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Integra Padgett Electric Dermatome Models B and Pi
Integra Padgett Electric Dermatome Models B and Pi
Integra Padgett Electric Dermatome Models B and Pi
Electric Dermatome
Models B and PI
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Contents
Introduction.............................................................................................................................................. 2
Features...................................................................................................................................................... 2
Components and Specifications - Model B (120V).............................................................................. 3
Components and Specifications - Model B (230V)............................................................................. 4
Components and Specifications - Model PI (120V)............................................................................. 5
Components and Specifications - Model PI (230V)............................................................................ 6
Classifications........................................................................................................................................... 7
Symbol Definitions................................................................................................................................... 8
Warnings . ................................................................................................................................................. 9
Precautions.............................................................................................................................................. 10
Troubleshooting...................................................................................................................................... 11
The Power Supply....................................................................................................................................14
Maintenance and Servicing...................................................................................................................15
How to Use the Electric Dermatome Models B and PI......................................................................16
Cleaning and Decontamination............................................................................................................18
Preparation for Sterilization..................................................................................................................20
Sterilization..............................................................................................................................................21
Appendix.................................................................................................................................................. 23
Limited Warranty.................................................................................................................................... 28
1
Introduction
The Integra® Padgett® Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the cutting
of skin grafts for use in plastic surgery and/or burn treatment.
These instruments are intended only for professional use in hospitals and similar medical
facilities where the patient will be under the supervision of trained personnel.
Features
• Both the Model B and Model PI are available in either 120VAC or 230VAC configurations.
• The switch is located adjacent to the cutting head on the dermatome handle. The
standard model is designed for right-handed operations, but upon request, the switch
can be relocated for left-handed operation.
• The dermatome complete kit is provided in a plastic carrying case with the dermatome
handpiece, power supply, width clips, guard plate, dermatome screwdriver, and pin
position guide.
• Model B includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm) and 4 in. (10.16 cm) width clips.
• Model PI includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm), 4 in. (10.16 cm) 5 in. (12.70 cm) and 6 in.
(15.24 cm) width clips.
• Models B and PI are validated for steam (gravity & pre-vacuum), and ethylene oxide,
sterilization.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
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Specifications
Input: 120 V AC (50/60 Hz), 0.4 Amperes Output: 12 VDC 4.0 Amperes
Operating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Storage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidty 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Components
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Components and Specifications - Model B (230V)
1. Power Supply
2. Fuses – 1A Time-Delay
3. Green “Ready” Light
4. Twist-Lock Connector (Female)
6 5. Twist-Lock Connector (Male)
6. Handpiece (Applied Part)
1 7. Power Supply Wall Cord**
2
3
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Specifications
Input: 230 V AC (50/60 Hz ), 0.4 Amperes Output: 12 VDC 6.0 Amperes
Operating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Storage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidty 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Components
Catalog # Description Catalog # Description
3539250230** Model B Complete Kit, 230 volts 3539235** Power Supply Wall Cord,
(Includes the following components) Continental Europe
DP0001 Model B Handpiece with Cord 3539236** Power Supply Wall Cord,
DP0004 Power Supply, 230 Volts British Style (UK, Hong Kong)
35392550 Guard Plate 3539237** Power Supply Wall Cord, Italy
35392552 Width Clip, 2" (5.08 cm) (Only one Power Supply Wall Cord included in
35392553 Width Clip, 3" (7.62 cm) Complete Kit.)
35392554 Width Clip, 4" (10.16 cm) Accessories & Components
3539257 Dermatome Screwdriver (To Be Ordered Separately):
3539259 Pin Position Guide 35392551 Width Clip, 1” (2.54 cm)
3539240 Carrying Case, Plastic 3539256 Width Clip Screw (set of 2)
3539252 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10
**Please specify country of use when placing your order.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
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Specifications
Input: 120 V AC (50/60 Hz), 0.5 Amperes Output: 18 VDC 4.0 Amperes
Operating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Storage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidty 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Components
Catalog # Description Catalog # Description
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Components and Specifications - Model PI (230V)
Specifications
Input: 230 V AC (50/60 Hz ), 0.2 Amperes Output: 18 VDC 4.0 Amperes
Operating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Storage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidty 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Components
Catalog # Description Catalog # Description
3539600230** Model PI Complete Kit, 120 volts 3539235** Power Supply Wall Cord,
(Includes the following components) Continental Europe
DP0003 Model PI Handpiece with Cord 3539236** Power Supply Wall Cord,
DP0006 Power Supply, 120 Volts British Style (UK, Hong Kong)
35396100 Guard Plate 3539237** Power Supply Wall Cord, Italy
35396102 Width Clip, 2" (5.08 cm) (Only one Power Supply Wall Cord included in
35396103 Width Clip, 3" (7.62 cm) Complete Kit.)
35396104 Width Clip, 4" (10.16 cm)
35396105 Width Clip, 5" (12.70 cm) Accessories & Components (To Be Ordered Separately):
35396106 Width Clip, 6" (15.24 cm) 35396101 Width Clip, 1" (2.54 cm)
3539257 Dermatome Screwdriver 3539256 Width Clip Screw (set of 2)
3539259 Pin Position Guide 35392602 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10
3539612 Carrying Case, Plastic
All components may be ordered separately **. Please specify country of use when placing your order.
USE ONLY INTEGRA PADGETT 6-INCH BLADES (3539602). FAILURE TO DO SO MAY CAUSE INJURY.
For product ordering information please call 800-654-2873 (USA) or 609-275-0500 (outside USA).
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Classifications
In accordance with IEC60601-1, Type B: Non-continuous operation.
Duty Cycle for dermatome use: 30 seconds ON / 5 minutes OFF
Explosion Hazard: Do not use in the presence of oxygen, nitrous oxide, or other flammable
anesthetics.
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Symbol Definitions
Caution: Federal (USA) law restrict this device to sale by or on the order
of a physician or practitioner.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Warnings
Explosion Hazard: Do not use in the presence of oxygen, nitrous oxide, or other
flammable anesthetics.
These instruments are intended only for professional use in hospitals, physical therapy
locations, and similar medical facilities where the patient will be under the supervision of
trained personnel.
To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains
with protective earth.
To reduce the risk of electric shock, do not remove cover. Refer maintenance and
servicing to the Integra Padgett Dermatome Repair Center.
Do not allow the dermatome to operate and be in contact with the patient for a period
exceeding 30 seconds. If multiple grafts are to be taken allow a cool down period of not
less than 5 minutes between grafts.
Do not reuse blades. Blades are designed as single-use, disposable products and should
not be re-sterilized. Re-sterilization and subsequent reuse will dull the blades and may
result in cross-contamination or impaired function of the product. Sharpness of the
2 blades is not guaranteed with repeated use. Any blade, once used, should be discarded
according to hospital policy.
Use only Integra Padgett Dermatome Blades of the correct size. Use only Integra Padgett
part number 3539252 with the Model B dermatome. Use only Integra Padgett part
number 3539602 with the Model PI dermatome.
It is the sole responsibility of the end-user to validate alternate sterilization methods and
cycles that do not comply with the validated sterilization methods and cycles specified
within this manual. Failure to comply with the validated sterilization methods may result
in ineffective sterilization and damage to the device.
The dermatome is supplied non-sterile and must be sterilized prior to use. Validated
sterilization cycles are provided in the Sterilization section. The dermatome blades have
9
been sterilized with a minimum dose of 2.5 Mrads (25 kGy) of gamma irradiation, sterility
assurance level of 10-6. Prior to use inspect the blade packaging for damage which may
compromise sterility. If damaged, or in any way compromised, the dermatome blade must
be assumed to be non-sterile and must not be used.
Do not modify this electromechanical equipment in any manner. The dermatome system
contains no user-serviceable components. Unauthorized modifications, including the
use of replacement components or product servicing not provided by an authorized
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC), can result in serious injury to patient
and/or operator.
Precautions
A thorough, manual cleaning process as detailed in the Cleaning and Decontamination
section is recommended for the Electric Dermatome Models B and PI. The Dermatome motor
housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would occur in an automated process.
Automated cleaning methods may not be effective and may result in damage and reduced
performance of the device.
EMC Caution: Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other
equipment. If adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to
verify normal operation in the configuration in which it will be used. (Refer to EMC Declaration
Table in the appendix for more detailed electromagnetic emission and immunity information.)
To improve performance and overall safety of the dermatome it is recommended that the
dermatome’s power supply input be connected to a Ground Fault Circuit Interrupter (GFCI)
receptacle.
Prior to use visually inspect the dermatome handpiece and its cable for signs of physical
damage or wear. Do not use the dermatome if damage is observed. Dermatome handpiece
cable damage may include cracks or discoloration of the cable jacket, exposed conductors,
or distortion of the cable or connector. The dermatome handpiece and its attached cable can
only be serviced by the Integra Padgett Dermatome Repair Center (refer to Maintenance and
Servicing Section).
Do not autoclave the power supply or the power supply wall cord.
Never immerse instrument, even to cool. This will result in the unit being damaged and
needing repair.
Unit disposal (if necessary) is to be in compliance with your facilities disposal protocols.
Avoid rough handling or dropping the dermatome handpiece and power supply. If rough
handling is suspected or the unit is dropped, it is recommended to assess the condition of the
dermatome system prior to use as outlined in the Troubleshooting section.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Troubleshooting:
The following assessment steps can be used to confirm proper dermatome operation. This
assessment is to be performed without the blade and width clip installed.
1. Visually inspect all dermatome system components for signs of physical damage or wear
including loose parts, part distortion, rough edges, and areas of discoloration.
2. Check for proper oscillating pin position with the oscillating pin position guide as
outlined below.
3. Check for proper fit of all dermatome cables. Connect dermatome handpiece cable to the
power supply. Connect power supply wall cord to power supply*. All cable connectors are
to fit properly to their mating receptacles.
4. Connect power supply wall cord to wall receptacle. The indicator light on the power
supply is to illuminate. Failure of the indicator light to illuminate might be remedied by
replacing the fuse or resetting the circuit breaker (See the power supply section). Also
confirm voltage is available at the wall receptacle.
5. Depress thumb switch on dermatome handpiece momentarily. Dermatome motor is
to run and oscillating pin is to move rapidly from side to side. Note any unusual motor
sounds.
If issues are experienced with any of these system checks, do not use the dermatome and
return the unit to the Integra Padgett Dermatome Service Center for service (see Maintenance
and Servicing section). If no issues are observed during this assessment but performance
issues are experienced refer to the following troubleshooting table.
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Troubleshooting (continued):
Unsatisfactory • Using a #1 Phillips screwdriver, ensure that the four # 4-40 x .38L flat
graft quality. head screws fastening the dermatome’s cutting head to its motor
housing are sufficiently tightened.
• Check oscillating pin position with the pin position guide as
outlined below. If the oscillating pin is not properly positioned the
blade may “chatter” or “skip” yielding unsatisfactory results.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Troubleshooting (continued):
A pin position guide is included with the dermatome complete kit and can be ordered as an
accessory (part #3539259). This guide is intended to determine if the oscillating pin, which
moves the blade, is properly positioned. If the oscillating pin is not properly positioned, the
blade may “chatter” or “skip,” yielding unsatisfactory results. Prior to each use, the dermatome
should be checked using the pin position guide to confirm that the dermatome oscillating pin
is properly positioned.
The pin position guide should be inserted between the oscillating pin and the base of the
blade guide (as shown in the diagram). This can be done from the right. If the oscillating pin
lies anywhere within the zone clearly marked on the guide, the dermatome’s oscillating pin
is properly positioned. If the pin lies on the edge or outside the zone, the dermatome should
not be used, and should be sent to the Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
for service. This pin position check is important because rough handling, dropping the
dermatome, or inadvertently hitting the oscillating pin may cause the oscillating pin not to be
properly positioned.
Hold the Guide in your Right hand with the Integra logo facing
up. Lower the LEFT side of the Guide Slot over the Oscillating Pin
and against the top of the Blade Guides.
Gently slide the Pin Position Guide to the LEFT until the
Oscillating Pin touches the BOTTOM edge of the Guide Slot. If the
Oscillating Pin lies anywhere between the two vertical lines the
dermatome’s oscillating pin is properly positioned for optimum
performance.
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The Power Supply
The green light on the power supply is a “ready” light, indicating that the dermatome is ready
for use whenever the light is illuminated. The power supply features overcurrent protection by
means of either a circuit breaker or fuse. In case of an electrical overload on the 120V Model B
power supply the automatic circuit breaker will activate, resulting in a power interruption and
causing the green light to turn off. In the event of an electrical overload on the 230V Model B,
120V Model PI, or 230V Model PI the power supply fuse will activate to interrupt power and
cause the green light to turn off. To correct this issue the suspected cause of the electrical
overload (e.g., lodged material preventing blade movement or a power issue at the wall
receptacle) needs to be corrected prior to resetting the circuit breaker or replacing the fuses.
Only replace fuses with the proper EU approved fuses indicated in the table below.
Fuse Replacement
To replace the fuses of the Model B-230V, Model PI-120V, or Model PI -230V, remove the power
supply wall cord from the wall outlet and pull open the fuse drawer on the bottom of the plug
receptacle until it meets with resistance. Once the drawer is completely open, remove both
fuses and replace with new fuses as specified in the table above.
DO NOT AUTOCLAVE THE POWER SUPPLY OR THE POWER SUPPLY WALL CORD.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
The Electric Dermatome Models B and PI do not contain any user-serviceable parts - except
for fuse replacement. All maintenance and servicing should be done at an approved Integra
Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC). Failure to use authorized repair center voids the
warranty.
Whether returning the dermatome for annual service or should repair service be required
it is very important to return the complete dermatome kit, including the handpiece, all
power cords, power supply, guard plate, all width clips, pin position guide, and dermatome
screwdriver. A Return Material Authorization (RMA) number is required and may be obtained
by contacting Integra Customer Service prior to returning product.
The product is required to be properly cleaned and sterilized before it is returned to the
repair center with documentation verifying sterilization. Failure to sterilize the product will
result in a handling fee.
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How to Use the Electric Dermatome Models B and PI
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
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Cleaning and Decontamination
A thorough, manual cleaning process is recommended for the Electric Dermatome Models B
and PI. The Dermatome motor housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would
occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be effective and may
result in damage and reduced performance of the device.
As with any decontamination procedure, personnel should follow accepted guidelines for
hand washing, the use of protective attire, etc. as recommended by A.A.M.I. Standards and
Recommended Practice, “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices
in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings,” ANSI/AAMI ST35:2003.
A. Precleaning
Remove width clip and width clip screw fasteners. Carefully remove the single-use dermatome
blade (CAUTION: Blade is sharp). Dispose of dermatome blade as per your institutions’
protocol regarding the handling and disposal of sharps. Remove any apparent debris from
dermatome, width clip, and power cord with a lap sponge and sterile water to prevent drying
of blood and body fluids.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
2. Enzymatic Soak: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP® ENZOL®, as per the
manufacturer’s recommendation at 1 oz. per gallon (~8mL per Liter) using lukewarm
tap water. Remove the four #4-40 x .38L stainless steel flat head screws fastening the
dermatome’s cutting head to the motor housing. Immerse only the dermatome’s cutting
head, width clips, guard, screw fasteners, screwdriver, and pin position guide in the
enzymatic solution. Soak for a minimum period of 30 minutes. Do not immerse the
dermatome’s motor housing. Immersion of the motor housing can cause permanent
damage to its electrical components.
CAUTION: Removing the dermatome’s cutting head from the motor housing will result
in exposing the oscillating pin and motor drive shaft. The contour of the oscillating pin is
factory set to provide proper dermatome performance. Care must be taken in handling the
motor housing in this state. Dropping the motor housing or hitting the oscillating pin can
cause damage that may adversely affect dermatome performance.
3. Rinse: After the enzymatic detergent soak period, remove dermatome’s cutting head, width
clips, guard plate, width clip screws, #4-40 x .38L flat head screws, dermatome screwdriver,
and pin position guide from the detergent solution and thoroughly rinse the items with
lukewarm tap water.
4. Clean Instruments: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP ENZOL, as per the
manufacturer’s recommendation at 1 oz. per gallon (~8mL per Liter) using lukewarm
tap water. Using a small clean soft-bristled brush, remove soil from all surfaces of the
dermatome’s cutting head, width clips, guard plate, width clip screws, #4-40 x .38L flat head
screws, dermatome screwdriver, and pin position guide while they are submerged in the
solution. Take particular care in removing soils from the dermatome’s cutting head features
containing crevices and sharp inside corners. Clean the dermatome’s motor housing by
wiping with a soft clean cloth moistened with the detergent solution. Pay special attention
to removing soil from the area of the oscillating pin and drive shaft. Clean the handpiece
cable by wiping with a soft clean cloth moistened with the detergent solution.
5. Rinse: Thoroughly rinse all dermatome components under gently running lukewarm tap
water and wipe with a dry, soft, clean cloth. Do not immerse the dermatome components.
Dry all components with a soft, dry towel.
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Cleaning and Decontamination (continued)
6. Final Rinse: Rinse all dermatome components with softened or deionized water. Softened
or deionized water should be used for the final rinse to better remove detergents and
other residues from the rinse water. Excessively hard water can spot or stain instruments.
Excess chlorine in the rinse water can result in pitting. Dry all components with a soft, dry
towel.
7. Visual Inspection: Visually inspect the equipment to make sure there is no visible organic
debris or residue from cleaning agent. Repeat process (steps 2-6) if any soil is detected.
2. Assemble the unit by aligning the holes in the motor housing flange with the threaded
holes of the cutting head. Tip the motor housing to create sufficient clearance to
carefully slide the motor housing drive shaft into the cutting head. Replace and hand-
tighten the four #4-40x .38L flat head screws. Securely tighten the four screws with a #1
Phillips screwdriver. Check that the oscillating pin is properly positioned using the pin
position guide as instructed in the Troubleshooting section.
3. Wrap Dermatome for Sterilization: The guard plate, width clips, and the width clip
screws are not to be assembled to the dermatome in preparation for sterilization. Prepare
the dermatome handpiece, guard plate, width clips, width clip screws, dermatome
screwdriver, and pin position guide for sterilization using a wrapper that is appropriate
for the method of sterilization to be used. The oscillating pin side of the dermatome’s
cutting head is to face downward to expedite drainage of potential condensate if a steam
sterilization method is employed.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Sterilization
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are provided NON-STERILE and
must be sterilized prior to use. The sterilization cycle parameters outlined below have been
validated for the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI.
Steam Sterilization:
Cycle Exposure
Exposure Time Dry Time
Conditions Temperature
Wrapped Pre-Vacuum 132°C (270°F) 4 minutes 40 minutes
NOTE: Ensure sufficient cooling time after the sterilization process to allow the dermatome
temperature to equilibrate to ambient room temperature.
Never immerse instrument, even to cool. This will result in the unit being damaged and
needing repair.
Note: It is the sole responsibility of the end user to validate alternate sterilization
methods and cycles that do not comply with the validated sterilization methods
and cycles specified within this manual.
ETO Sterilization:
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI have been successfully validated for
ethylene oxide sterilization to the parameters specified below:
For Wrapped Configurations subjected to 100% Ethylene Oxide (EO) Sterilization, the
following parameters apply:
Precondition the chamber to the specified exposure temperature and 55% relative
humidity for a minimum of one (1) hour. The 100% Ethylene oxide concentration is
725 mg/L. Note the specified exposure temperatures and times, as well as Aeration times
as listed in Table 2 below:
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Sterilization (continued)
Cycle Exposure
Exposure Time Aeration Time
Conditions Temperature
36 Hours at 37°C
Wrapped 37°C (99°F) 8 Hours
(99°F)
12 Hours at 55°C
Wrapped 55°C (147°F) 3 Hours
(147°F)
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
APPENDIX
Integra’s Declaration Table
The information contained in this section (such as separation distances) is in general
specifically written with regard to the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI.
The numbers provided will not guarantee faultless operation but should provide reasonable
assurance of such. This information may not be applicable to other medical electrical
equipment; older equipment may be particularly susceptible to interference.
General Notes
Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic
compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC
information provided in this document and the remainder of the instructions for use of this
device.
Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
Cables and accessories not specified within the instructions for use are not authorized.
Using other cables and/or accessories may adversely impact safety, performance and
electromagnetic compatibility (increased emission and decreased immunity).
Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment;
if adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal
operation in the configuration in which it will be used.
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APPENDIX (continued)
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra
Padgett Dermatome Models B and PI should assure that they are used in such an
environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance
RF emissions Group 1 The Integra Padgett Electric Dermatome Models
CISPR11 B and PI use RF energy only for their internal
function. Therefore, their RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment
RF emissions Class A The Integra Padgett Electric Dermatome Models
CISPR11 B and PI are suitable for use in all establishments
Harmonic Class A other than domestic and those directly connected
emissions IEC to the public low-voltage power supply network
61000-3-2 that supplies buildings used for domestic
purposes
Voltage Complies
fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
APPENDIX (continued)
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra
Padgett Dermatome Models B and PI should assure that they are being used in such an
environment
Immunity Test IEC 60601 test level Compliance Electromagnetic Environment -
level Guidance
Electrostatic ±6 kV contact ±6 kV Floors should be wood, concrete
discharge, (ESD) ±8 kV air ±8 kV or ceramic tile. If floors are
IEC 61000-4-2 covered with synthetic material,
the relative humidity should be at
least 30 %.
Electrical fast ± 2 kV for power ±2 kV Mains power quality should be
transient/burst supply lines that of a typical commercial or
IEC 61000-4-4 ± 1 kV for input/ ±1 kV hospital environment.
output lines
Surge ± 1 kV line(s) to ±1 kV Mains power quality should be
line(s) that of a typical commercial or
IEC 61000-4-5 ± 2 kV line(s) to earth ±2 kV hospital environment
Power frequency 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields
(50/60 Hz) should be at levels characteristic
magnetic field of a typical location in a
typical commercial or hospital
IEC 61000-4-8 environment.
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APPENDIX (continued)
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Dermatome Models B and
PI should assure that they are being used in such an environment
Immunity Test IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment - guidance
test level
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of the Integra
Padgett Electric Dermatome Models B and PI including
cables, than the recommended separation distance
calculated from the equation applicable to the frequency
of the transmitter.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
APPENDIX (continued)
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the equipment.
Rated Maximum Separation distance according to frequency of transmitters in
Output Power of meters
Transmitter W 150 kHz - 80 MHz 80 MHz to 800MHz 800 MHz to 2.5 GHz
d=1.2√P d=1.2√P d=2.3√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.69 3.69 7.38
100 11.67 11.67 23.33
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended
separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to
the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
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Limited Warranty
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to its authorized distributors
and the original purchaser only that each new INTEGRA product is free from manufacturing
defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one (1)
year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery
by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any
product labeling.
• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship
when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.
• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment
purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement
agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.
If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement,
the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to
invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office.
The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid.
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Integra Padgett dermatomes are intended for use in conjunction with Integra Padgett
dermatome blades only. Accordingly, using another manufacturer’s blades in conjunction with
an Integra Padgett dermatome will void the product warranty.
28
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
EC REP
Integra LifeSciences Services France
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97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
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©2014 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in USA. PL-00393 Rev. F
Modèles de GUIDE DE
dermatome L'UTILISATEUR
électrique B et PI
Integra® Padgett®
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
1
Introduction
Les modèles de dermatome électrique Integra® Padgett® B et PI sont prévus pour être utilisés
lors de la coupe de greffes de peau destinées à la chirurgie plastique et/ou au traitement de
brûlures.
Caractéristiques
• Le modèle B et le modèle PI sont disponibles en configurations 120 VCA ou 230 VCA.
• L’interrupteur est situé à côté de la tête de coupe sur la poignée du dermatome. Le
modèle standard est conçu pour une utilisation de la main droite, cependant, sur
demande, l’interrupteur peut être positionné pour une utilisation de la main gauche.
• Le dermatome complet est fourni dans une mallette de transport en plastique
comprenant la pièce à main, le bloc d’alimentation, les gabarits de largeur, la plaque de
protection, le tournevis du dermatome et le guide de positionnement de tige.
• Le modèle B comprend des gabarits de largeur de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.) et
10,16 cm (4 po.).
• Le modèle PI comprend des gabarits de largeur de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.),
10,16 cm (4 po.), 12,70 cm (5 po.), 15,24 cm (6 po.).
• Les modèles B et PI sont validés pour une stérilisation par vapeur (gravité et pré-vide) et
oxyde d'éthylène.
2
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
3 2
6
1
4
Caractéristiques techniques
Entrée : 120 VCA (50/60 Hz), 0,4 A Sortie : 12 VCC 4,0 A
Conditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa
Conditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à
1080 hPa
Composants
Référence Remarque Référence Remarque
catalogue catalogue
3539250 Modèle B Kit complet, 120 volts 3539257 Tournevis du dermatome
(Comprend les composants suivants) 3539259 Guide de positionnement de la
DP0001 Pièce à main modèle B avec cordon broche
DP0002 Bloc d'alimentation, 120 Volts 3539240 Mallette, plastique
35392550 Plaque de protection Accessoires et composants
35392552 Gabarit de largeur 5,08 cm (2") (à commander séparément) :
35392553 Gabarit de largeur, 7,62 cm (3") 35392551 Gabarit de largeur, 2,54 cm (1")
35392554 Gabarit de largeur, 10,16 cm (4") 3539256 Vis de gabarit de largeur (2)
3539252 Lames, stériles, à usage unique,
boîte de 10
1. Bloc d'alimentation
2. Fusibles – 1A à action temporisée
3. Voyant vert « Prêt »
4. Connecteur Twist-Lock (femelle)
6 5. Fiche Twist-Lock (mâle)
6. Pièce à main (pièce appliquée)
1 7. Cordon avec prise murale du bloc
2
d'alimentation**
3
7
Caractéristiques techniques
Entrée : 230 VCA (50/60 Hz), 0,4 A Sortie : 12 VCC 6,0 A
Conditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa
Conditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500
à 1080 hPa
Pièces
Référence Remarque Référence Remarque
catalogue catalogue
3539250230** Modèle B Kit complet, 230 volts
3539235** Cordon avec prise murale du bloc
(Comprend les pièces suivantes)
d'alimentation, Europe continentale
DP0001 Pièce à main modèle B avec cordon
3539236** Cordon avec prise murale du bloc
DP0004 Bloc d'alimentation, 230 Volts
d'alimentation, britannique (RU,
35392550 Plaque de protection
Hong Kong)
35392552 Gabarit de largeur 5,08 cm (2")
3539237** Cordon avec prise murale du bloc
35392553 Gabarit de largeur 7,62 cm (3")
d'alimentation, Italie
35392554 Gabarit de largeur 10,16 cm (4")
(Un seul cordon avec prise murale du bloc
3539257 Tournevis du dermatome
d'alimentation est fourni dans le kit complet.)
3539259 Guide de positionnement de la broche
Accessoires et composants :
3539240 Mallette, plastique
(À commander séparément)
35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")
**À la commande, préciser le pays dans lequel le produit
3539256 Vis de gabarit de largeur (jeu de 2)
sera utilisé.
3539252 Lames, stériles, à usage unique,
boîte de 10
Caractéristiques techniques
Entrée : 120 VCA (50/60 Hz), 0,5 A Sortie : 18 VCC 4,0 A
Conditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa
Conditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à
1080 hPa
Pièces
Référence Remarque Référence Remarque
catalogue catalogue
3539600 Modèle PI Kit complet, 120 volts 3539257 Tournevis du dermatome
(Comprend les pièces suivantes) 3539259 Guide de positionnement de la
DP0003 Pièce à main modèle PI avec broche
cordon 3539612 Mallette, plastique
DP0005 Bloc d'alimentation, 120 Volts
3539620 Cordon avec prise murale du bloc Accessoires et composants
d'alimentation, É-U (à commander séparément) :
35396100 Plaque de protection 35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")
35396102 Gabarit de largeur 5,08 cm (2") 3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)
35396103 Gabarit de largeur 7,62 cm (3") 35392602 Lames, stériles, à usage unique, boîte
35396104 Gabarit de largeur 10,16 cm (4") de 10
35396105 Gabarit de largeur 12,70 cm (5")
35396106 Gabarit de largeur 15,24 cm (6”)
5
Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (230 V)
Caractéristiques techniques
Entrée : 230 VCA (50/60 Hz), 0,2 A Sortie : 18 VCC 4,0 A
Conditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa
Conditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à
1080 hPa
Pièces
Référence Remarque Référence Remarque
catalogue catalogue
3539600230** Modèle PI Kit complet, 120 volts 3539235** Cordon avec prise murale du bloc
(Comprend les pièces suivantes) d'alimentation, Europe continentale
DP0003 Pièce à main modèle PI avec cordon 3539236** Cordon avec prise murale du bloc
DP0006 Bloc d'alimentation, 120 Volts d'alimentation, britannique (RU,
35396100 Plaque de protection Hong Kong)
35396102 Gabarit de largeur 5,08 cm (2") 3539237** Cordon avec prise murale du bloc
35396103 Gabarit de largeur 7,62 cm (3") d'alimentation, Italie
35396104 Gabarit de largeur 10,16 cm (4") (Un seul cordon avec prise murale du bloc
35396105 Gabarit de largeur 12,70 cm (5") d'alimentation est fourni dans le kit complet.)
35396106 Gabarit de largeur 15,24 cm (6")
3539257 Tournevis du dermatome Pièces et accessoires (à commander séparément) :
3539259 Guide de positionnement de la broche 35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")
3539612 Mallette, plastique 3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)
35392602 Lames, stériles, à usage unique, boîte
de 10
Classifications
Conformément à la norme IEC 60601-1, Type B : Utilisation non continue.
Cycle de service lors de l'utilisation du Dermatome : 30 secondes de MARCHE / 5 minutes
ARRÊT
Risque d'explosion : ne pas utiliser en présence d'oxygène, d'oxyde nitreux ni d'autres
d'anesthésiants inflammables.
7
Définitions des symboles
8
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Avertissements
Risque d'explosion : ne pas utiliser en présence d'oxygène, d'oxyde nitreux ni d'autres
d'anesthésiants inflammables
Afin d'éviter tout risque d'électrocution, cet appareil doit uniquement être branché à une
prise du secteur reliée à la terre.
Afin de réduire les risques d'électrocution, ne pas retirer le capot de protection. Pour
toute opération d'entretien ou de maintenance, contacter le Centre de réparation du
dermatome Integra Padgett.
Ne pas laisser le dermatome fonctionner ni rester en contact avec le patient pendant plus
de 30 secondes. Si plusieurs greffes sont prévues, laisser un temps de refroidissement
d'au moins 5 minutes entre chacune d'entre elles.
Ne pas réutiliser les lames. Les lames sont un produit jetable, à un usage unique,
ne devant pas faire l’objet d’une restérilisation. Une restérilisation suivie d’une
réutilisation émousse les lames, peut entraîner une contamination croisée et un mauvais
2 fonctionnement du produit. Le tranchant de lame n’est pas garanti en cas d’utilisation
répétée. Toute lame utilisée doit être jetée conformément à la politique de l’hôpital.
Utiliser exclusivement des lames pour dermatome Integra Padgett. Utilisez exclusivement
le composant Integra Padgett référence 3539252 avec le modèle de dermatome B. Utilisez
exclusivement le composant Integra Padgett référence 3539602 avec le modèle de
dermatome PI.
Le dermatome est fourni non stérile et doit être stérilisé avant utilisation. Les cycles
de stérilisation validés sont indiqués dans la section dédiée à la stérilisation. Les lames
du dermatome ont été stérilisées avec une dose minimale de 25 kGy (2,5 Mrad) de
9
rayonnement gamma, le niveau d'assurance stérilité est de 10-6. Avant son utilisation,
inspecter l'emballage de la lame afin de détecter tout dommage susceptible d'avoir nui à
la stérilité du produit. En cas de dégât ou dommage de quelque sorte que ce soit, la lame
du dermatome doit être considérée comme non stérile et ne pas être utilisée.
Précautions
Il est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux, conforme
aux indications contenues dans la section dédiée au nettoyage et à la décontamination pour
les modèles électriques de dermatome Slimline B et PI. Le logement du moteur du dermatome
ne peut pas être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement
le cas pour les processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent
s'avérer inefficaces et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du
dispositif.
Mise en garde CEM : être prudent si l'équipement est utilisé à proximité d'un autre
équipement ou empilé sur celui-ci. Si une telle utilisation est inévitable, vérifier que
l'équipement fonctionne normalement avec cette configuration. (Consulter le tableau de
déclaration CEM en annexe pour davantage d'informations sur l'immunité et les émissions
électromagnétiques.)
Pour améliorer les performances du dermatome et la sécurité quant à son utilisation, il est
recommandé de connecter le bloc d'alimentation du dermatome à un disjoncteur différentiel
de fuite à la terre (DDFT).
Avant toute utilisation, inspecter visuellement la pièce à main du dermatome afin de s'assurer
qu'elle est dépourvue de traces de dommages physiques ou d'usure. Ne pas utiliser le
dermatome en cas de dommage. Les dommages du cordon de la pièce à main du dermatome
peuvent être des fissures ou une décoloration de la gaine du cordon, des conducteurs mis à
nu ou une torsion de cordon ou de connecteur. La pièce à main du dermatome et son cordon
peuvent uniquement être réparés par un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett
(voir la section Entretien et maintenance).
Ne pas passer à l'autoclave le bloc d'alimentation ni le cordon avec prise murale de ce dernier.
Ne jamais immerger l'instrument, même pour le refroidir. Ceci endommagera l'unité et
nécessitera une réparation.
Les lames usagées doivent systématiquement être mises au rebut dans des conteneurs de
sécurité appropriés.
La mise au rebut de l'unité (si nécessaire) doit être conforme aux protocoles de vos
infrastructures.
Éviter de manipuler avec négligence ou de faire tomber la pièce à main et le bloc
d'alimentation du dermatome. Si une utilisation négligente est suspectée ou si l'unité tombe,
il est recommandé de contrôler l'état du système du dermatome avant utilisation, comme
indiqué dans la section de dépannage.
10
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Dépannage :
Il est possible de suivre les étapes de contrôle ci-dessous afin de confirmer que le dermatome
fonctionne correctement. Ce contrôle doit être effectué lorsque la lame et le gabarit de
largeur sont installés.
*Excepté pour le modèle B (120 V) qui est équipé du cordon avec prise murale
En cas de problème avec l'une de ces étapes de contrôle du système, ne pas utiliser le
dermatome et retourner l'unité à un centre de maintenance pour dermatome Integra Padgett
(voir la section Entretien et maintenance). Si, malgré l'absence de problème lors de ces
contrôles, des défauts de performances surviennent, consulter le tableau de dépannage
suivant.
11
Dépannage (suite) :
12
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Dépannage (suite) :
Un guide de positionnement de la broche est compris dans le kit complet du dermatome
et peut également être commandé en tant qu'accessoire (pièce n°3539259). Ce guide est
conçu pour déterminer si la broche oscillante, qui permet le déplacement de la lame, est
correctement positionnée. Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il
est possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats insatisfaisants. Avant
chaque utilisation, le dermatome doit être contrôlé à l'aide du guide de positionnement
de la broche, afin de confirmer que la broche oscillante du dermatome est correctement
positionnée.
Le guide de positionnement de la broche doit être inséré entre la broche oscillante et la base
du guide de lame (comme l'illustre le diagramme). Ceci peut se faire depuis la droite. Si la
broche oscillante se trouve quelque part dans la zone clairement définie sur le guide, alors la
broche oscillante du dermatome est correctement positionnée. Si la broche se trouve au bord
ou à l'extérieur de la zone, ne pas utiliser le dermatome et le renvoyer à un centre de réparation
de dermatome d'Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) pour un entretien. Ce
contrôle de la position de la broche est important, car une manipulation brusque, une chute
du dermatome ou un choc accidentel avec la broche peut entraîner un décalage de position de
la broche.
13
Le bloc d'alimentation
Le témoin lumineux vert du bloc d'alimentation indique que le dermatome est « prêt »
à être utilisé lorsqu'il s'allume. Le bloc d'alimentation bénéficie d'une protection contre
les surtensions par disjoncteur ou fusible. En cas de surcharge électrique sur le bloc
d'alimentation du modèle B 120 V, le disjoncteur automatique s'active, ce qui entraîne une
coupure électrique et l'extinction du voyant lumineux vert. En cas de surcharge électrique
sur le bloc d'alimentation du modèle B 230 V, du modèle PI 120 V ou du modèle PI 230 V, le
disjoncteur automatique s'active, ce qui entraîne une coupure électrique et l'extinction du
voyant lumineux vert. Pour corriger le problème, la cause suspectée de surtension (p. ex.
matière coincée qui empêche le mouvement de la lame ou un problème électrique au niveau
de la prise murale) doit être corrigée avant d'enclencher le disjoncteur ou de remplacer les
fusibles. Remplacer les fusibles exclusivement par des fusibles adaptés, approuvés EU indiqués
dans le tableau ci-dessous.
Remplacement du fusible
Pour remplacer les fusibles du modèle B-230 V, du modèle PI-120 V ou du modèle PI-230 V,
débrancher le cordon du bloc d'alimentation de la prise murale et tirer le tiroir du fusible
dans le fond du logement de la prise jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie. Une fois
que le tiroir est complètement ouvert, retirer les deux fusibles et les remplacer par des neuf
conformément aux caractéristiques fournies dans le tableau ci-dessus.
14
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Entretien et maintenance
Il est fortement recommandé d'envoyer le dermatome à un centre de réparation pour
dermatome Integra Padgett (IPDRC) en vue d'une opération de maintenance annuelle, afin que
ses performances demeurent satisfaisantes.
Que vous envoyiez le dermatome pour l'opération de maintenance annuelle ou qu'un service
de réparation soit nécessaire, il est très important que l'envoi comprenne l'ensemble du kit du
dermatome, notamment la pièce à main, l'ensemble des cordons d'alimentation, la plaque de
protection, tous les gabarits de largeur, le guide de positionnement de la broche, le tournevis
du dermatome et la clé du dermatome. Un numéro d'autorisation de renvoi du matériel (RMA)
est nécessaire, lequel peut être obtenu en contactant le Service client Integra avant l'envoi du
produit.
Le produit doit être correctement nettoyé et stérilisé avant d'être envoyé au centre de
réparation et accompagné des documents attestant la stérilisation. La non-stérilisation du
produit entraînera des frais de manutention.
15
Comment utiliser les modèles de dermatome électrique B et PI
Le dermatome électrique Integra Padgett est
équipé d'une prise anti-déflagration et d'un
cordon de 3,66 m (12 pi.). Le bouton marche/
arrêt apparaît sur l'illustration. Il fonctionne
avec l'index. Il est possible de placer la totalité
de l'instrument, cordon et prise dans un
autoclave vapeur afin de le stériliser. Ne pas
stériliser le bloc d'alimentation ni le cordon
avec prise murale. Ne pas utiliser d'autoclave
sec haute température ni d'autoclave à
chaleur sèche afin de ne pas endommager le
moteur.
17
Nettoyage et décontamination
Il est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux pour les
modèles électriques de dermatome B et PI. Le logement du moteur du dermatome ne peut pas
être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement le cas pour les
processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent s'avérer inefficaces
et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du dispositif.
A. Pré-nettoyage
Retirer le gabarit de largeur et ses vis de fixation. Retirer soigneusement la lame à usage
unique du dermatome (MISE EN GARDE : la lame est tranchante). Mettre la lame du
dermatome au rebut conformément au protocole de votre institution concernant la
manipulation et la mise au rebut des objets tranchants. Retirer tout débris apparent du
dermatome, du gabarit de largeur et du cordon d'alimentation à l'aide d'une éponge de
laparotomie et de l'eau stérile afin d'éviter que le sang et les autres liquides corporels ne
sèchent.
B. Nettoyage et décontamination
Pour éviter la formation d'un biofilm, procéder au nettoyage aussi souvent que possible après
utilisation du dermatome.
18
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
20
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Stérilisation
Les modèles de dermatome électrique B et PI Integra Padgett sont fournis NON STÉRILES
et doivent être stérilisés avant utilisation. Les paramètres des cycles de stérilisation indiqués
ci-dessous ont été validés pour les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI.
