut olmalı ve dokümante edilmiş
4.3 Sisteminin Kapsamını 7 KYS kapsamı dokümante edilmiş bilgi olarak muhafaza ediliyor mu?
BAĞLAMI bilgi olarak muhafaza edilmelidir.
Belirleme
Kalite Yönetim Kapsam, kapsanan ürün ve hizmet türlerini belirtecek ve kuruluşun kalite yönetim
4.KURULUŞUN
BAĞLAMI 4.3 Sisteminin Kapsamını sisteminin kapsamı için geçerli olmadığını belirlediği bu Uluslararası Standardın 8 KYS kapsamı ürün ve hizmet türlerini belirtiyor mu?
Belirleme herhangi bir gereksinimi için gerekçe gösterecektir.
4.KURULUŞUN Kalite Yönetim Sistemi

4.4
BAĞLAMI ve Prosesleri
4.KURULUŞUN Kalite Yönetim Sistemi Kuruluş, bu standardın şartlarına uygun olarak, gerekli süreçler ve etkileşimleri de
BAĞLAMI 4.4.1 ve Prosesleri dahil olmak üzere bir kalite yönetim sistemi kuracak, uygulayacak, sürdürecek ve 9 KYS prosesleri belirlenmiş midir?
sürekli olarak geliştirecektir.
Kuruluş, kalite yönetim sistemi için gerekli süreçleri ve bunların kuruluş içindeki
4.4.1 uygulamalarını belirleyecek ve 10 KYS süreç girdileri ve çıktıları belirlenmiş midir?
a. bu süreçlerden gerekli girdileri ve beklenen çıktıları belirlemek;

BAĞLAMI 4.4.1 ve Prosesleri b. bu süreçlerin sırasını ve etkileşimini belirlemek; 11 KYS süreçlerinin sırası ve etkileşimi belirlenmiş midir?
4.KURULUŞUN Kalite Yönetim Sistemi c. bu süreçlerin etkin bir şekilde işletilmesini ve kontrolünü sağlamak için gereken KYS süreçlerinin etkin bir şekilde işletilmesi için gerekli kriter ve yöntemler
4.4.1 kriter ve yöntemleri (izleme, ölçümler ve ilgili performans göstergeleri dahil) 12
BAĞLAMI ve Prosesleri belirlemek ve uygulamak; belirlenmiş, uygulanmakta mıdır?
4.KURULUŞUN Kalite Yönetim Sistemi KYS süreçlerini gerçekleştirmek için gerekli kaynaklar belirlenmiş ve kullanılmakta
4.4.1 d. bu süreçler için gerekli kaynakları belirlemek ve kullanılabilirliklerini sağlamak; 13
BAĞLAMI ve Prosesleri mıdır?
4.4.1 e. bu süreçler için sorumlulukları ve yetkileri atamak; 14 KYS süreç sorumluları ve yetkileri belirlenmiş midir?
4.KURULUŞUN 4.4.1 Kalite Yönetim Sistemi f. 6.1 gerekliliklerine göre belirlenen risk ve fırsatları ele almak; 15 6.1 gerekliliğine göre süreçler için risk ve fırsatlar belirlenmiş midir?
4.KURULUŞUN Kalite Yönetim Sistemi g. bu süreçleri değerlendirmek ve bu süreçlerin amaçlanan sonuçlarına ulaşmasını Süreç performansları ölçülüyor mu? Performans kriterleri karşılanmadığında gerekli
4.4.1 16
BAĞLAMI ve Prosesleri sağlamak için gereken değişiklikleri uygulamak; düzeltici işlemler uygulanıyor mu?
4.4.1 h. süreçleri ve kalite yönetim sistemini geliştirmek. 17 Prosesleri iyileştirmek için çalışma yapılıyor mu?
Kuruluş, gerekli olduğu ölçüde:

a. süreçlerinin işleyişini desteklemek için dokümante edilmiş bilgilerin muhafaza
4.KURULUŞUN
BAĞLAMI 4.4.2 Süreç Yaklaşımı eder; 18 KYS prosesleri dokümante edilmiş ve ulaşılabilir durumda mı?
b. süreçlerin planlandığı gibi yürütüldüğüne dair güven duymak için belgelenmiş
bilgileri saklar.
4.KURULUŞUN 4.4.2 Süreç Yaklaşımı Kuruluş aşağıdakileri içeren belgelenmiş bilgileri oluşturmalı ve saklamalıdır: 19 İlgili taraflar ve beklentileri dokümante edilmiş mi?
BAĞLAMI ilgili tarafların genel bir tanımı (bakınız 4.2 a);
4.KURULUŞUN sınırlar ve uygulanabilirlik dahil olmak üzere kalite yönetim sisteminin kapsamı (bkz.
BAĞLAMI 4.4.2 Süreç Yaklaşımı 4.3); 20 KYS kapsamı dokümante edilmiş bilgi olarak muhafaza ediliyor mu?
4.KURULUŞUN 4.4.2 Süreç Yaklaşımı kalite yönetim sistemi için gerekli süreçlerin ve bunların kuruluş içindeki 21 KYS süreçleri dokümante edilmiş mi?
BAĞLAMI uygulamalarının bir tanımı;
4.KURULUŞUN
4.4.2 Süreç Yaklaşımı bu süreçlerin sırası ve etkileşimi; 22 KYS süreç etkileşimleri dokümante edilmiş mi?
BAĞLAMI
4.KURULUŞUN
BAĞLAMI 4.4.2 Süreç Yaklaşımı bu süreçler için sorumlulukların ve otoritelerin atanması. 23 KYS süreç sorumluları ve yetkileri dokümante edilmiş mi?
5.LİDERLİK 5.1 Liderlik ve Bağlılık

Madde Tespit Edilen

5.LİDERLİK 5.1.1 Genel 24 Üst yönetim tarafından KYS etkinliği gözden geçiriliyor mu?
Üst yönetim, kalite yönetim sistemine ilişkin liderlik ve bağlılığı şu yollarla gösterir:
a. kalite yönetim sisteminin etkinliğinden sorumlu tutulması;
b. kalite yönetim sistemi için kalite politikası ve kalite hedeflerinin oluşturulmasını
ve kuruluşun bağlamı ve stratejik yönüyle uyumlu olmasını sağlamak;
5.LİDERLİK 5.1.1 Genel c. kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin kurumun iş süreçlerine entegrasyonunun 25 Üst yönetim kalite politikası ve kalite hedeflerinin oluşturulmasını sağlamış mı?
sağlanması;
d. süreç yaklaşımı ve risk temelli düşünmenin kullanımını teşvik etmek;
e. kalite yönetim sistemi için gerekli kaynakların mevcut olmasını sağlamak;
f. etkin kalite yönetiminin öneminin ve kalite yönetim sistemi gerekliliklerine
uymanın iletilmesi;
g. kalite yönetim sisteminin amaçlanan sonuçlarına ulaşmasını sağlamak;
5.LİDERLİK 5.1.1 Genel h. kalite yönetim sisteminin etkinliğine katkıda bulunmak için kişilerin katılımı, 26 Üst yönetim KYS için gerekli kaynakları sağlamış mı?
yönlendirilmesi ve desteklenmesi;
i. İyileştirmenin teşvik edilmesi;
j. sorumluluk alanları için geçerli olduğundan liderliklerini göstermek için diğer ilgili
yönetim rollerini desteklemek.
Üst yönetim kuruluş içinde KYS nin önemini ve gerekliliklere uyulması durumunu
5.LİDERLİK 5.1.1 Genel 27
iletmiş mi?
5.LİDERLİK 5.1.2 Müşteri Odaklılık 28 Üst yönetim müşteri gereksinimlerini belirlemiş ve karşılamakta mıdır?
Üst yönetim, aşağıdakileri sağlayarak müşteri odaklılık konusunda liderlik ve bağlılık
göstermelidir:
a. Müşteri ve geçerli yasal ve düzenleyici gereksinimler belirlenir, anlaşılır ve tutarlı
bir şekilde karşılanır;
b. ürün ve hizmetlerin uygunluğunu etkileyebilecek riskler ve fırsatlar ile müşteri Üst yönetim ürün ve hizmet uygunluğunu etkileyebilecek risk ve fırsatları belirlemiş
5.LİDERLİK 5.1.2 Müşteri Odaklılık memnuniyetini artırma yeteneği belirlenir ve ele alınır; 29
ve gözden geçiriyor mu?
c. müşteri memnuniyetini artırmaya odaklanma;
d. ürün ve hizmet uygunluğu ve zamanında teslimat performansı ölçülür ve
planlanan sonuçlara ulaşılamazsa uygun önlem alınır.
Ürün ve hizmet uygunluğu ölçülüyor mu? Sonuçları istenilen şekilde olmadığında
5.LİDERLİK 5.1.2 Müşteri Odaklılık 30 gerekli aksiyonlar alınıyormu ?
5.LİDERLİK 5.2 Politika
Üst yönetim aşağıdakileri sağlayan bir kalite politikası oluşturmalı, uygulamalı ve

sürdürmelidir:
Kalite Politikasının a. kuruluşun amacına ve içeriğine uygun olup stratejik yönünü destekler;
5.LİDERLİK 5.2.1 Oluşturulması b. kalite hedefleri belirlemek için bir çerçeve sağlar; 31 Kalite politikası oluşturulmuş mu?
c. geçerli gereklilikleri yerine getirme taahhüdü içerir;
d. kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi taahhüdünü içerir.
5.LİDERLİK 5.2.2 Kalite Politikasının Kalite politikası aşağıdaki gibi olmalıdır:

İletilmesi
Kalite Politikasının
5.LİDERLİK 5.2.2 a. dokümante edilmiş bilgi olarak mevcut ve korunmalı; 32 Kalite politikası dokümante edilmiş olarak mevcut mu?
İletilmesi
5.LİDERLİK 5.2.2 Kalite Politikasının b. kuruluş içinde iletilecek, anlaşılacak ve uygulanacak; 33 Kalite politikası kuruluş içinde duyurulmuş ve ilgili tarafların erişimine uygun bir
İletilmesi c.kişilerin iletişime açık ve uygun olmalı şekilde açık mı?
Madde Tespit Edilen

5.LİDERLİK 5.3 Kurumsal Görev,Yetki 34 Birimlerin ve personelin görev, yetki ve sorumlulukları belirlenmiş mi?
ve Sorumluluklar
Üst yönetim, ilgili roller için sorumlulukların ve otoritelerin kuruluş içinde

Kurumsal Görev,Yetki atanmasını, iletilmesini ve anlaşılmasını sağlayacaktır.
5.LİDERLİK 5.3 35 Birimlerde kritik görevler belirlendi mi?
ve Sorumluluklar Üst yönetim aşağıdakiler için sorumluluk ve yetki verecektir:
a. kalite yönetim sisteminin bu standardın şartlarına uygun olmasını sağlamak;
b. süreçlerin amaçlanan çıktılarını vermesini sağlamak;
5.LİDERLİK 5.3 Kurumsal Görev,Yetki c. kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirme fırsatları hakkında raporlar 36 Kalite Yönetim Sistemi kapsamında görev tanımları var mı?
ve Sorumluluklar (bkz. 10.1), özellikle üst yönetime;
d. organizasyon genelinde müşteri odaklılığın teşvik edilmesini sağlamak;
e. kalite yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında kalite
Kurumsal Görev,Yetki yönetim sisteminin bütünlüğünün korunmasını sağlamak.
5.LİDERLİK 5.3 37 Görev tanımları ilgili personele duyurulmuş mu?
ve Sorumluluklar
Kurumsal Görev,Yetki Kalite Yönetim Sistemi performansı Üst Yönetime/Birim Yöneticisine raporlanmakta
5.LİDERLİK 5.3 38
ve Sorumluluklar mı?
Risk ve Fırsatları
6.PLANLAMA 6.1
Belirleme Faaliyetleri
6.PLANLAMA 6.1.1 Risk ve Fırsatların 39 Kalite Yönetim Sistemi, İç Kontrol Sistemi ve Stratejik Plan kapsamında risk ve
Belirlenmesi Kalite yönetim sistemini planlarken, kuruluş 4.1'de belirtilen hususları ve 4.2'de fırsatlar belirlenmiş mi? (Stratejik Risk ve Faaliyet Riski)
atıfta bulunulan şartları göz önünde bulundurmalı ve ele alınması gereken riskleri ve
fırsatları belirlemelidir:
Risk ve Fırsatların a. kalite yönetim sisteminin amaçlanan sonuçlarına ulaşabileceğine dair güvence
6.PLANLAMA 6.1.1 vermek; 40 Risk değerlendirmesi yapılmış mı?
Belirlenmesi
b. istenen etkileri arttırmak;
6.PLANLAMA 6.1.1 Risk ve Fırsatların c. istenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak; 41 Risklere karşı kontrol faaliyetleri belirlenmiş mi? Risklerin izlenmesi ve raporlanması
Belirlenmesi d. gelişme sağlamak. yapılıyor mu?
Risk ve Fırsatların İstenmeyen etkileri azaltmak amacıyla düzeltici faaliyet veya iyileştirme faaliyetleri
6.PLANLAMA 6.1.1 42
Belirlenmesi gerçekleştiriliyor mu?
Kuruluş şunları planlamalıdır;

a. bu riskleri ve fırsatları ele alan faaliyetler;
Risk ve Fırsatların b. Aşağıdaki işlemlerin nasıl yapılacağı
6.PLANLAMA 6.1.2 43 Risk ve fırsatlar için yapılan faaliyetlerin etkinliği değerlendiriliyor mu?
Planlanması 1. faaliyetleri kalite yönetim sistemi süreçlerine entegre etmek ve uygulamak (bkz.
4.4);
2. bu faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmek
Kalite Hedefleri ve
6.PLANLAMA 6.2 Bunlara Erişmek için
Planlama
6.2.1 Kuruluş, kalite yönetim sistemi için gerekli olan işlevler, seviyeler ve süreçlerde
kalite hedefleri belirlemelidir.
Kalite Hedefleri ve Kalite Hedefleri
a. kalite politikası ile tutarlı olmalı; Kalite Hedefleri oluşturulmuş ve dokümante edilmiş bilgi olarak muhafaza edilmekte
6.PLANLAMA 6.2.1 Bunlara Erişmek için 44
b. ölçülebilir olmalı; mi?
Planlama
c. geçerli gereksinimleri dikkate almalı;
d. ürün ve hizmetlerin uygunluğu ve müşteri memnuniyetinin artırılması ile ilgili
olmalı;
e. izlenmeli;
f. iletişim kurmalı;
g. uygun şekilde güncellenmelidir.
Kuruluş, kalite hedefleri hakkında dokümante edilmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
Kalite Hedefleri ve
6.PLANLAMA 6.2.1 Bunlara Erişmek için 45 Kalite Hedefleri izleniyor ve güncelliği sağlanıyor mu?
Planlama
Kalite Hedefleri ve
6.PLANLAMA 6.2.2 Bunlara Erişmek için 46 Kalite Hedef sorumluları belirlenmiş mi?
Planlama 6.2.2 Kalite hedeflerine nasıl ulaşılacağını planlarken, organizasyon aşağıdakileri
belirlemelidir.
a. ne yapılacak;
b. hangi kaynaklar gerekli olacak;
Kalite Hedefleri ve c. kim sorumlu olacak;
6.PLANLAMA 6.2.2 Bunlara Erişmek için d. ne zaman tamamlanacağı; 47 Kalite Hedefleri için periyot belirtilmiş mi?
Planlama e. sonuçların nasıl değerlendirileceği.
Kalite Hedefleri ve
6.PLANLAMA 6.2.2 Bunlara Erişmek için 48 Kalite Hedef değerlendirme kriterleri tanımlanmış mı?
Planlama
Madde Tespit Edilen

