Wyroby

Obowiązki producentów, importerów,

dalszych użytkowników i dostawców

Slajd 1
Od 1 czerwca 2007 r. WYROBY podlegają rozporządzeniom o
chemikaliach (REACH i CLP)

Wszystkie wyroby – REACH (1907/2006/WE wraz z późn. zm.)

Wyroby wybuchowe – CLP (1272/2008/WE wraz z późn. zm.)

Inne wymagania odnośnie wyrobów:

ROHS
WHEEL
Substancje wpływające na zubożanie warstwy ozonowej
POP-s (trwałe substancje organiczne)
Substancje mające kontakt z żywnością
Opakowania
Wyroby budowlane

Slajd 2
Ø Wyrób definiujemy jako przedmiot, który podczas produkcji
otrzymuje określony kształt, powierzchnie lub projekt (wzór), co
decyduje o jego funkcji. Kształt, powierzchnia, projekt i funkcja (czyli
cel jego stosowania) są nadrzędnymi cechami przedmiotu
i rozpatrywane są jako ważniejsze niż jego skład chemiczny.

Ø Pod pojęciem „wyrobu” rozumie się wyrób w stanie, w jakim jest

produkowany lub importowany.

Ø Wyroby: proste i złożone

Ø Wyroby z zamierzonym uwalnianiem

Ø Opakowanie to też wyrób!

Slajd 3
Przedmiot złożony oznacza każdy przedmiot składający się z więcej
niż jednego wyrobu. W przedmiotach złożonych może być
połączonych lub złożonych ze sobą kilka wyrobów. Z im większej
liczby wyrobów składa się przedmiot, tym bardziej jest złożony.

Slajd 4
substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie,
w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za
pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi
do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi
zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu,
wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na
stabilność i skład substancji;

mieszanina (dawniej preparat): oznacza mieszaninę lub roztwór

składający się z dwóch lub większej liczby substancji

Slajd 5
 KOGO MOGĄ DOTYCZYĆ OBOWIĄZKI ODNOSZĄCE SIĘ DO
SUBSTANCJI ZAWARTYCH W WYROBACH OBJĘTYCH
ROZPORZĄDZENIEM REACH?

§ Przedsiębiorstwa produkujące wyroby

§ Przedsiębiorstwa importujące wyroby

§ Przedsiębiorstwa dostarczające wyroby

Producenci wyrobów to także dalsi użytkownicy chemii

(substancji i mieszanin chemicznych – kleje, pasty lutownicze,
granulaty polimerowe itp.)

Slajd 6
import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty
(REACH – obszar EOG);

wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne

dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej.

Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu;

Uczestnicy łańcucha dostaw - wszyscy producenci lub importerzy lub

dalsi użytkownicy w łańcuchu dostaw.

Slajd 7
Producent – osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium
Wspólnoty, wytwarzająca substancje na terytorium Wspólnoty.

Producent wyrobu – osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca lub

składająca wyrób we Wspólnocie.

Importer - osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium

Wspólnoty i odpowiedzialna za import.

Slajd 8
Dalszy użytkownik - osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na
terytorium Wspólnoty i nie będąc producentem ani importerem, która
używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu,
podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej
działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za
dalszych użytkowników. Reimporeter uważany jest za dalszego
użytkownika.

Slajd 9
Dystrybutor - osoba fizyczna lub prawna mającą siedzibę na
terytorium Wspólnoty, w tym osoba prowadząca handel detaliczny,
która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w
jej postaci własnej lub jako składnik preparatu udostępniając ją
stronom trzecim.

Dostawca substancji lub mieszaniny - każdy producent, importer,

dalszy użytkownik lub dystrybutor wprowadzający do obrotu
substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też
mieszaninę.

Slajd 10
Dostawca wyrobu - producent lub importer wyrobu, dystrybutor lub
inny uczestnik łańcucha dostaw wprowadzający wyrób do obrotu.

Odbiorca substancji lub mieszaniny - dalszy użytkownik lub

dystrybutor, któremu dostarcza się substancję lub mieszaninę.

Odbiorca wyrobu - użytkownik przemysłowy lub zawodowy, lub

dystrybutor – oprócz konsumenta – któremu dostarczany jest wyrób.

Slajd 11
Identyfikacja
1. Czy mój produkt jest wyrobem?
Decyzja –substancja/mieszanina/wyrób?

2. Zamierzone uwolnienie
Kiedy mamy do czynienia z zamierzonym uwolnieniem?

3. Przypadki graniczne

Substancja/mieszanina na nośniku

Substancja/mieszanina w wyrobie

Slajd 12
 Gdy mamy wątpliwości czy mamy do czynienia z wyrobem to:

1. ustalenia funkcji materiału poprzez ocenę jego cech technicznych

w odniesieniu do funkcji założonej zarówno przez sprzedawcę, jak
i przez nabywcę materiału;

2. podjęcia decyzji, co ma większe znaczenie dla funkcji materiału jego

kształt/powierzchnia/konstrukcja czy skład chemiczny.

Slajd 13
Sprawdzenie czy mój produkt spełnia definicje wyrobu podaną w
rozporządzeniu–dogłębna ocena funkcji i właściwości wyrobu.

FUNKCJA PRODUKTU

Funkcja wyrobu jest określana poprzez wskazanie celu zastosowania

(„Do czego mój wyrób służy?"). Dla wielu produktów nie ma wątpliwości
dotyczącej do czego służą np. funkcją scyzoryka jest cięcie a funkcją
akumulatora jest dostarczanie energii elektrycznej.

Czasami kiedy trudno jest zdecydować, czy produkt jest wyrobem, czy
też nie może wystąpić konieczność przeprowadzenia dalszej analizy
dotyczącej zidentyfikowania funkcji.

