Gestion de Calidad

Confederacién Latinoamericana de Bioquimica Clinica Gestion de la Calidad en el Laboratorio Clinico Directores: C. Fernandez Espina » D. Mazziotta ) PRU eet Cpanamericana ») - cot NeaConfederacién Latinoamericana de Bioquimica Clinica GESTION DE LA CALIDAD ENEL LABORATORIO CLINICO Directores: Camilo Fernandez Espina Doctor en Farmacia. Farmacéutico Especialista en Anidlisis Clinicos Laboratorio de Salud Publica de Guiptizcoa. Gobierno Vasco. Donostia-San Sebastidn Ex-Profesor de Técnicas Instrumentales. Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla. Profesor Visitante de la Facultad de Medicina. Universidad de Cartagena. Colombia. Profesor Visitante de la Facultad de Farmacia. Universidad de Buenos Aires. Argentina. Profesor Visitante de la Federacidn Internacional de Quimica Clinica y Medicina del Laboratorio (IFCC). Donostia-San Sebastidn (Guiptizcoa). Esparia Daniel Mazziotta Licenciado en Ciencias Bioquimicas Laboratorio de Referencia y Estandarizacisn en Bioquimica Clinica de la Fundacién Bioquimica Argentina Programa de Evaluacién Externa de la Calidad de la Fundacién Bioquimica Argentina. Profesor de Quimica Clinica. Facultad de Ciencias Exactas. Universidad Nacional de la Plata. Ex-Presidente de la Comisién de Calidad Analitica de IFCC. Miembro de la Seccién Cientifica (Comisién Argentina) de la Confederacién Latinoamericana de Bioquimica Clinica (COLABIOCLI). Buenos Aires. Argentina This one Munna JGR7~ EDITORIAL MEDICA Cpanamericana_) BUENOS AIRES - BOGOTA - CARACAS - MADRID MEXICO - SAO PAULO COLABIOCLI www.medicapanamericana.comLos Editores han hecho todos los esfuerzes para localizar a los titulares del copyright del material fuente utilizado por el autor. Si por error u omisin, no se ha citado algin titular se subsanaré con la pr6xima reimpresién. Gracias por comprar el original. Este libro es producto del esfuerzo de profesionales como usted, 0 de sus profesores, si usted es estudiante. Tenga en cuenta que fotocopiarlo es una falta de respeto hacia ellos y un robo de sus derechos intelectuales. La medicina es una ciencia en permanente cambio. A medida que las nuevas investigaciones y la experiencia clinica amplian nuestro conocimiento, se requieren modificaciones en las modalidades terapéuticas y en los tratamientos farmacoldgicos. Los autores de esta obra han verificado toda la informacién con fuentes confiables para asegurarse de que ésta sea completa y acorde con los estindares aceptados en el momento de la publicacisn. Sin embargo, en vista de la posibilidad de un error humano o cambios en las ciencias médica, ni los autores, ni la editorial, © cual- uier otra persona implicada en la preparacién o la publicacién de este trabajo, garantizan que la ‘otalidad de la infor- ‘maci6n aqui contenida sea exacts 0 completa y no se responsabilizan por errores u omisiones o por los resultados obienidos del uso de ests informacién. Se aconseje a los leetores confirmarls con otras fuentes, Por ejemplo, y en particular, se recomienda a los lectores revisar el prospecto de cada firmaco que planean administrar para cerciorar- se de que lainformacion contenida en este libro sea correcta y que no se hayan producido cambios en las dosis suge~ ridas o en las contraindicaciones para su administracién, Esta recomendsci6n cobra especial importancia con rela- cién a firmacos nuevos o de uso infrecuente. ESPANA BaiamerlcanaS Alberto Alcocer, 24 ~ 28036 Madrid Espa “Tas CAL91) 131780 / Fax (491) 13TTROS ‘email: nfo@medicapammerianses http://www.medicapanamericana.com MEXICO; Calzada de Tlalpan N° $022 entre Tezoguipa y Michoacén Colonia a Joya - Delegaidn Talpan- 14090 - Mésico DE - Méxioo Tal: (32-38) 5373-2300 | Fax: (32-35) 3033-0381 ARGENTINA Marco. de Aloar2.145 (C 1122 AAG) Buenos Aes Argentina AT formp@imeticapananericana.conms Tels (54-11) 4821-2066 / Fan: (54-11) 4821-1214 VENEZUELA email: ifo@mediexpanamenicana.com aici Polat, Tore Oeste, Piso 6, OF. 6 Plaza Venezuela, Urbanizacién Los Caobos, COLOMBIA Paroguin El Recreo,Munkpio Libertador Caracas Dep. Capital - Venezuela CCanera 7s A'N? 69-10 - Santa Fede Rogosé DC - Colombia, “Ta: (8-212) 708-2887/50065085)16665 Tels (57-1) 235-4068 / Fax (57-1) 45-0019 Fax: (58-212) 93-5885 ail: ifomp@medicapanamericana.com.co ‘e-mail: nfo@medicspanamercana.com.se ISBN: 950-06-0426-4 IMPRESO EN ESPANA 84-7903-512-9 Ferninder Espina, Camilo Gestién de la Calidad en el Laboratorio Clinico : Confederacién Latinoamericana de Bioguimica Clinica | echo el depisito que dispore la ey 11.723 Camilo Fernindez Espinay Daniel Mazziotia.- laed. | Twos dewchon norton = Buenos Aires : Médica Panamericana, 2005 Et libro o evalquiera de sus partes 556 p.; 24x17 em, ‘0 podrin ser reproducidos ni arcivados en sistemas recuperables, nitransmitids en ninguna forma e por singuin medio, evinicos clecénieos,fetocopiadons, ‘rabaciones 0 cualquier oto sin el perso previo ISBN 950-06-0426-4 |. Laboratorio Biequimico-Control de Calidad, ‘de Editorial Medica Panamencana, S.A, 2. Bioquimica Clinica. I. Mazziotta, Daniel. Il. Titulo - CDD 352.387 : 647.995 (© 200, EDITORIAL MEDICA PANAMERICANA, S.A. Marcelo. de Alvear 2145 - Buenos Aires - Argentina EDITORIAL MEDICA PANAMERICANA. S.A. Alero Alcocer, 24 28036 Madr Depésito Legal: M. 22236 - 200 Imprese en Espa, 2005indice Capitulo I. Capitulo Il. Capitulo III. Capitulo IV. Capitulo V. Capitulo VI. Apéndice I. Apéndice Il. PARTE | Introduccién a la calidad: conceptos generales........... = i C. Ferndndez Espina Plait ESAS sa rsseneccommnenmmaniemaneesenenseeseanes 2T C. Ferndindez Espina Elmanualde calidad cancun 47 C. Ferndndez Espina Esquemas de los principales requisitos, medios y acciones exigidas por normas de calidad del laboratorio clinico....... 83 C. Fernandez Espina Elaboracién y gestion de los procedimientos y otros documentos de calidad del laboratorio see IZ C. Femdndez Espina Seguimiento y mejora continua de la calidad. sess 167 C.Ferndndez Espina Cuestionario de auditoria interna 0 autoevaluacién........... 197 Ferndndez Espina, C. Términos y definiciones ....cscsesttsneesesnienenennaees 243 C. Fernandez EspinaPARTE II Capitulo VII. Acreditacién de laboratorios clinicos en América Latina... 251 NY Cabutti Capitulo VII. Organizacién y administracién del laboratorio cscs. 273 R. Calaféll Clar Capitulo IX. _ Instalaciones: locales, espacios de trabajo y servicios asociados 299 R.. Sierra Amor y C. Ferndndez Espina Capitulo X. Salud y seguridad laboral. Bioseguridad. Prevencidn de incen- dios y accidentes eléctricos. Seguridad quimica 313 HLA Micucci Capitulo XI. Residuos biopatogénicos....... . 331 H. A, Micucci Capitulo XII. Reactivos y materiales ......... . 347 JR. Repetto Capitulo XIII. Control de calidad... eet 371 D. Mazziotta D. y J. A Cérrea Capitulo XIV. Fase preanalitica............. seseeteceneeeevee we 409 E. G. Queiruga Bernini y /P Tajada ‘Alegre. Capitulo XV. Fase analitica......... mune DD: ML. Giierri. N. E. Fink, S. Raymondo Gonzalez y C. Ferndndez Espina Capitulo XVI. Fase posanalitica....... 513, C. Richter Aris de Penados yA. L. Caceres de Maselli Bibliografia 537 indice de acrénimos. 549Prologo El presente volumen constituye una prueba elocuente del trabajo de integra- cién logrado por diversas especialistas de Europa y América Latina, miembros de la Confederacidn Latinoamericana de Bioquimica Clinica (COLABIOCLI), que han mancomunado sus esfuerzos para reunir su experiencia. COLABIOCLI agra- dece ese trabajo y la ayuda de sus autores y colaboradores por su aportacién total- mente desinteresada. La inquietud por la calidad ha sido siempre una constante en los profesionales del laboratorio clinico, siendo los pioneros en aplicarla en los servicios de salud. Se comenzé con el control interno de la calidad, se siguid con los programas de evaluacién externa o de garantia, con el aseguramiento y actualmente con la gestion de la calidad. Si todas las dreas de las ciencias de la salud han avanzado y evolucionado, en Jos anélisis clinicos, los nuevos conocimientos y las nuevas tecnologias analiticas, los ha hecho imprescindibles por su aporte al diagndstico, seguirniento y tamizado de la enfermedad. Esto junto al aumento espectacular de la demanda analiticocli- nica, ha dado un vuelco a nuestra profesién. En efecto, de una parte, nuestro producto final ha pasado de ser el resultado analitico a ser la informacién clinicamente util o informacién que genera una deci- sién clinica. De otra parte, ha pasado de ser el protagonista de la realizacién de andlisis, a ser el gestor y controlador de la calidad y eficiencia de los procesos analiticos y del resto de los procesos estratégicos y de apoyo que exige actualmente la gestion integral de un laboratorio clinico. La nueva medicina, basada en la gestién clinica, taxativamente exige la mejor calidad asistencial posible al menor costo, o