Kuruluş kalite yönetim sisteminde değişiklik yapılması gerektiğini belirlediğinde,

değişiklikler planlı bir şekilde gerçekleştirilecektir (bkz. 4.4).
Kuruluş şunları dikkate alacaktır:
Değişikliklerin
6.PLANLAMA 6.3 Planlanması a. değişikliklerin amacı ve potansiyel sonuçları; 49 Kalite Yönetim Sistemi içerisindeki değişiklikler nasıl yapılmaktadır?
b. kalite yönetim sisteminin bütünlüğü;
c. kaynakların mevcudiyeti;
d. sorumlulukların ve yetkilerin tahsisi veya yeniden yetkilendirme
7.DESTEK 7.1 Kaynaklar
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli

iyileştirilmesi için gerekli kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
7.DESTEK 7.1.1 Genel Kuruluş şunları dikkate alacaktır: 50 KYS için ihtiyaç duyulan kaynaklar belirlenmiş mi?
a. mevcut iç kaynakların yetenekleri ve kısıtlamaları;
b. harici sağlayıcılardan elde edilmesi gerekenler.
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulanması ve süreçlerinin

7.DESTEK 7.1.2 Kişiler işletilmesi ve kontrolü için gerekli kişileri belirler ve sağlar. 51 KYS faaliyetleri ve prosesleri için personel görevlendirilmiş mi?
Kuruluş, süreçlerinin işletilmesi ve ürün ve hizmetlerin uygunluğunun sağlanması Süreçlerin işletilmesi ve ürün uygunluğunun sağlanması için ihtiyaç duyulan
7.DESTEK 7.1.3 Altyapı 52
için gerekli altyapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir. kaynaklar belirlenmiş mi?
Kuruluş, süreçlerinin işletilmesi ve ürün ve hizmetlerin uygunluğunun sağlanması

7.DESTEK 7.1.3 Altyapı 53 Kaynakların sürdürelebilirliği sağlanıyor mu?
için gerekli altyapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir.
7.DESTEK 7.1.4 Süreçlerin Çalışma Kuruluş, süreçlerinin işletilmesi ve ürün ve hizmetlerin uygunluğunun sağlanması 54 Kuruluş, kuruluş performansını artırmak ve ürün uygunluğuna ulaşmak için gerekli
Ortamı için gerekli ortamı belirlemelidir. çalışma ortamı ihtiyaçlarını belirlemiş mi?
7.DESTEK 7.1.4 Süreçlerin Çalışma Kuruluş, süreçlerinin işletilmesi ve ürün ve hizmetlerin uygunluğunun sağlanması 55 Kuruluş çalışma ortamının uygunluğunu sağlamakta ve sürdürmekte midir?
Ortamı için gerekli ortamı sağlamalı ve sürdürmelidir
Kaynakları İzleme ve
7.DESTEK 7.1.5
Ölçme
Kuruluş, ürün ve hizmetlerin gereksinimlere uygunluğunu doğrulamak için izleme

veya ölçüm kullanıldığında geçerli ve güvenilir sonuçlar elde etmek için gereken
7.DESTEK 7.1.5.1 Genel kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. 56 İzleme ve ölçüm kaynakları belirlenmiş mi?
Kuruluş, sağlanan kaynakların:
a. üstlenilen özel izleme ve ölçüm faaliyetleri için uygun olduğunu
b. amaçlarına uygunluklarını sağlamak için sürdürülebilirliğini sağlamalıdır.
7.DESTEK 7.1.5.1 Genel 57 İzleme ve ölçüm kaynaklarının sürdürülebilirliği sağlanıyor mu?
7.DESTEK 7.1.5.1 Genel Kuruluş, izleme ve ölçüm kaynaklarının amacına uygunluk belgesi olarak uygun 58 İzleme ve ölçüm kaynaklarına ait dokümante edilmiş bilgi mevcut mu?
dokümante edilmiş bilgileri saklamalıdır.
7.DESTEK 7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği Ölçüm izlenebilirliği bir gereklilik olduğunda veya kuruluş tarafından ölçüm 59 Ölçüm ekipmanları tanımlanmış mı?
sonuçlarının geçerliliğine güvenmenin önemli bir parçası olduğu düşünülürse, ölçüm
ekipmanı:
a. uluslararası veya ulusal ölçüm standartlarına göre izlenebilir ölçüm standartlarına
göre belirli aralıklarla veya kullanımdan önce kalibre edilmiş veya doğrulanmış veya
7.DESTEK 7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği her ikisi birden; bu tür standartlar olmadığında, kalibrasyon veya doğrulama için 60 Ölçüm ekipmanları için doğrulama ve kalibrasyon periyodları belirlenmiş mi?
kullanılan temel dokümante edilmiş bilgi olarak korunmalıdır;
7.DESTEK 7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği 61 Ölçüm ekipmanları doğrulama ve kalibrasyon kabul kriterleri belirlenmiş mi?
7.DESTEK 7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği b. durumlarını belirlemek için tanımlanmalı 62 Kullanım durumları, kalibrasyon durumları biliniyor mu?
c. kalibrasyon durumunu ve sonraki ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalar,
7.DESTEK 7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği 63 Ölçüm ekipmanları hasar ve bozulmalara karşı muhafaza ediliyor mu?
hasar veya bozulmalardan korunmalıdır.
Kuruluş, ölçüm ekipmanının amaçlanan amacına uygun olmadığı tespit edildiğinde,

Ölçüm ekipmanının uygun olmadığı tespit edildiğinde önceki ölçümlerin doğrulaması
7.DESTEK 7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğinin olumsuz etkilenip etkilenmediğini 64 yapılıyor mu?
belirleyecek ve gerektiği şekilde gerekli önlemleri alacaktır.
Kuruluş, süreçlerinin işletilmesi ve ürün ve hizmetlerin uygunluğunun sağlanması

7.DESTEK 7.1.6 Kurumsal Bilgi 65 Kuruma ait bilgiler nasıl ve nerede toplanmaktadır?
için gerekli bilgileri belirlemelidir.
7.DESTEK 7.1.6 Kurumsal Bilgi Kurumsal bilgi korunmalı ve gerekli olduğu ölçüde sağlanmalıdır. 66 Kuruma ait bilgilerin güvenliği nasıl sağlanmaktadır.
Değişen ihtiyaçları ve eğilimleri ele alırken, kuruluş mevcut bilgisini göz önünde
7.DESTEK 7.1.6 Kurumsal Bilgi bulundurmalı ve gerekli ek bilgi ve gerekli güncellemeleri nasıl edineceğini ya da 67 Kurumsal bilgi nasıl sürdürülmekte ve paylaşılmaktadır?
bunlara nasıl erişeceğini belirleyecektir.
7.DESTEK 7.2 Yetkinlik Kuruluş aşağıdakileri sağlamalıdır:
a. kalite yönetim sisteminin performansını ve etkinliğini etkileyen, kontrolü altında iş
7.DESTEK 7.2 Yetkinlik 68 Personel yetkinlikleri belirlenmiş mi?
yapan kişilerin gerekli yetkinlikleri belirlenmeli
b. kişilerin uygun eğitim, öğretim veya deneyim temelinde yetkin olmalarını
7.DESTEK 7.2 Yetkinlik 69 Personel yetkinliklerini sağlamak için gerekli çalışmalar yapılıyor mu?
sağlamalı
c. uygun olduğu yerde, gerekli yetkinliği elde etmek için harekete geçmeli ve alınan
7.DESTEK 7.2 Yetkinlik 70 Yetkinlik sağlamak için gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliği değerlendiriliyor mu?
önlemlerin etkinliğini değerlendirmelidir;
7.DESTEK 7.2 Yetkinlik d. uygun dokümante edilmiş bilgiyi yeterlilik kanıtı olarak saklamalıdır 71 Personel yetkinlikleri dokümante edilmiş şekilde muhafaza edilmekte ve
saklanmakta mıdır?
Madde Tespit Edilen

Kuruluş, kontrolü altında çalışan kişilerin aşağıdakiler ile ilgili farkındalığını

sağlamalıdır:
a. kalite politikası; Kalite politikası biliniyor mu?
b. ilgili kalite hedefleri;
Kalite hedefleri biliniyor mu?
c. geliştirilmiş performansın faydaları da dahil olmak üzere kalite yönetim sisteminin Personel Kalite Yönetim Sistemine katkı sağlıyor mu?
7.DESTEK 7.3 Farkındalık etkinliğine katkıları; 72
Kalite Yönetim Sisteminin bilinirlik düzeyi makul uygunlukta mı?
d. kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uymamanın sonuçları;
Personel ürün güvenliğine katkı sağlıyor mu?
e. ilgili kalite yönetim sistemi dokümante edilmiş bilgi ve değişiklikler;
Personel ürün uygunluğuna katkı sağlıyor mu?
f. ürün veya hizmet uygunluğuna katkıları;
g. ürün güvenliğine katkıları;
h. etik davranışın önemi.
Kuruluş, aşağıdakiler dahil olmak üzere kalite yönetim sistemi ile ilgili iç ve dış
iletişimleri belirler:
a. ne iletişim kuracağına;
7.DESTEK 7.4 İletişim b. ne zaman iletişim kuracak; 73 Kuruluş iç ve dış iletişim yöntemlerini belirlemiş mi?
c. kiminle iletişim kuracağına;
d. naşıl iletişim kurulur;
e. kim iletişim kurar.
7.DESTEK 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi
Kuruluşun kalite yönetim sistemi şunları içerecektir:

a. bu standardın gerektirdiği belgelenmiş bilgiler; Kalite Yönetim Sistemi şartlarının sağlanmasına ilişkin tutulan veriler dokümante
7.DESTEK 7.5.1 Genel b. kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin etkinliği için gerekli olduğu tespit 74 edilmiş bilgi olarak muhafaza edilmekte mi?
edilen belgelenmiş bilgiler.
Dokümante edilmiş bilgileri oluştururken ve güncellerken kuruluş aşağıdakileri

Oluşturma ve sağlamalıdır:
7.DESTEK 7.5.2 a. tanımlama ve açıklama (ör. bir başlık, tarih, yazar veya referans numarası); 75 Dokümante edilmiş bilgiler nasıl oluşturulmakta ve güncellenmektedir?
Güncelleme
b. biçim (ör. dil, yazılım sürümü, grafikler) ve ortam (ör. kağıt, elektronik);
c. uygunluk ve yeterlilik için inceleme ve onay.
Dokümante Edilmiş
7.DESTEK 7.5.3 Bilgilerin Kontrolü
Kalite yönetim sistemi ve bu Uluslararası Standart tarafından istenen belgelenmiş

Dokümante Edilmiş bilgiler aşağıdakileri sağlamak için kontrol edilecektir:
7.DESTEK 7.5.3.1 a. ihtiyaç duyulduğu yerde ve zamanda kullanıma hazırdır ve uygundur; 76 Dokümate edilmiş bilgilerin kontrolü nasıl sağlanmaktadır?
Bilgilerin Kontrolü
b. yeterince korunmaktadır (örneğin, gizlilik kaybından, uygunsuz kullanımdan veya
bütünlük kaybından).
Dokümante edilmiş bilgi kontrolü için kuruluş, uygun olduğu şekilde faaliyet
faaliyetleri ele almalıdır:
a. dağıtım, erişim, erişim ve kullanım;
b. okunabilirliğin korunması dahil depolama ve koruma;
Dokümante Edilmiş Dökümante edilmiş bilgiler için saklama, kontrol, muhafaza, değişikliklerin kontrolü,
7.DESTEK 7.5.3.2 c. değişikliklerin kontrolü (ör. sürüm kontrolü); 77
Bilgilerin Kontrolü eski revizyonlu dökümanlarının kullanımının engellenmesi sağlanıyor mu?
d. saklama ve elden çıkarma;
e. kullanılmayan dokümante edilmiş bilgilerin istenmeden kullanılmasının,
herhangi bir amaçla saklanması durumunda uygun tanımlama veya kontrollerin
çıkarılması veya uygulanması yoluyla önlenmesi.
Kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin planlanması ve işletilmesi için gerekli

