QUẢN LÝ MỸ PHẨM

Th.s ĐÀO THỊ THANH THẢO

Điện thoại: 0903742846 1
Email: thanhthao@lhu.edu.vn
 MỤC TIÊU BÀI GIẢNG

1. Xác định được 1 sản phẩm có phải là mỹ phẩm hay không

2. Xác định được các thành phần mỹ phẩm phù hợp hiệp định
ASEAN vầ mỹ phẩm
3. Thực hiện được hồ sơ công bố MP
4. Thực hiện được hồ sơ xin cấp CFS

2
 QUẢN LÝ MỸ PHẨM

Ø HỆ THỐNG HOÀ HỢP ASEAN TRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM

3
 QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Ø HỆ THỐNG HOÀ HỢP ASEAN TRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM
- HIỆP ĐỊNH Về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm
Được hoàn thành tại Phnom Penh, Campuchia, ngày 2 tháng 9 năm 2003, một bản
duy nhất bằng tiếng Anh.

- THÀNH VIÊN: 10 nước

- MỤC TIÊU + Tăng cường hợp tác giữa các quốc gia thành viên trong việc đảm

bảo an toàn, chất lượng và tính năng có lợi của tất cả các SPMP trên
thị trường ASEAN
+ Hoà hợp các quy định kỹ thuật,
Xóa bỏ rào cản
+ Công nhận lẫn nhau về Kết quả Đăng ký SP
4
 Ø HỆ THỐNG HOÀ HỢP ASEAN TRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM
- TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT

Quốc gia Thành viên có thể tạm thời cấm bán hoặc áp đặt những điều kiện đặc biệt hoặc cấm
một số tính năng đối với một sản phẩm mỹ phẩm trong lãnh thổ của mình , nếu
+ Phát hiện thấy SPMP có nguy hại đến sức khỏe mặc dù tuân thủ đúng những yêu cầu của
Chỉ thị này hoặc
+ SP liên quan đến những vấn đề nhạy cảm về tín ngưỡng hay văn hoá.
+ vì những lý do về cơ cấu tổ chức và luật pháp của mình,
* Quốc gia này phải lập tức thông báo cho các Quốc gia Thành viên khác và gửi một bản sao
cho Ban Thư ký ASEAN nêu rõ những căn cứ cho quyết định của mình.

5
 QUẢN LÝ MỸ PHẨM

Ø HỆ THỐNG HOÀ HỢP ASEAN TRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM

1. Định nghĩa về mỹ phẩm của ASEAN và Danh mục minh hoạ theo loại mỹ phẩm;
2. Danh Mục Thành phần Mỹ phẩm ASEAN và Sổ tay ASEAN về các thành phần
mỹ phẩm;
3. Những Quy định ASEAN về ghi nhãn mỹ phẩm
4. Hướng dẫn ASEAN về công bố tính năng của mỹ phẩm;
5. Quy định ASEAN về Đăng ký Mỹ Phẩm;
6. Quy định ASEAN về Xuất nhập khẩu Mỹ phẩm;
6
7. Hướng dẫn ASEAN về Thực Hành Tốt Sản Xuất Mỹ phẩm.
 ĐẠI CƯƠNG VỀ MỸ PHẨM

là một chất hay chế phẩm

- Hình thức sử dụng: tiếp xúc bên ngoài
- Bộ phận sử dụng: da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ
quan sinh dục ngoài hoặc răng và niêm mạc miệng
- Mục đích: làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi
cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
(Theo 06/2011/TT-BYT )

Có ảnh hưởng đến SK người sử dụng? Thuốc? MP? TPCN?

Phòng bệnh? VN-1375-20
Chữa bệnh? VD-1375-20
Chẩn đoán bệnh? 1375/2020/ATTP-XNCB
Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể? 1375/2020/CBMP-HCM
7
 QUẢN LÝ MỸ PHẨM

1. Tên mỹ phẩm là tên được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt
cùng với thương hiệu hoặc tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải
là các ký tự có gốc chữ cái Latin.

Tên đầy đủ của sản phẩm = tên nhãn hàng+ dòng sản phẩm (nếu
có) + tên sản phẩm + tên màu và số màu
SP nhuộm tóc: L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger
Son môi: Innisfree Vivid Cotton Ink 4(6/8/10...)

2. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: là tổ chức, cá nhân
đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm
đó trên thị trường
8
 QUẢN LÝ MỸ PHẨM

3. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công
bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc
mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó
đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm
ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.

4. Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản
xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm

5. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản
trong điều kiện thích hợp vẫn duy trì được những , đặc biệt
là vẫn phải đảm bảo được các yêu cầu về tính an toàn
9
 QUẢN LÝ MỸ PHẨM

6. Định lượng của hàng hoá là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh
hoặc thể tích thực theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh

7. Ghi nhãn mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để
người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh
quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện việc
kiểm tra, kiểm soát.

8. Ngày sản xuất mỹ phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói
hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.

9. Hạn dùng của mỹ phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ
phẩm mà sau thời hạn này MP không được phép lưu thông, sử dụng

10
 QUẢN LÝ MỸ PHẨM

10. Sử dụng tốt nhất trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng khi chất
lượng sản phẩm đang đạt mức tối ưu

11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận
do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu mỹ phẩm
ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự
do tại nước xuất khẩu.

Rinse-off products: Sản phẩm rửa trôi

Leave -on products: Sản phẩm lưu lại trên cơ thể

11
1. Kem, nhũ tương, sữa (lotion), gel và dầu dùng cho da (tay, mặt, chân, vv...).
2. Mặt nạ (ngoại trừ những sản phẩm hoá chất lột da mặt).
3. Nền màu (dạng nước, nhão hoặc bột).
4. Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, phấn vệ sinh, vv...
5. Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử mùi, vv...
6. Nước hoa, nước vệ sinh và nước hoa toàn thân (eau de Cologne).
7. Các chế phẩm dùng khi tắm (muối, xà bông, dầu, gel, vv...).
8. Chế phẩm làm rụng lông.
9. Nước khử mùi cơ thể và chống ra mồ hôi.
12
10. Sản phẩm chăm sóc tóc.
11. Nhuộm và tẩy màu tóc,
12. Sản phẩm để uốn, duỗi và cố định tóc,
13. Sản phẩm định dạng tóc,
14. Sản phẩm vệ sinh tóc (sữa, bột, dầu gội),
15. Sản phẩm điều hoà tình trạng tóc (sữa, kem, dầu),
16. Sản phẩm trang điểm tóc (sữa, keo, sáp chải tóc).
17. Sản phẩm cạo râu (kem, xà bông, sữa,vv...).
18. Sản phẩm trang điểm và tẩy trang mặt và mắt.
13
19. Sản phẩm để dùng cho môi.
20. Sản phẩm chăm sóc răng và miệng.
21. Sản phẩm chăm sóc và trang điểm móng.
22. Sản phẩm vệ sinh bên ngoài bộ phận kín.
23. Sản phẩm dùng trong tắm nắng.
24. Sản phẩm để tránh bắt nắng da
25. Sản phẩm làm trắng da.
26. Sản phẩm chống nhăn.

14
PHỤ LỤC II: Danh mục các chất không được dùng trong SPMP

* Cho phép có vết những chất ghi trong Phụ lục II nếu sự có mặt của chúng là không
tránh khỏi về mặt kỹ thuật trong thực hành sản xuất tốt
15
 PHỤ LỤC II: Danh mục các chất không được dùng trong SPMP

15/01/21

16
PHỤ LỤC III :Danh mục Các chất dùng trong mỹ phẩm có quy định giới hạn
nồng độ, hàm lượng

17
PHỤ LỤC III :Danh mục Các chất dùng trong mỹ phẩm có quy định giới hạn
nồng độ, hàm lượng

18
19
PHỤ LỤC IV :Danh mục Các chất màu dùng trong SPMP

1: Được dùng trong tất cả các loại MP

2: Được dùng trong tất cả các loại MP trừ các SP dùng lân cận mắt, trang điểm mắt
hay loại bỏ MP trang điểm mắt
3: Được dùng trong tất cả các loại MP trừ các MP dùng tiếp xúc với màng nhầy
4: Được dùng trong tất cả các loại MP có thời gian tiếp xúc với da ngắn
20
PHỤ LỤC VI :Danh mục Các chất bảo quản được dùng trong SPMP
Mục đích chính: ức chế sự phát triển của các vi sinh vật trong SPMP

