Professional Documents
Culture Documents
H-046-003267-00 乙肝病毒表面抗体 (Anti-HBs) 测定试剂盒 (CLIA) 英文说明书
H-046-003267-00 乙肝病毒表面抗体 (Anti-HBs) 测定试剂盒 (CLIA) 英文说明书
Anti-HBs
The resulting chemiluminescent reaction is the calibration of the specific reagent lot. When
measured as relative light units (RLUs) by a performing the calibration, scan the information of
photomultiplier built into the system. The amount of Instrument System master calibration curve from the barcode into the
Anti-HBs present in the sample is proportional to Mindray CL-series Chemiluminescence system first, and then use the three level product
Antibody to Hepatitis B the relative light units (RLUs) generated during the
reaction. The Anti-HBs concentration can be
Immunoassay Analyzer
calibrators. Valid calibration curve is required before
any Anti-HBs test. Recalibration is recommended
Surface Antigen (CLIA) determined via a calibration curve, which is built on
an encoded Master Calibration Curve and three level Specimen Collection and Preparation
every 4 weeks, or when a new reagent lot is used, or
the quality controls are out of specified ranges. For
product calibrators. detailed instruction of calibration, refer to the
Human serum is recommended for this assay. system operation manual.
Centrifuge the specimen at 3500 rpm for a
Order Information Reagent Components minimum of 10 minutes after clot formation is
complete. Specimen should be tested as soon as Quality Control
Catalog No. Package Size The reagent kit is composed of two components: Ra
possible after sample collection and pre-analytical
and Rb. The component cannot be exchanged, and It is recommended that quality controls should be
treatment. Test the specimen within two hours after
the detailed information of each component is listed run once every 24 hours if the tests are in use, or
Anti-HBs111 2×50 tests centrifugation. If testing is not completed within 8
below: after every calibration. The quality control
hours, transfer the supernatant into tubes for
Paramagnetic microparticles coated frequency should be adapted to each laboratory’s
Anti-HBs112 2×100 tests storage. Specimen should be tightly capped and
Ra with hepatitis B surface antigen in individual requirements. The recommended two
refrigerated at 2~8°C. If testing will be delayed for
TRIS buffer containing preservative. levels of quality controls for this assay are Mindray
more than 14 days, specimens should be frozen at
Anti-HBs Negative Control and Anti-HBs Positive
Alkaline phosphatase labeled hepatitis -20°C or below.
Intended Use Control.
Rb B surface antigen in diluent containing Avoid repeated freeze and thaw cycles, which may
Quality control results should be within the
The CL-series Anti-HBs assay is a Chemiluminescent preservative. cause sample deterioration. Specimen can be used
acceptable ranges. If a control is out of its specified
Immunoassay (CLIA) for the quantitative The position of each component is shown in the after a maximum of five cycles of freeze and thaw.
range, the associated test results are invalid and the
determination of antibody to hepatitis B surface figure below (front view on the left and top view on Do not use specimen with the following conditions: samples must system operation manual to check
antigen (Anti-HBs) in human serum or plasma. the right): heat inactivated the assay system. If the quality control results are
grossly hemolyzed still out of the specified range, please contact
Summary Mindray Customer Service for help.
obvious microbial contamination
After the infection of Hepatitis B virus (HBV), visible fibrin or other cell debris
Hepatitis B surface antigen (HBsAg) is the first Calculation
serological marker to appear in blood. The increase The analyzer automatically calculates the analyte
in antibody to HBsAg (anti-HBs) accompanied with Assay Procedure
concentration of each sample on the basis of master
decrease in HBsAg might indicate convalescence or
For optimal performance of this assay, operators calibration curve read from the barcode, and a
recovery from HBV infection. Anti-HBs assay is 4-Parameter Logistic Curve Fitting (4PLC) with the
should read the related system operation manual
often used to monitor the clinical status of Hepatitis relative light units (RLUs) generated from three
carefully to get sufficient information, such as
B infected individuals. Detection of anti-HBs in an Storage Stability operation instructions, sample preservation and level product calibrators of defined concentrations.
asymptomatic individual may indicate previous
management, safety precautions, and maintenance. The results are shown in the unit of mIU/mL.
exposure to HBV1. The unopened Anti-HBs (CLIA) reagent kit is stable Prepare all required materials for the assay as well.