sea la maxima eficiencia. Esta exigencia no es caprichosa. La sociedad reclama mas y mejor asistencia, los costos asis- tenciales aumentan, la pirdmide de edad en muchas comunidades se invierte y des-[X_Provoco graciadamente, los recursos dedicados a la salud, ya publicos, ya privados, no son ilimitados. La supervivencia del laboratorio clinico esta, por tanto, en su integra- cién en esta nueva medicina. Su arma, la eficiencia diagnéstica, es decir, la mayor y mejor informacién biodiagndéstica al menor costo y en el tiempo de respuesta ade- cuado a cada circunstancia. En todo el planteamiento anterior hay un protagonista: la calidad. Los conceptos actuales dicen que la calidad de los productos o servicios, la calidad eficiente, la define la calidad de toda la organizacién. Y ademés, la conciencia ciudadana cada vez mayor de la calidad esperada, que los usuarios y pacientes comparan con la calidad percibida, estd haciendo que las empresas (y por ende, el laboratorio clinico, empresa de servicios de salud) estén pasando de la nocién productividad/pre- cio ala nocién de la calidad competitiva. En la primera parte de esta obra se trata la gestidn de la calidad, sus funda- mentos, su enfoque, su estructura documental y las metodologias para su desarrollo y puesta en practica. La segunda parte se ocupa de los principales conceptos, recomendaciones 0 practicas basicas a tener en cuenta para hacer posible o ayudar a esa gestion de la calidad en el laboratorio clinico. Esperamos que este libro pueda crear la inquietud y ayudar a muchos colegas en sus primeros pasos para la mejora permanentemente de la calidad de los servicios y beneficios que nuestra profesién aporta a la salud de los ciudadanos y a las ciencias de la salud. Norberto Cabutti Presidente de la Confederacion Latinoamericana de Bioquimica Clinica (COLABIOCL!)PARTE |Introduccion a la calidad: conceptos generales C. Fernéndoz Espina 1. LA NECESIDAD DE NUEVAS GARANTIAS Una de las caracteristicas principales de la sociedad de servicios en la que estamos inmersos es la alta competitividad de las empresas y de los servicios profesionales. Ello es consecuencia de la globalizacidn de la economia provocada por la crecien- te caida de los aranceles aduaneros, los nuevos medios de mercadotecnia y comercia- les, las nuevas tecnolog/as, las nuevas vias de comunicacién, la influencia de los medios de comunicacién social también globalizados, etcétera. De otra parte, es un hecho que una sociedad cada vez mas informada reclama més y mejores servicios publicos o privados, fundamentalmente, los servicios sociales basicos: medicina, educacién y comunitarios. Estos servicios ademas son cada vez mas complejos y de mayor coste. Ambas circunstancias llevan a las empresas y a los profesionales a unos objetivos de continua rebaja de los costes de produccién para ser mas competitivos. Pero esta dismninucidn de costes no se puede obtener de la manera mas facil y «tra~ dicional», cual es, rebajar el nivel de calidad de sus productos o servicies. Muy al con trario, la propia dinémica competitiva en el caso de la empresa o del profesional del sector privado de una parte y la mayor formacién, informacién y exigencia del ciudadano de otra, hace que cada dia se exija un mayor nivel de calidad. Lo mismo sucede en el sector publico, ya que los gobiernos con unos recursos que no son ilimitados, tienen que orientar su gestion por un lado a la contencién de los costes de los servicios sociales que presta al ciudadano y por otro responder a esa demanda social de la mejora de calidad de esos servicios. Pero aun hay mas. Una de las bases de nuestra sociedad de servicios es la subcon- tratacion (outsourcing, externalizacion...). Tanto en el sector privado como en el publico, la subcontratacién o compra de productos o servicios ya simples, ya de gran com-aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.INTRODUCCION & LA CALIDAD: CONCEPTOS GENERALES 3 Hasta el siglo XIX: el control de la calidad lo hacia el artesano u operario. En el perfodo de la I Guerra Mundial: el control de calidad lo hacia el capataz Entre las dos guerras mundiales: aparece el control de calidad por inspeccién y control estadistico del producto terminado. En la Il Guerra Mundial: nacen las primeras normas de calidad para el armamento. En la posguerra: se desarrollan y aplican los conceptos de calidad hasta los principios actuales. Esquemdticamente y desde el punto de vista funcional el desarrollo ha pasado por las siguientes cuatro grandes etapas: Control de calidad enfocado hacia los productos terminados. Control estadistico de la calidad de los procesos y su mejora continua, Aseguramiento de la calidad. Gestién integral de la calidad o integracién de la calidad en la gestién empresarial. ayn 2.3. EL CONTROL DE CALIDAD Y SU GESTION En 1931 Walter Shewhart, publicd Economic Control of quality of manufactured products 0 Control econémico de calidad de productos manufacturados. En dicho libro se plantean los principios basicos del control de la calidad, sobre la base de métodos estadisticos y mediante el uso de cuadros 0 graficos de control Se convierte as{en el padre del control de calidad. Aunque algunos autores dan esta paternidad a Deming, se considera que sus estudios se basaron inicialmente en los de Shewhart. En 1942, WE Deming, JM Juran y H Dodge, considerados los «padres» de los nuevos conceptos de la calidad, erean un grupo de trabajo en la universidad de Colum- bia para mejorar la calidad en la industria del armamento. Durante la Segunda Gue- rra Mundial aparecen las primeras normas militares para la calidad del armamento. A partir de 1945, en la reconstruccién de Japén, ante los fallos en los productos fabriles, los estadounidenses introducen los métodos y los conceptos de calidad en la industria japonesa. Llevan a W Shewhart con el control estadistico y los graficos de control; a WE Deming creador del ciclo de su nombre o ciclo PECA, Planear, Ejecu- tar, Controlar y Actuar; a JM Juran que introdujo los conceptos de calidad de disefio © adecuacién al uso y la trilogia planificacién, control y mejora de la calidad y a VA Fei- genbaum que introdujo la gestion del control de calidad. Los japoneses adoptan la filosofia de la calidad: formacién, aplicacién y desarrollo, A ellos se debe en gran parte el desarrollo de la teoria y practica de la calidad Kaoro Ishikawa involucra a toda la empresa en la calidad y crea los circulos de calidad 0 grupos de trabajo que implican al personal en la mejora de la calidad de procesos y productos, siendo también autor del diagrama «causa-efecto» para diluci-GESTION DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO dar los fallos de los procesos. Shigueo Shingo desarrollo el Poka Yoke o prevencién de los defectos de los productos, previendo y corrigiendo las causas de los errores 0 deficiencias. En 1951 se crea en Japon el Premio Deming, cuyo prestigio mover posterior mente a los norteamericanos a aplicar en su industria la experiencia japonesa en calidad. 2.4. GESTION INTEGRAL DE LA CALIDAD (TOM, TOTAL QUALITY MANAGEMENT) Hacia los ochenta los conceptos japoneses arraigan en Occidente y sigue la evolucidn y desarrollo de los criterios de calidad hasta llegar a lo que hoy dia se cono- ce como gestién integral de fa calidad 0 TQM (Total Quality Management), que se puede definir como el «conjunto de técnicas y tdcticas de una organizacién con el objetivo de definir, crear, fomentar y apoyar las caractertsticas de productos o servicios de la mas alta calidad posible, més allé de los requisitos o expectativas del cliente». Su filosofia ha dado lugar a la autoevaluacién de la calidad sin atenerse anorma o directriz alguna, sino valorando los puntos fuertes y los puntos de mejora de cada uno de una serie de valores clave, definidos por las asociaciones de la calidad norteamerica- ra, japonesa y europea, bastante comunes y con ciertas diferencias en su valoracién Con esa base, a principios de los ochenta, se crea en EEUU. el Premio Mal- com Baldridge para promover la calidad en la industria norteamericana. Define como valores clave: la calidad orientada al cliente, el liderazgo, la mejora continua, la participacin y el desarrollo de! personal, la respuesta rapida al mercado, el disefio y la prevencién de calidad, la visién a largo plazo, la gestién basada en datos, el desarrollo de cooperaciones internas y externas y la responsabilidad corporativa y ciudadana. En 1987 aparece la serie de normas /SO 9000, la cual retine el trabajo de la ISO (Organizacisn Internacional de Normalizacién) en aseguramiento de la calidad desde 1979. Su enfoque: la calidad del producto fabricado. En 1988 se crea el modelo EFQM de «excelencia» (Fig. 1.1), con la misma filosofia que e! M. Baldridge. Tiene como valores clave la satisfaccién del cliente, la de los empleados y un impacto positivo en la sociedad; que se consiguen mediante el liderazgo en politica y estrategia, una acertada gestién de personal, el uso eficiente de los recursos y una adecuada definicidn de los procesos, lo que conduce finalmente a la wexcelencia» de los resultados empresariales. Este modelo, amplia la nocidn de la cali- ded, al irmds allé de lo que es la propia empresa e incorporar la responsabilidad social como un criterio de la gestion empresarial. En 1998 se crea el modelo FUNDIBEQ ce la Fundacién Iberoamericana para la gestion de la calidad (Fig. |.2), cuyos valores clave son el liderazgo y estilo de gestién, politica y estrategia, desarrollo de personas, recursos y asociados, clientes, resultados de clientes, resultados del desarrollo de personas, resultados de sociedad y resultados glo- bales.INTRODUCCION ALA CALIDAD: CONCEPTOS GENERALES 5) Modelo EFQM de Excelencia J AGENTES FACILITADORES RESULTADOS =< H+ Resultados Personas 7 en las personas » Resultados Uiderazgo Politica y Procesos Resultados clave 10% estrategla 14% en los clientes re Nn {8-80 puntos 20% - 200 puntos an 10 puntos p 140 puntos i 150 puts ‘Alianza y Resultados recursos en lasociedad 8% 90 puntos (6-60 puntos ~< > Innovacién y aprendizaje 50% - 500 puntos 50% - 500 puntos Figura I.1. Modelo europeo de la calidad (EFQM). 