Chất được đánh dấu (+): Có thể sử dụng ở nồng độ khác với PHỤ LỤC VI này cho các
mục đích khác rõ ràng (chất khử mùi trong xà phòng/ chất chống gàu trong dầu gội đầu)
Nồng độ formaldehyde trong thành phẩm (bao gồm cả phần phóng thích từ các chất
khác) vượt quá 0,05% phải đước dán nhãn cảnh báo “ có formaldehyde”

21
Danh mục các chất lọc tia UV được dùng trong SPMP

22
 v Sử dụng các chất khác không được ghi trong các danh mục các chất cho phép
- Sản phẩm + Quốc gia thành viên có thể cho phép sử dụng trong lãnh thổ của mình
+ Giấy phép lưu hành có ghi dấu hiệu riêng, có thời hạn tối đa là 3 năm
+ SPMP phải được tiến hành kiểm tra chính thức
- Qui trình đề nghị bổ sung vào danh mục những chất được phép sử dụng
Thời điểm công việc của quốc gia cấp phép Hội đồng MP ASEAN
Trong 2 tháng kể Gửi cho Ban Thư ký ASEAN và các Quốc
từ khi giấy phép gia thành viên khác nội dung giấy phép -
có hiệu lực được cấp như trên
- Trình Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN đề
Trước khi hết thời
nghị bổ sung vào danh mục những chất Bổ sung danh mục hoặc
hạn 3 năm của
được phép sử dụng trong MP quyết định thu hồi giấy phép
giấy phép
- Cung cấp những tài liệu 23
 - Nhãn gốc là nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của MP
- Nhãn phụ: + Ngôn ngữ nước người tiêu dùng
+ Nội dung dịch từ nhãn gốc + nội dung bắt buộc theo quy định của nước sử
dụng mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn thiếu. TH nhãn nhỏ: chỉ ra nơi ghi
- Nội dung ghi nhãn: là những thông tin được viết, in hoặc đồ hoạ ở trên bao bì trực tiếp
hoặc bao bì ngoài và các tờ dạng tờ rời
TH bao bì trực tiếp nhỏ: thông tin bắt buộc : - Tên sản phẩm; - Số lô sản xuất.

- Ngôn ngữ trình bày trên nhãn mỹ phẩm: Tiếng Anh hoặc tiếng nước người tiêu dùng
+ Hướng dẫn sử dụng
Phải tiếng
+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa SP ra thị trường. nước người tiêu dùng
24 + Lưu ý về an toàn khi sử dụng,
 v Nội dung ghi nhãn
1. Tên của sản phẩm và chức năng của nó (trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể
hiện rõ ràng chức năng của SP)
2. Hướng dẫn sử dụng (trừ khi đã thể hiện rõ ở dạng trình bày hay tên gọi)

3. Thành phần công thức đầy đủ: thành phần theo danh pháp quốc tế (không phải
ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần);
4. Tên nước sản xuất
5. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
6. Khối lượng tịnh hoặc thể tích: theo hệ
25
mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh;
 v Nội dung ghi nhãn
7. Số lô sản xuất;
8. Ngày sản xuất và hạn dùng
- Thứ tự: tháng, năm / ngày, tháng, năm .
- Hạn dùng: = “ngày hết hạn” bắt buộc với những SP có độ ổn định dưới 30 tháng
Hoặc “sử dụng tốt nhất trước ngày”,
Nếu cần thiết có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân thủ để đảm bảo sự ổn
định của sản phẩm.

9. Lưu ý về an toàn khi sử dụng, đặc biệt theo những lưu ý nằm trong cột "Điều kiện sử
dụng và những cảnh báo bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm"

26
 - Mục đích duy nhất /mục đích chính: làm sạch/ làm thơm / thay đổi vẻ bề ngoài /
điều chỉnh mùi cơ thể / bảo vệ, giữ gìn chúng trong điều kiện tốt.
-Công dụng thứ hai / công dụng phụ: nằm ngoài phạm vi công dụng chính
* Các loại sản phẩm có tính năng như Phụ lục I của Hiệp định MP ASEAN hiển nhiên là MP.