Dokümante Edilmiş Kuruluş için gerekli olan dış kaynaklı dökümanlar tanımlanmakta ve kontrol
7.DESTEK 7.5.3.2 olduğu tespit edilen dış kaynaklı dokümante edilmiş bilgiler uygun olarak 78
Bilgilerin Kontrolü edilmekte mi?
tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir.
Belgelenen bilgiler elektronik olarak yönetildiğinde, veri koruma süreçleri

7.DESTEK 7.5.3.2 Dokümante Edilmiş tanımlanacaktır (örn. Kayıp, yetkisiz değişiklik, istenmeyen değişiklik, yolsuzluk, 79 Elektronik ortamda yönetilen veriler yetkisiz değişiklik ve istenmeyen hasarlara karşı
Bilgilerin Kontrolü fiziksel hasardan koruma). nasıl korunmaktadır?
Kuruluş, ürün ve hizmetlerin sağlanmasına ilişkin gereklilikleri karşılamak ve madde

Operasyonel Planlama
8.OPERASYON 8.1 6'da belirlenen eylemleri uygulamak için gerekli süreçleri (bkz. 4.4) planlamalı, 80 Ürün ve hizmetlerin sağlanmasına ilişkin süreçlerin yönetimi nasıl yapılmaktadır?
ve Kontrol uygulamalı ve kontrol etmelidir:
a.ürün ve hizmetler için gerekliliklerin belirlenmesi

NOT: Ürünler ve hizmetler için gereksinimlerin belirlenmesi aşağıdakileri dikkate
almalıdır:
- kişisel ve ürün güvenliği;
- üretilebilirlik ve denetlenebilirlik;
Operasyonel Planlama - güvenilirlik, kullanılabilirlik ve sürdürülebilirlik;
8.OPERASYON 8.1 81 Ürün ve hizmet gereksinimleri nasıl belirlenmektedir?
ve Kontrol - üründe kullanılan parçaların ve malzemelerin uygunluğu;
- gömülü yazılım seçimi ve geliştirilmesi;
- ürün eskime;
- yabancı cisimlerin önlenmesi, tespiti ve uzaklaştırılması;
- elleçleme, paketleme ve koruma;
- ürünün kullanım ömrü sonunda geri dönüştürülmesi veya nihai olarak atılması.
Madde Tespit Edilen

b.aşağıdakiler için kriterler belirlenmelidir

1.Süreçler
Operasyonel Planlama 2.Ürün ve hizmetlerin kabulü Operasyonel süreçler için oluşturulan aparat, fixture, CAM programlarının kontrolü
8.OPERASYON 8.1 ve Kontrol NOT: Ürünün niteliğine göre ve belirtilen gereksinimlere bağlı olarak, aşağıdakileri 82 için kriterler belirlenmiş mi?
desteklemek için istatistiksel teknikler kullanılabilir:
- tasarım doğrulaması (örn. Güvenilirlik, sürdürülebilirlik, ürün güvenliği);
8.OPERASYON 8.1 83 Operasyonel süreçlerin kontrolü için kriterler belirlenmiş mi?
ve Kontrol süreç kontrolü;
• anahtar özelliklerin seçimi ve doğrulanması;
• proses yeterlilik ölçümleri
Operasyonel Planlama • istatistiksel proses kontrolü;
8.OPERASYON 8.1 84 Süreçler için kritik özellikler belirlenmiş mi?
ve Kontrol • deney tasarımı;
8.OPERASYON 8.1 85 Operasyonel süreçlerin doğrulanması nasıl yapılmaktadır?
ve Kontrol
doğrulanması;
8.OPERASYON 8.1 ve Kontrol 86 Ürün ve hizmetlerin doğrulanması nasıl yapılmaktadır?
8.OPERASYON 8.1 Operasyonel Planlama 87 Operasyonel süreçlerde meydana gelen hataların analizi için kriterler belirlenmiş mi?
ve Kontrol
hata modu, etkileri ve kritiklik analizi(FMEA)
8.OPERASYON 8.1 88 Ürün ve hizmetlerde meydana gelen hataların analizi için kriterler belirlenmiş mi?
ve Kontrol
Operasyonel Planlama c. ürün ve hizmet gereksinimlerine uygunluğu sağlamak ve ürün ve hizmetlerin Ürün ve hizmet uygunluğunu sağlayarak zamanında teslim edilmesini sağlamak için
8.OPERASYON 8.1 89
ve Kontrol zamanında teslimini karşılamak için gerekli kaynakları belirlemek; gerekli kaynaklar belirlenmiş mi?
8.OPERASYON 8.1 Operasyonel Planlama d.süreçlerin kontrolünün kriterlere uygun olarak uygulanması 90 Operasyonel süreçlerin kontrolü belirlenen kriterlere göre gerçekleştiriliyor mu?
ve Kontrol
Operasyonel Planlama e. belgelenen bilgilerin gerektiği ölçüde belirlenmesi, korunması ve saklanması: Operasyonel süreçlere ait belgelenmiş bilgilerin korunması ve saklanması nasıl
8.OPERASYON 8.1 1. süreçlerin planlandığı gibi yapıldığından emin olmak; 91
ve Kontrol sağlanmaktadır?
2. ürün ve hizmetlerin gereksinimlerine uygunluğunu göstermek;
Operasyonel Planlama f. kilit özellikler belirlendiğinde üretim süreci kontrolleri de dahil olmak üzere, Ürün ve hizmetler için belirlenen kritik özelliklerin kontrolü için kriterler belirlenmiş
8.OPERASYON 8.1 92
ve Kontrol kritik kalemlerin yönetimi için gerekli süreçlerin ve kontrollerin belirlenmesi; mi?
Operasyonel Planlama g.operasyonel planlama ve kontrol için etkilenen organizasyon işlevleri

8.OPERASYON 8.1 93 Operasyonel süreçlerden etkilenebilecek süreç ve sorumluları belirlenmiş mi?
ve Kontrol temsilcilerinin katılımı;
Operasyonel Planlama h. ürün ve hizmetlerin kullanımını ve bakımını destekleyecek süreç ve kaynakların
8.OPERASYON 8.1 94 Ürün ve hizmetlerin devamlılığını sağlayacak süreç ve kaynaklar belirlenmiş mi?
ve Kontrol belirlenmesi;
Operasyonel Planlama Ürün ve hizmetlerin gerçekleştirilmesi için dışarıdan sağlananacak ürün ve hizmetler
8.OPERASYON 8.1 ve Kontrol i.harici sağlayıcılardan alınacak ürün ve hizmetlerin belirlenmesi; 95 belirleniyor mu?
Operasyonel Planlama j. uygun olmayan ürün ve hizmetlerin müşteriye ulaştırılmasını önlemek için Uygun olmayan ürünlerin müşteriye ulşamasını engellemek için gerekli kontroller
8.OPERASYON 8.1 96
ve Kontrol gerekli kontrollerin oluşturulması. oluşturuldu mu?
Kuruluş, planlanan değişiklikleri kontrol edecek ve istenmeyen etkileri gerektiği

8.OPERASYON 8.1 şekilde hafifletmek için harekete geçerek istenmeyen değişikliklerin sonuçlarını 97 Planan değişikliklerin kontrolü nasıl sağlanmaktadır?
ve Kontrol
gözden geçirecektir.
8.OPERASYON 8.1 Kuruluş dış kaynaklı süreçlerin kontrol edilmesini sağlamalıdır (bakınız 8.4). 98 Dış kaynaklı süreçlerin kontrolü nasıl sağlanmaktadır?
ve Kontrol
Kuruluş, işin şartlara sürekli olarak uygunluğunu sağlamak için geçici veya sürekli
Operasyonel Planlama iş transferini planlamak ve kontrol etmek için bir süreç oluşturacak, uygulayacak
8.OPERASYON 8.1 99 İş transferinin kontrolü nasıl sağlanmaktadır?
ve Kontrol ve sürdürecektir. Süreç, iş transferi etkilerinin ve risklerinin yönetilmesini
sağlayacaktır.
Kuruluş, kuruluşa ve ürün ve hizmetlere uygun olarak aşağıdakileri içeren geçerli

8.OPERASYON 8.1.1 Operasyonel Risk gerekliliklerin yerine getirilmesi için operasyonel risklerin yönetimi için bir süreç 100 Operasyonel risklerin yönetimi için bir süreç oluşturulmuş mu?
Yönetimi
planlamalı, uygulamalı ve kontrol etmelidir:
Operasyonel Risk
8.OPERASYON 8.1.1 a.operasyonel risk yönetimi için sorumlulukların belirlenmesi; 101 Operasyonel risk sorumluları belirlenmiş mi?
Yönetimi
Operasyonel Risk b. risk değerlendirme kriterlerinin tanımlanması (örneğin, olasılık, sonuçlar, risk
8.OPERASYON 8.1.1 Yönetimi kabulü); 102 Risk değerlendirme kriterleri tanımlanmış mı?
Operasyonel Risk
8.OPERASYON 8.1.1 c.operasyonlar boyunca risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve iletilmesi; 103 Operasyonların gerçekleşme sürecinde riskler değerlendiriliyor mu?
Yönetimi
Operasyonel Risk d. tanımlanmış risk kabul kriterlerini aşan riskleri azaltmak için eylemlerin Risk azaltıcı faaliyetlerin tanımlanması, uygulanması ve yönetimi nasıl
8.OPERASYON 8.1.1 Yönetimi tanımlanması, uygulanması ve yönetimi; 104 sağlanmaktadır?
8.OPERASYON 8.1.1 Operasyonel Risk e. hafifletici faaliyetlerin uygulanmasından sonra kalan risklerin kabulü. 105 Artık risklerin kabulü nasıl sağlanmaktadır?
Yönetimi
Kuruluş, ürün yaşam döngüsü boyunca fiziksel ve işlevsel özelliklerin

8.OPERASYON 8.1.2 Konfigürasyon Yönetimi tanımlanmasını ve kontrolünü sağlamak amacıyla kuruluşa; ürün ve hizmetlerine 106 Konfigürasyon Yönetim süreci oluşturulmuş mu?
uygun bir yapılandırma yönetimi süreci planlamalı, uygulamalı ve denetlemelidir.
Bu süreç aşağıdaki niteliklerde olmalıdır
a. tespit edilen değişikliklerin uygulanması da dahil olmak üzere ürün kimliğini ve
gereksinimlerin izlenebilirliğini kontrol etmeli;
b. belgelenen bilgilerin (ör. gereksinimler, tasarım, doğrulama, onaylama ve kabul
belgeleri) ürünlerin ve hizmetlerin gerçek özellikleriyle tutarlı olduğundan emin
olmalı.
Kuruluş, ürün yaşam döngüsü boyunca fiziksel ve işlevsel özelliklerin
tanımlanmasını ve kontrolünü sağlamak amacıyla kuruluşa; ürün ve hizmetlerine
Madde uygun Tespit Edilen
BÖLÜM Madde Açıklama AS9100bir yapılandırma
Standart yönetimi süreci planlamalı, uygulamalı ve denetlemelidir. Soru No
Açıklaması Soru Dokümantasyon Bilgi/Referans EVET HAYIR N/A Açıklama
No Bu süreç aşağıdaki niteliklerde olmalıdır Uygunsuzluk Sayısı
a. tespit edilen değişikliklerin uygulanması da dahil olmak üzere ürün kimliğini ve
gereksinimlerin izlenebilirliğini kontrol etmeli;
b. belgelenen bilgilerin (ör. gereksinimler, tasarım, doğrulama, onaylama ve kabul
belgeleri) ürünlerin ve hizmetlerin gerçek özellikleriyle tutarlı olduğundan emin
8.OPERASYON 8.1.2 Konfigürasyon Yönetimi olmalı. 107 Konfigürasyon uygulama ve kontrol sorumluları belirlenmiş mi?
Kuruluş, kuruluşa ve ürüne uygun olarak tüm ürün yaşam döngüsü boyunca ürün
güvenliğini sağlamak için gereken süreçleri planlamalı, uygulamalı ve kontrol
etmelidir.
8.OPERASYON 8.1.3 Ürün Güvenliği NOT: Bu işlemlere örnekler: 108 Ürün güvenliğini sağlamak için planlanan süreçler nelerdir? Kontrolü sağlanıyor mu?
- tehlikelerin değerlendirilmesi ve ilişkili risklerin yönetimi (bkz. 8.1.1);
- kritik güvenlik öğelerinin yönetimi;
- güvenliği etkileyen olayların analizi ve raporlanması;
- bu olayların iletilmesi ve kişilerin eğitimi.
Sahte Parçaların Kuruluş sahte parça ve şüpheli sahte parçanın kullanımını müşteriye teslim edilen
8.OPERASYON 8.1.4 109
Önlenmesi ürün veya ürünlere dahil edilmesini önlemek için bir süreç oluşturdu mu?
Kuruluş, sahte veya şüpheli sahte parça kullanımının önlenmesi ve bunların
müşteriye teslim edilen ürün (ler) e dahil edilmesini önlemek için kuruluşa ve
ürüne uygun süreçleri planlamalı, uygulamalı ve kontrol etmelidir.
Sahte Parçaların NOT: Sahte parça önleme süreçleri şunları göz önünde bulundurmalıdır:
8.OPERASYON 8.1.4 - sahte parçaların bilinmesi ve önlenmesi konusunda uygun kişilerin eğitimi; 110 Sahte parçaların kullanımının önlenmesi ile ilgili personel farkındalığı sağlanıyor mu?
Önlenmesi
- parça eskime izleme programının uygulanması;
- harici olarak sağlanan ürünü orijinal veya yetkili üreticilerden, yetkili
distribütörlerden veya diğer onaylı kaynaklardan elde etmek için kontroller;
Sahte Parçaların - Orijinal veya yetkili üreticilerine parça ve bileşenlerin izlenebilirliğinin Dışarıdan tedarik edilen ürünlerin orijinal üreticilere kadar izlenebilirliği sağlanıyor
Önlenmesi sağlanması için gereklilikler; mu?
- sahte parçaları tespit etmek için doğrulama ve test yöntemleri;
- harici kaynaklardan raporlama yapan sahte parçaların izlenmesi;
- şüpheli veya tespit edilen sahte parçaların karantinaya alınması ve raporlanması.
Sahte Parçaların Sahte ve şüpheli ürünlerin kontrolü, karantinaya alınması ve raporlanması nasıl
Önlenmesi yapılıyor?
8.OPERASYON 8.2 Ürün ve Hizmet için

