Formato 1.

Product Description
Product Name(s)

Product Description, including

Important Food Safety Characteristics
(aw and pH)

Ingredients

Allergens

Packaging Used

Intended Use

Intended Consumers

Shelf Life

Labeling Instructions relevant for

safety (for example: keep refrigerated,
refrigerate after opening, etc.)

Storage and Distribution conditions

Formato 2. Hazard Analysis

Instrucciones de llenado
 • Columna 1: Enumerar todos los pasos del proceso, incluyendo la recepción de cada
ingrediente.
• Columna 2: Identificar los peligros físicos, químicos o biológicos conocidos o
razonablemente previsibles (es decir, potenciales) para la inocuidad alimentaria,
entre otros recursos, consulta:
▪ Anexo 1 Guidance for Industry
▪ Páginas de recalls
• Columna 3: Determinar si el peligro requiere o no un control preventivo,
considerando la severidad y probabilidad de ocurrencia en ausencia del control y el
árbol de decisiones.
• Columna 4: Justificar la decisión en columna 3.
• Columna 5: si contestó sí en la columna 3, Identificar los controles preventivos que
deben aplicarse para controlar para los peligros significativos (Control Preventivo de
Proceso, de Saneamiento, de alérgenos, de cadena de suministro).
• Columna 6 indicar si el control preventivo se aplica en ese paso o una etapa
posterior.

Hazard identification (column 2) considers known or reasonably foreseeable hazards (i.e., potential hazards) that
may be present in the food because the hazard occurs naturally, the hazard may be unintentionally introduced, or
the hazard may be intentionally introduced for economic gain.
B = Biological hazards including bacteria, viruses, parasites, and environmental pathogens
C = Chemical hazards, including radiological hazards, food allergens, substances such as pesticides and
drug residues, natural toxins, decomposition, and unapproved food or color additives
P = Physical hazards include potentially harmful extraneous matter that may cause choking, injury or
other adverse health effects
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Ingredient/ Identify potential food Do any potential Justify your What preventive control Is the preventive
Processing safety hazards food safety hazards decision for measure(s) can be applied to control applied at
Step introduced, controlled require a preventive column 3 significantly minimize or this step?[DG3]
or enhanced at this step control? prevent the food safety
hazard?
Process (CCPs), Allergen,
Sanitation, Supply-chain
Preventive Control

Yes No Yes No

B
 C

Formato 3. Process Preventive Controls

Instrucciones de llenado
• Columna 1: En el análisis de peligros, identifica la operación unitaria o etapa de
proceso que requiere un CP de proceso y colócalo en la columna 1.
• Columna 2: Identificar el peligros físico, químico o biológicos conocido o
razonablemente previsibles (es decir, potenciales) para la inocuidad alimentaria del
análisis de peligros y colocarlo en la columna 2.
• Columna 3: Indicar los límites críticos (valor máximo o mínimo, o combinación de
valores) necesarios para controlar el peligro, indicando la referencias consultadas
para soportar los límites establecidos como estudios científicos, FDA, agencias
regulatorias (referente a validación)
• Columna 4-7: indicar qué, cómo, con qué frecuencia se realizará el monitoreo de los
límites críticos, así como quién lo hará.
• Columna 8: indicar las medidas que deben implementarse cuando exista una
desviación del límite crítico establecido, tanto para identificar el producto afectado y
determinar su disposición final (ejemplo: segregar el producto, evaluar su inocuidad,
determinar su disposición final (liberar, reelaborar o destruir) como para el proceso
(ejemplo: detener la producción, encontrar la causa raíz del problema y corregirlo y
identificar las acciones a implementar para reducir la recurrencia).
• Columna 9: indicar procedimientos de verificación, incluyendo revisión de registros y
periodicidad, Calibración de instrumentos de verificación y monitoreo de procesos y
Pruebas específicas (Análisis de productos)
• Columna 10: indicar los registros que se deben realizar, incluyendo los datos de
monitoreo de control preventivo, acciones correctivas implementadas, registros de
verificación.
 (1) (2) (3) Monitoring (8) Corrective (9) (10)
Action Verification Records
Process Hazard(s) Critical
Control Step Limits
(4) (5) (6) (7)
Frequency Who
What How