Hb301 Microcuvettes

GB/US
HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

The HemoCue Hb 301 Microcuvettes are designed for use with the HemoCue Hb 301 Analyzer.
Please read the Operating Manual for proper use of the system1.
Intended Purpose/Intended Use
The HemoCue Hb 301 System is designed for quantitative point-of-care whole blood hemoglobin
determination in primary care or blood donation settings using a specially designed analyzer,
the HemoCue Hb 301 Analyzer, and specially designed microcuvettes, the HemoCue Hb 301
Microcuvettes. The HemoCue Hb 301 System is for In Vitro Diagnostic use only. The HemoCue
Hb 301 Analyzer is only to be used with HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
IVD Medical Device Directive
The HemoCue Hb 301 Microcuvettes comply with the IVD Medical Device Directive 98/79/EC
and carry the CE mark.
Principles of the method/procedure
The system consists of an analyzer together with microcuvettes. The microcuvette serves both
as a pipette and as a measuring cuvette. A blood sample of approximatly 10 µL is drawn into the
cavity by capillary action. The measurement takes place in the analyzer, which measures the
absorbance of whole blood at a Hb/HbO2 isobestic point. The analyzer measures at two wave-
lengths (506 and 880 nm) in order to compensate for turbidity. The HemoCue Hb 301 System
is calibrated against the hemiglobincyanide (HiCN) method, the international reference method
for the determination of the hemoglobin concentration in blood3. The system is factory cali-
brated and needs no further calibration.
Composition
The microcuvette is made of poly methyl methacrylate plastic and contains no active
ingredients.
Warning and precautions
The microcuvettes are for In Vitro Diagnostic use only. Always handle blood specimens with
care as they may be infectious. Consult local environmental authorities for proper disposal. The
microcuvette is for single-use only.
Storage and handling of the HemoCue Hb 301 Microcuvettes Microcuvettes
are to be stored at 10–40 °C (50–104 °F). Microcuvettes in an opened or un-opened vial
are stable until expiration date printed on package. Use microcuvettes prior to expiration
date. An unopened vial of microcuvettes can be stored for a shorter period of time (6 weeks)
between -18–50 °C (0–122 °F). Keep vial properly closed. All unused microcuvettes should
remain in original package.
Specimen collection and preparation
Capillary, venous or arterial blood may be used. EDTA or heparin should be used as anticoagu-
lant, preferably in solid form to avoid dilutional effects. Tubes containing flouride should not be
used. Mix all specimen tubes thoroughly on a mechanical mixer for at least 2 minutes or invert
the tube 8-10 times by hand. Hemoglobin remains unchanged for days, provided that the blood
does not become infected. If the specimen has been stored in a refrigerator, it will be viscid and
the blood should be allowed to warm up to room temperature before mixing2.
Procedure
Please read the Operating Manual for proper use of the system1. See relevant manual for in-
formation on repeat capillary sampling. For further information please contact HemoCue.
Quality Control
The HemoCue Hb 301 Analyzer has an internal quality control, the “self test”. Every time the
analyzer is turned on, it will automatically verify the measurement performance. This test is
performed at regular intervals if the analyzer remains switched on. Upon passing the self test,
the display will show the HemoCue symbol and three flashing dashes, indicating that the ana-
lyzer is ready to perform a measurement. An error code will be displayed if the self test fails.
Follow local guidelines regarding quality control procedures. If a quality control test is to be
performed, Hb 301 Control (available at different levels) from Eurotrol B.V. is recommended
by HemoCue AB. For further information regarding quality controls contact HemoCue AB.
Limitations of the method
a) The measurement needs to be started no later than 40 seconds after filling the microcuvette.
If a second sample is to be taken, it is important that this is done after the measurement of
the first sample is complete.
b) Do not remeasure the microcuvette.
c) Mixing samples for an extended period can produce increased oxygen pressure and viscosity
that may give falsely results.
d) If “HHH” is displayed, the result exceeds the meauring range of the system.
e) Values above 23.0 g/dL (230 g/L, 14.3 mmol/L) must be confirmed using a suitable laboratory
method.
f) Following substances have not been found to interfere: Acetaminophen (20 mg/dL), ascorbic
acid (4 mg/dL), conjugated bilirubin (8.4 mg/dL for Hb <10 g/dL, 20.3 mg/dL for Hb >10 g/
dL), unconjugated bilirubin (5.2 mg/dL for Hb <10 g/dL, 13.5 mg/dL for Hb >10 g/dL), cho-
lesterol (340  mg/dL), creatinine (30  mg/dL), HbCO (25 %), hemolysis (25 %), ibuprofen (40  mg/
dL), leukocytes (400 x 109/L), lipemia (intralipid 2400 mg/L, triglycerides approximately
770 mg/dL), methemoglobin (14%), salicylic acid (50 mg/dL), tetracycline (20 mg/dL), throm-
bocytes (2250 x 109), urea (500 mg/dL), uric acid (20 mg/dL). The highest concentration or
percentages tested is referred to in brackets. Interference studies have been performed ac-
cording to NCCLS Document EP74.
g) pH values between 6.3–9.0 do not interfere with the system.
h) A limited number of samples from individuals with thalassemia have been tested. The results
were slightly elevated.
i) A limited number of samples from individuals with sickle cell anemia have been tested. The
results were found to be accurate.
j) Tubes containing flouride should not be used.
Bibliography
1. HemoCue Hb 301 Operating Manual.
2. Dacie and Lewis, Practical Haemotology, Ninth Edition, 2001.
3. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin
in Blood; Approved Standard NCCLS Document H15-A.
4. Interference testing in clinical chemistry NCCLS approved guideline; NCCLS
Document EP7.
For additional study information, please refer to the Operating Manual1.

Symbols used
Caution Use by
Batch code (Year Month Day)
In vitro diagnostic
IVD medical device REF Catalogue number Date of opening
Do not reuse Temperature

limitation
Consult instructions Open vial expiry date. Must not
CE mark for use exceed the “Use by” date
PATENTED This product is covered by one or more patents
HemoCue Distributor USA

HemoCue America Phone 800-881-1611
250 South Kraemer Boulevard Orders 800-323-1674
151801 150317 GB/US
Brea, CA, 92821 Technical service 800-426-7256

USA Fax (Cust. srv.) 800-333-7043
info@hemocue.com
hemocue.com
Manufacturer
HemoCue AB Phone +46 77 570 02 10
Kuvettgatan 1 Fax +46 77 570 02 12
SE-262 71 Ängelholm info@hemocue.se
Sweden hemocue.com
FR

Les HemoCue Hb 301 Microcuvettes sont destinées à une utilisation avec HemoCue Hb 301
Analyzer. Veuillez lire le manuel d’utilisation pour une utilisation correcte du système1.
Domaine/cadre d’utilisation
Le système HemoCue Hb 301 est un système de détermination quantitative de l’hémoglobine
sur le lieu d’intervention dans le cadre des premiers soins ou du don de sang à l’aide d’un
analyseur spécifiquement conçu à cet usage, HemoCue Hb 301 Analyzer, et des microcuvettes
spécifiquement conçues à cet usage, les HemoCue Hb 301 Microcuvettes. Le système HemoCue
Hb 301 est destiné au Diagnostic In Vitro uniquement. HemoCue Hb 301 Analyzer doit être utilisé
exclusivement avec les HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro
Les HemoCue Hb 301 Microcuvettes sont conformes à la directive 98/79/CE relative aux
dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro et portent le marquage CE.
Principes de la méthode
Le système se compose d’un analyseur et de microcuvettes. La microcuvette sert à la fois de
pipette et de cuvette de mesure. Un échantillon de sang d’environ 10 µL est aspiré dans la cavité
par capillarité. La mesure a lieu dans l’analyseur, qui contrôle l’absorbance du sang total au
point isobestique de Hb/HbO2. L’analyseur mesure à deux longueurs d’onde (506 et 880 nm)
afin de compenser la turbidité. Le système HemoCue Hb 301 est étalonné conformément à la
méthode de cyanméthémoglobine (HiCN), la méthode de référence internationale en matière
de détermination des concentrations d’hémoglobine dans le sang3. Le système est étalonné en
usine et ne nécessite aucun étalonnage supplémentaire.
Composition
La microcuvette est en polystyrène et ne contient aucun ingrédient actif.
Mise en garde et précautions d’emploi
Les microcuvettes sont destinées au Diagnostic In Vitro uniquement. Les échantillons de sang
doivent toujours être manipulés avec précaution pour éviter tout risque d’infection. Consulter
les autorités locales compétentes en matière d’environnement pour une élimination adéquate
du produit. La microcuvette est à usage unique.
Stockage et manipulation des microcuvettes HemoCue Hb 301
Les microcuvettes doivent être stockées entre 10 et 40 °C (50 à 104 °F). Les microcuvettes
stockées dans un flacon ouvert ou non ouvert sont stables jusqu’à la date de péremption
indiquée sur l’emballage. Utilisez les microcuvettes avant la date de péremption. Un flacon de
microcuvettes non ouvert peut être stocké pendant une durée plus courte (6 semaines) entre
-18 et 50 °C (0 à 122 °F). Veiller à ce que le flacon soit bien fermé. Toute microcuvette non utilisée
doit rester dans l’emballage d’origine.
Prélèvement et préparation des échantillons
On peut utiliser au choix le sang capillaire, veineux ou artériel. Utiliser EDTA ou Heparin
comme anticoagulant, de préférance sous forme solide pour éviter les effets de dilution. Les
tubes contenant du fluorure ne doivent pas être utilisés. Bien mélanger l’ensemble des tubes
à échantillons dans un mélangeur mécanique pendant au moins 2 minutes ou inverser le tube
8-10 fois à la main. L’hémoglobine reste stable pendant plusieurs jours, dans la mesure où le
sang n’est pas infecté. Si l’échantillon a été stocké au réfrigérateur, il aura un aspect visqueux et
le sang devra atteindre la température ambiante avant d’être mélangé2.
Procédure
Pour savoir comment utiliser le système1, lire le manuel d’utilisation. Consulter le manuel
approprié pour savoir comment effectuer un nouveau prélèvement de sang capillaire. Pour
plus d’informations, contacter HemoCue.
Contrôle qualité
L’appareil HemoCue Hb 301 Analyzer comporte un système de contrôle de qualité interne,
appelé "autotest". Chaque fois que l’analyseur est mis sous tension, il vérifie automatiquement la
performance de mesure. Ce test est effectué à intervalles réguliers si l’analyseur reste sous tension.
Lorsque l’autotest est correct, l’écran affiche le symbole HemoCue et trois tirets clignotants ;
l’analyseur est alors prêt à effectuer une mesure. Un code erreur s’affiche si l’autotest échoue.
Suivre les recommandations locales pour les procédures de contrôle qualité. Si un test de
contrôle de qualité doit être réalisé, HemoCue recommande Hb 301 Control (disponible avec
différents niveaux) par Eurotrol B.V. Pour toute information complémentaire concernant les
contrôles qualité, contacter HemoCue AB.
Limitations de la méthode
a) La mesure doit commencer au plus tard dans les 40 secondes qui suivent le remplissage de
la microcuvette. Si un second échantillon doit être prélevé, il est important de le faire après
avoir terminé la mesure du premier.
b) Ne pas mesurer la microcuvette une seconde fois.
c) Si le mélange des échantillons dure trop longtemps, cela peut engendrer une augmentation
de la pression en oxygène et de la viscosité qui pourraient être à l’origine de résultats erronés.
d) Si “HHH” s’affiche, le résultat excède la plage de mesures du système.
e) Les valeurs supérieures à 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) doivent être confirmées au moyen
d’une méthode de laboratoire adaptée.
f) Les substances suivantes n’interfèrent pas : Acétaminophène (20 mg/dL), acide ascorbique
(4 mg/dL), bilirubine conjuguée (8,4 mg/dL pour Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL pour Hb > 10 g/dL),
bilirubine non conjuguée (5,2 mg/dL pour Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL pour Hb > 10 g/dL),
cholestérol (340 mg/dL), créatinine (30 mg/dL), HbCO (25 %), hémolyse (25 %), ibuprofène
(40 mg/dL), leucocytes (400 x 109/L), lipémie (intralipide 2 400 mg/L, triglycérides (environ
770 mg/dL), méthémoglobine (14 %), acide salicylique (50 mg/dL), tétracycline (20 mg/dL),
thrombocytes (2 250 x 109), urée (500 mg/dL), acide urique (20 mg/dL). La concentration ou
le pourcentage le plus élevé est indiqué entre parenthèses. Des études d’interférence ont été
réalisées selon le protocole du NCCLS, Document EP74.
g) Les valeurs de pH comprises entre 6,3 et 9,0 n’interfèrent pas avec le système.
h) Un nombre limité d’échantillons d’invidus présentant des signes de thalassémie a été testé.
Les résultats se sont révelés être légérement élevés.
i) Un nombre limité d’échantillons d’individus qui souffrent de drépanocytose ou d’anémie a
été testé. Les résultats se sont avérés précis.
j) Les tubes contenant du fluorure ne doivent pas être utilisés.
Bibliographie
1. Manuel d’utilisation HemoCue Hb 301
2. Dacie and Lewis, Practical Haemotology, Ninth Edition, 2001
in Blood; Approved Standard NCCLS Document H15-A
Document EP7
Pour de plus amples informations sur l’étude, veuillez vous reporter au Manuel d’utilisation1.
Symboles utilisés
Utiliser avant le?
Attention Numéro de lot (Année Mois Jour)
IVD Dispositif médical de

diagnostic In Vitro
REF Numéro de référence Date d’ouverture
Usage unique Température

minimum/maximum
Date d’expiration si le flacon a été
Marquage CE Se reporter au mode ouvert. Ne doit pas dépasser la date
d’emploi de péremption
Ce produit fait l’objet d’un brevet au
PATENTED minimum.
Fabriqué par
151801 150317 FR
HemoCue AB Téléphone +46 77 570 02 10