Hepatitis B vaccine can stimulate immune system to up to the expiration date as indicated on the label
when stored at 2~8°C. The actual expiration date is Before loading the Anti-HBs reagent kit on the Dilution
produce anti-HBs for preventing HBV
stated on the label. instrument for the first time, invert unopened
infection.1Anti-HBs assay is commonly used to
reagent bottle gently for at least 30 times to Samples with Anti-HBs concentrations above the
monitor the efficacy of Hepatitis B vaccination. The The Anti-HBs (CLIA) reagent kit can be stored resuspend the microparticles, which have settled upper limit can be diluted with Mindray Sample
presence of anti-HBs is important for protection onboard at 2~8°C, and used for a maximum of 28 during shipment or storage. Visually inspect the Diluent. The recommended dilution is 1:40 (either
against Hepatitis B virus (HBV) infection 2. days after opening for use. bottle to ensure the microparticles have been automatically by the analyzer or manually). The
Antibody to HBsAg is mainly generated against the homogenized. If the microparticles remain adhered concentration of the diluted sample must be > 10
HBsAg determinant “a”. HBsAg is rarely detected to the bottle, continue inverting until the IU/mL. After manual dilution, multiply the result by
with Anti-HBs at the same time, except for HBV
Reagent Preparation
microparticles have been completely mixed. If the the dilution factor. After automated dilution by the
immune escape mutants during chronic infection3. Ra: Ready to use microparticles cannot be homogenized, it is analyzers, the system automatically multiply the
recommended not to use this bottle of reagent. result by the dilution factor when calculating the
Rb: Ready to use
Assay Principles Contact Mindray Customer Service for help. Do not sample concentration.
invert opened reagent bottle.
The CL-series Anti-HBs assay is a two-site sandwich Materials required but not provided This assay requires 50 μL of sample volume for a Reference Range
assay to determine the level of antibody to hepatitis single test. This volume does not include the dead
B surface antigen (Anti-HBs). Mindray CL-series Chemiluminescence volume of the sample container. Additional volume Two kinds of recognized Anti-HBs assay kits were
Immunoassay Analyzer is required when performing additional tests from
In the first step, sample, paramagnetic used to select 414 Anti-HBs non-reactive samples
microparticles coated with hepatitis B surface Cat. No. Anti-HBs211: Anti-HBs Calibrators, the same sample. Operators should refer to the and 314 Anti-HBs reactive samples. These samples
antigen (HBsAg), and alkaline phosphatase (ALP) 1×2.0mL for each level of calibrator C0, C1 and C2 system operation manual and specific requirement were tested by Anti-HBs kit on Mindray CL-2000i
labeled HBsAg are added into a reaction vessel. Cat. No. Anti-HBsN311: Anti-HBs Negative Control of the assay to determine the minimum sample system. Data were analyzed with statistical analysis
After incubation, antibody to hepatitis B surface 3×2.0mL volume. software (ROC curve). The specificity and sensitivity
antigen (Anti-HBs) in sample will bind to HBsAg Cat. No. Anti-HBsN312: Anti-HBs Negative Control, can vary according to selected Cutoff value. A Cutoff
coated on microparticles and HBsAg labeled with of10 mIU/mL with the best balanced specificity and
6×2.0mL Calibration
ALP to form sandwich complex (Microparticles sensitivity were determined as the Cutoff of Mindray
-HBsAg-Anti-HBs-(HBsAg-ALP). Afterwards, the Cat. No. Anti-HBsP311: Anti-HBs Positive Control,
CL-series Anti-HBs has been calibrated against WHO Anti-HBs kit.
reaction vessel will be placed under the magnetic 3×2.0mL
2nd International Standard anti-HBs antibody Samples tested with Anti-HBs kit on Mindray
field. microparticles are magnetically captured while Cat. No. Anti-HBsP312: Anti-HBs Positive Control, (NIBSC Code: 07/164). CL2000i system with a concentration less than
other unbound substances are removed by washing. 6×2.0mL cutoff (10 mIU/mL) is considered as Anti-HBs
The specific information of master calibration curve
In the second step, the substrate solution is added Cat. No. CS511: Substrate Solution, 4×115mL of Anti-HBs reagent kit is stored in the non-reactive; with a concentration larger than or
to the reaction vessel. It is catalyzed by ALP in the Cat. No. WB411: Wash Buffer, 1x10 L two-dimensional barcode attached in the reagent equal to cutoff, is considered as Anti-HBs reactive.
