ISO 9001:2015(IS)

แนะนำมำตรฐำน ISO 9001:2015

15 September 2015

ISO/TC 176/SC 2/N1219

1
 พัฒนาการของระบบการจัพัฒดนาการของ
การ ISO9000
• ISO9001:1987
• ISO9001:1994
• ISO9001:2000
• ISO9001:2008
• ISO9001:2015
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• ISO 9001:2008 Expired 14 September 2018

ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 โครงสร้ างของมาตรฐาน
• Introduction
• 0.1 General
• 0.2 Quality management principle
• 0.3 Process approach
• 0.3.1 General
• 0.3.2 Plan-Do-Check-Action
• 0.3.3 Risk-based thinking
• 0.4 Relationship with other management system standards
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 Structure of ISO 9001:2015
1/3
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context *
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
4.3 Determining the scope of Quality Management System
4.4 Quality management system and its processes
5 Leadership
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

5.1 Leadership and commitment

5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities *
6 Planning for the QMS
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.3 Planning of changes
 Structure of ISO 9001:2015
2/3
7 Support
7.1 Resources
7.2 Competence *
7.3 Awareness *
7.4 Communication *
7.5 Documented information *
8 Operation
8.1 Operational planning and control
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

8.2 Requirements for products and services

8.3 Design and development of products and services
8.4 Control of externally provided processes, products and
services
8.5 Production and service provision
8.6 Release of products and services
8.7 Control of non conforming outputs
 Structure of ISO 9001:2015
3/3
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
9.2 Internal audit *
9.3 Management review *
10 Improvement
10.1 General
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

10.2 Non-conformity and corrective action *

10.3 Continual improvement *
 4 บริบทขององค์ การ
4.1. ความเข้าใจเรื่องบริบทองค์การ
• องค์การต้องมีการกาหนดปั จจัยภายใน และภายนอกทีเ่ กีย่ วข้องกับ
จุดประสงค์และทิศทางกลยุทธ์ขององค์การ
• องค์การต้องเฝ้ าติดตามและทบทวนข้อมูลทีเ่ กีย่ วข้องกับปั จจัยภายใน
และภายนอก
• หมายเหตุ 1 บริบทภายนอก ได้แก่ กฎหมาย เทคโนโลยี คูแ่ ข่งขัน
การตลาด วัฒนธรรม สังคม และเศรษฐกิจแวดล้อมไม่วา่ ระดับโลก
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

ระดับท้องถิน่
• หมายเหตุ 2 บริบทภายใน ได้แก่ คุณค่า วัฒนธรรม ความรู้ และ
ประสิทธิภาพขององค์การ
 ตัวอย่างการวิเคราะห์ SWOT ของ McDonalds
Mcdonalds เป็ นบริษทั ผลิตและจาหน่ายอาหารฟาสฟูดส์ทเ่ี ป็ นทีร่ จู้ กั ทัวโลก
่ เรามามอง SWOT
ของธุรกิจนี้กนั
และลองคิดถึงบริบทโดยวิธ ี SWOT และลองจินตนาการการใช้กลยุทธ์เพือ่ ลดความเสีย่ งทีอ่ าจ
เกิดจากจุดอ่อนและอุปสรรค์กนั
McDonalds SWOT Strength
• นิตยสาร Fortune Magazine ให้คะแนนประเมินบริษทั บริการด้านอาหารระดับสูง
• แบรนด์เป็ นหนึ่งเดียวและเป็ นทีจ่ ดจาทัวโลก
่
• รูปแบบธุรกิจเน้นความเป็ นชุมชน
McDonalds SWOT Weaknesses
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• ข้อจากัดในการแข่งขันกับตลาดพิซซ่า
• ต้นทุนการอบรมสูงเนื่องจากอัตราเข้าออกสูง
• คุณภาพเกีย่ วข้องกับการดาเนินงานของเฟรนไชล์
• การมุง่ เน้นตลาดเบอร์เกอร์และเฟรนฟรายไม่ตอบสนองต่อผูบ้ ริโภคด้านสุขภาพ
 ตัวอย่างการวิเคราะห์ SWOT ของ McDonalds
McDonalds SWOT Opportunities
• Opening more joint ventures with several different retailers.
• การเปิ ดโอกาสความร่วมมือกับผูค้ า้ ปลีกรายอื่นๆทีม่ คี วามหลากหลาย
• การหาเมนูทเ่ี น้นด้านสุขภาพ
• การบริการอินเตอร์เน็ท WIFI ในร้านสาขา
• การเป็ นสถานทีเ่ ด็กเล่นภายในหลายๆสาขา
• การจัดทากิจกรรมเพือ่ สังคม
McDonalds SWOT Threats
• กลยุทธ์การตลาดทีใ่ ช้ในเด็กเล็ก จะถูกวิจารณ์จากสังคม
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• ทัศนคติมุมมองอาหารทีไ่ ม่ดตี ่อสุขภาพ

• คูแ่ ข่งขันด้านฟาสฟูดส์มจี านวนมาก
• เศรษฐกิจทีช่ ลอตัวทาให้การใช้บริการอาหารนอกบ้านลดลง
 การวิเคราะห์ บริบท โดยวิธี PESTEL
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 4 บริบทขององค์ การ
4.2 ความเข้าใจเรื่องความต้องการและความคาดหวังของผูม้ ีส่วนได้
ส่วนเสีย
เนื่องจากมีผลกระทบต่อความสามารถองค์การในการส่งมอบผลิตภัณฑ์
และบริการต่อลูกค้า ตามข้อกาหนดกฎหมาย องค์การต้องพิจารณา
a) ผูม้ สี ว่ นได้สว่ นเสียทีเ่ กีย่ วข้องกับองค์การ
b) ข้อกาหนดขององค์การผูม้ สี ว่ นได้สว่ นเสียทีเ่ กีย่ วข้องกับระบบ QMS
องค์การต้องเฝ้ าติดตามและทบทวนข้อมูลและข้อมูลทีเ่ กีย่ วข้องของผูม้ สี ว่ น
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

ได้สว่ นเสีย
 4 บริบทขององค์ การ
4.3. การกาหนดขอบข่ายระบบ QMS Document Information
• องค์การต้องมีการกาหนดขอบเขตการประยุกต์ใช้ระบบ QMS และ
องค์การต้องพิจารณาถึง
• a) สถานการณ์ภายในและภายนอก ตามข้อ 4.1
• b) ข้อกาหนดทีเ่ กีย่ วข้องกับองค์การทีม่ สี ว่ นได้สว่ นเสีย
• c) ผลิตภัณฑ์และบริการขององค์การ
• เมือ่ ข้อกาหนดในระบบ IS สามารถประยุกต์ใช้ องค์การต้องประยุกต์ใช้
• องค์การจะไม่ประยุกต์ใช้ขอ้ กาหนดได้ ถ้าไม่มผี ลต่อความสามารถหรือความ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

