Somos

una organización empresarial no lucrativa

de representación, servicio y apoyo
de la industria del cuidado personal y del hogar.

Formada por:

Cámara Nacional de la Industria de

Productos Cosméticos
- conformada en 1978 -

Asociación Nacional de la Industria

de Productos del Cuidado Personal
y del Hogar A.C.
- Conformada en diciembre de 2011 -
MARCO REGULATORIO DE LOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS EN
MÉXICO.
JERARQUÍA DE LAS LEGISLACIONES

Constitución

Tratados internacionales

Leyes Federales y Locales

Reglamentos

Normas oficiales y normas

mexicanas

Otras disposiciones
 AUTORIDAD SANITARIA EN MÉXICO

Ley General de Salud , artículo 17:

La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y

fomento sanitarios, a través de un órgano desconcentrado que se
denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS).

Algunas competencias de la COFEPRIS:

• Identificar y evaluar riesgos para la salud humana.

• Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección

contra riesgos sanitarios, así como su instrumentación en materia de
insumos para la salud, productos y servicios (cosméticos, sustancias
tóxicas, etc.).

• Elaborar y expedir Normas Oficiales Mexicanas.

• Evaluar, expedir o revocar autorizaciones.

• Expedir Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.

• Ejercer el control y vigilancia de los productos, su publicidad y

establecimientos.

• Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad.

 CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Ley General de Salud

Medicamentos Dispositivos médicos Cosméticos

(Higiénicos)
 PRODUCTOS COSMÉTICOS

Ley General de Salud

ARTÍCULO 269
Se consideran productos cosméticos las …

sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en

contacto con las partes superficiales del cuerpo humano:

epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales

con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos,

ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en
buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o
prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la
piel sana.
Piel sana, aquella que no presenta alteraciones en su color y su
textura, en relación con su tipo racial, sexo, edad y manifiesta
equilibrio en sus funciones, sin evidencia de enfermedad
aparente incluyendo sus anexos y faneras.
 ¿QUÉ NO ES UN PRODUCTO COSMÉTICO?

Art. 269, Ley General de Salud- No son cosméticos las sustancias o mezclas destinadas a ser ingerida, inhalada, inyectada o
implantada en el cuerpo humano.

Art. 270, Ley General de Salud –No podrán atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los medicamentos,
tales como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre,
indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.
 DISPOSITIVOS MÉDICOS

Reglamento de Insumos para la Salud

Los dispositivos médicos son:

• Equipo médico
• Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
• Agentes de diagnóstico
• Insumos de uso odontológico
• Materiales quirúrgicos y de curación
• Productos higiénicos

Y los divide en clases I, II y III, dependiendo de su introducción o no al organismo, así como de su temporalidad o permanencia en él:
Clase I: No se introducen al organismo
Clase II: Permanecen menos de 30 días en el organismo
Clase III: Permanecen en el organismo más de 30 días

Ley General de Salud

ARTÍCULO 262
Productos higiénicos: los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan
acción farmacológica o preventiva.
 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS

FORMULACIÓN: Cosmético: Productos Higiénicos:

Hidroquinona: Hidroquinona:
Cosméticos: Productos Higiénicos: 0,02% Sistemas de uñas profesionales Si se usa en productos para
(después aclaración de la piel debe
Acorde al Acuerdo de Sobrepasan los límites o de la mezcla para su utilización). llevar registro sanitario
sustancias prohibidas y restricciones de uso del Acuerdo 0,3% Colorante de oxidación para el teñido
restringidas para cosméticos . de sustancias prohibidas y del
restringidas para cosméticos cabello.

CLAIMS: Acido glicólico: Acido glicólico:

10.0 % Para todo tipo de producto Más 10 % necesita registro
Cosméticos: Productos Higiénicos: sanitario

Apegados a la definición Claims con acción

Pasta dental para limpiar, dar frescura o Pasta dental para limpiar
farmacológica o preventiva.
blanquear los dientes. prótesis dentales o para la
No efectos terapéuticos. gingivitis.

Producto para imperfecciones Productos para acné.

Shampoo para el control de cáspa Shampoo para eliminar la

caspa
DIFERENCIAS COSMÉTICO VS HIGIÉNICO

Regulación Cosméticos Higiénicos

Aviso de Aviso de
Funcionamiento Funcionamiento
Responsable sanitario
No Sí

Alta de Producto Registro Sanitario

Notificación de producto

Buenas prácticas de
fabricación NOM-259 NOM-241

Vigilancia en mercado No aplica Tecnovigilancia

 SUSTANCIAS PERMITIDAS, PROHIBIDAS Y RESTRINGIDA
ACUERDO por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de
perfumería y belleza. (2010 y 2014)

LISTADOS POSITIVOS:
Conservadores permitidos
(Art. 4)
Sustancias permitidas como
protector solar (Art. 5)
Colorantes permitidos (Art.
6)
Sustancias permitidas como
activos para repelentes de
insectos (Art. 9)
Sustancias restringidas en
productos de cuidado oral
(Art. 10)
LISTADO NEGATIVO:
Sustancias prohibidas en
productos cosméticos. (Art.
2)
LISTADO RESTRINCTIVO:
Sustancias que se pueden
usar de manera limitada
(concentraciones máximas y
condiciones de uso)
Se podrán emplear aditivos y saborizantes permitidos en alimentos, bebidas y suplementos
alimenticios sin restricción a menos que se establezca lo contrario en este acuerdo .
Se podrán utilizar colorantes de alimentos que no se aparezcan en este acuerdo.