(ХЛИА) Набор реактивов состоит из двух компонентов: Ra и Анализ образца выполняется в течение двух часов
Контроль качества
Rb. Компоненты не могут быть заменены; подробная после центрифугирования. Если анализ не проведен в
информация о каждом компоненте приведена ниже: течение 8 часов, перелейте надосадочную жидкость в Рекомендуется проводить контроль качества не реже
Информация для заказа Парамагнитные микрочастицы, покрытые пробирки для хранения. Образец должен быть плотно одного раза в сутки при использовании анализов, или
закупорен и помещен в холодильник для хранения после каждой калибровки. Частоту контроля качества
№ по каталогу Размер упаковки Ra поверхностным антигеном гепатита В в
при температуре 2~8 °C. Если анализ не проведен в следует адаптировать к индивидуальным
Anti-HBs111 2×50 тестов ТРИС-буфере с консервантами. требованиям каждой лаборатории. Рекомендуемыми
течение более 14 дней, образцы должны быть
Anti-HBs112 2×100 тестов Поверхностный антиген гепатита В, заморожены при температуре -20 °C или ниже. средствами для двухуровневого контроля качества
Rb меченный щелочной фосфатазой, данного анализа являются отрицательный контроль
Избегайте многократного размораживания и
в разбавителе с консервантом. для анализа на анти-HBs и положительный контроль
Предусмотренное использование замораживания проб, т. к. это может привести к их
для анализа на анти-HBs компании Mindray.
Анализ на анти-HBs серии CL представляет собой Расположение каждого компонента показано на разложению. Образец может быть использован после не
рисунке ниже (вид спереди слева и вид сверху более пяти циклов размораживания и замораживания. Показатели контроля качества должны находиться в
хемилюминесцентный иммуноанализ (ХЛИА) для
справа): допустимых пределах. Если показатели контроля
количественного определения уровня антител к Не используйте образец, если он:
качества выходят за рамки нормальных значений,
поверхностному антигену вируса гепатита B термически инактивирован; результаты анализов являются недостоверными, и
(анти-HBs) в сыворотке или плазме крови человека.
сильно гемолизирован; необходимо изучить руководство по эксплуатации
системы для ее проверки. Если показатели контроля
Сводка имеет признаки загрязнения микроорганизмами;
качества повторно выходят за границы нормы,
После заражения вирусом гепатита В (HBV) содержит фибрин или другой клеточный мусор. свяжитесь с Отделом обслуживания клиентов
поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) компании Mindray.
является первым серологическим маркером, который Методика выполнения анализа
появляется в крови. Увеличение числа антител к HBsAg
Для качественного выполнения анализа пользователь Вычисление результатов
(анти-HBs), сопровождающееся уменьшением HBsAg, Стабильность при хранении должен внимательно ознакомиться с соответствующим Анализатор автоматически рассчитывает
может указывать на выздоровление или восстановление
Невскрытый набор реактивов для анализа на руководством по эксплуатации системы, чтобы концентрацию аналита в каждой пробе по данным
после заражения HBV. Анализ на анти-HBs часто получить необходимые сведения, представленные в
анти-HBs (ХЛИА) остается стабильным до истечения основной калибровочной кривой, считанной со
используется для отслеживания клинического состояния инструкциях по эксплуатации, инструкциях по
срока годности, указанного на этикетке, при штрих-кода, и выполняет подгонку данных к
пациентов, инфицированных вирусом гепатита B.
температуре хранения 2~8 °C. Дата окончания срока подготовке и хранению проб, инструкциях по технике логистической кривой на основе 4 параметров с
Обнаружение анти-HBs у пациента без симптомов может
годности указана на этикетке. безопасности и инструкциях по обслуживанию относительными световыми единицами, полученными
указывать на воздействие вируса HBV в прошлом. 1
устройства. Также необходимо приготовить все для трех уровней калибраторов продукта с
Вакцина против вируса гепатита В может Набор реактивов для анализа на анти-HBs (ХЛИА) материалы для проведения анализа. определенными значениями концентрации.
стимулировать выработку анти-HBs в иммунной может храниться в аппарате при температуре 2~8 °C
Перед первой загрузкой набора реактивов для анализа Результаты отображаются в мМЕ/мл.