รับผิดชอบทีม่ ตี ่อผลิตภัณฑ์และบริการ
• ขอบเขตต้องระบุถงึ
- ผลิตภัณฑ์และบริการในระบบ QMS
- การพิจารณาข้อกาหนดทีไ่ ม่สามารถนาไปปฏิบตั ไิ ด้
 4 บริบทขององค์ การ
4.4. ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ Document Information
• 4.4.1 องค์การต้องมีการกาหนด นาไปปฏิบตั ิ รักษาไว้ และการปรับปรุง
QMS รวมทัง้ กระบวนการทีจ่ าเป็ น ปฏิสมั พัทธ์ตามข้อกาหนดระบบ QMS
• a) Input and Output ทีค่ าดหวังจากกระบวนการ
• b) ลาดับขัน้ และปฏิสมั พัทธ์ของกระบวนการ
• c) หลักเกณฑ์ วิธกี าร รวมทัง้ การวัดผลและการชีว้ ดั ประสิทธิผลทีจ่ าเป็ น
• d) ทรัพยากรทีจ่ าเป็ นและเพียงพอ
• e) การมอบหมายหน้าที่ ความรับผิดชอบ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• f) ความเสีย่ งและโอกาส ตามข้อ 6.1

• g) การประเมินกระบวนการ และการเปลีย่ นแปลงกระบวนการ เพือ่ ให้
บรรลุผลทีต่ อ้ งการ
• h) การปรับปรุงกระบวนการและระบบ QMS
 4 บริบทขององค์ การ
4.4. ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ Document Information
• 4.4.2 ตามทีจ่ าเป็ น องค์การต้อง
• a) รักษา(Maintain)เอกสาร ข้อมูล ทีส่ นับสนุนการปฏิบตั กิ ารของ
กระบวนการ
• b) รักษา(Retain)เอกสาร ข้อมูลเพือ่ ความเชื่อมันของกระบวนการ
่ เป็ นไป
ตามทีว่ างแผน
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 5.1. ความเป็ นผูน้ าและความมุ่งมัน่
5 ความเป็ นผู้นา
5.1.1 ความเป็ นผูน้ าและความมุ่งมันต่ ่ อระบบ QMS
Top Management ต้องแสดงความเป็ นผูน้ าและความมุง่ มันต่
่ อQMS
• a) หน้าทีท่ าให้ระบบ QMS มีประสิทธิผล
• b) การกาหนด Quality Policy, Quality Objective ตามทิศทางกลยุทธ์และ
บริบทองค์การ
• c) มันใจว่
่ ามีการรวมข้อกาหนด QMS เข้ากับกระบวนการธุรกิจองค์การ
• d) ส่งเสริมให้มกี ารใช้การมุง่ เน้นกระบวนการและแนวคิดความเสีย่ ง
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• e) มันใจว่
่ ามีทรัพยากรเพียงพอ
• f) การสือ่ สารความสาคัญและประสิทธิผลของระบบ QMS
• g) ระบบ QMS บรรลุผลตามทีต่ อ้ งการ
• h) การมีสว่ นร่วม ทิศทาง สนับสนุ น บุคลากรต่อความมีประสิทธิผล QMS
 5 ความเป็ นผู้นา
5.1. ความเป็ นผูน้ าและความมุ่งมัน่
5.1.1 ความเป็ นผูน้ าและความมุง่ มันต่
่ อระบบ QMS
• i) ส่งเสริมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
• j) สนับสนุนด้านอื่นๆ เพือ่ แสดงความเป็ นผูน้ า
หมายเหตุ ธุรกิจ นัน้ ตาม IS นัน้ แสดงความหมายได้กว้าง หมายรวมถึง
กิจกรรมทีเ่ ป็ นแกนหลักของวัตถุประสงค์องค์การ ซึง่ มีทงั ้ องค์การภาครัฐ
เอกชน สร้างผลกาไร ไม่สร้างผลกาไร
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 5 ความเป็ นผู้นา
5.1.2 การมุ่งเน้ นลูกค้า
Top Management ต้องแสดงความเป็ นผูน้ าและคามันต่่ อCustomer focus
• a) ข้อกาหนดลูกค้าและกฎระเบียบทีป่ ระยุกต์ใช้
• b) ความเสีย่ งและโอกาส ทีส่ ามารถมีผลต่อผลิตภัณฑ์และบริการ และ
สามารถเพิม่ ความพึงพอใจลูกค้าได้กาหนดขึน้
• c) มุง่ เน้นความสม่าเสมอของผลิตภัณฑ์และบริการตามข้อกาหนดลูกค้า
และกฎหมาย มีการรักษาไว้
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• d) การเพิม่ ความพึงพอใจลูกค้า ได้รบั การรักษา

 5 ความเป็ นผู้นา
5.2 นโยบายคุณภาพ
5.2.1 Top Management ต้องกาหนด ทบทวน รักษาไว้ซง่ึ
• a) ความเหมาะสมกับวัตถุประสงค์และบริบทองค์การ และสนับสนุน
ทิศทางองค์การ
• b) การให้กรอบของการกาหนดและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ
• c) รวมถึงการบรรลุผลตามข้อกาหนดทีป่ ระยุกต์ใช้
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• d) การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องระบบ QMS
 5 ความเป็ นผู้นา
5.2 นโยบายคุณภาพ
5.2.2 นโยบายคุณภาพต้อง
• a) จัดทาเป็ นเอกสาร ข้อมูล
• b) มีการสือ่ สาร เข้าใจ ประยุกต์ใช้ในองค์การ
• c) พร้อมให้องค์การทีม่ สี ว่ นได้สว่ นเสียเข้าถึง ตามความเหมาะสม
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 5 ความเป็ นผู้นา
5.3 บทบาทองค์การ ความรับผิดชอบและหน้ าที่
Top Management ต้องกาหนด ทบทวน รักษาไว้ซง่ึ ความรับผิดชอบและ
หน้าที่ บทบาท มีการสือ่ สารให้เข้าใจในองค์การ
ต้องมีการมอบหมาย หน้าทีค่ วามรับผิดชอบเพือ่
• a) มันใจว่
่ าระบบ QMS สอดคล้องกับข้อกาหนดมาตรฐานสากล (IS)
• b) มันใจว่
่ ากระบวนการส่งมอบผลลัพธ์ทไ่ี ด้ตามความมุง่ หวัง
• c) รายงานประสิทธิผลของระบบ QMS ,OFI (ข้อ 10.1) ต่อผูบ้ ริหาร
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• d) การส่งเสริมการให้ความสาคัญต่อลูกค้า ตลอดกระบวนการ
• e) มันใจความสมบู
่ รณ์ของระบบ เมือ่ มีการเปลีย่ นแปลงในระบบ QMS
 6 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
6.1 การดาเนินการเพื่อกาหนดโอกาสและความเสี่ยง
6.1.1 เมือ่ วางแผนระบบ QMS องค์การต้องพิจารณาปั จจัย(4.1) และ
ข้อกาหนด(4.2) และกาหนดความเสีย่ งและโอกาส เพือ่ ระบุ
• a) การประกันระบบ QMS ว่าสามารถบรรลุผลทีค่ าดหวัง
• b) การได้ผลลัพธ์ตามทีน่ ่าพอใจ
• c) การป้ องกัน หรือลด ผลทีไ่ ม่น่าพอใจ
• d) บรรลุผลการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 6 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
6.1.2 องค์การต้องวางแผน
• a) การปฏิบตั กิ ารเพือ่ กาหนดความเสีย่ งและโอกาส
• b) วิธกี ารโดย
1) การบูรณาการและนาไปปฏิบตั ิ การจัดการ ระบบ QMS(ข้อ 4.4)
2) การประเมินประสิทธิผลของระบบ
–การปฏิบตั กิ ารจากความเสีย่ งและโอกาส(R&O)ทีก่ าหนดขึน้ ต้องเป็ น
สัดส่วนกับระดับผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์และบริการ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

