PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP

KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

Đợt 65
( Theo công văn số 9398/QLD-CL ngày 17/06/2019 của Cục Quản lý Dược)

TÊN CƠ SỞ SẢN GIẤY CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ

STT ĐỊA CHỈ CƠ QUAN CẤP LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

1 Bayer Pharma AG Bayer Pharma AG DE_BE_01_G Cơ quan thẩm quyền VPĐD Bayer Đã công bố Đợt 38, STT 9 (đã hết thời hạn hiệu lực, với phạm vi chứng nhận khác).

29/01/2019
Müllerstraβe 178 13353 MP_2019_0 Đức (South East Asia) Công ty nộp GCN có thời hạn hiệu lực đến ngày 27/8/2021, đã tra cứu thông tin trên
Berlin, Germany 004 Pte. Ltd. Eudra. Tuy nhiên phạm vi chứng nhận không bao gồm toàn bộ quá trình sản xuất (chỉ
có chứng nhận lô).

2 SOPHARTEX 21 rue du Pressoir, HPF/FR/115/ National Agency for the VPĐD Abbott Công ty đề nghị điều chỉnh phạm vi chứng nhận được công bố tại Đợt 51 STT 35 từ

27/04/2017
VERNOUILLET, 28500, 2017 Safety of Medicine and Laboratories "thuốc cốm" thành "Các dạng bào chế rắn khác: thuốc cốm".
France Health Products (ANSM), (Singapore) Không đồng { điều chỉnh do nội dung công bố đã thể hiện đúng dạng bào chế được
France Private Limited chứng nhận.

3 BioLab Co., Ltd 625 Soi 7A Bangpoo 1-2-07-17-18- Food and Drug Công ty CP Y Cơ sở đang công bố Đợt 58 STT 50, hạn đến 04/02/2021.

05/02/2018
Industrial Estate, 00029 Administration (Thai Dược LS Công ty đề nghị công bố CPP sản phẩm Bột pha tiêm Dorio (Doripenem 500mg).
Sukhumvit road, Moo 4, FDA), Thailand Không chấp nhận do sản phẩm đã được bao gồm trong phạm vi đang công bố Đợt 58
Prakasa, Muang, STT 50.
Samutprakarn 10280,
Thailand
4 ONE PHARMA 60th km N.N.R. Athinon- 39675/ 27-4- National Organization Công ty TNHH Cơ sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 51 STT 45. Không công bố lại.
16/05/2017

INDUSTRIAL Lamias, Sximatari Voiotias, 2017 for Medicines (EOF), DP Nhất Anh
PHARMACEUTICA 32009, Greece Greece
L COMPANY
SOCIETE
ANONYME
5 Incepta Dewan Idris Road, Bara A07.PS- Medicines and Medical Công ty TNHH Tài liệu đính kèm hồ sơ là thư xác nhận việc kiểm tra GMP của Cơ quan quản l{
29/06/2017 27/04/2017 07/06/2016

Pharmaceuticals Rangamala, Zirabo, Savar, 01.Rf002- Devices Agency, DP và TBYT Moldova, không phải Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP.
Ltd. Dhaka, Bangladesh 5144 Moldova Phương Lê Moldova chưa phải là thành viên EU hoặc PIC/S.
Không đáp ứng quy định.
6 Fresenius Kabi Estermannstraβe 17, 4020 INS-480019- Austrian Federal Office Fresenius kabi Không công bố lại do đã công bố Đợt 64 stt 51
Austria GmbH Linz, Austria 0065-001 for Safety in Health Care Việt Nam
(1/15) (BASG)

7 GlaxoSmithKline ul. Grunwaldzka 189, 60- GIF-IW- Main Pharmaceutical VPDD Không chấp nhận điều chỉnh hạn Giấy chứng nhận GMP thành 28/4/2020 do Giấy
Pharmaceuticals 322 Poznan, Poland 400/0092_0 Inspectorate (MPI), GlaxosmithKline chứng nhận ghi lại việc sẽ kiểm tra GMP và cấp lại sau 2 năm (28/4/2019).
S.A 1_03/04/15 Poland Pte Ltd tại Tp
7/17 HCM

Danh sách cơ sở Không đạt Trang 1 / 4 Đợt 65

 TÊN CƠ SỞ SẢN GIẤY CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT ĐỊA CHỈ CƠ QUAN CẤP LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

8 Actavis Italy S.P.A. Via Pasteur, 10-20014 IT/132/H/20 Italian Medicines Agency Actavis Đã công bố đợt 62, STT 20 cùng GCN GMP, không công bố lại.

20/12/2018 30/05/2018
Nerviano (MI), Italia 18 (AIFA) International Ltd

9 Actavis Ltd BLB015-016, Bulebel MT/031HM/ Medicines Authority of Actavis Đã công bố Đợt 64 STT 11, không công bố lại
Industrial Estate, Zejtun 2018 Malta (MAM) International Ltd
ZTN3000, Malta

10 SmithKline Clarendon Road, UK MIA United Kingdom's VPĐD Đề nghị cung cấp đầy đủ tài liệu của cơ quan có thẩm quyền về dược và các tài liệu

11/10/2018
Beecham Ltd T\A Worthing, BN14 8QH, 10592 Insp medicines and GlaxoSmithKline khác giải trình để công bố "các dạng bào chế dạng rắn khác".
SmithKline United Kingdom GMP Healthcare Products Pte Ltd tại Tp.
Beecham 10592/3922- Regulatory Agency HCM
Pharmaceuticals 0034 MHRA
11 Innothera Chouzy Rue René Chantereau, HPF/FR/229/ French National Agency Công ty TNHH Cơ sở đã công bố Đợt 55 STT 41, Công ty giải trình đề nghị bổ sung viên nén nhai.
Chouzy-sur-Cisse, Valloire- 2017 for Medicine and Health Tm dược Thuận Không chấp nhận do phạm vi viên nén đã bao gồm viên nén nhai.
sur-Cisse, 41150, FRANCE. Products Safety (ANSM) Gia
(* Các cách ghi khác:
+ Rue René Chantereau -
L'Isle Vert 41150 Chouzy- 06/09/2017
sur-Cisse, France.
+ L'Isle Vert, Rue René
Chantereau, Chouzy-sur-
Cisse, 41150, France.)