Slajd 14
qKSZTAŁT wyrobu to jego trójwymiarowa forma jak głębokość,
szerokość i wysokość

qPOWIERZCHNIA oznacza zewnętrzną warstwę wyrobu

qKONSTRUKCJA (ang. design)oznacza taki „układ” elementów wyrobu,

który pozwala w jak największym stopniu osiągnąć zamierzony cel
i przeznaczenie wyrobu. Konstrukcja tekstyliów może być określona
poprzez splot włókien przędzy, sposób, w jaki tkanina została utkana
i wykończenie powierzchni tkaniny

Slajd 15
Przykłady:

Ścierniwo do obróbki strumieniowo-ściernej

Ziarna ścierne wykorzystywane w obróbce strumieniowo-ściernej

(np. grawerowanie w szkle lub w kamieniu) muszą być twarde i mieć
ostre krawędzie. Twardość i łupliwość materiałów używanych jako
ścierniwo, takich jak korund lub stal, zależą od składu chemicznego
takich materiałów i nie należy ich mylić z kształtem, powierzchnią ani
konstrukcją wyrobu.

SUBSTANCJA/MIESZANINA

Slajd 16
Slajd 17
Opakowania
Opakowanie nie należy do substancji, mieszaniny ani wyrobu w
opakowaniu, w związku z czym w myśl rozporządzenia REACH
traktuje się je jako osobny wyrób.

Kredka woskowa

Kredka woskowa składa się z parafiny i barwnika, a używa się jej do

kolorowania i rysowania na papierze. Ponieważ
kształt/powierzchnia/konstrukcja kredki nie są bardziej istotne dla jej
funkcji (nanoszenie barwnika na papier) niż jej skład chemiczny,
należy traktować ją jako mieszaninę.

Slajd 18
Połączenie wyrobu (funkcjonującego jako pojemnik lub nośnik) i
substancji/mieszaniny.

Kartridż do drukarki
Pytania naprowadzające:
o gdyby toner usunięto z kartridża, nadal możliwe byłoby naniesienie
go na papier, choć przy utracie jakości i wygody;
o funkcją kartridża jest utrzymywanie tonera w odpowiednim
miejscu we wnętrzu drukarki i kontrolowanie prędkości i trybu jego
uwalniania;
o kartridż jest usuwany bez tonera, który zostaje zużyty w okresie
użytkowania kartridża.
Odpowiedzi na powyższe pytania pozwalają na sformułowanie
wniosku, że kartridż z tonerem jest połączeniem wyrobu
(funkcjonującego jako pojemnik) i substancji/mieszaniny.

Slajd 19
Termometr
Odpowiedzi na pytania pomocnicze:

o pusty termometr nie pokazywałby temperatury, w związku z czym

przedmiot nie byłby użyteczny;

o główną funkcją termometru jest pokazywanie temperatury, a nie

dostarczanie substancji ani mieszaniny;

o termometr zazwyczaj usuwa się wraz z jego chemiczną zawartością.

Odpowiedzi na powyższe pytania prowadzą do wniosku, że

termometr stanowi wyrób wraz z cieczą, która jest jego integralną
częścią.

Slajd 20
Nawilżona detergentem ściereczka do czyszczenia

qFunkcją ściereczki jest czyszczenie powierzchni. Ten sam skutek może

być osiągnięty przy użyciu takiego samego preparatu i innej ściereczki
(np. zwykłej ścierki kuchennej)

qSkutek wyczyszczenia powierzchni (choć może gorszej jakości) można

uzyskać stosując ściereczkę suchą lub zwilżoną tylko wodą

Wniosek: nawilżona ściereczka jest przypadkiem mieszaniny na nośniku

nie jest wyrobem w rozumieniu rozporządzenia REACH

Slajd 21
Punkt przejścia od mieszaniny do wyrobu znajduje się pomiędzy
masą papierniczą a wysuszonym papierem.

Slajd 22
 Zamierzone uwolnienie
Zamierzone uwolnienie ma miejsce, gdy:
― jest konieczne w związku z funkcją i ostatecznym zastosowaniem
wyrobu lub
―odwrotnie, bez uwolnienia substancji wyrób nie spełnia swojej funkcji
Przykład:
Szkolna gumka zapachowa zawiera elastyczny materiał (kauczuk lub
składniki żywiczne) i dodatki (wypełniacze, nabłyszczacze, barwniki itp.)
Ponadto dodawane są substancje zapachowe zapewniające dodatkową
funkcję jaką jest przyjemny zapach dla użytkownika. Substancje
zapachowe spełniają swoją funkcję tylko wtedy, gdy są wdychane.
Wniosek: uwolnienie substancji zapachowych jest zamierzone
Uwolnienie warunkuje jakość wyrobu lub jego drugorzędne funkcje lub
uwolnienie warunkuje dodatkową wartość wyrobu, która nie jest
bezpośrednio związana z jego końcową funkcją.
Slajd 23
Zamierzone uwalnianie substancji z wyrobów

Funkcją główną rajstop z balsamem jest wykorzystanie ich jako odzież.

Ta funkcja główna nie jest powiązana z balsamem. Balsam pełni jedynie
funkcję dodatkową (pielęgnacja skóry), co nie byłoby możliwe, gdyby
nie był uwalniany. W związku z tym rajstopy z balsamem należy
traktować jako wyrób w sposób zamierzony uwalniający substancję.

Slajd 24
Uwolnienie, które nie jest uznawane za zamierzone

Uwolnienie zachodzące podczas stosowania lub obsługi (utrzymania)

wyrobu mające wpływ na zwiększenie jego jakości lub
bezpieczeństwa i będące skutkiem ubocznym. Uwolnienie to nie
warunkuje funkcji wyrobu.

Przykład: Pranie odzieży przez konsumenta, podczas którego

pozostałości różnych chemikaliów uwalniają się z wyrobu (barwniki,
zmiękczacze, skrobia).