21
Stérilisation (suite)
22
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
ANNEXE
Tableau de déclaration Integra
D'une façon générale, les informations contenues dans cette section (telles que les distances
de séparation) correspondent précisément aux modèles électriques de dermatome Integra
Padgett B et PI. Les valeurs numériques fournies ne peuvent garantir un fonctionnement
sans défaut de la machine, mais doivent le permettre dans la mesure du raisonnable. Ces
informations peuvent ne pas s'appliquer à d'autres équipements électriques ; les équipements
plus anciens peuvent être plus sensibles aux interférences.
Remarques générales
Cet équipement électrique médical requiert de prendre des précautions particulières
concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service
conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce document ainsi qu'au
reste des instructions associées à l'utilisation de ce dispositif.
Les cordons et les accessoires non spécifiés dans ces instructions d'utilisation ne sont pas
autorisés. L'utilisation d'autres cordons et/ou accessoires risque d'affecter négativement
la sécurité, les performances et la compatibilité électromagnétique (émissions accrues et
immunité moindre).
Il faudra faire attention si l'équipement est utilisé à côté ou sur un autre équipement. Si ceci
est inévitable, l'équipement sera vérifié afin de s'assurer qu'il fonctionne normalement dans sa
configuration d'utilisation.
23
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés
dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des
modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans
un environnement de ce type.
Test d'émission Conformité Recommandations relatives à l’environnement
électromagnétique
Émissions Groupe 1 Les modèles de dermatome électrique Integra
RF CISPR11 Padgett B et PI n'utilisent de l'énergie RF que
pour leur fonctionnement interne. Leurs
émissions RF sont donc très faibles et il est peu
probable qu'elles causent des interférences avec
équipements électroniques situés à proximité
Émissions Classe A Les modèles de dermatome électrique Integra
RF CISPR11 Padgett B et PI peuvent être utilisés dans tout
Émissions Classe A établissement non domestique, directement
d'harmoniques relié au réseau électrique public basse tension
CEI 61000-3-2 fournissant les bâtiments pour un usage
domestique
Variations Conforme
de tension /
scintillements
CEI 61000-3-3
24
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés
dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des
modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans
un environnement de ce type
Test d'immunité Niveau d'essai Niveau de Recommandations
CEI 60601 conformité relatives à l’environnement
électromagnétique
Décharge ±6 kV contact ±6 kV Les sols doivent être en bois, en
électrostatique ±8 kV air ±8 kV béton ou carrelés. Si les sols sont
(DES), CEI recouverts avec des matériaux
61000-4-2 synthétiques, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
Coupure/sursaut ± 2 kV pour les ±2 kV La qualité de l'alimentation
électrique lignes d'alimentation secteur doit être celle d'un
rapide ± 1 kV pour lignes ±1 kV bâtiment commercial ou d'un
CEI 61000-4-4 d'entrée/sortie environnement hospitalier.
Surtension ± 1 kV ±1 kV La qualité de l'alimentation
entre phases secteur doit être celle d'un
CEI 61000-4-5 ± 2 kV ligne(s) à terre ±2 kV bâtiment commercial ou d'un
environnement hospitalier.
Champ 3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à
magnétique fréquence industrielle
à fréquence doivent être d'une qualité
industrielle équivalente à celle d'un
(50/60 Hz) bâtiment commercial ou d'un
environnement hospitalier.
CEI 61000-4-8
Baisses de < 5 % UT < 5 % UT La qualité de l'alimentation
tension, pour 0,5 cycle pour 0,5 secteur doit être celle d'un
coupures cycle bâtiment commercial ou d'un
courtes et < 40 % UT environnement hospitalier. Si
variations de pour 5 cycles < 40 % UT l'utilisateur des modèles de
tension de pour dermatome électrique Integra
l'alimentation < 70 % UT 5 cycles Padgett B et PI a besoin de les
lignes d'entrée pour 25 cycles faire fonctionner même pendant
CEI 61000-4-11 < 70 % UT les coupures de courant secteur,
< 5 % UT pour il est recommandé d'alimenter
pendant 5 sc 25 cycles les modèles de dermatome
électrique Integra Padgett B et PI
< 5 % UT via une alimentation ou batterie
pendant autonome.
5 sc
REMARQUE l'UT est la tension du secteur CA avant application du niveau de test.
25
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés dans
l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles de
dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce
type
Test Niveau Conformité Environnement électromagnétique - conseils
d'immunité d'essai
CEI 60601
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de
séparation d'une quelconque pièce des modèles de
dermatome électrique Integra Padgett B et PI, cordons
inclus, inférieure à celle recommandée et calculée grâce à
l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
26
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
ANNEXE (suite)
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF,
portables et mobiles, et le dispositif.
Puissance nominale Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres
de sortie maximale 150 kHz - 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
de l'émetteur W d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie ne figure pas ci-dessus, la distance
de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée grâce à l'équation applicable
à la fréquence de l'émetteur, P étant la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur
en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
27
Garantie limitée
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantit à ses distributeurs autorisés et à
l'acheteur d'origine uniquement que tout nouveau produit INTEGRA ne comporte aucun défaut
de fabrication associé aux matériaux ou à la production, pourvu qu'il soit utilisé et entretenu
normalement, pendant une période d'un (1) an (sauf disposition expresse contraire, quant aux
accessoires) à compter de la date de livraison à l'acheteur d'origine par INTEGRA, mais en aucun cas
au-delà de la date d'expiration mentionnée sur tout étiquette du produit.
• Les instruments chirurgicaux sont garantis sans défaut de matériau et de production tant qu'ils
sont nettoyés correctement et utilisés normalement, en vue de l'utilisation pour laquelle ils
sont prévus.
• Tout produit couvert et mis par INTEGRA en crédit-bail, location ou location-vente et
nécessitant des services de réparation au cours de la période du contrat correspondant devra
être réparé conformément aux conditions dudit contrat.
Si un quelconque défaut couvert par la garantie survient au cours de la période de garantie ou
pendant la durée du contrat susmentionné, l'acheteur devra se mettre directement en contact avec le
siège d'INTEGRA. Si l'acheteur invoque les conditions de cette garantie, le produit devra être renvoyé
au siège d'INTEGRA. Le produit défectueux devra être renvoyé rapidement, correctement emballé,
frais postaux prépayés. Toute perte ou tout dommage lors du retour de l'équipement à INTEGRA est
aux risques du CLIENT. La seule responsabilité incombant à INTEGRA dans le cadre de cette garantie
sera la réparation ou le remplacement du produit, à la seule discrétion d'INTEGRA et aux frais
d'INTEGRA, selon les termes de cette garantie et les accords applicables.
INTEGRA NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
ACCESSOIRE, INCIDENT, INDIRECT OU PUNITIF LIÉ À L’ACQUISITION OU À L’UTILISATION D’UN
QUELCONQUE PRODUIT INTEGRA. En outre, la présente garantie ne s’applique pas à, et INTEGRA ne
peut être tenue responsable de, toute perte résultant de l’achat ou de l’utilisation d’un quelconque
produit INTEGRA ayant fait l’objet de réparations effectuées par des personnes autres qu’un
technicien agréé INTEGRA ; ayant été modifié d’une manière qui, selon l’avis d’INTEGRA, pourrait
entraver sa stabilité ou sa fiabilité ; ayant été soumis à un usage abusif, négligent ou à un accident
; ou ayant été utilisé de toute autre manière non conforme aux instructions fournies par INTEGRA.
LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET ANNULE ET REMPLACE TOUTE AUTRE
GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, AINSI QUE TOUTE OBLIGATION OU RESPONSABILITÉ DE LA
PART D’INTEGRA, ET INTEGRA N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE AUCUN REPRÉSENTANT OU TIERS A
ASSUMER EN SON NOM, D’AUTRES RESPONSABILITÉS LIÉES AUX PRODUITS INTEGRA.
INTEGRA DÉCLINE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, CECI INCLUANT
TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE
PARTICULIER AINSI QUE TOUTE APPLICATION OU GARANTIE DE QUALITÉ ET GARANTIE EXPRESSE
OU IMPLICITE QUANT AUX PATIENTS. Aucune garantie ne pourra être concédée par un quelconque
acte ou une quelconque déclaration et cette garantie standard ne peut pas non plus être modifiée
de quelque façon que ce soit, sauf par document écrit et signé d'un membre dirigeant d'INTEGRA.
Lesdites limites de concession ou de modification de cette garantie ne pourront faire l'objet d'aucun
renoncement ni d'aucune modification, que ce soit par oral ou par tout autre moyen.
Les dermatomes Integra Padgett sont conçus pour être utilisés uniquement avec les lames pour
dermatomes Integra Padgett. Par conséquent, l'utilisation de lames d'un autre fabricant avec un
dermatome Integra Padgett rendra nulle la garantie du produit.
28
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
EC REP
Integra LifeSciences Services France
Immeuble SéquoÏa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - FRANCE
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Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
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Integra, le logo Integra et Padgett sont des marques déposées par Integra LifeSciences Corporation ou
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© 2014 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis PL-00393 Rev. F
Integra® Padgett® GUIDA
Dermatomo DELL'UTENTE
elettrico
modello B e PI
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Sommario
Introduzione.............................................................................................................................................. 2
Caratteristiche.......................................................................................................................................... 2
Componenti e specifiche tecniche - Modello B (120V)....................................................................... 3
Componenti e specifiche tecniche - Modello B (230V)...................................................................... 4
Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (120V)...................................................................... 5
Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (230V)..................................................................... 6
Classificazioni........................................................................................................................................... 7
Definizioni dei simboli............................................................................................................................. 8
Avvertenze ................................................................................................................................................ 9
Precauzioni.............................................................................................................................................. 10
Individuazione e risoluzione dei problemi........................................................................................... 11
Alimentatore............................................................................................................................................14
Riparazione e manutenzione.................................................................................................................15
Come utilizzare il dermatomo elettrico modello B e PI.....................................................................16
Pulizia e decontaminazione...................................................................................................................18
Preparazione alla sterilizzazione..........................................................................................................20
Sterilizzazione..........................................................................................................................................21
Appendice................................................................................................................................................ 23
Garanzia limitata..................................................................................................................................... 28
1
Introduzione
Il dermatomo elettrico Integra® Padgett® modello B e PI è indicato per l'uso nel taglio di innesti
cutanei da utilizzare in chirurgia plastica e/o per il trattamento delle ustioni.
Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali e in simili
strutture sanitarie, ove il paziente ricada sotto la sorveglianza di personale appositamente
addestrato.
Caratteristiche
• Entrambi i modelli B e PI sono disponibili nelle configurazione 120 V c.a. o 230 V c.a.
• L’interruttore del manipolo del dermatomo è posizionato adiacente alla testa di taglio. Il
modello standard è disegnato per essere azionato con la mano destra, ma su richiesta è
possibile posizionare l’interruttore per i mancini.
• Il kit dermatomo completo è racchiuso in un astuccio di plastica per il trasporto
contenente il manipolo del dermatomo, l'alimentatore, le clip di larghezza di taglio, la
piastra di protezione, un cacciavite dermatomo, una guida di posizionamento perno.
• Il modello B comprende clip di larghezza di 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.) e 10,16 cm
(4 poll.).
• Il modello PI comprende clip di larghezza di 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.), 10,16 cm
(4 poll.), 12,70 cm (5 poll.) e 15,24 cm (6 poll.).
• I modelli B e PI sono convalidati per la sterilizzazione a vapore (per gravità e pre-vuoto) e
con ossido di etilene.
2
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
3 2
6
1
4
Specifiche tecniche
Ingresso: 120 V c.a. (50/60 Hz), 0,4 Ampere Uscita: 12 V c.c. 4,0 Ampere
Condizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500
a 1080 hPa
Componenti
1. Alimentatore
2. Fusibili – 1A ritardati
3. Spia verde di "pronto"
4. Connettore Twist-Lock (femmina)
6 5. Connettore Twist-Lock (maschio)
6. Manipolo (parte applicata)
1 7. Cavo alimentatore da rete**
2
3
7
Specifiche tecniche
Ingresso: 230 V c.a. (50/60 Hz), 0,4 Ampere Uscita 12 V c.c. 6,0 Ampere
Condizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500
a 1080 hPa
Componenti
N. di catalogo Descrizione N. di catalogo Descrizione
3539250230** Il kit del modello B completo, 230 volt 3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa
(è costituito dai seguenti componenti) continentale
DP0001 Manipolo modello B completo di cavo 3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo
DP0004 Alimentatore, 230 Volt britannico (UK, Hong Kong)
35392550 Piastra di protezione 3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia
35392552 Clip di larghezza, 5,08 cm (2") (Il kit completo contiene un unico cavo di
35392553 Clip di larghezza, 7,62 cm (3") alimentazione da rete per l'alimentatore).
35392554 Clip di larghezza, 10,16 cm (4") Accessori e componenti
3539257 Cacciavite dermatomo (da ordinare separatamente):
3539259 Guida di posizionamento del perno 35392551 Clip di larghezza, 2,54 cm (1")
3539240 Astuccio di trasporto in plastica 3539256 Vite clip (set di 2)
3539252 Lame, sterili, monouso, scatola da 10
**Al momento di inviare l'ordine, si prega di specificare il
paese di destinazione.
1. Alimentatore, 120 V
2. Fusibile – 750 mA ritardato
3. Spia verde di "pronto"
4. Connettore alimentatore
manipolo (femmina)
5. Connettore del cavo
6 manipolo (maschio)
6. Manipolo (parte applicata)
5
2 7. Cavo alimentatore da rete
1
3
7
Specifiche tecniche
Ingresso: 120 V c.a. (50/60 Hz), 0,5 Ampere Uscita: 18 V c.c. 4,0 Ampere
Condizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500
a 1080 hPa
Componenti
N. di catalogo Descrizione N. di catalogo Descrizione
3539600 Modello PI, kit completo, 120 volt 3539257 Cacciavite dermatomo
(è costituito dai seguenti 3539259 Guida di posizionamento del perno
componenti) 3539612 Astuccio di trasporto in plastica
DP0003 Manipolo modello PI completo di
cavo Accessori e componenti
DP0005 Alimentatore, 120 Volt (da ordinare separatamente):
3539620 Cavo alimentatore da rete, U.S.A. 35396101 Clip di larghezza, 2,54 cm (1")
35396100 Piastra di protezione 3539256 Vite clip (set di 2)
35396102 Clip di larghezza, 5,08 cm (2") 35392602 Lame, sterili, monouso, scatola da 10
35396103 Clip di larghezza, 7,62 cm (3")
35396104 Clip di larghezza, 10,16 cm (4")
35396105 Clip di larghezza, 12,70 cm (5")
35396106 Clip di larghezza, 15,24 cm (6")
Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente.
UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 15,24 CM (6 POLLICI ) (3539602). LA MANCATA
OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.
Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti) o 609-275-0500
(in paesi diversi dagli Stati Uniti).
5
Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (230 V)
1. Alimentatore, 230 V
2. Fusibile – 315 mA ritardato
3. Spia verde di "pronto"
4. Connettore alimentatore
manipolo (femmina)
5. Connettore del cavo
6 manipolo (maschio)
5 6. Manipolo (parte applicata)
2 7. Cavo alimentatore da
1
rete**
Specifiche tecniche
Ingresso: 230 V c.a. (50/60 Hz ), 0,2 Ampere Uscita: 18 V c.c. 4,0 Ampere
Condizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500
a 1080 hPa
Componenti
N. di catalogo Descrizione N. di catalogo Descrizione
3539600230** Modello PI, kit completo, 120 volt 3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa
(è costituito dai seguenti componenti) continentale
DP0003 Manipolo modello PI completo di cavo 3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo
DP0006 Alimentatore, 120 Volt britannico (UK, Hong Kong)
35396100 Piastra di protezione 3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia
35396102 Clip di larghezza, 5,08 cm (2") (Il kit completo contiene un unico cavo di
35396103 Clip di larghezza, 7,62 cm (3") alimentazione da rete per l'alimentatore).
35396104 Clip di larghezza, 10,16 cm (4")
35396105 Clip di larghezza, 12,70 cm (5") Accessori e componenti (da ordinare separatamente):
35396106 Clip di larghezza, 15,24 cm (6") 35396101 Clip di larghezza, 2,54 cm (1")
3539257 Cacciavite dermatomo 3539256 Vite clip (set di 2)
3539259 Guida di posizionamento del perno 35392602 Lame, sterili, monouso, scatola da 10
3539612 Astuccio di trasporto in plastica
Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente **. Al momento di inviare l'ordine, si prega di specificare il
paese di destinazione.
UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 15,24 CM (6 POLLICI ) (3539602). LA MANCATA
OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.
Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti) o 609-275-0500 (in
paesi diversi dagli Stati Uniti).
6
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Classificazioni
Conforme a: IEC60601-1, Tipo B: Funzionamento non continuo.
Ciclo di lavoro utile del dermatomo: 30 secondi ACCESO / 5 minuti SPENTO
Rischio di esplosione: NON usare in presenza di ossigeno, protossido di azoto o altri anestetici
infiammabili.
7
Definizioni dei simboli
8
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Avvertenze
Rischio di esplosione: non usare in presenza di ossigeno, protossido di azoto o altri
anestetici infiammabili
Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali, in
strutture di fisioterapia e in simili strutture sanitarie ove il paziente ricada sotto la
sorveglianza di personale appositamente addestrato.
Per ridurre il rischio di scosse elettriche non rimuovere il coperchio. Fare riferimento alle
procedure di manutenzione e assistenza previste dal Centro di assistenza dermatomi
Integra Padgett (IPDRC).
Non tenere il dermatomo in funzione a contatto con il paziente per un periodo superiore
a 30 secondi. Se si devono prelevare più innesti, attendere almeno 5 minuti tra un prelievo
e quello successivo per consentire il raffreddamento dello strumento.
Non riutilizzare le lame. Le lame sono progettate quali dispositivi monouso da smaltire
e non devono essere risterilizzate. La risterilizzazione e il successivo riutilizzo tendono
a smussarne il filo e possono comportare contaminazione crociata o inficiare il
2 funzionamento del prodotto. L'affilatura delle lame non può essere garantita con l'uso
ripetuto. Ogni lama, una volta utilizzata, deve essere eliminata in conformità al protocollo
ospedaliero.
Utilizzare unicamente con lame per dermatomo Integra Padgett della misura corretta.
Utilizzare unicamente il componente Integra Padgett con codice numero 3539252 con il
dermatomo modello B. Utilizzare unicamente il componente Integra Padgett con codice
numero 3539602 con il dermatomo modello PI.
9
Il dermatomo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso.
Un'indicazione dei cicli di sterilizzazione approvati è contenuta nella sezione
"Sterilizzazione". Le lame del dermatomo sono state sterilizzate con una dose minima
di raggi gamma di 25 kGy (2,5 Mrad), livello di assicurazione di sterilità (SAL) di 10-6.
Prima dell'uso, verificare che la confezione delle lame non presenti danni che potrebbero
comprometterne la sterilità. Se danneggiata, o in alcun modo compromessa, la lama del
dermatomo deve essere presunta non sterile e non deve essere utilizzata.
Precauzioni
I modelli B e PI del dermatomo elettrico richiedono una completa pulizia manuale conforme
alle indicazioni contenute nella sezione Pulizia e decontaminazione. L'alloggiamento del
motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi come avviene di regola
durante i processi automatizzati. I metodi automatizzati di pulizia possono essere inefficaci,
produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.
Avviso di attenzione per CEM: verificare che l'apparecchiatura non venga usata se adiacente
o impilata su altre apparecchiature. Se ciò fosse inevitabile, monitorarne il funzionamento
per verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata. (Per informazioni
più dettagliate relative alle emissioni elettromagnetiche e all'immunità, consultare la Tabella
dichiarativa CEM nell'appendice).
Per migliorare la performance e la sicurezza complessiva del dermatomo si consiglia di
collegare l'ingresso dell'alimentatore del dermatomo a una presa munita di interruttore
salvavita (GFCI).
Prima dell'uso, ispezionare visivamente il manipolo del dermatomo e il relativo cavo per
verificare che non presentino segni di danno fisico e usura. Non utilizzare il dermatomo se
si rilevano danni. I danni del cavo del manipolo del dermatomo comprendono screpolature
o scolorimento della camicia del cavo, conduttori esposti o deformazione del cavo o del
connettore. Affidare l'assistenza del manipolo del dermatomo e del relativo cavo unicamente
a un Centro autorizzato di assistenza dermatomi Integra Padgett, (fare riferimento alla sezione
Manutenzione e assistenza).