600 puntos 400 puntos Procesos facilitadores Resultados —— ouTicay RESULTADOS DE | ESTRATIGIA 10 purios CLENTES 110 puns 9 IDERAZCO 5 F RELITDOSOE TESTOE LY sseoutooeus CUENTS DESARRONLO DE emt FERSONAS 140 punts 0 PERSONAS 0 puns i $ pas RESLUTADOS DE. | LASOCEDAD 90 patos Innovaci6n y Mejora Continua Modelo FUNDIBEQ Figura 1.2. Modelo iberoamericano de calidad (FUNDIBEQ).aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.INTRODUCCION A LA CALIDAD: CONCEPTOS GENERALES Tabla I.3. GESTION Y SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Gestién de la calidad Politica calidad + objetivos calidad + planificacién + control de calidad + aseguramiento calidad + mejora continua mediante una actitud proactiva para la proposicién periédica de nue- ‘vos objetivos La calidad se integra en la estructura y gestidn de la empresa: En la organizacién y los recursos > eficacia Para una gestion eficiente > economia Para mejorar la calidad de los servicios. —> valor afiadido Sistema de gestién integral de la calidad (TQM, Total Quality Management Conjunto de medios, recursos y actividades de! SGC integradas en la organizacién, estructura y gestion del laboratorio-empresa Por ejemplo, en el proceso de recepcidn, preparacion y distribucion de muestras, el porcentaje mensual de muestras rechazadas segun la causa del rechazo (contenedor inapropiado, muestra insuficiente, hemdlisis, etiquetado deficiente, etcétera). La evolucién de la calidad se podria resumir: Siglo Xx: Actualmente: Calidad del Producto Calidad de la ORGANIZACION Un proveedor es el que proporciona los elementos de entrada (un producto 0 un servicio) de un proceso. Puede ser interno, como el personal que provee los productos 0 servicios generados en el propio laboratorio, por ejemplo, la persona que prepara y dis- tribuye las muestras secundarias a los puestos de anilisis. Y también externo, como todo suministrador de cualquier articulo 0 servicio comprado 0 subcontratado por el laboratorio. Un cliente es la organizacion 0 persona que recibe un producto 0 servicio (elementos de salida). Puede ser interno como es el propio personal del laboratorio, por ejemplo, el operario de un puesto analitico que recibe las muestras secundarias listas para su andlisis, Y también puede ser externo o final, de fuera del laboratorio, por ejemplo, el paciente o las compafiias de seguros médicos que contratan con el laboratorio para que se le hagan andlisis a sus asegurados, ete. (Tabla 4). No obstante, hay que considerar que el cliente puede no ser el verdadero ustiario del producto o servicio, como es el caso del laboratorio clinico en el que el médico prescriptor es un usuario. Y también el paciente en muchos casas es a la vez cliente y usuario, cuando su anilisis lo paga su proveedor de servicios médicos, ya publico, ya privado. Un usuario pues, se puede definir como el que utiliza un producto 0 servicio. A pesar de la diferencia entre los términos cliente y usuario, ambos términos se usan con el mismo significado. Asi las cosas, es evidente que los servicios del laboratorio tienen clientes y usua- ios y que deben cumplir e incluso superar los requisitos tanto de unos como de los otros.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.INTRODUCCION A LA CALIDAD: CONCEPTOS GeNERALES 13 J Dicho ciclo resume perfectamente los principios de las fases de un SGC. Se trata de: |. Planificar, concebir y escribir todo lo que se debe hacer (y no se hace na. da que no esté escrito), dando lugar a las reglas escritas en los documentos, seguin las cuales se van a regir y a realizar cuantos trabajos se hagan en el laboratorio. 2. Ejecutar, llevar a la practica diaria las reglas escritas para ejecutar todos los procesos que se efectuan en el laboratorio, recogiendo las trazas 0 registros necesarios para poder controlar y verificar como se han hecho, si se han cumplido los requisitos establecidos y los posibles fallos o errores, conocidos en el ambito de la calidad como no conformidad o desviacién. 3. Controlar y verificar haciendo el seguimiento de los procesos y analizando los datos recogidos o registros, para determinar si se han cumplido las reglas y los requisitos documentados, si se han hecho y aprobado los controles de calidad de los procesos controlados y las posibles desviaciones habidas. 4, Actuar para rectificar y perennizar el SGC, determinando las posibilidades de mejora y las desviaciones, mediante el estudio y andlisis de los registros en general y de los resultados de los cantroles en particular, para ast determinar las posibles causas de las desviaciones e implantar, las correspondientes acciones preventivas y correctivas. Estas actuaciones hay que seguirlas para ver si sus resultados son convenientes. Si no lo son, hay que recurrir a unas nuevas. Si son satisfactorias, dichas acciones se incorporarén a la planificacién en las reglas escritas, entrando asi de nuevo en la primera fase del ciclo PECA descrito. GESTION DE LA CALIDAD MEDIOS. PROCEDIMIENTOS. PLANIFICAR Responsable de calidad, Manual de calidad Politica y bjetos, Recusos HACER Y APLICAR —> (Procesimiertos aganizacién. Procedimientos ogerativos, egtose formes CONTROLARY VERIFICAR —<<— (Controlesinternosy externos. Auditoris internas, externas, Reclamraciones RECTIFICARY ME|ORAR Ace. core / reveivas.Souciones yoptimacin, ANALISIS CONTROLES Figura 1,5, Materializacién del ciclo de Demingaa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.INTRODUCCION A LA CALIDAD: CONCEPTOS GENERALES 17 Figura 1.6. Jerarquia de los documentos de calidad. Procedimienios Protocolos Aneros Instruccionestécnicas ‘anual decalidad Listas diversas Figura 1.7. Arborizacién de documentos en un SGC. — Las ramas principales son los procedimientos. — Las secundarias que se entrecruzan son los documentos de procesos mas sencillos (instrucciones técnicas, protocolos, listas, formularios, impresos,aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.INTRODUCCION A LA CALIDAD: CONCEPTOS GENERALES 21 ISO 9001:2000 P + Potica/ojetvs calidad, orgarizacién, mapa de pro- esos, elaboracén, control y gestin de docunento: s a Cc MC, proceimientos y eistos aire L + Responsabilidad dela direcign: compromise, enfo- way ily que al lene, recurs, revisicn del SGC s I ft E * Gestiin de recursos humanos y| | + Mejor: andlisis de catos de con-|| A |} ¢ || E N E ||, mrs tls indices) reisiones,aui- cl + Ejecucidn/coordinacidn de proce- | | —toriasife, reclamaciones, acciones | 9... i T sus y servicios ‘correctorasypreventias 6|/T n E E s s L. + Control de compas 4 Polaco i vicio > | « Control de realizacién de process y servicios Entada | | * Control de medios de seguimiento y mediciin | [saga Von Ene Rm VALOR ANADIDO c INFORMACION Figura 1.8. Esquema de la norma ISO 9001-2000. — Mejora basada en datos cuantitativos: «cultura de la medicién» — Anilisis de los datos de los controles: indicadores de calidad cuantitativos, La comprobacién de su implantacién y cumplimiento se reconoce internacional: mente, al pasar con éxito las auditor‘as iniciales y periddicas realizadas por una entidad con «Acreditacién ISO» para otorgar «Certificacién ISO» por el organismo nacional y oficial de la calidad (e).: INMETRO en Brasil). Entidades certificadoras son, por ejemplo, FCAV en Brasil y otras como entidades privadas multinacionales (LR, BVQI, etcétera). 5.2.3. ISO 17025: 1999. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibracién Sus antecesoras, la Gufa [SO 25 y otras, estaban dirigidas fundamentalmente a los laboratorios de ensayos fisicos y de ahi el empleo del término «ensayo» que figura auin en su titulo para denominar lo que en el ambito del laboratorio clinico cono- cemos como anidlisis, examenes o pruebas. En su versién actual la ISO 17025 esta adaptada tanto a los ensayos fisicos como a los anélisis de tipo fisicoquimico o bio- ldgico. De todas maneras, esta dirigida fundamentalmente al proceso analitico yaa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.INTRODUCCION A LA CALIDAD: CONCEPTOS GENERALES 25 cidn» es absoluta. En efecto, asi, segtin la Guia ISO/IEC 2 (Términos generales y sus definiciones relativas a la normalizacién y actividades relacionadas) se define como: Certificacién es el «procedimiento por el cual un tercero da garantia por escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos requerimien- tos». Ese tercero es cualquier entidad «Acreditada ISO» para otorgar Cer- tificacién ISO, — Acreditacién es el procedimiento por e! cual un organismo nacional reconoce formalmente que una entidad 0 persona es competente para llevar a cabo unas funciones espectficas. La otorga Unicamente una entidad oficial y nacional de calidad. Dicho de otra manera y referida a un laboratorio: Certificar un laboratorio es reconocer de manera formal la aptitud de su organizacion para gerenciar la calidad. — Acreditar un laboratorio es reconocer de manera formal su aptitud para pres- tar los servicios o pruebas analiticas que tiene acreditados asegurando su calidad. Norma Aplicacién Abreviatura ISO/IEC 9001:2000. Sistemas de | Fn cualquier organizacidn certifica | ISO 9001:2000 gestion de la calidad. Requisitos | que tiene implantado y activo un SGC que cumple los requisitos de la norma ISO/EC 17025:1999. Requisitos| Acredita el SGC y la competencia | ISO 17025:1999 generales para la competencia de | técnica de los laboratorios de ensa- los laboratorios de ensayos y cali-| yos y calibracién bracién ISO/MEC 15189:2002. Laboratorios | Acredita el SGC y la competencia | ISO 15189:2002 linicos-requisitos particulares para] técnica de los laboratorios clinicos la calidad y la competencia Lacertificacién ISO garantiza pues que el laboratorio tiene implantado un SGC. que cumple los requisitos de la norma, pero no especifica de una manera directa o expresa el nivel de la calidad de los servicios prestados por el laboratorio. La acreditacién ISO ademas de la conformidad con la organizacién, garantiza la competencia técnica del laboratorio para los servicios concretos acreditados; de otra parte, la idoneidad y funcionamiento satisfactorio de su SGC. Es muy importante resaltar que, tanto la certificacién como la acreditacién de un laboratorio puede ser para el total de los servicios que presta o slo para una parte de ellos. Este hecho se detalla en el documento denominado «aleance» y aparece resu- mido en él titulo de la acreditacion o de la certificacién.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.PLAN DECcALIDAD 29 2.1. FASE DE PLANIFICACION Esta fase exige plantearse, reflexionar y definir cudl va a ser la politica y los abjetivos de calidad del laboratorio, teniendo en cuenta, ademés de otros factores particulares, la situacién actual, los requisitos de los clientes 0 usuarios, los medios necesarios, los compromisos con los que formalmente se puede comprometer la direccién © propietarios del laboratorio y las necesidades de sensibilizacién (actitud) y for- macién (aptitud) del personal. 2.2. FASE DE EJECUCION Enesta fase se desarrolla y se ponen en marcha todos y cada uno de los aspec- tos planeados en la primera fase, de manera que se consiga el completo desarrollo y la implantacién efectiva del SCG. FASES DEL PLAN DE CALIDAD (PECA) Fase1: —_|. Concebir y redactar el plan de Preparacién actuacién para desarrollar el SGC Definir los procesos y sus relaciones, —{> procedimentarlos, implantarlos, Controlatlos y recoger los registros Manual calidad Fase 2: Fjecucién | Procedimientos = ‘Autoevaluacion: andlisis de los Fase 3: . ce > registros de la realizaci6n y control Control : de los procedimientos Indicadores de | calidad Mejora de los procesos al planear, realizar y seguir la aplicacion de las t= acciones correctivas y preventivas aplicadas a las desviaciones observadas Fase 4: Actuacién {>> Mejora continua 2.3. FASE DE CONTROL Es la fase de la autoevaluacion en la que se investiga el grado de cumplimento de los objetivos predeterminados, mediante el andlisis de los registros, los datos de los controles y los valores de los indicadores de calidad para ver las causas de los fallos y les posibilidades de mejora. 2.4. FASE DE ACTUACION Esla fase de la mejora. Dinamiza y perenniza el SGC ya que nos lleva de nuevo ala primera de las 4 fases del ciclo PECA, o sea, a: a) Planear las acciones correctivas y preventivas necesarias para corregir las desviaciones observadas en la fase anterior b) Ejecutar dichas acciones.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.PLaNpecaupa 33 — El tipo de gestién burocratica: convencional o informatizada. — Laredaccin y difusién del procedimiento de elaboracién, gestién y control de documentos. 3.1.3.3. Informaci6n al personal — Presentacién al personal del plan de calidad y del plan general previsto en todos sus detalles, — Hacerles ver la necesidad de que su implicacién y colaboracidn son necesarias ¢ imprescindbles para el éxito del proceso de calidad. Declarar que se les aportardn los medios de formacién ¢ informacién y los reeur- sos necesarios para que puedan realizar las accicnes que se les encomiende REALIZACION DEL PLAN DE CALIDAD (PECA) DefiniciGn de la politica y objetivos de calidad Compromiso escrito de la direccién Informacién y sensibilizacién del personal Definici6n de la estructura de la calidad integrada en la onganizaci6n y gestion del laboratorio © Constitucion y funcionamiento de la organizacion de la calidad: implicaci6n del personal * Formacién del personal © Identificaci6n de las necesidades de clientes o usuarios Ejecucién ———> * Definicidn de los procesos y sus interrelaciones: EJECUTAR «mapa de procesos» * Elaboracién ¢ implantacién de los procedimientos y su control © Registros: definici6n y formularios para su recogida © manual de calidad, jinicial 0 final? [> Preparacion ——> PLANEAR * Anlisis de los datos obtenidos de los registros en la rea- Control ———> _lizacion de los procedimientos CONTROLAR * Definicién de indicadores de calidad cuantificables * Autoevaluacién y auditoria: desviaciones * Planeamiento de las acciones correctivas y preventi- LL Mejora vas para las desviaciones observadas AOLLAR & Ejecucién y seguimiento de dichas acciones * Revision y mejora de los procesos * Informacién al personal 3.2. FASE DE EJECUCION 3.2.1. Principio En esta fase, se trata de poner en préctica todas las accicnes planeadas para comenzar a implantar el SGC. Estas acciones, siempre de acuerdo con los requisitos de la norma adoptada, deben estar basadas en que todas las actividades del laboratorio:aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.PLanpecauan 41 | — Identificar y definir los procesos estratégicos, de apoyo y clave del laboratorio de acuerdo con la norma adoptada y sus relaciones. — Elaborar un primer «mapa de procesos» del laboratorio, basdndose en todas y cada una de sus actividades actuales, cuyo esquema muestra la figura Il. — Redefinir el mapa de procesos, estudiando y analizando detenidamente en el primer mapa elaborado, los sucesos y procesos definidos, las interrelaciones entre estos, el principio y fin de cada proceso, las relaciones entre los procesos consecutivos, las relaciones colaterales entre procesos y sus puntos de con- fluencia; todo ello para conseguir la organizacién més eficaz y eficiente del laboratorio. — Identificar y definir los puestos de trabajo y asignar el personal y sus responsabilidades. — Formar, informar e incentivar al resto del personal. — Elaborar un primer esquema general o listado de los documentos a redactar seguin el sistema de documentacién elegido. Més adelante se expone un ejemplo de lista de documentos (apartado 15 del capitulo V). — Distribuir el trabajo de documentacién de los procesos operativos en funcién de los procesos asignados a los puestos 0 grupos de trabaj. — Poner en marcha el resto de las acciones definidas: + Elaboracién de los procedimientos con su control y sus respectivos formularios de registros. + Definicién de los «indicadores de calidad» cuantificables de los procesos que lo requieran + Implantacién de los procedimientas y recogida de registros. + Concebir e instaurar un plan general de vigilancia y control de los pracesos clave, por ejemplo, de la calidad en la fase analitica, de la calidad analitica y de la calidad en la fase posanalitica. + Otras acciones particulares que se crean necesarias. EI RC se responsabilizaré de: + Distribucion, asignacién de responsables y coordinacién del trabajo de documentacién de los procesos. + Elaboracién del «manual de calidad» (MC). + Elaboracién de los procedimientos de los procesos estratégicos del SGC. + Seguimiento del estado, rectificacidn, avance y validacién de los trabajos en marcha + Informacién al personal del estado del plan de calidad y de los avances con- seguidos. + Animar, dinamizar y coordinar la marcha del plan de calidad.