Uwolnienie substancji tworzących się w wyniku reakcji chemicznych

Przykłady: uwolnienie substancji z wyrobów zapalających się i ozon

uwalniający się z laserowego urządzenia do kopiowania

Slajd 25
 Normalne warunki stosowania

Normalne warunki stosowania powinny być rozumiane jako

stosowanie zgodne z przeznaczeniem wyrobu lub zgodne
z dostarczoną przez producenta/importera instrukcją użytkowania.
Normalne warunki stosowania w przypadku wyrobów
użytkowanych w przez użytkowników profesjonalnych mogą
w istotny sposób różnić się od normalnych warunków stosowania
w przypadku konsumentów.
W warunkach stosowania zawodowego dodatkowo może chodzić
o inne parametry takie jak częstotliwość i czas trwania stosowania,
temperaturę, konieczną wymianę powietrza, kontakt z wodą itp.

Slajd 26
Zalecenia unikania specyficznych warunków podczas normalnego
stosowania lub wyraźne wykluczenie niektórych zastosowań mogą
być sprecyzowane przez producenta/importera w instrukcji
stosowania wyrobu. Takie zastosowania nie są uznane za „normalne”
jeżeli producent/importer wyraźnie określi to w formie pisemnej np.
w treści instrukcji lub na etykiecie wyrobu.

Przykładami wykluczeń niektórych szczególnych zastosowań są

napisy podawane są na etykietach tekstyliów: “nie prać w
temperaturze powyżej 30°C” i ostrzeżenia typu: “chronić przed
dziećmi” lub“ chronić przed działaniem wysokiej temperatury”.

Slajd 27
 Rejestracja substancji w wyrobie

Substancje, których uwolnienie z wyrobu jest zamierzone podlegają

obowiązkowi rejestracji zgodnie z harmonogramem przewidzianym dla
substancji w postaci własnej i substancji w mieszaninie.

Rejestracja wstępna pozwala producentom i importerom na

skorzystanie z okresów przejściowych i na uczestnictwo w SIEF-ach.

Slajd 28
Każdy wytwórca lub importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty
rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli
spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie

ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub

racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem

opłaty rejestracyjnej do Agencji.

Slajd 29
W przypadku substancji zawartych w wyrobach i podlegających
rejestracji producent/importer wyrobów przekazuje do ECHA
dokumentację rejestracyjną. Wymagania dotyczące dokumentacji
rejestracyjnej są w zasadzie takie same, jak dla producentów
i importerów substancji.

Obowiązki rejestracyjne stosuje się do samych poszczególnych

substancji, niezależnie od tego, czy występują w postaci własnej, w
mieszaninie czy w wyrobie.

REACH podlegają wyłącznie substancje – nie podlegają jej

mieszaniny ani wyroby.

Slajd 30
Obowiązek rejestracji substancji w wyrobie ma jedynie
producent lub importer wyrobu tylko wówczas jeżeli
substancja ta nie została jeszcze zarejestrowana dla danego
zastosowania przez tego samego lub innego uczestnika
łańcucha dostawy.

Slajd 31
Obliczanie wielkości obrotu zawartą w wyrobach z
substancją ulegającą zamierzonemu uwalnianiu
Konieczne jest uwzględnienie nie tylko ilości, która ma być uwalniana, lecz
całkowitej ilości w wyrobach np. w matrycy.

Należy wziąć pod uwagę tylko ilość substancji faktycznie znajdującą się w
gotowych wyrobach, tj. wszelkie ilości, które znajdowały się w wyrobach, a
następnie uległy eliminacji na dalszych etapach produkcji (np. poprzez
odparowanie lub wypłukanie) mogą zostać pominięte.

Jeśli ta sama substancja ma być uwalniana z różnych wyrobów tego

samego producenta/importera, należy zsumować ilości tej substancji we
wszystkich wyrobach.

Slajd 32
Obliczanie wielkości obrotu substancją ulegającą zamierzonemu
uwalnianiu

Przykład
Podkoszulek zawiera substancję zapachową, która ma ulegać uwalnianiu.
Substancja zapachowa stanowi maksymalnie 5% masowych
podkoszulka, produkowanego w ilości 100 t/rok. Substancja nie
występuje w innych wyrobach tego samego producenta.

Vol subst. =Vol wyrobu x C steż. w wyrobie = 100 t/r x 5 // 100% = 5

ton

Wniosek: Próg 1 t/rok został przekroczony; producent podkoszulka musi

zarejestrować substancję zapachową jeśli nie została zarejestrowana dla
takiego zastosowania w tym lub innych łańcuchu dostaw.

Slajd 33
 Substancje SVHC

Candidate List of Substances of Very High Concern

for Authorisation (SVHC) - co to takiego?

1. Substancje działające rakotwórczo, mutagennie lub szkodliwie na

rozrodczość kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem CLP
2. Substancje PBT i vPvB spełniające kryteria załącznika XIII REACH
3. Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną

http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table

Slajd 34
Substancje SVHC

Głównym skutkiem umieszczenia substancji na liście kandydackiej jest

możliwość jej ewentualnego włączenia do załącznika XIV. Agencja
uwzględniając opinię komitetu państw członkowskich – zaleca
włączenie substancji priorytetowych do załącznika XIV. Pierwszeństwo
mają z reguły substancje, które są trwałe, wykazują zdolność do
bioakumulacji i są toksyczne (PBT) lub są bardzo trwałe i wykazują
bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) lub mają
rozpowszechnione zastosowanie lub są stosowane w dużych ilościach.

Lista aktualizowana dwa razy w roku: STYCZEŃ I CZERWIEC.