Los listados se pueden modificar a petición de cualquier interesado cumpliedo con lo establecido en el artículo 196 del RCSPyS.
ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

NOM-141-SSA/SFCI-2012
Establece los requisitos de información sanitaria y comercial que debe ostentar la etiqueta de los productos
cosméticos de cualquier capacidad, preenvasados y destinados al consumidor final.
Observancia obligatoria

Información general
❖ Denominación genérica y Información comercial
específica
❖ Declaración de cantidad
❖ Responsable del producto
Debe cumplir con la NOM-008-
❖ País de origen
SFCI 2002 y con la NOM-030-SFCI-
❖ Lote
2006
❖ Instrucciones o modo de uso
❖ Declaración de propiedades

Información sanitaria

❖ Declaración de ingredientes
❖ Declaración de caducidad
❖ Leyendas precautorias
 SEGURIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Art. 270 Ley General de Salud: Los fabricantes, importadores y comercializadores de productos cosméticos deberán contar con los estudios de
seguridad, eficacia y todos los demás que se establezcan en diversos ordenamientos y normas aplicables, entregándolos a la Secretaría, en caso de
que los requiera.
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios

Artículo 190 Artículo 191 Artículo 192

Deberán llevarse a cabo las siguientes
pruebas:
• Irritación ocular.
• Irritación dérmica.
• Sensibilización dérmica.
Los productos hipoalergénicos deben Se deben efectuar controles microbiológicos a:
someterse a pruebas biológicas de • Productos para la piel.
sensibilización dérmica. • Productos para el área de los ojos.
• Productos para niños.

Mohos y levaduras no más

XX.2.1
de 100 UFC/g o ml
Microorganismos aerobios:
Escherichia coli negativa/g o
• No más de 500 UFC/g o ml:
NOM-089-SSA1-1994 ml
productos para niños y
Métodos de determinación del Salmonella spp negativa en
para el área de los ojos,.
contenido microbiano en productos 25 g o ml
• No más de 1 000 UFC/g o
de belleza. Pseudomonas spp negativa/g
ml para los demás
o ml
productos
Staphylococcus aureus
negativo/g o ml.
Trámites COFEPRIS
Los productos cosméticos no requieren de un registro sanitario, solo aplica una notificación ante la Autoridad Sanitaria.

Aviso de funcionamiento
COFEPRIS-05-018 Aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios.

Requisitos documentales
❖ Original y copia simple legible del formato.
❖ En caso de Personas Morales:
• Original y copia legible del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
• Copia legible de identificación oficial del representante legal.
• Copia legible de identificación oficial de las personas autorizadas.

El trámite no tiene costo, es inmediato y se realiza de forma física.

Aviso de publicidad
COFEPRIS-02-002–D
Aviso de publicidad D-Aviso de responsable de la publicidad de productos cosméticos (por marca)

Requisitos documentales
❖Formato “Publicidad”, debidamente requisitado y en caso de requerir acuse, deberá presentar copia simple legible del mismo.

El trámite no tiene costo, es inmediato y se realiza de forma física.

Fuentes de consulta

❖ Ley General de Salud:

http://www.ordenjuridico.gob.mx/Documentos/Federal/html/wo11037.html

❖ Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios:

http://www.ordenjuridico.gob.mx/Documentos/Federal/html/wo88301.html

❖ Reglamento de Insumos para la Salud:

http://www.ordenjuridico.gob.mx/Documentos/Federal/html/wo88318.html

❖ Acuerdo de Sustancias Prohibidas y Restringidas del 2010 y su modificación en 2014:

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5143790&fecha=21/05/2010
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5335505&fecha=11/03/2014 ❖ NOM-008-SFCI-2002:
http://www.dof.gob.mx/normasOficiales/7227/seeco2a13_C/seeco2a13_C.html

❖ NOM-141-SSA/SFCI-2012 y su modificación en 2014: ❖ NOM-030-SFCI-2006:

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5269348&fecha=19/09/2012 http://diariooficial.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=4936602&fecha=06/11/2006#gsc.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5332692&fecha=14/02/2014 tab=0
❖ NOM-089-SSA1-1994:
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=4724717&fecha=04/08/1994

Trámites COFEPRIS

❖ COFEPRIS-05-018:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/651385/COFEPRIS-05-018.pdf

❖ COFEPRIS-02-002-D:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/651731/COFEPRIS-02-002-D.pdf
 ¡GRACIAS!

Q.F.B. Madelyn Guerrero

Lugo

Gerente de Asuntos
Regulatorios en CANIPEC

mgl@canipec.com.mx