條 文 目 錄

受試者保護(HRPP)的監督範圍(條文 I.1A、III.1) -1-

Q1：請描述本院的臨床研究受試者保護計畫工作 Human Research Protection

Program(HRPP)？ -1-

Q2：哪些研究須受本院 HRPP 的監督？ -3-

Q3：哪些研究需通過本院人體試驗倫理委員會審查才可實施？ -3-

Q4：本院人體研究，除須經人體試驗倫理委員會審查外，還需其他單位審查
嗎？ -4-

Q5：什麼是「人體研究」？ -4-

Q6：誰是人體研究「受試者」？ -4-

Q7：哪些研究人員須受本院 HRPP 管轄？ -4-

Q8：當您不確定某個研究是否屬於本院 HRPP 管轄時，應向誰諮詢？ -4-

IRB 的機能獨立於機構內其他單位(條文 I.1C) -5-

Q9：長庚醫院如何確保人體試驗倫理委員會的獨立性與公正性？ -5-

Q10：本院授予 IRB 之權限？ -5-

執行人體研究應遵守之規範及職責(條文 I.1D、III.2.A) -5-

Q11：本院研究人員執行人體研究時，應遵守哪些規範？ -5-

Q13：研究計畫主持人有哪些職責？ -6-

Q14：研究計畫主持人以外之研究團隊成員有哪些職責？ -8-

保護受試者權利與福利之教育訓練(條文 I.1.E) -8-

Q15：本院對於研究主持人的教育訓練及繼續教育的要求？ -8-

Q16：研究主持人如何確認研究團隊成員具備研究工作所需知能？如何給予教
育訓練？ -9-

Q17：如何確定研究主持人及研究團隊成員均有完成教育訓練？ - 10 -
I
審核人體研究科學性或學術效力 (條文 I.1.F) - 10 -

Q18：人體試驗倫理委員會進行科學方面的審查，會考量哪些重點？ - 10 -

受試者及研究團隊諮詢管道(條文 I.4.A、III.1.G) - 11 -

Q19：本院 HRPP 諮詢窗口設置於何處？ - 11 -

Q20：請問研究人員如何提供受試者諮詢管道？ - 11 -

Q21：本院受試者抱怨之流程與處理？ - 11 -

Q22：有申訴 IRB 的管道嗎？ - 11 -

機構辦理活動以提高受試者、預期可能參與者或團體對人體研究的認識(條文
I.4.B-C) - 11 -

Q23：本院有哪些活動以促進民眾對臨床研究的認識與正面觀感？ - 11 -

機構審查受試者保護計劃的品質、效率和有效性(條文 I.5.A) - 12 -

Q24：人體研究案件的稽核重點為何？ - 12 -

Q25：院區稽核(例行性)如何與 IRB 稽核(異常案件)串聯？例如：不遵從的程度

是稽核委員還是 IRB 判定？ - 13 -

確保當違規發生時參與者的保護(條文 I.5.D) - 13 -

Q26：哪些事件屬於「重度不遵從事件」serious non- compliance？ - 13 -

Q27：哪些事件屬於持續性不遵從事件(Continuing non-compliance)？ - 14 -

Q28：人體試驗倫理委員會如何處理嚴重或持續性不遵從事件？ - 14 -

財務利益衝突管理(條文 I.6.A-B、II.1.B) - 14 -

Q29：研究人員的個人財務利益須向誰申報？何時申報？ - 14 -

Q30：本院須申報哪些醫院的財務利益？由何人申報？向誰申報？ - 14 -

Q31：何時必須接受利益衝突管理的教育訓練？ - 15 -

Q32：研究人員個人或醫院持有顯著財務利益(利益衝突)時，可以執行該研究
嗎？ - 15 -

II
Q33：研究人員個人或醫院持有顯著財務利益(利益衝突)時，人體試驗倫理委
員會(利益衝突審議小組)仍決定許可該研究時，會要求採取哪些配套的
利益衝突處置方案，以減免利益衝突？ - 15 -

Q34：當研究人員收到人體試驗倫理委員會(利益衝突審議小組)建議採取的利益
衝突處置方案時，應如何做？ - 15 -

Q35：不遵守臨床研究相關財務利益衝突管理規範，會有怎樣的後果？ - 16 -

Q36：本院是否允許轉介者或研究人員收受試驗委託者提供之 finder’s fee(轉介

費或 referral fee)或 bonus payment(達成收案目標獎金)？ - 16 -

Q37：某藥廠(試驗委託者)邀請您到曼谷演講，並支付演講費、 旅費、住宿費，
需否申報財務利益？ - 16 -

臨床試驗藥品、醫材管理(條文 I.7.B) - 16 -

Q38：如何管理臨床試驗藥品？ - 16 -

Q39：為什麼研究人員不可自行保管試驗用藥？ - 16 -

Q40：試驗藥局如何知道受試者參與試驗？ - 16 -

Q41：如何提高試驗藥品發放的正確性？發生不遵從事件時如何處理？ - 17 -

Q42：如何管理臨床試驗用醫材？ - 17 -

機構和贊助者要有一個書面的協議，注重在受試者產生研究相關傷害的醫療照護
(條文 I.8.A) - 17 -

Q43：臨床試驗合約書由哪些單位負責審查？若四院區進行同一案件是否都需要
署合約？ - 17 -

Q44：是否有相關協議約定當受試者參加研究產生研究相關傷害的醫療照護？ - 18 -

Q45：臨床試驗合約書之損害賠償部分由誰審查？其審查原則？ - 18 -

Q46：由誰確認【同意書】與【合約】中，損害賠償補償內容是否一致？ - 18 -

Q47：臨床試驗合約書在 AAHRPP 前後有什麼差異？ - 18 -

Q48：若是常規醫療問題，會叫廠商賠償嗎？ - 18 -

III
機構和贊助者要有一個書面的協議提到當贊助者執行現場監測訪查或遠端監控
時發現可能影響受試者安全或研究執行的發現時，應及時提報予機構。(條文 I.8.
B) - 18 -

Q49：是否有相關協議約定贊助者執行現場監測訪查或遠端監控時發現可能影
響受試者安全或研究執行的發現時，應及時提報予機構？ - 18 -

機構和贊助者要有一個書面的協議提到當贊助者有責任進行數據和安全監測時，
並規定提供數據與安全監測報告予機構以確保受試者的安全(條文 I.8.C) - 18 -

Q50：是否有相關協議約定書面的協議提到當贊助者有責任進行數據和安全監
測時，並規定提供數據與安全監測報告予機構以確保受試者的安全？ - 19 -

在發起研究前，機構和贊助者需簽訂書面協議，以針對研究發表或揭露研究成
果上研究人員與贊助者所扮演的角色(條文 I.8.D) - 19 -

Q51：是否有相關協議約定研究發表或揭露研究成果上研究人員與贊助者所扮
演的角色？ - 19 -

機構和贊助者書面的協議關於在試驗結束後，受試者因接受研究而造成安全相
關問題，機構和研究人員應告知受試者們(條文 I.8.E) - 19 -

Q52：是否有相關協議約定在試驗結束後，受試者因接受研究而造成安全相關
問題，機構和研究人員應告知受試者們？ - 19 -

Q53：當 IRB 已核可，但是議約流程尚未完成，可以開始執行嗎？ - 19 -

Q54：何時可以開始執行研究？ - 20 -

Q55：【IRB 送審】和【議約】是同時進行嗎？ - 20 -

(嚴重)不良事件及非預期問題通報(條文 II.2.F、III.2.D) - 20 -

Q56：什麼是非預期問題？ - 20 -

Q57：哪些非預期問題須通報人體試驗倫理委員會？其通報時限？ - 20 -

Q58：何謂不良事件(adverse event, AE)、嚴重不良事件(Serious adverse event ,

SAE)？其通報時限？ - 20 -

Q59：新醫療器材臨床試驗，受試者發生非預期嚴重不良事件(SUSAR)，應通
報人體試驗倫理委員會的時效？ - 22 -

Q60：各項需通報給 IRB 的規定以及時限如下表。 - 22 -

IV
暫停或終止試驗(條文 II.2.G) - 23 -

Q61：哪些情況下，人體試驗倫理委員會會要求終止或暫停實施研究計畫？ - 23 -

Q62：IRB 核准效期過期後研究團隊是所有相關程序皆要暫停？ - 23 -

本院主持的多中心試驗(條文 II.2.H) - 23 -

Q63：研究者發起之多中心臨床試驗之總主持人，如何確保各中心都能即時得
知重要訊息(例如非預期問題、計畫書變更等)？ - 23 -

資料與安全性監測(條文 II.3.B) - 24 -

Q64：哪些研究需設置 DSMP 或 DSMB(Data and safety monitoring plan/board)？ - 24 -

Q65：DSMP 需包含哪些內容？ - 24 -

募集受試者的方法(條文 II.3.C) - 24 -

Q66：招募受試者需注意哪些事項？ - 24 -

Q67：衛福部「臨床試驗受試者招募原則」有哪些規定？ - 25 -

保護受試者隱私及資料保密措施(條文 II.3.D-E) - 25 -

Q68：隱私(privacy)與資料加密(confidentiality)有何不同？如何保護受試者的隱
私？ - 25 -

Q69：執行臨床研究時如何落實保護資料的機密性？可採用哪些資安措施？ - 26 -

Q70：某受試者中途退出研究後，該如何處理其退出前之資料？ - 26 -

Q71：從事臨床研究工作，需要接觸病人及病歷，應配戴哪種識別證？ - 26 -

Q72：當你發現未佩帶「識別證」人員，有接觸病人及病歷情形，如何處理？ - 26 -

知情同意的執行(條文 II.3.F-G、III.1.F) - 27 -

Q73：受試者同意書須包含哪些內容？ - 27 -

Q74：哪些情況下可免除知情同意？ - 27 -

Q75：哪些情況下可免除簽署同意書(仍須口頭同意)？ - 28 -

Q76：以未成年人為受試者，哪些情況下可免除其父母同意(waiver of parental
permission)？ - 28 -
V
Q77：若為外國人(例如：新住民)，建議補強對研究人員的觀念 (例如：如果無
法用中文溝通就會避免收案)。 - 29 -

對易受傷族群受試者的額外保護(條文 II.4.A.) - 29 -

Q78：何謂「易受傷害族群」？ - 29 -

Q79：對於各類易受傷族群的受試者，需採取怎樣的額外保護方法？ - 29 -

Q80：如何判斷受試者辨識能力不足？如何依法選擇法定代理人/有同意權人/見
證人？ - 29 -

Q81：哪些緊急醫療研究(emergency research)可免除事先知情同意(仍須於事後
儘快補執行知情同意)？ - 30 -

研究設計完善、力求降低風險(條文 III.1.C) - 31 -

Q82：若您是 investigator initiated study 的 PI，請問您如何極小化研究計畫之風

險(minimize ricks)？ - 31 -

Q83：何謂最低風險 (minimal risk)？ - 31 -

研究人員確保有資源保護受試者(條文 III.1.D) - 31 -

Q84：您如何保有充足的資源以保護受試者？ - 31 -

Q85：若您獲邀擔任 sponsored trials 的 PI，請問您如何決定是否接受 sponsor 的

委託？如何選擇臨床試驗案？ - 31 -

研究主持人確實監督試驗的執行(條文 III.2.B) - 31 -

Q86：您(PI)對研究團隊成員如何授權與分工、監督職責？ - 31 -

Q87：如果為了及時避免受試者遭受傷害，試驗主持人可否偏離或變更試驗計
畫書規定，而執行研究活動？ - 31 -

有生物安全(Biosafety)疑慮的臨床研究 - 32 -

Q88：哪些人體研究，需同時由本院「人體試驗倫理委員會」及「實驗室生物
安委員會」審查核准才能實施？ - 32 -

Q89：如何申請「實驗室生物安全委員會」的審查？ - 32 -

Q90：什麼是「感染性生物材料」？如何區分等級？ - 32 -

VI
有額外增加使用放射性設備，藥物或核種之人體研究案 - 32 -

Q91：哪些涉及輻射暴露的人體研究，需同時由本院「人體試驗倫理委員會」
及「輻射防 護管理委員會」審查核准才能實施？ - 32 -

Q92：申請資格？ - 33 -

Q93：如何提出「人體研究輻射安全申請」審查？ - 33 -

Q94：輻射安全委員會分三階段審查，所有試驗案件均要經過三階段(行政、專
家、會議)審查嗎？ - 33 -

Q95：輻射安全委員會委員的遴選方式？輻射安全委員會之審查重點為何？ - 33 -

Q96：輻射安全審查是單一院區負責還是各院區負責？ - 34 -

Q97：輻射安全在健康人之年總劑量規定為何？ 請問劑量是多少毫西弗？ - 34 -

Q98：癌症試驗案就不需要送輻射安全委員會審查，若癌症試驗案之對照組為
其他疾病患者，需要送輻射安全委員會審查嗎？ - 34 -

情境題庫 - 35 -

VII
 受試者保護(HRPP)的監督範圍(條文 I.1A、III.1)
Q1：請描述本院的臨床研究受試者保護計畫工作 Human Research Protection Program
(HRPP)？
A： 本院之臨床研究受試者保護計畫工作組成單位與其職責：(參考下圖、長庚醫院人體
研究受試者保護架構圖)

