Prosedur Operasional Baku Halaman 1 dari 4

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Nomor 203.2

Departemen Seksi Tanggal berlaku
PT. BINTANG BIOCARE INDONESIA
Administrasi Administrasi 25/04/2023
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No. 203.2
Tanggal
27/03/2023
Richard Fernando Yati Yati
20/03/2023 20/03/2023 20/03/2023

1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional di
Fasilitas Distribusi dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu
obat dan/atau bahan obat serta memastikan keefektifan Sistem Mutu
yang diterapkan. Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau
kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan
mengatasi masalah secara efektif.

POB ini bertujuan agar inspeksi diri dan audit mutu dapat:
• mengevaluasi kegiatan operasional di Fasilitas Distribusi terhadap
pemenuhan persyaratan CDOB dan menemukan kekurangan yang
harus diperbaiki
• melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu secara teratur dan
sistematis untuk memastikan Sistem Mutu sudah diterapkan dengan
baik dan dilakukan sesuai dengan CDOB

2. Ruang Lingkup
2.1 POB ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi
Diri di Fasilitas Distribusi
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
• Profil Fasilitas Distribusi
• Manajemen Mutu
• Personalia
• Bangunan dan Peralatan
• Proses operasional : pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pengiriman/penyaluran, pengembalian, penarikan kembali (recall)
• Dokumentasi

3. Tanggung Jawab
3.1 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan POB ini.
3.2 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab merumuskan daftar periksa.
3.3 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab menyiapkan jadwal dan menentukan Tim Inspeksi Diri
3.4 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab
untuk pelaksanaan inspeksi diri.
 Prosedur Operasional Baku Halaman 2 dari 4
INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Nomor 203.2
Departemen Seksi Tanggal berlaku
PT. BINTANG BIOCARE INDONESIA
Administrasi Administrasi 25/04/2023
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No. 203.2
Tanggal
27/03/2023
Richard Fernando Yati Yati
20/03/2023 20/03/2023 20/03/2023

3.5 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan.
3.6 Apoteker Penanggung Jawab Mutu bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan Audit Mutu yang dilakukan oleh pihak eksternal.

4. Prosedur
4.1 Inspeksi Diri
4.1.1 Inspeksi diri dilakukan terhadap bagian-bagian internal di
Fasilitas Distribusi
4.1.2 Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti
Program Inspeksi Diri terlampir.
4.1.2. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
4.1.3 Siapkan daftar periksa.
4.1.4 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
4.1.5 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan
4.1.6 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.
4.1.7 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala
Pabrik dan Kepala Bagian yang terkait.
4.1.8 Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir
Tindakan Perbaikan Inspeksi Diri
4.1.9 Inspeksi Diri dilakukan secara sistematis dan berkala minimal
6 (enam) bulan sekali

4.2 Audit Mutu

4.2.1 Audit mutu dapat dilakukan oleh pihak eksternal terhadap
Fasilitas Distribusi.
4.2.2 Audit mutu juga dilakukan oleh Bagian Pemastian Mutu
terhadap pihak penerima kontrak untuk pekerjaan-pekerjaan
yang disubkontrakkan. Hal ini harus dilakukan untuk
memastikan kinerja dan hasil pekerjaan sub kontrak
memenuhi persyaratan CDOB yang relevan.
4.2.3 Audit mutu yang dilakukan oleh pihak eksternal tidak bisa
dijadikan pengganti inspeksi diri dan tidak bisa dijadikan
sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan
terhadap penerapan CDOB.
4.2.4 Apoteker Penanggung Jawab mengkoordinasikan jadwal audit
mutu dengan pihak eksternal.
 Prosedur Operasional Baku Halaman 3 dari 4
INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Nomor 203.2
Departemen Seksi Tanggal berlaku
PT. BINTANG BIOCARE INDONESIA
Administrasi Administrasi 25/04/2023
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No. 203.2
Tanggal
27/03/2023
Richard Fernando Yati Yati
20/03/2023 20/03/2023 20/03/2023

