Professional Documents
Culture Documents
h 046 003271 00 人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (Hiv) 测定试剂盒 (Clia) 英文说明书
h 046 003271 00 人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (Hiv) 测定试剂盒 (Clia) 英文说明书
Antigene e anticorpi per il virus Nella prima fase, il campione, la soluzione per il
trattamento dei campioni, le microparticelle Non utilizzare il campione nelle seguenti condizioni:
dell'immunodeficienza umana paramagnetiche rivestite con anti-HIV p24 mAB di disattivati con calore
(CLIA) topo e microparticelle rivestite con antigeni emolizzati grossolanamente
anti-HIV-1 e anti-HIV-2 specifici sono aggiunti in un
evidente contaminazione microbica
contenitore di reazione. Dopo l'incubazione,
Informazioni per gli ordini l’antigene p24 dell’HIV nel campione si legherà in
Conservazione e stabilità fibrina o altri corpi estranei visibili
Numero di catalogo Dimensione della maniera specifica all’anticorpo monoclonale Il kit di reagenti per HIV intatto è stabile fino a un
rivestito con microparticelle, mentre gli anticorpi anno intero se conservato a una temperatura di Procedura di dosaggio
confezione
anti-HIV-1 e anti-HIV-2 nel campione si legheranno 2~8 °C. La data di scadenza èriportata sull'etichetta. Per garantire le prestazioni ottimali di questo
HIV111 2×50 test alle microparticelle rivestite di antigene anti-HIV-1 Il kit di reagenti per HIV puòessere conservato nel dosaggio, gli operatori sono tenuti a leggere
HIV112 2×100 test o anti-HIV-2. Dopo, le microparticelle sono dispositivo a 2~8 °C e utilizzato per un massimo di attentamente il relativo manuale operativo del
catturate magneticamente, mentre le altre sostanze 28 giorni dopo l'apertura. sistema per ottenere informazioni sufficienti
Uso designato non legate sono rimosse mediante lavaggio. riguardanti istruzioni d'uso, trattamento e
Il dosaggio per l’HIV della serie CL è immunodosaggio Nella seconda fase, la soluzione diluente, l’anticorpo Preparazione del reagente conservazione del campione, precauzioni di
chemiluminescente per la determinazione simultanea monoclonale p24 anti-HIV marcato ALP e gli antigeni Ra: Pronto per l'uso sicurezza e manutenzione. Preparare inoltre tutti i
qualitativa dell'antigene p24 dell'HIV e degli anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2 marcati ALP vengono aggiunti Rb: Pronto per l'uso materiali necessari per il dosaggio.
anti-HIV-1 e/o HIV-2 nel siero o nel plasma umano. al contenitore di reazione. Dopo un periodo di Rc: Pronto per l'uso Prima di caricare per la prima volta il kit di reagenti
incubazione, l’anticorpo monoclonale p24 anti-HIV Rd: Pronto per l'uso per HIV sullo strumento, è necessario capovolgere
Riepilogo marcato ALP, gli antigeni anti-HIV-1 e anti-HIV-2 delicatamente il flacone di reagente sigillato per
Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è
marcati ALP formano il sandwich rispettivamente con Materiale necessario ma non fornito almeno 30 volte in modo da risospendere le
l’antigene p24 dell’HIV catturato nelle microparticelle, Analizzatore per immunodosaggio microparticelle depositatesi durante la spedizione o
l'agente eziologico che causa la sindrome
l’anticorpo anti-HIV-1 o anti-HIV-2. Dopo, le chemiluminescente Mindray serie CL la conservazione. Ispezionare visivamente il flacone
dell'immunodeficienza acquisita (AIDS); appartiene
microparticelle sono catturate magneticamente, N. Cat. HIV211: Calibratori per HIV, 1×2,0 ml per per assicurarsi che le microparticelle siano ben
ai retrovirus, classificato nella categoria dei
mentre le altre sostanze non legate sono rimosse ciascun livello del calibratore C0 e C1 mescolate. Se le microparticelle rimangono
lentivirus, sottogenere dell’immunodeficienza nei
mediante lavaggio. N. Cat. HIVN311: Controllo negativo HIV Ag/Ab, attaccate al flacone, continuare a capovolgerlo
primati. L'infezione da HIV ètrasmessa per contatto
Nella terza fase, nel contenitore di reazione viene 3×2,0 ml finché le microparticelle non sono completamente
sessuale, l'esposizione a sangue o emoderivati, o da
aggiunta la soluzione substrato. Il substrato è N. Cat. HIVN312: Controllo negativo HIV Ag/Ab, mescolate. Se non èpossibile rendere omogenee le
infezione prenatale di un feto o un neonato 1.