27
 ü Quy trình quyết định sản phẩm là mỹ phẩm
Sai KHÔNG
Thành phần phù hợp Hiệp định MP ASEAN CẤU TẠO SP PHẢI MP
Đúng
Tiếp xúc: biểu bì, hệ thống tóc, móng, môi, bộ phận sinh Sai KHÔNG
VỊ TRÍ SỬ DỤNG
dục ngoài, răng và các màng nhầy của khoang miệng. PHẢI MP
Đúng
Làm sạch, làm thơm hoặc điều chỉnh mùi cơ thể hoặc Sai KHÔNG
CÔNG DỤNG CHÍNH
bảo vệ, giữ gìn chúng trong những điều kiện tốt. PHẢI MP
Đúng
Đúng
Hình thức sản phẩm được thể hiện như để phòng bệnh KHÔNG
HÌNH THỨC SP PHẢI MP
và chữa bệnh cho người.
Sai
Đúng
Vĩnh viễn điều chỉnh, phục hồi hoặc làm thay đổi chức CÔNG DỤNG KHÁC
KHÔNG
năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất hoặc PHẢI MP
cơ chế dược lý. Sai
28
SẢN PHẨM MP
 - SP chống muỗi, nước hoa xịt phòng, nước xả vải, nước tẩy bồn cầu, dung dịch ô xi già,
cồn sát trùng 70%; cồn 90%

- SP làm sạch răng giả không tiếp xúc với khoang miệng, lông mi giả, dung dịch vệ sinh
mắt/mũi/tai, sản phẩm chống nghẹt mũi, sản phẩm chống ngáy, gel bôi trơn âm đạo, gel
siêu âm, sản phẩm tiếp xúc với bộ phận sinh dục trong, dung dịch thụt trực tràng,

- SP gây tê, giảm/kiểm soát sự sưng tấy/phù nề, chữa viêm da, giảm dị ứng, diệt nấm,
diệt virus,

- SP kích thích mọc tóc/mọc lông mi, sản phẩm loại bỏ/giảm mỡ/giảm béo/giảm kích
thước của cơ thể, sản phẩm giảm cân, ngăn ngừa/dừng sự phát triển của lông, sản phẩm
dừng quá trình ra mồ hôi, mực xăm vĩnh viễn, sản phẩm xóa sẹo, giảm sẹo lồi, sản phẩm
làm sạch vết thương, …
29
 v Các tính năng thường không được chấp nhận đối với MP theo từng loại sản phẩm
Loại Sản Phẩm
Chăm sóc tóc
Sản phẩm làm rụng lông
Sản phẩm dùng cho móng
Sản phẩm vệ sinh và chăm sóc
răng miệng
Câu giới thiệu tính năng sản phẩm không được chấp nhận
+ Loại bỏ gàu vĩnh viễn +Phục hồi tế bào tóc / nang tóc
+ Làm dày sợi tóc + Chống rụng tóc
+ Kích thích mọc tóc
Ngăn ngừa/ dừng sự phát triển của lông
Đề cập đến việc nuôi dưỡng làm ảnh hưởng đến sự phát triển móng
+ Chữa trị hay phòng chống các bệnh áp-xe răng, song nướu, viêm
lợi, loét miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng, viêm vòm miệng,
răng bị xô lệch, bệnh về nhiễm trùng răng miệng,...
+ Làm trắng lại các vết ố do Tetracyline
30
v Các tính năng thường không được chấp nhận đối với MP theo từng loại sản phẩm

Loại Sản Phẩm Câu giới thiệu tính năng sản phẩm không được chấp nhận
Sản phẩm chăm sóc da + Ngăn chặn, làm giảm hoặc làm đảo ngược những thay đổi sinh
lý và sự thoái hoá do tuổi tác
+ Trị mụn, chữa khỏi, làm lành mụn
+ Săn chắc cơ thể/ săn chắc ngực
+ Giảm/ kiểm soát sự sưng tấy phù nề
+ Loại bỏ/ giảm mỡ/ giảm béo
+ Diệt nấm + Diệt virus
+ Giảm dị ứng + Xoá sẹo
+ Tác dụng tê + Chữa viêm da
+ Giảm kích thước cơ thể
Sản phẩm ngăn mùi Dừng quá trình ra mồ hôi
Nước hoa/ Chất thơm Tăng cường cảm xúc
Hấp dẫn giới tính
31
 v Các tính năng thường không được chấp nhận đối với MP theo từng loại sản phẩm