Slajd 35
 Obowiązki przedsiębiorców (producenci i importerzy)
związane z zamieszczeniem substancji na liście
kandydackiej
Substancje
Od daty zamieszczenia substancji na liście kandydackiej każdy dostawca
substancji z listy kandydackiej (z UE i EOG) musi dostarczyć odbiorcom
kartę charakterystyki.
Mieszaniny
Od daty zamieszczenia substancji na liście kandydackiej - każdy
dostawca (z UE i EOG) mieszanin niezaklasyfikowanych jako
niebezpieczne, zawierających co najmniej jedną substancję z listy
kandydackiej w stężeniu ≥ 0,1% wag. dla mieszanin niegazowych i ≥
0,2% obj. dla mieszanin gazowych, musi dostarczyć odbiorcom, na ich
żądanie, kartę charakterystyki.

Slajd 36
Producenci/importerzy wyrobów - zgłaszanie substancji zawartych
w wyrobach
Producenci/importerzy wyrobów mają obowiązek przekazywania
odpowiednich informacji o substancjach SVHC zawartych w wyrobach
gdy wyrób spełnia oba warunki:
• substancja ta zawarta jest w wyrobie w stężeniu powyżej 0,1%, oraz
• obecna jest w tych wyrobach w ilości powyżej 1 tony rocznie na
wytwórcę lub importera.

Wyłączenia
- wprowadzający do obrotu może wykluczyć narażenie ludzi i środowiska
podczas normalnych lub racjonalnie przewidywanych warunków stosowania i
usuwania takiego wyrobu. Producent/importer pragnący wykazać
„wykluczenie narażenia” musi zagwarantować, że SVHC z listy kandydackiej
nie będzie wchodzić w kontakt z ludźmi lub środowiskiem
- substancja została zarejestrowana w zastosowaniu związanym z wyrobem

Slajd 37
Unijny producent przedmiotu złożonego zawierającego wyrób
o odpowiednim stężeniu substancji z listy kandydackiej nie musi
zgłaszać substancji z listy kandydackiej obecnych w tym wyrobie,
jeżeli wyrób ten został dostarczony przez dostawcę unijnego.
W takim przypadku substancja z listy kandydackiej musiała już
zostać zgłoszona na wcześniejszym etapie łańcucha dostaw – przez
unijnego importera lub producenta wyrobu.

Slajd 38
Podmiot unijny, który składa, łączy lub powleka wyrób dostarczony przez

dostawcę z UE, który poinformował go zgodnie z art. 33 ust. 1, że wyrób

zawiera substancję z listy kandydackiej, powinien móc założyć, że dostawca

ten dokonał niezbędnego zgłoszenia na podstawie art. 7 ust. 2. Jeżeli jednak

taki podmiot unijny chce dobrowolnie przygotować i złożyć zgłoszenie, aby

mieć pewność, że wyrób wprowadzany przez niego na rynek jest zgodny z

rozporządzeniem REACH, to takie zgłoszenie zostanie przyjęte przez ECHA.

Nie jest to jednak wymagane przepisami.

Slajd 39
Ponieważ zgłaszana jest substancja w wyrobie, a nie sam wyrób,
konieczne jest osobne zgłoszenie dla każdej substancji z listy
kandydackiej obecnej w danym wyrobie, jeżeli spełnione są warunki
podane powyżej. I odwrotnie, jeżeli podmiot unijny produkuje lub
importuje kilka wyrobów zawierających tę samą substancję z listy
kandydackiej wymagająca zgłoszenia, to wystarczy jedno zgłoszenie
dla tej substancji.

Slajd 40
Slajd 41
Slajd 42
Slajd 43
Slajd 44
Slajd 45
Agencja może podejmować decyzje nakładające na wytwórców lub
importerów wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów rejestracyjnych
zgodnie z niniejszym tytułem w przypadku każdej substancji zawartej w
tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki:

a) substancja obecna jest w tych wyrobach w ilościach wynoszących

łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b) Agencja ma podstawy do podejrzeń, że:

• substancja jest uwalniana z tych wyrobów; oraz

• uwalnianie substancji z tych wyrobów stanowi ryzyko dla zdrowia

człowieka lub dla środowiska

c) substancja nie jest objęta przepisami obowiązku rejestracji

Slajd 46
 Zgłoszenia substancji zawartych w wyrobach należy dokonać
najpóźniej sześć miesięcy od momentu włączenia substancji na
listę kandydacką.

Zgłoszenie nie jest wymagane w przypadku substancji w wyrobach

wyprodukowanych lub importowanych przed wpisaniem substancji
na listę kandydacką.

Slajd 47
 Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych
w wyrobac

Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag.

substancję zawartą na liście kandydackiej do załącznika XIV
rozporządzenia REACH ma obowiązek przekazać odbiorcy wyrobu
informacje pozwalające na bezpieczne stosowanie tego wyrobu, a
przynajmniej nazwę substancji.

Informacje na temat zawartych w wyrobach substancji znajdujących się

na liście kandydackiej muszą być przekazywane odbiorcom wyrobów
bezpośrednio po włączeniu tych substancji na tę listę.

Te same informacje dostawca wyrobu ma obowiązek

przekazać na żądanie konsumenta.

Slajd 48
 Interpretacja KE nt. zawartości substancji SVHC w wyrobie

-różnice w interpretacji przepisów REACH. Sześć krajów UE inaczej

interpretowało sposób obliczania zawartości substancji SVHC w wyrobach
traktując każdy element wyrobu jako odrębny wyrób.