Suède hemocue.com
LES

Las HemoCue Hb 301 Microcuvettes están diseñadas para usarse con el Hemocue Hb 301
Analyzer. Por favor lea el Manual de Operación para el uso del sistema1.
Propósito destinado/Uso destinado
El sistema HemoCue Hb 301 está diseñado para la determinación cuantitativa de la hemoglobina
en la sangre total en el lugar de atención, utilizando un analizador especialmente diseñado,
el HemoCue Hb 301 Analyzer, y microcubetas especialmente diseñadas, las HemoCue Hb 301
Microcuvettes. El Sistema HemoCue Hb 301 es sólo para uso en el Diagnóstico In Vitro. El
HemoCue Hb 301 Analyzer ha de ser utilizado sólo con HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Directiva de Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (IVD)
Las HemoCue Hb 301 Microcuvettes cumplen con la Directiva de Dispositivo Médico IVD 98/79/
EC y llevan la marca CE.
Principios del método
El sistema consta de un analizador y de microcubetas. La microcubeta sirve como pipeta y
como cubeta de medición. Se extrae una muestra de sangre de unos 10 µL y se introduce en la
cavidad por capilaridad. La medición se realiza en el analizador, que mide la absorbencia de la
sangre completa en un punto isosbéstico de Hb/HbO2. El analizador mide en dos longitudes de
onda (506 y 880 nm) a fin de compensar la turbidez. El sistema HemoCue Hb 301 se calibra de
acuerdo con el método de hemoglobincianuro (HiCN), el método internacional de referencia
para la determinación de la concentración de hemoglobina en la sangre3. El sistema se calibra
en fábrica y no necesita calibración posterior.
Composición
La microcubeta está hecha de plástico de poliestireno y no contiene ingredientes activos.
Advertencia y precauciones
Las microcubetas son sólo para usarse en Diagnóstico In Vitro. Siempre maneje las muestras de
sangre con cuidado ya que pudieran ser infecciosas. Para desecharlas adecuadamente consulte
a las autoridades ambientales locales. La microcubeta es para utilizarse sólo una vez.
Almacenamiento y manejo de las HemoCue Hb 301 Microcuvettes
Las microcubetas deben almacenarse a una temperatura de 10 a 40 °C (50 a 104 °F).
Las microcubetas guardadas en un frasco abierto o sin abrir permanecen estables hasta la fecha
de vencimiento que está impresa en el envase. Use las microcubetas antes de la fecha de
vencimiento. Un frasco sin abrir de microcubetas puede almacenarse durante un período más
corto (6 semanas) a una temperatura de -18 a 50 °C (0 a 122 °F). Mantenga el frasco cerrado de
manera adecuada. Todas las microcubetas no utilizadas deben permanecer en el envase original.
Recolección y preparación de la muestra
Puede ser utilizada sangre capilar, venosa o arterial. Se deben usar anticoagulantes como
EDTA o heparina, de preferencia en forma sólida para evitar efectos de dilución. No deben
utilizarse tubos conteniendo fluoruro. Mezcle completamente todos los tubos de muestras
en un mezclador mecánico por lo menos durante 2 minutos o invierta a mano el tubo de
8-10 veces. La hemoglobina permanece sin cambios durante días, siempre que la sangre no se
haya contaminado. Si la muestra ha sido almacenada en un refrigerador, estará viscosa y se le
debe permitir a la sangre adecuarse a la temperatura ambiente antes de mezclarla2.
Procedimiento
Lea el Manual de operación para hacer un uso adecuado del sistema1. Consulte el manual
correspondiente para obtener información sobre la toma de muestras capilares repetidas. Para
obtener más información, comuníquese con HemoCue.
Control de calidad
El HemoCue Hb 301 Analyzer posee un control de calidad interno, la “autocomprobación”.
Cada vez que se encienda el analizador, verificará automáticamente el resultado de la medición.
Esta prueba se realiza en intervalos regulares si el analizador permanece encendido. Después
de aprobar la autocomprobación, la pantalla mostrará el símbolo de HemoCue y tres guiones
parpadeantes, que indican que el analizador está listo para realizar una medición. Aparecerá
un código de error si falla la autocomprobación. Siga las normas locales con respecto a los
procedimientos de control de calidad. Si se va a realizar una prueba de control de calidad,
HemoCue AB recomienda usar Hb 301 Control (disponible en distintos niveles) de Eurotrol
B.V. Para obtener más información acerca de los controles de calidad, comuníquese con
HemoCue AB.
Restricciones del método
a) La medición se debe comenzar no más de 40 segundos después de haber llenado la
microcubeta. Si se va a tomar una segunda muestra, es importante que se tome una vez que
haya terminado la medición de la primera.
b) No vuelva a medir la microcubeta.
c) Si mezcla las muestras por un período prolongado de tiempo, se puede producir una mayor
presión de oxígeno y viscosidad, lo que arrojaría resultados falsos.
d) Si se despliega “HHH”, el resultado excede el rango de medición del sistema.
e) Los valores arriba de 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) tienen que ser confirmados utilizando
un método adecuado de laboratorio.
f) No se ha encontrado evidencia de que las siguientes sustancias interfieran: Acetaminofeno
(20 mg/dL), ácido ascórbico (4 mg/dL), bilirrubina conjugada (8,4 mg/dL para Hb < 10 g/dL,
20,3 mg/dL para Hb > 10 g/dL), bilirrubina no conjugada (5,2 mg/dL para Hb < 10 g/dL,
13,5 mg/dL para Hb > 10 g/dL), colesterol (340 mg/dL), creatinina (30 mg/dL), HbCO (25 %),
hemólisis (25 %), ibuprofeno (40 mg/dL), leucocitos (400 x 109/L), lipidemia (intralípidos
2400 mg/L, triglicéridos aproximadamente 770 mg/dL), metahemoglobina (14 %), ácido
salicílico (50 mg/dL), tetraciclina (20 mg/dL), trombocitos (2250 x 109), urea (500 mg/dL),
ácido úrico (20 mg/dL). La concentración o porcentajes más altos de las pruebas se encuen-
tran entre paréntesis. Los estudios de interferencia se efectuaron según el Documento EP7
de NCCLS4.
g) Valores pH entre 6,3-9,0 no interfieren con el sistema.
h) Han sido probadas un numero limitado de muestras de individuos con talasemia. Se encontro
que los resultados eran un poco elevados.
i) Una cantidad limitada de muestras de personas con anemia drepanocítica ha sido sometida
a exámenes. Se determinó que los resultados fueron precisos.
j) No deben utilizarse tubos conteniendo fluoruro.
Bibliografía
1. Manual de Operación HemoCue Hb 301
Document EP7
Para información adicional del estudio, por favor consulte el Manual de Operación1.
Símbolos utilizados
Usar antes de
Precaución Código de lote (Año Mes Día)
IVD Dispositivo médico

para diagnóstico REF Número de catálogo Fecha de apertura
In Vitro
Limitación de
No reutilizar temperatura
Consulte las Fecha de vencimiento del frasco
Marca CE instrucciones de uso una vez abierto. No debe superar
la fecha ”usar antes del”
PATENTED Este producto está cubierto por una o más patentes
151801 150317 LES
Fabricante
HemoCue AB Teléfono +46 77 570 02 10
Suecia hemocue.com
LPT

As HemoCue Hb 301 Microcuvettes foram projetadas para uso com o analisador HemoCue
Hb 301 Analyzer. Leia o Manual de Operações para obter as informações sobre o uso correto
do sistema1.
Objetivo/Uso a que se destina
O sistema HemoCue Hb 301 foi projetado para a determinação quantitativa da hemoglobina
do sangue total no local de atendimento básico de saúde ou nos bancos de sangue, por meio
de um analisador especialmente concebido, o HemoCue Hb 301 Analyzer, e de microcuvetas
especialmente desenvolvidas para essa função, as HemoCue Hb 301 Microcuvettes. O sistema
HemoCue Hb 301 destina-se somente ao diagnóstico in vitro. O HemoCue Hb 301 Analyzer
deverá ser usado somente com as HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Diretriz para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
As HemoCue Hb 301 Microcuvettes obedecem à diretriz para dispositivos médicos de diagnós-
tico in vitro 98/79/EC e contêm a marca CE.
Princípios do método
O sistema consiste em um analisador acompanhado de microcuvetas. As microcuvetas servem
como pipetas e como cuvetas de medição. A amostra de sangue de aproximadamente 10 µL
é introduzida na cavidade por ação capilar. A medição ocorre no analisador, que mede a ab-
sorbância do sangue total no ponto isosbéstico Hb/HbO2. O analisador mede em dois com-
primentos de onda (506 e 880 nm) para compensar a turbidez. O sistema HemoCue Hb 301 é
calibrado de acordo com o método de cianeto de hemiglobina (HiCN), o método internacional
de referência na determinação da concentração de hemoglobina no sangue3. O sistema vem
calibrado de fábrica e não precisa de calibrações adicionais.
Composição
A microcuveta é feita de poliestireno e não contém ingredientes ativos.
Advertência e precauções
As microcuvetas destinam-se somente aos diagnósticos in vitro. As amostras sangüíneas devem
ser sempre manuseadas com cuidado pois podem ser contagiosas. Consulte as autoridades am-
bientais locais para obter as informações sobre o meio correto de descarte. As microcuvetas
devem ser usadas uma única vez.
Armazenamento e manuseio das HemoCue Hb 301 Microcuvettes
As microcuvetas devem ser armazenadas em temperaturas de 10 a 40 °C (de 50 a 104 °F).
As microcuvetas em frasco aberto ou fechado ficam estáveis até à data de validade impressa
na embalagem. Use as microcuvetas antes da data de validade. Um frasco fechado contendo
as microcuvetas pode ser armazenado por um curto período de tempo (6 semanas) sob tempe-
raturas de -18 a 50 °C (de 0 a 122 °F). Mantenha o frasco fechado de maneira correta. Todas as
microcuvetas não usadas devem permanecer na embalagem original.
Coleta e preparação da amostra
Pode ser usado sangue capilar, venoso ou arterial. Deve ser usado EDTA (ácido etilenodiamino-
tetracético) ou heparina como anticoagulante, preferencialmente em seu estado sólido para que
se evite a diluição. Não se deve usar tubos contendo fluoreto. Misture completamente todos os
tubos com as amostras em um misturador mecânico por, no mínimo, 2 minutos ou inverta o
tubo de 8 a 10 vezes manualmente. A hemoglobina permanecerá inalterada por dias, desde que
o sangue não seja infectado. Caso a amostra tenha sido armazenada em um refrigerador, ela se
tornará viscosa e será preciso deixar o sangue voltar à temperatura ambiente antes de misturá-lo2.
Procedimento
Leia o Manual de Operações para obter as informações sobre o uso correto do sistema1. Consulte
as informações relevantes sobre repetição de amostragem com capilaridade. Para obter mais
informações, entre em contato com a HemoCue.
Controle de qualidade
O HemoCue Hb 301 Analyzer possui um dispositivo eletrônico de autoteste. Sempre que o ana-
lisador estiver ligado, ele verificará automaticamente o desempenho da medição. Esse teste é
realizado em intervalos regulares se o analisador permanecer ligado. Depois de passar no auto-
teste, o visor mostrará o símbolo HemoCue e três traços intermitentes, indicando que o anali-
sador está pronto para executar uma medição. Caso ocorra algum problema no autoteste, será
exibido um código de erro. Siga as diretrizes locais relativas aos procedimentos de controle de
qualidade. Se for necessário executar um teste de controle de qualidade, o controle do Hb 301
(disponível em diferentes níveis) da Eurotrol B.V é recomendado pela HemoCue. Para obter
mais informações relativas aos controles de qualidade, entre em contato com a HemoCue AB.
Limitações do método
a) Depois de encher a microcuveta, a medição deve ser iniciada em até 40 segundos. Se for
obtida uma segunda amostra, é importante que isso seja feito depois da conclusão da medição
da primeira amostra.
b) Não faça uma nova medição com a mesma microcuveta.
c) Misturar as amostrar por períodos estendidos pode produzir pressões aumentadas de oxigênio
e viscosidade, o que pode fornecer resultados falsos.
d) Caso apareça “HHH”, isso significa que o resultado excede o limite de medição do sistema.
e) Valores acima de 23,0 g/dL (230 g/L; 14,3 mmol/L) devem ser confirmados por meio de
métodos laboratoriais apropriados.
f) As seguintes substâncias não interferem no resultado: Acetaminofeno (20 mg/dL), ácido
ascórbico (4 mg/dL), bilirrubina conjugada (8,4 mg/dL para Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL para
Hb > 10 g/dL), bilirrubina não conjugada (5,2 mg/dL para Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL para
Hb > 10 g/dL), colesterol (340 mg/dL), creatinina (30 mg/dL), HbCO (25 %), hemólise (25 %),
ibuprofeno (40 mg/dL), leucócitos (400 x 109/L), lipemia (intralipídeos 2.400 mg/L, triglice-
rídeos aproximadamente 770 mg/dL), metahemoglobina (14 %), ácido salicílico (50 mg/dL),
tetraciclina (20 mg/dL), trombócitos (2.250 x 109), uréia (500 mg/dL), ácido úrico (20 mg/dL).
A mais alta concentração ou porcentagens testadas são mencionadas entre parênteses. Os
estudos de interferência foram realizados de acordo com NCCLS Document EP74.
g) Valores de pH entre 6,3 e 9,0 não interferem no sistema.
h) Foi testado um número limitado de amostras de pessoas com talassemia. Os resultados foram
ligeiramente elevados.
i) Foi testado um número limitado de amostras de indivíduos com anemia de célula falciforme.
Constatou-se que os resultados eram precisos.
j) Não se deve usar tubos contendo fluoreto.
Bibliografia
1. Manual de Operações do HemoCue Hb 301
4. Interference testing in clinical chemistry NCCLS approved guideline; NCCLS Document
EP7
Para obter informações adicionais sobre os estudos, consulte o Manual de Operações1.
Símbolos utilizados
Data de validade
Cuidado Código do lote (dia/mês/ano)
IVD Dispositivo médico de REF Número do catálogo Data de abertura