catalizzato dall’ALP nel complesso immunitario 6×2,0 ml microparticelle, si consiglia di non utilizzare il
Esistono due tipi di virus dell'immunodeficienza N. Cat. HIVP311: Controllo positivo HIV Ag/Ab, flacone di reagente. Contattare il servizio clienti
catturato sulle microparticelle; la reazione
umana, l'infezione da HIV-1 e HIV-2, entrambe 12×2,0 ml Mindray per ricevere assistenza. Non capovolgere il
chemiluminescente risultante viene misurata in unità
composte da più sottotipi genetici2, 3. I sottotipi (controllo positivo HIV Ag: 6×2.0ml, Controllo flacone di reagente aperto.
relative di luce (RLU) mediante un fotomoltiplicatore
prevalenti in aree diverse possono variare. HIV-1 positivo HIV Ab: 6×2,0 ml)
integrato nel sistema. Esiste una relazione diretta tra Questo dosaggio richiede 100 μl in volume di
viene classificato in tre gruppi principali: Gruppo M N. Cat. HIVP312: Controllo positivo HIV Ag/Ab,
la quantità di antigene p24, anticorpi anti-HIV-1 o campione per un singolo test. Tale volume non
(major), gruppo O (outlier) e il gruppo N (Non-M e 6×2,0 ml
anti-HIV-2 nel campione e le RLU generate durante la comprende il volume morto del contenitore del
Non-O)4-6. All’interno del gruppo M di HIV-1 (controllo positivo HIV Ag: 3×2.0ml, Controllo
reazione. La presenza o l'assenza dell’antigene p24 campione. Quando si realizzano ulteriori test sullo
esistono nove sottotipi (A, B, C, D, F, G, H, J e K) e positivo HIV Ab: 3×2,0 ml)
dell’HIV, di anticorpi anti-HIV-1 o anti-HIV-2 nel stesso campione, è necessario un volume
forme circolanti ricombinanti (CRF). HIV-1 èil virus N. Cat. CS511: Soluzione substrato, 4 ×115 ml
campione viene determinata confrontando il segnale supplementare. Gli operatori sono tenuti a fare
HIV più ampiamente trasmesso4. Il gruppo O e il N. Cat. WB411: Tampone di lavaggio
chemiluminescente della reazione al segnale soglia riferimento al manuale operativo del sistema e ai
gruppo N di HIV-1 sono stati scoperti in Cameron, Contenitore di reazione
determinato mediante una calibrazione. Un Indice di requisiti specifici del dosaggio per stabilire il volume
sono rari ed endemici esclusivamente nell’Africa
cut-off (COI) viene calcolato mediante la formula RLU minimo del campione.
centro-occidentale. Tuttavia, le infezioni del gruppo Sistema dello strumento
campione/RLU cut-off.
O sono state individuate anche in altre aree5, 6.
l'HIV-2 viene classificato nei sottotipi genetici A-H,
Analizzatore per immunodosaggio Calibrazione
Componenti del reagente chemiluminescente Mindray serie CL Le informazioni sulla calibrazione sono memorizzate
in cui A e B sono i sottotipi piùendemici7.
Il kit di reagenti ècomposto da quattro componenti: nel codice a barre allegato con la confezione di
Quando l’HIV infetta un essere umano, il sistema Prelievo e preparazione dei campioni
Ra, Rb, Rc, e Rd. Il componente non può essere reagente e calibratore. Durante la calibrazione,
immunitario dell’organismo risponde, generando Il siero umano, il plasma eparinato o il plasma
scambiato e le informazioni dettagliate di ciascun effettuare prima una scansione dei codici a barre
numerosi anticorpi per contrastare le proteine del virus citrato sono adatti per l'analisi. Si raccomanda l'uso
componente sono riportate di seguito: contenenti le informazioni e successivamente
dell’HIV. Gli anticorpi contro la proteina di siero umano.
trans-membrana (TMP) del virus sono tra i primi a Microparticelle paramagnetiche rivestite utilizzare i calibratori di CT a tre livelli. Ènecessario
comparire alla sieroconversione degli individui infettati con gli antigeni specifici anti-HIV-1/2 I campioni devono essere separati da coaguli o eseguire la calibrazione prima di eseguire i test per
con HIV. Inoltre, la risposta anti-TMP rimane Ra ricombinante (E. coli) e anticorpo globuli rossi mediante centrifugazione, come l'HIV. Si consiglia la ricalibrazione ogni 4 settimane,
relativamente alta durante tutto il corso della malattia. monoclonale p24 dell’HIV (IgG di topo) raccomandato dal produttore della provetta al oppure quando si utilizza un nuovo lotto di reagenti
Pertanto, gli anticorpi anti-TMP sono buoni bersagli per in tampone HEPES con conservante. termine della formazione del coagulo. I campioni o quando i controlli qualità non rientrano
il dosaggio per l’HIV8-13. In aggiunta all'anticorpo, il devono essere testati il prima possibile una volta nell'intervallo specificato. Per istruzioni dettagliate
Antigeni specifici anti-HIV-1/2 (E. coli)
dosaggio di quarta generazione mira inoltre effettuato il prelievo e prima del trattamento sulla calibrazione, consultare il manuale operativo
ricombinanti e marcati con AlP e anticorpo
all’antigene p24 nel siero o nel plasma per Rb analitico. Testare i campioni entro due ore dopo la del sistema.