Gereklilikler
8.OPERASYON 8.2.1 Müşteri İletişimi 113 Müşteri geri bildirimleri ve önerileri alınıyor mu?
Müşterilerle iletişim şunları içerecektir:
a. ürün ve hizmetlerle ilgili bilgi sağlamak;
b. değişiklikler de dahil olmak üzere sorguların, sözleşmelerin veya siparişlerin ele
8.OPERASYON 8.2.1 Müşteri İletişimi alınması; 114 Müşteri öneri,talep ve şikayetleri değerlendiriliyor mu?
c. müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere ürün ve hizmetlerle ilgili müşteri geri
bildirimlerinin alınması;
8.OPERASYON 8.2.1 Müşteri İletişimi d. müşteri mülkünü idare etmek veya kontrol etmek; 115 Müşteri mülkiyetinin kontrolü için kriterler oluşturulmuş mu?
e. duruma bağlı olarak, beklenmedik eylemler için özel gerekliliklerin belirlenmesi.
8.OPERASYON 8.2.1 Müşteri İletişimi 116 Müşteri mülkiyeti kontrol altında tutuluyor mu?
Kuruluş, müşterilere sunulacak ürün ve hizmetlerin gerekliliklerini belirlerken:

Ürün ve Hizmetlere
a. ürünler ve hizmetler için gereksinimler aşağıdakiler dahil olmak üzere tanımlanır:
8.OPERASYON 8.2.2 İlişkin Gereklilikleri 117 Ürün ve hizmetlere ait gereklilikler tanımlanmış mı?
Belirleme 1. geçerli herhangi bir yasal ve düzenleyici gereklilikler;
2. kuruluşun gerekli gördüğü;
8.OPERASYON 8.2.2 İlişkin Gereklilikleri b. kuruluş sunduğu ürün ve hizmetlerle ilgili talepleri karşılayabilir; 118 Ürün ve hizmet gereksinimlerinin karşılanma durumu değerlendiriliyor mu?
Belirleme
8.OPERASYON 8.2.2 İlişkin Gereklilikleri c. ürün ve hizmetlerin özel gereksinimleri belirlenir; 119 Ürün ve hizmetlere ait özel gereksinimler belirlenmiş mi?
Belirleme
d. operasyonel riskler (örn. yeni teknoloji, sağlama yeteneği ve kapasitesi, kısa
8.OPERASYON 8.2.2 İlişkin Gereklilikleri 120 Ürün ve hizmetlere ait operasyonel riskler tanımlanmış mı?
teslim süresi) tanımlanmıştır.
Belirleme
Ürün ve Hizmet
8.OPERASYON 8.2.3 Gereksinimlerinin
Gözden Geçirilmesi
Ürün ve Hizmet
8.OPERASYON 8.2.3.1 Gereksinimlerinin Kuruluş, müşterilere sunulacak ürün ve hizmetlerin gerekliliklerini 121 Ürün ve hizmetler için müşteri tarafından belirtilen şartlar gözden geçiriliyor mu?
Gözden Geçirilmesi karşılayabildiğinden emin olmalıdır. Kuruluş, müşteriye ürün ve hizmet sunmayı
taahhüt etmeden önce aşağıdakileri içeren bir inceleme yapacaktır:
a. teslimat ve teslimat sonrası faaliyetler için gereksinimler dahil, müşteri tarafından
Ürün ve Hizmet belirtilen gereklilikler;
8.OPERASYON 8.2.3.1 Gereksinimlerinin b. müşteri tarafından belirtilmeyen ancak bilindiği zaman belirtilen veya kullanım 122 Ürün ve hizmetlere ait özel gereksinimler gözden geçiriliyor mu?
Gözden Geçirilmesi amacı için gerekli olan gereklilikler;
c. kuruluş tarafından belirtilen gereklilikler;
d. ürün ve hizmetler için geçerli yasal ve düzenleyici gereklilikler;
Ürün ve Hizmet e. Daha önce ifade edilenlerden farklı sözleşme veya sipariş şartları.
8.OPERASYON 8.2.3.1 Gereksinimlerinin 123 Sipariş ve sözleşme şartları gözden geçiriliyor mu?
Gözden Geçirilmesi
Ürün ve Hizmet Kuruluş, uygun olduğu şekilde dokümante edilmiş bilgileri saklamalıdır:
Ürün ve hizmet gereksinimlerinin değerlendirmesine ilişkin sonuçlar dokümante
8.OPERASYON 8.2.3.2 Gereksinimlerinin a. incelemenin sonuçları hakkında; 124
Gözden Geçirilmesi b. ürün ve hizmetler için herhangi bir yeni gereksinim. edilmiş olarak muhafaza ediliyor mu?
Madde Tespit Edilen

Ürün ve Hizmetlerin Kuruluş, ilgili dokümante edilmiş bilgilerin değiştirilmesini ve ilgili kişilerin ürün ve
8.OPERASYON 8.2.4 Gereksinimlerindeki hizmetlerle ilgili gereksinimler değiştirildiğinde değişen gereksinimlerden haberdar 125 Ürün ve hizmet gereksinimlerinde değişiklik yapıldığında ilgili kişilerin değişiklikten
Değişiklikler edilmesini sağlamalıdır. haberdar olunması sağlanıyor mu?
Harici Olarak Sağlanan Kuruluş, dışarıdan sağlanan süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin gereksinimlere
8.OPERASYON 8.4 Süreçlerin, Ürünlerin ve
uygun olmasını sağlayacaktır.
Hizmetlerin Kontrolü
8.OPERASYON 8.4.1 Genel Kuruluş, müşteri tarafından tanımlanan kaynaklar da dahil olmak üzere dışarıdan 126 Dışarıdan tedarik edilen süreçlerin, ürün ve hizmetlerin kontrolü nasıl yapılmaktadır?
sağlanan tüm süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin uygunluğundan sorumludur.
Kuruluş, gerektiğinde, proses kaynakları (örn., Özel işlemler) dahil, müşteri

8.OPERASYON 8.4.1 Genel tarafından belirlenmiş veya onaylanmış harici sağlayıcıların kullanılmasını 127 Müşteri onaylı tedarikçilerin kontrolü sağlanıyor mu?
sağlamalıdır.
Kuruluş, süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin dış tedarikinin yanı sıra dış Dış sağlayıcıların seçimi ve kullanımı ile ilgili riskler tanımlanmış ve yönetilmekte
8.OPERASYON 8.4.1 Genel 128
sağlayıcıların seçimi ve kullanımı ile ilişkili riskleri tanımlamalı ve yönetmelidir. midir?
Kuruluş, harici sağlayıcıların, gereksinimlerin karşılandığından emin olmak için

Dış sağlayıcıların gereksinimleri karşıladığından emin olmak için dış sağlayıcı firmalar
8.OPERASYON 8.4.1 Genel doğrudan ve alt katman harici sağlayıcılarına uygun kontroller uygulamasını 129 ile ilgili şartname, protokol v.b anlaşma yapılıyor mu?
isteyecektir.
Kuruluş, aşağıdaki durumlarda harici olarak sağlanan süreçlere, ürünlere ve

hizmetlere uygulanacak kontrolleri belirler:
a. harici sağlayıcıların ürünleri ve hizmetleri kuruluşun kendi ürün ve hizmetlerine
dahil edilmek üzere tasarlanmıştır; Dış sağlayıcılardan karşılanan süreç, ürün veya hizmet için kontrol şartları belirlenmiş
8.OPERASYON 8.4.1 Genel b. ürün ve hizmetler kuruluş adına harici sağlayıcılar tarafından doğrudan müşteriye 130 mi?
verilir;
c. bir süreç veya sürecin bir parçası kuruluş tarafından verilen bir kararın sonucu
olarak harici bir sağlayıcı tarafından sağlanır.
8.OPERASYON 8.4.1 Genel 131 Dış sağlayıcıların seçimi ve kullanımı için kriterler belirlenmiş midir?
Kuruluş, gerekliliklere uygun olarak süreç veya ürün ve hizmet sağlama
yeteneklerine dayanarak, dış sağlayıcıların değerlendirilmesi, seçilmesi,
performansının izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi için kriterler belirlemeli ve
uygulamalıdır. Kuruluş, bu faaliyetler ve değerlendirmelerden kaynaklanan gerekli
8.OPERASYON 8.4.1 Genel işlemleri belgelendirmiş bilgilerini muhafaza etmelidir. 132 Dış sağlayıcıların performans değerlendirmesi ile ilgili kriterler belirlenmiş mi?
NOT: Harici sağlayıcı değerlendirmesi ve seçimi sırasında, kuruluş, kuruluş
tarafından değerlendirildiği gibi nesnel ve güvenilir harici kaynaklardan alınan
kalite verilerini kullanabilir (örn., Akredite edilmiş kalite yönetim sistemi veya
süreç belgelendirme kuruluşlarından gelen bilgiler, devlet yetkililerinden veya
8.OPERASYON 8.4.1 Genel müşterilerden gelen harici sağlayıcı onayları) . Bu tür verilerin kullanılması, bir 133 Dış sağlayıcıların performans değerlendirmesi yapılmaktadır.
kuruluşun harici sağlayıcı kontrol sürecinin yalnızca bir öğesi olacaktır ve kuruluş,
harici olarak sağlanan süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin belirtilen gereksinimleri
karşıladığını doğrulamaktan sorumludur.
Dış sağlayıcıların performans değerlendirme sonuçları dokümante edilmiş bilgi olarak
8.OPERASYON 8.4.1 Genel 134
muhafaza edilmekte midir?
Kuruluş aşağıdakileri dikkate alacaktır

a. onay durumu kararına ilişkin süreci, sorumlulukları ve yetkileri, onay
8.OPERASYON 8.4.1.1 Genel 135 Dış sağlayıcıların onaylanma süreci tanımlanmış mıdır?
durumundaki değişiklikleri ve dış sağlayıcıların onay durumlarına bağlı olarak
kontrollü kullanımına ilişkin koşulları tanımlamak;
8.OPERASYON 8.4.1.1 Genel b. dış sağlayıcılarının onay durumunu (örn. onaylanmış, koşullu, onaylanmamış) 136 Dış sağlayıcı onay durumları ve onay kapsamlarına dokümante edilmiş bilgi olarak
ve onay kapsamını (ör. ürün türü, işlem ailesi) içeren bir kaydını tutmak; ulaşılabiliniyor mu?
8.OPERASYON 8.4.1.1 Genel c. süreç, ürün ve hizmet uygunluğu ve zamanında teslimat performansı dahil 137 Dış sağlayıcı ürün uygunluğu ve zamanında teslimat performansları periyodik olarak
olmak üzere harici sağlayıcı performansını periyodik olarak gözden geçirmek; gözden geçiriyor mu?
8.OPERASYON 8.4.1.1 Genel d. gereksinimleri karşılamayan harici sağlayıcılarla uğraşırken alınması gereken 138 Gereksinimleri karşılamayan dış sağlayıcılar ile ilgili aksiyon alınıyor mu?
önlemleri tanımlamak;
e. harici sağlayıcılar tarafından yaratılan ve / veya saklanan dokümante edilmiş Dış sağlayıcılar tarafından oluşturulan dokümante edilmiş bilgilerin kontrolü ile ilgili
8.OPERASYON 8.4.1.1 Genel 139
bilgilerin kontrol edilmesine ilişkin gereklilikleri tanımlar. gereklillikler tanımlanmış mıdır?
Kuruluş, dışarıdan sağlanan süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin, kuruluşun

müşterilerine uygun ürün ve hizmetleri tutarlı bir şekilde sunma yeteneğini olumsuz
Kontrolün Tipi ve etkilememesini sağlamalıdır.
8.OPERASYON 8.4.2 Boyutu Kuruluş; 140 Dışarıdan sağlanan süreçler KYS kontrolünde mi gerçekleştiriliyor?
a. dışarıdan sağlanan süreçlerin kalite yönetim sisteminin kontrolünde kalmasını
sağlamak;
Kontrolün Tipi ve b. hem harici bir sağlayıcıya uygulamak istediği kontrolleri hem de ortaya çıkan
8.OPERASYON 8.4.2 141 Dış sağlayıcıya ve sağladığı ürün ve hizmetlere ait kontrol kriterleri belirlenmiş mi?
Boyutu çıktıya uygulamak istediği kontrolleri tanımlayın;
Aşağıdakileri göz önünd e bulundurun:

Kontrolün Tipi ve 1. Dışarıdan sağlanan süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin kuruluşun müşteri ve
8.OPERASYON 8.4.2 Boyutu uygulanabilir yasal ve düzenleyici gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılama yeteneği 142 Dışarıdan sağlanan süreçlerin ürün ve hizmet üzerindeki etkisi değerlendiriliyor mu?
üzerindeki potansiyel etkisi;
8.OPERASYON 8.4.2 Kontrolün Tipi ve 2. harici sağlayıcı tarafından uygulanan kontrollerin etkinliği; 143 Dış sağlayıcıda gerçekleştirilen kontrollerin etkinliği değerlendiriliyor mu?
Boyutu
Madde Tespit Edilen

Kontrolün Tipi ve 3. harici sağlayıcı performansının periyodik olarak gözden geçirilmesinin sonuçları Dış sağlayıcıların periyodik performans göstergelerinin sonuçları gözden geçiriliyor
Boyutu (bakınız 8.4.1.1 c); mu?
Kontrolün Tipi ve Dış sağlayıcılardan karşılanan süreç, ürün veya hizmetin doğruluğunun kontrolü için
8.OPERASYON 8.4.2 Boyutu 145 belirli aralıklarla tedarikçi denetimi yapılıyor mu?
d. harici olarak sağlanan işlemlerin, ürünlerin ve hizmetlerin gereksinimleri

Kontrolün Tipi ve karşıladığından emin olmak için gereken doğrulama veya diğer etkinlikleri belirleyin. Dış sağlayıcıya gönderilen fakat tedarikçi tesisinde uygunsuz olarak tespit edilen ürün
Boyutu veya hizmetlerin geri çağrılması için bir süreç oluşturulmuş mu?
Kontrolün Tipi ve Dış sağlayıcı tarafından gerçekleştirilen kontrollerin gereksinimlerini karşıladığını

8.OPERASYON 8.4.2 Boyutu 147 doğrulamak için bir süreç oluşturulmuş mu?
Kuruluş, harici sağlayıcıyla iletişim kurmadan önce gereksinimlerin yeterliliğini

sağlamalıdır.
8.OPERASYON 8.4.3 Dış Sağlayıcı için Bilgiler Kuruluş, dış sağlayıcılara aşağıdaki gereksinimlerini bildirecektir: 148 Dış sağlayıcılara gerçekleştirilecek işlemler ile ilgili bilgi sağlanıyor mu?
a.ürün veya hizmete ait teknik veriler
b.ürün veya hizmetlerin onayı
c.kişilerin yeterliliği
d.dış sağlayıcıların kuruluşla etkileşimleri
e.dış sağlayıcılara uygulanacak olan performans ölçütleri
f.dış sağlayıcı tesisinde gerçekleştirilecek olan denetimler
g.tasarım ve geliştirme kontrolü
h.özel gereksinimler
i.test, muayene ve doğrulama
j.ürün kabulü için kullanılan istatistiki yöntemlerin kabulü
k.genel kalite gereksinimleri (saklama süresi, uygunsuz ürünlerin yönetimi, sahte
parçaların önlenmesi v.b.)
8.OPERASYON 8.4.3 Dış Sağlayıcı için Bilgiler l.kuruluşun sağladığı ürün ve hizmetlere ait belli bilgilere erişim hakkı 149 Dış sağlayıcılara kalite gereksinimleri iletilmiş mi?
m.kişilerin farkındalığı
Üretim ve Hizmet
8.OPERASYON 8.5 Sunumu
8.OPERASYON 8.5.1 Üretim ve Hizmet 150 Üretilecek olan parçalara ait dokümante edilmiş bilgilere muhafaza edilmekte midir?
Sunumunun Kontrolü Kuruluş, üretim ve hizmet sunumunu kontrollü koşullar altında gerçekleştirecektir. (parça listesi, malzeme listesi, proses bilgileri v.b)
Kontrollü koşullar aşağıdakileri içerecektir:
a. aşağıdakileri tanımlayan belgelenmiş bilgilerin mevcudiyeti:
1. Üretilecek ürünlerin özellikleri, sağlanacak hizmetler veya yapılacak faaliyetler;
2. elde edilecek sonuçlar;
8.OPERASYON 8.5.1 Üretim ve Hizmet 151 Gerçekleştirilecek olan işlemlere ait bilgiler dokümante edilmekte midir? (iş emri,
Sunumunun Kontrolü proses akış şeması, kontrol planı v.b)
Üretim ve Hizmet Üretim ve hizmet sunumunu gerçekleştirmek için uygun izleme ve ölçüm kaynakları
8.OPERASYON 8.5.1 b.uygun izleme ve ölçüm kaynaklarının mevcudiyeti 152
Sunumunun Kontrolü mevcut mu?
8.OPERASYON 8.5.1 Üretim ve Hizmet 153 Üretim ve hizmet sunumunu gerçekleştirmek için uygun aşamalarda izleme ve ölçüm
Sunumunun Kontrolü faaliyetleri gerçekleştiriliyor mu?
c. süreçlerin veya çıktıların kontrolüne ilişkin kriterlerin ve ürün ve hizmetler için
kabul kriterlerinin karşılandığını doğrulamak için uygun aşamalarda izleme ve ölçüm
Üretim ve Hizmet faaliyetlerinin uygulanması; İzleme ve ölçüm faaliyetlerine ait dokümante bilgiler kabul veya red bilgisini içeriyor
Sunumunun Kontrolü 1. Ürün kabulü için izleme ve ölçüm faaliyeti için dokümante edilmiş bilgilerin mu?
aşağıdakileri içerdiğinden emin olmak:
- kabul ve ret kriterleri;
- sekans doğrulama işlemlerinin nerede yapılacağı;
Üretim ve Hizmet - tutulacak ölçüm sonuçları (en azından kabul veya ret göstergesidir);
8.OPERASYON 8.5.1 Sunumunun Kontrolü - gereken özel izleme ve ölçüm ekipmanı ve bunların kullanımıyla ilgili talimatlar; 155 Dokümante edilmiş bilgilerde izleme ve ölçüm ekipmanına ait bilgi bulunuyor mu?
2.Örnekleme, ürünün kabulü için bir araç olarak kullanıldığında, örnekleme
planının tanınmış istatistiksel ilkelere dayanarak gerekçelendirilmesini ve
kullanıma uygun olmasını sağlamak (örnekleme planını ürünün kritikliği ve proses
kapasitesiyle eşleştirmek) .
Üretim ve Hizmet
8.OPERASYON 8.5.1 156 İzleme ve ölçüm ekipmanlarına ait kullanım talimatları bulunuyor mu?
Sunumunun Kontrolü
d.süreçlerin işletilmesi için uygun altyapı ve ortamın kullanılması;

Üretim ve Hizmet Ürün ve hizmet sunumu için gerekli olan aparat, fixtür, yazılım programlarının
8.OPERASYON 8.5.1 NOT: Uygun altyapı ürüne özgü araçları (örn. Düzenekler, fikstürler, kalıplar) ve 157
Sunumunun Kontrolü kontrolü yapılıyor mu?
yazılım programlarını içerebilir.
Üretim ve Hizmet
8.OPERASYON 8.5.1 e. gerekli nitelikler dahil olmak üzere yetkili kişilerin atanması; 158 Ürün ve hizmetin gerçekleştirilmesi yetkin kişiler tarafından yapılmakta mıdır?
Sunumunun Kontrolü
f. elde edilen çıktının daha sonraki izleme veya ölçümle doğrulanamadığı üretim ve
Üretim ve Hizmet hizmet sunumu için süreçlerin planlı sonuçlarına ulaşma yeteneğinin geçerliliği ve
8.OPERASYON 8.5.1 159 Özel işlemlerin kontrolü sağlanıyor mu?
Sunumunun Kontrolü periyodik olarak yeniden doğrulanması;
NOT: Bu işlemler özel işlemler olarak adlandırılabilir (bkz. 8.5.1.2).
Üretim ve Hizmet
8.OPERASYON 8.5.1 g. insan hatasını önlemek için eylemlerin uygulanması; 160 İnsan kaynaklı hataları önlemek için gerekli aksiyonlar alınıyor mu?
Sunumunun Kontrolü
Madde Tespit Edilen

8.OPERASYON 8.5.1 Üretim ve Hizmet h.ürünün serbest bırakılması,teslimat ve teslimat sonrası faaliyetler 161 Ürünün serbest bırakılması, teslim edilmesi sırasında gerekli kontroller yapılıyor mu?
Sunumunun Kontrolü
Üretim ve Hizmet Gerektiğinde teslimat sonrası ürün ve hizmetin sunumuyla ilgili bilgilere ulaşılabiliyor
8.OPERASYON 8.5.1 h.ürünün serbest bırakılması,teslimat ve teslimat sonrası faaliyetler 162
Sunumunun Kontrolü mu? Kontrol sağlanıyor mu?
Üretim ve Hizmet i.işçilik kriterlerinin oluşturulması (örneğin, yazılı standartlar, temsili örnekler,
8.OPERASYON 8.5.1 163 Üretim ve hizmetin sunumuyla ilgili işçilik kriterleri oluşturulmuş mu?
Sunumunun Kontrolü resimler);
Üretim ve Hizmet j. üretim sırasında tüm ürünler için hesap verebilirlik (örneğin, parça miktarları,
8.OPERASYON 8.5.1 Sunumunun Kontrolü parça siparişleri, uygun olmayan ürün); 164 Üretim sırasında tüm ürünler için izlenebilirlik sağlanıyor mu?
Üretim ve Hizmet k. belirlenen süreçlere uygun olarak kilit özellikler de dahil olmak üzere
8.OPERASYON 8.5.1 165 Kritik olarak belirlenen özelliklerin kontrolü ve izlenebilirliği sağlanabiliyor mu?
Sunumunun Kontrolü tanımlanmış kritik öğelerin kontrolü ve izlenmesi;
Üretim ve Hizmet l. değişken verileri ölçmek için yöntemlerin belirlenmesi (örneğin, takımlama,
8.OPERASYON 8.5.1 166 Değişken verileri ölçmek için gerekli ölçüm ekipmanları belirlenmiş mi?
Sunumunun Kontrolü tezgah üzerinde problama, kontrol ekipmanı);
Üretim ve Hizmet m. daha sonraki aşamalarda yeterli uygunluk doğrulaması yapılamadığında proses Üretim aşamalarında doğrulamanın yapılamadığı kısımlarda proses içi muayene
8.OPERASYON 8.5.1 Sunumunun Kontrolü içi muayene / doğrulama noktalarının tanımlanması; 167 /kontrol noktaları belirlenmiş mi?
n. tüm üretim ve muayene / doğrulama işlemlerinin planlandığı gibi veya başka

Üretim ve Hizmet
8.OPERASYON 8.5.1 Sunumunun Kontrolü bir şekilde belgelendiği ve onaylandığı gibi tamamlandığına dair kanıtların 168 Üretim ve kalite kontrol kayıtlarına erişim sağlanabiliyor mu?
bulunması;
Üretim ve Hizmet Yabancı maddelerin önlenmesi, tespiti ve uzaklaştırılması ile ilgili talimat v.b hüküm
8.OPERASYON 8.5.1 o. yabancı cisimlerin önlenmesi, tespiti ve uzaklaştırılması hükmü; 169
Sunumunun Kontrolü bulunuyor mu?
p. kamu hizmetlerinin ve malzemelerinin (ör. su, basınçlı hava, elektrik, kimyasal

8.OPERASYON 8.5.1 Üretim ve Hizmet ürünler) ürün gereksinimlerine uygunluğu etkilediği ölçüde kontrol edilmesi ve 170 Gerekli durumlarda ürüne etkisi bulunan kaynakların kontrolü ve izlenebilirliği
Sunumunun Kontrolü sağlanıyor mu?
izlenmesi (bkz. 7.1.3);
q. sonradan ürünün gereksinimleri taşımadığı tespit edilirse daha sonraki üretim

Üretim ve Hizmet için piyasaya sürülen ürünlerin tanımlanması ve kaydedilmesi, daha sonra geri Sonradan ürünün gereksinimleri taşımadığı tespit edildiğinde, ürünü geri çağırmaya
Sunumunun Kontrolü çağırmaya ve değiştirmeye izin vermek için gerekli tüm ölçüm ve izleme yönelik bir süreç bulunuyor mu?
faaliyetlerinin tamamlanmasını beklemek.
Ekipman, Araç ve Üretim süreçlerini otomatikleştirmek, kontrol etmek, izlemek veya ölçmek için
Üretim süreçlerinde kullanılan yazılım programlarının kullanıma alınmadan önce
8.OPERASYON 8.5.1.1 Yazılım Programlarının kullanılan ekipman, araçlar ve yazılım programları, üretim için son sürümden önce 172 yazılım sürümünün doğrulaması yapılıyor mu?
Kontrolü doğrulanmalı ve sürdürülmelidir.
Ekipman, Araç ve
periyodik koruma ve durum kontrolleri de dahil olmak üzere depolamadaki üretim Üretim süreçlerinde kullanılan ekipman ve takımlar için depolama gereksinimleri
8.OPERASYON 8.5.1.1 Yazılım Programlarının 173
ekipmanı veya takımları için depolama gereklilikleri tanımlanmalıdır. belirlenmiş mi?
Kontrolü
Özel Proseslerin
8.OPERASYON 8.5.1.2 Doğrulanması ve 174 Özel proseslerin doğrulanması ve kontrolü için bir süreç oluşturulmuş mu?
Kontrolü
Sonuçta elde edilen çıktının daha sonraki izleme veya ölçümle doğrulanamadığı
süreçler için kuruluş, bu süreçler için aşağıdakileri içeren düzenlemeler yapmalıdır:
a. süreçlerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için kriterlerin tanımlanması;
b. onayı sürdürecek koşulların belirlenmesi;
Özel Proseslerin c. tesis ve ekipmanların onaylanması;
8.OPERASYON 8.5.1.2 Doğrulanması ve 175 Özel proseslerin (ısıl işlem, kaplama v.b) doğrulanması ve kontrolü sağlanabiliyor
d. kişilerin nitelikleri; mu?
Kontrolü e. süreçlerin uygulanması ve izlenmesi için özel yöntem ve prosedürlerin
kullanılması;
Özel Proseslerin f. belgelenmiş bilgilerin saklanması için gereklilikler.
8.OPERASYON 8.5.1.2 Doğrulanması ve 176 Özel proseslerin gerçekleştirildiği tesis ve ekipman onayı sağlanmış mı?
Kontrolü
Özel Proseslerin
8.OPERASYON 8.5.1.2 Doğrulanması ve 177 Özel prosesleri gerçekleştirecek olan kişilerin yeterlilikleri gözden geçiriliyor mu?
Kontrolü
Özel Proseslerin
8.OPERASYON 8.5.1.2 Doğrulanması ve 178 Özel prosesler için kayıt saklama gereksinimleri belirlenmiş mi?
Kontrolü
Üretim Süreci
8.OPERASYON 8.5.1.3 179 Üretim süreci doğrulama faaliyetleri gerçekleştiriliyor mu?
Doğrulanması Kuruluş, üretim sürecinin gereksinimleri karşılayan ürünler üretebilmesini
sağlamak için üretim süreci doğrulama faaliyetlerini gerçekleştirecektir.
NOT: Bu faaliyetler risk değerlendirmeleri, kapasite çalışmaları ve kontrol