diagnóstico in vitro
Não reutilizar Limitação de

temperatura
Data de vencimento do frasco
Marca CE Consulte as instruções aberto. Não deve exceder a data
de uso de validade
Este produto está protegido por uma ou
PATENTED mais patentes
Distribuído por
Fresenius HemoCare Brasil Ltda Fone: (011) 2183-8800
Rua Roque Gonzáles, 128 – CEP Fax: (011) 2183-8802
06855-690 – Itapecerica da Serra - SP Hb 301 Reg. ANVISA. N° 10154450137
CNPJ: 49.601.107/0001-84 Resp. Técnico: Maria Silva Oliveira -
151801 150317 LPT
CRF-SP 47.223
Fabricante
HemoCue AB Telefone +46 77 570 02 10
Suécia hemocue.com
DE

Die HemoCue Hb 301 Microcuvettes sind für die Verwendung mit HemoCue Hb 301 Analyzer
vorgesehen. Bitte lesen Sie zur korrekten Anwendung des Systems die Bedienungsanleitung1.
Zweckbestimmung
Das für die patientennahe quantitative Bestimmung von Hämoglobin im Vollblut in Praxen oder
bei Blutspendeeinrichtungen vorgesehene HemoCue Hb 301 System verwendet einen speziell
entwickelten Analyzer, den HemoCue Hb 301 Analyzer, und speziell hierfür entwickelte Mikro-
küvetten, die HemoCue Hb 301 Microcuvettes. Das HemoCue Hb 301 System ist nur für den
in-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt. Der HemoCue Hb 301 Analyzer darf nur in Verbin-
dung mit HemoCue Hb 301 Microcuvettes verwendet werden.
In-vitro-Diagnostika-Richtlinie
HemoCue Hb 301 Microcuvettes entsprechen der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG
und sind CE-zertifiziert.
Verfahrensprinzipien
Das System besteht aus einem Analyzer und Mikroküvetten. Die Mikroküvette dient als Pipette
und als Messküvette. Eine Blutprobe von ungefähr 10 µL wird durch Kapillarwirkung in den Hohl-
raum gesaugt. Die Messung erfolgt im Analyzer. Er bestimmt die Absorption des Vollbluts am
isobestischen Punkt von Hb/HbO2. Um Trübungen auszugleichen, misst der Analyzer bei zwei
Wellenlängen (506 und 880 nm). Das HemoCue Hb 301 System ist nach der Hämoglobincya-
nid- (HiCN-) Methode, der internationalen Referenzmethode für die Bestimmung von Hämo-
globinkonzentrationen im Blut, kalibriert3. Das System ist ab Werk kalibriert und benötigt keine
weitere Kalibrierung.
Zusammensetzung
Die Mikroküvetten bestehen aus dem Kunststoff Polystyrol und enthalten keine aktiven wirk-
samen Bestandteile.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Mikroküvetten sind nur zur in-vitro-Diagnostik bestimmt. Gehen Sie stets sorgsam mit
Blutproben um, da sie infektiös sein können. Zur ordnungsgemäßen Entsorgung der B atterien
beachten Sie die örtlichen Bestimmungen. Die Mikroküvetten sind nur zur einmaligen Verwendung
vorgesehen.
Lagerung und Handhabung von HemoCue Hb 301 Microcuvettes
Die Mikroküvetten müssen bei 10–40 °C gelagert werden. Mikroküvetten in einer geöffneten
oder geschlossenen Dose halten sich bis zum Verfallsdatum, das auf der Verpackung aufgedruckt
ist, stabil. Benutzen Sie die Mikroküvetten vor dem Verfallsdatum. Mikroküvetten in einer
noch nicht geöffneten Dose können kurze Zeit (6 Wochen) bei -18–50 °C gelagert werden.
Halten Sie die Dose ordnungsgemäß verschlossen. Unbenutzte Mikroküvetten sollten in ihrer
Originalverpackung aufbewahrt werden.
Probensammlung und Vorbereitung
Es kann kapillares, venöses oder arterielles Blut verwendet werden. EDTA oder Heparin muss
als Antikoagulans eingesetzt werden, vorzugsweise in fester Form zur Vermeidung von
Verdünnungseffekten. Es sollten keine Röhrchen verwendet werden, die Fluorid enthalten.
Sämtliche Probenröhrchen müssen vor der Messung gut vermischt sein. Zu diesem Zweck wird
die Probe mit einem mechanischen Mixer mindestens 2 Minuten gemischt oder das Röhrchen
8 bis 10 mal hin und her gewendet. Sofern das Blut nicht infiziert wird, bleibt Hämoglobin mehrere
Tage unverändert. Falls das Blut im Kühlschrank aufbewahrt wurde, ist es viskös und muss vor
dem Mischen Raumtemperatur erreichen2.
Verfahren
Bitte lesen Sie zur korrekten Anwendung des Systems die Bedienungsanleitung1. Lesen Sie
die entsprechende Bedienungsanleitung für Informationen zur Wiederholung einer kapillaren
Probenentnahme. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an HemoCue.
Qualitätskontrolle
Der HemoCue Hb 301 Analyzer verfügt über eine interne Qualitätskontrolle, den „Selbsttest“.
Jedes Mal, wenn der Analyzer eingeschaltet wird, wird die Messleistung automatisch geprüft.
Bleibt der Analyzer eingeschaltet, wird der Test in regelmäßigen Abständen wiederholt. Wenn
der Selbsttest bestanden wurde, erscheinen im Display das HemoCue-Symbol und drei blin-
kende Striche, die anzeigen, dass der Analyzer bereit ist, eine Messung durchzuführen. Falls
der Selbsttest fehlschlägt, wird ein Fehlercode angezeigt. Befolgen Sie die lokalen Richtlinien
zur Qualitätskontrolle. Falls ein Test zur Qualitätskontrolle durchgeführt werden muss, wird
von HemoCue AB die Verwendung von Hb 301 Control (verfügbar in verschiedenen Konzen-
trationen) von Eurotrol B.V. empfohlen. Für weitere Informationen zu den Qualitätskontrollen
kontaktieren Sie bitte HemoCue AB.
Verfahrensgrenzen
a) Die Messung muss spätestens 40 Sekunden nach dem Füllen der Mikroküvette gestartet
werden. Wenn eine zweite Probe entnommen werden soll, achten Sie darauf, dass dies erst
erfolgen darf, nachdem die Messung der ersten Probe abgeschlossen ist.
b) Die Küvette darf kein zweites Mal gemessen werden.
c) Sehr langes Vermischen von Proben kann einen erhöhten Sauerstoffpartialdruck und erhöhte
Viskosität zur Folge haben, was zu falschen Werten führen kann.
d) Wenn „HHH“ angezeigt wird, übersteigt das Ergebnis den Messbereich des Sys-tems.
e) Werte oberhalb von 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) müssen mithilfe einer geeigneten
Labormethode bestätigt werden.
f) Es wurde herausgefunden, dass die folgenden Substanzen keine Beeinträchtigung darstellen:
Acetaminophen (Paracetamol) (20 mg/dL), Ascorbinsäure (4 mg/dL), konjugiertes Bilirubin
(8,4 mg/dL bei Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL bei Hb > 10 g/dL), nichtkonjugiertes Bilirubin
(5,2 mg/dL bei Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL bei Hb > 10 g/dL), Cholesterin (340 mg/dL), Kreatinin
(30 mg/dL), HbCO (25 %), Hämolyse (25 %), Ibuprofen (40 mg/dL), Leukozyten (400 x 109/L),
Lipämie (Intralipid 2400 mg/L, Triglyzeride ca. 770 mg/dL), Methämoglobin (14 %), Salicylsäure
(50 mg/dL), Tetracyclin (20 mg/dL), Thrombozyten (2250 x 109 g/L), Urea (500 mg/dL),
Harnsäure (20 mg/dL). Die höchste getestete Konzentration oder Prozentzahl ist in Klammern
angegeben. Interferenzstudien wurden durchgeführt gemäß NCCLS-Dokument EP74.
g) pH-Werte zwischen 6,3 und 9,0 stören das System nicht.
h) Eine begrenzte Anzahl von Proben von Personen mit einer Thalassämie sind getestet worden.
Die Ergebnisse waren leicht erhöht.
i) Es wurde eine begrenzte Anzahl an Proben von Personen mit Sichelzellenanämie getestet.
Die Ergebnisse waren korrekt.
j) Es sollten keine Röhrchen verwendet werden, die Fluorid enthalten.
Literaturnachweis
1. HemoCue Hb 301 Bedienungsanleitung
Document EP7
Weitere Informationen zu Studien finden Sie in der Bedienungsanleitung1.