monoclonale p24 dell’HIV (IgG di topo) in
l'identificazione degli individui infettati di recente14, 15. tampone TRIS con conservante. centrifugazione. Se l'analisi non viene eseguita
entro 12 ore, trasferire il supernatante in provette
Controllo
Il dosaggio per HIV Mindray appartiene alla quarta Diluenti del campione in tampone TRIS
Rc per la conservazione. Chiudere ermeticamente i Per verificare l'affidabilitàdel sistema di dosaggio, è
generazione di dosaggi per HIV che rilevano sia gli con conservante.
anticorpi anti-HIV-1 (Gruppo M e O inclusi) che campioni e refrigerarli a 2~8 °C. Se l'analisi viene necessario effettuare i controlli qualitàalmeno una
Bloccanti in tampone TRIS con ritardata per piùdi 7 giorni, congelare i campioni a volta ogni 24 ore, dopo aver caricato una nuova
quelli anti-HIV-2, nonché l’antigene p24 dell’HIV Rd
conservante. -20 °C o a temperatura inferiore. confezione di reagente o a seguito di ogni
prima della sieroconversione, abbreviando cosìla
finestra di rilevazione e migliorando la sensibilitàdi La posizione di ciascun componente èillustrata nella calibrazione. I due controlli per questo test sono il
Evitare di ripetere i cicli di congelamento e
rilevazione dell'infezione da HIV precoce. figura seguente (vista frontale a sinistra e vista controllo negativo per HIV e il controllo positivo per
scongelamento che potrebbero causare
dall'alto a destra): HIV Mindray.
deterioramento del campione. Il campione può
Principi del dosaggio essere utilizzato dopo al massimo cinque cicli di I risultati del controllo qualitàdevono rientrare negli
Il dosaggio per HIV della serie CL è un dosaggio a congelamento e scongelamento. I campioni intervalli accettabili. Se un controllo non rientra nel
suo intervallo specificato, i risultati del test associati
HIV
Saklama ve Stabilite
yönelik iki bölgeli bir sandviçtayindir.
Açılmamış HIV reaktif kiti, 2~8°C'de saklandığında açık şekilde mikrobiyal kontaminasyona maruz
İlk adımda, numune, numune işlem çözeltisi, fare tam bir yıla kadar stabildir. Gerçek son kullanma kalmış
anti-HIV p24 mAb ile kaplı paramanyetik
İnsan İmmün Yetmezlik mikropartiküller ve spesifik HIV-1 ve HIV-2
tarihi etiket üzerinde belirtilmektedir. gözle görünür fibrin veya başka kalıntılar içeren
HIV reaktif kiti cihaz üzerinde 2~8°C'de saklanabilir ve
VirüsüAntijeni ve antijenleriyle kaplı mikropartiküller bir reaksiyon
kabına eklenir. İnkübasyondan sonra numunedeki açıldıktan sonra en fazla 28 gün süreyle kullanılabilir. Tayin Prosedürü
Antikorları (CLIA) HIV p24 antijeni, spesifik olarak mikropartiküllerin Bu tayinden en iyi performansın alınabilmesi için
üzerine kaplı monoklonal antikora bağlanırken, Reaktiflerin Hazırlanması operatörler ilgili sistem kullanım kılavuzunu dikkatle
numunedeki HIV-1 ve HIV-2 antikorları HIV-1 veya okuyarak kullanım talimatları, numunenin
Ra: Kullanıma hazır
Sipariş Bilgileri HIV-2 antijeniyle kaplı mikropartiküllere bağlanır. muhafazası ve yönetimi, güvenlik önlemleri ve
Daha sonra, mikropartiküller manyetik olarak Rb: Kullanıma hazır bakım gibi konularda yeterli bilgi edinmelidir. Tayin
Katalog No. Ambalaj Boyutu yakalanırken, diğer bağlı olmayan maddeler Rc: Kullanıma hazır için gerekli tüm malzemeleri de hazırlayın.
HIV111 2×50 test yıkamayla uzaklaştırılır.