planlarını içerebilir.
Madde Kuruluş, üretim sürecinin gereksinimleri karşılayan ürünler üretebilmesini Tespit Edilen
BÖLÜM Madde Açıklama AS9100 Standart
sağlamak Açıklaması
için üretim süreci doğrulama faaliyetlerini gerçekleştirecektir. Soru No Soru Dokümantasyon Bilgi/Referans EVET HAYIR N/A Açıklama
NOT: Bu faaliyetler risk değerlendirmeleri, kapasite çalışmaları ve kontrol
Üretim Süreci planlarını içerebilir.
8.OPERASYON 8.5.1.3 180 Üretilecek olan ürünlere ait kontrol planı oluşturulmuş mu?
Doğrulanması
Üretim Süreci
8.OPERASYON 8.5.1.3 181 Üretilecek olan ürünler ile ilgili risk değerlendirmesi yapılıyor mu?
Doğrulanması
Kuruluş, üretim süreçlerinin, üretim belgelerinin ve takımların gereksinimleri

Üretim Süreci karşılayan parçalar ve montajlar üretebildiğini doğrulamak için yeni bir parçanın
8.OPERASYON 8.5.1.3 Doğrulanması veya montajın ilk üretim çalışmasından temsili bir öğe kullanacaktır. Bu faaliyet, 182 İlk ürün muayene süreci oluşturulmuş mu? x
orijinal sonuçları geçersiz kılan değişiklikler meydana geldiğinde tekrarlanmalıdır
(örn. Mühendislik değişiklikleri, üretim süreci değişiklikleri, takım değişiklikleri).
NOT: Bu faaliyete İlk Ürün Muayenesi (FAI) denebilir.
Üretim Süreci
8.OPERASYON 8.5.1.3 183 Değişiklikler sonrası FAI tekrarlanıyor mu? x
Doğrulanması
Üretim Süreci
8.OPERASYON 8.5.1.3 184 FAI raporları dokümante edilmiş bilgi olarak saklanıyor mu? x
Doğrulanması
Üretim Süreci Kuruluş, üretim süreci doğrulamasının sonuçları ile ilgili dokümante edilmiş bilgiyi
8.OPERASYON 8.5.1.3 Doğrulanması muhafaza etmelidir. 185 FAI raporları için kayıt saklama gereksinimleri belirlenmiş mi? x
8.OPERASYON 8.5.1.3 Üretim Süreci 186 Geçmiş FAI raporlarına erişim sağlanabilmekte mi? x
Doğrulanması
Tanımlama ve Kuruluş, fiili konfigürasyon ile gerekli konfigürasyon arasındaki farkları

8.OPERASYON 8.5.2 İzlenebilirlik 187 Ürün ömrü boyunca konfigürasyon bilgisine erişim sağlanabiliyor mu? x
tanımlamak için ürün ve hizmet konfigürasyonunun kimliğini muhafaza etmelidir.
Kuruluş, üretim ve hizmet sunumu boyunca izleme ve ölçüm gerekliliklerine ilişkin
çıktıların durumunu tanımlamalıdır.
8.OPERASYON 8.5.2 Tanımlama ve 188 Ürün konfigürasyonunun statüsü tanımlanmış mı? x

İzlenebilirlik
Tanımlama ve Kabul yetkisi (ör. Pullar, elektronik imzalar, şifreler) kullanıldığında, kuruluş Ürün kalitesine etki eden personellerin yetkileri belirlenmiş ve izlenebilirliği
8.OPERASYON 8.5.2 189 x
İzlenebilirlik yetkiler için kontroller oluşturur. sağlanıyor mu?
Tanımlama ve
8.OPERASYON 8.5.2 Kuruluş, izlenebilirlik bir gereklilik olduğunda çıktıların benzersiz tanımlamasını 190 İzlenebilirlik gereksinimi olan ürünlerin dokümante bilgileri muhafaza ediliyor mu? x
İzlenebilirlik
kontrol etmeli ve izlenebilirliği sağlamak için gerekli dokümante edilmiş bilgiyi
muhafaza etmelidir.
Tanımlama ve Ürünün hammaddeden müşteriye sevk edilene kadar izlenebilirliği sağlanabiliyor
8.OPERASYON 8.5.2 191 x
İzlenebilirlik mu?
Müşterilere veya Dış

8.OPERASYON 8.5.3 Sağlayıcılara Ait Kuruluş, kuruluşun kontrolü altında veya kuruluş tarafından kullanılırken müşterilere 192 Müşteri veya tedarikçi mülküyetinin korunmasına ilişkin süreç oluşturulmuş mu?
veya harici sağlayıcılara ait mülklere özen gösterecektir.
Mülkiyet
Müşterilere veya Dış

8.OPERASYON 8.5.3 Sağlayıcılara Ait 193 Müşteri veya tedarikçiye ait mülkiyetler tanımlanmış mı?
Mülkiyet Kuruluş, müşterilerin veya harici sağlayıcıların ürün ve hizmetlerde kullanılması veya
bunlara dahil edilmesi için sağlanan mülkleri tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve
Müşterilere veya Dış korumalıdır.
Müşteri veya tedarikçiye ait mülkiyetler hasar, aşınma v.b gibi durumlara karşı
8.OPERASYON 8.5.3 Sağlayıcılara Ait 194 korunması sağlanıyor mu?
Mülkiyet
Müşterilere veya Dış Bir müşterinin veya harici sağlayıcının mülkü kaybolursa, hasar görürse veya
8.OPERASYON 8.5.3 Sağlayıcılara Ait kullanım için uygun olmadığı tespit edilirse, kuruluş bunu müşteriye veya harici 195 Müşteri veya tedarikçi mülkiyetine zarar geldiği zaman yapılacak faaliyetler
açıklanmış mı? Müşteriye veya tedarikçiye bilgi veriliyor mu?
Mülkiyet sağlayıcıya rapor etmeli ve ne olduğuna dair belgelenmiş bilgileri saklamalıdır.
Kuruluş, üretim ve hizmet sunumu sırasında, gereksinimlere uygunluğu sağlamak

için gereken ölçüde çıktıları muhafaza etmelidir. Ürünlerin gereksinimlere uygunluğunu sağlamak amacıyla muhafaza edilmesini
8.OPERASYON 8.5.4 Ürünün Muhafazası 196
NOT: Koruma, tanımlama, elleçleme, kirlenme kontrolü, paketleme, depolama, sağlayacak süreç tanımlanmış mı?
iletim veya nakliye ve korumayı içerebilir.
8.OPERASYON 8.5.4 Ürünün Muhafazası 197 Ürünlerin zarar görmesini önlemek amacıyla Yabancı Madde Hasarının önlemesi için
Çıktıların korunması ayrıca, spesifikasyonlara ve uygulanabilir yasal ve düzenleyici neler yapılmaktadır?
gerekliliklere uygun olarak uygulandığında, aşağıdakiler için hükümleri de
içerecektir:
a. temizlik; Ürünlerin zarar görmesini önlemek amacıyla gerekli etiketleme, paketleme, taşıma
8.OPERASYON 8.5.4 Ürünün Muhafazası 198 işlemleri nasıl yapılmaktadır?
b. yabancı cisimlerin önlenmesi, tespiti ve uzaklaştırılması;
c. hassas ürünler için özel taşıma ve depolama;
d. güvenlik uyarıları ve ikazları dahil işaretleme ve etiketleme;
e. raf ömrü kontrolü ve stok rotasyonu; Ürünlerin muhafazasını sağlamak amacıyla gerekli stoklama, stok alanına erişimin
8.OPERASYON 8.5.4 Ürünün Muhafazası f. tehlikeli maddeler için özel taşıma ve depolama. 199
kısıtlanması, temizlik ve bakım faaliyetleri nasıl yapılmaktadır ?
Teslimat Sonrası
8.OPERASYON 8.5.5 200 Satış sonrası müşteri memnuniyetinin sağlanması için gerekli süreç tanımlanmış mı?
Faaliyetler Kuruluş, ürün ve hizmetlerle ilişkili teslimat sonrası faaliyetler için gereksinimleri
karşılamalıdır. Gerekli olan teslimat sonrası faaliyetlerin kapsamını belirlerken,
organizasyon şunları dikkate alacaktır:
a. yasal ve düzenleyici gereklilikler;
b. ürün ve hizmetleriyle ilişkili istenmeyen sonuçlar;
c. ürün ve hizmetlerinin niteliği, kullanımı ve kullanım ömrü;
d. müşteri gereksinimleri;
e. müşteri geribildirimi;
f. hizmet içi verilerin toplanması ve analizi (ör. performans, güvenilirlik, alınan
dersler);
g. ürün kullanımı, bakım, onarım ve revizyon ile ilgili teknik belgelerin kontrolü,
güncellenmesi ve sağlanması;
h. kuruluşun dışında gerçekleştirilen işler için gerekli kontroller (örneğin, saha dışı
çalışma);
i. ürün / müşteri desteği (ör. sorgular, eğitim, garantiler, bakım, yedek parçalar,
kaynaklar, eskime).
Kuruluş, ürün ve hizmetlerle ilişkili teslimat sonrası faaliyetler için gereksinimleri
Madde karşılamalıdır. Gerekli olan teslimat sonrası faaliyetlerin kapsamını belirlerken, Tespit Edilen
No organizasyon şunları dikkate alacaktır: Uygunsuzluk Sayısı
a. yasal ve düzenleyici gereklilikler;
b. ürün ve hizmetleriyle ilişkili istenmeyen sonuçlar;
c. ürün ve hizmetlerinin niteliği, kullanımı ve kullanım ömrü;
d. müşteri gereksinimleri;
Teslimat Sonrası e. müşteri geribildirimi;
8.OPERASYON 8.5.5 201 Müşteri ile iletişimi sağlayacak kişiler belirlenmiş mi?
Faaliyetler f. hizmet içi verilerin toplanması ve analizi (ör. performans, güvenilirlik, alınan
dersler);
g. ürün kullanımı, bakım, onarım ve revizyon ile ilgili teknik belgelerin kontrolü,
güncellenmesi ve sağlanması;
h. kuruluşun dışında gerçekleştirilen işler için gerekli kontroller (örneğin, saha dışı
çalışma);
i. ürün / müşteri desteği (ör. sorgular, eğitim, garantiler, bakım, yedek parçalar,
Teslimat Sonrası kaynaklar, eskime). Müşteri geri bildirimleri dikkate alınıyor mu?
Faaliyetler Müşteri istek ve şikayetleri değerlendiriliyor ve izlenebilirliği sağlanabiliyor mu?
Teslimat Sonrası Teslimattan sonra sorunlar tespit edildiğinde kuruluş, soruşturma ve raporlama da
8.OPERASYON 8.5.5 203 Teslimat sonrası meydana gelen sorunlar ile alakalı gerekli aksiyonları alıyor mu?
Faaliyetler dahil olmak üzere uygun önlemleri alacaktır.
Kuruluş, gerekliliklere sürekli uyumu sağlamak için gerekli olduğu ölçüde üretim
8.OPERASYON 8.5.6 Değişikliklerin Kontrolü veya hizmet sunumundaki değişiklikleri gözden geçirmeli ve kontrol etmelidir. 204 Ürün ve hizmetlere etki eden değişikliklerin kontrolü için bir süreç tanımlanmış mı?
8.OPERASYON 8.5.6 Değişikliklerin Kontrolü Üretim veya hizmet sağlama değişikliklerini onaylamaya yetkili kişiler belirlenir. 205 Değişiklikleri onaylama yetkileri belirlenmiş mi?
8.OPERASYON 8.5.6 Değişikliklerin Kontrolü Kuruluş, değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçlarını, değişikliği onaylayan kişi 206 Yapılan değişikliklere dokümante edilmiş bir şekilde erişim sağlanıyor mu?
(ler) i ve gözden geçirmeden kaynaklanan gerekli işlemleri açıklayan belgelenmiş
bilgileri saklayacaktır.
8.OPERASYON 8.5.6 Değişikliklerin Kontrolü 207 Dokümante edilmiş bilgi değişikliği yapan kişiyi ve yapılan değişikliği açıklıyor mu?
Kuruluş, ürün ve hizmet gereksinimlerinin karşılandığını doğrulamak için uygun

aşamalarda planlı düzenlemeler yapacaktır.
8.OPERASYON 8.6 Ürün ve Hizmetlerin 208 Ürün ve hizmetlerin müşteriye teslim edilmeden önce uygunluğunun sağlanması için
Sunumu İlgili bir makam ve müşteri tarafından aksi belitilmedikçe, planlanan düzenlemeler bir süreç tanımlanmış mıdır?
tatmin edici bir şekilde tamamlanıncaya kadar ürün ve hizmetler müşteriye
gönderilmeyecektir.
Ürün ve Hizmetlerin Kuruluş, ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması ile ilgili belgelenmiş bilgileri Ürün ve hizmetlerin gereksinimleri karşıladığını gösteren kanıtlar mevcut mu?
8.OPERASYON 8.6 209
Sunumu saklamalıdır. Belgelenen bilgiler şunları içerecektir: (Coc,CMM Report, v.b)
a. kabul kriterlerine uygunluk kanıtı;
b. serbest bırakmaya izin veren kişi (ler) için izlenebilirlik.
8.OPERASYON 8.6 Ürün ve Hizmetlerin 210 Ürün ve hizmetleri serbest bırakmaya yetkili personeller tanımlanmış ve izlenebilirliği
Sunumu sağlanabiliyor mu?
Kuruluş, ürün kalifikasyonunu göstermesi gerektiğinde, saklanan dokümante

edilmiş bilgilerin, ürün ve hizmetlerin tanımlanan gereksinimleri karşıladığına dair
8.OPERASYON 8.6 Ürün ve Hizmetlerin kanıt sağlamalıdır. 211 Ürün ve hizmetlerin gereksinimleri karşıladığını gösteren kanıtların izlenebilirliği
Sunumu sağlanabiliyor mu?
Kuruluş, ürün ve hizmetlere eşlik etmek için gereken tüm belgelenmiş bilgilerin
teslimatta hazır bulunmasını sağlayacaktır.
8.OPERASYON 8.7 Uygun Olmayan