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.PLaN oe caLioap 45 | Los fallos (desviaciones o disfunciones) en el SGC que no Ilegan a afectar de manera significativa la calidad de los productos o servicios del laboratorio, dan lugar a lo que se denominan usualmente observaciones. Si los fallos 0 el cumulo de fallos afectan de manera significativa la calidad del proceso, producto o servicio, se produce un tipo de desviacién al que se denomina «no conformidad». Este hecho genera un producto o un servicio «no conforme» La deteccién de una desviacidn (observacidn 0 no conformidad) en tiempo real durante la practica diaria o diferida o como resultado de una auditoria, debe llevar inex- cusablemente a tornar las correspondientes: — Acciones correctivas, 0 acciones planeadas, realizadas y seguidas para verificar que se ha conseguido el objetivo de corregir el fallo 0 la no conformidad. — Acciones preventivas, © acciones planeadas, realizadas y seguidas para verificar que con ellas se evita todo acontecimiento potencialmente indeseable. 3.4.2. Las herramientas de la mejora Ya se dijo que la base de toda mejora esta en la mejora de los procesos. De tal manera que alli donde no se alcanzan los objetivos de calidad o los requisitos de calidad de la norma adoptada, no hay mas camino que el andlisis y mejora de los procesos implicados. Por tanto, las herramientas para la mejora las constituyen — los registros, que son los elementos usados para — el andlisis de datos, que determina unos resultados que ofrecen las oportunidades de mejora y proporcionan directamente o permiten el célculo de los valores cuantitativos de — los indicadores de calidad, que obligan o permiten la mejora mediante — elanallsis de las causas de las disfunciones y el planeamiento y ejecucién de — las acciones correctivas y — las acciones preventivas que, si tienen éxito, lleven a un — replanteamiento de los procesos. 3.4.3. Acciones A partir de todas las informaciones recogidas en la fase de control y verificacién — Informar al personal del estado de desarrollo del plan de calidad y de los puntos débiles o puntos de mejora del SGC. — Establecer claramente las prioridades y los objetivos de progreso de los puntos débiles — Presentar al personal los éxitos y las realizaciones — Fomentar la implicacién del personal en la mejora y el trabajo en equipoaa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.E_manuat pe catioan 49 | Tabla II1.1. COMPARACION DE LAS NORMAS ISO 17025, 15189 Y 9001 1sO 17025 Iso 15189 1SO 9001: 2000 1 Alcance 1 Alcance 1 OBJETO y APLICACION 1.1 Generalidades 1.2 Aplicacién 2 Referencias normativas 2 Referencias normativas 2 Normas para consulta 3 Definiciones 3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestion + Requisitos de gestion 4 SGC Organizacién ydireceién | 4.1. Organizacién y direccién | 4.1 Requisitos generales i se 42. SGC 4.2 Requisitos de la documen- 43 Controlde documentos | 4:3 Control de documentos tacion 44. Peticidn, oferta y revisién | 4.4 Revisidn de contratos Mc del contrato 45° Derivacién de andlisis a Control de documentos y 4.5. Subcontratacién de pruc- = laboratorios registros bas y calibraciones 46 arvici nos imi- 74 Com ras: 4.6 Compras y suministros nistros é 47 Servicio al cliente 47 Consultoria 5 Responsabilidad de la direc- 4.8 Reclamaciones 48 Resolucién de reclama-| ion 4.9 Control de las no confor~ ciones 5.1 Compromiso de la direc ‘midades de pruebaotre-| 4.9 Identificacién y control clon bajos de la calibracion de no conformidades 5.2 Enfoque al cliente 410 Acsién correctiva 5.3 Politica de la calidad 441 Action preventiva 4.10 Acciones correctivas | 5.4 Planificacién 411 Acciones prevertivas 5.5 Responsabilidad, autoridad 4.12 Control de registros 4.12 Mejora continua y comunicacién 413 Auditories interns 4113. Registros de calidad ytée-| 5.6 Revisiéa por la direccién 4.14 Revisién por la direccién nicos . rm 4.14 Auditorias internas | ® Medicién, andlisis y mejora {15 Revidenporladreccion | 8 Generalidades 8.2 Sequimiento y medicién. Auditoria 8.3 Control de! producto no conforme 8.4 Andlisis de datos 8.5 Mejora: acciones correctivas y preventivas 5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos 6 Gestion de los recursos 5.1 General 5.1 Personal 6.1 Provisién de recursos 5.2 Personal 5.2 Locales y condiciones) 6.2 Recursos humenos 5.3. Infraestructura y conai- medioambientales 6.3 Infraestructura ciones medioambientales 6.4 Ambiente de trabajo 5.4 Métodos de ensayos de 5.5 Métodos analiticos oe calibracién incluyendo la 53 Equipamiento del labora- |” Realizacién del producto o ser- 55 Eaupamiento "| 5 27 canalticag | 78 Control de los dispostt- 5.6 Trazabilidad de la medida m wos oe eauenient: yde 5.7 Muestreo SS Agee los procedimien: | 7-1 Planificacion de la real 58 Manejo y transporte de toe walkin zacién del producto las muestras para ensayo | 5.7 Procesos postanaliticos | 7-2 Precesos relacionados o calibracién BB infonne de reauitados con el cliente 5.9. Asegurar la calidad del 7.3 Disefio y desarrollo gneve os (eoullados 7.5 Produccién y prestacion del servicio. Preanalitica, 5.10 Informe de los resultados analitica y posanalitica. Control y Validacion Nota: Los apartados comparables en las tres normas aparecen en la tabla con el mismo tipo de letra.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.EL MANUAL DE CALIDAD_ 53 4.3. DECLARACION DE PRINCIPIOS DE LA ALTA DIRECCION La alta direccién (propietario o su representante legal) debe declarar por escri- to su compromiso formal para con: — La politica de calidad. — Las disposiciones descritas en el MC. — Elaporte de los recursos necesarios. — Laevaluacién permanente de la aplicacin y eficacia de dichas disposiciones. — La garantia de evolucién y mejora del SGC. 4.4. OBJETO Y APLICACION El MC, los procedimientos y el resto de los documentos definen y rigen la orga- nizacién del laboratorio en materia de calidad y tienen por objeto cumplir los requisitos especificados por la norma adoptada y por los clientes y usuarios a través de la aplicacién del sistema y de su mejora continua. Aplica o comprence al conjunto de las actividades analiticas y al resto de los servicios agregados o adjuntos prestados por el laboratorio. Consiguientemente, estas actividades incluyen las fases preanalitica, analitica y posanalitica y todos los procesos logisticos, estratégicos, de informacién y retroin- formacidn con el ambiente profesional y social en el que estd ubicado el laboratorio 0 que estén en relacién con la politica y objetivos de calidad establecidos. No se debe incluir lo que no se haga o no se controle. 4.5. NORMAS PARA CONSULTA Y OTRAS REFERENCIAS En este apartado se debe incluir la norma de calidad asignada y adaptada al laboratorio, las disposiciones legales aplicables, las normas o documentos que se crean oportunos para la comprension y utilizacion de la organizacién y gestidn de la calidad en el laboratorio. También se deben incluir en este apartado las referencias de cualquier texto (trabajos, libros, etc.) formativo, de consulta, ete. que esté facilmente disponible para el personal del laboratorio. 4.6. TERMINOS, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Si siempre es importante conocer el significado exacto de los términos empleados en cualquier escrito, en calidad adquiere especial relevancia, ya que suele haber una confusién muy importante.