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    2017 NTC ISO IEC 17025

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    ® icontec Internacional NORMA TECNICA NTC-ISO/IEC COLOMBIANA 17025 2017-12-06 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION E: GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF ‘TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcion idéntica (IDT) por traduccion de ta norma ISONEC 17025:2017 DESCRIPTORES: Sesortros Me) eneeye— Femina ‘competencia; labor calibracién - requisitos de competence laboratorios - acreditacién. 1.CS.:03,120.20 Etada por el Insiuto Colomblano de Nermas Técnicas y Cesficacion (ICONTEC) (CONTEC) Apartado 14237 Bogota, D.C. - Tol, (671) 6078868 - Fax (571) 2221435 ronibida su reproduction ‘Segunda actualzacion Eaitada 2017-12-20 PROLOGO EI Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certiicacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacién, segin el Decreto 1595 de 2015. ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin dnimo de lucro, cuya Mision es fundamental ara brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el ‘sector gubemamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en Jos mercados interno y externo. La representacion de todos los sectores involuorados en el proceso de Normalizacién Técr esta garantizada por los Comités Técnicos y el periodo de Consulta Publica, este ultimo caracterizado por la participacién del publico en general, La norma NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2017-12-06, Esta norma esta sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. ‘A continuacion se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participacion en el Comité Técnico 21 Evaluacién de la conformidad. 2C DESIGN SAS AEC-MONTAJES INTEGRALES DE GAS AGUAS KPITAL CUCUTA S.A. ESP ‘ALACON METROLOGIA SAS ANTEK SAS ASIMETRIC SAS ‘ATM GAS NATURAL BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA. CALIBRATION SERVICE SAS CERTICOM SAS COMPANIA ANDINA DE INSPECCION Y CERTIFICACION S.A COMPANIA NACIONAL DE METROLOGIA SAS CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD CORPORACION AUTONOMA REGIONAL DE CUNDINAMARCA (CAR) CORPORACION AUTONOMA REGIONAL DE LAS CUENCAS DE LOS RIOS NEGRO Y NARE (CORNARE) CORPORACION CENTRO DE INVESTIGACION DESARROLLO TECNOLOGICO DEL SECTOR ELECTRICO (IDET) DISAN COLOMBIA S.A. SERVICIOS ENZIPAN LABORATORIOS S.A. EPC TOSCANO LTDA. FRASO ALLIANCE COLOMBIA SAS FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (FCV) FUNDACION UNIVERSIDAD DEL NORTE GASES DE OCCIDENTE S.A. ESP GESTION EN CALIDAD Y AMBIENTE EMPRESARIAL LTDA. (GESCYAM) GESTION Y CONOCIMIENTO SAS GESTIONARTE CONSULTORIA ESTRATEGICA GLOBAL COLOMBIA CERTIFICACION SAS GRUPO BERNIER SAS HIDROPROB S.A, IB QUALITE SAS INDETRO INGENIERIA LTDA. INGEMET SAS INLAC COLOMBIA INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA) INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES (IDEAM) INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENSES INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, (NM) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD-(INS) INTERTEK CALEB BRETT COLOMBIA S.A. LABORATORIOS SERVICIOS FARMACEUTICOS DE CALIDAD (SFC) LTDA. LEGRAND COLOMBIA S.A. LENOR COLOMBIA SAS LUMINOTEST SAS NYCE COLOMBIA SAS ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA ( PARAMETRIZANDO INGENIERI ‘Ademas de tas anteriores, en siguientes empresas: ACIMUT NIVEL BVQI COLOMBIA LTDA. CENTELSA CERITIFICADORA INCERTS S. CERTICAMARA S.A. CHEC S.A. ESP CODENSA S.A. ESP COLANTA, COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. FAS LABORATORIO eee GESCYAM LTDA. GESTION & ESTRATEGIA SAS PERMODA LTDA. PTP. QEXCELLENT. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE (SENA) SERVIMETERS SAS SGS COLOMBIA TUS COMPETENCIAS LTDA. ‘TUV NORD MEXICO TOV RHEINLAND COLOMBIA SAS UL DE COLOMBIA SAS JADORES (RNA) CENTRO DE GESTION TECNICONTROL S.A UNIVERSIDAD MANUELA BELTRAN UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA SEDE MANIZALES UNIVERSIDAD PEREIRA TECNOLOGICA DE ICONTEC cuenta con un Centro de Informacién que pone a disposicién de los interesados ormas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACION PROLOGO 180 (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacion mundial de organismos nacionales de normalizacién (miembros ISO). El trabajo de elaboracién de tas Normas