–หมายเหตุ 1 แนวทางการกาหนด R&O สามารถรวมถึง การ

หลีกเลีย่ งความเสีย่ ง การรับความเสีย่ งเพือ่ หาโอกาส การกาจัดทีม่ า
ของความเสีย่ ง การเปลีย่ นแปลงโอกาสในการเกิดหรือผลทีต่ ามมา
การแบ่งปั นความเสีย่ ง หรือการรักษาความเสีย่ งเพือ่ การตัดสินใจ
 6 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
6.1.2
หมายเหตุ 2 โอกาส สามารถนาไปสูก่ ารพัฒนาทักษะใหม่ การออก
ผลิตภัณฑ์ใหม่ การเปิ ดตลาดใหม่ การกาหนดลูกค้าใหม่ การสร้าง
พันธมิตร การใช้เทคโนโลยีใหม่ และทางเลือกอื่นๆทีอ่ งค์การต้องการ
ลูกค้าต้องการ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 6 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
6.2 วัตถุประสงค์คณ
ุ ภาพ และวางแผนเพื่อให้บรรลุ
6.2.1 องค์การต้องกาหนดวัตถุประสงค์คุณภาพในทุกหน้าที่ ทุกระดับ และ
กระบวนการทีเ่ กีย่ วข้อง
วัตถุประสงค์คุณภาพต้อง
• a) สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ
• b) สามารถวัดผลได้
• c) คานึงถึงข้อกาหนดประยุกต์ใช้
• d) สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ และการเพิม่ ความพึงพอใจลูกค้า
• e) ถูกเฝ้ าติดตาม
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• f) มีการสือ่ สาร
• g) ปรับปรุงให้เหมาะสม
• Documented Information
 6 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
6.2.2 เมือ่ วางแผน Objective แล้ว องค์การต้องระบุ
• a) ทาอะไร
• b) ทรัพยากรทีต่ อ้ งการคืออะไร
• c) ใครคือผูร้ บั ผิดชอบ
• d) สาเร็จเมือ่ ใด
• e) ประเมินผลอย่างไร
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 6 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
เมือ่ องค์การกาหนดความจาเป็ นในการเปลีย่ นแปลงระบบ QMS(4.4)
การเปลีย่ นแปลงต้องดาเนินการตามแผนและอย่างเป็ นระบบ
องค์การต้องพิจารณา
• a) วัตถุประสงค์การเปลีย่ นแปลง
• b) ความสมบูรณ์ของ QMS
• c) ทรัพยากรทีเ่ พียงพอ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• d) การจัดสรรหรือจัดสรรอานาจหน้าทีค่ วามรับผิดชอบ ใหม่

 6 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
การประเมิน Risk คือ การค้นหา
• ข้อผิดพลาดคืออะไร
• ข้อผิดพลาดนี้จดั การได้อย่างไร

• Risk = Preventive Action

ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 ตัวอย่ าง : การประเมินความเสี่ ยง ธุรกิจเคมี

ความรุนแรง(Severity of hazards)
•3 = มีความรุนแรงสูงมาก เช่น ลูกค้า claim ตีคนื สินค้าหรือต้องเรียกคืนสินค้า
การเสียชื่อเสียงรุนแรง การถูกฟ้ องร้อง การหยุดชะงักธุรกิจยาวนาน ธุรกิจล้มเหลว
ล้มละลาย
•2 = มีความรุนแรงปานกลาง เช่น เกิดการหยุดชะงักของธุรกิจชัวคราว
่ เกิด NC
Product ทีร่ นุ แรงปานกลาง ความเสียหายทีท่ าให้กระทบต่อผลการดาเนินงานทาง
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

ธุรกิจปานกลาง ยอดขายลดลง
1 = มีความรุนแรงเล็กน้อย เช่น การได้รบั ข้อร้องเรียนจากลูกค้า ความคาดหวังลูกค้า
ไม่บรรลุ
 โอกาสในการเกิด (Likely occurrence of hazards)
1 = นานๆ ครัง้ 0-1 ครัง้ ต่อ 12 เดือน หรือมีเครือ่ งมือหรือวิธกี ารในการตรวจจับเฝ้ า
ระวังอย่างต่อเนื่อง
• 2 = 2-6 ครัง้ ต่อ 12 เดือนหรือต้องการการเฝ้ าระวังทวนสอบเป็ นระยะเวลาทุกวัน
หรือทุกสัปดาห์
• 3 = บ่อยๆ ครัง้ มากกว่า 6 ครัง้ ต่อ 12 เดือน หรือระยะเวลาการเฝ้ าระวังต่อเนื่อง
มากกว่า 30 วัน เป็ นเหตุการณ์ผดิ ปกติเช่น กฎหมายใหม่ โรคระบาด
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

โอกาสในการเกิด อาจจะใช้ขอ้ มูลการตรวจพบในอดีต และประสบการณ์ ข้อมูลทาง

วิชาการ ประกอบการพิจารณา ผูเ้ ชีย่ วชาญ การระดมสมอง
 การประเมินความเสี่ยง
ความเสีย่ ง = โอกาสในการเกิด * ความรุนแรง
ความเสีย่ งระดับ 4 เป็ นต้นไปควรได้รบั การพิจารณา
ลดความเสีย่ งและพิจารณาเป็ นจุดควบคุม(CP)
ความเสีย่ งระดับ 6 เป็ นต้นไปควรได้รบั การพิจารณา
ลดความเสีย่ งและพิจารณาเป็ นจุดควบคุมวิกฤต(CCP)
 7 การสนับสนุน
7.1 ทรัพยากร
7.1.1 บททัวไป ่
องค์การต้องกาหนดและจัดหาทรัพยากรทีจ่ าเป็ นเพือ่ กาหนด การนาไป
ปฏิบตั ิ รักษาไว้ และการปรับปรุงระบบ QMS อย่างต่อเนื่อง
องค์การต้องพิจารณา
• a) ความสามารถ และข้อจากัด การมีอยูข่ องทรัพยากร
• b) สิง่ ทีจ่ าเป็ นทีต่ อ้ งการจากผูจ้ ดั หาภายนอก (External Providers)
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 7 การสนับสนุน
7.1.2 บุคลากร
เพือ่ ให้มนใจว่
ั ่ าองค์การสามารถบรรลุความต้องการลูกค้าและประยุกต์ใช้
กฎหมาย องค์การต้องจัดหาบุคลากรทีจ่ าเป็ น เพือ่ ให้บรรลุประสิทธิผลของ
QMS รวมทัง้ กระบวนการทีจ่ าเป็ น
7.1.3 โครงสร้างพืน้ ฐาน
องค์การต้องกาหนดและจัดหา รักษาไว้ซง่ึ โครงสร้างพืน้ ฐานทีจ่ าเป็ นเพือ่
จัดการกระบวนการให้บรรลุความสอดคล้องผลิตภัณฑ์และบริการ
หมายเหตุ โครงสร้างพืน้ ฐาน รวมถึง
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• a) อาคาร และสาธารณูปโภค
• b) เครือ่ งมือทัง้ Hardware และ Software
• c) การขนส่ง
• d) ข้อมูลและเทคโนโลยีการสือ่ สาร
 7 การสนับสนุน
7.1.4 สภาพแวดล้อมเพื่อการจัดการกระบวนการ
องค์การต้องกาหนดและจัดหา รักษาไว้ซง่ึ สภาพแวดล้อมทีจ่ าเป็ นเพือ่
จัดการกระบวนการให้บรรลุความสอดคล้องผลิตภัณฑ์และบริการ
หมายเหตุ สภาพแวดล้อมทีเ่ หมาะสม สามารถประกอบกันระหว่างมนุษย์
และปั จจัยทางกายภาพ เช่น
a) สังคม(เช่น การไม่เลือกปฏิบตั ิ ความสงบ การไม่เผชิญความจริง)
b) จิตวิทยา (เช่น การลดความเครียด การป้ องกันความเหนื่อยหน่าย
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