системе для предотвращения заражения HBV1. Анализ и использоваться в течение не более 28 суток после
вскрытия. на анти-HBs в аппарат закрытый флакон с реактивом
на анти-HBs обычно используется для контроля Разведение
следует осторожно перевернуть не менее 30 раз для
эффективности вакцинации против вируса гепатита B.
Подготовка реактивов ресуспендирования микрочастиц, которые осели при Пробы с концентрацией анти-HBs выше верхнего
Наличие анти-HBs играет важную роль в защите от
транспортировке или хранении. Осмотрите флакон, предела можно развести с помощью разбавителя проб
заражения вирусом гепатита B (HBV)2. Ra: Готовый к использованию чтобы убедиться в том, что микрочастицы компании Mindray. Рекомендуемая пропорция
Антитела к HBsAg главным образом вырабатываются Rb (отрицательный контроль разбавителя): Готовый гомогенизированы. Если микрочастицы остаются на разведения — 1:40 (разводится вручную или
против детерминанты «a» HBsAg. HBsAg редко к использованию стенках флакона, следует продолжить переворачивать автоматически в анализаторе). Концентрация
обнаруживается одновременно с анти-HBs, за флакон до полного перемешивания микрочастиц. Если разбавленной пробы должна быть >10 МЕ/мл. После
исключением ускользающих от иммунного ответа Необходимые материалы, не гомогенизировать микрочастицы не удается, разведения вручную нужно умножить результат на
мутантов вируса HBV во время хронической инфекции3. использовать данный флакон с реактивом не
входящие в комплект поставки коэффициент разведения. После автоматического
рекомендуется. Для помощи свяжитесь с отделом разведения в анализаторе результат будет
Принципы анализа Анализатор Mindray серии CL для обслуживания клиентов Mindray. Не переворачивайте автоматически умножен системой на коэффициент
хемилюминесцентного иммуноанализа открытые флаконы с реактивами.
Анализ на анти-HBs серии CL представляет собой разведения при расчете концентрации образца.
двухэтапный сэндвич-анализ для определения № по каталогу Anti-HBs211: калибраторы для анализа Для проведения анализа требуется 50 мкл пробы на
уровня антител к поверхностному антигену вируса на анти-HBs, по 2,0 мл на каждый уровень один тест. Данный объем не включает мертвое Номинальный диапазон
гепатита B (Anti-HBs). концентрации калибратора (с нулевой пространство контейнера с образцом. Дополнительный Для выбора 414 проб, не реагирующих на анти-HBs, и
концентрацией, концентрацией C1 и концентрацией объем требуется для проведения дополнительных
На первом этапе в реакционную емкость вводят пробу, 314 проб, реагирующих на анти-HBs, были
C2) тестов с образцом. Оператору рекомендуется
парамагнитные микрочастицы, покрытые поверхностным использованы два типа признанных наборов для
антигеном вируса гепатита В (HBsAg) и меченный № по каталогу Anti-HBsN311: отрицательный ознакомиться с руководством пользователя системы и анализа на анти-HBs. Эти пробы были
щелочной фосфатазой (ЩФ) HBsAg. После инкубации контроль для анализа на анти-HBs, 3×2,0 мл особыми требованиями к анализу для определения протестированы с использованием набора для
антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В минимального объема образца. анализа на анти-HBs и системы CL-2000i
№ по каталогу Anti-HBsN312: отрицательный
(анти-HBs) в пробе связываются с HBsAg, покрывающим контроль для анализа на анти-HBs, 6×2,0 мл компании Mindray. Данные анализировались с
микрочастицы, и меченным ЩФ HBsAg с образованием Калибровка помощью программного обеспечения для
№ по каталогу Anti-HBsP311: положительный
сэндвич-комплекса (микрочастицы – HBsAg – анти-HBs – Анализ на анти-HBs серии CL откалиброван по статистического анализа (кривая ROC).