Internacionales es normaimente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese comité. Las organizaciones _intemacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluacién de la conformidad, iSO y Ia Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestion del Comité de ISO para la Evaluacion del Conformidad (ISO/CASCO). En la Parle 1 de las Directivas ISO/EC se describen los procedimientos utizados para desarrollar este documento y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes crterios de aprobacion necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se redaclé de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISONEC (véase www.iso.ora/directives). Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueden estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccién yfo en ta lista ISO de deciaraciones de patente recibidas (véase www iso.ora/patents). ‘Cualquier nombre comercial utiizado en esta norma es informacién que se proporciona para ‘comodidad del usuario y no constituye una recomendacion. Para obtener una explicacién sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, ‘as! como informacién de la adhesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial dei ‘Comercio (OMC) respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccién: www.lso.ora/iso/foreword.htm|. Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) y sometido a votacién de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado or las dos organizaciones. Esta tercera edicién anula y sustituye a la segunda edicién (ISO/IEC 17025:2008), que ha sido revisada técnicamente. Los principales cambios en comparacién con la edicién anterior son los siguientes: - el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edicién, ha permitido cierta reduccién de los requisitos prescriptivos y su sustitucién por requisitos basados en el desempefo; = existe una mayor flexbilidad respecto a la edicién anterior en los requisitos de procesos, procedimientos, informacién documentada y responsabilidades organizacionales; = se ha incluido una definicion de “laboratorio" (véase 3.6). PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el {que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises’ Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Cosiggai a, Ecuador, El Salvador, Espafia, Estados Unidos de América, Guatemala, He Panama, Peri, Repiiblica Dominicana y sentantes de COPANT (Comision jamericano de la Calidad), Gru ISO/CASCOISTTF viene Unif@ign de la terminologia en NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) CONTENIDO Pagina 0 _ INTRODUCCION..... 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS NORMATIVAS. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES.. 4, REQUISITOS GENERALES..... 44 IMPARCIALIDAD. 3 4.2 CONFIDENCIALIDAD... rsmennsenne 5. _ REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA... 6. _ REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS.. 64 6.2 PERSONAL. 6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 6.4 EQUIPAMIENTO.. 6.5 TRAZABILIDAD METROLOGICA.... 6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 7. _ REQUISITOS DEL PROCESO.. 7.1 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 7.2 SELECCION, VERIFICACION Y VALIDACION DE METODOS.... NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISOV/IEG 17025 (Segunda actualizacién) Pagina 7.3 MUESTREO. 7.4 MANIPULACION DE LOS [TEMS DE ENSAYO © CALIBRACION . 78 REGISTROS TECNICOS. 78 7.7 ASEGURAMIENTO DE 7.8 INFORME DE RESULTAI 73 7.10 8 721 x 8.7 ACCIONES CORRECTIVAS (OPCI 8.8 — AUDITORIAS INTERNAS (OPCION A) 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCION (OPCION A) .. BBR REE BARK BIBLIOGRAFIA. DOCUMENTO DE REFERENCIA NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISOMEC 17025 (Segunda actualizacién) Pagina ANEXOS ANEXO A (Informative) ‘TRAZABILIDAD METROLOGICA ANEXO B (Informativo) . OPCIONES DE SISTEMAS DE GESTION... NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/EC 17025 (Segunda actualizacién) INTRODUCCION Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operacién de los laboratories. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tis laboratorios que cumplen con este do principios de la Norma ISO 9001. Este documento requiere que Fiesgos y las oportunidades. A para incrementar la eficacia del si responst abordar. El uso de este faciltara la informacion y expel La aceptacion de resull ‘enlace inferior para participar en la 17025_ed3_usersurvey spacidad de generar resultados validos. Los sn operaran en general de acuerdo con los tunidades se establece una base Jores resultados y prevenir efectos fartir sus puntos de vista en relacion 'as fuluras ediciones. Hacer clic en el NORMA TECNICA GOLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION 4, OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la ‘operacion coherente de los laboratorios. Este documento es aplicable @ todas las organizaciones que desarfollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas uiiizados en evaluacion de pares, los organismos de’ acreditacién y otros utilzan este documento para confirmar 0 reconocer la competencia de los laboratorios. 2, REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su ‘contenido constituyen requisitos de este documento, Para las referencias con fecha, solo aplica la edicion citada, Para las referencias sin fecha se aplica la Ultima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién).. Gula ISO/IEC 99, Intemational Vocabulary of Metrology. Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM)"” ISO/IEC 17000, Evaluacién de la conformidad. Vocabulario y principios generales. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guia ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 ademas de los siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos terminolgicas para su utilizacion en normalizacién en las siguientes direcciones: = Plataforma de busqueda en linea de ISO: disponible en http:/www.iso.org/obp. *) También conocida como JCGM 200, 1de34 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacion) - _ Electropedia de IEC: disponible en hitp:/ww.electropedia. orgy 3.4 imparcialidad. Presencia de objetividad. NOTA a/aentrads _Objetividad significa que no existen conflicts de intereses que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa a la actividades de laboratori (3.8). NOTA2 a/aentrada Otros témninos que sirven para transmit el elemento de imparcilidad son: "ousencia de Conflicts de intereses", “ausancia de sesgos", "carencia de prejuicos", “neutalided’, “ustcia, "acitud abiera’, “ecuanimidad’, “actud desintoresada" y "equllbic. [FUENTE: ISOMEC 17021-1:2015, 3.2, modificada - Las palabras “el organismo de Ccertificacién” han sido reemplazadas por "el laboratorio” en la Nota 1 ala entrada, y la palabra “independencia’ ha sido eliminada de la ta 2 a la entrada. 3.2 quoja. Expresién de insatis! jor una persona u organizacién a un laboratorio (38), relacionada con 3s de ese Laboratorio, para la que se ‘espera una respuesta {FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6 8 “diferentes de la apelacién" han sido eliminadas, y las ;nformidad a un organismo de acreditacion’ h resultados de ese mediciones 0 acuerdo con cin, realizacion y mediciones 0 . dentro del mismo] 3.5 ensayo de aptit icipgpFes con respecto a criterios previamente establecido8 medi 3.3), [FUENTE: ISONEC 17043:2011 nado las Notas a la entrada} 36 laboratorio. Organismo que ‘siguientes actividades: = ensayos, - calibracién, = muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibracién. NOTA alaentrada En ol contexto de este documento, “aclvidades de laboratorio" se refiore a las tres ‘actividades mencionadas anteriormente, 3.7 regla de decisién. Regla que describe cémo se toma en cuenta la incertidumbre de medicion cuando se declara la conformidad con un requisito especificado 3.8 verificacién. Aportacion de evidencia objetiva de que un item dado salisface los requis especificados. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17026 (Segunda actualizacién) EJEMPLO 1 La confimmacién de que un material de referencia declarsdo es homogéneo para el valor y el procedimiento de medicién comespondientes, para muestres de masa de valor hasta 10 mg. EJEMPLO2 La confimacién de que se salisfacen les propiedades de funcionamiento declaradas 0 los requisios legales de un sistema de medicio. EJEMPLO3 La confimacién de que puede alcanzarse una inceridumbre de medicién objetivo, NOTA alaentrada Cuando sea neceseri, se deberia tener en cuenta Ia incertidumbre de medicion. NOTA 2a la entrada El item puede ser, por ejamplo, un praceso, un procedimiento de medicién, un material, ‘un compuesto o un sistema de medicién, NOTA3

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