การปกป้ องทางอารมณ์)
c) กายภาพ(เช่น อุณหภูมิ ความร้อน ความชืน้ แสง การหมุนเวียน
อากาศ เสียง)
 7 การสนับสนุน
7.1.5 ทรัพยากรการเฝ้ าติดตามและวัดผล
องค์การต้องกาหนดทรัพยากรทีจ่ าเป็ นเพือ่ มันใจผลการวั
่ ดว่าน่าเชื่อถือเมือ่
การเฝ้ าติดตามและทวนสอบถูกใช้เพือ่ ทวนสอบความสอดคล้องของ
ผลิตภัณฑ์
องค์การต้องมันใจว่
่ าทรัพยากรทีจ่ ดั หานัน้
• a) เหมาะสมต่อประเภทงานเฝ้ าติดตามและกิจกรรมการวัดทีด่ าเนินการ
• b) รักษาไว้และมันใจว่
่ าเหมาะสมเข้ากับวัตถุประสงค์
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

องค์การต้องมีเอกสารข้อมูลแสดงหลักฐานความเข้ากันได้กบั วัตถุประสงค์
ของทรัพยากรการเฝ้ าติดตามและตรวจวัด
 7 การสนับสนุน
7.1.5 ทรัพยากรการเฝ้ าติดตามและวัดผล
7.1.5.2 การสอบกลับได้ของการวัด
เมือ่ การสอบกลับได้เป็ นข้อกาหนด หรือพิจารณาว่าองค์การเป็ นส่วนหนึ่ง
ของการให้ความเชื่อมันของผลการวั
่ ด เครือ่ งมือวัดนัน้ ต้อง
a) ทวนสอบหรือสอบเทียบ หรือทัง้ สองตามช่วงเวลาทีก่ าหนด หรือก่อน
ใช้งาน สอบกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติ/นานาชาติ หรือเมือ่ ไม่มี
มาตรฐานอยูใ่ ห้ทาบันทึกเอกสาร ข้อมูลไว้
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

b) ชีบ้ ่งสถานะการสอบเทียบ
c) การป้ องกันการปรับแต่ง ความเสียหาย การเสือ่ มสภาพ
เมือ่ พบว่าผลการวัดจากการใช้เครือ่ งมือวัดพบว่าผลไม่สอดคล้องตาม
วัตถุประสงค์ทก่ี าหนด ต้องมีการแก้ไขทีเ่ หมาะสม
 7 การสนับสนุน
7.1.6 ความรู้ขององค์การ
องค์การต้องกาหนดความรูท้ จ่ี าเป็ น เพือ่ ให้กระบวนการบรรลุผลทีต่ อ้ งการ
ความรูต้ อ้ งรักษาไว้ และมีอย่างเพียงพอตามทีจ่ าเป็ น
เมือ่ พบว่ามีการเปลีย่ นแปลงแนวโน้มและความจาเป็ น องค์การต้อง
พิจารณาความรูท้ ม่ี ใี นปั จจุบนั และกาหนดวิธไี ด้ความรูเ้ พิม่ เติม
หมายเหตุ 1 ความรูร้ วมถึงข้อมูล ทรัพย์สนิ ทางปั ญญา และเรียนรูบ้ ทเรียน
หมายเหตุ 2 เพือ่ ให้ได้ความรูท้ จ่ี าเป็ น องค์การควรพิจารณา
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• a) แหล่งข้อมูลภายใน เช่น การเรียนรูจ้ ากความผิดพลาด ประสบการณ์

• b) แหล่งภายนอก เช่น มาตรฐาน การเข้าประชุม การได้รบั ความรูจ้ าก
ลูกค้าหรือผูจ้ ดั หาจากภายนอก
 7 การสนับสนุน
7.2 ความสามารถ(Competence)
องค์การต้อง
• a) กาหนดความรูท้ จ่ี าเป็ นของบุคลากรทางาน ทีม่ ผี ลต่อคุณภาพ
• b) มันใจความสามารถของบุ
่ คคล บนพืน้ ฐานการศึกษา การอบรม หรือ
ประสบการณ์
• c) ดาเนินการเพือ่ ได้มาซึง่ ความสามารถทีจ่ าเป็ น และประเมินผล
• d) รักษาข้อมูลหลักฐานของความสามารถ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• หมายเหตุ ตัวอย่างวิธกี ารเพิม่ ความสามารถ เช่น การฝึกอบรม การให้

คาปรึกษา การจ่ายงาน การมอบหมายหน้าที่ การว่าจ้างหรือทาสัญญา
กับคนทีม่ คี วามสามารถ
 7 การสนับสนุน
7.3 ความตระหนัก(Awareness)
บุคลากรทีท่ างานภายใต้การควบคุมขององค์การ ต้องพึงตระหนักถึง
• a) นโยบายคุณภาพ
• b) วัตถุประสงค์คุณภาพทีเ่ กีย่ วข้อง
• c) การสนับสนุนความมีประสิทธิผลของ QMS รวมถึงประโยชน์ของการ
ปรับปรุงประสิทธิภาพด้านคุณภาพ
• d) ผลของความไม่สอดคล้องของระบบ QMS
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 7 การสนับสนุน
7.4 การสื่อสาร(Communication)
องค์การต้องกาหนดการสือ่ สารภายในและภายนอกทีเ่ กีย่ วข้องกับระบบ
QMS รวมถึง
• a) อะไรคือสิง่ ทีส่ อ่ื สาร
• b) สือ่ สารเมือ่ ใด
• c) ใครทีส่ อ่ื สารด้วย
• d) สือ่ สารอย่างไร
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 7 การสนับสนุน
7.5 เอกสารข้อมูล(Documented information)
7.5.1 บททัวไป ่
เอกสารข้อมูลกาหนดขึน้ ตาม IS และกาหนดโดยองค์กรเอง
หมายเหตุ ขอบเขตเอกสารขึน้ กับ – ขนาดและประเภทกิจกรรมองค์การ
- ความซับซ้อนกระบวนการ - ความสามารถของบุคคล
7.5.2 การสร้างและการปรับปรุง(Creating and updating)
การชีบ้ ่ง รูปแบบ ลาดับเลขที่ วันที่ ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน อนุมตั ิ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