Rd: Kullanıma hazır HIV reaktif kitini cihaza ilk kez yüklemeden önce
HIV112 2×100 test İkinci adımda, seyreltici çözelti, ALP ile işaretli açılmamış reaktif şişesini en az 30 kez yavaşça baş
anti-HIV p24 monoklonal antikoru ve ALP ile işaretli aşağı çevirerek, nakliye veya saklama sırasında
HIV-1 ve HIV-2 antijenleri reaksiyon kabına eklenir. Gereken Fakat Temin Edilmeyen
çökelen mikropartikülleri yeniden süspansiyon
Kullanım Amacı İnkübasyondan sonra ALP ile işaretli anti-HIV p24 Malzemeler haline getirin. Şişeyi görsel olarak incelemek
CL serisi HIV tayini, insan serumu veya plazmasında monoklonal antikoru ve ALP ile işaretli HIV-1 ve Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünolojik suretiyle mikropartiküllerin iyice karıştığından emin
HIV p24 antijeninin ve HIV-1 ve/veya HIV-2 HIV-2 antijeni sırasıyla mikropartikülle yakalanmış Tayin Analizörü olun. Mikropartiküller şişeye yapışmış halde
antikorlarının eşzamanlı kalitatif tayinine yönelik bir HIV p24 antijeni, HIV-1 veya HIV-2 antikoru ile kalıyorsa mikropartiküller tamamen karışana kadar
sandviç oluşturur. Daha sonra, mikropartiküller Kat. No. HIV211: HIV Kalibratörleri, kalibratör C0 ve
Kemilüminesans İmmünolojik Tayindir. baş aşağı çevirmeye devam edin. Mikropartiküller
manyetik olarak yakalanırken, diğer bağlı olmayan C1'in her bir düzeyi için 1×2,0 ml
homojen bir hale getirilemiyorsa bu reaktif şişesinin
maddeler yıkamayla uzaklaştırılır. Kat. No. HIVN311: HIV Ag/Ab Negatif Kontrol
Özet 3×2,0 ml
kullanılmaması önerilir. Yardım için Mindray Müşteri
Üçüncü adımda, substrat çözeltisi reaksiyon kabına Hizmetleri ile iletişime geçin. Açık bir reaktif şişesini
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV), retrovirüs Kat. No. HIVN312: HIV Ag/Ab Negatif Kontrol,
ilave edilir. Substrat; mikropartiküllerin üzerinde baş aşağı çevirmeyin.
primat immün yetmezlik alt cinsine ait olup 6×2,0 ml
yakalanan immünokomplekste ALP tarafından Bu tayinde, tek bir test için 100 μL numune hacmi
Lentivirüs kategorisinde sınıflandırılan ve kazanılmış
katalize edilir. Ortaya çıkan kemilüminesans Kat. No. HIVP311: HIV Ag/Ab Pozitif Kontrol, 12×2,0 ml gerekir. Bu hacim, numune kabının ölü hacmini
immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan
reaksiyonu, sisteme entegre edilmiş bir içermez. Aynı numuneden ek testler yaparken ilave
etiyolojik ajandır. HIV; cinsel yolla, kan ve kan (HIV Ag Pozitif Kontrol: 6×2,0 ml, HIV Ab Pozitif
fotomultiplikatör ile bağıl ışık birimleri (RLU'lar) hacim gerekir. Operatörler, minimum numune
ürünlerine maruz kalınması yoluyla veya bir fetüste Kontrol: 6×2,0 ml)
cinsinden ölçülür. Numunedeki p24 antijeni ve hacmini belirlemek için sistem kullanım kılavuzuna
veya yenidoğanda meydana gelebilecek prenatal Kat. No. HIVP312: HIV Ag/Ab Pozitif Kontrol, 6×2,0 ml
HIV-1 veya HIV-2 antikoru veya her ikisinin miktarı ve tayine özgügereksinimlere başvurmalıdır.
enfeksiyon yoluyla bulaşır 1.