32
Những sản phẩm có mục đích sử dụng khử trùng, khử khuẩn, kháng khuẩn. Đăng ký MP?
v Đăng ký = việc nộp HS + thẩm định và xét duyệt trước khi lưu hành
Đăng ký: bắt buộc ở các nước ASEAN

v Công nhận lẫn nhau về việc đăng ký MP

Các nước thành viên ASEAN có thể đồng ý với việc cấp số đăng ký MP của bất kỳ
nước thành viên ASEAN nào và cho phép những MP này được bán trên nước họ.

v Điều kiện để công nhận lẫn nhau về đăng ký MP

+ Việc cấp số đăng ký cho mỹ phẩm tuân theo Quy định ASEAN
+ Tuân theo đúng những Tài Liệu Kỹ thuật của Hệ thống Hoà hợp
ASEAN trong Quản lý Mỹ phẩm

+ Sử dụng giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm thống nhất

33
v Ngôn ngữ: Tiếng Anh và/hoặc ngôn ngữ phổ biến nhất ở mỗi nước SP được bán
v Thời gian cấp số: Tối đa 30 ngày làm việc
v Hiệu lực số đăng ký: 5 năm
v Yêu cầu kỹ thuật
1: Thành phần
1.1. Tên nguyên liệu : theo 1 trong các trường hợp sau
+ Danh pháp quốc tế Thành phần mỹ phẩm- INCI (International Nomenclature Cosmetic
Ingredient)

34
 1: Thành phần
1.1. Tên nguyên liệu : (tt)
+ Tài liệu tham khảo chuẩn được công nhận vào từng thời điểm

Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi,
loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn).

Thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật
đó 35
 v Yêu cầu kỹ thuật
1.2 Ghi Thành phần
Những chất bị hạn chế sử dụng: phải nêu thành phần định lượng (%) Phụ lục?
Thành phần có hàm lượng ≥ 1%, ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần
Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào
sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%
Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết
dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma)
Các chất màu ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu
Các chất không được coi là thành phần
Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng
N. liệu sử dụng vì mục đích kỹ thuật và không có mặt trong SP
Dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi
36
Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”)
v Yêu cầu kỹ thuật
2. Tiêu chuẩn kỹ thuật của thành phẩm Tuỳ theo yêu cầu của từng nước
- Giới hạn kim loại nặng (ACM THA 05 Testing Method):
STT Chỉ tiêu Giới hạn
1 Thuỷ ngân Nồng độ tối đa cho phép có trong sản phẩm mỹ phẩm là 1
phần triệu (1 ppm)
2 Asen Nồng độ tối đa cho phép có trong sản phẩm mỹ phẩm là 5
phần triệu (5 ppm)
3 Chì Nồng độ tối đa cho phép có trong sản phẩm mỹ phẩm là 20
phần triệu (20 ppm)

37
 v Yêu cầu kỹ thuật

- Giới hạn vi sinh vật (ACM THA 06 Testing Method)

STT Chỉ tiêu Giới hạn
Sản phẩm dành cho trẻ em dưới Sản phẩm khác
03 tuổi, sản phẩm tiếp xúc với
vùng mắt hoặc niêm mạc
1 Tổng số VSV đếm được =< 500 cfu/g =<1000 cfu/g
2 P. aeruginosa Không được có trong 0,1g hoặc Không được có trong 0,1g
0,1 ml mẫu thử hoặc 0,1ml mẫu thử
3 S. aureus Không được có trong 0,1g hoặc Không được có trong 0,1g
0,1 ml mẫu thử hoặc 0,1ml mẫu thử
4 C. albicans Không được có trong 0,1g hoặc Không được có trong 0,1g
0,1 ml mẫu thử hoặc 0,1ml mẫu thử

- Phương pháp kiểm Tuỳ theo yêu cầu của từng nước 38
 Ø CÔNG BỐ SP MP
v HỒ SƠ CÔNG BỐ MP

1. Phiếu công bố SPMP: Phụ lục số 01-MP (thông tư 06/2011/TT-BYT)

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

3. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ
phẩm tại Việt Nam
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do -CFS đối với sản phẩm nhập khẩu

39
 v HỒ SƠ CÔNG BỐ MP
1. Phiếu công bố SPMP Phụ lục số 01-MP
02 bản (giấy) + bản mềm của Phiếu công bố
• Bản giấy của phiếu công bố SPMP
- Được người đại diện theo pháp luật ký, có thể ủy quyền
- Đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
- Mỗi sản phẩm MP được công bố trong một Phiếu công bố