Non sterilizzare in autoclave l'alimentatore o il cavo che collega l'alimentatore alla presa a
parete.
Non immergere mai lo strumento, nemmeno per raffreddarlo. Ciò potrebbe danneggiare e
guastare l'unità.
Le lame usate devono essere sempre smaltite in appositi contenitori di sicurezza per taglienti.
Lo smaltimento dell'unità (se necessario) deve essere conforme ai relativi protocolli in vigore
presso l'istituto.
Evitare di manovrare incautamente o di lasciar cadere il manipolo e l'alimentatore del
dermatomo. Se si sospetta una delle condizioni summenzionate, si raccomanda di valutare le
condizioni del sistema dermatomo prima dell'uso come delineato nella sezione Individuazione
e risoluzione dei problemi.
10
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Se uno di questi controlli di sistema evidenzia un problema, sospendere l'uso del dermatomo
e restituire l'unità al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (vedere la sezione
Manutenzione e assistenza). Se non si rilevano problemi durante la valutazione, ma si
riscontrano problemi prestazionali, consultare la seguente tabella di risoluzione dei guasti.
11
Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):
12
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
La guida di posizionamento perno deve essere inserita tra il perno oscillante e la base
dalla guida della lama (come illustrato nel diagramma). Questa operazione si esegue da
destra. Se il perno oscillante si trova in un punto qualunque entro la zona chiaramente
contrassegnata della guida, il perno oscillante del dermatomo è posizionato correttamente.
Non utilizzare il dermatomo se il perno si trova ai margini o è esterno a tale zona, e inviarlo
al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC) perché sia riparato. La procedura
di controllo della posizione del perno è importante perché un'incauta manipolazione, una
caduta del dermatomo o l'urto accidentale del perno oscillante può determinarne l'errato
posizionamento.
Tenere la guida nella mano destra con il logo Integra verso l'alto.
Abbassare il lato SINISTRO dello Guide Slot (Slot della guida)
sopra il perno Oscillating pin (perno oscillante) contro il lato
superiore delle Blade Guides (guide lama).
13
Alimentatore
La spia verde sull'alimentatore è una spia di "pronto"; quando è accesa indica che il
dermatomo è pronto all'uso. L'alimentatore è munito di una protezione da sovracorrente
assicurata da un interruttore di circuito o un fusibile. In caso di un sovraccarico elettrico
sull'alimentatore da 120 V modello B, si attiva automaticamente l'interruttore di circuito con
conseguente interruzione di della tensione di rete e spegnimento della spia verde. In caso di
sovraccarico elettrico su quello da 230 V modello B, da 120 V modello PI, o da 230 V modello
PI, si attiva il fusibile dell'alimentatore per interrompere la corrente e causare lo spegnimento
della spia verde. Per porre rimedio a questo problema, la causa sospetta del sovraccarico
elettrico (ossia la presenza di materia annidata che impedisca il movimento della lama o un
problema della linea di tensione a livello della presa da parete) deve essere risolta prima di
reimpostare l'interruttore di circuito o di sostituire i fusibili. Sostituire i fusibili unicamente con
quelli di tipo approvato dall'UE indicati nella seguente tabella.
14
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Riparazione e manutenzione
Si consiglia vivamente di inviare il dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra
Padgett (IPDRC) autorizzato per l'assistenza annuale al fine di mantenerne soddisfacenti le
prestazioni.
Sia che si restituisca il dermatomo per l'assistenza annuale, sia che se ne richieda la riparazione
in assistenza, è importante effettuare il reso del kit dermatomo completo di manipolo, tutti
i cavi elettrici, alimentatore, piastra di protezione, tutte le clip di larghezza di taglio, guida di
posizionamento perno e cacciavite dermatomo. Per la spedizione è necessario un Numero di
autorizzazione al reso (RMA) che può essere richiesto al Servizio di assistenza clienti di Integra
prima di effettuare la spedizione.
15
Come utilizzare il dermatomo elettrico modello B e PI
Il dermatomo elettrico Integra Padgett è
munito di uno spinotto a prova di esplosione
e di un cavo di 3,66 m (12 piedi). L'interruttore
accensione/spegnimento è indicato in
figura. Si aziona con il dito indice. L'intero
strumento, cavo e spinotto possono
essere sterilizzati a vapore in autoclave.
Non sterilizzare l'alimentatore o il cavo di
alimentazione da rete dell'alimentatore. Non
utilizzare un'autoclave a calore secco ad
alte temperature perché può danneggiare il
motore.
16
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
17
Pulizia e decontaminazione
I modelli B e PI del dermatomo elettrico richiedono una pulizia manuale completa.
L'alloggiamento del motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi
come avviene di regola durante i processi automatizzati. I metodi automatizzati di pulizia
possono risultare inefficaci, produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del
dispositivo.
A. Prepulizia
Rimuovere la clip e i dispositivi di fissaggio della clip. Rimuovere attentamente la lama
monouso del dermatomo (ATTENZIONE: la lama è affilata). Smaltire la lama del dermatomo in
conformità al protocollo dell'istituto in materia di manipolazione e smaltimento dei taglienti.
Rimuovere i residui evidenti dal dermatomo, dalla clip e dal cavo di alimentazione con una
spugna chirurgica per laparotomia e acqua sterile per evitare che il sangue e i fluidi corporei si
secchino.
B. Pulizia e decontaminazione
Per prevenire la formazione di biofilm, è necessario eseguire la pulizia non appena possibile
dopo aver usato il dermatomo.
18
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
7. Esame visivo: esaminare visivamente l’apparecchio per verificare che non vi siano scorie
dell’agente detergente o residui organici visibili. Ripetere la procedura (passi 2-6) se si
rileva la presenza di sporcizia.
20
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Sterilizzazione
I modelli B e PI del dermatomo elettrico Integra Padgett sono forniti NON-STERILI e devono
essere sterilizzati prima dell'uso. I parametri del ciclo di sterilizzazione delineati di seguito
sono stati approvati per il dermatomo elettrico Integra Padgett, modelli B e PI.
Sterilizzazione a vapore:
Non immergere mai lo strumento nemmeno per raffreddarlo. Ciò potrebbe danneggiare e
guastare l'unità.
Per le configurazioni avvolte soggette a sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) al 100%, si
applicano i seguenti parametri:
21
Sterilizzazione (segue)
22
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
APPENDICE
Tabella dichiarativa di Integra
Le informazioni contenute in questa sezione (quali le distanze di separazione) si riferiscono in
generale al dermatomo elettrico Integra Padgett modelli B e PI. I valori forniti non garantiscono
la perfezione assoluta di funzionamento, ma la garantiscono in misura adeguata. Queste
informazioni possono non risultare applicabili ad altre apparecchiature elettromedicali; le
apparecchiature acquisite meno di recente possono infatti essere particolarmente suscettibili
alle interferenze.
Note generali
Questa apparecchiatura elettromedicale richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità
elettromagnetica (CEM) e deve essere installata e messa in servizio in conformità alle
informazioni CEM contenute in questo documento e nelle altre istruzioni d'uso del dispositivo.
I cavi e gli accessori non specificati nelle istruzioni per l'uso non sono approvati. L'utilizzo
di altri cavi e/o accessori può influire negativamente sulla sicurezza, le prestazioni e la
compatibilità elettromagnetica (aumento delle emissioni e riduzione dell'immunità).
23
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra
Padgett modello B e PI deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente
di questo tipo.
Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida
(Compliance)
Emissioni RF Gruppo 1 Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello
CISPR11 B e PI utilizza energia RF esclusivamente per il
suo funzionamento interno. Le emissioni RF sono
pertanto molto ridotte e raramente causano
interferenze con apparecchiature elettroniche
poste in prossimità.
Emissioni RF Classe A Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello
CISPR11 B e PI è indicato per l'uso in tutti gli ambienti
Emissioni Classe A esclusi quelli per uso residenziale e quelli
armoniche direttamente collegati alla rete elettrica pubblica
IEC 61000-3-2 a bassa tensione che rifornisce i locali adibiti ad
uso residenziale.
Fluttuazioni di Conforme
tensione/flicker
IEC 61000-3-3
24
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra
Padgett modello B e PI deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di
questo tipo.
Prova di Livello di prova Livello di Ambiente elettromagnetico - Guida
immunità IEC 60601 conformità
Scarica ±6 kV a contatto ±6 kV I pavimenti devono essere in
elettrostatica, ±8 kV in aria ±8 kV legno, calcestruzzo o ceramica.
(ESD) Se i pavimenti sono rivestiti con
IEC 61000-4-2 materiale sintetico, l'umidità relativa
dovrà essere almeno del 30%.
Transitori ± 2 kV per le linee di ±2 kV La qualità dell’alimentazione
elettrici veloci/ di alimentazione di rete deve essere quella di un
burst ±1 kV per linee di ±1 kV tipico ambiente ospedaliero o
IEC 61000-4-4 ingresso/di uscita commerciale.
Sovratensione ± 1 kV da linea/e a ±1 kV La qualità dell’alimentazione
transitoria linea/e di rete deve essere quella di un
± 2 kV da linea/e a ±2 kV tipico ambiente ospedaliero o
IEC 61000-4-5 massa commerciale.
Campo 3 A/m 3 A/m I campi magnetici della frequenza
magnetico di rete devono essere pari al livello
(50/60 Hz) della caratteristico di una posizione
frequenza di tipica in ambiente ospedaliero o
rete commerciale tipico.
IEC 61000-4-8
Cadute di <5 % UT ><5 % UT La qualità dell’alimentazione
tensione, brevi per 0,5 cicli per 0,5 cicli di rete deve essere quella di un
interruzioni tipico ambiente ospedaliero o
e variazioni <40 % UT <40 % UT commerciale. Se l'utente del
di tensione per 5 cicli per 5 cicli dermatomo elettrico Integra
sulle linee di Padgett modello B e PI richiede
alimentazione in <70 % UT <70 % UT il funzionamento continuo
entrata per 25 cicli per 25 cicli dell'apparecchiatura anche durante
IEC 61000-4-11 le interruzioni della tensione di
<5 % UT <5 % UT rete, si consiglia di del dermatomo
per 5 sec per 5 sec elettrico Integra Padgett modello B e
PI alimentarlo mediante un gruppo
di continuità (UPS) o una batteria.
NOTA UT corrisponde alla tensione dell’alimentazione di rete in c.a. prima dell’applicazione
del livello di prova.
25
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico
specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI deve
assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.
Prova di Livello di Conformità Ambiente elettromagnetico - Guida
immunità prova
IEC 60601
Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e
mobili devono essere utilizzate a una distanza da qualsiasi
componente del dermatomo elettrico Integra Padgett
modello B e PI, cavi compresi, superiore alla distanza di
separazione calcolata mediante l’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore.
Distanza consigliata
RF condotta da 150 kHz 3 Vrms d=1,2/V1] √P
IEC 61000-4-6 a 80 MHz
esternamente
alle bande
ISM
Irradiata 80 MHz - 3 V/m d=1,2/ √P da 80 MHz a 800 MHz
IEC 61000-4-3 2,5 GHz
d=2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz
26
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
APPENDICE (segue)
Distanze di separazione raccomandate tra gli apparecchi di comunicazione a RF
portatili e mobili e l'apparecchiatura.
Potenza nominale Distanza di separazione in base alla frequenza dei trasmettitori
massima in uscita espressa in metri
del trasmettitore da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a da 800 MHz a
(W) d=1,2√P 800 MHz 2,5 GHz
d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non presenti nella precedente
tabella, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere determinata
usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza
nominale massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del
costruttore del trasmettitore.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di
strutture, oggetti e persone.
27
Garanzia limitata
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce ai suoi distributori autorizzati e
all'acquirente originale che ogni nuovo prodotto INTEGRA è esente da difetti di fabbricazione, dei
materiali e di lavorazione, solo se utilizzato in condizioni normali d'uso e di servizio per un periodo di
un (1) anno (tranne se diversamente specificato rispetto ad articoli accessori) a decorrere dalla data
di consegna da INTEGRA al primo acquirente, e in ogni caso non oltre la data di scadenza indicata
sull'etichetta del dispositivo.
• Gli strumenti chirurgici sono garantiti esenti da difetti dei materiali e di lavorazione se la
manutenzione e la pulizia sono adeguate e se sono utilizzati per l'uso previsto.
• Ogni prodotto munito di garanzia che sia compreso da INTEGRA in un contratto di locazione,
noleggio o acquisto a rate e che richieda un intervento di riparazione nel periodo di validità di
tale accordo sarà riparato in accordo con i termini di tale accordo.
Se il difetto compreso in garanzia viene rilevato durante il periodo di validità della garanzia e ricade
nell'ambito di validità del contratto di acquisto, l'acquirente è tenuto a comunicarlo direttamente alla
sede amministrativa di INTEGRA. Se l'acquirente invoca i termini di questa garanzia, il prodotto deve
essere restituito alla sede amministrativa di INTEGRA. Il prodotto difettoso deve essere prontamente
restituito, adeguatamente imballato e con le spese di spedizione prepagate. La perdita o il danno
intervenuto durante la spedizione di reso a INTEGRA è esclusivamente a rischio del CLIENTE. In
virtù di questa garanzia INTEGRA è unicamente responsabile per la riparazione o la sostituzione del
prodotto, a unica discrezione di INTEGRA, e a spese di INTEGRA, purché soggetta alle condizioni di
questa garanzia e degli accordi pertinenti.
IN NESSUN CASO INTEGRA SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI ACCIDENTALI,
INDIRETTI, CONSEGUENTI O PUNITIVI RISULTANTI DALL'ACQUISIZIONE O DALL'USO DI UN
PRODOTTO INTEGRA. Questa garanzia non si applica inoltre, e INTEGRA declina ogni responsabilità
in merito, ad ogni perdita in relazione all'acquisto o all'uso di un prodotto INTEGRA la cui riparazione
sia stata affidata a soggetti diversi da un responsabile autorizzato dell'assistenza di INTEGRA o che
sia stato alterato in modo che, a giudizio di INTEGRA, abbia inficiato la stabilità o l'affidabilità del
prodotto, oppure che sia stato stato oggetto di uso improprio, negligenza o incidente o sia stato
utilizzato diversamente da quanto previsto dalle istruzioni fornite da INTEGRA. LA PRESENTE
GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE QUALSIASI GARANZIA SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA,
OVVERO QUALUNQUE ALTRO OBBLIGO O RESPONSABILITÀ DI INTEGRA E INTEGRA NON SI
ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI RAPPRESENTANTI O PERSONE AD ASSUMERSI PER SUO CONTO
ALCUN'ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI SUOI PRODOTTI.
INTEGRA DECLINA L‘ASSUNZIONE DI QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA ESPRESSA CHE IMPLICITA,
IVI COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E DI IDONEITÀ PER FINALITÀ O
APPLICAZIONI PARTICOLARI OD OGNI GARANZIA DI QUALITÀ NONCHÉ OGNI ALTRA GARANZIA
ESPRESSA O IMPLICITA PER I PAZIENTI. Nessuna garanzia o assicurazione può essere creata/o da
un'azione o una dichiarazione né è possibile modificare in alcun modo questa garanzia standard
tranne in conseguenza di una disposizione scritta firmata da un funzionario di INTEGRA. Tali
limitazioni alla creazione o modifica di questa garanzia non possono essere derogate né modificate
per ordine verbale o per comportamento.
I dermatomi Integra Padgett sono previsti per l'uso unicamente con lame per dermatomo Integra
Padgett. Di conseguenza, l'uso di lame di un altro produttore con un dermatomo Integra Padgett
invalida la garanzia concessa per il prodotto.
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Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
EC REP
Integra LifeSciences Services France
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97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - FRANCE
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©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti. PL-00393 Rev. F
Integra® Padgett® BENUTZER-
Elektrisches HANDBUCH
Dermatom Modelle
B und PI
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Inhalt
Einführung................................................................................................................................................. 2
Funktionsumfang..................................................................................................................................... 2
Komponenten und Spezifikationen - Modell B (120V)........................................................................ 3
Komponenten und Spezifikationen - Modell B (230V)....................................................................... 4
Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (120V)....................................................................... 5
Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (230V)...................................................................... 6
Klassifikation............................................................................................................................................. 7
Symboldefinitionen.................................................................................................................................. 8
Warnhinweise .......................................................................................................................................... 9
Vorsichtsmaßnahmen............................................................................................................................ 10
Mögliche Probleme und Lösungen....................................................................................................... 11
Das Netzteil..............................................................................................................................................14
Wartung und Service..............................................................................................................................15
Wie wird das elektrische Dermatom Modell B und PI eingesetzt....................................................16
Reinigung und Dekontamination..........................................................................................................18
Vorbereitung für die Sterilisation.........................................................................................................20
Sterilisation..............................................................................................................................................21
Anlage...................................................................................................................................................... 23
Haftungsbeschränkung......................................................................................................................... 28
1
Einführung
Das Integra® Padgett® elektrische Dermatom Modell B und PI ist für das Abtrennen von
Hauttransplantaten zum Gebrauch in der plastischen Chirurgie und/oder für die Behandlung
von Verbrennungen vorgesehen.
Funktionsumfang
• Sowohl Modell B als auch Modell PI sind in den 120 VAC- oder 230 VAC-Konfigurationen
erhältlich.
• Der Schalter befindet sich neben dem Schneidekopf am Dermatom-Handgriff. Das
Standardmodell ist für die rechtshändige Bedienung ausgelegt, auf Anfrage kann der
Schalter jedoch für die linksseitige Bedienung verlegt werden.
• Das vollständige Dermatom-Kit wird in einem Kunststoffkoffer mit dem Dermatom-
Handstück, Netzteil, Breitenklemmen, Schutzplatte, Dermatom-Schraubendreher und
Stiftpositionsführung geliefert.
• Modell B verfügt über Breitenklemmen in den Größen 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll)
und 10,16 cm (4 Zoll).
• Modell PI verfügt über Breitenklemmen in den Größen 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll),
10,16 cm (4 Zoll), 12,70 cm (5 Zoll) und 15,24 cm (6 Zoll).
• Die Modelle B und PI sind auf die Sterilisation mit Dampf (Schwerkraft und Vorvakuum)
und Ethylenoxid validiert.
2
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
1. Stromkabel, 120 V AC
2. Handstückkabel, 12 V DC
3. Grüne „Bereit“-Leuchte
4. Sicherungsautomat, 1A
Zeitverzögerung
5. Twist-Lock-Anschluss (Buchse)
7 6. Twist-Lock-Anschluss (Stecker)
7. Handstück (Gerät)
3 2
6
1
4
Spezifikationen
Eingang: 120 V AC (50/60 Hz), 0,4 Ampere Ausgang: 12 VDC 4,0 Ampere
Betriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lager- und Transportbedingungen: -40 bis 55ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis
1080 hPa
Komponenten
1. Netzteil
2. Sicherungen – 1A Zeitverzögerung
3. Grüne „Bereit“-Leuchte
4. Twist-Lock-Anschluss (Buchse)
6 5. Twist-Lock-Anschluss (Stecker)
6. Handstück (Gerät)
1 7. Stromkabel**
2
3
7
Spezifikationen
Eingang: 230 V AC (50/60 Hz ), 0,4 Ampere Ausgang: 12 VDC 6,0 Ampere
Betriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95 % nicht kondensierend, 500
bis 1080 hPa
Komponenten
Katalognr. Beschreibung Katalognr. Beschreibung
**Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in dem die
Komponente verwendet wird.