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.EL MANUAL DE CALIDAD 57 Gestién de personal | Mantenimiento equipos| Salud y seguridad | Mantenimiento de equipa- rmiento y suministros | Compras y almacén| Gestién de archivo | Sistema informacién Labo. (SIL). arnt asta Equipos- Sit Anal, | C. decalidad Frocesos Clave Mantenimienio | J analitico ity ~ Preanaltica Preparecin (registro) —_hiiltica —— Pata AY AY pon Pruebas Analicas | Recepcicn Registro S..L 4 | l Teansmision }} Valdacién | } | Validacien . . téericade | | } técnica de i es resultados } | | resuitades TF Paciente |—m | btercié (sa nuesta | ’ Pruebas Sa ianioles | (Analtica Fay | ew e { oan inform . fojas de || |iderada’ ud tabgjo Control de calidad | A (registro -—___—™ |___StelaasAdminstacin |= Atencién Transmisiin y aencién al clinica Procesos estratégicos al pacienle Direccién | ~<——B | Unidad de calidad Politica y objetivo| Organizacion Labo. |Planificacién SGC| Documentos y registros| Revision direcc | Auditorias| No conformidades| Acciones correctivas y preventivas | Mejora continua. Figura Il1.2. Flujograma del mape de procesos 0 proceso general del laboratorio (madificado de original de R, Calafel) Es responsabilidad de todo el personal del laboratorio el conocimiento, apli- cacién y mantenimiento del SGC. Ademis se debe: — Referenciar la documentacién que describe las funciones, responsabilidades, delegacién de funciones y sustituciones del personal. — Referenciar la documentacién donde se declara el derecho de propiedad, confidencialidad, autorizaciones y responsabllidades sobre los datos de pacientes y los informes analiticos, tanto por parte del laboratorio, como de cada uno de los miembros del personalaa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.Ex manuat ve catipan 61 | 4.9.1.2. Tareas y responsabilidades del personal que asume Ia direccién técnica de los examenes Las tareas y responsabilidades del director de laboratorio y de los responsables técnicos se deben definir en un documento del SGC en el que se describen los puestos de trabajo y responsabilidades del personal relacionado con el SGC implantado. Director del laboratorio — Responsable final de las actividades cientificas, analiticas y de gestién del laboratorio. — Responsable de la aprobacién de los examenes que se realizan en el laboratorio, — Responsable final de aceptacién 0 rechazo de trabajos. — Responsabilidad en el aseguramiento de la competencia de todo el personal implicado en la realizacion de pruebas o examenes y calibraciones. Responsable de seccidn o area o unidad (directores adjuntos) — Responsable cientifico y técnico de su unidad. — Elaboracin y revision de los procedimientos analiticos. — Coordinacidn de planes de trabajo y nuevas lineas de investigacién que se desarrollen en la unidad. — Onrganizacién de los recursos humanos y materiales de su unidad. — Organizacidn de actividades formativas del personal a su cargo. — Coordina y evaltia los controles de calidad de los ensayos. — Supervision y realizacion de los planes de mantenimiento correspondientes a su unidad. Responsable de anilisis (directores adjuntos) — Elaboracion de los procedimientos analiticos. — Responsable cientifico y técnico de los exdmenes que estan a su cargo. — Puesta a punto y validacién de técnicas referentes a su Area de trabajo. — Elaboracién de planes de mantenimiento de equipos relacionados con la analitica. — Supervisién y realizacién de calibracién de equipos y materiales. 4.9.2. Estructura documental del sistema de gestion de la calidad Los documentos que configuran el SGC del laboratorio son los siguientes: — Manual de calidad (MC). — Procedimientos documentados. — Otros documentos.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.EL Manual pe cauipan 69 | 4.16. IDENTIFICACION Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES: MEJORA CONTINUA. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 4.16.1. identi y oportu icacion de no conformidades jades de mejora El laboratorio tiene documentada la sistematica para la deteccidn y solucién de las no conformidades y de las oportunidades de mejora, asf como para la gestién de acciones correctivas y preventivas en el procedimiento de no conformidades, reclamaciones, acciones correctivas y acciones preventivas. El laboratorio contempla la mejora continua de la calidad de sus servicios fundamentalmente mediante las siguientes actividades: — Retroinformacién de usuarios y clientes. — Revisién de productos o servicios prestados por proveedores, — Anilisis de datos (indicadores, registros, etcétera). — Actividades incluidas en el documento plan de evaluacién de la calidad de los andlisis. — Auditorias. — Revisiones por la direccién. La conformidad © no conformidad de un elemento se detecta mediante ins: pecciones sobre dicho elemento, verificando si corresponde o no con lo especifi- cado. Estas inspecciones pueden ser particulares o formar parte de otros procesos como auditorias internas, revisidn de resultados 0 los mecanismos de evaluacién de la calidad que hayan sido implantados. La sistematica para la resolucién de las no conformidades incluye, como primer paso la descripcién, el estudio y el andlisis de las causas para posteriormen- te seleccionar las medidas correctivas y preventivas a instaurar. Finalmente, tras la implantacion, vendré la supervision para asegurar la eficacia de las medidas adop- tadas y el cierre de la no conformidad y de las acciones tomadas, si los resultados han sido positivos. 4.16.2. Acciones correctivas y preventivas También en el procedimiento de no conformidades, reclamaciones, acciones correctivas y acciones preventivas se establece la sistematica a seguir, una vez han sido identificadas las no conformidades y sus posibles causas, para llevar a cabo las que sean pertinentes. Asimismo, especifica el modo en que han de documentarse y define los formutlarios precisos para sus registros. La deteccién de no conformidades y de posibles mejoras corresponde a todo el personal del laboratorio, y su gestién (acciones, seguimiento, comprobaciones, cierre y auditorias adicionales) corresponde al RC.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.Ev manual pe caupap_73 c) Mantener actualizados sus conocimientos y formacién necesaria para el desempenio de su trabajo. d) Conocer, comprender, asumir como propios y aplicar los principios establecidos en el SGC del laboratorio. Cualificacién y formacién Para las personas de nueva incorporacién, el responsable de area o de anédlisis correspondiente elaborara un programa de cualificacién que sera aprobado por el director del laboratorio y el RC. La sistematica que se sigue en el laboratorio para la formacién y cualificacién del personal, tanto de nueva incorporacién como para el que ya esta incorporado, se recoge en el procedimiento anterior mente mencionado. Se entiende por cualificacién del personal el reconocimiento formal de su capa- cidad para realizar exdmenes o calibraciones como consecuencia de la formacién reci- bida y la supervision de las pruebas establecidas. El laboratorio dispone de un documento con el plan de formacién y actualizacién del personal al objeto de completar y poner al dia sus conocimientos. Las necesidades de formacién del personal del laboratorio se tratan en la reu- nidn de revisién por la direccidn y tiene en cuenta los objetivos establecidos para ese afio por parte de la direccidn del laboratorio. Supervisién del personal El responsable del drea analitica es el encargado de garantizar que unicamente las personas con la debida cualificacién desempefian las funciones encomendadas. El director de laboratorio es quien autorizaré formalmente al personal del laboratorio a realizar tareas especificas 0 autorizaciones concretas en los ambitos de los anilisis, de acceso al sistema de informacién de laboratorio (SIL), de los datos de pacientes y del SGC del laboratorio. Registros Enel archivo de la unidad de calidad se encuentran los expedientes de todos los miembros del laboratorio documentado con; a) Titulaciones, certificados u otras licencias, si aplica. a) Referencias de empleos anteriores a) Definicién de sus funciones. a) Registros de su formacidn continua y del nivel o grado alcanzado. a) Evaluaciones de su competencia. a) Provisin para la prevencidn de riesgos. a) Estado de inmunizacién y exposicidn a riesgos. Asimismo, se dispone del documento relacidn de registro de firmas que incluye la relacién de personal con la cualificacién de cada uno y un registro de firmas del personal que trabaja en el laboratorio.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.EL manual pecaupAD 77 El laboratorio tiene establecido en sus procedimientos la manera de asegurar la relacién univoca y trazabilidad de la muestra al paciente, de la peticin analitica a la muestra y al paciente y de la muestra primaria a la muestra analizada. La peticién analitica contendra informacién suficiente para identificar al paciente yal prescriptor autorizado, asf como los datos clinicos pertinentes y cumpliré los requisitos legales, si aplican. Las instrucciones especificas para la obtencién apropiada y manejo de muestras primarias estaran documentadas y a disposicion de sus responsables. Estas instrucciones se incluiran en un manual de obtencién de muestras primarias sujeto al procedimiento de emisién y control de documentos. Este manual incluira: a) 4) Las copias de, o referencias a: |. La lista de exdmenes ofrecidos por el laboratorio. 2. Los formularios para el consentimiento informado, si aplica. 3. La informacién e instrucciones proporcionadas a los pacientes respecto a su propia preparacién antes de la obtencién de la muestra o espécimen primario, 4. La informacién para los usuarios con las indicaciones médicas y la selec- cidn apropiada de procedimientos del laboratorio disponibles. Los procedimientos para la: |. Preparacién del paciente (por ejemplo, instrucciones al paciente, al personal de enfermeria y flebotomistas). 