контроль для анализа на анти-HBs, 3×2,0 мл
(HBsAg – ЩФ). После этого реакционная емкость вторичному международному стандартному образцу Специфичность и чувствительность могут
подвергается действию магнитного поля. Микрочастицы № по каталогу Anti-HBsP312: положительный ВОЗ для антител к анти-HBs (код NIBSC: 07/164). варьироваться в зависимости от выбранного значения
захватываются магнитом, в то время как остальные контроль для анализа на анти-HBs, 6×2,0 мл отсечки. В качестве отсечки набора для анализа на
Конкретная информация об основной калибровочной
несвязанные вещества удаляются промыванием. № по каталогу CS511: раствор субстрата, 4 × 115 мл анти-HBs компании Mindray была определена отсечка,
кривой набора реактивов для анализа на анти-HBs
равная 10 мМЕ/мл, с оптимальными
На втором этапе раствор субстрата добавляется в № по каталогу WB411: промывочный буфер, 1 × 10 л содержится в двумерном штрих-коде на упаковке
сбалансированными значениями специфичности и
реакционную ячейку. Он катализируется щелочной реактивов. Она используется совместно с
реакционная емкость чувствительности.
фосфатазой в иммунном комплексе, находящемся на калибраторами продукта для калибровки конкретной
микрочастицах. Полученная хемилюминесцентная партии реактивов. При выполнении калибровки Пробы, протестированные с помощью набора для
реакция измеряется в относительных световых
Используемое оборудование анализа на анти-HBs на системе CL2000i компании
сначала отсканируйте информацию основной
единицах (ОСЕ) при помощи встроенного в систему Анализатор Mindray серии CL для калибровочной кривой со штрих-кода, а затем Mindray, и имеющие концентрацию меньше отсечки
фотоумножителя. Количество анти-HBs в пробе хемилюминесцентного иммуноанализа используйте калибраторы продукта на трех уровнях. (10 мМЕ / мл), считаются нереактивными к анти-HBs;
пропорционально количеству относительных световых Правильная калибровочная кривая необходима пред пробы с концентрацией больше или равной отсечке,
Первоначально реактивные пробы с концентрацией Отрица- Анализ на анти-HBs серии CL компании Mindray 3. Lada O, Benhamou Y, Poynard T, et al. Coexistence
анти-HBs >10 мМЕ/мл по результатам любого из тельный 8,22 2,70% 2,15% 5,08% сравнивался с имеющимся на рынке диагностическим of hepatitis B surface antigen (Anti-HBs) and
повторных анализов считаются повторно контроль набором в исследовании корреляции. Статистические anti-HBs antibodies in chronic hepatitis B virus
положительными к анти-HBs. Положи- данные, полученные в режиме расчетов Deming, carriers: influence of “a” determinant variants. J
тельный 257,09 1,97% 3,94% 5,65% представлены в таблице ниже. Virol 2006; 80: 2968-2975.
Повторно реактивные пробы, а также первоначально
реактивные пробы с концентрацией ≥100 мМЕ/мл контроль 4. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of
Диапазон
должны быть подтверждены в соответствии с Коэффициент Precision Performance of Quantitative
концентрации Угол Отрезок
рекомендуемыми алгоритмами подтверждения. Специфичность корреляции Measurement Method; Approved Guideline –
(мМЕ/мл)
Second Edition.
Уровни гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до 0–1000 мМЕ/мл 1,45 1,90 0,949
Ограничение измерений 20 мг/дл, триглицеридов до 1500 мг/дл и общего
Верхний предел для данного анализа составляет белка до 10 г/дл не влияют на результаты анализа на © 2017 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
анти-HBs серии CL (ХЛИА). При использовании этих
Предостережения и меры Ltd.
1000 мМЕ/мл. Образец с концентрацией анти-HBs
ниже верхнего предела определяется количественно, веществ интерференция при указанной концентрации предосторожности Все права защищены
а образец с концентрацией выше верхнего предела составляет менее 10%. 1. Только для диагностики in vitro.
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical
определяется как значение >1000 мМЕ/мл или Набор для анализа на анти-HBs Mindray был оценен 2. Соблюдайте правила обращения Electronics Co., Ltd.
разводится с помощью разбавителя проб компании на наличие потенциальных перекрестно-реактивных с лабораторными реактивами и правила техники
Mindray. веществ у людей с заболеваниями, не связанными с Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
безопасности.