12 Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos MED01/201 Pharmaceutical Services - Công ty Cơ sở đã công bố Đợt 64 STT 32, công ty đề nghị bổ sung công bố theo từng thuốc.
02/01/2019 14/09/2018

(Central Factory) Street, 3011, Limassol, 8/002 Ministry of Health, Medochemie Ltd Không đồng {.
Cyprus Cyprus

13 Exir 2nd Km of Ring road, 665/93417 Iranian Food and Drug Công ty CP Y Đã công bố Đợt 63 STT57 cùng GCN GMP, không công bố lại.
Pharmaceutical Co Boroujerd, 69189 , Iran Administration (IFDA) Dược LS

Danh sách cơ sở Không đạt Trang 2 / 4 Đợt 65

 TÊN CƠ SỞ SẢN GIẤY CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT ĐỊA CHỈ CƠ QUAN CẤP LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

14 Idol Ilac Dolum 20 Davutpasa Caddesi 2017/2700 Turkish Medicines and Công ty CP Dược Cơ sở đã công bố Đợt 44 STT 17 cho thuốc vô trùng dung dịch thể tích nhỏ, đã hết

07/09/2017
Sanayii ve Ticaret Cebealibey Sokak, 34020 Medical Devices Agency phẩm Minh Kz hạn. Công ty nộp CPP của Thổ Nhĩ Kz đề nghị công bố cho Sản phẩm dung dịch
A.S Topkapi, Istanbul, Turkey. (TMMDA) truyền tĩnh mạch Zoltonar, chai 100ml chứa acid zoledronic anhydrous 5mg (dưới
dạng zoledronic acid monohydrat).
Không đồng {, đề nghị cung cấp GCN GMP mới còn hiệu lực.
15 Bluepharma - S. Martinho do Bispo, F001/S1/MH National Authority of Jin Yang Pharm. Công ty đề nghị bổ sung phạm vi "viên nang cứng, viên nén" không có trong Giấy

01/08/2018
Indústria Coimbra, 3045-016, /002/2018 Medicines and Health Co., Ltd chứng nhận GMP.
Farmacêutica, S.A Portugal Products (INFARMED), Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra GMP để làm rõ phạm vi "viên nang cứng, viên
Portugal nén".
16 Anfarm Hellas S.A. 61st km Nat. Rd. Athens- CPP: 12817 National Organization Công ty CPDP Hà Giấy CPP nộp kèm hồ sơ đã quá 2 năm. Không chấp nhận.
Lamia, Schimatari Viotias, for Medicines (EOF), Nội
32009, Greece Greece
(* Cách viết khác: 61st km
Nat. Rd. Athens-Lamia,
Sximatari Viotias, 32009,
Greece)

17 Merck Sharp & Shotton Lane, UK MIA 25 Medicines and VPĐD Merck Đã được công bố Đợt 63, STT 54 còn hiệu lực. Công ty cung cấp CPP do EMA, MHRA

04/12/2018
Dohme Limited Cramlington, NE23 3JU Insp Healthcare Products Sharp & Dohme cấp và MA do Cục QLD cấp và đề nghị công bố sản phẩm.
(hoặc Northumberland GMP/IMP Regulatory Agency (Asia) Ltd. tại Tp. Cục QLD chỉ công bố các dây chuyền sản xuất, dạng bào chế viên nén bao phim đã
NE23 3JU), United 25/4061- (MHRA), United HN bao gồm trong phạm vi công bố, không công bố sản phẩm.
Kingdom 0028 Kingdom
18 Lupin Limited A-28/1 MIDC Industrial 110-1040 Lupin Limited Bản tiếng Anh không rõ xuất xứ từ tài liệu nào. Không có chữ k{, dấu của Đài Loan.
01/04/2019

Area, Chikalthana, (PMF-10310) Yêu cầu cung cấp bản dịch công chứng Giấy chứng nhận của TFDA.
Aurangabad 431210, India

19 Curida AS Elverum Plan, PP10155214 Medicines and VPĐD AbbVie Đã được công bố Đợt 58, STT 35, đã hết hạn ngày 22/4/2019.
(Cơ sở sản xuất) Solbaervegen 5, Elverum, Healthcare Products Biopharmaceutic Công ty cung cấp CPP do MHRA cấp, tuy nhiên CPP này Công ty đã cung cấp và được
NO-2409 (hoặc NO-2409 Regulatory Agency als GmbH tại Tp. công bố tạm thời Đợt 58, STT 35; được điều chỉnh sau khi bổ sung Giấy GMP của
Elverum), Norway (MHRA), United HN CSSX, CSĐG.
Kingdom Không đồng { công bố.
08/05/2018

AbbVie S.R.L Strada Regionale 148

(Cơ sở đóng gói) Pontina Km 52, Snc,
Campoverde Di Aprilia (LT)-
I04011, Italy;
Cách ghi khác: S.R. 148
Pontina Km 52, Snc.
04011, Campoverde Di
Aprilia (LT), Italy

Danh sách cơ sở Không đạt Trang 3 / 4 Đợt 65

 TÊN CƠ SỞ SẢN GIẤY CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT ĐỊA CHỈ CƠ QUAN CẤP LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

Danh sách cơ sở Không đạt Trang 4 / 4 Đợt 65