1. Netzteil, 120 V
2. Sicherung – 750 mA
Zeitverzögerung
3. Grüne „Bereit“-Leuchte
4. Handstückanschluss
(Buchse)
5. Handstückanschluss
6 (Stecker)
5 6. Handstück (Gerät)
2 7. Stromkabel
1
3
7
Spezifikationen
Eingang: 120 V AC (50/60 Hz), 0,5 Ampere Ausgang: 18 VDC 4,0 Ampere
Betriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis
1080 hPa
Komponenten
Katalognr. Beschreibung Katalognr. Beschreibung
5
Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (230V)
1. Netzteil, 230 V
2. Sicherung – 315 mA
Zeitverzögerung
3. Grüne „Bereit“-Leuchte
4. Handstückanschluss
(Buchse)
6 5. Handstückanschluss
(Stecker)
5 6. Handstück (Gerät)
2 7. Stromkabel**
1
Spezifikationen
Eingang: 230 V AC (50/60 Hz ), 0,2 Ampere Ausgang: 18 VDC 4,0 Ampere
Betriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis
1080 hPa
Komponenten
Katalognr. Beschreibung Katalognr. Beschreibung
Klassifikation
Gemäß IEC60601-1, Typ B: Nicht kontinuierlicher Betrieb.
Arbeitszyklus für Dermatom-Gebrauch: 30 Sekunden EIN, 5 Minuten AUS
Explosionsgefahr: Nicht in der Umgebung von Sauerstoff, Stickstoffoxid oder anderen
entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.
7
Symboldefinitionen
8
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Warnhinweise
Explosionsgefahr: Nicht in der Umgebung von Sauerstoff, Stickstoffoxid oder anderen
entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.
Lassen Sie das Dermatom nicht für länger als 30 Sekunden in Betrieb und in Kontakt mit
dem Patienten. Wenn mehrere Transplantante entnommen werden müssen, lassen Sie
das Gerät über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den Transplantaten
abkühlen.
Klingen nicht wiederverwenden. Die Klingen sind für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen und sollten nicht erneut sterilisiert werden. Eine erneute Sterilisation
und folgende Wiederverwendung stumpft die Klingen ab und kann zu einer
2 Kreuzkontamination oder eingeschränkten Funktion des Produkts führen. Die Schärfe
der Klingen ist bei wiederholtem Gebrauch nicht garantiert. Jede Klinge sollte nach dem
Gebrauch gemäß der Krankenhausrichtlinien entsorgt werden.
Das Dermatom wird nicht-steril geliefert und muss vor dem Gebrauch sterilisiert
werden. Validierte Sterilisationszyklen werden im Abschnitt „Sterilisation“ angegeben.
9
Die Dermatomklingen wurden mit einer Mindestdosis von 25 kGy (2,5 Mrad)
Gammastrahlung und einem Sterilisationssicherheitsniveau von 10-6 sterilisiert.
Untersuchen Sie vor Gebrauch die Verpackung auf Beschädigungen, die die
Sterilität gefährden können. Bei Beschädigung oder jeglicher Gefährdung muss die
Dermatomklinge als nicht-steril angesehen werden und darf nicht verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Ein gründlicher, manueller Reinigungsprozess, wie im Abschnitt „Reinigung und
Dekontamination“ beschrieben, wird für das Elektrische Dermatom Modell B und PI
empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel
eingetaucht werden, was bei einem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische
Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen
Leistung verringern.
EMV-Warnung: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie das Gerät in der Nähe von oder auf
anderen Geräten verwenden. Wenn ein Gebrauch neben- oder übereinander notwendig
ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um seinen normalen Betrieb in dieser Anordnung
zu überprüfen. (Siehe EMV-Deklarationstabelle im Anhang für genauere Informationen zu
elektromagnetischer Emission und Immunität.)
Um die Leistung und allgemeine Sicherheit des Dermatoms zu verbessern, sollte das
Stromkabel des Dermatoms an eine Steckdose mit Fehlerstromschutzschalter angeschlossen
werden.
Führen Sie vor Gebrauch eine optische Überprüfung des Dermatom-Handstücks und seines
Kabels auf Anzeichen für physische Beschädigung oder Abnutzung durch. Verwenden Sie
das Dermatom nicht, wenn Beschädigungen entdeckt werden. Schäden am Dermatom-
Handstückkabel können Risse oder Entfärbung des Kabelmantels, offene Adern oder
Verformung von Kabel oder Anschluss umfassen. Das Dermatom-Handstück und sein
angeschlossenes Kabel dürfen nur vom Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum
gewartet werden (siehe Abschnitt „Wartung und Service“).
Das Netzteil bzw. das Stromkabel nicht autoklavieren.
Tauchen Sie das Instrument niemals unter, auch nicht, um es zu kühlen. Das Gerät wird sonst
beschädigt und muss repariert werden.
Verwendete Klingen sollten immer in passenden Sicherheitsbehältern entsorgt werden.
Die Entsorgung des Geräts (wenn nötig) muss immer in Übereinstimmung mit den
Entsorgungsprotokollen Ihrer Einrichtung vorgenommen werden.
Vermeiden Sie grobe Behandlung oder Fallenlassen des Dermatom-Handstücks und -Netzteils.
Wenn grobe Behandlung vermutet oder das Gerät fallen gelassen wird, sollte der Zustand des
Dermatomsystems vor Gebrauch beurteilt werden, wie im Abschnitt „Mögliche Probleme und
Lösungen“ beschrieben.
10
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Fehlerbehebung:
Mit den folgenden Beurteilungsschritten können Sie den korrekten Betrieb des Dermatoms
feststellen. Diese Beurteilung muss mit demontierter Klinge und Breitenklemme durchgeführt
werden.
11
Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):
12
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Die Stiftpositionsführung sollte zwischen dem Pendelstift und der Basis der Klingenführung
eingesetzt werden (wie im Diagramm ersichtlich). Dies kann von rechts erfolgen. Wenn der
Pendelstift sich irgendwo in dem Bereich befindet, der auf der Führung klar gekennzeichnet
ist, ist der Pendelstift des Dermatoms korrekt positioniert. Wenn der Stift am Rand oder
außerhalb des Bereichs liegt, sollte das Dermatom nicht verwendet werden und stattdessen
zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) gesandt werden.
Diese Stiftpositionsprüfung ist wichtig, da grobe Behandlung, Fallenlassen des Dermatoms
oder unbeabsichtigtes Stoßen des Pendelstifts dazu führen können, dass der Pendelstift nicht
korrekt positioniert ist.
Halten Sie die Führung in der rechten Hand mit dem Integra-
Logo nach oben. Senken Sie die LINKE Seite der Guide Slot
(Führungsnut) über den Oscillating Pin (Pendelstift) und gegen
die Oberseite der Blade Guides (Klingenführungen).
13
Das Netzteil
Die grüne Leuchte auf dem Netzteil ist eine „Bereit“-Leuchte, die anzeigt, dass das Dermatom
betriebsbereit ist, wenn die Leuchte an ist. Das Netzteil verfügt über einen Überstromschutz
durch einen Sicherungsautomaten oder eine Sicherung. Im Falle einer elektrischen
Überlastung am 120 V-Netzteil - Modell B wird der Sicherungsautomat ausgelöst, was zu einer
Stromunterbrechung führt, woraufhin die grüne Leuchte ausgeht. Im Fall einer elektrischen
Überlastung am 230 V-Netzteil - Modell B, 120 V-Modell PI oder 230 V-Modell PI wird die
Sicherung des Netzteils ausgelöst, was zu einer Stromunterbrechung führt, woraufhin die
grüne Leuchte ausgeht. Um dieses Problem zu beheben, muss die vermutliche Ursache für die
elektrische Überlastung (z.B. anhaftendes Material, das die Bewegung der Klinge behindert,
oder ein Problem mit der Wandsteckdose) behoben werden, bevor der Sicherungsautomat
zurückgesetzt oder die Sicherung ausgetauscht wird. Ersetzen Sie die Sicherung nur durch
eine ordnungsgemäße in der EU zugelassene Sicherung, wie in der nachstehenden Tabelle
gezeigt.
14
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Das elektrische Dermatom Modell B und PI enthält keine vom Benutzer zu reparierenden Teile,
mit Ausnahme der auswechselbaren Sicherung. Alle Wartungs- und Servicearbeiten sollten
von einem zugelassenen Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) ausgeführt
werden. Die Verwendung eines nicht autorisierten Reparaturzentrums macht die Garantie
ungültig.
Das Produkt muss ausreichend gereinigt und sterilisiert werden und es muss eine
Dokumentation, die die Sterilisation bestätigt, beigelegt werden, bevor es an das
Reparaturzentrum zurückgesandt wird. Wird das Produkt nicht sterilisiert, führt dies zu einer
Bearbeitungsgebühr.
15
Wie wird das elektrische Dermatom Modell B und PI eingesetzt
Das Integra Padgett elektrische Dermatom
hat einen explosionssicheren Stecker und
ein 3,66 m (12 Fuß) langes Kabel. Der Ein-/
Aus-Schalter ist in der Ansicht gezeigt.
Er wird mit dem Zeigefinger bedient. Das
ganze Instrument samt Kabel und Stecker
kann in einem Dampfautoklaven sterilisiert
werden. Nicht das Netzteil oder Stromkabel
sterilisieren. Keinen Trockenhitze-Autoklaven
mit hoher Temperatur verwenden, da der
Motor sonst beschädigt wird.
ACHTUNG: Klingen sind nur zum
2 einmaligen Gebrauch. Klingen nicht
wiederverwenden.
Die Klinge sollte vor dem Einführen auf beiden
Seiten mit einer dünnen Schicht Mineralöl
bedeckt werden. Halten Sie das Dermatom
in beiden Händen, wie auf dem Bild gezeigt.
Platzieren Sie die Klinge so, dass die
Markierung „This Side Up“ (Diese Seite nach
oben) zum Bediener zeigt. Das Durchführloch
der Klinge muss über den Pendelstift des
Dermatoms platziert werden. Platzieren Sie
beide Daumen über den Exzenterschrauben
und drücken Sie die Klinge nach unten und
vorne. Die Klinge rastet einfach ein. Die Klinge
und das Klingenbett des Dermatoms sollten
frei von Partikeln oder anderen Fremdkörpern
sein, die die freie Bewegung der Klinge
behindern könnten. Die Klinge wird entfernt,
indem sie mit beiden Zeigefingern an den
Aussparungen an beiden Enden der Klinge
hochgehoben wird.
Wählen Sie die Breitenklemme in der
gewünschten Größe aus und befestigen Sie
sie wie gezeigt mit dem von Integra Padgett
gelieferten Dermatom-Schraubendreher.
Stellen Sie sicher, dass sich kein Fussel oder
anderes Fremdobjekt auf der Breitenklemme
befindet, das die freie Bewegung der
Klinge behindern könnte. Die Schrauben
sollten ausreichend angezogen werden,
um zu verhindern, dass die Schrauben
sich beim Betrieb des Dermatoms lösen.
Zu stark angezogene Schrauben können
zu Leistungsproblemen des Dermatoms
oder permanenten Geräteschäden führen.
Verwenden Sie nur den von Integra Padgett
gelieferten Dermatom-Schraubendreher, um
die Schrauben anzuziehen. 16
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
17
Reinigung und Dekontamination
Ein gründlicher, manueller Reinigungsprozess wird für das elektrische Dermatom Modell B und
PI empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel
eingetaucht werden, was bei jedem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische
Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen
Leistung verringern.
Wie bei jedem Dekontaminationsverfahren sollte das Personal für das Händewaschen, die
Verwendung von Schutzausrüstung, etc., anerkannte Richtlinien, wie in den A.A.M.I. Standards
und empfohlenen Verfahren „ Sichere Handhabung und biologische Dekontamination von
Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen und nicht-klinischen Umgebungen“ ANSI/
AAMI ST35:2003, empfohlen, befolgen.
ACHTUNG: Während des Reinigungs- und Dekontaminationsprozesses muss das Dermatom
teilweise auseinandergebaut werden, indem die Schutzplatte vom Schneidkopf der Einheit
und der Schneidkopf vom Handstück entfernt wird. Wenn diese Teile entfernt sind, sind
bestimmte Komponenten des Dermatoms, die entscheidend für seinen ordnungsgemäßen
Betrieb sind, freigelegt. Deshalb ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Sie auf diese
Komponenten des Dermatoms in diesem Zustand zugreifen, um sie vor physischen Schäden
zu schützen. Die entscheidenden Komponenten des Dermatoms umfassen den Pendelstift
und die Antriebswelle des Motorgehäuses, die Klingenaufnahme und die Führungskante
des Schneidkopfes sowie die Kante des Führungsstabes. Entfernen Sie die Komponenten
nur wie nachstehend angewiesen. Eine weitere Demontage des Instruments führt
höchstwahrscheinlich zu permanenten Schäden. Das Dermatom enthält keine vom Benutzer
zu reparierenden Teile und muss zur Reparatur und Wartung an ein zugelassenes Integra
Padgett Dermatom-Reparaturzentrum geschickt werden.
Entfernung des Schneidkopfes
Entfernen Sie den Schneidkopf des Dermatoms ausschließlich zur Durchführung des
Reinigungsprozesses.
Demontieren Sie die vier Nr. 4-40 x .38L Edelstahl-Flachkopfschrauben mit einem
Kreuzschlitzschraubendreher (Größe Nr. 1), die sich am Flansch des Motorgehäuses befinden.
Neigen Sie das Motorgehäuse, um ausreichend Freiraum zwischen dem Motorschaft und der
Öffnung im Klingenbett des Schneidkopfs zu schaffen, damit das Motorgehäuse von selbst aus
dem Schneidkopf herausgleitet. Wird das Motorgehäuse mit Gewalt aus dem Schneidkopf
entfernt, kann dies zu permanenten Schäden führen.
A. Vorreinigung
Entfernen Sie die Breitenklemme und die Schraubbefestigungen der Breitenklemme. Entfernen
Sie vorsichtig die Dermatom-Einwegklinge (ACHTUNG: Klinge ist scharf). Entsorgen Sie die
Dermatom-Klinge gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung bezüglich des Umgangs und der
Entsorgung von Sharps. Entfernen Sie alle offensichtlichen Verschmutzungen von Dermatom,
Breitenklemme und Stromkabel mit einem Laborschwamm und sterilem Wasser, um das
Trocknen von Blut und Körperflüssigkeiten zu verhindern.
B. Reinigung und Dekontamination
Zur Verhinderung von Biofilmbildung muss das Dermatom so schnell wie möglich nach
Verwendung gereinigt werden.
18
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
20
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Sterilisation
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI wird UNSTERIL geliefert und
muss vor Gebrauch sterilisiert werden. Die nachstehend aufgeführten Sterilisationszyklus-
Parameter wurden für das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI validiert.
Dampfsterilisation:
Zyklus- Expositions-
Expositionszeit Trockenzeit
bedingungen temperatur
Verpackt Vorvakuum 132 °C (270 °F) 4 Minuten 40 Minuten
HINWEIS: Lassen Sie nach dem Sterilisationszyklus ausreichend Zeit verstreichen, damit sich
die Temperatur des Dermatoms an die Temperatur der Umgebung anpassen kann.
Tauchen Sie das Instrument niemals unter, auch nicht, um es zu kühlen. Das Gerät wird sonst
beschädigt und muss repariert werden.
Für die verpackten Konfigurationen, die mit 100 % Ethylenoxid (EO) sterilisiert werden, gelten
die folgenden Parameter:
Bereiten Sie die Kammer auf die festgelegte Expositionstemperatur und 55 % relative
Luftfeuchtigkeit für mindestens eine (1) Stunde vor. Die Konzentration von 100 %
Ethylenoxid ist 725 mg/l. Beachten Sie die spezifizierten Expositionstemperaturen und
-zeiten sowie die Belüftungszeiten in Tabelle 2 unten:
21
Sterilisation (Fortsetzung)
Zyklus- Expositions-
Expositionszeit Durchlüftungszeit
bedingungen temperatur
Verpackt 37 °C (99 °F) 8 Stunden 36 Stunden bei 37 °C (99 °F)
22
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
ANLAGE
Integra’s Deklarationstabelle
Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen (wie Abstände) sind grundsätzlich
speziell auf das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI zugeschnitten. Die
angegebenen Zahlen gewährleisten keinen fehlerfreien Betrieb, sollten aber eine ausreichende
Sicherung dafür sein. Diese Informationen gelten eventuell nicht für andere elektrische
Medizingeräte; ältere Geräte reagieren eventuell erheblich empfindlicher auf Störungen.
Allgemeine Hinweise
Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den in diesem Dokument und
in der Gebrauchsanweisung für dieses Gerät aufgeführten Angaben zur EMV installiert und in
Betrieb genommen werden.
Bei Verwendung des Geräts benachbart zu oder auf einem anderen Gerät ist Vorsicht geboten;
falls eine solche Verwendung unvermeidlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um den
normalen Betrieb in der jeweiligen Konfiguration sicherzustellen.
23
ANLAGE (Fortsetzung)
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der
unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer
des Integra Padgett Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen
Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung Compliance Elektromagnetische
Umgebungsrichtlinie
HF-Emissionen Gruppe 1 Das Integra Padgett elektrische
CISPR 11 Dermatom Modell B und PI setzt
HF-Energie ausschließlich für die interne
Funktion ein. Daher ist seine HF-Emission
sehr gering und es ist unwahrscheinlich,
dass benachbarte elektronische Geräte
gestört werden
HF-Emissionen Klasse A Das Integra Padgett elektrische
CISPR 11 Dermatom Modell B und PI ist
geeignet für den Gebrauch in allen
Oberschwingungen Klasse A
Einrichtungen außer Privathaushalten
IEC 61000-3-2
und Einrichtungen, die direkt an das
Spannungsschwankungen / Erfüllt Niederspannungsstromnetz privat
Flickeremissionen IEC 61000-3-3 genutzter Gebäude angeschlossen sind
24
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
ANLAGE (Fortsetzung)
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der unten
aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra
Padgett Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird
Störfestigkeitstest IEC 60601 Konformitäts Elektromagnetische Umgebung
Testniveau niveau – Leitlinien
Elektrostatische ± 6 kV Kontakt ± 6 kV Der Untergrund sollte aus Holz,
Entladung (ESD) ± 8 kV Luftentladung ± 8 kV Beton oder Keramikfliesen
IEC 61000-4-2 sein. Wenn der Fußboden
mit synthetischem Material
bedeckt ist, muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30%
betragen.
Schnelle elektrische ± 2 kV für Strom- ± 2 kV Die Qualität der
Spannungsspitzen/ anschlussleitungen Hauptleitung sollte der einer
Stöße ± 1 kV für Eingangs-/ ± 1 kV typischen Gewerbe- oder
IEC 61000-4-4 Ausgangsleitungen Krankenhausumgebung
entsprechen.
Überspannung ± 1 kV Leitung(en) an ± 1 kV Die Netzspannungsqualität sollte
Leitung(en) der einer üblichen kommerziellen
IEC 61000-4-5 ± 2 kV Leitung(en) ± 2 kV oder Klinikumgebung
an Erde entsprechen.
Netzfrequenz- 3 A/m 3 A/m Netzfrequenz-Magnetfelder
Magnetfeld sollten denen an einem typischen
(50/60 Hz) Ort in einer typischen Gewerbe-
oder Krankenhausumgebung
IEC 61000-4-8 entsprechen.
Spannungs <5 % UT ><5 % UT Die Qualität der
einbrüche, für 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen Hauptleitung sollte der einer
Kurzzeitunter typischen Gewerbe- oder
brechungen und <40 % UT <40 % UT Krankenhausumgebung
Spannungs für 5 Zyklen für 5 Zyklen entsprechen. Wenn der Benutzer
schwankungen der des Integra Padgett elektrischen
Stromversorgungs <70 % UT <70 % UT Dermatoms Modell B und PI
leitungen für 25 Zyklen für 25 Zyklen bei Stromunterbrechungen
IEC 61000-4-11 fortlaufenden Betrieb
<5 % UT <5 % UT benötigt, sollte das Integra
für 5 Sek. für 5 Sek. Padgett elektrische Dermatom
Modell B und PI über
eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder eine
Batterie betrieben werden.
HINWEIS UT ist die Wechselstromhauptspannung vor Anwendung der Testpegel.
25
ANLAGE (Fortsetzung)
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der unten
aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra Padgett
Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird
Störfestigkeitstest IEC 60601 Compliance Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Testniveau
Tragbare und mobile Funkgeräte, einschließlich
Kabel, sollten in keinem geringeren Abstand zum
Integra Padgett elektrischen Dermatom Modell
B und PI verwendet werden als dem empfohlenen
Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz
geeigneten Gleichung berechnet wird wie folgt.