HBV-инфекцией. Не менее 5 проб, содержащих Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Концентрация анти-HBs в данном образце может 3. Результаты тестов могут различаться
варьироваться в зависимости от аналитических каждый из потенциально интерферирующих Адрес электронной почты:
в соответствии с разностью применяемых
систем производителей. Причиной являются патогенов (вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус service@mindray.com.cn
методик и специфичностью антител, также
различия в методиках анализа, калибровке и гепатита Е, HGV, ВИЧ типов 1/2, БТ, вирус Teл.: +86-755-26582888
результаты тестов могут различаться при
специфичности реактивов. При принятии Эпштейна-Барр, RV, цитомегаловирус, вирус простого
использовании диагностических реактивов Факс: +86-755-26582680
клинических решений результаты анализа должны герпеса 1 типа, токсо, краснуха, кишечная палочка,
других производителей при использовании
сопоставляться с другими данными, такими как молочница и лентивирус), было проанализировано с
диагностических устройств Mindray, или
симптомы, результаты других исследований, помощью набора реактивов Mindray для анализа
использовании диагностических наборов
анамнез и др. на анти-HBs и эталонного метода. Все результаты
Mindray в других диагностических устройствах.
теста Mindray согласуются с результатами
контрольного теста. 4. Не используйте набор реактивов по истечении
Эксплуатационные характеристики
срока годности.
414 образцов признаны отрицательными к анти-HBs
Чувствительность на основании данных, полученных контрольными 5. Не смешивайте реактивы из разных партий
методами. В результате анализа на анти-HBs в реактивов.
Аналитическая чувствительность набора реактивов
для анализа на анти-HBs (ХЛИА) составляет системе Mindray CL-2000i 407 проб были определены 6. Всегда держите упаковку с реактивами в
≤2,0 мМЕ/мл. Аналитическая чувствительность как отрицательные и 7 проб были определены как вертикальном положении, чтобы предотвратить
определяется как минимальная концентрация положительные. Процент совпадений по утечку микрочастиц до использования.
аналита, которая может выявляться в сравнении отрицательным результатам составил 98,30%.
7. Не рекомендуется использовать упаковку
с пробой, не содержащей аналита. Она определяется реактивов, вскрытую более 28 суток назад.
как концентрация анти-HBs, на два стандартных Хук-эффект
отклонения превышающая среднее количество ОСЕ, 8. Не гарантируется точность результатов при
При концентрации анти-HBs до 70 000 мМЕ/мл
полученных при 20 измерениях пробы, не несоблюдении инструкции по использованию.
хук-эффект отсутствует.
содержащей аналита. 9. Все образцы и отходы лабораторной
314 образцов признаны положительными к анти-HBs Точность диагностики являются потенциально
на основании данных, полученных контрольными биологически опасными веществами. Хранение
Для подтверждения точности данного анализа
методами. Анализ на анти-HBs в системе Mindray образцов и отходов лабораторной диагностики
использовались два контроля точности с заданными
должно осуществляться в соответствии с
CL-2000i определил 308 проб как положительные и 6 значениями, прослеживаемыми до международного
локальными нормативными актами и
проб как отрицательные. Процент совпадений по стандарта. Относительное отклонение составило
инструкциями.
положительным результатам — 98,10%. менее ± 10%. Результаты представлены в следующей
таблице. 10. Паспорт безопасной эксплуатации материалов
Регистрируемый диапазон измерений (MSDS) предоставляются по запросу.
Измерен. Заданный
Регистрируемый диапазон определяется Относительное
Проба анти-HBs анти-HBs Графические символы
аналитической чувствительностью и верхним отклонение
(мМЕ/мл) (мМЕ/мл)
пределом основной калибровочной кривой.
Регистрируемый диапазон для набора реактивов для Уровень 1 21,16 20,36 3,94%
Anticorpo contra o antígeno resultante émedida como unidades de luz relativas Frasco de reação
As informações especí
da curva de
ficas do kit de reagente
calibração principal anti-HBs
de superfície da hepatite B (RLUs) por um fotomultiplicador integrado no
sistema. A quantidade de anti-HBs presente na Sistema do equipamento são armazenadas no código de barras
bidimensional colado no pacote do reagente. Ele é
(CLIA) amostra é proporcional nas unidades de luz Analisador de Imunoensaio Quimioluminescente da usado com os calibradores do produto para a
relativas (RLUs) geradas durante a reação. série CL da Mindray calibração do lote do reagente especí fico. Ao
A concentração de anti-HBs pode ser determinada
realizar a calibração, verifique as informações da
Informações do pedido por meio de uma curva de calibração, que é Coleta e preparação do espécime curva de calibração principal do código de barras no
Número de Tamanho de construí da sobre uma curva de calibração principal
O soro humano é recomendável para este ensaio. sistema primeiro, e depois use os calibradores do
catálogo embalagem codificada e três calibradores no ní
vel do produto.