Verwendete Symbole
Verwendbar bis
Achtung Chargennummer (Jahr Monat Tag)
IVD In-vitro-Diagnostikum REF Artikelnummer Öffnungsdatum
Nicht wiederverwenden. Temperaturgrenze

Verfallsdatum des geöffneten
CE-Zeichen Lesen Sie die Behälters. Darf das Datum
Bedienungs „Verwendbar bis“ nicht über
anleitung schreiten
PATENTED Für dieses Produkt liegen Patente vor.
Hersteller
151801 150317 DE
HemoCue AB Telefon +46 77 570 02 10

Schweden hemocue.com
IT

Le HemoCue Hb 301 Microcuvettes sono progettate per essere impiegate con HemoCue Hb 301
Analyzer. Leggere il Manuale d’istruzioni per l’uso corretto del sistema1.
Destinazione d’uso
Il sistema HemoCue Hb 301 è studiato per la determinazione quantitativa dell’emoglobina ema-
tica nel point of care, in situazioni di prima assistenza o nelle donazioni di sangue, tramite un
analizzatore appositamente progettato, denominato HemoCue Hb 301 Analyzer, e microcuvette
dedicate HemoCue Hb 301 Microcuvettes. Il sistema HemoCue Hb 301 è destinato esclusiva-
mente alla diagnostica in vitro. L’analizzatore HemoCue Hb 301 Analyzer deve essere utilizzato
solo con microcuvette HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Direttiva per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le HemoCue Hb 301 Microcuvette rispondono ai requisiti della Direttiva sui dispositivi medico-
diagnostici in vitro 98/79/CE e sono munite di marchio CE.
Principi del metodo
Il sistema si compone di un analizzatore con microcuvette. La microcuvetta funge sia da pi-
petta, sia da cuvetta di misurazione. Il campione ematico di circa 10 µL viene prelevato nella
cavità mediante azione capillare. La misurazione viene eseguita nell’analizzatore, che misura
l’assorbanza del sangue intero a un punto isobestico dell’Hb/HbO2. L’analizzatore misura due
lunghezze d’onda (506 e 880 nm) per compensare la torbidità. L’HemoCue Hb 301 System è
tarato rispetto al metodo della cianmetaemoglobina (HiCN), il metodo di riferimento interna-
zionale per la determinazione della concentrazione di emoglobina nel sangue3. Il sistema è ta-
rato in fase di produzione e non necessita di altre tarature.
Composizione
La microcuvetta è in polistirene e non contiene principi attivi.
Avvertenze e precauzioni
Le microcuvette sono destinate esclusivamente alla diagnostica in vitro. Trattare sempre i
campioni ematici con cautela, poiché potrebbero essere infetti. Per lo smaltimento corretto,
seguire le norme locali in materia di smaltimento ambientale. Le microcuvette sono monouso.
Conservazione e manipolazione delle HemoCue Hb 301 Microcuvette
Le microcuvette devono essere conservate a 10–40 °C. Le microcuvette in un flacone aperto
o non aperto sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Utilizzare
le microcuvette prima della data di scadenza. Un flacone di microcuvette non aperto può
essere conservato per un periodo di tempo più breve (6 settimane) a -18–50 °C. Tenere il
flacone accuratamente chiuso. Tutte le microcuvette non utilizzate devono essere conservate
nella confezione originale.
Raccolta e preparazione dei campioni
È possibile utilizzare sangue venoso, arterioso o capillare. È possibile utilizzare EDTA o eparina
come anticoagulante, preferibilmente in forma solida per evitare effetti di diluizione. Mescola-
re tutte le provette di campione accuratamente con l’ausilio di un miscelatore meccanico per
almeno 2 minuti o capovolgere manualmente la provetta 8–10 volte. L’emoglobina rimane sta-
bile per alcuni giorni, a condizione che il sangue non si infetti. Se il campione è stato conser-
vato in frigorifero, risulterà viscido: lasciar riscaldare il sangue finché non torna a temperatura
ambiente prima di mescolarlo2.
Procedura
Leggere il Manuale d’uso per l’utilizzo corretto del sistema1. Per informazioni sulla ripetizione
del campionamento capillare fare riferimento al relativo manuale. Per ulteriori informazioni
rivolgersi a HemoCue.
Controllo di qualità
HemoCue Hb 301 Analyzer è dotato di un controllo di qualità interno, denominato “autotest”. Ogni
volta che l’analizzatore viene acceso, questo verifica automaticamente il sistema di misurazione.
Tale test viene eseguito a intervalli regolari quando l’analizzatore è acceso. Una volta superato
l’autotest, il display visualizza il simbolo HemoCue e tre trattini lampeggianti, a indicare che
l’analizzatore è pronto a eseguire una misurazione. Se l’autotest non viene completato con
successo, viene visualizzato un codice di errore. Seguire le direttive locali riguardanti le procedure
di controllo qualità. Se è necessario eseguire un test di controllo qualità, HemoCue raccomanda
l’uso di Hb 301 Control (disponibile a diversi livelli) di Eurotrol B.V. Per ulteriori informazioni sui
controlli qualità, contattare HemoCue AB.
Limitazioni del metodo
a) È necessario iniziare la misurazione entro 40 secondi dal riempimento della microcuvetta.
È importante che l’eventuale prelievo di un secondo campione sia eseguito dopo che è stata
completata la misurazione del primo campione.
b) Non misurare nuovamente la microcuvetta usata.
c) Un eccessivo mescolamento dei campioni può produrre un aumento della pressione
dell’ossigeno e della viscosità che possono dare luogo a falsi risultati.
d) Se sul display appare “HHH”, significa che il risultato supera l’intervallo di misurazione del
sistema.
e) Valori superiori a 23 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) devono essere confermati con un metodo
di laboratorio adeguato.
f) Le seguenti sostanze sono risultate prive di interferenza: acetaminofina (20 mg/dL), acido
ascorbico (4 mg/dL), bilirubina coniugata (8,4 mg/dL per Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL per Hb
> 10 g/dL), bilirubina non coniugata (5,2 mg/dL per Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL per Hb > 10 g/dL),
colesterolo (340 mg/dL), creatinina (30 mg/dL), HbCO (25 %), emolisi (25 %), ibuprofene
(40 mg/dL), leucociti (400 x 109/L), lipemia (intralipidi 2400 mg/L, trigliceridi circa 770 mg/dL),
metemoglobina (14 %), acido salicilico (50 mg/dL), tetraciclina (20 mg/dL), trombociti
(2250 x 109), urea (500 mg/dL), acido urico (20 mg/dL). Le concentrazioni o percentuali più
elevate testate sono indicate tra parentesi. Gli studi sulle interferenze sono stati eseguiti in
conformità al documento NCCLS EP74.
g) Valori di pH tra 6,3 e 9,0 non interferiscono con il sistema.
h) E’ stato analizzato un piccolo numero di campioni di pazienti talassemici. Si è registrato un
falso lieve incremento dei valori.
i) È stato testato un numero limitato di campioni di individui anemici con cellule falciformi.
I risultati sono stati accurati.
j) Non utilizzare provette a base di fluoro.
Bibliografia
1. Manuale d’uso HemoCue Hb 301
4. Interference testing in clinical chemistry NCCLS approved guideline; NCCLS Document EP7
Per maggiori informazioni sugli studi, consultare il manuale d’uso1.
Simboli utilizzati
Utilizzare entro
Attenzione Codice lotto (anno mese giorno)
IVD Dispositivo medico per REF Numero di catalogo Data di apertura

test diagnostici in vitro
Intervallo di
Non riutilizzare temperatura
Data di scadenza a flacone aperto.
Consultare le istruzioni Non deve superare la data
Marchio CE per l’uso "Utilizzare entro"
Il presente prodotto è coperto da uno o
PATENTED più brevetti
151801 150317 IT
Prodotto da
HemoCue AB Telefono +46 77 570 02 10
Svezia hemocue.com
PL
Mikrokuwety HemoCue® Hb 301 Microcuvette

Mikrokuwety HemoCue Hb 301 Microcuvette są przeznaczone do użytku z analizatorem
HemoCue Hb 301 Analyzer. W celu prawidłowego korzystania z systemu należy zapoznać
się z jego instrukcją obsługi1.
Przeznaczenie
System HemoCue Hb 301 jest przeznaczony do ilościowego oznaczania zawartości hemo-
globiny we krwi pełnej metodą point-of-care (przyłóżkową) w ośrodkach podstawowej
opieki zdrowotnej lub w centrach krwiodawstwa za pomocą specjalnie do tego celu zapro-
jektowanych analizatora HemoCue Hb 301 Analyzer oraz mikrokuwet HemoCue Hb 301
Microcuvette. System HemoCue Hb 301 jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Analizator HemoCue Hb 301 Analyzer powinien być stosowany wyłącznie z mikrokuwetami
HemoCue Hb 301 Microcuvette.
Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
Mikrokuwety HemoCue Hb 301 Microcuvette są zgodne z dyrektywą nr 98/79/WE dotyczącą
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i są oznaczone symbolem CE.
Zasada działania metody i omówienie procedury analitycznej
System składa się z analizatora i mikrokuwet. Mikrokuweta jest jednocześnie pipetą i kuwetą
pomiarową. Próbka krwi o objętości około 10 µL jest wprowadzana do zbiorniczka z wyko-
rzystaniem sił kapilarnych. W analizatorze zachodzi pomiar absorbancji krwi pełnej w punk-
cie izozbestycznym Hb/HbO2. W celu kompensacji zmętnienia próbki absorbancja mierzona
jest dla dwóch długości fali (506 i 880 nm). System HemoCue Hb 301 jest skalibrowany
fabrycznie według metody cyjanohemoglobinowej (HiCN), która stanowi międzynarodową
metodę referencyjną do oznaczenia stężenia hemoglobiny we krwi3. System jest skalibro-
wany fabrycznie i nie wymaga dalszej kalibracji.
Skład
Mikrokuweta wykonana jest z tworzywa sztucznego (polistyren) i nie zawiera aktywnych
składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mikrokuwety są przeznaczone wyłącznie do diagnostyki in vitro. Z próbkami krwi należy
zawsze obchodzić się ostrożnie, ponieważ mogą one stanowić materiał zakaźny. Należy
skonsultować się z lokalnymi władzami ds. ochrony środowiska w sprawie właściwej utyli-
zacji odpadów. Mikrokuwety są produktem jednorazowego użytku.
Przechowywanie i obsługa mikrokuwet HemoCue Hb 301 Microcuvette
Mikrokuwety powinny być przechowywane w temperaturze od 10°C do 40°C (od 50°F
do 104°F). Mikrokuwety w otwartych lub nieotwartych fiolkach zachowują stabilność do
daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Mikrokuwety należy zużyć przed upływem
daty ważności. Nieotwarta fiolka z mikrokuwetami może być przechowywana przez
krótszy czas (6 tygodni) w temperaturze od -18°C do 50°C (od 0°F do 122°F). Fiolkę należy
przechowywać szczelnie zamkniętą. Wszystkie niewykorzystane mikrokuwety powinny
pozostać w oryginalnym opakowaniu.
Pobranie i przygotowanie próbki do badania
Do oznaczeń można stosować krew włośniczkową, żylną lub tętniczą. Jako antykoagulant
należy stosować EDTA lub heparynę; zalecany jest antykoagulant w postaci stałej w celu
zapobiegania rozcieńczaniu próbki. Nie powinno się używać probówek z fluorkiem sodu.
Wszystkie próbki należy dokładnie wymieszać, stosując wytrząsarkę mechaniczną przez co
najmniej 2 minuty, lub ręcznie, odwracając probówkę 8–10 razy. Hemoglobina pozostaje
w postaci niezmienionej przez kilka dni pod warunkiem, że krew nie ulegnie zakażeniu. Jeżeli
próbka przechowywana była w lodówce, wzrośnie jej lepkość i przed wymieszaniem należy
ogrzać ją do temperatury pokojowej2.
Procedura analityczna
W celu prawidłowego korzystania z systemu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi1.
Informacje na temat powtórnego pobierania próbek krwi włośniczkowej można znaleźć
w odpowiedniej instrukcji. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować
się z firmą HemoCue.
Kontrola jakości
Analizator HemoCue Hb 301 Analyzer ma wbudowaną opcję wewnętrznego testu kontroli
jakości „autotest”. Po każdym włączeniu analizatora automatycznie sprawdzana jest wydaj-
ność jego działania. Przy włączonym analizatorze test przeprowadzany jest w regularnych
odstępach czasu. Zakończenie autotestu sygnalizowane jest ukazaniem się na wyświetlaczu
symbolu HemoCue i trzech migających poziomych kresek, co oznacza gotowość urządze-
nia do wykonania pomiaru. W przypadku niepowodzenia procedury autotestu wyświetlany
jest kod błędu. Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi odnoszącymi się do
procedur kontroli jakości. W przypadku potrzeby wykonania testów kontroli jakości firma
HemoCue AB zaleca test Hb 301 Control (dostępny dla różnych stężeń) firmy Eurotrol B.V.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat kontroli jakości należy skontaktować się
z firmą HemoCue AB.
Ograniczenia metody
a) Pomiar należy rozpocząć nie później niż 40 sekund po napełnieniu mikrokuwety.
W przypadku planowania pobrania drugiej próbki ważne jest, aby drugą próbkę pobrać
po zakończeniu badania pierwszej próbki.
b) Nie wolno ponownie dokonywać pomiaru dla tej samej mikrokuwety.
c) Mieszanie próbek przez dłuższy czas może spowodować zwiększenie ciśnienia tlenu oraz
lepkości, co może doprowadzić do uzyskania fałszywych wyników.
d) Jeżeli wyświetlony zostanie symbol „HHH”, wynik wykracza poza zakres pomiarowy
systemu.
e) Wartości powyżej 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) muszą zostać potwierdzone z zasto-
sowaniem odpowiedniej metody laboratoryjnej.
f) Ustalono, że następujące substancje i stany nie mają wpływu na działanie systemu:
acetaminofen (20 mg/dL), kwas askorbinowy (4 mg/dL), bilirubina związana (8,4 mg/dL
w przypadku Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL w przypadku Hb > 10 g/dL), bilirubina niezwiązana
(5,2 mg/dL w przypadku Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL w przypadku Hb > 10 g/dL), cholesterol
(340 mg/dL), kreatynina (30 mg/dL), HbCO (25 %), hemoliza (25 %), ibuprofen (40 mg/dL),
leukocyty (400 x 109/L), lipemia (Intralipid 2400 mg/L, triglicerydy około 770 mg/dL),
methemoglobina (14 %), kwas salicylowy (50 mg/dL), tetracyklina (20 mg/dL), trombocyty
(2250 x 109), mocznik (500 mg/dL), kwas moczowy (20 mg/dL). Najwyższe badane stężenia
lub zawartości procentowe podano w nawiasach. Badania interferencji przeprowadzono
zgodnie z dokumentem EP7 NCCLS4.
g) Wartości pH w przedziale 6,3–9,0 nie powodują zakłóceń działania systemu.
h) Przetestowano ograniczoną liczbę próbek pobranych od osób z talasemią. Otrzymane
wyniki były w niewielkim stopniu podwyższone.
i) Przetestowano ograniczoną liczbę próbek pobranych od osób z krwinkami sierpowatymi.
Otrzymane wyniki były prawidłowe.
j) Nie powinno się używać probówek z fluorkiem sodu.
Bibliografia
1. Instrukcja obsługi systemu HemoCue Hb 301.
Document EP7.
Dodatkowe informacje na temat badań można znaleźć w instrukcji obsługi1.
Stosowane symbole
Kod serii Zużyć do
Przestroga
(rok miesiąc dzień)
IVD Urządzenie medyczne REF Numer katalogowy Data otwarcia

