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新法规下化妆品安全与功效宣称评价 张茜
新法规下化妆品安全与功效宣称评价 张茜
新法规下化妆品安全与功效宣称评价
张 茜,曹力化,赵 华,唐 颖
(北京工商大学 化学与材料工程学院 化妆品系,北京 100048)
为了配合《化妆品监督管理条例》中化妆品的安全和功效宣称评价相关法规的顺利实施,国家药监
摘 要:
局颁布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《化妆品功效宣称评价规范》。文章全面梳理
了新法规下我国化妆品安全和功效宣称评价的要求及方法,并对企业和相关从业者提出了应对建议,
为化妆品行业开展安全及功效宣称评价工作提供有益的指导与参考。
关键词:化妆品;法规;化妆品安全;功效宣称评价
中图分类号:TQ658 文献标识码:A 文章编号:1006-7264(2021)07-001-04
DOI:10.3969/j.issn.1006-7264.2021.07.001
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20年6月29日,国务院颁布了《化妆品监督管 1 《技术导则》与化妆品安全评价
理条例》
(以下简称为新《条例》),并于2021
新《条例》出台前,陆续有2015年公布的《化妆品安
年1月1日起正式实施[1]。新《条例》将近年来
全风险评估指南》
(征求意见稿)
(以下称《评估指南》)、
化妆品领域改革成果固化为法规,全面开启了化妆品监管新
2010年公布的《化妆品中可能存在安全性风险物质的评审原
篇章。新《条例》是对1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》
则》
(征求意见稿)以及《关于印发化妆品中可能存在的安
(以下简称为旧《条例》)的首次全面修改,共80条,其中
全性风险物质风险评估指南的通知》
(国食药监许[2010]339
有22条分别明确提到了“化妆品质量安全”、11条明确提到
号)[5,6]。
《技术导则》进一步强化了安全评估人员的责任,
了“功效宣称”,因此,关于对安全和功效宣称评价是一大
优化了评估方法,简化了系列配方的评估内容,增加了对儿
亮点。为了规范和指导我国化妆品安全与功效宣称的评价工
童化妆品的安全评估。
作,配合新《条例》的顺利实施,国家药品监督管理局颁布
1.1 增强了安全评估人员责任性和专业性
了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》
(以下称《技
安全评估人员的学历要求改变。
《评估指南》要求安
术导则》)及《化妆品功效宣称评价规范》
(简称《评价规
全评估人员具有大学以上文凭或者具有其他正式资格证明,
范》
),并于2021年5月1日起开始实施[2,3]。
《技术导则》和《评
价规范》的颁布与实施,进一步规定了现阶段化妆品安全功 《技术导则》不再对安全评估人员设置学历门槛,而是强化
效宣称评价可选用的评价方法及其基本原则,已成为化妆品 了其责任性和专业性,要具有5年以上相关专业从业经历。
安全风险评估与功效宣称评价的重要标准,为化妆品行业安 对于安全评估报告,安全评估人员要对其科学性、准确性、
全与功效评价工作的开展提供科学规范的指导依据,对于整 真实性和可靠性负责,并且评估人员的简历与签名要求附在
个行业的健康发展、消费者合法权益的有效保障具有重大意 评估报告之后,落实责任。同时《技术导则》要求化妆品注
义[4]。本文分别对新《条例》和法规下的安全与功效宣称评 册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安
价进行梳理。 全评估报告,并对其真实性、科学性负责。
收稿日期:2021-06-05
作者简介:张 茜(1990-),女,山东人,博士,E-mail:zhxi2017@126.com。
通讯作者:唐 颖,副教授,博士,E-mail:tangying@th.btbu.edu.cn。
第44卷 2021年第7期 1
功效评价专辑 Issue of efficacy evaluation
规范》将科学依据划分为文献资料、研究数据及化妆品功效 除了上述功效宣称化妆品产品外,通过宣称原料的功效
[12]
宣称评价试验结果3类 。其中,化妆品功效评价宣称试验 进行产品功效宣称的,也应当开展文献资料调研、研究数据
包括人体功效评价试验、消费者使用测试及实验室测试3类, 分析或者功效宣称评价试验,证实原料具有宣称的功效,同
要求其实验设计应当符合统计学原则且实验数据符合统计学 时要求原料的功效宣称与产品的功效宣称具有充分的关联性。
要求。基于此,
《评价规范》将化妆品功效宣称评价定义为, 2.2 规定了评价机构选择及要求
通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效评价试验 对于评价要求人员和机构而言,化妆品注册人、备案
等手段,对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科 人可以自行进行功效宣称评价,也可委托第三方评价机构。
学测试和合理评价,并做出相应评价结论的过程。 虽然现行法律法规并未对第三方评价机构的具体资质提出明
值得注意的是,尽管新《条例》按照风险程度将化妆品 确要求,但要求其应具备相应能力。国家药监局已公布了14
分为普通化妆品和特殊化妆品,但《评价规范》对于在中华人 家具有“人体安全性检验及功效评价”能力的化妆品注册和
民共和国境内生产经营的化妆品(包括境内公开销售的国产和 备案检验检测机构名单,并对每一机构取得资质认定的检验
进口化妆品),无论普通功效化妆品还是特殊功效化妆品,均 项目进行了完整罗列。此外,
《评价规范》要求承担化妆品
进行功效宣称评价,并非根据其风险程度豁免功效评价义务。 功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范,完成功效
尽管如此,不同的功效宣称的化妆品应按照不同的评价依据 宣称评价工作和出具报告,对其完成的产品功效宣称评价资
开展评价,总结功效宣称评价原则表如表1所示。根据新规 料或出具的试验报告等相关资料进行整理、归档并保存备