Centrifugue a amostra a 3.500 rpm por no mí nimo produto em três ní veis. A curva de calibração válida
Anti-HBs111 2 ×50 testes 10 minutos após a formação do coágulo ser é necessária antes de qualquer teste anti-HBs.
Componentes reagentes A recalibração érecomendável a cada 4 semanas ou
Anti-HBs112 2 ×100 testes concluída. A amostra deve ser testada assim que
O kit de reagentes é composto por dois possível após a coleta da amostra e o tratamento quando um novo lote de reagente é usado, ou os
componentes: Ra e Rb. O componente não pode ser pré-analítico. Teste a amostra dentro de duas horas controles de qualidade estão fora do intervalo
Uso pretendido trocado, e as informações detalhadas de cada após a centrifugação. Caso o teste não seja especificado. Para obter instruções detalhadas de
O ensaio de anti-HBs da série CL éum Imunoensaio componente são listadas abaixo: concluído em 8 horas, transfira o sobrenadante para calibração, consulte o manual de operação do
quimioluminescente (CLIA) para a determinação Micropartículas paramagnéticas tubos para armazenamento. A amostra deve ser sistema.
quantitativa de anticorpo contra o antí geno de revestidas com antí geno de superfí
cie fechada e refrigerada a 2~8°C. Se os testes forem
superfície da hepatite B (anti-HBs) sérico ou Ra
da hepatite B no tampão TRIS com ser atrasados por mais de 14 dias, as amostras Controle de qualidade
plasmático humano. conservante. deverão ser congeladas a -20°C ou abaixo. Recomenda-se que os controles de qualidade sejam
Evite ciclos repetidos de congelamento e executados uma vez a cada 24 horas, se os testes
Resumo Antígeno de superfí cie da hepatite B
descongelamento, que podem deteriorar a amostra. estiverem em uso, ou após cada calibração.
Rb identificado com fosfatase alcalina em
Após a infecç ão do ví rus da hepatite B (VHB), o A amostra pode ser usada depois de, no máximo, A frequência de controle de qualidade deve ser
diluente com conservante.
antígeno de superfí cie da hepatite B (HBsAg) é o cinco ciclos de congelamento e descongelamento. adaptada aos requisitos individuais de cada
primeiro marcador sorológico a aparecer no sangue. A posição de cada componente émostrada na figura laboratório. Os dois ní veis recomendados de
Não use a amostra com as seguintes condições:
O aumento de anticorpos contra HBsAg (anti-HBs) abaixo (vista frontal à esquerda e vista superior à controles de qualidade para este ensaio são
acompanhado com a diminuição de HBsAg pode direita): Inativada por calor Controle negativo anti-HBs e Controle positivo
indicar a convalescença ou a recuperaç ão de infecção Maciçamente hemolisada anti-HBs da Mindray.
por HBV. O ensaio de Anti-HBs é frequentemente Com contaminação microbiana evidente Os resultados do controle de qualidade devem estar
usado para monitorar o status clí nico dos indivíduos dentro dos intervalos aceitáveis. Se um controle
infectados por hepatite B. A detecção de anti-HBs em Com fibrina ou outros resí
duos celulares visí
veis
estiver fora do intervalo especificado, os resultados
um indiví duo assintomático pode indicar uma do teste associado serão inválidos e as amostras
exposição anterior ao HBV. 1 Procedimento do ensaio
precisarão ser testadas novamente. Se os
A vacina contra hepatite B pode estimular o sistema Para obter o procedimento de ensaio ideal, os resultados do controle de qualidade ainda estiverem
imunológico a produzir anti-HBs para prevenir a operadores devem ler o manual de operaç ão do fora do intervalo especificado, entre em contato
infecção por HBV1. O ensaio de anti-HBs é Estabilidade de armazenamento sistema relacionado com atenç ão, para obter com o Serviço de Atendimento da Mindray para
comumente usado para monitorar a eficácia de informações suficientes, como instruções de operação, obter ajuda.
O kit de reagente anti-HBs (CLIA) fechado fica
vacinação contra hepatite B. A presença de anti-HBs preservaç ão e administraç ão da amostra, precauções
estável atéa data de vencimento indicada no rótulo
é importante para proteção contra infecção pelo de seguranç a e manutenç ão. Prepare todos os Cálculo
quando armazenado em temperaturas entre 2 °C e
vírus da hepatite B (HBV).2 materiais necessários para o ensaio também.