ile reaksiyon sırasında üretilen RLU'lar arasında (HIV Ag Pozitif Kontrol: 3×2,0 ml, HIV Ab Pozitif
Her ikisi de birden çok genetik alt tipten oluşan iki doğrudan bir ilişki mevcuttur. Numunede HIV p24 Kontrol: 3×2,0 ml)
tip insan immün yetmezlik virüsübulunur: HIV-1 ve antijeni ve HIV-1 veya HIV-2 antikorlarının varlığı ya Kalibrasyon
HIV-22, 3. Farklı bölgelerde yaygın alt tipler değişiklik Kat. No. CS511: Substrat Çözeltisi, 4×115 ml
da yokluğu, reaksiyondaki kemilüminesans Kalibrasyon bilgileri, reaktif ve kalibratör paketine
gösterebilir. HIV-1 üçana grup altında sınıflandırılır: sinyalinin kalibrasyondan elde edilen kesme değeri Kat. No. WB411: Yıkama Tamponu takılı barkodda yer almaktadır. Kalibrasyonu
Grup M (majör), Grup O (outlier) ve Grup N (M dışı sinyali ile karşılaştırılması yoluyla belirlenir. Numune Reaksiyon Kabı yaparken, önce barkodlardaki bilgileri tarayarak
ve O dışı) 4-6. HIV-1 Grup M içinde dokuz alt tip (A, B, RLU'su/Kesme Değeri RLU'sunun oranı kullanılarak sisteme aktarın ve sonra kalibratörleri iki düzeyde
C, D, F, G, H, J ve K) ve dolaşan rekombinant formlar bir kesme değeri indeksi (COI) hesaplanır. test edin. Her HIV testinden önce kalibrasyon
(CRF'ler) bulunur. HIV-1 en yaygın olarak bulaşan Cihaz Sistemi yapılması gerekir. Her 4 haftada bir veya yeni bir
HIV virüsüdür4. Kamerun'da keşfedilen HIV-1 Grup Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünolojik reaktif lotu kullanılırken ya da kalite kontrolleri
O ve Grup N, nadir olup sadece Batı Orta Afrika'da
Reaktif Bileşenleri
Tayin Analizörü belirtilen aralıkların dışında olduğunda yeniden
endemik olarak görülmektedir. Bununla birlikte, Reaktif kiti dört bileşenden oluşmaktadır: Ra, Rb, Rc kalibrasyon önerilir. Kalibrasyonla ilgili ayrıntılı
başka bölgelerde de Grup O enfeksiyonlar tespit ve Rd. Bileşenler birbiriyle değiştirilemez; aşağıda talimatlar için sistem kullanım kılavuzuna başvurun.
edilmiştir5, 6. HIV-2; A-H genetik alt tipleri şeklinde her bileşenle ilgili ayrıntılı bilgi verilmiştir: Numune Alma ve Hazırlama
sınıflandırılmaktadır. Bunlar arasında en endemik alt Koruyucu içeren HEPES tamponu içinde Test için insan serumu, heparinli plazma veya sitratlı
tipler ise A ve B'dir7. rekombinant HIV-1/2 spesifik antijenleri plazma uygundur. İnsan serumu önerilir. Kontrol
HIV virüsü insana bulaştığında insan vücudunun Ra (E. Coli.) ve HIV p24 monoklonal Tayin sisteminin güvenilirliğini doğrulamak için en
bağışıklık sistemi HIV virüsü proteinlerine karşı antikoru (fare IgG) ile kaplı Numuneler, pıhtı oluşumu tamamlandıktan sonra azından her 24 saatte bir, yeni bir reaktif paketi
çeşitli antikorlar üreterek enfeksiyona yanıt verir. paramanyetik mikropartiküller. tüp üreticisinin önerdiği şekilde santrifüjleme yüklendikten sonra ya da her kalibrasyondan sonra
Virüsün transmembran proteinine (TMP) yönelik işlemiyle pıhtılardan veya alyuvarlardan ayrılmalıdır. kalite kontrolleri çalıştırılmalıdır. Bu tayine yönelik
Koruyucu içeren TRIS tamponu içinde
antikorlar, HIV bulaşmış kişilerde serokonversiyon iki kontrol Mindray HIV Negatif Kontrol ve HIV Pozitif
ALP ile işaretli rekombinant HIV-1/2 Numuneler, numune alındıktan ve analiz öncesi
sırasında ilk olarak ortaya çıkan antikorlardır. Ek Rb Kontrol şeklindedir.
spesifik antijenleri (E. Coli.) ve HIV p24 işlemden sonra en kısa sürede test edilmelidir.
olarak, anti-TMP yanıtı hastalığın seyri boyunca monoklonal antikoru (fare IgG). Numuneleri santrifügasyondan sonra iki saat içinde Kalite kontrol sonuçları kabul edilebilir aralıklar
nispeten gücünü korur. Bu nedenle, anti-TMP test edin. Test 12 saat içinde tamamlanmazsa üst fazı dahilinde olmalıdır. Bir kontrol belirtilen aralığının
Koruyucu içeren TRIS tamponu içinde
antikorları HIV tayini açısından iyi hedeflerdir 8-13. 4. Rc saklamak için tüplere aktarın. Numuneler kapağı sıkıca dışındaysa, ilişkili test sonuçlar geçersiz olur ve
numune seyrelticiler.