-10 września 2015r. Trybunał Sprawiedliwości przychylił się do interpretacji

sześciu krajów m.in. (Danii, Austrii, Szwecji, Francji, Belgii i Niemiec), aby
zawartość substancji z listy SVHC w wyrobach była obliczana oddzielnie dla
każdego ze składników wyrobu końcowego. Zgodnie z wyrokiem obowiązki
te mają zastosowanie również do wyrobów, które są obecne w produktach
złożonych (np. produktach złożonych z kilku wyrobów), tak długo, jak wyroby
te zachowują określony kształt, powierzchnię i konstrukcję lub tak długo, jak
nie stały się odpadami.
Slajd 49
Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w
wyrobach –Art. 33
Ustalając, jakie informacje powinny zostać przekazane zgodnie
z art. 33, dostawca wyrobu musi wziąć pod uwagę:
• jakie są dalsze etapy istnienia wyrobu aż do ostatecznego usunięcia
(transport, przechowywanie, zastosowania);
• jakie są potencjalne drogi narażenia na każdym z etapów istnienia;
• jakie zagrożenia stwarza SVHC dla zdrowia ludzkiego
i środowiska;
• jakie środki kontroli narażenia/ochrony osobistej będą
prawdopodobnie właściwe na każdym etapie istnienia do celów
zapewnienia bezpieczeństwa stosowania wyrobu.
Mogą to być: instrukcje użycia i pakowania, informacje na etykietach,
łącze do strony internetowej z aktualnymi informacjami; standardowe
formaty komunikacji opracowane przez stowarzyszenia branżowe
(CEFIC)
Slajd 50
ASKREACH I SCAN4CHEM

Ø podnoszenie świadomości konsumentów na temat substancji

wzbudzających duże obawy (SVHC) w wyrobach,
Ø umożliwienie konsumentom podejmowania odpowiedzialnych
decyzji zakupowych,
Ø podnoszenie świadomości dostawców w zakresie ich obowiązku
przestrzegania obowiązków informacyjnych REACH,
Ø usprawnienie przepływu informacji o SVHC między konsumentami a
dostawcami oraz
Ø usprawnienie procesów komunikacji w łańcuchu dostaw w celu
zastąpienia SVHC bezpieczniejszymi alternatywami.

Slajd 51
Slajd 52
 Nowy obowiązek dotyczący
wyrobów zawierających substancje
SVHC

Slajd 53
Art. 9 ust. 1 lit. i) dyrektywy ramowej w sprawie odpadów 2008/98 / WE

rozszerza obowiązki dostawców wyrobów wynikające z art. 33

rozporządzenia REACH w zakresie przekazywania, pod pewnymi

warunkami, informacji o obecności substancji z listy kandydackiej w ich

wyrobach w ramach podaży łańcucha i konsumentów (na żądanie),

wymagając od nich przesłania tych informacji również do ECHA.

Slajd 54
https://www.youtube.com/watch?v=Ixiq71L_G-o

Slajd 55
Baza SCIP
Trzy główne cele bazy SCIP:
Ø ograniczenie wytwarzania odpadów zawierających substancje
niebezpieczne przez pomoc w zastępowaniu substancji
stanowiących zagrożenie w wyrobach wprowadzanych do obrotu
w UE;
Ø udostępnianie informacji służących dalszemu usprawnianiu
operacji przetwarzania odpadów;
Ø sprawienie, aby władze mogły monitorować użycie w wyrobach
substancji stanowiących zagrożenie oraz uruchamiać odpowiednie
działania na wszystkich etapach cyklu życia wyrobów, w tym na
etapie odpadu.

Baza SCIP stanowi uzupełnienie istniejących obowiązków

informacyjnych określonych w rozporządzeniu REACH w odniesieniu
do substancji z listy kandydackiej w wyrobach.

Slajd 56
Czy to dotyczy mnie?
Ø Obowiązek dokonania zgłoszenia w sprawie SCIP dotyczy
wszystkich wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE
zawierających substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy
(SVHC) znajdującą się na liście kandydackiej w stężeniu
przekraczającym 0,1% w/w.
Informacje do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) muszą
przekazywać następujący dostawcy wyrobów:
Ø unijne podmioty produkujące i składające wyroby,
Ø unijni importerzy,
Ø unijni dystrybutorzy wyrobów i inni uczestnicy łańcucha
dostaw wprowadzające je do obrotu.
Obowiązkiem dostarczania informacji do bazy danych SCIP nie są
objęci sprzedawcy detaliczni i inni uczestnicy łańcucha dostaw
dostarczający wyroby bezpośrednio i wyłącznie konsumentom.

Slajd 57
Od kiedy informacje powinny być przekazywane ECHA?

Od dnia 5 stycznia 2021 r. informacje na temat wyrobów

zawierających SVHC (znajdujących się na liście kandydackiej) w
stężeniu przekraczającym 0,1% w/w wprowadzone do obrotu na
rynku UE należy zgłaszać do ECHA.

Slajd 58
Jakie informacje należy przekazać ECHA?
Dostawcy wyrobów muszą przedstawić ECHA następujące
informacje:
Ø informacje umożliwiające identyfikację wyrobu
Ø nazwę, zakres stężeń i miejsce substancji znajdującej się na liście
kandydackiej obecnej w danym wyrobie
Ø inne informacje umożliwiające bezpieczne użycie wyrobu,
zwłaszcza informacje służące zapewnieniu odpowiedniego
zarządzania wyrobem, gdy stanie się on odpadem.

Dane będą publikowane na stronie ECHA. ECHA zapewni ochronę

poufnych informacji handlowych. Na przykład nie będą upubliczniane
dane, dzięki którym można ustalić powiązania między podmiotami w
danym łańcuchu dostaw.