Empfohlener Abstand
Geführte HF 150 kHz bis 3 Veff d=1,2/V1] √P
IEC 61000-4-6 80 MHz
außerhalb
der ISM-
Bänder
Gestrahlt 80 MHz - 3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz bis 800 MHz
IEC 61000-4-3 2,5 GHz
d=2,3/√P 800 MHz bis 2,5 GHz
26
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
ANLAGE (Fortsetzung)
Empfohlene Abstände zwischen tragbarer und mobiler
HF-Kommunikationsausrüstung und dem Gerät.
Maximale Abstand je nach Senderfrequenz in Metern
Ausgangsnennleistung
150 kHz - 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
des Senders W
d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsnennleistung, die nicht oben aufgeführt ist,
kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mithilfe der entsprechenden Gleichung für
die Senderfrequenz geschätzt werden, wobei p die maximale Ausgangsnennleistung des
Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders darstellt.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden,
Gegenständen und Menschen beeinflusst.
27
Haftungsbeschränkung
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) gewährt seinen autorisierten Großhändlern
und dem Originalkäufer nur, dass jedes neue INTEGRA-Produkt frei von Herstellungsfehlern in
Material und Verarbeitung bei normalem Gebrauch und Service für ein (1) Jahr (wenn nicht anders bei
Zubehörteilen ausgedrückt) vom Datum der Lieferung durch INTEGRA an den ersten Käufer ist, aber
in keinem Fall über das auf jeder Produktbeschriftung aufgeführte Haltbarkeitsdatum hinweg.
• Chirurgische Instrumente sind garantiert frei von Fehlern in Material und Verarbeitung, wenn
sie sachgemäß gewartet und gereinigt und normal für ihren vorgesehenen Zweck verwendet
werden.
• Jedes abdeckte Produkt, das von INTEGRA unter einer Leasing-, Miet- oder
Abzahlungsvereinbarung gesetzt ist und während des Zeitraums einer solchen
Platzierungsvereinbarung repariert werden muss, wird gemäß den Bedingungen einer solchen
Vereinbarung repariert.
Wenn ein Fehler während des Garantiezeitraums oder des Zeitraums einer solchen
Platzierungsvereinbarung auftritt, muss sich der Käufer direkt mit dem Hauptsitz von INTEGRA
in Verbindung setzen. Wenn der Käufer sich auf die Bedingungen dieser Gewährleistung bezieht,
muss das Produkt an INTEGRA an seinem Hauptsitz gesandt werden. Das fehlerhafte Produkt
sollte umgehend, angemessen verpackt und frankiert zurückgesandt werden. Verlust oder
Beschädigungen während des Rückversands an INTEGRA unterliegen dem Risiko des KUNDEN.
Die einzige Verantwortung von INTEGRA unter dieser Gewährleistung liegt in der Reparatur oder
dem Austausch, unterliegt dem Ermessen von INTEGRA auf Kosten von INTEGRA, gemäß der
Bedingungen dieser Gewährleistung und anwendbaren Vereinbarungen.
IN KEINEM FALL IST INTEGRA VERANTWORTLICH FÜR ZUFÄLLIGE, INDIREKTE SCHÄDEN,
FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN MIT STRAFSCHADENERSATZ IN VERBINDUNG MIT DEM KAUF
ODER GEBRAUCH EINES INTEGRA-PRODUKTS. Außerdem deckt diese Gewährleistung nicht ab und
ist INTEGRA nicht verantwortlich für jegliche Verluste in Verbindung mit dem Kauf oder Gebrauch
eines INTEGRA-Produkts, das von einer anderen Person außer einem autorisierten INTEGRA-
Servicevertreter repariert oder auf eine solche Weise verändert wurde, dass es, nach Einschätzung
von INTEGRA, dessen Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinflusst, oder das Zweckentfremdung,
Nachlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde, oder das auf andere Art als in der von INTEGRA
bereitgestellten Anleitung verwendet wurde. DIESE EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
IST EXKLUSIV UND ERSETZT ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER
IMPLIZIERT, UND ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN UND HAFTUNGSÜBERNAHMEN VON
INTEGRA, UND INTEGRA ÜBERNIMMT UND AUTORISIERT KEINEN VERTRETER ODER ANDERE
PERSON, FÜR ES JEGLICHE HAFTBARKEIT IN VERBINDUNG MIT INTEGRA-PRODUKTEN ZU
ÜBERNEHMEN.
INTEGRA ÜBERNIMMT KEINERLEI GEWÄHRLEISTUNG, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT,
EINSCHLIESSLICH JEGLICHER IMPLIZIERTEN GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANWENDUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG
DER QUALITÄT SOWIE JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG DEM
PATIENTEN GEGENÜBER. Keine Gewährleistung oder Garantie kann durch eine Handlung oder
Aussage entstehen, auch kann diese Standardgewährleistung auf keine Art verändert werden, außer
durch ein Schriftstück, das von einem leitenden Angestellten von INTEGRA unterschrieben wurde.
Diese Einschränkungen zur Entstehung oder Veränderung dieser Gewährleistung können nicht
mündlich oder durch jegliche Handlung außer Acht gelassen oder verändert werden.
Integra Padgett-Dermatome sind für den Gebrauch nur zusammen mit Integra Padgett-
Dermatomklingen vorgesehen. Werden entsprechend Klingen eines anderen Herstellers mit einem
Integra Padgett-Dermatom verwendet, wird diese Produktgewährleistung ungültig.
28
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Für weitere Informationen oder Bestellungen wenden Sie sich bitte an:
Integra • 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227
800-654-2873 USA • 609-275-0500 außerhalb der USA • 609-750-4218 fax
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Immeuble SéquoÏa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - FRANKREICH
Telefon: +33 (0) 4 37 47 59 00
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0086
Integra, das Logo von Integra und Padgett sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences
Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. AORN ist
ein eingetragenes Warenzeichen der Association of Operating Room Nurses, Inc. Bussman ist eine
eingetragene Marke der Cooper Technologies Company. ASP und Enzol sind eingetragene Marken von
Johnson & Johnson. Pre-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA. PL-00393 Rev. F
Dermatoma GUÍA DEL
eléctrico Integra® USUARIO
Padgett® modelos
B y PI
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Índice
Introducción.............................................................................................................................................. 2
Características........................................................................................................................................... 2
Componentes y especificaciones - Modelo B (120 V)......................................................................... 3
Componentes y especificaciones - Modelo B (230 V)......................................................................... 4
Componentes y especificaciones - Modelo PI (120 V)........................................................................ 5
Componentes y especificaciones - Modelo PI (230 V)........................................................................ 6
Clasificaciones.......................................................................................................................................... 7
Definiciones de símbolos........................................................................................................................ 8
Advertencias . ........................................................................................................................................... 9
Precauciones........................................................................................................................................... 10
Resolución de problemas....................................................................................................................... 11
La fuente de alimentación.....................................................................................................................14
Mantenimiento y reparaciones.............................................................................................................15
Cómo usar los modelos B y PI del dermatoma eléctrico...................................................................16
Limpieza y descontaminación...............................................................................................................18
Preparación para la esterilización.........................................................................................................20
Esterilización............................................................................................................................................21
Apéndice.................................................................................................................................................. 23
Garantía limitada.................................................................................................................................... 28
1
Introducción
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra® Padgett® están hechos para usarse en el
corte de injertos de piel para uso en cirugía plástica y/o tratamiento de quemaduras.
Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales e instituciones
médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión de personal capacitado.
Características
• El modelo B y el modelo PI están disponibles en configuraciones de 120 VCA o 230 VCA.
• El interruptor está ubicado junto al cabezal de corte en la empuñadura del dermatoma. El
modelo estándar está diseñado para el uso con la mano derecha, pero se puede solicitar
la reubicación del interruptor para el uso con la mano izquierda.
• El conjunto completo del dermatoma se entrega en un estuche de transporte de plástico
con la pieza de mano del dermatoma, la fuente de alimentación, láminas de ancho, placa
de protección, destornillador del dermatoma y guía de posición de la clavija.
• El modelo B incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.) y 10,16 cm
(4 pul.).
• El modelo PI incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.), 10,16 cm
(4 pul.), 12,70 cm (5 pul.) y 15,24 cm (6 pul.).
• Los modelos B y PI están validados para esterilización con vapor (gravedad y prevacío) y
con óxido de etileno.
2
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Especificaciones
Entrada: 120 VCA (50/60 Hz), 0,4 Amperios Salida: 12 VCC 4,0 Amperios
Condiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a
1080 hPa
Componentes
3
Componentes y especificaciones - Modelo B (230 V)
1. Fuente de alimentación
2. Fusibles – Retardo de 1
AMP
3. Luz verde de “Listo”
6 4. Conector de cierre por torsión
(hembra)
1 5. Conector de cierre por torsión
2
(macho)
3 6. Pieza de mano (Pieza aplicada)
7
7. Cable de conexión a la pared de
4 la fuente de alimentación**
Especificaciones
Entrada: 230 VCA (50/60 Hz ), 0,4 Amperios Salida: 12 VCC 6,0 Amperios
Condiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500
a 1080 hPa
Componentes
N.º de catálogo Descripción N.º de catálogo Descripción
1. Fuente de alimentación,
120 V
2. Fusible – Retardo de
750 mA
3. Luz verde de “Listo”
4. Conector de la pieza de
6 mano de la fuente de
alimentación (hembra)
5
2 5. Conector del cable de la
1 pieza de mano (macho)
6. Pieza de mano (Pieza
3 aplicada)
7. Cable de conexión a la
7 pared de la fuente de
alimentación
4
Especificaciones
Entrada: 120 VCA (50/60 Hz), 0,5 Amperios Salida: 18 VCC 4,0 Amperios
Condiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a
1080 hPa
Componentes
N.º de catálogo Descripción N.º de catálogo Descripción
3539600 Conjunto completo del modelo PI, 3539257 Destornillador del dermatoma
120 voltios 3539259 Guía de posición de la clavija
(Incluye los siguientes
3539612 Estuche de transporte, plástico
componentes)
DP0003 Pieza de mano con cable del
modelo PI Accesorios y componentes
DP0005 Fuente de alimentación, (Pedidos por separado):
120 voltios 35396101 Lámina de ancho, 2,54 cm (1")
3539620 Cable de pared de la fuente de 3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego
alimentación, EE. UU. de 2)
35396100 Placa de protección 35392602 Hojas, estériles, de un solo uso, caja
35396102 Lámina de ancho, 5,08 cm (2") de 10
35396103 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")
35396104 Lámina de ancho, 10,16 cm (4")
35396105 Lámina de ancho, 12,70 cm (5")
35396106 Lámina de ancho, 15,24 cm (6")
5
Componentes y especificaciones - Modelo PI (230 V)
1. Fuente de alimentación,
230 V
2. Fusible – Retardo de
315 mA
3. Luz verde de “Listo”
4. Conector de la pieza de
6 mano de la fuente de
5 alimentación (hembra)
2 5. Conector del cable de la
1
pieza de mano (macho)
6. Pieza de mano (Pieza
3 aplicada)
7. Cable de conexión a la
7
pared de la fuente de
alimentación**
4
Especificaciones
Entrada: 230 VCA (50/60 Hz ), 0,2 Amperios Salida: 18 VCC 4,0 Amperios
Condiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a
1080 hPa
Componentes
N.º de catálogo Descripción N.º de catálogo Descripción
3539600230** Conjunto completo del modelo PI, 3539235** Cable de conexión a la pared de
120 voltios la fuente de alimentación, Europa
(Incluye los siguientes componentes) continental
DP0003 Pieza de mano con cable del modelo PI 3539236** Cable de conexión a la pared de la
DP0006 Fuente de alimentación, 120 voltios fuente de alimentación, modelo
35396100 Placa de protección británico (Reino Unido, Hong Kong)
35396102 Lámina de ancho, 5,08 cm (2") 3539237** Cable de conexión a la pared de la
35396103 Lámina de ancho, 7,62 cm (3") fuente de alimentación, Italia
35396104 Lámina de ancho, 10,16 cm (4") (Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la
35396105 Lámina de ancho, 12,70 cm (5") fuente de alimentación en el equipo completo).
35396106 Lámina de ancho, 15,24 cm (6")
3539257 Destornillador del dermatoma Accesorios y componentes (pedidos por separado):
3539259 Guía de posición de la clavija 35396101 Lámina de ancho, 2,54 cm (1")
3539612 Estuche de transporte, plástico 3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)
35392602 Hojas, estériles, de un solo uso, caja
de 10
Todos los componentes se pueden pedir por separado **. Especifique el país en que se usarán al realizar su pedido.
UTILICE ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 15,24 cm (6 PULGADAS) (3539602). NO HACERLO
PUEDE PROVOCAR LESIONES.
Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o al 6009-275-0500
(fuera de los EE. UU.). 6
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Clasificaciones
Conforme a IEC60601-1, Tipo B: Funcionamiento no continuo.
Ciclo de trabajo para el uso del dermatoma: 30 segundos ENCENDIDO / 5 minutos APAGADO
Peligro de explosión: No utilizar en presencia de oxígeno, óxido nitroso u otros agentes
anestésicos inflamables.
7
Definiciones de símbolos
8
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Advertencias
Peligro de explosión: No utilizar en presencia de oxígeno, óxido nitroso u otros agentes
anestésicos inflamables
Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales, centros de
fisioterapia e instituciones médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión
de personal capacitado.
Para evitar riesgos de descargas eléctricas, este equipo solo debe conectarse a
suministros de corriente con toma a tierra.
No permita que el dermatoma funcione y esté en contacto con el paciente por más de
30 segundos. Si se extraerán múltiples injertos, deje un período de enfriamiento de no
menos de 5 minutos entre los injertos.
No reutilice las hojas. Las hojas estás diseñadas como productos desechables de un
sólo uso, y no se deben volver a esterilizar. La reesterilización y reutilización posterior
desafilará las hojas y puede resultar en la contaminación cruzada o un funcionamiento
2 incorrecto del producto. No se garantiza el filo de las hojas si éstas se reutilizan. Todas las
hojas, después de ser usadas, deben desecharse de acuerdo con la política del hospital.
Use únicamente con hojas de dermatomas Integra Padgett del tamaño correcto. Use sólo
el número de pieza 3539252 Integra Padgett con el modelo B de dermatoma. Use sólo el
número de pieza 3539602 Integra Padgett con el modelo PI de dermatoma.
Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos de esterilización
alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de esterilización validados
especificados en este manual. No cumplir con los métodos de esterilización validados
puede resultar en una esterilización ineficaz y daños al dispositivo.
9
esterilidad. En caso de que esté dañado o afectado de alguna otra manera, se debe
suponer que la hoja del dermatoma no es estéril y no debe usarse.
Precauciones
Se recomienda un proceso de limpieza manual minucioso según se detalla en la sección
Limpieza y descontaminación para los modelos B y PI del dermatoma eléctrico. La carcasa del
motor del dermatoma no se puede sumergir en limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un
proceso automático. Los métodos de limpieza automáticos pueden no ser eficaces y pueden
resultar en daños y en un desempeño deficiente del dispositivo.
Precaución sobre EMC: Se debe tener cuidado si el equipo se usa junto o encima de otros
equipos. Si es inevitable usarlo de tal manera, el equipo debe observarse para verificar
el funcionamiento normal en la configuración en la que se usará. (Consulte la Tabla de
declaración EMC en el apéndice para obtener información más detallada sobre emisiones e
inmunidad electromagnéticas).
Nunca sumerja el instrumento en líquidos, ni siquiera para enfriarlo. Esto resultará en daños a
la unidad y ésta deberá repararse.
La eliminación de la unidad (en caso de ser necesaria) se debe realizar de conformidad con los
protocolos de eliminación de su institución.
10
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
1. Inspeccione visualmente todos los componentes del sistema del dermatoma en busca de
signos de daños físicos o desgaste, incluidas piezas sueltas, distorsión de piezas, bordes
ásperos y áreas de decoloración.
2. Verifique la posición correcta de la clavija oscilante con la guía de posición de la clavija
como se detalla a continuación.
3. Verifique el calce correcto de todos los cables del dermatoma. Conecte el cable de la pieza
de mano del dermatoma a la fuente de alimentación. Enchufe el cable de conexión a la
pared de la fuente de alimentación a la fuente de alimentación*. Todos los conectores de
los cables deben calzar correctamente en sus respectivos receptáculos.
4. Enchufe el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación al receptáculo de
pared. Se debe encender la luz indicadora de la fuente de alimentación. Si la luz indicadora
no se enciende, esto se puede solucionar reemplazando el fusible o reiniciando el
cortacircuitos (Vea la sección sobre la fuente de alimentación). También, confirme que
haya tensión en el receptáculo de pared si la luz indicadora no se enciende.
5. Presione brevemente el pulsador de la pieza de mano del dermatoma. El motor del
dermatoma funcionará y la clavija oscilante se moverá rápidamente de un lado a otro.
Escuche si el motor produce algún sonido poco habitual.
*Excepto para el Modelo B (120 V) que tiene un cable de pared acoplado
Si se observan problemas con cualquiera de estas verificaciones de sistema, no utilice el
dermatoma y devuelva la unidad al Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett
para su reparación (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones). Si no se observan
problemas durante esta evaluación pero hay problemas durante el funcionamiento, consulte la
tabla de solución de problemas a continuación.
11
Solución de problemas (continuación):
12
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
13
La fuente de alimentación
La luz verde en la fuente de alimentación es una luz de “listo”, que indica que el dermatoma
está listo para usarse siempre que la luz esté encendida. La fuente de alimentación cuenta
con protección de sobretensión mediante un cortacircuitos o un fusible. En caso de una
sobrecarga eléctrica en la fuente de alimentación del modelo B de 120 V, el cortacircuitos
automático se activará, lo que resultará en una interrupción de la alimentación que hará que la
luz verde se apague. En caso de una sobrecarga eléctrica en el modelo B de 230 V, en el modelo
PI de 120 V o en el modelo PI de 230 V, el fusible de la fuente de alimentación se activará para
interrumpir la alimentación y hará que la luz verde se apague. Para corregir este problema, se
debe corregir la causa sospechada de la sobrecarga eléctrica (por ejemplo, material incrustado
que impide el movimiento de la hoja o un problema de alimentación en el receptáculo de
pared) antes de reiniciar el cortacircuitos o reemplazar los fusibles. Sólo reemplace los fusibles
con fusibles adecuados aprobados por la UE que se indican en la tabla a continuación.
Reemplazo de fusibles
Para reemplazar los fusibles del modelo B-230V, del modelo PI-120V o del modelo PI -230V,
desconecte el cable de pared de la fuente de alimentación de la toma de pared y abra el cajón
de fusibles en la parte inferior del receptáculo del enchufe hasta encontrar resistencia. Una vez
que el cajón esté completamente abierto, quite ambos fusibles y reemplácelos con fusibles
nuevos según lo especificado en la tabla anterior.
14
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Mantenimiento y reparaciones
Se recomienda firmemente enviar el dermatoma a un Centro de reparación de dermatomas
Integra Padgett (IPDRC) para su mantenimiento anual, a fin de mantener un funcionamiento
satisfactorio.
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico no contienen piezas que puedan ser reparadas por
el usuario, excepto por el reemplazo de los fusibles. Todo el mantenimiento y las reparaciones
deben ser realizados por un Centro de reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett
(IPDRC). No utilizar un centro de reparación autorizado invalidará la garantía.
15
Cómo usar los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
El dermatoma eléctrico Integra Padgett
está equipado con un enchufe a prueba de
explosiones y un cable de 3,66 m (12 pie). El
interruptor de encendido/apagado se muestra
en la imagen. Este interruptor se acciona con
el dedo índice. Todo el instrumento, el cable y
el enchufe se pueden colocar en un autoclave
de vapor para su esterilización. No esterilice
la fuente de alimentación o el cable de pared
de la fuente de alimentación. No utilice un
autoclave de alta temperatura, de calor seco,
ya que dañará el motor.
17
Limpieza y descontaminación
Se recomienda un proceso de limpieza manual minucioso para los modelos B y PI del
dermatoma eléctrico. La carcasa del motor del dermatoma no se puede sumergir en
limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un proceso automático. Los métodos de limpieza
automáticos pueden no ser eficaces y pueden resultar en daños y en un desempeño deficiente
del dispositivo.