4.2.5 Tentukan ruang lingkup audit mutu.

4.2.6 Lakukan rapat pembuka audit mutu yang dihadiri oleh
perwakilan dari tiap bagian yang akan diaudit. Agenda rapat ini
antara lain adalah untuk menjelaskan tujuan dan ruang
lingkup audit, jadwal dan metode audit, kategori temuan dan
tata cara menindaklanjuti temuan.
4.2.7 Laksanakan audit mutu dan pencatatan temuan di lapangan.
4.2.8 Apoteker Penanggung jawab melakukan verifikasi terhadap
hasil pengamatan dan temuan audit mutu.
4.2.9 Auditor mutu membuat laporan temuan audit.
4.2.10 Lakukan rapat penutup audit mutu, dihadiri oleh perwakilan
dari tiap bagian yang diaudit. Agenda rapat penutupan audit
adalah penyampaian hasil temuan audit.
4.2.11 Setiap Kepala Bagian di area yang diaudit bertanggung jawab
untuk pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap temuan audit
mutu.
4.2.12 Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab untuk
memantau pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap temuan
audit mutu di semua bagian serta memastikan semua tindakan
perbaikan dilakukan secara tuntas sesuai batas waktu yang
ditetapkan.
4.2.13 Hasil temuan audit ditindaklanjuti sesuai dengan POB
Penanganan Penyimpangan.

5. Lampiran
Lampiran dapat berupa :
➢ Daftar Periksa Inspeksi Diri
➢ Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri
➢ Formulir Tindakan Perbaikan

6. Dokumen Rujukan
- Pedoman CDOB
- Checklist Mapping CDOB
 Prosedur Operasional Baku Halaman 4 dari 4
INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Nomor 203.2
Departemen Seksi Tanggal berlaku
PT. BINTANG BIOCARE INDONESIA
Administrasi Administrasi 25/04/2023
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No. 203.2
Tanggal
27/03/2023
Richard Fernando Yati Yati
20/03/2023 20/03/2023 20/03/2023

7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
01 203.1 27/03/2023 Baru
02 203.2 25/04/2023 CAPA BPOM
8. Distribusi
Asli : Apoteker Penanggung Jawab
Kopi No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2: Kepala Bagian Audit
No. 3: Kepala Bagian Logistik/Gudang
No. 4: Kepala Bagian terkait
 DAFTAR PERIKSA (CHECKLIST )
PBF PT BIOCARE INDONESIA

TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)

1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap?
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup
kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang
disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales
dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF?
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat)
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya?
2.3.3 Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan?

2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan
Kerja) ?
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF yang
disetujui)?
3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan
persetujuan instansi yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di
depan lokasi kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat
dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?

Page 1
 TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)

3.6 Apakah luas ruang penyimpanan memadai?

3.7 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara
sesuai POB?
3.8 Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat
(bebas banjir, penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai
persyaratan lain penyimpanan obat)?
3.9 Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan?

3.10 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan

dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing
produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi?
3.11 Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control ) dan
terdokumentasi?
3.12 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat
dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai?

4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan?
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen atau
audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah?
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan
dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat
pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab,
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki
otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?

4.1.6 Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang tervalidasi

untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar sistem yang
ditetapkan, serta mampu telusur ?
4.1.7 Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat?
Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9
4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor disertai
Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi yang
berwenang? (hanya untuk PBF importir)
4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan surat
kuasa impor dari pemegang izin edar?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan?
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang diberikan
kuasa oleh penanggung jawab menandatangani faktur pengadaan
atau SPB pada saat barang diterima?
4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan
pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi : item,
jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa) serta pemeriksaan
kebenaran label/kondisi kemasan?
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada
kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan
ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan
mampu telusur?

4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?

4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu jaga
mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko
kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)?