nesil HIV tayini, yakın zaman önce virüs bulaşmış kapatılarak 2~8°C'de soğutulmalıdır. Test 7 günden numunelerin yeniden test edilmesi gerekir. Yeniden
kişilerin tespit edilmesi amacıyla serum veya Koruyucu içeren TRIS tamponu içinde uzun süreyle ertelenecekse numuneler -20°C veya kalibrasyon yapılması gerekebilir. Sistemi kontrol
Rd
plazmada antikora ek olarak HIV p24 antijenini de blokerler. daha düşük bir sıcaklıkta dondurulmalıdır. etmek için sistem kullanım kılavuzuna bakın. Kalite
hedef alır14, 15. Her bir bileşenin pozisyonu aşağıdaki şekilde Numunede bozulmaya neden olabilecek tekrarlı
kontrol sonuçları halen belirtilen aralık dışındaysa
yardım için lütfen Mindray Müşteri Hizmetleri ile
Mindray HIV tayini; hem HIV-1 (Grup M ve O dahil) gösterilmektedir (solda önden görünüm ve sağda dondurma ve çözdürme döngülerinden kaçının.
iletişime geçin.
ve HIV-2 antikorlarını, hem de serokonversiyondan üstten görünüm): Numune en fazla beş dondurma ve çözdürme
önce HIV p24 antijenini saptayan ve dolayısıyla döngüsünden sonra kullanılabilir. Önceden
saptama zaman aralığını kısaltan ve erken HIV dondurulmuş numuneler çözdürüldükten sonra Hesaplama
enfeksiyonunu saptama sensitivitesini iyileştiren 4. yavaşça ve iyice karıştırılıp 10.000 g'de 10 dakika CL serisi analizör, kalibratör C1 ve C0'un her ikisinin
nesil HIV tayinidir. boyunca santrifüjlenmelidir. ortalama RLU sinyallerini hesaplar.
Aşağıdaki özellikleri taşıyan numuneleri CL serisi analizör, her numune ve kontrol için
Tayin Prensipleri kullanmayın: numune RLU değeri ila kesme değeri RLU (Kesme
CL serisi HIV tayini, HIV p24 antijeninin ve HIV-1 ısıyla inaktive edilmiş Değeri İndeksi, COI) oranına dayalı olarak HIV
sonucunu hesaplar.
P/N: 046-003271-00 (8.0) Türkçe-6 HIV Sayfa 1/2 2020-04
Kesme Değeri RLU = [(C1'in ortalama RLU değeri – Ölçüm doğruluğu; WHO Uluslararası Standardı HIV 4. Reaktif kitlerini, son kullanma tarihinden sonra retroviruses (HTLV-III) in the serum of patients
C0'ın ortalama RLU değeri) x Kalibrasyon Katsayısı] + p24 Antijeni'ne (NIBSC kodu: 90/636) izlenebilirdir. kullanmayın. with AIDS. Science 1984; 224:506-8.
C0'ın ortalama RLU değeri 505 numunede HIV enfeksiyonu bulunduğu klinik 5. Farklı reaktif lotlarından karıştırılmış reaktifleri 10. Allan JS, Coligan JE, Barin F, et al. Major
Kalibrasyon Katsayısı her reaktif ve kalibratör lotuna olarak teşhis edilmiş ve bu numuneler hastalık kullanmayın. glycoprotein antigens that induce antibodies in
özgüdür. durumu olarak sınıflandırılmıştır. Bu numunelerin 6. Kullanım öncesi hiçbir mikro partikül AIDS patients are encoded by HTLV-III.
COI = Numune RLU/Kesme Değeri RLU arasından beş numune HIV-O antikoru pozitif, 30'u kaybedilmemesini sağlamak için reaktif Science 1985; 228:1091-4.
HIV-2 antikoru pozitif ve 23'ü ise HIV p24 antijeni paketini her zaman dik pozisyonda tutun. 11. Barin F, McLane MF, Allan JS, et al. Virus
pozitiftir. Mindray CL-2000i sisteminde yürütülen
Numune Seyreltme 7. 28 günden fazla açık kalmış reaktif paketinin envelope protein of HTLV-III represents major
HIV tayininde 505 numune pozitif bulunmuş ve target antigen for antibodies in AIDS patients.
Mindray HIV tayini için numuneler seyreltilemez. pozitif tesadüf oranı %100 olarak belirlenmiştir. kullanılmaması önerilir.
Science 1985; 228:1094-6.
8. Bu prospektüsteki talimatlara uyulmadığı takdirde
tayin sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez. 12. Hunt JC, Johnson-Paepke J, Boardway K, et al.