do diagnostyki in vitro
Temperatury graniczne
Nie używać ponownie
Termin przydatności otwartej
Należy zapoznać się fiolki. Nie może przekraczać daty
Znak CE z instrukcją obsługi ważności „Zużyć do”
Produkt chroniony jest co najmniej
PATENTED jednym patentem
151801 150317 PL
Producent
Kuvettgatan 1 Faks +46 77 570 02 12
Szwecja hemocue.com
GR

Οι HemoCue Hb 301 Microcuvettes είναι σχεδιασμένες για χρήση με τον
HemoCue Hb 301 Analyzer. Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Εγχειρίδιο Λει-
τουργίας σχετικά με τη σωστή χρήση του συστήματος1.
Επιδιωκόμενος Στόχος/Επιδιωκόμενη Χρήση
Το HemoCue Hb 301 System έχει σχεδιαστεί για τον ποσοτικό και παρακλίνιο
(point of care) προσδιορισμό της αιμοσφαιρίνης του ολικού αίματος σε χώρους
πρωτοβάθμιας περίθαλψης ή εγκαταστάσεις αιμοδοσίας, χρησιμοποιώντας
έναν ειδικά σχεδιασμένο αναλυτή, τον HemoCue Hb 301 Analyzer και
ειδικά σχεδιασμένες μικροκυβέτες, τις HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Το HemoCue Hb 301 System προορίζεται μόνο για In Vitro διαγνωστική
χρήση. Ο HemoCue Hb 301 Analyzer πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με
τις HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Οδηγία Ιατρικών Συσκευών για IVD
Οι HemoCue Hb 301 Microcuvettes συμμορφώνονται με την Οδηγία 98/79/
EC της Ευρωπαϊκής Ένωσης περί Ιατρικών Συσκευών για IVD και φέρουν
το σήμα CE.
Βασικές αρχές της μεθόδου/διαδικασίας
Το σύστημα αποτελείται από έναν αναλυτή μαζί με μικροκυβέτες. Η μικροκυ-
βέτα λειτουργεί τόσο ως πιπέτα όσο και ως κυβέτα μέτρησης. Δείγμα αίμα-
τος, περίπου 10 µL, προσροφάται στην κοιλότητα με τριχοειδική δράση. Η
μέτρηση λαμβάνει χώρα στον αναλυτή, η οποία μετρά την απορρόφηση του
ολικού αίματος στο ισοσβεστικό σημείο Hb/HbO2. Ο αναλυτής μετρά σε δύο
μήκη κύματος (506 και 880 nm) ώστε να αντισταθμίσει τη θολερότητα. Το
HemoCue Hb 301 System έχει βαθμονομηθεί με τη μέθοδο της αιμοσφαι-
ρινοκυανιδίνης (HiCN), τη διεθνή μέθοδο αναφοράς για τον προσδιορισμό
της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στο αίμα3. Το σύστημα είναι εργοστα-
σιακά βαθμονομημένο και δεν απαιτεί περαιτέρω βαθμονόμηση.
Σύνθεση
Η μικροκυβέτα είναι κατασκευασμένη από πλαστικό πολυστυρένιο και δεν
περιέχει δραστικά συστατικά.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Οι μικροκυβέτες προορίζονται αποκλειστικά για In Vitro διαγνωστική χρήση.
Να χειρίζεστε πάντα με προσοχή τα δείγματα του αίματος καθώς υπάρχει
το ενδεχόμενο να είναι μολυσματικά. Για τη σωστή απόρριψη να συμβου-
λεύεστε τις τοπικές αρχές για το περιβάλλον. Η μικροκυβέτα προορίζεται
για μία μόνο χρήση.
Αποθήκευση και χειρισμός των HemoCue Hb 301 Microcuvettes
Οι μικροκυβέτες πρέπει να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 10–40 °C
(50–104 °F). Οι μικροκυβέτες σε ανοιγμένο ή μη ανοιγμένο φιαλίδιο είναι
σταθερές μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Χρησιμοποιήστε τις μικροκυβέτες πριν την ημερομηνία λήξης. Ένα φιαλί-
διο μικροκυβετών που δεν έχει ανοιχθεί μπορεί να αποθηκευτεί για μια πιο
σύντομη χρονική περίοδο (6 εβδομάδες) μεταξύ -18–50 °C (0–122 °F). Δια-
τηρείτε το φιαλίδιο καλά κλειστό. Όλες οι αχρησιμοποίητες μικροκυβέτες
πρέπει να παραμένουν στην αρχική τους συσκευασία.
Συλλογή δείγματος και προετοιμασία
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί τριχοειδικό, φλεβικό ή αρτηριακό αίμα. Μπορεί
να χρησιμοποιηθεί EDTA ή ηπαρίνη ως αντιπηκτικό, κατά προτίμηση σε
στερεά μορφή προς αποφυγή φαινομένων αραίωσης. Δεν πρέπει να χρη-
σιμοποιούνται σωλήνες που περιέχουν φθόριο. Αναμίξτε όλους τους σωλή-
νες των δειγμάτων πολύ καλά με έναν μηχανικό αναμίκτη για 2 τουλάχιστον
λεπτά ή αναποδογυρίστε τον σωλήνα με το χέρι 8–10 φορές. Η αιμοσφαι-
ρίνη παραμένει αναλλοίωτη για ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι δεν θα
μολυνθεί το αίμα. Αν το δείγμα έχει αποθηκευτεί σε ψυγείο, θα είναι ιξώδες
και θα πρέπει να αφήσετε το αίμα να έλθει στη θερμοκρασία δωματίου πριν
από την ανάμιξη2.
Διαδικασία
Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Εγχειρίδιο Λειτουργίας σχετικά με τη σωστή
χρήση του συστήματος1. Δείτε το σχετικό εγχειρίδιο για πληροφορίες σχε-
τικά με την επαναλαμβανόμενη λήψη τριχοειδικών δειγμάτων. Για περισ-
σότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με την HemoCue.
Έλεγχος ποιότητας
Ο HemoCue Hb 301 Analyzer διαθέτει έναν εσωτερικό έλεγχο ποιότητας,
τον “αυτοδιαγνωστικό έλεγχο”. Κάθε φορά που ενεργοποιείται ο αναλυτής,
επαληθεύει αυτόματα την απόδοση της μέτρησης. Η εξέταση αυτή πραγμα-
τοποιείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα όταν ο αναλυτής παραμένει ενερ-
γοποιημένος. Μετά την επιτυχή περαίωση του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου,
στην οθόνη εμφανίζεται το σύμβολο της HemoCue και τρεις παύλες που
αναβοσβήνουν, γεγονός που υποδεικνύει ότι ο αναλυτής είναι έτοιμος να
εκτελέσει μέτρηση. Εάν αποτύχει ο αυτοδιαγνωστικός έλεγχος, θα εμφανι-
στεί ένας κωδικός σφάλματος. Να τηρείτε τις τοπικές οδηγίες σχετικά με τις
διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου. Εάν πρέπει να διενεργηθεί ποιοτικός έλεγχος,
συνιστάται από την HemoCue AB το Hb 301 Control (διατίθεται σε διαφορε-
τικά επίπεδα) από την Eurotrol B.V. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά
με τα διαλύματα ποιοτικού ελέγχου επικοινωνήστε με την HemoCue AB.
Περιορισμοί της μεθόδου
α) Η μέτρηση πρέπει να ξεκινήσει εντός 40 δευτερολέπτων από το γέμισμα
της μικροκυβέτας. Σε περίπτωση λήψης δεύτερου δείγματος, είναι ση-
μαντικό η λήψη να γίνει αφού έχει ολοκληρωθεί η μέτρηση του πρώτου
δείγματος.
β) Μην μετράτε ξανά την μικροκυβέτα.
γ) Η παρατεταμένη ανάμειξη των δειγμάτων ενδέχεται να προκαλέσει αυξημέ-
νη πίεση οξυγόνου και ιξώδες, με αποτέλεσμα να προκύψουν εσφαλμένα
αποτελέσματα.
δ) Εάν εμφανιστεί η ένδειξη "HHH", τότε το αποτέλεσμα υπερβαίνει το εύρος
μέτρησης του συστήματος.
ε) Τιμές μεγαλύτερες των 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) πρέπει να επι-
βεβαιωθούν χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη εργαστηριακή μέθοδο.
στ) Οι παρακάτω ουσίες δεν βρέθηκαν να παρεμβάλλονται: Η Ακεταμινο-
φαίνη (20 mg/dL), το ασκορβικό οξύ (4 mg/dL), η συζευγμένη χολερυ-
θρίνη (8,4 mg/dL για Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL για Hb > 10 g/dL), η μη
συζευγμένη χολερυθρίνη (5,2 mg/dL για Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL για Hb
> 10 g/dL), η χοληστερόλη (340 mg/dL), η κρεατινίνη (30 mg/dL), HbCO
(25 %), η αιμόλυση (25 %), η ιβουπροφαίνη (40 mg/dL), τα λευκοκύτταρα
(400 x 109/L), η λιπαιμία (intralipid 2400 mg/L, τα τριγλυκερίδια περίπου
770 mg/dL), η μεθαιμοσφαιρίνη (14 %), το σαλικυλικό οξύ (50 mg/dL), η
τετρακυκλίνη (20 mg/dL), αιμοπετάλια (2250 x 109), η ουρία (500 mg/dL),
το ουρικό οξύ (20 mg/dL). Εντός των παρενθέσεων αναγράφεται η υψηλό-
τερη συγκέντρωση ή το υψηλότερο ποσοστό που εξετάστηκε. Οι μελέτες
παρεμβολής διενεργήθηκαν σύμφωνα με το Έγγραφο EP7 του NCCLS 4.
ζ) Τιμές pH μεταξύ 6,3–9,0 δεν παρεμβάλλονται στο σύστημα.
η) Εξετάστηκε περιορισμένος αριθμός δειγμάτων από άτομα με μεσογειακή
αναιμία. Τα αποτελέσματα ήταν ελαφρώς αυξημένα.
θ) Εξετάστηκε περιορισμένος αριθμός δειγμάτων από άτομα με δρεπανο-
κυτταρική αναιμία. Διαπιστώθηκε ότι τα αποτελέσματα ήταν ακριβή.
ι) Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σωλήνες που περιέχουν φθόριο.
Βιβλιογραφία
1. Εγχειρίδιο λειτουργίας HemoCue Hb 301
3. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination
of Hemoglobin in Blood; Approved Standard NCCLS Document H15-A.
4. Interference testing in clinical chemistry NCCLS approved guideline;
NCCLS Document EP7.
Για πρόσθετες πληροφορίες μελέτης, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο

Εγχειρίδιο Λειτουργίας1.
Σύμβολα που χρησιμοποιούνται

Χρήση έως
Προσοχή Κωδικός παρτίδας (Έτος Μήνας Ημέρα)
In Vitro διαγνωστική
IVD ιατρική συσκευή REF Αριθμός καταλόγου
Ημερομηνία
ανοίγματος
Μην το επαναχρησι- Περιορισμοί στη

μοποιήσετε θερμοκρασία
Ημερομηνία λήξης ανοιγμένου
φιαλιδίου. Δεν θα πρέπει να
Σήμα CE Συμβουλευτείτε τις υπερβαίνει την ημερομηνία
οδηγίες χρήσης "Χρήση έως"
Το συγκεκριμένο προϊόν καλύπτεται από ένα ή

PATENTED περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας
151801 150317 GR
Κατασκευαστής
HemoCue AB Τηλέφωνο +46 77 570 02 10
Kuvettgatan 1 Φαξ +46 77 570 02 12
Σουηδία hemocue.com
BG
Микрокювети HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

Микрокюветите HemoCue Hb 301 Microcuvettes са предназначени за упо-
треба с апарата HemoCue Hb 301 Analyzer. Прочетете ръководството за
експлоатация, за да използвате системата правилно1.
Предназначение
Системата HemoCue Hb 301 е предназначена за диагностика на място
с цел определяне на количеството на хемоглобина в кръвта при оказва-
не на първа помощ или при даряване на кръв, като се използват специа-
лизирани апарат (HemoCue Hb 301 Analyzer) и микрокювети (HemoCue
Hb 301 Microcuvettes). Системата HemoCue Hb 301 е предназначена само
за ин-витро употреба. Апаратът HemoCue Hb 301 Analyzer трябва да
се използва единствено с микрокювети HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Директива за медицински изделия, извършващи ин-витро диагностика
Микрокюветите HemoCue Hb 301 Microcuvettes отговарят на Директивата
за медицински изделия, извършващи ин-витро диагностика 98/79/EC и
са отбелязани със символа CE.
Принцип на метода/процедурата
Системата се състои от апарат и микрокювети. Микрокюветата служи
както като пипета, така и като измервателна епруветка. Чрез капилярно
действие в кухината се поема кръвна проба от приблизително 10 µL.
Измерването се извършва в самия апарат, който измерва степента на
поглъщане на светлина с определена дължина на вълната от кръвта при
изобестична точка Hb/HbO2. Апаратът измерва с две дължини на вълната
(506 nm и 880 nm), за да се компенсира мътността на пробата. Системата
HemoCue Hb 301 е калибрирана в съответствие с хемоглобинцианидния
(HiCN) метод – международен метод за определяне на концентрацията
на хемоглобин в кръвта3. Системата е фабрично калибрирана и не се
нуждае от допълнително калибриране.
Състав
Микрокюветата е изработена от полистиролова пластмаса и не съдържа
активни елементи.
Предупреждения и предпазни мерки
Микрокюветите са единствено за ин-витро употреба. Бъдете внимателни
при боравенето с кръвните проби, тъй като те могат да са инфекциозни.
Консултирайте се с местните власти относно изискванията за опазването
на околната среда при изхвърляне. Микрокюветата е само за еднократна
употреба.
Съхранение и боравене с микрокюветите HemoCue Hb 301 Microcuvettes
Микрокюветите трябва да се съхраняват при температура 10 – 40 °C
(50 – 104 °F). Микрокюветите в отворен или затворен флакон са стабилни
до изтичане на срока на годност, отпечатан на опаковката. Използвайте
микрокюветите преди изтичане на срока на годност. Неотворен флакон
с микрокювети може да се съхранява за по-кратък период от време
(6 седмици) при температура -18 – 50 °C (0 – 122 °F). Дръжте флакона
добре затворен. Всички неизползвани микрокювети трябва да останат
в оригинална опаковка.
Събиране и подготовка на проба
Може да се използва капилярна, венозна или артериална кръв. EDTA или
хепарин трябва да се използват като антикоагулант, за предпочитане в
твърда форма, за да се избегне засягане на концентрацията. Не трябва
да се използват епруветки, съдържащи флуорид. Смесете всички проби
с центрофуга за няколко най-малко 2 минути или обърнете пробата
ръчно 8 – 10 пъти. Хемоглобинът остава непроменен за няколко дни,
при условие че кръвта не се зарази. Ако пробата е била съхранявана
в хладилник, тя ще е гъста, поради което кръвта трябва да бъде оставена
да се затопли до стайна температура, преди да бъде смесена 2.
Процедура
Прочетете ръководството за експлоатация, за да използвате системата
правилно1. Вж. съответното ръководство за информация относно
повтаряне на кръвна проба. За допълнителна информация се свържете
с HemoCue.
Контрол на качеството
Апаратът HemoCue Hb 301 Analyzer е снабден с вграден контрол на
качеството чрез самотестване или “self test”. При всяко включване на
апарата, той автоматично проверява ефективността на измерването.
Тази проверка се осъществява през определени интервали от време, ако
апаратът остане включен. След преминаване на автотеста, на дисплея
се показва символът HemoCue, както и три мигащи тирета, указващи,
че апаратът е готов за изпълнение на измерването. Ако автотестът
е неуспешен, на дисплея ще се покаже код за грешка. Следвайте
местните регулации относно процедурите за контрол на качеството.
При необходимост от провеждане на тест за контрол на качеството,
HemoCue AB препоръчва използването на Hb 301 Control (налични на
различни нива) от Eurotrol B.V. За допълнителна информация относно
материалите за тестване, се свържете с HemoCue AB.
Ограничения на метода
а) Измерването трябва да започне не по-късно от 40 секунди след напъл-
ване на микрокюветата. Ако трябва да се вземе втора проба, е важно
това да се направи, след като се извърши измерването на първата
проба.
б) Не извършвайте повторно измерване на микрокюветата.
в) Центрофугирането на проби за продължителен период може да доведе
до увеличаване на кислородното налягане и вискозитета и съответните
резултати да са неверни.
г) Ако се покаже „HHH”, това означава, че резултатът надвишава обхвата
на измерване на системата.
д) Стойности над 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) трябва да се потвърдят
чрез подходящ лабораторен метод.
е) Следните субстанции нямат установено влияние: Ацетаминофен
(20 mg/dL), аскорбинова киселина (4 mg/dL), конюгиран билирубин
(8,4 mg/dL за Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL за Hb > 10 g/dL), неконюгиран
билирубин (5,2 mg/dL за Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL за Hb > 10 g/dL),
холестерол (340 mg/dL), креатинин (30 mg/dL), HbCO (25 %), хемолиза
(25 %), ибупрофен (40 mg/dL), левкоцити (400 x 10 9 /L), липемия
(интралипид 2400 mg/L, триглицериди приблизително 770 mg/dL),
метхемоглобин (14 %), салицилова киселина (50 mg/dL), тетрациклин
(20 mg/dL), тромбоцити (2250 x 10 9 g/L), урея (500 mg/dL), пикочна
киселина (20 mg/dL). В скобите са поставени най-високите концентрации
или проценти, които са тествани. Тестванията са проведени съгласно
документ NCCLS EP74.
ж) С тойности на pH между 6,3 и 9,0 не пречат на системата.
з) Тестван е ограничен брой проби на лица с еритробластна анемия
(таласемия). Резултатите са малко завишени.
и) Тестван е ограничен брой проби на лица със сърповидно-клетъчна
анемия. Установено е, че резултатите са точни.
й) Не трябва да се използват епруветки, съдържащи флуорид.
Библиография
1. Ръководство за експлоатация на HemoCue Hb 301.
3. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of
Hemoglobin in Blood; Approved Standard NCCLS Document H15-A.
4. Interference testing in clinical chemistry NCCLS approved guideline;
NCCLS Document EP7.
За допълнителна информация относно изследванията прегледайте

ръководството за експлоатация1.
Използвани символи
Използвайте до
Внимание Код на партидата (година, месец, дата)
Медицинско изделие
IVD за ин‑витро REF Каталожен номер Дата на отваряне
диагностика
Да не се използва Температурно
повторно ограничение
Дата на изтичане на годността след
Прочетете отваряне на шишенцето. Датата на
Маркировка CE
инструкциите срока на годност („Използвайте до”)
за работа не трябва да се просрочва
Този продукт разполага с един
PATENTED или повече патенти
151801 150317 BG
Производител
HemoCue AB Телефон: +46 77 570 02 10
Kuvettgatan 1 Факс: +46 77 570 02 12
Sweden hemocue.com
TR