要求,化妆品功效宣称要有科学依据,其中祛斑美白、防晒、 查,并对出具报告的真实性、可靠性负责。
防脱发、祛痘、修护、滋养等化妆品要进行人体功效评价。 2.3 对编制化妆品功效宣称依据的摘要提出了指导性意见
化妆品宣称评价的主要展示方式为摘要文件,至少包
表1 化妆品功效宣称评价原则
Tab.1 Principles of evaluation of cosmetic efficacy claims 括产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、评价方法
功效宣称 评价原则 与结果、评价结论等相关信息。化妆品注册人、备案人或者
人体 功效评价 试 验,由化 妆品注册和备 评价机构开展化妆品功效宣称评价后,根据其评价结论编制
案检验机构按照强制性国家标准、技术
防脱发、祛斑美白、防晒
规范的要求开展人体 功效评 价 试 验,并 功效宣称依据的摘要,注册人、备案人在国家药品监督管理
出具报告。
局指定的专门网站上上传,接受社会监督。但以下2类产品
祛痘、修护、滋养 人体功效评价试验。
抗皱、紧致、舒缓、控油、 可免于公布其评价摘要:一是能通过感官直接识别的,如清
化 妆品功效宣称评价 试 验,可以同时结
去角质、防断发、去屑、
宣称温和、宣称量化指标
合文献资料或研究数据分析结果。 洁、卸妆、美容修饰等;二是通过简单物理遮盖、附着、摩
文献资料或研究数据分析或化妆品功效 擦等方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的功
保湿、护发
宣称评价试验。
效宣称的产品。对于宣称新功效的化妆品,如属于这2类产
特定宣称(如宣称适用于
人体功效评价试验或消费者使用测试。 品,也可对其进行豁免。
敏感皮肤、宣称无泪配方)
感官直接识别或通过物理作用方式发生效
2.4 认定化妆品功效宣称评价的责任主体
果且在标签上明确标识仅具有物理作用的 《评价规范》明确规定,化妆品注册人、备案人是化妆
新功效,可免予提交功效宣称评价资料。
对于需要提交产品功效宣称评价资料的, 品功效宣称评价的责任主体,对提交的功效宣称依据的摘要
应当由化妆品注册和备案检验机构按照
强制性国家标准、技术规范规定的试验 的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。
《化妆品监督
宣称新功效 方法开展产品的功效评价,并出具报告。
使用强制性国家标准、技术规范以外的 管理条例》第62条规定了对于未依照规定公布化妆品功效宣
试 验方法,应当委托两家及以上的化 妆
品注册和备案检验机构进行方法验证, 称依据的摘要的相关处罚:由负责药品监督管理的部门责令
经验 证符合要求的,方可开展新功效的
评价,同时在产品功效宣称评价报告中阐 改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重
明方法的有效性和可靠性等参数。
的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法
同一化妆品注册人、备案
人申请 注 册或 进 行 备案
在满足等效评价的条件和要求时,可以按 单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和
照等效评价指导原则开展功效宣称评价。
的同系列彩妆产品
其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
第44卷 2021年第7期 3
功效评价专辑 Issue of efficacy evaluation
3 结语 宣称评价规范》的公告[EB/OL]. [2020-04-08].https://www.nmpa.
gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html.
《技术导则》和《评价规范》是《化妆品监督管理条例》 [3] 国家药品监督管理局2021年第51号. 关于发布《化妆品安全
在化妆品安全和功效方面的重要支撑,也分别是我们国家目 评估技术导则(2021年版)》的公告[EB/OL]. [2020-04-08].https://
前为止唯一颁布实行的安全风险评估和功效宣称评价法规。 www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160436155.html.
《技术导则》和《评价规范》的推行与实施,从实操层面提 [4] 张兆伦, 唐颖, 赵华. 新《条例》和法规背景下的化妆品
Abstract: To facilitate the implementation of the relevant regulations on the safety and efficacy evaluation of cosmetics in the
Supervision and Administration of Cosmetics, the National Medical Products Administration has successively promulgated the
Guidelines on Evaluation of Cosmetic Safety (2021 edition) and the Standard for Evaluation of Cosmetic Efficacy Claims. Herein, the
requirements and methods for the evaluation of safety and efficacy claims of cosmetics under the new laws have been introduced, and
suggestions for enterprises and relevant practitioners have been put forward, which provides useful guidance and reference for the
evaluation of safety and efficacy claim of cosmetics.
Key words: cosmetic; regulation; cosmetic safety; efficacy claim evaluation
(本文编辑 杨玉喜)