Sonuçların Yorumlanması Hassasiyet Discrimination between HIV-1 and HIV-2
COI<1,00 olan numuneler Mindray HIV tayininde CL Serisi HIV tayini, hassasiyeti ≤%10 (cihaz içi CV) 9. Tüm numune ve reaksiyon atıkları potansiyel seropositive individuals using mouse
Reaktif Değildir. Bu numuneler HIV için negatif olacak şekilde tasarlanmıştır. Hassasiyet, Klinik olarak biyolojik tehlikeli madde kabul monoclonal antibodies directed to HIV
olarak değerlendirilir ve ek test gerektirmez. Laboratuvar Standartları Ulusal Komitesi (NCCLS) edilmelidir. Numuneler ve reaksiyon atıkları transmembrane proteins. AIDS Res Hum
Protokolü EP5-A2 dikkate alınarak belirlenmiştir 16. yerel düzenlemelere ve yönetmeliklere uygun Retroviruses 1990;6: 883-98.
COI I≥1,00 olan numuneler Başlangıçta Reaktif olarak işlenmelidir.
olarak değerlendirilir. Üçkalite kontrolüseviyesi, tek bir reaktif lotu ve tek 13. Clavel F, Guyader M, Gutard D, et al. Molecular
bir kalibrasyon eğrisi kullanılarak, toplam 20 gün 10. Madde Güvenliği Veri Sayfası (MSDS) istek cloning and polymorphism of the human
Başlangıçta Reaktif olan tüm numunelerin bir boyunca gün başına iki ayrı çalışmada iki kopya üzerine temin edilir.
santrifüj tüpüne alınarak ≥10.000 RCF'de (Bağıl immune deficiency virus type 2. Nature 1986;
halinde test edilmiştir. Tekrarlanabilirlik verileri
Santrifügal Kuvvet) 10 dakika boyunca 324:691-5.
aşağıdaki tabloda özetlenmektedir.
santrifüjlenmesi ve ardından tekrarlı olarak yeniden Grafiksel Semboller 14. Allain J-P, Laurian Y, Paul DA, et al. Serological
test edilmesi gerekir. Ortalama Çalışma Çalışma Cihaz
Numune markers in early stages of human
(COI) içi CV arası CV içi CV
Her iki yeniden testte de COI <1,00 ise bu numune immunodeficiency virus infection in
HIV p24 antijeni ve HIV-1/2 antikorları için negatif Negatif haemophiliacs. Lancet 1986; 2(8518):1233-6.
0,14 %2,42 %3,44 %6,46
olarak değerlendirilir. Kontrol 15. Goudsmit J, De Wolf F, Paul DA, et al.
Yeniden testlerin herhangi birinde COI ≥ 1,00 ise Pozitif Expression of human immunodeficiency virus
6,95 %1,15 %2,98 %3,40
numune Tekrarlı Reaktif olarak değerlendirilir ve Kontrol 1 antigen (HIV-Ag) in serum and cerebrospinal
HIV p24 antijeni veya HIV-1/2 antikorları için fluid during acute and chronic infection. Lancet
Pozitif
negatiftir ya da hem antijen hem de antikorlar için 5,95 %1,18 %3,02 %3,66 1986; 2(8500):177-80.
Kontrol 2
pozitiftir. 16. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of
Tekrarlı Reaktif olan numuneler; Western Blot ve Precision Performance of Quantitative
Özgünlük Measurement Method; Approved Guideline –
HIV RNA testleri gibi düzenleyici makam tarafından
önerilen doğrulama prosedürüne göre 500 mg/dl'ye kadar hemoglobin, 20 mg/dl'ye kadar Bibliyografya Second Edition.
doğrulanmalıdır. bilirubin, 3000 mg/dl'ye kadar trigliseridler, 10 1. Schochetman G, George JR, editors. AIDS
g/dl'ye kadar total protein, 1500 IU/ml'ye kadar Testing: A Comprehensive Guide to Technical,
romatoid faktör (RF), 400 U/l'ye kadar anti-DNA Medical, Social, Legal, and Management Issues. © 2017 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Ölçüm Sınırlaması antikoru (ANA) veya insan anti-fare antikoru Co., Ltd.
2nd ed. New York: NY Springer-Verlag; 1994.
