KIỂM NGHIỆM 2

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH

Thuốc mỡ tra mắt Tetracyclin 1% - 5g

Sinh viên thực hiện:

Trần Thị Tình : 1057200350

Nguyễn Phương Linh: 1057200167
Đinh Thu Hà : 1057200080
Nguyễn Thế Hưng : 1057200142
Nguyễn Văn Quyết : 1057200267

Lớp Dược : Dược 10-04

Nhóm : 06
Tuần thực hiện : 16/03-21/3

------------------------------
A. THUỐC MỠ TRA MẮT TETRACYCLIN 1% ĐÓNG TRONG TUÝP
NHÔM 5g
I. Mục đích
Để đánh giá độ ổn định của sản phẩm do việc nâng cao quy mô từ nghiên cứu và phát
triển sang quy mô sản xuất.
II. Thiết kế nghiên cứu
Sản phẩm được đóng trong tuýp nhôm và được bảo quản được nêu trong hướng dẫn
của nhà sản xuất.
1. Nguyên liệu thử
- Ống : 99,7% nhôm nguyên chất, dày 30mm.
- Cap : PS nhựa nắp vặn.

Lô số Kiểu đóng gói Điều kiện | Thời hạn bảo quản

001 Tuýp nhôm Điều kiện dài hạn (36 tháng); cấp tốc 3 tháng
002 Tuýp nhôm Điều kiện dài hạn (36 tháng); cấp tốc 3 tháng
003 Tuýp nhôm Điều kiện dài hạn (36 tháng); cấp tốc 3 tháng

2. Kế hoạch thử nghiệm

2.1 Điều kiện bảo quản và khoảng thời gian lấy máy
- Thuốc mỡ tra mắt Tetracyclin được đóng trong tuýp nhôm, 100 tuýp được
đóng trong 1 hộp giấy carton và bảo quản trong điều kiện.
Bảo quản điều kiện Khoảng thời gian lấy mẫu
Bảo quản ở điều kiện dài hạn, 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 tháng
Nhiệt độ 30°C, độ ẩm tương đối 65%
Cấp tốc 0, 1, 3 tháng
Nhiệt độ 37°C, độ ẩm tương đối 65%

Thời gian biểu chi tiết được đính kèm

 2.2 Thử nghiệm và tiêu chuẩn thử
Phòng và đảm bảo chất lượng/kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm bảo quản và
thử nghiệm mẫu tuân theo điều kiện bảo quản và phương pháp thử đã được thẩm
định.
Các mẫu được lấy ra khỏi nơi bảo quản trước ngày thử như đã ghi trong thời
gian biểu và để ở 5°C cho đến khi phân tích.
Công việc phân tích phải được tiến hành không muộn hơn 4 tuần kể từ khi lấy
mẫu ra khỏi nơi bảo quản.
Quy trình thử: Số XXXX. Các thông số được thử nghiệm là:
a. Thử nghiệm
- Hình thức
- Độ vô khuẩn
- Độ đồng nhất
- Giới hạn kích thước của tiểu phân
- Các phần tử kim loại
b. Hàm lượng Tetracyclin
c. Sản phẩm phân hủy
III. Số lượng mẫu thử (của 1 lô trong cùng 1 điều kiện bảo quản)
Nghiên cứu cấp tốc:
- Hình thức: 0 tuýp*
- Độ vô khuẩn: 5 tuýp
- Độ đồng nhất: 4 tuýp
- Các giới hạn kích thước của tiểu phân: 5 tuýp
- Các phần tử kim loại: 10 tuýp
* Việc quan sát được thực hiện trên các tuýp dùng thử các tiêu chuẩn khác.
Tổng số tuýp cho 1 lần thử = 24 tuýp
Số thử nghiệm: 4 lần
Số lượng cần dùng:
= 4 x 24 tuýp
= 96 tuýp
Nghiên cứu dài hạn:
- Hình thức: 0 tuýp*
- Độ vô khuẩn: 5 tuýp
 - Độ đồng nhất: 4 tuýp
- Các giới hạn kích thước của tiểu phân: 5 tuýp
- Các phần tử kim loại: 10 tuýp
* Việc quan sát được thực hiện trên các tuýp dùng thử các tiêu chuẩn khác.
Tổng số tuýp cho 1 lần thử = 24 tuýp
Số thử nghiệm: 9 lần
Số lượng cần dùng:
= 9 x 24 tuýp
= 216 tuýp
Tổng số thuốc cần cho 2 lần thử nghiệm cần = 96 tuýp + 216 tuýp
= 312 tuýp
= 3 hộp x 100 tuýp + 12 tuýp
IV. Nội dung báo cáo
1. Người chịu trách nhiệm
2. Tóm tắt
3. Mục đích
4. Nguyên liệu thử
5. Thành phần
6. Đóng gói
7. Điều kiện bảo quản và thời gian biểu của quá trình thử
8. Quy trình phân tích
9. Chuẩn đối chiếu
10. Kết quả
10.1 Độ ổn định vật lý
10.2 Độ ổn định hóa học
10.2.1 Độ ổn định trong điều kiện dài hạn
10.2.2 Độ ổn định trong điều kiện bảo quản cấp tốc
11. Bàn luận/Kết luận
12. Kết quả thử ở dạng bảng
Người xét duyệt Người kiểm tra Người soạn thảo
B. THỜI GIAN BIỂU NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH
Thuốc mỡ tra mắt Tetracyclin 1% tuýp 5g
Ngày 23/03/2020
Bảo quản Thời gian biểu
Thời điểm Điều kiện Lô số 001 Lô số 002 Lô số 003
Bắt đầu Cấp tốc
Dài hạn
1 tháng Cấp tốc
Dài hạn
3 tháng Cấp tốc
Dài hạn
6 tháng Dài hạn
9 tháng Dài hạn
12 tháng Dài hạn
18 tháng Dài hạn
24 tháng Dài hạn
36 tháng Dài hạn
Ghi chú:
Cấp tốc:
Điều kiện dài hạn:

Người xét duyệt Kiểm tra Người soạn thảo