長庚醫療財團法人授權決策委員會管理法人日常事務運作，並由決策委員會的主席(程文
俊主委)擔任 IO 推動受試者保護任務，並授權 OHRP 的主任(楊政達院長)管理 HRPP。
「長庚決策委員會」授權 IO 推動受試者保護任務。
「受試者保護辦公室 OHRP」負責統籌規劃受試者保護計畫及年度教育訓練，並監督管
理各 HRPP 轄下單位。並以楊政達院長為 OHRP 主任，並由各院區副院長擔任 OHRP 副
主任。
「受試者保護諮議委員會」為受試者保護相關業務策略擬定及督導；協助受試者保護辦
公室諮詢 HRPP 相關決策。
-1-
「院區受試者保護專責窗口」各院區負責與受試者保護辦公室溝通連結，以確實落實受
試者保護相關活動，目前以院區醫研部與 CTC 為專責窗口。
「人體試驗倫理委員會」負責審議本體系人體試驗政策與規章、以及審查人體研究計劃
、督導、追蹤及評核其施行情形，必要時可依決議終止人體試驗計畫；評估與保護受試
者權益，與評估可能的利益衝突；規劃及辦理本會人員研究倫理教育訓練；受其他單位
委託審理有關臨床研究倫理事宜；年度提供各執行機構年度報告，以利追蹤管理；向決
策委員會提供年度運作報告，以利掌握運作概況；年度提報工作執行成果至受試者保護
辦公室。
「利益衝突審議小組」設置於人體試驗倫理委員會，負責與研究相關之財務利益衝突管
理。
「院區醫學研究部」負責推動、強化並確保研究政策之落實、監督研究計畫的執行。
「院區臨床試驗中心」負責人體研究相關教育訓練規劃、稽核與品質改善及研究合約之
審查。
「數據與安全監測委員會」定期彙整並評估本院人體試驗倫理委員會審查後轉知之嚴重
不良事件，並協助對本院進行的人體試驗研究進行實地稽核，並提供本院主持人自籌案
件評估試驗計畫執行紀錄及安全性數據之監測。
「院區藥劑部臨床試驗藥局」負責臨床試驗藥物的管理、行政作業、安全監控、儲存、
諮詢和臨床試驗藥物治療指導。
「資材課」負責臨床試驗醫療材料的倉儲、物料接收、運輸和儲存。
「實驗室生物安全委員會」負責審查生物安全（包括基因重組），以確保研究對象和操
作人員的安全。
「院區輻射防護委員會」負責審查人體研究涉及放射性設備、放射性藥物或放射性核素
，以確保研究對象和操作人員的人身安全。
「各單位之間的關係」：
◆ 人體研究受試者保護辦公室（HRP Office）監督體系內的所有人體研究保護功能。
◆ 各院區設置受試者保護專責窗口協助執行受試者保護辦公室所擬定之相關政策。
◆ 受試者保護諮議委員會提供 HRPP 相關業務策略擬定及督導與受試者保護辦公室之諮
詢。
◆ 實驗室生物安全委員會和院區輻射防護委員會與 IRB 合作審查相關研究。
◆ GCP 教育訓練計劃、稽核、品質改善計畫以及廠商贊助研究計畫的合約審查，分配給
院區臨床試驗中心和醫學研究發展部，並定期呈報受試者保護辦公室成果。
◆ 臨床試驗藥局（負責研究用藥物）、資材課（負責研究用醫材）協助監督、管理試驗
相關藥品及醫材。
描述 HRPP 之各單位如何有效溝通及合作以保護受試者：

-2-
◆ 定期參加受試者保護會議，由受試者保護辦公室召集 (原則為每 3 個月開會，得視需
求不定期加開會議 )。
◆ 如有需要，進行項目會議或工作組會議。
◆ 根據 SOP 或機構主管的要求提供(或簽報)相關報告至其他單位。
◆ 電子郵件。
◆ 電話。
Q2：哪些研究須受本院 HRPP 的監督？
A： 所有人體研究都需受本院 HRPP 的監督。包含：
◆ 依據人體研究法定義之從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生
理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
◆ 醫療法所稱之人體試驗，於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體
可用率、生體相等性之試驗研究。
◆ 美國食品藥物管理局(FDA)定義之「研究」：Any experiment that treated a test article
and one or more human subjects and that either is subject to requirements for prior
submission to the Food and Drug Administration, or is not subject to requirements for prior
submission to the Food and Drug Administration, but the results of which are intended to be
submitted later to, or held for inspection by the food and Drug Administration as part of an
application for a research or marketing permit.
◆ 美國衛生福利部(DHHS)定義之研究：Research means a systematic investigation,
including research development, testing and evaluation, designed to develop or contribute to
generalizable knowledge.
Q3：哪些研究需通過本院人體試驗倫理委員會審查才可實施？
A： 依據本院人體研究管理之政策與程序規定，所有人體研究均應經人體試驗倫理委員
會審查通過並取得 IRB 同意證明後才可以執行，包含一般審查、簡易審查及免審案
件皆需送件。
依法得免審者如衛福部 2012 年 7 月 5 日公告「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件
範圍」：研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他
經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情
形之一，送審後得由本院人體試驗倫理委員會核發免審證明：
一、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特
定之個人。
二、使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。
三、公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
五、研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經倫理
審查委員評估得免審查並發免審證明。

-3-
六、前項最低風險(minimal risk)，係指研究對象所遭受危害或不適的機率或強度，不高於
日常生活中遭受的危害或不適。
Q4：本院人體研究，除須經人體試驗倫理委員會審查外，還需其他單位審查嗎？
A： 視情況而定。例如：
◆ 新藥品、 新醫材、新醫療技術之人體試驗須衛生福利部核准後，才可執行。
◆ 若涉及放射性設備、放射性藥物或放射性核種之人體研究案且研究對象非癌症病人
時，計畫主持人送人體試驗倫理委員會前，應向院區輻射防護委員會提出申請。
◆ 若涉及放射性設備、放射性藥物或放射性核種之人體研究案且研究對象非癌症病人
時，計畫主持人送人體試驗倫理委員會前，應向院區輻射防護委員會提出申請。
◆ 若涉及使用人體生物資料庫，需向人體生物資料庫倫理委員會申請審查。
Q5：什麼是「人體研究」？
A：
◆ 一般定義：以科學的系統性研究方法，取得受試者之個人資料或研究所需之資料，以
獲得科學知識之過程。
◆ 我國「人體研究法」之定義：從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行
為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
◆ 美國食品藥物管理局(FDA)：任何實驗若涉及研發測試中的產品及一個或多個受試者
，且其實驗結果須送至 FDA 審查或須接受 FDA 查核者，即為 FDA 所規範之「研
究」。
 我國人體研究法已包含美國 FDA 所稱之研究範圍。
Q6：誰是人體研究「受試者」？
A：人體研究「受試者」包括：
◆ 參與本院藥品、醫療器材或醫療技術等臨床試驗之受試者。
◆ 研究人員對其施行介入或互動措施以取得研究所需資料之對象。
◆ 參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人(藥品優良臨床試驗準則之定義)。
◆ 用於體外診斷之醫療器材試驗所使用之去辨識(de-identification)人體檢體(美國 FDA 的
規定)。
 同義詞：「受試者」、「接受試驗者」(醫療法)、「研究對象」(人體研究法) human
subject、research subject、research participant。
Q7：哪些研究人員須受本院 HRPP 管轄？
A： 執行人體研究的計畫主持人、共/協同主持人、 研究護理師、研究助理、臨床試驗藥
師、試驗委託者等，為研究目的而接觸受試者或其個人資料之其他人員皆須受本院
HRPP 管轄。
Q8：當您不確定某個研究是否屬於本院 HRPP 管轄時，應向誰諮詢？
A： 可撥打本院提供之「人體試驗倫理委員會」聯繫電話 (03)319-6200 轉 3711～3714、
3716~3717、3705～3709 諮詢。

-4-
 IRB 的機能獨立於機構內其他單位(條文 I.1C)
Q9：長庚醫院如何確保人體試驗倫理委員會的獨立性與公正性？
A：依據人體研究暨受試者保護作業管理辦法，人體試驗倫理委員會獨立於機構執行職
務。且人體試驗倫理委員會設置三個委員會，獨立審查人體試驗案件，各委員會依
法有 2/5 以上為院外委員，單一性別委員人數不得低於 1/3，且本體系負責籌募研究
經費之主管不可擔任負責委員會日常運作之職務，並有利益衝突審議小組負責審查
利益衝突相關事宜，以確保其公正性。計畫審查通過後，由人體試驗倫理委員會主
席決行，核發同意證明書，為 IRB 之獨立性。
Q10：本院授予 IRB 之權限？
A：包含
◆ 授予 IRB 獨立審查試驗計畫書之權力。
◆ 未遵照 IRB 所核准之計畫內容執行臨床研究，或是執行臨床研究的過程不符合臨床試
驗相關法規或本院相關規範，IRB 得中止或終止試驗。
◆ 授予 IRB 於初審時評估受試者或群體的潛在風險和負擔及可能的利益。惟有 IRB 批准
的研究才可實施。IRB 不會批准未經 IRB 委員會審查的研究。根據“醫療法”之新醫療
技術、新藥品、新醫療器材、生體可用率和生體相等性的人類試驗，須經衛福部審查
和批准才能執行。對於任何修改應提交 IRB 批准後才可執行。研究期間，應確實繳交
期中和結案報告、試驗偏差和違規、SAE 和安全性報告和 SUSAR 等情況。
◆ IRB 於計畫進行中，監測或有第三方監測知情同意取得過程。
◆ 體系內員工禁止強制，威脅和行使其授權或使用其他不當方式干預審查程序，藉以打
算改變 IRB 的決定或影響 IRB 委員和員工履行其職責。委員或秘書處行政人員有任何
關說需通報委員會主席，委員會主席決定是否通報體系首長(Institutional Official, IO)。

執行人體研究應遵守之規範及職責(條文 I.1D、III.2.A)
Q11：本院研究人員執行人體研究時，應遵守哪些規範？
A：國內法令規章：醫療法、人體研究法、藥品優良臨床試驗準則、醫療器材優良臨床試
驗基準等。
◆ 本院規章：人體研究暨受試者保護作業管理辦法。
◆ 研究倫理規範：赫爾辛基宣言、Belmont 三原則：尊重個人(respect of persons)、有益
原則(beneficence)、公平正義原則(justice)。
◆ 國際規範：如 ICH GCP。
◆ 若在其他國家執行研究，須另遵守該國法令。
◆ Sponsored clinical trials 需遵循 ICH-GCP 及台灣 GCP (藥品優良臨床試驗準則)。
◆ 執行美國聯邦政府研究經費贊助之研究，另須遵守美國聯邦法令 (DHHD,FDA 等)。
◆ 對於適用規範有疑問時，洽詢人體試驗倫理委員會或受試者保護辦公室。
Q12：如何確保您(研究主持人)及您的研究團隊皆能遵守相關規範？
A：方法舉例如下，但不限於此：