+ Các sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm

+ Các sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có
màu sắc hoặc mùi khác nhau
+ Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi.
40
 v HỒ SƠ CÔNG BỐ MP
1. Phiếu công bố SPMP
• Bản mềm của phiếu công bố SPMP
Cách 1: Khai báo trực tiếp:
+ Đề nghị Cục QLD - Bộ Y tế cấp tài khoản truy cập vào cơ sở dữ liệu về quản lý MP
+ Khai báo trực tiếp trên cơ sở dữ liệu.
Cách 2: Khai báo gián tiếp:
+ Tải Phiếu công bố SPMP (Phụ lục số 01-MP) trang thông tin điện tử của Cục QLD,
+ Điền đầy đủ thông tin theo quy định vào cơ sở dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ
điện tử (USB, CD-ROM, ...).

(*) Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ
sở dữ liệu của bản mềm.
41
 v HỒ SƠ CÔNG BỐ MP
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

+ Có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp. ?

+ Phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của NSX (có chứng thực hợp
lệ); nếu NSX không phải là tổ chức chịu trách nhiệm đưa SP ra thị trường

3. Giấy ủy quyền
+ ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường (SX trong nước)
+ ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (SP nhập khẩu)
Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo
quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các
điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên 42
 v HỒ SƠ CÔNG BỐ MP
3. Giấy ủy quyền
- Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
- Nội dung
+ Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần
nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
+ Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
+ Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;
+ Thời hạn ủy quyền;
+ Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản
phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;
43
+ Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.
 v HỒ SƠ CÔNG BỐ MP

4. Chứng nhận lưu hành tự do

(CFS - Certificate of Free Sale)

Là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân
xuất khẩu mỹ phẩm

- SP được sản xuất đúng theo các quy định của pháp luật của nước sở tại về
quy trình sản xuất, bảo quản sản phẩm, thành phần…
- Được bán tự do tại nước xuất khẩu và được phép xuất khẩu

CFS còn hiệu lực hoặc trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp đối với CFS không có thời hạn
CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại đại sứ quán nước nhập khẩu tại nước xuất khẩu

44
 v HỒ SƠ CÔNG BỐ MP
4. Chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
ü Các trường hợp miễn hợp pháp hóa lãnh sự CFS
- Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc
theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp

- Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại
giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;

45
 4. Chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
ü Các trường hợp miễn CFS
- TH1: SPMP được SX tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên
Thái Bình Dương ( viết tắt là nước thành viên CPTPP);
?
- TH2: SPMP được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP, kèm tài liệu chứng minh
đã được hợp pháp hoá lãnh sự. Miễn hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu trong trường hợp
++ Được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
++ Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về MP có
thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản
hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý
++ Có kết quả tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ
quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. 46
 4. Chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
ü Các trường hợp miễn CFS
- TH3: SPMP đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố SPMP tại nước thuộc Hiệp hội các
quốc gia Đông Nam Á (ASEAN):
Phiếu công bố phải được hợp pháp hoá lãnh, các trường hợp được miễn tương tự như TH2
v Hồ sơ xin cấp CFS đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu
1. Hồ sơ xin cấp CFS
- Đơn đề nghị cấp CFS: bản chính song ngữ anh - Việt
Biểu mẫu: Phụ lục IV của Quyết định 10/2010/QĐ-TTg
- Bản sao Phiếu công bố SPMP có đóng dấu của thương nhân
- Danh mục các cơ sở SX của doanh nghiệp (kèm danh mục các SP có xuất khẩu)
- Hồ sơ thương nhân (nếu đề nghị lần đầu)
Đăng ký mẫu chữ ký 47
Giấy chứng nhận đăng ký KD/ giấy CN đăng ký doanh nghiệp
4. Chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
v Hồ sơ xin cấp CFS đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

2. Thủ tục xin cấp CFS đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

- Cơ quan tiếp nhận: Sở Y Tế địa phương

- Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ cơ
quan tiếp nhận phải thẩm định hồ sơ và báo cơ sở đề nghị nếu hs không đạt
- CFS phải được cấp trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ thời điểm người đề nghị cấp
CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