7.5.3 การควบคุมเอกสารข้อมูล (Control of documented information)

7.5.3.1 มีพร้อมใช้ อ้างอิงได้ ป้ องกันและควบคุมได้
7.5.3.2 การแจกจ่าย การจัดเก็บ การควบคุมการเปลีย่ นแปลง และการ
เก็บรักษา การทาลาย
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.1 การวางแผนและควบคุมการปฏิบตั ิ
องค์การต้องวางแผน การปฏิบตั ิ และควบคุมกระบวนการ ตาม 4.4 และ
บรรลุขอ้ กาหนดผลิตภัณฑ์และบริการและการดาเนินการตามข้อ 6.1 โดย
• a) การระบุขอ้ กาหนดผลิตภัณฑ์และบริการ
• b) การจัดทาเกณฑ์
– 1. กระบวนการ
– 2. การยอมรับผลิตภัณฑ์และบริการ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• c) การกาหนดทรัพยากรทีจ่ าเป็ น
• d) การควบคุมกระบวนการตามเกณฑ์
• e) การรักษาข้อมูลเอกสารทีจ่ าเป็ น เพือ่ ให้เชื่อมันว่
่ ากระบวนการ
เป็ นไปตามเกณฑ์ และแสดงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.1 การวางแผนและควบคุมการปฏิบตั ิ
• ผลลัพธ์จากการวางแผนทีเ่ หมาะสมสาหรับการปฏิบตั กิ ารขององค์การ
• องค์การต้องควบคุมตามแผนทีม่ กี ารเปลีย่ นแปลงโดยไม่เจตนา การ
จัดการเพือ่ บรรเทาผลในทางตรงข้าม เมือ่ จาเป็ น
• องค์การต้องมันใจกระบวนการว่
่ าจ้างภายนอกมีการควบคุม(ดู 8.4)
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.2 การระบุข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.1 การสื่อสารกับลูกค้า
องค์การต้องกาหนดกระบวนการสือ่ สารกับลูกค้าโดย
• a) ข้อมูลทีเ่ กีย่ วข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ
• b) ความต้องการ สัญญา หรือการรับคาสังซื ่ อ้
• c) การได้รบั มุมมองและการยอมรับจากลูกค้า รวมทัง้ ข้อร้องเรียน
• d) การจัดการหรือรักษาทรัพย์สนิ ลูกค้า
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• e) ข้อกาหนดเฉพาะเพือ่ การจัดการกรณีฉุกเฉิน เมือ่ เกิดขึน้

 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.2.2 การระบุข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์การต้องกาหนด นาไปปฏิบตั ิ และรักษากระบวนการเพือ่ ระบุ
ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์และบริการนาเสนอต่อลูกค้า โดย
• a) ข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ(ซึง่ พิจารณาว่าจาเป็ น) และ
กฎหมาย กฎระเบียบทีป่ ระยุกต์ใช้
• b) การมีความสามารถในการบรรลุขอ้ กาหนด และยืนยันตามผลิตภัณฑ์
และบริการ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.2.3 การทบทวนข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์การต้องทบทวนข้อกาหนด โดย
• a) ข้อกาหนดทีร่ ะบุโดยลูกค้า รวมถึงการส่งมอบและหลังส่งมอบ
• b) ข้อกาหนดทีไ่ ม่ระบุโดยลูกค้า แต่จาเป็ นในการใช้งานของลูกค้า
• c) ข้อกาหนดทีร่ ะบุโดยองค์การ
• d) กฎหมาย กฎระเบียบ พรบ.ทีเ่ กีย่ วกับผลิตภัณฑ์
• e) ข้อตกลงหรือข้อเสนอทีแ่ ตกต่างจากครัง้ ก่อน
• องค์การต้องมันใจว่
่ าสัญญา ข้อตกลงทีแ่ ตกต่าง ต้องได้รบั การแก้ไขก่อน
• ข้อกาหนดของลูกค้าต้องยืนยันโดยองค์การก่อนยอมรับ ถ้าไม่ระบุความ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

ต้องการเป็ นเอกสาร
หมายเหตุ การซือ้ ขายทาง Internet ไม่สามารถทบทวนอย่างเป็ นทางการ การ
ทบทวนสามารถใช้แคทตาล็อก หรือสือ่ โฆษณา
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.1 บททัวไป่
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา (D&d planning)
8.3.3 ปั จจัยเข้าของการออกแบบและพัฒนา (D&d Inputs)
8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา (D&d Controls)
8.3.5 ปั จจัยออกของการออกแบบและพัฒนา (D&d Outputs)
8.3.6 การเปลีย่ นแปลงการออกแบบและพัฒนา (D&d Changes)
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.1 บททัวไป:่ การกาหนด การนาไปปฏิบตั ิ รักษาไว้ กระบวนการ D&d
เพือ่ ให้มนใจว่
ั ่ ากระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์และบริการเป็ นไปตามลาดับ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา (D&d planning)
a) ธรรมชาติ ระยะเวลา ความซับซ้อนของ D&d
b) ข้อกาหนดขัน้ ตอนกระบวนการ
c) ขัน้ ตอน D&d Verification and Validation
d) อานาจหน้าที่ ความรับผิดชอบ
e) ทรัพยากรภายในและภายนอก
f) ความจาเป็ นในการการควบคุม ปฏิสมั พัทธ์ของผูเ้ กีย่ วข้อง D&d
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

g) การมีสว่ นร่วมกับลูกค้า
h) ข้อกาหนดตามลาดับเวลา
i) ระดับการควบคุมการ D&d โดยลูกค้าหรือหน่วยงานอื่นๆ
j) เอกสารข้อมูลทีแ่ สดงการ D&d เป็ นไปตามข้อกาหนด
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.3 ปัจจัยเข้าของการออกแบบและพัฒนา (D&d Inputs)
• a) ข้อกาหนดหน้าทีแ่ ละประสิทธิภาพ
• b) ข้อมูลการ D&d ทีผ่ า่ นมา
• c) ข้อกาหนดด้านกฎหมาย กฎระเบียบ
• d) มาตรฐานหรือหลักเกณฑ์ปฏิบตั ทิ น่ี ามาอ้างอิง
• e) ความผิดพลาดทีเ่ ป็ นไปได้เนื่องจากธรรมชาติของ P&S
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• ปั จจัยเข้าของ D&d ต้องชัดเจน เพียงพอ ไม่กากวม