-5-
◆ 提升研究人員知能
• 研究團隊成員接受相關教育訓練。
• 聘任具專業技術之研究人員。
◆ 自我查核管理
• 自行查核團隊成員是否遵守計畫書的規定執行研究。
• 自行查核團隊成員是否依據核可的知情同意流程(consent process)及受試者同意書，執行
知情同意。
• 試驗執行應定期開會討論並留有紀錄。
• 當試驗中遇有疑義時，立即諮詢解決。
Q13：研究計畫主持人有哪些職責？
A：
◆ 依人體試驗倫理委員會核可之計畫書實施研究。實施人體研究計畫前，應擬定研究計
畫，經人體試驗倫理委員會審查通過，始得為之。另醫療法所稱之人體試驗案及應用
人體生物資料庫檢體進行之案件，尚需經衛生福利部核准，方可進行。人體試驗倫理
委員會或主管機關命令中止/終止試驗案件時，不得繼續執行。
◆ 試驗於執行前，應協助試驗執行醫院完成臨床試驗合約書簽署。廠商贊助試驗於執行
前，應協助試驗執行醫院完成臨床試驗合約書簽署，並提供本會影本乙份。合約書簽
署流程及注意事項應依本院之「廠商贊助計畫管理作業準則」辦理。展延試驗期間者
，經人體試驗倫理委員會同意後，應進行合約變更。
◆ 確實核對試驗計畫書、受試者同意書等之正確版本。試驗進行前，主持人應確實核對
試驗計畫書、受試者同意書等之正確版本，以及人體試驗倫理委員會與衛生福利部核
准之試驗進行期間；醫療法所稱之人體試驗案，應於本院人體試驗倫理委員會與衛生
福利部皆已核准，方可進行；並以人體試驗倫理委員會核准之同意臨床試驗證明迄日
為試驗截止日。
◆ 完全熟悉試驗計畫書、最新主持人手冊及其他試驗相關資訊之描述。應完全熟悉試驗
藥品/醫療材料、醫療技術在試驗計畫書、最新主持人手冊及其他由試驗委託者提供的
相關資訊中描述的使用方法。
◆ 遵守倫理規範、法令規定及本院規章。應明瞭並遵守「醫療法」、「人體試驗管理辦
法」、「人體研究法」、「人體生物資料庫管理條例」、「藥品優良臨床試驗準則」
、「醫療器材優良臨床試驗準則」等相關法規，以及本院「人體研究暨受試者保護作
業管理辦法」、「人體生物資料庫管理辦法」、「研究材料外送作業準則」等之規定
，善盡保護受試者之責任，並配合主管機關、人體試驗倫理委員會及執行機構的查核
。
◆ 試驗主持人應監督研究計畫之實施及負責所有臨床試驗相關的醫療決定。試驗主持人
應負責所有臨床試驗相關的醫療決定。
◆ 在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人應對受試者任何與試驗相關的不良反
應，提供充分的醫療照護，包括重要實驗室檢查值等。當試驗主持人察覺試驗期間受
試者有疾病需要醫療照護時，必須告知受試者。

-6-
◆ 主持人須遵照「嚴重藥物不良反應通報辦法」及「藥品優良臨床試驗準則」、「人體
試驗管理辦法」之規定，於時效內向相關單位完成通報。發生非預期且相關之嚴重藥
品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗倫理委員會，如為衛生福利部列管案件
，並需確認試驗委託者已通報主管機關；如為主持人自行發起之案件，主持人需通報
主管機關。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。如為已上市藥品試驗
案發生藥品不良反應（ADR），應依規定至院內網頁之安全通報作業系統完成通報。
◆ 依本院規定繳交期中報告及結案報告，若有試驗變更、展延應提出申請。試驗主持人
應依本院「人體研究暨受試者保護作業管理辦法」規定繳交期中報告及結案報告，未
繳者不得再繼續執行案件，案件審議如有必要時須配合於會議列席報告。
◆ 受試者同意書使用原則須遵照「藥品優良臨床試驗準則」之規定，若具有重要性之新
資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資
料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人，並重新取得書面同意。修訂
後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗倫理委員會
之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。
◆ 經人體試驗倫理委員會核准之計畫內容，凡於核准期間內任一變更應於執行前送變更
案審查，於接獲書面核准函後，始可為之。經人體試驗倫理委員會核准之計畫內容，
凡於核准期間內任一變更(包含試驗計劃書、主持人手冊、受試者同意書、問卷、量表
、執行院區、計畫主持人、試驗委託者等)，應於執行前送變更案審查，於接獲書面核
准函後，始可為之。另計劃主持人因故自行暫停、終止或結案時，應以書面通知本會
。
◆ 試驗研究團隊執行試驗時發生未遵照審查通過之計畫書應於時效內完成通報。試驗研
究團隊執行試驗時發生未遵照審查通過之計畫書、主管機關所訂立之法令規章或本會
規定之情事，應遵照本院「人體試驗作業管理辦法」之規定，於時效內完成通報。
◆ 人體試驗倫理委員會同意之試驗期間到期，但需要展延試驗期間者，應於有效期限到
期前 2 個月提出申請。
◆ 醫療法所稱人體試驗範圍之案件，侵入性檢查或治療，以及使用上市藥品之案件需至
『HIS 系統--臨床試驗執行管控作業』登錄受試者資料。醫療法所稱人體試驗範圍之
案件，侵入性檢查或治療，以及使用上市藥品之案件需至『HIS 系統-研究計畫-研究
計畫申請-臨床試驗執行管控作業』登錄受試者資料。
◆ 試驗主持人於門診(住院)時發現受試者發生與試驗相關的不良反應，需轉診時，試驗
主持人應主動向受試者及家屬解釋，並協助轉診(會診)，且於病歷(會診單)上詳細記載
本試驗目的、副作用、目前受試者病情及處置，並口頭告知轉診主治醫師。
◆ 若為多國多中心之案件，計畫主持人須確認第一個 Kit 之正確性。
◆ 應遵照「人體試驗管理辦法」、「醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理
守則」及本院「研究成果發表於報章媒體作業準則」規定，醫療法所稱人體試驗之研
究成果須經衛生福利部審核通過後，試驗主持人始得發表。
◆ 因試驗計畫主持人過失造成醫院或他人受損害時，須由計畫主持人負法律責任。
◆ 免除受試者同意後仍會適時提供受試者試驗相關訊息。

-7-
◆ 當受試者在納入研究後成為受刑人，主持人得知後應以非預期問題(UP)通報本會及試
驗委託者。
◆ 確保有足夠之資源(人員、時間、設施)，執行研究及受試者保護工作。
◆ 維護受試者之隱私及個資保密。
◆ 依規定向人體試驗倫理委員會申報財務利益衝突(包含財務與非財務關係)。
◆ 依規定完成教育訓練。
◆ 試驗團隊於試驗執行時需遵守事項：臨床試驗執行需於病歷記載、於病房收案需向護
理人員進行教育訓練及需填寫試驗團隊工作職責分配表。
Q14：研究計畫主持人以外之研究團隊成員有哪些職責？
A：
◆ 依規定完成教育訓練。
◆ 依人體試驗倫理委員會核可之計畫書執行研究。
◆ 維護受試者之隱私及個資保密。

保護受試者權利與福利之教育訓練 (條文 I.1.E)

Q15：本院對於研究主持人的教育訓練及繼續教育的要求？
A：
◆ 一般審查需送衛生福利部案件 (A0、A1、A2、A4 類案件)：醫療法所稱之人體試驗案
(如：新藥品、新醫療器材、新醫療技術等衛生福利部列管案件)
a.主持人：
• 最近六年內 9 小時醫學倫理相關課程訓練。
• 最近六年內 30 小時人體試驗(研究)相關訓練證明(須包含最近一年內 4 小時或三年
內 8 小時之人體試驗相關訓練證明)。
• 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。
• 執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加 5 小時以上之有關訓練。
b.共/協同主持人、研究助理：
• 最近一年內 4 小時或三年內 8 小時之人體試驗(研究)相關訓練證明。
• 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。
◆ 一般審查不需送衛生福利部案件(A3 類案件)、簡易審查案件(B0 類案件)及免審案件
(B1 類案件)：
主持人、共/協同主持人、研究助理：
• 最近一年內 4 小時或三年內 8 小時之人體試驗(研究)相關訓練證明。
• 最近三年內 1 小時利益衝突管理教育訓練時數。
◆ 「利益衝突教育訓練」：每三年 1 小時。當本院利益衝突政策改變時或不遵守本院
研究利益衝突管理政策遭處分者，需重新接受訓練。
 各類案件類別及人員之教育訓練要求，彙整於下頁表格

-8-
 案件類別 對象 時數規範 規範依據

1.最近六年內 9 小時醫學倫理相關課 ◆衛生福利部

程訓練。 「人體試驗管
2.最近六年內 30 小時人體試驗(研究) 理辦法」
相關訓練證明(須包含最近一年內 4 ◆本院「人體
小時或三年內 8 小時之人體試驗相關 研究暨受試者
醫療法之人
主持人 訓練證明)。 保護作業管理
體試驗案
3.最近三年內 1 小時利益衝突管理教 辦法」
育訓練時數。 ◆各機構「參
4.若執行體細胞或基因治療人體試驗 與人體研究之
，另需 5 小時以上之體細胞或基因治 成員資格與教
療相關訓練。 育訓練政策與
共/協同主 1.最近一年內 4 小時或三年內 8 小時 程序」
醫療法之人
持人、其他 之人體試驗(研究)相關訓練證明。
體試驗案
研究人員 2.最近三年內 1 小時利益衝突管理教
主持人、共/ 育訓練時數。
協同主持
人、其他研
究人員
IRB 委員、 每年 6 小時。 ◆人體試驗倫
獨立諮詢專 理委員會
家 SOP004
非醫療法之 IRB 行政人 每年 6 小時。
人體試驗案 員
新進負責人 報到後三個月內完成初階教育訓練 4 ◆各機構「參
體研究相關 小時(含人體研究利益衝突教育訓練 1 與人體研究之
單位工作人 次)教育訓練。 成員資格與教
員、研究助 育訓練政策與
理 程序」
HRPP 業務
單位人員

Q16：研究主持人如何確認研究團隊成員具備研究工作所需知能？如何給予教育訓練？
A：針對研究助理之工作知能，主持人得由「考核機制」來確認是否適任，考核時機：
◆ 新進研究助理到職三個月後。
◆ 後續每年度考核一次。

-9-
 本院為確保研究團隊成員皆具備足夠知能，提供人體研究相關教育訓練課程規劃及規
定，「教育訓練」分為兩個部分，一般訓練及特殊訓練：
◆ 「一般訓練」如上題之表格，內容包含本院受試者保護相關政策與程序、臨床研究的
知能、研究倫理及法規等。PI 應主動確認研究團隊成員皆完成本院規定之教育訓練時
數。
◆ 「特殊訓練」依研究內容或指派工作而異：
• 研究團隊於研究開始時可舉行 Site Initiating Visit，或定期/不定期討論研究案，讓所有
研究人員了解研究內容或針對問題提問。
• PI 對指派給研究人員的工作，須予以適當教育訓練。例如：負責執行知情同意的人應
了解整個研究的目的與內容；負責執行某項檢驗的人須接受相關訓練，例如：指派研
究護理師執行 EKG 檢查時，需事先教導如何操作 EKG。
Q17：如何確定研究主持人及研究團隊成員均有完成教育訓練？
A：在以下時間點確認研究主持人及研究團隊成員均完成教育訓練：
◆ 申請新的研究案時
◆ 邀請共/協同主持人時。
◆ 聘用新進研究人員時。
◆ 團隊內之非編制內研究人員是否配戴有效的識別證(包含院內識別證及廠商助理臨時識
別證)。
◆ 實地稽核時抽查。
◆ 本院 HRPMS 系統會於證書效期屆至時提醒研究人員需補足時數。

審核人體研究科學性或學術效力 (條文 I.1.F)

Q18：人體試驗倫理委員會進行科學方面的審查，會考量哪些重點？
A：
人體試驗計畫之審查原則：
人體試驗設計應符合「最小風險原則」，並考量合理之風險、利益。
試驗內容是否屬於最小風險或高於最小風險。最小風險係指受試者參與研究導致傷
害之機率，不大於日常生活中例行身體和心理檢查。
◆ 試驗可能之潛在風險，包括生理/心理/社會風險。應防範風險，使受試者之風險降至
最低，試驗進行程序應與良善立意的試驗設計相符，且應避免讓受試者暴露於不必
要之風險。
◆ 評估是否有潛在利益。
◆ 預期風險與預期效益相較之合理性。
◆ 「執行方式及內容符合科學原則」
◆ 試驗執行機構之適當性，包括相關人員、設施、及處理緊急狀況之能力。
◆ 計畫主持人的資格及經驗之適當性。
◆ 計畫設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受
試者人數達成妥適結論之可能性。
◆ 選擇對照組之合理性。
- 10 -
◆ 受試者提前退出計畫之條件。
◆ 中止全部計畫的條件。
◆ 稽核計畫進行之規劃的合理性。
◆ 計畫結果之報告或發表方式之適當性。
「受試者之選擇的條件及招募方式，符合公平招募的原則」。
「受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制」。
「受試者之隱私保護」。
「受試者同意書內容及告知程序」。
「易受傷害族群之保護」。
「保障受試者安全之必要管理措施」。