Al igual que con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir las
pautas aceptadas para el lavado de manos, el uso de vestimenta de protección, etc., según
lo recomendado por los Estándares y prácticas recomendadas de la A.A.M.I., “Manipulación
segura y descontaminación biológica de dispositivos médicos en instituciones de atención
médica y en entornos no clínicos”, ANSI/AAMI ST35:2003.
A. Pre-limpieza
Extraiga la lámina de ancho y los tornillos sujetadores de la lámina de ancho. Quite con
cuidado la hoja de un solo uso del dermatoma (ATENCIÓN: La hoja es afilada). Deseche la hoja
del dermatoma según el protocolo de su institución respecto de la manipulación y eliminación
de objetos punzocortantes. Elimine cualquier suciedad visible del dermatoma, de la lámina
de ancho y del cable de alimentación con una compresa para laparotomía y agua estéril para
evitar que la sangre y los fluidos corporales se sequen.
B. Limpieza y descontaminación
Para evitar que se forme una biocapa sobre el dermatoma, éste debe limpiarse lo antes posible
después de usarlo.
18
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
20
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Esterilización
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett se suministran NO ESTÉRILES
y se deben esterilizar antes de su uso. Los parámetros del ciclo de esterilización descritos
a continuación han sido validados para los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra
Padgett.
NOTA: Asegúrese de que transcurra el suficiente tiempo de enfriamiento después del proceso
de esterilización para que la temperatura del dermatoma se equilibre con la temperatura
ambiente.
Nunca sumerja el instrumento en líquidos, ni siquiera para enfriarlo. Esto resultará en daños
a la unidad y ésta deberá repararse.
Nota: Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos
de esterilización alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de
esterilización validados especificados en este manual.
Para configuraciones con envoltura sujetas a una esterilización con óxido de etileno del 100%,
se aplican los siguientes parámetros:
21
Esterilización (continuación)
22
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
APÉNDICE
Tabla de declaración de Integra
La información incluida en esta sección (como por ejemplo las distancias de separación) fue
en general escrita específicamente acerca de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
Integra Padgett. Los números proporcionados no garantizan un funcionamiento sin fallas,
pero deberían brindar una confianza razonable de tal funcionamiento. Es posible que esta
información no sea válida para otros equipos electrónicos para medicina; los equipos más
antiguos pueden ser particularmente susceptibles a interferencias.
Notas generales
Los equipos electrónicos para medicina requieren precauciones especiales en cuanto a la
compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de
acuerdo con la información de EMC proporcionada en este documento y en el resto de las
instrucciones de uso de este dispositivo.
Se debe tener precaución si el equipo se usa junto a otros equipos o apilado con otros
equipos; si este uso es inevitable, el equipo debe controlarse para verificar el funcionamiento
normal en la configuración en la que se usará.
23
APÉNDICE (continuación)
Orientación y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos
B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se usen en tal
entorno.
Prueba de Nivel Orientación sobre el entorno electromagnético
emisiones
Emisiones de RF Grupo 1 Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
CISPR11 Integra Padgett usan energía de RF sólo para
su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y es
muy improbable que éstas puedan causar
interferencias en equipos electrónicos cercanos
Emisiones de RF Clase A Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
CISPR11 Integra Padgett son adecuados para usarse
Emisiones de Clase A en todo tipo de establecimientos, excepto en
armónicos IEC entornos hogareños y aquellos conectados
61000-3-2 directamente a una red de alimentación pública
de baja tensión que suministre a edificios
Fluctuaciones de En cumplimiento utilizados a efectos domésticos
tensión/emisión de
centelleos
IEC 61000-3-3
24
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
APÉNDICE (continuación)
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos B
y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se estén usando en tal
entorno.
Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de Entorno electromagnético -
inmunidad 60601 cumplimiento Orientación
Descarga Contacto ±6 kV ±6 kV Los suelos deben ser de madera,
electroestática, Aire ±8 kV ±8 kV cemento o cerámicos. Si los pisos
(ESD) están cubiertos con material
IEC 61000-4-2 sintético, la humedad relativa
debe ser de al menos el 30%.
Ráfaga/rápidos ± 2 kV para los ±2 kV La calidad de la alimentación de
transitorios cables electricidad debe ser la de un
eléctricos de la fuente de ±1 kV entorno comercial u hospitalario
IEC 61000-4-4 alimentación típicos.
± 1 kV para las líneas
de entrada y salida
Sobrecargas Cable(s) de ± 1 kV a ±1 kV La calidad de la alimentación de
momentáneas cable(s) electricidad debe ser la de un
± 2 kV línea(s) a ±2 kV entorno comercial u hospitalario
IEC 61000-4-5 tierra típicos.
Campo 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la
magnético de frecuencia de alimentación
la frecuencia de deben estar a niveles
alimentación característicos de una ubicación
(50/60 Hz) típica en un entorno comercial u
hospitalario típicos.
IEC 61000-4-8
Caídas de <5 % UT ><5 % UT La calidad de la alimentación de
tensión, para ciclo de 0,5 para ciclo de electricidad debe ser la de un
interrupciones 0,5 entorno comercial u hospitalario
breves y <40 % UT típicos. Si el usuario de los
variaciones de para 5 ciclos <40 % UT modelos B y PI del dermatoma
tensión en las para 5 ciclos eléctrico Integra Padgett requiere
líneas de toma <70 % UT un funcionamiento continuo
de alimentación para 25 ciclos <70 % UT durante los cortes del suministro
eléctrica para 25 ciclos eléctrico, se recomienda que los
IEC 61000-4-11 <5 % UT modelos B y PI del dermatoma
para 5 seg. <5 % UT eléctrico Integra Padgett
para 5 seg. sean alimentados a través de
una fuente de alimentación
ininterrumpida o una batería.
NOTA UT es el voltaje del suministro eléctrico de CA antes de la aplicación del nivel de
prueba.
25
APÉNDICE (continuación)
Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos B
y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se estén usando en tal
entorno
Prueba de Nivel de Nivel Entorno electromagnético - Orientación
inmunidad prueba
IEC 60601
No se deberían usar equipos de comunicaciones de RF
portátiles ni móviles más cerca de cualquier componente
de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra
Padgett, incluidos los cables, que la distancia de
separación recomendada calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
APÉNDICE (continuación)
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación de RF
móviles y portátiles, y el equipo.
Clasificación Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia de los
de potencia de transmisores en metros
salida máxima del 150 kHz - 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
transmisor W d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Para transmisores con una clasificación de potencia de salida máxima no enumerados
anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse
usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que p es la clasificación de
potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
27
Garantía Limitada
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza a sus distribuidores autorizados y
al comprador original solamente que todo producto nuevo de INTEGRA está libre de defectos de
fabricación en materiales y mano de obra según el uso y servicio normal por un período de un (1) año
(excepto según lo dispuesto expresamente de cualquier otra forma para los elementos accesorios)
a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más
allá de la fecha de vencimiento declarada en la etiqueta de cualquier producto.
• Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos están libres de defectos en materiales y mano
de obra cuando se mantienen y limpian correctamente, y cuando se utilizan de manera normal
para su propósito previsto.
• Cualquier producto cubierto que INTEGRA proporcione en arrendamiento, alquiler o acuerdo
de compra a plazos y que requiera del servicio de reparación durante el término de tal acuerdo
de emplazamiento será reparado de acuerdo con los términos de tal acuerdo.
Si se produce cualquier defecto cubierto durante el período o término de la garantía de tal acuerdo
de emplazamiento, el comprador se debe comunicar directamente con la oficina central de INTEGRA.
Si el comprador busca apelar a los términos de esta garantía, el producto se debe devolver a la oficina
central de INTEGRA. El producto defectuoso se debe devolver de inmediato, debidamente embalado
y con el franqueo pagado. La pérdida o los daños en el envío de devolución a INTEGRA correrán por
cuenta y riesgo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA de acuerdo con esta garantía será
la reparación o el reemplazo, a entera discreción de INTEGRA por cuenta de INTEGRA, sujetos a los
términos de esta garantía y los acuerdos vigentes.
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA TENDRÁ RESPONSABILIDAD LEGAL POR DAÑOS
INCIDENTALES, INDIRECTOS, CONSECUENTES O PUNITIVOS EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN
O USO DE ALGÚN PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no se aplicará, e INTEGRA
no será responsable de ninguna pérdida que se produzca en conexión con la compra o uso de
algún producto de INTEGRA que haya sido reparado por una persona que no sea el representante
de servicio autorizado de INTEGRA o que se haya alterado de cualquier manera de modo que, a
criterio de INTEGRA, afecte su estabilidad o confiabilidad, o que haya sido sujeto a uso incorrecto,
negligencia o accidente, o que haya sido usado de algún otro modo distinto al especificado en las
instrucciones suministradas por INTEGRA. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y SE BRINDA
EN LUGAR DE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y TODAS LAS DEMÁS
OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES LEGALES POR PARTE DE INTEGRA, E INTEGRA NO ASUME
NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR POR ELLA CUALQUIER
RESPONSABILIDAD LEGAL EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.
INTEGRA RECHAZA TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS INCLUIDA
CUALQUIER GARANTÍA IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO O
APLICACIÓN EN PARTICULAR O GARANTÍA DE CALIDAD, ADEMÁS DE CUALQUIER GARANTÍA
EXPRESA O IMPLÍCITA A LOS PACIENTES. No se creará ninguna garantía o aval por ningún acto o
afirmación ni tampoco se deberá modificar esta Garantía estándar de ninguna otra manera, excepto
como resultado de un documento firmado por un responsable de INTEGRA. Estas limitaciones sobre
la creación o modificación de esta garantía no se pueden anular o modificar verbalmente o por
ninguna conducta.
Los dermatomas Integra Padgett están hechos para usarse únicamente con hojas para dermatomas
Integra Padgett. Del mismo modo, utilizar hojas de otro fabricante con un dermatoma Integra
Padgett invalidará la garantía del producto.
28
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
EC REP
Integra LifeSciences Services France
Immeuble SéquoÏa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - FRANCIA
Teléfono: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
0086
Integra, el logotipo de Integra y Padgett son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus
subsidiarias en los Estados Unidos y/o en otros países. AORN es una marca registrada de la Association
of Operating Room Nurses, Inc. Bussman es una marca registrada de Cooper Technologies Company.
ASP y Enzol son marcas registradas de Johnson & Johnson. Pre-Klenz es una marca registrada de Steris
Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. Impreso en los EE. UU.
PL-00393 Rev. F
Integra® Padgett® GEBRUIKERS
elektrische HANDLEIDING
dermatoom modellen
B en PI
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Inhoud
Inleiding..................................................................................................................................................... 2
Functies...................................................................................................................................................... 2
Onderdelen en specificaties - Model B (120 V).................................................................................... 3
Onderdelen en specificaties - Model B (230 V).................................................................................... 4
Onderdelen en specificaties - Model PI (120 V)................................................................................... 5
Onderdelen en specificaties - Model PI (230 V)................................................................................... 6
Classificaties.............................................................................................................................................. 7
Verklaring van de symbolen.................................................................................................................... 8
Waarschuwingen...................................................................................................................................... 9
Voorzorgsmaatregelen........................................................................................................................... 10
Problemen oplossen............................................................................................................................... 11
Voedingsbron...........................................................................................................................................14
Onderhoud en service............................................................................................................................15
De elektrische dermatoom modellen B en PI gebruiken...................................................................16
Reiniging en ontsmetting.......................................................................................................................18
Voorbereiding voor sterilisatie.............................................................................................................20
Sterilisatie.................................................................................................................................................21
Bijlage....................................................................................................................................................... 23
Beperkte garantie................................................................................................................................... 28
1
Inleiding
De Integra® Padgett® elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik
bij het snijden van huidtransplantaten bij plastische chirurgie en/of de behandeling van
brandwonden.
Functies
• Zowel model B als model PI zijn verkrijgbaar in 120 VAC- of 230 VAC-configuraties.
• De schakelaar bevindt zich naast de snijkop op de handgreep van de dermatoom. Het
standaard model is ontworpen voor rechtshandige bediening, maar op verzoek kan de
schakelaar ook voor linkshandige bediening geschikt worden gemaakt.
• De complete dermatoomset wordt geleverd in een plastic draagtas
met dermatoomhandstuk, voedingsbron, breedteclips, beschermplaat,
dermatoomschroevendraaier en de pinpositiegeleider.
• Model B bevat breedteclips in de afmetingen 5,08 cm (2 in.), 7,62 cm (3 in.) en 10,16 cm
(4 in.).
• Model PI bevat breedteclips in de afmetingen 5,08 cm (2 in.), 7,62 cm (3 in.), 10,16 cm
(4 in.) en 15,24 cm (6 in.).
• Modellen B en PI zijn gevalideerd voor sterilisatie met stoom (zwaartekracht en
voorvacuüm) en ethyleenoxide.
2
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
3 2
6
1
4
Specificaties
Input: 120 VAC (50/60 Hz), 0,4 ampère Output: 12 VDC 4,0 ampère
Gebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa
Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500
tot 1080 hPa
Onderdelen
1. Voedingsbron
2. Zekeringen – 1 A tijdvertraging
3. Groen lampje "Gereed"
4. Draai/sluit-aansluiting (vrouwelijk)
6 5. Draai/sluit-aansluiting (mannelijk)
6. Handstuk (toegepast onderdeel)
1 7. Netsnoer**
2
3
7
Specificaties
Input: 230 VAC (50/60 Hz), 0,4 ampère Output: 12 VDC 6,0 ampère
Gebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa
Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend,
500 tot 1080 hPa
Onderdelen
Bestelnummer Beschrijving Bestelnummer Beschrijving
3539250230** Complete set model B, 230 volt 3539235** Netsnoer, Europese vasteland
(bevat de volgende onderdelen) 3539236** Netsnoer, Britse stijl (VK, Hongkong)
DP0001 Model B handstuk met snoer 3539237** Netsnoer, Italië
DP0004 Voedingsbron, 230 volt (De complete set bevat slechts één
35392550 Beschermplaat netsnoer.)
35392552 Breedteclip, 5,08 cm (2") Accessoires en onderdelen
35392553 Breedteclip, 7,62 cm (3") (afzonderlijk te bestellen):
35392554 Breedteclip, 10,16 cm (4") 35392551 Breedteclip, 2,54 cm (1")
3539257 Dermatoomschroevendraaier 3539256 Schroef voor breedteclip (set van 2
3539259 Pinpositiegeleider stuks)
3539240 Draagtas, plastic 3539252 Mesjes, steriel, voor eenmalig
gebruik, doos met 10 stuks.
**Geef bij uw bestelling aan in welk land het product
wordt gebruikt.
1. Voedingsbron, 120 V
2. Zekering – 750 mA
tijdvertraging
3. Groen lampje "Gereed"
4. Aansluiting voor
voedingsbron handstuk
6 (vrouwelijk)
5. Aansluiting voor snoer
5
2 handstuk (mannelijk)
1 6. Handstuk (toegepast
onderdeel)
3 7. Netsnoer
7
Specificaties
Input: 120 VAC (50/60 Hz), 0,5 ampère Output: 18 VDC 4,0 ampère
Gebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa
Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500
tot 1080 hPa
Onderdelen
Bestelnummer Beschrijving Bestelnummer Beschrijving
1. Voedingsbron, 230 V
2. Zekering – 315 mA
tijdvertraging
3. Groen lampje "Gereed"
4. Aansluiting voor
voedingsbron handstuk
6 (vrouwelijk)
5 5. Aansluiting voor snoer
2 handstuk (mannelijk)
1
6. Handstuk (toegepast
onderdeel)
3 7. Netsnoer**
7
Specificaties
Input: 230 VAC (50/60 Hz), 0,2 ampère Output: 18 VDC 4,0 ampère
Gebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa
Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500
tot 1080 hPa
Onderdelen
Bestelnummer Beschrijving Bestelnummer Beschrijving
3539600230** Complete set model PI, 120 volt 3539235** Netsnoer, Europese vasteland
(bevat de volgende onderdelen) 3539236** Netsnoer, Britse stijl (VK, Hongkong)
DP0003 Model PI handstuk met snoer 3539237** Netsnoer, Italië
DP0006 Voedingsbron, 120 volt (De complete set bevat slechts één
35396100 Beschermplaat netsnoer.)
35396102 Breedteclip, 5,08 cm (2")
35396103 Breedteclip, 7,62 cm (3") Toebehoren en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):
35396104 Breedteclip, 10,16 cm (4") 35396101 Breedteclip, 2,54 cm (1")
35396105 Breedteclip, 12,70 cm (5") 3539256 Schroef voor breedteclip (set van 2
35396106 Breedteclip, 15,24 cm (6") stuks)
3539257 Dermatoomschroevendraaier 35392602 Mesjes, steriel, voor eenmalig
3539259 Pinpositiegeleider gebruik, doos met 10 stuks
3539612 Draagtas, plastic
Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld.
**Geef bij uw bestelling aan in welk land het product wordt gebruikt.
GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 15,24 CM (6 INCH) (3539602). HET GEBRUIK VAN
ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.
Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of
609-275-0500 (buiten de VS). 6
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Classificaties
In overeenstemming met IEC60601-1, Type B: niet-continue werking
Werkingscyclus voor gebruik dermatoom: 30 seconden AAN / 5 minuten UIT
Explosiegevaar: Niet gebruiken in aanwezigheid van zuurstof, lachgas of andere brandbare
anesthetica.
7
Verklaring van de symbolen
8
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Waarschuwingen
Explosiegevaar: Niet gebruiken in aanwezigheid van zuurstof, lachgas of andere
brandbare anesthetica
Om het risico van een elektrische schok te vermijden, mag deze apparatuur uitsluitend
aangesloten worden op geaarde netvoeding.
Om het risico op een elektrische schok te verkleinen, mag de klep niet worden verwijderd.
Laat onderhoud en reparaties uitvoeren door het dermatoomreparatiecentrum van Integra
Padgett.
De dermatoom mag niet langer dan 30 seconden achtereen in werking zijn en in contact
zijn met de patiënt. Indien er meerdere transplantaten moeten worden genomen, laat de
dermatoom dan tussen het nemen van de transplantaten minimaal 5 minuten afkoelen.
Gebruik uitsluitend dermatoommesjes van Integra Padgett van de juiste maat. Gebruik
uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539252 met dermatoommodel B. Gebruik
uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539602 met dermatoommodel PI.
9
De dermatoom wordt niet-steriel geleverd en moet voorafgaand aan ieder gebruik
worden gesteriliseerd. Gevalideerde sterilisatiemethoden worden beschreven in de
paragraaf Sterilisatie. De dermatoommesjes zijn gesteriliseerd met een minimale dosis
van 25 kGy (2,5 Mrads) gammastraling met een steriliteitsborgingsniveau van 10-6.
Inspecteer vóór gebruik de verpakking van de mesjes op beschadigingen welke de
steriliteit zouden kunnen aantasten. In het geval van een beschadiging of een andere
aantasting moet het dermatoommesje als niet-steriel worden beschouwd en mag niet
worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen
Een grondig, handmatig reinigingsproces zoals beschreven in de paragraaf Reiniging
en sterilisatie wordt aanbevolen voor de elektrische dermatoom modellen B en PI. De
motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld in vloeibare
reinigingsmiddelen, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces. Geautomatiseerde
reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot beschadiging en
verminderde prestaties van het instrument.
EMC-waarschuwing: Let op als de apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur
wordt gebruikt. Als dergelijk gebruik toch noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd
of de apparatuur naar behoren werkt in de beoogde configuratie. (Raadpleeg de EMC-
verklaringstabel in de bijlage voor meer gedetailleerde informatie over elektromagnetische
emissie en immuniteit.)
Om de prestaties en algemene veiligheid van de dermatoom te verbeteren, wordt aanbevolen
om het netsnoer van de dermatoom aan te sluiten op een beveiligd (GFCI) stopcontact.
Inspecteer vóór gebruik het dermatoomhandstuk en het bijbehorende snoer op tekenen
van beschadiging of slijtage. Gebruik de dermatoom niet als er beschadigingen worden
waargenomen. Beschadigingen van het snoer van het dermatoomhandstuk kunnen bestaan
uit scheurtjes of verkleuring van de kabelhuls, blootliggende geleiders of vervorming van de
kabel of connector. Het dermatoomhandstuk en het bijbehorende snoer mogen uitsluitend
worden gerepareerd door het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie de paragraaf
Onderhoud en reparatie).