-CFS có hiệu lực trong vòng 02 năm kể từ ngày cấp

48
 v THỦ TỤC TIẾP NHẬN VÀ GIẢI QUYẾT HS CÔNG BỐ SPMP
1. Nộp hồ sơ
- Cơ sở nộp hồ sơ: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
- Cơ quan tiếp nhận:
+ MP nhập khẩu: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
+ MP SX trong nước: Sở Y Tế địa phương.
+ MP kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu
Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc
Bài. (*)
+ MP kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh
Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.(*)

(*) Đưa những SP này ra thị trường nội địa phải thực hiện như SP nhập khẩu
49
 v THỦ TỤC TIẾP NHẬN VÀ GIẢI QUYẾT HS CÔNG BỐ SPMP
2. Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
- Hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí đủ: 3 ngày làm việc, ban hành số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm
- Hồ sơ công bố chưa phù hợp
+ Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thông báo
bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân
+ Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy
định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo
lần đầu, nếu cơ sở chưa nộp hồ sơ bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị
- Hiệu lực số tiếp nhận Phiếu công bố: 05 năm kể từ ngày cấp
50
 HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Qui định chung: Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải
có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn của
ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường.

1. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm: quy định tại Phụ lục số 07-MP. TT06
Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;
Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;
Phần 4: An toàn và hiệu quả.

2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan
kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình
trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
51
 6. QUI ĐỊNH ASEAN TRONG XUẤT NHẬP KHẨU MP
6.1 Xuất khẩu mỹ phẩm
Ø Hồ sơ hải quan
1. Tờ khai hải quan
- Điện tử: Các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm
Thông tư 39/2018/TT-BTC
- Tờ khai giấy: 02 bản chính tờ theo mẫu HQ/2015/XK Phụ lục IV ban hành kèm
Thông tư 39/2018/TT-BTC;
2. 01 bản chụp hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong
trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán
3. CFS của SP
4. Chứng nhận đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”
của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
5. 01 bản chụp chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu MP khi
làm thủ tục xuất khẩu lô hàng đầu tiên (TH ủy thác phải có hợp đồng) 52
 6. QUI ĐỊNH ASEAN TRONG XUẤT NHẬP KHẨU MP
6.1 Xuất khẩu mỹ phẩm
Ø Hồ sơ hải quan
- Nơi thực hiện tờ khai:
+ Chi cục Hải quan nơi doanh nghiệp có trụ sở hoặc nơi có cơ sở sản xuất hoặc
+ Chi cục Hải quan nơi tập kết hàng hóa xuất khẩu hoặc
+ Chi cục Hải quan cửa khẩu xuất hàng
Ø Kiểm tra của cơ quan hải quan
Kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan, kiểm tra thực tế hàng hóa, giải phóng hàng và
quyết định thông quan hàng hóa

53
6. QUI ĐỊNH ASEAN TRONG XUẤT NHẬP KHẨU MP
6.2 Nhập khẩu mỹ phẩm
Trình phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực được phép nhập khẩu vào Việt Nam
Truyền tờ khai điện tử, nhận kết quả phân luồng (đối với công ty, tổ chức), mở tờ khai
giấy (đối với hàng cá nhân)
+ Luồng xanh
+ Luồng vàng
+ Luồng đỏ
Làm thủ tục nhận hàng

54
 7. HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SX MP
v Hồ sơ ấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội
các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN)

1. Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);
2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở
+ Tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận
+ Quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ
trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho)
4. Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt SXMP” tại đơn vị
5. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy
+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể;
+ Sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành
phẩm, thành phẩm;
+ Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải; 55
 7. HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SX MP
v Hồ sơ ấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội
các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN)

6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy:

Thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm: phải thể hiện được tên
thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;
7. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ
dạng sản phẩm)
8. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”
+ Thời gian thanh tra,
+ Thành phần đoàn tự thanh tra,
+ Mục tiêu tự thanh tra,
+ Kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại)

56
 7. HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SX MP
v Hồ sơ ấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội
các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN)
Ø Thủ tục
- Cơ quan tiếp nhận: Cục Quản lý Dược
Xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho
cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra
Chủ trì thực hiện kiểm tra
Đề xuất cho Bộ Y Tế cấp chứng nhận

Ø Hiệu lực chứng nhận

03 năm, kể từ ngày cấp

57
58
59