受試者及研究團隊諮詢管道(條文 I.4.A、III.1.G)
Q19：本院 HRPP 諮詢窗口設置於何處？
A：本院諮詢窗口設於 IRB，聯繫電話 (03) 319-6200 轉 3703。
Q20：請問研究人員如何提供受試者諮詢管道？
A： 受試者同意書上均有該試驗之 24 小時緊急聯絡電話，以及受試者諮詢窗口(人體試驗
倫理委員會)之連絡電話。
Q21：本院受試者抱怨之流程與處理？
A： 依本院人體研究暨受試者保護作業管理辦法中已規定於受試者同意書中詳細記載受
試者於參與試驗時，對身為受試者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可經
由本院提供之 IRB 聯繫電話(03)319-6200 轉 3703 諮詢。
Q22：有申訴 IRB 的管道嗎？
A：可向受試者保護辦公室(分機 463-3701 )提出申訴。

機構辦理活動以提高受試者、預期可能參與者或團體
對人體研究的認識(條文 I.4.B-C)
Q23：本院有哪些活動以促進民眾對臨床研究的認識與正面觀感？
A：
一、受試者保護辦公室網頁及 IRB 網頁提供民眾專區及臨床試驗計畫案件查詢，提供對
臨床試驗有興趣之民眾參考：
1. 民眾專區，包含受試者保護辦公室、受試者權益與須知及臨床試驗名詞解釋受試者
保護辦公室
https：//www1.cgmh.org.tw/intr/cghhrpp/index.aspx
受試者權益與須知
https：//www1.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/content.aspx？TYPE=5&CID=P000006020
臨床試驗名詞解釋
https：//www1.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/content.aspx？TYPE=5&CID=P000006030
2. 臨床試驗計畫案件查詢

- 11 -
 https：//www1.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/ACS51HBCA.aspx
二、臨床試驗中心網頁提供常見問題及受試者招募資訊供民眾參考
3. 常見問題
https：//www1.cgmh.org.tw/intr/intr2/c3s400/q&a.html
4. 受試者招募
https：//www1.cgmh.org.tw/intr/intr2/c3s400/subject-001.html
三、定期舉辦臨床試驗衛教推廣活動，推動民眾對臨床試驗的認識、正面觀感並增加自
願參加受試的意願。
https：//www1.cgmh.org.tw/intr/intr2/c3s400/photograph_18.html

機構審查受試者保護計劃的品質、效率和有效性(條文 I.5.A)
Q24：人體研究案件的稽核重點為何？
A：稽核重點共 9 類 68 項(執行機構及人體試驗理委員會進行人體研究案件稽核辦事細則)
類別 項目
試驗主持人是否瞭解其義務與職
責、試驗團隊於試驗執行前、試驗
授權與管理 執行期間是否受過 GCP 及試驗相關
訓練、主持人是否了解試驗相關人
員職責等。
計畫書及主持人手冊是否妥善保管
試驗計畫書
及歸檔
說明受試者同意書取得流程及同意
受試者同意書
書是否上傳至 HIS 等。
試驗計畫及計畫相關變更之核准、
試驗主持人申請 IRB 資料 嚴重不良事件(SAE)之通報、研究不
遵從事件通報等。
納入條件、排除條件、檢查及檢驗
數據、重要事項應記載於病歷、不
受試者資料
良事件(AE)詳實記錄及評估及招募
廣告等。
包裝、標示、盲性操作、批號、收
試驗藥品(或醫材、醫儀)之處置與管
受日期與數量、藥品儲存與監管
理
等。
受試者之病歷檔案、盲性作業之執
紀錄保存
行及研究資料之保存等。
執行人員、執行場所、試驗藥品規
藥物動力學
格及試驗設計及藥物之投予等。

- 12 -
 剩餘檢體之處理及檢體外送是否有
檢體管理
『生物資料外送同意證明』等。

Q25：院區稽核(例行性)如何與 IRB 稽核(異常案件)串聯？例如：不遵從的程度是稽

核委員還是 IRB 判定？
A：依「執行機構及人體試驗理委員會進行人體研究案件稽核辦事細則」
1. 如有下列情事須轉知 IRB：
(1)給錯藥或給予超過效期之臨床試驗藥品。
(2)多抽取受試者檢體。
(3)未確實遵照納入及排除條件收納受試者。
(4)於 IRB 核准前收案。
(5)有違反法規之情事。
(6)其他顯有影響研究對象權益或安全之事實或經委員(或主管)建議轉知 IRB 者，應敘明
轉知原因。
2. 例行性稽核若發現
(1)應通報而未通報之試驗偏離及違規、嚴重不良事件及非預期問題，應請主持人立即向
IRB 通報，待 IRB 核發該通報之審查通過通知後，該實地稽核案件才能准予備查。
(2)案件執行過程中發生嚴重偏離或違規事件，應立即將當次稽核結果通知 IRB。
3. 年度稽核檢討報告：每年 12 月應撰寫當年度之年度稽核檢討報告呈報至院長及 IRB，
由 IRB 彙總後呈送受試者保護辦公室檢視 。
4. 稽核發現 non-compliance 應請 PI 通報 IRB，後續由 IRB 進行程度的判定。

確保當違規發生時參與者的保護 (條文 I.5.D)

Q26：哪些事件屬於「重度不遵從事件」serious non- compliance？

A：「重度不遵從事件」之定義為指該不遵從的結果增加受試者危險、影響受試者權益及
安全、可能損及研究的正確性或影響受試者繼續參加研究之意願。例如：
01.未事先獲得 IRB 核准即進行介入性研究
02.收納不符合納入條件的受試者參加具有風險之研究，經本會判斷會增加該受試者
之風險
03.未依計畫進行知情同意過程
04.對於新藥、新醫療器材、新醫療技術等臨床試驗過程的監督不周全
05.未能遵守本會為保障受試者安全而給予的建議
06.未依規定向本會通報未預期問題、計畫案之變更等
07.嚴重不遵從計畫書內容以致於增加受試者參加試驗之風險
08.給錯藥或給予超過效期之臨床試驗藥品
09.多抽取受試者檢體進行基因研究等

- 13 -
Q27：哪些事件屬於持續性不遵從事件(Continuing non-compliance)？
A： 經人體試驗倫理委員會判斷，此種類型的不遵從是因研究者不清楚或不理會相關規
範，若不採取某些措施，其不遵從情形會一再出現。
Q28：人體試驗倫理委員會如何處理嚴重或持續性不遵從事件？
A：人體試驗倫理委員會接獲不遵從事件會先判定重度/輕度/單一或持續性/是否對受試者
造成危害，而對於重度或持續性不遵從事件，審查結果可包括下列：
1. 針對可能潛在影響受試者安全、權益或增加受試者風險之不遵從事件，請主持人提出
檢討改善報告；若發生太多相同重度之不遵從事件經主席裁示後將進行實地稽核。
2. 針對已對研究造成實質影響，並明確增加受試者風險和影響受試者安全之不遵從，經
主席裁示後將進行實地稽核。
3. 提會討論試驗團隊人員除進行教育訓練及提出改善報告外，計畫是否需暫停或終止。
4. 會議審查討論是否需停止計畫主持人新案申請。

財務利益衝突管理(條文 I.6.A-B、II.1.B)
Q29：研究人員的個人財務利益須向誰申報？何時申報？
A：須向人體試驗倫理委員會申報，申報時機如下：
所有研究計畫(除免審、個案報告、病歷回溯案件以外，但廠商贊助案件不在此限)，
每位研究人員(包含計畫主持人、共同/協同主持人及每位負責臨床研究相關人員)應申
報是否持有與研究計畫相關之顯著利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係，於
下列 4 點提出財務利益衝突申報資料，供人體試驗倫理委員會審查：
(1)IRB 申請新案時
(2)申請持續審查時
(3)新聘研究人員(提出臨床研究變更案)時
(4)計畫執行過程中獲得新的顯著財務利益及非財務利益時(應於 30 日內提出申報)
Q30：本院須申報哪些醫院的財務利益？由何人申報？向誰申報？
A：
一、計畫主持人於提出臨床研究計畫時，每位研究人員(包含共同/協同主持人及其他研究
團隊之相關人員)應申報是否持有與研究計畫相關之顯著利益，以及可能構成利益衝
突之非財務關係，供本院人體試驗倫理委員會(以下簡稱 IRB)審查。
二、本院與臨床研究相關之醫療、醫事、教學及研究部門之一級(含)以上主管包含配偶及
未成年子女，因其行使之職權，有影響該研究之執行、審查、核決或監督等管理機
制之可能性，故每年須向利益衝突審議小組(COI)申報前一年度是否持有顯著之財務
利益，及可能構成利益衝突之非財務關係。
三、本院會計單位每年須向利益衝突審議小組(COI)提供前一年度臨床研究委託者、試驗
使用之藥品或醫療器材之提供者，捐贈予本院超過價值新台幣 3,000,000 元以上之案
件。
四、本院產學合作中心每年須向利益衝突審議小組(COI)提報前一年度因試驗委託者、試
驗使用之藥品或醫療器材之提供者所贊助而使本院成為專利或著作之所有權人或獲
有智慧財產權授權金或技術轉移等利益。
- 14 -
五、IRB 委員、獨立諮詢專家與秘書處行政人員在新任及每次任期初始時填寫申報之資
料，以及秘書處行政人員隨委員每次任期初始時申報之資料，交由利益衝突審議小
組(COI)審查。
Q31：何時必須接受利益衝突管理的教育訓練？
A：
一、爲使相關作業人員了解並確實遵守研究利益衝突管理原則，對於新進人員之職前訓
練、在職人員之年度教育訓練、違規人員之再教育等，權責部門可採宣導手冊、教
案編訂、作業公告、線上學習、課室教學等方式辦理教育訓練，且須留有記錄存查
。
二、時數要求：每 3 年一次至少一小時。
Q32：研究人員個人或醫院持有顯著財務利益(利益衝突)時，可以執行該研究嗎？
A： 具有顯著財務利益(利益衝突)，會增加受試者的風險，原則上不宜執行該研究。但人
體試驗理委員會(利益衝突審議小組)仍會考量下列事項，決定是否許可該研究，並要
求採取配套的利益衝突處置方案，以避免利益衝突：
(1)研究的學術價值。
(2)研究對受試者可能產生的風險性有多大。
(3)所持有之財務利益的種類以及金額。
(4)財務利益是否會影響該臨床研究的執行其結果，或該研究是否會影響財務利益增
減。
(5)涉及利益衝突的研究人員或醫院本身，是否具有獨特的能力、經驗、設備等，是執
行該研究之不二人選。
(6)持有顯著財務利益的高階主管與該研究及研究人員有無從屬關係。
Q33：研究人員個人或醫院持有顯著財務利益(利益衝突)時，人體試驗倫理委員會(利益衝
突審議小組)仍決定許可該研究時，會要求採取哪些配套的利益衝突處置方案，以
減免利益衝突？
A：利益衝突處置方案包括：
一、股票交付信託或利益出清(出清股票、辭去顧問等)
二、撤除所有的顯著財務利益/非財務關係。
三、設置獨立之資料安全監督機制。
四、涉及利益衝突的人員迴避部分的研究，如主持人避免執行取得受試者同意或是資料
分析等工作。
五、每年向利益衝突審議小組報告，是否遵循建議，迴避或減免利益衝突。
六、公開揭露所持有之顯著財務利益/非財務關係。
七、涉及利益衝突的主管迴避行使職權督導該研究計畫之執行以及其相關研究人員。
Q34：當研究人員收到人體試驗倫理委員會(利益衝突審議小組)建議採取的利益衝突處置
方案時，應如何做？
A：
一、依各計畫回覆之期限，若為委員或是機構申報之案件，須於 2 週內回覆。