HemoCue Hb 301 Microcuvettes, HemoCue Hb 301 Analyzer ile kullanılmak üzere tasarlanmış-
tır. Lütfen sistemin doğru kullanımı için İşletim Kılavuzunu okuyun1.
Hedeflenen Amaç/Hedeflenen Kullanım
HemoCue Hb 301 sistemi; HemoCue Hb 301 Analyzer adındaki özel olarak tasarlanan bir analiz
cihazı ve HemoCue Hb 301 Microcuvettes adındaki özel olarak tasarlanan mikro küvetler ara-
cılığıyla tam kandaki hemoglobinin sayısal değerini belirlemek için tasarlanmıştır. HemoCue
Hb 301 sistemi, yalnızca In Vitro Tanılama kullanımına yöneliktir. HemoCue Hb 301 Analyzer
yalnızca HemoCue Hb 301 Microcuvettes ile kullanılır.
IVD Tıbbi Cihaz Yönergesi
HemoCue Hb 301 Microcuvettes, IVD Tıbbi Cihaz Yönergesi 98/79/EC ile uyumludur ve CE işa-
reti taşır.
Yöntem/prosedür prensipleri
Sistem, mikro küvetlerle birlikte bir analiz cihazından oluşmaktadır. Mikro küvetler hem pipet
hem de ölçüm küveti görevi görmektedir. Yaklaşık 10 µL’lik bir kan örneği kapiler hareketle öl-
çüm küvetine alınır. Ölçüm analiz cihazında gerçekleşir. Analiz cihazı, Hb/HbO2 izobestik noktada
tam kanın emilimini ölçer. Analiz cihazı, bulanıklığı dengelemek üzere iki dalga boyunda (506 ve
880 nm) ölçüm yapar. HemoCue Hb 301 System, kandaki hemoglobin konsantrasyonunun sap-
tanmasına yönelik uluslararası referans yöntemi olan hemiglobinsiyanür (HiCN) yöntemine göre
kalibre edilmiştir3. Sistem fabrika kalibrasyonuna sahiptir ve başka bir kalibrasyon gerektirmez.
Bileşim
Mikro küvetler, polistren plastikten üretilmiştir ve etkin bileşen içermezler.
Uyarılar ve alınması gereken önlemler
Mikro küvetler, yalnızca In Vitro Tanılama kullanımına yöneliktir. Kan örneklerinin, hastalık bulaşma
riskine karşı her zaman dikkatle ele alınması gerekir. Bu örneklerin uygun şekilde elden çıkarıl-
ması konusunda bölgenizdeki çevre koruma yetkililerine başvurun. Mikro küvet tek kullanımlıktır.
Saklama ve kullanma – HemoCue Hb 301 Microcuvettes
Mikro küvetler 10–40°C (50–104°F) sıcaklık aralığında saklanmalıdır. Açılmış veya açılmamış
flakon içindeki mikro küvetler ambalaj üzerinde basılı olan son kullanma tarihine kadar stabil-
dir. Mikro küvetleri son kullanma tarihinden önce kullanın. Açılmamış bir mikro küvet flakonu,
-18–50°C (0–122°F) sıcaklık aralığında daha kısa bir süre boyunca (6 hafta) saklanabilir. Şişeyi doğ-
ru ş ekilde kapalı tutun. Kullanılmayan tüm mikro küvetler orijinal ambalajında bulundurulmalıdır.
Örnek toplanması ve hazırlanması
Kapiler, venöz veya arteryal kan kullanılabilir. İnceltici etkileri engellemek amacıyla tercihen katı
formda, antikoagülan olarak EDTA veya heparin kullanılmalıdır. Tüm örnek tüplerini mekanik bir
karıştırıcıda en az 2 dakika iyice karıştırın veya tüpü 8–10 defa elinizde tersyüz ederek karıştı-
rın. Kana herhangi bir enfeksiyon bulaşmaması şartıyla hemoglobin günlerce değişmeden kalır.
Örnek buzdolabında saklanmışsa yapışkan olacaktır; bu nedenle karıştırmadan önce oda sıcak-
lığına gelmesi beklenmelidir2.
Prosedür
Lütfen sistemin doğru kullanımı için İşletim Kılavuzunu okuyun1. Yinelemeli kapiler örnekleme
hakkında bilgi edinmek için ilgili kılavuza bakın. Daha fazla bilgi edinmek için lütfen HemoCue
ile iletişim kurun.
Kalite Kontrolü
HemoCue Hb 301 Analyzer cihazında “otomatik kontrol testi” olarak adlandırılan bir dahili kalite
kontrol bulunur. Bu kontrol testi, analiz cihazı her açıldığında otomatik olarak ölçüm performansını
doğrulayacaktır. Bu test, analiz cihazı açık kaldığı süre boyunca düzenli aralıklarla gerçekleştirilir.
Otomatik kontrol testi tamamlandıktan sonra, ekranda HemoCue sembolü ve analiz cihazının
ölçüm gerçekleştirmeye hazır olduğuna işaret eden şekilde yanıp sönen üç çizgi görülür. Oto-
matik kontrol testi başarısız olursa bir hata kodu gösterilecektir. Kalite kontrol prosedürleri ile
ilgili olarak yerel yönergeleri takip edin. Kalite kontrol testi gerçekleştirilecekse, HemoCue AB,
Eurotrol B.V. firmasına ait Hb 301 Kontrolü’nün (farklı düzeylerde mevcuttur) yapılmasını önerir.
Kalite kontroller ile ilgili daha ayrıntılı bilgi için, HemoCue AB ile iletişime geçin.
Yöntem sınırlamaları
a) Ölçümün, mikro-küvetin doldurulmasının ardından en geç 40 saniye içerisinde başlatılması
gerekir. İkinci bir örnek alınacaksa, bunun ilk numunenin ölçümü tamamlandıktan sonra
yapılması önemlidir.
b) Mikro küvette yeniden ölçüm yapmayın.
c) Örneklerin uzun bir süre boyunca karıştırılması, hatalı sonuçlara yol açabilecek artan oksijen
basıncı ve vizkoziteye neden olabilir.
d) “HHH” görüntülenirse; sonuç, sistemin ölçüm aralığı dışında kalıyor demektir.
e) 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) üzerindeki değerler, uygun bir laboratuar yöntemi kullanılarak
onaylanmalıdır.
f) Aşağıdaki maddelerin etkileşimde bulunduğu saptanmamıştır: Asetaminofen (20 mg/dL),
askorbik asit (4 mg/dL), konjuge bilirubin (Hb < 10 g/dL için 8,4 mg/dL, Hb >10 g/dL için
20,3 mg/dL), konjuge olmayan bilirubin (Hb <10 g/dL için 5,2 mg/dL, Hb >10 g/dL için 13,5 mg/
dL), kolesterol (340 mg/dL), kreatinin (30 mg/dL), HbCO (%25), hemoliz (%25), ibuprofen
(40 mg/dL), lökosit (400 x 109/L), lipemi (intralipid 2400 mg/L, trigliserit yaklaşık olarak
770 mg/dL), methemoglobin (%14), salisilik asit (50 mg/dL), tetrasiklin (20 mg/dL), trombo-
sitler (2250 x 109), üre (500 mg/dL), ürik asit (20 mg/dL). Test edilen en yüksek konsantrasyon
veya yüzdeler parantezler içinde belirtilmiştir. Etkileşim çalışmaları NCCLS Document EP74
kaynağına göre gerçekleştirilmiştir.
g) 6,3–9,0 arasındaki pH değerleri sistemle girişim yapmaz.
h) Anemili bireylerden alınan sınırlı sayıda örnek test edilmiştir. Biraz daha yüksek sonuçlar elde
edilmiştir.
i) Orak hücre anemili kişilerden alınan sınırlı sayıda örnek test edilmiştir. Sonuçlar tam olarak
eşleşmektedir.
j) Florür bulunduran tüpler kullanılmamalıdır.
Kaynakça
1. HemoCue Hb 301 İşletim Kılavuzu.
in Blood (Kandaki Hemoglobin Miktarının Belirlenmesi için Başvuru Prosedürleri ve
Seçilmiş Prosedürler); Approved Standard NCCLS Document (Onaylı Standart NCCLS
Belgesi) H15-A.
4. Klinik kimyada girişim testi, NCCLS onaylı kılavuz; NCCLS Document EP7.
Ek çalışma bilgileri için lütfen bkz. İşletim Kılavuzu1.
Kullanılan semboller
En son kullanım tarihi
Dikkat Parti kodu (Yıl Ay Gün)
IVD In Vitro tanı koyma

tıbbi cihazı
REF Katalog numarası Açılma tarihi
Yeniden kullanmayın Sıcaklık sınırlaması
Açık mühürlü olarak son kullanma

Kullanım yönerge- tarihi. “En son kullanım tarihi”
CE işaretli lerine başvurun geçirilmemelidir
Bu ürün, bir veya daha fazla patent
PATENTED koruması altındadır
Üretici
151801 150317 TR

Kuvettgatan 1 Faks +46 77 570 02 12
İsveç hemocue.com
SI
Mikrokivete HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

Mikrokivete HemoCue Hb 301 Microcuvettes so zasnovane za uporabo z analizatorjem
HemoCue Hb 301 Analyzer. Za pravilno uporabo sistema preberite navodila za uporabo.1
Namen uporabe
Sistem HemoCue Hb 301 je zasnovan za kvantitativno določanje celokupnega hemoglo-
bina v krvi na mestu ob bolniku v zdravstvenih domovih ali pri darovanju krvi, pri čemer se
uporabi posebej oblikovani analizator HemoCue Hb 301 Analyzer in posebej oblikovane
mikrokivete HemoCue Hb 301 Microcuvettes. Sistem HemoCue Hb 301 je namenjen samo dia-
gnostiki In Vitro. Analizator HemoCue Hb 301 Analyzer lahko uporabljate samo z mikrokivetami
HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Direktiva IVD za medicinske naprave
Mikrokivete HemoCue Hb 301 Microcuvettes ustrezajo IVD direktivi za medicinske pripomočke
98/79/ES in so opremljene z oznako CE.
Načela metode/postopka
Sistem sestavljajo analizator in mikrokivete. Mikrokiveta se uporablja kot pipeta in merilna kiveta.
Krvni vzorec velikosti približno 10 µL se kapilarno vnese v notranjost mikrokivete. Meritev se
opravi v analizatorju, ki meri vsrkavanje celokupne krvi pri izobestični točki Hb/HbO2. Analizator
meri pri dveh valovnih dolžinah (506 in 880 nm), s čimer kompenzira motnost. Sistem HemoCue
Hb 301 je kalibriran po metodi s hemiglobincianidom (HiCN), mednarodni referenčni metodi
za določanje koncentracije hemoglobina v krvi3. Sistem je tovarniško umerjen in ne potrebuje
nadaljnjega umerjanja.
Sestava
Mikrokiveta je izdelana iz polistirenske plastike in ne vsebuje nobenih aktivnih reagentov.
Opozorila in varnostni ukrepi
Mikrokivete se namenjene samo diagnosticiranju In Vitro. Pri ravnanju z vzorci krvi bodite vedno
previdni, ker so lahko okuženi. O pravilnem načinu uničevanja se posvetujte z lokalnimi okolje-
varstvenimi organi. Mikrokiveta je namenjena samo enkratni uporabi.
Shranjevanje mikrokivet HemoCue Hb 301 Microcuvettes in ravnanje z njimi
Mikrokivete hranite pri 10–40 °C (50–104 °F). Mikrokivete v odprti ali neodprti viali so stabilne
do datuma izteka roka uporabnosti, odtisnjenega na ovojnini. Mikrokivete uporabite pred datu-
mom izteka roka uporabnosti. Neodprta viala z mikrokivetami se lahko za krajši čas (6 tednov)
shrani pri temperaturi od –18 do 50 °C (0–122 °F). Viala naj bo ustrezno zaprta. Vse neupora-
bljene mikrokivete morajo ostati v prvotni ovojnini.
Odvzem in priprava vzorcev
Uporabi se lahko kapilarna, venska ali arterijska kri. Kot antikoagulant je treba uporabiti heparin
ali EDTA, najbolje v trdni obliki, da se izognete učinkom redčenja. Epruvete, ki vsebujejo fluo-
rid, se ne smejo uporabiti. Vse vzorce dobro premešajte z uporabo laboratorijskega mešalnika,
ki ga pustite delovati vsaj 2 minuti, ali pa mikrokivete 8- do 10-krat ročno obrnite navzdol in
spet navzgor. Če se kri ne okuži, ostane hemoglobin nespremenjen več dni. Če vzorec shranite
v hladilniku, bo postal viskozen, zato je treba kri pred mešanjem ogreti na sobno temperaturo.2
Postopek
Za pravilno uporabo sistema preberite navodila za uporabo.1 Za informacije o ponovitvi kapi-
larnega vzorčenja glejte ustrezna navodila za uporabo. Za nadaljnje informacije se obrnite na
družbo HemoCue.
Preverjanje kakovosti
Analizator HemoCue Hb 301 Analyzer ima funkcijo notranjega preverjanja kakovosti, t. i. samo-
testiranja. Analizator ob vsakem vklopu samodejno preveri delovanje merjenja. Ta test se izvede
v rednih intervalih, če ostane analizator vklopljen dalj časa. Po uspešno opravljenem samote-
stiranju se na prikazovalniku prikažejo znak podjetja HemoCue in trije utripajoči pomišljaji, ki
kažejo, da je analizator pripravljen za merjenje. Če analizator samotestiranja ne opravi u spešno,
se prikaže koda napake. Upoštevajte lokalne smernice za postopke preverjanja kakovosti.
Če želite izvesti test preverjanja kakovosti, podjetje HemoCue AB priporoča Hb 301 Control
(na voljo v različnih koncentracijah) družbe Eurotrol B.V. Za podrobnejše informacije o prever-
janju kakovosti se obrnite na družbo HemoCue AB.
Omejitve metode
a) Meritev morate začeti najkasneje 40 sekund po tem, ko napolnite mikrokiveto. Če nameravate
odvzeti še drugi vzorec, je pomembno, da najprej zaključite meritve na prvem vzorcu.
b) Meritev z mikrokiveto ne smete ponavljati.
c) Predolgo mešanje vzorcev lahko povzroči povečan tlak kisika in viskoznost krvi, ki lahko
povzročita napačne rezultate.
d) Če se na prikazovalniku prikaže »HHH«, rezultati presegajo merilni razpon sistema.
e) Vrednosti, večje od 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) je treba potrditi z ustrezno laboratorijsko
metodo.
f) Za naslednje snovi niso odkrili nikakršnega vpliva: acetaminofen (20  mg/dL), askorbinska kislina
(4 mg/dL), konjugirani bilirubin (8,4 mg/dL za Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL for Hb > 10 g/dL),
nekonjugirani bilirubin (5,2 mg/dL za Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL za Hb > 10 g/dL), holesterol
(340 mg/dL), kreatinin (30 mg/dL), HbCO (25 %), hemoliza (25 %), ibuprofen (40 mg/dL),
levkociti (400 x 109/L), lipemija (intralipidno 2400 mg/L, trigliceridi približno 770 mg/dL),
metemoglobin (14 %), salicilna kislina (50 mg/dL), tetraciklin (20 mg/dL), trombociti
(2250 x 109), urea (500 mg/dL), sečna kislina (20 mg/dL). Najvišja testirana koncentracija ali
odstotki so navedeni v oklepajih. Raziskave medsebojnih vplivov so bile izvedene v skladu z
dokumentom EP7 odbora NCCLS4.
g) Vrednosti pH od 6,3 do 9,0 niso ovirale delovanja sistema.
h) Testirali so omejeno število vzorcev posameznikov s talasemijo. Rezultati so bili rahlo povečani.
i) Testirali so omejeno število vzorcev posameznikov s srpastocelično anemijo. Ugotovili so,
da so rezultati točni.
j) Epruvete, ki vsebujejo fluorid, se ne smejo uporabiti.
Literatura
1. Navodila za uporabo sistema HemoCue Hb 301.
4. Interference testing in clinical chemistry NCCLS approved guideline; NCCLS Document EP7.
Za dodatne informacije o študijah si oglejte navodila za uporabo.1
Uporabljeni simboli
Uporabno do
Pozor Šifra serije (Leto Mesec Dan)
IVD Medicinska naprava za

diagnostiko in vitro
REF Kataloška številka Odprto dne
Temperaturne
Ni za ponovno omejitve
uporabo Rok trajanja odprte stekleničke.
Ne sme prekoračiti roka trajanja
Oznaka CE Glejte navodila za »Uporabno do«
uporabo
PATENTED Ta proizvod je zajet z enim ali več patenti