8 °C. A data de validade real éindicada no rótulo. O analisador calcula automaticamente a
O anticorpo contra HBsAg égerado principalmente Antes de carregar o kit de reagentes de anti-HBs no concentração de analito de cada amostra com base
O kit de reagentes anti-HBs (CLIA) pode ser
contra o fator determinante "a" de HBsAg. O HBsAg instrumento pela primeira vez, inverta o frasco na curva de calibração principal do código de barras,
armazenado onboard e usado por no máximo
é raramente detectado ao mesmo tempo com fechado do reagente suavemente por pelo menos e um Ajuste da curva logí stica de 4 parâmetros
28 dias após a abertura em 2~8 °C.
anti-HBs, exceto para mutantes de escape 30 vezes para ressuspensão das micropartí culas, (4PLC) com as unidades de luz relativas (RLUs)
imunológico do HBV durante a infecção crônica.3 que se acomodaram durante a remessa ou geradas dos calibradores do produto em três ní veis
Preparação do reagente armazenamento. Inspecione visualmente o frasco das concentrações definidas. Os resultados são
Ra: Pronto para usar para assegurar que as micropartí culas estão
Princí
pios do ensaio mostrados na unidade de mIU/mL.
Rb: Pronto para usar homogeneizadas. Se as micropartículas
O ensaio de anti-HBs da série CL é um ensaio permanecerem coladas no frasco, continue
sanduíche de dois centros para determinar o nível
Diluição
de anticorpo contra o antí geno de superfície da
Materiais necessários, mas não invertendo até que elas sejam totalmente
Amostras com concentrações de anti-HBs acima do
fornecidos misturadas. Se não for possí vel homogeneizar as
hepatite B (anti-HBs). limite superior podem ser diluídas com o Diluente da
micropartículas de novo, érecomendável não usar
Na primeira etapa, a amostra, as micropartí culas Analisador de Imunoensaio Quimioluminescente da esse frasco de reagente. Entre em contato com o Amostra da Mindray. A diluição recomendada é1:40
paramagnéticas revestidas com antí geno de superfície série CL da Mindray (realizada manualmente ou automaticamente pelo
Serviço de Atendimento da Mindray para obter
da hepatite B (HBsAg) e HBsAg identificada como ajuda. Não inverta o frasco do reagente aberto. analisador). A concentração da amostra diluí da
Cat. N° Anti-HBs211: Calibradores de anti-HBs,
fosfatase alcalina (ALP) são condicionados em um deve ser > 10 IU/mL. Após a diluição manual,
1 × 2,0 mL para cada ní
vel de calibrador C0, C1 e Este ensaio requer 50 μL de volume de amostra
frasco de reação. Após a incubaç
ão, o anticorpo contra multiplique o resultado pelo fator de diluição. Após a
C2 para um único teste. Esse volume não inclui o
o antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) na diluição automática realizada pelo analisador, o
Cat. N°Anti-HBsN311: Controle negativo anti-HBs, volume morto do contêiner da amostra. Um volume sistema multiplica automaticamente o resultado
amostra vai se ligar a HBsAg revestido com 3×2,0 mL adicional é necessário ao realizar mais testes da
micropartículas e HBsAg identificado com ALP para pelo fator de diluição ao calcular a concentração da
Cat. N°Anti-HBsN312: Controle negativo anti-HBs, mesma amostra. Os operadores devem consultar o amostra.
formar o complexo sanduí che (Micropartí culas manual de operação do sistema e o requisito
-HBsAg-Anti-HBs-(HBsAg-ALP). Em seguida, o frasco 6×2,0 mL
específico do ensaio para determinar o volume Faixa de referência
de reaç ão será colocado no campo magnético. Cat. N° Anti-HBsP311: Controle positivo anti-HBs, mínimo da amostra.
As micropartículas são capturadas magneticamente 3×2,0 mL Dois tipos de kits de ensaio de anti-HBs
enquanto outras substâncias não ligadas são Cat. N° Anti-HBsP312: Controle positivo anti-HBs, Calibração reconhecidos foram utilizados para selecionar 414
removidas por lavagem. amostras de anti-HBs não reativas e 314 amostras