- 15 -
二、說明是否依建議迴避、減免或撤除潛在的利益衝突。本會於研究計畫審查完成後將
結果通知計畫主持人。
Q35：不遵守臨床研究相關財務利益衝突管理規範，會有怎樣的後果？
A： 違反利益衝突申報案件處理原則：應依『研究倫理案件查核及審議辦法』辦理。違
反本院利益衝突處置規範者，將提會討論並依 IRB「研究不遵從事件處理標準作業
程序」進行相關懲處。
Q36：本院是否允許轉介者或研究人員收受試驗委託者提供之 finder’s fee(轉介費或
referral fee)或 bonus payment(達成收案目標獎金)？
A：本院禁止。
目前國際研究倫理認為，此種與收案有關的財務誘因，涉及利益衝突，須加以限制。
但 screening fee 不屬於 finder’s fee。本院嚴格禁止不得收受臨床研究委託者之轉介費或
介紹費。
Q37：某藥廠(試驗委託者)邀請您到曼谷演講，並支付演講費、 旅費、住宿費，需否申報
財務利益？
A：
一、演講費屬於個人財務利益，須計入該藥廠給予病人財務利益合併計算是否超過十五
萬元。
二、依據國際研究倫理與本院規範，學術活動贊助費(旅費、註冊費、住宿費)應依『參加
醫學會議管理辦法』辦理，此部分不計入個人財務利益。
三、若主持人之計畫為申請或接受美國衛生福利部(US Department of Health and Human
Services)經費補助，需申報『交通費贊助/補助』。

臨床試驗藥品、醫材管理 (條文 I.7.B)

Q38：如何管理臨床試驗藥品？
A： 依據｢臨床試驗藥品管理作業準則｣各案試驗委託廠商完成藥師訓練，藥品編碼經院
方核准，藥局開始管理藥品，專責藥師依據計畫書及藥品基本特性，建立各案的藥
品管理作業流程，藥品存放於上鎖藥櫃及計畫書要求之溫度範圍，藥品的收料、發
放、回收逐筆登記並保留紀錄備查。
Q39：為什麼研究人員不可自行保管試驗用藥？
A：
1. 依據｢人體研究暨受試者保護作業管理辦法｣，試驗用藥應存放於藥局，由專責藥師管
理，有特殊狀況須以個案簽呈呈報，經執行院區醫研部審核同意後送 IRB 審查，IRB
核准後始得由主持人自行管理。
2. 如將試驗藥品存放於辦公室或個人家中，會有被誤用或贈用、造成傷亡或法律責任的
風險。
Q40：試驗藥局如何知道受試者參與試驗？
A：

- 16 -
1. HIS 系統的研究計劃→臨床試驗→臨床試驗執行管控作業→由 PI 建檔_PI、Co-PI 姓
名、藥品編碼&受試者資料才可開立處方
2. 受試者初次用藥，臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）至藥局領藥
時，由 CRC 提供受試者名冊。
Q41：如何提高試驗藥品發放的正確性？發生不遵從事件時如何處理？
A：依｢臨床試驗藥品管理作業準則｣於藥師接受訓練後建立發放注意事項，落實試驗藥
品發放之「四讀五對」，若發生不遵從事件時：
1. 立即通報試驗廠商_CRA 及 PI
2. 請 CRA 跟國外確認後續處理事宜
3. 請臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）聯絡受試者到院評估是否因此
在安全上有受到影響
4. 若要更換新藥，請 CRC 聯絡受試者回院更換正確藥物
5. 通報 IRB 不遵從事件
Q42：如何管理臨床試驗用醫材？
A：
一、試驗用醫材由院區資材課負責管理，皆標示臨床試驗專用，並依據「臨床試驗用醫
療器材管理作業要點」辦理資材相關作業，含料號申請、繳庫、領料、交運等，團
隊應有單獨上鎖之空間暫存醫材，落實執行數量點收、儲存管理。
二、本院「臨床試驗用醫療器材管理作業要點」中規定，臨床試驗計畫需依據中央衛生
主管機關及 IRB 核准臨床試驗計畫書，執行醫療器材管理相關業務。若為廠商贊助
試驗案，應完成臨床試驗合約書簽署後，始得執行。
三、有關臨床試驗計劃需使用之相關儀器設備、醫療材料等，需詳細登載於「臨床試驗
計畫書」中，並填寫「廠商贊助臨床試驗用醫療器材填報表-耗材類」並檢附「長庚
人體試驗倫理委員會同意臨床試驗證明書」及「臨床試驗用醫療材料處理切結書」
等相關文件後，進行材料編號申請及後續相關資材作業。

機構和贊助者要有一個書面的協議，注重在受
試者產生研究相關傷害的醫療照護(條文 I.8.A)
Q43：臨床試驗合約書由哪些單位負責審查？若四院區進行同一案件是否都需要簽署合約
？
A：
一、合約審查係由臨床試驗中心與法務組分工審查；若四院區進行同一案件仍須個別簽
署合約，惟追認審查尚須修改合約時，須比照新案再次進行審查。若為本體系多中
心執行案件，申請流程由單一院區先行審理，並於該院區合約用印完成後，檢送該
院區合約書影本及相關文件予其他院區核備用印。
二、本院多中心合約書送審順序得依以下兩項流程擇一辦理：
1. 依照林口(台北)、高雄、嘉義(雲林)、基隆、桃園等順序送審。
2. 由本院計畫總主持人所屬院區發起審理通過後，其他院區追認。
- 17 -
三、政府單位補助之研究計畫案之合約或協議書均依照補助之政府單位所訂之標準版本
簽署。
Q44：是否有相關協議約定當受試者參加研究產生研究相關傷害的醫療照護？
A：
一、研究人員需依據本院「廠商贊助研究計畫作業準則」於委託研究計劃執行前需簽署
臨床試驗合約書。
二、合約書內約定臨床試驗委託者得為受試者投保責任保險及須聲明負擔因依研究計畫
造成損害的責任，當試驗產生傷害時試驗委託者應載明其醫療安排，包含但不限於
醫療提供者及支付費用者。
Q45：臨床試驗合約書之損害賠償部分由誰審查？其審查原則？
A： 損害賠償條文係由法務組協助確認內容，並依據本院審查原則：因本院人員之故意
或過失所衍生之損害賠償始由本院負相關責任，其餘由廠商負責。
Q46：由誰確認【同意書】與【合約】中，損害賠償補償內容是否一致？
A： 依本院『廠商贊助研究計畫作業準則』規定，本院係由臨床試驗中心之合約審查人
員於用印前確認【同意書】與【合約】中損害賠償補償內容之一致性。
Q47：臨床試驗合約書在 AAHRPP 前後有什麼差異？
A：「臨床試驗合約書」申請及審查表中新增六點關於受試者保護條例於自我申報表內，
且若最終無法與廠商達成共識，將另提會進行溝通。
Q48：若是常規醫療問題，會叫廠商賠償嗎？
A： 因試驗機構或主持人之故意或過失所致者外，概由試驗委託者負全部責任。經評估
屬於計畫書以外的內容，不會由廠商賠償。

機構和贊助者要有一個書面的協議提到當贊助者執行現場
監測訪查或遠端監控時發現可能影響受試者安全或研究執
行的發現時，應及時提報予機構。(條文 I.8.B)
Q49：是否有相關協議約定贊助者執行現場監測訪查或遠端監控時發現可能影響受試者安
全或研究執行的發現時，應及時提報予機構？
A：
一、研究人員需依據本院「廠商贊助研究計畫作業準則」於委託研究計劃執行前需簽署
臨床試驗合約書。
二、合約書內約定試驗委託者或其代理人負責臨床試驗之資料與安全監測時，應提供安
全監測報告給主持人，如發現對受試者有安全疑慮或影響臨床試驗之執行時，應立
即通報本院 IRB 及主持人。
三、當廠商未執行監測(monitor)時，本院設有醫療專業審查評估是否需要提供監測報告予
本院。

機構和贊助者要有一個書面的協議提到當贊助者有責任進
行數據和安全監測時，並規定提供數據與安全監測報告予
機構以確保受試者的安全(條文 I.8.C)
- 18 -
Q50：是否有相關協議約定書面的協議提到當贊助者有責任進行數據和安全監測時，並規
定提供數據與安全監測報告予機構以確保受試者的安全？
A：
一、研究人員需依據本院「廠商贊助研究計畫作業準則」於委託研究計劃執行前需簽署
臨床試驗合約書。
二、合約書內約定試驗委託者或其代理人負責臨床試驗之資料與安全監測時，應提供安
全監測報告給主持人，如發現對受試者有安全疑慮或影響臨床試驗之執行時，應立
即通報本院 IRB 及主持人。。
三、當廠商表示不需數據與安全監測時，本院設有醫療專業審查評估是否需要提供緊急
報告時程、例行報告繳交時程等資訊予本院。

在發起研究前，機構和贊助者需簽訂書面協議，以針對研
究發表或揭露研究成果上研究人員與贊助者所扮演的角色
(條文 I.8.D)
Q51：是否有相關協議約定研究發表或揭露研究成果上研究人員與贊助者所扮演的角色？
A：
一、研究人員需依據本院「廠商贊助研究計畫作業準則」於委託研究計劃執行前需簽署
臨床試驗合約書。
二、合約書內約定對於研究發現的宣傳計畫，研究人員與贊助者於成果發表或公開中所
扮演的角色需與本院進行協議。

機構和贊助者書面的協議關於在試驗結束後，受試者因接
受研究而造成安全相關問題，機構和研究人員應告知受試
者們(條文 I.8.E)
Q52：是否有相關協議約定在試驗結束後，受試者因接受研究而造成安全相關問題，機構
和研究人員應告知受試者們？
A：
一、研究人員需依據本院「廠商贊助研究計畫作業準則」於委託研究計劃執行前需簽署
臨床試驗合約書。
二、合約書內約定於臨床試驗結束後兩年內，如發現試驗結果且直接影響受試者安全之
問題，試驗委託者應通知計畫主持人及人體試驗倫理委員會。
三、本院設有醫療專業審查評估臨床試驗結束後多久的時間內若發現試驗結果直接影響
受試者安全之問題，試驗委託者應通知計畫主持人及人體試驗倫理委員會，以減少
合約簽署的爭議。但原則上不少於試驗結束後兩年。
四、試驗結束後，仍可使用 HRPMS 線上通報系統進行通報。
Q53：當 IRB 已核可，但是議約流程尚未完成，可以開始執行嗎？

- 19 -
A： 依據本院「廠商贊助研究計畫作業準則」，需取得 IRB 核准並且完成合約簽約後始
得執行。屬於報衛福部案件需於 IRB、衛福部核准並簽署完合約後始得執行研究
案。
Q54：何時可以開始執行研究？
A： 依據本院「廠商贊助研究計畫作業準則」，需取得 IRB 核准並且完成合約簽約後始
得執行。屬於報衛福部案件需於 IRB、衛福部核准並簽署完合約後始得執行研究
案。
Q55：【IRB 送審】和【議約】是同時進行嗎？
A： 依據本院「廠商贊助研究計畫作業準則」規定，得於申請 IRB 審查時平行送審合約
簽署及 XMRP 帳號申請相關文件。

(嚴重)不良事件及非預期問題通報(條文 II.2.F、III.2.D)
Q56：什麼是非預期問題？
A：
指發生非預期且與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、並產生更嚴重的傷害
或提高其風險之問題或事件。
非預期問題必須符合下述三個條件：
(1)非預期
(2)相關或可能相關
(3)產生更嚴重的傷害或提高其風險
Q57：哪些非預期問題須通報人體試驗倫理委員會？其通報時限？
A：
一、執行任何類型計畫，發生下列非預期問題(UP)：
1. 本院受試者所發生涉及新的風險或風險增高且與研究相關的非預期事件或問題。
2. 院外受試者所發生對受試者或其他人造成風險且與研究相關的非預期不良事件或
問題。
3. 為了避免立即且明顯的危害，於本會核准變更前先行進行的變更。
4. 其他有關研究可能對受試者或其他人增加傷害風險的非預期資訊。
5. 可能影響受試者安全或臨床試驗執行之新資訊。
6. 任何顯著影響臨床試驗執行或增加受試者風險的改變。
7. 當受試者在納入研究後成為受刑人，主持人得知後應通報 IRB 及試驗委託者。
二、通報時限：本院受試者：主持人及試驗贊助廠商獲知非預期問題後，應於獲知後 15
個日曆天內檢附其相關通報資料給 IRB。國內他院或國外受試者：主持人及試驗贊
助廠商獲知院外(包含國內他院或國外)非預期問題後，應於獲知後 30 個日曆天內檢
附其相關通報資料通報給 IRB。
Q58：何謂不良事件(adverse event, AE)、嚴重不良事件(Serious adverse event, SAE)？其
通報時限？
A：