Belirli bir numunenin HIV sonucu; tayin yöntemleri, (HAMA) ile bozulmuş numune sonuçları etkilenmez Tüm hakları saklıdır
2. Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, et al.
kalibrasyon ve reaktif spesifitesi açısından (kriter: başlangıç değerinin ±%10 oranında geri
Isolation of a T-lymphotropicretrovirus from a Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
farklılıklar barındıran çeşitli üreticilere ait tayinlere kazanım).
patient at risk for acquired immune deficiency Co., Ltd.
bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Mindray HIV kiti, HIV enfeksiyonuyla ilişkili olmayan syndrome (AIDS). Science 1983; 220:868-71. Adres: Mindray building, Keji 12th Road South,
CL Serisi HIV tayini, tüm enfekte bireyleri tespit tıbbi rahatsızlıkları bulunan kişilerden alınan
3. Clavel F, Guetard D, Brun-Vezinet F et al. Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
edemeyebilir. Negatif bir test sonucu, HIV'e maruz potansiyel çapraz reaktif maddeler açısından
Isolation of a new human retrovirus from West 518057 Çin
kalma veya HIV enfeksiyonu olasılığını ortadan değerlendirilmiştir. Potansiyel olarak enterferansa
African patients with AIDS. Science 1986; E-posta adresi: service@mindray.com.cn
kaldırmaz. HIV antikorları ve/veya p24 antijeni, neden olan maddelerin (HAV, Anti-HBs, HCV, HEV,
233:343-6.
enfeksiyonun bazı aşamalarında ve bazı klinik HGV, Anti-HTLV-I/II, HBsAg, TP, EBV, RV, CMV, Tel: +86-755-81888998
koşullarda saptanamayabilir. Negatif bir test sonucu, HSV-1, Toxo, Rubella, E.coli, Yeast ve Lentivirüs) 4. Peeters, M. Recombinant HIV sequences: their
role in the global epidemic. In: Kuiken C, Foley B, Faks: +86-755-26582680
HIV enfeksiyonu ihtimalini tamamen ortadan her birini içeren en az 5 numune Mindray HIV kiti ve
kaldırmaz. Çok erken (serokonversiyon öncesi) bir referans reaktif kiti ile test edilir. Tüm sonuçlar Hahn B, et al, editors. HIV Sequence
fazdan veya HIV enfeksiyonunun geç fazından Mindray tayini ile referans tayin arasında tutarlılık Compendium 2000. Los Alamos, NM: Los Alamos
alınan numuneler, zaman zaman negatif bulgular göstermektedir. National Laboratory, 2000:54-73. (Çevrimiçi
sağlayabilir. Bununla birlikte bilinmeyen HIV erişim adresi: http://hiv-web.lanl.gov)
Referans yöntemler kullanılarak 1021 numunenin
varyasyonları da negatif sonuçlara yol açabilir. negatif olduğu ileri sürülmüştür. Mindray CL-2000i 5. Khouri ME, et al. Hepatitis B: Epidemiological,
Monoklonal fare antikorları içeren tüm testlerde sisteminde yürütülen HIV tayininde 1019 numune immunological, and serological considerations
olduğu gibi sıra dışı durumlarda tanı veya tedavi için negatif olarak saptanırken, 2 numunenin test sonucu emphasizing mutation. Rev. Hosp. Clin. Fac.
monoklonal fare antikorları almış hastalardan alınan pozitif olarak bulunmuştur; bu durum, %99,8'lik bir Med. S. Paulo 2004; 59(4):216-224.
numunelerde anormal sonuçlar elde edilebilir. diagnostik spesifisiteye işaret etmektedir. 6. Ayouba A, Souquieres S, Njinku B, et al. HIV-1
Klinik kararlar alınırken tayin sonuçları diğer group N among HIV-1-seropositive individuals
verilerle (semptomlar, diğer testlerin sonuçları, Uyarı ve Önlemler in Cameroon. AIDS 2000; 14:2623-5.
klinik hikaye vb.) birlikte değerlendirilerek 1. Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir. 7. Peeters M, Gueye A, Mboup S, et al.
kullanılmalıdır. Geographical distribution of HIV-1 group O
2. Laboratuvar reaktiflerinin muamelesinde tüm
HIV antijeninin veya HIV antikorlarının varlığı, AIDS viruses in Africa. AIDS 1997; 11:493-8.
kurallara uyun ve gerekli güvenlik önlemlerini alın.
tanısı değildir. 8. Gao F, Yue L, Robertson DL, et al. Genetic
3. Metodoloji ve antikor özgünlüğündeki
diversity of human immunodeficiency virus
farklılıklar nedeniyle, farklı üreticilerin reaktif type 2: evidence for distinct sequence
Performans Özellikleri kitleri Mindray sisteminde kullanıldığında veya subtypes with differences in virus biology.
Mindray reaktifleri başka sistemlerde J Virology 1994; 68:7433-47.
Sensitivt. kullanıldığında, aynı numunenin test sonuçları
farklı olabilir. 9. Sarngadharan MG, Popovic M, Bruch L, et al.
Kesme değerindeki HIV p24 sensitivitesi <2 IU/ml'dir. Antibodies reactive with human T-lymphotropic
P/N: 046-003271-00 (8.0) Türkçe-6 HIV Sayfa 2/2 2020-04
Dans la première étape, l'échantillon, la solution de auparavant doivent être délicatement et