151801 150317 SI
Proizvajalec
HemoCue AB Telefon: +46 77 570 02 10
Kuvettgatan 1 Faks: +46 77 570 02 12
Švedska hemocue.com
HR

Mikrokivete HemoCue Hb  301 Microcuvettes namijenjene su za uporabu s analizatorom HemoCue
Hb 301 Analyzer. Pročitajte Radni priručnik za pravilnu uporabu sustava1.
Svrha/Namjena
Sustav HemoCue Hb 301 je namijenjen za kvantitativno određivanje hemoglobina iz pune
krvi, u blizini pacijenata, u primarnoj skrbi ili ustanovama koje prikupljaju donacije krvi uz
pomoć posebno dizajniranog analizatora, HemoCue Hb 301 i posebno dizajniranih mikroki-
veta HemoCue Hb 301 Microcuvettes. Sustav HemoCue Hb 301 je namijenjen samo za in vitro
dijagnostičku uporabu. HemoCue Hb 301 Analyzer je namijenjen samo za uporabu s mikroki-
vetama HemoCue Hb 301 Microcuvettes.
Direktiva o medicinskim proizvodima za in vitro dijagnostiku
Mikrokivete HemoCue Hb 301 Microcuvettes sukladne su s direktivom o medicinskim proizvo-
dima za in vitro dijagnostiku 98/79/EC i nose oznaku CE.
Načela metode/postupka
Sustav se sastoji od analizatora s mikrokivetama. Mikrokiveta služi i kao pipeta i kao mjerna kiveta.
Uzorak krvi od približno 10 µL povlači se u otvor kivete kapilarnim silama. Mjerenje se obavlja u
analizatoru, koji mjeri apsorbanciju pune krvi na izobestičnoj točki Hb/HbO2. Analizator mjeri na
dvije valne duljine (506 i 880 nm) da bi se kompenzirala zamućenost uzorka. Sustav HemoCue
Hb 301 je kalibriran metodom s hemoglobincijanidom (HiCN), međunarodnom referentnom
standardnom metodom za određivanje koncentracije hemoglobina u krvi3. Sustav je tvornički
kalibriran i ne zahtjeva daljnju kalibraciju.
Sastav
Mikrokivete su načinjene od polistirenske plastike i ne sadrže djelatne sastojke.
Upozorenje i mjere opreza
Mikrokivete su namijenjene samo za dijagnostičku uporabu in vitro. Uvijek oprezno rukujte
uzorcima krvi jer mogu biti zarazni. Posavjetujte se s lokalnim vlastima koje su odgovorne za
zaštitu okoliša o pravilnom uklanjanju otpadnog materijala. Mikrokiveta je namijenjena samo
za jednokratnu uporabu.
Čuvanje i rukovanje mikrokivetama HemoCue Hb 301 Microcuvettes
Mikrokivete je potrebno čuvati na temperaturi između 10 °C i 40 °C (50 – 104 °F). Mikrokivete
u otvorenoj ili neotvorenoj bočici stabilne su do datuma isteka roka valjanosti otisnutog na
pakiranju. Mikrokivete upotrijebite prije isteka roka valjanosti. Neotvorena bočica s mikroki-
vetama može se čuvati kraće vremensko razdoblje (6 tjedana) na temperaturi između -18 °C
i 50 °C (0 – 122 °F). Bočicu čuvajte dobro zatvorenu. Sve neupotrebljene mikrokivete moraju
ostati u izvornom pakiranju.
Prikupljanje i priprema uzoraka
Može se upotrijebiti kapilarna, venska ili arterijska krv. Potrebno je koristiti EDTA ili heparin
kao antikoagulanse, po mogućnosti u krutom obliku da bi se izbjegli učinci razrjeđivanja. Ne
smiju se koristiti epruvete koje sadrže fluorid. Temeljito promiješajte sve epruvete s uzorcima u
mehaničkoj miješalici najmanje 2 minute ili ručno okrenite epruvete 8 do 10 puta. Hemoglobin
se ne mijenja danima pod uvjetom da se krv ne inficira. Ako je uzorak pohranjen u hladnjaku,
bit će ljepljiv te je potrebno dopustiti da se krv zagrije na sobnu temperaturu prije miješanja2.
Postupak
Pročitajte Radni priručnik za pravilnu uporabu sustava1. Vidjeti odgovarajući priručnik za
informacije o opetovanom uzorkovanju kapilarne krvi. Za ostale informacije obratite se
tvrtki HemoCue.
Kontrola kvalitete
Analizator HemoCue Hb 301 Analyzer ima unutarnju kontrolu kvalitete tzv. “samoprovjeru”.
Nakon svakog uključivanja analizator automatski provjerava mjerne performanse. Ako je ana-
lizator uvijek uključen, test se pokreće u redovitim razmacima. Kada prođe samoprovjeru,
na zaslonu će se prikazati simbol HemoCue i tri trepereće crtice, što znači da je analizator
spreman za mjerenje. Ako samoprovjera ne uspije, prikazat će se kod pogreške. Pridržavajte
se lokalnih smjernica za postupke kontrole kvalitete. Ako namjeravate izvršiti provjeru radi
kontrole kvalitete, HemoCue AB preporučuje Hb 301 Control (dostupan na različitim razi-
nama) tvrtke Eurotrol B.V. Dodatne informacije o kvalitetnim kontrolnim uzorcima zatražite
od tvrtke HemoCue AB.
Ograničenja metode
a) Mjerenje je potrebno započeti u roku do 40 sekundi nakon punjenja mikrokivete. Ako je
potrebno uzeti drugi uzorak, važno je da se to učini po dovršetku mjerenja prvog uzorka.
b) Nemojte ponovno mjeriti mikrokivetu.
c) Miješanje uzoraka na dulje vrijeme može stvoriti povećani tlak kisika i viskoznost koji mogu
uzrokovati lažno pozitivne rezultate.
d) Ako je prikazan "HHH", rezultat premašuje mjerni raspon sustava.
e) Vrijednosti iznad 23,0 g/dL (230 g/L, 14,3 mmol/L) moraju biti potvrđene prikladnom labo-
ratorijskom metodom.
f) Utvrđeno je da slijedeće tvari ne utječu na rezultate: acetaminofen (20 mg/dL), askorbinska
kiselina (4 mg/dL), konjugirani bilirubin (8,4 mg/dL za Hb < 10 g/dL, 20,3 mg/dL za Hb
> 10 g/dL), nekonjugirani bilirubin (5,2 mg/dL za Hb < 10 g/dL, 13,5 mg/dL za Hb > 10 g/dL),
kolesterol (340 mg/dL), kreatinin (30 mg/dL), HbCO (25 %), hemoliza (25 %), ibuprofen
(40 mg/dL), leukociti (400 x 109/L), lipemija (intralipidi 2400 mg/L, trigliceridi približno
770 mg/dL), methemoglobin (14 %), salicilna kiselina (50 mg/dL), tetraciklin (20 mg/dL),
trombociti (2250 x 109), urea (500 mg/dL), mokraćna kiselina (20 mg/dL). Najveće ispitane
koncentracije ili postoci navedeni su u zagradama. Ispitivanja interferencije provedena su u
skladu s dokumentom NCCLS-a EP74.
g) pH vrijednosti između 6,3 i 9,0 ne interferiraju sa sustavom.
h) Ispitan je ograničen broj uzoraka pojedinih pacijenata s talasemijom. Rezultati su bili blago
povišeni.
i) Ispitan je ograničen broj uzoraka pojedinih pacijenata s bolešću srpastih stanica. Rezultati su
se pokazali točnima.
j) Ne smiju se koristiti epruvete koje sadrže fluorid.
Bibliografija
1. Radni priručnik za HemoCue Hb 301.
Document EP7.
Dodatne informacije o studiji potražite u radnom priručniku1.
Korišteni simboli
Upotrijebiti do
Oprez Serijski broj (Godina Mjesec Dan)
Medicinski proizvod za
IVD in vitro dijagnostiku REF Kataloški broj Datum otvaranja
Nemojte ponovno Temperaturno

upotrebljavati ograničenje
Datum isteka roka trajanja otvorene
Pogledajte upute
Oznaka CE posude. Ne smije premašiti datum
za upotrebu
"Upotrijebiti do"
PATENTED Ovaj je proizvod zaštićen s jednim ili više patenata
151801 150317 HR
Proizvođač
HemoCue AB Telefonski broj +46 77 570 02 10
Kuvettgatan 1 Telefaks +46 77 570 02 12
Švedska hemocue.com

Hb301 Microcuvettes

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Hb301 Microcuvettes

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

GB/US

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

For additional study information, please refer to the Operating Manual1.

Do not reuse Temperature

PATENTED This product is covered by one or more patents

HemoCue Distributor USA

Brea, CA, 92821 Technical service 800-426-7256

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

IVD Dispositif médical de

Usage unique Température

HemoCue AB Téléphone +46 77 570 02 10

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

IVD Dispositivo médico

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

IVD Dispositivo médico de REF Número do catálogo Data de abertura

Não reutilizar Limitação de

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

Weitere Informationen zu Studien finden Sie in der Bedienungsanleitung1.

IVD In-vitro-Diagnostikum REF Artikelnummer Öffnungsdatum

Nicht wiederverwenden. Temperaturgrenze

PATENTED Für dieses Produkt liegen Patente vor.

HemoCue AB Telefon +46 77 570 02 10

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

Per maggiori informazioni sugli studi, consultare il manuale d’uso1.

IVD Dispositivo medico per REF Numero di catalogo Data di apertura

Mikrokuwety HemoCue® Hb 301 Microcuvette

IVD Urządzenie medyczne REF Numer katalogowy Data otwarcia

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

Για πρόσθετες πληροφορίες μελέτης, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο

Σύμβολα που χρησιμοποιούνται

Μην το επαναχρησι- Περιορισμοί στη

Το συγκεκριμένο προϊόν καλύπτεται από ένα ή

Микрокювети HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

За допълнителна информация относно изследванията прегледайте

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

Ek çalışma bilgileri için lütfen bkz. İşletim Kılavuzu1.

IVD In Vitro tanı koyma

Yeniden kullanmayın Sıcaklık sınırlaması

Açık mühürlü olarak son kullanma

HemoCue AB Telefon +46 77 570 02 10

Mikrokivete HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

Za dodatne informacije o študijah si oglejte navodila za uporabo.1

IVD Medicinska naprava za

PATENTED Ta proizvod je zajet z enim ali več patenti

HemoCue® Hb 301 Microcuvettes

Dodatne informacije o studiji potražite u radnom priručniku1.

Nemojte ponovno Temperaturno

You might also like