- 20 -
一、不良事件(AE)：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥
品間不以具有因果關係為必要。
二、嚴重不良事件(SAE)：受試者參加試驗後，所發生之不良情況。此項不良情況與試驗
藥品間不以具有因果關係為必要，其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第四條
之：
1. 死亡。
2. 危及生命。
3. 造成永久性殘疾。
4. 胎/嬰兒先天性畸形。
5. 導致病人住院或延長病人住院時間。
6. 其他可能導致永久性傷害需做處置者。
三、非預期嚴重藥物不良反應(suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)：
使用藥品後所發生之有害且未預期之反應，此項反應與試驗藥品間，應具有合理之
相關性，其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第四條之：1. 死亡。2. 危及生命。
3. 造成永久性殘疾。4. 胎/嬰兒先天性畸形。5. 導致病人住院或延長病人住院時間
。6. 其他可能導致永久性傷害需做處置者。而未預期定義為此藥品不良反應未曾於
藥品資訊文件上記載，或雖有記載但此不良反應的本質或嚴重程度有所改變時。上
述藥品資訊文件，若在未核准藥品，可附主持人手冊(Investigator’s Brochure ; IB)；已
核准藥品則可附仿單或包裝盒內附之說明書。
四、IRB 通報範圍：
【本院受試者】 參考下頁表格
預期 非預期
相關 不相關 相關 不相關
新藥品 ˇ
法定人
新醫療器材 ˇ ˇ ˇ ˇ
體試驗
案 新醫療技術
(含新醫療技術合併 ˇ ˇ
新醫療器材)
已上市藥品 ˇ
非法定人
體試驗案 已上市
ˇ ˇ ˇ ˇ
醫療器材
ˇ：表示須通報。

1. 衛生福利部列管之人體試驗案(法定人體試驗案)：
(1)藥品：預期且與藥品相關之案件。
(2)器材：所有 SAE。

- 21 -
 (3)技術(含新醫療技術合併新醫療器材)：包括預期或非預期相關之案件。預期相關即
包括死亡案件、非死亡案件之其他嚴重不良事件，如危及生命、永久性身心障
礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症及其他可能
導致永久性傷害之併發症等。
2. 法定人體試驗案：
(1)藥品：非預期且與藥品相關之案件。
(2)醫療器材：所有 SAE。
五、IRB 通報時效：
https://www1.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/content.aspx?TYPE=5&CID=P000004060
【本院受試者】
1. 嚴重不良事件：受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，
並盡快提供詳細資料。
2. 試驗主持人於得知本院受試者發生死亡或危急生命之情況，並符合前項通報原則之嚴
重不良事件後 7 個日曆天內，將相關資料函送本會及衛生福利部，並於 15 個日曆天內
檢具詳細調查資料。
3. 試驗主持人於得知本院受試者發生死亡及危急生命以外之情況，並符合前項通報原則
之嚴重不良事件後 15 個日曆天內，將相關資料函送本會及衛生福利部，並檢具詳細調
查資料。
Q59：新醫療器材臨床試驗，受試者發生非預期嚴重不良事件(SUSAR)，應通報人體試驗
倫理委員會的時效？
A：新醫療器材之臨床試驗案任何 SAE，皆須通報 IRB，通報時效為：
【本院受試者】
一、發生死亡或危急生命之情況，並符合前項通報原則之嚴重不良事件後 7 個日曆天
內，將相關資料函送本會及衛生福利部，並於 15 個日曆天內檢具詳細調查資料。
二、發生死亡及危急生命以外之情況，並符合前項通報原則之嚴重不良事件後 15 個日曆
天內，將相關資料函送本會及衛生福利部，並檢具詳細調查資料。
Q60：各項需通報給 IRB 的規定以及時限如下表。

- 22 -
 暫停或終止試驗 (條文 II.2.G)
Q61：哪些情況下，人體試驗倫理委員會會要求終止或暫停實施研究計畫？
A：
一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。
二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。
三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
四、有事實足認研究計畫已無必要。
五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
Q62：IRB 核准效期過期後研究團隊是所有相關程序皆要暫停？
A： 若主持人未繳交或延遲繳交期中報告，以致 IRB 無法於核准執行期間到期前，核發
下次試驗執行期間，所有的研究活動必須停止，包括：對已參與受試者之介入或各
項互動，除非本會認為受試者繼續接受試驗介入或參與試驗，顯有益於受試者安全
或倫理上符合受試者最佳利益之情形，亦不得再納入新個案，直到期中報告核准為
止。

本院主持的多中心試驗(條文 II.2.H)
Q63：研究者發起之多中心臨床試驗之總主持人，如何確保各中心都能即時得知重要訊息
(例如非預期問題、計畫書變更等)？
A：方法如下，但不限於此：
一、可以透過 investigators meeting 方式討論或公布重要的 protocol amendment 或安全性訊
息。
- 23 -
二、總主持人或其指定的研究人員應定期向各參與機構之研究團隊通報重要的安全訊息
或該研究 steering committee 或 DSMB 的意見或決定。

資料與安全性監測(條文 II.3.B)
Q64：哪些研究需設置 DSMP 或 DSMB(Data and safety monitoring plan/board)？
A：
一、多國多中心之案件。
二、涉及易受傷害族群(如未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等)的臨床試驗。
三、一般審查需送衛福部案件(即醫療法第八條規定之新藥品、新醫療器材、新醫療技術
之人體試驗)。
四、主持人或試驗贊助廠商自評利益風險比，認為有主動設置需要者。
五、DSMB 則視 IRB 會議決議設置。
Q65：DSMP 需包含哪些內容？
A：
一、提出計劃之風險等級（Risk of the Study）
二、敍述受試者參加本計畫可能遇到的風險
三、計畫中預定採取之監測方式
四、依據時間順序說明計劃中預定採取保護受試者的措施與動作內容
五、組成資料與安全監測委員會
六、其它保護受試者與計劃內容措施。
※ 可參考 IRB DSMP 範本，下載路徑：院內網頁→部門網頁→行政中心→人體試驗倫
理委員會→申請表格下載→新案→資料及安全性監測計劃範本 DSMP。

募集受試者的方法(條文 II.3.C)
Q66：招募受試者需注意哪些事項？
A：

潛在受試者之招募方面：
1. 潛在受試者所存在之母群體特性的描述（包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀
態及種族淵源）。
2. 最初接觸與招募進行之方式、廣告品、補助費是否符合公平、誠實、合適等原則。
3. 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
4. 受試者納入條件與排除條件是否符合正義原則。
5. 不得以未成年人或弱勢者作為對象，但顯有助益於其集體或個別權益，經告知其法定
代理人或最適關係人，並取得其書面同意者，不在此限。
6. 對於兒童及其他易受傷害受試者之加強保護：
A. 凡試驗之受試者為兒童、懷孕婦女、人類胚胎、新生兒、收容人及其他弱勢團體
者，其受試者同意書或廣告之文字內容及招募流程是否善盡保護責任。
- 24 -
 B. 招募對象為兒童或弱勢團體之案件之適當性及公平正義性：如至高中以下學校招
募時，應完成向當地衛生局、教育局報備之程序後始得進行。
Q67：衛福部「臨床試驗受試者招募原則」有哪些規定？
A：
一、招募廣告需符合 96 年 6 月 6 日行政院衛福部公告及 99 年 11 月 15 日行政院衛福部函
文之臨床試驗受試者招募原則，包括：
1. 臨床試驗受試者招募廣告（下稱招募廣告）不得於高中以下校園內刊登。
2. 招募廣告應經人體試驗倫理委員會核准始得刊登。
3. 招募廣告得刊載下列內容：
(1)試驗主持人姓名及地址。
(2)試驗機構名稱及地址。
(3)試驗目的或試驗概況。
(4)主要納入及排除條件。
(5)試驗之預期效益。
(6)受試者應配合事項。
(7)試驗聯絡人及聯絡方式。
4. 招募廣告不得有下列內容或類似涵意之文字：
(1)宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。
(2)宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。
(3)宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗性質。
(4)強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。
(5)強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗倫理委員會核准。
(6)使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字。
(7)使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。
(8)其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。
二、 IRB 九十八年度第二十三次會議(981216)決議：
1. 招募廣告單張之內容、放置地點需事前經 IRB 審查同意始可執行。
2. 與廣告單張相同之文字得刊登於期刊，但亦需先送 IRB 審查。
3. 以新聞稿方式發佈會經由媒體改寫，IRB 不同意以「新聞稿」方式招募受試者。

保護受試者隱私及資料保密措施(條文 II.3.D-E)
Q68：隱私(privacy)與資料加密(confidentiality)有何不同？如何保護受試者的隱私？
A：
一、隱私(Privacy)是指個人私領域的範圍，例如年紀、婚姻狀態、想法、私生活言行、病
史、身體的暴露等，不想(或限制)讓他人知道或分享的部分；並由個人自行決定是否
與他人分享、跟哪些人分享、分享的範圍等。
二、資料保密(Confidentiality)是指受試者參加試驗後，可辦識身分的資料或機密資料的儲
存、管理、使用及分享。

- 25 -
1. 受試者隱私之保護方面(SOP009)
(1) 記載可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之對象。
(2) 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。
(3) 另為維護受試者權益，試驗主持人於新案、期中與結案需聲明：
i. 本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言精神與國內相關法令之規定，確保受試
者之權益、健康、個人隱私與尊嚴。
ii. 計畫執行期間皆要求人員確實維護可辨識資料機密性或設計相關機制，並妥善保
存。
iii. 報告內容經本人確認無誤，若需要願提供所需之相關資料予人體試驗倫理委員會，
以提供受試者權益之審查。
三、另本院訂有同意書簽署及管理標準作業程序(SOP027)，在受試者同意書保管方面：
1. 試驗進行中：研究團隊應存於執行機構內之獨立上鎖的檔案櫃，並規定可擷取人員之
權限。
2. 試驗結束後：法定人體試驗案件(醫療法規範之新藥、新醫療技術、新醫療器材、
BA/BE)、侵入性檢查或治療，以及使用上市藥品案件：繳交結案報告時，須將受試
者同意書正本繳回病歷課保管。
Q69：執行臨床研究時如何落實保護資料的機密性？可採用哪些資安措施？
A：
一、研究團隊應存放於執行機構內之獨立上鎖的檔案櫃，並規定可擷取人員之權限。
二、需於計畫書及受試者同意書中說明資料及隱私的保護方式，除主持人、協同主持人
與 IRB 外，其他會審視受試者資料的名單須於送審時主動揭露供 IRB 審查。
三、人體研究使用之資料，應盡量以編碼(coding)代替可辦識身分之資料，編碼或編碼之
對照資料需上鎖。
四、盡量去除或減少可辦識身分之資料，例如：去除姓名、身分證字號、病歷號。對個
別電子檔案進行加密或設定權限管控；對資料的使用人，應設定權限管制；對於儲
存檔案之設備，如電腦、隨身碟、外接硬碟等，設定開機密碼等。
Q70：某受試者中途退出研究後，該如何處理其退出前之資料？
A： 美國 FDA 對藥品臨床試驗規定受試者退出前已收集的資料不可刪除，仍須保留，以
免資料產生 bias。其他類型的臨床研究則依 protocol 中規定的程序處理，相關程序應
列入同意書中取得受試者的同意。
Q71：從事臨床研究工作，需要接觸病人及病歷，應配戴哪種識別證？
A：
一、本院員工配戴員工識別證。
二、非本院編制內人員在本院從事臨床研究工作，必須申辦並佩帶「臨時識別證」。
Q72：當你發現未佩帶「識別證」人員，有接觸病人及病歷情形，如何處理？
A：
一、先確認該員是否具有本院核發之識別證或臨時識別證，若無，相關醫療場所之醫
師、護理人員及主管，應制止未佩帶識別證者進入或接觸病人及病歷。
二、通報執行院區醫研部（臨床試驗中心），進行調查。
- 26 -
 知情同意的執行 (條文 II.3.F-G、III.1.F)
Q73：受試者同意書須包含哪些內容？
A：
一、 試驗之目的
二、 試驗治療及每個治療之隨機分配機率
三、 治療程序，包含所有侵入性行為
四、 受試者之責任
五、 臨床試驗中尚在試驗之部分
六、 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處
七、 可合理預期之臨床利益
八、 可能之風險，包括生理/心理/社會風險
九、 其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險
十、 試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療
十一、 如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者
十二、 如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者
十三、 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或
損及其應得之利益
十四、 承諾絕不違反受試者身分之機密性
十五、 辨認受試者身分之紀錄應保密
十六、 若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意
權之人會被立即告知
十七、 受試者想進一步獲知有關試驗之資訊和權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時
之聯絡人
十八、 受試者終止參與試驗之可預期情況及理由
十九、 受試者預計參與臨床試驗之時間
二十、 大約受試者人數
二十一、 如有未去連結之生物檢體提供國外特定研究使用時，應告知參與臨床試驗之受
試者
※ 可參考 IRB 同意書範本，下載路徑：院內網頁→部門網頁→行政中心→人體試驗倫
理委員會→申請表格下載→新案→受試者同意書範本/寫作說明。
Q74：哪些情況下可免除知情同意？
A：
一、免除知情同意或免除書面知情同意之研究案件， 如果符合下列情形之一，且非屬美
國食品藥物管理局 (FDA) 所管轄者，人體試驗倫理委員會可允許免除知情同意：
1. 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
2. 自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或
檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。