• ข้อขัดแย้งของ D&d ต้องได้รบั การแก้ไข
• Documented Information
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา (D&d Controls)
• องค์การต้องควบคุม D&d เพือ่ ให้มนใจว่
ั่ า
• a) ผลบรรลุตามทีม่ งุ่ หวัง
• b) การ Review สามารถบรรลุตามผลการ D&d
• c) Verification มันใจว่
่ า D&d Output สอดคล้องกับ D&d Input
• d) Validation มันใจว่
่ า ผลของ P&S บรรลุผลตามวัตถุประสงค์ของ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

P&S
• e) การ Action ทีจ่ าเป็ นเมือ่ D&d พบปั ญหาระหว่าง Review
Verification Validation
• f) Documented Information
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.5 ปัจจัยออกของการออกแบบและพัฒนา (D&d Outputs)
• a) บรรลุตามข้อกาหนด Input
• b) เพียงพอต่อลาดับขัน้ ตอนกระบวนการ
• c) รวมถึงข้อกาหนดการเฝ้ าติดตามและตรวจวัดกระบวนการ และเณฑ์
การยอมรับ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• d) เฉพาะเจาะจงต่อคุณลักษณะของ P&S ทีจ่ าเป็ นต่อวัตถุประสงค์

และปลอดภัยและเหมาะสม
• Documented Information
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.6 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา (D&d Changes)
องค์การต้องชีบ้ ่ง ทบทวน ควบคุมการเปลีย่ นแปลงระหว่าง หรือลาดับขัน้
D&d ของ P&S เพือ่ ให้มนใจเรื
ั ่ อ่ งไม่มผี ลกระทบด้านลบต่อความสอดคล้อง
กับข้อกาหนด โดยกาหนด Documented Information
• a) การเปลีย่ นแปลง D&d
• b) ผลการ Review
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• c) ผูม้ อี านาจในการเปลีย่ นแปลง

• d) การจัดการต่อการป้ องกันผลกระทบทีไ่ ม่ตอ้ งการ
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.4 การควบคุมผูจ้ ดั หาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก
8.4.1 บททัวไป
่
องค์การจะควบคุมเมือ่
a) จัดหาโดยจากความร่วมมือภายในองค์การ
b) จัดหามาโดยตรงในนามของลูกค้าขององค์การ
c) มาจากการตัดสินโดยองค์การเอง โดยว่าจ้างตามกระบวนการหรือ
หน้าที่
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

โดยองค์การต้องกาหนดเกณฑ์การประเมิน การคัดเลือก การเฝ้ าติดตาม

ประสิทธิภาพ และประเมินซ้า
และจัดทาเป็ นเอกสารข้อมูล เป็ นหลักฐาน
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.4 การควบคุมผูจ้ ดั หาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก
8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคุม
องค์การต้องมันใจว่
่ ากระบวนการผลิตภัณฑ์ และบริการจากภายนอกไม่
ส่งผลอันไม่พงึ ประสงค์ต่อการส่งมอบผลิตภัณฑ์ไปยังลูกค้า โดยต้อง
a) มันใจว่
่ ากระบวนการจัดหาจากภายนอกอยูภ่ ายใต้การควบคุม
b) ระบุทงั ้ การควบคุมทีต่ งั ้ ใจประยุกต์ใช้ต่อผูจ้ ดั หาภายนอกและผลลัพธ์ท่ี
ตัง้ ใจ
c) มีการพิจารณา
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

1) ผลกระทบทีอ่ าจเกิดขึน้
2) ความมีประสิทธิผลของการควบคุมโดยผูจ้ ดั หาจากภายนอก
d) พิจารณากิจกรรมการทวนสอบความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์
และบริการทีส่ ม่าเสมอตามขอบข่ายระบบ
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.4 การควบคุมผูจ้ ดั หาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก
8.4.3 ข้อมูลเพื่อผูจ้ ดั หาจากภายนอก
องค์การต้องสือ่ สารผูจ้ ดั หาจากภายนอก ดังนี้
a) ผลิตภัณฑ์และบริการทีจ่ ดั หา หรือกระบวนการทีด่ าเนินการในนาม
องค์การ
b) การอนุมตั หิ รือตรวจปล่อย วิธกี าร กระบวนการ เครือ่ งมือ
c) ความสามารถ รวมทัง้ คุณสมบัตทิ จ่ี าเป็ นของบุคลากร
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

d) ปฎิสมั พัทธ์ของกระบวนการ
e) การควบคุม เฝ้ าติดตาม
f) กิจกรรมการทวนสอบโดยองค์การ หรือโดยลูกค้า หรือดาเนินการตาม
ข้อตกลงสัญญา
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.5 การผลิตและการบริการ
8.5.1 การควบคุมการผลิตและบริการ
องค์การต้องควบคุมเงือ่ นไขการผลิต บริการ ส่งมอบ หลังส่งมอบ ดังนี้
a) เอกสาร ข้อมูลในการกาหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ผลลัพธ์ท่ี
บรรลุ
b) ความพร้อมของทรัพยากรเครือ่ งมือวัด
c) กิจกรรมการเฝ้ าติดตามและตรวจวัดตามขัน้ ตอนต่างๆ เกณฑ์ยอมรับ
d) การควบคุมโครงสร้างพืน้ ฐานและสภาพแวดล้อมกระบวนการ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

e) ความสามารถ รวมทัง้ คุณสมบัตขิ องบุคคลทีต่ อ้ งการ

f) การพิสจู น์ยนื ยันผล การพิสจู น์ผลเป็ นระยะเพือ่ ยืนยันผลกระบวนการ
g) การป้ องกันความผิดพลาดของคน
h) การปฎิบตั กิ ารตรวจปล่อย การส่งมอบ กิจกรรมหลังส่งมอบ
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.5 การผลิตและการบริการ
8.5.2 การชี้บง่ และสอบกลับ
• เพือ่ ความมันใจความสอดคล้
่ อง องค์การต้องการชีบ้ ่งผลของ
กระบวนการอย่างเหมาะสม
• องค์การต้องชีบ้ ่งสถานะผลลัพธ์ ตามผลของกระบวนการทีเ่ กีย่ วข้องกับ
การเฝ้ าติดตามกระบวนการและตรวจวัด
• องค์การต้องชีบ้ ่งทีม่ ลี กั ษณะเฉพาะ(Unique) เมือ่ การสอบกลับเป็ น
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

ข้อกาหนด และต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลทีจ่ าเป็ นในการสอบกลับ

 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.5 การผลิตและการบริการ
8.5.3 ทรัพย์สินภายใต้การดูแลของลูกค้าหรือผูส้ ่งมอบจากภายนอก
องค์การต้องดูแลทรัพย์สนิ ภายใต้การดูแลของลูกค้าหรือผูส้ ่งมอบจาก
ภายนอก ภายใต้การควบคุมขององค์การหรือถูกใช้โดยองค์การ องค์การ
ต้องชีบ้ ่ง ทวนสอบป้ องกัน และปกป้ องทรัพย์สนิ ดังกล่าวนี้
เมือ่ ทรัพย์สนิ ของลูกค้าเกิดสูญหาย เสียหาย ชารุด หรือไม่เหมาะสม
องค์การต้องรายงานต่อลูกค้าหรือผูจ้ ดั หาจากภายนอก
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