Çıktıların Kontrolü
Uygun Olmayan Kuruluş, gereksinimlerine uymayan çıktıların, istenmeyen kullanım veya teslimatı
8.OPERASYON 8.7.1 212 Uygun olmayan ürünlerin kontrolü için bir süreç oluşturulmuş mu?
Çıktıların Kontrolü önlemek için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır.
Kuruluş, uygunsuzluğun niteliğine ve ürün ve hizmetlerin uygunluğu üzerindeki

8.OPERASYON 8.7.1 Uygun Olmayan etkisine dayalı olarak uygun önlemleri alır. Bu aynı zamanda ürünlerin tesliminden 213 Meydana gelen uygunsuzluğun ürün ve hizmetler üzerindeki etkisi değerlendiriliyor
Çıktıların Kontrolü sonra, hizmetlerin sağlanması sırasında veya sonrasında tespit edilen uygun ve gerekli önlemler alınıyor mu?
olmayan ürün ve hizmetler için de geçerli olacaktır.
Kuruluşun uygunsuzluk kontrol süreci, aşağıdakiler için hükümler dahil olmak

üzere dokümante edilmiş bilgi olarak muhafaza edilecektir:
Uygun Olmayan Uygunsuzlukların kontrolü, değerlendirilmesi ve düzenlemesi ile ilgili yetki ve
Çıktıların Kontrolü - uygun olmayan çıktıların gözden geçirilmesi ve elden çıkarılması için sorumluluk sorumluluklar belirlenmiş mi ? dokümate edilmiş bilgi olarak erişim sağlanıyor mu?
ve yetkiyi ve bu kararları alan kişileri onaylama sürecini tanımlamak;
Uygun Olmayan uygunsuzluğun diğer süreçler, ürünler veya hizmetler üzerindeki etkisini
8.OPERASYON 8.7.1 Çıktıların Kontrolü sınırlamak için gerekli önlemleri almak; 215 Uygunsuzluğun etkisini azaltmak için yapılan faaliyetler dokümante edilmiş mi?
8.OPERASYON 8.7.1 Uygun Olmayan teslim edilen ürün ve hizmetleri etkileyen uygunsuzlukların müşteriye ve ilgili 216 Ürün ve hizmetleri etkileyen uygunsuzlukların müşteriye ve ilgili taraflara
Çıktıların Kontrolü ilgili taraflara zamanında rapor edilmesi; raporlaması zamanında yapılıyor mu?
8.OPERASYON 8.7.1 Uygun Olmayan teslimattan sonra tespit edilen uygun olmayan ürün ve hizmetler için etkilerine 217 Teslimat sonrası meydana gelen uygunsuzluklar ile alakalı gerçekleştirilen düzeltici
Çıktıların Kontrolü uygun olarak düzeltici faaliyetlerin tanımlanması (bakınız 10.2) faaliyetler tanımlanmış mı?
Madde Tespit Edilen

Kuruluş, uygun olmayan çıktıları aşağıdaki yollardan biri veya daha fazlasıyla ele
almalıdır:
a. düzeltme;
8.OPERASYON 8.7.1 Uygun Olmayan b. ürün ve hizmetlerin ayrılması, sınırlandırılması, iade edilmesi veya sunumunun 218 Tespit edilen uygunsuzluğun değerlendirmesi sonucu ürün ve hizmetlerin kullanım
Çıktıların Kontrolü askıya alınması; durumu açıklanmış mı? (hurda, yeniden işleme, olduğu gibi kullan vb.)
c. müşteriyi bilgilendirmek;
d. İlgili bir makam ve uygun olduğunda müşteri tarafından imtiyazlı kabul için
yetki alınması.
8.OPERASYON 8.7.1 Uygun Olmayan 219 Hurdaya ayrılan ürünler ayrı bir yerde depolanıyor mu?
Çıktıların Kontrolü Hurdaya ayrılan ürün fiziksel olarak kullanılamaz hale gelene kadar göze çarpacak
şekilde ve kalıcı olarak işaretlenecek veya pozitif olarak kontrol edilecektir.
8.OPERASYON 8.7.1 Uygun Olmayan 220 Hurdaya ayrılan ürünler uygun bir şekilde işaretlenmiş ve tanımlanmış mı?
Uygun Olmayan Sahte veya sahte olduğundan şüphelenilen parçalar, tedarik zincirine yeniden
8.OPERASYON 8.7.1 Çıktıların Kontrolü girilmesini önlemek için kontrol edilmelidir. 221 Sahte ve şüpheli parçaların kontrolü nasıl sağlanıyor?
Uygun Olmayan Düzeltici işlemlerin etkinliği doğrulanıyor mu?

8.OPERASYON 8.7.1 Çıktıların Kontrolü Uygun olmayan çıktılar düzeltildiğinde, şartlara uygunluk doğrulanacaktır. 222 Düzeltilen işlemler uygunsuzluğun giderilmesinde etkili midir?
Kuruluş aşağıdakileri içeren dokümante edilmiş bilgileri muhafaza etmelidir:

a. uygunsuzluğu açıklar;
8.OPERASYON 8.7.2 Uygun Olmayan b. alınan eylemleri açıklar; 223 Uygunsuzluklara ait kayıtlar muhafaza ediliyor ve izlenebilirlik sağlanabiliniyor mu?
c. elde edilen tavizleri açıklar;
d. uygunsuzluk konusunda eyleme karar verme yetkisini tanımlar.
9.PERFORMANS İzleme, Ölçme, Analiz

9.1
DEĞERLENDİRME ve Değerlendirme
9.PERFORMANS
9.1.1 Genel Kuruluş şunları belirlemelidir: 224 Süreçler, ürün ve hizmetlerin uygunluğu için yapılan değerlendirmeler nelerdir?
DEĞERLENDİRME
a. neyin izlenmesi ve ölçülmesi gerekir;
b. geçerli sonuçları sağlamak için gereken izleme, ölçme, analiz ve değerlendirme
9.PERFORMANS yöntemleri;
9.1.1 Genel 225 Yapılan değerlendirmeler için kriterler belirlenmiş mi?
DEĞERLENDİRME c. izleme ve ölçümün ne zaman yapılacağı;
d. izleme ve ölçümden elde edilen sonuçlar ne zaman analiz edilip
9.PERFORMANS değerlendirileceği.
9.1.1 Genel 226 Değerlendirmelerin ne zaman ve ne sıklıkta yapılacağı belirlenmiş mi?
DEĞERLENDİRME
9.PERFORMANS
9.1.2 Müşteri Memnuniyeti 227 Müşteri memnuniyetinin değerlendirilmesi için gerekli yöntemler belirlenmiş mi?
DEĞERLENDİRME
Kuruluş, müşterilerin ihtiyaç ve beklentilerinin ne ölçüde yerine getirildiğine ilişkin
9.PERFORMANS
DEĞERLENDİRME 9.1.2 Müşteri Memnuniyeti algılarını izleyecektir. Kuruluş, bu bilgilerin elde edilmesi, izlenmesi ve gözden 228 Müşteri memnuniyeti değerlendiriliyor ve gerekli iyileştirmeler yapılıyor mu?
geçirilmesi için yöntemleri belirlemelidir.
9.PERFORMANS 9.1.2 Müşteri Memnuniyeti 229 Yapılan iyileştirmelerin etkinliği değerlendiriliyor mu?
DEĞERLENDİRME
9.PERFORMANS Analiz ve
9.1.3 230 Ürün Uygunluğu değerlendiriliyor mu?
DEĞERLENDİRME Değerlendirme
9.PERFORMANS 9.1.3 Analiz ve Kuruluş, izleme ve ölçmeden kaynaklanan uygun veri ve bilgileri analiz etmeli ve 231 Müşteri memnuniyeti değerlendiriliyor mu?
DEĞERLENDİRME Değerlendirme değerlendirmelidir.
Analiz sonuçları aşağıdakileri değerlendirmek için kullanılacaktır:
9.PERFORMANS 9.1.3 Analiz ve a. ürün ve hizmetlerin uygunluğu; 232 KYS performansı ve etkinliği değerlendiriliyor mu?
DEĞERLENDİRME Değerlendirme b. müşteri memnuniyetinin derecesi;
c. kalite yönetim sisteminin performansı ve etkinliği;
9.PERFORMANS Analiz ve d. planlama etkin bir şekilde uygulanıyorsa;
9.1.3 233 Risk ve fırsatlar için yapılan faaliyetlerin etkinliği değerlendiriliyor mu?
DEĞERLENDİRME Değerlendirme e. riskleri ve fırsatları ele almak için alınan önlemlerin etkinliği;
f. dış sağlayıcıların performansı;
9.PERFORMANS Analiz ve g. kalite yönetim sisteminde iyileştirme ihtiyacı.
9.1.3 234 Tedarikçi performansları değerlendiriliyor mu?
9.PERFORMANS Analiz ve
9.1.3 235 İyileştirme ihtiyaçları değerlendirliyor mu?
9.PERFORMANS
9.2 İç Denetim
DEĞERLENDİRME
9.PERFORMANS Kuruluş, kalite yönetim sistemlerinin uygun olup olmadığı konusunda bilgi sağlamak İç denetim gerçekleştirme, planlama ve değerlendirmesi için bir süreç oluşturulmuş
9.2.1 İç Denetim için planlanan aralıklarla iç denetimler yapacaktır. 236
DEĞERLENDİRME mu?
a.İç denetim aşağıdakilere uygun olmalıdır:
1. Kuruluşun kendi kalite yönetim sistemi için kendi gereksinimleri;
2. Uluslararası Standardın gereklilikleri;
9.PERFORMANS b. etkin bir şekilde uygulanmalı ve korunmalıdır.

DEĞERLENDİRME 9.2.1 İç Denetim 237 Etkin bir iç denetim gerçekleştirilmiş mi?
9.PERFORMANS 9.2.1 İç Denetim 238 Yapılan iç denetim standart gereksinimlerini karşılıyor mu?
DEĞERLENDİRME
9.PERFORMANS 9.2.2 İç Denetim 239 İç denetim planı hazırlanmış mı?
DEĞERLENDİRME
9.PERFORMANS
9.2.2 İç Denetim Kuruluş, 240 İç denetim gerçekleştirme periyodu tanımlanmış mı?
DEĞERLENDİRME
a. ilgili süreçlerin önemini, kuruluşu etkileyen değişiklikleri ve önceki sonuçları
dikkate alacak sıklığı, yöntemleri, sorumlulukları, planlama gereksinimlerini ve
raporlamayı içeren bir denetim programı planlamak, kurmak, uygulamak ve
sürdürmek.
b. Her denetim için denetim kriterlerini ve kapsamını tanımlamak;
c. Denetim sürecinin tarafsızlığını ve tarafsızlığını sağlamak için denetçileri seçer ve
denetimler gerçekleştirir;
d. Denetim sonuçlarının ilgili yönetime rapor edilmesini sağlamak;
e. Gereksiz gecikme olmaksızın uygun düzeltme ve düzeltme eylemlerini
gerçekleştirme;
f. Denetim programının uygulanmasının ve denetim sonuçlarının kanıtı olarak
belgelenmiş bilgileri saklar.
Madde Tespit Edilen