- 27 -
 3. 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意
並不影響研究對象之權益。
4. 研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究
對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。
二、屬美國衛生福利部(DHHS)管轄之計畫，如果符合以下條件，人體試驗倫理委員會可
允許免除知情同意：
1. 研究對受試者之風險為最小風險(指受試者參與研究的傷害或不適的可能性及嚴重
度，不大於其日常生活、例行身體檢查或心理測驗所遭遇)。
2. 免除（或改變）知情同意對受試者的權利和福祉無不良影響。
3. 若不免除（或改變）知情同意，研究便無法執行。
4. 若適當，受試者在參與研究後，將會提供其額外與研究相關資訊。
5. 研究非美國食品藥物管理局(FDA)所管轄。
三、針對美國食品藥物管理局(FDA)管轄的研究：
1. 人體試驗倫理委員會原則不允許免除或改變知情同意。
2. 若研究對受試者之風險為最小風險，且相同程序若於非研究情況下進行亦不需書面同
意，本會可免除受試者(或其法定代理人)之書面知情同意。
3. 當人體試驗倫理委員會考量免除書面知情同意時，仍需審查予以告知受試者研究內容
之受試者說明書。
4. 當人體試驗倫理委員會同意免除書面知情同意，可依研究性質考量要求主持人提供給
受試者說明書。
Q75：哪些情況下可免除簽署同意書(仍須口頭同意)？
A： 研究案符合下列 2 種情況之一時可免除簽署同意書：
一、連結受試者與本研究的唯一紀錄是受試者同意書，而資料洩漏是造成傷害的主要風
險。主持人並應詢問受試者是否同意簽署同意書，若受試者同意，則仍需讓其簽署
。
二、研究對受試者之風險為最小風險(指受試者參與研究的傷害或不適的可能性及嚴重度
，不大於其日常生活、例行身體檢查或心理測驗所遭遇)，且相同程序若於非研究情
況下進行亦不需書面同意。
當人體試驗倫理委員會考量免除書面知情同意，仍需審查予以告知受試者研究內容之受
試者說明書。
當人體試驗倫理委員會同意免除書面知情同意，可依研究性質考量要求主持人提供受試
者書面說明文件。
Q76：以未成年人為受試者，哪些情況下可免除其父母同意(waiver of parental
permission)？
A：符合所有條件：
一、依試驗/研究目的或所試驗/研究之族群，取得父母或監護人的同意對於保障受試(訪、
檢)者並非合理的要求(如，受試(訪、檢)者為受忽略或虐待的兒童)
二、已備適當機制以保障參與試驗/研究之兒童
三、未違反當地法律且該研究非受美國 FDA 管轄
- 28 -
Q77：若為外國人(例如：新住民)，建議補強對研究人員的觀念 (例如：如果無法用中文
溝通就會避免收案)。
A： 依規定，受試者同意書之取得程序及內容，應符合相關法規規定，必須完整敘述取
得受試者同意書之相關程序，包括負責取得同意者之身分。提供予受試者或其法定
代理人之書面或口頭資料必須完備並可理解，皆應使用口語化及非技術性之語言。
故若不能讓受試者了解同意書內容，則研究團隊不應納入該名受試者。

對易受傷族群受試者的額外保護(條文 II.4.A.)
Q78：何謂「易受傷害族群」？
A： 易受傷害族群係指(IRB SOP 009、人體研究法)：
缺乏能力行使知情同意，而無法保護自身利益者、或易受不當脅迫或無法以自由意
願做決定者，如未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、行為失
常、受刑人、經濟弱勢者和教育程度較低者等。
※ 一般來說，除非研究的風險極小，或研究對該族群有利、可改善其疾患或提供相關
知識，否則應儘量排除易受傷害族群參與研究。
Q79：對於各類易受傷族群的受試者，需採取怎樣的額外保護方法？
A： 針對不同類型的易受傷害族群，應有不同的保護措施，請參考：IRB SOP009 之 4.7
項(第 7-9 頁)。
※ 可參考本會 SOP，下載路徑：院內網頁→部門網頁→行政中心→人體試驗倫理委員
會→委員會簡介→標準作業程序→SOP009 審查與作業綱領。
Q80：如何判斷受試者辨識能力不足？如何依法選擇法定代理人/有同意權人/見證人？
A：
一、研究人員必須於計畫書載明如何判斷受試者(例如失智症、ICU 重症病患等)之認知判
斷能力(例如由精神科醫師判斷病人是否有能力了解試驗內容並決定是否同意參加試
驗)，以及定期評估受試者是否已恢復其判斷力。
二、法定代理人/有同意權人/監護人/輔助人使用時機：
醫療法第 79 條/人體研究法 第 12 條/藥品優良臨床試驗準則第五條/IRB SOP 027/研
究用人體檢體採集注意事項 第 6 條：
1. 受試者為無行為能力(未滿七歲之未成年人者或受監護宣告之人)，由法定代理人為
之；受監護宣告之人，由監護人擔任其法定代理人。
2. 受試者為限制行為能力者(滿七歲以上之未成年人或受輔助宣告之人)，應得其本人
及法定代理人或輔助人之同意。
3. 受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因意識混亂或有精神與智能障礙，而
無法進行有效溝通和判斷時，由有同意權之人為之。
4. 採集胎兒之檢體，需經其母親同意。
若屬美國衛生福利部(DHHS)或美國食品藥物管理局(FDA)管轄之計畫，研究對象涉及孕
婦、胎兒或新生兒時，於受試者同意書取得之程序，應符合美國之相關法規規定：
(1)研究對象涉及孕婦及胎兒時，必須對孕婦本人或胎兒父母詳盡的告知後，取得其同
意。
- 29 -
 (2)研究對象涉及胎兒時，應取得母親之同意。
(3)研究目的僅對胎兒有益，但對母親無益時，需要取得父母雙方之同意，但若因故無
法取得父親同意、暫時無行為能力行使同意或懷孕是因為強暴或亂倫所造成的，可
不需有父親同意。
(4)研究對象涉及生存能力不明之新生兒時，需取得具行為能力之父親或母親或其法定
代理人的同意。
(5)研究對象涉及確定無法存活之新生兒時，需取得具行為能力之父親和母親的同意
5. 屍體檢體之提供應得其最近親屬或本人生前之書面同意。
三、見證人使用時機：
 藥品優良臨床試驗準則第二十一條：
1. 受試者、法定代理人或有同意權人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試
者同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以
見證研究主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意
權之人解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。
2. 受試者、法定代理人或有同意權人，仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期。但得
以指印代替簽名。
3. 見證人於完成口述說明，並確定受試者、法定代理人或有同意權人之同意完全出於其
自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。
4. 研究相關人員不得為見證人。
四、法定代理人簽署順序：
 依據醫療法第七十九條：醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並
應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於
特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。
人體試驗管理辦法第五條：依據醫療法第七十九條第一項但書召募之成年或已結婚未成
年之受試者，主持人應依下列順序取得其關係人至少一人之同意：
1. 配偶。
2. 父母。
3. 同居之成年子女。
4. 與受試者同居之祖父母。
5. 與受試者同居之兄弟姊妹。
6. 最近一年有同居事實之其他親屬。
前項第一款至第五款關係人之同意，以有同居事實者優先。
第一項關係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。
緊急醫療研究-免除事先知情同意(條文 II.4.C、III.1.F)
Q81：哪些緊急醫療研究(emergency research)可免除事先知情同意(仍須於事後儘快補執
行知情同意)？
A： 依據藥品優良臨床試驗準則(GCP)第二十條： 用以治療或處置緊急病況之臨床試驗
，預期無法預先取得受試者、法定代理人或有同意權之人同意，試驗計畫書中須詳

- 30 -
 細緊急事件處理程序，經審查同意，得於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書
面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意
時，立即為之。

研究設計完善、力求降低風險(條文 III.1.C)
Q82：若您是 investigator initiated study 的 PI，請問您如何極小化研究計畫之風險
(minimize ricks)？
A： 訓練研究人員具備適當的能力；有足夠的時間、設施與人力等資源執行受試者保護
工作；選擇風險較低的研究方法；盡量採用受試者已接受過的常規醫療技術；建立
數據安全監測計畫；試驗執行中，仍可變更計畫書已降低風險；對於試驗傷害提供
醫療照護；發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。
Q83：何謂最低風險 (minimal risk)？
A： 受試者所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。
對研究對象之可能風險不超過未參與研究者。

研究人員確保有資源保護受試者(條文 III.1.D)
Q84：您如何保有充足的資源以保護受試者？
A： 自我評估時間、人力、設施是否足夠，研究團隊人員是否符合資格且給予必要的教
育訓練。
Q85：若您獲邀擔任 sponsored trials 的 PI，請問您如何決定是否接受 sponsor 的委託？
如何選擇臨床試驗案？
A： PI 應考量自己醫療專長(capability)；病人(受試者)來源；招募受試者可能性(ability to
enroll subject )；醫院的研究設施與資源(facility support)；試驗的風險評估(risk
assessment)；計畫書是否妥善完整，並能保護受試者；評估 protocol 要求執行的事項
(例如檢查項目與次數)與本院醫療常規作業方式的差異是否太大而難以執行。

研究主持人確實監督試驗的執行(條文 III.2.B)
Q86：您(PI)對研究團隊成員如何授權與分工、監督職責？
A： 分工與授權應明確並有書面紀錄(工作職責分配表)。PI 要確保所有參與試驗的人員充
分瞭解其在計畫中被指派的工作和責任，包含：試驗計畫書的內容、試驗藥品或醫
療器材的使用方法。定期開會討論，並留有紀錄等相關文件。
Q87：如果為了及時避免受試者遭受傷害，試驗主持人可否偏離或變更試驗計畫書規定，
而執行研究活動？
A：不可以。未取得研究倫理委員會核准前，不可擅自偏離或變更試驗計畫書。
但如果是為了及時避免受試者遭受傷害，在受試者保護之前提下，可先違背計畫書
執行。但需立即通報非預期問題(UP)，並提出研究計畫變更案修正。