หมายเหตุ ทรัพย์สนิ ของลูกค้า หรือผูส้ ง่ มอบภายนอก สามารถรวมถึง

วัตถุดบิ ชิน้ ส่วน เครือ่ งมือและอุปกรณ์ ทรัพย์สนิ ทางปั ญญา ข้อมูลส่วน
บุคคล
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.5 การผลิตและการบริการ
8.5.4 การถนอมรักษา
องค์การต้องมันใจกระบวนการถนอมรั
่ กษาผลของกระบวนการในระหว่าง
การผลิตและการบริการ เพือ่ รักษาความสอดคล้องกับข้อกาหนด
หมายเหตุ การถนอมรักษา รวมถึง การชีบ้ ่ง การจัดการ การส่งผ่าน การ
ขนส่ง และการป้ องกัน
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.5 การผลิตและการบริการ
8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบ
องค์การต้องปฏิบตั ติ ามข้อกาหนดภายหลังการส่งมอบ โดยพิจารณา
a) ข้อกาหนดกฎระเบียบ กฎหมาย
b) ผลลัพธ์ทไ่ี ม่ตอ้ งการทีอ่ าจเกิดขึน้
c) ธรรมชาติ การใช้งาน และอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์
d) ข้อกาหนดลูกค้า
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

e) การตอบสนองของลูกค้า
หมายเหตุ กิจกรรมหลังการส่งมอบรวมถึง การรับประกัน ความรับผิดชอบ
ตามสัญญา เช่น บริการบารุงรักษา บริการเสริม เช่น การทาใหม่ หรือ
การทาลาย
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.5 การผลิตและการบริการ
8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
เมือ่ มีการเปลีย่ นแปลงทีไ่ ม่ได้วางแผนไว้ทจ่ี าเป็ นต่อการผลิตหรือบริการ
องค์การต้องจัดทาเอกสารข้อมูลอธิบายรายละเอียดผลของการ
เปลีย่ นแปลง บุคลากรทีม่ อี านาจในการเปลีย่ นแปลง และการดาเนินการ
ใดๆ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.6 การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์การต้องปฏิบตั ติ ามแผนทีว่ างไว้ตามขัน้ ตอนทีเ่ หมาะสมเพื่อทวนสอบ
ผลิตภัณฑ์และบริการ หลักฐานแสดงความสอดคล้องต้องเก็บรักษาไว้
การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการทีส่ ง่ มอบให้ลกู ค้า จะต้องไม่
ดาเนินการจนกว่าได้ทวนสอบจนครบถ้วน หรือไม่กม็ กี ารอนุมตั โิ ดยผูม้ ี
อานาจ หรือโดยลูกค้า เอกสารข้อมูลต้องสามารถสอบกลับบุคคลทีต่ รวจ
ปล่อย ส่งมอบต่อลูกค้า
องค์การต้องเก็บเอกสาร ข้อมูล สาหรับตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

โดย
a) หลักฐานความสอดคล้องกับเกณฑ์ทย่ี อมรับ
b) การสอบกลับไปยังบุคลากรทีม่ อี านาจในการอนุ มตั ปิ ล่อย
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด
• 8.7.1 องค์การต้องมันใจว่
่ าผลิตภัณฑ์ทไ่ี ม่สอดคล้องกับข้อกาหนด
ได้รบั การควบคุมการป้ องกันการส่งมอบโดยไม่ตงั ้ ใจ
• องค์การต้องมีการปฏิบตั กิ ารแก้ไขทีเ่ หมาะสมตามลักษณะของสิง่ ทีไ่ ม่
เป็ นไปตามข้อกาหนดและผลกระทบความสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ โดย
a) การแก้ไข
b) การแยก การกักกัน การคืน หรือพักใช้ ผลิตภัณฑ์และบริการ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

c) การแจ้งลูกค้า
d) การจัดการโดยผูม้ อี านาจ เพือ่ อนุมตั ใิ ช้ การปล่อย การแก้ไข
ยอมรับภายใต้เงือ่ นไข
• ความสอดคล้องต่อข้อกาหนดต้องทวนสอบ เมือ่ มีการแก้ไข NC Output
 8 การปฏิบัต(ิ Operation)
8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด
• องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูล
a) อธิบายความไม่สอดคล้อง
b) อธิบายการจัดการทีด่ าเนินการ
c) อธิบายการยอมรับทีด่ าเนินการ
d) การชีบ้ ่งผูม้ อี านาจในการจัดการ NC
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 9 การประเมินสมรถนะ(Performance evaluation)
9.1 การเฝ้ าติดตาม วัดผล วิเคราะห์และประเมินผล
9.1.1 บททัวไป ่
องค์การต้องกาหนด
a) สิง่ ทีเ่ ฝ้ าติดตามและวัดผลคืออะไร
b) วิธกี ารเฝ้ าติดตาม วัดผล วิเคราะห์ เพือ่ ให้มนใจผลการปฏิ
ั่ บตั ิ
c) เมือ่ ใดทีก่ ารเฝ้ าติดตามต้องดาเนินการ
d) เมือ่ ใดทีผ่ ลการเฝ้ าติดตามถูกวิเคราะห์ ประเมิน
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

• องค์การต้องประเมินประสิทธิผลของคุณภาพและประสิทธิผลของระบบ
คุณภาพ
• องค์การต้องมีการจัดเก็บเอกสาร ข้อมูลของผลกิจกรรมการวัดผล
วิเคราะห์ผล
 9 การประเมินประสิ ทธิผล(Performance evaluation)
9.1 การเฝ้ าติดตาม วัดผล วิเคราะห์และประเมินผล
9.1.2 ความพึงพอใจลูกค้า
• องค์การต้องเฝ้ าติดตามระดับการยอมรับของลูกค้า
• องค์การต้องได้รบั ข้อมูลเกีย่ วกับมุมมองลูกค้าและความคิดเห็นของ
องค์การ
• วิธกี ารได้รบั และการใช้ขอ้ มูล ต้องกาหนดขึน้
• หมายเหตุ ข้อมูลเกีย่ วกับมุมมองลูกค้าสามารถรวมถึงความพึงพอใจ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