2. Identificacién de muestras primarias. 3. Obtencidn de la muestra primaria (por ejemplo, flebotomia, puncidn, san- gre, orina y otros fluidos corporales) con la descripcidn del material de recogida y cualquier aditivo necesario. Las instrucciones para: 1. Cumplimentar el volante de peticién analitica o la solicitud electrénica, si aplica 2. El tipo y cantidad de la muestra primaria a obtener. 3. Elmomento preciso de obtencidn, si aplica. 4, La manipulacién desde el momento de la consecucidn, el transporte si lo hubiere y el momento de recepcidn por el laboratorio (ejemplo, requisitos de transporte, refrigeracidn, calentamiento, entrega, etcétera). . Etiquetado de las muestras primarias. Los requisitos para la informacién clinica (por ejemplo, historia de admi- nistracién de farmacos). T. La identificacién positiva en detalle del paciente de quien se ha obteni- do la muestra primaria. aunaa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.ELMANuAL De caLiDaD BI El laboratorio tiene designadas y documentadas las personas autorizadas para: — Realizar la validacién fisiopatolégica final del conjunto de examenes de cada paciente de acuerdo con la informacién clinica disponible y la emisién de los correspondientes informes analiticos. — Comunicar verbalmente o por otros medios los resultados analiticos a los médicos prescriptores o personas debidamente autorizadas. — Dar laayuda a la interpretacién o asesoria que se crea necesaria o se solicite. Asimismo estan documentados los registros pertinentes de las actividades pos- analiticas. El almacenamiento y conservacién de las muestras analizadas, asi como su eli- minacién cuando pasan los plazos establecidos en cada caso, estan documentados. La eliminacidn se hace segiin las disposiciones legales vigentes. 4.25. INFORME DE LOS RESULTADOS La direccidn tiene acordado con los usuarios el formato y soporte del informe para facilitar su comprensi6n, interpretacion y recepcidn y asegurarse de que los recibe la persona adecuada y en el plazo estipulado. Asimismo, el laboratorio tiene establecidas las pautas y los registros oportunos para asegurar que los informes analiticos los reciben los usuarios autorizados y en el plazo documentado. Los informes sdlo se entregaran a las personas autorizadas, no tendrén faltas ni errores de transcripcién y contendra al menos (ISO 15189, 5.8.3): a) _Identificacién inequivoca y clara del examen y si es posible, el procedimienta. b) _ Identificacin del laboratorio que emitié el informe. ¢) Identificacion univoca del paciente y el lugar donde se encuentra, si es posible, y destino del informe. d) Nombre u otro identificador univoco del prescriptor y su direccidn. e) Fecha y hora de obtencign de la muestra primaria, cuando esté disponible y sea pertinente para la atencién del paciente y hora de recepcién por el laboratorio. f) Fecha y hora de emisién del informe; si no va en el informe, la fecha y hora seran facilmente accesibles si es necesario. g) Origen y sistema (0 tipo de muestra primaria). h) Resultados del examen en unidades SI 0 unidades trazables a unidades SI, si aplica. i) _ Intervalos de referencia bioldgicos, si aplica. J) — Interpretacién de los resultados, si procede. k) Otros comentarios (i.e., calidad de la muestra primaria que pueda haber comprometido el resultado, resultados e interpretacidn de resultados de’aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.ESQUEMAS DE LOS PRINCIPALES REQUISITOS, MEDI 15 JAS POR NORMAS, 5. Requisites técnicos (cont.) 5.6, Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analiticos Principio Acciones Medios El laboratorio debe tener sistemas de contiol interno ce la calidad y partcipar en controles exteinos y ‘otras comparaciones interlaboratorios para asegurar que los resultados analificos tienen la calidad predefi Se documentarédn, estableceran y mantendran sistemas de control intemo de la calidad, bien enten- dides y aplicados por el personal para la eliminacién de fallos y errores a lo largo de los procesos reanaliiicos, analiticos y posana- iticos Se determinardn las incertidum- bres de los resultados siempre que sea relevante y posible, teniendo en cuenta todos los pasos y elementos implicados y definidos en la norma (5.6.2) Habra un plan de calibracién de los sistemas de medida y verifica- ccidn de la veracidad para asegurar {a trazabilidad de los resultados, Si 1no €s posible se deben aplicar los medios definidos en la norma (5.63) Se participard en comparaciones interlaboratorios que cumplan la norma ISOMEC Guia 43-1 y se tomaran las medidas correctoras ‘oportunas Para las pruebas que no se dis- ponga de intercomparaciones, se ddetesminardn los mecanismos para la aceptacién de los procedimientos, Como intercomparaciones acordadas con otros laboratorios Los andlisis hechos por diversos métodos y en diferentes lugares tendran mecanismos para asegurar la comparabilidad de los resul- tades Se registrarin los resultadas de esas comparaciones Plan de evaluacién de la calibra- Gion y dela exactitud de equipos y sistemas analiticos Procedimientos de control de calidad en las fases preanalitica, analitica y posanalitica Fichas-inventario de los materiales de calibracion trazables cuando sea posible y de los no trazables Fichas-inventario de los materia les de control Algoritmos para el calculo de las inceridumbres de todos los méto- dos analiticos de todas las éteas (cuantitatvos, cualitatwos y obser- vacionales) Procedimientos de los controles externos e intercomparaciones Registros de modelos de célculo y resultados de las comparaciones inter e intralaboratorio 5.7. Procedimientos posanal Principio Acciones Medios El laboratorio debe de una parte designar a quienes evaltien los resuliados analiticos y los emitan, de otra, tratar las muestras ana izadas Se designaran los drectores adjuntos para la evaluacién de los resultados analiticos en corresponden- cia con la informacién clinica disponible y autorizar su emisién Se reglara el almacenaje de las muestras La eliminacién de muestas se hari segun las disposiciones legales vigentes Lista de directores adjuntos con sus autorizaciones para la emi- sion de informes Instrucciones para el archivo de ‘muestras primarias y otras Procedimiento de recogida y eli- minacién de residuosaa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.ESQUEMAS DE LOS PRINCIPALES REQUISITOS, MEDIOS Y ACCIONES EXIGIDAS POR NoRMAS... 119 ANEXO 3. ETICA EN EL LABORATORIO CLINICO tras primar C1. Generalidades, C2. Principios generales, C3. Obtencién de informacién, C4. Obtencién de mues- i, C5. Especificaciones de las pruebas, C6. Informe de resultados. C7. Archivo y retencién de registros clinicos, CB. Acceso a los registros clinicos del laboratorio, C9. Uso de muestras para otros tusos que los prescritos, C10. Disposiciones financieras Principio Acciones Medios El personal del laboratorio estén obligados a cumplir los cédigos de ética profesionales y legales y aceptar las responsabilidaces que puedan derivarse de ello Como las «practicas aceptables» varian de un pais a otro, el laboratorio las determinars y las detalla- rien su MC Se asegurara que el interés del paciente es lo principal y se pre- servard su bienestar, privacidad y dignidad Se obtendra la informacién del ppaciente que sea necesaria para los Tines, actividades y practicas legit mas Salvo el hecho implicito de pre- sentarse el eniermo voluntaria- mente con la peticién de analisis, ‘en situaciones de urgencia, en los demas casos es neceserio infor- male e incluso el consentimiento informado Las pruebas se harén de acuerdo ccon las especificaciones de calidad apropiadas y nunca se manipula- ran los resultados, Los resultados analiticos de un paciente son contidenciales salvo {que se autoricesu divulgacién Se procedimentard la entrega de resultados analiticos que en cual- ‘quier caso slo se hard alas personas legalmente autorizadas Se asegurara la correcta indicacién @ interpretacién de las pruebas en cel mayor interés del paciente Se protocolizaré el acceso, uso, sal- vaguarda y tiempo de archivo de los registros clinicos de los pacientes Sélo se usardn las muestras para ‘otros fines que los prescritos si se fe autocad, os mesons aon anénimas o son mezclas de varias muestras y en todo caso se cum- pliran las disposiciones legales No habré acuerdo o relaciones ‘econdmicas con los prescriptores © agencias financieras u otro tipo de elaciones que inciten a la pres- ccripcién indiscriminada o a un con- flicio de intereses Cédigos éticos de las diferentes prolestones del personal de La- oratorio Documento con las normas de ética profesional del laboratorio Modelo de consentimiento informado, si es necesario Protocolos para el acceso autorizado, archivo, tiempo de archivo ¥ acceso de los registros clinicos de pacientes Protacolo