- 31 -
 有生物安全(Biosafety)疑慮的臨床研究
Q88：哪些人體研究，需同時由本院「人體試驗倫理委員會」及「實驗室生物安全委員
會」審查核准才能實施？
A： 涉及使用二級以上感染性生物材料或涉及基因重組之研究，需經本院實驗室生物安
全委員會審查通過後，且經人體試驗倫理委員會核准執行。感染性生物材料如 Q90
所討論，二級以上感染性生物材料泛指對人體健康輕微影響之微生物及其衍生物，
危險群分類說明主要參考 2019 年 04 月 12 日修訂之衛生福利部感染性生物材料管理
作業要點。
Q89：如何申請「實驗室生物安全委員會」的審查？
A： 實驗室生物安全委員會目前提供四大類表單的申請，申請作業請進入電子表單系統
的生物安全。
一、微生物實驗申請同意書：主持人的研究計畫或所進行的實驗中，如涉及使用第二級
危險群 risk group(含)以上微生物或生物毒素時，應提出微生物實驗申請同意書。
二、感染性生物材料異動申請同意書：將進行二級以上（含）危險群微生物或生物毒素
等感染性生物材料異動之 PI，包含新增、銷毀/耗盡、寄存、分讓或轉讓等異動方式
，應提出感染性生物材料異動申請同意書。
三、生物材料輸出輸入申請同意書：將進行感染性生物材料輸出輸入(跨國性進出、口)之
主持人。
四、基因重組實驗申請同意書：主持人的研究計畫如涉及使用基因重組實驗時，應於申
請研究計畫前提出基因重組實驗申請同意書。
※ 下載申請使用說明可至實驗室生物安全委員會網頁查詢(生安相關表單申請說明)
Q90：什麼是「感染性生物材料」？如何區分等級？
A： 感染性生物材料是指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍
生物之物質。感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範圍、有
無預防及治療方法等因素，區分為第一級危險群（Risk Group 1，RG1）至第四級危
險群（Risk Group 4，RG4）。
RG1：未影響人體健康者。
RG2：影響人體健康輕微，且有預防及治療方法者。
RG3：影響人體健康嚴重或可能致死，且有預防及治療可能者。
RG4：影響人體健康嚴重或可能致死，且通常無預防及治療可能者。
※危險群分類說明可至實驗室生物安全委員會網頁查詢(相關規章→我國實驗室生物安全
相關法規及規範→RG1-4 分群及生物毒素分類說明)

有額外增加使用放射性設備，藥物或核種之人體研究案
Q91：哪些涉及輻射暴露的人體研究，需同時由本院「人體試驗倫理委員會」及「輻射防
護管理委員會」審查核准才能實施？
A： 凡計畫將額外增加使用放射性設備，藥物或核種之人體研究案時，計畫主持人送人
體試驗倫理委員會前，應以人體研究輻射安全申請書提出申請。
- 32 -
Q92：申請資格？
A： 申請資格：為本院符合的計畫主持人，其研究團隊具備符合政府法律規定之操作執
照及經過申請符合場所或實驗室。
Q93：如何提出「人體研究輻射安全申請」審查？
A： 需依研究類型填寫「人體研究輻射安全申請書」並檢附：研究計畫摘要、研究團隊
名單、加註有對受試者使用輻射類儀器進行檢查程序相關告知敘述的受試者同意書，
當非使用本院放射診療部、核子醫學科、放射腫瘤科儀器時應再檢附：操作人員名單
、操作人員輻防相關證書影本、使用設備及場所許可影本等相關文件，寄至本院輻射
防護委員會辦理。
(表單下載：院內網路首頁→常用功能→部門網頁→林口長庚→委員會→游離輻射防
護管理委員會→人體究輻射安全申請)。
輻射防護管理委員會將依本院『人體研究輻射安全審查作業辦法』分 3 級辦理審查
：行政審查、指定 2 位醫師審查、輻防委員會會議審查。
Q94：輻射安全委員會分三階段審查，所有試驗案件均要經過三階段(行政、專家、會議)
審查嗎？
A：依輻射劑量與受試者類型分三級審查：
1.在標準照護程序（standard care）額外增加使用放射性設備/藥物/核種，於該研
究計畫屬於：
（標準照護程序指與常規醫療照護程序、準則或指引之作法並無不同，並無增加
使用放射性設備/藥物/核種的頻次，劑量或時間）
□1A-1 癌症病人有新增或是多作之檢查程序，且年累積劑量小於 100 mSv
□1A-2 癌症病人有新增或是多作之檢查程序，但年累積劑量大於 100 mSv
□1B 因本研究新增或是多作之檢查程序且於該研究計畫總劑量小於 1 mSv
□1C 因本研究新增或是多作之檢查程序且於該研究計畫總劑量大於 1 mSv；
請續答 2，3 題
2.使用放射性設備/藥物/核種 之對象為：
□2A 一般病人，且非癌症病人、兒童或孕婦
□2B 健康受試者 □ 2C 孕婦 □2D 兒童
3.使用放射性設備/藥物/核種，評估後於該研究計畫劑量為：（兒童限值為 1/10）
□3A 單次檢查小於 30 mSv，且每年累積小於 50 mSv
□3B 單次檢查大於 30 mSv，且每年累積小於 50 mSv
□3C 單次檢查小於 30 mSv，但每年累積大於 50 mSv
□3D 單次檢查大於 30 mSv，但每年累積大於 50 mSv
勾選 1A-1,1B-----------------------行政審查
勾選 1A-2,2A3A,2A3B,2A3C,2B3A------2 位輻防審查醫師審查
勾選其他--------------------------輻射防護委員會審查
Q95：輻射安全委員會委員的遴選方式？輻射安全委員會之審查重點為何？
A： 由放射腫瘤科、核子醫學科、影像診療部分別提名放射專科醫師，並經輻防委員會
審查；相關案件審查重點為主持人提供之資料：審查計畫摘要內容是否有新增或多
- 33 -
 做的檢查程序、確認檢查程序的輻射劑量計算、知情同意書必須加註有對受試者使
用輻射類儀器進行檢查程序相關告知敘述、受試者類型確認、操作人員資格、設備
及場所許可等相關資料。
Q96：輻射安全審查是單一院區負責還是各院區負責？
A： 依據提案 PI 所在院區受理，當多 PI 分屬不同院區時依林口、高雄、嘉義、桃園、基
隆、台北、情人湖之順序受理單一申請。
Q97：輻射安全在健康人之年總劑量規定為何？ 請問劑量是多少毫西弗？
A： 「游離輻射防護安全標準」第 12 條：輻射作業造成一般人之年劑量限度，依下列規
定：一、有效劑量不得超過一毫西弗。二、眼球水晶體之等價劑量不得超過十五毫
西弗。三、皮膚之等價劑量不得超過五十毫西弗。
Q98：癌症試驗案就不需要送輻射安全委員會審查，若癌症試驗案之對照組為其他疾病患
者，需要送輻射安全委員會審查嗎？
A： 對於癌症病人：與標準照護程序無不同或新增時，不須送審；但依輻防會林口分會
「人體研究輻射安全審查作業辦法」三、4 明定：有關標準照護程序(standard care)之
內容歸屬臨床之診療程序，其相關診療作業內容由本院人體實驗委員會審議，經本
院人體實驗委員會認定不符合標準照護程序時，則需經輻防會審查。腫瘤案的對照
組只要有不同或增加使用時，依政策與程序都要送審。

- 34 -
 情境題庫
研究團隊：
Q：首先請您自我介紹科別與執行的研究計畫
Q： Phase I 研究，是廠商來找您還是誰來跟您接洽？
Q： 要接 Phase I 高風險案件，您如何評估有足夠的資源及能力嗎？
Q： 續上題，當初這些案件送審 IRB，審查時程很長嗎？送審及報告的要求？
Q： 您送審 IRB 時，有無揭露 COI？
Q： 您記不記得長庚對主持人的教育訓練要求是甚麼？
Q： 您最近一次接受利益衝突及相關試驗倫理的訓練課程是甚麼時候 ？
Q： IRB 及衛福部核准後，需要經過哪些程序才能開始進行試驗？
Q： 續上題，這些評估是由您自己完成呢？ 還是有哪些單位協助？
Q： 醫院何時確認試驗案已取得 IRB 及衛福部核准了？
Q： 有無 IRB 已核准之研究但醫院不允許執行的情況？
Q： 推動 AAHRPP 後，您最能感受的醫院關於受試者保護有哪些明顯的改變？
Q： 院內與受試者保護有關的規章可以在哪裡找到？
Q： 進行知情同意的過程都是您親力親為嗎？ 請描述知情同意的過程。
Q： 執行知情同意之前有無經過特別的訓練？
Q： 若今天有 15 歲的受試者，應如何進行知情同意？
Q： 進行孩童的研究，簽署同意書時何種情況是 1 個人簽署？何種情況是 2 人簽署？
Q： 小孩的母親如果是外籍配偶，如何進行知情同意？ 會提供不同語言的 ICF 嗎？
Q： 法定代理人簽署的順序為何？
Q： 您的研究案如何確保受試者之隱私與資料加密？
Q： 執行研究時會定期與研究團隊開會嗎？
Q： 幹細胞研究算不算是一種醫材研究？
Q： 協助您的助理是您自己聘任還是廠商聘任的助理？(有利益衝突的情形嗎？)
Q： 助理要協助執行計畫前需要具備甚麼樣的教育訓練？
Q： 執行研究案有無需需要醫院提供資源？
Q： 若廠商提供之試驗藥物有問題，應如何處理？ 後續之醫療費用由誰負擔？
Q： 續上題，若受試者因藥物問題需增加回診次數或抽血次數或延長住院時間而抱怨，
您應該如何處理？
Q： 執行的研究有無專利或智慧財產權產出的可能，若有涉及專利或為發明人之一，有
何需要特別注意之處？或向何單位諮詢？
Q： 曾被院區稽核過嗎？ 稽核對於研究執行有無幫助？
Q： 稽核委員有無提供甚麼意見？ 有人 follow 後續修正嗎？
Q： 續上題，稽核後多久會收到稽核報告？
Q： 稽核過程中有人會告知您是嚴重缺失還是 minor 缺失嗎？
Q： 與大學老師合作臨床試驗案，收案的地點不在醫院，也需要受醫院管轄嗎？
Q： 對於人體研究的範圍有疑慮時要請教誰？ 誰可以做最終決定？
Q： 長庚體系除了 IRB 有提供申訴管道外，還有哪裡可以申訴？
- 35 -
Q： 對受試者保護有建議的改善措施可以跟誰說？
Q： 對 IRB 有抱怨嗎？
Q： 研究有需要送生物安全委員會或輻射防護委員會審查嗎？哪一類型要送委員會審
查？
Q： 有無發生過有受試者不符合收案資格但急需使用研究案之藥物，醫院有無相關規
章？
Q： 誰有權中止、終止、暫停研究？
Q： 當您想要暫停或終止試驗需要提前提出申請嗎？ 有無多久前要提出的規定？
Q： 執行過程當中,有哪些文件須跟 IRB 通知、送件？通報院區臨床試驗中心？
Q： 如果期中報告忘記送審、逾期會如何
Q： 若是計畫主持人自行發起的研究，損害賠償責任，是由計畫主持人與本院共同負責
嗎？
Q： 機構負責受試者保護的最高主管是誰？
Q： 主持人是否有做過對病人沒有好處的臨床試驗？
Q： 是否有接受到受試者申訴或抱怨,問題是甚麼？如何解決？
Q： 您最近一次參與的教育訓練是甚麼內容？AAHRPP 教育訓練內容是甚麼？
Q： 您對院內教育訓練開課的頻率，與提供的課程內容是否滿意？
Q： 上續教育訓練課程結束是否有課程滿意度調查？ 有無可”建議開設其他課程”的欄
位？
Q： 有無接受院內稽核的經驗？ 有給過甚麼意見？
Q： 您覺得院內稽核對執行試驗有幫助嗎？

研究助理： (請您也試著回答研究團隊的題庫)
Q： 請您說明您協助研究資歷，目前執行案件、即在該案件中負責的業務。
Q： 廠商急著收案，主持人有要求您收案，但是受試者加入並無明顯好處，你會如何處
理這種情況？如果發生的話可以跟誰反應？
Q： 如何選擇受試者？
Q： 有協助執行過藥物的研究嗎？ 如何領藥？如何給藥？
Q： 如果藥物遺失您會怎麼處理？
Q： 需要病房護理人員協助發藥或施打藥物嗎？需要幫病房護理人員教育訓練嗎？
Q： 若受試者回診，發生漏安排應該做的檢查項目了，需要通報給 IRB 嗎？
Q： 除了期中/結案報告，SAE，non-compliance 以外，還有哪些要跟 IRB 通報？
Q： 有漏通報 SAE 情況嗎？

- 36 -
 受試者保護手冊 2020

受試者總辦公室主任：楊政達院長
受試者保護諮議委員會主席：謝燦堂院長
指導：林永昌醫師、蘇建安醫師
編輯：高雄、基隆、嘉義臨床試驗中心
撰稿：人體試驗倫理委員會、醫研部、臨床試驗中心、
實驗室生物安全委員會、輻射防護委員會、
行政中心法務組、臨床試驗藥局、資材課
參考資料：
AAHRPP 認證條文
本院 IRB 網頁
本院相關管理規章
台大臨床研究人員手冊
修改建議電話：嘉義 臨床試驗中心 405-3910

- 37 -