Slajd 59
Szczegółowe dane wymagane podczas zgłoszenia:
1. Nazwa wyrobu - główna nazwa przypisana do artykułu jako
takiego lub złożonego
2. Inne nazwy
3. Podstawowy identyfikator artykułu - numeryczny lub
alfanumeryczny identyfikator przypisany do artykułu jako takiego lub
złożonego, np. Europejski numer artykułu (EAN); Światowy Numer
jednostki handlowej (GTIN); Uniwersalny kod produktu (GPC);
Numer katalogowy; Identyfikator artykułu ECHA, numer części.
4. Inny identyfikator artykułu
5. Kategoria wyrobu - identyfikacja artykułu jako takiego lub
złożonego przez zharmonizowany wykaz (z kodami i opisem),
Zintegrowana Taryfa Unii Europejskiej -TARIC - lista oparta na
Nomenklaturze scalonej (CN) - opis i kod [załącznik I do
rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87] (odpowiednie opisy i kody
muszą być
wybrany)
Slajd 60
6. Produkcja w EU – czy wyrób jest produkowany/składany w EU.
Możliwe odpowiedzi: tak; nie; niechętny do ujawnienia
7. Zdjęcie - Identyfikacja wizualna artykułu jako takiego lub
złożonego.
8. Charakterystyczne cechy- charakterystyka artykułu, która może
pomóc odróżnić zgłaszany artykuł od podobnych, np. wysokość;
długość; szerokość; średnica; gęstość; waga; kolor.
9. Instrukcja bezpiecznego stosowania - obejmuje możliwość
stwierdzenia, że nie ma potrzeby dostarczania informacji o
bezpiecznym użytkowaniu poza identyfikacją substancji z listy
kandydackiej.
10. Instrukcja demontażu - dokument z instrukcją demontażu (np. w
formacie pdf). Obowiązek wskazania języka dostarczonego
dokumentu.
11. Związane elementy wyrobu złożonego (podwyroby) – połączenie
dokumentacji dla powyrobu i wyrobu złożonego

Slajd 61
12. Wersja listy kandydackiej
13. Substancja kandydacka - nazwa, numery WE i CAS, jeśli są
dostępne
14. Zakre stężeń:
Ø 0.1% - < 0.3% w/w;
Ø ≥ 0.3% w/w - < 1.0% w/w;
Ø ≥ 1.0% w/w - < 10.0% w/w;
Ø ≥ 10.0% w/w - < 20.0% w/w;
Ø ≥ 20.0% w/w - < 100% w/w;
Ø > 0.1% w/w - ≤ 100% w/w
15.Kategoria materiału - identyfikacja materiału artykułu (wybierana z
listy), np. tworzywa sztuczne
16. Kategoria mieszaniny – zgodnie z Europejskim Systemem
Kategoryzacji produktów (EuPCS) jeśli substancja kandydacka jest
np. w powłoce, kleju itp.
Slajd 62
Przesyłanie danych do bazy SCIP:

IUCLID 6 online
IUCLID 6 offline
Systemy zintegrowane

Slajd 63
Slajd 64
Zgodność z ograniczeniami dotyczącymi
substancji zawartych w wyrobach

Załącznik XVII REACH

Slajd 65
Nikiel i jego związki
1. Nie jest stosowany:
a) w żadnych sztyftach, które są wkładane do przekłutych uszu i innych
przekłutych części ciała ludzkiego, chyba że stopień uwalniania się niklu
z tych sztyftów nie przekracza 0,2 μg/cm 2 na tydzień (limit migracji);
b) w wyrobach, które są przeznaczone do bezpośredniego i
długotrwałego kontaktu ze skórą, takich jak:
• kolczyki, naszyjniki, bransoletki i łańcuszki, obrączki, pierścienie,
koperty, bransoletki i zapięcia zegarków, guziki na nitach, sprzączki,
nity, zamki błyskawiczne i metalowe odznaki, o ile wykorzystywane są
w odzieży, jeżeli stopień uwalniania się niklu z części tych produktów
będących w bezpośrednim i długotrwałym kontakcie ze skórą jest
wyższy od 0,5 μg/cm2 na tydzień;
c) w zabawkach nikiel może występować tylko w CMR kat. 2 w stali
nierdzewnej

Slajd 66
Nikiel i jego związki
d) w wyrobach, o których mowa w lit. b), które są pokryte materiałem
innym niż nikiel, chyba że pokrycie to jest wystarczające dla
zapewnienia, że stopień uwalniania niklu z części tych wyrobów
będących w bezpośrednim i długotrwałym kontakcie ze skórą nie
przekracza 0,5 μg/cm 2 na tydzień podczas co najmniej dwuletniego
okresu normalnego użytkowania wyrobu.

2. Wyroby, o których mowa w pkt 1, nie są wprowadzane do obrotu,

chyba że odpowiadają one wymaganiom określonym w tym ustępie.

3. Jako metody badań służące do wykazania zgodności wyrobów z

przepisami pkt 1 i 2 stosowane są normy przyjęte przez Europejski
Komitet Normalizacyjny (CEN).

Slajd 67
Ołów i jego związki

1.Nie wprowadza się do obrotu ani nie stosuje się w żadnej części
biżuterii, jeśli zawartość ołowiu (wyrażona jako metal) w takiej części
jest równa lub większa niż 0,05 % wagowo.

…„biżuteria” obejmuje biżuterię, biżuterię sztuczną i akcesoria do

włosów, w tym: a) bransolety, naszyjniki i pierścionki; b) biżuterię do
piercingu; c) zegarki na rękę i inne artykuły noszone na nadgarstku; d)
broszki i spinki do mankietów; (ii) „część” obejmuje materiały, z których
wykonano biżuterię, jak również poszczególne elementy składowe
biżuterii.

Punkt 1 stosuje się również do poszczególnych części wprowadzanych

do obrotu lub stosowanych w celu wyrobu biżuterii.
Slajd 68
Ołów i jego związki
W drodze odstępstwa pkt 1 nie ma zastosowania do:
a) szkła kryształowego w rozumieniu załącznika I (kategorie 1, 2, 3 i 4)
do dyrektywy Rady 69/493/EWG
b) wewnętrznych, niedostępnych dla konsumentów części
mechanizmów zegarkowych
c) niesyntetycznych lub odtworzonych kamieni szlachetnych
i półszlachetnych (kod CN 7103 zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr
2658/87), o ile nie zostały poddane obróbce ołowiem lub jego
związkami bądź mieszaninami zawierającymi takie substancje;
d) emalii, rozumianych jako mieszaniny szkliste powstałe w wyniku
stopienia, zeszklenia lub spieczenia minerałów topionych w
temperaturze co najmniej 500 °C.
Powyższe ograniczenia nie mają zastosowania do wyrobów
wprowadzonych do obrotu po raz pierwszy przed dniem 1 czerwca
2016r.
Slajd 69
Chlorek winylu
Zakazuje się jakiegokolwiek jako czynnika pędnego w pojemnikach
aerozolowych.