4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat

4.4.1 Apakah ada POB penanganan obat dan/atau bahan obat yang
rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
4.4.2 Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan di
tempat terpisah dan terkunci dengan label yang jelas, diinventarisir
dan dibuat rencana tindak lanjutnya?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran?
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang
terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara
berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya diversi dan
penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek,
apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA,
atau SIKTTK dan dibubuhi stempel?
4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap
pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan analisis
risiko guna mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan?

4.5.6 Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau bahan

obat yang dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai persyaratan
CDOB (termasuk nomor bets dan tanggal kedaluwarsa)?

4.5.7 Apakah penangungjawab melakukan kontrol dan pengesahan

terhadap penyaluran obat?
4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang
dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi
tanda tangan, nama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK
Penanggung Jawab sarana/petugas teknis kefarmasian yang diberi
kewenangan?

Page 2
 TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)

4.5.9 Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang

tercantum dalam faktur penjualan?
4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.6.1 Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat?

4.6.2 Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan

pelaksanaan yang sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada
Balai Besar/Balai POM setempat?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ?
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan
perbaikan dan atau rencana perbaikanya?
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN
KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ?
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan?
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan
trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan?
6.2
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat
kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?
6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat
kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat kembalian
yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya obat ilegal?

6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?

6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena
tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?

6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall
dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?

6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall?

6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk
permintaan penghentian penyaluran serta Laporan Pengembalian
Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Badan
POM?
6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
6.4.1 Apakah memiliki POB penanganan obat palsu yang dapat
menjamin obat palsu tidak terdistribusi dan digunakan oleh
masyarakat?
6.4.2 Apakah temuan obat palsu atau obat diduga palsu segera
dilaporkan kepada instansi berwenang dan dibuat rencana tindak
lanjutnya ?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen pengiriman
obat dan/atau bahan obat untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dalam transportasi serta kesesuaian dengan alamat
yang sesuai dengan Surat Pesanan?
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman obat
dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan pesanan untuk
mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan dokumen?

7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan
Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman
pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai
ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan
ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?
9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan
dan kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok
disatukan untuk memastikan legalitas proses pengadaan dan
ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan
dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk memastikan
legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?

Page 3
 TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)

9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan
ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

9.6 Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat?

10 PENANGANAN PRODUK RANTAI DINGIN (COLD
CHAIN PRODUCTS)
10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB penerimaan CCP?
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB penyimpanan CCP?
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk CCP
sesuai dengan spesifikasi produk?(minimal chiller)
10.2.3 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack
10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan
khusus untuk CCP bila terjadi perubahan kondisi atau dilakukan
kualifikasi kinerja minimal setahun sekali oleh teknisi yang
kompeten?
10.2.5 Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai dengan spesifikasi
CCP?
10.2.6 Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara berkala
(minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)?

10.2.7 Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang

terkalibrasi dan dilakukan evaluasi hasil pemantauan suhu secara
berkala?
10.2.8 Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat
memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan
pengecekan?
10.2.9 Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi dengan
baik? Atau apakah mempunyai petugas yang dapat menjamin
generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24
jam?
10.2.10 Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila tempat
penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan (contingency plan)?

10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau
bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau
tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan
terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak
jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP?
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi?
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan?

11 PENANGANAN BAHAN OBAT

11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam mendapat
penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan obat lainnya
(terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?
11.1.2 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan
antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah
kontaminasi/kontaminasi silang?
11.1.3 Apakah mempunyai laboratorium atau penguasaan terhadap
laboratorium lain yang sesuai dengan ketentuan?
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data Sheet
(SDS)?
11.2.2 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian
mutu bahan obat yang diterima?
11.2.3 Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup perjanjian mutu
(quality agreement) antara PBF dengan pemasok bahan obat?