ลูกค้า การสารวจข้อคิดเห็น ข้อมูลลูกค้า การส่งมอบผลิตภัณฑ์และ

บริการทีม่ คี ุณภาพ การวิเคราะห์สว่ นแบ่งการตลาด การชมเชย การ
ร้องเรียนช่วงรับประกัน และรายงานจากตัวแทนขาย
 9 การประเมินประสิ ทธิผล(Performance evaluation)
9.1 การเฝ้ าติดตาม วัดผล วิเคราะห์และประเมินผล
9.1.3 การวิเคราะห์และประเมินผล
องค์การต้องวิเคราะห์และประเมินความเหมาะสมของข้อมูลและข่าวสารที่
เกิดขึน้ จากการเฝ้ าติดตามและวิเคราะห์ขอ้ มูล โดยผลทีเ่ กิดขึน้ ถูกใช้เพือ่
a) การแสดงความสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์
b) การประเมินและเพิม่ ความพึงพอใจลูกค้า
c) ความสอดคล้องและมีประสิทธิผลของระบบ QMS
d) การแสดงว่าแผนทีน่ าไปปฏิบตั ปิ ระสบความสาเร็จ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

e) การประเมินประสิทธิผลของกระบวนการ
f) การประเมินประสิทธิผลของผูจ้ ดั หาจากภายนอก
g) การแสดงความจาเป็ นและโอกาสในการปรับปรุงระบบ QMS
• ผลจากการวิเคราะห์และประเมินใช้นาเสนอทีป่ ระชุมทบทวนฝ่ ายบริหาร
 9 การประเมินประสิ ทธิผล(Performance evaluation)
9.2 การตรวจติดตามภายใน
9.2.1 องค์การต้องตรวจติดตามภายในตามแผน เพือ่ แสดงความสอดคล้อง
a) ข้อกาหนดองค์การเป็ นไปตาม QMS และIS b) มีการปฏิบตั ิ รักษาไว้
9.2.2 องค์การต้อง
a) วางแผน กาหนด นาไปปฏิบตั ิ กาหนดความถี่ วิธกี าร ผูร้ บั ผิดชอบ
การรายงานผล โดยพิจารณาวัตถุประสงค์ ความสาคัญกระบวนการ
ข้อมูลลูกค้า การเปลีย่ นแปลง ผลการตรวจ
b) การกาหนดเกณฑ์การตรวจและขอบเขตการตรวจ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

c) การคัดเลือกผูต้ รวจ โดยตรวจตามวัตถุประสงค์และไม่มสี ว่ นเกี่ยวข้อง

d) ผลการตรวจมีการรายงานผูบ้ ริหาร
e) การแก้ไขและปฏิบตั กิ ารแก้ไขโดยไม่ล่าช้า
f) เก็บรักษาเอกสาร ข้อมูล หลักฐาน การตรวจประเมิน(ดู ISO 19011)
 9 การประเมินประสิ ทธิผล(Performance evaluation)
9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
9.3.1 Top Management ทบทวนระบบ QMS ตามแผน ช่วงเวลา เพือ่ ให้
มันใจประสิ
่ ทธิผลของระบบ QMS
การทบทวนฝ่ ายบริหารต้องวางแผนและดาเนินการตามการพิจารณา
a) ผลการทบทวนครัง้ ก่อน
b) ประเด็นการเปลีย่ นแปลงทัง้ ภายในและภายนอกทีเ่ กีย่ วข้องกับ QMS
c) ข้อมูลประสิทธิภาพของคุณภาพ
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

1) ความพึงพอใจลูกค้าและผูม้ สี ว่ นได้สว่ นเสีย 2) ระดับการบรรลุ Q Obj

3) สมรรถนะกระบวนการ 4) สิง่ ทีไ่ ม่เป็ นไปตามข้อกาหนดและการแก้ไข
5) ผลการเฝ้ าติดตาม ตรวจวัด 6) ผลการประเมิน 7) สมรรถนะผูจ้ ดั หา
ภายนอก
 9 การประเมินประสิ ทธิผล(Performance evaluation)
9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
d) ความเพียงพอของทรัพยากร
e) ประสิทธิผลระบบ QMS
f) โอกาสในการปรับปรุง
9.3.3 ผลจาการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
ผลจากการทบทวนนาไปสูก่ ารตัดสินใจและดาเนินการทีเ่ กีย่ วข้อง ดังนี้
a) โอกาสในการปรับปรุง
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

b) ความจาเป็ นในการเปลีย่ นแปลง QMS

c) ทรัพยากรทีต่ อ้ งการ
องค์การต้องเก็บเอกสาร ข้อมูล เป็ นหลักฐานการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
 10 การปรับปรุ ง(Improvement)
10.1 บททัวไป่
องค์การต้องกาหนดและเลือก OFI และนาไปปฏิบตั เิ พือ่ บรรลุขอ้ กาหนด
ลูกค้าและเพิม่ ความพึงพอใจลูกค้า โดย
a) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์และบริการให้เป็ นไปตามข้อกาหนด เทียบเท่า
ความจาเป็ นและความคาดหวังในอนาคต
b) การแก้ไขและป้ องกันหรือลดผลอันไม่พงึ ประสงค์
c) การปรับปรุงสมรรถนะและประสิทธิผลของ QMS
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

หมายเหตุ ตัวอย่างการปรับปรุงนัน้ สามารถรวมถึง การแก้ไข การ

ปฏิบตั กิ ารแก้ไข การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การเปลีย่ นแปลงแบบก้าว
กระโดด นวัตกรรมและการปรับองค์การใหม่
 10 การปรับปรุ ง(Improvement)
10.2 สิ่งที่ไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด(Nonconformity)และการแก้ไข
เมือ่ NC เกิดขึน้ รวมทัง้ ข้อร้องเรียน องค์การต้อง
a) ตอบโต้ต่อ NC ตามทีป่ ระยุกต์ใช้
–1) ดาเนินการควบคุม 2) จัดการกับผลทีต่ ามมา
b) ประเมินความจาเป็ นของกิจกรรมในการกาจัดสาเหตุของสิง่ ทีไ่ ม่
เป็ นไปตามข้อกาหนด เพือ่ ป้ องกันการเกิดซ้าหรือเกิดขึน้ มีอ่ ่นื ๆ โดย
1) ทบทวนและวิเคราะห์ NC 2) การกาหนดสาเหตุของ NC
3) การกาหนดถ้ามี NC ทีค่ ล้ายกันอยู่ หรือสามารถมีแนวโน้มทีจ่ ะเกิด
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

c) การปฏิบตั กิ ารแก้ไขใดๆทีจ่ าเป็ น

d) ทบทวนความมีปสผ.ของการแก้ไขทีด่ าเนินการ
e) ปรับปรุงความเสีย่ งและโอกาสจากการวางแผน ถ้าจาเป็ น
f) การเปลีย่ นแปลง QMS ถ้าจาเป็ น
 10 การปรับปรุ ง(Improvement)
10.2 สิ่งที่ไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด(Nonconformity)และการแก้ไข
องค์การต้องเก็บเอกสาร ข้อมูล ไว้เป็ นหลักฐานของ
a) ลักษณะของ NC และการดาเนินการใดๆลาดับต่อมา
b) ผลของการปฏิบตั กิ ารแก้ไข
ISO/TC 176/SC 2/ N1219
 10 การปรับปรุ ง(Improvement)
10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่ อง
องค์การต้องปรับปรุงอย่างต่อเนื่องกับความเหมาะสม เพียงพอ และความ
มีประสิทธิผลของระบบ QMS
องค์การต้องคานึงถึงผลการวิเคราะห์ และประเมิน และผลจากการทบทวน
โดยฝ่ ายบริหาร เพือ่ กาหนด ถ้ามีความจาเป็ นและโอกาสในการปรับปรุง
โดยระบุเป็ นส่วนหนึ่งของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ISO/TC 176/SC 2/ N1219