Rtęć
Nie jest wprowadzana do obrotu w termometrach lekarskich, w innych
urządzeniach pomiarowych przeznaczonych do powszechnej
sprzedaży (manometry, barometry itd.)

Slajd 70
Zezwolenia

REACH wprowadza system nadzoru nad substancjami stwarzającymi

poważne obawy (SVHC). Substancje takie wymagają uzyskania

zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w UE. Zezwolenie to obejmuje

każde zastosowanie zidentyfikowane.

http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-
chemicals-of-
concern/authorisation/recommendation-for-
inclusion-in-the-authorisation-list/authorisation-list

Slajd 71
Zezwolenia

Zgodnie z art. 141 od 1 czerwca 2008 roku producent, importer lub dalszy
użytkownik nie może wprowadzać ani stosować substancji wymienionej w
załączniku XIV rozporządzenia REACH bez zezwolenia chyba, że:

- zastosowanie substancji jest objęte zezwoleniem

- zastosowanie substancji zostało zwolnione z obowiązku uzyskania

zezwolenia

- nie nadeszła data ostateczna zakazu

Slajd 72
Zezwolenia
Procedura udzielania zezwoleń, w przeciwieństwie do obowiązku
rejestracji substancji, jest niezależna od ilości substancji
wprowadzanej do obrotu bądź stosowanej przez producenta, importera
czy dalszego użytkownika.
O udzielenie zezwolenia mogą wnioskować wytwórcy, importerzy lub
dalsi użytkownicy substancji znajdującej się w wykazie substancji
podlegających procedurze udzielania zezwoleń.
Zezwolenia dotyczą substancji
- w postaci własnej
- w mieszaninach
- w wyrobach

Slajd 73
Zezwolenia nie dotyczą zastosowań substancji:
• w środkach ochrony roślin,
• półproduktach niewyodrębnionych,
• w produktach biobójczych,
• w produktach kosmetycznych;
• w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi,
• jako paliwa silnikowe lub jako paliwa w ruchomych lub stałych urządzeniach
służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako
paliw w systemach zamkniętych
Jako składników mieszanin:
A)dla substancji PBT, vPvB oraz innych substancji np. zaburzających gospodarkę
hormonalną obecnych w stężeniu poniżej stężenia granicznego równego 0,1 %
wag.
B) dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu poniżej najniższego ze
stężeń granicznych określonych w rozporządzeniu CLP dyrektywie, które skutkują
zaklasyfikowaniem tych mieszanin jako niebezpieczne.

Slajd 74
Zezwolenia

Autoryzacja nie dotyczy wyrobów z substancjami z zał. XIV.

Autoryzacja dotyczy zaś substancji , które używa się do produkcji

wyrobu w postaci własnej lub w mieszaninie.

Pozwolenie dotyczy zastosowania tej substancji przy produkcji wyrobu.

Slajd 75
 Zezwolenia dla substancji będących (integralną) częścią
importowanych wyrobów

Substancje będące (integralną) częścią importowanych wyrobów nie

mogą być przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Oznacza to,
że w przypadku importu wyrobów na terytorium EOG nie może być
wymagane zezwolenie. Jeśli jednak producent wyrobów mający
siedzibę w EOG włączy w skład wyrobu substancję w postaci własnej
lub w mieszaninie, może być konieczne uzyskanie zezwolenia na takie
zastosowanie substancji (w przypadku gdy substancja jest
wyszczególniona w załączniku XIV do rozporządzenia REACH). Jeśli taką
substancję nabywa się na rynku EOG, dostawca musi podać tę
informację w sekcji 16 karty charakterystyki lub w informacji zgodnej z
art. 32. Jeśli producent wyrobu sam importuje takie substancje, musi
złożyć wniosek o zezwolenie na ich dalsze stosowanie. Zgodnie z art. 3
ust. 24 rozporządzenia REACH, produkcję wyrobu uważa się za
stosowanie.

Slajd 76
Zezwolenia, a DU

Dalsi użytkownicy substancji, której dotyczy zezwolenie, muszą również

spełniać wymagania określone w decyzji i powiadamiać ECHA o
zastosowaniu substancji w okresie trzech miesięcy od pierwszej dostawy
tej substancji. ECHA będzie prowadzić rejestr takich powiadomień i
udostępniać go właściwym władzom państw członkowskich.

Slajd 77
 Przechowywanie informacji

Każdy producent, importer, dalszy użytkownik i dystrybutor gromadzi i

przechowuje gotowe do udostępnienia wszelkie informacje wymagane
od niego w celu wypełniania obowiązków wynikających z przepisów
rozporządzenia przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty
produkcji, importu, dostawy lub zastosowania substancji lub
mieszaniny.