para el uso de muestras para uso distinto del prescrito ip. pruebas de segunda inten- Cién 6 adicionales para confirmat 0 descartar un diagndstico) Declaraciones firmadas de confidencialidad e independencia de los miembros del personalaa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.aa You have either reached a page that is unavailable for viewing or reached your viewing limit for this book.124 GesTiON DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO de documentos, como pueden ser la lista de instrucciones técnicas, de formularios, de impresos, de documentos en aplicaciones informaticas, de normas de calidad, de disposiciones legales, de referencias, etcétera. — Listas de productos o materiales diversos. — Contratos de compra de productos o servicios (con los laboratorios subcontratados para las pruebas derivadas, de suministros programa- dos, etcétera). — Controles de envio y recepcién de documentos. — Citacién y actas de revisiones por la direccién y de las auditorias. — Citaciones a reuniones de calidad, actas de reuniones. — Comurnicados internos y externos, etcétera. — Documentos de actos de formacién internos y externos y de su evaluacién. — Otros. Documentos externos: normas de calidad relacionadas con el SGC, disposiciones legales aplicables al laboratorio, normas de organizaciones de normalizacién, documentos informativos, etcétera. Todos estos documentos (incluidos los externos) y cualesquiera otros que incidan o procedan de la gestién del SGC, se encuentran, seguin su natura- leza, sometidos a las normas establecidas en el procedimiento de emisién y control de documentos y en el procedimiento de control de registros. 3. DESARROLLO DE LOS PROCEDIMIENTOS Podemos adelantar que la parte que ms rechazo provoca en el desarrollo implantacién de un SGC es la definicidn y formalizacién de los documentos y sus interrelaciones. En la practica esa labor se facilita si se sigue el esquema que muestra la figura V2. y si se cumplen los siguientes principios: — Definir las actividades y funciones del laboratorio. — Apartir de lo anterior, coneretar los procesos y sus relaciones de la manera mas eficaz y eficiente estableciendo un primer mapa de procesos — Implicar a todo el personal del laboratorio. — Definir y listar los procedimientos (procesos) que se van a desarrollar, comenzando por documentar los mds sencillos e importantes, que son los que estan relacionados con usuarios 0 clientes («procedimientos clave») — Noescribir nada que ya esté escrito y podamos asumirlo como documento propio, anexar o hacer referencia; por ejemplo, procedimientos analiticos y de mantenimiento de equipos facilitados en muchos casos por los fabricantes o sus agentes, prospectos de estuches, etcétera.ELABORACION Y GESTION DE LOS PROCEDIMIENTOS Y OTROS DOCUMENTOS DE C: Esquema de la implantacién de un sistema de calidad Necesidad de implantar un sistema de calidad ‘ Deinit procesos ' Mapa de prcesos Normalzary documertar procesos Procedimientos t Procedimients Implant procedimienios ' foxlarios de estos Registrar dats y resultados de process Registos Y Registros ‘Analizar datos y defini indicadores de calidad u Acciones correctvas y pepe at Mejorar dl sistema de calidad prevents: sistema cali¢ Procedimientos t Sistema de calidad, implantado y activo Mapa de procesos (lujograma) Informe del estado de! sistema calidad Figura V.2. Esquema del desarrollo de la documentacicn en la implantacion de un SGC. — Para cada procedimiento, comenzar haciendo un diagrama con las tareas que comprende el proceso y un esquema de los puntos que debe incluir y su contenido. — Cuando se escriba un parrafo, volver a leerlo detenidamente y pensar para volver a escribirlo de la forma mas corta y simple. {Ni una sola pala- bra que no sea imprescindible! — Utilizar diagramas siempre que se pueda para simplificar el texto, — No escribir nada que no sea estrictamente necesario, entendiendo por tal que lo escrito sea lo minimo y suficiente para que + Los que ejecuten el procedimiento lo lleven satisfactoriamente a la practica. + Cualquier colega ajeno o nuevo en el laboratorio, después de consultar la documentacién del SGC pudiera conocer de manera facil y precisa todo el funcionamiento del laboratorio.126 GesTiON DE LA CALIDAD EN EL LABORATOROO CLINICO + Un auditor del laboratorio pueda apreciar que el SGC se ha implantado de acuerdo con la norma tomada como referencia. — El primer escrito de todos los documentos debe ser una «revisién 0» que sirva para ensayar su aplicaci6n preliminar, apreciar sus deficiencias, corre- girla, revisarla y aprobarla como primera revision del SGC o «revision I». Esa forma practica se puede resumir en tres principios: — No escribir mas que lo estrictamente necesario y con el menor nimero de palabras posibles. — Noescribir lo que ya esta escrito. — Hacer diagramas alli donde sea posible. Por tanto, la documentacién de gestién de la calidad contiene las reglas de organizacién y los procedimientos operativos que se aplican en el laboratorio. La experiencia demuestra que la concepcién de un mapa de procesos optimi- zado en su concatenacién, interrelaciones, tiempos y la documentacidn de esos procesos es la mejor herramienta de organizacién del laboratorio. El desarrollo de la elaboracion de los procedimientos exige ademas las siguientes acciones — Hacer el esquema general de los tipos de procedimientos que se van a desarrollar y de los criterios a seguir para definir sus respectivos codigos de identificacién y sus contenidos. — Hacer una lista de los procedimientos a elaborar. — Establecer el procedimiento para la elaboracidn y emisin y control de documentos, 0 sea, el procedimiento de los procedimientos. Los procedimientos del laboratorio se deben clasificar de la manera mas con- veniente (procedimientos generales, procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones técnicas, etc.) para una mejor y mds cémoda estructura documental del SGC. 3.1. PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) Correspondena los procesos estratégicos de gestidn de la calidad y alos procesos de apoyo para dicha gestidn (Fig, II.1). Por tanto, son aplicables a todo el SGC del laboratorio, Se identifican usualmente con la sigla PG y dos digitos (PG ##). Por ejemplo, PG ## procedimiento de auditorias 0 procecimiento para la emisién y control de documentos. 3.2. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) Son los procedimientos operativos de los procesos clave, o sea para la reali- zacién de los servicios en sus fases preanalitica, analitica y posanalitica (Fig. II. 1).ELABORACION Y GESTION DE LOS PROCEDIMIENTOSY GTROS DOCUMENTOS DE CALIDAD... 127 Aunque se pueden identificar como se quiera, se hace usualmente con la sigla PNT, algunas letras del area operativa del procedimiento y digitos 0 una abreviatura del proceso que describe el procedimiento. Por ejemplo, los PNT de preanalitica se identificarian como PNTPRE-## 6 para una prueba bioquimica, PNTBQ- NN, etc., siendo NN las letras que hacen referencia al proceso (p. ej. PNTBQ-TG para PNT de triglicéridos). 3.3. INSTRUCCIONES TECNICAS (IT) Como ya se dijo, son los procedimientos de tareas elementales que por moti- vos de la practica diaria conviene darles entidad de documento independiente. Se pueden identificar con la sigla IT y algunos digitos o letras que aludan a la actividad (p. ¢., IT##) 3.4. ANEXOS Son los formularios anexos a los procedimientos para la recogida de registros 0 los formularios 0 cuestionarios o impresos para otros fines (de informacién al paciente, clinicos o clientes, citaciones, etcétera) Cuando son anexos, su identificacién debe ser la misma que la del procedimiento al que corresponde y se le pone el subtitulo «anexo #. Registros de...». Cuando son independientes se le puede poner la identificacién univoca que se desee, por ejemplo la sigla F y 2 digitos F##. 4. LISTA DE PROCEDIMIENTOS El numero y tipo de los procedimientos a elaborar depende de una parte de las exigencias de la norma de calidad adoptada y de otra de los criterios particulares del RC y resto de personas con responsabilidades en la concepcién, implantacin y seguimiento del SGC del laboratorio. 4.1. NORMA COLABIOCLI-OPS La norma Gu/a para la elaboracién de manuales de acreditacion de laboratorios clinicos para América Latina exige como minimo los siguientes documentos (véan- se las tablas del apartado | del capitulo IV): |. Habilitacién legal para laboratorio clinico. 2. Personal: declaracién y registros de la titulacién o formacidn requerida al puesto, responsabilidades y horarios que cumplen 3. Instalaciones autorizadas, mantenidas, adecuadas al volumen y tipo de trabajo: dreas, superficies, preservacién del ambiente, etc. Registros: plano de las instalaciones, nimero promedio de pacientes diarios.

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