No Kuruluş, Uygunsuzluk Sayısı
a. ilgili süreçlerin önemini, kuruluşu etkileyen değişiklikleri ve önceki sonuçları
9.PERFORMANS dikkate alacak sıklığı, yöntemleri, sorumlulukları, planlama gereksinimlerini ve
9.2.2 İç Denetim raporlamayı içeren bir denetim programı planlamak, kurmak, uygulamak ve 241 İç denetim yapmaya yetkili personeller belirlenmiş mi?
DEĞERLENDİRME
sürdürmek.
b. Her denetim için denetim kriterlerini ve kapsamını tanımlamak;
9.PERFORMANS
9.2.2 İç Denetim c. Denetim sürecinin tarafsızlığını ve tarafsızlığını sağlamak için denetçileri seçer ve 242 İç denetimler zamanında gerçekleştiriliyor mu?
DEĞERLENDİRME denetimler gerçekleştirir;
d. Denetim sonuçlarının ilgili yönetime rapor edilmesini sağlamak;
9.PERFORMANS 9.2.2 İç Denetim e. Gereksiz gecikme olmaksızın uygun düzeltme ve düzeltme eylemlerini 243 İç denetimin etkinliği değerlendiriliyor mu?
DEĞERLENDİRME gerçekleştirme;
f. Denetim programının uygulanmasının ve denetim sonuçlarının kanıtı olarak
9.PERFORMANS 9.2.2 İç Denetim belgelenmiş bilgileri saklar. 244 İç denetim gerçekleştirildiğine dair kanıtlar muhafaza ediliyor mu?
DEĞERLENDİRME
9.PERFORMANS 9.2.2 İç Denetim 245 İç denetim sonucu oluşan uygunsuzlukların takibi sağlanıyor mu?
DEĞERLENDİRME
9.PERFORMANS Yönetim Gözden
DEĞERLENDİRME 9.3 Geçirmesi
9.PERFORMANS
DEĞERLENDİRME 9.3.1 Genel Üst yönetim, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini, etkililiğini ve kuruluşun stratejik 246 YGG toplantı gerçekleştirme periyodu belirlenmiş mi?
yönüyle uyumunu sağlamak için kuruluşun kalite yönetim sistemini planlanan
aralıklarla gözden geçirecektir.
9.PERFORMANS
DEĞERLENDİRME 9.3.1 Genel 247 YGG toplantısı belirlenen periyotlarda gerçekleştirilmiş mi?
Yönetimin gözden geçirmesi aşağıdakiler dikkate alınarak planlanacak ve

yürütülecektir:
a. önceki yönetim incelemelerinden alınan eylemlerin durumu;
b. kalite yönetim sistemi ile ilgili iç ve dış konulardaki değişiklikler;
c. Aşağıdakilerdeki eğilimler dahil olmak üzere kalite yönetim sisteminin
performansı ve etkinliği hakkında bilgi:
1. müşteri memnuniyeti ve ilgili taraflardan geri bildirim;
2. kalite hedeflerinin ne ölçüde karşılandığı;
9.PERFORMANS 9.3.2 Yönetim Gözden 3. ürün ve hizmetlerin süreç performansı ve uygunluğu; 248 Toplantı konuları standart gerekliliklerini karşılıyor mu?
DEĞERLENDİRME Geçirme Girdileri 4. uygunsuzluklar ve düzeltici eylemler;
5. izleme ve ölçüm sonuçları;
6. denetim sonuçları;
7. dış sağlayıcıların performansı;
8. zamanında teslimat performansı;
d. kaynakların yeterliliği;
e. riskleri ve fırsatları ele almak için alınan önlemlerin etkinliği (bkz. 6.1);
f. İyileştirme fırsatları.
9.PERFORMANS 9.3.3 Yönetim Gözden 249 İyileştirme fırsatları belirlenmiş mi?

DEĞERLENDİRME Geçirme Çıktıları
Yönetimin gözden geçirmesinin çıktıları aşağıdakilerle ilgili kararları ve eylemleri
9.PERFORMANS Yönetim Gözden içermelidir:
9.3.3 250 KYS ile ilgili yapılacak değişiklikler planlanmış mı?
DEĞERLENDİRME Geçirme Çıktıları a. iyileştirme fırsatları;
9.PERFORMANS Yönetim Gözden b. kalite yönetim sisteminde herhangi bir değişiklik ihtiyacı;
9.3.3 c. kaynak ihtiyaçları; 251 İhtiyaç duyulan kaynaklar belirlenmiş mi?
d. belirlenmiş riskler.
9.PERFORMANS Yönetim Gözden
9.3.3 252 Riskler ve fırsatlar belirlenmiş mi?
9.PERFORMANS 9.3.3 Yönetim Gözden Kuruluş, yönetim incelemelerinin sonuçlarının kanıtı olarak dokümante edilmiş 253 YGG toplantı tutanağı oluşturulmuş mu?
DEĞERLENDİRME Geçirme Çıktıları bilgileri muhafaza etmelidir.
Kuruluş, iyileştirme fırsatlarını belirlemeli ve seçmeli ve müşteri gereksinimlerini

karşılamak ve müşteri memnuniyetini artırmak için gerekli eylemleri uygulamalıdır.
Bunlar şunları içerecektir: Müşteri gereksinimlerini karşılamak amacıyla kuruluş içindeki iyileştirme süreçleri
10.İYİLEŞTİRME 10.1 Genel a. gereksinimleri karşılamak, gelecekteki ihtiyaç ve beklentileri karşılamak için ürün 254
nelerdir?
ve hizmetleri geliştirmek;
b. istenmeyen etkilerin düzeltilmesi, önlenmesi veya azaltılması;
c. kalite yönetim sisteminin performansını ve etkinliğini artırmak.
Uygunsuzluk ve
10.İYİLEŞTİRME 10.2
Düzeltici Faaliyet
Şikayetlerden kaynaklanan herhangi bir uygunsuzluk dahil olmak üzere, bir

uygunsuzluk meydana geldiğinde, kuruluş:
Uygunsuzluk ve Meydana gelen uygunsuzluklara karşı gerektiğinde düzeltici faaliyet gerçekleştiriliyor
10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 a. uygunsuzluğa tepki vermeli ve uygun olduğu şekilde: 255
Düzeltici Faaliyet mu?
1. kontrol etmeli ve düzeltmek için harekete geçmeli;
2. sonuçlarla ilgilenmeli;
b. Uygunsuzluğun başka bir yerde tekrarlanmaması veya meydana gelmemesi için,

uygunsuzluğun neden (ler) ini ortadan kaldırmaya yönelik eylem ihtiyacını şu şekilde
Uygunsuzluk ve değerlendirmeli:
10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 Düzeltici Faaliyet 256 Uygunsuzlukların neden kaynaklandığı tespit ediliyor mu?
1. uygunsuzluğun incelenmesi ve analiz edilmesi;
2. Uygun olduğu durumlarda, insan faktörleri ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere
uygunsuzluğun nedenlerinin belirlenmesi;
3. benzer uygunsuzlukların olup olmadığını veya potansiyel olarak meydana gelip
gelemeyeceğini belirlemek;
Uygunsuzluk ve Tekrar eden veya benzer uygunsuzluklar değerlendiriliyor mu? Tekrar meydana
10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 257
Düzeltici Faaliyet gelme olasılığı değerlendiriliyor mu?
Madde Tespit Edilen

Uygunsuzluk ve c. gereken herhangi bir işlemi uygulayın;

10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 258 Düzeltici faaliyetlerin etkinliği gözden geçiriliyor mu?
Düzeltici Faaliyet d. herhangi bir düzeltici eylemin etkinliğini gözden geçirin;
Uygunsuzluk ve
10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 e. gerekirse planlama sırasında belirlenen riskleri ve fırsatları güncellemek; 259 Gerekli durumlarda risk ve fırsatlar güncelleniyor mu?
Düzeltici Faaliyet
Uygunsuzluk ve
10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 f. gerekirse kalite yönetim sisteminde değişiklikler yapmak; 260 Gerekli durumlarda KYS de değişiklik yapılıyor mu?
Düzeltici Faaliyet
Uygunsuzluk ve g. uygunsuzluktan harici tedarikçinin sorumlu olduğu belirlendiğinde, düzeltici Tedarikçi kaynaklı uygunsuzluklar sonucu tedarikçiye düzeltici işlem gerçekleştirmesi
10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 261
Düzeltici Faaliyet faaliyet gerekliliklerini harici bir tedarikçiye aktarır; isteniyor mu?
Uygunsuzluk ve h. Zamanında ve etkili düzeltici eylemlere ulaşılamadığında belirli eylemlerde Düzeltici faaliyetler zamanında ve etkili bir şekilde yapılmadığında gerekli önlemler
10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 Düzeltici Faaliyet bulunmak. 262 alınıyor mu?
Kuruluş, dokümante edilmiş bilgiyi aşağıdakilerin kanıtı olarak saklamalıdır:

10.İYİLEŞTİRME 10.2.1 Uygunsuzluk ve 263 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetlere ait dokümante edilmiş bilgiler muhafaza
Düzeltici Faaliyet a. uygunsuzlukların niteliği ve alınan sonraki işlemler; ediliyor mu?
b. herhangi bir düzeltici faaliyetin sonuçları.
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkililiğini sürekli

olarak iyileştirmelidir.
Kuruluş, sürekli iyileştirmenin bir parçası olarak ele alınması gereken ihtiyaçlar veya
fırsatlar olup olmadığını belirlemek için analiz ve değerlendirme sonuçlarını ve
Sürekli iyileştirme kapsamında gerçekleştirilen iyileştirmeler ve sonuçları
10.İYİLEŞTİRME 10.3 Sürekli İyileştirme yönetimin gözden geçirmesinin çıktılarını dikkate alacaktır. 264 değerlendiriliyor mu?
Kuruluş, iyileştirme faaliyetlerinin uygulanmasını izlemeli ve sonuçların etkinliğini
değerlendirmelidir.
NOT: Sürekli iyileştirme fırsatlarının örnekleri, öğrenilen dersleri, sorun
çözümlerini ve en iyi uygulamaların karşılaştırmasını içerebilir.

İç Denetim 2020 Check-List

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

You might also like

İç Denetim 2020 Check-List

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

İç Denetim 2020 Check-List

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

BÖLÜM Madde No Toplam Tespit Edilen Uygunsuzluk Say

7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi

9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme

Madde Tespit Edilen

4.KURULUŞUN Kalite Yönetim Sistemi

4.KURULUŞUN Kalite Yönetim Sistemi

Kuruluş, gerekli olduğu ölçüde:

5.LİDERLİK 5.1 Liderlik ve Bağlılık

Madde Tespit Edilen

5.LİDERLİK 5.2 Politika

Üst yönetim aşağıdakileri sağlayan bir kalite politikası oluşturmalı, uygulamalı ve

5.LİDERLİK 5.2.2 Kalite Politikasının Kalite politikası aşağıdaki gibi olmalıdır:

Madde Tespit Edilen

Üst yönetim, ilgili roller için sorumlulukların ve otoritelerin kuruluş içinde

Kuruluş şunları planlamalıdır;

Madde Tespit Edilen

Kuruluş kalite yönetim sisteminde değişiklik yapılması gerektiğini belirlediğinde,

7.DESTEK 7.1 Kaynaklar

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulanması ve süreçlerinin

Kuruluş, süreçlerinin işletilmesi ve ürün ve hizmetlerin uygunluğunun sağlanması

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin gereksinimlere uygunluğunu doğrulamak için izleme

Kuruluş, ölçüm ekipmanının amaçlanan amacına uygun olmadığı tespit edildiğinde,

Kuruluş, süreçlerinin işletilmesi ve ürün ve hizmetlerin uygunluğunun sağlanması

Madde Tespit Edilen

Kuruluş, kontrolü altında çalışan kişilerin aşağıdakiler ile ilgili farkındalığını

7.DESTEK 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi

Kuruluşun kalite yönetim sistemi şunları içerecektir:

Dokümante edilmiş bilgileri oluştururken ve güncellerken kuruluş aşağıdakileri

Kalite yönetim sistemi ve bu Uluslararası Standart tarafından istenen belgelenmiş

Kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin planlanması ve işletilmesi için gerekli

Belgelenen bilgiler elektronik olarak yönetildiğinde, veri koruma süreçleri

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin sağlanmasına ilişkin gereklilikleri karşılamak ve madde

a.ürün ve hizmetler için gerekliliklerin belirlenmesi

Madde Tespit Edilen

b.aşağıdakiler için kriterler belirlenmelidir

Operasyonel Planlama g.operasyonel planlama ve kontrol için etkilenen organizasyon işlevleri

Kuruluş, planlanan değişiklikleri kontrol edecek ve istenmeyen etkileri gerektiği

Kuruluş, kuruluşa ve ürün ve hizmetlere uygun olarak aşağıdakileri içeren geçerli

Kuruluş, ürün yaşam döngüsü boyunca fiziksel ve işlevsel özelliklerin

8.OPERASYON 8.2 Ürün ve Hizmet için

Kuruluş, müşterilere sunulacak ürün ve hizmetlerin gerekliliklerini belirlerken:

Madde Tespit Edilen

Kuruluş, gerektiğinde, proses kaynakları (örn., Özel işlemler) dahil, müşteri

Kuruluş, harici sağlayıcıların, gereksinimlerin karşılandığından emin olmak için

Kuruluş, aşağıdaki durumlarda harici olarak sağlanan süreçlere, ürünlere ve

Kuruluş aşağıdakileri dikkate alacaktır

Kuruluş, dışarıdan sağlanan süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin, kuruluşun

Aşağıdakileri göz önünd e bulundurun:

Madde Tespit Edilen

d. harici olarak sağlanan işlemlerin, ürünlerin ve hizmetlerin gereksinimleri

Kontrolün Tipi ve Dış sağlayıcı tarafından gerçekleştirilen kontrollerin gereksinimlerini karşıladığını

Kuruluş, harici sağlayıcıyla iletişim kurmadan önce gereksinimlerin yeterliliğini

d.süreçlerin işletilmesi için uygun altyapı ve ortamın kullanılması;

Madde Tespit Edilen

n. tüm üretim ve muayene / doğrulama işlemlerinin planlandığı gibi veya başka

p. kamu hizmetlerinin ve malzemelerinin (ör. su, basınçlı hava, elektrik, kimyasal

q. sonradan ürünün gereksinimleri taşımadığı tespit edilirse daha sonraki üretim

NOT: Bu faaliyetler risk değerlendirmeleri, kapasite çalışmaları ve kontrol