- niezwłocznie przedkłada lub udostępnia te informacje na wniosek

każdego właściwego organu państwa członkowskiego, na terytorium
którego ma on swoją siedzibę, lub Agencji (art. 36)

Slajd 78
Wymagania dla surowców do produkcji wyrobów

-Rejestracja substancji

-Komunikacja w łańcuchu dostaw (karta charakterystyki lub

informacja o mieszaninie nieklasyfikowanej jako stwarzająca
zagrożenie

-Zakazy i ograniczenia (załącznik XVII)

-Zezwolenia (załącznik XIV)

-Klasyfikacja i oznakowanie produktu

-Notyfikacja klasyfikacji i oznakowania

Slajd 79
 Karta Charakterystyki
Dostawca dostarcza odbiorcy substancji lub mieszaniny kartę
charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II:

a) w przypadku gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria

klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 1272/2008; ; lub

b) w przypadku substancji PBT (trwała, wykazująca zdolność

do bioakumulacji i toksyczna) oraz vPvB (bardzo trwała
i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji) zgodnie
z kryteriami zawartymi w załączniku XIII; lub

c) w przypadku substancji SVHC

Slajd 80
Na żądanie odbiorcy dostawca dostarcza kartę charakterystyki dla
mieszaniny nie niebezpiecznej jeśli:

- mieszanina zawiera substancję niebezpieczną w stęż. powyżej 1%

wag. lub 0,2% wag. w przypadku gazu

- mieszanina zawiera co najmniej 0,1% wag. substancji klasyfikowanej

jako PBT lub vPvB lub substancji SVHC

- mieszanina zawiera substancje posiadającej wspólnotowe wartości

NDS
Slajd 81
Kartę charakterystyki dostarcza się w językach urzędowych państw
członkowskich, na terytorium których substancja lub mieszanina jest
wprowadzany do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie
postanowią inaczej.

Karta charakterystyki dostarczana jest bezpłatnie

w wersji papierowej lub elektronicznej.

Aktualna karta : Rozp. 2020/878/WE

Slajd 82
Pisemna informacja na temat substancji/mieszanin niesklasyfikowanych jako
stwarzające zagrożenie

REACH wprowadza obowiązek pisemnego informowania na temat

produktów niesklasyfikowanych jako niebezpieczne.

Informacja taka powinna zawierać:

- numer/numery rejestracji,

- informacje o zezwoleniach,

-informacje o zakazach i ograniczeniach,

- informacje o bezpiecznym stosowaniu.

Slajd 83
Zapytania do dostawców odnośnie rejestracji
Kwestionariusz do dostawców

Szanowni Państwo,
Zgodnie z rozporządzeniem nr 1907/2006/WE w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń
i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr
793/93
i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę
Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE firma ___________ prosi o udzielenie
odpowiedzi na następujące pytania i przesłanie odpowiedzi na adres:

Produkt (nazwa handlowa): _______________________________

Czy zarejestrowali Państwo substancje, które są zawarte w powyżej wymienionym

produkcie?

¨tak
¨ nie

Slajd 84
 Informacje o zarejestrowanych substancjach

Każdy dalszy użytkownik ma możliwość sprawdzenia, czy substancja, którą

wykorzystuje została zarejestrowana:
http://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/registered-substances
bądź też planowana jest jej rejestracja w 2018 roku:
http://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/pre-registered-
substances
W przypadku, gdy dana substancja nie znajduje się na żadnej z list, może
okazać się, że dalszy użytkownik zostanie postawiony z „dnia na dzień” w
sytuacji, w której wykorzystuje substancję wprowadzaną do obrotu
nielegalnie z punktu widzenia rozporządzenia REACH.

Slajd 85
Piktogramy wg rozporządzenia CLP

Piktogramy dla zagrożeń fizykochemicznych

Piktogramy dla zagrożeń dla zdrowia

Piktogramy dla zagrożeń dla środowiska

Slajd 86
 Nadzór nad przestrzeganiem przepisów w Polsce sprawuje:
- Państwowa Inspekcja Sanitarna albo Państwowa Inspekcja
Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w
zakresie swojej właściwości, a także:
- Inspekcja Ochrony Środowiska - w zakresie zagrożeń dla środowiska,
- Państwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli
przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców - w zakresie
swoich kompetencji,
- Inspekcja Handlowa - w zakresie przestrzegania obowiązku
dokonania wymaganej rejestracji substancji oraz obowiązku
dostarczenia odbiorcy substancji lub preparatu wymaganej karty
charakterystyki,
- Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania
miejsc składowania substancji i preparatów
- Organy celne - w zakresie przestrzegania przepisów dotyczących
substancji, preparatu lub wyrobu, których import jest zakazany lub
podlega ograniczeniom w imporcie

Slajd 87
 Sankcje karne
• Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.).
• Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 13 lutego 2014r. w
sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów w sprawie nadania funkcjonariuszom organów
Państwowej Inspekcji Sanitarnej uprawnień do nakładania grzywien
w drodze mandatu karnego jako załącznik do Prezesa RM z dnia
17 października 2002 r.

Karze podlegają: producenci, importerzy, DU, dystrybutorzy,

rejestrujący, właściciele badań, aplikujący o autoryzację, dostawcy
substancji lub mieszaniny, producenci i dostawcy wyrobu, uczestnicy
łańcucha dostaw

Slajd 88
Uprawnienia Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w
dziedzinie obrotu i produkcji chemikaliów
W przypadku stwierdzenia, że jest produkowana lub została
wprowadzona do obrotu substancja chemiczna w jej postaci własnej, jako
składnik mieszaniny lub w wyrobie bez jej zarejestrowania, jeżeli jest to
wymagane, zgodnie z odpowiednimi przepisami tytułu II i III
rozporządzenia nr 1907/2006 oraz wbrew terminom określonym w art. 21
tego rozporządzenia, właściwy państwowy inspektor sanitarny nakazuje,
w drodze decyzji, wstrzymanie produkcji lub wprowadzania do obrotu tej
substancji chemicznej, jej mieszaniny lub wyrobu albo, o ile to konieczne,
wycofanie tej substancji chemicznej, jej mieszaniny lub wyrobu z rynku i
niezwłocznie powiadamia Inspektora do spraw Substancji Chemicznych.
Przepisy ust. 2 stosuje się także w przypadku nieprzedłożenia
Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji na temat zmian rocznej lub
całkowitej ilości produkcji lub importu, skutkujących zmianą zakresu
wielkości obrotu, o których mowa w art. 22 ust. 1 lit. c oraz w art. 12 ust.
2 rozporządzenia nr 1907/2006.

Slajd 89
DZIĘKUJE

Slajd 90