11.3 Pengemasan Ulang

11.3.1 Apakah mempunyai POB repacking?
11.3.2 Apakah mempunyai POB sampling?
11.3.3 Apakah memiliki POB pengujian terhadap bahan baku farmasi
hasil repacking?
11.3.4 Apakah mempunyai POB sanitasi ruangan?
11.3.5 Apakah mempunyai POB hygiene petugas repacking bahan baku
farmasi?
11.3.6 Apakah mempunyai POB pemeliharaan peralatan?
11.3.7 Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari
produsen dan CoA dari PBF yang melakukan pengemasan ulang?
11.3.8 Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan oleh
pihak ketiga?
11.3.9 Apakah seluruh personil yang masuk ke dalam area repacking
menggunakan pakaian kerja (baju , masker, penutup rambut,
sepatu, sarung tangan) sesuai area repacking?
11.3.10 Apakah repacking bahan baku antibiotik golongan beta laktam
mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan
baku lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?

11.3.11 Apakah memiliki ruang sampling sesuai dengan persyaratan dalam

CPOB (kelas kebersihan ruang sampling)
11.3.12 Apakah memiliki ruang repacking sesuai dengan persyaratan dalam
CPOB (kelas kebersihan ruang sampling)
11.3.13 Apakah melakukan repacking untuk bahan obat khusus (golongan
antibiotik betalaktam, cephalosporin, bahan obat sitostatik)?

Page 4
 TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)

11.3.14 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan

antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah
kontaminasi/kontaminasi silang?
11.3.15 Apakah dilakukan sampling dan pengujian terhadap bahan obat
hasil repacking sesuai dengan parameter kompendial yang
tercantum dalam CoA dari produsen?
11.3.16 Apakah mempunyai metoda analisa untuk setiap bahan baku?
11.3.17 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian
mutu bahan obat yang dikemas ulang?
11.3.18 Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang?

11.3.19 Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label

yang melekat kuat, tidak mudah terhapus?
11.3.20 Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat dan/atau
nama INN, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kondisi
penyimpanan, produsen?
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ?
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan
dengan format khusus yang telah ditetapkan
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan?
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan
psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?
12.2.3. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk
menyimpan Psikotropika?
12.2.4. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan
untuk menyimpan barang selain Psikotropika?

12.2.5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung

jawab?
12.2.6. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus dikuasai
Penanggung Jawab atau pegawai yang dikuasakan?
12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran?
12.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan asli
sesuai format khusus yang telah ditetapkan?
12.3.3. Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah,
frekuensi dan tingkat kewajarannya?
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi?
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan surat
pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan
terpisah dan tertib agar mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri /
terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain?

12.4.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika disimpan

dalam file tersendiri / terpisah dari dokumen obat yang lain?

12.4.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika disimpan

disimpan minimal selama 3 tahun?
12.4.7. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang
berhubungan dengan psikotropika dilakukan secara tertib dalam
kartu stok atau catatan lain?
12.4.8. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran
Psikotropika setiap bulan?

Page 5
 PT BINTANG BIOCARE INDONESIA
FORMULIR LAPORAN TEMUAN INSPEKSI DIRI
Temuan Inspeksi Diri No.
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem /
Alat / Dokumen :
Lokasi Inspeksi Diri :
Tanggal Pelaksanaan Inspeksi Diri :
Rincian Temuan yang Terjadi :

Rincian Tindakan yang Terjadi :

Auditor Auditee

( ) ( )
 FORMULIR TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN

PT BINTANG BIOCARE INDONESIA

INPUT TINDAKAN PERBAIKAN

AUDIT INTERNAL HASIL TINJAUAN MANAJEMEN PENCAPAIAN SASARAN

AUDIT EKSTERNAL KELUHAN PELANGGAN LAIN - LAIN

TINDAKAN PERBAIKAN

AUDITOR INTERNAL SARAN DARI STAKE HOLDER LAIN -LAIN

AUDITOR EKSTERNAL HASIL ANALISA ATAU TREN DATA

NO TEMUAN KETIDAKSESUAIAN DATA AWAL / RENCANA TINDAKAN STATUS KETERANGAN

AKAR MASALAH PENCEGAHAN / PERBAIKAN