De voedingsbron en/of het netsnoer niet autoclaveren.
Het instrument nooit onderdompelen, ook niet om af te koelen. Dit zal de unit beschadigen en
maakt reparatie noodzakelijk.
Gebruikte mesjes dienen altijd te worden weggegooid in daarvoor aangewezen
veiligheidscontainers.
De unit dient (indien nodig) te worden weggegooid in overeenstemming met de protocollen
van uw instelling.
Vermijd ruwe hantering of het laten vallen van het dermatoomhandstuk en de voedingsbron
van de dermatoom. Als ruwe hantering wordt vermoed of als de unit is gevallen, is het
raadzaam de toestand van het dermatoomsysteem voor gebruik te controleren, zoals
beschreven in de paragraaf Problemen oplossen.
10
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Problemen oplossen:
De volgende controlestappen kunnen worden gebruikt om de correcte werking van de
dermatoom te bevestigen. De controle wordt uitgevoerd zonder geïnstalleerd mesje en
breedteclip.
*Met uitzondering van model B (120 V), dit heeft een vast netsnoer
Als er problemen zijn met een van deze systeemcontroles, mag u de dermatoom niet
gebruiken en dient u de unit voor reparatie terug te sturen naar het Integra Padgett
dermatoomreparatiecentrum (zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie). Als er geen
problemen zijn tijdens deze controle, maar u wel problemen ervaart met de werking, raadpleeg
dan de volgende tabel voor het oplossen van problemen.
12
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
13
De voedingsbron
Het groene lampje op de voedingsbron is een 'gereed'-lampje en als dit brandt, betekent
dat dat de dermatoom klaar is voor gebruik. De voedingsbron beschikt over een
overspanningsbeveiliging door middel van een circuitonderbreker of een zekering. Wanneer
er sprake is van een elektrische overspanning op de voedingsbron van het 120 V model B, zal
de automatische circuitonderbreker in werking treden, waardoor een stroomonderbreking
optreedt en het groene lampje uit gaat. Wanneer er sprake is van een elektrische overspanning
op de voedingsbron van het 230 V model B, 120 V model PI, of het 230 V model PI, zal de
voedingsbronzekering in werking treden, waardoor een stroomonderbreking optreedt en het
groene lampje uit gaat. Om deze situatie te herstellen, moet de vermoedelijke oorzaak van
de elektrische overspanning (bijv. vastzittend materiaal waardoor het mesje niet meer kan
bewegen of een voedingsprobleem bij het stopcontact) worden gecorrigeerd alvorens de
circuitonderbreker te resetten of de zekering te vervangen. Vervang zekeringen uitsluitend
met de juiste EU-goedgekeurde zekeringen uit de tabel hieronder.
14
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Onderhoud en reparatie
Het wordt sterk aanbevolen om de dermatoom voor jaarlijks onderhoud naar een
goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) te sturen om de goede
werking ervan te blijven garanderen.
Het product moet goed gereinigd en gesteriliseerd zijn, voordat het wordt teruggestuurd
naar het reparatiecentrum met documentatie als bewijs van sterilisatie. Als het product niet
is gesteriliseerd, worden verwerkingskosten in rekening gebracht.
15
De elektrische dermatoom model B en PI gebruiken
De Integra Padgett elektrische dermatoom
is uitgerust met een explosiebestendige
stekker en een snoer van 3,66 m (12 ft). De
aan/uit-schakelaar wordt hier afgebeeld en
wordt bediend met de wijsvinger. Het gehele
instrument, het snoer en de stekker kunnen
in een stoomautoclaaf worden geplaatst om
te steriliseren. De voedingsbron en/of het
netsnoer mag niet worden gesteriliseerd.
Gebruik geen hoge temperatuur of een
autoclaaf met droge hitte, omdat dit de
motor beschadigt.
LET OP: De mesjes zijn UITSLUITEND
2 bedoeld voor eenmalig gebruik. De
mesjes niet hergebruiken.
Op het mesje dient vóór invoering aan
weerszijden een heel dun laagje steriele
mineraalolie te worden aangebracht. Houd
de dermatoom vast met beide handen zoals
weergegeven op de foto. Houd het mesje
zodanig dat de markering “This side up”
(deze zijde boven) naar de gebruiker wijst.
De opening in het mesje moet over de
oscillerende pin van de dermatoom worden
geplaatst. Plaats beide duimen over de
excentrische schroeven en duw het mesje
naar beneden en naar voren. Het mesje valt
gemakkelijk op zijn plaats. Het mesje en de
uitsparing voor het mes van de dermatoom
moeten vrij zijn van deeltjes of andere
vreemde voorwerpen die de vrije beweging
van het mesje kunnen verstoren. Het mesje
wordt verwijderd door het met beide
wijsvingers omhoog te tillen met behulp van
de gleuven aan elk uiteinde van het mesje.
Selecteer de gewenste grootte breedteclip en
maak de klem vast met de door Integra Padgett
geleverde dermatoomschroevendraaier zoals
weergegeven. Controleer of de breedteclip vrij
is van pluisjes of andere vreemde voorwerpen
die de vrije beweging van het mesje kunnen
verstoren. De schroeven moeten voldoende
zijn vastgedraaid om te voorkomen dat
de schroef losgaat tijdens gebruik van de
dermatoom. Te vast aangedraaide schroeven
kunnen zorgen voor problemen bij de
werking van de dermatoom of het instrument
permanent beschadigen.
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
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Reiniging en ontsmetting
Een grondig, handmatig reinigingsproces wordt aanbevolen voor de elektrische dermatoom
modellen B en PI. De motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld
in vloeibare reinigingsmiddelen, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces.
Geautomatiseerde reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot
beschadiging en verminderde prestaties van het instrument.
Net als bij iedere decontaminatieprocedure moet het personeel de geaccepteerde richtlijnen
volgen voor handen wassen, gebruik van beschermende kleding, enzovoort, zoals
aanbevolen in de standaarden en aanbevolen werkwijzen van A.A.M.I. Normen en aanbevolen
werkwijze, “Veilige hantering en biologische decontaminatie van medische hulpmiddelen in
gezondheidszorginstellingen en in niet-klinische settings,” ANSI/AAMI ST35:2003.
Verwijdering snijkop
Verwijder de snijkop van de dermatoom alleen om het reinigingsproces uit te voeren.
Gebruik een #1 kruiskopschroevendraaier om de vier # 4-40 x .38L roestvrijstalen schroeven
met platte kop op de rand van de motorbehuizing los te draaien. Kantel de motorbehuizing
om voldoende ruimte tussen de motorschacht en de opening in de uitsparing van het mes
van de snijkop te creëren, zodat de motorbehuizing vrij uit de snijkop schuift. Als u te veel
kracht gebruikt bij het verwijderen van de motorbehuizing uit de snijkop, kan dit leiden tot
permanente beschadiging.
A. Voorreiniging
Verwijder de breedteclip en de schroefsluitingen van de breedteclip. Verwijder het
dermatoommesje voor eenmalig gebruik voorzichtig (LET OP: het mesje is scherp). Gooi
het dermatoommesje weg conform het protocol van uw instelling met betrekking tot de
hantering en verwijdering van scherpe materialen. Verwijder zichtbaar vuil van de dermatoom,
breedteclip en netsnoer met een sponsdoek en steriel water om het opdrogen van bloed en
lichaamsvloeistoffen te voorkomen.
B. Reiniging en ontsmetting
Om de vorming van een biofilm te voorkomen, moeten de onderdelen zo snel als mogelijk na
gebruik van de dermatoom worden gereinigd.
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
LET OP: Bij het verwijderen van de snijkop van de dermatoom uit de motorbehuizing
worden de oscillerende pin en aandrijfschacht van de motor toegankelijk. De omtrek van de
oscillerende pin is in de fabriek ingesteld voor een correcte werking van de dermatoom. Er
moet extra voorzichtig te werk worden gegaan bij het hanteren van de motorbehuizing in
deze staat. Het laten vallen van de motorbehuizing of stoten tegen de oscillerende pin kan
leiden tot beschadiging die de werking van de dermatoom negatief kan beïnvloeden.
5. Spoelen: Spoel alle onderdelen van de dermatoom grondig af onder zacht stromend,
lauw kraanwater en veeg ze af met een droge, zachte, schone doek. De onderdelen van de
dermatoom niet onderdompelen. Droog alle onderdelen af met een zachte, droge handdoek.
6. Laatste spoeling: Spoel alle dermatoomonderdelen met zacht of gedeïoniseerd water. Voor de
laatste spoeling moet zacht of gedeïoniseerd water worden gebruikt om reinigingsmiddelen
e.d. beter te verwijderen. Overmatig hard water kan vlekken achterlaten op de instrumenten.
Overmatig chloor in het spoelwater kan putjes in de instrumenten veroorzaken. Droog alle
onderdelen af met een zachte, droge handdoek.
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Reiniging en ontsmetting (vervolg)
7. Visuele inspectie: Inspecteer de apparatuur visueel op zichtbare organische debris
of resten van het reinigingsmiddel. Herhaal het proces (stap 2-6) als vuil wordt
gedetecteerd.
2. Monteer de unit door de gaten in de rand van de motorbehuizing op één lijn te brengen
met de schroefdraadopeningen van de snijkop. Kantel de motorbehuizing om voldoende
ruimte te creëren om de aandrijfschacht van de motorbehuizing voorzichtig in de
snijkop te schuiven. Vervang de vier #4-40x .38L schroeven met platte kop en draai deze
handvast. Draai de vier schroeven stevig vast met een #1 kruiskopschroevendraaier.
Controleer met behulp van de pinpositiegeleider of de oscillerende pin correct is
gepositioneerd, zoals aangegeven in de paragraaf Problemen oplossen.
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Sterilisatie
De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI worden niet-steriel
geleverd en moeten voor gebruik worden gesteriliseerd. De hieronder beschreven
sterilisatiecyclusparameters zijn gevalideerd voor de Integra Padgett elektrische dermatoom
modellen B en PI.
Cyclus Blootstelling
Blootstellingsduur Droogtijd
Condities Temperatuur
Ingepakt voorvacuüm 132°C (270°F) 4 minuten 40 minuten
Het instrument nooit onderdompelen, ook niet om af te koelen. Dit zal de unit beschadigen
en maakt reparatie noodzakelijk.
ETO-sterilisatie
De hieronder beschreven sterilisatiecyclusparameters zijn gevalideerd voor de Integra Padgett
elektrische dermatoom modellen B en PI.
Voor ingepakte configuraties die worden blootgesteld aan 100% ethyleenoxide (EO) sterilisatie
gelden de volgende parameters:
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Sterilisatie (vervolg)
Cyclus Blootstelling
Blootstellingsduur Beluchtingstijd
Condities Temperatuur
36 uur bij 37°C
Ingepakt 37°C (99°F) 8 uur
(99°F)
12 uur bij 55°C
Ingepakt 55°C (147°F) 3 uur
(147°F)
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
BIJLAGE
Verklaringstabel Integra
De informatie in dit hoofdstuk (zoals scheidingsafstanden) is in het algemeen specifiek
geschreven voor de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI. De gegeven
cijfers bieden geen garantie voor een foutloze werking, maar moeten dit wel min of meer
kunnen verzekeren. Deze informatie is mogelijk niet van toepassing op andere medisch-
elektrische apparatuur; met name oudere apparatuur kan gevoelig zijn voor interferentie.
Algemene opmerkingen
Medisch-elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen betreffende
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en dient geïnstalleerd en in werking gesteld te
worden in overeenstemming met de EMC-informatie die in dit document en de rest van de
gebruiksaanwijzing van dit instrument gegeven wordt.
Het gebruik van kabels en toebehoren die niet in deze gebruiksaanwijzing worden
gespecificeerd, is niet toegestaan. Het gebruik van andere kabels en/of accessoires kan
de veiligheid, prestaties en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en
verminderde immuniteit) negatief beïnvloeden.
De apparatuur mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur worden gebruikt en als
dergelijk gebruik onvermijdelijk is, moet worden gecontroleerd of de apparatuur naar behoren
werkt in de gebruiksconfiguratie.
23
BIJLAGE (vervolg)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in
de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van
de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het
instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving –
richtlijnen
RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De Integra Padgett elektrische
dermatoom modellen B en PI
gebruiken RF-energie uitsluitend voor
de interne functies. Daarom zijn de
RF-emissies zeer beperkt en zullen ze
waarschijnlijk geen storing veroorzaken
in elektronische apparatuur in de
omgeving.
RF-emissies CISPR 11 Klasse A De Integra Padgett elektrische
Harmonische emissies Klasse A dermatoom modellen B en PI
IEC 61000-3-2 zijn geschikt voor gebruik in
alle instellingen, anders dan
Spanningsschommelingen/ Voldoet wooninstellingen en instellingen
flikkeremissies die rechtstreeks zijn aangesloten op
IEC 61000-3-3 het publieke laagspanningsnetwerk
dat stroom aan gebouwen levert ten
behoeve van woondoeleinden.
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
BIJLAGE (vervolg)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in de
hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra
Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het instrument in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 Compliantie Elektromagnetische omgeving –
testniveau niveau richtlijnen
Elektrostatische ±6 kV contact ±6 kV Vloeren moeten van hout,
ontlading, (ESD) ±8 kV lucht ±8 kV beton of keramische tegel zijn.
IEC 61000-4-2 Als vloeren bedekt zijn met
synthetisch materiaal moet
de relatieve luchtvochtigheid
minimaal 30% bedragen.
Elektrische snelle ± 2 kV voor ±2 kV De netvoeding moet voldoen aan
transiënt/burst voedingsleidingen de gebruikelijke eisen voor een
IEC 61000-4-4 ± 1 kV voor input-/ ±1 kV bedrijf of ziekenhuis.
outputleidingen
Overspanning ± 1 kV leiding(en) ±1 kV De kwaliteit van de netvoeding
naar dient dezelfde te zijn als voor
IEC 61000-4-5 leiding(en) ±2 kV een gewone commerciële of
± 2 kV leiding(en) ziekenhuisomgeving.
naar aarde
Vermogens 3 A/m 3 A/m Vermogensfrequentie
frequentie magnetische velden
(50/60 Hz) moet een niveau hebben
magnetisch veld dat kenmerkend is voor een
gewone locatie in een standaard
IEC 61000-4-8 commerciële ziekenhuisomgeving.
Spanningsdalingen, <5% UT ><5% UT De netvoeding moet voldoen
korte onder gedurende 0,5 cyclus gedurende aan de gebruikelijke eisen
brekingen en 0,5 cyclus voor een bedrijf of ziekenhuis.
spannings <40% UT Wanneer de gebruiker van de
wisselingen van de gedurende 5 cycli <40% UT Integra Padgett elektrische
voedings- gedurende 5 dermatoom modellen B en PI
inputleidingen <70% UT cycli een continue werking vereist
IEC 61000-4-11 gedurende 25 cycli tijdens stroomonderbrekingen,
<70% UT wordt aanbevolen om de Integra
<5% UT gedurende 25 Padgett elektrische dermatoom
gedurende 5 sec. cycli modellen B en PI te voeden
via een ononderbreekbare
<5% UT stroomvoorziening of batterij.
gedurende 5
sec.
OPMERKING UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.
25
BIJLAGE (vervolg)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder
gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett elektrische
dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt
gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 Compliantie Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
testniveau
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag
niet dichter bij een onderdeel van de Integra Padgett
elektrische dermatoom modellen B en PI, inclusief
de snoeren, worden gebruikt dan de aanbevolen
scheidingsafstand berekend op basis van de vergelijking
die van toepassing is op de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
Geleide RF 150 kHz tot 3 Vrms d=1,2/V1] √P
IEC 61000-4-6 80 MHz
buiten ISM-
banden
Uitgestraald 80 MHz - 3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz tot 800 MHz
IEC 61000-4-3 2,5 GHz
d=2,3 √P 800 MHz tot 2,5 GHz
noottest1 en voetnoottest 2
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
BIJLAGE (vervolg)
Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur en de apparatuur.
Nominaal maximum Scheidingsafstand volgens frequentie zenders in meter
uitgangsvermogen 150 kHz - 80 MHz 80 MHz tot 800MHz 800 MHz tot 2,5 GHz
van zender in Watt d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Voor zenders met een nominaal maximum uitgangsvermogen dat niet hierboven staat
vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand (d) in meter worden geschat met behulp van
de vergelijking die wordt toegepast op de frequentie van de zender, waarbij P gelijk is aan
het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant
van de zender.
OPMERKING 2 Het kan zijn dat deze richtlijnen niet in alle situaties van toepassing zijn.
Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren,
objecten en mensen.
27
Beperkte garantie
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garandeert haar bevoegde distributeurs en
de oorspronkelijk koper uitsluitend dat elke nieuw INTEGRA-product vrij is van fabricagefouten in
materiaal en vakmanschap onder normaal gebruik en onderhoud voor een periode van één (1) jaar
(behalve indien uitdrukkelijk anders aangegeven voor toebehoren) vanaf de datum van levering door
INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval na de uiterste gebruiksdatum die staat aangegeven
op het etiket van het product.
• Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van fouten in materiaal en vakmanschap
wanneer correct gehouden en gereinigd en gebruikt voor het beoogde doel.
• Een gedekt product dat door INTEGRA onder een lease-, huur- of termijncontract is geplaatst
en dat moet worden gerepareerd tijdens de termijn van een dergelijke plaatsingsovereenkomst,
dient te worden gerepareerd in overeenstemming met de voorwaarden van een dergelijke
overeenkomst.
Indien een gedekt defect optreedt tijdens de garantieperiode of termijn van een dergelijke
plaatsingsovereenkomst, dient de koper dit onmiddellijk te melden aan het hoofdkantoor van
INTEGRA. Indien de koper zich wil beroepen op de voorwaarden van deze garantie, dient het
product te worden geretourneerd aan het hoofdkantoor van INTEGRA. Het defecte product moet
onmiddellijk, correct verpakt en gefrankeerd worden teruggestuurd. Verlies of beschadiging
tijdens de retourzending naar INTEGRA is op risico van de KLANT. De enige verantwoordelijkheid
van INTEGRA onder deze garantie is de reparatie of vervanging, ter beoordeling door INTEGRA
en op kosten van INTEGRA, onderworpen aan de voorwaarden van deze garantie en toepasselijke
overeenkomsten.
INTEGRA IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTALE OF INDIRECTE SCHADE,
GEVOLGSCHADE OF SCHADEVERGOEDING IN VERBAND MET DE KOOP OF HET GEBRUIK VAN
EEN PRODUCT VAN INTEGRA. Bovendien is deze garantie niet van toepassing op en is INTEGRA
niet verantwoordelijk voor enig verlies als gevolg van de koop of het gebruik van een product van
INTEGRA dat is gerepareerd door iemand anders dan een bevoegd onderhoudsvertegenwoordiger
van INTEGRA of op enigerlei gewijzigd zodat, naar oordeel van INTEGRA, de stabiliteit of
betrouwbaarheid ervan is beïnvloed, of dat het onderwerp is geweest van verkeerd gebruik,
onachtzaamheid of ongeluk, of dat anders is gebruikt dan in overeenstemming met de
instructies geleverd door INTEGRA. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN VERVANGT
ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, EN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF
AANSPRAKELIJKHEDEN VOOR INTEGRA, EN INTEGRA LAAT GEEN VERTEGENWOORDIGER OF
ANDERE PERSOON VOOR HAAR AANSPRAKELIJK ZIJN IN VERBAND MET PRODUCTEN VAN
INTEGRA.
INTEGRA DOET AFSTAND VAN ALLE OVERIGE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP
VAN GEIMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD
DOEL OF TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT EVENALS EEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE
GARANTIE AAN PATIENTEN. Er mag geen garantie of toezegging worden gecreëerd door een
handeling of verklaring en deze standaard garantie mag op generlei wijze worden gewijzigd, behalve
als gevolg van een schrijven getekend door een medewerker van INTEGRA. Deze beperkingen op
het maken of wijzigen van deze garantie kunnen niet mondeling of door een handelwijze worden
opgegeven of gewijzigd.
Dermatomen van Integra Padgett zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met
dermatoommesjes van Integra Padgett. Bij gebruik van mesjes van een andere fabrikant in
combinatie met een dermatoom van Integra Padgett vervalt de garantie.
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